FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dovato za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe s HIV.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • oteklina, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Dovato lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo več mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Slovenian: • trganje in bolečine v sklepih (posebej v kolku, kolenu ali rami)
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 1.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Slovenian: Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα.
Slovenian: • občutek šibkosti v udih
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Greek: • ανώμαλα όνειρα
Slovenian: • nenormalne sanje
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Slovenian: Sorbitol raztopina sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Greek: Το Dovato μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Dovato 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dovato 4.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite ovojnino zdravila Dovato.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov na podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535, kar kaže na minimalno povezavo med radioaktivnostjo in celičnimi komponentami krvi.
Greek: Αντι-ιϊκή δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: To je občasna reakcija (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo dolutegravir.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Dovato je ena tableta enkrat na dan.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Slovenian: • ki imajo zelo oslabljen imunski sistem,
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Slovenian: Velika količina podatkov o uporabi lamivudina pri nosečnicah (več kot 3000 primerov izpostavljenosti v prvem trimesečju) ne nakazuje malformacijske toksičnosti.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Slovenian: Prilagojena razlika je bila -2,6 (95 % IZ: -6,7, 1,5) v GEMINI-1 in -0,7 (95 % IZ: -4,3, 2,9) v GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvih štirih tednih zdravljenja z dolutegravirjem in lamivudinom ter so ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Slovenian: Opazovani eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 18 do 19 ur.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Slovenian: Nekatere klinične ugotovitve potrjujejo tudi možno medsebojno delovanje med lamivudinom in kladribinom.
Greek: Πολύ συχνές:
Slovenian: zelo pogosti:
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom pred začetkom jemanja tega zdravila.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Dovato ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dovato ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovano boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi pri dolutegravirju se zdravila Dovato ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravila Dovato, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili glavobol (3 %), diareja (2 %), navzea (2 %) in nespečnost (2
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovenian: → Preberite odstavek "Drugi možni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Slovenian: Podobnih študij z lamivudinom niso izvajali.
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj ga uporabljamo
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
Slovenian: artralgija, mišične okvare (vključno z mialgijo)
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dovato, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
Greek: Μετάδοση του HIV
Slovenian: Prenašanje virusa HIV
Greek: Εάν σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχουν ενδείξεις επιδεινούμενης ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Λαμιβουδίνη:
Slovenian: lamivudin:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z dolutegravirjem poročali o omotici in zaspanosti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij o učinkih zdravila Dovato pri pediatrični populaciji.
Greek: →Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete kar koli od navedenega.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lamivudina po peroralnem dajanju pri odraslih znaša približno 80 - 85 %.
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: Povečanje Cmax lamivudina se ne smatra kot klinično pomembno.
Greek: Η έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV-1.
Slovenian: Izpostavljenost dolutegravirju je bila pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV-1, na splošno podobna.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Greek: Εμφάνιση του Dovato και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Dovato in vsebina pakiranja
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλές συστηματικές εκθέσεις, σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.
Slovenian: V študijah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano zgodnjo embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Greek: Το Dovato μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne in ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης, οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης στην περίπτωση συνδυασμού σε κλινικές συνθήκες.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Greek: 1. Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Slovenian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, za zdravljenje okužb z virusom HIV
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Slovenian: V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Slovenian: • ki jemljejo kombinirano terapijo dalj časa,
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Slovenian: depresija, anksioznost, nespečnost, nenormalne sanje občasni:
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να σχετίζουν την εν λόγω μεταβολή με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Greek: Αρχικό επίπεδο ιϊκού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
Slovenian: Izhodiščno virusno breme v plazmi (kopij/ml)
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve dolutegravirja (Vd/F) je 17-20 l. Študije z intravensko danim lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού
Slovenian: Vpliv humanega seruma
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Greek: Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam to priporoči zdravnik.
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
Slovenian: Čeprav je lamivudin in vitro substrat BCRP in P-gp, glede na njegovo veliko absolutno biološko uporabnost (glejte poglavje 5.2) ni verjetno, da bi zavrtje teh efluksnih prenašalcev klinično pomembno vplivalo na koncentracijo lamivudina.
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske, izpostavljene dolutegravirju ob spočetju in na začetku nosečnosti.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Slovenian: • zvišane vrednosti encimov, ki nastajajo v mišicah (kreatin fosfokinaza).
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin)
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Slovenian: Okužba s HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo, ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovenian: Dolutegravir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη δεν θεωρείται επαρκής θεραπεία για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Slovenian: Monoterapija z lamivudinom na splošno ne velja za zadostno zdravljenje hepatitisa B, ker je tveganje za razvoj odpornosti hepatitisa B visoko.
Greek: Η κλινικά σημαντική επίδραση δεν είναι πιθανή.
Slovenian: Klinično pomembna interakcija ni verjetna.
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Slovenian: Fosamprenavir/ritonavir znižuje koncentracije dolutegravirja, vendar pa glede na omejene podatke v študijah 3. faze ni zmanjšal njegove učinkovitosti.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, so koncentracije lamivudina v serumu dojenih otrok mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhne (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjšujejo do nezaznavne ravni, ko dojeni otroci dosežejo 24 tednov starosti.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je ocenjena na podlagi poročil po prihodu zdravila na trg.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aminotransferaza)
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukoronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A (9,7 % skupnega odmerka, uporabljenega v študiji človeške masne bilance).
Greek: Τα αρχικά δεδομένα από μία μελέτη παρατήρησης έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που είχαν εκτεθεί σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Dovato) κατά το χρόνο της σύλληψης, σε σύγκριση με τις μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Slovenian: Preliminarni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju (sestavina zdravila Dovato), v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
Slovenian: Tovrstni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 L/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του συστήματος μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Slovenian: Potreben je temeljit razmislek o zmanjšanju odmerka metformina.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovenian: Ženske, ki so HIV-pozitivne, ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Slovenian: Dolutegravir lahko poviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.