FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta nei bovini anche nota come panereccio o flemmone interdigitale.
Dutch: Behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee, ook bekend als Panaritium of interdigitaal flegmoon.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Italian: Classificazi one terapeutica
Dutch: Therapeutische classificatie
Italian: Trattamento della metrite acuta post-parto (puerperale) nei casi in cui il trattamento con un altro antimicrobico abbia dato esito negativo.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel middel niet effectief was.
Italian: Somministrazione sottocutanea di Naxcel nel lato posteriore dell'orecchio dove si attacca alla testa (base dell'orecchio).
Dutch: Subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis).
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 71 giorni.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 71 dagen.
Italian: Trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta (panereccio, flemmone interdigitale).
Dutch: Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (Panaritium, interdigtaal flegmoon).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Één ml bevat:
Italian: Concentrazioni plasmatiche superiori a 0,2 µg/ml di ceftiofur e del suo metabolita sono mantenute per un periodo di tempo appropriato.
Dutch: Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml
Italian: Il ceftiofur inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, esercitando quindi proprietà battericide.
Dutch: Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide eigenschappen.
Italian: Trattamento della metrite acuta post-parto (puerperale) nei bovini, nei casi in cui il trattamento con un altro antimicrobico abbia dato esito negativo.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling met een ander microbieel middel niet effectief was.
Italian: Veicolo oleoso (di origine vegetale).
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
Italian: Sito di inoculo per la somministrazione sottocutanea di Naxcel nel lato posteriore dell'orecchio dove si attacca alla testa (base dell'orecchio).
Dutch: Injectieplaats voor de subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis)
Italian: Per rispettare il tempo di attesa per la carne, è fondamentale che Naxcel sia somministrato esclusivamente per via sottocutanea nel tessuto non edibile alla base dell'orecchio, come descritto al paragrafo 4.9.
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: 100 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Veicolo oleoso (di origine vegetale):
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong)
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le penicilline e le cefalosporine, come il ceftiofur, possono causare ipersensibilità nelle persone e negli animali in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle.
Dutch: Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Ceftiofur 100 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur 100 mg/ml
Italian: • Trattamento della malattia respiratoria batterica associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Dutch: - Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Italian: Per il trattamento della malattia respiratoria batterica associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Dutch: Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon - 100 ml
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in bovini riproduttori.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rundvee bestemd voor fokkerij.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori della vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Italian: Per il trattamento della setticemia, poliartrite o polisierosite associate all'infezione da Streptococcus suis.
Dutch: Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
Italian: Una singola iniezione sottocutanea di 6,6 mg di ceftiofur per kg di peso vivo (equivalente a 1 ml di Naxcel per 30 kg di peso vivo) somministrata alla base dell'orecchio.
Dutch: Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nelle bovine in gravidanza o in bovini riproduttori.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of bij rundvee bestemd voor fokkerij.
Italian: Il ceftiofur è particolarmente efficace nei confronti dei seguenti patogeni responsabili di malattie respiratorie ed altre patologie dei suini: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Dutch: Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Italian: Un impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite sopra, può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti al ceftiofur.
Dutch: Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften zoals die in het bovenstaande gegeven zijn, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
Italian: A causa della bassa tossicità del ceftiofur nel suino, il sovradosaggio non causa alcun sintomo clinico tipico, ad eccezione della possibilità di una tumefazione locale transitoria, come descritto nel paragrafo 6 (Reazioni avverse).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 6 (Bijwerkingen).
Italian: Gravidanza e fertilità:
Dutch: Dracht en lactatie:
Italian: Residuo marcatore
Dutch: Indicator residu DierSoort
Italian: LMR Tessuti campione
Dutch: MRLs Te onderzoeken weefsels
Italian: Un impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti al ceftiofur.
Dutch: Toenemend gebruik waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de summary of product characteristics (SPC) gegeven worden, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
Italian: 5 mg di ceftiofur/kg di peso vivo (equivalente a 1 ml di Naxcel per 20 kg di peso vivo) somministrato una sola volta nel collo per iniezione intramuscolare.
Dutch: 5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Naxcel per 20 kg lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche (circa 5 µg/ml) vengono raggiunte a partire da 12 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Vanaf 12 uur na toediening komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor.
Italian: Non sono stati condotti studi in scrofe gravide o in lattazione, o in suini riproduttori.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
Italian: • Trattamento di setticemia, poliartrite o polisierosite associate all'infezione da Streptococcus suis.
Dutch: - Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nelle bovine in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien.
Italian: Per rispettare il tempo di attesa per la carne, è fondamentale che Naxcel sia somministrato esclusivamente per via sottocutanea nel tessuto non edibile alla base dell'orecchio.
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
Italian: Per rispettare il tempo di attesa per la carne, Naxcel deve essere somministrato esclusivamente nel tessuto non edibile alla base dell'orecchio.
Dutch: Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
Italian: Se si manifestano sintomi dopo il contatto, quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi, consultare il medico.
Dutch: In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
Italian: Dose da 5 mg di ceftiofur/kg di peso vivo (equivalente a 1 ml di Naxcel per 20 kg di peso vivo) somministrato una sola volta nel collo per iniezione intramuscolare.
Dutch: Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel per 20 kg lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
Italian: Tali effetti sono scomparsi dopo alcune settimane e non hanno richiesto ulteriori trattamenti.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen na enkele weken en hadden geen verdere behandeling nodig.
Italian: Il 19 maggio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naxcel, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Naxcel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naxcel.
Italian: Altre informazioni su Naxcel
Dutch: Overige informatie over Naxcel:
Italian: Inoltre, non va somministrato ad animali che potrebbero essere ipersensibili a uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het middel.
Italian: Sintomi come gonfiore del volto, delle labbra o degli occhi oppure difficoltà respiratorie sono più gravi e richiedono l'intervento urgente da parte di un medico.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Italian: Che cos'è Naxcel?
Dutch: Wat is Naxcel?
Italian: Non va quindi usato negli animali che in precedenza si sono mostrati allergici ad antibiotici cefalosporinici o penicillinici.
Dutch: Het mag daarom niet worden gebruikt bij dieren waarbij eerder is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Italian: Naxcel va maneggiato con attenzione, osservando tutte le precauzioni raccomandate per evitare un'esposizione al prodotto.
Dutch: Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
Italian: Se, a seguito di un'esposizione accidentale a Naxcel, si manifestano sintomi, come eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Dutch: Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Italian: Quali benefici ha mostrato Naxcel nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
Italian: Come altri antibiotici, il ceftiofur è efficace solo contro alcuni tipi di batteri.
Dutch: Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi sono stati gonfiore locale e altre lievi reazioni nel punto di iniezione (decolorazione della pelle o piccole cisti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, waren lokale zwelling en andere milde reacties op de plaats van de injectie (huidverkleuring of kleine cysten).
Italian: Perché è stato approvato Naxcel?
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Italian: Il ceftiofur (come altre cefalosporine o penicilline) può causare reazioni allergiche nell'uomo o nell'animale, occasionalmente di grave entità.
Dutch: Ceftiofur kan (net als andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
Italian: Naxcel viene usato per il trattamento di suini e bovini con un'infezione causata da specifici gruppi di batteri.
Dutch: Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens en rundvee die lijden aan een infectie veroorzaakt door bepaalde groepen bacteriën.
Italian: Tuttavia, questi periodi di sospensione nei bovini sono validi esclusivamente se Naxcel è stato iniettato sotto la pelle in tessuti non commestibili nella sede raccomandata (la base dell'orecchio).
Dutch: Deze wachttijden voor rundvee gelden echter alleen als Naxcel onderhuids werd geïnjecteerd in niet te consumeren weefsel op de aanbevolen plaats (aan de oorbasis).
Italian: Tutti questi antibiotici cefalosporinici, compreso il ceftiofur, uccidono i batteri interferendo con la formazione delle loro pareti cellulari.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Italian: I dati degli studi di laboratorio condotti su batteri diversi hanno mostrato che il ceftiofur è efficace contro i batteri coinvolti nella genesi delle malattie dei suini e dei bovini prima indicate.
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de bovenstaande varkens- en rundveeziekten veroorzaken.
Italian: Naxcel è una sospensione antibiotica contenente il principio attivo ceftiofur (come acido libero cristallino).
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
Italian: L'efficacia del trattamento con Naxcel è stata confrontata con i risultati osservati in un altro gruppo di bovini sottoposti a terapia con ceftiofur cloridrato.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Naxcel werd vergeleken met de resultaten verkregen in een andere groep runderen die waren behandeld met ceftiofur als hydrochloride.
Italian: Gli antibiotici cefalosporinici e penicillinici possono causare allergie nell'uomo, a volte di notevole gravità.
Dutch: Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Italian: Naxcel è stato studiato nei suini affetti da malattie respiratorie causate da varie specie batteriche o nei suini con forme gravi di zoppia, febbre o altri segni clinici di setticemia, poliartrite (infiammazione delle articolazioni) o polisierosite (infiammazione delle membrane interne dell'organismo) associate a infezione da Streptococcus suis.
Dutch: Naxcel is onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door uiteenlopende bacteriën of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekenen van septicemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van de gewrichten) of polyserositis (ontsteking van de vliezen rond de organen) geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
Italian: Nei suini il periodo di sospensione per carne e interiora è di 71 giorni Nei bovini il periodo di sospensione per carne e interiora è di nove giorni e per il latte è di zero giorni.
Dutch: Bij rundvee bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees negen dagen, en voor melk nul dagen.
Italian: In tutti gli studi Naxcel è risultato almeno altrettanto efficace dell'antibiotico di confronto.
Dutch: In alle studies was Naxcel minstens even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Italian: Come agisce Naxcel?
Dutch: Hoe werkt Naxcel?
Italian: In tali studi Naxcel è stato usato da solo oppure confrontato con un altro antibiotico autorizzato (amoxicillina) o un placebo (trattamento fittizio senza principi attivi).
Dutch: Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (amoxicilline) of een placebo (een schijnbehandeling zonder enige werkzame stof).
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione nel muscolo del collo (per i suini) o sotto la pelle alla base dell'orecchio (per i bovini).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in de nekspier (voor varkens) en een onderhuidse injectie aan de oorbasis (voor rundvee).
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Italian: Il principio attivo di Naxcel è il ceftiofur, che appartiene a una classe di antibiotici denominati "cefalosporine di terza generazione".
Dutch: De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Naxcel erano superiori ai rischi se l'uso del medicinale era in linea con le raccomandazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Naxcel.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico's ervan als het geneesmiddel wordt gebruikt zoals aanbevolen.
Italian: Nei bovini Naxcel viene usato per il trattamento della zoppina (un'infezione delle zampe) e della metrite puerperale acuta (un'infezione dell'utero che si verifica dopo il parto) nei casi in cui la terapia con un altro antimicrobico non abbia avuto esito positivo.
Dutch: Bij rundvee wordt Naxcel gebruikt om interdigitaal flegmoon (een infectie aan de poten) en acute post-partum metritis (een infectie van de baarmoeder na het kalven) in de gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel geneesmiddel niet gewerkt heeft.
Italian: Nei bovini Naxcel è stato somministrato sotto la cute alla base dell'orecchio.
Dutch: Bij rundvee werd Naxel onderhuids toegediend aan de oorbasis.
Italian: Nei suini l'infezione può interessare le vie respiratorie (ad esempio i polmoni), le articolazioni e lo stato di salute generale (come nel caso della setticemia, un'infezione del sangue).
Dutch: Bij varkens kunnen deze infecties luchtweginfecties zijn, zoals longinfecties, of gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten, zoals septicemie (bloedvergiftiging).
Italian: Per maggiori informazioni sulle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Italian: Qual è il rischio associato a Naxcel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
Italian: Pertanto Naxcel non deve essere maneggiato da soggetti ipersensibili (allergici) a questi antibiotici o a cui è stato consigliato di non manipolarli.
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor deze antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/PVDCAlu); confezione tascabile
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg blister (PVC/PVDCAlu); blisterhouder
Italian: Via di somministrazio ne
Dutch: Toedieningswe g
Italian: Bambini e adolescenti Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie') kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Italian: Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio.
Dutch: U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Dutch: Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000): Convulsioni
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) - Stuiptrekkingen
Italian: La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all'inizio del trattamento con Nemdatine.
Dutch: De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
Dutch: Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Italian: Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale.
Dutch: Het behandelingsschema wordt eveneens op de startverpakking.