FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Czech: Pláštěm neotáčejte, protože by tím mohlo dojít k uvolnění jehly z injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu skaltu hafa samband við lækni.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Czech: Poté pevně přes pouzdro uchopte plášť jehly, jak je ukázáno na obrázku.
Icelandic: Grípið síðan þétt um nálarslíðrið gegnum pokann eins og sýnt er.
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með lyfinu.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Czech: Napřed otevřete pouzdro tak, že z poloviny odloupnete krycí fólii.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Czech: Může být nutné ukončení léčby paliperidonem.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Czech: Injekční stříkačkou silně třepejte, přičemž špička injekční stříkačky směřuje vzhůru, a to nejméně 15 sekund během 5 minut před podáním (viz krok 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Czech: Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Czech: Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
Icelandic: Tíminn að bakslagi hjá lyfleysuhópnum (miðgildi 395 dagar) var marktækt styttri en hjá TREVICTA hópnum (ekki var hægt að meta miðgildi þar sem lítill hluti þátttakenda fékk bakslag [8,8%]).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu hættu er ekki þekktur.
Czech: Obsah balení
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Czech: • nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Czech: • změna způsobu chůze
Icelandic: breyting á göngulagi
Czech: • zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Czech: Interval QT
Icelandic: QT-bil
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Czech: Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram 3-mánaða inndælingaráætluninni.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Czech: Paliperidon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Czech: Poměr rizik byl 3,81 (95 % interval spolehlivosti: 2,08, 6,99) což ukazuje na 74 % pokles rizika relapsu u přípravku TREVICTA v porovnání s placebem.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Czech: 50 mg, 75 mg, 100 mg nebo 150 mg) v 5. a 9. týdnu a místem injekce mohl být deltový sval nebo gluteální sval.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.
Czech: Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je TREVICTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat Jak se TREVICTA používá
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TREVICTA
Czech: Co je TREVICTA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Czech: Byly buď odvozeny ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a frekvence nemůže být stanovena, nebo byly odvozeny z klinických studií s risperidonem (jakákoli léková forma) nebo perorálním paliperidonem a/nebo z hlášení po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Icelandic: PSP (Personal and Social Performance scale) sem kom fram í opna jafnvægisfasanum var viðhaldið í tvíblinda fasanum hjá báðum meðferðarhópunum.
Czech: Položte na čistý povrch.
Icelandic: Setjið á hreinan flöt.
Czech: V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Czech: Přípravek TREVICTA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Czech: Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou údaje k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Vliv kouření na farmakokinetiku paliperidonu nebyl u přípravku TREVICTA hodnocen.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
Czech: Úplný návod k použití a pokyny pro zacházení s přípravkem TREVICTA jsou uvedeny v příbalové informaci (viz Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun TREVICTA eru í fylgiseðlinum (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Czech: Poté, držíc(e) injekční stříkačku špičkou vzhůru, pryžovou krytkou otočte a stáhněte ji.
Icelandic: Haldið síðan sprautunni uppréttri, snúið og togið gúmmítappann og fjarlægið hann.
Czech: Makrogol 4000
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 4000
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA byla akatizie hlášena u 3,9 %, dyskineze u 0,8 %, dystonie u 0,9 %, parkinsonismus u 3,6 % a tremor u 1,4 % subjektů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TREVICTA var greint frá hvíldaróþoli hjá 3,9%, hreyfitruflun hjá 0,8%, vöðvaspennutruflun hjá 0,9%, parkinsonsheilkenni hjá 3,6% og skjálfta hjá 1,4% þátttakenda.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og mjólkurhvít að lit.
Czech: nebo alkoholem.
Icelandic: sem og samhliða áfengi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.
Icelandic: Hafa skal í huga langverkandi áhrif TREVICTA.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf t.d. við akstur og stjórnun véla.
Czech: Možný účinek přípravku TREVICTA na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Hugsanleg áhrif TREVICTA á önnur lyf
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Icelandic: Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar.
Czech: Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně, může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.
Icelandic: Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
Czech: Injikujte jej pomalu, hluboko do svalu a dbejte na to, aby nedošlo k injekci do cévy.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Czech: Celkový výskyt v klinických studiích byl 0,65 % u všech subjektů léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi.
Czech: Hodnota p logrank testu=0,0001
Icelandic: Metið hlutfall sjúklinga án bakslags logrank próf, p-gildi < 0,0001
Czech: I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
Czech: Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons sem vísað er í hér á eftir á einnig við um paliperidon.
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á TREVICTA
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou objevit i u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon (viz bod 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.8).
Czech: U jedné ženy (2,4 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA se vyskytl nežádoucí účinek amenorea, zatímco u žen ve skupině léčené placebem se nevyskytl žádný s prolaktinem potenciálně související nežádoucí účinek.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.
Czech: Přípravek TREVICTA se nemá používat k léčbě akutních agitovaných nebo závažně psychotických stavů, kdy je potřebné okamžité zvládnutí příznaků.
Icelandic: Ekki á að nota TREVICTA til meðferðar á bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Czech: Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovník podat jako jedinou injekci.
Icelandic: TREVICTA er gefið af heilbrigðisstarfsmanni með einni inndælingu.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které byly hlášeny u ≥ 5 % pacientů ve dvou dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích přípravku TREVICTA, byly zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, úzkost, bolest hlavy, insomnie a reakce v místě vpichu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Czech: Po počáteční dávce přípravku TREVICTA je nutno tento přípravek podávat intramuskulární injekcí jednou za každé 3 měsíce (± 2 týdny, viz také část Zmeškaná dávka).
Icelandic: Eftir upphafsskammt TREVICTA á að gefa TREVICTA með inndælingu í vöðva á 3 mánaða fresti (± 2 vikur, sjá einnig kaflann Ef skammti er sleppt).
Czech: Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo
Icelandic: Ef áætluðum skammti hefur verið sleppt og tími frá síðustu inndælingu er
Czech: Starší osoby Pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám stanoví dávku tohoto léku.
Icelandic: Aldraðir Ef nýrnastarfsemi er skert ákvarðar læknirinn skammt lyfsins.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða getnaðarlims hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Czech: Po jediné intramuskulární dávce přípravku TREVICTA se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne s mediánem Tmax za 30 až 33 dní.
Icelandic: TREVICTA í vöðva eykst þéttni paliperidons í plasma smám saman og nær hámarksplasmaþéttni við Tmax (miðgildi) 30-33 daga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TREVICTA hjá öllum undirhópum barna við geðklofa.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a lékař nebo zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum og á að lesa þær ásamt upplýsingum um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)).
Czech: • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
Czech: Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
Icelandic: Ef síðasti skammtur TREVICTA var
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Czech: Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Jehly z balení 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu ani jiné komerčně dostupné jehly se při podávání přípravku TREVICTA používat nesmí (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Icelandic: Nálar fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf eða aðrar nálar á markaði má ekki nota við gjöf TREVICTA (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Czech: TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Icelandic: TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma.
Czech: • máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Icelandic: þú ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, hand- eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á heila geti aukið aukaverkanir t.d. syfju og önnur áhrif á heila eins og önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.