FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
Dutch: "Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Maltese: "Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Dutch: Fantasienaam
Maltese: Sezzjonijiet oħra
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, ir-rapporti ta' valutazzjoni mir-rapporteur u mill-korapporteur u d-diskussjonijiet xjentifiċi fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP kien tal-fehma li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju ta' Femara u ismijiet assoċjati huwa favorevoli.
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
Maltese: B'mod partikolari, għal Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, il-kitba ġiet imqassra u kondensata b'mod sinifikanti.
Dutch: Het CHMP onderzocht alle beschikbare gegevens en was van oordeel dat letrozol duidelijk beter was dan tamoxifen wat betreft de klinische respons, de mammografische respons, de respons op ultrasone behandeling en de repons na een borstsparende operatie (BCS).
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Maltese: 2) Kura adjuvanti estiża ta' kanċer invażiv tas-sider dipendenti fuq l-ormoni f'nisa li qabżu lmenopawsa li jkunu rċevew terapija adjuvanti standard preċedenti b'tamoxifen għal 5 snin.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Dutch: 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Dutch: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuernberg
Dutch: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Maltese: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Id-Danimarka Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Dutch: Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Dutch: • multipele sclerose
Maltese: • sklerożi multipla
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Dutch: Zelden :
Maltese: Rari:
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn virus
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Dutch: • zenuwachtig zijn
Maltese: Nervożiżmu
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Dutch: I.M.
Maltese: ml).
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBsantilichamen).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Dutch: Troebele witte suspensie.
Maltese: Suspensjoni bajda mhux ċara.
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: • rillingen
Maltese: OĦRAJN
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Dutch: Boosterdosis:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Dutch: Klinische studie data
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Maltese: • problemi bin-nervituri ta' għajnejk (newrite ottika)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Dutch: • Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus.
Maltese: • Fendrix jista' jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B.
Dutch: Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Maltese: Wara li tlesta l-kors primarju ta' l-ewwel erba' dożi (jiġifieri fis-7 xahar), 90.9% ta' dawk li ħadu Fendrix kellhom seroprotezzjoni (≥ 10mIU/ml) kontra l-epatite B meta mqabbla ma 84.
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties
Maltese: Rari: infezzjoni virali
Dutch: • rode, verdikte huiduitslag
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Dutch: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Fendrix?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Frar 2005.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Dutch: Wat is Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
Dutch: Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Dutch: = Dagdosis van het werkzame bestanddeel [mg.kgbw
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Maltese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards
Dutch: PECbodem initieel
Maltese: PECħamrija inizjali
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: PEC ieel bodem init
Maltese: PEC zjali ħamrijaini
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Maltese: TAL-KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Dutch: • Vleeskalveren: Nederland - 19,8 %, België - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Dutch: • Commerciële kalverhouderij: VK - 75 % (Miller et al, 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Dutch: • Vleeskalveren: Spanje - 31,5 %, VK - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Dutch: • Melkkalveren: Zweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Dutch: Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
Maltese: Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics. 2009;
Dutch: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. en Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Maltese: = Fond tal-penetrazzjoni fil-ħamrija [m]
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Dutch: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. en Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Dutch: De florfenicolconcentraties waren op dag 2 lager dan de kwantificeringsgrens (LOQ) (0,4 mg/kg) en op dag 27 onder de detectiegrens (LOD) (0,1 mg/kg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Dutch: 2.2 BEREKENING van PECbodem
Maltese: 2.2 KALKOLU TAL-PECħamrija
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Dutch: 1 Catry B., Duchateau L., Van de Ven J., Laevens H., Opsomer G., Haesebrouck F., De Kruif A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Dutch: "Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni."
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Dutch: = Stikstof geproduceerd in één jaar per plaats [kg.N.plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida)
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Dutch: De vergunninghouder legde een onderzoek over om aan te tonen dat florfenicol snel wordt afgebroken, met een DT50 van 14 uur (berekend met behulp van Arrhenius-vergelijking om te extrapoleren van een DT50 van 5 uur gemeten bij 20 °C in plaats van bij 10 °C, zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Maltese: 2.1 Inċidenza ta' BRD (Mard Respiratorju Bovin)
Dutch: De LOQ is gelijk aan 11 % van de aan mest toegevoegde dosis (0,4/3,6) en de LOD is gelijk aan 2,7 % (0,1/3,6) van de aan mest toegevoegde dosis.
Maltese: Il-valur LOQ huwa ugwali għal 11% tad-doża miżjuda mad-demel (0.4/3.6) u l-valur LOD huwa ugwali għal 2.7% (0.1/3.6) tad-doża miżjuda mad-demel.