FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln.
Icelandic: Þú getur notað sama líkamssvæði vikulega en veljið annan stungustað á því svæði.
German: Placebo + Insulin glargin
Icelandic: Lyfleysa + glargíninsúlín
German: Eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz (HF) um 2,4 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert (74/min) wurde in der kontrollierten Phase der klinischen Studien mit Bydureon BCise beobachtet.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínísku rannsóknanna á Bydureon BCise var meðalaukning á hjartsláttartíðni 2,4 slög á mínútu (beats per minute [bpm]) miðað við grunnlínu (74 bpm).
German: Depot-Exenatid, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Ekki má nota exenatíð með forðaverkun sem hefur frosið.
German: Weitere Informationen zu Injektionstechniken erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um frekari upplýsingar um inndælingartækni.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Abschnitt 6.6 sowie die „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 hér fyrir neðan og „Notkunarleiðbeiningar" um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 4).
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c samanborið við sjúklinga sem fengu exenatíð með hraða losun (Tafla 4).
German: Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet.
Icelandic: Skoðaðu Skref 3 í Notkunarleiðbeiningunum til að staðfesta röð aðgerða, gakktu einnig úr skugga um að hnappurinn sé að fullu í ólæstri stöðu, hafðu svo samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum (sjá lista yfir fulltrúa eftir löndum í kafla 6 í fylgiseðlinum).
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868, (Patienten in Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff n = 1.002).
Icelandic: Tíðni byggð á tólf yfirstöðnum langtímarannsóknum á verkun og öryggi exenatíðs með forðaverkun, n= 2868 samtals, (sjúklingar sem fengu súlfónýlúrealyf n= 1002).
German: Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Exenatid.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 mg af exenatíði.
German: Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann á aðeins að nota í eitt skipti.
German: Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden.
Icelandic: Þú átt að nota lyfið einu sinni í viku sem inndælingu á hvað tíma dags sem er, með eða án matar.
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms.
Icelandic: Þú átt að sprauta lyfinu undir húð á magasvæði (kvið), efri hluta fótleggs (læri) eða í aftanverðan upphandlegg.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe.
Icelandic: Haltu um nálarhlífina með hinni hendinni.
German: Die Verbesserungen der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen hielten über 52 Wochen an.
Icelandic: Bætt gildi fastandi glúkósa héldust í 52 vikur.
German: Der Pen muss mindestens 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden.
Icelandic: Taka þarf lyfjapennann úr kæli að minnsta kosti 15 mínútum fyrir notkun.
German: Die Kappe wird nicht mehr benötigt und kann entsorgt werden.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa á hettunni að halda og mátt farga henni.
German: A. Injizieren und halten:
Icelandic: Dældu inn og bíddu:
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (2,9 mmHg bis 4,7 mmHg).
Icelandic: Tekið var eftir lækkun á slagbilsþrýstingi í samanburðarrannsóknunum fjórum á exenatíði með forðaverkun (2,9 mmHg til 4,7 mmHg).
German: Minuten
Icelandic: Mínútur
German: Jeder Fertigpen gibt eine Dosis von 2 mg Exenatid in 0,85 ml ab.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammt sem er 2 mg af exenatíði í 0,85 ml.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus der mit der Suspension gefüllten Kartusche, die in den Pen eingebaut ist.
Icelandic: Tilbúið lyfið er samsett af dreifu í rörlykju sem er sett inn í lyfjapennann.
German: Entfernte Kappe
Icelandic: Nálarhlífin fjarlægð
German: Unmittelbar nachdem das Pulver im Lösungsmittel suspendiert wurde, ist jede Dosis als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu geben.
Icelandic: Strax eftir blöndun stungulyfsstofnsins við leysinn, skal gefa hvern skammt með inndælingu undir húð í kvið, læri eða aftanverðan upphandlegg.
German: Placebo QW
Icelandic: lyfleysa QW
German: Exenatid
Icelandic: Exenatíð
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
Icelandic: Ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) (± SE)
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri (mmól/l) (±SE)
German: Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen (BCise).
Icelandic: Stungulyf, forðadreifa í áfylltum lyfjapenna (BCise).
German: Exenatid unterdrückt die Glukagon-Sekretion, die beim Typ-2-Diabetes bekanntermaßen unangemessen erhöht ist.
Icelandic: Exenatíð bælir seytingu glúkagons sem vitað er að er óeðlilega hækkað, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
German: • Halten Sie den Pen an dem Ende mit dem orangefarbenen Etikett und schlagen Sie den Pen kräftig gegen Ihre Handinnenfläche.
Icelandic: Haldið í enda lyfjapennans með appelsínugula merkimiðann og sláið honum ákveðið í lófann.
German: Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums (30 µg Ethinylestradiol plus 150 µg Levonorgestrel) eine Stunde vor der Anwendung von schnell freigesetztem Exenatid änderte sich weder für Ethinylestradiol noch für Levonorgestrel die Bioverfügbarkeit (AUC), Cmax oder Cmin.
Icelandic: Ekki urðu breytingar á AUC, Cmax eða Cmin, hvorki hjá etinýlestradíóli né levónorgestreli, þegar samsettar getnaðarvarnartöflur (30 µg etinýlestradíól ásamt 150 µg levónorgestrel) voru teknar inn einni klukkustund á undan exenatíði með hraða losun.
German: Da eine Therapie mit Sulfonylharnstoffen das Risiko von Hypoglykämien erhöht, kann eine Dosisanpassung des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögunar á súlfónýlúrealyfi getur verið þörf vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun sem tengist meðferð með súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Icelandic: Stungulyf, forðadreifa 4 stakskammta áfylltir lyfjapennar (BCise) BCise
German: Wenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik an.
Icelandic: Notaðu inndælingartækni sem þér hefur verið kennd af lækninum eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild.
German: Klinische Studien, in denen Messmethoden wie HOMA-B (homeostasis model assessment for beta-cell function) zum Einsatz kamen, lassen erkennen, dass Depot-Exenatid die Funktion der Betazellen verbessert.
Icelandic: Notkun mælinga eins og HOMA-B í klínískum rannsóknum á exenatíði með forðaverkun gefa til kynna bætta virkni beta fruma.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln (davon eine als Ersatznadel).
Icelandic: Hver stakskammta búnaður inniheldur eitt hettuglas með 2 mg exenatíði, eina áfyllta sprautu með 0,65 ml af leysi, eitt millistykki fyrir hettuglas og tvær nálar til inndælingar (ein aukanál).
German: In einer 26-wöchigen doppelblinden Studie wurde Depot-Exenatid mit täglichen Höchstdosen von Sitagliptin und Pioglitazon verglichen, die Patienten nahmen begleitend Metformin ein.
Icelandic: Í 26-vikna tvíblindri rannsókn var exenatíð með forðaverkun borið saman við hámarks dagskammt af sitagliptíni og píóglítazóni hjá sjúklingum sem notuðu einnig metformín.
German: Etwa 49,3 % der Patienten hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2) und 21,6 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Um það bil 49,3% voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/mín./1,73 m2) og
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der postprandialen Konzentrationen beobachtet.
Icelandic: Einnig var tekið eftir viðbótar lækkun á gildum eftir máltíðir.
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 5).
Icelandic: Samanborið við glargíninsúlín sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 5).
German: Drücken Sie dabei nicht den Kolben.
Icelandic: Ekki þrýsta stimplinum niður.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Folgendes, bevor Sie Bydureon anwenden: - Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, da eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild áður en Bydureon er notað um eftirtalin atriði:
German: Schwere gastrointestinale Erkrankungen
Icelandic: Alvarlegir meltingarfærasjúkdómar
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin zeigte signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Arzneimittel allein (Tabelle 7).
Icelandic: Með samsettri meðferð með exenatíði með forðaverkun og dapagliflozini varð marktækt meira þyngdartap samanborið við meðferð með lyfjunum hvoru fyrir sig eingöngu (tafla 7).
