FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Kaletra.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lopinavir/Ritonavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Kaletraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Qué es Lopinavir/Ritonavir Mylan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Lopinavir/Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lopinavir/Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Kaletra.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Kaletraan nähden.
Spanish: Para adultos (de 18 años de edad en adelante) infectados por VIH, que probablemente respondan a medicamentos de la misma clase que Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibidores de la proteasa), el médico puede prescribir la dosis diaria completa de cuatro comprimidos de 200/50 mg en una única dosis.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Lopinavir/Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan es un «medicamento genérico».
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Spanish: Esto quiere decir que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Kaletra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lopinavir/Ritonavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Kaletra.
Spanish: ¿Cómo se usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Miksi Lopinavir/Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Spanish: ¿Qué es Cokiera?
Finnish: Mitä Cokiera on?
Spanish: Se esperaba que al combinar las sustancias en un solo comprimido fuera más fácil para los pacientes tomar el medicamento.
Finnish: Oletuksena oli, että kun aineet yhdistetään yhdeksi tabletiksi, potilaiden olisi helpompaa ottaa lääke.
Spanish: La empresa también proporcionó resultados de un ejercicio matemático (modelización y simulación) para predecir los niveles de los principios activos y la eficacia del medicamento para eliminar el virus de la sangre en diferentes circunstancias.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: El 3 de agosto de 2016, AbbVie Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cokiera, para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en motivos de estrategia comercial para este producto específico.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cokiera?
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Spanish: 16 de septiembre de 2016 EMA/541043/2016
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con este producto específico.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Spanish: El ritonavir, el cuarto principio activo, ralentiza la
Finnish: Neljäs vaikuttava aine ritonaviiri hidastaa paritapreviirin poistumista
Spanish: El ritonavir por sí solo no tiene ningún efecto antiviral sobre el virus de la hepatitis C.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Spanish: Cokiera es un medicamento antiviral que contiene los principios activos dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Spanish: eliminación del paritaprevir del organismo bloqueando una enzima denominada CYP3A que descompone el paritaprevir.
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
Spanish: Como los principios activos de Cokiera ya estaban incluidos en medicamentos autorizados, la empresa presentó los resultados de estudios realizados para ver si los principios activos de Cokiera eran «bioequivalentes» a los de los medicamentos autorizados.
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cokiera?
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Cokiera.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados no mostraban correctamente cómo afectaba el volumen de las comidas a la absorción de los principios activos de Cokiera y, por lo tanto, cómo funcionaba Cokiera.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Spanish: Los principios activos de Cokiera son efectivos contra los genotipos 1a y 1b del virus de la hepatitis C.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Spanish: La hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdus, jonka aiheuttaja on hepatiitti C -virus.
Spanish: El ombitasvir bloquea la acción de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Spanish: Las cuatro principios activos de Cokiera ya estaban disponibles en medicamentos autorizados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cokiera no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Spanish: Cokiera estaba destinado a utilizarse para tratar a los adultos con hepatitis C crónica (de larga duración).
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Spanish: El dasabuvir bloquea la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa dependiente de ARN (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Spanish: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
Spanish: n = 98 n = 48 n = 50
Finnish: n = 98 n = 48
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rituzena?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rituzena-hoitoa?
Spanish: Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu
Spanish: Rituzena le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Spanish: Rituzena también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Spanish: • pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Spanish: La tabla 4 resume los resultados clave de los cuatro estudios.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones a la perfusión podrían empeorar.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua.
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Rituzena
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo LMP.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien PML:n, mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rituzena No use Rituzena
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa Älä käytä Rituzenaa
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Spanish: pérdida de audición5
Finnish: Kuulonmenetys5
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Spanish: Rituzena es un medicamento biosimilar.
Finnish: Rituzena on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Spanish: Insuficiencia cardiaca 4 y 6
Finnish: Sydämen vajaatoimint a4 ja 6
Spanish: Rituximab (n = 99)
Finnish: Rituksimabi (n = 99)
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rituzena.
Finnish: Rituzena-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Spanish: Tabla 7 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población Ciclofosfamida (n = 98)
Finnish: Taulukko 7 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena Syklofosfamidi (n = 98)
Spanish: Se desconoce si Rituzena tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Tabla 5a Tratamiento de primera línea de leucemia linfática crónica.
Finnish: Taulukko 5b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Finnish: Rituzena voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Rituzena en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Rituzena cada 28 días hasta que haya recibido 6 dosis.
Finnish: Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein kunnes olet saanut 6 annosta.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente la perfusión en aquellos pacientes que muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncoespasmo o hipoxia.
Finnish: Infuusio on heti keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee oireita vakavasta reaktiosta, etenkin jos esiintyy vakavaa hengenahdistusta, bronkospasmia tai hypoksiaa.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Información para pacientes con cada
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Spanish: En particular informe a su médico si:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti
Spanish: - Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Finnish: ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rituzena actúa.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.
Spanish: Este hallazgo no fue apoyado por un análisis de regresión logística por etapas en el cual se identificaron los siguientes factores pronósticos: tipo histológico, positividad basal para bcl-2, resistencia a la última quimioterapia administrada y
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, con una sospecha de relación con rituximab el tratamiento
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi
Spanish: Tabla 8 Remisión complete a los 6 meses por estado de la enfermedad Ciclofosfamida
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y la fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o plaquetas < 75 x 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Spanish: • Pérdida de peso
Finnish: Vaikea näönmenetys
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Rituzena, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rituzena-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rituzena y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rituzena.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Finnish: Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver
Finnish: Rituzena on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Rituzena
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Finnish: • jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Spanish: Respuesta Completa (RC, %)
Finnish: Kokonais eloonjääminen (%)
Spanish: Diferencia de tratamiento (RituximabCiclofosfamida)
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Spanish: Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de un medicamento corticosteroide por vía oral en cualquier momento.
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).