FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena plavim plastičnim poklopcem, koja sadrži 183 mg padeliporfina.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Ponieważ produkt TOOKAD jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze zbog minimalnog izlučivanja lijeka TOOKAD putem bubrega.
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da TOOKAD ne inhibira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 4.5).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena bijelim plastičnim poklopcem, koja sadrži 366 mg padeliporfina.
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
Croatian: 1 Infekcija genitalno-urinarnog sustava (infekcija urinarnog sustava, orhitis, epididimitis, cistitis).
Polish: Leki o potencjalnym działaniu fotouczulającym: - określone antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pochodne fenotiazyny), - określone leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (hipoglikemizujące sulfonamidy), - określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęku, niewydolności serca lub niewydolności nerek (diuretyki tiazydowe), - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
Croatian: Lijekovi s mogućim fotosenzibilizirajućim učinkom: - neki antibiotici za liječenje infekcije (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni); - neki lijekovi za liječenje psihijatrijskih stanja (fenotiazini); - neki lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 (hipoglikemijski sulfonamidi);
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Croatian: TOOKAD je kontraindiciran u bolesnika s dijagnozom kolestaze (vidjeti dio 4.3).
Polish: Pacjentom w grupie poddanej czynnemu nadzorowi nie oferowano możliwości wykonania procedury VTP w późniejszym terminie.
Croatian: Bolesnicima u skupini AS nije ponuđena sljedeća VTP terapija.
Polish: Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Croatian: Uz to, umetanje igala u prostatu i umetanje urinarnog katetera tijekom postupka mogu biti povezani s daljnjim nuspojavama.
Polish: Jednoczesne leczenie obu płatów gruczołu krokowego było związane z gorszymi wynikami w badaniach klinicznych i z tego względu nie należy go przeprowadzać.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočen je nepovoljniji ishod nakon istodobnog liječenja obaju režnjeva prostate i stoga se takvo liječenje ne smije izvoditi.
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
Polish: W niektórych przypadkach lokalizacja zwężenia w części opuszkowej cewki sugerowała, że było ono spowodowane cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Croatian: nekim slučajevima bulbarni položaj ukazuje na to da je stenoza izazvana postavljanjem urinarnog katetera.
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
Croatian: Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD
Croatian: Ne preporučuje se istodobna uporaba sistemskih VEGF inhibitora s lijekom TOOKAD.
Polish: Produkty lecznicze wykazujące potencjalne działanie fotouczulające (takie jak tetracykliny, sulfonamidy, chinolony, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące będące pochodnymi sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, gryzeofulwyna lub amiodaron) należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania produktu TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
Croatian: fenotiazini, hipoglikemici iz skupine sulfonilureja, tiazidski diuretici, grizeofulvin ili amiodaron) trebaju se prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka s lijekom TOOKAD i najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih svojstava.
Polish: Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne.
Croatian: Bolesnik mora ostati u prostoriji s prigušenim svjetlom bez izravnog izlaganja kože i očiju dnevnom svjetlu.
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Croatian: 39 (50,0)j gPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46) ; p vrijednost ≤ 0,001 hPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50) ; p vrijednosti ≤ 0,001 iPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p vrijednost ≤ 0,001 jPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25) ; p vrijednost ≤ 0,001
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Polish: TOOKAD-VTP Jak pokazano w tabeli 5, w badaniu PCM301 na podstawie skali IPSS (ang. International Prostate
Croatian: Kako je prikazano u tablici 5., u ispitivanju PCM301, Međunarodni sustav bodovanja prostatičnih simptoma (engl.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Croatian: Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24 sata nakon primjene.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
Croatian: Treba nositi tamniju odjeću i paziti na izlaganje ruku i lica suncu.
Polish: Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak.
Croatian: Liječi se samo režanj zahvaćen rakom.
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP).
Croatian: Smije ga primjenjivati samo osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane fotodinamičke terapije (engl.
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Croatian: Bol na mjestu kateterizacije
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s fotoosjetljivim stanjima poput porfirije ili bolesnici koji u povijesti bolesti imaju osjetljivost na sunčevu svjetlost ili fotodermatitis nisu primili lijek TOOKAD.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
Croatian: Ako u povijesti bolesti imate suženje mokraćne cijevi ili probleme s protokom mokraće, liječenje može povećati rizik od slabog protoka i zadržavanja mokraće.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
Croatian: europskom ispitivanju faze III, 20 (10,2 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je infekciju genitalno-urinarnog sustava.
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Croatian: 7. dan 165 11,5 (10,96) Nije primjenjivo 68 10,1 (10,82) Nije primjenjivo 3. mjesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mjesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mjesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Polish: TOOKADVTP N = 206
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 206
Polish: Występujące obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Trenutačno pogoršanje rektalne upale bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
Polish: (PCM301 FU5).
Croatian: Ispitivanje faze III (PCM301)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TOOKAD u pedijatrijskoj populaciji u liječenju lokaliziranoga raka prostate niskog rizika.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka (z wyłączeniem grypy bardzo niskiego ryzyka), jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przeprowadzić długoterminowe obserwacyjne badania kohortowe z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym jednostronnie występującym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka leczonych procedurą TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401), a następnie przedłożyć jego wyniki.
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
Polish: Dieta ograniczająca spożycie potasu
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom kalija
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
Croatian: Aktivna upalna bolest crijeva
Polish: Zaburzenia afektywne
Croatian: Afektivni poremećaj
Polish: Miesiąc 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Miesiąc 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Miesiąc 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Croatian: 7. dan 180 14,8 (8,64) Nije primjenjivo 72 14,2 (8,89) Nije primjenjivo 3. mjesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mjesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mjesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s bijelim zatvaračem.
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Croatian: Bolesnik smije upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage ne veće od 60 vata ili njen ekvivalent (tj. 6 vata za LED žarulje, 12 vata za fluorescentna niskoenergetska osvjetljenja).
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Croatian: TOOKAD se odmah nakon ubrizgavanja lokalno aktivira laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijalnih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi vlakana od 150 mW/cm, uz dostavljanje energije od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi.
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Croatian: Tablica 4.: PCM301 - Broj ispitanika s radikalnim liječenjem nakon 24 mjeseca - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije Karakteristika
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost radikalne terapije (operacije ili zračenja) koja slijedi nakon VTP-a nije jasna.
Polish: Lek TOOKAD nie jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet.
Croatian: TOOKAD nije namijenjen za liječenje žena.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie z powodu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien świetlnych.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Badanie fazy III (PCM301) W kluczowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu III fazy (PCM301), przeprowadzonym w 10 krajach europejskich zrandomizowano 413 pacjentów do grupy stosującej procedurę TOOKAD
Croatian: U pivotalnom otvorenom ispitivanju faze III (PCM301), provedenom u 10 europskih zemalja, 413 bolesnika je randomizirano u skupinu za liječenje postupkom TOOKAD-VTP ili u skupinu AS (engl.active surveillance, aktivno praćenje).
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o načinima kontracepcije i trajanju zaštite.
Polish: Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.
Croatian: Prebacite sadržaj bočice u neprozirnu štrcaljku.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Croatian: VTP terapija sastojala se od i.v. injiciranja 4 mg/kg lijeka TOOKAD tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedilo osvijetljavanje laserskom svjetlošću od 753 nm vlaknima od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi uz uporabu intersticijalnih optičkih vlakana, umetnutih transperinealno u prostatu.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Polish: Hepatotoksyczność4
Croatian: Hepatotoksičnost4
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
Croatian: Urinarna retencija / uretralna striktura Bolesnici s anamnezom uretralne strikture ili s problemima urinarnog protoka mogu biti pod povećanim rizikom slabijeg protoka i urinarne retencije nakon primjene TOOKAD-VTP postupka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na fotouczulające właściwości leku.
Croatian: Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju Otopina se mora pripremati u okruženju prigušenog svjetla zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka.
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta.
Polish: N = 78
Croatian: AS skupina N = 78
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
Croatian: Prekomjerna doza laserskog svjetla može povećati rizik od neželjene izvanprostatne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
Croatian: Istodobna primjena se mora odvijati uz mjere opreza i preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika.
Polish: 6 Dysuria (ból pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, pęcherz moczowy hipertoniczny,
Croatian: 6 Dizurija (bol u mjehuru, spazam mjehura, hipertonični mjehur, uretralni spazam, bol u urinarnom sustavu).
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
Croatian: Ponovljen kirurški postupak Kontuzija
Polish: stwierdzono umiarkowany wzrost nasilenia objawów 7 dni po wykonaniu procedury VTP, zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia.
Croatian: International Prostate Symptoms Score, IPSS) pokazao je umjeren rast 7 dana nakon VTP terapije, i u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Polish: Leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) Stosowanie tych leków (np. acenokumarolu, warfaryny) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD.
Croatian: Ovi lijekovi (npr. acenokumarol, varfarin) trebaju se prestati uzimati barem 10 dana prije VTP terapije s lijekom TOOKAD.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Wpływ zmiennych towarzyszących na właściwości farmakokinetyczne Wpływ wieku, masy ciała i rasy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika istražili su se učinci dobi, težine i rase.
Polish: Z
Croatian: U
Polish: Dodatni wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%) aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); wartość p <0,001 aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); wartość p <0,001 cW grupie 60 pacjentów poddanych terapii radykalnej, u 5 pacjentów wykonano biopsję w miesiącu dNa przykład: wycofanie (się) z badania, przyczyny medyczne, odmowa pacjenta
Croatian: aOmjer rizika (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p vrijednost < 0,001 bOmjer rizika (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p vrijednost < 0,001 cMeđu 60 bolesnika koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji, 5 bolesnika podvrgnuto je biopsiji u 24. mjesecu dPrimjerice: povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, medicinski razlog, odbijanje ispitanika eOmjer rizika (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p vrijednosti < 0,001 fOmjer rizika (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p vrijednost < 0,001 B: Razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti Broj ispitanika s progresijom u 24. mjesecu, n (%)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Polish: Łączna liczba rdzeni dodatnich Średnia (SD)
Croatian: AS skupina n Srednja vrijednost bodova (SD)
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Croatian: Budući da se vlakna koja pronose svjetlost moraju umetnuti tako da se izloži čitav režanj žlijezde prostate, može doći do nekih oštećenja izvan prostate.
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Transporteri OATP1B1 i OATP1B3
Polish: Chociaż pacjentów z istniejącym już zwężeniem cewki moczowej wykluczano z udziału w badaniach klinicznych, istnieje potencjalne ryzyko większego zwężenia cewki moczowej po terapii TOOKAD
Croatian: Iako su bili izuzeti iz kliničkih ispitivanja, postoji potencijalni rizik povećane stenoze nakon
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s plavim zatvaračem.