FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Ameisenlaufen) verminderte Konzentrations- und Gedächtnisleistung psychologische Probleme einschließlich Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Reizbarkeit, Depression, Denkstörungen und Misstrauen ohne Grund (Paranoia).
Maltese: sturdament sensazzjoni ta' tnemnim jew tingiż tnaqqis fil-konċentrazzjoni u fil-memorja problemi psikoloġiċi inklużi aġitazzjoni, aggressjoni, nervi, irritabilità, dipressjoni, disturbi filħsieb u suspetti mingħajr raġuni (paranoja).
German: Im Plasma wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
German: Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Maltese: Il-perimetrija rari tkun possibbli fi tfal li għandhom inqas minn 9 snin ta' żvilupp.
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
German: Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie Abnorme Veränderungen der Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT), die durch ein erhöhtes T2-Signal sowie eine eingeschränkte Diffusion in einem symmetrischen Muster in Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm und Kleinhirn gekennzeichnet sind, wurden bei manchen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Maltese: Sinjali ta' Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika Anormali Ġew osservati bidliet fis-sinjali tal-Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika (Magnetic Resonance Imaging MRI) anormali kkaratterizzati minn żieda fis-sinjal T2 u diffużjoni limitata f'mudell simmettriku li jinvolvu t-talamus, il-gangliji tal-bażi, iz-zokk ċerebrali u ċ-ċervellett f'xi trabi ttrattati b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte nicht reversibel sind.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
German: Vigabatrin ist eine wasserlösliche Substanz, die rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Maltese: Assorbiment Vigabatrin huwa kompost li jinħall fl-ilma u jiġi assorbit rapidament u kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali.
German: Erkrankung der Retina (wie z. B. periphere Atrophie der
Maltese: (bħal atrofija retinali periferali)
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
German: Bei therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm pro Kilogramm pro Tag.
Maltese: Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali), id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum.
German: Psychiatrische Ereignisse (z. B. Agitiertheit, Depression, anomales Denken, paranoide Reaktionen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti psikjatriċi (eż. aġitazzjoni, dipressjoni, ħsieb anormali, reazzjonijiet paranojdi) waqt it-trattament b'vigabatrin.
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Maltese: Dożi proposti għall-ewwel pass ta' titrazzjoni (75 mg/kg/jum) (it-Tielet Jum)
German: Die eingenommene Dosis lag in den meisten Fällen zwischen 7,5 g und 30 g; es wurden jedoch bis zu 90 g eingenommen.
Maltese: Meta pprovduti, id-dożi kienu l-aktar bejn 7.5 sa 30 g; madankollu, ġew irrappurtati inġestjonijiet sa 90 g.
German: Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar.
Maltese: Peress li s-sorveljanza ta' MRI ta' rutina ta' din ilpopolazzjoni pedjatrika mhix rakkomandata, il-frekwenza tal-anormalitajiet tal-MRI ma jistgħux ikunu stmati b'mod affidabbli mid-data disponibbli.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali urew li vigabatrin ma għandu ebda influwenza negattiva fuq il-fertilità jew l-iżvilupp tal-ferħ.
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu kompletament riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.4).
German: Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dsykinesie und Hypertonie wurden bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi fil-moviment inklużi distonja, diskinesija u ipertonja, f'pazjenti b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit.
Maltese: (li jvarjaw minn ħfief sa severi u li normalment iseħħu wara xhur sa snin ta' terapija b'vigabatrin), disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċċitament, aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojde, disturbi fis-sistema nervuża bħal sedazzjoni evidenti, insensittività u konfużjoni.
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.8).
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi li jindikaw tali ħsibijiet: rqad disturbat, nuqqas ta' aptit jew piż, iżolament, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti.
German: Vigabatrin kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann.
Maltese: Vigabatrin jista' jżid l-ammont ta' amminoaċidi fl-urina li jista' jwassal għal test pożittiv falz għal ċerti disturbi metaboliċi ġenetiċi rari (eż. aċidurja alfa aminoadipika).
German: Urtikaria
Maltese: UŻU
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Dags talpakkett
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze 1 Fertigspritze
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda Siringa mimlija għal-lest 28 siringa mimlija għal-lest
German: Weitere Informationen zu Kineret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie des natürlichen körpereigenen Eiweißes „humaner Interleukin-1-Rezeptorantagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
German: • Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS).
Maltese: • sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS).
German: Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
German: Kineret erhielt am 8. März 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
German: • Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
German: Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologischkutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht.
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
German: Wie wird Kineret angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Kineret?
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
German: Gemessen wurde dies vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen, Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen werden.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
German: Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Eiweiß Cryopyrin bildet.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjenti jkollhom difett fil-ġene li jipproduċi proteina li tissejjaħ kriopirin.
German: Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse: Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %; bei Patienten, die ein Placebo erhielten, waren es 8 %.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
German: Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben;
Maltese: Jintuża f'kombinazzjoni ma' metotressat (mediċina użata biex tnaqqas linfjammazzjoni) f'pazjenti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal metotressat waħdu;
German: Nach einmonatiger Behandlung stellte sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3 von 10 Patienten).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
German: Er blockiert die Rezeptoren für einen chemischen Botenstoff mit dem Namen Interleukin 1 im Körper.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
German: Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Maltese: Għal CAPS u għall-marda ta' Still, Kineret jintuża f'pazjenti minn 8 xhur 'il fuq u li tal-anqas ikunu jiżnu 10 kg.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kineret hija ssorveljata kontinwament.
German: In den beiden anderen Studien wurde Kineret als Ergänzung zur bestehenden Behandlung mit Methotrexat angewendet: In einer Studie, an der 419 Patienten beteiligt waren, wurden verschiedene Dosen Kineret in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten angewendet, und in der anderen Studie, an der 501 Patienten beteiligt waren, wurde Kineret mit einer festen Dosis von 100 mg einmal täglich angewendet.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t' dożi ta' Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta' 100 mg darba kuljum.
German: Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße sind.
Maltese: Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju).
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
German: Hepatische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti epatiċi
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'CAPS
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Maltese: Kineret jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u metaboliżmu tubulari sussegwenti.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
German: EU/1/02/203/005 - 1 er Pack EU/1/02/203/006 - 7 er Pack EU/1/02/203/007 - 28 er Pack
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Maltese: Anakinra tiġi magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-organiżmu E. coli.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 6 minn 12-il pazjent fuq anakinra kienu f'remissjoni kontra 2 minn 10 pazjenti fuq DMARDs.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
German: Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt.
Maltese: Normalment, ġismek jipproduċi proteina li timblokka l-effetti ħżiena ta' interleukin-1.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' RA, 775 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' Kineret ta' 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg jew 2 mg/kg, kien hemm żieda ta' 2.4% sa 5.3% fil-livelli totali tal-kolesterol, ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura b'Kineret, mingħajr relazzjoni bejn id-doża u r-rispons.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
German: Nichtinfektiöse Hepatitis
Maltese: Epatite mhux infettiva
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Häufigkeit
Maltese: MedDRA Frekwenza
German: *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Maltese: *Antagonist tar-riċettur ta' interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Escherichia coli.
German: - Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Maltese: - Tromboċitopenja (livell baxx ta' plejtlits fid-demm).
German: Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
Maltese: L-influwenza ta' kovarjanti demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' anakinra ġiet studjata permezz ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 341 pazjent li kienu qed jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda kuljum ta' anakinra f'dożi ta' 30, 75, u 150 mg sa 24 ġimgħa.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Maltese: Kura b'anakinra u methotrexate flimkien turi tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fil qawwa tas-sinjali u s-sintomi ta' RA f'pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu (38% vs. 22% tal-pazjenti li rrispondew, imkejla skont il-kriterju ACR20).
German: Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Andere antirheumatische Therapien wurden mit einer Hepatitis-B-Reaktivierung in Zusammenhang gebracht.
Maltese: Terapiji anti-rewmatiċi oħra kienu assoċjati ma' riattivazzjoni tal-epatite B.
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Maltese: 0.67 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa (Ħġieġ ta' Tip I) mimlija għal-lest b'tapp planġer (lastku bromobutyl) u labra ta' gejġ 29.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Maltese: Immunosoppressant, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
Maltese: 2.2% fil-livelli totali tal-kolesterol fil-ġimgħa 2 u 2.3% fil-ġimgħa 24.
German: Demnach lässt sich die Abnahme der Clearance höchstwahrscheinlich durch die Abnahme der Nierenfunktion in dieser Population erklären.
Maltese: Għaldaqstant, it-tnaqqis fit-tneħħija huwa probabbilment spjegatb'indeboliment fil-funzjoni renali f'din il-popolazzjoni.
German: Abb. A
Maltese: Figura A
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġewx osservati interazzjonijiet bejn Kineret u prodotti mediċinali oħra (inkluż prodotti mediċinali kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u DMARDs).
German: Die Plasmakonzentration sank ohne erkennbare Verteilungsphase und die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' anakinra wara injezzjoni bolus ta' 70 mg taħt il-ġilda f'pazjenti b'saħħithom (n = 11) hi ta' 95%.
German: Ch.-B.
Maltese: TAL-LOTT B.
German: Die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti b'CAPS fl-Istudju 03-AR-0298 żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina anakinra.