FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi.
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Finnish: Tapaukset liittyivät entisiin tai nykyisiin suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjiin, jotka olivat iältään 24-53-vuotiaita.
Slovak: Tieto prípady sa týkali bývalých a súčasných toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme vo veku od 24 do 53 rokov.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon ne 15 tapausta, joista oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Norjassa.
Slovak: Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Finnish: Näiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä IV.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Finnish: Metadoniylläpitohoidon kokonaistehokkuus on osoitettu kirjallisuudessa, ja sitä on arvioitu monissa artikkeleissa.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan osoita, että povidoni olisi tehokas tämän riskin pienentämisessä.
Slovak: Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Finnish: Suurin osa potilaista oli tällä hetkellä tai oli ollut aiemmin mukana opioidikorvaushoito-ohjelmissa.
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Finnish: • PRAC otti huomioon asianmukaisen reagoinnin haittoja koskeviin todisteisiin.
Slovak: • výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja povidonia sisältäviä metadonivalmisteita
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón
Finnish: INN
Slovak: Keďže
Finnish: Myyntipäällysmerkintöihin harkittiin myös lisävaroituksia, mutta suoran informaation antaminen potilaille on haasteellista, ja asiantuntijoiden mukaan tällaiset toimet eivät todennäköisesti pienennä injektoinnin riskiä.
Slovak: Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
Finnish: Tämä johtaa povidonin kertymäsairauteen, josta voi aiheutua vakavaa haittaa.
Slovak: To vedie k vzniku „choroby z ukladania povidónu", ktorá môže spôsobiť závažné poškodenie zdravia.
Finnish: Povidoni K90:ää lisättiin metadonioraaliliuoksiin alun perin viskositeetin parantamiseksi ja injektoimalla tapahtuvan väärinkäytön riskin pienentämiseksi.
Slovak: Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
Finnish: Neljässätoista tapauksessa ilmoitettiin munuaisten vajaatoiminnasta.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Finnish: Tämän metadonioraaliliuoksen valmistetiedoissa on jo selkeä ohje siitä, ettei sitä saa injektoida.
Slovak: Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta asianmukaisesti sen väärinkäytön mahdollisuus huomioon ottaen.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Finnish: Useimmissa tapauksissa metadonin määrääminen tai käyttö voidaan vahvistaa, ja joissakin tapauksissa potilaat ovat myös myöntäneet injektoineensa suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia.
Slovak: Vo väčšine prípadov možno potvrdiť predpísanie alebo používanie metadónu, zatiaľ čo niektoré prípady taktiež pripúšťali injekčné podanie metadónu na perorálne použitie,
Finnish: Kaikissa tapauksissa biologisten näytteiden värjääminen tuki päätelmää, jonka mukaan povidonia kertyi tiettyihin elimiin.
Slovak: Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
Finnish: Viidestä potilaasta yhden luuydinbiopsiasta kävi ilmi, että povidonikertymässä oli noin 90 prosentin histiosyytti-infiltraatio, ja vain noin viisi prosenttia luuytimestä oli vapaana erytropoieesia varten.
Slovak: V prípade jedného z týchto piatich pacientov biopsia kostnej drene ukázala, že približne do 90 % tkaniva obsahujúceho usadeniny povidónu sa infiltrovali histiocyty a iba 5 % kostnej drene ostalo k dispozícii na erytropoézu.
Finnish: Jos tätä oraaliliuosta injektoidaan toistuvasti, povidoni jää elimistöön pysyvästi ja kertyy elimiin ja kudoksiin, mistä aiheutuu mahdollisesti vakavaa haittaa.
Slovak: Ak by sa tento perorálny roztok opakovane podával vo forme injekcie, došlo by k trvalej retencii povidónu a jeho hromadeniu v orgánoch a tkanivách, čo by potenciálne mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia.
Finnish: Viideltä potilaalta ilmoitettiin luukudoksen tuhoutumista ja/tai luuydinsairautta (anemia mukaan luettuna), ja biopsialöydökset osoittivat, että luuytimeen oli kertynyt povidonia.
Slovak: U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Finnish: PRAC totesi, että kaikissa 15 tapauksessa oli ilmoitettu "tahallisesta lääkkeiden väärinkäytöstä", "valmistekertymästä" ja "epäasianmukaisen antoreitin kautta otetusta lääkkeestä", ja Norjan alueellinen lääketurvakeskus arvioi, että nämä haittatapahtumat mahdollisesti tai todennäköisesti liittyivät povidonin injektoimiseen.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku", „usádzanie lieku" a „liek podaný nesprávnym spôsobom" a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun povidonin jakautumista ja eliminaatiota on tutkittu paljon, ja tutkimukset, joissa on käytetty radioaktiivisesti leimattua ja molekyylipainoltaan vaihtelevaa povidonia, ovat osoittaneet, että molekyylipaino vaikuttaa polymeerien puhdistumaan laskimonsisäisen annon jälkeen.
Slovak: Distribúcia a eliminácia povidónu pri injekčnom podaní bola dôkladne preskúmaná a štúdie, pri ktorých bol použitý rádioakívne označený povidón s rôznou molekulovou hmotnosťou preukázali, že odbúravanie polymérov po intravenóznom podaní závisí od molekulovej hmotnosti.
Finnish: Kahdeksassa muussa tapauksessa munuaisbiopsioita ei ollut tehty, mutta povidonijäämiä oli havaittu muista kudoksista otetuissa biopsioissa.
Slovak: V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
Finnish: Myös annosten antamisesta valvotusti keskusteltiin, mutta sitä olisi vaikea sisällyttää opioidikorvaushoidon päivittäiseen käytäntöön johdonmukaisesti, ja se voisi johtaa siihen, että potilaat laiminlöisivät hoidon vakavasti.
Slovak: Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
Finnish: Tieteellisestä kirjallisuudesta saatavat tiedot osoittavat, ettei povidonikertymien ja munuaisten vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei ole selvitetty tarkasti.
Slovak: Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Yhdeksässä tapauksessa todettiin huumeiden väärinkäyttöhistoria, johon liittyi suonensisäisten aineiden käyttö, ja näistä yhdeksästä tapauksesta kahdeksassa ilmoitettiin, että potilaat olivat käyttäneet suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia suonensisäisesti.
Slovak: V deviatich prípadoch bola v rámci anamnézy zaznamenaná toxikománia s injekčným podávaním látok a v ôsmych z týchto deviatich prípadov anamnéza obsahovala injekčné podanie metadónu určeného na perorálne použitie.
Finnish: Joustava-annoksinen metadoniylläpitohoito on kliinisesti tehokkaampi kuin lääkkeetön hoito opioidiriippuvaisten käyttäjien keskuudessa.
Slovak: Udržiavacia liečba s flexibilným dávkovaním metadónu je v prípade osôb závislých od opioidov klinicky účinnejšia ako žiadna medikamentózna liečba.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki julkaistusta kirjallisuudesta, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonilääkevalmisteiden turvallisuudesta, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyvät valmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla, mikä on hyvin tunnettu riski kohdepotilasjoukon keskuudessa.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Finnish: Siksi PRAC suosittelee tämän valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Finnish: • PRAC totesi, että suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen metadonivalmisteiden väärinkäytön riski injektoimalla on hyvin tunnettu kohdepotilasjoukossa, mistä on todisteita kirjallisuudessa.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, tämän valmisteen koostumusta on muutettava tarkoituksenmukaisesti, kun otetaan huomioon sen väärinkäytön mahdollisuus.
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť iba vtedy, ak zloženie tohto lieku bude vhodným spôsobom upravené, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Finnish: Norja pyysi lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan kaikkien polyvinyylipyrrolidonia (tunnetaan paremmin nimellä povidoni tai PVP) sisältävien, suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen ja EU:ssa hyväksyttyjen metadonilääkkeiden hyöty-riskisuhteen ja antamaan suosituksen ihmislääkkeiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) toimenpiteistä, jotka ovat mahdollisesti tarpeen valmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa, opioidikorvaushoitoa.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Finnish: Povidonia sisältävien metadonivalmisteiden arvioinnin yhteydessä PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml (sisältää 11,7 mg/ml suurimolekyylipainoista povidonia, K90).
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
Finnish: Povidoni on apuaine, jota on saatavana molekyyliko'oissa K12:sta (pieni molekyylipaino (Mw), keskimääräinen molekyylipaino ~ 2 000,K90:een (suuri molekyylipaino, keskimääräinen molekyylipaino 1 000 000).
Slovak: Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitetut vakavat haittavaikutukset, mukaan luettuina luuydinsairaus (esimerkiksi anemia), pahanlaatuiset murtumat sekä suurimolekyylipainoisen povidonin kertymisen mahdollisuus injektoituna, sen lisäksi, että hyvin tunnetun väärinkäytön riskin pienentämisen riittävästi kohdepotilasjoukossa tiedetään olevan vaikeaa, PRAC katsoi, ettei povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit.
Slovak: Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane postihnutia kostnej drene (napr. anémia) a patologických zlomenín, ako aj na potenciálne hromadenie povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou pri injekčnom podaní a s prihliadnutím na potvrdené ťažkosti znemožňujúce adekvátne zmierniť dobre známe riziko zneužitia lieku cieľovou populáciou výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade perorálneho roztoku metadónu obsahujúceho povidón K90 prínosy neprevažujú riziká.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot turvallisuudesta, etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyivät suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Finnish: Vaikka metadonin merkkiä ei voida vahvistaa, sen perusteella, mikä on valmisteen saatavuus ja mitkä ovat sen käyttötavat Länsi-Norjassa, on syytä epäillä, että huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka ovat käyttäneet povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia, havaitut vakavat haittavaikutukset (kuten anemia ja luuytimen toimintahäiriö) johtuivat povidonin kertymisestä elimistöön.
Slovak: I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, pokiaľ by došlo k injekčnému podaniu povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) obsiahnutému v tabletách obsahujúcich metadón, predpokladá sa, že povidón by bol rýchlo vylúčený z organizmu a nedochádzalo by k jeho hromadeniu a preto nesúvisí s potenciálnym rizikom poškodenia zdravia tak, ako je tomu v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Finnish: Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
Finnish: Kuuden munuaisbiopsian tulokset esiteltiin, ja ne kaikki osoittivat, että tubulointerstitiaalialueella oli povidonikertymiä.
Slovak: Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa oraaliliuoksissa (K90) viskositeettia lisäävänä aineena tai tableteissa (esimerkiksi K25, K30) sidosaineena.
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Slovak: Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
Finnish: • PRAC katsoi, että haittojen mahdollisuus liittyi todennäköisesti sellaisten metadonioraaliliuosten väärinkäyttöön, jotka sisältävät suurimolekyylipainoista povidoni K90:ää.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Finnish: Suurimolekyylipainoinen povidoni (>110 000) ei erity munuaisten kautta, joten se jää elimistöön, jos sitä injektoidaan toistuvasti, ja tästä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Slovak: 110 000) sa nevylučuje obličkami a preto pri jeho opakovanom injekčnom podaní dôjde k jeho zadržiavaniu v organizme, čo môže viesť k vážnemu poškodeniu zdravia,
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset
Slovak: Príloha II
Finnish: Pahanlaatuisia murtumia havaittiin kahdella viidestä potilaasta, joilla povidonikertymiä oli myös luukudoksessa.
Slovak: U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Slovak: Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Finnish: • PRAC tutki myös entisiä tai nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä koskevat tapausselostukset - mukaan luettuina kuolemantapaukset - ja pani merkille vakavat haittavaikutukset, joiden luonne (mukaan luettuina luuytimeen kohdistuvat haittavaikutukset ja pahanlaatuiset murtumat) oli yhtenäinen povidonin kertymiseen nähden.
Slovak: • výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, joilla yhtenäistetään ja tehostetaan tietoa siitä, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi eikä niitä saa injektoida.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne,
Finnish: Todisteita siitä, että potilaille oli määrätty tai että he olivat käyttäneet metadonia (virtsanäyte tai potilaan oma ilmoitus), oli saatavilla 12 potilaasta, joita oli kaikkiaan 15.
Slovak: V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia niiden yhtenäistämiseksi ja sen korostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa injektoida.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne.
Finnish: Sitä käytetään myös ylläpito-/korvauslääkityksenä opioidiriippuvuuden hoidossa.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
Finnish: Metadonitabletit, jotka sisältävät pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30)
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien muuttamista.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo 30).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävän metadonioraaliliuoksen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča pozastaviť platnosť povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Finnish: On todisteita siitä, että pienimolekyylipainoinen povidoni (<25 000) erittyy elimistöstä nopeasti mutta suurimolekyylinen povidoni (>110 000) ei erity lainkaan tai (>70 000) vain osittain.
Slovak: Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
Finnish: Povidonikertymien sekä luuytimen vajaatoiminnan ja luunmurtumien välinen syy-yhteys on kuitenkin osoitettu riittävästi, ja patofysiologian mekanismi vaikuttaa liittyvän kertymien ja luuytimen väliseen kilpailuun tilasta (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.