FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi 800 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata a drůbež Tiamulini hydrogenfumaras
Slovak: Bude doplnené v závislosti na danej zemi 800 mg/g Premix na prípravu medikovaného krmiva pre ošípané a hydinu Tiamulín hydrogén fumarát
Czech: Schváleno je použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii chronického respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. gallisepticum, aerosakulitídy a infekčnej synovitídy zapríčinenej mikroorganizmom M. synoviae.
Czech: Krůty Maso: 4 dny
Slovak: Mäso a odrezky: 4 dni
Czech: Krůta
Slovak: Morka
Czech: Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní.
Slovak: Dávkovanie: 5 - 10 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti podávané denne 7 - 10 po sebe idúcich dní.
Czech: Aby nedošlo ke stanovení příliš nízké dávky, je ve většině případů zapotřebí přidat do krmiva vyšší dávky při horní hranici dávkového rozmezí.
Slovak: Aby sa predišlo poddávkovaniu, bude vo väčšine prípadov potrebné vyššie dávkovanie
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať len po potvrdení infekcie v dôsledku B. hyodysenteriae, a potom ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v stáde.
Czech: Krůty (mláďata krůt, chovné krůty):
Slovak: Morky (mladá hydina, chovné morky):
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Czech: Bylo zahájeno přezkoumání podle čl.
Slovak: Bolo iniciované postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Czech: Členský stát EU/EHS
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Czech: Množství účinné látky
Slovak: Množstvo účinnej látky
Czech: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolon Aristo
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
Slovak: Žiaden ďalší cilastatín sa potom neobjavil v moči.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Slovak: Užitočnosť tejto procedúry pri predávkovaní však nie je známa.
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.
Czech: • Zvonění v uších (tinnitus)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinitus).
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Slovak: Videnie, počutie alebo cítenie niečoho, čo nie je (halucinácie).
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % roztok chloridu sodného, je možné namiesto neho použiť 5 % roztok glukózy.
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Slovak: Vám predpísal Tienam, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie:
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Slovak: Malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka a môžu mať vplyv na dieťa.
Czech: • Nízký krevní tlak
Slovak: Nízky krvný tlak.
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Slovak: • infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode,
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Slovak: Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Czech: musí se vybrat celková denní dávka (tj.
Slovak: Má sa zvoliť celková denná dávka (t.j.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dojčatá budú vystavené významným množstvám.
Czech: Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Imipeném a cilastatín sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Slovak: Tienam sa u tehotných žien neskúmal.
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Slovak: Interakcia s kyselinou valproovou
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Slovak: Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením intravenóznej infúzie nemá presiahnuť dve hodiny.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
Slovak: Nemá vnútornú antibakteriálnu aktivitu a neovplyvňuje antibakteriálnu aktivitu imipenému.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Slovak: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Slovak: Rezistencia voči imipenému môže byť dôsledkom:
Czech: • imipenem může být aktivně z buňky odstraňován efluxní pumpou.
Slovak: • imipeném môže byť aktívne odstránený z bunky efluxnou pumpou.
Czech: Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
Slovak: Pri týchto dávkach klesnú plazmatické hladiny imipenému pod 1 μg/ml alebo menej za štyri až šesť hodín.
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Slovak: Maximálna celková denná dávka nemá presiahnuť 4 000 mg/4 000 mg za deň.
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Slovak: Výsledná zmes sa má pretrepávať, pokým nie je číra.
Czech: U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámami boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
Slovak: Zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek.
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže vplyv antibiotika na zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) je ťažké posúdiť.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Slovak: Tienam patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo vážite menej ako 70 kg, Váš lekár môže
Czech: 20ml injekční lahvičky ze skla typu I.
Slovak: 20 ml injekčné liekovky zo skla typu I.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Slovak: 4 Kmene s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo dosiaľ neboli hlásené.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom môže byť výsledok priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívny.
Czech: • Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
Slovak: Duševné poruchy (ako sú zmeny nálady a narušenie úsudku).
Czech: Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště.
Slovak: Aktivita dehydropeptidázy-I v obličkách sa vrátila na normálne hladiny krátko po eliminácii cilastatínu z krvného obehu.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro lidi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců přecitlivělostí na vícečetné alergeny v anamnéze.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou citlivosti na viaceré alergény.
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Slovak: Bolesť v niekoľkých kĺboch, slabosť.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách.
Slovak: Majú sa použiť len pre tie druhy, ktoré nie sú uvedené v prehľade druhovo súvisiacich hraničných hodnôt alebo v poznámkach pod textom.
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na gravidných opiciach preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Slovak: Tienam sa má pred podaním pripraviť a ďalej nariediť (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
Slovak: Plazmatický polčas imipenému bol jedna hodina.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť.
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Slovak: Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.
Czech: Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby imipenémom/cilastatínom a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Czech: Plasmatické koncentrace
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
Czech: U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a Tienam, boli hlásené generalizované kŕče.
Czech: 2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: 2 000/2 000, 3 000/3 000 alebo 4 000/4 000 mg), ktorá by sa zvyčajne použila u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
Slovak: Podľa potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tienam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že cilastatín zamedzuje nefrotoxicite zamedzením vstupu imipenému do tubulárnych buniek.
Czech: Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na Tienam, okamžite ukončite liečbu.
Czech: Méně časté hypotenze
Slovak: Menej časté hypotenzia
Czech: z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Slovak: Z tabuľky 1 sa vyberie príslušný režim zníženého dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu pacienta.
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
Slovak: Plazmatický polčas cilastatínu je približne jedna hodina.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte použiť Tienam v kombinácii s týmito liekmi.
Czech: Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
Slovak: Dĺžka infúzie, pozri Spôsob podávania.
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Slovak: Zdá sa, že nutkanie na vracanie a vracanie sa vyskytujú častejšie u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek.
Czech: Zbytek podané dávky byl zachycen v moči jako antibakteriálně inaktivní metabolity, přičemž vylučování imipenemu do stolice bylo v podstatě nulové.
Slovak: Zvyšok podanej dávky sa vylúčil močom vo forme antibakteriálne neaktívnych metabolitov a vylučovanie imipenému stolicou bolo v podstate nulové.
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Slovak: Tabuľka 1: Znížená dávka u dospelých s porušenou funkciou obličiek a telesnou hmotnosťou  70 kg*
Czech: Vzácné ztráty sluchu
Slovak: Zriedkavé strata sluchu
Czech: Druhy odolné vůči jiným karbapenemům obecně vykazují korezistenci vůči imipenemu.
Slovak: Druhy rezistentné voči iným karbapenémom zvyčajne vykazujú skríženú rezistenciu voči imipenému.
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovak: • neznáme: z dostupných údajov
Czech: Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporúčať použitie Tienamu u pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že toxicita navozená imipenemem, jako jedinou látkou, byla omezena na ledviny.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že toxicita vyvolaná imipenémom, ako samostatnou zložkou, bola obmedzená na obličky.
Czech: Vzácné agranulocytóza
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Slovak: UPOZORNENIE: ZMES NIE JE URČENÁ
Czech: Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti
Slovak: Menej časté psychické poruchy vrátane halucinácií a stavov zmätenosti
Czech: Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačné účinky.
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
Slovak: Tienam Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa možných účinkov liečby imipenémom/cilastatínom na fertilitu mužov alebo žien.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál imipenému/cilastatínu, sa neuskutočnili.
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Slovak: Týmto pacientom sa nemá Tienam podávať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza.