FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ∗ Una gran parte del inóculo de células patrón, inóculo de células de trabajo y virus de inóculo patrón fueron utilizados en un proyecto de investigación.
Swedish: ∗ En stor del av de olika master cell seed (MCS), working cell seed (WCS) och master seed virus (MSV) användes i ett forskningsprojekt.
Spanish: Resultados parámetros de ensayo límites lote nº v3852
Swedish: Resultat testparametrar gränser parti nr: V3852 parti nr: P2233
Spanish: - La ampliación e intensificación del control de calidad para garantizar la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación (virus de producción, células de producción, vacuna a granel, producto terminado) (según se describe en el apéndice 37 (SO D-107) y conforme al apéndice 44 (FC-IBML) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Swedish: - Utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaron av BVD-virus på olika nivåer i tillverkningsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccin, färdig produkt) (enligt beskrivning i bilaga 37 (SO D-107) och i enlighet med bilaga 44 (FCIBML) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Spanish: Solución inyectable 10 dosis + disolvente 50 dosis + disolvente
Swedish: Injicerbar lösning 10 doser + lösningsmedel
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
Swedish: Ursprunglig dokumentation över tillverkningssatserna överlämnades.
Spanish: Después de la inoculación intranasal puede ocurrir, aunque en raros casos, una descarga serosa nasal muy leve.
Swedish: Som en följd av intranasal vaccination kan en lätt, övergående, serös nasal flytning i sällsynta fall uppstå.
Spanish: La secuencia del virus de tipo 2 de la vacuna BVD parece ser diferente a la del contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Marker Vivum, a la de un virus BVD de tipo 2 procedente de un caso notificado en los Países Bajos y a la de un virus BVD de referencia.
Swedish: Sekvensen hos BVD-vaccinvirus typ 2 tycktes skilja sig från de BVD-virus typ 2 som kontaminerade Bayovac IBR Marker Vivum, ett BVD-virus typ 2 från ett första holländskt konkret fall och ett referens-BVD-virus.
Spanish: Los casos notificados posteriormente en los Países Bajos (‘segundos casos') estuvieron supuestamente relacionados con otros lotes de Bayovac IBR-Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum que no procedían de la misma vacuna a granel.
Swedish: Konkreta fall som senare rapporterades i Nederländerna ("case 2") misstänktes vara kopplade till andra tillverkningssatser av Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum, som inte kom från denna vaccinbulk.
Spanish: Producto liofilizado, de un color amarillento a blanco y diluyente (acqua pro injectionem), líquido incoloro transparente para la administración intranasal, intramuscular, o ambas.
Swedish: Frystorkat preparat, gulaktigt till vitt lyofilisat och lösningsmedel (aqua pro injectionem), klar färglös vätska för intranasal och/eller intramuskulär applicering
Spanish: La utilización de ganado vacuno con bajos niveles de anticuerpos contra el virus BVD en las pruebas de seguridad del producto terminado de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum estaba justificada.
Swedish: Användningen av nötkreatur med låg halt antikroppar mot BVD-virus vid säkerhetsprovning av slutprodukten Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum var befogad.
Spanish: Desde el principio se sospechó que los casos estaban relacionados con Bayovac IBR Marker Vivum y más tarde también con Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Fallen misstänktes i första hand vara kopplade till Bayovac IBR Marker Virum och senare även till Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
Swedish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Spanish: Un experto independiente evaluó la situación de salud de los animales en explotaciones vacunadas con Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Viva y en explotaciones de ganado vacuno no vacunado contra la IBR similares.
Swedish: En oberoende expert utvärderade hälsosituationen på gårdar där djur vaccinerats med Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum och jämförbara gårdar där nötkreaturen inte IBRvaccinerats.
Spanish: En Italia se notificó también otro caso supuestamente relacionado con Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Även Italien rapporterade ett konkret fall som misstänktes höra samman med Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Cuando se administra parenteralmente, en muy pocos casos, puede producirse una inflamación pequeña y transitoria en el punto de inyección.
Swedish: Vid parenteral vaccination kan i mycket sällsynta fall en mindre övergående svullnad uppstå på vaccinationsstället.
