FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Slovak: Používanie PecFentu sa neodporúča u pacientov, ktorí v predošlých 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Slovak: Liečba pretrvávajúcej základnej bolesti sa má zachovať tak, ako bola predpísaná.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, ako vaše telo rozloží PecFent.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Slovak: PecFent, ktorý prekročil dátum exspirácie alebo nie je viac potrebný, môže stále obsahovať dostatok lieku na to, aby uškodil iným osobám, obzvlášť deťom.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Slovak: Ak už nemáte prelomovú bolesť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako prestanete používať PecFent a postupujte podľa jeho rady.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nosovú roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Slovak: Súbežné použitie PecFentu a iných liekov (okrem oxymetazolínu) podaných nosom sa v klinických štúdiách nehodnotilo.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Slovak: Intenzita týchto reakcií často vymizne alebo sa zníži počas nepretržitého používania lieku, keď sa pacient titruje na najvhodnejšiu dávku.
English: What PecFent looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá PecFent a obsah balenia
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Slovak: Fľaša sa musí vyňať z detského bezpečnostného obalu bezprostredne pred použitím a odstrániť ochranné viečko.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Slovak: • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Slovak: • pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Slovak: • nosové spreje na liečbu upchaného nosa (obsahujúce dekongestívum ako je oxymetazolín)
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Slovak: Bude počuť jasné cvaknutie a číslo zobrazované na políčku odčítavania sa zvýši o jedno.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Slovak: U týchto pacientov môžu opioidy znižovať respiračný pohon a zvyšovať rezistenciu dýchacích ciest.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do dvojito zaslepenej fázy, si liečili až 10 epizód BTP buď PecFentom (7 epizód) alebo placebom (3 epizódy)
English: Your doctor may need to check the dose.
Slovak: Je možné, že váš lekár skontroluje vašu dávku.
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Slovak: Okamžité zvládnutie predávkovania opioidmi zahŕňa zabezpečenie priechodných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie hladiny vedomia, ventilačného a cirkulačného stavu a asistované dýchanie (podpora dýchania), ak je to potrebné.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Slovak: PecFent sa musí použiť s mimoriadnou opatrnosťou pacientom, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na intrakraniálne účinky retencie CO2, ako sú účinky s evidenciou zvýšeného intrakraniálneho tlaku alebo porušené vedomie.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/hod.
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Slovak: • strata chuti, strata alebo zmena vnímania zápachu
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých na opioidoch indukovať abstinenčné symptómy.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Slovak: • cítite, že sa PecFent v liečbe vašich epizód prelomovej bolesti stáva menej účinným
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú však respiračná depresia (potenciálne vedie k apnoe alebo respiračnej zástave), obehová depresia, hypotenzia a šok a u všetkých pacientov sa musia tieto reakcie monitorovať.
English: After priming, use within 5 days.
Slovak: Po naplnení použite do 5 dní.
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Slovak: Deficit pozornosti/porucha hyperaktivity Strach
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Slovak: To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Slovak: Súbežné použitie liečiv s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvyšovať riziko respiračnej depresie (pozri časť 4.5).
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Slovak: Pevne zatlačte na miestach uchopenia prstov, až kým nebudete počuť ‘cvaknutie‘ a potom zovretie uvoľnite (Obrázok 2).
English: • The counter will stay on the number “8”.
Slovak: Počítadlo zastane na čísle „8“.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Slovak: Sekundárne farmakologické účinky sú respiračná depresia, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Slovak: Vyššiu účinnosť PecFentu v porovnaní s placebom podporili údaje zo sekundárnych koncových ukazovateľov, vrátane počtu BTP epizód s klinicky významným uvoľnením bolesti, definovaným ako zníženie skóre intenzity bolesti o minimálne 2 body (obrázok 2).
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek pôsobí.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Slovak: Ako náhle nie je PecFent viac potrebný, pacienti a členovia domácnosti musia byť poučení, aby čo najskôr systematicky znehodnocovali akékoľvek fľaše, ktoré im po predpísaní ostali, a to tak, že ich umiestnia naspäť do detského bezpečnostného obalu a zlikvidujú v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátia do lekárne.
English: When you hear a click let go of the grips.
Slovak: Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie.
English: • The counter will stay on the number “2”.
Slovak: Počítadlo zastane na čísle „2“.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej vývojovej toxicity, ktoré sa uskutočnili s potkanmi a králikmi, neodhalili žiadne látkou vyvolané malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal v období organogenézy.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Slovak: • lieky, ktoré vás môžu uspávať, napr. tablety na spanie, lieky na upokojenie, svalové relaxanciá, lieky na úzkosť alebo lieky na liečbu alergií (antihistaminiká)
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Slovak: Farmakokinetické parametre dospelých jedincov užívajúcich PecFent a OTFC
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Slovak: V prípade výskytu sa má zvládnuť použitím podpory dýchania, opioidným antagonistom a ako posledná možnosť neuromuskulárnou blokujúcou látkou.
English: • After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Slovak: Po prvom vstreknutí sa objaví v políčku odčítavania číslo 1.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, ak sa objaví somnolencia, závraty alebo poruchy videnia alebo iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Slovak: Zelená čiarka znamená, že nosová roztoková aerodisperzia PecFent je pripravená na použitie.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Slovak: Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Slovak: Hyperalgézia Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Slovak: Krivky pre každú hladinu dávky sú podobného tvaru; zvyšujúce sa hladiny dávky vedú k vyšším hladinám fentanylu v plazme.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Slovak: Napriek tomu je vzhľadom na dôležitosť obličkových a pečeňových funkcií v metabolizme a klírense fentanylu potrebná dodatočná starostlivosť pri použití PecFentu u starších pacientov.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Slovak: %) pacientov z tých, ktorí boli zaradení do titračnej fázy, nebolo možné titrovať na účinnú dávku kvôli nedostatku účinnosti a 6 (5,3
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Slovak: Ak sa vyžaduje ukončenie opioidnej liečby, lekár musí pacienta dôkladne sledovať, keďže je nevyhnutné postupné znižovanie dávky opioidu titráciou, aby sa zabránilo možným prudkým abstinenčným reakciám.
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Slovak: Mali by ste však pokračovať v užívaní svojich ostatných opioidných liekov na liečbu stálej bolesti.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Slovak: SE) skóre intenzity bolesti v každom časovom bode (populácia mITT)
English: [8 spray bottle:]
Slovak: [Fľaška na 8 vstreknutí:]
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Slovak: Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti pomocných látok obsiahnutých v lieku je obzvlášť nutné, aby sa zabránilo intravenóznej a intraarteriálnej injekcii.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Slovak: Podrobné informácie o takom použití nájdete v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých antagonistov opioidov.
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Slovak: SPID v skupine epizód liečených PecFentom sa tiež významne líšil od placeba pri 10, 15, 45 a 60 minútach po podaní lieku.
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár • sa vám zdá, že sa stávate závislý na PecFente
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Slovak: Závažná respiračná depresia alebo závažné obštrukčné ochorenia pľúc.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si ihneď po podaní PecFentu nečistili nos.
English: • allergic reaction, rash
Slovak: • alergická reakcia, vyrážka
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Slovak: Za účelom liečby predávkovania pacientov, ktorí sú liečení opioidmi, sa má zabezpečiť intravenózny prístup.
English: Once you have found the right dose
Slovak: Keď sa určila správna dávka
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Slovak: • lieky na depresiu nazývané inhibítory „monoaminooxidázy“
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
English: • Severe breathing problems
Slovak: • závažné problémy s dýchaním
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Slovak: • sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit).
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Slovak: Pri stlačení budete cítiť zvýšený odpor a miesta uchopenia uvoľnia sa pohnú len o kúsok.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Slovak: Počas dlhodobej, nezaslepenej štúdie (CP045) to bolo 6,0 % z 42 227 epizód u 355 pacientov liečených PecFentom počas až 159 dní liečby.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Slovak: Od začiatku liečby sa majú pacienti dôkladne sledovať a dávka sa má titrovať až do dosiahnutia a potvrdenia účinnej dávky po dobu dvoch po sebe nasledujúcich liečených epizódach BTP.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Slovak: Prehodnotenie dávky základnej opioidnej liečby sa môže vyžadovať u pacientov so stále sa objavujúcimi viac ako štyrmi epizódami BTP za 24 hodín.
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Slovak: • ste nejakú dobu neužívali rovnakú dávku svojho opioidného lieku denne na liečbu vašej stálej bolesti
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Slovak: Ochranné viečko sa má umiestniť späť po každom použití a fľaša sa má za účelom bezpečného uchovávania vrátiť do detského bezpečnostného obalu.
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o vašej bolesti a o tom, ako PecFent účinkuje.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Slovak: U pacientov s bolesťou, ktorí dostávajú chronickú opioidnú liečbu, sa vyvinie tolerancia na respiračnú depresiu a tak je riziko vzniku respiračnej depresie u týchto pacientov znížené.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka zmenená.
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že možno nebudú cítiť podanie vstreknutia a majú sa preto spoľahnúť na počuteľné cvaknutie a zvyšujúce sa číslo na políčku odčítavania, ktoré potvrdia, že vstreknutie sa podalo.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Slovak: Po liečbe stavu akútnej nádchy oxymetazolínom bolo zistené zníženie hodnôt Cmax a expozície, zvýšenie hodnôt Tmax, ktoré boli štatisticky, a pravdepodobne aj klinicky, významné.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Slovak: Čo sa týka likvidácie prázdnych fliaš, obráťte sa na svoju miestnu lekáreň (pozri „Ako uchovávať PecFent“).
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Slovak: Môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak nosovú aerodisperziu nepoužívate správne).
English: Serotoninergic medicinal products:
Slovak: Serotonínergické lieky:
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Slovak: Analgetiká; opioidné analgetiká, deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Slovak: Rôznorodosť farmakokinetiky fentanylu bola značná po liečbe oboma, PecFentom aj OTFC.
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Slovak: Ak sa PecFent podá, pre dieťa musí byť k okamžitej dispozícii antidotum.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Slovak: Klinické štúdie s PecFentom boli naplánované na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby BTP a všetci pacienti užívali na ich pretrvávajúcu bolesť tiež základnú opioidnú liečbu, ako morfín s pomalým uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním ako astma, sipot alebo dýchavičnosť
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Slovak: Podlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou a intestinálnemu metabolizmu a metabolity neprispievajú k terapeutickým účinkom fentanylu.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Slovak: Váš lekár vám potom pomôže určiť správnu dávku na úľavu vašej prelomovej bolesti.