FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Greek: Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες για τον χρήστη του NovoSeven
Romanian: Pe verso: NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator
Greek: Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Greek: Κόνις για ενέσιμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Eptacog alfa (activat) i.v.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) pentru 1 kg greutate corporală.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Greek: Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, după obţinerea unei hemostaze eficace, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.
Greek: Έμβολο: κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Romanian: • Injectaţi soluţia reconstituită conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή είναι ραγισμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată, nu utilizaţi adaptorul de flacon.
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Greek: Ο διαλύτης είναι διάλυμα ιστιδίνης.
Romanian: Solventul este o soluţie de histidină.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βιδώστε τη σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, înşurubaţi ferm acul în seringă.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου
Romanian: • 1 tijă de piston
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
Greek: - Ενδοκαρδιακός θρόμβος θρόμβωση νεφρικών φλεβών, θρομβοφλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα και εντερική ισχαιμία)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Greek: Το κάλυμμα της σύριγγας αποτελείται από βρωμοβουτύλιο και από μια ενδεικτική σφραγίδα παραβίασης από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Capacul de protecţie al seringii este confecţionat din cauciuc bromobutilic şi polipropilenă şi reprezintă un sigiliu a cărui deteriorare, dacă se produce, este evidentă.
Greek: - 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (3 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Greek: • σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία
Romanian: • pacienţi cu hemofilie dobândită
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μετάγγισης σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 - 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς την συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο, καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με τον διαλύτη.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, introduceţi acul în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Greek: - Πυρεξία
Romanian: Pulbere
Greek: • Γυρίστε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Romanian: • Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Greek: Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια
Romanian: Episoade de sângerări severe
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Romanian: Nu ridicaţi adaptorul de flacon de pe flacon atunci când scoateţi capacul protector.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρώς κυρτή με το φιαλίδιο να δείχνει προς τα κάτω.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută uşor înclinată, cu flaconul în jos.
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
Romanian: NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Greek: Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Greek: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul (UE)
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Greek: Παράρτημα
Romanian: ANEXA
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Σεπτεμβρίου 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο τοπικά, πριν από την κυκλοφορία.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία για την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Greek: EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Greek: O KAK πρέπει να διασφαλίσει την εναρμόνιση μεταξύ της ορολογίας που χρησιμοποιείται στα φυλλάδια και στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή μέσα σε 60 ημέρες ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoThirteen για τη μητέρα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Greek: Έως ότου είναι διαθέσιμα περαιτέρω αποτελέσματα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σε τέτοιες περιπτώσεις.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο catridecacog ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δείκτες οι οποίοι μπορούν να εκτιμήσουν ποσοτικά την in vivo φαρμακοδυναμική του παράγοντα FXIII.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Greek: Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία για να θεραπεύσετε την αιμορραγία.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα άσηπτη τεχνική.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NovoThirteen που συμβαίνει αυθόρμητα και/ή απαιτείται θεραπεία.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • Εμβολικά και θρομβοτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου απόφραξης των αγγείων σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβώσεων
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, μια επιστολή θα αποσταλεί προς όλους τους αναμενόμενους και ουσιαστικούς συνταγογράφους του NovoThirteen με μια Συσκευασία Εκπαίδευσης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Greek: Τι είναι το NovoThirteen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Greek: • Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
Romanian: Utilizare la copii mici
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NovoThirteen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος, ATC κωδικός: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Greek: Το φυλλάδιο για τον ασθενή, το οποίο πρέπει να διανεμηθεί στους ασθενείς από τους συνταγογράφους, πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: • Εάν πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατική βλάβη
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Greek: • Πώς να αναγνωρίζουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρόμβωση και εμβολή)
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Greek: Το NovoThirteen αντικαθιστά τον παράγοντα XIII που λείπει και βοηθά στη σταθεροποίηση του αρχικού θρόμβου αίματος δημιουργώντας ένα πλέγμα γύρω από τον θρόμβο.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.