German: Nach Herstellung der Suspension gibt jeder Pen eine Dosis von 2 mg in 0,65 ml ab.
Icelandic: Eftir blöndun gefur hver lyfjapenni 2 mg skammt í 0,65 ml.
German: Nicht gleichmäßig gemischt Weißes Pulver unten, oben oder an den Seiten
Icelandic: Hvítt lyf á botni, efst eða hliðum
German: Teil einer Bündelpackung.
Icelandic: Pakkning með millistykki
German: • Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.
Icelandic: breytingar á INR (mæling á blóðstorknun) þegar lyfið er notað ásamt warfaríni.
German: − ist ein Pen mit einer festgelegten Dosis zur einmaligen Anwendung, der automatisch Ihr Arzneimittel injiziert.
Icelandic: Er einnota lyfjapenni með föstum skammti sem sjálfkrafa dælir inn lyfinu.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (± SE)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (± SE)
German: Drücken Sie das obere Ende der Durchstechflasche fest in das orange Verbindungsstück hinein.
Icelandic: Þrýstu efri hluta hettuglassins þétt inn í appelsínugula millistykkið.
German: Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Pens nicht.
Icelandic: Ekki endurvinna ílátið með notuðum lyfjapennum.
German: Patienten (%), die HbA1c < 7 % erreichten
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7%
German: Wichtig: Sobald Ihr Arzneimittel vollständig gemischt ist, müssen Sie die Vorbereitungsschritte sofort durchführen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten.
Icelandic: Eftir að lyfið er orðið vel blandað verður þú að klára undirbúningsskrefin strax, og dæla inn til að fá fullan skammt.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie den Behälter mit den gebrauchten Pens und Nadeln sicher entsorgen.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig eigi að farga ílátinu með lyfjapennum og nálum á öruggan hátt.
German: Bydureon muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im Lösungsmittel injiziert werden.
Icelandic: Bydureon á að nota strax eftir blöndun duftsins við leysinn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
German: ETIKETT FÜR DEN FERTIGPEN
Icelandic: Síðasta mæling framreiknuð
German: Eine pharmakokinetische Analyse bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die 2 mg Depot-Exenatid erhielten, deutet darauf hin, dass es im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 84) bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (N = 10) zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit von etwa 74 % und bei leichter Nierenfunktionsstörung (N = 56) zu einem Anstieg von bis zu 23 % kommen kann (mediane Prädiktion in jeder Gruppe).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum á hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi sem fengu 2 mg af exenatíði með forðaverkun 2 mg gefur til kynna um það bil 74% og 23% (áætlað miðgildi í hverjum hóp) hækkun á altækri útsetningu hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfssemi (N=10) og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfssemi (N=56), talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfssemi (N=84).
German: • einen Deckel besitzt,
Icelandic: • er með loki,
German: Grüne Kappe
Icelandic: Græn hetta
German: Wie ist Bydureon anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Bydureon
German: Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Pens nicht sichtbar.
Icelandic: Þú sérð hana ekki fyrir notkun, meðan á notkun stendur eða eftir að hafa notað lyfjapennann.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Bydureon BCise versus Sitagliptin und Placebo in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten modifiziert
Icelandic: Niðurstöður úr einni 28 vikna rannsókn með Bydureon BCise samanborið við sitagliptin og lyfleysu ásamt metformini (breyttur meðferðarhópur
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 2).
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c samanborið við sjúklinga sem fengu exenatíð með hraða losun (Tafla 2).
German: Papierabdeckung
Icelandic: Pappírsinnsigli
German: Begleitende Behandlungen umfassten Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder einer Kombination aus oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
Icelandic: Önnur meðferð var meðal annars breytt mataræði og líkamsrækt eingöngu eða með metformíni, súlfónýlúrealyf, thíazolidínedíon eða samsett meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku.
German: Nichtklinische Studien haben gezeigt, dass Exenatid hauptsächlich durch glomeruläre Filtration mit sich anschließender Proteolyse ausgeschieden wird.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að exenatíð er aðallega útskilið með gaukulsíun fylgt eftir með próteinsundrandi niðurbroti.
German: • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das keinen Sulfonylharnstoff enthält
Icelandic: • blóðsykurslækkun (lágur blóðsykur) þegar lyfið er notað samhliða lyfi sem inniheldur ekki súlfónýlúrea
German: An den Seiten oder auf dem Boden der Durchstechflasche sollte kein trockenes Pulver erkennbar sein.
Icelandic: Það á ekki að vera þurrt duft á hliðum eða á botni hettuglassins.
German: Drehen Sie langsam den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn, während Sie den Pen senkrecht halten, mit der Nadelschutzkappe nach ganz oben.
Icelandic: Snúið hnappinum hægt rangsælis á meðan lyfjapennanum er haldið uppréttum með nálarhettuna efst.
German: Es wird empfohlen, dass Sie vor der Anwendung des Pens von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in der korrekten Anwendung des Pens geschult werden.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður er mælt með því að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkideild veiti þjálfun í réttri notkun hans.
German: • Verdauungsstörung
Icelandic: • meltingartruflanir
German: Geringere Glukagon-Konzentrationen führen zu einer verminderten Glucoseabgabe der Leber.
Icelandic: Lægri glúkagonþéttni leiðir til minni losunar glúkósa frá lifur.
German: C. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe,
Icelandic: D. Sprautið lyfinu.
German: 1 Einzeldosis-Set enthält:
Icelandic: 1 stakskammtabúnaður inniheldur:
German: Entsorgen Sie die Kappe.
Icelandic: Leggðu frá þér hettuglasið.
German: Schrauben Sie mit der anderen Hand das orange Verbindungsstück ab.
Icelandic: Snúðu appelsínugula millistykkinu með hinni hendinni og fjarlægðu það.
German: B. Halten Sie den Pen weiterhin senkrecht, während Sie die orange Kappe nun kräftig abdrehen.
Icelandic: B. Skrúfaðu appelsínugulu hettuna ákveðið af meðan þú heldur lyfjapennanum enn uppréttum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Depot-Exenatid, identifiziert in klinischen Studien und Spontanberichten
Icelandic: Aukaverkanir exenatíðs með forðaverkun í klínískum rannsóknum og í aukaverkanatilkynningum
German: • Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle)
Icelandic: Þrota í andliti, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur) Ofnæmi (útbrot, kláði og hröð bólgumyndun í vef í hálsi, andliti, munni eða kverkum) Erfiðleikum við að kyngja
German: Schließt akute Niereninsuffizienz, Verschlimmerung einer chronischen Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhtes Serumkreatinin ein.
Icelandic: Fela í sér bráða nýrnabilun, versnandi langvarandi nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, aukið kreatínín í sermi.
German: Entfernen Sie die grüne Kappe mit dem Daumen.
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn til að fjarlægja grænu hettuna.
German: Sie sehen unter Umständen an den Seiten, oben oder unten weißes Arzneimittelpulver.
Icelandic: Þú gætir séð hvítt lyf á hliðum, botni eða efst.
German: Wie Bydureon aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Bydureon og pakkningastærðir
German: • Flatulenz (Blähungen)
Icelandic: • garnateppa (stífla í meltingarvegi)
German: N=Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, *p-Wert <0,001 (adjustiert für Multiplizität).
Icelandic: N= fjöldi sjúklinga í hverjum meðferðarhópi, SE = staðalskekkja, CI= öryggisbil, *p-gildi <0,001 (aðlöguð fyrir margfeldni).
German: Die Gesamtmortalität wurde als initialer, sekundärer Endpunkt bewertet.
Icelandic: Dauðsfall af hvaða völdum sem er var upphaflegi aukaendapunkturinn sem lagt var mat á.
German: 22. Juli 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
German: Zweimal täglich
Icelandic: Tvisvar á dag
German: Falls Sie mehr als einen Tropfen sehen:
Icelandic: Ef þú sérð meira en einn dropa:
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
Icelandic: • óeðlilegt bragð í munni
German: Warum befinden sich Luftblasen in der Patrone?
Icelandic: Af hverju eru loftbólur í rörlykjunni?
German: • Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag)
Icelandic: • kláði (með eða án útbrota)
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf geti skaðað ófætt barn þitt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun exenatíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 5.2).
German: Ein Gewichtsverlust in dieser Höhe kann schädliche Folgen haben.
Icelandic: Þyngdartap á þessum hraða getur haft alvarlegar afleiðingar.
German: Wie entsorge ich meine Nadeln?
Icelandic: Hvernig farga ég nálum?
German: Was bedeuten die Pfeile?
Icelandic: Hvað þýða örvarnar?
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht ein Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand und über Ihre Behandlung.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferð.
German: • Eine kleine Luftblase ist normal.
Icelandic: Lítil loftbóla er eðlileg.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt erst, nachdem Sie Abschnitt 1 - Was Sie über Ihren Byetta-Pen wissen müssen - gelesen haben.
Icelandic: Lestu og fylgdu leiðbeiningunum í þessum hluta aðeins eftir að þú hefur lesið 1. hluta-Það sem þú þarft að vita um Byetta lyfjapennann þinn.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen vorgeschrieben hat.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
German: Diese Verringerung der HbA1c-Werte wurden im Allgemeinen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Icelandic: á HbA1c kom almennt fram eftir 12 vikur frá upphafi meðferðar.
German: Die Pfeile bedeuten, dass Sie den nächsten Schritt machen können.
Icelandic: Örvarnar þýða að þú ert tilbúinn í næsta skref.
German: • Übelkeit (Übelkeit tritt sehr häufig zu Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel auf, lässt aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach)
Icelandic: • ógleði (ógleði er algengust fyrst eftir að byrjað er að nota þetta lyf en hjá flestum sjúklingum dregur úr henni með tímanum)
German: Diese wird Sie nicht schädigen oder Ihre Dosis beeinflussen.
Icelandic: Hún mun ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn þinn.
German: Eine geringe Menge Byetta bleibt immer in Ihrer Patrone übrig.
Icelandic: Lítið magn af Byetta verður alltaf eftir í rörlykjunni.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Die Injektion ist vollständig beendet, wenn:
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar:
German: Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie an das nächstgelegene Krankenhaus.
Icelandic: Ef þú notar meira af þessu lyfi en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
German: Es wurde keine klinisch relevante Veränderung von Cmax oder AUC beobachtet.
Icelandic: Engin klínískt markverð áhrif á Cmax eða AUC komu fram.
German: Es gab keine tumorerzeugende Antwort bei männlichen Ratten oder bei Mäusen beider Geschlechter.
Icelandic: Engin æxlissvörun kom fram hjá karlkyns rottum né hjá músum af báðum kynjum.
German: HbA1c (%),
Icelandic: HbA1c (%) við upphaf rannsóknar
German: Warum sehe ich Byetta aus der Nadel laufen, nachdem ich meine Injektion abgeschlossen habe?
Icelandic: 5. Af hverju sé ég Byetta leka úr nálinni eftir að ég hef lokið inndælingu?
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (60 Dosen) 3 Fertigpens (3 x 60 Dosen)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 lyfjapenni (60 skammtar) 3 lyfjapennar (3 x 60 skammtar)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe gibt.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf því engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá þessum aldurshópi.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 59 Jahre, die mittlere Diabetesdauer 12,3 Jahre.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 59 ára og meðal tímalengd sykursýki var 12,3 ár.
German: Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
Icelandic: Brisbólga getur verið alvarlegt og hugsanlega lífshættulegt ástand.
German: Byetta ist erhältlich in Packungen mit 1 und 3 Pens.
Icelandic: Byetta er fáanlegt í pakkningum með 1 og 3 áfylltum lyfjapennum.
German: • Waschen Sie die Hände vor Gebrauch des Pens.
Icelandic: Þvoðu hendur fyrir notkun.
German: Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Að auki hafa aðrar aukaverkanir verið tilkynntar (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):