FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Italian: In questi studi NovoRapid è stato confrontato con insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Comment NovoRapid agit-il?
Italian: Come agisce NovoRapid?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoRapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoRapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoRapid?
French: NovoRapid est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme, mais elle est absorbée plus rapidement par l'organisme.
Italian: NovoRapid è un'insulina di sostituzione molto simile all'insulina prodotta dall'organismo ma è assorbita più rapidamente dall'organismo e può quindi cominciare ad agire più rapidamente dell'insulina umana.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
Italian: NovoRapid può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o in alternativa può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
Italian: Quali benefici di NovoRapid sono stati evidenziati negli studi?
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce nello stesso modo dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
French: Qu'est-ce que NovoRapid et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per cosa si usa NovoRapid?
French: En cas d'administration au moment des repas, 50 à 70 % des besoins en insuline peuvent être couverts par
Italian: Quando è utilizzato con i pasti, NovoRapid può apportare tra il 50 e il 70% del fabbisogno di insulina mentre la percentuale rimanente può essere fornita da insulina ad azione intermedia o prolungata.
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
Italian: Come si usa NovoRapid?
French: Les patients devraient lire la notice ou contacter leur médecin ou leur pharmacien afin d'obtenir des informations pratiques concernant l'utilisation de NovoRapid.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di NovoRapid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve rendere effettivo questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione, e in accordo con le Autorità competenti degli Stati Membri.
French: • lettre aux professionnels de santé
Italian: • Lettera agli operatori sanitari
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente utilizzato dagli operatori sanitari per educare i pazienti deve contenere gli stessi elementi chiave sopra descritti.
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Italian: • Netta distinzione tra la nuova formulazione di NovoSeven e quella originale di NovoSeven, con descrizioni chiare di ogni differenza nelle dimensioni dei flaconcini, codici colore, dosaggio e istruzioni sulla ricostituzione.
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Italian: • Informazione circa i potenziali rischi sulla sicurezza nel calcolo errato del dosaggio che può derivare dalla confusione tra le due formulazioni e circa le possibili conseguenze cliniche di tali errori (es. rischi trombotici in caso di sovradosaggio)
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Italian: Ambedue i pacchetti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Italian: • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Italian: L'informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: • carte de référence pour le dosage
Italian: • Scheda di riferimento per il dosaggio
French: • livret questions/réponses
Italian: • Opuscolo"Domande e Risposte"
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Italian: • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
French: • dossier d'information médecin
Italian: • pacchetto informativo per il medico
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Italian: Il pacchetto informativo per il medico deve contenere:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: • diaporama éducatif
Italian: • Kit di diapositive con contenuto educazionale
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Italian: • Un foglio riassuntivo delle caratteristiche del prodotto e una guida per la ricostituzione,
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Italian: Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore.
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Italian: NovoSeven ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoSeven sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoSeven sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: Pourquoi NovoSeven est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché NovoSeven è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoSeven?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoSeven sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoSeven sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoSeven sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant de l'une des maladies suivantes:
Italian: È indicato nei pazienti affetti da:
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Italian: NovoSeven è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di episodi di sanguinamento controllati in modo efficace.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoSeven sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Italian: • deficit congenito di fattore VII;
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Italian: Altre informazioni su NovoSeven
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di NovoSeven sono stati evidenziati negli studi?
French: Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d'hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
Italian: Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoSeven, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono riguardare 1-10 pazienti su 1 000: eventi tromboembolici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene), eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre e ridotta efficacia del trattamento.
French: L'eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII.
Italian: Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII.
French: Aperçu de NovoSeven et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di NovoSeven e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d'une déficience en facteur VII.
Italian: NovoSeven può essere usato anche per sostituire il fattore VII mancante in pazienti con deficit di tale fattore.
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Italian: NovoSeven non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a eptacog alfa, alle proteine di topo, criceto o bovino oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Italian: • tromboastenia di Glanzmann (un disturbo emorragico raro) quando non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è NovoSeven e per cosa si usa?
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Italian: I dati sull'uso di NovoSeven per la tromboastenia di Glanzmann, che provenivano da un registro di pazienti trattati con il medicinale, hanno evidenziato che il trattamento con NovoSeven ha avuto esito positivo nel 79 % degli episodi di sanguinamento (262 su 333) e nell'88 % degli interventi chirurgici (140 su 159).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoSeven, vedere il foglio illustrativo.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Italian: Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa, è quasi identico a una proteina umana chiamata fattore VII.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Italian: In un altro studio su 60 pazienti con episodi di sanguinamento da lievi a moderati, nel quale si esaminava se NovoSeven fosse utilizzabile a casa, è stato controllato in modo efficace il 90 % di tali episodi.
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Italian: NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Italian: • emofilia acquisita (una malattia emorragica causata dallo sviluppo di inibitori del fattore VIII);
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Italian: • emofilia congenita (un disturbo emorragico presente dalla nascita) quando hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli "inibitori" (anticorpi) contro il fattore VIII o IX;
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Italian: Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Italian: NovoSeven può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Italian: Come agisce NovoSeven?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoSeven?
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Italian: NovoSeven contiene il principio attivo eptacog alfa.
French: Les effets indésirables de NovoSeven sont rares.
Italian: Gli effetti indesiderati connessi all'uso di NovoSeven non sono comuni.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Italian: • Per la tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 2 ore, per almeno tre dosi.
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Italian: • Per il deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 4-6 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution à injecter dans une veine.
Italian: NovoSeven è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile in vena.
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Italian: Ad adulti con episodi di sanguinamento lievi o moderati può essere somministrata un'unica dose di 270 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: Dopo un'opportuna formazione la somministrazione di NovoSeven può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Italian: In uno studio su 61 pazienti affetti da emofilia con inibitori, il trattamento con NovoSeven si è mostrato efficace nel controllare l'84 % di 57 episodi di sanguinamento gravi e il 59 % dei 38 sanguinamenti causati da intervento chirurgico.
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Italian: Nell'organismo il fattore VII contribuisce alla coagulazione del sangue attivando un altro fattore, detto fattore X, che inizia il processo di coagulazione.
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Italian: • Per l'emofilia, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni 2-3 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Italian: Come si usa NovoSeven?
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Italian: Il medico può cambiare la dose.
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico.
French: Elle doit être incolore.
Italian: Deve essere incolore.
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Italian: Il recupero medio di plasma in vivo è stato pari al 20% circa.
French: Jeter le matériel utilisé.
Italian: Gettare i materiali utilizzati.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NovoSeven durante la gravidanza.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
French: Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Italian: E' utilizzato in alcuni gruppi di persone:
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Italian: Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta.
French: La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6.0.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area circostante sia pulita.
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.
French: Autres médicaments et NovoSeven
Italian: Altri medicinali e NovoSeven
French: En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré.
Italian: In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Italian: Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Italian: Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Italian: Se dimentica una iniezione di NovoSeven
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Italian: - Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Italian: La clearance appare essere correlata con l'età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore del 50%.