FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Swedish: metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Dutch: Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: • Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Swedish: Cirka hälfen av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine of de faeces worden gevonden.
Swedish: Hos djur kan endast en liten mängd oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pioglitazon Accord inneemt (zie rubriek 4).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
Dutch: Neem Pioglitazon Accord dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Pioglitazon Accord effect heeft.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Swedish: 5Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Swedish: Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen, met het oog op leeftijdgerelateerde risico's (met name blaaskanker, fracturen en hartfalen).
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
Dutch: • Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Swedish: • om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Dutch: Pioglitazon Accord heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Dutch: - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau.
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat pioglitazon.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in när ny information erhålls som kan påverka gällande säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar m.b.t. dialysepatiënten, daarom dient pioglitazon bij deze patiënten niet te worden gebruikt.
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon inte användas till sådana patienter.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn botfracturen gemeld bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Accord, kan uw bloedsuiker stijgen.
Swedish: Om du slutar ta Pioglitazone Accord kan din blodsockernivå öka.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of urinaire urgentie zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroepsof chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Swedish: Riskfaktorer för blåscancer ska utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Dutch: vaak
Swedish: mycket vanlig
Dutch: Tablet 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
Swedish: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Dutch: Pioglitazon Accord dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Swedish: Pioglitazone Accord ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Accord onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
Dutch: zeer vaak vermoeidheid soms
Swedish: Trötthet mindre vanlig
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA - Milieu-en effectbeoordeling): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Dutch: 2Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Swedish: 2Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Dutch: hydroxypropylcellulose (E 465), magnesiumstearaat (E 572).
Swedish: (E 465) och magnesiumstearat (E 572).
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Accord gebruikt.
Swedish: Om du rekommenderats en specialkost för diabetes ska du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Accord.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis upp till 45 mg en gång om dagen.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.
Dutch: De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Swedish: Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Pioglitazone Accord tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met pioglitazon bij alle patiënten.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Accord kan komma att behöva justeras.
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Swedish: Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexia en/of donkere urine kunnen vallen, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska leverenzymerna kontrolleras.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moet worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Post-marketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Hos patienter som inte responderar tillfredställande ska pioglitazonbehandlingen avslutas.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Accord regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Accord.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre mindre mindre mindre mindre
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem, wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem när pioglitazon används i kombination med insulin.
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Swedish: Karmelloskalcium Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat