FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki se že zdravijo z navedenimi učinkovinami, se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco zdravila Gilenya ne sme uvesti (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, които се лекуват с тези вещества по същото време (вж. също точка 4.5).
Slovenian: • O potrebi izvajanja presejalnih testov za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, in cepljenja za preprečevanje raka, ki ga povzroča humani papiloma virus, v skladu s standardno zdravstveno oskrbo presodi zdravnik, ki je predpisal zdravilo.
Bulgarian: Необходимостта от провеждане на скрининг за злокачествен изаболявания, включително цитонамазка и имунизация срещу злокачествен изаболявания, свързани с HPV, съгласно стандартната практика, ще бъде оценена от предписващия лекар;
Slovenian: Ravni alanin -aminotransferaze v serumu so se vrnile na normalne v približno 2 mesecih po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ са се върнали до обичайните си стойности в рамките на 2 месеца след спирането на Gilenya.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo zdravila GILENYA.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Bulgarian: Понижението на сърдечната честота, предизвикано от финголимод е обратимо при парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Slovenian: Glede progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) je treba dopolniti poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba izpostaviti pomen izvidov MR slikanja.
Bulgarian: Относно ПМЛ, точка 4.4 от КХП и точка 2 от Листовката трябва да се актуализират с цел да се подчертае значимостта на ЯМР находката.
Slovenian: Če prekinete z jemanjem zdravila Gilenya za več kot dva tedna, ga ne začnite ponovno jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Финголимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: depresivno razpoloženje
Bulgarian: Депресивно настроение Нарушения на нервната система
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, je potreben pregled kože, da ne bi prezrli morebitnih sprememb na koži.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Bulgarian: Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na jemanje zdravila Gilenya prešli z zdravljenja s teriflunomidom, dimetil fumaratom ali alemtuzumabom, niso opravili nobenih študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Gilenya.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, които да оценят ефикасността и безопасността на Gilenya при преминаване на пациентите от терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб към лечение с Gilenya.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Gilenya.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Gilenya.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo GILENYA in kako deluje.
Bulgarian: Какво представлява GILENYA и как действа;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe placeba na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,22 (v osnovni študiji 0,42).
Bulgarian: ГЧР при пациентите, преминали от плацебо към финголимод 0,5 mg е 0,22 (0,42 в основното изпитване).
Slovenian: Preglednica 2 Študija D2309 (FREEDOMS 2): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Bulgarian: Изпитване D2309 (FREEDOMS 2): основни резултати
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. Кисти и полипи)
Slovenian: Bolniki, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni delavec oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, naj opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster.
Bulgarian: При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на имунизация срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV).
Slovenian: V primeru hudih zagonov je treba opraviti MR slikanje za izključitev možnosti, da gre za tumefaktivne spremembe.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив трябва да се направи ЯМР, за да се изключат псевдотуморни лезии.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je namenjeno peroralni uporabi (jemanju z zaužitjem).
Bulgarian: Gilenya е за перорално приложение.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov, zlasti alanin- aminotransferaze (ALT), pa tudi gama-glutamiltransferaze (GGT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Bulgarian: Съобщава се за повишение на чернодробните ензими, особено на аланин аминотрансаминазата (АЛАТ), но също и на гама глутамилтрансферазата (ГГТ) и на аспартат трансаминазата (АСАТ) при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya.
Slovenian: Če po začetku jemanja zdravila Gilenya pride do katerega od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so poročali o primerih limfoma.
Bulgarian: „Има случаи на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия.
Slovenian: Morda vam bodo v tem obdobju neprekinjeno snemali EKG.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Slovenian: Povezava med fingolimodom in odzivom s podaljšanjem intervala QTcI ni odvisna od višine odmerka ali izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: Няма зависимост между дозата и продължителността на експозицията на финголимод и удължаването на QTc интервала.
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah so fingolimod in njegovi metaboliti prehajali preko placente.
Bulgarian: Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: Крайните резултати са представени в Таблица 4.
Slovenian: Pri odmerjanju 0,25 mg ali 0,5 mg fingolimoda na dan je koncentracija fingolimodijevega fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) približno 25 % nižja kot koncentracija pri odraslih bolnikih, ki prejemajo fingolimod 0,5 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Концентрацията на финголимод фосфат в стационарно състояние е приблизително 25% по-ниска при педиатричните пациенти (на възраст 10 години и повече) при ежедневно приложение на 0,25 mg или 0,5 mg финголимод в сравнение с концентрацията при възрастни пациенти, лекувани с финголимод 0,5 mg веднъж дневно.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: GILENYA е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция;
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки на проучването.
Slovenian: bradikardija atrioventrikularni blok zelo redki:
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so v povezavi z okužbo poročali o zelo redkih primerih hemofagocitnega sindroma s smrtnim izidom.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на хемофагоцитен синдром с фатален изход при пациенти, лекувани с финголимод във връзка с инфекция.
Slovenian: zamegljen vid občasni:
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Slovenian: PRETISNI OMOTI ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Slovenian: Sočasna uporaba fingolimoda in ciklosporina ni povzročila nobene spremembe glede izpostavljenosti ciklosporinu ali fingolimodu, tako da fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Slovenian: Lahko gre za resno stanje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: „Ако спрете приема на Gilenya" в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Pri bolnikih z oceno povečanega tveganja za PML je MR slikanja mogoče opravljati tudi v okviru intenzivnejšega spremljanja bolnika.
Bulgarian: ЯМР може да се счита като част от повишената бдителност при пациенти, за които се счита, че са с повишен риск за развитие на ПМЛ.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 36 let, trajanje bolezni 5,9 let, ocena na lestvici EDSS 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 36 години, продължителност на заболяването 5,9 години и изходен EDSS - 2,0.
Slovenian: Kar zadeva limfom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga dopolnitev poglavja 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila glede tveganja za limfom z naslednjim besedilom: "V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih limfoma.
Bulgarian: Относно лимфом, ПРУ предлага да се актуализира точка 4.4 от КХП във връзка с риска от появата на лимфом.
Slovenian: • druga zdravila: o zaviralce proteaz, zdravila za zdravljenje okužb, kot so ketokonazol, azolna protiglivična zdravila, klaritromicin ali telitromicin, o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ali šentjanževko (obstaja tveganje za zmanjšano učinkovitost zdravila Gilenya).
Bulgarian: o карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).
Slovenian: Priporočljivo je izvajati presejanje za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, v skladu s standardom oskrbe.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест), съгласно стандартната практика.
Slovenian: V času jemanja zdravila Gilenya ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ali več prišlo pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, v primerjavi z 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% от възрастните пациенти на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване на АЛАТ 3 и повече пъти над горна граница на нормата (ГГН) спрямо 1,9% от пациентите на лечение с плацебо.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so poročali o zelo redkih primerih inverzije vala T. Če pride do inverzije vala T, mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, preveriti, da bolnik nima hkrati tudi znakov ali simptomov ishemije miokarda.
Bulgarian: В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001 v primerjavi s placebom
Bulgarian: p<0,001, *p<0, 05 спрямо плацебо
Slovenian: Fallotova tetralogija - ledvične nepravilnosti - mišičnoskeletne nepravilnosti.
Bulgarian: - Вродени сърдечни заболявания като междупредсърден или междукамерен септален дефект, тетралогия на Фало - Бъбречни аномалии - Мускулноскелетни аномалии
Slovenian: Tumefaktivne spremembe
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Slovenian: Rastlina se prideluje ali nabira za pridobivanje korenike za medicinsko uporabo.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят коренища за медицинска употреба.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim podatkom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna, saj obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Slovenian: Ingver je splošno ime za celo ali narezano koreniko (podzemni del stebla) rastline Zingiber officinale.
Bulgarian: Коренище от джинджифил е общоприетото наименование за цяло или нарязано коренище (подземни стебла) на растението Zingiber officinale.
Slovenian: Kako ingver deluje kot zdravilo?
Bulgarian: Как коренището от джинджифил действа като лекарство?
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ingverja na želodec in črevesje ni popolnoma znan, vendar menijo, da zavira nekatere receptorje hormona 5HT3, imenovanega serotonin, ki so vključeni v krčenje gladkih mišic v želodcu in črevesu.
Bulgarian: Точният механизъм, по който коренището от джинджифил действа върху стомаха и червата, не е напълно изяснен, но се предполага, че блокира определени рецептори за хормона 5HT3, известен като серотонин, които участват в съкращението на гладките мускули на стомаха и червата.
Slovenian: Vezava serotonina na te receptorje povzroči slabost in bruhanje.
Bulgarian: Свързването на серотонина с тези рецептори предизвиква гадене и повръщане.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval številne klinične študije z ingverjem, ki so preučevale njegovo učinkovitost pri zdravljenju različnih stanj.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид редица клинични проучвания с коренище от джинджифил, като разгледа неговата ефективност при лечение на различни състояния.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo ingver.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o učinkovitosti in varnosti teh zdravil, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има библиографски данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при съответното приложение, за период най-малко от 10 години в ЕС.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o podatkih, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ingver, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Prav tako je zaključil, da se lahko na podlagi njegove dolgoletne uporabe ingver pri odraslih uporablja za zdravljenje simptomov blagih težav z želodcem ali črevesom (vključno z napihnjenostjo in vetrovi) ter pri odraslih in otrocih, starih šest let ali več, za zdravljenje simptomov potovalne bolezni.
Bulgarian: Комитетът заключи също, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от джинджифил може да се прилага при възрастни за лечение на симптоми на леки оплаквания, засягащи стомаха или червата (включително подуване и газове), както и при възрастни и деца на възраст шест и повече години за лечение на симптомите на морска болест.
Slovenian: Pri ingverju so poročali o pogostih neželenih učinkih (ki se pojavijo pri od 1 do 10 bolnikih od 100), ki prizadenejo predvsem želodec in črevesje: razdražen želodec, spahovanje, dispepsija (zgaga) in navzea (občutek slabosti).
Bulgarian: При приложението на коренище от джинджифил са съобщени чести нежелани реакции (наблюдавани между 1 до 10 на 100 пациенти), най-често засягащи стомаха и червата: стомашно разстройство, еруктация (оригване), диспепсия (киселини) и гадене (позиви за повръщане).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil ingver pri preprečevanju potovalne bolezni učinkovitejši od placeba in enako učinkovit kot druga zdravila.
Bulgarian: Резултатите показват, че коренището от джинджифил е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите лекарствени продукти за предотвратяване на морска болест.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko ingver uporablja pri odraslih za preprečevaje slabosti in bruhanja pri potovalni bolezni.
Bulgarian: HMPC заключи, че коренище от джинджифил може да се прилага при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ingverja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от джинджифил в медицината.
Slovenian: Pripravek rastlinskega izvora se pridobiva s sušenjem korenike in njeno predelavo v prašek.
Bulgarian: Растителният препарат се получава чрез изсушаване и стриване на коренището на прах.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ingver, odobrena v EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, в ЕС?
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil za zdravljenje simptomov potovalne bolezni in blagih težav z želodcem ali črevesjem, ki vsebujejo ingver, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh indikacijah.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, сдържащи коренище от джинджифил, за лечение на симптоми на морска болест и леки оплаквания, засягащи стомаха или червата, се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези показания.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ingver?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил?
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo ingver, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ingver
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил:
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z ingverjem in o tem, kdo jih lahko jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти съдържащи коренище от джинджифил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ingver, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ingver?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил?
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil za preprečevanje slabosti in bruhanja pri potovalni bolezni, ki vsebujejo ingver, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni uporabi" za to indikacijo.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravil z ingverjem naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от джинджифил в медицината?
Slovenian: Kaj je ingver?
Bulgarian: Какво представлява коренище от джинджифилът?
Slovenian: Ingver so primerjali predvsem s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi oblikami zdravljenja pri preprečevanju slabosti in bruhanja pri potovalni bolezni.
Bulgarian: По специално коренището от джинджифил е сравнен с плацебо (заслепено проучване) или други проучвания за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ingver, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, в държавите членки на ЕС, трябва да се получи от съответните национални органи.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ingver, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti":
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Bulgarian: Освен това предвидената употреба не изисква медицински контрол.
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvi, npr. v očeh, nosu, možganih ali črevesju.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене, например от окото, носа, мозъка или червата.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Slovenian: Pri zdravljenju manjših težav s krvnim obtokom se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem, če simptomi trajajo dlje kot 2 tedna.
Bulgarian: При лечение на леки проблеми с кръвообращението трябва да се консултирате с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължат по-дълго от 2 седмици.