FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tableta, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Croatian: Kutija sadrži 20, 50 ili 100 tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Maltese: sinifikat kliniku.
Croatian: Nakon intravenske i peroralne aplikacije, završna poluvremena eliminacije (t1/2) su bila vrlo slična, 3,5
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Croatian: Nuspojave uočene u studiji pruritusa/svrbeža do 7. dana
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Croatian: Obloga tablete:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Croatian: 50 tableta
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Croatian: ITALIJA
Maltese: IL-BELGJU
Croatian: Inhibicija psećeg citokroma P450 je minimalna kod IC50 50 puta veće nego kod praćene srednje Cmax (333 ng/ml ili 0,997 µM) nakon peroralnog davanja doze od 0,6 mg/kg tjelesne težine tijekom studije neškodljivosti kod ciljnih vrsta životinja.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Croatian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Croatian: oklacitinib
Maltese: oclacitinib
Croatian: Slova „S", „M" i „L" označavaju različite jačine tablete: „S" na tabletama od 3,6 mg, „M" na tabletama od 5,4 mg i „L" na tabletama od 16 mg.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Croatian: 0BSAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: Boċoċ kutanji jew subkutanji ġodda
Croatian: Klinička opažanja za koja se smatra da su povezana sa terapijom oclacitinibom uključuju: alopecije (lokalne), papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste" i edeme ekstremiteta.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Croatian: Jedan od glavnih oksidativnih metabolita je identificiran u plazmi i u mokraći.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Apoquel tablete su dostupne u blisteru ili u bočici sa 20, 50 ili 100 tableta u pakiranju.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Croatian: Peroralna primjena.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ittrattat).
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornogih za puštanje serije u promet Pfizer Italia S.R.L.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia S.R.L.
Croatian: Zadovoljavajući imunološki odgovor (serološki) na CDV i CPV je postignut kada je oklacitinib primijenjen u dozi od 1,8 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno kroz 84 dana.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Croatian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Croatian: Jačina i broj tableta koje se primjenjuju: Apoquel 3.6 mg tablete Apoquel 5.4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Maltese: Pilloli Apoquel 3.6 mg Pilloli Apoquel 5.4 mg Pilloli Apoquel 16 mg
Croatian: Oklacitinib tablete su primjenjivane zdravom psu pasmine bigl, starom godinu dana, dva puta dnevno kroz 6 tjedana, nakon toga jednom dnevno kroz 20 tjedana, u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, 1,8 mg/kg tjelesne težine i 3,0 mg/kg tjelesne težine ukupno 26 tjedana.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Croatian: pododermatitis, lipom, polidipsija, limfadenopatija, mučnina, pojačani apetit i agresija.
Maltese: - otite, remettar, dijarea, istjositoma, isitite, infezzjonijiet tal-ġilda bil-moffa, pododermatite, lipoma, polidipsja, limfadenopatija, dardir, żieda fl-aptit u aggressjoni kienu komuni.
Croatian: 3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Maltese: 3.6 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Croatian: Zbog toga je rizik metaboličke interakcije lijeka sa lijekom radi inhibicije oklacitiniba vrlo nizak.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Croatian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Maltese: Apoquel 3.6 mg pilloli għal klieb.
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Maltese: - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ittrattat).
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Oclacitinib
Maltese: Oclaticinib
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Croatian: Što je Apoquel?
Maltese: X'inhu Apoquel?
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Maltese: Apoquel jintuża biex tiġi kkurata l-prurite assoċjata ma' dermatite allerġika (infjammazzjoni tal-ġilda) fil-klieb.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa mlađih od jedne godine ili lakših od 3 kg.
Maltese: Apoquel ma għandux jingħata lill-klieb li għandhom inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 3 kg.
Croatian: HR
Maltese: MT
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: Vezano uz "Dojenje"
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Croatian: [4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
Maltese: [4]<M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta'{Sustanza attiva} f'nisa tqal.
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Maltese: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Maltese: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Maltese: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Maltese: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Maltese: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Maltese: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
Maltese: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Croatian: HRVATSKI
Maltese: KARATTERISTIĊI
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Croatian: 5. KAKO ČUVATI X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Croatian: OZNAČAVANJE
Maltese: TIKKETTA
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
Maltese: <Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto>**
Maltese: <Aħżen <fil-pakkett> oriġinali>****
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Croatian: F-75008 Paris - Francuska
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: 56 x 1 tableta:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Croatian: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32
Maltese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. kolovoza 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz - Francuska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Croatian: Drugi lijekovi i Aprovel
Maltese: Mediċini oħra u Aprovel
Croatian: 2112 Veresegyhaz - Mađarska
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Croatian: Do sada su vrlo rijetko prijavljeni slični učinci s irbesartanom.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 56 x 1 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Croatian: IDNT je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje morbiditeta i mortaliteta u kojem su uspoređivani Aprovel, amlodipin i placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Croatian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Croatian: NDMA Granična vrijednost u ng/dan
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Croatian: Aprovel sadrži laktozu.
Maltese: Aprovel fih lactose.
Croatian: 2112 Veresegyhaz Mađarska
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Croatian: IRMA 2 bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje morbiditeta u 590 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, mikroalbuminurijom (30-300 mg/dan) i normalnom bubrežnom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl u muškaraca i < 1,1 mg/dl u žena).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Približno 33% bolesnika u irbesartan skupini dostiglo je primarnu složenu mjeru ishoda ispitivanja za bubrežnu bolest, u usporedbi sa 39% u placebo i 41% u amlodipin skupini [smanjenje relativnog rizika za 20% u odnosu na placebo (p=0,024) i smanjenje relativnog rizika za 23% u usporedbi s amplodipinom (p=0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Croatian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tableta: PON
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni
Croatian: Nisu ispitivani učinci induktora CYP2C9 poput rifampicina na farmakokinetiku irbesartana.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg lijeka Aprovel, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Aprovel, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Croatian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španjolska
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Croatian: NDEA Granična vrijednost u ng/dan
Maltese: NDEA Limitu f'ng/ġurnata
Croatian: Irbesartan pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi pri rasponu doza od 10 do 600 mg.
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: 14 - 28 - 56 - 98 tableta: PON
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98 pilloli:
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: kad se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (tj. selektivnim inhibitorima COX-2, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim NSAIL) moguć je oslabljeni antihipertenzivni učinak.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Croatian: Aprovel 75 mg tablete
Maltese: Aprovel 75 mg pilloli.
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Croatian: disgeuzija
Maltese: sogħla
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin-II, sempliċi.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Maltese: Il-metabolit l-iktar importanti li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (madwar 6%).
Croatian: U 24 sata snižavanje krvnog tlaka bilo je 60-70% vršnog dijastoličkog i sistoličkog odgovora pri preporučenim dozama.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'talogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Maksimalna dnevna doza (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Croatian: omaglica, ortostatska omaglica*
Maltese: pressjoni baxxa ortostatika *
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji stvara angiotenzin-II te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Croatian: 2) Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: Smanjenje krvnog tlaka ispitivano je tijekom tri tjedna pri primjeni ciljanih titriranih doza od 0,5 mg/kg (niska doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (visoka doza) irbesartana u 318 djece i adolescenata s hipertenzijom ili rizikom od hipertenzije (šećerna bolest, hipertenzija u povijesti bolesti obitelji) u dobi od 6 do 16 godina.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Croatian: Aprovel 300 mg tablete
Maltese: Aprovel 300 mg pilloli.
Croatian: Aprovel 150 mg tablete
Maltese: Aprovel 150 mg pilloli.
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid makrogol 3000 karnauba vosak
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000