FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
Greek: 1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες
Slovak: Dodatočné úpravy indikácií pri špecifických chinolónoch/fluórchinolónoch
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών δομών
Slovak: • Infekcie kože a mäkkých štruktúr
Greek: • Προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή παρεμβάσεις στο ουροποιογεννητικό σύστημα o προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή παρεμβάσεις στο ουροποιογεννητικό σύστημα o Προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ουροποιητικού μετά από διουρηθρική χειρουργική επέμβαση ή διορθική βιοψία του προστάτη Κολπικές λοιμώξεις
Slovak: Profylaxia po chirurgických zákrokoch alebo zásahoch v urogenitálnom systéme o Profylaxia po chirurgických zákrokoch alebo zásahoch v urogenitálnom systéme o Profylaxia opakujúcich sa infekcií močových ciest po transuretrálnom chirurgickom zákroku alebo transrektálnej biopsii prostaty Vaginálne infekcie
Greek: • Ηπατοχολικές λοιμώξεις
Slovak: Črevné infekcie
Greek: • Λοιμώξεις του ουροποιητικού o Λοιμώξεις του ουροποιητικού o Επιπεπλεγμένες και μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού: κυστίτιδα, πυελιτίτιδα, κυστεοπυελίτιδα o Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας, πυελιτίτιδας και κυστεοπυελίτιδας που προκαλούνται από ευαίσθητα στη νορφλοξασίνη βακτήρια o Επιπεπλεγμένες και μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού o Οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού στους άνδρες o Άλλες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του προστάτη, και λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού με ευαίσθητα βακτήρια, στους ενήλικες (δηλ. εκτός από μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα) o Οξείες (εκτός από οξεία πυελονεφρίτιδα) και χρόνιες (εκτός από χρόνια επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα) λοιμώξεις του ουροποιητικού που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς o Οξείες και χρόνιες λοιμώξεις του ουροποιητικού, μη επιπεπλεγμένες (κυστίτιδα, πυελιτίτιδα) και επιπεπλεγμένες, εκτός από επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα, οξεία και χρόνια o Οξεία λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού στους άνδρες o Οξεία λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού στους άνδρες
Slovak: Infekcie močových ciest o Infekcie močových ciest o Komplikované a nekomplikované infekcie horných a dolných močových ciest: cystitída, pyelitída, cystopyelitída o Infekcie horných a dolných močových ciest, vrátane cystitídy, pyelitídy a cystopyelitídy, spôsobené baktériami citlivými na norfloxacín o Komplikované a nekomplikované infekcie močových ciest o Akútne infekcie močových ciest u mužov o Iné infekcie dolných močových ciest, vrátane infekcií prostaty a infekcie horných močových ciest, spôsobené citlivými baktériami u dospelých (t.j. iné ako akútna nekomplikovaná cystitída) o Akútne (okrem akútnej pyelonefritídy) a chronické (okrem chronickej komplikovanej pyelonefritídy) infekcie močových ciest spôsobené citlivými mikroorganizmami o Akútne a chronické infekcie močových ciest, nekomplikované (cystitída, pyelitída) a komplikované, okrem komplikovanej pyelonefritídy, akútnej alebo chronickej o Akútna infekcia pri infekciách dolných močových ciest u mužov o Akútna infekcia dolných močových ciest u mužov
Greek: Πνευμονία της κοινότητας.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Greek: • Οξεία προστατίτιδα
Slovak: Akútna prostatitída
Greek: νευρογενή κύστη ή νεφρολιθίαση που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο [ονομασία του προϊόντος] o Επιπεπλεγμένες και μη επιπεπλεγμένες,
Slovak: Odporúčané znenie neurogénnym močovým mechúrom alebo nefrolitiázou, spôsobené baktériami citlivými na [názov lieku] o Komplikované a nekomplikované,
Greek: • Βαριές/σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του γαστρεντερικού
Slovak: Ťažké/závažné gastrointestinálne bakteriálne infekcie
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (gram-αρνητική οστεομυελίτιδα)
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov (gramnegatívna osteomyelitída)
Greek: Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού
Slovak: Infekcia cerebrospinálneho moku
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμού o Οξεία φλεγμονώδης νόσος της πυέλου o Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμού o Λοίμωξη της πυελικής περιοχής στις γυναίκες (σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά) o Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμών o Λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού στις γυναίκες (βλ. 4.4) (επιπεπλεγμένη και μη επιπεπλεγμένη) o Λοιμώξεις της ανώτερης γυναικολογικής οδού, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στελεχών Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe o Akútne zápalové ochorenie panvy o Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe o Infekcia v oblasti panvy u žien (v kombinácii s inými antibiotikami) o Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe o Infekcie vnútorných pohlavných orgánov u žien (pozri časť 4.4)
Greek: Μοξιφλοξασίνη
Slovak: Moxifloxacín
Greek: • Πνευμονικές λοιμώξεις o Πνευμονικές λοιμώξεις [όπως: οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, έξαρση κυστικής ίνωσης, νοσοκομειακή πνευμονία, πνευμονική φυματίωση από ανθεκτικά μυκοβακτηρίδια, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (έλασσον αντιφυματικό φάρμακο)]
Slovak: Pľúcne infekcie [napríklad akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, exacerbácia cystickej fibrózy, nozokomiálna pneumónia, pľúcna tuberkulóza spôsobená rezistentnými mykobaktériami, najmä u pacientov s oslabenou imunitou (menej významný liek
Greek: οξείες και χρόνιες λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού.
Slovak: akútne a chronické infekcie horných a dolných močových ciest.
Greek: • Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Slovak: Jednoduchá akútna nekomplikovaná cystitída u dospelých žien pred menopauzou
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Greek: • Οξεία κυστίτιδα στις γυναίκες
Slovak: Akútna cystitída u žien
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Λοιμώξεις του δέρματος o Λοίμωξη του δέρματος - σοβαρές λοιμώξεις προκαλούμενες από gram-αρνητικούς βακίλλους και ευαίσθητους σταφυλοκόκκους o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη σταφυλόκοκκο o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών προκαλούμενων από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη σταφυλόκοκκο
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože o Infekcie kože - závažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokmi rezistentnými na penicilín o Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokmi rezistentnými na penicilín
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν κυστίτιδα, πυελιτίτιδα,
Slovak: Tieto infekcie zahŕňajú: cystitídu,
Greek: αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
Slovak: považuje za nevhodné."
Greek: • Οξεία λοίμωξη του ουροποιητικού στους άνδρες
Slovak: Akútna infekcia močových ciest u mužov
Greek: Λεβοφλοξασίνη
Slovak: Levofloxacín
Greek: • Ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα λόγω βακτηρίων ευαίσθητων στις φθοριοκινολόνες
Slovak: Uretritída a cervicitída spôsobená baktériami citlivými na fluórchinolóny
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς)
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov (osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi
Greek: • Πνευμονική φυματίωση από ανθεκτικά μυκοβακτηρίδια, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (έλασσον αντιφυματικό φάρμακο)
Slovak: Pľúcna tuberkulóza spôsobená rezistentnými mykobaktériami, najmä u pacientov s oslabenou imunitou (menej významný liek proti tuberkulóze)
Greek: • Θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων οφλοξασίνη βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με εξασθενημένη αντίσταση (για παράδειγμα ουδετεροπενικοί ασθενείς)
Slovak: Liečba a profylaxia bakteriálnych infekcií citlivých na ofloxacín u pacientov s oslabenou rezistenciou (napríklad pacienti s neutropéniou)
Greek: • Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα στους ανθρώπους
Slovak: • Gonokoková uretritída u ľudí
Greek: • Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (εκτός από επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα)
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (okrem komplikovanej pyelonefritídy)
Greek: Ρουφλοξασίνη Τρέχουσες ενδείξεις κατηγορίας που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν ρουφλοξασίνη
Slovak: Rufloxacín Súčasné kategórie indikácií zahrnuté v informáciách o liekoch obsahujúcich rufloxacín
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν κυστίτιδα, πυελιτίτιδα, χρόνια προστατίτιδα και εκείνες τις λοιμώξεις του ουροποιητικού που σχετίζονται με ουρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις,
Slovak: Tieto infekcie zahŕňajú: cystitídu, pyelitídu, chronickú prostatitídu a infekcie močových ciest súvisiace s urologickými chirurgickými zákrokmi,
Greek: • Γαστρεντερίτιδα o βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Γαστρεντερίτιδα o Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o βακτηριακή εντερίτιδα o Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα μετά από καλλιέργεια κοπράνων και εργαστηριακή επιβεβαίωση της ευαισθησίας του αιτιώδους μικροοργανισμού στο NOROCIN
Slovak: Gastroenteritída o Bakteriálna gastroenteritída o Gastroenteritída o Akútna bakteriálna gastroenteritída o Bakteriálna enteritída o Akútna bakteriálna gastroenteritída po kultivácii stolice a laboratórnom potvrdení citlivosti vyvolávajúceho patogénu na NOROCIN
Greek: • Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή
Slovak: Superinfekcia chronickej otitídy (z akýchkoľvek dôvodov) a dutín po mastoidektómii
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού* Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Slovak: Hviezdička má byť pridaná k názvu vybraných tried orgánových systémov nasledovne: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva* Poruchy nervového systému*
Greek: 1.2 Τροποποίηση των ενδείξεων
Slovak: Úprava indikácií 1.2.1
Greek: • Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς: o Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς (ως προφύλαξη).
