FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali.
French: Si des patients ont eu des antécédents de nausées et vomissements, ils doivent être traités avec des antiémétiques habituellement utilisés.
Italian: Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, può essere somministrato un trattamento con antiemetici di uso comune.
French: L'administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l'AUC (aire sous la courbe) de 25%.
Italian: Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC.
French: Le volume de distribution (VSS) était de 4870 l (2640 l/m² pour un patient avec une surface corporelle médiane de 1,84 m²) à l'état d'équilibre.
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
French: Conjonctivite Larmoiement augmenté
Italian: Congiuntivite Aumento della lacrimazione
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF.
French: JEVTANA est contreindiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
French: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel: +36 1 505 0050
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) quel que soit le grade étaient l'anémie (97,3%), les leucopénies (95,7%), les neutropénies (93,5%), les thrombopénies (47,4%) et les diarrhées (46,6%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di tutti i gradi sono state anemia (97,3%), leucopenia (95,7%) neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%) e diarrea (46,6%).
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement, et ce suremplissage permet après addition de tout le contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de solution JEVTANA 60 mg, d'obtenir la concentration de la solution du prémélange de 10 mg/ml de JEVTANA.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo ed il sovra-riempimento assicura che dopo l'aggiunta dell'intero contenuto del flaconcino solvente al flaconcino di concentrato di JEVTANA 60 mg, la concentrazione della miscela concentrato-solvente sarà di 10 mg/ml di JEVTANA.
French: D'un point de vue microbiologique, le mélange solution à diluer et solvant doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la miscela concentrato-solvente deve essere usata immediatamente.
French: Œdème périphérique Inflammation des muqueuses Douleur
Italian: Edema periferico Infiammazione mucosale Dolore
French: Le cabazitaxel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
French: Compte tenu des effets potentiels sur les gamètes males et l'exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement.
Italian: Dati i potenziali effetti sui gameti maschili e la potenziale esposizione tramite il liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono usare mezzi di contraccezione efficaci durante tutto il trattamento e si raccomanda di continuarne l'utilizzo per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cabazitaxel.
French: La Survie Globale (SG) a été le critère principal d'efficacité de l'étude.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥3 dans le groupe cabazitaxel étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
Italian: Le reazioni avverse di grado ≥3 più comuni (≥5%) nel gruppo cabazitaxel sono state neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febbrile (7,5%), diarrea (6,2%).
French: Le cabazitaxel est très peu excrété par le rein.
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene.
French: Affections des organes reproducteurs et du sein
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
French: Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvant fourni Etape 1.1
Italian: Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.
French: Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique.
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.
French: Des cas de pneumonies interstitielles/pneumopathies inflammatoires et de pneumopathies interstitielles diffuses, parfois fatals ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile).
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di concentrato e un flaconcino di solvente.
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique sensorielle
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
French: Neutropénie fébrile ou infection neutropénique Reporter le traitement jusqu'à amélioration ou normalisation, et jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit >1500 cellules/mm3, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Italian: Neutropenia febbrile o infezione neutropenica Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
French: Le cabazitaxel ne doit pas être administré à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Infections du tractus urinaire
Italian: Infezione del tratto urinario
French: Il est recommandé aux patients ayant eu des antécédents de ces effets indésirables pendant le traitement de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
French: Les effets indésirables rapportés à des taux au moins 5% plus élevés chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes étaient les suivants : diarrhée (42,9 % versus 32,6 %), fatigue (30,2 % versus 19,4 %), asthénie (22,4 % versus 13,1 %), constipation (20,2 % versus 12,6 %), neutropénie clinique (12,9 % versus 6,3 %), neutropénie fébrile (11,2 % versus 4,6 %) et dyspnée (9,5 % versus 3,4 %).
Italian: Le reazioni avverse riportate con frequenza superiore di almeno il 5% nei pazienti di 65 anni o più rispetto ai pazienti più giovani sono state diarrea (42,9% rispetto a 32,6%), affaticamento (30,2% rispetto a 19,4%), astenia (22,4% rispetto a 13,1%), stipsi (20,2% rispetto a 12,6%), neutropenia clinica (12,9% rispetto a 6,3%), neutropenia febbrile (11,2% rispetto a 4,6%) e dispnea (9,5% rispetto a 3,4%).
French: En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
French: Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Hypokaliémie
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
French: Injectez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de la solution à diluer correspondant.
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
French: Ce suremplissage permet après dilution avec la totalité du solvant de JEVTANA d'obtenir le volume minimal de prémélange extractible de 6 ml, contenant 10 mg/ml de JEVTANA, ce qui correspond à la quantité figurant sur l'étiquette, à savoir 60 mg par flacon.
Italian: Tale sovra-riempimento assicura che dopo diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito con JEVTANA, ci sia un volume estraibile minimo di 6 ml della miscela concentrato-solvente contenenti 10 mg/ml di JEVTANA corrispondenti alla quantità di 60 mg per flaconcino indicata in etichetta.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Italian: Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l'intero contenuto di questa procedura.
French: N'utilisez pas JEVTANA
Italian: Non utilizzi JEVTANA se:
French: Hydronéphrose Rétention urinaire Incontinence urinaire Obstruction urétrale
Italian: Pollachiuria Idronefrosi Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria
French: Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4 -3,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Italian: È stato riscontrato un miglioramento della PFS nel braccio con JEVTANA rispetto al braccio con mitoxantrone, 2,8 mesi (2,4-3,0) rispetto a 1,4 (1,4-1,7) rispettivamente, HR (IC 95%) 0,74 (0,640,86), p<0,0001.
French: Sécheresse de la peau Érythème
Italian: • arrossamento della pelle
French: Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) Un risque chez les enfants qui sont allaités ne peut être exclu.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
French: Un hazard ratio < 1 indique un risque plus faible avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2.
Italian: Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a
French: La dose doit être réduite pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Hémorroïdes Reflux gastroœsophagien
Italian: Reflusso gastroesofageo
French: Le traitement par JEVTANA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
French: La fréquence des hématuries, quels que soient leurs grades, était de 20,8% à la dose de 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 (voir rubrique 5.1).
Italian: Ematuria Nello studio EFC11785, la frequenza di ematuria di tutti i gradi è stata del 20,8% a 25 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
French: Neutropénie de grade ≥ 3
Italian: Neutropenia di grado ≥ 3
French: Fréquents thoraciques et médiastinales
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
French: Thrombopénie de grade ≥ 3
Italian: Trombocitopenia di grado ≥3
French: Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur au niveau du flanc
Italian: Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore ai fianchi
French: Douleur oropharyngée Pneumonie
Italian: Dolore orofaringeo Polmonite
French: ETIQUETTE DU FLACON de SOLVANT
Italian: ETICHETTA FLACONCINO per SOLVENTE
French: JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) ou ASAT > 1,5 x LSN), doivent recevoir une dose réduite de cabazitaxel de 20 mg/m2.
Italian: Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal) o AST > 1,5 x ULN), deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2.
French: Colique rénale Hématurie
Italian: Coliche renali Ematuria
French: Un risque de progression du PSA significativement plus élevé a été observé chez les patients traités à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2 (HR 1,195 ; IC 95 % : 1,025 à 1,393).
Italian: Numero a rischio mitoxantrone +prednisone cabazitaxel + prednisone alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393).
French: Six patients (1,6%) ont présentés des arythmies cardiaques de grade ≥ 3.
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
French: Le traitement ne devra être repris chez ces patients seulement quand les neutrophiles seront ≥1500/mm3 (voir rubrique 4.3).
Italian: I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Italian: JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
French: Chaque boîte de JEVTANA contient : - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium recouverte d'une sur-capsule verte claire de type flip-off, contenant 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.
Italian: Una confezione di JEVTANA contiene: - un flaconcino monouso in vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
French: En conséquence l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (tels que phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) devra être évitée étant donné qu'une diminution des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poiché può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
Italian: Le reazioni avverse registrate in percentuali uguali o maggiori del 5% nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani sono state le seguenti: affaticamento (40,4% rispetto a 29,8%), neutropenia clinica (24,2% rispetto a 17,6%), astenia (23,8% rispetto a 14,5%), piressia (14,6% rispetto a 7,6%), capogiri (10,0% rispetto a 4,6%), infezione delle vie urinarie (9,6% rispetto a 3,1%) e disidratazione (6,7% rispetto a 1,5%) rispettivamente.
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri.
French: Nombre de patients à Risque cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
Italian: È stato osservato un rischio maggiore di progressione del PSA statisticamente significativo nei pazienti trattati con la dose di 20 mg/m2 rispetto mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (incluant l'heure d'administration de la perfusion) et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Italian: Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in frigorifero (compreso il tempo di infusione di 1 ora).
French: Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni.
Italian: Controllare il flaconcino contenente il concentrato e il solvente fornito.
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Italian: Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
French: Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus élevé de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
Italian: È emerso un tasso di risposta tumorale significativamente maggiore nei pazienti del braccio JEVTANA pari a 14,4% (IC 95%: 9,6-19,3) rispetto al 4,4% (IC 95%: 1,6-7,2) per i pazienti del braccio mitoxantrone, p=0,0005.
French: Comment utiliser JEVTANA ?
Italian: Come usare JEVTANA
French: Syndrome grippal Cystite
Italian: Influenza Cistite
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Italian: Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero compreso il tempo di infusione di 1 ora.
French: Mélange « solution à diluer-solvant » à 10 mg/ml
Italian: Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcini monouso
French: Neutropénie clinique Neutropénie fébrile
Italian: Neutropenia clinica
French: - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium doré recouverte d'une sur-capsule incolore de type flipoff, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.
Italian: - flaconcino monouso di vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio di colore dorato con capsula flip-off di plastica trasparente, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.
French: Cet excipient est délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les groupes à haut risque comme les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus et des obstructions intestinales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, ileo ed occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Italian: Se dovesse entrare in contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur
Italian: Non refrigerare
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
Italian: È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a 3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010.
French: Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs.
Italian: Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel (voir rubrique 4.2).
Italian: Prima di iniziare l'infusione di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.
French: Reporter le traitement jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit >1500 cellules/mm3, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à
Italian: Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
French: Solution pour perfusion IV après dilution finale (voir notice).
Italian: Soluzione per infusione endovenosa dopo diluizione finale (vedere foglio illustrativo) Comprende un sovra-riempimento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
French: Hémorragie rectale Sécheresse de la bouche Distension abdominale
Italian: Emorragia rettale Bocca secca
French: Sur les 595 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC 11785 sur le cancer de la prostate, 420 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Dei 595 pazienti trattati con cabazitaxel 25 mg/m2 nello studio sul carcinoma della prostata EFC11785,
French: Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.
Italian: Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.