FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Danish: Unormale laboratorieværdier
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Danish: #) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CCECP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secção 4.8).
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Portuguese: Esta retenção de 96 horas no total após reconstituição, pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Danish: Den samlede opbevaringstid på 96 timer efter rekonstitution kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal e outras hormonas de substituição conforme clinicamente indicado, e pembrolizumab deve ser suspenso na insuficiência suprarrenal ou hipofisite sintomática até que o acontecimento esteja controlado com substituição hormonal.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Portuguese: Miocardite de Graus 3 ou 4 Encefalite de Graus 3 ou 4
Danish: Grad 3 eller 4 myokarditis
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Quimio: Padrão:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + kemo: Standard:
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
Danish: KEYNOTE-045: Kontrolleret studie med patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Danish: Antal hændelser (%) Median i måneder (95% CI)
Portuguese: Pouco frequentes derrame pericárdico, pericardite derrame pericárdico miocardite
Danish: Ikke almindelig perikardieeffusion, perikarditis perikardieeffusion myokarditis
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-052, um estudo multicêntrico sem ocultação, para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes que não eram elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Danish: Standardbehandling* n=235
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Danish: KEYNOTE-048: Kontrolleret studie af monoterapi og kombinationsbehandling hos behandlingsnaive HNSCC-patienter i behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-048, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom, og som blev anset for at være uhelbredeligt med lokal behandling.
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Portuguese: OS aos 24 meses
Danish: OS-rate i måned 24
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Portuguese: 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de placebo a cada 3 semanas.
Danish: 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af placebo hver 3. uge.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Danish: Standardbehandling* n=255
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Portuguese: PFS HR (IC 95%)
Danish: HR for PFS (95% CI)
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Numa análise do subgrupo, foi observado um benefício de sobrevivência reduzido com pembrolizumab em comparação com a quimioterapia num baixo número de doentes que nunca foram fumadores; no entanto, devido ao baixo número de doentes, não podem ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF
Danish: BRAF-mutation uden forudgående BRAFbehandling
Portuguese: Melanoma ocular
Danish: Okulært melanom
Portuguese: Duração da resposta Duração mediana da resposta em meses (intervalo) % com duração ≥ 6 meses
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Portuguese: A hepatite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 19 (0,3%) doentes.
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Portuguese: HSCT alogénico antes do tratamento com pembrolizumab Em doentes com história de HSCT alogénico, foi reportada GVHD aguda, incluindo GVHD fatal, após tratamento com pembrolizumab.
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em monoterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 10,9% para linfócitos diminuídos, 8,2% para sódio diminuído, 6,3% para hemoglobina diminuída, 5,2% para fosfato diminuído, 4,8% para glucose aumentada, 2,8% para AST aumentada, 2,7% para fosfatase alcalina aumentada, 2,7% para ALT aumentada, 2,2% para potássio diminuído, 1,8% para cálcio aumentado, 1,8% para neutrófilos diminuídos, 1,8% para potássio aumentado,1,7% para bilirrubina aumentada, 1,7% para plaquetas diminuídas, 1,6% para albumina diminuída, 1,5% para cálcio diminuído, 1,3% para creatinina aumentada, 0,8% para leucócitos diminuídos, 0,7% para magnésio aumentado, 0,6% para glucose diminuída, 0,2% para magnésio diminuído e 0,2% para sódio aumentado.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Portuguese: % (IC 95%)
Danish: % (95% CI)
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Mediana em meses (IC 95%)
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI)
Portuguese: Frequentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisite d, tiroidite e, insuficiência suprarrenal
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Portuguese: Quimioterapia
Danish: Kemoterapi
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-013, as características basais foram idade mediana 32 anos (7% com 65 anos ou mais); 58% homens; 94% caucasianos; e 45% e 55% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-013 var baseline-karakteristika: medianalder 32 år (7% ≥ 65 år), 58% mænd, 94% kaukasere; og 45% og 55% havde henholdsvis ECOG-performance-status 0 og 1.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Portuguese: Doentes com compromisso renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou alterações hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT e AST > 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas) clinicamente significativas foram excluídos dos ensaios clínicos no início do estudo, logo, a informação é limitada em doentes com compromisso renal grave e compromisso hepático moderado a grave.
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab: Controlo:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Kontrol:
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune, uma condição clínica que requer imunossupressão e doentes com mais de 2 linhas de quimioterapia prévia para carcinoma urotelial metastático.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram ORR (avaliado por BICR utilizando RECIST v1.1) e duração da resposta.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed.
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
Danish: Endepunkt n=370
Portuguese: Resposta Parcial
Danish: Responsvarighed
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Danish: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for hver behandlingsarm hos patienter med PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%) i KEYNOTE-040
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,25,8.
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Portuguese: eritema, pele seca, vitíligo t, eczema, alopecia, dermatite acneiforme reações cutâneas graves s,
Danish: Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s,
Portuguese: O tratamento poderia continuar após progressão da doença caso o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que continuava a ter benefício clínico.
Danish: Behandlingen kunne fortsætte efter sygdomsprogression, hvis patienten var klinisk stabil, og investigator mente, at patienten havde en klinisk fordel.
Portuguese: EU/1/15/1024/002 (1 frasco para injetáveis)
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR % (IC 95%)
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR % (95% CI) p-værdi
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória do subgrupo no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=116 (45%) vs. tratamento padrão: n=125 (49%) e pembrolizumab em monoterapia: n=124 (48%) vs. tratamento padrão: n=133 (52%)] (ver Tabela 26).
Danish: Der blev udført en eksploratorisk subgruppeanalyse i KEYNOTE-048 hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab plus kemoterapi: n=116 (45%) versus standardbehandling: n=125 (49%) og pembrolizumab som monoterapi: n=124 (48%) versus standardbehandling: n=133 (52%)] (se tabel 26).
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-087 var baseline-karakteristika: medianalder 35 år (9% ≥ 65 år); 54% mænd; 88% kaukasere; og henholdsvis 49% og 51% havde ECOG-performance-status 0 og 1.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) OS
Danish: Median i måneder (95% CI) OS