FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Accord trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Romanian: Temozolomide Accord este un medicament anticanceros care conține substanța activă temozolomidă.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează inițial în asociere cu radioterapie și ulterior în monoterapie;
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienții să ia și medicamente antivomitive înainte de a lua Temozolomide Accord.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Romanian: Ce este Temozolomide Accord?
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Accord?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Accord?
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Romanian: Nu se vinde separat.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat boală stabilă.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Slovak: (mg/m2/deň)
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Romanian: Aceasta permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Romanian: Pentru populaţia evaluată histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Romanian: Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Romanian: Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Slovak: Livezeni 7a
Romanian: Strada Livezeni 7a
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Romanian: *Frecvenţa s-a estimate pe baza testelor clinice relevante.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Romanian: Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
Romanian: Pacienţii în braţul de control au primit numai
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Romanian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Romanian: Apoi veţi începe faza de monoterapie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Romanian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Romanian: În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Súčasť multipacku.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Romanian: • ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Slovak: S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Romanian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo sa má prerušiť podávanie podľa Tabuľky 3.
Romanian: Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Romanian: Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: insomnia
Romanian: insomnie
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Romanian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: • najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
Romanian: • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Romanian: • sângerări necontrolate,
Slovak: • úzkosť/depresia
Romanian: • anxietate/depresie,
Slovak: • zvonenie v ušiach
Romanian: • zgomote în urechi,
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se ţine flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Romanian: Nu îl înghiţiţi.
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Romanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Slovak: • bolesť chrbta
Romanian: • dureri de spate,
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Romanian: • răceală sau gripă,
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere la masculi şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovak: diabetes insipidus
Romanian: diabet insipid
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Romanian: Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Slovak: • infekcie stredného ucha
Romanian: • infecţii ale urechii medii,
Slovak: KRABICA PRE NÁSOBNÉ BALENIA
Romanian: CUTIE PENTRU PLICURI
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Slovak: • červené bodky pod kožou
Romanian: • pete roşii sub piele,
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
Romanian: Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii, zgârieturi sau sângerări.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
Slovak: • dvojité videnie
Romanian: • vedere dublă,
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Romanian: Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Romanian: Reducerea dozelor sau întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie făcută conform Tabelelor 2 şi 3.
Slovak: Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Mužská plodnosť
Romanian: Fertilitatea masculină