FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da pojav krvavitve iz maternice ne izključuje zunajmaternične nosečnosti.
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Slovenian: Ulipristalacetat ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávku.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Orivas OÜ Tel:
Slovenian: Orivas OÜ
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Slovenian: Indukcija encimov pojema postopoma, učinki na plazemske koncentracije ulipristalacetata pa se lahko pojavijo, tudi če je ženska prenehala jemati induktor encimov v preteklih 4 tednih.
Slovak: Nežiaduce reakcie (frekvencia)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Slovenian: Kot pri vsaki nosečnosti je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Slovenian: Kvocient tveganja [95% CI] za nosečnosti, ulipristalacetat versus levonorgestrel2
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
Slovenian: Če vam menstruacija zamuja, obstaja možnost, da ste noseči.
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (P-gp)
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp)
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Slovenian: Od vseh žensk, ki so prejemale zdravilo ellaOne v študiji III. faze, jih je le 0,4 % poročalo o močni krvavitvi v času med dvema menstruacijama.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen tega medsebojnega delovanja pri uporabi enega odmerka ulipristalacetata kot nujne kontracepcije ni znan.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na vrednost pH v želodcu
Slovak: Použitie u žien s ťažkou astmou liečenou perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.
Slovenian: Uporabe pri ženskah s hudo astmo, ki se zdravijo s peroralnimi glukokortikoidi, se ne priporoča.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Slovenian: Ulipristalacetat ima letalni učinek na zarodek pri podganah, kuncih (pri ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo 1 mg/kg) in opicah.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Slovenian: Zdravilo ellaOne se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah, ne glede na telesno maso ali ITM.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ulipristalacetat se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Slovenian: Učinka na novorojenčke/dojenčke niso preučevali.
Slovak: Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
Slovenian: Samo kondomi vas lahko zaščitijo pred spolno prenosljivimi okužbami.
Slovak: Vaginálny krúžok
Slovenian: Vaginalni obroček
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Slovenian: Po zaužitju tablete lahko menstruacija včasih nastopi nekaj dni prej ali pozneje od predvidenega datuma.
Slovak: Aramis Pharma Kft.
Slovenian: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Slovak: Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.
Slovenian: Učinek dojenja v tednu po uporabi tega zdravila ni znan.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli čez dan, pred ali med obrokom ali po njem.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Slovenian: Mladostnice: varnostni profil pri ženskah, starih manj kot 18 let, v študijah in v obdobju trženja, je podoben varnostnemu profilu pri odraslih v III. fazi programa (glejte poglavje 4.2).
Slovak: León Farma S.A.
Slovenian: Laboratorios León Farma S.A.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. Cu-IUD.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. Cu-IUD.
Slovak: BMI (kg/m2)
Slovenian: ITM (kg/m2)
Slovak: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo ellaOne morda manj primerno za vas.
Slovak: Ak vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekárnika pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik ali drug zdravstveni delavec povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Slovenian: V tem času je priporočljivo materino mleko iztisniti in zavreči, da se tako stimulira laktacija.
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
Slovenian: S sporočanjem podatkov lahko pomagate ženskam v prihodnosti razumeti varnost ali tveganja, povezana z uporabo zdravila ellaOne med nosečnostjo.
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: Pri odmerkih za živali, ki so bili dovolj majhni, da so dopuščali gestacijo, niso opazili teratogenih učinkov.
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Slovenian: Zdravilo ellaOne ne deluje, če ste že noseči.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Slovenian: Namen tega spletnega registra je zbiranje podatkov o varnosti pri ženskah, ki so vzele zdravilo ellaOne med nosečnostjo ali ki zanosijo po zaužitju zdravila ellaOne.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v III. fazi programa na vzorcu 2.637 žensk, so podani v spodnji preglednici.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za to zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Nosečnost
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete liek ellaOne, ak práve užívate (alebo ste nedávno užívali) niektorý z liekov uvedených vyššie.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom preden uporabite zdravilo ellaOne, če uporabljate (ali ste pred kratkim uporabljali) katero izmed zgoraj naštetih zdravil.
Slovak: Núdzová antikoncepcia je schopná oneskoriť ovuláciu v danom menštruačnom cykle, nezabráni však otehotneniu, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.
Slovenian: Nujna kontracepcija lahko odloži ovulacijo v danem menstrualnem ciklusu, vendar ne bo preprečila zanositve, če boste ponovno imeli nezaščiten spolni odnos.
Slovak: Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovenian: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Slovenian: Hormonski kontraceptivi
Slovak: Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva.
Slovenian: Nekateri simptomi, kot so občutljive dojke in bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), so tudi možni znaki nosečnosti.
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila
Slovak: Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se pri nekaterih ženskah pojavijo omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali poslabšanje koncentracije (glejte poglavje 4).
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Slovenian: - Če uporabljate eno od zdravil, ki lahko prepreči pravilno delovanje zdravila ellaOne (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne«) ali če ste uporabili eno od teh zdravil v zadnjih 4 tednih, lahko zdravilo ellaOne pri vas deluje manj učinkovito.
Slovak: Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá je pre vás vhodná), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva.
Slovenian: Če ste vzeli nujno kontracepcijo in ne uporabljate redne kontracepcijske metode (ali nimate kontracepcijske metode, ki bi vam ustrezala), se posvetujte s svojim zdravnikom ali kliniko za načrtovanje družine.
Slovak: Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: neželeni učinki, o katerih so ženske spontano poročale v obdobju trženja, so bili po naravi in pogostnosti podobni varnostnemu profilu, opisanemu med III. fazo programa.
Slovak: Liek v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: V nobenem primeru ne sme nadomestiti redne kontracepcije.
Slovak: Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.
Slovenian: Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba vzeti še eno tableto.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.
Slovenian: Zato je pomembno, da do naslednje menstruacije uporabljate kondome.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Slovenian: To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Slovak: Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), liek ellaOne môže pôsobiť menej účinne.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih jemali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glejte navodilo), je lahko zdravilo ellaOne manj učinkovito.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé.
Slovenian: Rezultati in vivo s substratom P-gp, feksofenadinom, niso bili dokončni.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (monohidrat).
Slovak: Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.
Slovenian: Nujna kontracepcija ne bo vplivala na vašo plodnost.
Slovak: UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII
Slovenian: UPORABNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI
Slovak: Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.
Slovenian: Če nimate redne kontracepcijske metode, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem in izberite eno, ki je primerna za vas.
Slovak: Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.
Slovenian: Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.
Slovak: To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie, alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo dlhodobú (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate hude bolečine v trebuhu ali krvavitev ali če ste v preteklosti že imeli zunajmaternično nosečnost, operacijo jajcevodov ali dolgotrajno (kronično) okužbo spolovil.
Slovak: Aj keď použitie ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nepredstavuje kontraindikáciu ďalšieho používania pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, liek ellaOne môže znížiť jej antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5).
Slovenian: Čeprav uporaba ulipristalacetata za nujno kontracepcijo ne kontraindicira nadaljnje uporabe redne hormonske kontracepcije, lahko zdravilo ellaOne zmanjša njeno kontracepcijsko delovanje (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francúzsko
Slovenian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovenian: E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Ulipristalacetát
Slovenian: Ulipristalacetat
Slovak: Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo ellaOne deluje učinkovito.
Slovak: Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis).
Slovenian: To zdravilo vas ne bo zaščitilo pred okužbo z virusom HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi (kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne
Slovak: Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa 2 - 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).
Slovenian: Tako visoke odmerke so dobro prenesle; vendar pa so poročale o skrajšanem menstruacijskem ciklusu (do menstrualne krvavitve je prišlo 2-3 dni bolj zgodaj kot je bilo pričakovano), pri nekaterih ženskah pa je bilo tudi trajanje krvavitve podaljšano, ni pa bila krvavitev bolj obilna (šibka krvavitev).
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: Kljub temu pa je pomembno poročati o vsaki nosečnosti pri ženski, ki je vzela zdravilo ellaOne, na spletnem mestu www.hra-pregnancyregistry.com.
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na ulipristalacetat
Slovak: Pacientku je potrebné informovať, aby v prípade výskytu takýchto symptómov neviedla vozidlá ani neobsluhovala stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: Uporabnico je treba obvestiti, da ne sme voziti ali upravljati strojev, če opazi takšne simptome (glejte razdelek 4.8).
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni tudi za aktivni monodemetilirani presnovek.
Slovak: Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske, ki zanosijo po jemanju ulipristalacetata, se morajo posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.
Slovenian: Nujna kontracepcija ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Slovenian: Večina ugotovitev iz splošnih študij toksičnosti se je nanašala na mehanizem delovanja kot modulator progesteronskih in glukokortikoidnih receptorjev, pri čemer je bilo antiprogesteronsko delovanje opaženo pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim odmerkom.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede kakršnih koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravstvenim delavcem.
