FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at levetiracetam påvirker intranevronale Ca2+-nivåer ved delvis hemming av Ntype Ca2+-strømmer og ved å redusere frisetting av Ca2+ fra intranevronale lagre.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Norwegian Bokmål: Denne pakningsstørrelsen bør forskrives til barn fra og med 4 år, ungdom og voksne.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på en studie av voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Tabletter, filmdrasjerte
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Norwegian Bokmål: Dette bindingsstedet er det synaptiske vesikkelproteinet 2A, som antas å være involvert i vesikkelfusjon og eksocytose av nevrotransmittere.
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet i sprøyten i et glass med vann eller tåteflaske ved å presse stemplet til bunnen av sprøyten (figur 7).
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen og sikkerhetsprofilen viste ingen sikkerhetsproblemer.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Norwegian Bokmål: I effektanalysene inngikk 109 pasienter som hadde minst 24-timers video-EEG fra både baseline- og evalueringsperioden.
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Norwegian Bokmål: CLcr justeres deretter i henhold til kroppsoverflate (BSA) på følgende måte:
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det delvis reversere reduksjonen i GABA- og glysinstyrte strømmer indusert av sink og beta-karboliner.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: I begge disse aldersgruppene av barn er data supplert med erfaring fra bruk av levetiracetam etter markedsføring.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fordeling til vev hos mennesker.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert 0,5 til 1,0 timer etter dosering.
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Norwegian Bokmål: Keppra konsentrat til infusjonsvæske er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass med 5 ml.
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning NextPharma SAS
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning UCB Pharma SA
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Norwegian Bokmål: For å bruke denne doseringstabellen er det nødvendig å beregne pasientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: [140 - alder (år)] x vekt (kg)
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på depresjon og/eller selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av levetiracetam ble ikke endret ved matinntak, men absorpsjonshastigheten ble noe redusert.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen fordeles på to like doser.
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Polish: Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Keppra må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Dannelse av den primære metabolitten, ucb L057 er ikke avhengig av hepatiske cytokrom P450-isoformer.
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Norwegian Bokmål: • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Keppra i punkt 6.
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet, hvis det etter nøye vurdering er ansett for å være klinisk nødvendig.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdosen til barn og ungdom på 25 kg bør være 250 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 750 mg to ganger daglig.
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: • Åpne flasken: trykk på korken og vri mot klokken (figur 1).
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nedsatt blodcelletall (nøytropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) er beskrevet i forbindelse med administrering av levetiracetam, vanligvis i begynnelsen av behandlingen.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for levetiracetam.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Norwegian Bokmål: • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier (voksne, ungdom, barn og spedbarn >1 måned) eller fra erfaring etter markedsføring er vist i tabellen nedenfor, etter organsystem og frekvens.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Norwegian Bokmål: Alle andre pakninger er standard aluminium/PVC-blistere.
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering).
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 71 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Norwegian Bokmål: En signifikant korrelasjon mellom spytt- og plasmakonsentrasjoner er sett hos voksne og barn (forholdet spytt-/plasmakonsentrasjoner var fra 1 til 1,7 for den orale tabletten og etter 4 timer ved inntak av den orale oppløsningen).
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Norwegian Bokmål: Data antydet imidlertid en økning av levetiracetamclearance på 20 % hos barn som tar enzyminduserende antiepileptika.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder E 216, E 218 og flytende maltitol.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er observert nedsatt plasmakonsentrasjon av levetiracetam under graviditet.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol.
Norwegian Bokmål: Keppra mikstur inneholder også maltitol.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for noen relevant kjønns-, rase- eller døgnvariasjon.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN UCB-logo
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Norwegian Bokmål: Totalclearance var gjennomsnittlig 0,96 ml/min/kg.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Norwegian Bokmål: I analyser av populasjonsfarmakokinetikk utført hos pasienter i alderen 1 måned til 16 år, var det en signifikant korrelasjon mellom kroppsvekt og tilsynelatende clearance (clearance økte med kroppsvekten) og tilsynelatende distribusjonsvolum.
Polish: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var det ingen relevant endring i clearance av levetiracetam.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med anurisk terminal nyresykdom var halveringstiden mellom og innenfor dialyseperiodene henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Reseptpliktig legemiddel.
Polish: Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn viser ingen påvirkning på vekst og pubertet.
Polish: • Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Norwegian Bokmål: • Unormale tanker, du er irritabel eller reagerer mer aggressivt enn vanlig, eller hvis du eller din familie og venner merker viktige endringer i sinnsstemning eller atferd.
Polish: Klasyfikacja układów narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystem
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta det antall tabletter som legen har forskrevet.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som er presentert nedenfor er basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier for alle indikasjoner som er undersøkt, med totalt 3416 pasienter som ble behandlet med levetiracetam.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika (rysunek 6B).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra adapteren (figur 6B).
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15 minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 µg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert hos 17 personer etter én enkelt intravenøs dose på 1500 mg infundert over 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen ble fordelt på to doser.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo tyder på at levetiracetam ikke endrer cellens basale egenskaper og normale nevrotransmisjon.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Norwegian Bokmål: • Drikk hele innholdet i glasset/tåteflasken.
Polish: • senność, bóle głowy.
Norwegian Bokmål: • søvnighet, hodepine
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitrodata og in vivo-data vedrørende interaksjoner med orale antikonseptiva, digoksin og warfarin tyder på at det ikke kan forventes noen signifikant enzyminduksjon in vivo.
Polish: Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Norwegian Bokmål: Keppra 100 mg/ml mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
Polish: Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet ned til det graderingsmerket som tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som er forskrevet av legen (figur 5C).
Polish: UCB Pharma Romania S.R.L.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma România S.R.L.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: 43,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam og 19,6 % av pasientene som fikk placebo ble vurdert som respondere.
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Polish: Dlatego interakcje produktu Keppra z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Keppra są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom Keppra og andre legemidler er derfor ikke sannsynlig.
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet (1) Spedbarn fra 1 opptil 6 måneder
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med voksne før markedsføring tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetikk.
Polish: • podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Norwegian Bokmål: • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Norwegian Bokmål: • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen og administreringshyppigheten endres ikke.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30 % większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance justert for kroppsvekt var ca. 30 % høyere enn hos voksne med epilepsi.
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, płyn.
Norwegian Bokmål: Hvordan Keppra ser ut og innholdet i pakningen Keppra konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs væske.
Polish: Keppra 250 mg tabletki powlekane Keppra 500 mg tabletki powlekane Keppra 750 mg tabletki powlekane Keppra 1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Keppra 250 mg filmdrasjerte tabletter Keppra 500 mg filmdrasjerte tabletter Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter Keppra 1000 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Stabilt plasmanivå (steady state) oppnås etter to dager med dosering to ganger daglig.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har virkningen ved tilstander med både partiell og generalisert epilepsi (epileptiform utladning / fotoparoksysmal respons) bekreftet den bredspektrede farmakologiske profilen til levetiracetam.
Polish: Lewetyracetam jest związkiem dobrze rozpuszczalnym i przenikającym.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er en lett oppløselig og permeabel forbindelse.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryomortalitet og ingen økt insidens av misdannelser.
Polish: Nie udowodniono przemiany enancjomerycznej in vivo ani dla lewetyracetamu, ani dla jego głównego metabolitu.
Norwegian Bokmål: In vivo ble det ikke påvist enantiomerisk omdannelse verken av levetiracetam eller den primære metabolitten.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den tidsuavhengige farmakokinetiske profilen for levetiracetam ble også bekreftet ved intravenøs infusjon av 1500 mg i fire dager med dosering to ganger daglig.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir effekt bør brukes.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne wpływ na płodność pozostają nieznane.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effekter på læring, intelligens, vekst, endokrin funksjon, pubertet og fertilitet ved bruk hos barn er imidlertid ukjent.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5)
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned (figur 5).
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem produktu Keppra dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra dożylnie opierają się na danych dotyczących produktu Keppra podawanego doustnie.
Norwegian Bokmål: Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av Keppra, og fordi orale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av Keppra basert på oral bruk av Keppra.
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Norwegian Bokmål: • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er supplert med data fra bruk av levetiracetam i tilsvarende åpne, forlengede studier, i tillegg til erfaring etter markedsføring.