FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: § Obejmuje przyczyny, takie jak wycofanie zgody, utrata z obserwacji, zmiana miejsca zamieszkania/leczenia, odstępstwo od protokołu.
Croatian: § Uključuje razloge poput povlačenja pristanka, gubitka iz praćenja, preseljenja, odstupanja od protokola.
Polish: Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości
Croatian: Prikaz slučajeva preosjetljivosti
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawek leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije ne smatra se potrebnom.
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz tabela 1).
Croatian: Određeni lijekovi antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Etanol i abakawir (0,7 g/kg mc. w pojedynczej dawce i 600 mg w pojedynczej dawce)
Croatian: Alkohol etanol/dolutegravir etanol/lamivudin etanol/abakavir (0,7 g/kg u jednokratnoj dozi/600 mg u jednokratnoj dozi)
Polish: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Croatian: Dolutegravir, abakavir i lamivudin pronađeni su u cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości przedstawione w punkcie 4.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tog nalaza.
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Croatian: IC50 za dolutegravir u različitim laboratorijskim sojevima na mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7-2 nM. Slične vrijednosti IC50
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Croatian: Antacide koji sadrže magnezij/aluminij treba uzimati s većim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Triumeq (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Croatian: viđene su i kod kliničkih izolata, bez većih razlika među podvrstama; na paleti od 24 izolata HIV-1 iz linija A, B, C, D, E, F i G te skupine
Polish: zwiększona aktywność amylazy
Croatian: povišene vrijednosti amilaze1
Polish: U pacjentów z opornością na inhibitory integrazy zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
Croatian: Budući da preporučena doza dolutegravira za bolesnike s rezistencijom na inhibitore integraze iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka Triumeq ne preporučuje se u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze.
Polish: Stopień związania się dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Croatian: Lamivudin nije pokazao genotoksičnu aktivnost u ispitivanjima in vivo.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, kako bi se održala kontrola glikemije.
Polish: 1, objawy dotyczące nosa
Croatian: kašalj1, nosni simptomi1
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym za pomocą aktywnego leku, prowadzonym w grupach równoległych badaniu równoważności ARIA (ING117172), 499 dorosłych kobiet zakażonych HIV, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DTG/ABC/3TC w postaci produktu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) 50 mg/600 mg/300 mg lub do grupy otrzymującej atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg oraz z dizoproksylem tenofowirem i emtrycytabiną w dawkach odpowiednio 245 mg i 200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), wszystkie przyjmowane raz na dobę.
Croatian: HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je randomizirano u omjeru 1:1 za primanje fiksne kombinacije DTG/ABC/3TC u dozi od 50 mg/600 mg/300 mg ili za primanje atazanavira u dozi od 300 mg plus ritonavira u dozi od 100 mg plus fiksne kombinacije tenofovirdizoproksila/emtricitabina u dozi od 245 mg/200 mg (ATV+RTV+ fiksna kombinacija TDF/FTC); svi ti lijekovi primjenjivali su se jedanput na dan.
Polish: Nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Polish: Tabela 4: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SPRING-2 (algorytm oceny stanu chwilowego)
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SPRING-2
Polish: Lek Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Croatian: Triumeq se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Pacjent przyjmujący metadon będzie kontrolowany w celu wykrycia objawów odstawienia.
Croatian: Ako uzimate metadon, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave simptoma ustezanja.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Croatian: Podaci prikupljeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije pokazuju da disfunkcija jetre nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lamivudina.
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych;
Croatian: • kladribin, koji se koristi za liječenje leukemije vlasastih stanica • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu ARIA (algorytm oceny stanu chwilowego)
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i virološki ishodi u 48. tjednu randomiziranog liječenja u ispitivanju ARIA (snapshot algoritam)
Polish: Ponadto nie zaobserwowano wyraźnego wpływu rybawiryny na działanie dolutegrawiru.
Croatian: Osim toga, ribavirin nije primjetno utjecao na djelovanje dolutegravira.
Polish: zawroty głowy, senność, letarg
Croatian: omaglica, somnolencija, letargija1
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu Triumeq po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia natychmiastowej, zagrażającej życiu reakcji.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Triumeq nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: manje često:
Polish: Skorygowana różnica w odsetku i 95% CI [ABC/DTG/3TC vs dotychczasowa ART] wyniosły 3,4%; 95% CI: [-9,1; 2,4].
Croatian: naspram dotadašnje antiretrovirusne terapije) iznosili su 3,4% odnosno 95% CI: (-9,1; 2,4).
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce, stanowiącym grupę kontrolną.
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u
Polish: Zaobserwowane wartości maksymalnych stężeń są 9-krotnie większe niż wartość IC50 abakawiru, wynosząca 0,08 μg/ml lub 0,26 μM, gdy abakawir jest podawany w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Croatian: abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM nakon primjene doze abakavira od 600 mg dvaput na dan.
Polish: produktu Triumeq z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Triumeq i lijekova koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.
Croatian: Obratite se svom liječniku za dodatne savjete o uzimanju lijekova koji smanjuju količinu kiseline u želucu zajedno s lijekom Triumeq.
Polish: Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany i objaśniony pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
Polish: Wczesna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Croatian: Rani prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Polish: Umiarkowana liczba danych (ponad 600 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze) wskazuje na brak toksyczności abakawiru powodującej wady rozwojowe.
Croatian: Umjerena količina podataka o primjeni abakavira (više od 600 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych leków przeciwretrowirusowych (oceniane leki: stawudyna, abakawir, efawirenz, newirapina, lopinawir, amprenawir, enfuwirtyd, marawirok, adefowir i raltegrawir).
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene dolutegravira i drugih antivirotika (ispitivani lijekovi: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid,
Polish: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Croatian: Fiksna kombinacija DTG/ABC/3TC N=248
Polish: Często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4)
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirana je u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Polish: Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Croatian: Nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij treba uzimati s većim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Triumeq (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność dla aktywności dolutegrawiru wynosiła 75, co dało skorygowaną dla białka wartość IC90 wynoszącą 0,064 μg/ml.
Croatian: puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 μg/ml.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania produktu Triumeq z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Triumeq primjenjuje u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Polish: Dane demograficzne Mediana wieku (lata) Kobiety Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C wg CDC Zestaw podstawowy ABC/3TC Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 48.
Croatian: Demografske značajke medijan dobi (godine) žene ispitanici koji nisu bijelci hepatitis B i/ili C kategorija C prema CDC klasifikaciji osnovno liječenje kombinacijom ABC/3TC
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Croatian: daklatazvir/dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Triumeq tableta
Polish: - Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Triumeq u pacjentów, u których występuje HLAB*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir (HSR) podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir.
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir.
Polish: Leku Triumeq nie należy stosować u pacjentów, u których występuje gen HLA-B*5701.
Croatian: Triumeq ne smiju uzimati bolesnici za koje se zna da su nositelji gena HLA-B*5701.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Croatian: površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych wirusem HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Polish: † Obejmuje pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed tygodniem 48 z powodu braku lub utraty skuteczności, a także pacjentów z poziomem wiremii 50 kopii w oknie czasowym 48 tygodnia.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥ 50 kopija unutar 48 tjedana.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Triumeq i innych produktów leczniczych hamujących UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i (lub) P-gp może zatem zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Croatian: UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp stoga može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi.
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej,
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis) • razgradnja mišićnog tkiva
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza te se u ograničenoj mjeri veže za proteine u plazmi in vitro (< 36%).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie wyników badań biochemicznych wątroby (patrz „Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C" powyżej w tym punkcie, a także punkt 4.8.)
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije. (Vidjeti dio 'Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C'
Polish: Przyjmuje się, że pozorna objętość dystrybucji dolutegrawiru (po doustnym podaniu produktu w postaci zawiesiny, Vd/F) została oszacowana na 12,5 l. Badania, w których abakawir i lamiwudyna były podawane dożylnie wykazały, że średnia, pozorna objętość dystrybucji wynosi odpowiednio 0,8 i 1,3 l/kg.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene abakavira i lamivudina utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije iznosi 0,8 l/kg odnosno 1,3 l/kg.
Polish: Inne częste objawy to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka), silne zmęczenie.
Croatian: Drugi česti simptomi su: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, izrazit umor.
Polish: Do innych objawów należą:
Croatian: Najčešći simptomi su:
Polish: Ponieważ zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną, ryfampicyną, typranawirem z rytonawirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów przyjmujących te leki (patrz punkt 4.5).
Croatian: Budući da pri istodobnoj primjeni s etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom, rifampicinom, tipranavirom/ritonavirom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom i gospinom travom, preporučena doza dolutegravira iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka
Polish: Dane demograficzne Mediana wieku (lata) Kobiety Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C AIDS wg CDC Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 48.
Croatian: Demografske značajke medijan dobi (godine) žene ispitanici koji nisu bijelci hepatitis B i/ili C kategorija C prema CDC klasifikaciji
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lamiwudyny z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.5).
Polish: • niestrawność,
Croatian: • omamljenost
Polish: Jednak reakcje te były zgłaszane z małą częstością także u pacjentów, którzy nie posiadają tych alleli.
Croatian: Međutim, reakcije preosjetljivosti na abakavir prijavljene su s niskom učestalošću i u bolesnika koji nisu nositelji tog alela.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku Triumeq bez zalecenia lekarza, ponieważ może wystąpić nawrót zapalenia wątroby),
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre • ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,
Polish: - Po przerwaniu leczenia produktem Triumeq z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości (HSR), pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Triumeq ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir lub dolutegrawir.
Croatian: Nakon prekida liječenja lijekom Triumeq zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Triumeq niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir ili dolutegravir.
Polish: Oporność de novo u pacjentów po stwierdzonej nieskuteczności leczenia w badaniach SINGLE, SPRING-2 i FLAMINGO
Croatian: De novo rezistencija u bolesnika s neuspješnim odgovorom na liječenje u ispitivanjima SINGLE,
Polish: Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na abakawir
Croatian: Zbrinjavanje reakcije preosjetljivosti na abakavir
Polish: Nie określono żadnych swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom, abakavirom ili lamivudinom nisu primijećeni nikakvi posebni simptomi ni znakovi, osim onih koji su navedeni kao nuspojave.
Polish: Nie oceniano możliwego działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
Croatian: Kancerogeni potencijal kombinacije dolutegravira, abakavira i lamivudina nije ispitivan.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Polish: Pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) losowo przydzielono (w stosunku 1:1) do grupy, w której kontynuowano dotychczasowe leczenie przeciwretrowirusowe (2 NRTI w skojarzeniu z PI, NNRTI lub INI) lub zmieniono leczenie na ABC/DTG/3TC FDC przyjmowane raz na dobę (wczesna zmiana).
Croatian: Ispitanici s virusnom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bili su randomizirani (1:1) za nastavak dotadašnje antiretrovirusne terapije (2 NRTI-ja plus IP, NNRTI ili inhibitor integraze [INI]) ili za prelazak na fiksnu kombinaciju
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Polish: Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z taką reakcją, zaleci, aby już nigdy nie przyjmować ponownie leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegrawir.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani s reakcijom preosjetljivosti, reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir ili dolutegravir.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica) • nedostatak energije (umor)
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da poremećaj funkcije bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Polish: W podgrupie pacjentów uczestniczących w tym badaniu (n=12) oceniano wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na tabletkę Triumeq.
Croatian: Učinak obroka s visokim udjelom masnoća na Triumeq tabletu ocijenjen je u podskupini bolesnika unutar navedenog ispitivanja (n=12).
Polish: Ponieważ dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem, nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z produktem Triumeq (patrz punkt 4.4).
Croatian: 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza i lijeka Triumeq (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Triumeq.
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu FLAMINGO (algorytm oceny stanu chwilowego)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke i virološki ishodi u 48. tjednu randomiziranog liječenja u ispitivanju
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Croatian: Ostali antivirotici boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Polish: Typranawir 
Croatian: Nuspojava
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dolutegrawiru.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dolutegravira nije ispitivan.