FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Fertavid u dzieci i młodzieży nie jest zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Polish: Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
Polish: Odpowiada to stężeniu 200 j.m./ml.
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/09/510/018
Polish: Fertavid 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/018
English: This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
Polish: Odpowiada to stężeniu 300 j.m./ml.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Polish: TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM Fertavid 900 j.m./1,08 ml 1 wkład
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Polish: Wkłady przystosowane do stosowania w połączeniu z penem.
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Polish: Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/004
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Polish: Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania folikulotropiny beta i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Polish: Od stężenia FSH zależy również liczba dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania.
English: Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Polish: aktywności FSH w 0,840 ml wodnego roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 600 j.m.
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Polish: Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen (wstrzykiwacz).
English: • have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Polish: Fertavid może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do mleka ludzkiego.
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
Polish: Fertavid 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/019
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
Polish: TEKST NA FIOLCE Fertavid 50 j.m./0,5 ml
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Polish: Fertavid 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/016
English: This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Polish: Odpowiada to stężeniu 400 j.m./ml.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Polish: Termin ważności (EXP) Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Polish: Jedna fiolka zawiera 7,5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m.
English: Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Polish: aktywności FSH w 0,480 ml wodnego roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 300 j.m.
English: Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Polish: TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM Fertavid 150 j.m./0,18 ml 1 wkład
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Polish: Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 75 j.m.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Polish: TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM Fertavid 75 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Zespół hiperstymulacji janików jest oddzielną jednostką chorobową inną niż niepowikłane powiększenie jajników.
English: Primary Testicular Failure
Polish: Pierwotna niewydolność jąder
English: One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 1,08 ml wodnego roztworu.
English: VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
Polish: TEKST NA FIOLCE Fertavid 75 j.m./0,5 ml
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
Polish: TEKST NA FIOLCE Fertavid 100 j.m./0,5 ml
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Polish: Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/013
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Polish: • występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Polish: Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/007
English: This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Polish: Odpowiada to stężeniu 100 j.m./ml.
English: Sucrose
Polish: Sacharozę
English: What you need to know before you use Fertavid
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Polish: Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Polish: Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/001
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Polish: Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 150 j.m.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Polish: Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 200 j.m.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Polish: Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Polish: TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM Fertavid 150 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Polish: Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/09/510/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Polish: TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM Fertavid 100 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Polish: Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Polish: • jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml wodnego roztworu.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Polish: Średnia liczba otrzymanych oocytów Średnia całkowita dawka (ilość ampułek 75 j.m.)
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Polish: TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM Fertavid 50 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Polish: Opakowanie zawiera 1 wkład.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Polish: Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Polish: Fertavid 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań 1,08 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Polish: Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Polish: Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 50 j.m.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Polish: Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40
English: Congenital Malformations
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
English: One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,36 ml wodnego roztworu.
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Polish: Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 100 j.m.
English: What is in this leaflet
Polish: Ból w obrębie miednicy
English: • have ever had stomach (abdominal) surgery
Polish: • jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej
English: 0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Polish: Fertavid 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań 0,36 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
English: Vascular Complications
Polish: Inne schorzenia
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada: stężeniu 75 j.m.
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m.
English: Multiple Pregnancy
Polish: Częstość występowania
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Polish: W ciężkiej postaci zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu.
English: VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Polish: TEKST NA FIOLCE Fertavid 150 j.m./0,5 ml
English: 0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Polish: Fertavid 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań 0,72 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
English: Median total dose (IU)
Polish: ≥ 15 mm ≥ 18 mm Mediana całkowitej dawki (j.m.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Polish: na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po 150 j.m.
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Polish: Fertavid 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań 0,18 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada: stężeniu 150 j.m.
English: One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,72 ml wodnego roztworu.
English: VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Polish: TEKST NA FIOLCE Fertavid 200 j.m./0,5 ml
English: One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,18 ml wodnego roztworu.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Polish: • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
English: In males
Polish: Biegunka
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
English: It may harm them,
Polish: Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
English: In clinical studies - Genotype 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
English: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Polish: Rabeprazole Pantoprazol e
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego