FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ISENTRESS is also available for adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), as a 600 mg tablet to be administered as 1,200 mg once daily (two 600 mg tablets) for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno.
English: Weight based dosing, see dosing tables for the chewable tablet
Italian: Compressa masticabile dose basata sul peso, vedere le tabelle di dosaggio per la compressa masticabile 13
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Italian: Polvere granulare, di colore da bianco a biancastro, che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustina monouso.
English: Developmental toxicity
Italian: Tossicità embriofetale
English: 500 cells/mm
Italian: 500 cellule/mm
English: Measure Isentress
Italian: Misurare Isentress
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Italian: Nei soggetti incapaci di deglutire la compressa, considerare l'uso della compressa masticabile.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Italian: Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia con intervallo di confidenza del 95%.
English: 492 cells/mm
Italian: 492 cellule/mm
English: Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Italian: In assenza o in presenza di questi agenti che modificano il pH gastrico sono stati ottenuti risultati di efficacia e di sicurezza comparabili.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood; increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Italian: aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas
English: Age (hours/days) at PK Sampling
Italian: Età (ore/giorni) al campionamento per la farmacocinetica
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra pazienti con insufficienza renale grave e soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
English: The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Italian: Non si deve usare la compressa da 400 mg per il regime di trattamento alla dose di 1.200 mg una volta al giorno.
English: The impact of medicinal products that are strong inducers of UGT1A1 such as rifampicin on raltegravir 1,200 mg once daily is unknown, but co-administration is likely to decrease raltegravir trough levels based on the reduction in trough concentrations observed with raltegravir 400 mg twice daily; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Italian: L'impatto di induttori potenti della UGT1A1, quali la rifampicina, su raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è noto, ma è probabile che la somministrazione concomitante riduca i livelli di valle di raltegravir sulla base della riduzione delle concentrazioni di valle osservata con raltegravir 400 mg due volte al giorno; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
English: ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile e in una formulazione in granulato per sospensione orale.
English: efavirenz (raltegravir 1,200 mg single dose)
Italian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dose singola)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel dessicant.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, sigillo a induzione ed essiccante in gel di silice.
English: Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Italian: Tabella 1 Dati di interazioni farmacocinetiche
English: Excipient with known effect Each 600 mg tablet contains 5.72 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 600 mg contiene 5,72 mg di lattosio (come monoidrato).
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: 3 to less than 4
Italian: Da 3 a meno di 4
English: Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 3).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 3).
English: Geometric Mean (%CV AUC (mg*hr/L)
Italian: Media Geometrica (%CV AUC (mg*h/L)
English: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Italian: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24 h  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
English: atazanavir (raltegravir 1,200 mg single dose)
Italian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dose singola)
English: 1 sachet of Isentress granules
Italian: 1 bustina di Isentress granulato
English: Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Italian: Non comune epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica
English: ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
Italian: ISENTRESS 25 mg - etichetta del flacone
English: What Isentress contains
Italian: Cosa contiene Isentress
English: • joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Italian: • dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
English: What Isentress is
Italian: Cos'è Isentress
English: 0.5 mL (5 mg) once daily
Italian: 0,5 mL (5 mg) una volta al giorno
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Italian: I dati demografici dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale erano confrontabili fra i due gruppi che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno e placebo.
English: Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 1).
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro.
English: Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Italian: La C12 h aumenta proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 800 mg, ed aumenta in modo leggermente meno che proporzionale rispetto alla dose nel range di dose da 100 mg a 1.600 mg.
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Italian: Comunque, se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, negli adulti può essere preso in considerazione un raddoppio della dose di raltegravir.
English: How should I store Isentress?
Italian: Come devo conservare Isentress?
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal impairment, tubulointerstitial nephritis
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune insufficienza renale, nefrite, nefrolitiasi, nicturia, cisti renale, compromissione renale, nefrite tubulointerstiziale
English: Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Co-administration of atazanavir with raltegravir 1,200 mg once daily significantly increased plasma levels of raltegravir; therefore, co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and atazanavir is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno ha determinato un aumento significativo dei livelli plasmatici di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con atazanavir non è raccomandata.
English: Infections and infestations Uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection
Italian: Non comune herpes genitale, follicolite, gastroenterite, herpes simplex, infezione da herpes virus, herpes zoster, influenza, ascesso linfonodale, mollusco contagioso, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore
English: ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
Italian: ANTIMICROBICI Antimicobatterici rifampicina (raltegravir 400 mg dose singola)
English: At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Italian: Alla settimana 96, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 40 copie/mL è stata di 433/531 (81,5 %) nel gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e di 213/266 (80,1 %) nel gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; generally feeling unwell; neck mass; swelling of hands, ankles or feet; pain
Italian: • fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
English: ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Italian: ANTIRETROVIRALI Inibitori della proteasi (IP) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Ipromellosa 2910 - Magnesio stearato - Croscarmellosa sodica
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; loss of feeling, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza, emicrania; perdita della sensibilità; intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
English: maraviroc AUC  14% maraviroc C12hr  10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Italian: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12 h  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
English: No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione renale con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi.
English: The chewable tablets are available in 25 mg and scored 100 mg strengths.
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
English: • inflammation of liver
Italian: • infiammazione del fegato
English: 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Italian: 60 bustine, due siringhe da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Italian: IMPAACT P1066 parametri farmacocinetici di raltegravir in seguito alla somministrazione delle dosi riportate nel paragrafo 4.2
English: What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Isentress e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Isentress Come prendere Isentress Possibili effetti indesiderati Come conservare Isentress Contenuto della confezione e altre informazioni
English: No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione epatica con raltegravir 1.200 mg una volta giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi per la compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Italian: Rivestimento della compressa - Lattosio monoidrato - Ipromellosa 2910 - Titanio diossido - Triacetina - Ferro ossido giallo - Ferro ossido nero
English: Recommendations concerning co-administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
English: The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir - efavirenz) è stata del 4,2 % con associato un IC 95 % (-1,9 , 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità < 0,001).
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Italian: Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 40 copie/mL alla settimana 48 è stata di 472/531 (88,9 %) nel gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e di 235/266 (88,3 %) nel gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
English: Liver problems
Italian: Problemi cutanei
English: Clean up
Italian: Pulire
English: • Prescribing leaflet
Italian: • Foglio illustrativo
English: 0.7 mL (7 mg) once daily
Italian: 0,7 mL (7 mg) una volta al giorno
English: Add Isentress to the cup
Italian: Aggiungere Isentress nel contenitore
English: ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
Italian: ISENTRESS 100 mg - etichetta del flacone
English: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Italian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
English: No dose adjustment required for raltegravir or maraviroc.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o maraviroc.
English: Therefore, co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
English: 11 to less than 25 kg Chewable tablet
Italian: da 11 kg a meno di 25 kg
English: The orange-banana flavoured chewable tablet is round and pale yellow, marked with the MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
Italian: La compressa masticabile al sapore di arancia-banana è rotonda e di colore giallo chiaro, contrassegnata con il logo aziendale MSD su un lato e “473” sull'altro lato.
English: Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the chewable tablets nor the granules for oral suspension should be substituted for the 400 mg tablet or 600 mg tablet (see section 5.2).
Italian: Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con il granulato per sospensione orale né con le compresse masticabili (vedere paragrafo 5.2).
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Italian: L'uso di induttori potenti di enzimi che metabolizzano medicinali (ad es. rifampicina) con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è stato studiato, ma può determinare una riduzione dei livelli plasmatici di valle di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or <400 copies/mL
Italian: Raggiungimento di riduzione rispetto al basale ≥1 log10 di HIV RNA o <400 copie/mL
English: Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Italian: Non comune anemia, anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia
English: Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
Italian: Non comune disfonia, epistassi, congestione nasale
English: • abdominal pain upper; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas; ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding at anus; stomach discomfort; inflammation of the gums; swollen, red sore tongue
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
English: • feeling dizzy; headache
Italian: • sensazione di capogiro; cefalea
English: Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data
Italian: Tabella 3 Dati di interazioni farmacocinetiche
English: One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Italian: Una scatola contiene 60 bustine, due siringhe dosatrici da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Italian: In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, titanio diossido, triacetina, ferro ossido giallo e ferro ossido nero.
English: WHITE
Italian: BIANCA
English: 0.4 mL (4 mg) once daily
Italian: 0,4 mL (4 mg) una volta al giorno
English: Geometric mean (%CV C12hr (nM)
Italian: Media geometrica (%CV C12 h (nM)
English: No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o boceprevir.
English: UGT1A1 Polymorphism
Italian: Polimorfismo della UGT1A1
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa 2208, polossamero 407, sodio stearil fumarato e magnesio stearato.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Italian: IMPAACT P1066 parametri farmacocinetici di raltegravir in seguito alla somministrazione delle dosi riportate nel paragrafo 4.2 (esclusi i neonati)
English: ISENTRESS is also available as a 400 mg tablet for twice daily use in HIV infected adults or children and adolescents at least 25 kg.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 400 mg da utilizzare due volte al giorno in adulti o bambini e in adolescenti che pesino almeno 25 kg con infezione da HIV.
English: Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the chewable tablets nor the granules for oral suspension should be substituted for the 400 mg tablet or the 600 mg tablet (see section 5.2).
Italian: Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con le compresse masticabili né con il granulato per sospensione orale (vedere paragrafo 5.2).
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Calcio fosfato dibasico anidro - Ipromellosa 2208 - Polossamero 407 - Sodio stearil fumarato - Magnesio stearato
English: Demographics Age (weeks), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Italian: Dati demografici Età (settimane), mediana [range] Sesso maschile Razza Caucasica Nera Caratteristiche al basale HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm
English: Table 5 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
English: Demographics Age (years), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Italian: Dati demografici Età (anni), mediana [range] Sesso maschile Razza Caucasica Nera Caratteristiche al basale HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm