FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foram avaliadas na terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foram avaliadas em doentes adultos em monoterapia (ver em baixo).
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Portuguese: A fração molar média, excretada na urina, da dose de quetiapina livre e do metabolito plasmático ativo humano norquetiapina é < 5%.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
English: In an embryofetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, a incidência de deformação flexural da articulação cárpica/társica no feto foi superior.
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Portuguese: Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e “torsade de pointes” com a utilização de neurolépticos, considerados como sendo um efeito de classe.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Portuguese: As taxas de resposta (melhoria ≥50% da YMRS) foram 64% para Seroquel 400 mg/dia, 58% para 600 mg/dia e 37% no braço do placebo.
English: Dysphagia (See section 4.8) has been reported with quetiapine.
Portuguese: Disfagia (ver secção 4.8) foi notificada com quetiapina.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Portuguese: A síndrome maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo quetiapina (ver secção 4.8).
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Portuguese: Se é, Seroquel não deve ser tomado, isto porque Seroquel pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Seroquel XR.
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: (20) Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com quetiapina ou logo após interrupção da terapêutica (ver Secções 4.4 e 5.1).
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily.
Portuguese: Foram analisados dados de farmacocinética de 9 crianças com idades entre 10-12 anos e 12 adolescentes, que estavam em tratamento, no estado de equilíbrio, com 400 mg de quetiapina duas vezes ao dia.
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Portuguese: Foram analisados dados de farmacocinética de 9 crianças com idades entre 10-12 anos e 12 adolescentes, que estavam em tratamento, no estado de equilíbrio, com 400 mg de quetiapina (Seroquel) duas vezes ao dia.
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Portuguese: Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com quetiapina.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela administração concomitante dos antipsicóticos risperidona ou haloperidol.
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição com elevado teor de gordura causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel XR, de aproximadamente 50% e 20%, respetivamente.
English: Elevations in blood creatine phosphokinase
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel XR se:
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Portuguese: A tabela seguinte resume as RAMs que ocorrem numa categoria de frequência mais elevada em doentes crianças e adolescentes (10 - 17 anos de idade) do que na população adulta, ou RAMs que não foram identificadas na população adulta.
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarela pálida e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Portuguese: A dose média de Seroquel XR foi 160 mg/dia.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel XR.
English: If you stop taking Seroquel
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Portuguese: O tratamento com quetiapina tem sido associado a hipotensão ortostática e tonturas relacionadas (ver secção 4.8) que, tal como a sonolência, surgem, usualmente, durante o período de titulação da dose inicial.
English: Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Portuguese: Aumento do apetite, aumento da glicemia para níveis hiperglicemicos
English: • Azole medicines (for fungal infections).
Portuguese: • Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
English: Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Portuguese: Ensaios clínicos com quetiapina demonstraram que, adicionalmente ao perfil de segurança conhecido, identificado em adultos (ver secção 4.8), alguns acontecimentos adversos ocorreram com uma frequência mais elevada em crianças e adolescentes comparativamente a adultos (aumento do apetite, aumentos dos níveis séricos de prolactina, vómitos, rinite e síncope) ou podem ter implicações diferentes para crianças e adolescentes (sintomas extrapiramidais e irritabilidade) e foi identificado um que não tinha sido previamente observado em estudos com adultos (aumento da pressão sanguínea).
English: Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos1, hipotermia
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Portuguese: O citocromo P450 (CYP) 3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Portuguese: Se é, Seroquel XR não deve ser tomado, isto porque Seroquel XR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
English: These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain.
Portuguese: Estes podem incluir dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação ou rigidez muscular sem dor.
English: (23) These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Portuguese: (23) Estas notificações ocorreram frequentemente no contexto de taquicardia, tonturas, hipotensão ortostática, e/ou doença cardíaca/respiratória subjacente.
English: • Shortness of breath.
Portuguese: • Falta de ar.
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de quetiapina se sobrepõem aos riscos associados à retirada do indutor da enzima hepática.
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
Portuguese: Obstipação, dispepsia, vómito
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Portuguese: A incidência de alterações >0,5 - <1,0 X 10^9/L foi igual (0,2%) em doentes tratados com quetiapina e em doentes tratados com placebo.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Portuguese: Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a administração concomitante de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco.
English: Venous Thromboembolism (VTE)
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
English: Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
Portuguese: Seroquel XR foi administrado em doses no intervalo de 400 a 800 mg/dia, e a dose média foi de aproximadamente 600 mg/dia.
English: (18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Portuguese: (18) Incidência de doentes com alteração do intervalo QTc de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Portuguese: Pensa-se que esta associação do antagonismo dos recetores com a maior seletividade para os recetores 5HT2 em relação aos recetores D2, contribui para as propriedades clínicas antipsicóticas e para o baixo risco de provocar efeitos indesejáveis extrapiramidais (SEP) de Seroquel comparativamente com antipsicóticos típicos.
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Portuguese: Em ratos, observou-se deposição de pigmentação na glândula tiroide; em macacos cynomolgus, registou-se hipertrofia das células foliculares da tiroide, uma diminuição dos níveis plasmáticos de T3, diminuição das concentrações de hemoglobina e uma diminuição das contagens de eritrócitos e leucócitos e, em cães, opacidade do cristalino e cataratas.
English: Cataracts/lens opacities
Portuguese: Cataratas/opacidade do cristalino
English: • You have ever had a fit (seizure).
Portuguese: • Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos da tensão arterial em crianças e adolescentes e aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumento dos níveis séricos de prolactina foram mais frequentemente notificados em crianças e adolescentes relativamente a adultos (ver secção 4.4 e 4.8).
English: First trimester
Portuguese: Primeiro trimestre
English: Seroquel contains lactose
Portuguese: Seroquel contém lactose
English: Interactions See also section 4.5
Portuguese: Interações Ver também secção 4.5.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Portuguese: Com base no aumento >7% da massa corporal a partir do valor inicial.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Portuguese: Investigações in vitro estabeleceram que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em doentes idosos comparativamente com os doentes mais jovens.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
English: In post-marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver Secção 4.8) e em sobredosagem (ver Secção 4.9).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
English: (19) Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Portuguese: (19) Alteração de valores >132 mmol/L para ≤132 mmol/L pelo menos numa situação.
English: If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Portuguese: Se tomou mais Seroquel XR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (contagem de neutrófilos <0,5X10^9/L) em ensaios clínicos com quetiapina.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no tratamento de doentes com depressão bipolar e perturbação depressiva major, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento, e com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
English: • Combination of fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection with very low white blood cell count, a condition called agranulocytosis.
Portuguese: • Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição denominada agranulocitose.
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Portuguese: • Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, Seroquel deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p. ex. valproato de sódio) (ver secção 4.4).
English: See Section 5.1
Portuguese: Ver secção 5.1.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Portuguese: Com base neste facto, a administração de quetiapina concomitantemente com inibidores da CYP3A4 está contraindicada.
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de antipsicóticos atípicos, foi notificado que doentes idosos com psicose associada a demência apresentam um risco aumentado de morte comparativamente ao placebo.
English: • Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: • Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).
English: For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Portuguese: Para o tratamento dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar Para o tratamento de episódios maníacos associados à perturbação bipolar, Seroquel deve ser administrado duas vezes por dia.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30-50% in elderly subjects when compared to younger patients.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em 30-50% em doentes idosos em comparação com os doentes mais jovens.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas com quetiapina (≥10%) são sonolência, tonturas, cefaleia, boca seca, sintomas de abstinência (suspensão), elevação dos níveis de trigliceridos séricos, elevação do colesterol total (predominantemente o colesterol LDL), diminuição do colesterol HDL, aumento de peso, diminuição da hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com quetiapina ou logo após interrupção da terapêutica (ver Secções 4.4 e 5.1).
English: The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
Portuguese: A dose deve ser ajustada no intervalo de dose eficaz de 400 mg a 800 mg por dia, em função da resposta clínica e da tolerabilidade do doente.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Portuguese: As doses mais elevadas resultaram numa taxa de resposta numericamente inferior, quer na mania quer na esquizofrenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Portuguese: Diazepinas, oxazepinas e tiazepinas Código ATC: N05A H04
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Portuguese: A dose diária no início da terapêutica é 300 mg no Dia 1 e 600 mg no Dia 2.
English: Decreased haemoglobin to ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) males, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) females on at least one occasion occurred in 11% of quetiapine patients in all trials including open label extensions.
Portuguese: A diminuição da hemoglobina para ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) nos homens, ≤12 g/dL (7,45 mmol/L) nas mulheres, em pelo menos uma ocasião, ocorreu em 11% dos doentes com quetiapina em todos os ensaios, incluindo extensões em ensaio aberto.
English: • Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
Portuguese: • Alterações na quantidade de hormona da tiroide no seu sangue.
English: • A combination of high temperature (fever), sweating, stiff muscles, feeling very drowsy or faint (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).”
Portuguese: • Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).
English: A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Portuguese: Num estudo retrospetivo em crianças e adolescentes que tomaram valproato, quetiapina, ou ambos, verificou-se uma maior incidência de leucopenia e neutropenia no grupo que tomou a combinação versus os grupos de monoterapia.
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Portuguese: Nem na dose baixa (400 mg/dia) nem no regime de dose mais elevado (800 mg/dia), a quetiapina foi superior ao placebo, no que respeita à percentagem de doentes a atingirem uma resposta, definida como uma redução ≥30% desde os valores iniciais da pontuação total da PANSS.