FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Lithuanian: Foclivia buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Lithuanian: Foclivia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale".
Lithuanian: Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de EMA, pentru a putea fi considerat corespunzător, un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % din oameni.
Lithuanian: Pagal EMA nustatytus kriterijus, kad pasirengimo pandemijai vakcina būtų pripažinta tinkama, ja paskiepijus, nuo gripo apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti bent 70 proc.
Romanian: Cum acționează Foclivia?
Lithuanian: Kaip veikia Foclivia?
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Foclivia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Lithuanian: Foclivia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Cum se utilizează Foclivia?
Lithuanian: Kaip vartoti Foclivia?
Romanian: În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Foclivia sudėtyje esančios padermės viruso daleles reikės pakeisti pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelėmis.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Foclivia vartojimu?
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Lithuanian: Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Romanian: În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną su specialiai parinktos padermės gripo viruso, kuriuo niekas nebuvo užsikrėtęs ir kuriam niekas nėra atsparus, dalelėmis.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams 21 paros intervalu atliktos dvi Foclivia injekcijos, suleidžiant 7,5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (gripo virusuose esančio baltymo).
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Romanian: Totuși, în cazul declanșării unei pandemii, poate fi indicată administrarea vaccinului și la aceste persoane, sub rezerva disponibilității aparaturii de resuscitare.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos žmones.
Romanian: Foclivia se administrează în două doze, prin injecție în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă, la interval de cel puțin 3 săptămâni.
Lithuanian: Foclivia skiepijama ne mažiau kaip 3 savaičių intervalu suleidžiant dvi vakcinos dozes į žasto raumenis arba šlaunį.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Lithuanian: žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo 7,5 mikrogramo hemagliutinino, kraujyje buvo nustatyta antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės gripo viruso.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų Foclivia šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
Lithuanian: Foclivia negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors vakcinos sudedamąją dalį arba į bet kurią medžiagą, kurios pėdsakų yra vakcinoje, pvz.
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
Romanian: La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
Romanian: Polisorbat 80
Lithuanian: polisorbatas 80
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
Romanian: Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii dispare în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
Romanian: Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Lithuanian: Foclivia registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Romanian: Raportul de distribuire a vaccinului
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Romanian: Sorbitan trioleat
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Romanian: (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: NA*** N=69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Romanian: S-a evaluat imunogenitatea la o subgrupă (n=197) din populaţia studiului.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată subiecţilor diagnosticaţi cu epilepsie, iar medicul trebuie să aducă la cunoştinţa subiecţilor (sau a părinţilor) despre posibilitatea apariţiei convulsiilor (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Romanian: Prima doză
Lithuanian: Pirma dozė
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
Lithuanian: Tokiu atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Romanian: * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
Lithuanian: * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2
Romanian: NA*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii.
Lithuanian: Febriliniai traukuliai dažniausiai pasireikšdavo vaikams.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Romanian: Ziua 43
Lithuanian: 43-a diena
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului se distribuie membrilor CHMP în ziua 50.
Lithuanian: - Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.
Romanian: ° măsurate prin testul IH ≥ 40
Lithuanian: ° matuota pagal HI tyrimą ≥ 40
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Foclivia la femeile gravide.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Romanian: EAIS-urile se vor defini după cum urmează:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Romanian: Vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie conţin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 švirkštų su adata arba be jos.
Romanian: Serologie la momentul iniţial
Lithuanian: Pradinė serologinė būklė
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Demielinizare" (având în vedere că la această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré (GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii).
Lithuanian: riboto SMQ „Demielinizacija" (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas į šį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Lithuanian: • Supaprastinto PASP formatas
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
Lithuanian: Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes.
Romanian: Orice altă RA
Lithuanian: Bet kokia
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Romanian: În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Romanian: S-a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au încă fost stabilite.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Lithuanian: riboto SMQ „Neinfekcinis encefalitas"
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta date de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
Romanian: A doua doză (21 zile de la prima doză)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Romanian: După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Romanian: vezi pct. 5.1).
Lithuanian: skyrių 5.1).
Romanian: Dacă situaţia pandemică permite, vaccinarea se va amâna la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turi būti atidėtas.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare pentru care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hemoragie.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi.
Lithuanian: * Kadangi nėra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) imunogeniškumo kriterijų vaikams, tai serologiniams duomenims, gautiems po vaikų vakcinacijos, buvo taikomi CHMP suaugusiųjų sezoninio gripo vertinimo imunogeniškumo kriterijai.
Romanian: - Encefalită:
Lithuanian: - encefalitas:
Romanian: "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Lithuanian: PASP (SPASP), kurie pateikiami kartu su vakcinos platinimo santrauka.
Romanian: NA***
Lithuanian: Netaikoma***
Romanian: Sistemică
Lithuanian: Sisteminė
Romanian: A treia doză (12 luni de la a doua doză)
Lithuanian: Trečia dozė (12 mėnesių po antros dozės)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite suspensiją. Jei yra bet kokių dalelių ir (arba) suspensijos išvaizda neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Romanian: Reactivitatea încrucişată
Lithuanian: Kryžminis reaktyvumas
Romanian: În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în i) Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Romanian: Flacon 10 x 10 doze
Lithuanian: Flakonas 10 x 10 dozių
Romanian: Trebuie reţinut faptul că reacţiile adverse se pot intensifica.
Lithuanian: Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.
Romanian: La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Lithuanian: Naudodami užpildytą švirkštą be adatos, kuriame įtaisyta Luer Lock sistema, nuimkite galiuko dangtelį atsukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje (natrio citratas, citrinų rūgštis).