FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
Latvian: • Poulvac Bursa Plus ir negatīva ietekme uz vakcinācijas pret NDV inducēto seroloģisko atbildi.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
Latvian: Vakcīna ir jo īpaši paredzēta ļoti virulentu IBVD celmu (vvIBDV) izraisītu uzliesmojumu gadījumos.
Estonian: Dokumentatsiooni tõhusust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Latvian: No dokumentācijas efektivitātes daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Estonian: See võimaldab viirust täpselt annustada, mis müügiloa hoidja vältel ei ole suukaudse manustamistee kasutamise korral väga noortel lindudel võimalik.
Latvian: Tas ļauj precīzi dozēt vīrusu, kas, pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka teiktā, nav iespējams ļoti jauniem putniem, dodot iekšķīgi.
Estonian: Arvestades residuaalset patogeensust klassifitseeritakse vaktsiini tüvi V877 keskmisest tugevama toimega vaktsiiniks ja on tuntud kui nn kuum tüvi.
Latvian: Sakarā ar tā paliekošo patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasificēts kā "vidējs plus", to sauc arī par karsto (hot) celmu.
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Latvian: Maksimālas vīrusa devas ar minimālu pārejas līmeni tika lietotas gandrīz visos nekaitīguma pamatpētījumos (četros no pieciem).
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
Latvian: • attiecībā uz bursas bojājuma līmeni, kas tika novērots ar Poulvac Bursa Plus vakcinētiem SPF putniem, ir atzīmēts, ka Vācijas veiktās neatkarīgās apstiprinošās Poulvac Bursa Plus testēšanas rezultāti, ar kuriem iepazīstināja šīs procedūras gaitā, norāda, ka bursas bojājumu līmenis ir samērojams ar bojājumu līmeni, kas novērots pēc vakcinācijas ar līdzīgām vakcīnām, kas jau ir reģistrētas daudzās dalībvalstīs un tādēļ tiek plaši lietotas Eiropas Savienībā;
Estonian: monograafia lõigule 2.4.2, sest täheldati aktsepteeritavast suuremat kloaagipauna kahjustust.
Latvian: • vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijas 2.4.2. apakšpunktam, jo tika novērots bursa Fabricius bojājums, kas ir lielāks par pieņemamo.
Estonian: Puudub nõue tõestada parema kaitse olemasolu võrreldes olemasolevate toodetega, kuigi välitingimustes on näidatud, et Poulvac Bursa Plus suudab taastada funktsiooni, mis on kadunud vvIBD tõttu, mis oli ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Latvian: Netiek prasīts uzrādīt labāku aizsardzību nekā esošajām vakcīnām, tomēr lauka pētījumos tika parādīts, ka Poulvac Bursa Plus ir spējīga atjaunot produktivitāti, kas mazinās vvIBD dēļ, tam pārvarot mēreni vai vidēji virulentus celmus saturošu klasisko vakcīnu radīto aizsardzību.
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Latvian: 2. Poulvac Bursa Plus novērtējums
Estonian: Belgia põhjendas, et taotleja poolt vastavalt Euroopa Farmakopöa (Ph.
Latvian: Lai arī Eiropas Farmakopejas (Ph.
Estonian: • Vaktsiini tõhusus (minimaalne tiiter) on tõestatud, kasutades soovitatava miinimumvanusega SPF kanu: neil loomadel saavutati vvIBDV poolt põhjustatud kloaagipauna kahjustuste vähenemine ja suremuse ennetamine.
Latvian: • vakcīnas efektivitāte (minimālais titrs) tika parādīta, izmantojot no patogēniem brīvus (SPF) cāļus minimālajā ieteicamajā vecumā: šiem dzīvniekiem tika panākts bursas bojājumu samazinājums un novērsta vvIBDV izraisīta krišana.
Estonian: • Kuigi andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, on esitatud seroloogilised andmed negatiivsete koostoimete puudumise tõestamiseks Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Latvian: • lai gan nav minēta saderība, tika iesniegti seroloģiski dati, kas pamato negatīvas mijiedarbības neesamību starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām.
Estonian: Seega on selle toote kasulikkus küllaldaselt tõestatud ja jääkvirulentsusega seotud riskid on toote puhul, mida soovitatakse kasutada ainult vvIBD-ga saastunud keskkonnas, teadaolevad riskid.
Latvian: Tādējādi vakcīnas sniegtie ieguvumi tika atbilstoši parādīti un jebkurš risks, kas saistīts ar atlieku virulenci, ir atzīts par risku, kas saistīts ar šāda veida preparātiem, kurus ieteicams lietot vienīgi ar vvIBD kontaminētā vidē.
Estonian: Dokumentatsiooni ohutust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Latvian: No dokumentācijas nekaitīguma daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Estonian: NDV vastase seroloogilise reaktsiooni vähenemine ei tähendanud seejuures kliinilise kaitse vähenemist viiruse ekspositsiooni suhtes.
Latvian: Šī samazinātā seroloģiskā atbilde uz NDV tomēr neizpaudās pazeminātā klīniskajā aizsardzībā pret virulentu infekciju;
Estonian: Poulvac Bursa Plusi sõltumatutes kinnitavates uuringutes täheldatud kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad mitmes liikmesriigis juba heaks kiidetud ja Euroopa Liidus kasutatavate sarnaste toodetega vaktsineerimise järel.
Latvian: Bursas bojājumi, kas tika novēroti neatkarīgajā apstiprinošajā Poulvac Bursa Plus pētījumā, ir līdzīgi tiem, kurus novēroja pēc vakcinācijas ar līdzīgām vakcīnām, kas jau ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs un tiek lietotas Eiropas Savienībā.
Estonian: Üks vaktsineerimise tõhususe hindamisega seotud probleeme müügiks mõeldud broileritel (kellel on MDA) laboritingimustes on asjaolu, et tavaliselt neid vvIBDV-ekspositsioon kliiniliselt ei mõjuta, erinevalt spetsiifilisest patogeenist vabadest (SPF, specific pathogen free) kanadest.
Latvian: Tomēr viena no problēmām, novērtējot ražošanas apstākļos audzētu broilercāļu vakcinācijas (ar MDA) iedarbību laboratorijas apstākļos, ir tā, ka atšķirībā no cāļiem, kas ir brīvi no specifiskā patogēna (SPF), tos parasti klīniski neskar vvIBDV infekcija.
Estonian: Arvestades asjaolu, et andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, ollakse arvamusel, et esitatud on piisavalt teavet, et tõestada negatiivsete koostoimete puudumine Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Latvian: Tā kā nav paziņojuma par saderību, ir secināts, ka ir iesniegta pietiekama informācija, kas pamato negatīvas mijiedarbības starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām neesamību;
Estonian: Katsed toetavad lävitiitrit, mis põhjendab kavandatud kasutussoovitusi ja kinnitab toote võimet ületada MDA (ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud kontsentratsioonide korral), mis on tavaliselt probleemiks keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate vaktsiinide korral.
Latvian: Tika iegūts pārvarēšanas titru apliecinājums, un tas apstiprina ierosinātos lietošanas ieteikumus un iespēju lietot šo vakcīnu, lai pārvarētu MDA (zāļu aprakstā norādītajā līmenī), kas parasti rada problēmas, lietojot vidēji virulentus celmus saturošas vakcīnas.
Estonian: Toime seroloogilisele reaktsioonile on ravimi omaduste kokkuvõttes asjakohaselt esitatud.
Latvian: Ietekme uz seroloģiju ir atbilstoši atspoguļota zāļu aprakstā;
Estonian: Keskmisest tugevama toimega või nn kuumade tüvede (näiteks Poulvac Bursa Plusis kasutatav tüvi) kasutamise potentsiaalne eelis on see, et nad suudavad ületada suurema MDA-kontsentratsiooni kui nõrgemad tüved.
Latvian: Potenciālā priekšrocība, lietojot "vidējus plus" vai "karstus" celmus, tādus, ko satur Poulvac Bursa Plus, ir tā, ka tie spēj pārvarēt augstāku no mātes mantotu antivielu (MDA) līmeni nekā mērenāki celmi.
Estonian: Vaktsiinil on negatiivne toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilise vastuse astmele, kuid see ei mõjutanud NDV vastase vaktsiini võimet indutseerida selline kaitsev toime, mis suudab kaitsta linde virulentse NDV infektsiooni eest.
Latvian: Vakcīnai ir negatīva ietekme uz seroloģiskās atbildes uz NVD vakcināciju līmeni, tomēr tā neietekmēja NDV vakcīnas spēju inducēt atbildes reakciju aizsardzībai pret infekciju ar virulentu NDV.
Estonian: Enne selliste tüvede ilmumist kasutati broilerikasvatuses tavaliselt kanade vaktsineerimist enne munemise algust, et tekitada tibudes suur passiivne immuunsus, mis kaitseks neid vanuseni, mil IBDVinfektsiooni immuunsupressiivne mõju ei ole enam nii kahjulik.
Latvian: Līdz šādu celmu parādīšanās brīdim vispārējā prakse broileru ražošanā bija vistu vakcinācija tieši pirms dēšanas, lai šādā veidā inducētu cāļiem augstu pasīvās imunitātes līmeni, kas varētu nodrošināt aizsardzību līdz vecumam, kad IVBD infekcija ir mazāk kaitīga no imūnsupresijas viedokļa.
Estonian: Monograafia kehtib siiski ainult klassikaliste tüvede korral ja arvatakse, et kloaagipauna kahjustus on seotud keskmisest tugevama toimega vaktsiinitüvede kasutamisega.
Latvian: Tomēr monogrāfija ir paredzēta tikai klasiskajiem celmiem, bet bursas bojājumu iespēja ir saistīta tikai ar vidējiem plus vakcīnu celmiem.
Estonian: Vaktsiin on näidustatud kanade, kellel emalt saadud antikehade (MDA, maternally derived antibodies) kontsentratsioon on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ja kloaagipauna kahjustusi.
Latvian: Vakcīna ir indicēta aktīvai cāļu imunizācijai ar mātes antivielu līmeni ≤ 500 ELISA vienības, lai mazinātu Gumboro slimības izraisītu krišanu un bursas bojājumus.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedza piecus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un trīs lauka pētījumus, lai novērtētu vakcīnas nekaitīgumu.
Estonian: monograafia tingimustele (01/2008:0587) selles osas, et esineb kloaagipauna kahjustus ja toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilisele vastusele, oldi arvamusel, et toode ei pea vastama selle monograafia tingimustele, sest see on klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüvena;
Latvian: o lai gan vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai (01/2008:0587) par klasiskajām IBDV vakcīnām, jo bija bursas bojājumi un ietekme uz seroloģisko atbildes reakciju pret NDV, ir atzīts, ka nav jāprasa atbilstība šai monogrāfijai, jo vakcīna tika klasificēta kā vidējs plus celms;
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (teise nimetusega Gumboro haigus) viiruse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus) vastane elusvaktsiin.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta, ko dēvē arī par Gumboro slimību, vīrusu (IBDV).
Estonian: o võeti teatavaks, et täheldatud immuunsupressioon on tootega seotud teadaolev risk, mida korvab tõestatud toime tagada kaitse vvIBD vastu ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustatud MDA-kontsentratsiooni juures;
Latvian: o ir pieņemts, ka novērotā imūnsupresija bija ar vakcīnu saistīts atzīts risks, kuru atsver tās spēja nodrošināt aizsardzību pret vvIBD, ja MDA līmeņi atbilst zāļu aprakstā norādītajiem;
Estonian: Vaktsiini tõhusus on laboris küllaldaselt tõestatud, mis on piisav vvIBDV-st tingitud suremuse ennetamise ja kloaagipauna kahjustuste vähendamise kinnitamiseks SPF kanadel.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika atbilstīgi parādīta laboratorijā, un tā ir pietiekama, lai apstiprinātu vvIBVD izraisītas krišanas novēršanu un bursas bojājumu samazinājumu no patogēniem brīviem (SPF) cāļiem.
Estonian: Samas ei muutnud see toime Newcastle'i tõve vastase vaktsiini võimet linde kaitsta virulentse NDV eest.
Latvian: Tomēr šī iedarbība neietekmēja Ņūkāslas slimības vakcīnas spēju aizsargāt pret infekciju ar virulentu NDV.
Estonian: • Vaktsiini manustamisega seotud potentsiaalset immuunsupressiooni hindav uuring tehti vastavalt Ph. Eur.
Latvian: • pētījums, lai novērtētu iespējamo ar vakcīnas lietošanu saistīto imūnsupresiju, tika veikts saskaņā ar Eiropas Farmakopejas ieteikumiem (izmantojot SPF cāļus).
Estonian: monograafiale 01/2008:0587 tehtud uuring näitas, et selle vaktsiinitüvi põhjustab olulist kloaagipauna kahjustust, mis omakorda põhjustab immuunsupressiooni.
Latvian: Beļģija argumentēja, ka pētījums, kuru veica pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Eiropas Farmakopejas monogrāfiju 01/2008:0587, parādīja, ka šis vakcīnas celms rada nozīmīgus bursa Fabricius jeb b. Cloacalis bojājumus, kas izraisa imūnsupresiju.
Estonian: Tõhususe uuringud on tehtud nii labori- kui ka välitingimustes nii SPF kanadel kui ka MDAga müügiks kasvatavatel kanadel.
Latvian: Efektivitātes pētījumi tika veikti gan laboratorijas apstākļos, gan ar cāļiem, kas brīvi no patogēniem, (SPF) un ražošanas apstākļos audzētiem cāļiem ar MDA, kā arī lauka apstākļos.
Estonian: Immuunsuse algus ja kestus on MDA juuresolekul sarnases laboriuuringus kinnitatud müügiks mõeldud broileritibudel.
Latvian: Imunitātes iestāšanās un ilgums tika apstiprināts pētījumos ar ražošanas apstākļos turētu broileru cāļiem līdzīgā laboratorijas pētījumā MDA klātbūtnē.
Estonian: Väliandmed kinnitavad vaktsineerimise kasulikkust tegelikes tingimustes kohtades, milles on pidevalt esinenud probleeme vvIBD-ga ja kus keskmise tugevusega tüvesid sisaldavad tooted ei ole vvIBD probleemi ohjamisel olnud edukad.
Latvian: Lauka pētījuma dati apstiprina ieguvumus no vakcinācijas ražošanas apstākļos fermās, kur pašlaik izjūt problēmas ar vvIBD, kuros ar vidējas virulences vakcīnām nevarēja, kontrolēt vvIBD problēmu.
Estonian: • Toode on juba heaks kiidetud ning toote kohta ei ole teatatud ühestki kõrvalnähust, mis näitab, et toote ohutusprofiil on aktsepteeritav.
Latvian: • kopš zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir nulle, kas norāda, ka nekaitīguma profils ir pieņemams;
Estonian: Tulemused näitasid, et varem Poulvac Bursa Plus vaktsiiniga vaktsineeritud kanadel vähendas vaktsiinitüvi märkimisväärselt Newcastle'i tõve viiruse (NDV, Newcastle Disease Virus) vastase vaktsinatsiooni poolt indutseeritud seroloogilist vastust.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka vakcīnas celms ievērojami samazināja vakcinācijas pret Ņūkāslas slimības vīrusu (NDV) inducēto seroloģisko atbildi cāļiem, kuri iepriekš bija vakcinēti ar Poulvac Bursa Plus.
Estonian: MDA maksimaalne sihtväärtus vaktsineerimise ajal on 500 ELISA ühikut, mis on määratud müügil oleva komplektiga, kuid meeles tuleb pidada seda, et vaatamata sellele, missugune vaktsineerimispäev valemi abil saadakse, on alla 10päevaste kanade vaktsineerimine vastunäidustatud.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā optimālā diena vakcinācijai ar Poulvac Bursa Plus jānosaka, izmantojot Kouwenhoven formulu; maksimālais mērķa MDA (no mātes mantoto antivielu) līmenis vakcinācijas laikā ir 500 ELISA vienības, izmantojot tirdzniecībā pieejamu komplektu, bet, neatkarīgi no noteiktās vakcinācijas dienas, ir kontrindicēts vakcinēt cāļus, kas ir jaunāki par 10 dienām.
Estonian: • 10kordsel üleannustamisel SPF kanadele vaktsiin kliinilisi tunnuseid ega suremust ei põhjusta.
Latvian: • kad cāļiem, kas ir brīvi no specifiskā patogēna (SPF)) lietoja devu, kas 10 reizes pārsniedz zāļu aprakstā paredzēto devu, vakcīna neizraisīja klīniskas izmaiņas vai krišanu.
Estonian: Immuunsuse algus ja kestus on ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustatud MDA-kontsentratsiooni olemasolul sarnases laboriuuringus kinnitatud ka müügiks mõeldud broileritibudel.
