FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20-ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Czech: • Bolestivé a časté močení
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig urinering
Czech: Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Czech: Tento lék obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato"/"EXP".
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Czech: Další účinky
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Czech: Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Czech: To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Norwegian Bokmål: Du kan inhalere dette legemidlet uavhengig av mat og drikke.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Norwegian Bokmål: 3) Sett mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun hos eldre >75 år.
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci) sníženo.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var prosentandelen av pasienter som opplevde moderate eller alvorlige eksaserbasjoner redusert (definert som hendelser som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse).
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese, nysing, sår hals
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter inkludert gastroenteritt og dyspepsi ble også observert.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Žaludeční obtíže po jídle
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data hos dyr indikerer ingen påvirking av fertiliteten hos menn eller kvinner (se pkt.
Czech: V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var mye lengre etter inhalasjon (33 til 37 timer) enn etter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administrasjon.
Czech: • Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste med pipende pust eller hoste (tegn på paradoksale bronkospasmer)
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av systemisk eksponering etter en inhalasjon er forårsaket av absorpsjon fra lungene og 10 % av gastrointestinal absorpsjon.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Czech: Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Norwegian Bokmål: Opptil 23 % av den avgitte dosen ble gjenfunnet i urinen som modersubstans.
Czech: Dalších 5 % podané dávky bylo zjištěno ve žluči.
Norwegian Bokmål: Følgende 5 % av dosen ble funnet i gallen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje cca 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují cca 30 až 40 %.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstans står for omtrent 60 til 70 % av totale clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearance prosesser står for omtrent 30 til 40 %.
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Czech: • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet går over i brystmelk.
Czech: Enurev Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Czech: Neužívejte přípravek Enurev Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enurev Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding in vitro av glykopyrronium var 38 % mot 41 % ved konsentrasjoner av 1 til 10 nanogram/ml.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og magnesiumstearat.
Czech: Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Høye doser av glykopyrronium kan medføre antikolinergiske tegn og symptomer der symptomatisk behandling kan være indikert.
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige hjerteslag
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
Norwegian Bokmål: Jeg hostet etter inhalering, gjør dette noe?
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Norwegian Bokmål: I 6- og 12-månedersstudiene ble ikke den bronkodialterende effekten svekket over tid.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri kapselen inn i munnen din eller i munnstykket på inhalatoren.
Czech: • Tobolky přípravku Enurev Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Norwegian Bokmål: • Enurev Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Czech: Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsmønsteret tyder på forlenget absorpsjon i lungene og/eller overføring av glykopyrronium til systemisk sirkulasjon ved og over 24 timer etter inhalasjon.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid hos mennesker, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
Czech: - pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i hjertefrekvens (gjennomsnittlig differanse over 24-timer var -2 slag/min sammenlignet med placebo), noe som er en kjent effekt av lave eksponeringer for antikolinergika hos unge, friske personer.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkludert vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, bør behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu perforert endose blister.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Enurev Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Enurev Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler og inhalatorer, som ikke lenger er i bruk, skal kastes.
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitrilbutadien-styren.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Norwegian Bokmål: Hemmings-studier in vitro viste at glykopyrroniumbromid ikke har relevant kapasitet til å hemme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, utløpstransportørene MDR1, MRP2 eller MXR, opptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Czech: Propíchněte a uvolněte
Norwegian Bokmål: Perforer og frigjør
Czech: Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50" nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.
Norwegian Bokmål: De har produktkoden "GPL50" trykt i svart over og firmalogoen ( ) trykt i svart under en svart linje.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT syndrom eller hvis QTc (Fridericia metoden) var forlenget (>450 ms for menn eller >470 ms for kvinner) ble ekskludert fra de kliniske studiene, og erfaringene i disse pasientgruppene er derfor begrenset.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) av glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket på inn- og utsiden med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne rester av pulver.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Czech: Anticholinergní účinek
Norwegian Bokmål: Antikolinerg effekt
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Czech: Psychiatrické poruchy Nespavost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Munntørrhet
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS ble farmakokinetisk "steady-state" av glykopyrronium oppnådd innen én uke etter behandlingsstart.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren.
Czech: Produktivní kašel
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste
Czech: Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
Norwegian Bokmål: I fase-III studier ble bronkodilaterende effekt observert innen 5 minutter etter første dose og vedlikeholdt i det 24 timers doseringsintervallet etter den første dosen.
Czech: Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre karakterisert av andre symptomer relatert til antikolinerge effekter, inkludert tegn til urinretensjon, som var mindre vanlig.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enurev Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enurev Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Sekundær farmakodynamisk effekt
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Virkninger tilskrevet den muskarinerge reseptorantagonistiske egenskapen til glykopyrroniumbromid inkluderte milde til moderate økninger av hjertefrekvens hos hunder, linseopasitet hos rotter, reversible endringer knyttet til redusert kjertelsekresjon hos rotter og hunder.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glykopyrroniumbromid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Během léčby přípravkem Enurev Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enurev Breezhaler (známky bronchospazmu).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Enurev Breezhaler, stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Enurev Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" eksponering av glykopyrronium (AUC over et 24-timers doseringintervall) var omtrent 1,4 til 1,7 ganger høyere enn ved første dose.
Czech: Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozmezí 17,4 až 24,4 litrů/hodinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av glykopyrronium etter inhalasjon var i området 17,4 liter og 24,4 liter/time.