FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg beadni.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
Hungarian: Macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimodot kapó betegeknél (1,8%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (0,2%).
Latvian: Par makulas tūsku biežāk ziņots pacientiem, kas saņēma siponimodu (1,8%) salīdzinājumā ar placebo (0,2%).
Hungarian: A sziponimod-expozíció jelentős csökkenése (sorrendben akár 76%-os és 51%-os) várható ilyen körülmények között, a gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot PBPK modelēšanu, šajos apstākļos sagaidāms ievērojams siponimoda iedarbības samazinājums (attiecīgi līdz 76% un 51%).
Hungarian: A sziponimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbības bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Hungarian: Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
Latvian: Pacienti, kas vecāki par 61 gadu, netika iekļauti.
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál számoltak be görcsrohamokról, szemben a placebót kapók 0,4%-ával.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS tika ziņots par krampjiem 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,4% pacientiem, kas saņēma placebo.
Hungarian: A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Latvian: Siponimoda terapija jāpārtrauc līdz ir izslēgts KM.
Hungarian: A sziponimod egy szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor.
Latvian: Siponimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Hungarian: Ha egy betegnél macula oedema alakul ki, akkor a sziponimod elhagyása javasolt.
Latvian: Ja pacientam attīstās makulas tūska, siponimoda lietošanu ieteicams pārtraukt.
Hungarian: Ezt követően a sziponimod-kezelés elkezdhető, és a sziponimod kitűzött fenntartó dózisig történő dózisemelése után a béta-blokkoló-kezelés újra elkezdhető (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pēc tam var uzsākt ārstēšanu ar siponimodu un atsākt bēta blokatora lietošanu, kad siponimods titrēts līdz mērķa uzturošajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, miután abbahagyta a Mayzent-kezelést.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas Jūsu MS pasliktinās.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Latvian: o Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var mainīt ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Hungarian: Az állatfajok közül dóziskorlátozó toxicitás volt a nephrotoxicitás az egereknél, a testtömeg-növekedés a patkányoknál, és a központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatások a majmoknál.
Latvian: Devas ierobežojoša toksicitāte dzīvnieku sugām bija nefrotoksicitāte pelēm, ķermeņa masas attīstība žurkām un nelabvēlīga iedarbība uz CNS un kuņģa-zarnu traktu pērtiķiem.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Hungarian: • Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy jelentse a látászavarokat, bármikor is alakulnak ki a sziponimod-terápia alatt.
Latvian: • Informējiet pacientu, ka nepieciešams ziņot par redzes traucējumiem jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar siponimodu.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Hungarian: Az első adagot követő 6 órában: o A sziponimod első dózisa után 6 órán át tartsa megfigyelés alatt a sinus bradycardiában (szívverésszám <55 szívverés/perc) vagy az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeket, nem alakulnak-e ki náluk a bradycardia jelei és tünetei és készítsen EKG-t a 6 órás monitorozási időszak végén.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas: o Novērojiet pacientus ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē 6 stundas pēc pirmā siponimoda deva uz bradikardijas pazīmēm un simptomiem, un 6 stundu novērošanas perioda beigās veiciet EKG.
Hungarian: 5 tabletta
Latvian: 5 tabletes
Hungarian: Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mayzent Nepārtrauciet Mayzent lietošanu un nemainiet devu pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Nem szabad sziponimod-terápiába kezdeni macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Latvian: Siponimoda terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Hungarian: • Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P) -receptormodulátor esetén beszámoltak progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről.
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Hungarian: • Ha a kezelés első 6 napja során az egyik napon kimarad egy titrálóadag, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Latvian: • Ja titrēšanas deva ir izlaista vienu dienu pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ārstēšanas jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,74, p = 0,0058; (95%-os Cl: 0,60, 0,92); kockázatcsökkenés: 26%
Latvian: Riska attiecība: 0,74, p=0,0058; (95% TI: 0,60; 0,92); riska samazinājums: 26%
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott terhesség során és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, vairākkārtēji lietojot siponimodu vienu reizi dienā.
Hungarian: Ugyanakkor a sziponimod-expozíció várható csökkenése miatt a kezelés helyességét és lehetséges előnyét mérlegelni kell, amikor a sziponimodot a következőkkel kombinálják: - erős CYP3A4-/közepesen erős CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepinnel), minden betegnél,
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar siponimodu, pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ātra diagnostiska novērtēšana jāveic pacientiem ar simptomiem un pazīmēm, kas atbilst kriptokoku meningītam; jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, ja tā tiek diagnosticēta.
Hungarian: Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Latvian: Siponimods un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
Latvian: Iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar siponimodu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs vielas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 3 tabletta
Latvian: 3 tabletes
Hungarian: Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg dienā pacientiem ar CYP2C9*2*3 genotipu (1,4-1,7% populācijas) un pacientiem ar *1*3 genotipu (9-12% populācijas), lai izvairītos no siponimoda paaugstinātas iedarbības (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek a toxikus hatások a sziponimod több mint 30-szor magasabb szisztémás szintjei mellett alakultak ki, mint amilyet az AUC szerinti humán expozíció napi 2 mg-os fenntartó dózis mellett létrehoz.
Latvian: 30 reizes lielāka siponimoda sistēmiskā līmeņa nekā uz AUC balstītā iedarbība cilvēkiem, lietojot uzturošo devu 2 mg/dienā.
Hungarian: A szívverésszámban az adagolást követően bekövetkező, napi legmagasabb abszolút óránkénti csökkenést az 1. nap figyelték meg, ilyenkor a pulzusszám átlagos csökkenése percenként 5-6 szívverés/perc (beats per minute; bpm).
Latvian: Vislielākā dienas vidējā sirdsdarbības ātruma samazināšanās pēc devas lietošanas novērota 1. dienā, pulsam samazinoties vidēji no 5 līdz 6 sitieniem minūtē.
Hungarian: FENNTARTÓ
Latvian: UZTURĒŠANA
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Nem vontak be 61 évesnél idősebb betegeket a klinikai vizsgálatokba.
Latvian: Klīniskos pētījumos nepiedalījās pacienti, kas vecāki par 61 gadu.
Hungarian: 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Hungarian: Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.
Latvian: • Novartis ir izveidojis grūtniecības intensīvas uzraudzības (PRIM) programmu, kas ir reģistrs, kura pamatā ir pastiprināti novērošanas pasākumi, lai ievāktu informāciju par grūtniecību pacientēm, kuras saņēma siponimodu tieši pirms grūtniecības vai tās laikā, un rezultātiem zīdaiņiem 12 mēnešus pēc dzemdībām.
Hungarian: Az additív immunológiai hatás elkerülése, és egyúttal a betegség reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében az egyéb betegségmódosító terápiáról történő átállítás esetén figyelembe kell venni az adott gyógyszer felezési idejét és hatásmódját.
Latvian: Pārejot no citas slimību modificējošas ārstēšanas, jāapsver citā ārstēšanā lietoto zāļu eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu imūnās iedarbības, vienlaicīgi samazinot slimības reaktivācijas risku.
Hungarian: problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenék en lévő ideghártya makuláris területének vizenyője)
Latvian: • redzes traucējumi, piemēram, ēnas vai akli plankumi redzes centrā, redzes miglošanās, krāsu vai detaļu izšķiršanas traucējumi (makulas tūskas simptomi, kas ir pietūkums tīklenes makulas rajonā acs aizmugurē),
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta 120 filmtabletta
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Hungarian: • A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a sziponimod-kezelés abbahagyását követően még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar siponimodu laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: • Amennyiben a fenntartó dózis 4 vagy több egymást követő napi adagon át megszakad, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Latvian: • Ja uzturošo devu pārtrauc uz 4 vai vairāk dienas devām, ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Hungarian: • Negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mielőtt elkezdik a sziponimod-kezelést, melyet rendszeres időközönként ismételni kell.
Latvian: • Pirms siponimoda lietošanas jābūt negatīvam grūtniecības testam, kas jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Hungarian: A szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropinnal vagy izoprenalinnal visszafordítható.
Latvian: Siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar atropīnu vai izoprenalīnu.
Hungarian: Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, a sziponimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz PML ir izslēgta.
Hungarian: • ha valaha májbetegsége volt.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Hungarian: • ha Ön lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart.
Latvian: • ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-terápiát macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Latvian: • Nesāciet siponimoda terapiju pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Hungarian: volt.
Latvian: Pirmd.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell, ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcijas testi un jāatkārto, ja ir simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju.
Hungarian: • Végezzen májfunkció-vizsgálatokat a sziponimod-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: • Pirms sākat ārstēšanu ar siponimodu, veiciet aknu funkcijas testus.
Hungarian: A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
Latvian: MRI mērķa kritēriji T2 bojājuma tilpuma (mm
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 5,6% pacientu, kas saņēma 2 mg siponimoda, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kas saņēma placebo, novēroja alanīna aminotransferāzes (ALT) vai aspartāta aminotransferāzes (AST) paaugstināšanos trīs reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (4 × 0,25 mg) (lásd fent és 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (4 x 0,25 mg) (skatīt iepriekš un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Hányinger Hasmenés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Latvian: Slikta dūša Caureja Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (négy darab 0,25 mg-os tabletta) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • A sziponimodot felíró orvos elérhetőségei.
Latvian: • Ārsta, kas izrakstījis siponimodu, kontaktinformācija.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Hungarian: • emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Hungarian: A sziponimod-kezelés megszakítását követően legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāturpina vismaz 10 dienas pēc ārstēšanās ar siponimodu pārtraukšanas.
Hungarian: A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta halványvörös, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „T" jelöléssel a másik oldalon.
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Hungarian: Intermedier metabolizálók CYP2C9*2*2
Latvian: Vidēji metabolizētāji CYP2C9*2*2
Hungarian: • Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség - és így a magzatot fenyegető lehetséges kockázat - elkerüléséért a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napig.
Latvian: • Lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības iespējamā kaitējuma vēl nedzimušam bērnam riska dēļ.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Latvian: Titrēšanas iepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisterī aploksnē.
Hungarian: • Rendelkezésre kell állnia negatív terhességiteszt-eredménynek a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőknél.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Hungarian: Óvintézkedésként azoknál a betegeknél, akik az alábbi szívbetegségekben szenvednek, a sziponimod első adagja után 6 órás időszakon keresztül obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket (lásd még 4.3 pont): - sinus bradycardia (szívverésszám < 55 szívverés/perc), - az anamnézisben szereplő első- vagy másodfokú (Mobitz I-típusú) AV-blokk, - az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, vagy - az anamnézisben szereplő szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádiumú betegek).
Latvian: Rekomendācijas ārstēšanas uzsākšanai pacientiem ar noteiktām iepriekš zināmām sirds slimībām Piesardzības nolūkā pacienti ar sekojošām sirds slimībām jānovēro 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas, vai neattīstās bradikardijas pazīmes un simptomi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu): - sinusa bradikardija (sirdsdarbības ātrums <55 sitieniem minūtē), - pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokāde anamnēzē, - miokarda infarkts anamnēzē, vai - sirds mazspēja anamnēzē (pacienti ar NYHA I un II klasi).
Hungarian: A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való.
Latvian: Mayzent ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: 1. táblázat A fenntartó adagolás eléréséhez szükséges dózistitráló adagolási rend
Latvian: Devas titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény
Latvian: Plaušu funkcijas samazināšanās izmeklējumos
Hungarian: Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor esetén posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteiről számoltak be.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par atgriezenisko mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt aktív malignus megbetegedések esetén.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegeknek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Latvian: Šiem pacientiem arī nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Hungarian: • A sziponimod mellett egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be.
Latvian: • Ziņots par kriptokoku meningīta (KM) gadījumu, lietojot siponimodu.
Hungarian: • 2 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Latvian: • Katra tablete satur 2 mg siponimoda (siponimoda fumārskābes veidā).
Hungarian: • A sziponimod-kezelés közben és után szorosan monitorozni kell a betegeket, nem alakulnak-e ki náluk fertőzésekre utaló jelek és tünetek.
Latvian: • Rūpīgi uzraugiet pacientus, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi ārstēšanās ar siponimodu laikā un pēc tās:
Hungarian: Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%
Latvian: Riska attiecība: 0,79, p=0,0134; (95% TI: 0,65; 0,95); riska samazinājums:
Hungarian: Bradyarrhythmia
Latvian: Bradiaritmijas
Hungarian: Terápiás adag
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: Ha a már 1 mg sziponimodot kapó betegeknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2 x 10
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Hungarian: Mayzent 2 mg filmtabletta sziponimod
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes siponimodum
Hungarian: Végtagfájdalom
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Hungarian: A macula oedema kimutatása érdekében javasolt, hogy ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt és a sziponimod-kezelés alkalmazása alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton essenek át.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un regulāri siponimoda terapijas laikā, lai noteiktu makulas tūsku.
Hungarian: A sziponimod stabil dóziát kapó betegeknél elkezdhető a béta-blokkoló-kezelés.
Latvian: Bēta-blokatoru terapiju var uzsākt pacientiem, kuri saņem stabilas siponimoda devas.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag
Latvian: Titrēšanas iepakojums pa 12 apvalkotajām tabletēm
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt fokozott hatás elkerülése érdekében kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba ezek szedését.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Hungarian: A sziponimod javasolt fenntartó dózisa minden más CYP2C9 genotípusú betegnél 2 mg.
Latvian: Ieteicamā siponimoda uzturošā deva visiem pārējiem CYP2C9 genotipu pacientiem ir 2 mg. Mayzent lieto vienu reizi dienā.