FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιες), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό, όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Greek: - Έπειτα, μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Greek: Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Atosiban SUN μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Danish: Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban SUN.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται Atosiban SUN.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Greek: Το Atosiban 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: România Terapia S.A.
Greek: Terapia S.A.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Greek: Στις μελέτες CAP-001, η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τα βήτα-μιμητικά.
Danish: Behandlingen må højst vare 48 timer i alt.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Danish: France tel. +33 1 41 44 44 50
Greek: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50
Danish: 1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: Sådan får du Atosiban SUN
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Pruritus, udslæt
Greek: Υπόταση, Έξαψη
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αίσθημα ναυτίας.
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Greek: ΟΔΗΓΙΑ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Greek: Όσον αφορά στα νεογνά, οι κλινικές δοκιμές δεν αποκάλυψαν κάποια ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια της ατοσιμπάνης.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Atosiban SUN indeholder - Aktivt stof: atosiban.
Greek: Τι περιέχει το Atosiban SUN - Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
Danish: 1 hætteglas (7,5 mg/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο (7,5 mg/ml)
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Greek: Το ποσοστό της ατοσιμπάνης που αποβάλλεται από τα κόπρανα δεν είναι γνωστό.
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Greek: - Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1 (δις-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 και 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
Danish: Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 του Ιουλίου 2013
Danish: Så snart hætteglasset er blevet åbnet, skal lægemiddel anvendes med det samme.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Greek: Η έναρξη της χαλάρωσης της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (≤ 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση Atosiban 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και την αντικατάστασή τους με 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml, ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ 1M, το ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
Greek: Ένδεκα από τους 15 θανάτους στην ομάδα της ατοσιμπάνης συνέβησαν σε εγκυμοσύνες με ηλικία κύησης από 20 έως 24 εβδομάδες, όμως η κατανομή των ασθενών σε αυτή την υποομάδα ασθενών ήταν άνιση (19 γυναίκες σε ατοσιμπάνη, 4 σε εικονικό φάρμακο).
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και με αυτή των βήτα-μιμητικών.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Greek: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα ατοσιμπάνη
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται «περιορισμένη» ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Greek: Το Atosiban SUN δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές.
Danish: Bivirkningsliste i tabelform
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
Danish: Infusionshastighed
Greek: Ρυθμός έγχυσης
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
Greek: Το Atosiban SUN θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια: - Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μη χρησιμοποιηθεί αν η μεμβράνη συσκευασίας είναι αλλοιωμένη.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Greek: Το Atosiban SUN χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: - Η αρχική ενδοφλέβια ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
Danish: halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21 ± 0,01 και 1,7 ± 0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Danish: España tel. +34 93 342 78 90
Greek: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 France
Danish: 6,75 mg
Greek: 6,75 mg εντός 1 λεπτού
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιες, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 37,5 mg ατοσιμπάνης σε 5 ml.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Danish: Kvalme Opkast
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Danish: Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά.
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus
Greek: 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια ένεση
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Greek: Προετοιμασία της ενδοφλέβιας έγχυσης
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Greek: Έως 45 ώρες επακόλουθη 8 ml/ώρα (100 μg/λεπτό)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning atosiban
Greek: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ένεση ατοσιμπάνη
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Greek: Σε γυναίκες με πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/λεπτό για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442 ± 73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Danish: Erstat den udtagne mængde med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Greek: Αντικαταστήστε με 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml προκειμένου να δημιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Greek: Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 6,75 mg ατοσιμπάνης.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Symptomerne er følgende:
Greek: Οι ενδείξεις αυτές περιλαμβάνουν:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atosiban SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Greek: Χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούμενη από μία έγχυση υψηλής δόσης (18 mg/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαμηλότερης δόσης (6 mg/ώρα) που διαρκεί μέχρι 45 ώρες.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ατοσιβάνη
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atosiban SUN
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Greek: Χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες με ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδομάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atosiban SUN.
Danish: Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Atosiban SUN είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Greek: Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας, η θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί μέχρι και 3 ακόμη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Greek: Επίσης, ο εμβρυακός καρδιακός ρυθμός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Atosiban SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atosiban SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Tractocile.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση ή ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Tractocile.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Greek: Η αγωγή με Atosiban SUN πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atosiban SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και συγκρίσιμο με το Tractocile.