FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vosevi [Outer packaging only]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vosevi [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP.
English: Voxilaprevir is an inhibitor of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Polish: Woksylaprewir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Vosevi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
English: a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
English: The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych inhibitorów OATP1B (np. cyklosporyny) razem z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
English: Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Polish: Welpataswir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Polish: W badaniach fazy III zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, spowodowane zahamowaniem OATP1B1 i OATP1B3 przez woksylaprewir, do wartości mniejszej lub równej 1,5x górnej granicy normy obserwowano u 4% pacjentów bez marskości wątroby oraz u 10% pacjentów ze skompensowaną marskością.
English: Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Polish: Innee a. Dwóch pacjentów bez marskości z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
English: How to store Vosevi
Polish: Jak przechowywać lek Vosevi
English: Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem
English: Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
English: Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
English: At clinically relevant concentrations, voxilaprevir is not an inhibitor of hepatic transporters OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Polish: Przy klinicznie istotnym stężeniu woksylaprewir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych OCT 1, transporterów nerkowych, OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1 lub enzymów CYP bądź UGT1A1.
English: Medicinal products that inhibit OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentrations of velpatasvir or voxilaprevir.
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
English: • If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji woksylaprewiru.
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Polish: • amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007.
English: Co-administration of Vosevi with edoxaban is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z edoksabanem.
English: Overall SVR12a Genotype 1b
Polish: SVR12 (łącznie)a Genotyp 1b
English: RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
English: Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp lub BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
English: Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Polish: Niezmieniony woksylaprewir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 40% podanej dawki.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
English: The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Vosevi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
English: No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2b, 5a ani 6a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na woksylaprewir.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Polish: Alkohol poliwinylowy
English: Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
English: Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Polish: Produkt Vosevi można podawać równocześnie z inhibitorami P-gp, BCRP i CYP.
English: b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
English: Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
English: Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) (patrz punkt 4.5).
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Polish: Wartości AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów zakażonych HCV.
English: Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Polish: Edoksaban (Hamowanie OATP1B1)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 1038) wynosiły, odpowiednio, 1665 ng•h/ml i 678 ng/ml; średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla GS-331007 (n = 1593) wynosiły, odpowiednio, 12 834 ng•h/ml i 744 ng/ml.
English: No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]).
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure of velpatasvir.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
English: Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Polish: Nie badano wpływu na fluwastatynę, lowastatynę, pitawastatynę ani symwastatynę.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir ani rytonawir.
English: Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z efawirenzem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
English: Studies with DAA-experienced Patients
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA
English: Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
English: DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
English: b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-4 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzedniego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi lub sofosbuwiru/welpataswiru wyniosła 76 tygodni (zakres: od 10 do 549 tygodni).
English: Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Vosevi Częstość występowania Działanie niepożądane leku
English: How to take Vosevi
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Polish: • atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
English: DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Polish: Badania kliniczne obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Dorośli uprzednio nieleczeni DAA z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 (POLARIS-2) W tabeli 12 przedstawiono SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-2.
English: ↑ Edoxaban (active metabolite) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Polish: ↑ Edoksaban (czynny metabolit) ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir ↔ Woksylaprewir
English: Replicons containing NS5B from clinical isolates
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
English: Ciclosporin ↔ ↓
Polish: Cyklosporyna ↔ ↓
English: Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
English: GT-3 (n = 78)
Polish: (n = 78)
English: Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
English: Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Polish: Prawastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 40 mg prawastatyny
English: Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z rozuwastatyną lub eteksylanem dabigatranu (patrz punkt 4.5).
English: velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
English: Rifapentine (Induction of P-gp and CYPs)
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
English: No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
English: In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
English: d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
English: No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
English: h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Polish: Cymetydynad Nizatydynad Ranitydynad
English: Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
English: At clinically relevant concentrations, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters BSEP, sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP1A2 or OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)f
English: Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
English: (Inhibition of OATP1B and BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Polish: Często ból w jamie brzusznej, zmniejszenie apetytu, wymioty
English: Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
English: GT-6 (n = 6)
Polish: (n = 6)
English: Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów uprzednio leczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni POLARIS-1 (n = 260)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
English: Other statins (Inhibition of OATP1B)
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
English: Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.
English: Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
English: Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Polish: Atorwastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 20 mg atorwastatyny.
English: ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
English: (Inhibition of P-gp and CYP3A)
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
English: In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Polish: Potencjalne interakcje międzylekowe sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru in vitro
English: NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
English: Vosevi is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
English: Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.