FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og sjúklinga með blóðstorkukvilla.
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Icelandic: ef þú ert með blæðingu í heila (innankúpublæðingu eða heilablæðingu)
Bulgarian: Пояснение:
Icelandic: Ath:
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Icelandic: Takmarka á notkun hýdroxýetýlsterkju (HES) við upphaf endurheimtar blóðrúmmáls, að hámarki í 24 klukkustundir.
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfsins>
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Icelandic: Áreiðanleg gögn um öryggi lyfsins við langtímanotkun hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir eða verða fyrir áverkum liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Icelandic: Ef þörf krefur munt þú fá viðbótar steinefni.
Bulgarian: Хирургична интервенция и травма
Icelandic: Skurðaðgerðir og áverkar:
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Icelandic: Nýrnaskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Bulgarian: Листовка
Icelandic: Lifrarskemmdir
Bulgarian: Поражение на черния дроб <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Icelandic: Lifrarskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með of lítið blóðrúmmál skal einnig forðast mikla blóðþynningu af völdum stórra skammta af HES lausnum.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
Icelandic: • blóðstorkukvilla
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Icelandic: <,> <eða> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Icelandic: HES lyfja um leið og merki um storkukvilla koma fram.
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til samræmis við eftirfarandi texta]
Bulgarian: имате тежко увредена чернодробна функция
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Bulgarian: Edifício Suécia III
Icelandic: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Bulgarian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Bulgarian: 69007 Lyon France
Icelandic: 69007 Lyon
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Icelandic: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Icelandic: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: HAES-steril „Fresenius" (ХЕС 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Icelandic: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Icelandic: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Icelandic: ZA de Coignères
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Icelandic: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Icelandic: Železna cesta 18 1000
Bulgarian: Voluven (ХЕС 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Icelandic: Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Bulgarian: Piazzale dell industria,
Icelandic: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Icelandic: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Icelandic: Bd Rene Branquart, 80 7860
Bulgarian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: 1 P.O.Box
Bulgarian: VIOSER SA, 9th Km National
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Icelandic: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000)
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 200.000)
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
Icelandic: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg Germany
Icelandic: 105b 06406
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Icelandic: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan Plus
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Refortan Plus
Bulgarian: CХЕСhire
Icelandic: Cheshire
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Icelandic: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Icelandic: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Refortan
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
Icelandic: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: L-Ябълчна киселина DAB
Icelandic: L-Eplasýra DAB
Bulgarian: 34209 Melsungen, Germany
Icelandic: DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: Великобритания Baxter
Icelandic: Baxter Deutschland
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
Icelandic: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте HAES - steril 10% 100 g/l
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja HAES - steril 10% 100 g/l
Bulgarian: H.
Icelandic: Oy
Bulgarian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Icelandic: Neo Irakleion 14121, Athens
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 130.000) Натриев хлорид,
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 130.000), Natríum klóríð
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Icelandic: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Icelandic: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000), Натриев хлорид
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 200.000), Natríum klóríð
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
Icelandic: Pólý(0-2hýdroxýetýl)sterkja 130 kDa mólskiptistuðull 0,380,45 , Natríum klóríð
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Stabisol
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Stabisol
Bulgarian: 34212 Melsungen Germany
Icelandic: 34212 Melsungen
Bulgarian: Ябълчна киселина DAB
Icelandic: Eplasýra DAB
Bulgarian: EquiХЕС 100 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus
Icelandic: EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Icelandic: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Icelandic: ÁLETRANIR UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Bulgarian: Предупреждение
Icelandic: Varnaðarorð
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА.
Icelandic: Í SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис, бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (sepsis), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Bulgarian: N Engl
Icelandic: Noregur
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Icelandic: Voluven (Hes
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (0 2 hýdroxýetýl) sterkja 60 g/1000 ml
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Bulgarian: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Bulgarian: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Bulgarian: Чешка република B.Braun Melsungen Ag
Icelandic: Stóra-Bretland B.Braun Melsungen
Bulgarian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Icelandic: B.Braun Adria D.O.O.
Bulgarian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Icelandic: Fresenius Kabi D.O.O.
Bulgarian: Натриев хлорид 4,5 g/500 ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4 30 g/500 ml
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 g/500 ml, hýdroxýetýlsterkja 130/0,4 30 g/500 ml
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi>.>
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: алергия
Icelandic: • ofnæmi
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Icelandic: Þess vegna skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf sem fást án lyfseðils.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Bulgarian: Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х" <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Kafli 3. Hvernig nota á X <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT bil og/eða kallað fram margbreytilegan sleglahraðtakt t.d. lyf við hjartsláttaróreglu af flokki IA (t.d. kínidín og disopýramíð) og flokki III (t.d. amíódarón og sótalól), sum andhistamín, sum geðrofslyf (t.d. haloperidól), sum þunglyndislyf (t.d. cítalópram og escítalópram), sum malaríulyf (t.d. meflóquin), sum sýklalyf (t.d. erýtromycín, levofloxacin og moxifloxacín), sum sveppalyf (t.d. pentamidín), sum meltingarlyf (t.d. prucalopríð), sum lyf sem notuð eru við krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb), methadón, eykur hættu á hjartsláttaróreglu.
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns hjá öldruðum er ekki ráðlögð vegna minnkaðs brotthvarfs hýdroxýzíns hjá þessum hópi borið saman við fullorðna og aukinnar hættu á aukaverkunum (t.d. andkólínvirkum áhrifum) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er hægt að hefja meðferð við einkennum.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Icelandic: Ef of stór skammtur af X hefur verið notaður og sérstaklega ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal tafarlaust hafa samband við [skal fylla út í hverju landi fyrir sig].
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilvik lengingar QT bils og margbreytilegs sleglahraðtakts hjá sjúklingum á meðferð með hýdroxýzíni.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. X getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Icelandic: • þunglyndi (t.d. cítalópram, escítalópram)
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Icelandic: Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>