FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Greek: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Danish: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Greek: ντολουτεγκραβίρη AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) ετραβιρίνη
Danish: Udslæt, diarré, kvalme og hovedpine er de hyppigste bivirkninger af INTELENCE (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του INTELENCE είναι το εξάνθημα, η διάρροια, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλέπε παράγραφο ‘4.
Danish: Lactoseintolerans og lactasemangel
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη και ανεπάρκεια λακτάσης
Danish: INTELENCE 100 mg tabletter etravirin
Greek: INTELENCE 100 mg δισκία ετραβιρίνη
Danish: INTELENCE 200 mg tabletter etravirin
Greek: INTELENCE 200 mg δισκία ετραβιρίνη
Danish: Lidocain (systemisk) Mexiletin
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη Προπαφενόνη Κινιδίνη
Danish: Tadalafil
Greek: Τανταλαφίλη
Danish: Må ikke anvendes senere end 6 uger efter første åbning af beholderen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 120 tabletter og to poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Danish: Østrogen- og/eller progesteronbaserede antikonceptiva og INTELENCE kan gives i kombination uden dosisjustering.
Greek: Ο συνδυασμός αντισυλληπτικών με βάση τα οιστρογόνα και/ή τα προγεσταγόνα με το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: Ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC" på den ene side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με ανάγλυφο το "TMC" στη μία πλευρά.
Danish: 90 mg to gange dagligt etravirin*
Greek: Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη 90 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη*
Danish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Greek: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*
Danish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt darunavir
Greek: Μαραβιρόκη/δαρουνα βίρη/ριτοναβίρη 150/600/100 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη
Danish: Rifabutin 300 mg en gang dagligt
Greek: Ριφαμπουτίνη 300 mg μία φορά την ημέρα
Danish: Samtidig indgift af etravirin og rilpivirin kan forårsage nedsat rilpivirin-plasmakoncentration og manglende terapeutisk virkning af rilpivirin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με ριλπιβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ριλπιβιρίνης.
Danish: Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Greek: Η αιμορραγική καρδιομυοπάθεια παρατηρήθηκε μόνο σε αρσενικά ποντίκια και θεωρήθηκε ότι ήταν δευτεροπαθής της σοβαρής διαταραχής της πήξης στην οποία μεσολαβούσε η οδός της βιταμίνης Κ. Στους αρουραίους, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίστηκαν ήταν το ήπαρ, ο θυρεοειδής και το σύστημα πήξης.
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifampicin
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Danish: betændelse og allergi) - boceprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsænkende medicin) - ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin, der påvirker/nedsætter immunforsvaret) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin til behandling af impotens og/eller forhøjet blodtryk i lungerne) - clopidogrel (medicin til forebyggelse af blodpropper).
Greek: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) - σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, τανταλαφίλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και/ή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) - κλοπιδογρέλη (ένα φάρμακο που αποτρέπει τους θρόμβους στο αίμα).
Danish: Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 120 tabletter og tre poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Danish: Samtidig indgift af etravirin og efavirenz eller nevirapin kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af etravirin og tab af terapeutisk virkning af etravirin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη μπορεί να προκαλέσει μια σημαντική μείωση στη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ετραβιρίνης.
Danish: Disse resultater blev fastholdt efter 48 uger.
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Danish: Andre oplysninger om Intelence
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Intelence løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Intelence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Intelence fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2008.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan opløse tabletterne i et glas vand og derefter drikke opløsningen med det samme.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Danish: Intelence fås som tabletter (25, 100 og 200 mg), der skal synkes hele med et glas vand.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intelence opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intelence?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Danish: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Danish: Den anbefalede dosis Intelence til voksne er 200 mg to gange dagligt efter et måltid, mens dosen til børn er 100-200 mg to gange dagligt afhængigt af deres legemsvægt.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1 203 voksne var den gennemsnitlige virusbelastning 70 000 kopier/ml ved behandlingsstart.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Det indeholder det aktive stof etravirin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Intelence vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Intelence er et lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og børn i alderen 6 år og opefter.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Danish: Hiv-1 er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intelence (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er udslæt, diarré, kvalme og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Danish: Intelence må ikke anvendes sammen med elbasvir/grazoprevir, der er medicin til behandling af hepatitis C-infektion.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: Hvad er Intelence, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: I et hovedstudie med 101 børn i alderen 6-17 år havde omkring halvdelen ikke-detekterbare niveauer af hiv efter 24 ugers behandling med Intelence i tillæg til andre lægemidler, og andelen af børn med ikke-detekterbare hiv-niveauer steg en smule efter 48 uger.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Danish: Det aktive stof i Intelence, etravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Danish: Intelence anvendes kun til patienter, der tidligere er blevet behandlet for hiv-infektion, og det skal anvendes sammen med andre hiv-lægemidler, der omfatter en "boostet proteasehæmmer".
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Danish: Studier har vist, at Intelence i kombination med andre lægemidler reducerer niveauet af hiv i blodet (virusbelastningen) til ikke-detekterbare niveauer (under 50 kopier/ml) hos mange patienter med hiv1-infektion.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Danish: Intelence er effektivt til at reducere virusbelastningen til ikke-detekterbare niveauer hos både voksne og børn, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Danish: Hvordan anvendes Intelence?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for hiv-infektionen at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Danish: Hvorfor blev Intelence godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Danish: Efter 24 uger havde 59 % af de patienter, der fik Intelence sammen med andre hivmidler, ikke-detekterbare hiv-niveauer, sammenholdt med 41 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof) i tillæg til de andre hiv-midler.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Danish: Intelence helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: En oversigt over Intelence, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan virker Intelence?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Intelence koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når det tages i kombination med andre hiv-midler.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Intelence fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: For mere information om brug af Intelence, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Intelence?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Danish: Vagitorie
Greek: Συσκευασία
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: • Hvis du bliver gravid.
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Danish: Før du går i gang
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Danish: En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Danish: Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Danish: Opbevar den på et rent sted.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Danish: Gå til lægen, hvis du bemærker forandringer såsom:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Danish: • For at vaske applikatoren:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Danish: • Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Danish: Hvis du skal opereres
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Danish: Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Danish: • Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Danish: Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Danish: • Du har kræft.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Danish: • Træk applikatoren ud.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Danish: • Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Danish: "Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Danish: Tal med lægen om det.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Danish: Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: • Hvis et vagitorie tabes på en ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Danish: Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Danish: • Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Danish: Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Danish: Søg råd hos lægen.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Danish: Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Danish: Risikoratioen er ikke konstant, men stiger med behandlingens varighed
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται αναλογικά με τη διάρκεια της χρήσης
Danish: • Hold applikatoren mellem tommel- og langfingeren.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Intrarosa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)").
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Danish: De bør dog tages med i betragtning ved længere tids eller gentagen behandling med dette lægemiddel.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Danish: Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL)
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Danish: Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
Danish: • Nedenfor vises resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (Women's Health Initiative-undersøgelsen (WHI)) og den største epidemiologiske undersøgelse (Million Women Study-undersøgelsen (MWS)).
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).