FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό εξωνεφρική κάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν Mimpara και κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Mimpara znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, οι βέλτιστες δόσεις και οι στόχοι της θεραπείας δεν έχουν καθιερωθεί για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Greek: Η Μελέτη 1 ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 43 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet (n = 22) είτε εικονικό φάρμακο (n = 21).
Slovenian: Študija 1 je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so 43 bolnikov, starih od 6 do < 18 let, randomizirali na prejemanje bodisi cinakalceta (n = 22) bodisi placeba (n = 21).
Greek: Δεν συνιστάται η ανάμιξη κοκκίων σε νερό για χρήση από του στόματος, καθώς το διάλυμα που θα προκύψει μπορεί να έχει πικρή γεύση.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
Greek: Ανοίξτε την και πασπαλίστε το περιεχόμενο σε τροφή.
Slovenian: Kapsulo je treba odpreti in vsebino stresti v hrano.
Greek: Εάν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό εύρος ή εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα ρύθμισης της δόσης, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 2 πιο κάτω:
Slovenian: Če se koncentracija kalcija v serumu zniža pod normalno območje, ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, je treba uporabiti ustrezno prilagoditev odmerka, kot prikazuje preglednica 2 spodaj:
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Greek: Το σύνολο των κοκκίων θα πρέπει να πασπαλίζεται σε μικρή ποσότητα μαλακής τροφής (π.χ. πουρές μήλου ή γιαούρτι) ή υγρού (π.χ. χυμός μήλου ή φόρμουλα για βρέφη με νεφρική δυσλειτουργία) και να καταπίνονται.
Slovenian: Celotno količino zrnc je treba stresti v majhno količino mehke hrane (npr. jabolčne čežane ali jogurta) ali tekočine (npr. jabolčnega soka ali ledvične formule za dojenčke) ter to zaužiti.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: Πολλαπλές δόσεις των 50 mg cinacalcet αύξησαν την AUC των 30 mg δεξτρομεθορφάνης (μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6) κατά 11 φορές σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς ή/και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και σχετικά με τη σημασία της συμμόρφωσης με τις οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση του ασβεστίου ορού, καθώς και με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης.
Slovenian: Pediatrične bolnike in/ali osebe, ki zanje skrbijo, seznanite s simptomi hipokalciemije in s pomembnostjo upoštevanja navodil glede kontrol kalcija v serumu, glede odmerjanja zdravila in glede načina njegove uporabe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mimpara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού δεν έχουν εδραιωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri otrocih, mlajših od 3 let, nista dokazani.
Greek: Το cinacalcet απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα, υπασβεστιαιμίας συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Slovenian: V primeru, da se koncentracija korigiranega kalcija v serumu zniža pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo sledeče ukrepanje:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD υπό εξωνεφρική κάθαρση, ηλικίας 3 έως 17 ετών.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetiko cinakalceta so raziskali pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih z dializo, starih od 3 do 17 let.
Greek: Η δοκιμή EVOLVE (αξιολόγηση της θεραπείας με cinacalcet στη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή αξιολόγησης του cinacalcet έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια και των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε 3.883 ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και ΧΝΝ που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Slovenian: Študija EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija, v kateri so ocenjevali cinakalcet klorid v primerjavi s placebom za zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov in za kardiovaskularne dogodke pri 3.883 bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom in kronično boleznijo ledvic, ki so na dializi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Greek: • Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Slovenian: • če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem).
Greek: • 1 έως 3 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 1 κουταλιά της σούπας (15 ml)
Slovenian: • Od 1 do 3 kapsule na dan uporabite vsaj 1 veliko žlico (15 ml)
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Mimpara, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija),
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση του
Slovenian: • Če je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara na naslednji nižji odmerek.
Greek: Οι κάψουλες έχουν σώμα λευκού χρώματος και χρωματιστά πώματα, με επισήμανση "1 mg" (πώμα σκούρου πράσινου χρώματος), "2,5 mg" (πώμα κίτρινου χρώματος) ή "5 mg" (πώμα μπλε χρώματος) στη μία πλευρά και "AMG" στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Kapsule imajo belo telo in obarvan pokrovček z oznako "1 mg" (temnozelen pokrovček), "2,5 mg" (rumen pokrovček) ali "5 mg" (moder pokrovček) na eni strani in oznako "AMG" na drugi strani.
Greek: Η χορήγηση του cinacalcet ξεκίνησε με δόση 30 mg δύο φορές την ημέρα και τιτλοποιήθηκε ώστε να διατηρείται η συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Cinakalcet so jim uvedli v odmerku 30 mg dvakrat na dan, nato pa so odmerek prilagajali, da so vzdrževali korigirano celotno koncentracijo kalcija v normalnem območju.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, έλαβαν μέρος 67 ενήλικοι ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια για παραθυροειδεκτομή με βάση το διορθωμένο ολικό ασβέστιο στον ορό > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) αλλά ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), οι οποίοι όμως δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε παραθυροειδεκτομή.
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom kontrolirano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Greek: Ημερήσια δόση του Mimpara σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Preglednica 1: Dnevni odmerek zdravila Mimpara pri pediatričnih bolnikih
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2.400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mimpara και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mimpara.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma, vam mora zdravnik kontrolirati koncentracijo kalcija pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mimpara in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Mimpara pojavi kar koli od naslednjega, ker so to možni znaki nizke koncentracije kalcija: spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Mimpara uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Συγχορήγηση 200 mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων του cinacalcet.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
Greek: EU/1/04/292/013 - 1 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/014 - 2,5 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/015 - 5 mg ανοιγόμενες κάψουλες
Slovenian: EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsule za odpiranje EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsule za odpiranje EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsule za odpiranje
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Greek: Υπέρβαση της δόσης του Mimpara μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Mimpara lahko povzroči hipokalciemijo.
Greek: Μην καταπίνετε ολόκληρες τις κάψουλες.
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti celih.
Greek: Τι περιέχει το Mimpara
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mimpara
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη μονοϋδρική.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Greek: Σε μία μελέτη, 46 ενήλικοι ασθενείς (29 με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και σοβαρή υπερασβεστιαιμία στους οποίους απέτυχε ή αντενδεικνυόταν η παραθυρεοειδεκτομή), έλαβαν αγωγή με cinacalcet για περίοδο ως 3 χρόνια (μέσος όρος 328 ημέρες για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και μέσος όρος 347 ημέρες για ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό).
Slovenian: V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Koncentracijo kalcija v serumu je treba pri pediatričnih bolnikih vzdrževati v normalnem območju.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mimpara, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Slovenian: Cinakalcet za kunce ni bil teratogen v odmerku, ki je bil (na podlagi AUC) 0,4-krat tolikšen kot največji človeški odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem (180 mg/dan).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση cinacalcet σε εγκύους.
Slovenian: O uporabi cinakalceta pri nosečnicah ni kliničnih podatkov.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, μπορείτε να χορηγήσετε τα κοκκία μέσω ενός σωληνίσκου που εισέρχεται στο στομάχι ("ρινογαστρικός" σωλήνας ή σωλήνας "γαστροστομίας" από πολυβινυλοχλωρίδιο) σε μικρή ποσότητα νερού (τουλάχιστον 5 ml).
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo požirati, lahko daste zrnca po sondi v želodec ("nazogastrični" ali "gastrostomijski" sondi, izdelani iz polivinilklorida) v majhni količini vode (vsaj 5 ml).
Greek: Το Mimpara με τροφές και ποτά Το Mimpara θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.
Slovenian: Zdravilo Mimpara skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Mimpara morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.
Greek: • Κροσποβιδόνη
Slovenian: • krospovidon,
Greek: β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: b) Tabeliran seznam neželenih učinkov
Greek: • Ποβιδόνη
Slovenian: • povidon,
Greek: Οδηγίες για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara
Slovenian: Navodila za jemanje zrnc zdravila Mimpara
Greek: Η χορήγηση του Mimpara με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 - 80% περίπου.
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC του cinacalcet ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter je povprečna AUC cinakalceta pri preiskovancih z zmerno okvaro približno 2-krat večja, pri preiskovancih s hudo okvaro pa približno 4-krat večja.
Greek: • Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Διακοπή της χορήγησης του Mimpara έως ότου επιτευχθούν επίπεδα ασβεστίου ορού 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ή/και υποχωρήσουν τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Mimpara, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R -και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο-επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Slovenian: Dejstvo, da cinakalcet ne vpliva na farmakokinetiko R- in S-varfarina in da večkratno odmerjanje pri bolnikih ne povzroči avtoindukcije, kaže, da cinakalcet pri človeku ne inducira CYP3A4, CYP1A2 ali CYP2C9.
Greek: Οι κάψουλες παρέχονται σε φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με φύλλο σφραγίσματος αλουμινίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Kapsule so opremljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečateno folijo in za otroke varno polipropilensko zaporko, pakiranih v škatlah.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Opadry II green: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη
Slovenian: Opadry II zelena: (laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin
Greek: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Mimpara, οι συχνότητες των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Mimpara λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Slovenian: Zdravilo Mimpara deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις cinacalcet, οι συγκεντρώσεις του cinacalcet στο πλάσμα (τιμές των AUC και Cmax μετά από κανονικοποίηση για τη δόση και το σωματικό βάρος) ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Greek: Κοκκία χρώματος λευκού προς υπόλευκο σε ανοιγόμενη κάψουλα.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca v kapsulah za odpiranje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία φιάλη που περιέχει 30 δισκία.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije (fluvoksamin).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται περίπου 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση cinacalcet, Cmax.
Slovenian: Kmalu po uporabi zdravila začne koncentracija PTH upadati in doseže najnižjo točko približno 2 do 6 ur po odmerku, kar ustreza Cmax cinakalceta.
Greek: Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν -τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
Slovenian: Znižanje PTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Greek: Πώς να πάρετε το Mimpara
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mimpara
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα κοκκία μαζί με τροφή ή υγρό.
Slovenian: Zrnca morate vzeti s hrano ali pijačo.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη),
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS (ritonavir),
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή διορθωμένο ασβέστιο ορού < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) για τις ηλικίες 2-5 ετών.
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Greek: από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl
Slovenian: Osemnajstim od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις 30 mg και άνω και τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν δισκία θα μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις δισκίων του Mimpara.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerek 30 mg ali več in zmorejo pogoltniti tablete, lahko prejemajo ustrezne odmerke tablet zdravila Mimpara.
Greek: Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 8,21 mg λακτόζης.
Slovenian: Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena 90 mg tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 κάψουλες.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 kapsul.
Greek: Θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPT) σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ως θεραπεία συντήρησης και στα οποία ο δευτεροπαθής HPT δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).