FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Czech: • Potom ihned vypijte.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Czech: 7denní schéma:
Bulgarian: 7 дневна схема:
Czech: 19,3 měsíce
Bulgarian: 19,3 месеца
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Czech: OR = poměr šancí.
Bulgarian: OR=Съотношение на шансовете.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Czech: Neměla by se používat jiná tekutina.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Czech: • Jestliže jste citlivý(á) na slunce.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a veškerých následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Czech: Mohou vzniknout popáleniny po slunění.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Czech: Požadavky na podávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Czech: • dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Czech: HR = poměr rizik.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Bulgarian: Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).
Czech: Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na vandetanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Czech: Medulárním karcinomem štítné žlázy, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Bulgarian: Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Czech: (K monitorování vandetanibu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro podávání).
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение" и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Czech: Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Czech: Reprodukční toxikologie
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Czech: • Sucho v ústech.
Bulgarian: Сухота в устата.
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Bulgarian: Тази схема трябва да се прилага и през периода след намаляване на дозата поради удължаване на QTc-интервала, както и при спиране на приема за повече от 2 седмици.
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Bulgarian: Месеци n-вандетаниб 231 196 169 140 40 1 0 n-плацебо 100 71 57 45 13 0 0
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Bulgarian: Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily vliv vandetanibu na schopnost řídit a ovládat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага, щом пациентът си спомни.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Bulgarian: Налага се по-често проследяване на QTc и серумните електролити.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Czech: To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
Bulgarian: Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Czech: Použití u dospělých
Bulgarian: Употреба при възрастни
Czech: HR 95% CI
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Czech: Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Czech: Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech).
Bulgarian: Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите).
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Czech: (k léčbě psychických onemocnění);
Bulgarian: (лекарствени продукти за лечение на инфекции);
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
Czech: Insomnie, deprese
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценката на обща степен на обективен отговор (СОО), степен на контрол на заболяването (СКЗ), дефинирана като частично повлияване (ЧП) или пълно повлияване (ПП), или стабилно заболяване (СЗ) в продължение на поне 24 седмици, продължителност на отговора (ПО), време до влошаване на болката въз основа на скалата за най-силна болка на въпросника за бърза оценка на болката (Brief Pain Inventory, BPI) и общата преживяемост (ОП).
Czech: • jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA;
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Bulgarian: Отговор според CTN
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.