Slovak: Pacienti s oslabenou imunitou o Infekcie u pacientov s neutropéniou (ako profylaxia)
Greek: Τρέχουσες ενδείξεις που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη
Slovak: Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich norfloxacín
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα
Slovak: Akútna pyelonefritída
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία
Slovak: Nozokomiálna pneumónia
Greek: *Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για έως μήνες ή χρόνια), σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: *V súvislosti s používaním chinolónov a fluórchinolónov boli hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Greek: • Προστατίτιδα o προστατίτιδα o χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα o Οξεία προστατίτιδα προκαλούμενη από
Slovak: Prostatitída o Prostatitída o Chronická bakteriálna prostatitída o Akútna prostatitída spôsobená baktériami
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου*
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu*
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Greek: Τρέχουσες ενδείξεις κατηγορίας 1 στις πληροφορίες προϊόντος της λεβοφλοξασίνης
Slovak: Súčasné indikácie kategórie 1 v informáciách o liekoch obsahujúcich levofloxacín
Greek: • Σήψη λόγω των προαναφερόμενων λοιμώξεων του ουροποιογεννητικού συστήματος
Slovak: Sepsa spôsobená vyššie uvedenými urogenitálnymi infekciami
Greek: • Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή
Slovak: Inhalačný antrax: poexpozičná profylaxia a kuratívna liečba
Greek: • Μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα o μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα o οξεία μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα στις γυναίκες
Slovak: Nekomplikovaná pyelonefritída o Nekomplikovaná pyelonefritída o Akútna nekomplikovaná pyelonefritída u žien
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc
Greek: • Πνευμονία o Πνευμονία, ιδιαίτερα όταν προκαλείται από τα λεγόμενα «προβληματικά» μικρόβια: E. coli, κλεμπσιέλα, εντεροβακτηρίδιο, πρωτέα, ψευδομονάδα, λεγεωνέλα ή σταφυλοκοκκο o Πνευμονία, πρωτίστως εάν προκαλείται από βακτήρια όπως Escherichia coli, κλεμπσιέλα, εντεροβακτηρίδιο, πρωτέα,
Slovak: Pneumónia, najmä ak je spôsobená takzvanými „problematickými" patogénmi, napríklad E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella alebo Staphylococcus
Greek: 1.1.1 Για όλες τις κινολόνες/φθοριοκινολόνες Οι ενδείξεις στον παρακάτω πίνακα πρέπει να διαγραφούν για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες/φθοριοκινολόνες
Slovak: Indikácie uvedené v tabuľke nižšie majú byť odstránené pri všetkých liekoch obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny Faringitída-Tonzilitída
Greek: • Οξεία βακτηριακή προστατίτιδα
Slovak: Akútna bakteriálna prostatitída
Greek: Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Slovak: Predtým, ako <užijete>
Greek: • Πρόληψη των συστηματικών λοιμώξεων του ουροποιητικού
Slovak: Prevencia systémových infekcií močových ciest
Greek: • Σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του γαστρεντερικού
Slovak: Závažné gastrointestinálne bakteriálne infekcie
Greek: • Πνευμονικές λοιμώξεις o Πνευμονικές λοιμώξεις (οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, έξαρση κυστικής ίνωσης, νοσοκομειακή πνευμονία)
Slovak: Pľúcne infekcie o Pľúcne infekcie (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, exacerbácia cystickej fibrózy, nozokomiálna pneumónia)
Greek: Λαρυγγίτιδα
Slovak: Faryngitída
Greek: Τρέχουσες ενδείξεις κατηγορίας 1 στις πληροφορίες προϊόντος της μοξιφλοξασίνης
Slovak: Súčasné indikácie kategórie 1 v informáciách o liekoch obsahujúcich moxifloxacín
Greek: • Περιεγχειρητική προφύλαξη σε επεμβατικές ουρολογικές χειρουργικές διαδικασίες
Slovak: Perioperačná profylaxia pri invazívnom urologickom chirurgickom zákroku
Greek: 1.2.1 Για όλες τις κινολόνες/φθοριοκινολόνες Οι ενδείξεις στον πίνακα παρακάτω πρέπει να περιορίζονται για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες/φθοριοκινολόνες προκειμένου να χρησιμοποιούνται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
Slovak: Pri všetkých liekoch obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny majú byť indikácie uvedené v tabuľke nižšie obmedzené tak, aby sa používali len vtedy, ak sa použitie iných antibiotík bežne odporúčaných na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné.
