FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán/HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
Romanian: În prezent nu se cunosc efectele combinației în doză fixă telmisartan/HCT asupra mortalității cardiovasculare și morbidității.
Spanish: Antidiabéticos (orales e insulina)
Romanian: Antidiabetice (cu administrare orală sau insulină)
Spanish: En caso de utilizar hidroclorotiazida durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
Romanian: În cazul utilizării hidroclorotiazidei în timpul alăptării, se recomandă doze cât mai mici posibil.
Spanish: La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar el edema gestacional, la hipertensión gestacional o la preeclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin ningún efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în caz de edem gestațional, hipertensiune arterială gestațională sau preeclampsie, din cauza riscului diminuării volumului plasmatic și hipoperfuzării placentare, fără efecte benefice asupra evoluției bolii.
Spanish: Hipovolemia intravascular
Romanian: Hipovolemie intravasculară
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Actelsar HCT.
Romanian: Asemenea afecțiuni trebuie tratate înaintea administrării Actelsar HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Actelsar HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizați Actelsar HCT înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, și să utilizați alt medicament în loc de Actelsar HCT.
Spanish: No se conoce a fondo el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
Romanian: Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Spanish: Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Romanian: - Substanțele active sunt telmisartan și hidroclorotiazidă.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
Romanian: Majoritatea cazurilor de disfuncție hepatică /afecțiuni hepatice din cadrul experienței de după punerea pe piață a telmisartanului au apărut la pacienții japonezi.
Spanish: Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos.
Romanian: Puteți lua Actelsar HCT cu sau fără alimente.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Romanian: Tiazidele pot reduce excreția pe cale renală a medicamentelor citotoxice, potențând efectele lor mielosupresoare.
Spanish: Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:
Romanian: Reacții adverse posibile la Actelsar HCT:
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt înroșire, mâncărime, umflare, bășicare a pielii) care apar mai repede decât în mod normal.
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II (incluyendo telmisartán/hidroclorotiazida).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri rare asociate cu utilizarea antagoniștilor receptorului pentru angiotensină II (inclusiv telmisartan/hidroclorotiazidă).
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Romanian: Alte afecțiuni legate de stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii și în special în timpul primului trimestru sunt limitate.
Spanish: Después de una dosis única de telmisartán marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11% de la radiactividad medida en plasma.
Romanian: După administrarea unei doze unice de telmisartan marcată cu izotop 14C, metabolitul glucuronoconjugat reprezintă aproximativ 11% din cantitatea de substanță marcată radioactiv măsurată în plasmă.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con telmisartán-hidroclorotiazida en todos los grupos de la población pediátrica en la hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telmisartan hidroclorotiazidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los componentes.
Romanian: Combinația acestor substanțe active are un efect antihipertensiv sporit, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre componente administrate separat.
Spanish: El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului depinde de intevalul de timp scurs de la ingestie și de severitatea simptomelor.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Romanian: Având în vedere că nu există date epidemiologice cu privire la riscul asociat antagoniștilor receptorului pentru angiotensină II, pot exista riscuri similare în cadrul acestei clase de medicamente.
Spanish: La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán.
Romanian: Excreția pe cale renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului.
Spanish: No se ha establecido el grado en que hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
Romanian: Nu a fost stabilită măsura în care hidroclorotiazida este hemodializabilă.
Spanish: Disminución de hemoglobina
Romanian: Scăderea concentrației hemoglobinei
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos no se han encontrado en mujeres elevaciones significativas de la respuesta de la presión arterial ni de la incidencia de hipotensión ortostática.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu au fost semnalate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale sau ale incidenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
Spanish: - Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
Romanian: - Colestază și afecțiuni biliare obstructive.
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril).
Romanian: Eficacitatea antihipertensivă a telmisartanului este comparabilă cu cea a substanțelor active reprezentative din alte clase de antihipertensive (demonstrată în studii clinice care au comparat telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
Spanish: Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE.
Romanian: A fost observată o relație clară doză cumulativă-răspuns, atât pentru BCC, cât și pentru SCC.
Spanish: - si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado.
Romanian: - dacă aveți probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucția biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.
Spanish: Esto no fue considerado de relevancia clínica.
Romanian: Această tendință de creștere nu este considerată ca fiind relevantă din punct de vedere clinic.
Spanish: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct 4.4).
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de telmisartán/hidroclorotiazida, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0-3,0 horas después de la administración de la dosis.
Romanian: Hidroclorotiazidă : după administrarea pe cale orală de telmisartan/hidroclorotiazidă, concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă sunt atinse în aproximativ 1,0-3,0 ore.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă au fost cauzate de telmisartan.
Spanish: El efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
Romanian: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor și diazoxidului poate fi accentuat de tiazide.
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, pe o perioadă de câtea zile, la valorile anterioare tratamentului, fără evidențierea hipertensiunii arteriale de rebound.
Spanish: No se ha observado evidencia clara de un efecto teratógeno, sin embargo a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
Romanian: Deși nu există dovezi clare ale unui efect teratogen, în cazul administrării de doze toxice de telmisartan au fost semnalate efecte asupra dezvoltării postnatale, cum ar fi greutate redusă și întârziere în deschiderea ochilor.
Spanish: Telmisartán
Romanian: Telmisartan
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Actelsar HCT.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Actelsar HCT.
Spanish: Enfermedad pseudogripal, dolor
Romanian: Boală asemănătoare gripei, durere
Spanish: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
Romanian: Reacții anafilactice, hipersensibilitate
Spanish: ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2, acompañada con evidencia de daño en los órganos diana.
Romanian: ONTARGET este un studiu efectuat la pacienții cu antecedente de afecțiune cardiovasculară sau cerebrovasculară sau cu diabet zaharat de tip 2, însoțite de dovezi ale afectării de organ.
Spanish: No se recomienda el uso de Actelsar HCT en niños y adolescentes hasta 18 años.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: La experiencia con telmisartán/hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
Romanian: Experiența privind administrarea telmisartan/hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este limitată, prin urmare se recomandă monotorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu, creatinină și acid uric.
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
Romanian: Hidroclorotiazida poate cauza sau exacerba hipovolemia, ceea ce poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Spanish: La hidroclorotiazida atraviesa la placenta.
Romanian: Hidroclorotiazida traversează bariera placentară.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica).
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibru hidric sau electrolitic (inclusiv hipopotasemie, hiponatremie și alcaloză hipocloremică).
Spanish: La metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.
Romanian: Metformina trebuie utilizată cu precauție: risc de acidoză lactică, determinat de o posibilă insuficiență renală indusă de hidroclorotiazidă.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar cel mai frecvent (p ≤ 0,05) la utilizarea telmisartan în asociere cu hidroclorotiazidă, comparativ cu placebo, sunt enumerate mai jos, în funcție de aparate, sisteme și organe.
Spanish: Las lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos de soluciones de cloruro de sodio orales y alojamiento en grupo de los animales.
Romanian: Leziunile gastrice au putut fi prevenite/ameliorate prin administrarea de suplimente orale de soluție de clorură de sodiu și gruparea animalelor.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Actelsar HCT si padece o ha padecido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
Romanian: Înainte să luați Actelsar HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată următoarele afecțiuni sau boli:
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto.
Romanian: Hipercalcemia marcantă poate să indice un hiperparatiroidism asimptomatic.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con antecedentes de este tipo.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot apărea la pacienți cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronșic, dar sunt mai probabile la cei cu antecedente.
Spanish: Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).
Spanish: Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrólitos, aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades, de forma aproximada, equivalentes.
Romanian: Tiazidele influențează mecanismele reabsorbției electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreția de sodiu și clor, în cantități aproximativ egale.
Spanish: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados "No tome Actelsar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Romanian: - Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Actelsar HCT" și „Atenționări și precauții").
Spanish: Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1.
Romanian: Telmisartan nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico y de su toxicidad.
Romanian: În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibiori ai enzimei de conversie a angiotensinei au fost semnalate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și toxicitate.
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede producir una reacción idiosincrásica que dé lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate determina o reacție idiosincrazică, având ca rezultat miopatia acută tranzitorie și glaucomul acut cu unghi închis.
Spanish: Si es necesario prescribir suplementos de calcio o medicamentos ahorradores de calcio (p. ej., tratamiento con vitamina D), los niveles de éste en suero deben monitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis.
Romanian: Dacă se impune prescrierea suplimentelor care conțin calciu sau a medicamentelor care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Spanish: Para blisters de Al/PVC/PVDC: 1 año.
Romanian: Pentru blistere din Al/PVC-PVDC : 1 an.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Actelsar HCT.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de câteva ore de la administrarea Actelsar HCT.
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulinas o agentes orales como metformina).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
Spanish: En base al mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
Romanian: Conform mecanismului farmacologic de acțiune a hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în cursul trimestrelor doi și trei ale sarcinii poate compromite perfuzarea feto-placentară, cauzând efecte asupra fătului și nou-născutului de tip icter, dezechilibru electrolitic și trombocitopenie.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
Romanian: Dacă prezentați oricare din aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic.
Spanish: La hidroclorotiazida muestra una farmacocinética lineal.
Romanian: Hidroclorotiazida prezintă farmacocinetică liniară.
Spanish: Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas.
Romanian: După prima doză de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat, pe parcursul a 3 ore.
Spanish: - si padece alguna enfermedad grave en el riñón.
Romanian: - dacă aveți probleme severe ale rinichilor.
Spanish: Además, Actelsar HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
Romanian: De asemenea, Acetalsar HCT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece modificările minore în echilibrul hidric sau electrolitic pot grăbi apariția comei hepatice.
Spanish: Los síntomas incluyen una aparición brusca de agudeza visual disminuida o dolor ocular y típicamente aparecen entre horas y semanas después del inicio del tratamiento con telmisartán-hidroclorotiazida.
Romanian: Simptomele includ acuitate vizuală diminuată cu debut acut sau durere oculară și apar în general în decurs de câteva săptămâni de la începerea administrării de telmisartan/hidroclorotiazidă.
Spanish: Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel.
Romanian: Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate.
Spanish: VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Romanian: VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Spanish: Entre los factores de riesgo para desarrollar un glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a sulfonamidas o a penicilina.
Romanian: Factorii de risc pentru glaucomul acut cu unghi închis pot include istoric familial de alergie la sulfonamidă sau la penicilină.
Spanish: Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Actelsar HCT.
Romanian: Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.
Spanish: Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.
Romanian: Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale mari (hipertensiune esențială) la adulții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea de telmisartan.
Spanish: Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
Romanian: Detresă respiratorie (inclusiv pneumonită și edem pulmonar)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.