FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Limited
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado com substâncias indutoras das enzimas hepáticas deve ser considerado outro método contracetivo.
French: Comprimés placebo jaunes oubliés
Portuguese: Esquecimento de comprimidos placebo amarelos
French: L'utilisation de IOA pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.
Portuguese: Geralmente, o uso de IOA não é recomendado durante a amamentação.
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
Portuguese: Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída.
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
Portuguese: Se não for o caso, ela deve seguir a primeira destas duas opções e tomar também precauções adicionais nos próximos 7 dias.
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Se o balanço entre os benefícios e os riscos for considerado negativo, não deve ser prescrito um CHC (ver secção 4.3).
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par IOA.
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de parar IOA.
French: Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Portuguese: Alguns destes sintomas (por exemplo, "falta de ar", "tosse") são não específicos e podem ser mal interpretados como situações comuns ou menos graves (por exemplo, infeções do trato respiratório).
French: Contraception orale.
Portuguese: Contraceção oral.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Portuguese: É particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais
French: Le schéma d'augmentation du risque observé peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, par les effets biologiques des COC ou par l'association des deux.
Portuguese: Este padrão observado de aumento do risco pode estar relacionado com um diagnóstico de cancro da mama mais precoce em utilizadoras de COCs, com efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos.
French: Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de connaître des métrorragies et des « spottings » pendant la plaquette suivante est élevé (exactement comme lorsque les règles sont retardées).
Portuguese: Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer a hemorragia de privação e de ocorrerem hemorragias intra-cíclicas e spotting durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).
French: • augmentation de la transpiration ; perte de cheveux ; démangeaisons ; peau sèche ; peau grasse
Portuguese: • aumento do suor; perda de cabelo; comichão; pele seca; pele oleosa
French: accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, troubles de l'attention
Portuguese: Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, atenção alterada
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
Portuguese: • dificuldade repentina ao andar, tonturas, perda do equilíbrio ou coordenação;
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/ml, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
Portuguese: As concentrações séricas médias são de 50 pg/ml e estes níveis de estradiol correspondem às fases precoce e tardia do ciclo menstrual da mulher.
French: 28 % des femmes ont présenté une absence d'hémorragies de privation au cours d'au moins l'un des cycles 2, 3 et 4, associée à une survenue plus fréquente d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants, allant de 51 % à 62 %.
Portuguese: 28 % das mulheres experienciaram ausência de hemorragia de privação em, pelo menos, um dos ciclos 2, 3 e 4, associado a ocorrências mais elevadas de ausência de hemorragia de privação em ciclos posteriores de utilização, variando entre 51 % e 62 %.
French: Il en résulte une demi-vie d'élimination de l'estradiol fortement variable corrigée en fonction des valeurs de départ, estimée à 3,6 ± 1,5 h après administration intraveineuse.
Portuguese: Este facto resulta num tempo de semivida do estradiol corrigido em relação à linha de base altamente variável, o qual é calculado em 3,6 ± 1,5 h, após administração intravenosa.
French: Influence des autres médicaments sur IOA
Portuguese: Influência de outros medicamentos sobre IOA
French: Cependant, les hormones stéroïdiennes pourraient être mal métabolisées chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Contudo, as hormonas esteroides podem ser fracamente metabolizadas em mulheres com a função hepática comprometida.
French: Les comprimés doivent être rapportés dans une pharmacie ou bien éliminés de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os comprimidos devem ser devolvidos à farmácia ou eliminados de outra forma segura de acordo com as exigências locais.
French: Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Portuguese: Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor repentina, inchaço e descoloração azulada de uma extremidade.
French: Une linéarité des propriétés en fonction de la dose a été observée sur la plage 0,625-5 mg (évaluation effectuée chez des femmes fertiles et post-ménopausées).
Portuguese: A linearidade da dose foi observada no intervalo 0,625-5 mg (avaliado em mulheres em idade fértil e pós-menopáusicas)
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
Portuguese: O acetato de nomegestrol apresenta uma forte afinidade para o recetor humano da progesterona e tem uma atividade anti-gonadotrófica e anti-estrogénica mediada pelo recetor da progesterona, uma atividade moderada anti-androgénica e é desprovido de qualquer atividade estrogénica, androgénica, glucocorticoide ou mineralocorticoide.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Portuguese: • se detetar quaisquer alterações no seu estado de saúde, especialmente, se envolver qualquer um dos casos referidos neste folheto informativo (veja também na secção 2 "Quando não deve utilizar IOA"; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
French: Femmes qui utilisent IOA
Portuguese: Mulheres a utilizar IOA
French: Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis.
Portuguese: São fornecidas etiquetas autocolantes com os 7 dias da semana.
French: Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Portuguese: Se as perdas de sangue continuarem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.
French: Le prolongement peut être poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs blancs de la nouvelle plaquette.
Portuguese: Este prolongamento pode estender-se por tanto tempo quanto o desejado até ao final dos comprimidos ativos brancos do segundo blister.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 46 h (intervalle : 28-83 h) à l'équilibre.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) no estado estacionário é de 46 horas (intervalo de 28-83 horas).
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Portuguese: Para descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves por favor consulte a secção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo"
French: Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Portuguese: Tendo em consideração que a mulher tomou os seus comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário utilizar precauções contracetivas adicionais.
French: Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs au début ou à la fin de la plaquette.
Portuguese: Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos ativos brancos do início ou do final do blister.
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Portuguese: • dor, desconforto, pressão ou peso no peito
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par IOA pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos e que compararam a eficácia e a segurança, mais de 3.200 mulheres foram tratadas até 13 ciclos consecutivos com IOA e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg - etinilestradiol 30 µg (regime 21/7).
French: Comment décaler ou retarder les règles
Portuguese: Como atrasar ou alterar um período menstrual
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Portuguese: O risco pode também ser maior se reiniciar a utilização de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo ou um diferente) depois de uma pausa de 4 semanas ou mais.
French: • Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: • Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: • Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Portuguese: • Pancreatite ou um antecedente relacionado se associado a hipertrigliceridemia grave.
French: Dans des essais cliniques, l'absence d'hémorragies de privation est survenue dans 18 % à 32 % des cycles 1-12.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a ausência da hemorragia de privação variou ao longo de 1-12 ciclos entre 18 % e 32 %.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Portuguese: Caso se suspeite de uma predisposição hereditária, a mulher deve ser referenciada a um especialista para aconselhamento antes de decidir tomar qualquer CHC.
French: Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin.
Portuguese: Por exemplo, poderão ser encontrados tumores mais vezes em mulheres que tomam a pílula combinada porque estas são examinadas pelo médico mais vezes.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Portuguese: • se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura".
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans IOA, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Portuguese: • O estradiol, o estrogénio presente no IOA, é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários durante o ciclo menstrual.
French: Dans ces cas, l'absence d'hémorragies de privation n'a pas été associée à une survenue plus fréquente de métrorragies ou de « spottings » au cours des cycles suivants.
Portuguese: Nestes casos, a ausência da hemorragia de privação não foi associada a uma maior ocorrência de hemorragias intra-cíclicas/spotting nos ciclos subsequentes.
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Portuguese: Coágulos sanguíneos a bloquear outros vasos sanguíneos
French: Qu'est-ce que IOA et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
Portuguese: Qual o aspeto de IOA e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película ativos (comprimidos) são brancos e redondos.
French: • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
Portuguese: • Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies ou même un échec de la contraception.
Portuguese: As interações entre contracetivos orais e medicamentos indutores enzimáticos podem originar hemorragias intra-cíclicas e mesmo falência contracetiva.
French: • Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans) a été signalé dans certaines études épidémiologiques, il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (PVH).
Portuguese: • Em alguns estudos epidemiológicos foi notificado um risco aumentado de cancro do colo do útero em utilizadoras de longo prazo de COCs (> 5 anos), mas continua a haver controvérsia sobre em que medida este indício é atribuído a variáveis de confundimento de comportamento sexual e outros fatores tais como o vírus do papiloma humano (HPV).
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de IOA n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Portuguese: Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido ativo branco, ou tiver diarreia intensa, as substâncias ativas do seu comprimido de IOA poderão não ter sido completamente absorvidas pelo seu organismo.
French: La protection contraceptive n'est pas altérée.
Portuguese: Não há redução da proteção contracetiva.
French: Les inhibiteurs de la protéase du VIH ayant un potentiel d'induction (par exemple, ritonavir et nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, névirapine et éfavirenz) peuvent également agir sur le métabolisme hépatique.
Portuguese: Também os inibidores da protease do VIH potencialmente indutores (por exemplo, ritonavir e nelfinavir) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina e efavirenz), podem afetar o metabolismo hepático.
French: Ils pourront vous indiquer si vous devez recourir à une méthode (mécanique) de contraception complémentaire et pendant combien de temps.
Portuguese: Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (método de barreira) e, se for esse o caso, durante quanto tempo.
French: Un équilibre dynamique est instauré entre l'estradiol, l'estrone et l'estrone-sulfate en raison de l'activité de diverses enzymes, notamment les estradiol sulfate -déshydrogénases, les sulfotransférases et les aryl-sulfatases.
Portuguese: Existe um equilíbrio dinâmico entre o estradiol, a estrona e o sulfato de estrona devido a várias atividades enzimáticas incluindo as estradiol-desidrogenases, sulfotransferases e arilsulfatases.
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings " ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Portuguese: Com todos os COCs, podem ocorrer hemorragias irregulares (spotting ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente durante os primeiros meses de utilização.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Portuguese: COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
French: La majorité des études épidémiologiques n'a pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales lorsque les mères avaient utilisé des COC contenant de l'éthinylestradiol avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsque des COC contenant de l'éthinylestradiol avaient été pris par erreur en début de grossesse.
Portuguese: A maioria dos estudos epidemiológicos não revelaram um aumento do risco de malformações em lactentes nascidos de mulheres que tomaram COCs contendo etinilestradiol antes de engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs contendo etinilestradiol foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins.
Portuguese: • se acabou de ter um parto tem um risco elevado de ter coágulos sanguíneos.
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Portuguese: O uso concomitante de rifampicina diminui a AUC0-∞ do acetato de nomegestrol em 95 % e aumentou a AUC0-tlast do estradiol em 25 %.
French: In vitro, le nomégestrol acétate n'entraîne aucune induction ou inhibition notable des enzymes du cytochrome P450 et ne produit aucune interaction cliniquement significative avec la protéine de transport P-gp.
Portuguese: In vitro, o acetato de nomegestrol não causa indução ou inibição relevante de qualquer enzima do citocromo P450 e não tem interações clinicamente relevantes com o transportador da glicoproteína-P (P-gp).
French: Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes (cancéreuses) du foie ont été signalées chez des utilisatrices de pilules.
Portuguese: Em casos raros, foram referidos tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos (cancerosos) do fígado entre as utilizadoras da pílula.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme IOA, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Portuguese: • As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas diferentes, como IOA, chamam-se "pílulas combinadas".
French: • baisse d'appétit sexuel ; dépression/humeur dépressive ; changements d'humeur
Portuguese: • diminuição do desejo sexual; depressão do humor ou humor deprimido; alterações de humor
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Portuguese: Neste caso também poderá ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou AVC;
French: Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Portuguese: Se a mulher se esqueceu de tomar comprimidos e, posteriormente, não tiver hemorragia de privação durante a fase de comprimidos placebo, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de IOA n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo das hormonas esteroides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, não é indicado o uso de IOA nestas mulheres até que os valores da função hepática tenham regressado ao normal (ver secção 4.3).
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido de acordo com a necessidade, e pela ordem indicada no blister.
French: 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contracetivo diferente.
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez enceinte.
Portuguese: Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de ficar grávida.
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Portuguese: • se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ».
Portuguese: Veja também a secção 3 "Se vomitar ou tiver diarreia intensa" ou secção 2 "Outros medicamentos e IOA".
French: Les effets indésirables possiblement liés à IOA qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas possivelmente relacionadas que foram notificadas em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização de IOA encontram-se na tabela abaixo.
French: Si vous souhaitez utiliser la pilule pendant l'allaitement, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se desejar utilizar a pílula enquanto está a amamentar, deve aconselhar-se com o seu médico.
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Portuguese: É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneos - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
French: Il est possible que vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y ressemblant lorsque vous utilisez la seconde plaquette.
Portuguese: Poderá ter uma hemorragia ligeira ou parecida à menstruação quando usar o segundo blister.
French: Les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème ;
Portuguese: Os produtos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no período de 3 a 4 horas após a toma de comprimidos brancos, um novo comprimido deve ser tomado assim que possível.
French: Cependant, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de COC.
Portuguese: Contudo, não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadoras de COCs.
French: Il se peut que vous n'ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo jaunes.
Portuguese: Pode não ter qualquer hemorragia durante o período mais curto da toma dos comprimidos placebo amarelo.
French: • augmentation de l'appétit ; rétention d'eau (œdème)
Portuguese: • aumento de apetite, retenção de líquidos (edema)