FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
Lithuanian: Dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo VIKING-3 tyrimo (ING116529) duomenimis, 30 ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusių pacientų, kuriems buvo taikytas ARG ir atrankos metu buvo nustatytas pirminis genotipinis atsparumas INI, atsitiktiniu būdu buvo paskirta 7 dienas vartoti arba po 50 mg dolutegraviro du kartus per parą, arba placebą, kartu taikant gydymą pagal planą, kuris buvo neveiksmingas, o vėliau atviros fazės metu visi tiriamieji vartojo dolutegravirą.
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,40-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC).
Lithuanian: Triušiams veisimosi laikotarpiu nuo 6 iki 18 veisimosi paros girdytos iki 1 000 mg/kg dolutegraviro dozės per parą nesukėlė toksinio poveikio vystymuisi ar teratogeninio poveikio (0,40 kartų didesnė už 50 mg dozę du kartus per parą vartojančio žmogaus organizme atsirandančią klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į AUC).
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali C.
Lithuanian: Kepenų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenų padidėjimas, būdingas imuniteto atsistatymo sindromui, buvo stebėtas kai kuriems tiriamiesiems, kuriems pradedant gydymą dolutegraviru, kartu buvo hepatito B ir (arba) C infekcija, ypač tiems, kurie nutraukė gydymą vaistiniais preparatais nuo hepatito B (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Lithuanian: Remiantis atviru būdu atlikto atsitiktinių imčių veikliąja medžiaga kontroliuojamo FLAMINGO (ING114915) tyrimo duomenimis, 484 ŽIV-1 užsikrėtę, pirmiau antiretrovirusinių vaistinių preparatų nevartoję suaugusieji gėrė vieną dozę arba 50 mg dolutegraviro vieną kartą per parą (n = 242), arba 800 mg/100 mg darunaviro / ritonaviro (DRV/r) vieną kartą per parą (n = 242), abiem atvejais tiriamieji kartu vartojo arba ABC / 3TC, arba TDF / FTC.
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (27-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan, na podlagi
Lithuanian: Žiurkėms veisimosi laikotarpiu nuo 6 iki 17 veisimosi paros girdytos iki 1 000 mg/kg dolutegraviro dozės per parą nesukėlė toksinio poveikio patelėms ir vystymuisi ar teratogeninio poveikio (27 kartus didesnė už 50 mg dozę du kartus per parą vartojančio žmogaus organizme atsirandančią klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į AUC).
Slovenian: ABC/3TC enkrat na dan N=414
Lithuanian: 50 mg dolutegraviro + ABC/3TC vieną kartą per parą N=414
Slovenian: Odgovori na 8. dan v tej s placebom kontrolirani študiji so bili popolnoma skladni s tistimi v študiji VIKING-3
Lithuanian: Atsakas 8-ą šio placebu kontroliuojamojo tyrimo parą pilnai atitiko VIKING-3 tyrimo (nekontroliuojamo placebu) duomenis, įskaitant pradines atsparumo integrazėms kategorijas.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za odrasle med sočasno uporabo z etravirinom (brez okrepljenih zaviralcev proteaz) je 50 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su etravirinu be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių vartojamo dolutegraviro dozė suaugusiesiems yra 50 mg du kartus per parą.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri otrocih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dolutegraviro dozę vaikams, kuriems pasireiškė atsparumas integrazių klasės vaistiniams preparatams.
Slovenian: To vključuje sočasno jemanje z zdravili, ki zmanjšujejo izpostavljenost dolutegravirju (npr. antacidna zdravila, ki vsebujejo magnezij/aluminij, železovi ali kalcijevi dodatki, multivitaminski pripravki in spodbujevalci, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz),
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio / aliuminio, geležies ir kalcio papildai, multivitaminai ir sužadinantys preparatai, etravirinas [be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių], tipranaviras / ritonaviras, rifampicinas, jonažolių preparatai ir kai kurie antiepilepsiniai vaistiniai preparatai), vartojimą kartu (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Izvedena/izpeljana mutacijska skupina IN OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Skupaj Skupaj Ni primarne mutacije IN1
Lithuanian: Išskirta IN mutacijų grupė BJB = 0 BJB = 1 BJB = 2 BJB > 2 Iš viso
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Lithuanian: Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas kombinuotas gydymas nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze.
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Lithuanian: Koreguotasis skirtumas GEMINI 1 tyrimo metu buvo -2,6 % (95 % PI: -6,7; 1,5), o GEMINI 2 tyrimo duomenimis, -0,7 % (95 % PI: -4,3; 2,9), su prieš tyrimą apibrėžta 10 % ne prastesnio vaistinio preparato riba.
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Vsak vsebnik vsebuje sušilno sredstvo.
Lithuanian: Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekviename buteliuke yra sausiklis.
Slovenian: Povprečna razlika v številu CD4+ od izhodišča po 48 tednih, celic/mm3
Lithuanian: Vidutinis CD4 kiekio pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, kopijų/mm a
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Lithuanian: Dolutegraviras prasiskverbia per gyvūnų placentą.
Slovenian: V študiji SPRING-2 zdravljenje ni bilo uspešno pri štirih bolnikih v skupini RAL zaradi pomembnih mutacij NRTI in pri enem zaradi odpornosti proti raltegravirju; v študiji SINGLE zdravljenje ni bilo uspešno pri šestih bolnikih v skupini z EFV/TDF/FTC zaradi mutacij, povezanih z odpornostjo proti NNRTI, pri enem pa se je pojavila pomembna mutacija NRTI.
Lithuanian: Remiantis SINGLE tyrimo duomenimis, šešiems EFV / TDF / FTC grupės pacientams gydymas buvo neveiksmingas atsiradus mutacijoms, susijusioms su atsparumu NNATI, ir vienam pasireiškė pagrindinė NATI mutacija.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 48 let, 23% je bilo žensk, 29% nebelcev, 20% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B
Lithuanian: Pradedant tyrimą, pacientų amžiaus mediana buvo 48 metai, 23 % iš jų buvo moteriškos lyties, 29 % - ne baltaodžiai ir 20 % kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija.
Slovenian: >100,000 kopij/mL s CD4+ ≤200 celic/ mm3 >200 celic/ mm3 s HIV-1 podtipom B ne-B
Lithuanian: Pagal pradinę ŽIV-1 RNR ≤ 100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml Pagal CD4+ ≤ 200 kopijų/mm > 200 kopijų/mm Pagal ŽIV-1 potipį B Ne B
Slovenian: 4, zgoraj.
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian:  Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Odmerka 50 mg enkrat na dan, se ne sme dati kot pet tablet po 10 mg (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Todėl 50 mg dozės vieną kartą per parą negalima suvartoti išgeriant penkias 10 mg tabletes (žr.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Slovenian: Pri nobenem od obeh zdravil ni potrebno prilagajanje odmerka.
Lithuanian: Nei vieno vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.
Slovenian: Izhodiščna mediana starost bolnikov je bila 34 let, 15 % je bilo žensk, 28 % je bilo nebelcev, 10 % jih je imelo sookužbo s hepatitisom B in/ali C in 3 % jih je bilo v skupini C po CDC; te značilnosti so bile med terapevtskima skupinama podobne.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, pacientų amžiaus mediana buvo 34 metai, 15 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 28 % ne baltaodžiai, 10 % kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija ir 3 % turėjo C klasės CDC. Šios savybės gydymo grupėse buvo panašios.
Slovenian: Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
Lithuanian: Todėl 50 mg dozės vieną kartą per parą negalima suvartoti išgeriant penkias 10 mg tabletes.
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Lithuanian: Serijinių pasažų su NL432 paderme duomenimis, pradedant mutantais, turinčiais paveiktą sritį, N155H ar E92Q padermių, tolimesnės atsparumo atrankos nepastebėta (FC nepakito maždaug 1).
Slovenian: Primarni cilj in ostali rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) študij
Lithuanian: SPRING-2 ir SINGLE tyrimų pirminė vertinamoji baigtis ir kitos baigtys 48-ąją savaitę (įskaitant baigtis, atsižvelgiant į pagrindinius pradinius lydinčiuosius kintamuosius) nurodytos 4 lentelėje.
Slovenian: dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Lithuanian: Dolutegraviro  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Slovenian: Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete 4 leta
Lithuanian: Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės 4 metai
Slovenian: Klinično pomembna fenotipska izhodiščna vrednost (FC proti virusu divjega tipa) ni bila določena; boljši napovedni dejavnik izida je bila genotipska odpornost.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga fenotipinio pokyčio riba (FC, palyginti su laukinio tipo virusais) nenustatyta.
Slovenian: Q148+ ≥ 2 sekundarne mutacijeb
Lithuanian: Q148 +≥ 2 antrinių mutacijų
Slovenian: • metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni
Lithuanian: Vaistiniai preparatai diabetui gydyti Metforminas
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Lithuanian: FK populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti visi IIb ir III fazės tyrimų su suaugusiaisiais farmakokinetikos duomenys, neparodė kliniškai reikšmingos rasės įtakos dolutegraviro ekspozicijai.
Slovenian: Interakcije zdravil Dejavnikom, ki vplivajo na izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dolutegraviro farmakokinetinėms savybėms Tais atvejais, kai yra atsparumas integrazių klasei, reikia vengti visų veiksnių, kurie mažina dolutegraviro ekspoziciją.
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Lithuanian: Tiriant atsparumo atsiradimą in vitro, buvo naudojami serijiniai pasažai.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, dolutegraviro sisteminė ekspozicija (atsižvelgiant į AUC) buvo maždaug 17-20 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą ekspoziciją vaikų populiacijoje.
Slovenian: V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, remiantis apibendrintais tyrimų duomenimis, pacientų amžiaus mediana buvo 33 metai, 15 % pacientų buvo moteriškos lyties, 32 % - ne baltųjų rasės, 6 % - kartu buvo užsikrėtę hepatito C infekcija ir 9 % buvo nustatyta 3 CDC stadija.
Slovenian: EFV/TDF/FTC enkrat na dan na dan + 2 NRTI N=411
Lithuanian: EFV/TDF/FTC vieną kartą per parą
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Lithuanian: Negalima gerti antacidinių vaistų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba nepraėjus bent 2 valandoms po šio vaisto išgėrimo.
Slovenian: Prilagojena razlika -1,7% (IZ 95-4,4, 1,1)a z izhodiščno HIV-1 RNA
Lithuanian: Visi pacientai koreguotasis skirtumas -1,7 % (PI 95, -4,4, 1,1)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. januar 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: Antacidiniai vaistai
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po izhodiščnih sospremenljivkah Izhodiščno virusno breme
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, atsižvelgiant į pradinius lydinčiuosius kintamuosius Pradinė virusų koncentracija (kopijų/ml)
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos klirenso per inkstus būdu šalinama mažai dolutegraviro.
Slovenian: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz preteklosti)
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Bocepreviro  (remiantis istorijos duomenimis)
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Slovenian: Napovedano povečanje deleža odzivnih (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 24. tednu je bilo približno 4-18 % pri preiskovancih s Q148 +
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), dalis 24-ąją savaitę padidės maždaug 4-18 % tiriamųjų, turinčių Q148 + 2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinių mutacijų, grupėje.
Slovenian: ki se imenujejo zaviralci integraze (INIs - integrase inhibitors).
Lithuanian: Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Lithuanian: FK populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti visi IIb ir III fazės tyrimų su suaugusiaisiais farmakokinetikos duomenys, neparodė kliniškai reikšmingos lyties įtakos dolutegraviro ekspozicijai.
Slovenian: mediano trajanje predhodnega antiretrovirusnega zdravljenja je bilo 13 let in 63 % je bilo v razredu C po
Lithuanian: 3, ankstesnio ARV gydymo trukmės mediana buvo 13 metų ir 63 % tiriamųjų buvo nustatyta C klasė pagal CDC (JAV užkrečiamų ligų kontrolės ir profilaktikos centras) klasifikaciją.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 10 mg, 25 mg arba 50 mg dolutegraviro.
Slovenian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas;
Slovenian: Tivicay dolutegravir
Lithuanian: Tivicay dolutegraviras
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos Tivicay tabletės (10, 25 ir 50 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tivicay?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tivicay vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tivicay EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Lithuanian: Kita informacija apie Tivicay
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tivicay večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tivicay nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tivicay (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in glavobol.
Lithuanian: Dažniausi Tivicay šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay.
Lithuanian: Be to, tuo pačiu metu vartojant tam tikrus vaistus, Tivicay dozę gali tekti pakoreguoti.