Spanish: Lote de Bayer nº
Swedish: Bayer sats nr
Spanish: Lote nº: X5737 Lote nº: X5883 Lote nº: X5958
Swedish: testparametrar gränser parti nr: X5737 parti nr: X5883
Spanish: Se fabricaron y analizaron conforme a las modificaciones propuestas tres lotes representativos de vacuna Bayovac IBR-Marker Vivum que incluían el Virus de Inóculo de Trabajo, el nuevo Virus de Inóculo de Producción, el Inóculo de Células de Trabajo, el nuevo Inóculo de Célula de Producción,
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
Spanish: La primera vacunación se aplicará intranasalmente, seguida de la segunda vacunación por vía intramuscular.
Swedish: Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
Spanish: Se entregó la documentación original referente a las pruebas de control de calidad de Bayovac IBR Marker Vivum, el lote WG4622 y la vacuna a granel 77/V4392.
Swedish: Originaldokument beträffande kvalitetsprovning av Bayovac IBR Marker Vivum, tillverkningssats WG4622 och vaccinbulk 77/V4392 överlämnades.
Spanish: Los siguientes lotes de Bayovac IBR Marker vivum y el correspondiente Rhinobovin Marker vivum estaban contaminados con el virus BVD:
Swedish: Följande tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker vivum och motsvarande Rhinobovin Marker vivum innehöll BVD-virus:
Spanish: - El uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes (según se describe en el apéndice 39 (SO D-123) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Swedish: - Användningen av BVD-mottagliga nötkreatur i säkerhetsprovningen av tillverkningssatsen (enligt beskrivning i bilaga 39 (SO D-123) till svaren på de kvarstående frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Spanish: título viral (lg DICT50/ml) ≥ 7,0
Swedish: sist positiv vid virustiter (lg TCID50/ml) ≥ 7.0
Spanish: Título viral (DICT50/vial) para la potencia*
Swedish: Virustiter (TCID50/injektionsflaska) för styrka*
Spanish: Intramuscular Intranasal
Swedish: Intramuskulär Intranasal
Spanish: La vacuna induce inmunidad en el ganado vacuno contra los síntomas respiratorios clínicos causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
Swedish: Vaccinet ger immunitet hos kreatur mot kliniska luftvägssymptom orsakade av Infektiöst Bovin Rinotracheitvirus.
Spanish: No obstante, el CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos ‘segundos casos' notificados con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
Swedish: CVMP beslöt emellertid den 9 november 1999, att bevisen för en koppling mellan dessa "case 2"-fall och ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande skall begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Spanish: 20156 Milán Tel 0039-02-39781
Swedish: 20156 Milano Tfn (39-02) 397 81
Spanish: Se observó que las secuencias de un contaminante de virus BVD tipo 2 de Bayovac IBR-Marker Vivum y de un virus BVD tipo 2 de los primeros casos notificados holandeses coincidían totalmente.
Swedish: Sekvenserna i ett BVD-virus typ 2 som ingår som kontaminerande ämne i Bayovac IBR-Marker Vivum och ett BVD-virus typ 2 i de första holländska fall som observerats på fältet befanns stämma helt och hållet med varandra.
Spanish: Naturaleza y contenido del envase:
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
Spanish: 08017 Barcelona Tel 0034-93-306 8113 Fax 0034-93-414 5870
Swedish: 08017 Barcelona Tfn (34-93) 306 81 13 Fax (34-93) 414 58 70
Spanish: Agentes extraños
Swedish: Främmande ämnen
Spanish: - La adición de PCR e IPLA para la detección del virus BVD (según se describe respectivamente en el apéndice 40 (SO D-127) y el apéndice 35 (SO D-076) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Swedish: - Tillägg av PCR och IPLA för upptäckt av BVD-virus (enligt beskrivning i bilaga 40 (SO D-127) och bilaga 35 (SO D-076) till svaren på de kvarvarande frågor som sändes till EMEA den 28 september 1999).
Spanish: Lote nº
Swedish: Sats nr
Spanish: 2/2 terneros bien cumple cumple cumple
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
Spanish: Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
Swedish: Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
Spanish: Se facilitaron los PNT de las pruebas de control de calidad de los lotes de la vacuna.
Swedish: Standardförfarandena för kvalitetsprovningen av tillverkningssatserna av vaccin överlämnades.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado vacuno contra los síntomas respiratorios causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
Swedish: För aktiv immunisering av boskap mot luftvägssymptom orsakade av Infektiöst Bovin Rhinotracheatisvirus (IBR).
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
Swedish: ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe hemadsorption (ha)
Spanish: Además, en la planta de fabricación sólo se producen otros productos inactivados: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune y vacunas contra la fiebre aftosa.
Swedish: vaccinerna Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune och ett vaccin mot mul- och klövsjuka.
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
Swedish: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Spanish: negativo negativo negativo virus BVD/PCR
Swedish: BVD-virus/PCR
Spanish: RESULTADOS DE LOTES DEL PRODUCTO
Swedish: RESULTAT BETRÄFFANDE TILLVERKNINGSSATSER AV LÄKEMEDLET
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano agentes extraños sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables detectables efecto citopático (cpe)
Swedish: sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe)
Spanish: Precauciones especiales a tomar por el personal que administra el producto:
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
Spanish: Vacuna viva gEnegativa contra la IBR (rinotraqueítis infecciosa bovina)
Swedish: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Spanish: Viales de vidrio 10 dosis, 50 dosis
Swedish: Glasinjektionsflaska 10 doser, 50 doser
Spanish: Herpes bovino tipo I Virus marcador de la IBR gE-negativo 105 TCID50 (min)
Swedish: Bovine Herpes Type I 105 TCID50
Spanish: PCR del virus de la BVD Último positivo con una dilución de 10-2
Swedish: BVD-virus PCR Sist positiv vid spädning
Spanish: Tel +49 2173 38 42 44 Fax +49 2173 38 34 79
Swedish: Tfn (49-2173) 38 42 44 Fax (49-2173) 38 34 79
Spanish: Viales de vidrio, 10 dosis, 50 dosis
Swedish: Glasinjektionsflaskor 10 doser, 50 doser
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
Swedish: Det föreligger inget BVD-virusisolat från de sistnämnda konkreta fallen.
Spanish: Virus del Herpes Bovino tipo 1 (BHV-1),
Swedish: Bovin Herpes Virustyp 1 (BHV-1)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:
Swedish: AUKTORISERAD MARKNADSFÖRARES NAMN OCH ADRESS
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Swedish: - Ytterligare sökning efter BVD-virus och antikroppar före gammabestrålning av det fetala kalvserum som skall användas vid tillverkningen (enligt beskrivning i bilaga 47 (SP-017) och bilaga 33 (SO D-020) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
Swedish: Flödesdiagram över framställning och provning av Bayovac IBR-Marker Vivum sats WG4622 och vaccinbulk 77/V4392 presenterades.
Spanish: Virus BVD tipo 1 10 1,6
Swedish: BVD-virus typ 1 10 0,6
Spanish: Tel 353-1-8132222 Fax 353-1-8132288
Swedish: Tfn (353-1) 813 22 22 Fax (353-1) 813 22 88
Spanish: Último positivo con una dilución de 10-1
Swedish: sist positiv vid spädning 10-4
Spanish: No descrita.
Swedish: Inga registrerade.
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
Swedish: mikroskopisk inspektion typisk för MDBK-celler uppfylld ingen uppgift sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe) Ingen påvisbar cpe
Spanish: Micoplasma
Swedish: Mykoplasma
Spanish: Precauciones especiales del uso:
Swedish: 5.4 Särskilda föreskrifter för användning
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
Swedish: BVD-virus typ 2 10
Spanish: Frascos de vidrio de 10 o 50 dosis + frascos de vidrio que contienen 20 ml y 100 ml de agua estéril para inyectables
Swedish: 10- eller 50dosglasflaskor + glasflaskor med 20 ml och 100 ml sterilt vatten för injektion
Spanish: CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
Swedish: KLINISK BESKRIVNING
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
Swedish: De ingående ämnena av biologiskt ursprung som används vid tillverkningen av Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum är fetalt kalvserum och trypsin.
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Resultaten av provningen av förekomst av BVD-virus i alla tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum- och Rhinobovin Marker Vivumvaccin överlämnades.
Spanish: Virus BVD tipo 1 10
Swedish: BVD-virus typ 1 10
Spanish: Tel 0034-93-495 6500 Fax 0034-93-322 5413
Swedish: Tfn (34-93) 495 65 00 Fax (34-93) 322 54 13
Spanish: 107,0 DICT50
Swedish: max. 107.0 TCID50
Spanish: Contaminación Cantidad aprox.
