FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib medac verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Imatinib medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Dutch: Imatinib medac imatinib
Estonian: Imatinib medac imatiniib
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on Ph+ CML blastses kriisis.
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Estonian: Imatinib medacit turustatakse kapslitena (100 ja 400 mg).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Imatinib medaci kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina ka sellise Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kui muude ravimitega ei teki ravivastust.
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Estonian: Imatinib medacit manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op de specifieke enzymen ‘tyrosinekinasen'.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib teatud ensüüme (türosiinkinaase).
Dutch: Dit betekent dat Imatinib medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Estonian: See tähendab, et Imatinib medac on sarnane võrdlusravimiga Glivec, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als zij niet reageren op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Dutch: Imatinib medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Imatinib medac on geneeriline ravim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib medac võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Imatinib medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Imatinib medaci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Imatinib medac de celdeling onder controle te houden.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib medac rakkude jagunemist piirata.
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
Estonian: Miks Imatinib medac heaks kiideti?
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD), een groep aandoeningen waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD) täiskasvanutel - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib medac.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imatinib medaci kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
Estonian: See on ravimi Imatinib medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec.
Estonian: Et Imatinib medac on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Imatinib medaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Glivec.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Estonian: • Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL) täiskasvanutel - haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat.
Estonian: Imatinib medac on vähiravim, mille toimeaine on imatiniib.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib medac dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Imatinib medaci kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering van de tumor in aanmerking komen wanneer deze na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imatinib medaci võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Imatinib medac ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) täiskasvanutel ja lastel - vähivorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) täiskasvanutel - kasvajaliik (sarkoom), mille korral nahaaluse koe rakud vohavad.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
Estonian: Kuidas Imatinib medac toimib?
Dutch: Overige informatie over Imatinib medac
Estonian: Muu teave Imatinib medaci kohta
Dutch: De werkzame stof in Imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Estonian: Imatinib medaci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Dutch: Hoe is Imatinib medac onderzocht?
Estonian: Kuidas Imatinib medacit uuriti?
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MDS/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac.
Estonian: Kui vajate Imatinib medaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Estonian: Imatinib medac on retseptiravim ja ravi peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Hoe wordt Imatinib medac gebruikt?
Estonian: Kuidas Imatinib medacit kasutatakse?
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 5.
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
Estonian: a pärast vähemalt ühekuulist ravi
Dutch: * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Estonian: * täielik järelkontrolli periood; N.E.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL:
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Estonian: Üldise elulemuse mediaantaset ei ole saavutatud.
Dutch: zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Estonian: Tabel 5 Parim kasvaja ravivastus uuringus STIB2222 (GIST)
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Estonian: - Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide mediaankestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Estonian: Optimaalne ravi kestus ei ole teada.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Estonian: 'd võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ning selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Estonian: - Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Dutch: Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Estonian: Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravimata patsientidest ja 22% eelnevalt ravitud patsientidest).
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
Estonian: - Segage lusikaga kuni tabletid lahustuvad täielikult.
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Estonian: Siia kuuluvad kõrvaltoime teatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Dutch: De inhoud van de capsule is wit tot lichtgeel gegranuleerd poeder.
Estonian: Kapsli sisu on valge kuni kergelt kollane granuleeritud pulber.
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (jälgimise mdiaanaeg 31 kuud).
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Estonian: CZ-74770 Opava - Komárov
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Estonian: See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid olulisi erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
Estonian: Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Estonian: KML'i ja GIST'i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen
Estonian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistrid OPA/Al/PVC//Al blistrid
Dutch: Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
Estonian: Pikaajalise imatiniibravi kaugtulemused laste kasvule on teadmata.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Estonian: Lümfoidne blastne kriis: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Estonian: Tabel 2 Ravivastus KML uuringutes täiskasvanutel
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Estonian: Vaatlusandmetel põhineva registri omaduste tõttu saadi hematoloogilise, tsütogeneetilise ja molekulaarse hindamise andmed vastavalt 22-lt, 9-lt ja 17-lt patsiendilt 23-st.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, raskete infektsioonide, raske neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Estonian: Uuringus B2225 oli mediaanne ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
Estonian: Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van
Estonian: Nende patsientide vanus oli
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Estonian: - Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis.
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Estonian: Üldbilirubiin: > 3...10 ULN ASAT: kõik väärtused
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73% vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende antiepileptica kregen.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Estonian: Pärast 36-kuulist jälgimist on Kaplan-Meieri hinnangufunktsioon 68%.
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri hinnangud üldisele elulemusele (ITT populatsioon)
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalsete ärritusnähtude tekkeriski.
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem imatiniibi (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p< 0,0001).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Estonian: võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid umbes 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6-MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Estonian: Ootamatut kiiret kehakaalu tõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Dutch: (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Estonian: (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel KML korral ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de
Estonian: Tekkinud suspensioon tuleb manustada koheselt pärast tablettide täielikku lagunemist.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud alagrupi analüüside tulemused vastavalt NIH (United States National Institutes of Health, Ühendriikide Riiklik Tervishoiu Instituut) ja AFIP (Armed Forces Institute of Pathology, Kaitsejõudude Patoloogia Instituut) riski klassifikatsioonile.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38…40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni mediaaniga 28 kuud (vahemik 13…67 kuud).
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib tableti lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Estonian: - Kiire kehakaalu tõus.