Latvian: Imunitātes iestāšanās un ilgums tika apstiprināts arī ar ražošanas apstākļos audzētu broileru cāļiem līdzīgā laboratorijas pētījumā, kurā MDA līmeņi atbilda zāļu aprakstā minētajiem.
Estonian: Soovituslik annus
Latvian: Lietošanas veids Ieteicamā deva
Estonian: Neid kasulikke toimeid on välitingimustes näidatud situatsioonides, kus toote kasutamine on ette nähtud, ning kus arvestatakse MDA-kontsentratsioone, mistõttu neid situatsioone peab pidama tüüpilisteks kasutussituatsioonideks.
Latvian: Šie ieguvumi tika parādīti lauka apstākļos, kādos vakcīnu ir paredzēts lietot, un ar tādiem MDA līmeņiem, kas neapšaubāmi uzskatāmi par tipiskiem.
Estonian: • Välitingimustes näidati, et Poulvac Bursa Plus suutis taastada funktsiooni, mis oli kadunud vvIBD tõttu, mis olid ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Latvian: • lauka pētījumos tika parādīts, ka Poulvac Bursa Plus spēj atjaunot produktivitāti, kas mazinās vvIBD dēļ, tam pārvarot mēreni vai vidēji virulentus celmus saturošu klasisko vakcīnu radīto aizsardzību Šie ieguvumi tika pierādīti lauka apstākļos - apstākļos, kādos vakcīnu paredzēts lietot, un pie tādiem MDA līmeņiem, kas neapšaubāmi uzskatāmi par tipiskiem.
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte esitab lõppkasutajale piisavalt teavet, sealhulgas soovitus kasutada toodet ainult vvIBD olemasolul, et võimaldada toote asjakohast kasutamist, ning o taotleja esitatud ohutuse ja tõhususe andmed on piisavad, et pidada toote üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Latvian: o zāļu apraksts nodrošina atbilstīgu informāciju gala lietotājam, sekmējot atbilstošu vakcīnas lietošanu, ietverot ieteikumu lietot zāles tikai tur, kur pastāv vvIBD;
Estonian: Portugal
Latvian: Īrija
Estonian: Laboritingimustes on tõestatud toote tõhusus vvIBDV vastu, kasutades SPF kanasid.
Latvian: Laboratorijas apstākļos iedarbīgums pret vvIBDV tika parādīts pētījumos ar no patogēniem brīviem (SPF) cāļiem.
Estonian: --1 Elus eemaldatud aroA geeniga Escherichia coli, tüüp O78, tüvi EC34195 - 5,2x106 kuni 9,1x108 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril.
Latvian: --1 Dzīvs no aroA gēna atbrīvots Escherichia coli O78 tipa celms EC34195 - 5,2x106 līdz 9,1x108 CFU* *
Estonian: Müügiloa number (numbrid)
Latvian: Reģistrācijas numurs(-i)
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisv iis
Latvian: Koloniju veidojošās vienības uz tryptic soy agar barotnes
Estonian: Pakend
Latvian: Iepakojuma veids
Estonian: Nimetu s
Latvian: Piešķirt ais nosauk ums
Estonian: ATCvet kood: QI01AE04.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AE04.
Estonian: Pärast kasutamist desinfitseerida käed ja seadmed.
Latvian: Pēc lietošanas dezinficēt rokas un iekārtu.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EL) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Estonian: Mitte kasutada antibiootikumiravi 1 nädala jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, sest antibiootikumiravi võib kahjustada vaktsiini tõhusust.
Latvian: Nelietot antibiotikas 1 nedēļu pirms un pēc vakcinēšanas, jo ārstēšana ar antibiotikām var pasliktināt vakcīnas efektivitāti.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētās zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: Soovitatav 1 annuse maht on 0,1 kuni 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais tilpums 1 devai ir no 0,1 līdz 0,5 ml.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/05/2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/05/2017.
Estonian: Manustajal soovitatakse manustamise ajal kasutada silmade kaitset, kindaid ja suu-nina maski.
Latvian: Lietošanas laikā operatoram ieteicams lietot acu aizsardzību, cimdus un deguna-mutes masku.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Escherichia coli serotüüp O78 vastu.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Escherichia coli serotipu O78.
