FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i tolvaptans AUC og Cmax på hhv. 200 % og 80 %.
Czech: Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.
Danish: Ved baseline havde patienter en gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Czech: Při vstupu měli pacienti průměrnou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Danish: Begge gruppers TKV-vækstkurve blev bremset sammenholdt med placebo de første 3 år, hvilket tyder på, at de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, havde lige stor gavn af tolvaptan.
Czech: Trajektorie růstu TKV u obou skupin byla oproti placebu v prvních třech letech pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Czech: Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
Danish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Czech: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Danish: Jinarc kan øge virkningen af ovenstående lægemidler.
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
Danish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Czech: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Danish: (CKD-EPI).
Czech: (CKD stádium 4).
Danish: • Hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc.
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
Danish: For at mindske risikoen for signifikant eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser inden indledning af behandling med Jinarc og at fortsætte hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller (se pkt.
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
Danish: CYP3A-inducere
Czech: Induktory CYP3A
Danish: Alle metabolitter har ingen eller svag antagonistaktivitet på humane V2-receptorer i sammenligning med tolvaptan.
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Danish: Jinarc er kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Jinarc indeholder
Czech: Co přípravek Jinarc obsahuje
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.
Czech: Během používání přípravku Jinarc musí ženy ve fertilním věku používat odpovídající antikoncepční prostředky.
Danish: Ændringen af TKV over 3 år var signifikant mindre for tolvaptan-behandlede forsøgspersoner end for forsøgspersoner, der fik placebo: Henholdsvis 2,80 %'s vækst pr. år versus 5,51 %'s vækst pr. år (ratio af geometrisk gennemsnit 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Czech: Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p < 0,0001).
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og øge væskeindtaget.
Czech: Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Czech: • Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis evnen til at drikke eller adgangen til vand er begrænset, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Czech: Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě (viz bod 4.4).
Danish: Serum-kreatinin, elektrolytter og symptomer på manglende elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svaghed, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter start af tolvaptan for at kontrollere dehydrering.
Czech: Proto se před zahájením léčby tolvaptanem a po ní musí vyšetřit sérový kreatinin, elektrolyty a příznaky nerovnováhy elektrolytů (např. závratě, mdloby, palpitace, zmatenost, slabost, nestabilita chůze, hyperreflexie, křeče, koma) a sledovat, zda nedochází k dehydrataci.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
Danish: For randomiserede forsøgspersoner var den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved baseline 41 ml/min/1,73 m
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Czech: Použití kteréhokoliv z těchto přípravků spolu s přípravkem Jinarc může oslabit účinek přípravku Jinarc a proto je nutné se společnému užití vyhnout.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A (např. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) nebo silnými inhibitory CYP3A (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin), zvyšuje expozici účinkům tolvaptanu.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med ADPKD i kombination med diuretika.
Czech: U PCHLAD v kombinaci s diuretiky nebyl tolvaptan rozsáhle studován.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Czech: Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.
Danish: • hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) ),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: • Informationspakke til patienter
Czech: • Informační dokumentace pro pacienty
Danish: Øget bilirubin
Czech: Zvýšený blilirubin
Danish: • tab af appetit
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Danish: Stigninger i urinsyre
Czech: Zvýšení obsahu kyseliny močové
Danish: Det anbefales at reducere dosis af tolvaptan for patienter, mens de tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Czech: Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných inhibitorů CYP3A (viz bod 4.2).
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Czech: Nykturie, Polakisurie, Polyurie
Danish: Mavesmerter, Abdominal udspiling, Forstoppelse, Dyspepsi,
Czech: Bolest břicha, Břišní distenze, Zácpa,
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersoner
Czech: • Školicí materiál pro zdravotníky
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager moderate CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager moderate CYP3A-hæmmere, skal dosis af tolvaptan reduceres som følger:
Czech: Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat Jak se přípravek Jinarc užívá
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jinarc
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Danish: I studiet blev i alt 1.445 voksne patienter (i alderen 18-50 år) med evidens på tidlig ADPKD med hurtig progression (der opfyldte modificerede Ravine-kriterier, totalt nyrevolumen (TKV) ≥ 750 ml, estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min) randomiseret 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů (věk 18-50 let) s průkazem rychle progredujícího časného PCHLAD (splňujícího modifikovaná Ravinova kritéria, celkový objem ledvin (TKV) ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
Danish: Steady statedigoxinkoncentrationer er set øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Czech: Při souběžném podávání s více 60 mg dávkami tolvaptanu jednou denně došlo ke zvýšení koncentrací digoxinu v ustáleném stavu (1,3krát u maximální pozorované koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2krát u plochy pod křivkou závislosti plazmové koncentrace v čase během intervalu dávkování [AUCτ]).
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
Czech: Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Danish: Jinarc skal administreres to gange dagligt i delte dosisregimer med 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
Danish: Jinarcs sikkerhed og virkning i CKD stadium 5 er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla adekvátním způsobem zkoumána, a proto je zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5.
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Czech: Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality (hyponatrémie nebo hypernatrémie).
Danish: Samtidig administration af vasopressinanaloger
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: men større end 15 ml/min/1,73 m
Czech: 20 % méně než 30, ale více než 15 ml/min/1,73 m
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Czech: Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a použití u pacientů starší 50 let
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Czech: Podávání přípravku Jinarc s analogy vazopresinu se nedoporučuje.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Czech: Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Czech: Periodické sledování osmolality plazmy nebo sérového sodíku (pro výpočet osmolality plazmy) a/nebo tělesné hmotnosti je nutné vzít v úvahu pro sledování rizika dehydratace po akvaretických účincích tolvaptanu v případě nedostatečného příjmu vody pacientem.
Danish: • Anuri.
Czech: • Anurie.
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Danish: • præparater, der indeholder ketoconazol mod svampeinfektioner, makrolidantibiotika som clarithromycin, eller diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk og smerter i brystet.
Czech: Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Czech: U pacientů se slabou či středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) není úpravy dávky zapotřebí.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer er blevet set i clearance for doser på fra 5 til 60 mg. Der foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
Danish: Monitoreringen fortsættes med større hyppighed, indtil symptomerne/tegnene/de unormale laboratorieprøver er stabiliseret eller forsvundet.
Czech: Testování musí pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Czech: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Czech: CKD stádium 3 lze dále rozdělit na stádium 3a (eGFR 45 ml/min/1,73 m až méně než 60 ml/min/1,73 m 2, u 30 % pacientů) a stádium
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: Statiner, der var i almindelig brug i fase-3 pivotalstudiet med tolvaptan (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin), er OATP1B1- eller OATP1B3-substrater.
Czech: Statiny často používané v pivotním klinickém hodnocení tolvaptanu 3. fáze (např. rosuvastatin a pitavastatin) jsou substráty OATP1B1 nebo OATP1B3, ale během pivotního klinického hodnocení 3. fáze pro tolvaptan PCHLAD nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu nežádoucích příhod.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: Der observeredes ingen teratogene virkninger hos kaniner ved 300 mg/kg/dgl (ca. 1,25 til 2,65 gange eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Czech: Riziko poškození jater u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (např. eGFR < 20) může být zvýšené, proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Czech: Známým účinkem tolvaptanu je snížená clearance kyseliny močové ledvinami.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: • unormal leverfunktionstest
Czech: • abnormální funkce jater
Danish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Danish: • akut leversvigt
Czech: Akutní selhání jater
Danish: Den behandlingsforskel med hensyn til eGFR-ændring, der blev observeret i dette studie, er 1,27 ml/min/1,73 m2, hvilket svarer til en reduktion på 35 % i mindste kvadraters middelværdier for eGFR (-2,34 ml/min/1,73 m for tolvaptan-gruppen vs. -3,61 ml/min/1,73 m for placebogruppen) i løbet af et år.
Czech: Léčebný rozdíl ve změně eGFR pozorovaný v tomto hodnocení je 1,27 ml/min/1,73 m2, což představuje 35% snížení změny u eGFR (resp. v průměru jejích nejmenších čtverců).
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Czech: (CKD - epidemiologický vzorec) a TKV v anamnéze (k dispozici u u 318
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder ca. 70 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: • Patientadvarselskort
Czech: • Informační kartu pacienta
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Danish: Administration af tolvaptan fremkalder rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og stigninger i serum-natrium (se pkt.
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Danish: • mørk urin
Czech: • tmavá moč
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Czech: Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Danish: eller hvis du er allergisk over for benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril,
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
Czech: Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení.
Danish: • større behov for at lade vandet eller oftere vandladning
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Danish: 90 mg tablet: blå, femkantet (større akse: 9,7 mm, mindre akse: 9,5 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Czech: Tableta 90 mg: modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „90" na jedné straně.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Danish: Jinarc kan bevirke, at din lever ikke fungerer rigtigt.
Czech: Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.
Danish: Du kan måske alligevel godt tage disse lægemidler sammen med Jinarc.
Czech: Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter
Czech: Jinarc 30 mg tablety