FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram við almenna útsetningu sem var á sama bili eða lægri en útsetning sem búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Latvian: Tās var būt nopietna kuņģa vai zarnu bojājuma pazīmes.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.
Icelandic: Farga á lyfinu 7 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - analīze tika veikta pēc 144 PFS epizodēm (centrālais maskētais novērtējums).
Icelandic: Greining á megin endapunkti lifunar án framvindu sjúkdóms var framkvæmd eftir 144 tilvik lifunar án framvindu sjúkdóms (miðlægt blindað mat).
Latvian: Vemšanas gadījumā pēc regorafeniba lietošanas Jūs nedrīkstat lietot papildu tabletes un Jums jāinformē savs ārsts.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) tika novērota attiecīgi 1% Stivarga terapijas grupā un 0,4% placebo grupā (p=0,188432, vienpusēja).
Icelandic: Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun) var 1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,188432, einhliða).
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā un iedarbība šiem pacientiem var būt pastiprināta.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun Stivarga tafarlaust, veita bestu stuðningsmeðferð og læknishjálp sem völ er á og fylgjast vel með sjúklingnum þar til klínísk einkenni eru orðin stöðug.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N- oxíð og N-desmetýl) er meiri ef regorafenib er gefið með morgunverði sem inniheldur litla fitu, borið saman við á fastandi maga, og minni ef lyfið er gefið með máltíð sem inniheldur mikla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Icelandic: Í flestum tilvikum alvarlegra lifrarskemmda kom röskun á lifrarstarfsemi fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og einkenndist af skemmdum á lifrarfrumum með hækkun á gildum transamínasa í blóði í >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og síðan hækkun á gildi gallrauða í blóði.
Latvian: Regorafeniba metabolismu var pastiprināt arī citi spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un divšķautņu asinszāle).
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð þegar þessi áfangagreining sýndi að heildarlifun var komin yfir fyrir fram skilgreind virknimörk.
Latvian: Stivarga plus vislabākā balstterapija (VBT§) (N=505)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=505)
Latvian: RPLS pazīmes un simptomi ir šādi: krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi vai kortikāls aklums ar vai bez pavadošas hipertensijas.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna PRES eru flogaköst, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða heilabarkarblinda (cortical blindness), með eða án tengds háþrýstings.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Latvian: Fēcēs konstatēto neizmainīto zāļu avots varētu būt gan noārdītie glikuronīdi zarnās, gan metabolīta M-2 (N-oksīds) reducēšanās, gan neabsorbētais regorafenibs.
Icelandic: Upprunalegt lyf sem kom fram í hægðum gæti átt uppruna sinn í niðurbroti glúkúróníða í þörmum eða afoxunar niðurbrotsefnisins M-2 (N-oxíð), auk þess að vera regorafenib sem ekki hafði frásogast.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), objektīvās audzēja atbildes reakcijas rādītājs (Objective Tumour Response Rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (Disease Control Rate - DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar sjúkdóms, tími fram að framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla (Objective Tumour Response Rate) og tíðni sjúkdómshömlunar (Disease Control Rate).
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles saglabā stabilitāti 7 nedēļas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara hugsanlegu milliverkana er óþekkt, en þær geta valdið skertri virkni regorafenibs.
Latvian: Šīs mijiedarbības ar neomicīnu klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.
Latvian: Dati par pacientiem ar VS ≥ 2 ir ierobežoti.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
Latvian: 7.8 mēneši
Icelandic: 7,8 mánuðir
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í klínískum rannsóknum.
Latvian: PFS bija būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,494, p< 0,000001, skatīt 5. tabulu).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
Latvian: Letālus iznākumus, kas saistīti ar infekciju, biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga (1,0%), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (0,3%), un galvenokārt tie bija saistīti ar elpošanas sistēmu.
Icelandic: Dauðsföll sem tengdust sýkingum voru algengari hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (1,0%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,3%) og tengdust þau einkum sýkingum í öndunarfærum.
Latvian: Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik háþrýstings af stigi 4 í rannsókninni á strómaæxlum í meltingarfærum.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert átt þú ekki að fá Stivarga, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
Icelandic: >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda ≤20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 3)
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Latvian: Riska attiecība*
Icelandic: Áhættuhlutfall* öryggismörk)
Latvian: Vidējā saņemtā regorafeniba dienas deva bija 144 mg. Pacienti varēja piedalīties pētījumā, ja radioloģiskajos izmeklējumos tika konstatēta slimības progresēšana pēc ārstēšanas ar sorafenibu, un ja viņu aknu funkciju statuss atbilda Child-Pugh A klasei.