Estonian: Pihustamiskaugus peaks olema 30 kuni 80 cm loomade kohal ja soovitatav tilga suurus on üle 100 µm.
Latvian: Izsmidzināšanas attālums virs dzīvniekiem ir no 30 līdz 80 cm, un ieteicamais pilienu izmērs ir lielāks nekā 100 μm.
Estonian: Immuniseerimist peab lugema üheks osaks komplekssest tõrjeprogrammist, mis tegeleb kõikide oluliste hügieeni-ja tervisefaktoritega kodulindudel.
Latvian: Imunizācija jāuzskata par vienu no sastāvdaļām kompleksas kontroles programmā, kas ietver visus svarīgākos higiēnas un veselības faktorus mājputniem.
Estonian: Kokkupuude desinfektandiga muudab vaktsiini ebaefektiivseks.
Latvian: Saskare ar dezinfekcijas līdzekļiem padara vakcīnu neefektīvu.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi ettevaatusabinõusid kõikidel manustamisprotseduuridel.
Latvian: Ievērojiet parasto aseptikas piesardzību attiecībā uz visām lietošanas procedūrām.
Estonian: Kahtluse korral mõõtke tarbitava vee kogus päev enne vaktsiini manustamist.
Latvian: Šaubu gadījumā dienu pirms vakcīnas lietošanas izmēriet ūdens patēriņu.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Zoetis Inc.
Estonian: 12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees).
Latvian: 12 nedēļas audu bojājumu un mirstības mazināšanai (dzeramais ūdens).
Estonian: Kasutage külma ja värsket mittekloreeritud vett, mis ei sisalda metalliioone.
Latvian: Izmantojiet aukstu un svaigu ūdeni, kas nesatur hloru un metāla jonus.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Pärast vaktsiini 10-kordset üleannustamist ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nekādas blakusparādības.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid linde.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Informatsioon maternaalsete antikehade kõrge taseme mõju kohta tõhususele puudub.
Latvian: Nav pieejama informācija par lielas koncentrācijas no mātes iegūto antivielu ietekmi uz efektivitāti.
Estonian: Kasutada vaktsineerimiseks puhtaid materjale ja lülitada ventilatsioon välja kuni 15 minutiks pärast vaktsineerimist.
Latvian: Izmantojiet tīrus vakcinācijas materiālus un izslēdziet ventilāciju līdz 15 minūtēm ilgi pēc vakcinācijas.
Estonian: Ristuva kaitse uuring näitas E. coli serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele.
Latvian: Krusteniskās aizsardzības pētījumā konstatēta E. coli serotipu O1, O2 un O18 izraisītā gaisa maisu iekaisuma sastopamības biežuma un smaguma samazināšanās pēc izsmidzināmās vakcīnas lietošanas vistām.
Estonian: Veenduge, et kõik kanalid, torud, künad ja jootjad on korralikult puhtad ning vabad igasugustest desinfektantide, detergentide, seebi jms jääkidest.
Latvian: Pārliecinieties, ka visas savienojumu caurules, caurulītes, teknes, dzirdinātavas u.c. ir pilnīgi tīras un bez dezinfekcijas un mazgāšanas līdzekļu, ziepju u.c. un antibiotiku atliekām.
Estonian: Ideaalolukorras tuleks vaktsiin manustada sellise koguse veega, mille linnud 3 tunni jooksul ära joovad.
Latvian: Ideāli, ja vakcīnu pievienotu tādam ūdens daudzumam, ko putni patērē laikā līdz 3 stundām.
Estonian: Vaktsineeritud linnud võivad vaktsiinitüve väljaheidetega eritada kuni 5 nädalat (kanad) või 7 päeva (kalkunid) pärast vaktsineerimist ja vaktsiin võib püsida keskkonnas kuni nuuma- või kasvuperioodi lõpuni (kanad) või 7 päeva (kalkunid).
Latvian: Vakcinētie putni var izdalīt vakcīnas celmu ar fekālijām līdz 5 nedēļām (vistām) vai 7 dienām (tītariem) pēc vakcinācijas, un vakcīna var saglabāties vidē līdz nobarošanas vai audzēšanas perioda beigām (vistām) vai līdz 7 dienām (tītariem).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, elusbaktervaktsiinid kodulindudele.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu baktēriju vakcīnas mājputniem.