FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 tot ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 tot ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatine:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 2-hydroxy atorvastatin:
Dutch: QTc verlenging is waargenomen bij gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat it-titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Dutch: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor;
Maltese: IDV, indinavir; NRTI, inibitur nukleosid reverse transcriptase;
Dutch: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 tot ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 sa Cmax: ↓ 44% (↓ 20 sa
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Dutch: Wat bevat SUSTIVA
Maltese: X'fih SUSTIVA
Dutch: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 tot ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 tot ↓ 51) Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen efavirenz en andere geneesmiddelen bij volwassenen
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra Prodott mediċinali skond l-oqsma terapewtiċi (doża)
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 tot ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 tot ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 tot ↓ 34) % Efavirenz:
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 8 sa ↓ Cmax: ↓ 14% (↓ 3 sa ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 sa ↓ Efavirenz:
Dutch: ANTIDEPRESSIVA
Maltese: ANTIDIPRESSANTI
Dutch: Het volledige EPAR voor Sustiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Dutch: Overige informatie over Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Dutch: De aanbevolen dosering Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in studies met 182 patiënten (onder wie 177 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud) in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Dutch: Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Dutch: Sustiva is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie maanden of ouder met een gewicht van ten minste 3,5 kg die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Sustiva en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van capsules en tabletten en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Dutch: De combinatie met Sustiva was werkzamer dan de combinatie zonder Sustiva: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbiji virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Dutch: Virale infecties a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Dutch: Respiratoire infecties b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Dutch: Nasofaryngitis en orale herpes.
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Dutch: België / Belgique /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 9 november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Dutch: Gebeurtenis kan een fatale afloop hebben.
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Dutch: Abdominaal abces, abdominale sepsis, diverticulitis en osteomyelitis.
Maltese: Axxessi addominali, sepsis addominali, divertikulite u osteomijelite.
Dutch: Amylase en verhoogde amylase.
Maltese: Amylase u żieda fl-amylase.
Dutch: Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
Dutch: Gastro-intesti nale perforatie q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Dutch: Metabolische interacties
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Dutch: Oesofageale candidiasis en orale candidiasis.
Maltese: Kandidjasi esofagali u kandidjasi orali.
Dutch: Effect van borstkankerresistentie-eiwitremmers (BCRP-remmers, BCRP: Breast Cancer Resistance Protein)
Maltese: Effett ta' impedituri ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein)
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Dutch: Pancreatitis Anale fistel Colitis
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
Dutch: De potentiële genotoxiciteit van sunitinib werd in vitro en in vivo bepaald.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en intestinale perforatie.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u perforazzjoni intestinali.
Dutch: Sutent is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class C).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Maltese: Il-punt ta' tmiem ta' leffikaċja primarja kien ORR, ibbażata fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST).
Dutch: Placebo (N = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Dutch: 28 x 1 harde capsules
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Dutch: De berekende in-vitro Ki-waarden voor alle geteste cytochroom P450 (CYP) isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 en CYP4A9/11) toonden aan dat het onwaarschijnlijk is dat sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet in enige klinisch relevante mate het metabolisme induceren van andere werkzame bestanddelen die door deze enzymen kunnen worden gemetaboliseerd.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Dutch: Sepsis en septische shock.
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Dutch: Orofaryngeale en faryngolaryngeale pijn.
Maltese: Uġigħ orofarinġeali u faringolarinġeali.
Dutch: Poly(chloortrifluorethyleen)/PVC transparante, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met aluminiumfolie, bedekt met hitteverzegelingslak, die 28 x 1 harde capsules bevat.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Dutch: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Dutch: Capsuleomhulsel Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: Een totaal van 66% van de sunitinibpatiënten kreeg voorafgaand een systemische behandeling tegen 72% van de placebopatiënten.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: De farmacokinetiek van sunitinib werd onderzocht bij 135 gezonde vrijwilligers en bij 266 patiënten met solide tumoren.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Dutch: GIST samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT-populatie) Dubbelblinde behandeling Mediaan (95% BI)
Maltese: GIST sommarju tal-punti ta' tmiem fuq l-effikaċja (popolazzjoni ITT) Trattament double-blind Medjan (95% CI)
Dutch: - Infecties.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Dutch: Gewoonlijk zal u de inname van Sutent moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Dutch: Kwartiel (95% BI)
Maltese: Quartile (95% CI)
Dutch: Systemische blootstellingen na een enkele dosis sunitinib waren gelijk bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30ml/min) vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr >80ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Dutch: Bij 1 onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 15 (13,6%) patiënten die sunitinib kregen en bij 3 (2,9%) patiënten die standaardzorg kregen.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Dutch: Na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is de eliminatiehalfwaardetijd voor sunitinib en zijn primaire actieve desethylmetaboliet respectievelijk ongeveer 40-60 uur en 80-110 uur.
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Dutch: Verminderde eetlust en anorexie.
Maltese: Tnaqqis fl-aptit u anoreksja.
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Hypertensie is gemeld in verband met sunitinib, waaronder ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
Maltese: Stomatite u stomatite aphtous.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Dutch: Sommige van deze voorvallen van neusbloeding waren ernstig, maar zeer zelden waren deze fataal.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Dutch: Progressievrije overlevingsprobabiliteit (%)
Maltese: Ħielsa minn Progressjoni (%)
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: de placebo-arm, HR: 0,409 (95% BI: 0,187; 0,894), p-waarde=0,0204].
Maltese: 5, NR) għallparti tal-istudju dwar il-plaċebo, proporzjon ta' periklu: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), valur p = 0.0204].
Dutch: Necrotiseren de fasciitis* Bacteriële infecties
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Dutch: De mediane PFS was 2,3 maanden in de HGG-groep en 2,7 maanden in de ependymoomgroep.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, voorzien van een polypropyleendop, met 30 harde capsules.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Dutch: Dosisverminderingen kwamen voor bij 194 patiënten (52%) op sunitinib en bij 98 patiënten (27%) op IFN-α.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Dutch: De in vitro binding van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet aan menselijk plasmaproteïne was respectievelijk 95% en 90%, waarbij geen duidelijke afhankelijkheid van de concentratie werd waargenomen.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu ma' proteina fil-plażma umana f'assaġġi in vitro kien 95% u 90%, rispettivament, mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni evidenti.
Dutch: Negen van deze patiënten hadden longembolie; 1 van graad 2 en 8 van graad 4.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Dutch: - Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die BCRP-remmers zijn In vitro is sunitinib een substraat van de effluxtransporter BCRP.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma impedituri ta' BCRP In vitro, sunitinib huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss ta' BCRP.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen voor bij 202 patiënten (54%) op sunitinib en bij 141 patiënten (39%) op IFN-α.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verhoging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC0-) van respectievelijk 49% en 51%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Dutch: Bij de eindanalyse was de ORR zoals bepaald door beoordeling van de onderzoekers 46% (95% BI: 41%; 51%) voor de sunitinib-arm en 12,0% (95% BI: 9%; 16%) voor de IFN-α-arm (p<0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Dutch: Op dezelfde manier was de hazard ratio voor PFS bij de 57 patiënten in de sunitinib-arm (waaronder 28 met 1 voorafgaande systemische behandeling en 29 met 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen) en 61 in de placebo-arm (waaronder 25 met 1 voorafgaande systemische behandeling en 36 met 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen) 0,456 (95% BI: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Dutch: Andere eindpunten waren de ORR, de OS en de veiligheid.
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
Dutch: Verworven hypothyreoïdie werd gezien bij 6,2% van de GIST-patiënten die sunitinib kregen versus 1% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
Maltese: Sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu kienu l-komposti maġġuri li ġew identifikati fil-plażma, l-awrina u l-ippurgar, u rrappreżentaw 91.5%, 86.4% u 73.8% tar-radjoattività f'kampjuni ppuljati, rispettivament.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Dutch: De mediane algehele overleving (OS) was 5,1 maanden in de HGG-groep en 12,3 maanden in de ependymoomgroep.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Dutch: Een multinationaal, multicenter, enkelarmig, open-label fase IV-onderzoek is uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd bij patiënten met progressieve, gevorderde/gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Maltese: Sar studju tal-Fażi 4, multinazzjonali, f'ċentri multipli, open-label li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' sunitinib f'pazjenti b'pNET progressiv, avvanzat/metastatiku, differenzjat sewwa u li ma jistax jitneħħa.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).