FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuceiva.
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuceiva στην ΕΕ;
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Greek: Όταν το Nuceiva εγχύεται απευθείας στους μυς που βρίσκονται πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια προκαλεί χαλάρωση των μυών, γεγονός που συμβάλλει στο να καταστούν οι κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς.
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες.
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Greek: Το Nuceiva περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Nuceiva συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες που εμφανίζουν μεσόφρυες κάθετες γραμμές μέτριας έως σοβαρής μορφής.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuceiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Greek: Το Nuceiva χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών που εμφανίζονται μεταξύ των φρυδιών κατά τη συνοφρύωση (μεσόφρυες γραμμές συνοφρύωσης).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Greek: Το Nuceiva χορηγείται με έγχυση στους μυς του μετώπου, οι συσπάσεις των οποίων προκαλούν τις κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών.
Danish: September 2020
Greek: Σεπτέμβριος 2020
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Absolut forskel
Greek: Απόλυτη διαφορά
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Greek: Τοπική και απομακρυσμένη διασπορά της δράσης της τοξίνης
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Greek: Συστάσεις στην περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό της βοτουλινικής τοξίνης:
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Greek: Οι επιδράσεις στην περι/μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Greek: Μη συχνά συμβάματα εκδηλώθηκαν σε 2 έως 7 συμμετέχοντες.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Greek: Το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος πρέπει να καθαρίζεται με αλκοόλη.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ:
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8˚C.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Greek: Η ένεση σε ευάλωτες ανατομικές δομές, όπως νεύρα και αιμοφόρα αγγεία, πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson.
Greek: Σημείωση: Από τους 1659 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, σπάνια συμβάματα εκδηλώθηκαν μόνο σε 1 συμμετέχοντα.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης στη μελέτη φάσης 3 ήταν 139 ημέρες, βάσει βελτίωσης 1 βαθμού στην κλίμακα GLS.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Greek: Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας (μη ορατή βελτίωση των μεσόφρυων ρυτίδων σε μέγιστη συνοφρύωση) ένα μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, πρέπει να εξεταστούν οι ακόλουθες προσεγγίσεις:
Danish: K32 YD60 Irland
Greek: K32 YD60 Ιρλανδία
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Greek: Συνολικά 922 ασθενείς συμμετείχαν σε δύο μη ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες διάρκειας 1 έτους, στο πλαίσιο των οποίων έκαστος ασθενής υποβλήθηκε κατά μέσο όρο σε 3 θεραπείες.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του NUCEIVA δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: (% CI)
Greek: (% ΔΕ)
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Greek: Η βελτίωση της σοβαρότητας των γραμμών μεταξύ των φρυδιών παρατηρείται συνήθως εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Greek: Το NUCEIVA περιέχει νάτριο
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Greek: • Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο όγκος/η δόση που ενίεται είναι ακριβής και, όπου αυτό είναι εφικτό, χορηγήστε την στην ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Greek: Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, ιδίως σε ό,τι αφορά την άσηπτη τεχνική.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Greek: Η δυνητική επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί στα ζώα.
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Greek: Τα κλινικά σημεία καθίστανται έκδηλα εντός 2-3 ημερών, με το μέγιστο αποτέλεσμα να παρατηρείται εντός 4 εβδομάδων από την ένεση.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας ενδέχεται να μην είναι εμφανείς αμέσως μετά την ένεση.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, λοιπά μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX01.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Greek: Μετά την ένεση, παρατηρείται αρχική ταχεία δέσμευση υψηλής συγγένειας της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς της επιφάνειας των κυττάρων.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Greek: EU/1/19/1364/001
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετος κύκλος θεραπείας μετά από ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών μεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Greek: Οι δυσκολίες στην κατάποση και την αναπνοή είναι σοβαρές και μπορούν να προκαλέσουν θάνατο.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλωθούν διαταραχές κατάποσης, λόγου ή αναπνοής.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Greek: Τέλος, η τοξίνη εκλύεται στην κυτοσόλη με προοδευτική αναστολή της ελευθέρωσης ακετυλοχολίνης.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Greek: Εμποδίζει τη σύσπαση των μυών προκαλώντας προσωρινή παράλυση.
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό του προϊόντος, είτε στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση είτε μετά την ανασύστασή του, πρέπει να λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα μέτρα που περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NUCEIVA ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει συναφής χρήση του NUCEIVA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Greek: Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αυτό, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα φάσης 3 με το NUCEIVA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Greek: Η υπερδοσολογία με το NUCEIVA εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης και τις ιδιότητες του υποκείμενου ιστού.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε ένεση με φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη (τη δραστική ουσία του NUCEIVA), καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει υπερβολικά τη δράση του NUCEIVA.
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Greek: • Διερεύνηση των αιτιών της αποτυχίας, π.χ. ακατάλληλη τεχνική ένεσης, εσφαλμένη επιλογή μυών και σχηματισμός αντισωμάτων αδρανοποίησης της βοτουλινικής τοξίνης.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν ο στοχευμένος μυς παρουσιάζει εκσεσημασμένη αδυναμία ή ατροφία.
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες απορρόφησης, κατανομής, βιομετασχηματισμού και αποβολής της δραστικής ουσίας λόγω της φύσης του προϊόντος.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών για τους οποίους οι εν λόγω ρυτίδες έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Greek: - Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Greek: CF31 3RT, Ηνωμένο Βασίλειο Ή
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Greek: GLS=1 την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση
Danish: 18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία, που εκδηλώνεται σε ποσοστό 9% των ασθενών, ακολουθούμενη από τη βλεφαρόπτωση, σε ποσοστό 1,0% των ασθενών.
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εντός των πρώτων ημερών μετά την ένεση και είναι προσωρινές.
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ενδέχεται να αισθανθούν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Greek: Η ανάνηψη μετά από ενδομυϊκή ένεση παρατηρείται υπό φυσιολογικές συνθήκες εντός 12 εβδομάδων από την ένεση καθώς εκφύονται οι νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται με τις τελικές απολήξεις.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Greek: Σε κυοφορούντες επίμυες, οι καθημερινές ενδομυϊκές ενέσεις των 0,5, 1 ή 4 U/kg κατά την περίοδο της οργανογένεσης (κατά τις ημέρες 6 έως 16 της κύησης) δεν προκάλεσαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις συνδεόμενες με το υπό δοκιμή προϊόν στις μητέρες και στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Greek: Το NUCEIVA χορηγείται με ένεση μέσα στους μύες σας (ενδομυϊκώς), απευθείας στην επηρεασμένη περιοχή πάνω από και ανάμεσα στα φρύδια.
Danish: 3 (svær)
Greek: 3 (σοβαρές)
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Greek: Δύο μέρες μετά την ένεση, το 12,2% (6/49) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το 57,0% (139/244) που έλαβαν Botox και το 54,2% (130/240) που έλαβαν NUCEIVA χαρακτηρίστηκαν από τους ερευνητές ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία (καθόλου ή ήπιες ρυτίδες σε μέγιστη συνοφρύωση).
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Greek: Το NUCEIVA χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών ανάμεσα στα φρύδια.
Danish: Figur 1: Injektionspunkter
Greek: Σχήμα 1: Σημεία ένεσης
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή άλλα αντιαναφυλακτικά μέσα.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA 3.
Danish: NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το NUCEIVA έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εκδήλωσης βλεφαρόπτωσης ως επιπλοκής, πρέπει να λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης διαφορετικών οροτύπων βοτουλινικής τοξίνης ταυτόχρονα ή σε διάστημα μερικών μηνών είναι άγνωστη.
Danish: Foretrukken betegnelse
Greek: Προτιμώμενος όρος
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας ένεσης ή κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί για μερικές ημέρες υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα γενικής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Greek: Ο ψυχολογικός αντίκτυπος των μεσόφρυων ρυτίδων επιβεβαιώθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας και παρότι δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί η ευεργετική επίδραση στην ψυχολογική ευεξία, αποδείχθηκε ότι το φάρμακο έχει σημαντική επίδραση στα αποτελέσματα που καταγράφηκαν από τους ασθενείς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
Greek: - Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Η μυϊκή αδυναμία, η ζάλη και η διαταραχή της όρασης που συνδέονται με το φάρμακο ενδέχεται να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το NUCEIVA
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NUCEIVA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε, να μιλήσετε ή να αναπνεύσετε μετά τη θεραπεία.
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (νευροτοξίνη Clostridium botulinum) αποκλείει την περιφερική ελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές νευρικές απολήξεις μέσω της αποδόμησης της SNAP-25, μίας πρωτεΐνης η οποία είναι απαραίτητη για την επιτυχή προσκόλληση και ελευθέρωση της ακετυλοχολίνης από τα κυστίδια που ανευρίσκονται εντός των νευρικών απολήξεων, προκαλώντας έτσι απονεύρωση του μυός και χαλαρή παράλυση.
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Greek: - Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων.
Danish: SYDKOREA
Greek: ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΚΟΡΕΑΣ
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Greek: Η υπερβολική νευρομυϊκή αδυναμία ενδέχεται να επιδεινωθεί αν χορηγηθεί και άλλη βοτουλινική τοξίνη προτού υποχωρήσουν οι επιδράσεις της προηγούμενης χορήγησης βοτουλινικής τοξίνης.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Greek: • Επανεκτίμηση της καταλληλότητας της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.