FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó que los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos antiadalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Slovak: Zistilo sa, že sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľnými AAA.
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa
Spanish: Adalimumab n = 274 (intervalo de confianza 95 %)
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Spanish: En la extensión abierta del estudio de la artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie rýchlosti progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 24.
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom sa pozorovali v oboch liečebných skupinách aj pri parametroch kvality života (vrátane IMPACT III).
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cyltezo durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Slovak: Je dôležité lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom povedať, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del factor de necrosis tumoral alfa.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v hrubom čreve, vrátane významného zníženia expresie TNFα.
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor intenso en el abdomen y la espalda;
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 años de tratamiento-paciente.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución de CDAI ≥70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu (pokles v CDAI ≥ 70) vo 4. týždni boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Spanish: Ningún paciente desarrolló lupus, nefritis o síntomas a nivel del sistema nervioso central.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna nefritída ani symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Spanish: Qué es Cyltezo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Ako používať Cyltezo
Spanish: Sudores nocturnos, cicatrices
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
Spanish: Los antagonistas del TNF, como el adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal/perinatal en macacos de Java con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos al adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej s opicami rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina) sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobeného adalimumabom.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en el protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados sin respuesta.
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Spanish: * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Spanish: HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom b.
Spanish: Si recibe Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Cyltezom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie približne až do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Spanish: Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de efectos adversos.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la más frecuente es una enfermedad llamada sarcoidosis);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 2, 2, 4 alebo 6 alkoholovými tampónmi.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y la PGA sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových zistení týkajúcich sa bezpečnosti.
Spanish: El adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu podskóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pri celkovom videní, bolesti oka, videní nablízko, duševnom zdraví a celkovom skóre v štúdii UV I a pri celkovom videní a duševnom zdraví v štúdii UV II.
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y prueba de la tuberculina).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el estudio UC-II (porcentaje de
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante del dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la semana 12.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Spanish: La eficacia del adalimumab se redujo en estos pacientes en comparación con los pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Spanish: • Mantener fuera del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: EU/1/17/1240/002 2 jeringas precargadas EU/1/17/1240/003 4 jeringas precargadas EU/1/17/1240/004 6 jeringas precargadas
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo según proceda.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cyltezo deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cyltezom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
Spanish: • Use una toallita impregnada en alcohol para limpiar el lugar de inyección elegido.
Slovak: Alkoholovým tampónom vyčistite zvolené miesto podania injekcie.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis reaparecieron con una mediana del tiempo de recaída (descenso a PGA "moderado" o peor) de aproximadamente 5 meses.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažkú psoriázu" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Cyltezom.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenala menej ako polovica týchto pacientov.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina o sales de oro.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Cyltezo en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba de tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Cylteza sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek negatívnemu testu na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Cyltezo.
Slovak: Liečbu Cyltezom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Cyltezo indikované.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones poco comunes asociadas con un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (infección de la sangre).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekcie súvisiace s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otrava krvi).
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Cyltezo podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Cyltezom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Cyltezo.
Slovak: Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte lekárovi, že používate Cyltezo.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou Cyltezom, počas nej a po jej ukončení.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la semana 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do 4. týždňa, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do 12. týždňa.
Spanish: Cyltezo en combinación con metotrexato, está indicado para:
Slovak: Cyltezo je indikované v kombinácii s metotrexátom na:
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por año-paciente versus 0,26 por año-paciente en el grupo del placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por año-paciente versus 0,22 por
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que son endémicas infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Spanish: Otras infecciones graves observadas en los ensayos clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú pneumóniu, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Spanish: Tabla 29:
Slovak: Tabuľka 28:
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Cyltezom a začať príslušnú liečbu.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como tasa ajustada por centro.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg) No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Slovak: Cyltezo obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém.
Spanish: Rabdomiólisis, lupus eritematoso sistémico
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, ihneď informujte svojho lekára.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación del adalimumab.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables al adalimumab para visión de color en el estudio UV I ni para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides o agentes inmunomoduladores).
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Spanish: Accidente cerebrovascular temblor, neuropatía
Slovak: Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Spanish: • infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener:
Slovak: Informačný balík pre pacientov má obsahovať: