FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Vehikel: temna rjavkasta raztopina.
Icelandic: Hvít gruggug dreifa.
Slovenian: - natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - kalijev dihidrogenfosfat
Icelandic: - Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo sobne temperature.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni, sem er við stofuhita, í viðeigandi íláti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
Slovenian: Odmerki
Icelandic: AUKAVERKANIR
Slovenian: Evalon suspenzija za peroralno pršilo za piščance.
Icelandic: Evalon dreifa til inntökuúðunar handa hænsnum.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH Viala z vehiklom s 50 ml, 250 ml ali 500 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 50 ml, 250 ml eða 500 ml af leysi
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo s 5 000 odmerki (35 ml) in eno vialo z 250 ml vehikla.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 5 000 skömmtum (35 ml) og einu hettuglasi með 250 ml af leysi.
Slovenian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Slovenian: Voda Cepivo Vehikel
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni
Slovenian: Cepivo razredčite z ustreznimi količinami:
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis:
Slovenian: e-mail: benelux@hipra.com
Icelandic: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Slovenian: --1 En odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332-450 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196-265 sporuliranih oocist - Eimeria mitis, sev 006 - 293-397 sporuliranih oocist - Eimeria praecox, sev 007 - 293-397 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276-374 sporuliranih oocist
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 gróberandi eggblaðra - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 gróberandi eggblaðra - Eimeria mitis, stofn 006 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria praecox, stofn 007 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria tenella, stofn 004 - 276 - 374 gróberandi eggblaðra
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Carretera de Susqueda Amer
Icelandic: Carretera de Susqueda
Slovenian: Montanide IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/02/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/02/2019
Slovenian: Cepite samo zdrave piščance.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð hænsni.
Slovenian: Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Icelandic: Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AN01.
Icelandic: QI01AN01.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial
Slovenian: Piščanci morajo biti strogo v talni reji v prvih 3 tednih po cepljenju.
Icelandic: Hænsnin verða að vera eingöngu alin á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Slovenian: 10.000 odmerkov
Icelandic: 10.000 skammtar
Slovenian: Na voljo ni podatkov o zaščiti ptic, ki živijo dlje časa, kot so bodoče nesnice/ matične jate.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um vernd langlífari fugla s.s. framtíðar varphænsn/eldisfugla.
Slovenian: Po tem obdobju piščance previdno položite na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á undirlagið og halda áfram venjulegum bústörfum.
Slovenian: 1.000 odmerkov 5.000 odmerkov
Icelandic: 1.000 skammtar 5.000 skammtar
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: *Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Slovenian: Cepivo razredčite z ustreznimi volumni vehikla (HIPRAMUNE T) in vode, kot je prikazano v naslednji preglednici:
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis (HIPRAMUNE T) og vatni, eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Za izboljšanje enovitosti cepljenja naj piščanci ostanejo v transportni škatli vsaj 1 uro, da zaužijejo vse kapljice cepiva.
Icelandic: Til að bólusetningin verði jafnari skal halda hænuungunum í flutningskassanum í minnst 1 klst. til að þeir taki inn alla smádropa bóluefnisins.
Slovenian: Cepivo drugih živalskih vrst razen piščancev ne ščiti pred kokcidiozo in je učinkovito samo proti navedenim vrstam Eimeria.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem tilgreindar eru.
Slovenian: Eimeria acervulina, sev 003 ........................................... 332-450* Eimeria maxima, sev 013 ............................................... 196-265* Eimeria mitis, sev 006 .................................................... 293-397* Eimeria praecox, sev 007 ............................................... 293-397* Eimeria tenella, sev 004 ................................................. 276-374*
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stofn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stofn 006 ............................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stofn 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stofn 004 ............................................
Slovenian: Poleg tega je trajanje odpornosti odvisno od okolja, ki omogoča recikliranje oocist, zato je treba pri odločanju o uporabi morebitnih kokcidiostatikov v obdobju 3 tednov po cepljenju upoštevati morebiten negativni učinek na trajanje odpornosti, pridobljene z uporabo tega cepiva.
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
Slovenian: Eimeria acervulina, sev 003 ............................................. 332-450 Eimeria maxima, sev 013 ................................................. 196-265 Eimeria mitis, sev 006 ...................................................... 293-397 Eimeria praecox, sev 007 ................................................. 293-397 Eimeria tenella, sev 004 ................................................... 276-374
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stofn 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stofn 006 ................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stofn 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stofn 004 ..............................................
Slovenian: Trajanje imunosti: 63 dni po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Icelandic: Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á öskjunni og merkimiða.
Slovenian: Pretresite vialo s cepivom (EVANT) in razredčite vsebino v raztopino vehikla in vode.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu (EVANT) og þynnið innihaldið með leysinum og vatnslausninni.
Slovenian: HIPRAMUNE T, vehikel za peroralno pršilo za piščance.
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir inntökuúða fyrir hænsni
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali matičnih jatah ali ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fuglum í varpi eða eldisfuglum, eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Slovenian: Viala s cepivom s 1.000 ali 5.000 odmerki
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 1.000 eða 5.000 skömmtum af bóluefni
Slovenian: Po dajanju prekomernega odmerka (10-kratnega) so bili najpogosteje opaženi blagi, prehodni klinični znaki kokcidioze brez kakršnih koli posledic na končno učinkovanje.
Icelandic: Algengt var að væg, skammvinn, klínísk einkenni hníslasóttar kæmu fram eftir verulega ofskömmtun (10-falda), án þess að þau hefðu áhrif á endanlegan árangur.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebujejo 7 ml, 35 ml ali 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 in 10.000 odmerkov), zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1.000, 5.000 og 10.000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Slovenian: Preden začnete s pripravo raztopine za pršenje, poskrbite, da boste imeli na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčenega cepiva v suspenziji.
Icelandic: Áður en byrjað er að blanda úðalausnina skal gæta þess að fyrir hendi sé hreint ílát með nægilegt rúmmál til að blanda þynntu bóluefnisdreifuna.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá fyrsta lífdegi.
Slovenian: Da bi zmanjšali okužbe iz okolja, je priporočeno odstranjevanje vseh odpadkov, objekte in povezano opremo, ki so v stiku s cepljenimi piščanci, pa je treba med proizvodnimi cikli očistiti.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður sem kemst í snertingu við bólusett hænsni hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Slovenian: Način uporabe zdravila je pršenje z večjimi kapljicami z uporabo primernega pripomočka (količina dovajanja: 28 ml/100 piščancev, velikost kapljic: 200-250 µm in delovni tlak: 1,5 do 3 bare).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200-250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovenian: OVOJNINAH Viala z vehiklom s 50 ml, 250 ml ali 500 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 50 ml, 250 ml eða 500 ml af leysi
Slovenian: Polipropilenske viale, ki vsebujejo 50 ml, 250 ml ali 500 ml vehikla, zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Pólýprópýlen hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Slovenian: alurno rdeče AC (E129)
Icelandic: Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Slovenian: Razredčeno cepivo v suspenziji vzdržujte v stalni homogenizaciji tako, da uporabite magnetno mešalo, medtem ko se cepivo daje piščancem s pršenjem z večjimi kapljicami.
Icelandic: Viðhaldið þynntri bóluefnisdreifunni stöðugt einsleitri með því að nota segulhræru á meðan hænuungunum er gefið bóluefnið sem grófur úði.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovenian: To cepivo je predvideno samo za cepljenje kratkoživih piščancev.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til bólusetningar á skammlífum hænsnum.
Slovenian: Za mešanje s HIPRAMUNE T (vehikel).
Icelandic: Til blöndunar saman við HIPRAMUNE T (leysi).
Slovenian: IME VEHIKLA
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Slovenian: Učinkovine: Vsak odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) Vsak odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Slovenian: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox in Eimeria tenella.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Slovenian: VODA CEPIVO HIPRAMUNE T (vehikel)
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni HIPRAMUNE T (leysir)
Slovenian: Prepovedana je uporaba vseh kokcidiostatikov ali drugih snovi s kokcidiostatičnimi učinki preko krme ali vode vsaj 3 tedne po cepljenju piščancev s tem cepivom, sicer je lahko ovirana pravilna replikacija oocist v cepivu in s tem tudi razvoj dobre odpornosti.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænsnanna.
Slovenian: Pretresite vialo z vehiklom (HIPRAMUNE T).
Icelandic: Hristið hettuglasið með leysinum (HIPRAMUNE T).
Slovenian: EVANT suspenzija in vehikel za peroralno pršilo za piščance
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo s sobno temperaturo.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni við stofuhita í viðeigandi íláti.
Slovenian: Eimeria praecox in Eimeria tenella, ter za zmanjšanje kliničnih znakov (diareje), povezanih s paraziti
Icelandic: Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Slovenian: Suspenzija za peroralno pršenje.
Icelandic: Dreifa til inntökuúðunar.
Slovenian: Pršilo za pršenje z večjimi kapljicami
Icelandic: SKAMMTAR VATN BÓLUEFNI
Slovenian: Ena viala s 35 ml (5.000 odmerki) cepiva EVANT in ena viala s 250 ml HIPRAMUNE T (vehikel).
Icelandic: Eitt hettuglas með 35 ml (5.000 skömmtum) af EVANT og eitt hettuglas með 250 ml af HIPRAMUNE T (leysir).
Slovenian: EVANT suspenzija in vehikel za peroralno pršilo za piščance.
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatle
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. september 2013
Icelandic: 29. september 2013
Slovenian: To vključuje:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Slovenian: Po kirurškem posegu so osebe v študiji spremljali do odpusta in nato še 30. dan (+/-14 dni) po odpustu.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
Slovenian: Pogosntost tovrstnih dogodkov ni znana (ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Pri Cmax plazemska koncentracija predstavlja le 1 do 2 % uporabljenega odmerka.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
Slovenian: Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Slovenian: Izrael
Icelandic: Ísrael
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino.
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðirnar eru opnaðar
Slovenian: Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVARREST pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Slovenian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
Slovenian: Sestavina 2:
Icelandic: Efnisþáttur 2:
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Od vključenih oseb je 4,7 % oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST (18 od 381 oseb), in 2,6 % kontrolnih oseb (7 od 272 oseb) imelo enega ali več neželenih učinkov.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Slovenian: Protitelesa proti trombinu
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Slovenian: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Slovenian: Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni noben od bolnikov imel pomembne spremembe titra protiteles proti trombinu ali fibrinogenu.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Slovenian: Krvni strdki (tromboembolizem)
Icelandic: Blóðkekkir (blóðsegarek)
Slovenian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovenian: Prenos povzročiteljev okužb
Icelandic: Flutningur smitefnis
Slovenian: Naravin postopek celjenja se začne, ko se fibrin razgradi in telo absorbira zdravilo; absorpcija naj bi trajala približno 8 tednov, kot je bilo ugotovljeno na primeru glodavcev in svinj.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Slovenian: 8,1 mg humani trombin
Icelandic: 8,1 mg mannatrombín
Slovenian: Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v 56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: - Učinkovini sta: - humani fibrinogen 8,1 mg/cm2 - humani trombin 40 i.e./cm2
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum sjá kafla 4.4.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Slovenian: Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Icelandic: Opinber lokasamþykkt:
Slovenian: Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun er einnig að finna í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum.
Slovenian: Preiskave
Icelandic: Rannsóknir
Slovenian: 1 do 2 cm.
Icelandic: 5,1 cm
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Slovenian: Telefaks: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
Slovenian: Telefon: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512