FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist jedrnih receptorjev PPARγ (peroksisomski proliferatorski aktivirani receptor gama) in spada med tiazolidindionske antihiperglikemike.
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
Slovenian: Rosiglitazon in glimepirid delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Slovak: Neužívajte Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Slovak: Veľmi zriedkavé porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou)
Slovenian: Zelo redki okvara delovanja jeter (npr. s holestazo in zlatenico)
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVAGLIMom.
Slovenian: Z AVAGLIMOM niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja.
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Slovenian: Zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha monoterapije, se je v celoti umaknilo 43 % preiskovancev v skupini z rosiglitazonom, 47 % v skupini z glibenklamidom in 42 % v skupini z metforminom.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema)
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki so trajale največ tri leta, je rosiglitazon, uporabljen enkrat ali dvakrat na dan, povzročil dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije (GPT in HbA1c).
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Avaglim sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je bila uporaba rosiglitazona pri podganah med srednjo-pozno gestacijo povezana s fetalnimi smrtmi in zapoznelim razvojem plodov.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Slovenian: Za bolnike, ki niso ustrezno urejeni z monoterapijo z glimepiridom (praviloma 4 mg).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie, alebo boli spôsobené farmakodynamickým účinkom (hypoglykémiou) liečiva.
Slovenian: Predklinično so učinke glimepirida opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo, ali jih je povzročil njegov farmakodinamični učinek (hipoglikemija).
Slovak: fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón,
Slovenian: fenilbutazon, azapropazon ali oksifenbutazon,
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Slovenian: Preskušanje RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) je bilo velika (4.447 preiskovancev), odprta prospektivna kontrolirana študija (povprečno spremljanje 5,5 leta), v kateri so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejeno z metforminom ali sulfonilsečnino, randomizirali na dodatek rosiglitazona ali metformina ali sulfonilsečnine.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Slovenian: Rosiglitazon je bil povezan s povečanjem telesne mase.
Slovak: Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné sledovanie hematologických parametrov (hlavne
Slovenian: Med zdravljenjem z AVAGLIMOM je potreben občasen hematološki nadzor (zlasti levkocitov in
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avaglim več kot eno leto.
Slovak: U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí.
Slovenian: Zlomi kosti: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko pride do zlomov kosti.
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Slovenian: Glikemijo znižuje z zmanjševanjem odpornosti za insulin v maščobnem tkivu, skeletnih mišicah in jetrih.
Slovak: Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (akú sú betablokátory, klonidín, guanetidín alebo rezerpín) môžu spôsobiť, že si budete menej uvedomovať varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (potenie; rýchly nepravidelný tlkot srdca).
Slovenian: Nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnnega tlaka (kot so zaviralci beta, klonidin, gvanetidin ali reserpin) vam lahko zmanjšajo zavedanje o nekaterih opozorilnih znakih nizke vrednosti krvnega sladkorja (znojenje, hitro neredno bitje srca).
Slovak: Na zvieracom modeli vykazuje M1, ale nie M2, približne 1/3 farmakologickej aktivity v porovnaní s jeho pôvodnou zložkou.
Slovenian: M1 se nato z enim od več citosolskih encimov presnovi v M2. M1, ne pa tudi M2, ima v živalskem modelu v primerjavi z matično spojino približno 1/3 farmakološke aktivnosti.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinnú dávku zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Slovenian: V živalskem modelu familiarne adenomatozne polipoze (FAP) je uporaba rosiglitazona v 200-kratniku farmakološko aktivnega odmerka povečala število tumorjev v kolonu.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z insulinom (rosiglitazon, dodan k že vpeljanemu zdravljenju z insulinom) je bila incidenca srčnega popuščanja 2,4 %, pri zdravljenju z insulinom samim pa 1,1 %.
Slovak: Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Glimepirid se presnavlja s citokromom P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis), rumeno obarvanje kože (zlatenica)
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „časté".
Slovenian: Zelo pogosti *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost tega dogodka, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti nastavení na súbežnú liečbu rosiglitazónom a chlórpropamidom neprechádzali na AVAGLIM, keďže chlórpropamid má dlhý polčas, ktorý môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo utečeno sočasno terapijo z rosiglitazonom in klorpropamidom, naj ne bi prešli na AVAGLIM, kajti klorpropamid ima dolg razpolovni čas, kar lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Slovak: mikonazol, pentoxifylín (vysoké parenterálne dávky), tritokvalín, flukonazol.
Slovenian: kinolonski antibiotiki, probenecid, mikonazol, pentoksifilin (velik parenteralen odmerek), tritokalin, flukonazol.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
Slovenian: V tej študiji so se opaženi neželeni učinki skladali z znanimi značilnostmi neželenih učinkov posameznih zdravil, vključno s stalnim povečanjem telesne mase med uporabo rosiglitazona.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje rosiglitazón približne 1 h po podaní.
Slovenian: Rosiglitazon doseže največjo koncentracijo v plazmi okrog 1 uro po uporabi.
Slovak: Glimepirid sa po perorálnom podaní úplne (100%) vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se glimepirid popolnoma (100 %) absorbira iz prebavil.
Slovak: Klinický význam vplyvu M1 na znižovanie glykémie nie je jasný.
Slovenian: Klinični pomen vpliva M1 na zniževanje
Slovak: • bolesť žalúdka, plynatosť, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie alebo hnačka
Slovenian: • bolečine v trebuhu, tiščanje v prebavilih, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Slovenian: Prispevek glavnega presnovka (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku ni povsem razjasnjen in ni mogoče izključiti, da ta presnovek pripomore k delovanju.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
Slovak: Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
Slovenian: Redki disfunkcija jeter, ki se primarno kaže z zvišanjem vrednosti jetrnih
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Slovenian: Glavni presnovek (parahidroksisulfat), ki ima veliko afiniteto za topni humani PPARγ, je v preizkusu tolerance za glukozo pri debelih miših pokazal razmeroma veliko moč.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Slovenian: Tako se izločita približno dve tretjini odmerka, medtem ko gre na račun izločanja v blatu približno 25 % odmerka.
Slovak: Môže sa používať pri non-inzulín dependentom diabetes mellitus.
Slovenian: Uporablja se lahko pri sladkorni bolezni, ki ni odvisna od insulina.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii znakov alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Slovenian: Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky glimepiridu u 14 zdravých dospelých jedincov nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu v rovnovážnom stave.
Slovenian: Enkraten peroralni odmerek glimepirida pri 14 zdravih odraslih preiskovancih ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko rosiglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že glimepirid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylmočoviny, je potrebná opatrnosť u pacientov s deficitom G6PD a má sa zvážiť alternatívna liečba látkami, ktoré nie sú
Slovenian: Ker glimepepirid sodi v kemijsko skupino zdravil, imenovanih sulfonilsečnine, je potrebna previdnost pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze in je potrebno pretehtati o možnosti zdravljenja z zdravili, ki ne sodijo
Slovak: Súbežné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami, metformínom, glimepiridom, glibenklamidom a akarbózou, neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým
Slovenian: Sočasna uporaba rosiglitazona s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili metforminom, glimepiridom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: AVAGLIM sa môže použiť ako náhrada sulfonylmočoviny a rosiglitazónu podávaných súbežne v zavedenej dvojitej perorálnej terapii za predpokladu, že pacient dosiahol najmenej polovicu maximálnej dávky sulfonylmočoviny.
Slovenian: AVAGLIM je mogoče uporabiti kot zamenjavo za sočasno uporabo sulfonilsečnine in rosiglitazona v utečeni dvotirni peroralni terapiji, če je bolnik dosegel vsaj polovični največji odmerek sulfonilsečnine.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Slovak: V prípade výskytu žltačky sa musí liečba prerušiť.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Slovenian: Rosiglitazon in vitro ne zavira pomembno CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, tako da obstaja le majhna verjetnost za pomembne presnovno pogojene interakcije s snovmi, ki se presnavljajo s temi encimi P450.
Slovak: Medzi takéto prípady patria:
Slovenian: Takšna zdravila so npr.:
Slovak: U diabetických pacientov sa dá dosiahnuť dobrá metabolická kompenzácia jednou dennou dávkou za
Slovenian: Pri diabetikih je mogoče dobro 24-urno presnovno urejenost doseči z enim samim odmerkom na
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón, glimepirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avaglimu (sú uvedené v časti 6), alebo na iné lieky nazývané deriváty sulfonylmočoviny (ako glibenklamid) alebo sulfónamidy
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, glimepirid ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avaglim (navedene v poglavju 6), ali na zdravila imenovana sulfonilsečnine (npr.
Slovak: • flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
Slovenian: • flukonazol (uporabljamo ga za zdravljenje glivičnih okužb).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Slovenian: V enoletnem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem razredov I in II po NYHA so ugotovili poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pri 6,4 % prejemnikov rosiglitazona in pri 3,5 % prejemnikov placeba.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Podanie 4 mg/4 mg kombinácie spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu expozície glimepiridu v porovnaní s expozíciou pozorovanou po podaní nalačno.
Slovenian: Uporaba kombinacije 4 mg/4 mg s hrano je povzročila povečanje izpostavljenosti glimepiridu v primerjavi z uporabo na tešče.
Slovak: Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "4/4" na druhej strane.
Slovenian: Rožnate, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni strani in "4/4" na drugi.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg aj 8 mg je približne 99%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona je po 4-mg in po 8-mg peroralnem odmerku približno 99 %.
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodná zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Slovenian: Rosiglitazon se v veliki meri presnovi in nič matične spojine se ne izloči nespremenjene.
Slovak: Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách.
Slovenian: Avaglim tablete so na voljo v različnih jakostih.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní najmenej polovice maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny (okrem chlórpropamidu, pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico največjega odmerka druge sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Slovenian: V kliničnih študijah pri prostovoljcih so ti dobro prenesli rosiglitazon, uporabljen v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je učinek na znižanje glukoze, opazen z rosiglitazonom, razvil postopoma; skoraj maksimalno znižanje glukoze v plazmi na tešče (GPT) je bilo opazno po približno 8 tednih terapije.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije je spremljalo tudi pomembno znižanje prostih maščobnih kislin.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Klinicky významné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj s substrati CYP2C9 ni pričakovati.
Slovak: Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia vziať do úvahy
Slovenian: Na podlagi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami je treba omeniti naslednja medsebojna
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Slovak: Najlepšie je užívať Avaglim počas jedla, alebo krátko pred jedlom, zvyčajne počas prvého hlavného
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avaglim jemljete skupaj s hrano ali neposredno pred hrano, navadno s
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Slovenian: Sočasna uporaba rosiglitazona in rifampicina (induktorja CYP2C8) je povzročila 66 % zmanjšanje koncentracije rosiglitazona v plazmi.
Slovak: Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín závislú od dávky.
Slovenian: Rosiglitazon lahko povzroči od odmerka odvisno zastajanje tekočine.
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja)
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
Slovenian: 10 Hepatitis lahko napreduje v odpoved jeter.
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju rosiglitazona pri človeku so omejeni.
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou
Slovenian: † Bolniki, ki so jemali v skladu z randomizacijo dodeljena zdravila v kombinaciji z ustreznim osnovnim zdravljenjem in so imeli podatke, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta rosiglitazon in glimepirid.
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Med zdravljenji, ki so vključevala rosiglitazon, so v primerjavi s primerjalno učinkovino ugotovili značilno več srčnega popuščanja (s smrtnim izidom ali brez njega) (razmerje ogroženosti 2,10, IZ 1,35-3,27) in zlomov kosti (razmerje tveganj 1,57, IZ 1,26-1,97) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
Slovenian: Za AVAGLIM ni na voljo predkliničnih ali kliničnih podatkov o nosečnostih ali dojenju med
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVAGLIMom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM jetrne encime preveriti pri vseh bolnikih, pozneje pa občasno na osnovi klinične presoje.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u pacientov nepozorovalo žiadne významné vylučovanie glimipiridu alebo jeho metabolitu M1 žlčou.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih niso ugotovili pomembnega biliarnega izločanja glimepirida ali presnovka M1.