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού o Λοιμώξεις του αναπνευστικού o Λοίμωξη του αναπνευστικούσοβαρές λοιμώξεις προκαλούμενες από gram-αρνητικούς βακίλλους και ευαίσθητους σταφυλοκόκκους o Λοίμωξη του αναπνευστικού (οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, έξαρση κυστικής ίνωσης, νοσοκομειακή πνευμονία)
Slovak: Infekcie dýchacích ciest o Infekcie dýchacích ciest o Infekcie dýchacích ciest - závažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie dýchacích ciest (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, exacerbácia cystickej fibrózy, nozokomiálna pneumónia)
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, πριν και μετά τη δημόσια ακρόαση.
Slovak: Výbor PRAC takisto preskúmal všetky údaje, ktoré predložili rôzne zainteresované strany pred verejným vypočutím a po ňom.
Greek: Οι εν λόγω όροι διαγράφονται ή αντικαθίστανται από ακριβείς ιατρικούς όρους.
Slovak: Majú sa odstrániť alebo nahradiť presnými lekárskymi výrazmi.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj stanoviská organizácií pacientov, pacientov, ich rodín a opatrovateľov a stanoviská zdravotníckych pracovníkov pri verejnom vypočutí.
Greek: Οι ενδείξεις στη συγκεκριμένη κατηγορία τροποποιούνται (ανατρέξτε στο παράρτημα ΙΙΙ) διότι είναι είτε:
Slovak: Indikácie v tejto kategórii sú zmenené (pozri prílohu III), pretože:
Greek: (2) ή η ορολογία είναι εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
Slovak: (2) alebo terminológia nie je správna z lekárskeho hľadiska.
Greek: Οι συγκεκριμένες ενδείξεις τροποποιούνται.
Slovak: Tieto indikácie sa majú zmeniť.
Greek: • Η PRAC αποφάνθηκε ότι σε περίπτωση ηπιότερων λοιμώξεων, πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade miernejších infekcií je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Greek: Λεπτομέρειες των τροποποιήσεων/ της αναδιατύπωσης των ενδείξεων της κατηγορίας 4 που αναφέρονται στους πίνακες 4 και 5 ανωτέρω διατίθενται στον Παράρτημα ΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Slovak: Podrobné informácie o úpravách/zmene znenia indikácií 4. kategórie uvedených v tabuľkách 4 a 5 vyššie sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για διάφορες ενδείξεις - περισσότερες από εκατό ενδείξεις διαφορετικής διαβάθμισης.
Slovak: (Fluór)chinolóny sú v EÚ povolené na rôzne indikácie - na viac ako sto rôznych indikácií.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. októbra 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje určujúce účinnosť v týchto klinických podmienkach.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα της τοπικής αντιβακτηριακής θεραπείας έχει επιβεβαιωθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η χρήση συστημικής θεραπείας τίθεται υπό αμφισβήτηση (Freedman 1978;
Slovak: Hoci sa v klinických skúšaniach potvrdila účinnosť lokálnej antibakteriálnej liečby, použitie systémovej liečby je sporné (Freedman 1978;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι οι εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διατηρηθούν.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že tieto indikácie sa majú zachovať.
