FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Swedish: Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av vitreomakulär sammanväxning hos en fjärdedel av patienterna) ansågs de vara betydande eftersom behandling kan förbättra synen och förhindra behovet av operation.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Swedish: Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Swedish: Mer information om Jetrea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Swedish: Vad är Jetrea och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Swedish: Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med 13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81).
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Swedish: De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Swedish: Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Swedish: Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Swedish: Jetrea är en lösning för injektion i ögat.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Swedish: Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Swedish: Hur används Jetrea?
Slovak: Ako sa liek Jetrea používa?
Swedish: En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
Slovak: Úspešná liečba vitreomakulárnej adhézie môže pomôcť zvrátiť poruchy videnia spôsobené vitreomakulárnou trakciou a zabrániť ďalšej strate videnia v dôsledku neliečenej a postupujúcej trakcie v oblasti sietnice.
Swedish: Varför godkänns Jetrea?
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Swedish: När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
Slovak: Keď sa sklovec vekom zmenšuje, toto silné pripojenie spôsobuje ťah na sietnicu, čo má za následok opuch sietnice a následné rozmazané alebo narušené videnie.
Swedish: Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Jetrea bol účinný pri liečbe vitreomakulárnej adhézie, takže sa očakáva, že bude účinne zabraňovať zhoršeniu videnia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku neliečenej a postupujúcej vitreomakulárnej trakcie.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.
Swedish: Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa často vyskytovali v reakcii na postup podávania injekcie alebo boli spojené s vyliečením samotného ochorenia.
Swedish: Vilka är riskerna med Jetrea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Swedish: Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
Swedish: Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Slovak: Vitromakulárnu trakciu spôsobuje vitreomakulárna adhézia, pri ktorej je sklovec abnormálne silno pripojený k strednej časti sietnice (membráne v zadnej časti oka citlivej na svetlo).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jetrea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe liekom Jetrea môže oftalmológ predpísať antibiotické očné kvapky na zabránenie infekciám oka.
Swedish: Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Slovak: EU/1/11/676/001
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
Swedish: Spädningsvätska: injektions-flaska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúsťadlom (sklo)
Swedish: Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom (sklo)
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Swedish: Detta kan leda till döden.
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
Swedish: Tidig användning av understödjande åtgärder kan hjälpa till att förbättra tillståndet.
Slovak: Včasné použitie podporných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Swedish: Dessa effekter var partiellt reversibla efter 8 veckor.
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
Swedish: 7/ 21 veckor
Slovak: 7/21 týždňov
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: 6/ 18 veckor
Slovak: 6/18 týždňov
Swedish: JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: Vad JEVTANA är och vad det används för
Slovak: Čo je Jevtana a na čo sa používa
Swedish: - feber (hög temperatur).
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány" a používajú sa na liečbu rakoviny.
Swedish: - Du kommer vanligtvis att få en infusion var tredje vecka.
Slovak: Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Slovak: Obsahuje preplnenie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Slovak: Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Swedish: Ditt läkemedel heter JEVTANA.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacienta.
Swedish: Övriga adekvata symtomatiska åtgärder bör initieras.
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
Swedish: Hypoestesi Ischias
Slovak: Hypoestézia Ischias
Swedish: Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
Slovak: Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Swedish: Efter öppnandet
Slovak: Po otvorení
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na identifikáciu príčiny a intenzívne liečiť pacientov, ak sa to vyskytne.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig vård.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov.
Slovak: Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže podávať perorálne alebo intravenózne.
Swedish: Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Slovak: Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Swedish: Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Slovak: Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
Swedish: Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Swedish: Patienter ska observeras noga med avseende på överkänslighetsreaktioner, särskilt under första och andra infusionen.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
Swedish: 13,4 (12,19 till 14,88)
Slovak: 13,4 (12,19 až 14,88)
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
Swedish: Anemi a
Slovak: Anémia a
Swedish: Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
Slovak: Demografické charakteristiky vrátane veku, rasy a výkonnostného stavu ECOG (0 až 2), boli vyvážené medzi obidvomi liečebnými ramenami štúdie.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby ihneď oznámil výraznú zmenu v dennom objeme moču.
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Slovak: V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa znehodnotiť.
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Slovak: V plazme bolo zistených sedem metabolitov (vrátane 3 aktívnych metabolitov, ktoré vznikli z O-demetylácií), pričom hlavný bol zodpovedný za 5 % expozície.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené podľa všetkých stupňov a definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Swedish: (HR 1,195; 95% CI: 1,025-1,393).
Slovak: (HR 1,195; 95 % CI: 1,025 až 1,393).
Swedish: Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko u dojčených detí.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Swedish: Det är normalt att skummet kvarstår efter denna tidsperiod.
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Swedish: - du har eller har haft några allergier.
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia počas liečby tieto nežiaduce účinky.
Swedish: Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jevtany u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 5.1).
Swedish: Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
Slovak: Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Slovak: Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Slovak: Neutropénia a pridružené klinické udalosti
Swedish: 14.5 (13,47 till 15,28)
Slovak: 14,5 (13,47 až 15,28)
Swedish: Antal patienter med dosreduktion n (%)
Slovak: Počet pacientov s redukciou dávky n (%)
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Slovak: • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní").
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
Swedish: 1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
Slovak: p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie kabazitaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky a zariadenia na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Slovak: In vitro, viazanie kabazitaxelu na ľudské sérové proteíny bolo 89-92 % a nebolo saturovateľné do 50 000 ng/ml, čo pokrýva maximálnu koncentráciu v klinických štúdiách.
Swedish: Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
Slovak: Výsledky štúdií hodnotenia environmentálneho rizika naznačujú, že používanie Jevtany nepredstavuje významné riziko pre vodné životné prostredie (pozri časť 6.6 o likvidácii nepoužitého lieku).
Swedish: En patient i cabazitaxelgruppen avled på grund av hjärtsvikt.
Slovak: Jeden pacient v skupine s kabazitaxelom zomrel na zlyhanie srdca.
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Slovak: Jevtana vyžaduje DVE riedenia pred podaním.
Swedish: JEVTANA innehåller
Slovak: Čo Jevtana obsahuje
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Slovak: U pacientov s hemoglobínom <10 g/dl sa odporúča opatrnosť a v prípade klinickej indikácie je potrebné urobiť vhodné opatrenia.
Swedish: Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Swedish: - du erfar en signifikant ökning eller minskning i volymen av daglig urin.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
Swedish: Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
Slovak: Prínosy obnovenia liečby kabazitaxelom sa musia starostlivo zhodnotiť.
Swedish: Septisk chock Sepsis
Slovak: Septický šok Sepsa
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
Slovak: Kabazitaxel môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu a závraty.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacientov a monitorovať a upravovať hladiny elektrolytov v sére, predovšetkým draslíka.