FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
English: Baseline or Grade 1
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
English: 4.0 mmol/l
Icelandic: 4,0 mmól/l
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Icelandic: Teysuno fyrir næsta skammt / næstu lotu
English: Τηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Icelandic: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja lækninum tafarlaust frá því.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Icelandic: o Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
Icelandic: Farðu varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Icelandic: Þótt sjúklingar verði sjálfir varir við einkenni vegna sumra aukaverkana, þá þarf blóðrannsókn til að greina ýmis önnur einkenni.
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Icelandic: Auk þess varð vart við oflitun á húð og augum og ógagnsæi glæru hjá hundum og drer hjá rottum eftir endurtekna skammta.
English: Lactose (one type of sugar).
Icelandic: Laktósa (tiltekna tegund sykurs).
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að útsetning fyrir 5-FU getur verið breytileg og getur óvænt hækkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
English: Median [95% CI], months
Icelandic: Miðgildi [95 % CI], mánuðir
English: Rare / Very rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar / Koma örsjaldan fyrir
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Icelandic: Búast má við að eiturverkanir tengdar meðferð aukist eftir því sem útsetning fyrir 5-FU eykst (sjá kafla 5.2).
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Icelandic: Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin hylki tekin).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Icelandic: 5-FU er virkjað innan frumna með fosfórýlerun yfir í virkt umbrotsefni þess, 5-flúor-deoxýúridín-mónófosfat (FdUMP).
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Icelandic: Því virðist munurinn á CYP2A6 breytileika hjá asíubúum og vesturlandabúum ekki vera megin valdurinn að muninum á MTD hjá þessum hópum.
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Icelandic: Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Icelandic: Miðgildi (bil) ≥ 65, n (%)
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um afbrigðileika fósturs.
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Icelandic: Ef þú hefur tekið brivúdín verður þú að bíða í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð með brívúdín hefur verið hætt áður en þú byrjar i meðferð med Teysuno.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Icelandic: Þau eru afhent í þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Teysuno.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Icelandic: 15 mg hylkia (brúnt/hvítt)
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Hvert heiti kemur eingöngu fram í þeim flokki þar sem það kemur oftast fyrir og í hverjum tíðniflokki er aukaverkununum raðað upp þannig að þær alvarlegustu eru fremst.
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum sem eru > 70 ára (sjá kafla 4.8).
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
English: The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Icelandic: Framkvæma má í mesta lagi tvær skammtaminnkanir í röð fyrir hvert lyf, eins og lýst er á töflu 1, ef vart verður við eiturverkanir.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum kæmu fram í síðasta hópnum var skammturinn af cisplatíni ekki hækkaður meira en sem nemur 75 mg/m2.
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
English: If you forget to take Teysuno
Icelandic: Ef gleymist að taka Teysuno
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef vart verður við versnun sjúkdóms eða óbærilegar eiturverkanir.
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (eða EXP) og þynnunni á eftir EXP.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkuna: í 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Icelandic: Til að hægt sé að greina breytingar á nýrnastarfsemi snemma í meðferðinni skal fylgjast náið með nýrnabreytum (t.d. kreatíníni í sermi og kreatínín úthreinsun).
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem falla niður vegna eiturverkana; og ef sjúklingur kastar upp eftir töku skammts skal ekki bæta upp fyrir þann skammt.
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Icelandic: Cisplatín lyfjagjöfinni verður hætt eftir 6 meðferðarlotur.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur ýmist 42 hylki, 84 hylki eða 126 hylki.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Icelandic: Auk þess er 5- flúorúridínþrífosfat (FUTP) byggt inn í RNA og truflar því virkni RNA.
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Icelandic: Sjúklingar með lágan blóðflagnafjölda eru í aukinni hættu á blæðingu og fylgjast skal vandlega með þeim.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Icelandic: Hjá 593 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (Stig 3 eða hærra og tíðni að lágmarki 10 %) daufkyrningafæð, blóðleysi og þreyta.
English: Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
Icelandic: Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín.
English: 5-FU is metabolised by the liver enzyme DPD.
Icelandic: 5-FU umbrotnar fyrir tilstilli lifrarensímsins DPD.
English: Indigo carmine (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132)
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi í ljós að útsetning fyrir 5-FU jókst yfirleitt einnig með aldri, en vægi aukningarinnar var innan marka breytileika á milli einstaklinga.
English: Median [95% CI].
Icelandic: Miðgildi [95 % CI].
English: 42 capsules
Icelandic: 42 hylki
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Icelandic: Meðferð með Teysuno olli ýmsum áhrifum á húð hjá rottum (hornlagskvilla á þófum og skotti) og hundum (hrúðri eða tæringu á húð).
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
Icelandic: Hætta skal notkun cisplatíns eftir 6 lotur án þess að hætta notkun Teysuno.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir sem kölluðu á takmörkun skammta í lotu 1 hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Icelandic: Mæla þarf kreatínín úthreinsun (CrCl) fyrir hverja lotu áður en meðferð hefst á degi 1.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Icelandic: Teysuno vegna eiturverkana, þegar það er notað ásamt cisplatíni, á tvenna vegu.
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Icelandic: Teysuno hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Icelandic: 3,8 % til 4,2 % af gefnu tegafúri, 65 % til 72 % af gefnu gimerasíli og 3,5 % til 3,9 % af gefnu óterasíli óbreytt út með þvagi.
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þér er ætlað hafðu þá strax samband við lækninn þinn.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Icelandic: Óterasíl hlutinn af Teysuno hafði ekki áhrif á lyfjahvörf 5-FU, tegafúrs, gimerasíls, FBAL eða úrasíls.
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Icelandic: Aðrar klínískrar rannsóknir með Teysuno ásamt cisplatíni
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá meðferð með þessu lyfi.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Icelandic: Þú skalt ekki taka brivúdín (veirulyf til meðhöndlunar á ristli eða hlaupabólu) samtímis sem þú meðhöndlas með Teysuno (það á líka við um hvíldartímabilið þegar þú notar ekki Teysuno).
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Icelandic: Saga um alvarlegar og óvæntar aukaverkanir í tengslum við flúórópýrímídín meðferð.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með hina mjög sjaldgæfu erfðasjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa/galaktósa vanfrásog skulu ekki taka þetta lyf.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Icelandic: Þessi greining leiddi einnig í ljós að tilhneigingin til breytinga á lyfjahvörfum Teysuno með hækkandi aldri tengdist breytingu á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun.
English: Total daily dose in mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Icelandic: Bæði karlar og konur þurfa að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með Teysuno er hætt.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brivúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 um milliverkanir lyfja).
English: The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Icelandic: Megin umbrotaleið tegafúrs er umbreyting yfir í 5-FU fyrir tilstilli CYP2A6 í lifur en gimerasíl var stöðugt í einsleitri mannslifur (human liver homogenate) (S9 brot) ásamt adenosín 3'-fosfat 5'-fosfósúlfats litíum salti (PAPS; hjálparþáttur súlfótransferasa) eða níkótínamíð adenín dínúkleótíð fosfati (NADPH).
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Icelandic: Hættið meðferð a Samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) staðli Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. b
English: Hazard Ratio [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95 % CI]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/003
English: The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle).
Icelandic: Ráðlagður staðlaður skammtur af Teysuno, sem gefið er ásamt cisplatíni, er 25 mg/m2 (miðað við tegafúr innihald) tvisvar á dag, kvölds og morgna, í 21 dag samfellt og síðan 7 daga hvíld (1 meðferðarlota).
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, fjölþjóðlegri (að Asíu undanskilinni), slembiraðaðri, opinni fasa III klínískri samanburðarrannsókn (FLAGS) styðja notkun Teysuno ásamt cisplatíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið magakrabbamein.
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunkt heldarlifunar reyndist Teysuno ásamt cisplatíni ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni (sjá töflu 9).
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Icelandic: Teysuno virðist ekki hafa áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum; hins vegar olli lyfjagjöf á hvaða tíma sem var eftir getnað ýmsum göllum útvortis, í innyflum og í beinagrind fóstra hjá rottum og kanínum.