FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.
Slovak: ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Icelandic: n = 432 og 442, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Icelandic: HBeAg-neikvæðir <300 eintök/ml
Slovak: Telbivudín nevykazoval žiadny karcinogénny potenciál.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar að nota Sebivo, ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 5 til 7 daga þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og uppsöfnun almennrar útsetningar var u.þ.b. 1,5-föld, sem bendir til þess að raunverulegur helmingunartími uppsöfnunar sé u.þ.b. 15 klst.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Icelandic: - Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/2) 41,8 ±
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
Slovak: * Virologický zvrat: definícia "1 log nad najnižšou hodnotou" vyhodnotená v 104.
Icelandic: „1 log fyrir ofan lægsta gildi" skilgreining metin í viku 104
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Icelandic: Ennfremur hefur ávinningur af samhliða notkun telbivudins og interferon alfa (pegyltengds eða hefðbundins) ekki verið ákvarðaður.
Slovak: Nie je známe, či sa telbivudín vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telbivudin skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity dostávali potkany liečivo od 14. do 70. dňa po narodení a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo podávalo rovnako (nepárili sa so súrodencami).
Icelandic: dags eftir fæðingu og voru þær makaðar við rottur sem fengið höfðu sömu meðferð (systkini voru ekki mökuð saman).
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Vegna þess að útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin þarf að aðlaga tímabil milli skammta hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Icelandic: Einnig kom fram tilhneiging til aukins hlutfalls HBeAg hvarfs (35% samanborið við 29%) og mótefnavendingar (30% samanborið við 25%) hjá þeim sem fengu telbivudin.
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene - a následnej exacerbácie hepatitídy - môže byť zvýšené u pacientov s cirhózou.
Icelandic: Vera má að hætta á versnandi lifrarstarfsemi, og hætta á versnun lifrarbólgu í kjölfarið, sé meiri hjá sjúklingum með skorpulifur.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Icelandic: Þeir sem eru með eða hafa verið með nýrnasjúkdóm eiga að segja lækninum frá því.
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Icelandic: þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
Icelandic: 52 ekki fyrirliggjandi Sjúklingar sem fengu ≥einn skammt af rannsóknarlyfinu, fyrirliggjandi lifrarsýni frá því í upphafi meðferðar, sem unnt var að leggja mat á og Knodell HAI (histological activity index) skor sem í upphafi meðferðar var >3.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml
Slovak: Tabuľka 9 Farmakokinetické parametre (priemer  SD) telbivudínu u osôb s rôznym stupňom funkcie obličiek
Icelandic: Tafla 9 Lyfjahvarfagildi (meðaltal ± SD) telbivudins hjá einstaklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Slovak: Telbivudín n/N
Icelandic: Telbivudin n/N (%)
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
Icelandic: Ef gleymist að taka Sebivo
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota telbivudin samhliða lyfjum sem innihalda interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Icelandic: Vöðvakvilli/vöðvabólga, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, bakverkir, vöðvakippir, verkir í hálsi, verkir í síðu.
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Icelandic: Hjá ITT hópnum í heild er heildarhlutfall ónæmis á 4. ári 40,8% (131/321) hjá HBeAg-jákvæðum og 18,9% (37/196) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Slovak: Ak dostávate liečbu interferónom, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.
Slovak: Užívajte Sebivo každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Slovak: 4 log10 kópií/ml po 24 týždňoch mali menej priaznivé výsledky v 52. týždni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HBV DNA þéttni >4 log10 eintök/ml í 24. viku var útkoman hinsvegar óhagstæðari eftir 52 vikna meðferð.
Slovak: Iné lieky a Sebivo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml), sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Slovak: Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt.
Slovak: Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Krossónæmi hefur komið fram meðal HBV núkleósíðhliðstæðna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum.
Slovak: 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s priemernou zmenou -6,3 (SD 2,8).
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildis sem var 7,6 (staðalfrávik 2,9) í upphafi (p < 0,0001), en varð 1,4 (staðalfrávik 0,9) og var meðalbreytingin -6,3 (staðalfrávik 2,8).
Slovak: Cmax (g/ml)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Slovak: Počas liečby Sebivom: - Sebivo môže spôsobovať pretrvávajúcu nevysvetlenú svalovú slabosť alebo bolesť svalov
Icelandic: - Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Icelandic: Tafla 7 Grundvallarendapunktar m.t.t. virkni í viku 104 samkvæmt þéttni HBV DNA í sermi í viku 24 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini í NV-02B-007 (GLOBE) rannsókninni
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne kontrolovať, aby sa zistil akýkoľvek neskorý virologický relaps.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þéttni ALT og HBV DNA í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina mögulega síðkomna veirufræðilega versnun.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Icelandic: stigs, slembuð, tvíblind rannsókn þar sem telbivudin 600 mg einu sinni á sólarhring er borið saman við lamivudin 100 mg einu sinni á sólarhring í 104 vikna meðferð hjá 332 kínverskum sjúklingum með langvinna HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða lifrarbólgu B, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Slovak: Koľko Sebiva užívať
Icelandic: Hversu mikið á að nota af Sebivo
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Sebivo je indikované na liečbu chronickej hepatitídy
Icelandic: Sebivo er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun Blóðskilun (í allt að 4 klst.) dregur úr útsetningu fyrir telbivudini um u.þ.b. 23%.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti štúdie NV-02B-007 (GLOBE) sa potvrdili v štúdii NV-02B-015.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Icelandic: HBeAg-jákvæðir <300 eintök/ml
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Icelandic: Þegar gefinn var stakur 600 mg skammtur með mat komu ekki fram nein áhrif á frásog og útsetningu fyrir telbivudini.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Icelandic: Hver ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Slovak: 10. Roztok, ktorý zostal v odmerke, vylejte do výlevky.
Icelandic: 10. Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun telbivudins og þessara lyfja.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki kom fram hvað varðar formgerð eða virkni sæðis og óverulegar vefjafræðilegar breytingar komu fram í eistum og eggjastokkum.
Slovak: Liečba telbivudínom sa má ukončiť pri vzniku metabolickej/laktátovej acidózy neznámej etiológie.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef efnaskipta-/mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur fram.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [einungis
Slovak: Na zníženie dennej dávky sa odporúča použiť perorálny roztok Sebivo, ako je podrobne uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka sólarhringsskammta með því að nota Sebivo mixtúru, lausn, eins og tilgreint er í töflu 1 hér á eftir.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Icelandic: 3. Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Slovak: 8) 400 mg
Icelandic: (n = 8) 400 mg
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou expozíciou nukleozidovým/nukleotidovým analógom
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður notað núkleósíð-/núkleótíðhliðstæður
Slovak: Ukončenie liečby Sebivom môže mať za následok zhoršenie infekcie hepatitídou B, t.j. rozvinutie choroby a abnormálne výsledky testov (zvýšenie vírusovej záťaže, zvýšenie ALT).
Icelandic: B sýkingarinnar þ.e. versnunar sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT).
Slovak: Pri podozrení na periférnu neuropatiu je potrebné prehodnotiť liečbu telbivudínom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um úttaugakvilla, skal endurskoða meðferð með telbivudini (sjá kafla 4.8).
Slovak: V súčasnosti nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti iných kombinácií antivirotík s telbivudínom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
Icelandic: 600 mg skammti telbivudins endurheimtast á 7 dögum í þvagi.
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Icelandic: Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Icelandic: Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran nær 6 ml kvarðanum.
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Icelandic: Veirugegnumbrot (virological breakthrough)* n/N (%)
Slovak: EU/1/07/388/001
Icelandic: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: Prehltnite ju celú a zapite vodou.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
Slovak: Neprítomnosť aktivity telbivudínu proti HIV sa v klinických skúšaniach nehodnotila.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á skort telbivudins á virkni gegn HIV, í klínískum rannsóknum.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, čo máte urobiť.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml ≥
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml ≥3 log10 eintök/ml
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Icelandic: Flaska sem inniheldur mixtúru, lausn.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Icelandic: Meðferð með telbivudini einu sér er ekki valmöguleiki fyrir sjúklinga með staðfesta lamivudinónæma lifrarbólgu B veirusýkingu.
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali histologickú odpoveď, normalizáciu ALT a rôzne stupne protivírusovej účinnosti.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Slovak: Profil genotypových mutácií a skrížená rezistencia
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Slovak: Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga sem fram koma í töflu 9 er mælt með breytingu á tíma milli skammta telbivudins hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín.
Slovak: Benígne symptómy v tráviacom trakte, ako je nauzea, vracanie a bolesť brucha môžu poukazovať na vznik laktátovej acidózy.
Icelandic: Vera má að góðkynja einkenni sem tengjast meltingarvegi, t.d. ógleði, uppköst og kviðverkir, geti bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Sú rannsókn er III.
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 203 HBeAg-pozitívnych a 177 HBeAg-negatívnych pacientov nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
Icelandic: 24 var þéttni HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 203 HBeAg-jákvæðum og hjá 177 HBeAgneikvæðum sjúklingum.
Slovak: týždni, zatiaľ čo u pacientov s HBV DNA ≥ 300 kópií/ml bola rezistencia 11
Icelandic: 24 en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml í viku
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Icelandic: 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
Icelandic: - Konur sem eru með lifrarbólgu
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej infekcie hepatitídy B.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur með reynslu í meðferð langvinnrar lifrarbólgu
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að draga neina afgerandi ályktun varðandi áhrif telbivudins á lyfjahvörf pegyltengds interferons vegna þess hve þéttni pegyltengds interferon alfa-2a var breytileg milli einstaklinga.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Slovak: Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3
Icelandic: Eftir eftirfylgnitímabil án meðferðar, miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 120 vikur, sýndi meirihluti HBeAg-jákvæðra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með telbivudini viðvarandi hvarf HBeAg (83,3%; 25/30) og viðvarandi HBeAg mótefnavendingu (79,2%; 19/24).
Slovak: Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
Icelandic: Telbivudin-5'-þrífosfat hamlar
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml) ásamt því að HBV DNA er ógreinanlegt í viku 24
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn telbivudin
Slovak: Závažné akútne exacerbácie chronickej hepatitídy
Icelandic: Alvarleg, bráð versnun langvinnrar lifrarbólgu
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Icelandic: - ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.
Slovak: 0,0001) vyššie pri telbivudíne až do 104. týždňa.
Icelandic: 82% samanborið við 57%; p < 0,0001) hjá þeim sem fengu telbivudin allt til viku 104.
Slovak: 6) 200 mg
Icelandic: (n = 6) 200 mg
Slovak: U pacientov s detegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch liečby sa má zvážiť úprava liečby.
Icelandic: Íhuga skal að breyta meðferðinni hjá sjúklingum með mælanlegt magn HBV DNA eftir 24 vikna meðferð.
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns í ml/mín.)