FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
German: Effentora sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
German: Effentora sollte auf die individuell wirksame Dosis auftitriert werden, die eine hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
German: Sie können vor der Einnahme von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
German: Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora, wie vom Arzt verordnet, nachholen.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
German: möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft,
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
German: • Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen.
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
German: 2031 GA HAARLEM Niederlande
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
German: • Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Rötung, Schwellung von Lippen und Gesicht,
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
German: Nach Anwendung von Effentora in der Mundhöhle wird Fentanyl mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 65 % leicht resorbiert.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
German: Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
German: • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Krämpfe)
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
German: Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
German: Effentora darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
German: Seit der Marktzulassung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet, darunter Hautausschlag, Erythem, Schwellung von Lippen und Gesicht sowie Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4).
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
German: Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
German: • eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung).
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
German: • Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel
English: Contains sodium
German: Enthält Natrium
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
German: Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
English: Flushing Hot flush
German: Flush, Hitzewallungen
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
German: • Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette unverzüglich in der Nähe eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung).
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben.
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis Effentora nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
German: Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
German: • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
German: • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
German: • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
German: Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
German: Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
English: Respiratory arrest*
German: Atemstillstand*
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
German: • wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
German: OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
German: 4 Buccaltabletten 28 Buccaltabletten
English: • Brochure on breakthrough pain
German: • Broschüre zu Durchbruchschmerzen
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität bei männlichen Tieren beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die nur kurzzeitige Schmerzen haben 3.
English: Buccal tablet.
German: Buccaltablette.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
German: Bei Effentora kommt eine Freisetzungstechnik zum Einsatz, die sich einer Brause-Reaktion bedient, welche Rate und Menge des über die Wangenschleimhaut aufgenommenen Fentanyls steigert.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
German: (wie es einzunehmen ist, wie die wirksame Dosis während der Titrationsphase erreicht wird)
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
German: Für diesen Fall sollte mit einer assistierten Beatmung, der Gabe eines Opioid-Antagonisten und, als letzte Alternative, mit Muskelrelaxanzien behandelt werden.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
German: Bei der Anwendung von Fentanyl bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist Vorsicht geboten.
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
German: • jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
German: Patienten, bei denen eine Xerostomie auftritt, wird geraten, vor der Anwendung von Effentora zum Anfeuchten der Wangentasche Wasser zu trinken.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
German: Daher ist während des Titrationsvorgangs bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberoder Nierenfunktionseinschränkung besondere Sorgfalt geboten.
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
German: Die Erhaltungsdosis von Effentora sollte dann erhöht werden, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Tablette pro Schmerzattacke benötigt.
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
German: • Eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundhöhle: Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
German: • wenn die initiale 100 Mikrogramm Tablette nicht ausreichend wirksam ist, kann der Patient darauf hingewiesen werden, die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm zu behandeln.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
German: Die Zeit bis zum vollständigen Zerfall der Tablette nach Anwendung in der Mundhöhle scheint die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl nicht zu beeinflussen.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
German: • wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck.
English: Anaemia Neutropenia
German: Anämie, Neutropenie
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
German: • wenn eine einzelne Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm (oder zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) als nicht ausreichend wirksam erachtet wird, kann der Patient darauf hingewiesen werden, für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm (oder vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) anzuwenden.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte hat die folgenden wesentlichen Elemente zu enthalten: - Verordnung von EFFENTORA nur durch Ärzte mit Erfahrungen in der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten - Verordnung von EFFENTORA nur bei ausgewählten kritisch kranken Patienten mit engmaschiger Überwachung
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
German: Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
German: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
German: • Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
German: Effentora wird angewendet für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
German: • wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
English: • What is EFFENTORA for?
German: • Wofür wird EFFENTORA angewendet?
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
German: Es wird empfohlen, bei der Dosistitration von Effentora bei älteren Patienten mit erhöhter Vorsicht vorzugehen.
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
German: Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an.
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Drüsen der Nebennierenrinde nicht genügend Hormone.
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
German: Effentora 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 20 mg Natrium pro Tablette.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt einholen.
English: Discontinuation of therapy
German: Beendigung der Therapie
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
German: Der freie Anteil von Fentanyl erhöht sich bei Vorliegen einer Azidose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZU 4 TABLETTEN
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
German: • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
German: Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
German: Effentora sollte sofort abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten keine Durchbruchschmerzattacken mehr auftreten.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
German: Einzelheiten zur Anwendung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des jeweiligen Opioid-Antagonisten zu entnehmen.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
German: Häufig verschwinden diese im Rahmen der Titration auf die am besten geeignete Dosis ganz oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels an Intensität ab.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette.
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
German: Dyspnoe, Pharyngolaryngeale Schmerzen
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Effentora zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und Dauer dieser gleichzeitigen Anwendung entsprechend eingrenzen.
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die eine CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Effentora herabsetzen.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
German: dies könnten frühe Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxis, Hypersensivität;
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
German: Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 20 mg Natrium.
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
German: Sie sollten Effentora absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten.
English: Effentora 400 micrograms
German: Effentora 400 Mikrogramm
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
German: • Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
German: Die Blistereinheit sollte dann entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie, wie angezeigt, geknickt werden.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
German: Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Effentora beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen / anzuwenden:
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
German: • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw.
English: • itching, excessive sweating, rash
German: • Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag