FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si può prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Italian: L'effetto di vareniclina su desiderio compulsivo, astinenza e rinforzo dell'abitudine al fumo non sono stati misurati durante la fase di follow-up a lungo termine senza trattamento.
Czech: Účinek vareniklinu na touhu po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření nebyly během dlouhodobé fáze následného sledování bez léčby měřeny.
Italian: 4W CQR
Czech: 4týdenní CQR
Italian: CHAMPIX può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento
Czech: Přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.
Italian: I dati aggregati di questi 18 trial clinici hanno evidenziato un tasso di incidenza simile nelle singole categorie di eventi psichiatrici nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Souhrnné údaje z těchto 18 studií vykazují podobnou incidenci individuálních kategorií psychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Italian: La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ad esempio depressione).
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Italian: Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
Italian: Studio 1 (n=1.022)
Czech: Studie 1 (n=1022)
Italian: I pazienti devono ridurre l'abitudine al fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di questo periodo.
Czech: Pacienti by měli během prvních 12 týdnů léčby kouření omezovat a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Italian: Uno studio di coorte basato sulla popolazione ha messo a confronto neonati esposti a CHAMPIX in utero (N=335) con neonati nati da madri fumatrici durante la gravidanza (N=78.412) e neonati nati da madri non fumatrici (N=806.438).
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Italian: CHAMPIX è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con malattia cardiovascolare stabile (diversa dall'ipertensione o in aggiunta all'ipertensione), che avevano ricevuto una diagnosi da più di 2 mesi.
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (jiným než je hypertenze, nebo navíc k hypertenzi), které bylo diagnostikováno déle než 2 měsíce.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vareniclina sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 312 pazienti di età compresa tra 12 e 19 anni, che avevano fumato in media almeno 5 sigarette al giorno durante i 30 giorni precedenti il reclutamento, e avevano un punteggio di almeno 4 nel test di Fagerström per lla dipendenza da nicotina.
Czech: Bezpečnost a účinnost vareniklinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 312 pacientů ve věku 12 až 19 let, kteří kouřili průměrně alespoň 5 cigaret denně v době 30 dní před náborem a jejichž skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu bylo nejméně 4.
Italian: EA NPS di intensità severa, n (%)
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Italian: Nella prole di ratte gravide trattate con vareniclina sono state osservate riduzioni della fertilità ed incrementi nella risposta di soprassalto allo stimolo acustico (vedere paragrafo 4.6).
Czech: U potomků březích potkanů léčených vareniklinem byl pozorován pokles plodnosti a nárůst úlekové reakce na zvuky (viz bod 4.6).
Italian: I dati limitati disponibili a seguito di questo singolo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo non consentono di trarre conclusioni definitive sulla sicurezza nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffetivo.
Czech: Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Italian: La tabella seguente descrive le categorie di eventi avversi più frequentemente (≥ 1%) riportati in relazione alla sicurezza psichiatrica, esclusi disturbi e disordini del sonno.
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
Italian: Studio di coorte in gravidanza
Czech: Kohortová studie v těhotenství
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Italian: I decessi e gli eventi cardiovascolari gravi sono stati assegnati da un comitato in cieco.
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
Italian: Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Italian: I dati non-clinici indicano che vareniclina possiede proprietà di rinforzo nonostante abbia una potenza inferiore a quella della nicotina.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že vareniklin má návykové účinky, i když nižší než nikotin.
Italian: Nei roditori, vareniclina viene trasferita attraverso la placenta e viene escreta nel latte materno.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Italian: È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.
Czech: U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Italian: Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na hodnocení údajů ze studií fází II a III prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich aktualizaci na základě souhrnných údajů z 18 placebem kontrolovaných studií provedených před a po uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000 pacientů léčených vareniklinem.
Italian: Flaconi: 2 anni.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Italian: I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità.
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
Italian: Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Italian: I risultati non hanno evidenziato un aumento dell'incidenza dell'ideazione e/o del comportamento suicida in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo, come mostrato nella tabella sottostante.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Panico
Czech: Panika
Italian: Diminuzione della conta piastrinica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Czech: Snížený počet trombocytů Poruchy metabolismu a výživy Časté
Italian: Pazienti con ideazione e/o comportamento suicida* [n (%)]** Anni-paziente di esposizione
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Italian: Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina.
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non è stata studiata.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina (vedere paragrafo 5.2) e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10% jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2) a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Italian: Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con vareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Italian: Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
Italian: Pertanto, vareniclina può bloccare in modo efficace la capacità della nicotina di attivare appieno i recettori α4β2 ed il sistema dopaminergico mesolimbico, il meccanismo neuronale alla base del rinforzo e della gratificazione sperimentati con l'abitudine al fumo.
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Italian: Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.
Czech: V klinických hodnoceních před uvedením na trh nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: Le percentuali di eventi nell'endpoint composito erano basse in tutti i gruppi di trattamento ed erano simili o inferiori per ognuno dei trattamenti attivi rispetto al placebo.
Czech: Četnosti výskytu příhod souhrnného cílového parametru byly nízké ve všech léčebných skupinách a byly podobné nebo nižší u každé z aktivních léčebných metod v porovnání s placebem.
Italian: Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.
Czech: Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che hanno presentato un evento avverso preoccupante durante il precedente trattamento.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Italian: Deve essere consapevole della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depresso, o alterazioni del comportamento durante il tentativo di smettere di fumare con o senza CHAMPIX e deve contattare il medico o il farmacista se si manifestano tali sintomi.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Italian: Comportamento suicidario Ideazione suicidaria Suicidio portato a termine Endpoint composito degli EA NPS di intensità severa, n (%)
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; Farmaci usati nei disturbi da dipendenza; Farmaci usati nella dipendenza da nicotina, codice ATC: NO7BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
Italian: Complessiva n/N (%)
Czech: Celkem n/N (%)
Italian: Dopo la fase di 40 settimane senza trattamento, un endpoint secondario chiave per entrambi gli studi è stato la Percentuale di Astinenza Continua (Continuous Abstinence Rate - CA) alla 52
Czech: Po 40týdenní fázi bez léčby byla klíčovým sekundárním cílovým parametrem v obou studiích míra nepřetržité abstinence (CA - Continuous Abstinence) v 52. týdnu.
Italian: - Dolore al petto, stanchezza.
Czech: Bolest hrudníku, únava
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune Nasofaringite Comune
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Časté
Italian: CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Czech: Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Italian: La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattamento con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: L'occorrenza di suicidio accertato è stata rara durante i tre mesi seguenti l'inizio di qualsiasi trattamento farmacologico (due casi in 31.260 utilizzatori di vareniclina e sei casi in 81.545 utilizzatori di NRT).
Czech: Výskyt detekovaných sebevražd byl během tří měsíců od zahájení jakékoli medikamentózní léčby vzácný (dva případy u 31 260 uživatelů vareniklinu a šest případů u 81 545 uživatelů NRT).
Italian: CHAMPIX è per uso orale e le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Italian: Giorni 4 - 7:
Czech: 4.-7. den:
Italian: Rischio Relativo
Czech: Poměr rizik
Italian: Quattro studi osservazionali, ciascuno comprendente da 10.000 a 30.000 utilizzatori di vareniclina nell'analisi aggiustata, hanno confrontato il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi, comprese le ospedalizzazioni neuropsichiatriche e l'autolesionismo fatale e non fatale, in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta NRT o bupropione.
Czech: Čtyři observační studie, každá zahrnovala 10 000 až 30 000 pacientů užívajících vareniklin v adjustovaných analýzách, srovnávaly riziko rozvoje závažných neuropsychiatrických příhod, včetně neuropsychiatrických hospitalizací a fatálního a nefatálního sebepoškozování, u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT nebo bupropionu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: La percentuale di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata dell'11,4% per vareniclina rispetto al 9,7% per il placebo.
Czech: Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4 % u vareniklinu oproti 9,7 % u placeba.
Italian: Nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo una percentuale maggiore di pazienti ha riportato ideazione o comportamento suicidari prima dell'arruolamento (anamnesi remota) e dopo la conclusione del periodo di trattamento attivo (nei giorni dal 33 all'85 dopo l'ultima dose di trattamento).
Czech: Ve skupině léčené vareniklinem, ve srovnání s placebem, byly u většího počtu subjektů před zařazením do studie (v anamnéze) a po ukončení aktivní léčebné periody hlášeny sebevražedné myšlenky nebo chování (v 33. až 85. dni po podání poslední léčebné dávky).
Italian: CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Italian: Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že je vareniklin vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: In alcune persone la sospensione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un aumento di rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazioni di depressione ed ansia e può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica.
Czech: U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy.
Italian: Approccio graduale alla cessazione dell'abitudine al fumo CHAMPIX è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, su 1.510 soggetti che non erano in grado di o non erano disposti a smettere di fumare entro quattro settimane, ma erano disposti a ridurre gradualmente l'abitudine al fumo in un periodo di 12 settimane prima di smettere.
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 1 510 subjektů, které nebyly schopny nebo ochotny přestat kouřit během čtyř týdnů, avšak byly ochotny postupně omezit své kouření během 12týdenního období před ukončením kouření.
Italian: Nel corso dello studio di 52 settimane, la morte cardiovascolare si è verificata nello 0,3% dei pazienti nel braccio con CHAMPIX e nello 0,6% dei pazienti nel braccio con placebo.
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Italian: I test previsti dalle procedure statistiche sono stati interrotti dopo che il confronto tra il trattamento con vareniclina ad alto dosaggio e quello con placebo nello studio complessivo non ha raggiunto significatività statistica.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito degli eventi avversi neuropsichiatrici che sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Italian: La seguente tabella dello studio pediatrico sopra riportato mostra un confronto tra le percentuali di astinenza continua (CA) relativa alle settimane 9-12, confermata dal test della cotinina urinaria, per l'intera popolazione dello studio (full analysis set, FAS) e per la popolazione di 12-17 anni.
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
Italian: I soggetti trattati con CHAMPIX hanno mostrato una percentuale significativamente maggiore di astinenza continua rispetto al placebo; i risultati chiave sono riassunti nella tabella seguente:
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem; nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Italian: Pollachiuria, nicturia
Czech: Polakisurie, nykturie
Italian: Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
Czech: V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Italian: Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka
Italian: I pazienti in questo studio (n=1.927) hanno ricevuto CHAMPIX in aperto alla dose di 1 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
Italian: Inoltre, studi osservazionali indipendenti non hanno supportato un aumento di rischio di eventi neuropsichiatrici gravi nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) o bupropione.
Czech: Kromě toho nezávislé observační studie nesvědčí o zvýšeném riziku závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo bupropionu.
Italian: Il quarto studio non ha evidenziato un rischio più elevato di autolesionismo fatale e non fatale (HR di 0,88; 95% IC: 0,52-1,49) in pazienti cui era stata prescritta vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta NRT.
Czech: Čtvrtá studie neprokázala vyšší riziko fatálního a nefatálního sebepoškozování (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT.
Italian: Studio in soggetti con una storia di depressione maggiore L'efficacia di vareniclina è stata confermata da uno studio randomizzato, controllato con placebo su 525 soggetti con una storia di depressione maggiore nei due anni precedenti o in trattamento stabile.
Czech: Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.