FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Lithuanian: I priede pateiktą vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo ir kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą). Jie tiekiami geriamų tablečių su apvalkalu pavidalu, firminiais Frexocel, Hirzia, Prexige ir Stellige pavadinimais.
Swedish: De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Lithuanian: Naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad lumirakoksibas daug dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį kepenims, nei naproksenas, ibuprofenas ir celokoksibas.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Lithuanian: Vartojant lumirakoksibą, nebuvo nustatyta jokios papildomos naudos skrandžiui ir žarnynui, lyginant su celokoksibu (kitu COX-2 inhibitoriumi).
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Swedish: Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
Lithuanian: gautas 181 pranešimas), tarp jų74 pranešimai apie sunkius kepenų pažeidimus, kurie buvo siejami su lumirakoksibo vartojimu.
Swedish: Lumiracoxib indiceras för behandling av artros i knä och höft, vilket är en kronisk men inte livshotande sjukdom som oftast kräver långtidsbehandling.
Lithuanian: Lumirakoksibas skiriamas klubikaulio ir kelio osteoartritui (lėtinė, ilgai gydoma, bet nesukelianti pavojaus gyvybei liga) gydyti.
Swedish: 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: 0667 Oslo Norge
Lithuanian: 0667 Oslo Norvegija
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Lithuanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Olandija(Nyderlandai)
Swedish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danija
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Vengrija
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Lithuanian: Prexigem 100 mg plėvele dengta tabletė vartoti per burną
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vokietija
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Jungtinė Karalystė
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomija
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomija
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Jungtinė Karalystė
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Lithuanian: D-90429 Nurnberg Vokietija
Swedish: Patienter under 18 år.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Lithuanian: Toks naudingas poveikis išsilaikė net 52 savaites.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 9 l.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas.
Lithuanian: Šios dozės viršyti negalima.
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Swedish: 2 år.
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Swedish: Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
Lithuanian: Azijiečiams, juodaodžiams ir baltaodžiams žmonėms dozavimo rekomendacijos yra vienodos (žr.
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Lithuanian: CYP 2C9 polimorfizmas:
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Lithuanian: Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Lithuanian: Absoliutus lumirakoksibo bioprieinamumas yra maždaug 74%.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Lithuanian: Paros dozę padidinus iki 400 mg, papildomos naudos nebūna.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SĄLYGOS
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Lithuanian: Ilgiau negu vienerius metus vartojamo lumirakoksibo saugumas kardiovaskulinei sistemai nenustatytas.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti .kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m.
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, koksibai, ATC kodas - M01 AH 06.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Swedish: Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Vykdyti tyrimus stebint, ar gydytojai tinkamai skiria vaistą.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Lithuanian: 25 - 800 mg dozių diapazone vaisto kiekis organizme (AUC) didėja proporcingai dozės dydžiui, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozei.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Lithuanian: Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, nemiga, nerimas.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Erektil dysfunktion
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos disfunkcija.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Swedish: Lumiracoxib kan, i likhet med andra NSAID-preparat, maskera feber och andra tecken på inflammation eller infektion.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuojami atsižvelgiant į mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojimą (ją gėrė 24% tiriamųjų) ir amžių.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Lithuanian: Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau negu 5 paras medikamento vartoti.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Swedish: {GIVET NAMN} 100 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 200 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 400 mg filmdragerad tablett
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas lumirakoksibo saugumas.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Anemi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: anemija.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibo vartojantiems ligoniams APTC skaitmeninis reiškinių dažnis buvo didesnis negu vartojusiems naprokseno, tačiau mažesnis negu vartojusiems ibuprofeno.
Swedish: Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
Lithuanian: Vartojant 100 mg, 200 mg arba 400 mg dozę kartą per parą, stipriausias COX-2 slopinimas buvo > 90%.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolimesnes tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolimesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, jog daugiau lumirakoksibo ir (arba) jo metabolitų pasiskirsto ir išsilaiko uždegimo apimtuose audiniuose.
Swedish: Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Swedish: COX-2 är också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktionen och CNS-funktion (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Lithuanian: Be to, COX-2 svarbus ovuliacijai, implantacijai, arterinio latako užakimui, inkstų funkcijos reguliavimui ir centrinės nervų sistemos funkcijai: karščiavimo indukcijai, skausmo suvokimui ir pažinimo funkcijai.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Osteoartritu sergantiems senyviems pacientams paros dozę nuo 100 mg iki 200 mg reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Lithuanian: Reikia nuolatos stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Lithuanian: Senyvų (vyresnių nei 65 metų) pacientų organizme lumirakoksibo AUC yra 15% didesnis negu jaunų.
Swedish: Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
Lithuanian: Sunki kepenų liga (≥ 9 balai pagal Child-Pugh skalę).
Swedish: Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Ženklus padidėjimas (> 8 x ULN) pasireiškė 0,3% tiriamųjų, vieną arba du kartus per parą vartojusių 100 mg dozę, ir 0,6% pacientų, kartą per parą gėrusių 200 mg dozę.
Swedish: Behandling med lumiracoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Lithuanian: Reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Swedish: Användning av lumiracoxib är kontraindicerad under graviditetens sista trimester, eftersom det, liksom andra prostaglandinsynteshämmare, kan orsaka uterin inertia och prematur slutning av ductus arteriosus.
Lithuanian: Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu lumirakoksibo vartoti draudžiama, kadangi jis, kaip ir kiti prostaglandinsintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti gimdos inertiškumą bei priešlaikinį arterinio latako užakimą.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 arba 600 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į skaidrias PVC/aliuminio lizdines plokšteles.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
Lithuanian: Lumirakoksibo pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 4 val.
Swedish: Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Lithuanian: Reti: pancitopenija, neutropenija, leukopenija.
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har vissa selektiva COX 2-hämmare varit associerade med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Lithuanian: * Remiantis ilgalaikių placebu ir aktyviu vaistu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja sunkių trombozinių arterijų reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą rizika.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner tycks det inte finnas något ovanligt stort antal rapporter om allvarliga hudreaktioner i samband med lumiracoxib.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
Swedish: Påskyndad rapportering enligt lista över fastställda allvarliga oönskade händelser.
Lithuanian: 6 klinikinis aspektas Operatyviai informuoti apie sunkius nepageidaujamus reiškinius.
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Lithuanian: Rasė: Azijiečių, juodaodžių ir baltaodžių organizme lumirakoksibo farmakokinetika yra panaši.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Swedish: Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med lumiracoxib bör övervägas.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råtta och apa, var målorganen mag-tarmkanalen och njurarna.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir triušiams metu organai „taikiniai" buvo virškinimo traktas ir inkstai.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Lithuanian: Ciklooksigenazė dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Swedish: Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (>3 x ULN) uppmäts bör lumiracoxib utsättas.
Lithuanian: Jeigu atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba išsilaiko nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimų duomenys (ALT arba AST yra > 3 x ULN), lumirakoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Lithuanian: Ji geriama kartą per parą. Jeigu poveikio nėra, paros dozę galima didinti iki 200 mg ir gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX 2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ar kai kuriais NVNU.
Swedish: {Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (atitinkamai 23,3 mg ir 46,6 mg), todėl žmonėms, kuriems yra retas paveldėtas sutrikimas, t. y.
Swedish: Genomgående i de kliniska farmakologistudierna, gav lumiracoxib en dosberoende hämning av COX-2 i plasma utan hämning av COX-1.
Lithuanian: Klinikinių farmakologinių tyrimų metu lumirakoksibas sukėlė nuo dozės priklausomą COX-2 slopinimą kraujo plazmoje, tačiau COX-1 neslopino.
Swedish: Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų ir (arba) požymių arba kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa nenormalūs, reikia nuolatos stebėti.
Swedish: För diastoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde0,1 mm Hg för lumiracoxib och +0,5 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Lithuanian: Vidutiniai diastolinio kraujospūdžio pokyčiai buvo atitinkamai -0,1 mm Hg ir +0,5 mm Hg (p < 0,0001.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Lithuanian: Jiems rekomenduojama atstatyti skysčių balansą prieš gydymą lumirakoksibu.