FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Hungarian: EMA/251789/2017 Rev.
Bulgarian: EMA/251789/2017 Рев. 1
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Hungarian: EMA/251789/2017 1. felülv.
Bulgarian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Bulgarian: Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
Hungarian: 50 ml/perc volt).
Bulgarian: 50 ml/min).
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Hungarian: 30°C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Hungarian: 18 hónap
Bulgarian: 2 år
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Hungarian: A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás jelentősen emelkedne, alternatív kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Hungarian: Oralis antikoagulánsok:
Bulgarian: Orale antikoagulasjonsmidler:
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták :
Bulgarian: Diuretika,ACE-hemmere og angiotensin II antagonist:
Hungarian: Idős betegek: Az etoricoxib farmakokinetikája idős (65 évesnél idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Hungarian: Metabolizmus
Bulgarian: Metabolisme
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Hungarian: Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Bulgarian: , noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
Hungarian: A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Bulgarian: Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av ledsagende behandling og deretter periodisk.
Hungarian: Gyermekek:
Bulgarian: til ungene
Hungarian: Általános
Bulgarian: Generelt
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: 10. OPPDATERINGSDATO
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Hungarian: Renalis hatások
Bulgarian: Renale effekter
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Hungarian: Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
Bulgarian: Det ble imidlertid sett redusert fosteroverlevelse ved eksponeringer større enn eller lik 1,5 ganger den menneskelige eksponeringen.
Hungarian: Az etoricoxib rifampicinnal, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65 %-kal csökkentette az etoricoxib plazmakoncentrációját.
Bulgarian: sammen med rifampicin, en potent induser av CYP-enzymer, sank plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
Bulgarian: Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) var ca.
Hungarian: A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Bulgarian: Hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære trombotiske hendelser var: 1,25 hendelser per 100 pasientår for etorikosib mot 1,15 hendelser per 100 pasientår for diklofenak (relativ risiko1,07; 95% CI: 0,65%, 1,74%).
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Bulgarian: så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Hungarian: A kezelés hypertonia miatti felfüggesztésének magasabb arányát figyelték meg (2,3 % szemben a 0,7 %-kal), és ez statisztikailag jelentős volt.
Bulgarian: Høyere hyppighet i avbrudd av behandlingen på grunn av hypertensjon ble sett (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
Hungarian: A hemodialízis csak elhanyagolható mértékben járult hozzá az eliminációhoz (a dialízis-clearance kb.
Bulgarian: Hemodialyse bidro ubetydelig til eliminasjonen (dialyseclearance ca.
Hungarian: A diclofenac esetében a májfunkciós paraméterekben bekövetkezett emelkedések, amelyek miatt meg kellett szakítani a kezelést, többsége a felső normálérték több mint háromszorosát érte el.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Bulgarian: så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo.
Hungarian: A fő metabolit az etoricoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Bulgarian: Hovedmetabolittene er 6'-karboksylsyrederivat av etorikoksib dannet ved videre oksidering av 6'-hydroksymetylderivatet.
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Bulgarian: Kardiovaskulære effekter
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
Hungarian: Egy 53- illetve 106-hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gastrointestinalis fekélyeket.
Bulgarian: I toksisitetsstudier utført i 53 og 106 uker, så man også gastrointestinale
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 "A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei" pont).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Hungarian: Máj-, epebetegségek: Nagyon ritka: hepatitis.
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Svært sjeldne: hepatitt.
Hungarian: Gyakori: gastrointestinalis zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), diarrhea, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.
Bulgarian: Vanlige: Gastrointestinale lidelser (f.eks.abdominal smerte, flatulens og halsbrann), diaré, dyspepsi, epigastrisk ubehag, kvalme.
Hungarian: Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Hungarian: Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
Bulgarian: Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
Hungarian: Az etoricoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 év) nem tanulmányozták.
Bulgarian: ikke undersøkt hos barn (< 12 år).
Hungarian: Az etoricoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Bulgarian: 120 liter hos mennesker. Etorikoksib passerer placenta hos rotter og kaniner og blod-hjerne-barrieren hos rotter.
Hungarian: Radioaktívan jelzett egyszeri, 25 mg-os dózisú etoricoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70 %-a a vizeletben, 20 %-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Bulgarian: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 25 mg radiomerket etorikoksib til friske personer, ble 70% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 20% i feces, mesteparten
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
Bulgarian: In vitro studier indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP 1A2 og CYP 2C19 også kan katalysere hoved metabolismeveien, men deres kvantitative roller er ikke undersøkt in vivo.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Bulgarian: Nevrologiske sykdommer:
Hungarian: Av.
Bulgarian: Ca.
Hungarian: Elimináció
Bulgarian: Eliminasjon
Hungarian: Patkányokban az etoricoxib gastrointestinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Bulgarian: Hos rotter økte gastrointestinal toksisitet av etorikoksib med dose og eksponeringstid.
Hungarian: A CYP3A4 hozzájárul az etoricoxib in vivo metabolizmusához.
Bulgarian: CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Bulgarian: som er utsatt for tromboemboliskehendelser. COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotel) prostacyclin uten effekt på blodplatethromboxan.
Hungarian: A 120 mg dózisú etoricoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28 %-kal növelte a methotrexát plazmakoncentrációját és 13 %-kal csökkentette annak vese-clearanceét.
Bulgarian: I én studie hadde ikke etorikoksib 120 mg noen virkning, men i den andre studien førte etorikoksib 120 mg til 28% økning i plasmakonsentrasjon av metotreksat og 13% reduksjon i renal clearance av metotreksat.
Hungarian: Ajánlatos a betegek rehidrálása az ARCOXIA kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Det anbefales å rehydrere pasienter før behandling med etorikoksib startes.
Hungarian: 92 %-ban kötődik a human plazmafehérjékhez.
Bulgarian: 92 % av etorikoksib er bundet
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etoricoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednison/prednisolon farmakokinetikájára.
Bulgarian: Prednison/prednisolon: I medikamentelle interaksjonsstudier har etorikoksib ikke vist noen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til prednison/prednisolon.
Hungarian: E végpontok szempontjából mintegy 50 %-os kockázati csökkenést észleltek az etoricoxibbal (60, 90, 120 mg naponta) kezelt betegek esetében, a napi kétszer 500 mg naproxennel, illetve a napi háromszor 50 mg diclofenackal kezel betegekhez képest.
Bulgarian: Det var omtrent 50% risikoreduksjon for disse endepunktene hos pasienter behandlet med etorikoksib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med pasienter behandlet med naproxen 500 mg to ganger daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig.
Hungarian: Cardiorenalis események: az etoricoxibbal kezelt betegek közül statisztikailag jelentős mértékben többnél jelentkeztek hypertoniával (11,7 % szemben az 5,9 %-kal) és oedemával (7,5 % szemben az 5,9 %-kal) kapcsolatos mellékhatások, mint a diclofenackal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Kardiorenale hendelser: Statistisk signifikant flere pasienter behandlet med etorikoksib enn med diklofenak erfarte bivirkninger assosiert med hypertensjon (11,7% mot 5,9%) og ødem (7,5% mot 5,9%).
Hungarian: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lithium renalis kiválasztását és ezáltal emelik a lithium plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Litium: NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene og øker derfor plasmanivået av litium.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Bulgarian: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok" pont) 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatininclearance esetén az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3. „Ellenjavallatok", 4.4 „Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések" pontok).
Bulgarian: ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se 5.2 ). Bruk av etorikoksib hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min er kontraindisert (se 4.3 og 4.4).
Hungarian: Szükség esetén, a lithium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lithium adagját megfelelően be kell állítani, együttes alkalmazáskor illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Bulgarian: Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
Hungarian: Gastrointestinalis tolerálhatóság és biztonsági adatok: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik klinikai gastrointesinalis mellékhatások egy előre meghatározott összetett végpontja és a májfunkciós paraméterek emelkedésével összefüggésben lévő laboratóriumi mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést.
Bulgarian: Gastrontestinal toleranse og sikkerhetsresultater: Signifikant færre pasienter som tok etorikoksib sammenlignet med diklofenak, avbrøt behandlingen på grunn av predefinerte sammensatte endepunkter av kliniske gastrointestinale hendelser og gastrointestinale laboratoriefunn relatert
Hungarian: Az etoricoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre Az etoricoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az ethinyl-estradiol szérumkoncentrációját.
Bulgarian: Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Hungarian: Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás thromboticus események (köztük a myocardialis infarctus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte langtidsstudier har selektive COX-2 hemmere blitt assosiert med en økende risiko for trombotiske arterielle hendelser inkludert hjerteinfarkt og slag.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bulgarian: 4.7 Påvirkning av evnen
Hungarian: Folyadékretenció, oedema és hypertonia
Bulgarian: Væskeretensjon, ødem og hypertensjon