Swedish: Kontamination Ung.
Spanish: Utilizando una preparación FPLC y ultrafiltración para concentrar los virus y eliminar los anticuerpos, se detectaron virus BVD viables de tipo 1 y 2 en ese lote de suero, que se había utilizado para obtener 2 lotes de Virus de Inóculos de Producción (PSV), V4602 y P1641, así como 6
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
Spanish: Intranasal Intramuscular
Swedish: Intranasal Intramuskulär
Spanish: 105,0 DICT50
Swedish: min. 105.0 TCID50
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
Swedish: modifierat levande (försvagat) virus
Spanish: Frascos de vidrio con 10 dosis y 50 dosis del producto liofilizado y frascos de vidrio con 20 ml y 100 ml de disolvente, respectivamente
Swedish: Glasflaskor med 10 doser och 50 doser med frystorkad produkt och glasflaskor med 20 ml och 100 ml vätska
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
Swedish: BVD-virus typ 1 10 1,6 * viruset har endast isolerats från koncentrerade prover.
Spanish: Intramuscular o intranasal
Swedish: Intramuskulär eller intranasal
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (POR DOSIS = 2 ML.) Ingrediente activo:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
Spanish: Leverkusen Alemania
Swedish: Leverkusen
Spanish: NA
Swedish: BE
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Spanish: (Ver sección 4.5).
Swedish: (Se avsnitt 4.5)
Spanish: Sustancia activa:
Swedish: Aktiv substans:
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 18 månader efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
Swedish: Detta överensstämmer med den karenstid som har varit gällande i de flesta medlemsstater, där medlet har varit godkänt i många år.
Spanish: Deseche el material no utilizado.
Swedish: Kassera oanvänt material.
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
Swedish: Inte alla indikationer togs med i produktinformationen för alla medlemsstater.
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Swedish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
Swedish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Spanish: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Swedish: 3) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
Swedish: Typer av resistens och deras mekanismer
Spanish: Res., 37, 415-154.
Swedish: Vet. Res., 37, 415-154.
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
Swedish: 3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i värdena för 1999-2000.
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
Swedish: Riskerna i samband med medlets användning är utvecklingsreaktioner som inte kommer att framgå vid de förmodat låga olycksrelaterade exponeringsnivåerna.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>:
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
Spanish: Este estudio se realizó usando dos variedades de pollos, una de crecimiento rápido y otra de crecimiento lento, que, en conjunto, cubren el abanico de pollos usados para alimentación en Europa.
Swedish: Studien utfördes med två slag av kycklingar, en snabbväxande och en med långsammare tillväxt, vilka tillsammans täcker de olika kycklingar som används för livsmedel i Europa.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
Swedish: Enligt referenslitteraturen var administrering av den föreslagna dosen säker under den föreslagna dosperioden.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
Swedish: Läkemedlet uppvisar god fysisk och kemisk stabilitet under en 48 månader lång förvaringsperiod, och uppgifterna stödjer den föreslagna hållbarheten i 48 månader utan särskilda förvaringsanvisningar.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Swedish: Kaniner ingår som ett djurslag endast i produktinformationen för Italien.
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
Swedish: Klar gulaktig lösning.
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
Swedish: Det är dock inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Swedish: Ska kompletteras nationellt.
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
Swedish: Detta är också förenligt med dosen för denna art/indikation i produktresumén för andra jämförbara EU-godkända läkemedel.
Spanish: La fecha de apertura del envase debe anotarse en la etiqueta.
Swedish: Datum då innerförpackningen öppnas bör skrivas på etiketten.
Spanish: • Advertencias de seguridad para los usuarios;
Swedish: • användarsäkerhetsvarningar,
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
Swedish: Därför, och med hänsyn till ramen för detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, kan indikationen kvarstå i den harmoniserade produktresumén.
Spanish: 5, sí cubre los principales riesgos asociados con este producto y se puede usar para determinar las advertencias de seguridad que deben aparecer en la información sobre el producto.
Swedish: 5), ändå täcker de främsta riskerna med detta medel, och kan användas för att bestämma vilka användarsäkerhetsvarningar som ska förekomma på produktinformationen.
Spanish: 3 días
Swedish: 3 dagar
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.