FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da se izvede študija po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo obravnavala vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, ki bo potrdila skladnost predpisovalcev z omejitvijo indikacij po spremembah dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: De asemenea, s-a aprobat un studiu de siguranţă post-autorizare (studiu PASS) care să urmărească toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul, şi un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Za prikaz koristi pri dnevnih epizodah angine pektoris je pomembno ustrezno oceniti izhodiščni pojav angine pektoris in uporabo podjezičnega nitrata terizračunati velikost vzorca na podlagi pričakovanega učinka zdravljenja.
Romanian: Pentru a indica un beneficiu asupra episoadelor zilnice de angină, este important să se evalueze adecvat incidenţa iniţială a anginei şi utilizarea nitratului cu administrare sublinguală şi să se calculeze mărimea probei pe baza efectului scontat al tratamentului.
Slovenian: V odziv na zahtevek CHMP za ponovno ocenitev razmerja med tveganji in koristmi trimetazidina (vse oblike in odmerki) za oftalmološke indikacije je bil predložen paket devetih študij.
Romanian: Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile oftalmologice, dosarul clinic prezentat cuprinde nouă studii.
Slovenian: Študija se obravnava kot ustrezna le za prikaz učinkovitosti trimetazidina glede na primarni opazovani dogodek, čas do pojava angine pektoris, saj pomembnih razlik med skupinama za druge sekundarne opazovane dogodke ni bilo mogoče ugotoviti (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinični opazovani dogodki).
Romanian: Se consideră că studiul este adecvat numai pentru a demonstra eficacitatea trimetazidinei în relaţie cu endpoint-ul primar, momentul de debut al anginei pectorale, pentru că nu a fost determinată nicio diferenţă semnificativă între grupuri pentru celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so bili izpostavljeni nekateri novi možni, zelo redki in reverzibilni neželeni učinki, vključno s trombocitopenijo, agranulocitozo in jetrno disfunkcijo, ki so bili vključeni v načrt obvladovanja tveganja (RMP) in navedeni v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, au fost evidenţiate câteva reacţii adverse reversibile, inclusiv trombocitopenie, agranulocitoză şi disfuncţie hepatică şi au fost incluse în planul de gestionare a riscurilor şi reflectate în secţiunile corespunzătoare ale RCP.
Slovenian: Tri kratkotrajne študije (do 3 mesece), v katerih so primerjali referenčno zdravilo, ki se je takrat uporabljalo (npr. cinarizin, piridoksilat), so vključevale majhno količino bolnikov z zelo heterogenimi ali slabo opisanimi patologijami (št. = 19 za študijo Cornand (1982), št. = 24 za študijoCordella (1982) in št. = 8 za študijo Perdriel (1988)).
Romanian: Cele trei studii de scurtă durată (de până la 3 luni) efectuate prin comparare cu produsele de referinţă utilizate la acel moment (de exemplu, cinarizină, piridoxilat) au inclus un număr redus de pacienţi care au prezentat patologii foarte eterogene sau slab definite [n=19, n=24 şi, respectiv, n=8 pentru studiile Cornand (1982), Cordella (1982) şi Perdriel (1988)].
Slovenian: Čeprav metodologija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uporabil, ni povsem v skladu s trenutno sprejetimi standardi, ni videti večjih pristranskosti, ki bi vplivale na razlago rezultatov študije, vse analize pa kažejo na koristne učinke trimetazidina, kombiniranega z metoprololom, na prenašanje vadbe, miokardno ishemijo in klinične simptome.
Romanian: Deşi se poate considera că metodologia urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă în totalitate standardele aprobate actuale, nu pare să se evidenţieze nicio eroare majoră care să modifice modul de interpretare a rezultatelor studiului, iar toate analizele indică un efect benefic al trimetazidinei în asociere cu metoprolol asupra toleranţei la efort, a ischemiei miocardice şi a simptomelor clinice.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min) je bil v povzetek glavnih značilnosti zdravila dodan priporočeni odmerek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-60 ml/min), doza recomandată a fost adăugată în RCP.
Slovenian: Mehanizem delovanja je delno posledica učinka na celično presnovo.
Romanian: Mecanismul de acţiune al trimetazidinei este determinat în parte de efectul său asupra metabolismului celular.
Slovenian: Cilj študije avtorja Sellier (2003) je bil oceniti učinkovitost kombinacije trimetazidina MR 70 mg/dan pri bolnikih z angino pektoris, pri katerih ni bil dosežen ustrezen nadzor z atenololom 50 mg/dan po dveh mesecih zdravljenja.
Romanian: Obiectivul studiului Sellier (2003) a fost evaluarea eficacităţii asocierii trimetazidinei cu eliberare modificată, de 70 mg/zi, la pacienţi bolnavi de angină pectorală, care erau trataţi insuficient cu 50 mg/zi de atenolol, după o perioadă de două luni de tratament.
Slovenian: Znano je, da asimptomatski bolniki z dokazano koronarno arterijsko boleznijo morda nimajo inducibilne ishemije in da zdravljenje proti angini pektoris pri teh bolnikih nima učinka na izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Romanian: Într-adevăr, este bine cunoscut faptul că pacienţii cu boală coronariană dovedită şi care sunt asimptomatici nu pot avea ischemie inductibilă şi că tratamentele antianginoase la aceşti pacienţi sunt ineficiente în îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic.
Slovenian: To tveganje je bilo opredeljeno v obdobju trženja in v literaturi na podlagi: pozitivnega okrevanja od simptomov parkinsonove bolezni po prenehanju uporabe trimetazidina, ponovitve simptomov pri ponovni uporabi, značilno višjega sočasnega predpisovanja zdravil proti parkinsonovi bolezni v skupini s trimetazidinom v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS) in značilno višjega števila bolnikov, ki začnejo po uvedbi trimetazidina uporabljati zdravila proti parkinsonovi bolezni v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS).
Romanian: Acest risc a fost identificat în contextul perioadei de postautorizare şi în literatura de specialitate pe baza: dispariţiei simptomelor Parkinson după retragerea numai a TMZ, recurenţei simptomelor la reintroducerea produsului, prescrierii concomitente de medicamente antiparkinsoniene semnificativ mai mare la grupul care a utilizat TMZ în comparaţie cu grupul de control (studiu IMS) şi unui număr semnificativ mai mare de pacienţi la care se începe administrarea de medicamente antiparkinsoniene după introducerea TMZ, comparativ cu grupul de control (studiu IMS).
Slovenian: Glavni opredeljeni resni neželeni učinek zdravila je povezan s parkinsonovim sindromom in povezanimi simptomi.
Romanian: Principala reacţie adversă gravă la medicament care a fost identificată este legată de sindromul Parkinson şi simptome asociate acestei boli.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 426 bolniki (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan), dodajan 100 miligramom metoprolola na dan (50 mg dvakrat na dan) za 12 tednov, v primerjavi s placebom značilno izboljšal statistične parametre testov vadbe in klinične simptome: skupno trajanje vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 METs; p = 0,001, čas do 1-mm znižanje spojnice ST +33,4 s; p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s; p <0,001, napadi angine pektoris/teden -0,73; p = 0,014 in poraba kratkodelujočih nitratov/teden -0,63; p = 0,032, brez hemodinamskih sprememb.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se opravi študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, z namenom da se naslovijo vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, da se lahko nadzoruje, ali so ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedeni kot rezultat napotitvenega postopka, učinkoviti.
Romanian: CHMP a solicitat realizarea unui studiu de siguranţă post-autorizare (PASS) pentru analizarea tuturor riscurilor importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul, şi efectuarea unui studiu de utilizare a medicamentului pentru a urmări dacă măsurile de limitare a riscurilor aplicate conform procedurii de sesizare sunt eficiente.
Slovenian: V celotni populaciji, ki vključuje asimptomatske in simptomatske bolnike, trimetazidin ni pokazal koristi za ergometrične (skupno trajanje vadbe, čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do nastopa angine pektoris) in klinične opazovane dogodke.
Romanian: La întreaga populaţie, care a inclus pacienţi simptomatici şi asimptomatici, trimetazidina nu a reuşit să demonstreze vreun beneficiu nici la endpoint-ul ergometric (durata totală a exerciţiilor fizice, momentul de debut al segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei), nici la endpoint-ul clinic.
Slovenian: Vendar pa je v podskupini simptomatskih bolnikov (št. = 1574) trimetazidin (140 mg) pomembno izboljšal skupno trajanje vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s za placebo; p = 0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s za placebo; p = 0,005).
Romanian: Totuşi, în grupul de pacienţi simptomatici (n=1574), trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală de exerciţiu fizic (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) şi momentul de debut al anginei (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Slovenian: Ti podatki podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem receptorjev beta.
Romanian: Aceste date susţin eficacitatea trimetazidinei în condiţiile în care aceasta este adăugată la betablocante.
Slovenian: Trimetazidin (TMZ) je presnovno zdravilo z nalogo zaščititi pred ishemijo s povečanjem presnove glukoze maščobnih kislin.
Romanian: Trimetazidina (TMZ) este un agent metabolic al cărui scop este să protejeze de ischemie prin creşterea metabolismului glucozei în raport cu cel al acizilor graşi.
Slovenian: • Odbor je obravnaval tudi kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, predložene za indikacije profilaktičnega zdravljenja napadov angine pektoris, dodatnega simptomatskega zdravljenja vrtoglavice in tinitusa ter dodatnega zdravljenja motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
Romanian: • De asemenea, Comitetul a avut în vedere datele cumulative de eficacitate şi siguranţă pentru indicaţiile pentru tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală, pentru tratamentul simptomatic auxiliar al vertijului şi tinnitusului şi pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual din motive vasculare.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic ali pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, datorată insuficienţei renale moderate sau la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s protokolom študije, ki jo je treba izvesti, da se oceni učinke okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat efectuarea unui protocol de studiu pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale şi a vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale trimetazidinei pentru studiu.
Slovenian: Zato vsi ti elementi, ki so bili izpeljani po datumu odobritve, ne kažejo ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike s tinitusom, vrtoglavico ali izgubo sluha.
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
Slovenian: Otologija - ušesa, nos in grlo (ORL)
Romanian: Otologie - Otorinolaringologie (ORL)
Slovenian: Pri pojavu motenj gibanja, kot so simptomi parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremorji in nestabilna hoja, je treba dokončno ukiniti uporabo trimetazidina.
Romanian: Apariţia tulburărilor motorii, precum simptome parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremur, instabilitate la deplasare, trebuie să conducă la întreruperea definitivă a trimetazidinei.
Slovenian: Zato lahko trimetazidin kot dodatno zdravljenje predstavlja možno zdravilo, ki se uporablja v povezavi z zdravili proti angini pektoris, ki so prva izbira zdravljenja, zlasti pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči ustreznega nadzora simptomov z drugimi zdravili proti angini pektoris v monoterapiji zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
Romanian: Prin urmare, trimetazidina utilizată în terapia adjuvantă poate reprezenta un medicament opţional în cadrul tratamentului, destinat utilizării în asociere cu medicamentele antianginoase de primă linie, în special la pacienţii la care nu se poate realiza un control optim al simptomelor prin utilizarea în monoterapie a altor medicamente antianginoase, din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je zadostno dokazana kot dodatno zdravljenje h kratkotrajnemu ali srednje dolgemu (tedni/meseci) zdravljenju simptomatskih bolnikov z angino pektoris, pri katerih ni dosežen ustrezen nadzor ali ki ne prenašajo zdravil prve izbire proti angini pektoris.
Romanian: Eficacitatea trimetazidinei este demonstrată suficient ca terapie adjuvantă în tratamentul pe termen scurt şi mediu (săptămâni/luni) al pacienţilor simptomatici cu angină, trataţi prin terapii antianginoase de primă linie necorespunzătoare sau care au prezentat intoleranţă la aceste terapii.
Slovenian: Predloženi podatki, ki primerjajo trimetazidin s placebom ali drugim referenčnim zdravilom ali ki temeljijo na kohortah brez primerjalnega zdravila, ne zadoščajo za dokaz pomembnih kliničnih koristi trimetazidina pri dodatnem zdravljenju motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
Romanian: Datele prezentate care compară TMZ fie cu placebo, fie cu celelalte produse de referinţă sau datele din studiile de tip cohortă fără utilizarea unui comparator oferă dovezi insuficiente ale unui beneficiu clinic relevant al trimetazidinei în tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi modificări ale câmpului vizual datorate unor cauze vasculare.
Slovenian: Farmakokinetična študija Emeriau je pokazala visoke koncentracije trimetazidina v plazmi pri starejših bolnikih, ki so prejemali običajni odmerek 35 mg dvakrat na dan.
Romanian: Studiul profilului farmacocinetic Emeriau a determinat concentraţii plasmatice de trimetazidină ridicate la pacienţii vârstnici care primeau doza uzuală de 35 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Slednja je pokazala, da je pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki so trimetazidin prejemali kot dodatek k atenololu, pomembno izboljšal vadbeno toleranco (p < 0,01), čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do pojava angine pektoris.