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu tohto lieku, neexistujú dôkazy, že by mal vplyv na tehotenstvo.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi tega zdravila, ni dokazov, da bo zdravilo vplivalo na nosečnost.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, ulipristalacetát sa neodporúča.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij se uporaba ulipristalacetata ne priporoča.
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Slovenian: Podatki iz študij vpliva na sposobnost razmnoževanja so omejeni zaradi pomanjkanja meritev izpostavljenosti v teh študijah.
Slovak: Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Slovenian: Vendar zdravilo ne prekine obstoječe nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) môže byť tento liek menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost tega zdravila zmanjša s povečano telesno maso ali indeksom telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Slovak: Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ulipristalacetat zavre ali odloži ovulacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Približne v prípade 18,5 % žien sa vyskytlo oneskorenie menštruácie o viac ako 7 dní a v prípade 4 % žien bolo toto oneskorenie viac ako 20 dní.
Slovenian: Pri približno 18,5% žensk je menstruacijski ciklus zamujal več kot 7 dni, pri 4 % žensk pa je bila zamuda daljša od 20 dni.
Slovak: Čo je ellaOne a na čo sa používa ellaOne je núdzová antikoncepcia ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad: - ak ste mali pohlavný styk bez ochrany; - ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť; - ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je kontracepcijsko sredstvo, namenjeno preprečitvi nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali ko je kontracepcijska metoda neučinkovita, na primer: - če ste imeli nezaščiten spolni odnos; - če se je vaš kondom ali kondom vašega partnerja strgal, zdrsnil ali se snel ali če ste ga pozabili uporabiti; - če niste jemali kontracepcijskih tablet po navodilih.
Slovak: Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Slovenian: Nezaščiten spolni odnos kadar koli med menstrualnim ciklusom lahko privede do nosečnosti.
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Slovenian: Ko so primerjali podatke iz obeh preskušanj z meta-analizo se je izkazalo, da je bila rizičnost nosečnosti pri uporabi ulipristalacetata signifikantno znižana v primerjavi z uporabo levonorgestrela (p=0,046).
Slovak: Načasovanie ovulácie nie je možné s istotou predpovedať, tabletu je teda potrebné užiť čo najskôr po nechránenom styku.
Slovenian: Časa ovulacije ni mogoče predvideti, zato je treba vzeti tableto čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Slovenian: Po zdravljenju z ulipristalacetatom za namene nujne kontracepcije je verjetno, da bo plodnost hitro znova vzpostavljena.
Slovak: Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Slovenian: Če ste noseči, je pomembno, da obiščete svojega zdravnika (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným induktorom CYP3A4, ako napríklad rifampicín, výrazne znižuje hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu o 90 % alebo viac a znižuje polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10-násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Slovenian: Rezultati in vivo so pokazali, da uporaba ulipristalacetata z močnim induktorjem CYP3A4, kot je rifampicin, znatno zmanjša vrednosti Cmax in AUC ulipristalacetata za 90 % ali več ter skrajša razpolovni čas ulipristalacetata za 2,2-krat, kar je enako približno 10-krat manjši izpostavljenosti ulipristalacetatu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ulipristalacetatom pri ženskah z oslabljeno ledvično ali jetrno funkcijo niso izvedli.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Slovenian: Omejeni podatki, pridobljeni pri ljudeh glede izpostavljenosti zdravilu ellaOne med nosečnostjo, ne kažejo nobenih varnostnih zadržkov.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
Slovak: Induktory CYP3A4
Slovenian: − Zaviralci CYP3A4
Slovak: Pri užití núdzovej antikoncepcie je mechanizmus účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením prudkej zmeny luteinizačného hormónu (LH).
Slovenian: Kadar se uporablja za nujno kontracepcijo, je mehanizem delovanja zaviranje ali odlaganje ovulacije, ki poteka prek zaviranja zvišanja ravni luteinizirajočega hormona (LH).
Slovak: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Slovenian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 30 mg dávke sa odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodín s priemerným orálnym klírensom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Slovenian: Končni razpolovni čas ulipristalacetata v plazmi po enkratnem 30-miligramskem odmerku je ocenjen na 32,4 ± 6,3 ure, s povprečnim peroralnim očistkom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na užívanie počas gravidity a nemajú ho užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo ellaOne ni namenjeno uporabi med nosečnostjo in ga ne sme vzeti nobena ženska, ki sumi ali ve, da je noseča (glejte poglavje 4.3).