FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glibenclamid: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über 5 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Glibenclamid (einem CYP3A4-Substrat) um 40 % mit möglicherweise signifikant erniedrigter hypoglykämischer Wirkung.
Spanish: Glibenclamida: La administración simultánea de 125 mg de bosentan dos veces al día durante 5 días, disminuyó las concentraciones plasmáticas de glibenclamida (un substrato del CYP3A4) en un 40%, con una posible disminución significativa del efecto hipoglucemiante.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de administración concomitante.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
Spanish: En el BREATHE-3, las reacciones adversas más frecuentes fueron rubor facial (21%), cefalea y pruebas de función hepática anormales (16% cada uno).
German: Anwendung bei pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Spanish: Hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
German: In beiden Studien wurde kein Einfluss von Bosentan auf die Abheilungsdauer der digitalen Ulzerationen beobachtet.
Spanish: No se observó ningún efecto de bosentan en el tiempo hasta la curación de las úlceras digitales en ninguno de los dos ensayos.
German: Sie müssen Barriere-Methoden - wie ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwammzusätzlich zu irgendeinem dieser hormonalen Verhütungsmittel anwenden.
Spanish: Para impedir el embarazo necesita usar un método de barreracomo un preservativo, diafragma o esponja vaginal - junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
German: Bei 33 Patienten wurde die Behandlung mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich 4 mg/kg in der unkontrollierten FUTURE-2Verlängerungsphase über eine mediane Gesamtbehandlungsdauer von 2,3 Jahren (0,2 bis 5,0 Jahren) fortgesetzt.
Spanish: En la fase de extensión no controlada del FUTURE 2, un total de 33 pacientes recibieron tratamiento continuado con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 4 mg/kg dos veces al día con una duración mediana total de tratamiento de 2,3 años (rango de 0,2 a 5 años).
German: Anämie, erniedrigter Hämoglobinwert (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Anemia, descenso de la hemoglobina, (ver sección 4.4)
German: Simvastatin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 5 Tagen senkte die Plasmakonzentrationen von Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) und dessen aktivem β-Hydroxysäure-Metaboliten um 34 % bzw. 46 %.
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
German: Diese Interaktion ist höchstwahrscheinlich auf die Hemmung der durch Transportproteine vermittelten Aufnahme von Bosentan in die Hepatozyten durch Ritonavir sowie auf die Hemmung von CYP3A4 und der daraus resultierenden Abnahme der Clearance von Bosentan zurückzuführen.
Spanish: Con mucha probabilidad esta interacción se deba a la inhibición, producida por el ritonavir, sobre la captación mediada por proteína en el hepatocito y sobre el CYP3A4, con la consiguiente reducción del aclaramiento de bosentan, Se debe valorar la tolerabilidad del paciente a STAYVEER cuando se administre concomitantemente a lopinavir+ritonavir u otro inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
German: Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.
Spanish: Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función hepática cada mes.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
German: Patienten, die eine Kombinationstherapie benötigen, sollten zur Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen engmaschig überwacht und die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus engmaschig kontrolliert werden.
Spanish: En aquellos pacientes en los que sea necesario administrar la combinación se controlará la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con STAYVEER, así como los niveles de tacrolimus y sirolimus en sangre.
German: Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Spanish: Análisis de sangre para función hepática
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Spanish: Cuando se administraron concomitantemente, las concentraciones mínimas iniciales de bosentan fueron aproximadamente unas 30 veces más elevadas que las determinadas después de administrar bosentan en monoterapia.
German: In dieser Studie manifestierte sich die Flüssigkeitsretention durch eine frühe Gewichtszunahme, eine erniedrigte Hämoglobinkonzentration und eine erhöhte Inzidenz von Beinödemen.
Spanish: En este ensayo, la retención de líquidos se manifestó en un aumento precoz de peso, así como en un descenso de la concentración de hemoglobina y una elevada incidencia de edema en las extremidades inferiores.
German: Hypotonie1,4
Spanish: Hipotensión1,4
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
German: Wie ist STAYVEER einzunehmen?
Spanish: Como tomar STAYVEER.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Spanish: Después de la administración oral, la exposición sistémica es proporcional a la dosis hasta los 500 mg. A dosis orales más elevadas, Cmax y AUC aumentan menos que en proporción a la dosis.
German: In der Studie AC-052-331 mussten die Patienten mindestens ein kürzlich aufgetretenes digitales Ulkus aufweisen.
Spanish: En el estudio AC-052-331, los pacientes debían de tener al menos una úlcera digital de reciente aparición, y entre los dos ensayos un 85% de los pacientes tenían afectación digital ulcerosa activa en condiciones basales.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
German: Während der Behandlung mit STAYVEER wird Ihr Arzt Termine für regelmäßige Blutuntersuchungen ansetzen.
Spanish: Durante el tratamiento con STAYVEER, su médico programará análisis de sangre regulares para vigilar los cambios que se pudieran producir en su función hepática.
German: Laborwertveränderungen
Spanish: Alteraciones analíticas
German: Ausgangswert; Mittelwert (SD)
Spanish: Cambio respecto BL; media (DE)
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
German: (n = 13) oder Placebo (n = 8) über Magensonde bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung oder bis zum Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung [ECMO] oder Initiierung eines alternativen pulmonalen Vasodilatators) maximal 14 Tage lang behandelt.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al óxido nítrico inhalado (NOi), después de cómo mínimo 4 horas de tratamiento continuo, fueron tratados con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (N = 13) o placebo (N = 8) a través de una sonda nasogástrica cómo terapia añadida al NOi hasta la retirada total del NOi o hasta el fallo en el tratamiento (definido cómo la necesidad de oxigenación por membrana extracorporal [ECMO] o de iniciar tratamiento con un vasodilatador pulmonar alternativo) durante un máximo de 14 días.
German: Nach der Markteinführung wurden Lungenödeme bei mit STAYVEER behandelten Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit selten berichtet.
Spanish: Durante el período post-comercialización se han notificado, de forma infrecuente, algunos casos de edema pulmonar en pacientes tratados con STAYVEER en los que se sospechó la existencia de enfermedad venooclusiva pulmonar.
German: Rifampicin: Bei 9 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 7 Tagen mit Rifampicin, einem starken Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration von Bosentan um 58 %.
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90%en algún caso.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Spanish: Esta disminución probablemente se debe a la autoinducción de los enzimas hepáticos involucrados en su metabolismo.
German: Während der Therapiedauer führte die Behandlung mit Bosentan gegenüber Placebo zu einer geringeren Anzahl neuer digitaler Ulzerationen.
Spanish: En el grupo tratado con bosentan aparecieron menos úlceras digitales nuevas durante la duración del tratamiento en comparación con placebo.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
German: Bosentan wird nach hepatischer Metabolisierung in der Leber durch die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C9 durch biliäre Exkretion ausgeschieden.
Spanish: Bosentan es eliminado por excreción biliar después de su metabolismo hepático por los isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del citocromo P450.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Spanish: En el periodo post-comercialización se notificaron casos raros de cirrosis hepática inexplicada tras tratamiento prolongado con STAYVEER en pacientes con múltiples comorbilidades y terapias con medicamentos.
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
German: Während der Behandlung mit STAYVEER wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
Spanish: Durante el tratamiento con STAYVEER su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Atrophie der Hodentubuli wurde bei Ratten beobachtet, denen oral Bosentan in einer so geringen Dosis wie 125 mg/kg/Tag (das ca. 4-fache der maximalen empfohlenen Humandosis [MRHD] und der niedrigsten getesteten Dosierung) zwei Jahre lang gegeben wurde aber nicht bei Gabe einer höheren Dosierung bis zu 1500 mg/kg/Tag (etwa 50-fache der MRHD) über 6 Monate.
Spanish: (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: häufig
Spanish: Muy frecuentes
German: STAYVEER 62,5 mg Tabletten Bosentan
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentan
German: • Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
German: Arztuntersuchungen während der Behandlung mit STAYVEER
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con STAYVEER
German: ((Front cover))
Spanish: ((Contraportada))
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung.
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
German: Allerdings kann STAYVEER Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
German: Der
Spanish: Sí
German: Die Kombination von Nevirapin und Bosentan wird aufgrund der ausgeprägten Hepatotoxizität von Nevirapin, die additive Effekte bezüglich der Lebertoxizität von Bosentan haben könnte, nicht empfohlen.
Spanish: Debe enfatizarse que debido a la elevada hepatotoxicidad de nepiravina, que podría sumarse a la toxicidad hepática de bosentan, no se recomienda esta combinación.
German: Bei Patienten mit Hinweisen auf das Vorliegen einer Cholestase kann die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten erhöht sein.
Spanish: La exposición al metabolito activo puede estar incrementada en pacientes con evidencia de colestasis.
German: STAYVEER 125 mg Tabletten Bosentan
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentan
German: Was STAYVEER enthält - STAYVEER 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Spanish: Composición de STAYVEER - STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
German: Okt _____
Spanish: CAD {MM/AAAA}
German: Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar STAYVEER si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando STAYVEER.
German: Im Mausmodell ergab eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Plasmakonzentrationen, die 2- bis 4-fach über den Plasmakonzentrationen bei human-therapeutischer Dosis lagen, einen Anstieg der kombinierten Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Mäusen.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis a 2 años en ratones mostró una mayor incidencia combinada de carcinomas y adenomas hepatocelulares en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas entre 2 a 4 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
German: Erkrankungen der Gastrointestinaltrakts häufig
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
German: • Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
Spanish: • un análisis de sangre para valorar la función hepática
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median:
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Spanish: IC 95%
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Ethylcellulose
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit STAYVEER
Spanish: Advertencias y precauciones Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Spanish: En el ensayo AC-052-391 [FUTURE 4] realizado en neonatos, la concentración de bosentan aumentó progresivamente durante el primer intervalo de dosificación, dando lugar a una baja exposición (AUC0-12 en sangre total: 164 ng·h/mL, n = 11).
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 Placebo-Patienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]-Studie).
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico controlado con placebo (estudio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
German: Bei Patienten mit PAH in Assoziation mit systemischer Sklerose war dieser Wert geringer.
Spanish: Las estimaciones de supervivencia fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con HAP secundaria a esclerosis sistémica.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
German: Kartons enthalten 56 Filmtabletten.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einer Reduktion der PAH-Symptome.
Spanish: Se observó una reducción de los síntomas de HAP con el tratamiento con bosentan.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit STAYVEER mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
German: Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H2O).
Spanish: Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).
German: Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
Spanish: • Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit STAYVEER.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con STAYVEER, presenten evidencia de retención de líquidos.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als1 H2O).
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten).
Spanish: Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
German: Die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin (ein CYP3A4
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina A (un substrato del CYP3A4) disminuyeron aproximadamente un 50%.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H2O).
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
German: Wie STAYVEER einzunehmen ist
Spanish: Cómo tomar STAYVEER
German: • Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
Spanish: • Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
German: Im Rattenmodell führte die orale Verabreichung von Bosentan über zwei Jahre bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Ratten zu einem geringen, signifikanten Anstieg der kombinierten Inzidenz von follikulären Adenomen und Karzinomen der Schilddrüse.
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 125 mg Filmtabletten).
Spanish: Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película).
German: Weitere Informationen zu Steglatro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglatro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglatro kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglatro se controlan de forma continua.
German: Falls der Glukosespiegel des Patienten immer noch zu hoch ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: Si el nivel de glucosa del paciente sigue siendo demasiado alto, la dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.