Slovenian: Bolniki so zdravilo na splošno dobro prenašali, je pa odbor CHMP izpostavil možno tveganje za občasne, vendar hude preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Vaistas iš esmės buvo gerai toleruojamas, nors CHMP atkreipė dėmesį į galimą nedažnų, bet sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų.
Slovenian: • v prvi je sodelovalo 715 bolnikov, ki med predhodnim zdravljenjem niso bili izpostavljeni zaviralcu integraze in torej ni verjetno, da bi bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz te skupine.
Lithuanian: • Pirmajame iš šių tyrimų dalyvavo 715 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas integrazės inhibitoriais, todėl manyta, kad jų infekcija nebus atspari šios klasės vaistams.
Slovenian: Zdravilo Tivicay tako v kombinaciji z drugimi zdravili pomaga preprečiti širjenje virusa HIV in ohranjati količino virusa v krvi na nizki ravni.
Lithuanian: Vartojamas su kitais vaistas Tivicay padeda užkirsti kelią ŽIV viruso plitimui ir išlaikyti žemą viruso kiekį kraujyje.
Slovenian: Med resnejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bile občasne, vendar hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije z izpuščaji in možno prizadetostjo jeter.
Lithuanian: Tarp sunkesnių pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo nedažnos, bet sunkios padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, kurios pasireiškė išbėrimu ir galimu poveikiu kepenims.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Lithuanian: Kodėl Tivicay buvo patvirtintas?
Slovenian: Podporni podatki iz potekajoče študije pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da je mladostnikom mogoče dati odmerek zdravila Tivicay za odrasle.
Lithuanian: Vykstančio tyrimo su vaikais ir paaugliais duomenys parodė, kad paaugliams galima skirti tokią pačią Tivicay dozę kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se je zdravilo izkazalo za učinkovito tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot tistih, ki so se že zdravili in med katerimi so bili tudi bolniki, odporni proti zaviralcem integraze.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaisto veiksmingumas buvo įrodytas gydant ir anksčiau negydytus, ir prieš tai gydytus pacientus, įskaitant tuos pacientus, kurių infekcija atspari integrazės inhibitoriams.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Lithuanian: Tivicay negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą bei su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tivicay vartojimu?
Slovenian: V dveh študijah so proučevali bolnike, ki se pred tem še niso zdravili zaradi virusa HIV:
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV:
Slovenian: Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti virusu HIV, med katerimi je bilo bodisi zdravilo Tivicay ali raltegravir.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vaistų nuo ŽIV deriniu su Tivicay arba raltegraviru.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bile pri otrocih proizvedene podobne ravni zdravila, kot so bile opažene pri odraslih in mladostnikih, kar naj bi povzročilo podobno učinkovitost.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad vaikų organizme vaisto koncentracija buvo panaši kaip ir suaugusiųjų ir paauglių organizme, todėl panašus turėtų būti ir vaisto veiksmingumas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tivicay izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Tivicay nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Lithuanian: Tivicay - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Tivicay pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje virusa HIV ni bilo več učinkovito:
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, buvo vertinamas Tivicay veiksmingumas gydant pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas nuo ŽIV tapo neveiksmingas:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tivicay je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Lithuanian: Tivicay galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi paskirti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje.
Lithuanian: Tai yra antivirusinis vaistas, kuris blokuoja fermentą, vadinamą integraze; šio fermento ŽIV virusui reikia tam, kad jis galėtų daugintis žmogaus organizme pasidarydamas naujas savo kopijas.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom za motnje srčnega ritma, imenovanim dofetilid, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Lithuanian: Tivicay negalima vartoti kartu su vaistu nuo širdies ritmo sutrikimų dofetilidu, nes jis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Lithuanian: • Antrajame tyrime su anksčiau gydytais pacientais dalyvavo 183 pacientai, kurių infekcija buvo atspari anksčiau taikytam gydymui vaistais, tarp kurių buvo integrazės inhibitorius (t. y. jų infekcija buvo atspari kelių klasių vaistams, įskaitant anksčiau vartotus integrazės inhibitorius): gydymą kitu vaistu papildžius du kartus per parą vartojamu Tivicay, po 24 gydymo savaičių atsako rodiklis siekė 69 proc.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tivicay rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tivicay naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tivicay vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.