FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Finnish: Tästä syystä korkeammilla NETAn tai muiden progestiinien annoksilla saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida koskemaan 0,1 mg:n NETA-annosta.
German: - die Zugabe eines Gestagens für 12 Tage eines monatlichen Behandlungszyklus wird als ausreichend betrachtet, um das Endometrium vor einem erhöhten Risiko für eine Hyperplasie (und damit letztendlich Endometriumkrebs) zu schützen, und eine kontinuierliche Kombination bewirkt über längere Zeiträume einen zunehmenden Schutz;
Finnish: - progestiinin lisäystä 12 päivän aikana kuukausittaisesta hoitosyklistä pidetään riittävänä suojaamaan endometriumia liialliselta liikakasvun (ja viime kädessä endometriumsyövän) riskiltä, myös pitkillä ajanjaksoilla, ja jatkuva yhdistelmähoito tuo mukanaan lisää suojaavia vaikutuksia,
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
German: • Porphyrie
Finnish: • Porfyria
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Finnish: • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini)
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Finnish: Tällaisia ovat mm. antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Finnish: Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta "KÄYTTÖOHJEET".
German: Organsystem
Finnish: Elinjärjestelmä
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Activelle-hoidon aikana, hoito tulee lopettaa välittömästi.
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Activelle-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai erikseen.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Finnish: Koska on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat hormonikorvausyhdistelmähoidon kielteiset vaikutukset rintasyövän ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin, yleinen suositus on, että hormonikorvaushoitoa annetaan vain naisille, joilla on vaikeita, heidän elämänlaatuunsa kielteisesti vaikuttavia oireita.
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Finnish: Million Women -tutkimuksessa arvioitiin (teollisuusvaltioissa esiintyvien rintasyöpätapausten määrän tiedetystä keskiarvosta) että:
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Finnish: • Jos tulet raskaaksi
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Finnish: • laskimon tromboembolia, s.o. syvä jalan tai lantion tromboosi ja keuhkoembolia, on yleisempi hormonikorvaushoitoa saavilla kuin hoitoa saamattomilla (lisätietoja, ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
German: Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
Finnish: Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/reniinisubstraatti, alfa1antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
Finnish: • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
German: Aufgrund all dieser Daten war die Mehrheit des CHMP der Ansicht, dass Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA in Bezug auf die Endometriumhyperplasie und das Neoplasierisiko sicher ist und eine notwendige niedrig dosierte Alternative für die Hormonersatztherapie mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis darstellt.
Finnish: Kaikkien näiden tietojen perusteella enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että Activellen 0,5 mg:n estradioli- ja 0,1 mg:n NETA-annos on turvallinen endometriumin liikakasvun ja neoplasian riskin kannalta ja että se tarjoaa tarvittavan alhaisen annoksen vaihtoehdon hormonikorvaushoitoon ja sen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
German: Der Metabolismus der Estrogene und Gestagene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom P450 Enzyme, induzieren.
Finnish: Estrogeenien ja progestiinien metabolia saattaa kiihtyä, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia aineita, joiden tiedetään kiihdyttävän lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450entsyymejä.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Finnish: Kuinka ensimmäinen tabletti otetaan Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Finnish: Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Finnish: Älä aloita käyttämään Activelletabletteja:
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
German: Diese systematische Übersicht untermauert daher, dass eine kontinuierliche kombinierte niedrig dosierte Therapie wie mit Activelle 0,5 mg/0,1 mg einen ausreichenden Endometriumschutz bietet.
Finnish: Tämä järjestelmällinen tarkastelu tukeekin sitä, että jatkuva alhaiseen annokseen perustuva yhdistelmä, kuten Activelle 0,5mg / 0,1mg, antaisi riittävän suojan endometriumille.
German: Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Finnish: Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
German: Vereinigtes Königreich
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Finnish: • Jos olet vuoteenoma pidemmän aikaa leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi
German: Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
Finnish: Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
German: Die meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
German: In einer systematischen Übersicht von 30 randomisierten kontrollierten Studien war eine reine mittelhoch oder hoch dosierte Östrogentherapie im Vergleich zu einem Placebo mit einer signifikanten Zunahme der Raten von Endometriumhyperplasien verbunden, wobei die Raten bei längerer Behandlungsdauer anstiegen (Lethaby et al., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Finnish: Tarkasteltaessa järjestelmällisesti 30:tä satunnaistettua kontrolloitua koetta, estrogeenihoitoon, jota käytettiin yksinään kohtuullinen tai korkea annos, liittyi huomattavaa endometriumin liikakasvun lisäystä verrattuna lumelääkkeeseen, ja pitkäaikainen hoito lisäsi esiintyvyyttä (Lethaby ja muut, Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
German: Der CHMP war mehrheitlich der Ansicht, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichend begründet hatte, warum keine Endometriumbiopsie-Studie mit der genauen Dosis von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durchgeführt wurde.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että hakija / myyntiluvan haltija oli perustellut riittävästi, miksi endometriumin biopsiatutkimusta ei ollut suoritettu täsmällisellä annoksella, toisin kuin Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteella.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmä ei sisältynyt tutkittuihin vahvuuksiin.
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Finnish: • Selvittämätön genitaaliverenvuoto
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
Finnish: Tämän suosituksen mukaan hakija toimitti tiedot kokeesta (KLIM/PD/7/USA), jossa oli tutkittu valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta yhdistelmällä, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Finnish: Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Finnish: c. Jatkuva yhdistelmähoito verrattuna jaksoittaiseen hoitoon endometriumin liikakasvun tai karsinooman ehkäisyssä
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Finnish: Ohjeen mukaan endometriumia koskevat tiedot on annettava, kun on kyseessä uusi estrogeeni-progestiiniyhdistelmä (esim. uusi anto-ohjelma tai uusi vahvuus) tai uusi progestiini kiinteässä yhdistelmässä, ellei kyse ole tunnetusta progestiinista, jota annetaan samaa antoreittiä ja samaa progestiiniannosta käyttäen kuin tunnetussa kiinteässä estrogeeniyhdisteessä, jolloin endometriumin turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida tunnetusta kiinteästä yhdistelmästä, jos altistuminen estrogeenille on samanlainen tai alhaisempi.
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Finnish: • Jos sinulla on epilepsia tai astma
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Finnish: Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Finnish: • SLE (systemic lupus erythematosus)
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tehtäväksi määräajoin tarkastuksia, joiden tiheys ja luonne sovitetaan kullekin naiselle sopivaksi.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Finnish: Absoluuttiset riskiluvut, jotka on laskettu Million Women -tutkimuksesta ja WHI-tutkimuksesta, on esitetty alla.
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Finnish: Ota ulos seuraava tabletti.
German: Vulvovaginale Mykosen
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Finnish: Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ota Activelle-tabletit aina siten, kuin hoitava lääkärisi on kertonut.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Finnish: Tutkimuksessa keskityttiin osteoporoosin ehkäisemiseen, mutta sen lisäksi arvioitiin yksinään käytetyn E2:n (0,5 tai 1 mg) turvallisuutta endometriumille kahden vuoden aikana.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: YHTEENVETO ACTIVELLE-VALMISTEEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
German: Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
German: Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 - 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten entsprechen nicht dem europäischen Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Finnish: - Valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta ei vastaa ohjetta, jonka Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkintaa varten (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Finnish: Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Finnish: Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
German: Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkimusta varten ohjeen (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), jonka mukaan valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on osoitettava kiistattomasti ennen hyväksyntää.
German: Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
German: Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere HRT-Arzneimittel übertragen werden können.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Finnish: Activelle-tableteilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eniten raportoitu haittatapahtuma oli verenvuoto emättimestä.
German: Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Finnish: Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa hormonihoidon riskeistä ja hyödyistä.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, zusätzliche Daten aus klinischen Studien und Beobachtungsstudien vorzulegen, die für die Wirkungen von kontinuierlichen Östrogen-GestagenKombinationspräparaten auf die Endometriumhyperplasie oder Endometriumkrebs von Belang sind.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoja kliinisistä ja havaintotutkimuksista jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmävalmisteiden merkityksestä endometriumin liikakasvuun tai endometriumsyöpään.
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und anderen Intestinalorganen und erreicht (nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle) innerhalb von 0,5 - 1,5 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 2,4 ng/ml (CV 41 %).
Finnish: Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2,4 ng/ml:n (CV 41 %) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle-tablettia) 0,5-1,5 tunnissa.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
Finnish: • Selkä- tai niskakipu
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Finnish: Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia tulee seurata tarkasti estrogeenihoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska hypertriglyseridemiaa sairastavilla naisilla on estrogeenihoidon yhteydessä harvoissa tapauksissa raportoitu voimakkaasti kohonnutta plasman triglyseridipitoisuutta, joka on johtanut pankreatiittiin.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Finnish: Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskin kaksin-kolminkertaiseksi, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.