FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, l'expérience clinique récente et la littérature médicale pointent du doigt le besoin urgent de mise à jour des informations sur le produit, en particulier, les indications, les recommandations de posologie et les informations PC/PD, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine, en particulier lors d'une utilisation en monothérapie.
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
French: Le CHMP a estimé que le besoin médical était le plus important pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation des produits fortement dosés et que la portée du réexamen doit se limiter à ces médicaments.
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que le CMS et la colistine représentent une solution capitale dans l'arsenal thérapeutique à disposition des prescripteurs dans le cadre du traitement des infections causées par des pathogènes à Gram négatif multirésistants.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité et de neurotoxicité observés avec la colistine pour une utilisation par voie parentérale devraient être contrebalancés par le risque de maladie sous-jacente et de mortalité élevée provenant des affections traitées et qu'ils peuvent être atténués de manière satisfaisante par des mises en garde et des recommandations dans le RCP;
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues apportées aux informations sur le produit, le cas échéant.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
French: Enfin, d'importantes révisions ont été faite pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
French: • le CHMP a estimé que le colistiméthate sodique et la colistine représentent une alternative thérapeutique cruciale dans le cadre du traitement des infections causées par des pathogènes à Gram négatif multirésistants;
Portuguese: • CHMP concluiu que o colistimetato de sódio e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gramnegativos multirresistentes,
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions des produits indiqués pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation, conformément à l'expérience clinique et aux lignes directrices thérapeutiques actuelles;
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
French: • le CHMP a procédé à d'importantes révisions du RCP pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment à une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable, à conditions que, le cas échéant, des modifications soient apportées aux informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento continua a ser positivo, desde que sejam introduzidas alterações, conforme aplicável, na informação do medicamento, tal como estabelecido no Anexo III do parecer.
French: Un principal sujet de préoccupation est de maintenir l'efficacité de la colistine contre les pathogènes multirésistants et d'éviter l'apparition d'une résistance résultant d'une monothérapie.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
French: Au fil des années les informations sur le produit n'ont subi aucune mise à jour importante et les posologies utilisées aujourd'hui ne sont pas fondées sur des données PC/PD fiables.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
French: Le CHMP a également examiné les données relatives aux événements indésirables observés avec l'utilisation de la colistine et a convenu que l'utilisation de la colistine par voie parentérale est associée à une néphrotoxicité et à une neurotoxicité.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
French: Le CVMP a considéré que:
Portuguese: O CVMP considerou que:
French: Dose recommandée, fréquence et voie d'administration
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
French: Non établi
Portuguese: Não estabelecido
French: Combimox a été autorisé au Royaume-Uni le 9 mai 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
French: Le CVMP n'a pas pu tirer une conclusion positive concernant cette méthode.
Portuguese: O CVMP não conseguiu chegar a uma conclusão positiva relativamente a esta abordagem.
French: Les conditions de la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
French: Par conséquent, l'affaire été transmise au CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné, l'Irlande, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Une évaluation du risque pour l'utilisateur et une évaluation de phase I des risques pour l'environnement ont également été fournies.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus de ce principe actif.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos desta substância activa.
French: Temps d'attente (viande et lait)
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
French: Suspension intramammaire
Portuguese: Suspensão intramamária
French: Pour les demandes soumises au titre de l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, le demandeur n'est pas obligé de présenter des résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
French: • il n'est pas possible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfices-risques positif pour ce produit.
Portuguese: • Não é possível, com base nos dados apresentados para apoiar este pedido, estabelecer uma relação risco-benefício positiva para este medicamento.
French: L'Irlande a considéré que l'autorisation de Combimox peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Portuguese: A Irlanda considerou que a autorização do Combimox podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la voie d'administration, les temps d'attente, le demandeur, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, intervalos de segurança, requerente, titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
French: Vache laitière
Portuguese: Bovinos lactantes
French: Une étude d'épuisement des résidus dans le lait doit être réalisée conformément à la «Note d'orientation pour la détermination des temps d'attente pour le lait» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de depleção de resíduos no leite, nos termos da "Nota de orientação para a determinação dos intervalos de segurança para o leite" (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk - EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
French: Les données relatives à la dissolution en particulier n'étaient pas concluantes, en raison des limites de la conception de l'étude.
Portuguese: Mais especificamente, os dados relativos à dissolução foram inconclusivos devido a limitações a nível do desenho do estudo.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée pour l'acide clavulanique, car les taux étaient pour la plupart inférieurs à la limite de quantification.
Portuguese: Não foi possível chegar a conclusões relativamente ao ácido clavulânico, na medida em que os níveis se situavam quase sempre abaixo do limite de quantificação.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combimox.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combimox.
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
Portuguese: Deve ser ponderado um desenho de não-inferioridade ao medicamento de referência, com uma atenção específica à sensibilidade do ensaio (por exemplo, um estudo de três braços com placebo).
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e o Estados-Membro Envolvido relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
French: • le temps d'attente proposé pour Combimox n'était pas suffisamment justifié;
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combimox foi insuficientemente fundamentado,
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par l'Irlande et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combimox.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela Irlanda e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combimox.
French: En outre, le demandeur a soutenu que le lait n'était pas exclu dans la ligne directrice du CVMP pour la conduite des études de bioéquivalence (référence dans le paragraphe 5.1 à «autre liquide biologique»).
Portuguese: Além disso, o requerente defendeu que o leite não estava excluído da norma orientadora do CVMP relativa à realização dos estudos de bioequivalência (referência na secção 5.1 a "outro fluido biológico").
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
Portuguese: Os dados sobre o plasma revelaram que, globalmente, os intervalos de confiança se situaram dentro dos limites de aceitação para a amoxicilina e a prednisolona.
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
Portuguese: No momento da autorização inicial, as dificuldades ao tentar demonstrar a bioequivalência de preparações intramamárias não eram tão conhecidas e foram aceites os princípios gerais aplicados pelo requerente na condução do seu conjunto de estudos farmacocinéticos.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semi-sintética com uma actividade bactericida de largo espectro.
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures
Portuguese: Administração intramamária a bovinos lactantes a uma taxa de dose de 3 seringas por quarto afectado administradas isoladamente a intervalos de 12 horas
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combimox au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combimox durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
French: • l'efficacité de Combimox;
Portuguese: • A eficácia do Combimox não foi confirmada,
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
French: Il a été conclu que l'ensemble de données et les analyses statistiques utilisés pour extrapoler le temps d'attente proposé présentaient des défauts et ne constituaient pas une base appropriée pour déduire un temps d'attente.
Portuguese: Concluiu-se que o conjunto de dados e as análises estatísticas utilizados para extrapolar o intervalo de segurança proposto para 120 horas apresentavam lacunas e não proporcionavam uma base adequada para a definição de um intervalo de segurança.
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Portuguese: No caso da prednisolona, os dados mostraram que os níveis eram substancialmente inferiores ao LMR do leite de 6 µg/kg a partir das 24 horas.
French: À la suite de ces données montrant que les LMR étaient dépassées à des moments se situant au-delà du temps d'attente, le demandeur a proposé un nouveau temps d'attente de 120 heures, obtenu par extrapolation statistique de ses données comparatives concernant le lait.
Portuguese: Como resultado do facto de estes dados mostrarem que os LMR eram excedidos em pontos temporais para lá do intervalo de segurança, o requerente propôs um novo intervalo de segurança de 120 horas, com base na extrapolação estatística dos dados comparativos no leite.
French: Par conséquent, les lignes directrices actuelles relatives à la bioéquivalence ne sont pas destinées à être appliquées aux médicaments intramammaires, car il n'est pas clairement connu dans quelle mesure un profil cinétique donné pour le lait est corrélé au comportement au niveau du site d'action.
Portuguese: Por conseguinte, as normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência não se destinavam a ser aplicadas aos medicamentos intramamários dado não ser claro o grau de correlação de um determinado perfil cinético no leite com o comportamento no local da acção.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combimox et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combimox e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de tolerância destinado a avaliar a segurança do medicamento em vacas lactantes.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Portuguese: Combinox Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combinox) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combimox était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combimox era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
Portuguese: O princípio mais importante subjacente à bioequivalência consiste em comparar a taxa e a extensão da exposição de modo a que a colheita de amostras não possa ser efectuada a partir do mesmo compartimento da administração e excreção.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente defendeu que os dados farmacocinéticos comparativos in vivo no leite e no plasma constituíam uma abordagem adequada para a investigação da bioequivalência de um medicamento intramamário.
French: • les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas montré que la bioéquivalence entre le produit testé et le médicament de référence avait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité;
Portuguese: • Os dados apresentados para apoiar este pedido não conseguiram provar que a bioequivalência fora demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente