FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak blagog i umjerenog oštećenja jetre na sistemsku izloženost metilnaltreksonbromidu ispitan je na po 8 ispitanika (8 za blago i 8 za umjereno oštećenje), s Child-Pugh stadijem A i B, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði hafa verið rannsökuð hjá 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki A og 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki B og samanburður gerður við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.
Croatian: Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u bočicu.
Icelandic: Til að losna við loftið úr sprautunni, ýttu létt á sprautustimpilinn til að þrýsta loftinu inn í hettuglasið.
Croatian: Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. (engl. rescue free bowel movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Icelandic: Annar aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem höfðu hægðir án bráðahægðalyfja (Rescue Free Bowel Movements - RFBM) innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti og hinn var prósenta virkra inndælinga sem leiddu til RFBM innan 4 klukkustunda meðan á tvíblinda tímabilinu stóð.
Croatian: Kod odraslih i mladih pasa koji su dobivali dozu metilnaltreksonbromida od 20 mg/kg/dan, opaženi su klinički znaci koji ukazuju na toksičnost na CNS i produljenje QTc intervala.
Icelandic: 20 mg/kg/dag af metýlnaltrexónbrómíði komu fram einkenni um eiturverkun í miðtaugakerfi og lenging QTc bils.
Croatian: Mučnina Proljev (česte vodenaste stolice)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÁFYLLT SPRAUTA)
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo mjesto prije davanja injekcije.
Icelandic: SVÆÐI EKKI AFTUR ÁÐUR EN ÞÚ SPRAUTAR ÞIG.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Icelandic: komu fram aukaverkanir (tilfelli krampa og erfiðleikar við öndun) við skammta (≥ 3 mg/kg/dag) og útsetningu (5,4-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf með 0,15 mg/kg undir húð) sem voru minni en skammtar sem ollu svipuðum eiturverkunum hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/dag).
Croatian: Nakon što ste povukli lijek u štrcaljku, morate ga iskoristiti u roku od 24 sata jer na Relistor utječe svjetlost pa je moguće da neće djelovati na odgovarajući način ukoliko stoji u štrcaljki dulje od 24 sata.
Icelandic: þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Croatian: Drugi lijekovi i Relistor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Relistor
Croatian: Kako uzimati Relistor
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5 mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif kynþátta, þar sem þýðið var að stærstum hluta af hvíta kynstofninum (90%).
Croatian: Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE
Icelandic: Ef þú notar sprautuna með inndraganlegu nálinni sem fylgir með, EKKI ÝTA STIMPLINUM ALVEG INN.
Croatian: Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Relistor og pakkningastærðir
Croatian: Nemojte uzimati Relistor - Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Polagano gurnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NALJEPNICE ZA UNUTARNJU KUTIJU (BOČICA)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á INNRI ÖSKJU (HETTUGLAS)
Croatian: Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke; svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna til þess að loftbólurnar leiti upp í topp sprautunnar, gættu þess að þú haldir enn um hettuglasið og sprautuna.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm dregur þú nálina hratt út úr húðinni en gætir þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Croatian: Vidjet ćete nešto tekućine ili mjehurića u bočici kada se štrcaljka ispravno napuni.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir vökva eða bólur í hettuglasinu þegar búið er að draga allan skammtinn upp í sprautuna.
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Rof í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem höfðu RFBM innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti var 34,2% í samanlögðum metýlnaltrexónbrómíð hópnum borið saman við 9,9% í lyfleysuhópnum (p< 0,001).
Croatian: U navedenim ispitivanjima nije opažena značajna povezanost između ishodišne doze opioida i odgovora s laksacijom kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru engin marktæk tengsl á milli upphaflegs ópíóíðaskammts og hægðalosandi svörunar hjá þeim sjúklingum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð.
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 0,6 ml
Croatian: metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg svaki drugi dan, n=148, placebo, n=162) je liječeno u dvostruko slijepom razdoblju.
Icelandic: Alls voru 460 sjúklingar (metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, n=150, metýlnaltrexónbrómíð 12 mg annan hvern dag, n=148, lyfleysa, n=162) meðhöndlaðir á tvíblinda tímabilinu.
Croatian: Ako istisnete otopinu natrag u bočicu, polagano povucite klip natrag, kako biste uvukli ispravnu količinu tekućine u štrcaljku.
Icelandic: Ef þú þrýstir lausn aftur upp í hettuglasið dragðu þá stimpilinn varlega til baka til þess að fá rétt magn af lausn aftur í sprautuna.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Icelandic: Þessari útsetningu fyrir 0,15 mg/kg skammti er hægt að ná með því að aðlaga skammtinn að þyngd með því að nota 8 mg skammt fyrir líkamsþyngd frá 38 kg að 62 kg og 12 mg skammt fyrir líkamsþyngd 62 til 114 kg, en þá verður útsetning að meðaltali 187 (á bilinu 148-220) ng•klst./ml.
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Icelandic: 7 hettuglös með 0,6 ml
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu
Icelandic: ef þú ert með svæðisgarnabólgu eða sár í meltingarvegi
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje metilnaltreksonbromida u mlijeko životinja.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs í móðurmjólk dýra.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Icelandic: eftir skammtinn sem gefinn var tvíblint (62 % fyrir 0,15 mg/kg og 58 % fyrir 0,3 mg/kg), en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (14 %); p<0,0001 fyrir báða skammtana í samanburði við lyfleysu.
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Icelandic: Inndælingar 150/100 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð hjá rottum leiddu til minni þyngdar afkvæma en skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) höfðu engin áhrif á got eða lifun og vöxt afkvæma.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi er 8 mg af metýlnaltrexónbrómíði (0,4 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg eða 12 mg (0,6 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg.
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, EKG rannsókn á samhliða hópum 207 heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu staka skammta af metýlnaltrexónbrómíði undir húð (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg og 0,50 mg/kg), voru engin merki um QT/QTc lengingu og ekkert sem benti til áhrifa á aðra þætti á EKG eða lögun bylgna í samanburði við lyfleysu og virkt lyf (400 mg af moxifloxacíni til inntöku).
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Icelandic: 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Croatian: 7 bočica sa 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića.
Icelandic: 7 hettuglösum með 7 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkum.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Icelandic: 2 sprautur með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkur (þ.e. 2 innri öskjur).
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Icelandic: Brotthvarf metýlnaltrexónbrómíðs verður fyrst og fremst á formi óbreytts virks efnis.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Icelandic: Taka þarf tillit til heildaráhættu/ávinnings þegar metýlnaltrexónbrómíð er notað hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem geta valdið veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. svæðisgarnabólga).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Icelandic: Glært einnota hettuglas, gler af gerð I, grár bútýlgúmmítappi, álinnsigli og lok sem smellt er af.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NALJEPNICE ZA POKLOPAC SPREMNIKA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á LOKI BAKKANS (ÁFYLLT SPRAUTA)
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Relistora Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija"
Icelandic: Relistor Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
Croatian: Aktivnost metilnaltreksonbromida ispitivana je kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Icelandic: Virkni metýlnaltrexónbrómíðs hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til forfyllta sprautan er tóm.
Croatian: Uvjerite se da imate odgovarajuću dozu lijeka u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt skammtamagn sé í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Croatian: Relistor je otopina za injekciju.
Icelandic: Relistor er stungulyf, lausn.
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki, kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Icelandic: Ef svo er sláðu þá létt á sprautuna með einum fingri þannig að loftbólurnar leiti upp í sprautunni.
Croatian: Bolesnici trebaju biti nadzirani zbog moguće pojave teške, perzistirajuće boli ili pogoršanja boli u abdomenu; treba obustaviti primjenu metilnaltreksonbromida pri pojavi ovih simptoma.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum m.t.t. alvarlegra, þrálátra eða versnandi kviðverkja; ef vart verður við slíkt ætti að stöðva notkun metýlnaltrexónbrómíðs.
Croatian: 0,4 ml otopine (8 mg metilnaltreksonbromida)
Icelandic: 0,4 ml af lausn (8 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar sem fá líknandi meðferð)
Croatian: Ustezanje od opioda
Icelandic: Fráhvarfseinkenni vegna ópíóíða
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje metilnaltreksonbromidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja metilnaltreksonbromidom za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með metýlnaltrexónbrómíði.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se kod ljudi metabolizira u umjerenom opsegu, kako je utvrđeno na temelju metabolita metilnaltreksonbromida koji su nađeni u izlučevinama.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð er ekki mikið umbrotið hjá mönnum sé tekið mið af magni umbrotsefna sem finnst í metýlnaltrexónbrómíð úrgangsefnum líkamans.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije..
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð má ekki nota hjá sjúklingum þegar vitað er um stíflu í meltingarvegi eða grunur um slíka stíflu, hjá sjúklingum þar sem aukin hætta er á endurteknum stíflum eða hjá sjúklingum með brátt kviðarástand (acute surgical abdomen) vegna þess að möguleiki er á rofi í meltingarvegi.
Croatian: Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Icelandic: Stungustaður valinn og undirbúinn
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.
Icelandic: Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Icelandic: Svo virðist sem umbrot yfir í metýl-6-naltrexól ísomera og metýlnaltrexónsúlfat sé helsta umbrotsleiðin.
Croatian: U bilo kojem trenutku bolesnikova doza mogla se smanjiti u skladu s podnošljivošću.
Icelandic: Minnka mátti þann skammt sem sjúklingi var ávísað hvenær sem var, byggti á þoli hans.
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp þar til allar loftbólurnar hafa verið fjarlægðar.
Croatian: Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Icelandic: Stungustaður valinn og undirbúinn Skref 4a:
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za kupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Icelandic: Meðalprósenta RFBM innan 4 klukkustunda frá gjöf metýlnaltrexónbrómíðs var 28,9% hjá þeim sem fengu lyfið einu sinni á dag og 30,2% hjá þeim sem fengu lyfið annan hvern dag, samanborið við 9,4% og 9,3% fyrir samsvarandi lyfleysuhópa (p< 0,001).
Croatian: 3. Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje prilagodba doze u odnosu na dob.
Icelandic: Því er ekki mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
Croatian: Bolesnici mogu primiti dvije uzastopne doze u razmaku od 24 sata, samo u slučajevima kada nije bilo odgovora (stolice) na dozu od prethodnog dana.
Icelandic: Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 3356).
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Icelandic: eftir að minnsta kosti tvo af fyrstu fjórum skömmtunum (52 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (9 %); p<0.0001.
Croatian: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Croatian: Ispitivanja u trajanju > 1 godine
Icelandic: Rannsóknir sem stóðu í > 1 ár
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (barem 3-4 sekunde).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Icelandic: *, ** Sjá hér á eftir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja einan sér.
Croatian: Ta se doza također primjenjuje jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Icelandic: Þessi skammtur er einnig notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Croatian: Ako Vam se simptomi ne poboljšaju
Icelandic: Ef einkenni batna ekki
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: • osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Croatian: ako Vam je ikada rečeno da imate šećernu bolest ili visoku razinu šećera u krvi.
Icelandic: - ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með sykursýki eða hafir háan blóðsykur.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prve teške egzacerbacije astme.
Icelandic: Í HZA106837 var aðalendapunkturinn tími að fyrstu alvarlegu versnun astma.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda u tim ispitivanjima opisani su u Tablici 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
Croatian: Primjenjujte Relvar Ellipta svakoga dana u isto vrijeme jer je on učinkovit tijekom 24 sata
Icelandic: Notið Relvar Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Icelandic: 90 skammtar (3 pakkningar með 30)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Icelandic: 13. nóvember 2013
Croatian: Odrasli u dobi od 18 i više godina
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Icelandic: Börn yngri en 12 ára:
Croatian: Nisu otkriveni čimbenici rizika.
Icelandic: Engir áhættuþættir greindust.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
Croatian: Učinci hemodijalize nisu ispitivani.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.