Greek: Κατηγορία 4: αναδιατύπωση των ενδείξεων σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις
Slovak: 4. kategória: zmena znenia indikácií podľa súčasných lekárskych poznatkov
Greek: Smith and Lockwood 1986).
Slovak: 1961; Smith a Lockwood
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Slovak: Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výsledky konzultácií s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι οι εν λόγω ουσίες δεν αναφέρονται σε καμία κλινική κατευθυντήρια γραμμή και η θέση τους στο θεραπευτικό οπλοστάσιο των λοιμώξεων ουροποιητικού / γεννητικού / γαστρεντερικού δεν αιτιολογείται πλέον.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že tieto látky nie sú uvedené v žiadnych klinických usmerneniach a ich miesto v terapeutickej výbave infekcií močového/genitálneho/gastrointestinálneho traktu už nie je odôvodnené.
Greek: Στις εν λόγω λοιμώξεις αναμένεται επιπλεγμένη εξέλιξη και υψηλός αριθμός ανθεκτικών παθογόνων.
Slovak: Pri týchto infekciách možno očakávať komplikovaný priebeh, ako aj vysokú hladinu rezistentných patogénov.
Greek: Η προφύλαξη με αντιβιοτικά δεν συνιστάται για τους περισσότερους ταξιδιώτες (CDC 2017, Hill et al 2006, Καναδικός Οργανισμός για τη Δημόσια Υγεία, 2015, Riddle et al 2016).
Slovak: Antibiotická profylaxia sa neodporúča pre väčšinu cestovateľov (CDC 2017; Hill a kol. 2006; Kanadská agentúra pre verejné zdravie 2015; Riddle a kol.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας των ταξιδιωτών είναι αυτοπεριοριζόμενα και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών.
Slovak: Väčšina prípadov cestovateľskej hnačky odznie spontánne bez liečby do 3 - 5 dní.
Greek: Αντιμικροβιακή προφύλαξη μπορεί να χορηγείται μόνο μετά από συμβουλευτική και προσπάθεια αλλαγής συμπεριφοράς και εφόσον η λήψη μη αντιμικροβιακών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπιτυχής.
Slovak: Antimikrobiálna profylaxia sa môže podať len na základe poradenstva a zmien v správaní a v prípade, že iné ako antimikrobiálne opatrenia neboli úspešné.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, η σύσταση για τη διαγραφή της ένδειξης βασίζεται στα ακόλουθα:
Slovak: V prípade týchto indikácií je odporúčanie vypustiť indikáciu založené na nasledujúcich údajoch:
Greek: Οι κολπικές πλύσεις με ιωδιούχο ποβιδόνη μπορούν να επιφέρουν ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, όμως δεν παρέχουν μακροπρόθεσμη ίαση του βακτηριακού φορτίου.
Slovak: Výplach vagíny jódovaným povidónom môže poskytnúť rýchlu úľavu od príznakov, ale nevedie k dlhodobému odstráneniu bakteriálnej záťaže.
Greek: Wang et al. 2016).
Slovak: 2015; Wang a kol. 2016).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες προς συστημική και εισπνεόμενη χρήση.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce látky podobné chinolónom a fluórchinolónom na systémové a inhalačné použitie,
Greek: Η ένδειξη της σηψαιμίας πρέπει συνεπώς να διαγραφεί.
Slovak: Preto sa má indikácia septikémia vypustiť.
Greek: Cannon 1970) και θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στην εμμένουσα εξωτερική ωτίτιδα ή στην τοπική ή συστημική διασπορά της λοίμωξης (Sander 2001).
Slovak: Yelland 1993; Cannon 1970) a má sa obmedziť na pretrvávajúci zápal vonkajšieho ucha alebo na lokálne či systémové šírenie infekcie (Sander 2001).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και εγγράφων, η προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά σε ταξιδιώτες υψηλού κινδύνου για σύντομη διάρκεια.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných usmernení a stanovísk sa má profylaxia cestovateľskej hnačky obmedziť len na vysokorizikových cestovateľov absolvujúcich kratšie cesty.
Greek: Η σύσταση για τον περιορισμό της χρήσης ως επιλογή τελευταίας γραμμής βασίζεται στα παρακάτω:
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa obmedzenia na poslednú líniu je založené na nižšie uvedenom: