FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Xermelo zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xermelo?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xermelo zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xermelo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xermelo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird.
Spanish: Xermelo es un medicamento que se utiliza para tratar la diarrea grave asociada a un trastorno llamado síndrome carcinoide en adultos.
German: Xermelo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als Somatostatin-Analoga bezeichnet werden, wenn diese Arzneimittel allein zur Kontrolle des Durchfalls nicht ausreichen.
Spanish: Xermelo se utiliza en combinación con otros medicamentos, llamados análogos de la somatostatina, cuando estos no son suficientes por sí solos para controlar la diarrea.
German: Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen zu Beginn 5,2 Stuhlgänge pro Tag auf, die sich auf einen Durchschnitt von 4,6 Stuhlgänge pro Tag reduzierten, was einer Reduzierung um 0,6 Stuhlgänge entspricht.
Spanish: Los pacientes que recibieron el placebo presentaban una media de 5,2 deposiciones diarias al inicio del estudio, que se redujo a una media de 4,6 deposiciones diarias, lo que supone una reducción de 0,6 deposiciones.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xermelo, ver el prospecto.
German: Für Xermelo wurde bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom, die mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig kontrolliert werden konnten, eine Reduzierung der Anzahl der Stuhlgänge nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que Xermelo reduce el número de deposiciones en pacientes con síndrome carcinoide que no se está controlado por completo con otros medicamentos.
German: Wie wirkt Xermelo?
Spanish: ¿Cómo actúa Xermelo?
German: Welchen Nutzen hat Xermelo in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xermelo en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Xermelo, Telotristat, blockiert die Wirkung von Enzymen, die als L-TryptophanHydroxylasen bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Xermelo, el telotristat, inhibe la acción de unas enzimas llamadas L-triptófano hidroxilasas, necesarias para producir serotonina.
German: Wie wird Xermelo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xermelo?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xermelo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Inhalt (Konzentration)
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Marca de fantasia
German: Bei 31 Patienten verschlechterte sich die Erkrankung während der Behandlung.
Spanish: En 31 pacientes la enfermedad empeoró durante el tratamiento.
German: Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xgeva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de esta información general: 06-2018.
German: Xgeva erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Xgeva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
German: Weitere Informationen über Xgeva
Spanish: Otra información sobre Xgeva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xgeva?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xgeva kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xgeva se controlan de forma continua.
German: Vorbeugung von Knochenkomplikationen
Spanish: Prevención de las complicaciones óseas
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como la supresión de al menos el 90 % de las células gigantes o la ausencia de progresión de la enfermedad tras 25 semanas de tratamiento.
German: Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ entfernt werden.
Spanish: Aproximadamente en el 20 % de los pacientes se pudo extirpar por completo el tumor mediante cirugía.
German: Warum wurde Xgeva in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xgeva en la UE?
German: Was ist Xgeva und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Xgeva y para qué se utiliza?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation wahrscheinlich zu Komplikationen führen würde.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando es probable que la cirugía ocasione complicaciones.
German: An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva ansprachen.
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes, el 86 % de los cuales respondieron al tratamiento con Xgeva.
German: Xgeva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Xgeva solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens
Spanish: Tratamiento del tumor óseo de células gigantes
German: In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt hätte.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 507 pacientes, el tratamiento con Xgeva evitó la cirugía en aproximadamente la mitad (109 de 225) del grupo en el que la cirugía habría causado complicaciones.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens werden 120 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen und danach einmal alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, se inyectan 120 mg debajo de la piel una vez a la semana durante 3 semanas y, posteriormente, una vez cada 4 semanas.
German: Xgeva enthält den Wirkstoff Denosumab.
Spanish: Xgeva contiene el principio activo denosumab.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que hay menos probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen.
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurden die Möglichkeit der vollständigen operativen Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der Operation bei einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet.
Spanish: En cuanto a los pacientes con tumor óseo de células gigantes, la posibilidad de extirpar por completo el tumor mediante cirugía después del tratamiento y la menor extensión de la cirugía necesaria para algunos pacientes se consideraron clínicamente importantes.
German: Von den übrigen konnten 84 eine weniger umfangreiche
Spanish: De los demás, 84 pudieron someterse a una intervención quirúrgica menos extensa que la prevista inicialmente.
German: An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.
Spanish: El tercer estudio se realizó en 1 776 pacientes con tumores sólidos avanzados en diversas partes del cuerpo o con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung wirksam.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, Xgeva fue eficaz para controlar la enfermedad.
German: An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen.
Spanish: En el primer estudio participaron 2 046 pacientes con cáncer de mama y en el segundo, 1 901 varones con cáncer de próstata que no había respondido al tratamiento hormonal.
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Xgeva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xgeva se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Das Unternehmen, das Xgeva in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Spanish: La compañía que comercializa Xgeva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
German: Welche Risiken sind mit Xgeva verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xgeva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xgeva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Dieses Protein aktiviert die Osteoklasten, die Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Spanish: Esta proteína activa los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1 718 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado, Xgeva fue tan eficaz como el ácido zoledrónico para retrasar el primer evento relacionado con el esqueleto.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en hasta 1 de cada 10 pacientes) son el desarrollo de otros tipos de cáncer en pacientes con cáncer avanzado, hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), sudoración excesiva, pérdida de dientes y osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca y debilitamiento de los dientes).
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
German: Zwei Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw. ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt hätte.
Spanish: Dos estudios principales evaluaron el efecto de Xgeva sobre el tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que habían completado su desarrollo y que no podían recibir tratamiento quirúrgico o en los que la cirugía habría ocasionado complicaciones graves, como la amputación de un miembro.
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis" (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
Spanish: En todos los estudios se investigó el riesgo de que los pacientes presentaran un primer «evento relacionado con el esqueleto» (como una fractura, presión sobre la médula espinal o la necesidad de radioterapia o cirugía óseas) durante el periodo del estudio, para lo cual se determinó el tiempo que tardó en producirse dicho evento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xgeva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, werden 120 mg einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.
Spanish: Para prevenir las complicaciones óseas cuando el cáncer se ha extendido a los huesos, se administra una dosis de 120 mg cada cuatro semanas mediante una única inyección debajo de la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xgeva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre), dolor de músculos y huesos, disnea (dificultad para respirar) y diarrea.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Spanish: Estas complicaciones consisten en fracturas (roturas de huesos), compresión medular (presión sobre la médula espinal ejercida por lesiones del hueso que la rodea) o problemas óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Spanish: La Agencia consideró que Xgeva fue eficaz en la prevención de los eventos relacionados con los huesos y fue menos tóxico para los riñones y más fácil de usar que los tratamientos existentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xgeva se puede consultar en el prospecto.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Spanish: En estos estudios, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 18 % en comparación con el ácido zoledrónico.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Spanish: En este estudio, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 16 % en comparación con el ácido zoledrónico.
German: Welchen Nutzen hat Xgeva in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
German: Xgeva darf nicht bei Patienten mit Wunden nach Zahn- oder Mundoperationen, die noch nicht ausgeheilt sind, oder schwerer, unbehandelter Hypokalzämie angewendet werden.
Spanish: Xgeva no debe utilizarse en pacientes con heridas secundarias a una intervención quirúrgica dental o bucal que no hayan cicatrizado por completo, ni en personas con hipocalcemia (nivel bajo de calcio) intensa no tratada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en los pacientes con cánceres que se han extendido a los huesos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que se ha extendido a los huesos.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Xgeva en el tumor óseo de células gigantes son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Spanish: Las células en el tumor óseo de células gigantes también se activan mediante RANKL, por lo que el tratamiento con denosumab impide que crezcan y destruyan el hueso y permite que el hueso normal sustituya al tumor.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Spanish: Xgeva se comparó con el ácido zoledrónico (otro medicamento usado para prevenir las complicaciones óseas) en cuatro estudios principales en pacientes con diversos tipos de cáncer que se había extendido a los huesos.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Spanish: La Agencia consideró que es necesario un tratamiento eficaz para la enfermedad ósea en el cáncer avanzado, sobre todo en pacientes con problemas renales, ya que los tratamientos actualmente disponibles pueden tener efectos tóxicos para los riñones.
German: Wie wird Xgeva angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xgeva?
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
German: SMR pro Jahr
Spanish: SMR por año
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Spanish: Estas mejoras del dolor se mantuvieron en las evaluaciones siguientes.
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
German: Wirkung auf Schmerzen
Spanish: Efecto sobre el dolor
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
German: 4 Klasseneffekt
Spanish: 4 Efecto de clase
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Spanish: En estos ensayos clínicos controlados con fármaco activo, se evaluó la seguridad en 5.931 pacientes.
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 4 abril 2016
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
Spanish: • Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con identificador único incluido.
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
Spanish: Ciento noventa tuvieron al menos 1 una respuesta evaluable y se incluyeron en el análisis (tabla 4).