FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ≥8 log10 IU/ml a NC=F (noncompleter=svigt)
Swedish: DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log 10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure)
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA <400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosidnaiva HBeAg-positiva patienter.
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom
Swedish: Erfarenhet från lamivudinrefraktära patienter med kompenserad leversjukdom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BLISTER
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75 % (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 73 % (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46 % (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31 % (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Swedish: ALAT (≤ 1 gånger ULN)b
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Mylan 4.
Swedish: Hur du tar Entecavir Mylan 4.
Danish: 5.2), kan samtidig administration med præparater, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer med hensyn til aktiv tubulær udskillelse, forøge serumkoncentrationen af de respektive præparater.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Danish: Til og med Uge 240 blev der i studier med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entekavir.
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Swedish: Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt specifikationen i tabellen om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
Danish: selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Swedish: • användning av Entecavir Mylan förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entekavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6 % av entekavirbehandlade patienter och 10 % av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Danish: Svær Behandlet med hæmodialyse (n = 6)
Swedish: Svår hanterad med hemodialys (n=6)
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, var den gennemsnitlige tid til eksacerbation efter behandling 23-24 uger, og de fleste tilfælde blev indberettet blandt HBeAg-negative patienter (se pkt.
Swedish: Bland entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23-24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: • HBeAg-positive voksne patienter skal behandles i mindst 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3-6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om du glömt att ta en dos av Entecavir Mylan så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos.
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022)
Danish: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBV-infektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för entekavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1-1,5 time efter fødeindtagelse versus 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44-46% samt et fald i AUC på 18-20%.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Danish: • Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til >10 μM.
Swedish: En analys av entekavirs hämmande aktivitet mot en rad HIV-1 isolat från laboratorium och klinik, gav EC50 värden från 0,026 till > 10 µM vid användning av olika celler och testmetoder; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
Danish: Indeholder også lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
Swedish: Entecavir Mylan ska intas oralt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK
Danish: Entecavir Mylan fås kun som 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Entecavir Mylan finns endast tillgängligt som 0,5 och 1 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥300 kopier/ml)
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B -infektion):
Swedish: Farmakokinetiken av entekavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Danish: 1 mg én gang dagligt
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigninger under behandling 4-5 uger.
Swedish: Bland entekavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4-5 veckor under pågående behandling.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
Danish: Resistens i cellekulturer
Swedish: Resistens i cellodling
Danish: Albumin-niveauer <2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer >3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader <50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30 % av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20 %.
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Swedish: Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Danish: Albuminniveauer <2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos <1% af patienterne, amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos <1%.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1 % av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Swedish: Akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit Bterapi, inklusive terapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Danish: I cellekulturer valgte entecavir en M184I-substitution i mikromolære koncentrationer, hvilket beviste inhibitorisk aktivitet ved høje entecavir-koncentrationer.
Swedish: substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entekavirkoncentrationer.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 11 % hos patienter behandlade med lamivudin.
Danish: Den kumulative dødelighed i studiet var 23% (23/102) og 33% (29/89) for patienter, der blev behandlet med henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil, og den kumulative forekomst af HCC var 12% (12/102) og 20% (18/89) for henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23 % (23/102) och 33 % (29/89) för patienter som behandlades med entekavir respektive adefovir dipivoxil.
Danish: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger >3 gange baseline, og <1% havde forhøjet ALAT >2 gange baseline samt total-bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og >2 gange baseline.
Swedish: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5 % ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1 % hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Danish: Baseline HBV-DNA
Swedish: Baslinje-HBV
Danish: I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger >3 gange baseline; <1% havde ALAT-stigninger >2 gange baseline sammen med total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4 % ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1 % hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Danish: Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Swedish: Entecavir Mylan är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med:
Danish: Svær (n = 6)
Swedish: Svår (n=6)
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Swedish: Medelförändring från baseline (log10 kopior/ml)c
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK
Danish: Moderat (n = 6)
Swedish: Måttlig (n=6)
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85 % för normalisering av ALAT och 17 % för HBeAg serokonversion.
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89 % för normalisering av ALAT jämfört med 77 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84 % för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n=313).
Danish: ETV 1 mg én gang dagligt
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Swedish: Entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 μM (0,010-0,059 μM).
Swedish: Entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50 % reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 µM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 µM (intervall 0,010-0,059 µM).
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Swedish: Av 26 entekavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96 % respektive 64 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27 % respektive 21 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Mylan
Swedish: Hur du tar Entecavir Mylan
Danish: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87 % för normalisering av ALAT, 31 % för HBeAg serokonversion och 2 % för HBsAg serokonversion (5 % för HBsAgförlust).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Swedish: I studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 4 % hos patienter behandlade med lamivudin.
Danish: Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.
Swedish: Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S.
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Swedish: Den kumulativa andelen dödsfall under studien var 23 % (23/102).
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (<300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Swedish: Entecavir Mylan tas en gång per dag.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Entecavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Entecavir Mylan.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.