Icelandic: Sjúklingar voru gjaldgengir til þátttöku í rannsókninni ef sjúkdómur þeirra hafði versnað samkvæmt röntgenmyndum meðan á meðferð með sorafenibi stóð og lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Latvian: 1. pakāpe
Icelandic: Stig 1
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Þéttni regorafenib og helstu lyfjafræðilega virkra niðurbrotsefna þess (M-2 og M-5) var mest ef lyfið var gefið eftir léttan morgunverð (sem innihélt litla fitu), borið saman við morgunverð sem innihélt mikla fitu eða á fastandi maga.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos par sirds funkcijas traucējumiem (visas pakāpes) biežāk (13,7%, salīdzinot ar 6,5%) ziņoja sakarā ar Stivarga ārstētiem pacientiem, vecākiem par 75 gadiem (N=410), salīdzinot ar Stivarga ārstētiem pacientiem, kuri bija jaunāki par 75 gadiem (N=4108).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um hjartakvilla (af öllum stigum) hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og voru 75 ára eða eldri (N=410) samanborið við sjúklinga sem fengu Stivarga og voru yngri en 75 ára (N=4108) (13,7% borið saman við 6,5%).
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var 0,475 (0,362 til 0,623) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,525 (0,425 til 0,649) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Stivarga ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Stivarga og pakkningastærðir
Latvian: 3.pakāpes plauktu-pēdu reakcijas sastopamība aziātiem bija 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) un 13,5% (HCC) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni 3. stigs handa-fóta heilkennis hjá sjúklingum af asískum uppruna var 20,5% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 23,5% (strómaæxli í meltingarfærum) og 13,5% (lifrarfrumukrabbamein) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi Koncentrācijas-laika līkne liecina, ka regorafenibs un tā metabolīti var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Línurit af þéttni yfir tíma bendir til þess að regorafenib og umbrotsefni þess fari um lifrarþarmahringrás (enterohepatic circulation) (sjá kafla 5.2).
Latvian: 1,5 mēneši
Icelandic: 1,5 mánuðir
Latvian: Vidējais vecums 760 randomizēto pacientu grupā bija 61 gads, 61% bija vīrieši, 78% - baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis (VS) pēc ECOG bija 0 vai 1. Stivarga lietošanas laikā VS ≥ 2 tika konstatēts 11,4% pacientu.
Icelandic: Meðal 760 sjúklinga sem var slembiraðað var meðalaldur 61 ár, 61% voru karlkyns, 78% voru af hvítum kynstofni (Caucasian) og allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Pakkningastærðir:
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti In vitro dati liecina, ka regorafenibs un tā aktīvais metabolīts M-2 inhibē glikuronizāciju, ko nodrošina UGT1A1 un UGT1A9, bet M-5 inhibē tikai UGT1A1 pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib og virkt umbrotsefni þess M-2 hamli glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A1 og UGT1A9, en umbrotsefnið M-5 hamlar UGT1A1 aðeins við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að nota húðáburð og/eða skóinnlegg og hanska til að slá á einkennin.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcijas kopējā sastopamība (74,8 % KRV, 88,2% GIST un 67,1% HCC) bija augstāka ar Stivarga ārstētiem aziātu grupas pārstāvjiem, salīdzinot ar citām etniskajām grupām.
Icelandic: Heildartíðni handa-fóta heilkennis (74,8% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 88,2% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 67,1% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein) var hærri hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Icelandic: Stivarga eru sýndar í töflu 3, flokkaðar eftir líffæraflokkum og er mest viðeigandi MedDRA hugtak notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Icelandic: ≤5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (að hámarki stig 2)
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Latvian: Regorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Latvian: Tā kā zāles ar antiangiogēnām īpašībām var nomākt vai traucēt brūces dzīšanu, pacientiem, kuriem tiek veiktas plašas ķirurģiskas operācijas, piesardzības nolūkos ieteicams uz laiku pārtraukt Stivarga terapiju.
Icelandic: Þar sem lyf sem vinna gegn nýmyndun æða geta bælt eða truflað sáragræðslu er þó ráðlagt að gera hlé á meðferð með Stivarga í varúðarskyni hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
Latvian: - ja Jums parādās smagas un ilgstošas galvassāpes, redzes traucējumi, epileptiskas lēkmes vai psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, apjukums, atmiņas zudums vai orientācijas zudums), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Icelandic: - ef þú færð alvarlegan og viðvarandi höfuðverk, sjóntruflanir, krampa eða geðrænar breytingar (svo sem rugl, minnisleysi eða vanáttun) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn - ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Latvian: HCC (RESORCE)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Latvian: Plazmā identificēti divi galvenie regorafeniba metabolīti un seši mazsvarīgāki metabolīti.
Icelandic: Tvö meiriháttar og sex minniháttar niðurbrotsefni regorafenibs hafa verið greind í plasma.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi transamínasa eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 1) eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum regorafenibs.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem notkun Stivarga hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar Stivarga līdz klīniskai vai radioloģiskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Latvian: Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes regorafenibum
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Latvian: Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Stivarga
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stivarga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: M-2 og M-5 er svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Efektivitātes rezultāti CORRECT pētījumā
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr CORRECT-rannsókninni
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt arī augstāku sēnīšu infekcijas risku gļotādā, ādā un ķermenī.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur einnig leitt til aukinnar hættu á sveppasýkingum í slímhúð, húð eða annars staðar í líkamanum.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 induktora īpašības vai arī tās ir minimālas.
Icelandic: öfluga CYP3A4 örva eða íhuga að velja önnur lyf til samtímis notkunar, með minni eða enga getu til að örva CYP3A4.