FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silodyx rinkodaros leidimą.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silodyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 4 ir 8 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silodyx vartojimą?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė kartą per parą.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Lithuanian: Be to, Silodyx gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse, kuriose bus parduodamas vaistas, akių chirurgams būtų suteikta informacija apie IFIS.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silodyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visuose trijuose tyrimuose pacientams pasireiškusių simptomų pagerėjimo vertinimas pagal tarptautinę prostatos simptomų skalę (TPSS) po 12 savaičių gydymo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silodyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, geriau tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia Silodyx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Lithuanian: Silodozinui blokuojant šiuos receptorius, šie raumenys atsipalaiduoja, todėl pasidaro lengviau šlapintis ir palengvėja GPH simptomai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Solidyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Lithuanian: Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Silodyx šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra sumažėjęs ejakuliacijos metu išsiskiriančios sėklos kiekis.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
Greek: Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
Lithuanian: TPSS yra pacientams pasireiškiančių simptomų, kaip antai, negalėjimo šlapintis ir poreikio pakartotinai šlapintis arba stengtis šlapintis iš visų jėgų, vertinimas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Lithuanian: Kita informacija apie Silodyx:
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Lithuanian: Po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Lithuanian: Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
Lithuanian: Prostata yra organas prie vyro šlapimo pūslės.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Lithuanian: Silodyx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
Greek: Τι είναι το Silodyx;
Lithuanian: Kas yra Silodyx?
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiesiems gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH, padidėjusios priešinės liaukos) simptomams malšinti.
Greek: Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kur Silodyx buvo lyginamas tik su placebu, vertinimas pagal TPPS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 21 balui.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Lithuanian: Silodozinas veikia slopindamas alfa1A adrenoreceptorius prostatoje, šlapimo pūslėje ir šlaplėje (šlapimo pūslę su išore jungiančiame latake).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Silodyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Silodyx rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Όταν διογκώνεται μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Lithuanian: Padidėjus prostatai, gali atsirasti šlapimo tekėjimo sutrikimų.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Silodyx nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Πώς δρα το Silodyx;
Lithuanian: Kaip veikia Silodyx?
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Lithuanian: Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 8 mg kartą per parą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Lithuanian: Kaip vartoti Silodyx?
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Lithuanian: Silodyx buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 1 800 GPH sergančių vyrų.
Greek: 3 Φιάλες
Lithuanian: 3 buteliukai
Greek: 1 Φιάλη
Lithuanian: 1 buteliukas
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Rinkodaros teisės numeris
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Lithuanian: Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για την συμπληρωματική θεραπεία πέραν των 6 εβδομάδων.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, praėjus 6 savaitėms po paskirto papildomo gydymo, nėra.
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Lithuanian: Atloškite galvą.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Lithuanian: Lašinti galima prieš veidrodį, jei tai padeda.
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, apie kurį iki šiol pranešta, yra hipotenzija.
Greek: Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIMBRINZA
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje būna labai maža.
Greek: Εάν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Lithuanian: Jei lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.
Greek: Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ανθρώπου είναι <1 ng /mL και επιτυγχάνεται εντός διαστήματος <1 ώρας.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna <1 ng/ml ir pasiekiama per <1 valandą.
Greek: Όλες οι διαφορές στη θεραπεία (SIMBRINZA έναντι μεμονωμένων συστατικών) ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,0001 ή λιγότερο.
Lithuanian: Skirtumas tarp visų gydymo grupių (SIMBRINZA, palyginti su atskiromis sudedamosiomis medžiagomis) buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0001 ar mažesnis).
Greek: Το SIMBRINZA δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: SIMBRINZA neskiriamas vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes tyrimų šioje amžiaus grupėje nebuvo atlikta.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Vaisto reikia lašinti kasdien tuo pačiu metu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/933/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/933/001-002
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Lithuanian: Į ją pateks lašas(1 paveikslas).
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Lithuanian: Papildoma terapija
Greek: 3, δερματίτιδα
Lithuanian: 3, dermatitas
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας επίσης εάν αλλάξει η δόση οποιονδήποτε εκ των φαρμάκων που λαμβάνετε επί του παρόντος
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metu vartojamo vaisto dozė.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Lithuanian: Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, visus veiksmus pakartokite susilašinimui į kitą akį.
Greek: Η αξιολόγηση της ανθρώπινης οφθαλμικής έκθεσης σε αποτελεσματικές δόσεις δεν είναι εφικτή.
Lithuanian: Ekspozicijos žmogaus akyje vertinimas vartojant veiksmingą dozę nėra įmanomas.
Greek: Συχνές: αλλεργία του οφθαλμού
Lithuanian: Dažni: akies alergija
Greek: Σε κουνέλια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον οφθαλμό επιτεύχθηκαν σε λιγότερο από μία ώρα, στις περισσότερες περιπτώσεις.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija triušių akyse daugumai gyvūnų buvo pasiekta per mažiau nei vieną valandą.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nevartokite SIMBRINZA, nebent tai aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus veikimas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης στο φάρμακο δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Lithuanian: Vaisto sukeltų alerginių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Η δυσγευσία ήταν η πιο κοινή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του SIMBRINZA (3,4%).
Lithuanian: Disgeuzija buvo dažniausia sisteminė su SIMBRINZA vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija (3,4%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIMBRINZA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų neištirti.
Greek: Η Cmax, AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης είναι παρόμοια σε ηλικιωμένους (>65 ετών) σε σχέση με νεαρούς ενήλικες.
Lithuanian: Brimonidino Cmax, AUC ir pusinės eliminacijos laikas senyvų (>65 metų) žmonių organizme buvo panašūs į jaunesnių suaugusiųjų rodmenis.
Greek: Η βρινζολαμίδη σε μέτριο βαθμό (περίπου 60%) συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Brinzolamidas vidutiniškai (maždaug 60%) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Lithuanian: Buteliuką laikykite nukreiptą žemyn tarp nykščio ir kitų pirštų.
Greek: Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Lithuanian: Be to, vyksta oksidacinis imidazolino žiedo skilimas į 5-bromo-6-guanidinokvinoksaliną.
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Lithuanian: Buteliuko nespauskite. Jis sukurtas taip, kad reikia tik švelniai paspausti dugną (2 paveikslas).
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, kad brimonidinas yra gerai toleruojamas ir saugus ilgalaikio vartojimo atveju.
Greek: Καρβομέρη 974Ρ
Lithuanian: Karbomeras 974P
Greek: Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα SIMBRINZA.
Lithuanian: Švelniai paspauskite buteliuko pagrindą, kad išsiskirtų tik vienas SIMBRINZA lašas.
Greek: Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
Lithuanian: Abi medžiagos veikia kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
Lithuanian: Visi minėti pacientai visiškai pasveiko (dažniausiai per 6-24 val.).
Greek: Βρινζολαμίδη + Bριμονιδίνη Μέση α
Lithuanian: Brinzolamidas + brimonidinas Vidurkis a
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 ml BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Δεδομένης της χαμηλής συστημικής έκθεσης στη βριμονιδίνη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, εκτιμάται ότι οι μεταβολές στην έκθεση του πλάσματος δεν θα είναι κλινικά σχετικές.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą brimonidino sisteminę ekspoziciją po lokalaus pavartojimo ant akių, tikėtina, kad ekspozicijos plazmoje pokytis nebus kliniškai reikšmingas.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol simptomai neišnyksta.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του καλίου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Lithuanian: Būtina stebėti elektrolitų (ypač kalio) kiekį serume ir kraujo pH.
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA Πώς να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA Kaip vartoti SIMBRINZA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIMBRINZA Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Ενώ η διάρκεια δράσης ελάττωσης της ΕΟΠ με το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί,η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βρινζολαμίδη αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
Lithuanian: Nors SIMBRINZA akispūdį mažinančio poveikio trukmė nebuvo tirta, tikėtina, kad akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis išlieka 5-7 dienas.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką išmeskite ir pradėkite naudoti naują.
Greek: Επιβάλλεται η διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών των ασθενών.
Lithuanian: Būtina palaikyti paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Greek: Αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημάδια αντίδρασης στο φάρμακο.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į medikus, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Greek: Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Lithuanian: Buteliuko galiuką priartinkite prie akies.
Greek: Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas sulfonamidams (žr. 4.4 skyrių).
Greek: SIMBRINZA με οινοπνευματώδη
Lithuanian: SIMBRINZA vartojimas su alkoholiu
Greek: Χρησιμοποιήστε το SIMBRINZA μόνο για τα μάτια σας.
Lithuanian: SIMBRINZA galima vartoti tik ant akių.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται για σκευάσματα με χρόνο ημιζωής περίπου 2-3 ώρες.
Lithuanian: Po to koncentracija plazmoje mažėja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-3 valandos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμεί με 0,03 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvienuose šio vaisto 5 ml yra 0,15 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,03 mg/ml.
Greek: , καταθλιπτική διάθεση
Lithuanian: , depresinė nuotaika
Greek: Αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς σας.
Lithuanian: Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, vaistų nelašinkite, kai jie įdėti.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Lithuanian: Švariu pirštu patraukite apatinį voką, kad tarp voko ir akies atsirastų „kišenėlė".
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί επίσης να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Be to, SIMBRINZA kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį, apsnūdimą ar nuovargį.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν τα 5 mg/kg/ ημέρα.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu nepageidaujamo poveikio jaunikliams nesukelianti paros dozė buvo 5 mg/kg kūno svorio.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να αμβλύνουν την οφθαλμική υποτασική απόκριση του SIMBRINZA.
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai gali slopinti SIMBRINZA sukeliamą akių hipotenzinę reakciją.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIMBRINZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του γλαυκώματος και της οφθαλμικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIMBRINZA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis glaukomos ir akių hipertenzijos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Μια μελέτη της βρινζολαμίδης σε Ιάπωνες έναντι με μη Ιάπωνες συμμετέχοντες κατέδειξε παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική μεταξύ των δύο ομάδων.
Lithuanian: Brinzolamido tyrimo metu nustatyta, kad lyginant dviejų grupių - japonų ir ne japonųsisteminės farmakokinetikos rodmenis, jie buvo panašūs abiejose grupėse.
Greek: 2, κατάθλιψη
Lithuanian: 2, depresija
Greek: Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή/και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Lithuanian: Sudėtyje yra šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido, kad būtų palaikomas normalus rūgštingumas (pH lygis).
Greek: Σε αρουραίους και πιθήκους, οι μεταβολίτες στα ούρα αντιπροσώπευαν το 60 έως 75% των από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων.
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių šlapime metabolitai sudaro 60-75% išgertos ar į veną suleistos dozės.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Greek: Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 0,03 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Lithuanian: Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω (ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών ή/και βάρους <20 Kg) δεν ενδείκνυται, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με το κεντρικό νευρικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: 2 metų ir vyresnių vaikų (ypač 2-7 metų ir (arba) mažiau kaip 20 kg sveriančių vaikų) šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, kadangi gali pasireikšti su centrine nervų sistema susijęs nepageidaujamas poveikis (žr. 4.9 skyrių).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα βρινζολαμίδης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai nedidelis per burną pavartoto brinzolamido kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą.