FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Bulgarian: Ертуглифлозин не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87 %.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Bulgarian: В клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Steglujan при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Steglujan не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с риск от дигоксинова токсичност, трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Bulgarian: имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид масти) в кръвта.
English: p< 0.001 compared to placebo.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с плацебо.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Steglujan, докато загубата на течност не бъде коригирана.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Bulgarian: Дозопропорционалност не е установена за Cmax и C24hr (Cmax се повишава повече, отколкото при доза-пропорционален модел, а C24hr се повишава по-малко, отколкото при доза-пропорционален модел).
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Bulgarian: Честотата и видът на нежеланите реакции в тези три проучвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин, и са описани по-долу в таблица 1.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за диабета.
English: • kidney problems (sometimes requiring dialysis)
Bulgarian: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Bulgarian: В трите проучвания 16,2 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години, а 2,3 % до 2,8 % са на възраст ≥ 75 години.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Steglujan трябва да се преустанови незабавно.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Steglujan не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Bulgarian: Въпреки това при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при употреба на ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнения с проучвания със ситаглиптин като монотерапия.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Опитът със Steglujan при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Bulgarian: Активността на GLP-1 и GIP се ограничава от DPP-4 ензима, който бързо хидролизира инкретиновите хормони, за да произвежда неактивни продукти.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 понижава глюкагоновата секреция от панкреатичните алфа-клетки.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglujan, ако:
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Bulgarian: С]-ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Bulgarian: Тъй като размерът на това повишение не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля при очистването на ситаглиптин.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции*
English: † and 95%
Bulgarian: и 95 %
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 не нарушава нормалния глюкагонов отговор при хипогликемия.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Bulgarian: Инкретинови хормони, включително глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP), се освобождават от червата през целия ден, като нивата им се повишават като отговор при хранене.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Bulgarian: OAT3-медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се оценява като нисък.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните компоненти на Steglujan.
English: No dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Bulgarian: Може да се обмисли продължителна хемодиализа, ако това е клинично подходящо.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Bulgarian: След преустановяване на лечението със ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи се съобщава за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт.
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Прекратете приема на Steglujan и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти.
English: What Steglujan is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва 2.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията във връзка с транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат за P-gp и OAT3.
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: когато метформин и/или сулфонилурейно производно (SU) и един от компонентите на Steglujan самостоятелно не осигуряват задоволителен гликемичен контрол.
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Bulgarian: Ситаглиптин помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на Steglujan върху фертилитета при хора не е проучен.
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Bulgarian: В рамките на трите проучвания, разпределението по раса варира от 72,9 % до 90,4 % от бялата раса, 0,0 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 4,5 % чернокожи и 4,8 % до 5,4 % други.
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Bulgarian: Глюкуронидите на ертуглифлозин нямат ефект върху тези изоформи.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не инхибира и не индуцира CYP450 изоензимите.
English: • swelling of the hands or legs
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и 1A4 in vitro в по-високи концентрации, които не са клинично значими.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Bulgarian: Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретиновите хормони от DPP-4, като по този начин повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с OAT3 инхибиторите не е оценявано in vivo.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Bulgarian: Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не инхибира тясно свързаните ензими DPP-8 или DPP-9 при терапевтични концентрации.
English: Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
Bulgarian: Средната плазмена AUC на ситаглиптин е 8,52 M • hr, а Cmax е 950 nM.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол, наблюдаван при този лекарствен продукт, най-вероятно се дължи на повишаване нивата на активните инкретинови хормони.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин/ситаглиптин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на Steglujan с други лекарствени продукти; независимо от това, такива проучвания са проведени с отделните активни вещества.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат за човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Bulgarian: Както за GLP-1, така и за GIP, стимулирането на освобождаване на инсулин се покачва, когато глюкозата се повиши над нормалните концентрации.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете вероятно е вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Bulgarian: Глюкозозависимият механизъм на ситаглиптин се отличава от механизма на сулфонилурейните производни, които повишават инсулиновата секреция, дори когато нивата на глюкоза са ниски и това може да доведе до хипогликемия при пациенти с диабет тип 2 и при нормални индивиди.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Bulgarian: На ниво следи са установени шест метаболитa, които не се очаква да допринасят за плазмената DPP-4 инхибиторна активност на ситаглиптин.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglujan трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: Other patient characteristics
Bulgarian: Други характеристики на пациента
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Bulgarian: Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
English: The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Bulgarian: Ефектите на GLP-1 и GIP са глюкозозависими, така че когато концентрациите на кръвната захар са ниски, не се наблюдава стимулиране на инсулиново освобождаване и потискане на секрецията на глюкагон от GLP-1.
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Bulgarian: С]-ситаглиптин на здрави индивиди, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо (въз основа на коригирани сравнения на с коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановяване на липсващи стойности на данните).
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до < 90 ml/min.
English: Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 не са включени в проучването.
English: All stroke (fatal and nonfatal)
Bulgarian: Всякакъв вид инсулт (фатален и нефатален)
English: The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Bulgarian: Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с ертуглифлозин, а за ситаглиптин е известно, че се отделя основно чрез бъбреците, затова бъбречната функция трябва да се оценява по-често при пациенти в старческа възраст.
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Bulgarian: Какво представлява Steglujan Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 10%
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Bulgarian: Блистери от Al/PVC/PA/Al
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или промени в зрението и може да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Steglujan, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на P-gp.