FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Norwegian Bokmål: Det ble også lagt til underavsnitt med informasjon om bytte til/fra enoksaparinnatrium og perorale antikoagulasjonsmidler og anbefalinger om administrasjon sammen med spinal-/epiduralanestesi og lumbalpunksjon.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Norwegian Bokmål: • tidligere immunmediert heparinindusert trombocytopeni (HIT) siste 100 dager eller ved forekomst av sirkulerende antistoffer (se også pkt.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: CHMP anså også at legen burde velge regime på grunnlag av en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Norwegian Bokmål: CHMP merket seg at ESC i gjeldende retningslinjer anbefaler ASA til alle pasienter uten kontraindikasjoner, med en initiell peroral bolusdose på 150-300 mg (hos ASA-naive pasienter) og deretter en langsiktig vedlikeholdsdose på 75-100 mg/dag, uavhengig av behandlingsstrategi.
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Norwegian Bokmål: For behandling av dyp venøs tromboemboli hadde medlemsstatene forskjellig ordlyd, og CHMP vurderte å harmonisere indikasjonen og inkludere behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) og utelukke LE som sannsynligvis vil kreve trombolysebehandling eller kirurgi.
English: Other populations
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Norwegian Bokmål: o eller to ganger daglig som injeksjoner på 100 IE/kg (1 mg/kg): gjelder alle andre pasienter, f.eks. overvektige pasienter, pasienter med symptomatisk LE, kreft, ny VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter, anser CHMP at det vil være relevant å angi indikasjonen med pasientens risiko for trombose i henhold til retningslinjene fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Norwegian Bokmål: Legen bør velge regime etter en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Norwegian Bokmål: • bruk av enoksaparin anbefales ikke til pasienter med nyresykdom i siste stadium på grunn av manglende data for denne pasientgruppen, bortsett fra ved forebygging av blodproppdannelse hos dialysepasienter,
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder denne indikasjonen, har CHMP merket seg konsensusdokumentet fra komiteen nedsatt av ESC (den europeiske kardiologforeningen) og ACC (den amerikanske kardiologforeningen) med mandat å redefinere hjerteinfarkt (MI), som førte til at akutt koronarsyndrom (ACS) ble delt inn i UA og NSTEMI.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonspennen (10 x 4 000 IE (10 x 40 mg)) gjelder alle godkjente indikasjoner med unntak av bruk i ekstrakorporeal dialyse.
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Norwegian Bokmål: Det var også en del forskjeller når det gjaldt tidspunkt for administrasjon av enoksaparin for denne indikasjonen, noe som ble harmonisert som et ledd i denne prosedyren.
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Norwegian Bokmål: En tidligere kontraindikasjon for bruk hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (kreatinin clearance <15 ml/min) ble også tatt ut, da manglende sikkerhetsdata fra denne pasientgruppen ikke kunne begrunne en kontraindikasjon, men bruk i denne pasientgruppen anbefales likevel ikke, som skissert i det følgende.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI)
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Norwegian Bokmål: En del medlemsstater hadde i sine behandlingsindikasjoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance < 30 ml/min) som en kontraindikasjon, som har blitt tatt ut under foreleggelsesprosedyren på grunnlag av tilgjengelige data som støtter bruk hos denne pasientgruppen.
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko anså CHMP at det bør framgå av produktresuméet at pasientenes individuelle tromboemboliske risiko kan estimeres ved hjelp av en validert modell for risikostratifikasjon.
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunksjon må ikke utføres under behandling med enoksaparin,
English: Whereas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Norwegian Bokmål: Ettersom informasjonen i produktresuméet varierte mellom medlemsstatene, ble det også gjort endringer i andre underavsnitt, inklusive når det gjelder administrasjon til barn, eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, i tråd med de omforente indikasjonene og på grunnlag av tilgjengelige data for disse pasientgruppene.
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Norwegian Bokmål: • Presentasjonsformen 10 000 IE (100 mg)/10 ml injeksjonsvæske brukes bare ved ekstrakorporeal dialyse, og følgelig omfattes bare denne indikasjonen av pkt.
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lokoregional anestesi der enoksaparinnatrium har vært brukt til behandling i løpet av det foregående døgnet (med henvisning til pkt.
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Norwegian Bokmål: • En kontraindikasjon for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) som en del EU-stater hadde, ble fjernet fra produktinformasjonen, men bruk av preparatet hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (kreatinin clearance <15 ml/min) anbefales ikke annet enn til forebygging av blodproppsdannelse hos dialysepasienter.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget er blitt harmonisert og inkluderer nå alle revisjoner av produktresuméet som er relevante for pakningsvedlegget.
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anså CHMP at for å være i tråd med kliniske data og klinisk praksis burde det i produktresuméet inntas en anbefaling om å bruke acetylsalicylsyre (ASA) i doser fra 75 mg til 325 mg.
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT og lungeemboli (LE)
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Norwegian Bokmål: • behandlingen seponeres ved hudnekrose eller kutan vaskulitt.
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venøs tromboemboli
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Norwegian Bokmål: Forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Norwegian Bokmål: Videre varierte indikasjonene for de ulike styrkene av preparatet, og dette ble også nevnt i foreleggelsen.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Norwegian Bokmål: Forebygging av blodproppdannelse under hemodialyse
English: Other sections of the SmPC
Norwegian Bokmål: Andre punkter i produktresuméet
English: Did you know?
Norwegian Bokmål: Visste du at?
English: Frequently asked questions
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
English: What does this mean?
Norwegian Bokmål: Hva betyr det?
English: Are my personal data protected?
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
English: What happens to my report after I've sent it?
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
English: We are always learning more about medicines.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.
English: What information should I report?
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre legemidler som er tatt omtrent samtidig (inkludert reseptfrie legemidler,
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
English: You can report side effects yourself
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
English: How do I know I've experienced a side effect?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har opplevd en bivirkning?
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke alltid være helt sikker på at det du opplever skyldes legemiddelet, men ved å melde fra ved mistanke om bivirkninger kan du hjelpe myndighetene med deres undersøkelser.
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Norwegian Bokmål: • dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
English: Can I get help with reporting a side effect?
Norwegian Bokmål: Kan jeg få hjelp til å melde fra om en bivirkning?
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon eller melde fra på nettet, kan du gå til nettstedet for de nasjonale legemiddelmyndighetene (bruk disse koblingene for å være sikker på at du melder fra på riktig nettsted).
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Norwegian Bokmål: Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal).
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
English: herbal remedies and contraceptives);
Norwegian Bokmål: urtemedisiner og prevensjonsmidler)
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Norwegian Bokmål: Du kan snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger.
English: Why report a side effect?
Norwegian Bokmål: Hvorfor melde fra om bivirkninger?
English: How do I report a side effect?
Norwegian Bokmål: Hvordan melder jeg fra om en bivirkning?
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Norwegian Bokmål: Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger ved legemidlet du bruker, bør du snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek.
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å skaffe mer informasjon om legemidlene.
English: • the description of the side effect;
Norwegian Bokmål: • beskrivelse av bivirkningen(e)
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at et legemiddel har gitt en bivirkning, bør du først lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet, eller spørre fastlegen og på apoteket.
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Norwegian Bokmål: Ja. Fastlegen eller en farmasøyt kan melde bivirkningen på dine vegne via meldeordningen for helsepersonell.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Norwegian Bokmål: Du kan melde fra om en bivirkning ved å fylle ut et elektronisk skjema på nettet.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
English: This effect was maintained up to Month 24.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
English: Two different pack types are available:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
English: * observed only in DME population
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
English: • At request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Norwegian Bokmål: • utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager.
English: However, no special considerations are needed in this population.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Bilateral treatment
Norwegian Bokmål: Bilateral behandling
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
English: 2870 Puurs Belgium
Norwegian Bokmål: 2870 Puurs Belgia
English: Populations with limited data
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
English: Comparative control up to Month 3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
English: Group III vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
English: Final study report:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt.