FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Lithuanian: Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos"
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Lithuanian: Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, <preparato pavadinimas> reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas <preparato pavadinimas> gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas.
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Lithuanian: Kas yra <preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas <Preparato pavadinimas> vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Lithuanian: Dažnis (dažni): periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Lithuanian: Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją.
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas, padidėjęs eritrocitų skaičius, padidėjusi hemoglobino koncentracija Dažnis: dažni.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Lithuanian: Tyrimai ir jų trūkumai buvo svarstomi kartu su visais lig šiol surinktais įrodymais.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Lithuanian: Siekiant sukaupti atitinkamų saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje pacientų populiacijoje, reikės atlikti daugiau tyrimų.
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad bus atlikta kitų tyrimų.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Lithuanian: Pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotė buvo atitinkamai iš dalies pakeista, kaip išdėstyta III priede.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Lithuanian: Pavyzdžiui, atliekant neseniai paskelbtus tyrimus (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kurių tikslas buvo įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų taikant TT, šio pavojaus padidėjimo nenustatyta.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kurie tyrimai turi metodologinių trūkumų.
Estonian: Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Lithuanian: Be to, duomenų apie testosterono saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Lithuanian: Kai kuri tyrimai rodo padidėjusį pavojų, o kiti tokio pavojaus nerodo, todėl ir nepatvirtina padidėjusio pavojaus požymių;
Estonian: Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
Lithuanian: Kita vertus testosteronas skatina raudonųjų kraujo kūnelių proliferaciją, o tai teoriškai gali padidinti tromboembolinių reiškinių pavojų.
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Lithuanian: • komitetas sutarė, jog būtų pagrįsta į visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informacinius dokumentus įtraukti esamas žinias apie riziką širdies ir kraujagyslių sistemai taikant TT ir rekomendavo keisti preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių („Terapinės indikacijos"), 4.4 skyrių („Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis");
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog reikia iš dalies pakeisti pakuotės lapelį, kad pacientams būtų aiškiau, jog jie turi pasakyti gydytojui, jeigu jų kraujospūdis padidėjęs, taip pat jeigu jiems taikomas gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
Lithuanian: Be testosterono, alternatyvų vyrų hipogonadizmui gydyti nėra (Buvat et al., 20132).
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Lithuanian: Susirūpinimas kilo dėl galimo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomų vyrų, kuriems prieš tai buvo diagnozuota širdies liga, grupėje (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Estonian: Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.
Lithuanian: Klinikiniai simptomai priklauso nuo amžiaus, kai pasireiškia androgenų trūkumas.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitust testosterooni sisaldavate ravimite kohta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono.
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Lithuanian: Testosteronas - tai androgeninis hormonas, kurį išskiria sėklidžių Leidigo ląstelės.
Estonian: On teada, et raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu ir be jo.
Estonian: Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
Lithuanian: Remdamasis visa pirmiau aptarta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, jog būtų pagrįsta visų Europos Sąjungoje patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad testosteronas turėtų būti išrašomas nuo hipogonadizmo tik patvirtinus klinikinius požymius ir atlikus biocheminius tyrimus.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad į informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie tai, kad duomenų, susijusių su vyresniais kaip 65 metų senyvais pacientais, yra nedaug ir tokią informaciją taip pat pateikti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informacinių dokumentų įspėjimų skyriuose.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono;
Estonian: • Komitee arutas uuringuid, milles rõhutati probleeme seoses testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud riskiga, ning kättesaadavaod kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, metaanalüüside tulemusi, turustamisjärgseid andmeid ja hiljem avaldatud andmeid.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo iškelti nerimą keliantys klausimai dėl padidėjusios su TT siejamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos bei pateiktus turimus klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po pateikimo rinkai surinktus ir kitus publikuotus duomenis;
Estonian: Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.
Lithuanian: Testosteroną reikia atsargiai vartoti hipertenzija sergantiems vyrams, o siekiant įsitikinti, kad pacientas vartoja tinkamą vaisto dozę, testosterono kiekį reikia tikrinti tiek prieš pradedant gydymą, tiek nuolat gydymo laikotarpiu.
Estonian: Testosterooni, nagu ka teisi androgeene ja anaboolseid steroide, tuleb kasutada ettevaatlikult südameveresoonkonna haiguse, neeru- või maksapuudulikkuse, epilepsia, migreeni, diabeedi või muu sellise haigusega patsientidel, mis võib süveneda võimaliku vedelikupeetuse või turse tõttu.
Lithuanian: Testosteroną, kaip ir kitus androgenus ir anabolinius steroidus, pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems epilepsija, migrena, cukriniu diabetu ar kitomis ligomis, kurios gali pasunkėti dėl skysčių kaupimosi ar edemos, kuriuos gali sukelti šis hormonas, reikia vartoti atsargiai.
Estonian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Lithuanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA.
Estonian: Samuti uuriti vaatlevas patsiendiregistriuuringus RHYME, mis toimus 6 Euroopa riigis ja milles hinnati teiseste tulemusnäitajatena pikema kui 2-aastase testosteroonravi ja eesnäärmega seotud tervisenäitajate seost hüpogonadismiga meestel.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHYME - registro duomenimis pagrįstą stebėjimo tyrimą, kuris buvo vykdomas 6 Europos šalyse ir kurio metu buvo vertinama TT (taikytos dvejus metus) sąsaja su pasekmėmis hipogonadizmu sergančių vyrų prostatos būklei, taip pat, kaip antrinės vertinamosios baigtys, buvo vertinamos gydymo pasekmės.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski signaal on endiselt nõrk ja mittetäielik.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visus duomenis, komitetas nusprendė, kad su testosterono vartojimu siejamo padidėjusio pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai požymiai tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų prašoma ištirti ir kitame PSUR pateikti informaciją apie šių preparatų vartojimą šioje pacientų populiacijoje bei aptarti, ar šioje amžiaus grupėje nustatyti nepageidaujamų reiškinių ypatumai yra panašūs į kitų amžiaus grupių.
Estonian: Testosteroonravi põhieesmärk on saavutada testosterooni normaalne füsioloogiline tase, et leevendada hüpogonadismi sümptomeid, näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemist, viljatust, loidust, depressiivset meeleolu, kerget aneemiat, vähenenud lihasmassi ja -jõudu, keharasva suurenenud kogust ja kehamassiindeksit ning psühholoogilisi häireid.
Lithuanian: Pagrindinis testosterono terapijos tikslas (TT) - pasiekti normalią fiziologinę testosterono koncentraciją siekiant palengvinti hipogonadizmo simptomus, kaip antai susilpnėjusią lytinę funkciją, nevaisingumą, sumažėjusią energiją, prastą nuotaiką, lengvos formos anemiją, sumažėjusį raumenų tūrį ir stiprumą, padidėjusį kūno riebalų kiekį ir kūno masės indeksą (KMI) bei fiziologinius sutrikimus.
Estonian: Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad prostatos vėžio bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rodikliai neperžengė numatyto intervalo ribų, o duomenų, kurie patvirtintų, kad testosteronu gydomiems pacientams kyla didesnis pavojus, nei negydomiems, nenustatyta.
Estonian: Komitee märkis, et mitmes teises vaatlusuuringus, kliinilises uuringus ja randomiseeritud kliinilise uuringu metaanalüüsis puuduvad testosterooni ja kardiovaskulaarsete sündmuste seose tõendid.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog kelių kitų stebėjimo tyrimų, klinikinių tyrimų ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės rezultatai nepatvirtina testosterono sąsajos su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb lisada kardiovaskulaarse ohutuse ja selliste vereloome hästi dokumenteeritud kõrvalnähtude teave, mis võivad soodustada kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat išsamiai dokumentuotas nepageidaujamas kraujotakos sistemos reakcijas, kurios gali padidinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Estonian: Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad iš kai kurių tyrimų matyti, jog testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus.
Estonian: Eeldatakse, et müügiloa hoidjad jälgivad edasi kardiovaskulaarsete sündmuste esinemist ja et toimuvate uuringute tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes, kui tulemused muutuvad kättesaadavaks.
Lithuanian: Tikimasi, kad rinkodaros leidimo turėtojai toliau stebės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, ir kad užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus pateikti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Estonian: • Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Lithuanian: • Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Estonian: Praeguste teadmiste alusel soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et müügiloa hoidjad jätkaksid kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste ja testosteroonitaseme võimaliku seose mehhanismi uuringuid ning esitaksid nende tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimas žinias, PRAC rekomendavo rinkodaros leidimo turėtojams išsamiau ištirti galimą širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) venų tromboembolijos reiškinių ir testosterono kiekio sąsajos mechanizmą ir pateikti rezultatus kitame PSUR.
Estonian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Lithuanian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest andmetest ja hilisemad avaldatud kirjandusest pärit kättesaadavad andmed testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus ir kitus publikuotus duomenis apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt kokkulepitud tingimustele ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Estonian: • Komitee märkis, et kättesaadavad andmed ei tõenda järjepidevalt kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeriski testosteroonravi ajal.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nuosekliai neįrodo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus taikant TT.
Estonian: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Lithuanian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et kirjandusandmed ei osuta järjepidevalt kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud esinemisriskile ega kinnita testosteroonraviga seonduvate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud riski signaali.
Lithuanian: Apskritai PRAC priėjo prie išvados, kad literatūroje aprašyti tyrimų rezultatai nuosekliai neįrodo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus ir nepatvirtina padidėjusio su TT siejamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus požymių.
Estonian: Hüpogonadism liigitatakse primaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab munandiprobleem, ja sekundaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab hüpotaalamuse-või hüpofüüsiprobleem.
Lithuanian: Hipogonadizmas vertinamas kaip pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas, jeigu jį sukelia sėklidžių veiklos sutrikimas, ir kaip antrinis sėklidžių funkcijos nepakankamumas, jeigu jį sukelia pogumburio arba hipofizės sutrikimas.
Estonian: • Komitee järeldas, et kõigi praegu kättesaadavate andmete alusel jääb testosteroonraviga oletatavasti seotud kardiovaskulaarsete sündmuste risk nõrgaks signaaliks.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis visais šiuo metu turimais duomenimis, numanomas širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus taikant TT tebėra nereikšmingas.
Estonian: Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Lithuanian: Rengiant kitą PSUR, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, galutinio duomenų įrašymo terminas (DLP) bus tas pats, t. y.
Estonian: Eelöeldu põhjal järeldas komitee, et testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, arvestades ravimiteabe muutmise soovitusi.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgus į rekomenduotus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Estonian: Hüpogonadism meestel on kaasasündinud või omandatud sündroom, mille korral munandites ei teki füsioloogilisel tasemel testosterooni ja seemnerakke, sest hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munandite telje funktsioon on häiritud.
Lithuanian: Vyrų hipogonadizmas - tai įgimtas arba įgytas sindromas, kuriuo sergant dėl sutrikusios pogumburiohipofizės-sėklidžių (PHT) ašies funkcijos sėklidės nepagamina fiziologinės testosterono ir spermatozoidų koncentracijos.
Estonian: Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas ning tingimused IV lisas.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.