FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta,
German: Capecitabin Accord 300 mg
Hungarian: Capecitabine Accord 300 mg
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) magasabb az összpopulációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán: Általános
German: Schluckauf, Pharyngolaryngealschmerzen, Dysphonie
Hungarian: Csuklás, Garat és gégefájdalom, Dysphonia
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/perc induláskor) gyakoribb, mint az összpopulációban.
German: Capecitabin Accord 150 mg und 500 mg Filmtabletten
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg és 500 mg filmtabletta
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metabolitjai, a szabad platina, vagy az összplatina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin mit Phenytoin wurde über erhöhte PhenytoinPlasmakonzentrationen, die vereinzelt zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung führten, berichtet.
Hungarian: A fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
German: Nach dem Ende einer Behandlung mit Brivudin und vor dem Beginn einer Therapie mit Capecitabin bedarf es einer Wartezeit von mindestens 4 Wochen.
Hungarian: A brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között legalább 4 hetes várakozási időnek kell eltelnie.
German: • Leberversagen
Hungarian: • májelégtelenség
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Hungarian: időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
German: Nach einer zuvor festgelegten explorativen Analyse wurde XELOX plus Bevacizumab mit FOLFOX-4 plus Bevacizumab verglichen.
Hungarian: A XELOX bevacizumab kombináció és a FOLFOX-4 bevacizumab kombináció összehasonlítása egy előzetesen meghatározott, feltáró analízisben történt.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Ataxie, Synkopen, Gleichgewichtsstörungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
Hungarian: Egyensúlyzavar, Érzékelési zavar, Perifériás neuropathia
German: Lipom
Hungarian: Lipoma
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung „150" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
German: XELOX oder
Hungarian: A XELOX vs.
German: Capecitabin Accord 150 mg
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg
German: Bevacizumab hatte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin oder dessen Metaboliten in Gegenwart von Oxaliplatin.
Hungarian: Oxaliplatin jelenlétében a bevacizumabnak nem volt klinikailag jelentős hatása a kapecitabin vagy metabolitjai farmakokinetikai paramétereire.
German: Die Filmtabletten sind pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung „500" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
German: : 0,89 - 1,00; p = 0,0489) und weist auf die NichtUnterlegenheit der Capecitabin-haltigen gegenüber der 5-FU-haltigen Therapieschemata hin.
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3097 Patienten, die mit Capecitabin- haltigen Therapieschemata, und 3074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabinalapú kezelésben részesített beteg és
German: • Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben,
Hungarian: • máj- vagy vesebetegsége van,
German: Darmverschluss, Aszites, Enteritis, Gastritis, Dysphagie, Unterbauchbeschwerden, Ösophagitis, Unwohlsein im Bauch,
Hungarian: Bélelzáródás, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Alhasi fájdalom,
German: Die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der Primärauswertung betrug in der Intent-to-treat-Population im Median 1,5 Jahre.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
German: In dieser Studie wurden 1987 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) oder 5-FU und Leucovorin (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage über 24 Wochen) zugeteilt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabinkezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorinkezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
German: Nach der Einnahme von Capecitabin Accord können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein.
Hungarian: A Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a
German: Für PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen (perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen) Nicht über 30°C lagern.
Hungarian: PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás esetén (perforált dózisegység): Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
German: In der größten Studie (BICC-C-Studie) wurden die Patienten entweder einer unverblindeten Behandlung mit FOLFIRI (n = 144), Bolus 5-FU (mlFL) (n = 145) oder XELIRI (n = 141) und zusätzlich einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo randomisiert zugeteilt.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban (BICC-C vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5FU-t (mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
German: Capecitabin Accord 500 mg
Hungarian: Capecitabine Accord 500 mg
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten für Capecitabin entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek)
German: Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des progressionsfreien Überlebens in der Per-Protokoll-Population und in der Intent-to-treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 10).
Hungarian: A XELOX legalább olyan hatásosnak bizonyult mint a FOLFOX-4 a progressziómentes túlélés vonatkozásában, a protokoll szerinti populációban és a beválasztás szerinti populációban (lásd
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 5 für die Capecitabin-Monotherapie und in Tabelle 6 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Hungarian: valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALÍZIS
German: Ältere Patienten: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin-Monotherapie nicht erforderlich.
Hungarian: Kapecitabin-monoterápia esetén a kezdő dózist nem kell változtatni.
German: • Ausschlag, trockene oder juckende Haut
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság vagy -viszketés
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Hungarian: Az 5-FU egy pirimidin-analóg.
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150, 300 és 500 mg).
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Hungarian: A kezelést a vastagbélműtét után hat hónapon át kell folytatni.
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Hungarian: Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
German: fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Hungarian: • előrehaladott gyomorrák.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Hungarian: Ez a Capecitabine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva).
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Hungarian: Az adag a kezelt rák típusától függ.
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Accord biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Hungarian: A Capecitabine Accord „hibrid generikus gyógyszer".
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Hungarian: A Capecitabine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Accord alkalmazása?
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Hungarian: A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
German: Capecitabine Accord wird dabei mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Hungarian: A cég vizsgálati adatokat bocsátott rendelkezésre a Xeloda nevű referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűség meghatározása érdekében.
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Accord 300 mg tablettaként is elérhető.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Hungarian: Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Hungarian: A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
German: Warum wurde Capecitabine Accord zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag", mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de több alakul át a daganatsejtekben, mint a normál szövetekben.
German: Wie wird Capecitabine Accord angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Accord-ot?
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hungarian: A Capecitabine Accord daganatellenes gyógyszer.
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Hungarian: • láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
German: 22880 Wedel Deutschland
Hungarian: 22880 Wedel Németország
German: Ethnische Faktoren
Hungarian: Etnikai tényezők.
German: • Interferon alpha,
Hungarian: • interferon alfa,
German: Zu den Einzelheiten der Hauptstudien, einschließlich Studiendesign und Wirksamkeitsergebnisse, siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
German: Behandlung endgültig abbrechen
Hungarian: A kezelést végleg abbahagyni
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
German: Körperoberfläche (m²)
Hungarian: Testfelszín (m²)
German: DPD-Mangel
Hungarian: DPD-hiány
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 - 4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt