FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, jakmile jste léčen(a) přípravkem LIBTAYO, lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby přípravkem LIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Czech: Cemiplimab potencuje T-buněčné odpovědi, včetně protinádorových odpovědí, prostřednictvím blokády vazby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
Czech: Hodnocení odpovědi tumoru byla prováděna každých 8 resp. 9 týdnů (u pacientů dostávajících 3 mg/kg každé 2 týdny resp. 350 mg každé 3 týdny).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
Czech: Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a kteří byli v nedávné době léčeni sulfonamidovými antibiotiky (viz bod 4.8).
Lithuanian: SJS, mirtinų TEN ir stomatito atvejų pasireiškė po 1-osios cemiplimabo dozės pavartojimo pacientams, anksčiau vartojusiems idelalisibą ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti cemiplimabo poveikį pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL) ir neseniai vartojusiems antibiotikų, kurių sudėtyje yra sulfonamidų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Celkem 33,7 % pacientů dostalo alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou terapii, u 90,2 % pacientů byl karcinom předléčen operativně a 67,9 % pacientů před studií podstoupilo ozařování.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams ir 7 iš 10 procentų (33,7 %) pacientų anksčiau buvo taikomas ne mažiau kaip 1 priešvėžinis sisteminis gydymas, 90,2 % pacientų buvo anksčiau operuoti dėl vėžio ir 67,9 % pacientų anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*
Czech: Diabetes mellitus 1. typu je souhrnný termín, který zahrnuje diabetes mellitus, diabetickou ketoacidózu a diabetes mellitus typu 1.
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas yra sudėtinis terminas, apimantis cukrinį diabetą, diabetinę ketoacidozę ir I tipo cukrinį diabetą.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje cemiplimabum 50 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre koncentrato yra 50 mg cemiplimabo (cemiplimabum).
Czech: Meningitida je souhrnný termín, který zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu.
Lithuanian: Meningitas yra sudėtinis terminas, apimantis meningitą ir aseptinį meningitą.
Czech: Přípravek LIBTAYO se dodává v 10ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy 1, s šedou chlorbutylovou zátkou FluroTec a těsnícím uzávěrem s odklápěcím víčkem.
Lithuanian: LIBTAYO tiekiamas 10 ml skaidriame I tipo stikliniame flakone su pilku chlorobutilo kamščiu, padengtu FluroTec, ir užsandarintu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės nemažinti.
Czech: - Přípravek LIBTAYO je určen jen k jednorázovému použití.
Lithuanian: LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu hepatito požymiai išnyko 8 (72,7 %) iš 11 pacientų.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie dozavimo rekomendacijas nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamos odos reakcijos
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, polysorbát 80, sacharosa, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, polisorbatas 80, sacharozė, injekcinis vanduo.
Czech: • při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą šis vaistas gali tapti nebeveiksmingas.
Czech: U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą pastebėta sunkių ir mirtinų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Lithuanian: Vidutinis stebėjimo laikas buvo 16,5 mėnesio mOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje, 9,3 mėnesio liOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje ir 8,1 mėnesio mOPLK 350 mg kas 3 savaites grupėje.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DOR) hodnocené pomocí ICR a IA, celkové přežití (OS), výskyt úplných odpovědí (CRR) hodnocený pomocí ICR a změna skóre výsledků v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) hlášených pacientem.
Lithuanian: duration of response, DOR) pagal CNP ir tyrėjo įvertinimą (TĮ), ORR pagal TĮ, išgyvenamumas iki ligos progresavimo (ILP) pagal CNP ir TĮ, bendras išgyvenamumas (BI), pilno atsako dažnis (PAD) pagal CNP ir balų pokyčiai, apie kuriuos pranešdavo pacientai, remdamiesi Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos naudojamu gyvenimo kokybės klausimynu (EORTC QLQ-C30).
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Lithuanian: • Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš vartojant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.
Czech: U 53 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 ≥ 1% byla ORR 54,7% (29/53).
Lithuanian: Tarp 53 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo ≥ 1 %, ORR buvo 54,7 % (29 iš 53).
Czech: U cemiplimabu se mohou vyskytnout imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabo, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Sjögrenův syndrom
Lithuanian: Sjogren sindromas
Czech: K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), susijusias su gydymu cemiplimabu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Cévní poruchy: vaskulitida.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: vaskulitas.
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija)
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Lithuanian: Cemiplimabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems metastazine (metastazėmis limfmazgiuose ar su tolimomis metastazėmis) mOPKL arba lokaliai išplitusia liOPKL, kuriems netaikomas chirurginis ar spindulinis gydymas, buvo tiriamas klinikinio tyrimo R2810-ONC-1540 (tyrimo Nr.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Dažnas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Czech: Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
Lithuanian: Ryšys tarp PD-L1 išraiškos būklės ir preparato veiksmingumo buvo analizuotas klinikiniam tyrimui pasibaigus, vertinant esamus tiriamųjų audinių pavyzdžius.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Buvo pastebėta su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, apibūdinamų, kaip būklės, kurioms reikalingas gydymas sisteminiais kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, įskaitant sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (kai kurie atvejai buvo mirtini) ir kitas odos reakcijas, tokias kaip išbėrimą, daugiaformę eritemą, pemfigoidą, apie kurias buvo pranešta, kaip apie su gydymu cemiplimabu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Studie 1 540 byla otevřenou, multicentrickou studií fáze 2, do níž bylo zařazeno 193 pacientů s mCSCC nebo laCSCC s kombinovaným mediánem doby sledování celkem 9,4 měsíců.
Lithuanian: Tyrimas 1540 buvo 2 fazės atvirasis daugiacentris tyrimas, kurio bendro stebėjimo laikotarpio mediana buvo 9,4 mėnesiai ir kuriame dalyvavo 193 pacientai, sergantys mOPLK ar liOPLK.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų požymiai išnyko 6 (50 %) iš 12 pacientų surinktų duomenų atskaitos metu.
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 3 laipsnio klinikiniai požymiai ar simptomai, neaprašyti aukščiau
Czech: Medián věku byl 72 let (rozmezí 38 až 96): 78 (40,4 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo více, 66 pacientů (34,2 %) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 49 pacientů (25,4 %) bylo mladších 65 let.
Lithuanian: Šių pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai (intervalas: 38-96 metai): septyniasdešimt aštuoni (40,4 %) pacientai buvo 75 metų arba vyresni, 66 (34,2 %) pacientai buvo nuo 65 iki 75 metų amžiaus, o 49 pacientai (25,4 %) buvo jaunesni kaip 65 metų amžiaus.
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Czech: Stupeň toxicity se určuje v souladu s aktuální verzí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis turi būti nurodomas pagal dabar galiojančią Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Czech: Ze 193 pacientů v analýze účinnosti byl výskyt objektivních odpovědí podle ICR (95% CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) u pacientů mladších 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) u pacientů ve věku od 65 let do méně než 75 let a 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) u pacientů ve věku 75 let nebo více.
Lithuanian: 193 pacientų veiksmingumo analizėje objektyvaus atsako dažnis pagal CNP (95 % PI) buvo nustatytas 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) jaunesniems kaip 65 metų pacientams, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pacientams nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pacientų 75 metų amžiaus ar vyresniems.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo pykinimas, karščiavimas, vėmimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis ir paraudimas.
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Czech: Pneumonitida odezněla u 14 (63,6 %) z 22 pacientů v době uzavření souboru dat.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu pneumonito požymiai išnyko 14 (63,6 %) iš 22 pacientų.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefritida
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nefritas
Czech: Poločas v rámci intervalu dávkování v ustáleném stavu je 19,4 dne.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą patvirtintais dozavimo intervalais, pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrinei apykaitai yra 19,4 paros.
Czech: Stupně 3-5
Lithuanian: 3-5 laipsnio
Czech: Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, kteří nejsou vhodní ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
Lithuanian: LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas.
Czech: Vyrážka je souhrnný termín, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, vyrážku, dermatitidu, generalizovanou vyrážku, bulózní dermatitidu, polékový kožní výsev, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematózní vyrážku, makulózní vyrážku, svědivou vyrážku a kožní reakci.
Lithuanian: Išbėrimas yra sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą, dermatitą, generalizuotą išbėrimą, pūslinį dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą, eritemą, pemfigoidą, psoriazę, eriteminį bėrimą, išbėrimą dėmelėmis, niežtintį bėrimą ir odos reakciją.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo rekurentní stupeň 2
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba pasikartojantis 2 laipsnio
Czech: Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cemiplimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava k
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis k
Czech: Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Czech: U 42 pacientů s hypotyreózou byl medián doby nástupu 4,2 měsíce (rozmezí: 15 dnů až 18,9 měsíců).
Lithuanian: 42 pacientams, kuriems pasireiškė hipotirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 18,9 mėnesio).
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo LIBTAYO, nebent aptarėte tai su savo gydytoju.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
Czech: U pacientů s metastazujícím CSCC bez externě viditelných cílových lézí se ORR stanovovala podle kritérií hodnocení odpovědi na terapii u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazine OPLK be išoriškai matomų tikslinių pažeidimų, ORR buvo vertinamas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Czech: LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: LIBTAYO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti LIBTAYO
Czech: U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 <1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
Lithuanian: Tarp 21 paciento, sergančio mOPLK, ORR buvo 60 % (3 iš 5) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 56,3 % (9 iš 16) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
Czech: U 5 z 398 pacientů (1,3 %) užívajících cemiplimab se vytvořily vlivem léčby protilátky, přičemž u 1 z 398 pacientů (0,3 %) došlo k perzistentní protilátkové odpovědi.
Lithuanian: Penkiems iš 398 (1,3 %) pacientų, vartojusių cemiplimabą, gydymo metu buvo nustatyta antikūnų, 1 iš 398 (0,3 %) pacientų pasireiškė nuolatinis antikūnų atsakas.
Czech: Muskuloskeletální bolest i
Lithuanian: Raumenų skausmas i
Czech: Je známo, že lidský IgG4 prochází placentární bariérou, a cemiplimab je IgG4; cemiplimab proto potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinas IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o cemiplimabas priklauso IgG4 klasei.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný termín, který zahrnuje bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgii, bolest krku a bolest končetin.
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, raumenų ir kaulų skausmą, raumenų skausmą, kaklo skausmą ir skausmą galūnėse.
Czech: Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Cemiplimabo poveikis yra panašus visose amžiaus grupėse (žr.
Czech: Z 219 pacientů s mCSCC a laCSCC léčených cemiplimabem bylo 25,1 % (55/219) mladších 65 let, 34,2 % (75/219) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 40,6 % (89/219) bylo ve věku 75 let nebo více.
Lithuanian: Iš 219 pacientų, sergančių mOPLK ir liOPLK, kurie buvo gydomi cemiplimabu, 25,1 % (55 iš 219) paciento buvo jaunesni kaip 65 metų, 34,2 % (75 iš 219) - nuo 65 iki 75 metų ir 40,6 % (89 iš 219) - 75 metų arba vyresni.
Czech: Přípravek LIBTAYO se používá u dospělých pacientů k léčbě rakoviny kůže nazývané pokročilý dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo CSCC.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida odezněly u 4 (57,1 %) ze 7 pacientů v době uzavření souboru dat.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito požymiai išnyko 4 (57,1 %) iš 7 pacientų.
Czech: Ve Studii 1540 pacienti dostávali cemiplimab do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení plánované léčby [3 mg/kg každé 2 týdny po 96 týdnů nebo 350 mg každé 3 týdny po 54 týdnů].
Lithuanian: Tyrimo 1540 metu pacientai vartojo cemiplimabą iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio arba planuoto gydymo užbaigimo (3 mg/kg kas 2 savaites iš viso 96 savaites arba 350 mg kas 3 savaites iš viso 54 savaites). Jeigu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia liga, buvo stebimas pakankamas atsakas į gydymą, gydymo tikslais buvo leidžiama atlikti operaciją.
Czech: Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze;
Lithuanian: turi būti įskaičiuojamas infuzinio tirpalo intraveninėje sistemoje laikymo kambario temperatūroje ir preparato infuzijos laikas.
Czech: Od doby přípravy naředěním do intravenózního vaku lze přípravek LIBTAYO před použitím uchovávat po dobu nepřesahující 8 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu nepřesahující 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Nuo paruošimo praskiedžiant infuzinio tirpalo maišelyje iki vartojimo LIBTAYO gali būti laikomas ne ilgiau kaip 8 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jei laikoma šaldytuve, flakonams ir (arba) infuziniams maišeliams prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny a 350 mg každé 3 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty v daném intervalu dávek.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites ir po 350 mg kas 3 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Czech: o Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků (pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie, imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, nefritida nebo další imunitně podmíněné nežádoucí účinky), reakcí spojených s podáním infuze, a nutnost okamžitého informování ošetřujícího lékaře, pokud se příznaky objeví.
Lithuanian: o Pagrindinių su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (pneumonito, kolito, hepatito, endokrinopatijų, su imunine sistema susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, nefrito ir kitų su imuninetu susijusių NR) ir su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų aprašymas, bei būtinybė nedelsiant informuoti gydantį gydytoją, jei pasireiškia simptomai.
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky byly hypotyreóza (7,1 %), pneumonitida (3,7 %), imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky (2,0 %), hypertyreóza (1,9 %) a hepatitida (1,9 %) (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v bodu 4.4 a Doporučené úpravy léčby v bodu 4.2).
Lithuanian: Dažniausios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipotirozė (7,1 %), pneumonitas (3,7 %), su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos (2,0 %), hipertirozė (1,9 %) ir hepatitas (1,9 %) (žr.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok cemiplimabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui cemiplimabas (cemiplimabum)
Czech: Imunitně podmíněná hypofyzitida se vyskytla u 1 (0,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hipofizitas pasireiškė 1 (0,2 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabo.
Czech: K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli reakci spojené s podáním infuze došlo u 2 (0,3 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusios reakcijos gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 2 (0,3 %) pacientams.
Czech: U 54 pacientů s laCSCC byla ORR 35,3% (6/17) u pacientů s PD-L1 <1% a 54,1% (20/37) u pacientů s PDL1 ≥ 1%.
Lithuanian: Tarp 54 pacientų su liOPLK ORR buvo 35,3 % (6 iš 17) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 54,1 % (20 iš 37) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.