FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak - nausea, braken Niet bekend - paralytische ileus
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Dutch: De hartslag is tijdelijk verhoogd; als een gevolg van de afname in afterload is de cardiale output duidelijk en langdurig verhoogd.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis laikinai padidėja dėl sumažėjusio pokrūvio, širdies minutinis tūris reikšmingai ir ilgam padidėja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nationaal te implementeren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 15 mg/u.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėtų viršyti 15 mg/val.
Dutch: Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten.
Lithuanian: Šiems pacientams nikardipino reikia vartoti ypač atsargiai.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt beïnvloeden.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos nikardipino injekcinio tirpalo poveikiui.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data toonden dat nicardipine IV niet accumuleert en een laag placentatransfer kent.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad į veną leidžiamas nikardipinas nesikaupia ir menkai praeina per placentą.
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
Lithuanian: Įrodyta, kad nikardipinas patenka į žindančių gyvūnų pieną.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
Lithuanian: Nikardipino hidrochlorido perdozavimas gali sukelti ryškią hipotenziją, bradikardiją, palpitaciją, karščio pylimą, mieguistumą, kolapsą, periferinę edemą, sumišimą, neaiškią kalbą ir hiperglikemiją.
Dutch: De gelijktijdige toediening van nicardipine met inhalatieanesthetica kan een potentieel additief of synergistisch hypotensief effect veroorzaken, alsmede een remming door anesthetica van de baroreflex hartfrequentiestijging geassocieerd met perifere vasodilatoren.
Lithuanian: Nikardipino vartojimas kartu su įkvepiamaisiais anestetikais gali skatinti galimą suminį ar sinergetinį kraujospūdžio mažinamąjį poveikį bei anestetikų sukeltą barorefleksinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo, susijusio su periferine vazodilatacija, slopinimą.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het antihypertensieve effect van nicardipine kunnen versterken zijn onder meer baclofen, alfablokkers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, opiaten en amifostine.
Lithuanian: Vaistiniams preparatams, kuriuos vartojant kartu gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis nikardipino poveikis,priskiriami baklofenas, alfa adrenoblokatoriai, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, opioidai ir amifostinas.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Lithuanian: To reikia, nes nikardipino injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo mechanizmui.
Dutch: Niet bekend - flebitis
Lithuanian: Dažnis nežinomas - flebitas
Dutch: Bij mensen treedt de vasodilatoire werking op in zowel acute dosistoediening als chronische toediening in de grote en kleine arteriën, waardoor de bloeddoorstroming verhoogt en de arteriële compliantie verbetert.
Lithuanian: Žmonėms taip pat pasireiškia vazodilatacinis poveikis didžiosiose ir mažose arterijose, tiek po vienkartinės dozės, tiek skiriant ilgai, padidinant kraujotaką ir pagerinant arterijų kompliansą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat de effecten van geïnhaleerde anesthetica (bijv. isofluraan, sevofluraan en enfluraan) op nicardipine matig lijken te zijn.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad įkvepiamųjų anetstetikų (pvz., izoflurano, sevoflurano ir enflurano) poveikis nikardipinui yra vidutinis.
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden gebruikt bij levensbedreigende hypertensie in een pediatrische intensive care setting of postoperatieve context.
Lithuanian: Nikardipino būtina vartoti tik gyvybei grėsmingoms hipertenzijoms vaikų intensyvios terapijos skyriuose ar po operacijos.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen zijn het gevolg van de vasodilatoire effecten van nicardipine.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių yra nikardipino kraujagyslių plečiamojo poveikio pasekmė.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze toediening van nicardipine werd onderzocht in personen met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse noodzakelijk is (creatinineklaring < 10 ml/min), lichte/matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10- 50 ml/min) en normale nierfunctie (creatinineklaring> 50 ml/min).
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
Dutch: Vecuronium infusiedosisbehoeften kunnen verlaagd worden door het gelijktijdige gebruik van nicardipine.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
Lithuanian: propranololį, atenololį ir metoprololį, - vaistus, vartojamus kontroliuoti traukulius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitoną, primidoną ir fenitoiną, - baklofeną (vartojamas raumenų spazmams gydyti), - vaistus, vartojamus kontroliuoti organizmo imuninę sistemą, pvz., takrolimuzą, sirolimuzą ir ciklosporiną, - itrakonazolą (vartojamas tam tikros rūšies grybelinėms infekcijoms gydyti), - rifampiciną (vartojamas tuberkuliozei ir tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti), - alfa adrenoblokatorius (vartojami didelio kraujospūdžio ar prostatos problemoms vyrams gydyti), pvz., doksazosiną, prazosiną ir terazosiną, - bet kokios kitus vaistus, vatojaus dėl didelio kraujospūdžio, - cimetidiną (virškinimo sutrikimams ar skrandžio opoms gydyti), - digoksiną (vartojamas dėl širdies ligų), - amifostiną (vartojamas apsaugoti nuo tam tikro priešvėžinio gydymo žalingo poveikio), - vaistus depresijai, nerimui ar kitoms psichinės sveikatos sutrikimams gydyti, - stiprius skausmo malšinamuosius vaistus, pvz., morfiną ar kodeiną, - vaistus, vartojamus uždegimui gydyti, pvz.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-enzymremmende middelen (bijv. cimetidine, itraconazol en grapefruitsap) kan een stijging van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Dutch: Nicardipine kan het negatieve inotropische effect van bètablokkers versterken en hartfalen veroorzaken bij patiënten met latent of ongereguleerd hartfalen (zie rubriek 4.4) Dantroleen
Lithuanian: Nikardipinas gali sustiprinti beta adrenoblokatorių sukeliamą neigiamą inotropinį poveikį ir gali sukelti širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems latentiniu ar nekontroliuojamu širdies nepakankamumu (žr.
Dutch: Indien een van deze optreedt met nicardipine, overweeg dan de dosis te halveren of het infuus te staken.
Lithuanian: Taip nutikus pagalvokite apie dozės sumažinimą per pusę arba infuzijos sustabdymą.
Dutch: In dierstudies veroorzaakte toediening van verapamil en intraveneuze dantroleen fatale ventriculaire fibrillatie.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
Lithuanian: Dažnis nežinomas - trombocitopenija
Dutch: In farmacokinetische studies is melding gemaakt van verhoogde digoxine-plasmaspiegels.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad nikardipinas padidina digoksino koncentraciją plazmoje.
Dutch: Er zijn meldingen geweest dat intraveneus nicardipine in hoge doses verhoogde bloeddruk in de vena porta en de portale-systemische collaterale bloeddoorstromingsindex bij cirrhotische patiënten kan verslechteren.
Lithuanian: Pranešama, kad didelės į veną leidžiamo nikardipino dozės pasunkina vartų venos hipertenziją ir vartų venos ir sisteminės kolateralinės kraujotakos indeksą ciroze sergantiems pacientams.
Dutch: Naast algemene ondersteunende maatregelen zijn intraveneuze calciumbereidingen en vasopressoren klinisch geïndiceerd voor patiënten die effecten van calciumingangblokkade vertonen.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Dutch: Wanneer een oraal antihypertensivum ingesteld wordt, houd dan rekening met het later intreden van het effect van het orale middel.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Dutch: Hoe ziet Nicardipine oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Omkering van het neuromusculaire blok door neostigmine lijkt niet beïnvloed te worden door nicardipine IV.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Dutch: • Aortadissectie, wanneer een kortwerkende bètablokker therapie niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker wanneer bètablokkade alleen niet effectief is.
Lithuanian: • aortos disekacijai, kai netinka gydymas trumpo veikimo beta adrenoblokatoriais arba derinyje su beta adrenoblokatoriumi, kai gydymas vien beta adrenoblokatoriumi neveiksmingas;
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Galvos skausmas yra dažniausiais šalutinis poveikis ir gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de belangrijkste farmacokinetische parameters tussen ernstige nierinsufficiëntie en normale nierfunctie (zie rubriek
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ir normalios inkstų funkcijos atvejais reikšmingo svarbiausių farmakokinetikos rodmenų skirtumo nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Omdat nicardipine in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten met een verminderde leverfunctie of gereduceerde leverdoorbloeding.
Lithuanian: Kadangi nikardipinas yra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar pablogėjusi kraujotaka kepenyse, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir senyviems pacientams.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Dutch: Incidenteel is er bij patiënten een verhoogde frequentie, duur of ernst van angina pectoris opgetreden na start of verhoging van de nicardipine-dosering, of tijdens het verloop van de behandeling.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nicardipine en cyclosporine, tacrolimus of sirolimus leidt tot verhoogde plasma-cyclosporine/tacrolimusspiegels.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
Lithuanian: jeigu yra alergija nikardipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jeigu Jums skauda krūtinę, jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis dėl susiaurėjusio širdies vožtuvo ar kitų defektų širdyje, jeigu per pastarąsias aštuonias dienas jus ištiko širdies smūgis.
Dutch: Niets van de dosis werd teruggevonden in de urine als onveranderd nicardipine.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
Dutch: Startdosis: De behandeling dient gestart te worden met de continue toediening van nicardipine IV met een snelheid van 3-5 mg/u gedurende 15 minuten.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
Dutch: Onderhoudsdosering: aanbevolen wordt een onderhoudsdosering van 1 tot 4 µg/kg/min.
Lithuanian: Rekomenduojama 1-4 µg/kg/min.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verdenking op coronaire ischemie.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden toegediend als continue intraveneuze infusie.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Geadviseerd wordt de infusieplaats te wijzigen wanneer er verdenking is op irritatie van de infusieplaats (flebitis).
Lithuanian: Įtarus infuzijos vietos sudirginimą, patariama pakeisti infuzijos vietą.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nikardipinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het uw arts dan voordat u Nicardipine oplossing voor injectie krijgt
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Dutch: Formuleringspecifieke waarschuwingen hier invoegen, indien van toepassing
Lithuanian: Jei, reikia, čia įrašyti įspėjimus dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Hartfalen
Lithuanian: Dandrolenas
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Elke verpakking bevat [nationaal te implementeren].
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Dutch: Excretie
Lithuanian: Eliminacija
Dutch: De digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd wanneer een gelijktijdige therapie met nicardipine geïnitieerd wordt.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Dutch: Niet bekend - verhoogde leverenzymen
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Dutch: Nicardipine heeft een grotere selectiviteit voor L-type calciumkanalen in glad vasculair spierweefsel dan voor cardiale myocyten.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Dutch: - Dantroleen (gebruikt voor de behandeling van langdurige spierstijfheid) - Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals propranolol, atenolol en metoprolol - Geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, zoals carbamazepine, fenobarbiton,
Lithuanian: - dandroleną (vartojamas ilgalaikiam raumenų sustingimui gydyti), - beta adrenoblokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti), pvz.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: arba vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt u door een arts toegediend, die ervoor zorgt dat u de correcte dosis krijgt voor uw toestand.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend door specialisten te worden toegediend in een goedgecontroleerde omgevingen, zoals ziekenhuizen en intensive care units, waarbij de bloeddruk continu wordt bewaakt.
Lithuanian: Nikardipino turėtų skirti tik specialistas gerai kontroliuojamoje aplinkoje, pvz.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Dutch: Fabrikant: [nationaal te implementeren]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine IV te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1-5 mg/val.
Dutch: Inhalatieanesthetica
Lithuanian: Įkvepiamieji anestetikai
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Lithuanian: Taip pat CHMP gerokai pakoregavo preparato informacinių dokumentų skyrių, kuriame pateikiama informacija apie dozavimą, ir, be kita ko, suderino jame pateikiamas ypatingoms populiacijoms skirtas rekomendacijas su dabartinėmis žiniomis apie intraveninio nikardipino vartojimą.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.