FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții care raportează durere la nivelul părții superioare stângi a abdomenului sau al extremității omoplatului.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Romanian: Etapa 4: Finalizați A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
German: - wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Romanian: - dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
German: Der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes sollten eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze, entsprechend 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Romanian: Modelele animale au evidențiat că administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.
German: - Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Romanian: - sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) - s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
German: Sollte Pegfilgrastim Mundipharma versehentlich zweimalig über einen Zeitraum von jeweils weniger als 72 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Sie können Pegfilgrastim Mundipharma aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Romanian: Puteți scoate Pegfilgrastim Mundipharma din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult 4 zile.
German: * Natriumacetat wird durch Mischen von Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure hergestellt.
Romanian: * Acetatul de sodiu este preparat prin mixarea acetatului de sodiu trihidrat cu acid acetic.
German: Übelkeit1
Romanian: Greață1
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim nu este cunoscut.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
German: Pegfilgrastim Mundipharma, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose)1,2, Kutane Vaskulitis1,2
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1,2;
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea chimioterapiei cu VAdriaC/IE.
German: - Lungenblutung - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Romanian: - Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Romanian: Semnele pulmonare nou apărute, cum sunt tusea, febra și dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut, pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pegfilgrastim Mundipharma dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se va înceta definitiv tratamentul cu Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu doză unică (n = 31) s-a constatat că insuficiența renală în diferite stadii, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, iar in vitro pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Romanian: Creșterile reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente; creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
German: - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Romanian: - dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim Mundipharma-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Pegfilgrastim Mundipharma trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
German: Einzeldosen von 300 μg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Romanian: Doze unice de 300 μg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu neoplasm pulmonar non-microcelular, fără apariția de reacții adverse grave.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și a utilizării terapiei antiinfecțioase i.v. asociate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim în comparație cu placebo (1 % comparativ cu 14 %, p < 0,001 și 2 % comparativ cu 10 %, p < 0,001).
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Romanian: Durere toracică alta decât durerea cardiacă1
German: Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Romanian: Seringa este sunt prevăzută cu o protecție automată a acului.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, dorsalgie și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de leucocite).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
Romanian: Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
German: - wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Romanian: - dacă ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrație pulmonară).
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim în comparație cu 20 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Romanian: După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim apare la 16-120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă.
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Romanian: Important: consultați prospectul înainte de manipularea seringii preumplute.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia, întrucât chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Einstichstelle.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - durere la locul injectării.
German: - wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Romanian: - dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
German: Wenden Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Romanian: Nu se administrează Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - durere osoasă.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Cu excepția celei mai tinere grupe de vârstă (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți a părut similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi observate in vitro și la anumite celule non-mieloide.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Pegfilgrastim Mundipharma cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim Mundipharma mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Romanian: Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pegfilgrastim Mundipharma trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
German: Thrombozytopenie 1 Leukozytose1
Romanian: Trombocitopenie1 Leucocitoză1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Romanian: Au apărut reacții la locul injectării, inclusiv eritem la locul injectării (mai puțin frecvent) și durere la locul injectării (frecventă) în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
German: Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Romanian: Este important să împingeți inclusiv cât timp se aude pocnetul, pentru a vă administra doza completă.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Romanian: Într-un studiu (n = 37) de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (6 zile, respectiv 3,7 zile) și adulți.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Romanian: După administrarea de factor de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară, care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentrație.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Romanian: B Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Romanian: În plus, o incidență mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (75 %), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și între 12-21 ani (70 %, respectiv 33 %) și adulți (vezi pct. 4.8 și 5.2).
German: Pegfilgrastim Mundipharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.