FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 7. a 12. mesiaci sa v každej dávkovej skupine pozorovali tiež poklesy koncentrácií kortizolu v sére a ACTH v plazme.
Icelandic: Lækkun á gildum fyrir kortisól í sermi og ACTH í plasma kom einnig fram eftir mánuð 7 og 12 hjá hvorum skammtahópi fyrir sig.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
Icelandic: Æsavöxtur Ráðlagður upphafsskammtur fyrir meðferð við æsavexti er 40 mg af pasireotidi á 4 vikna fresti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring.
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke); - lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid,
Icelandic: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (sykursýkilyf); - lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem lyf sem innihalda disopyramíð, procainamíð, kínidín, sotalol,
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých štyroch až šiestich týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Icelandic: Meðhöndla verður kalíumlækkun í blóði og/eða magnesíumlækkun í blóði áður en Signifor er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með því meðan á meðferð stendur.
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Icelandic: Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Icelandic: Í samantekinni greiningu á lykilrannsóknunum tveimur var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun 58,6% (öll stig) og 9,9% (CTC stig 3 og 4) fyrir Signifor til notkunar í vöðva samanborið við 18,0% (öll stig) og 1,1% (CTC stig 3 og 4) fyrir virka samanburðarhópinn.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých dvoch až troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých dvoch až štyroch týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek) - Strata chuti do jedla - Bolesť hlavy - Nadúvanie - Vracanie - Závrat - Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie - Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy,
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
Slovak: Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.
Icelandic: Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.
Slovak: 8 % pred prvým podaním pasireotidu a ďalší pacient s neliečenou hyperglykémiou a hodnotou glukózy na lačno 359 mg/dl.
Icelandic: Annað tilvikið kom fram hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og HbA1c >8% áður en meðferð með pasireotidi var hafin og hitt hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og fastandi glúkósa í plasma 359 mg/dl, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Medián zmeny UFC
Icelandic: Miðgildi breytingar á UFC (% frá upphafi)
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana eða ofsvörun við meðferð (IGF-1 < eðlileg neðri mörk) getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.
Icelandic: Fylgið vandlega leiðbeiningunum hér að neðan til að tryggja rétta blöndun Signifor stungulyfsstofns og leysis, dreifu fyrir inndælingu djúpt í vöðva.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
Icelandic: Rannsókn C2402 á æsavexti, sjúklingar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn hjá Rannsókn C2402 var III. stigs, fjölsetra, slembuð þriggja arma rannsókn með samhliða hópum á tvíblindu pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg og 60 mg samanborið við opið octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg hjá sjúklingum með æsavöxt sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á. Samtals 198 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu pasireotid til notkunar í vöðva 40 mg (n=65), pasireotid til notkunar í vöðva 60 mg (n=65) eða virkt samanburðarlyf (n=68).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid rýchlo absorbuje a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne do 0,25 - 0,5 h. Cmax a AUC sú približne úmerné dávke po podaní jednej a viacerých dávok.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægslætti í tengslum við notkun pasireotids (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Icelandic: Ef hann er ekki notaður innan 24 klst.
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Icelandic: 1 glas með stungulyfsstofni + 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi + 1 nál með öryggisbúnaði + 1 millistykki fyrir hettuglös.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska vstupných demografických údajov a charakteristiky ochorenia.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja lýðfræðilega og varðandi sjúkdómseinkenni í upphafi.
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Icelandic: Opna á lykjurnar rétt fyrir notkun og farga allri ónotaðri lausn.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite z ihly.
Icelandic: Dragðu hlífðarhulstrið beint af nálinni.
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Icelandic: Natríum karmellósi, mannitól, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek*
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna*
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Icelandic: erythromycin, pentamidin); - lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu); - ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
Icelandic: Áhrif P-gp hemilsins verapamils á lyfjahvörf pasireotids gefins undir húð voru rannsökuð í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, nauzea
Icelandic: - Uppköst - Höfuðverkur - Sundl - Hárlos - Kláði - Vöðvaverkir
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Icelandic: - Notaðu nýjar einnota nálar og sprautur í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Slovak: Signifor má podávať zaškolený zdravotnícky pracovník ako hlbokú intramuskulárnu injekciu.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Icelandic: Fjarlægðu pakkninguna af millistykkinu með því að lyfta henni beint upp.
Slovak: Populačné PK analýzy pasireotidu podávaného intramuskulárne naznačujú, že rasa nemá vplyv na PK parametre.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir pasireotid til notkunar í vöðva hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: ANNEXE
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Slovak: PODMIENKY
Icelandic: Fylgiseðil
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Slovak: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Icelandic: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel :
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Slovak: Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).
Icelandic: sem nemur 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag).
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir með 60, 90 eða 120 töflum.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Slovak: Veľkosť balenia 30 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærð 30 töflur.
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
Slovak: Ak sú krvné hladiny v toxickom rozmedzí, podávanie Siklosu sa má dočasne prerušiť, kým sa krvné hladiny vrátia do normálu.
Icelandic: Ef blóðhagur er innan eitrunarmarka ætti að hætta notkun Siklos tímabundið þar til blóðhagur verður eðlilegur á ný.
Slovak: Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Slovak: Siklos má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Siklos hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V nezaslepenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (Yan JH et al, 2005) sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
Slovak: Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Slovak: Počas liečby Siklosom sa má monitorovať krvný obraz každé dva týždne na začiatku liečby (t.j. počas prvých dvoch mesiacov) a ak je denná dávka hydroxykarbamidu do 35 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa dokázal pokles v počte CD4 buniek s hodnotou približne 100/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
Slovak: Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Slovak: Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
Icelandic: Setja skal skammtinn sem nota þarf (helst brotinn í smærri einingar ef Siklos 1.000 mg taflan er notuð) í teskeið og bæta í hana dálitlu vatni.
Slovak: Nepoužité zlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Icelandic: Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á hin kringlóttu rauðu blóðkorn.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.