FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A forma de utilização de Suboxone depende do estado do doente: do tipo de dependência, do estado de abstinência e da eventualidade de o doente estar já a utilizar outro tratamento de substituição, como a metadona, antes de iniciar o Suboxone.
Slovak: Spôsob, akým sa liek Suboxone používa, závisí od stavu pacienta: od druhu závislosti, od abstinenčného stavu a od toho, či pacient predtým, ako začal užívať liek Suboxone, už používal inú substitučnú liečbu, napríklad metadón.
Portuguese: Está disponível em comprimidos sublinguais contendo 2 mg de buprenorfina e 0,5 mg de naloxona, 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona, ou 16 mg de buprenorfina e 4 mg de naloxona.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet, ktoré obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0,5 mg naloxónu, 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu alebo 16 mg buprenorfínu a 4 mg naloxónu.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone na dose de 2 mg/0,5 mg. Esta dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, mas não deve exceder 24 mg de buprenorfina por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, avšak denná dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Suboxone.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Suboxone.
Portuguese: O CHMP observou que a associação de um análogo opiáceo com um antagonista opiáceo é uma estratégia comprovada para reduzir a potencial utilização abusiva do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
Portuguese: O Suboxone tem de ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos.
Slovak: Liek Suboxone sa musí používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Suboxone, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Suboxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Suboxone é um medicamento que contém duas substâncias ativas: a buprenorfina e a naloxona.
Slovak: Suboxone je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: buprenorfín a naloxón.
Portuguese: Recomenda-se que o fígado do doente seja analisado antes do início do tratamento com o Suboxone e monitorizado regularmente ao longo do mesmo.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať pečeň pacienta pred začatím liečby liekom Suboxone a pacient sa má pravidelne sledovať aj počas liečby.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Suboxone, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suboxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Suboxone.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Suboxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Os doentes preencheram um questionário elaborado especialmente para registar a sua necessidade de consumo do opiáceo e foi medida a variação da pontuação nesse questionário antes do início e no final do estudo.
Slovak: Pacienti tiež použili osobitne pripravený dotazník, kde zaznamenávali mieru svojej závislosti, pričom sa zisťovala zmena v skóre dotazníka pred štúdiou a na konci štúdie.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de buprenorfina têm sido utilizados em monoterapia na União Europeia desde meados dos anos 90, como tratamento para a dependência de opiáceos.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
Portuguese: Um estudo principal comparou o Suboxone com a buprenorfina em monoterapia ou com um placebo (um tratamento simulado) em 326 doentes dependentes de heroína durante quatro semanas e mediu a percentagem de doentes que não apresentavam vestígios de opiáceos na urina no final do estudo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa počas štyroch týždňov porovnával liek Suboxone s buprenorfínom v monoterapii alebo s placebom (zdanlivým liekom) u 326 pacientov závislých od heroínu a sledoval sa pomer pacientov, u ktorých sa na konci štúdie nenašli v moči žiadne stopy po opioidoch.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suboxone durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suboxone v týchto štúdiách?
Portuguese: A pontuação da necessidade de consumo do opiáceo, que se situava entre 62,4 e 65,6 antes do tratamento, reduziu-se, no final do estudo, para 29,8 com o Suboxone (comparativamente com 55,1 com o placebo).
Slovak: Skóre zvislosti, ktoré sa pred liečbou pohybovalo medzi 62,4 a 65,6, sa na konci štúdie znížilo na 29,8 v prípade pacientov, ktorí užívali liek Suboxone, v porovnaní s 55,1 v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Em 26 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Suboxone.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suboxone na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Suboxone são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Suboxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Suboxone contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
Slovak: Suboxone obsahuje dve účinné látky, buprenorfín, čo je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid) a naloxón, čo je antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suboxone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Suboxone?
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Suboxone depende do apoio médico, social e psicológico que o doente possa também estar a receber.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Suboxone závisí od toho, či pacient dostáva aj inú medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina eram desviados para uso abusivo por toxicodependentes que os dissolviam para injetar a solução resultante.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali, a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada iniciem o tratamento com doses mais baixas.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky.
Portuguese: O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
Slovak: Liek Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín, u osôb závislých od drog, ktoré súhlasili s liečbou závislosti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Suboxone?
Slovak: Prečo bol liek Suboxone povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Suboxone?
Slovak: Ako bol liek Suboxone skúmaný?
Portuguese: O que é o Suboxone?
Slovak: Čo je liek Suboxone?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suboxone, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suboxone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A adição de naloxona ajuda a evitar a utilização abusiva do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
Slovak: Je to preto, lebo po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com intoxicação aguda pelo álcool (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma situação provocada pela abstinência do álcool)
Slovak: Nesmie sa používať pri akútnom intoxikovaním alkoholom (nadmernej spotrebe alkoholu), u pacientov s tzv. delírium tremens (ochorenie spôsobené vysadením alkoholu) ani spolu s liekmi známymi ako opiodné antagonisty, ktoré sa používajú na liečbu závistlosti od alkoholu alebo drog.
Portuguese: Para que é utilizado o Suboxone?
Slovak: Na čo sa liek Suboxone používa?
Portuguese: Como funciona o Suboxone?
Slovak: Akým spôsobom liek Suboxone účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Suboxone?
Slovak: Ako sa liek Suboxone používa?
Portuguese: O Suboxone foi tão eficaz quanto a buprenorfina em monoterapia e mais eficaz do que o placebo: 17,8 % dos doentes que receberam o Suboxone apresentavam, no final do estudo, uma amostra de urina com resultado negativo, comparativamente com 5,8 % nos doentes que receberam placebo.
Slovak: Liek Suboxone bol rovnako účinný ako buprenorfín v monoterapii a účinnejší ako placebo: 17,8
Portuguese: O texto que se segue deverá ser inserido na presente secção
Slovak: Do tejto časti by sa mal vložiť nasledujúci text
Portuguese: A presente secção deverá ser alterada de forma a refletir o texto que se segue
Slovak: Táto časť by sa mala zmeniť, aby vyjadrovala nasledujúce znenie
Portuguese: O que são as cápsulas [Nome de fantasia] e para que são utilizadas
Slovak: [Product name] a na čo sa používajú
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia
Portuguese: O acipimox tem uma estrutura semelhante à do ácido nicotínico.
Slovak: Acipimox je štruktúrne podobný kyseline nikotínovej.
Portuguese: • Este medicamento não é administrado para prevenir doenças cardíacas.
Slovak: Tento liek nie je určený na predchádzanie vzinku srdcových ochorení.
Portuguese: Não foi demonstrado que o tratamento da hiperlipoproteinemia com acipimox resulta na redução da morbilidade ou mortalidade cardíaca.
Slovak: Nebolo preukázané, že by liečba hyperlipoproteinémie acipimoxom viedla k zníženiu kardiologickej morbidity alebo mortality.
Portuguese: • Este medicamento não é eficaz para todos os distúrbios lipídicos.
Slovak: Tento liek nie je účinný pri všetkých poruchách spracovania tukov.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando o ácido nicotínico é administrado concomitantemente com uma estatina (ou seja, um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A [HMG-CoA]).
Slovak: Riziko rozvoja svalovej toxicity sa zvyšuje pri súbežnom podávaní kyseliny nikotínovej so statínom (tzn. inhibítorom 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A [HMG-CoA] reduktázy).
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser administrado depois de terem sido tomadas outras medidas, tais como mudanças na alimentação e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso).
Slovak: [Product name] sa má použiť až po zavedení ďalších opatrení ako zmeny stravovania a iné nefarmaceutické liečebné postupy (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti).
Portuguese: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson); • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
Portuguese: [Nome de fantasia] é indicado como tratamento alternativo ou adjuvante na redução dos níveis de triglicéridos em doentes que não tiveram uma resposta adequada a outros tratamentos, como por exemplo, um tratamento com estatina ou fibratos, para:
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] previnem a libertação de ácidos gordos do tecido adiposo e reduzem os níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue.
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas como suplemento a outros medicamentos, tais como as "estatinas" ou os "fibratos", ou como substituição desses medicamentos, nos casos em que esses medicamentos não sejam adequados ou em que não se espere benefícios.
Slovak: Kapsuly [Product name] nie je vhodné používať ako doplnok k ďalším liekom, ako napríklad liekom nazývaným „statíny" alebo „fibráty" či namiesto týchto liekov v situáciách, keď nemusia byť vhodné alebo viesť k očakávanému prínosu.
Portuguese: Num estudo, foi notificada uma maior incidência de miopatia e rabdomiólise em doentes chineses a tomar ácido nicotínico mais laropiprant concomitantemente com sinvastatina, em comparação com doentes caucasianos.
Slovak: V jednej štúdii bola u čínskych pacientov užívajúcich kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu súčasne so simvastatínom preukázaná vyššia incidencia myopatií a rabdomiolýzy ako u kaukazskej rasy.
Portuguese: Este medicamento contém acipimox, que é utilizado para tratar distúrbios lipídicos através da redução dos níveis elevados de determinados tipos de gorduras no sangue, os triglicéridos.
Slovak: Liek obsahuje acipimox používaný na liečbu porúch spracovania tukov - znižuje vysoké krvné hladiny určitých typov tukov nazývaných triglyceridy.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente, se sentir dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu užívania tohto lieku objavia nevysvetliteľné bolesti, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas apenas a doentes que não conseguiram corrigir os níveis de triglicéridos através da dieta isolada ou de outras medidas não farmacológicas (perda de peso ou exercícios).
Slovak: Kapsuly [Product name] sa odporúča používať iba u pacientov, u ktorých nebola samostatná úprava stravovania alebo iné neliekové opatrenia (zníženie hmotnosti alebo cvičenie) dostatočná na úpravu hladín týchto tukov.
Portuguese: Tal deveria refletir-se na informação do medicamento de modo a informar adequadamente os profissionais de saúde e os doentes.
Slovak: To sa odzrkadlilo v informáciách o lieku, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti v dostatočnej miere informovaní.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reviu a indicação em conformidade.
Slovak: Výbor PRAC preto zmenil túto indikáciu.
Portuguese: Em resultado da revisão, o PRAC recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado desses medicamentos.
Slovak: Na základe tohto prieskumu výbor PRAC odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de desenvolvimento clínico relativos ao acipimox eram extremamente limitados e constatou não terem sido realizados estudos com resultados clínicos.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje z klinického vývoja o acipimoxe sú veľmi obmedzené a poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie s výsledkom.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu estar demonstrada a eficácia do acipimox na redução dos lípidos no sangue em doentes com algumas formas de hiperlipoproteinemia.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že sa preukázala účinnosť acipimoxu pri znížení hladiny lipidov v krvi u pacientov s určitými formami hyperlipoproteinémie.
Portuguese: Na sequência da conclusão destes procedimentos, o PRAC considerou que as preocupações relacionadas com os medicamentos de associação podem ser igualmente importantes para os medicamentos compostos por um só componente e, por conseguinte, a agência de saúde e medicamentos da Dinamarca iniciou uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com o propósito de avaliar o impacto dos dados do HPS2-THRIVE no perfil benefício-risco desses medicamentos e de fornecer a sua recomendação quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado e se o fornecimento do medicamento deveria ser proibido.
Slovak: Po ukončení týchto postupov výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady týkajúce sa kombinovaných liekov sa môžu týkať aj jednozložkových liekov a orgán pre zdravie a lieky v Dánsku preto začal prieskum podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na posúdenie vplyvu údajov štúdie HPS2-THRIVE na pomer prínosu a rizika pre tieto lieky a na vydanie odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa má zakázať dodávanie týchto liekov.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis para o acipimox, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, demonstraram que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Slovak: Dostupné bezpečnostné údaje o acipimoxe vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že bezpečnostný profil acipimoxu je náležite opísaný.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos foi informada dos resultados preliminares de um estudo clínico aleatorizado de grandes dimensões (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) concebido para avaliar o benefício incremental do ácido nicotínico de libertação prolongada (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo em mais de 25 673 doentes de alto risco.
Slovak: Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
Portuguese: O PRAC constatou ainda que, de acordo com os peritos, os dados atuais disponíveis não tiveram qualquer impacto substancial no perfil de segurança do acipimox.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že dostupné aktuálne údaje nemajú podľa expertov veľký vplyv na bezpečnostný profil acipimoxu.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) procedeu a uma revisão de todos os dados disponíveis com o intuito de avaliar as supramencionadas preocupações de segurança e o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos de associação autorizados por meio do procedimento centralizado Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočnil prieskum všetkých dostupných údajov na posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika pre centrálne povolené kombinované lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados de segurança disponíveis identificaram um potencial risco de toxicidade muscular, para o qual foi adicionada uma advertência na informação do medicamento.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných bezpečnostných údajov sa identifikovalo potenciálne riziko svalovej toxicity, pre ktoré bolo v informáciách o lieku pridané upozornenie.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para o ácido nicotínico e substâncias relacionadas iniciado pela Dinamarca e decidiu restringir o âmbito do procedimento a medicamentos contendo acipimox, a única substância de dose alta relacionada com o ácido nicotínico indicada em distúrbios lipídicos autorizada na UE;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo estudos e publicações relativos ao acipimox, as respostas do titular da AIM, bem como os dados relevantes relacionados com o ácido nicotínico, incluindo os estudos AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušné údaje o kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE,
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo HPS2-THRIVE demonstraram que este não satisfez o parâmetro de avaliação final principal (redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC), além de um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos não fatais mas graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo.
Slovak: Predbežné výsledky štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že v štúdii nebol splnený primárny parameter (zníženie rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mŕtvica) a tiež štatisticky významné zvýšenie výskytu nefatálnych, ale závažných nežiaducich udalostí v skupine užívajúcej kyselinu nikotínovú/laropiprant v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais identificados já estão refletidos na informação do medicamento do acipimox e o PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram novas informações de segurança com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Slovak: Väčšina identifikovaných nežiaducich udalostí je už uvedená v informáciách o lieku pre acipimox a výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov sa nezistili žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox, s výnimkou potenciálneho rizika svalovej toxicity, ktoré sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o lieku.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC nos termos do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, de 7 de novembro de 2013, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do acipimox relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC podľa článku 107k smernice 2001/83/ES zo 7. novembra 2013 a prijala stanovisko v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre acipimox, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Depois de considerar a questão, o PRAC recomendou uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo acipimox.
Slovak: Výbor PRAC na základe zváženia tejto záležitosti preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox.