FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování a dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Í rannsóknum á dexrazoxani sem frumudrepandi lyfi hefur verið sýnt fram á að hámarksskammtur sem þolist er háður skömmtum og skammtaáætlun og er breytilegur frá 3750 mg/m2 þegar innrennsli er gefið á skömmum tíma í skömmtum sem skipt er niður á 3 daga til 7420 mg/m2 þegar lyfið er gefið vikulega í 4 vikur, þar sem mergbæling og óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi takmarka skammta.
Czech: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
Icelandic: Halda skal hlutfallinu milli skammtanna, t.d. ef antracyclin skammtur er minnkaður skal minnka skammt dexrazoxans í samræmi við það.
Czech: • zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Kombinace dexrazoxanu s chemoterapií může mít za následek zvýšené riziko tromboembolismu (viz bod 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
Czech: Protože jsou dexrazoxan i doxorubicin inhibitory topoizomerázy, je možné že dexrazoxan může interferovat s protinádorovým účinkem doxorubicinu.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u starších jedinců se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4).
Icelandic: Afleitt brátt kyrningahvítblæði (AML) / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome) (MDS) hefur komið fram hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm eða brátt eitilfrumuhvítblæði á meðferð með dexrazoxani ásamt krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena.
Icelandic: Úthreinsun dexrazoxans og virkra umbrotsefna þess getur minnkað hjá sjúklingum með minnkaða úthreinsun kreatíníns.
Czech: Neužívejte {(Smyšlený) název} - jestliže jste mladší 18 let jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan.
Icelandic: Ekki má gefa þér {(Sér)heiti} ef þú ert yngri en 18 ára.
Czech: Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe3+-antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů.
Icelandic: Það er yfirleitt talið að þau hafi hjartaverndandi áhrif með því að fanga málmjónir og koma þannig í veg fyrir að Fe3+-antracyclin fléttan fari í oxunar/afoxunar hringinn og myndi hvarfgjörn sindurefni.
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Icelandic: 43% fengu eingöngu meðferð með epirubicini 120 mg/m²; 33% fengu samsetta meðferð með 50 mg/m² doxorubicini (meirihlutinn með 5fluorouracili og cyclofosfamíði); 24% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).
Czech: Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název}.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur og í að minnst kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} lýkur.
Czech: Protože je dexrazoxan cytotoxická látka, která inhibuje topoizomerázu II, může vést kombinace dexrazoxanu s chemoterapií ke zvýšenému riziku výskytu dalších primárních malignit.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju skaltu því ekki aka eða nota vélar.
Czech: Plicní embolie
Icelandic: Lungnablóðrek
Czech: - {(Smyšlený) název} je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je 15 minut - Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Icelandic: Byrjað er að gefa það um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfin (doxorubicin og/eða epirubicin)eru gefin.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið eiturverkanir á blóð af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geislameðferðar, sem hefur í för með sér þörf á nánu eftirliti með blóðmynd fyrstu tvær meðferðarloturnar (sjá kafla 4.4).
Czech: Péče by měla zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Czech: Co je {(Smyšlený) název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} používat Jak se {(Smyšlený) název} používá
Icelandic: Upplýsingar um {(Sér)heiti} og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér {(Sér)heiti} Hvernig nota á {(Sér)heiti}
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Icelandic: Skoða skal vandlega fyrri sögu um ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani áður en lyfið er gefið.
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Icelandic: Stakur hár skammtur þolist betur en sami skammtur gefinn nokkrum sinnum á sólarhring.
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans hjá konum á meðgöngu.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} eru helsti áhrifaþáttur á umfang eiturverkunar á vefi.
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
Icelandic: Meðferð með {(Sér)heiti} samhliða krabbameinsmeðferðinni getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Czech: Pacienti by měli být informováni o zvýšené pozornosti, kterou je nutno věnovat řízení a obsluze , pokud se u nich během léčby{(Smyšlený) název} projeví slabost.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Icelandic: Flestar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Czech: Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívaný mi u dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní léčbě kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
Czech: Pediatrická populace {(Smyšlený) název} je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let stáří (viz bod 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota {(Sér)heiti} handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur og engin ástæða kom í ljós sem var gegnumgangandi í rannsóknum, hinsvegar er ekki hægt að útiloka að dexrazoxan eigi þátt í mismuninum.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Icelandic: 2 er um 80 μg/ml þar sem flatarmál undir plasmaþéttni - tíma ferli (AUC) er 130 ± 15 með 1000 mg/m mg.klst./l.
Czech: Jak {(Smyšlený) název} uchovávat
Icelandic: Hvernig {(Sér)heiti} er gefið
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Czech: MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
Czech: Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Icelandic: Bólga í slímhúð, hiti, þreyta, slappleiki, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, þroti, sviði, roði, kláði, segamyndun)
Czech: Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Icelandic: Öryggi við notkun hámarksskammts sem þolist
Czech: Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena železo-dependentními volnými kyslíkovými radikály indukovanými antracyklinem, které nepříznivě působí na relativně nechráněný srdeční sval.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á hjarta sem komið hafa fram við notkun antracyclina eru vegna antracyclin hvataðs, járnháðs oxunarálags sindurefna (oxidative stress) á tiltölulega óvarinn hjartavöðva.
Czech: Doporučená dávka {(Smyšlený) název} je 500 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2 , při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.
Icelandic: 50 mg/m2 eða 600 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af epirubicini sem eru 60 mg/m2.
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá öðrum frumkrabbameinum (second primary malignancies), einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML) og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome [MDS]), hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm og brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) sem eru á krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur nokkur frumudrepandi lyf (t.d. etoposíð, doxorubicin og cyclofosfamíð) (sjá kafla 4.8).
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
Icelandic: Hámarksskammtur dexrazoxans sem þolist þegar það er gefið eitt og sér með innrennsli á skömmum tíma á þriggja vikna fresti til að vernda hjartað, hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega.
Czech: V některých studiích byl ve skupinách léčených současně dexrazoxanem a chemoterapií zjištěn vyšší výskyt úmrtí oproti skupinám léčeným pouze chemoterapií.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Czech: {(Smyšlený) název} se podává společně s antracyklinovou chemoterapií a proto nemusí být relativní příspěvek antracyklinu a {(Smyšlený) název}v profilu nežádoucích reakcí jasný.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum og þar af leiðandi getur hlutfallslegur þáttur antracyclinanna og {(Sér)heiti} í aukaverkununum, verið óljós.
Czech: Muži by měli navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby {(Smyšlený) název} (viz také bod Těhotenství a kojení).
Icelandic: Karlmenn eiga að halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: Konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
Czech: Clearance léčivé látky může být snížena u starších pacientů a u pacientů s nízkou clearancí kreatininu.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenia a padání vlasů.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir á blóðmynd og meltingarfæri, einkum blóðleysi, hvítfrumnafæð, ógleði, uppköst og munnbólga, sem og þróttleysi og hárlos.
Czech: Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á dýrum á flutningi virka efnisins og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
Icelandic: LYFJAFORM [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Icelandic: Áætlað er að heildarúthreinsun dexrazoxans úr líkamanum hjá fullorðnum sé 14,4 ± 1,6 l/klst. {(Sér)heiti} og umbrotsefni þess mældust í plasma og þvagi dýra og manna.
Czech: V jedné studii bylo u pacientek s pokročilým nádorem prsu léčených doxorubicinem a dexrazoxanem hlášeno významné snížení míry odpovědi nádoru oproti pacientkám léčeným doxorubicinem a placebem.
Icelandic: Greint hefur verið frá marktækri minnkun á svörun (response rate) æxlis í einni rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með doxorubicini og dexrazoxani, samanborið við sjúklinga á meðferð með doxorubicini og lyfleysu.
Czech: JAK{(Smyšlený) název} UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
Icelandic: Hvernig geyma á {(Sér)heiti} Aðrar upplýsingar
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
Icelandic: Frumufjöldi við lægsta gildi (nadir) getur verið minni hjá sjúklingum á meðferð með dexrazoxani.
Czech: Anafylaktické reakce, hypersensitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi Efnaskipti og næring Algengar
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Icelandic: Líklegt er að einkenni ofskömmtunar verði hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, ógleði, uppköst, niðurgangur, viðbrögð í húð og hárlos.
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
Icelandic: Beinmergsbælandi áhrif {(Sér)heiti} geta bæst við áhrif krabbameinslyfjameðferðarinnar (sjá kafla 4.4).
Czech: Žilní trombóza, lymfedém
Icelandic: Lifur og gall Algengar
Czech: Po intravenózní aplikaci odpovídá u nemocných s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
Czech: [Viz Annex I- doplní se národní údaje]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Icelandic: Beinmergsbilun með hita (febrile bone marrow aplasia), fjölgun eósínfíkla, fjölgun daufkyrninga, fjölgun blóðflagna, fjölgun hvítra blóðfrumna, fækkun eitilfrumna, fækkun einkjörnunga
Czech: Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s {(Smyšlený) název} jsou uvedené v tabulce výše.
Icelandic: Í töflunni hér að framan eru tilgreindar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og raunhæfur möguleiki er á að hafi orsakatengsl við {(Sér)heiti}.
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Ekki á að nota {(Sér)heiti} á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Infekce respiračního traktu
Icelandic: Sýking í öndunarvegum
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Czech: Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið benda til aukinna verndandi áhrifa dexrazoxans á hjarta ef samanlagður antracyclin skammtur er aukinn.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á myndun annars frumkrabbameins, einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Czech: Po ukončení léčby {(Smyšlený) název} se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og blóðflögufæð ganga yfirleitt hratt til baka þegar meðferð með {(Sér)heiti} er hætt.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Czech: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Icelandic: No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Czech: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Icelandic: GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Czech: (Bartók-Ház, V.
Icelandic: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Czech: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Icelandic: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Czech: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Icelandic: A.E.B.E.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku injekce
Icelandic: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Icelandic: Novartis Hungária Kft.
Czech: 11121 Praha 1
Icelandic: 11121 Prague 1
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Icelandic: 95% vikmörkin fyrir mismuninn voru 42,2-85,7.
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Icelandic: Glúkósi getur verið skaðlegur tönnum.
Czech: - Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
Icelandic: - Statín (atorvastatin, simvastatin o.fl.)
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Icelandic: Áhætta sem tengist stiripentoli
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Diacomit með mat eða drykk
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Czech: Děti do 3 let:
Icelandic: Börn yngri en 3ja ára:
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Icelandic: • svefntruflanir (óeðlilegur svefn),
Czech: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Czech: • citlivost na světlo;
Icelandic: viðkvæmni gagnvart ljósi,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Icelandic: 8. janúar 2014
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtastærðir með tilliti til aldurs barnsins, þyngd og ástands þess, yfirleitt 50 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Icelandic: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia