FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Spanish: En caso de contacto accidental del metotrexato con la piel o los tejidos blandos, enjuague la zona con agua abundante.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
English: Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Spanish: El tratamiento con metotrexato de la artritis reumatoide es un tratamiento a largo plazo.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Spanish: Además, se ha notificado con metotrexato hemorragia alveolar pulmonar utilizado en indicaciones reumatológicas y relacionadas.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Spanish: - Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase Las jeringas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Spanish: 11) Retire la aguja; para ello, extráigala en línea recta.
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Spanish: Sitúe el protector amarillo de la aguja contra la zona de inyección, de modo que todo el borde del protector de la aguja esté en contacto con la piel.
English: - Pre-existing blood dyscrasias, such as bone marrow hypoplasia, leukopenia,
Spanish: - Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Spanish: Si se tratan a mujeres sexualmente maduras, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos durante los seis meses posteriores.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Spanish: Los antibióticos, como la penicilina, los glucopéptidos, las sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal de metotrexato, por lo que se podrían generar mayores concentraciones séricas de metotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultáneas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de CAD.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Spanish: En general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg.
English: Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Spanish: Se debe evitar cualquier contacto del metotrexato con la piel y las mucosas.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Spanish: Informe a su médico si experimenta un mareo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (que afecte especialmente a todo su cuerpo).
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Spanish: En los pacientes con deterioro de la función renal, no se recomienda la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Spanish: El protector de seguridad de la jeringa cubrirá automáticamente la aguja para evitar que se produzcan lesiones por pinchazos de aguja.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Spanish: El metotrexato puede reducir el aclaramiento de la teofilina.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Spanish: Se han notificado muertes debido a septicemia, choque séptico, insuficiencia renal y anemia aplásica.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Spanish: Muy raros: dolor, astenia muscular o parestesia en las extremidades, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), convulsiones, meningismo, meningitis aséptica aguda, parálisis.
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica o psoriasis vulgar, la administración de ácido fólico o folínico puede recudir la toxicidad del metotrexato (síntomas gastrointestinales, inflamación de la mucosa oral, pérdida de cabello y aumento de las enzimas hepáticas) (ver sección 4.5).
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Spanish: El metotrexato produce embriotoxicidad, abortos y malformaciones fetales en humanos.
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Spanish: - Examine el lugar de la última inyección para comprobar si causó enrojecimiento, cambios del color de la piel, hinchazón o supuración o si todavía le duele.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Spanish: Se sabe que el metotrexato causa trastornos óseos como dolor articular y muscular y osteoporosis.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Spanish: - Compruebe que la pluma no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 2-6 weeks.
Spanish: Generalmente, se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 2-6 semanas.
English: The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen un sistema de seguridad diseñado para evitar lesiones por pinchazos de aguja y su reutilización.
English: Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Spanish: Trastornos vasculares Raros: hipotensión, acontecimientos tromboembólicos.
English: Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
Spanish: Dosis en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg por vía subcutánea una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar los efectos adversos idiosincrásicos.
English: The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Spanish: Las plumas precargadas están diseñadas para evitar lesiones por pinchazos de aguja y su reutilización.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and so is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Spanish: La administración de medicamentos hematotóxicos adicionales (por ejemplo, metamizol) aumenta la probabilidad de efectos hematotóxicos graves del metotrexato.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Spanish: Citotóxico: se debe manipular con precaución.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para verificar las anomalías que se desarrollen en la sangre (por ejemplo, bajo recuento de leucocitos, bajo recuento de trombocitos, linfoma) y cambios en los riñones y el hígado.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Spanish: Inserte la aguja hasta el fondo en el pliegue de piel.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: neumonía, alveolitis / neumonitis intersticial, a menudo asociadas con eosinofilia.
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento o al reanudar el tratamiento después de un período de descanso Se deben efectuar un hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos, enzimas hepáticas, bilirrubina, albúmina sérica, una radiografía torácica y pruebas de función renal.
English: You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Spanish: Muy raros: agranulocitosis, evolución grave de la depresión de la médula ósea, trastornos linfoproliferativos (ver la descripción más abajo).
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se debe reducir gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El metotrexato se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Blister - PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: Blister -JERINGA PRECARGADA
English: Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
Spanish: Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.
English: Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves (como sensaciones de quemazón, eritema, hinchazón, decoloración, prurito, picazón intensa, dolor) con el uso por vía subcutánea, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Las reacciones adversas más graves del metotrexato incluyen supresión de médula ósea, toxicidad pulmonar, hepatotoxicidad, toxicidad renal, neurotoxicidad, acontecimientos tromboembólicos, choque anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson.
English: - Immunodeficiency.
Spanish: - Inmunodeficiencia.
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que remitieron una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
English: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Spanish: Los salicilatos, la fenilbutazona, la fenitoína, los barbitúricos, los tranquilizantes, los anticonceptivos orales, las tetraciclinas, los derivados de la amidopirina, las sulfonamidas y el ácido p-aminobenzoico sustituyen el metotrexato de la unión de la albúmina sérica, por lo que aumenta la biodisponibilidad (aumento indirecto de la dosis).
English: This can lead to a loss of the medicine.
Spanish: Capa superior podría producir una pérdida de medicamento.
English: Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que causan deficiencia de folatos (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol) puede aumentar la toxicidad del metotrexato.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Spanish: Las reacciones adversas del metotrexato observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, pérdida del apetito) y pruebas de función hepática anómalas (por ejemplo, aumento de la alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, fosfatasa alcalina).
English: On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Spanish: Por otra parte, la administración concomitante de fármacos que contengan ácido folínico o preparados vitamínicos con ácido fólico o derivados puede afectar a la eficacia de metotrexato.
English: Common: Oral ulcers, diarrhoea.
Spanish: Frecuentes: úlceras bucales, diarrea.
English: 6) Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Spanish: 6) Forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
English: Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Spanish: Trastornos cardíacos Raros: pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.
English: Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Spanish: Raros: fibrosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis jirovecii, falta de aliento y asma bronquial, derrame pleural.
English: Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos potencialmente hepatotóxicos y hematotóxicos durante el tratamiento con metotrexato (por ejemplo, leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides) se deben supervisar de cerca para detectar un posible aumento de la hepatotoxicidad.
English: 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Spanish: Jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable colocada, un tapón de émbolo de goma de clorobutilo y un protector de aguja para prevenir las lesiones por pinchazo de aguja y su reutilización.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia, mialgia, osteoporosis.
English: Incorrect administration of methotrexate can lead to severe, including potentially lethal adverse reactions.
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir reacciones adversas graves, incluidas reacciones adversas potencialmente mortales.
English: Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Spanish: Los errores de dosificación de Nordimet pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Spanish: No se debe efectuar una vacunación concomitante con microorganismos vivos.
English: Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Spanish: En la fase de (pre)tratamiento con sustancias que puedan tener efectos adversos en la médula ósea (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), se debe considerar la posibilidad de trastornos hematopoyéticos significativos.
English: Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
Spanish: Poco frecuentes: fotosensibilización, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria.
English: Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
Spanish: Muy frecuentes: pruebas de función hepática anómalas (mayor ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Spanish: Raros: aumento de la pigmentación, acné, petequias, equimosis, vasculitis alérgica.
English: Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Spanish: El tratamiento con metotrexato de la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica graves es un tratamiento a largo plazo.
English: Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica con Nordimet es un tratamiento a largo plazo.
English: During therapy
Spanish: Durante el tratamiento
English: Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Spanish: Nordimet está indicado para el tratamiento de - artritis reumatoide activa en pacientes adultos; - formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada; - psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones alérgicas, choque anafiláctico, hipogammaglobulinemia.
English: Rare: Mood alterations.
Spanish: Raros: alteraciones del estado de ánimo.
English: - Liver function tests.
Spanish: - Pruebas de función hepática.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Spanish: quistes y pólipos) Muy raras: linfoma (ver la “Descripción” a continuación).
English: Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
Spanish: Poco frecuentes: cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado, disminución de la albúmina sérica.
English: Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Spanish: El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Spanish: En caso de que los linfomas no reviertan espontáneamente, se debe iniciar el tratamiento citotóxico.
English: Very rare: Hepatic failure.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con metotrexato y al menos 6 meses después (ver sección 4.4).
English: Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
Spanish: Muy raros: pérdida de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteraciones de la menstruación, secreción vaginal.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Spanish: Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y cualquier embarazo existente se debe descartar, con certeza, tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.