FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
French: Chez les patients atteints d'acidémie organique (nouveaux nés ou non), le traitement par acide carglumique a induit une diminution rapide de l'ammoniémie, réduisant ainsi le risque de complications neurologiques.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
French: • Peu fréquent : bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,
Dutch: • Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
Dutch: Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt Hoe wordt Carbaglu ingenomen Mogelijke bijwerkingen
French: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes ; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
French: Utilisation d'autres médicaments
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
French: D'autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d'ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines).
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Carbaglu Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
French: Peu fréquent : élévation des transaminases
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
French: A titre indicatif : - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration ; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Carbaglu.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes : i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
French: Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l'acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l'acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Dutch: Daarna moet de dosering individueel worden aangepast om normale ammoniaplasmagehalten in stand te houden (zie rubriek 4.4).
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
French: Chez les patients atteints d'un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l'acide carglumique induisait une normalisation rapide de l'ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
French: COMMENT CONSERVER CARBAGLU
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
French: Le traitement par Carbaglu doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
French: Pour l'acide carglumique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
French: Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d'une plus faible affinité pour l'acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l'acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Dutch: • Vaak: verhoogde transpiratie
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBAGLU
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
French: En conséquence, l'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
French: Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
French: COMMENT PRENDRE CARBAGLU
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Piluliers de 5, 15 ou de 60 comprimés en polyéthylène haute densité fermés par un bouchon en polypropylène de sécurité enfant avec agent dessicant.
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
French: • Déficit en N-acétylglutamate synthase :
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
French: 60 comprimés dispersibles
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
French: • L'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés.
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
French: La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l'ammoniémie dans les limites normales.
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
French: 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas) ; ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
French: Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: Niet in de koelkast bewaren.
French: N-acétylglutamate, ii) une résistance plus grande de l'acide carglumique que du N-acétylglutamate à l'hydrolyse par l'aminoacylase cytosolique.
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
French: Qu'est-ce que Carbaglu et contenu de l'emballage extérieur Carbaglu 200mg, comprimés blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
French: 5 comprimés dispersibles
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Bij twijfels, neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
French: Peu fréquent: diarrhées, vomissements
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree, braken
French: Comprimé dispersible
Dutch: Dispergeerbare tablet
French: Carbaglu ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
French: Ne pas prendre Carbaglu :
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
French: 15 comprimés dispersibles
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
French: Lot {numéro}
Dutch: Charge {nummer}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/ Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 60 COMPRIMES
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
French: Suivi nutritionnel
Dutch: Voedingsmanagement
French: • L'hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
French: Lire la notice avant utilisation.
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 15 COMPRIMES
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 5 COMPRIMES
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
French: • Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
French: • L'hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
French: Ou
Dutch: A.
French: • Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Carbaglu.
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l'acide carglumique.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
French: Autres informations relatives à Carbaglu:
Dutch: Overige informatie over Carbaglu:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Carbaglu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés dispersibles.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten.
French: • déficit d'N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Carbaglu sont disponibles sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit en NAGS: 18 octobre 2000; acidémie isovalérique: 7 novembre 2008; acidémie méthylmalonique: 7 novembre 2008; propionic acidaemia: 7 novembre 2008).
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphan Europe le 24 janvier 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
French: La dose journalière initiale de Carbaglu doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être portée, si nécessaire, à 250 mg/kg au plus.
Dutch: De aanvangsdosis Carbaglu is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
French: L'EPAR complet relatif à Carbaglu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'ammoniaque dans le sang.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de ammoniakspiegel in het bloed.
French: Les huit autres patients étaient traités pour une hyperammoniémie d'une autre origine.
Dutch: De andere 8 patiënten werden behandeld voor hyperammoniëmie met een andere oorzaak.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Carbaglu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Carbaglu.
French: Ils peuvent être aisément cassés en deux moitiés égales.
Dutch: De tabletten kunnen gemakkelijk in twee identieke helften worden gebroken.