FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idarusitsumabi on dabigatraanin spesifinen vastalääke.
Icelandic: Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans.
Finnish: Time post Idarucizumab
Icelandic: Time post
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Icelandic: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Finnish: Annoksen muuttaminen potilailla, joilla on maksavaurio, ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
Icelandic: Endurtekin gjöf dabigatran etexílats
Finnish: Kun olet saanut Praxbind-valmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið mun læknirinn ákveða hvernig meðferðinni er haldið áfram til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
Icelandic: Gildi yfir eðlilegu sviði gæti bent til leifa af virku dabigatran eða annars klínísks ástands, s.s. annarra lyfja eða truflunar á storknun vegna blóðgjafar.
Finnish: Tiedot kuuden 45-64-vuotiaan terveen henkilön edustavasta alaryhmästä, jotka saivat 5 g annoksen infuusiona laskimoon, esitetään tässä.
Icelandic: Gögn eru birt fyrir undirhóp 6 heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45 til 64 ára sem fengu 5 g skammt með innrennsli í bláæð.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni.
Finnish: Praxbind-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani-infuusiolaitteistojen ja polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika á milli Praxbind og pólyvínylklóríðs, pólýetýlens eða pólýúretans innrennslissetta eða pólýprópýlen sprauta.
Finnish: Korkein terveillä henkilöillä tutkittu Praxbind-valmisteen kerta-annos oli 8 g. Ryhmässä ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Praxbind
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Finnish: Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
Icelandic: Viðsnúningsáhrif sáust strax eftir gjöf.
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Icelandic: Gildi á eðlilegu sviði eftir gjöf idarucizumab gefur til kynna að segavarnaráhrif séu ekki lengur til staðar í sjúklingi.
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole todettu.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Finnish: Näitä testejä käytettiin dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Finnish: Praxbind-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Praxbind á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Idarusitsumabin farmakodynamiikkaa dabigatraanieteksilaatin annostelun jälkeen tutkittiin 141:llä vaiheen I tutkimushenkilöllä.
Icelandic: Lyfhrif idarucizumab eftir gjöf dabigatran etexílats voru metin hjá 141 heilbrigðum einstaklingi í I. stigs rannsóknum.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sekä dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen voimakkaan kumoutumisen perusteella munuaisten vajaatoiminta ei muuta idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Finnish: Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með dabigatrani hafa undirliggjandi sjúkdóma sem auka líkur á segareki.
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Finnish: • Annetaan laskimoon joko kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektioina.
Icelandic: Gefið í bláæð í tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Icelandic: Það er einstofna mótefnabútur manna (Fab) sem binst dabigatrani með mikilli sækni eða u.þ.b.
Finnish: Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga er lífeðlisfræðilegt viðbragð við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä havaittiin eräässä potilasalaryhmässä, mikä mahdollisesti johtui dabigatraanin uudelleenjakautumisesta perifeerisestä tilasta plasmaan.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Finnish: Sukupuolella, iällä tai etnisellä taustalla ei populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafa kyn, aldur og kynþáttur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf idarucizumabs.
Finnish: Dabigatraani pidentää koagulaatiota kuvaavien merkkiaineiden hyytymisaikaa, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT), trombiiniaika (TT), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ja ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT), mikä osoittaa suunnilleen antikoagulaation voimakkuuden.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa Praxbind-valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idarusitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
Icelandic: Áhrif idarucizumabs á útsetningu og segavarnarvirkni dabigatrans
Finnish: Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind hjá börnum.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessa lyfs á meðgöngu eða á konur með barn á brjósti.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu 24 tuntia idarusitsumabi-infuusion jälkeen sai aikaan odotetun antikoagulaatiovaikutuksen.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
Finnish: Idarusitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin 224:llä vaiheen I tutkimushenkilöllä.
Icelandic: Lyfjahvörf idarucizumabs voru metin hjá 224 heilbrigðum einstaklingum í I. stigs rannsóknum.
Finnish: Praxbind-valmisteen käyttöön liittyvää riskiä potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle, on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Icelandic: Í tilfelli sjúklinga með þekkt ofnæmi (s.s. bráðaofnæmislík viðbrögð) fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins verður af varfærni að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Finnish: Mitä Praxbind on
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Icelandic: Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn idarucizumab
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á lyfjahvörf eða viðsnúningsáhrif idarucizumabs eða ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Icelandic: eftir að idarucizumab var gefið og eðlilegt ástand náðist að nýju innan 12-24 klst.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisesti dabigatraaniin ja sen metaboliitteihin ja neutraloi niiden antikoagulaatiovaikutuksen.
Icelandic: Idarucizumab hefur öfluga og sértæka bindingu við dabigatran og umbrotsefni þess og dregur segavarnaráhrif þeirra til baka.
Finnish: Yksikään sioista ei kuollut käytettäessä noin 2,5-5 g:n idarusitsumabiannoksia.
Icelandic: Öll svínin lifðu af idarucizumab skammta sem voru u.þ.b. 2,5 og 5 g.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Icelandic: Nota má Praxbind á meðgöngu ef fyrirhugaður klínískur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta.
Finnish: Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Finnish: Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
Icelandic: Idarucizumab sýndi fjölfasa lyfjahvörf og takmarkaða dreifingu utan æða.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa.
Icelandic: Athugið að þetta lyf er aðallega notað í neyðartilvikum þegar læknirinn hefur ákveðið að það sé nauðsynlegt.
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef Praxbind er gefið slíkum sjúklingum þarf aukið lækniseftirlit á meðan útsetning er fyrir Praxbind og í sólarhring eftir útsetningu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Icelandic: öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Finnish: Idarusitsumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif idarucizumabs.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos
Icelandic: HEITI LYFS Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Icelandic: Próteinmiga hefur sést eftir meðferð með idarucizumab.
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla sorbitolin parenteraaliseen annosteluun on raportoitu liittyneen hypoglykemiaa, hypofosfatemiaa, metabolista asidoosia, virtsahappopitoisuuden nousua, akuuttia maksan vajaatoimintaa, jossa sekä eritys- että synteesitoiminta lakkaa, sekä kuolemantapauksia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykursfall, blóðfosfatlækkun, blóðsýringu, hækkaða þvagsýru, bráða lifrarbilun með stöðvun útskilnaðar- og samtengingarvirkni og dauða í tengslum við gjöf sorbitóls með inndælingu hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol.
Finnish: Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Icelandic: Mynd 4 - Plasmaþéttni óbundins dabigatrans í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa idarusitsumabilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Praxbind veldur skammvinnri próteinmigu vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tutkimukset kestivät rotilla enintään neljä viikkoa ja apinoilla kaksi viikkoa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Finnish: Praxbind-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Praxbind.
Finnish: Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
Finnish: Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Icelandic: Mynd 5 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Finnish: Kuva 6 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Icelandic: Mynd 6 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Finnish: Antitromboottisen hoidon puuttuminen altistaa potilaan perussairaudesta tai -tilasta johtuvalle tromboosiriskille.
Icelandic: Ef segavarnarmeðferð er ekki veitt verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms þeirra eða ástands.
Finnish: Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen havaittiin kumoutuvan täysin ja pitkäkestoisesti välittömästi idarusitsumabi-infuusion jälkeen, ja vaikutus kesti koko havainnointijakson (vähintään 24 tunnin) ajan.
Icelandic: Algjör og viðvarandi viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans sem varði allan eftirlitstímann, a.m.k. 24 klst., sást strax eftir innrennsli idarucizumabs.
Finnish: Käsittelyohjeet:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Icelandic: Lýsing á útliti Praxbind og pakkningastærðir
Finnish: Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 elokuu 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Finnish: Talkki (E553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota tätä lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Finnish: * suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan tätä lääkettä joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Pregabalin Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Finnish: Yhdeksänviikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Finnish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Alankomaat
Icelandic: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Accord -valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Accord er notað.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Finnish: Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Accord -kapseleita Miten Pregabalin Accord -kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord Hvernig nota á Pregabalin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.