FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
Hungarian: A központi idegrendszert érintő mellékhatások elsősorban kognitív hatások (28,8%), hangulatra gyakorolt hatások (22,7%) és beszédre gyakorolt hatások (9,8%) voltak; ezek általában enyhék és átmenetiek voltak, és dóziskésleltetéssel és/vagy dóziscsökkentéssel spontán rendeződtek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
Hungarian: Emellett megvizsgálták a naponta egyszeri 200 mg itrakonazollal vagy anélkül alkalmazott lorlatinib egyszeri, szájon át alkalmazott adagjának (50 mg, 75 mg és 100 mg) hatását egy 16 egészséges önkéntessel végzett, kétirányú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista aikuispotilaista, jotka saivat lorlatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 295) tutkimuksessa A.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja azokat a mellékhatásokat, amelyek abban a 295 felnőtt betegnél fordultak elő, akiket naponta egyszeri 100 mg lorlatinib-bel kezeltek előrehaladott NSCLC miatt az A. vizsgálatban.
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK-geenissä, ks. jäljempänä kohta "Miten Lorviqua vaikuttaa".
Hungarian: A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akik génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa
Finnish: Henkeä uhkaava hyperkolesterolemia (kolesteroli yli 500 mg/dl tai yli 12,92 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
Finnish: Jos tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, troleandomysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa) saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Finnish: Suositellut lorlatinibiannoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi Haittavaikutus
Hungarian: 1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén Mellékhatás
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az eset súlyosságától függően a lorlatinib-kezelést szüneteltetni kellés/vagy véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lorviqua 25 mg on pyöreä, haalean vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Finnish: Sikiöiden morfologisia poikkeavuuksia olivat vääntyneet raajat, ylimääräiset varpaat, vatsahalkio, epämuodostuneet munuaiset, kupumainen pää, korkea suulaki ja aivokammioiden laajentuma.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
Hungarian: (NSCLC) előrehaladott stádiumainak azon csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma nevű enzimet.
Finnish: Edeema (mukaan lukien yleistynyt edeema, edeema, perifeerinen edeema, ääreisturvotus, turvotus).
Hungarian: Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Finnish: Mitä Lorviqua on
Hungarian: Mit tartalmaz a Lorviqua?
Finnish: Jos vaikea hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia uusiutuu huolimatta valmisteyhteenvedon mukaisesta maksimaalisesta lipidilääkityksestä pienennä lorlatinibiannosta yhdellä annostasolla.
Hungarian: Ha a vonatkozó felírási információk szerinti maximális dózisú lipidcsökkentő terápia b ellenére visszatér a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia, akkor csökkentse a lorlatinib dózisát egy adagolási szinttel.
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lorlatinibi esti mutatoitumattoman ALK-kinaasin ja kliinisesti merkittävien mutatoituneiden ALK-kinaasien katalyyttistä aktiivisuutta yhdistelmä-DNA-tekniikkaan perustuvissa entsyymimäärityksissä ja solupohjaisissa määrityksissä.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a lorlatinib gátolta a mutációval nem rendelkező ALK, valamint a klinikailag releváns ALK mutáns kinázok katalitikus aktivitását rekombináns enzim- és sejtalapú assay-kben.
Finnish: Harkitse kliinisen tarpeen mukaan joko annoksen pitämistä ennallaan tai pienentämistä yhdellä annostasolla.
Hungarian: A klinikai tünetek alapján fontolja meg, hogy a dózist nem módosítja, vagy egy adagolási szinttel lejjebb csökkenti.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Ha a tünetek rendeződtek, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Finnish: Seuraa tarkoin EKG:tä/eteiskammiokatkokseen mahdollisesti liittyviä oireita.
Hungarian: Figyelje az EKG-t és a potenciálisan AV blokkra utaló tüneteket.
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
Hungarian: A lorlatinib nem mutagén, de aneugén in vitro and in vivo, ám ez utóbbi hatása nem tapasztalható 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciót az AUC alapján körülbelül 16,5-szeresen meghaladó expozíció esetén.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla tulee huomioida haimatulehduksen riski samanaikaisen hypertriglyseridemian ja/tai mahdollisen sisäsyntyisen mekanismin takia.
Hungarian: Figyelembe kell venni a pancreatitis egyidejűleg fennálló hypertrigliceridaemia és/vagy potenciális intrinszik mechanizmus miatti kockázatát a lorlatinibet kapó betegeknél.
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa
Hungarian: Hogyan működik a Lorviqua?
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos lopetat Lorviquan oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Mielialavaikutukset Aistiharhat
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulatra gyakorolt hatások Hallucinációk
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon, jos sinulle ilmaantuu - maksavaivoja.
Hungarian: A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - májproblémák.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit saattaa kumppanisi raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy gyermeket nemz, akkor óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább
Finnish: Lorviqua 100 mg on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa (3 läpipainolevyä, jossa kussakin 10 tablettia).
Hungarian: A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Finnish: Tietoa lorlatinibin käytöstä kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre lorlatinibre vonatkozó információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Lyhenteet: ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi, n = potilaiden lukumäärä, NR = ei saavutettu, TKI = tyrosiinikinaasin estäjä.
Hungarian: Rövidítések: ALK = anaplasztikus limfóma kináz; CI = megbízhatósági tartomány; ICR = független központi áttekintés; N/n = betegek száma; NR = nem elérhető; TKI = tirozin-kináz inhibitor.
Finnish: Miten Lorviquaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia oireita tarkemmin ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita Lorviqua-hoidon aikana, koska hoito voi vaikuttaa mielentilaasi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során a Lorviqua szedése alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
Finnish: Jos keskushermostovaikutuksia ilmenee, annosta voidaan joutua muuttamaan tai hoito lopettamaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Finnish: Lorviqua sisältää natriumia
Hungarian: A Lorviqua nátriumot tartalmaz.
Finnish: a; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 9)
Hungarian: a korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 9)
Finnish: Potilaat saivat lorlatinibia jatkuvana hoitona suositusannoksella 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A betegek a lorlatinibet szájon át kapták a naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban, megszakítás nélkül.
Finnish: • Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
Hungarian: • A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Finnish: CYP3A4/5:n substraatit
Hungarian: CYP3A4/5 szubsztrátok
Finnish: Elinjärjestelmä ja haittavaikutus
Hungarian: Szervrendszerosztály és mellékhatás
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Finnish: PR-ajan piteneminen/eteis-kammiokatkos (AV-katkos)
Hungarian: PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kerta-annoksena annetun lorlatinibin systeeminen altistus (AUCinf ja Cmax) suureni annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 10-200 mg. Vain vähän tietoa on saatavilla annosvälistä 10-200 mg;
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
Finnish: Henkeä uhkaava hypertriglyseridemia (triglyseridit yli 1 000 mg/dl tai yli 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi
Hungarian: Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Edeema Väsymys
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei yhtä todennäköisesti estä CYP3A4/5entsyymejä, tulee harkita.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
Finnish: Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
Hungarian: monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfóma kináz (ALKelőrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: , mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
Finnish: • mitotaani (lisämunuaissyövän hoitoon)
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia (3 läpipainolevyä).
Hungarian: Dobozonként 30 filmtablettát tartalmaz 3 buborékfóliában.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PR megnyúlás alakul ki, szükség lehet a dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Finnish: - Raskaus
Hungarian: - Terhesség
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.
Finnish: Lorviqua 25 mg tabletit lorlatinibi
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Finnish: Aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Finnish: Aloita lorlatinibihoito sitten uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Ezután folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Finnish: Lorviqua 100 mg tabletit lorlatinibi
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.
Hungarian: A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
Hungarian: A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések