FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: Z odmerkom povezana povečanja resorpcij plodov, ki so bila povezana s poimplantacijskimi izgubami ob odmerkih 25 in 75 mg/kg/dan v tej študiji na podganah, so pripisali razvojnim/teratogenim učinkom upadacitiniba.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib.
Icelandic: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ fötlunarstuðull); MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA = upadacitinib a Gögnin sem eru sýnd eru meðaltöl
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á glasi
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Icelandic: Á meðal sjúklinga í samanburðarrannsóknunum með grunnlínugildi undir skilgreindum mörkum, kom fram eftirfarandi tíðni sjúklinga sem fóru yfir skilgreindu mörkin í a.m.k. eitt skipti á 12/14 vikum (þar með talið sjúklingar sem voru með eitt einangrað hækkað gildi):
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur eru fjólubláar, ílangar, tvíkúptar töflur með „a15" áprentuðu á annarri hliðinni.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þá getur verið að þér verði fyrst gefin önnur lyf, eitt af þeim er yfirleitt metotrexat.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z revmatoidnim artritisom.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Icelandic: Gjöf upadacitinibs (á lyfjaformi með skjóta verkun) hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi af sér skammta- og þéttnisháða hömlun á STAT3 fosfórun af völdum IL-6 (JAK1/JAK2) og STAT5 fosfórun af völdum IL-7 (JAK1/JAK3) í heilblóði.
Slovenian: Zvišanje AST
Icelandic: Hækkun á ASAT
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Slovenian: Kako predrete folijo
Icelandic: Hvernig á að gata þynnuna
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sáust í klínískum rannsóknum á upadacitinib.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
Slovenian: Tablet ne grizite, ne drobite in ne lomite.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Slovenian: SELECT-EARLY Še nezdravljeni z MTXa
Icelandic: SELECT-EARLY Höfðu ekki fengið metotrexatea
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinning varðandi lífsgæði, mælt með Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component kvarða samanborðið við lyfleysu og metotrexat.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Icelandic: Skurðartæki fyrir þynnu - á loki glassins
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov; pokaže se na preiskavah krvi (znak težav z jetri)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1.000 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi daufkyrninga fer aftur yfir þetta gildi
Slovenian: o Opis znakov/simptomov globoke venske tromboze ali pljučne embolije, na katere mora biti pozoren bolnik, da lahko poišče pomoč zdravnika.
Icelandic: o Lýsing á teiknum/einkennum segamyndunar í djúplægum bláæðum og lungnasegareks sem sjúklingar þurfa að vera vakandi fyrir þannig að þeir geti leitað til heilbrigðsisstarfsmanns.
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Preiskave krvi
Icelandic: Blóðprufur
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Í geislamerkingarrannsókn hjá mönnum var óbreytt upadacitinib 79% af heildargeislavirkninni í plasma á meðan aðalumbrotsefnið (afurð einoxunar sem síðan er glucuronid tengd) var 13% af heildargeislavirkni í plasma.
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Slovenian: Presejanje za virusni hepatitis in nadzor glede reaktivacije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom in ga izvajati med zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: Framkvæma á skimun fyrir lifrarbólguveirum og viðhafa eftirlit með endurvirkjun áður en meðferð með upadacitinib er hafin og á meðan henni stendur.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Slovenian: Če se pojavi kakšna resna ali oportunistična okužba, je potrebno zdravljenje z upadacitinibom prekiniti.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu skal gera hlé á meðferð með upadacitinib.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RINVOQ
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Icelandic: ACR20 (eða 50 eða 70) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50% eða ≥70%)
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin versnun sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með upadacitinib 15 mg í báðum rannsóknunum.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINVOQ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að upadacitinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Družina encimov JAK obsega štiri člane, JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2, ki delujejo v parih,
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á sýkingunni, má hefja upadacitinib meðferð aftur.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka vitund heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga á áhættunni á alvarlegum sýkingum og tækifærissýkingum þar með talið berklum, ristli, vansköpun fósturs (meðgönguáhætta), alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar, og bláæðasegareki og hvernig á að takast á við þessar áhættur.
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá eru sýkingar í efri öndunarvegi (13,5%), ógleði (3,5%), hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (2,5%) og hósti (2,2%).
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við langtíma útsetningu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (með Blue Box)
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Icelandic: 98 forðatöflur
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Icelandic: B veiru DNA greinist meðan upadacitinib er notað skal leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur RINVOQ.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, ali ga je treba začasno prekiniti, če se bolniku med rutinsko obravnavo pojavi AŠN < 1 x 109 celic/l, AŠL < 0,5 x 109 celic/l ali hemoglobin < 8 g/dl (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
Slovenian: Revmatoidni artritis je bolezen, ki povzroči vnetje sklepov.
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur sem veldur bólgnum liðum.
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna sem er < 500 frumur/mm3, heildarfjölda daufkyrninga sem er < 1.000 frumur/mm3 eða eru með hemóglóbíngildi sem eru < 8 g/dl (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: 28 forðatöflur
Slovenian: Kako jemati zdravilo RINVOQ
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 50 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 75 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum í rannsókn á frjósemi og snemmbúnum fósturþroska.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Icelandic: • lyf við berklum (t.d. rifampicin)
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Slovenian: Radiografski odziv
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmyndum
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Icelandic: Orðfæri fyrir heilbrigðisstarfsmenn til þess að upplýsa sjúklina um mikilvægi
Slovenian: b Indeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = najboljše, 3 = najslabše; 20 vprašanj, 8
Icelandic: Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=verst; 20 spurningar; 8 flokkar: klæðnaður og snyrting, fara á fætur, borða, ganga, hreinlæti, seiling, grip, og athafnir.
Slovenian: a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Icelandic: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab
Slovenian: x 109 celic/l in o hemoglobinu < 8 g/dl so v kliničnih preskušanjih poročali pri ≤ 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom RINVOQ in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RINVOQ er notað og meðan á meðferð stendur ef:
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma náðist innan 4 daga með lágmarksuppsöfnun eftir endurteknar lyfjagjafir einu sinni á sólarhring.