Romanian: Această analiză a arătat că, la pacienţii cu angină cronică stabilă, trimetazidina administrată ca adaos la atenolol a îmbunătăţit semnificativ toleranţa la efort (p<0,01), timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei.
Slovenian: Študija TRIMPOL-II je pokazala, da trimetazidin značilno izboljša vadbeno zmogljivost in miokardno ishemijo zaradi vadbe, če se ga doda metoprololu.
Romanian: Studiul TRIMPOL-II a demonstrat că trimetazidina adăugată la metoprolol îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea de efort şi ameliorează ischemia miocardică indusă de efort.
Slovenian: CHMP je zaključil, da omejeni podatki iz kliničnih preskušanj, predloženi za indikacijo ORL, ne zadoščajo za podporo dokazov ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike, ki imajo tinitus, vrtoglavico ali izgubo sluha, zato ni mogoče podpreti trenutno registrirane indikacije ORL ali na novo vloženih indikacij.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele limitate generate de studiile clinice, prezentate pentru indicaţia ORL, susţin insuficiente argumente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului şi că nici indicaţia ORL înregistrată în prezent, nici indicaţiile declarate recent nu pot fi susţinute.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so indicirana za profilaktično zdravljenje krize zaradi angine pektoris, pomožno simptomatsko zdravljenje vrtoglavice in tinitusa ter pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja zaradi ožilja.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină sunt indicate în tratamentul profilactic al crizei de angină pectorală, în tratamentul auxiliar al simptomelor de vertij şi tinnitus şi în tratamentul scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual datorate afectării vasculare.
Slovenian: • Za indikacije simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Romanian: • Pentru indicaţiile tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Slovenian: Pri 1962 bolnikih so opravili trimesečno, randomizirano, dvojno slepo študijo (študija VASCO, 2011), v kateri so preskušali atenolol 50 mg/danskupaj z dvema odmerkoma trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) v primerjavi s placebom.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe o perioadă de trei luni pe 1962 de pacienţi (studiul VASCO, 2011), două doze de trimetazidină (70 mg/zi şi 140 mg/zi) adăugate dozei de atenolol 50 mg/zi au fost testate în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic in pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, cum ar fi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
Slovenian: Med temi devetimi študijami so bile tri neprimerjalne (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tri so bile primerjalne s kratkim trajanjem (do 3 mesece) in izvedene s primerjanjem z zdravili, ki so se takrat uporabljala, npr. cinarizin, piridoksilat, ki za oftalmologe niso več zdravila izbire za zdravljenje ali preprečevanje bolezni retine ali glavkoma; dve študiji sta bili izvedeni s primerjanjem s placebom (Couderc, 1984 in Aron-Rosa, 1988).
Romanian: Nowak, 2007); trei studii au fost comparative, de scurtă durată (de până la 3 luni), efectuate prin compararea cu produsele utilizate în momentul realizării acelor studii, de exemplu cinarizină, piridoxilat, pe care oftalmologii nu le mai consideră terapii preferate pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor retinei sau a glaucomului; două studii au fost efectuate prin comparare cu placebo (Couderc, 1984 şi Aron-Rosa, 1988).
Slovenian: Za preostali dve indikaciji simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Romanian: Pentru celelalte două indicaţii ale tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Romanian: În concluzie, datele prezentate pentru trimetazidină referitoare la indicaţiile ORL nu susţin argumente suficiente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant la aceşti pacienţi cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului, spre care sunt direcţionate indicaţiile terapeutice ORL, după cum se menţionează în prezent în autorizaţiile de introducere pe piaţa europeană.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da ostaja razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, pozitivno v običajnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, opozoril, spremenjenih informacij o zdravilu, dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti in ukrepov za zmanjševanje tveganja, vendar le kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire proti angini pektoris bolezni ni mogoče ustrezno nadzirati ali ki teh zdravil ne prenašajo.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor aprobate de reducere la minimum a riscurilor, numai în terapia adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi insuficient prin terapii cu medicamente antianginoase de primă line sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Slovenian: Majhni študiji Sterckers in Vitte sta nakazovali ugodne rezultate iz „Vprašalnika o težavah zaradi vrtoglavice (Dizziness Handicap Inventory questionnaire)".
Romanian: O serie de rezultate favorabile obţinute din „Chestionarul pentru inventarul handicapului confuziei" au fost propuse prin studiile de mică amploare Sterckers şi Vitte.