FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lixiana σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Ξεκίνησε τον: /
Slovak: Začínajúca od:
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Greek: (μμ/εε)
Slovak: (mm/rr)
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Lixiana και ΑΒΚ μπορεί να αυξήσει την τιμή INR μετά τη δόση του Lixiana έως και 46%.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Greek: Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
Slovak: Ak musíte podstúpiť operáciu:
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Slovak: • rifampicín, antibiotikum
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Greek: Ή σαρώστε τον κωδικό QR με το smartphone σας: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Lixiana παρά μόνο αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Lixiana.
Slovak: Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με:
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Lixiana, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Lixiana και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lixiana μετά το 1 έτος.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Greek: • Το Lixiana μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Greek: Σε κέντρα με τον καλύτερο έλεγχο της θεραπείας με βαρφαρίνη ήταν 1,07 (4ο τεταρτημόριο με > 73,9% των τιμών INR εντός του θεραπευτικού εύρους).
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu liečby warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Lixiana:
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Slovak: Edoxaban zvyšuje riziko krvácania a môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné krvácanie.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Lixiana την ημέρα της διαδικασίας.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Lixiany v deň výkonu.
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Lixiana μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť v akomkoľvek mieste a môže byť závažné a dokonca fatálne (pozri časť
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να διπλασιάσει τη συνταγογραφηθείσα δόση εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Greek: Εφαρμόστηκε καθοδηγούμενη ΤΕΕ (εντός 3 ημερών από την έναρξη) ή συμβατική καρδιομετατροπή (τουλάχιστον 21 ημέρες από προηγούμενη θεραπεία).
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Lixiana με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Greek: Αρ. τηλεφώνου, σφραγίδα επαγγελματία:
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Slovak: Neužívajte Lixianu:
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
Slovak: Prečítajte si, prosím,písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Lixiany.
Greek: • πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Greek: Δεν υπάρχει ούτε επιστημονικό σκεπτικό για το όφελος ούτε εμπειρία με τη χρήση συστηματικών αιμοστατικών (δεσμοπρεσίνη, απροτινίνη) σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Greek: Το Lixiana δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Lixiana, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Lixiana το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Greek: Το 50% αποβάλλεται μέσω των νεφρών (11 L/ώρα).
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Greek: Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Greek: Μην πάρετε το Lixiana εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης ENGAGE AF-TIMI 48, η μέγιστη και η συνολική έκθεση σε Ασιάτες και μη Ασιάτες ασθενείς ήταν συγκρίσιμες.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 35% περίπου της χορηγηθείσας δόσης.
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 σε ΜΒΚΜ, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν παρόμοια για άτομα με και χωρίς συγχορήγηση αμιωδαρόνης.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF boli výsledky účinnosti a bezpečnosti pre jedincov so súbežným a bez súbežného užitia amiodaronu podobné.
Greek: CrCL υποομάδα (mL/min)
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Greek: Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εδοξαμπάνη για τη μείωση της απορρόφησης.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Greek: - τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), και την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στα πόδια ή/και τους πνεύμονες.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Greek: Όλες οι αιμορραγίες n
Slovak: Všetky krvácania n
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη πτώση της αιμοσφαιρίνης ή της αρτηριακής πίεσης πρέπει να οδηγήσει σε διερεύνηση για αιμορραγική εστία.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Greek: Η συνεχιζόμενη αντιπηκτική θεραπεία είναι σημαντική σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και ΦΘΕ.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια σταθερή τιμή INR ≥ 2,0, το παρεντερικό αντιπηκτικό θα πρέπει να διακοπεί και ο ΑΒΚ να συνεχιστεί.
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Greek: Το Lixiana, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Lixiana, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη)
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Greek: Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας ή/και αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.9 Αντιμετώπιση της αιμορραγίας).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Greek: Η εδοξαμπάνη έχει τρεις ενεργούς μεταβολίτες, ο κυρίαρχος μεταβολίτης (M-4), που σχηματίζεται από υδρόλυση, είναι ενεργός και φτάνει σε ποσοστό μικρότερο του 10% της έκθεσης της μητρικής ένωσης σε υγιή άτομα.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας είχε ως στόχο να δείξει τη μη κατωτερότητα της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 3 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης στον τροποποιημένο πληθυσμό µε πρόθεση θεραπείας (mITT).
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
Greek: Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της διάλυσης και της απορρόφησης της εδοξαμπάνης.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%) n
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν αιμορραγικό επεισόδιο που δεν σταματά από μόνο του ή εάν παρουσιάσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο) συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Greek: Η εδοξαμπάνη προάγει την ταχεία έναρξη φαρμακοδυναμικών επιδράσεων εντός 1 - 2 ωρών, που αντιστοιχεί στη μέγιστη έκθεση στην εδοξαμπάνη (Cmax).
Slovak: Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Slovak: Po kardioverzii jedinci pokračovali v liečbe 28 dní.
Greek: Σύντομη διάρκεια θεραπείας (τουλάχιστον 3 μήνες) θα πρέπει να βασίζεται σε παροδικούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση) και μεγαλύτερες διάρκειες θεραπείας θα πρέπει να βασίζονται σε μόνιμους παράγοντες κινδύνου ή ιδιοπαθείς ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Greek: Άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση είχαν υψηλότερη συνολική έκθεση κατά 93% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας: η CrCL θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Greek: Για αιμορραγία απειλητική για τη ζωή που δεν μπορεί να ελεγχθεί με μέτρα όπως η μετάγγιση ή η αιμόσταση, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC) σε 50 IU/kg, έχει καταδειχθεί ότι αναστρέφει τις επιδράσεις του Lixiana 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrate, PCC) pri 50 IU/kg viedlo k zvráteniu účinku Lixiany 30 minút po ukončení infúzie.
Greek: • Ανώμαλη κολπική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης σοβαρότερης ή παρατεταμένης εμμήνου ρύσης
Slovak: • abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Greek: 1 Είναι ισοδύναμη με τη Cmax μετά τη δόση (δείγματα μετά τη δόση ελήφθησαν 1 - 3 ώρες μετά τη χορήγηση της εδοξαμπάνης)
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky po dávke boli odobrané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Lixiana σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Greek: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Slovak: Vložiť QR kód