FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het tekort aan aldosteron kan vochtverlies, uitdroging en gewichtsverlies veroorzaken.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Dutch: Het zorgt er op dezelfde manier als aldosteron voor dat voldoende vocht in het lichaam wordt vastgehouden (door natrium vast te houden en kalium te elimineren).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurig gebruik ter vervanging van het ontbrekende aldosteron.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Dutch: De toe te dienen dosis en het doseringsinterval zijn afhankelijk van de respons van de hond en de concentraties van bepaalde elektrolyten (natrium en kalium) in het bloed.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Dutch: Zycortal is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Dutch: De werkzaamheid van Zycortal werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 152 honden met de ziekte van Addison betrokken waren.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Dutch: Zycortal bevat de werkzame stof desoxycortonpivalaat.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Dutch: Honden met de ziekte van Addison hebben te lage concentraties aldosteron in hun bloed en Zycortal wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende hormoon.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Dutch: Zycortal is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met de ziekte van Addison.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Dutch: Overige informatie over Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Dutch: Zycortal werd aan 113 honden toegediend via injectie onder de huid en 39 honden kregen een vergelijkbaar geneesmiddel, dat ook desoxycortonpivalaat bevat, toegediend via injectie in een spier.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Dutch: De ziekte van Addison is een aandoening die bekend staat als hypoadrenocorticisme, waarbij de bijnieren (gelegen op de nieren) niet genoeg cortisol en aldosteron (twee steroïdhormonen) aanmaken.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Dutch: Desoxycortonpivalaat is een synthetisch geproduceerd steroïdhormoon dat sterk lijkt op het natuurlijke hormoon aldosteron.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zycortal is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Dutch: Hoe werkt Zycortal?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
Dutch: Welke voordelen bleek Zycortal in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Zycortal is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zycortal.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Zycortal gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Dutch: Waarom is Zycortal goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zycortal in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Dutch: Wat is Zycortal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
Dutch: Alle honden kregen tevens corticosteroïden via de mond. Zycortal bleek in dit onderzoek ten minste even werkzaam te zijn als het andere vergelijkbare geneesmiddel.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Dutch: Deze omvatten de volgende maatregelen:
Bulgarian: Те включват:
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de gegevens die het PRAC momenteel tot zijn beschikking heeft zeer beperkt zijn en het PRAC niet in staat stellen definitieve conclusies te trekken.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Dutch: Ook wijzen meldingen van ongewenste voorvallen na het in de handel brengen in EudraVigilance erop dat infecties (waaronder sepsis en pneumocystis) verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gemelde gevallen, waaronder fatale gevallen.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor idelalisib aanbevolen.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Dutch: • het PRAC de voorlopige maatregel krachtens artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking voor Zydelig (idelalisib) heeft beoordeeld;
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Dutch: • profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling;
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Dutch: Er dienen ook verdere maatregelen ter beperking van het risico van infectie te worden genomen in de klinische praktijk, waaronder de maatregelen die met gunstige resultaten werden genomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunningaanvraag.
Bulgarian: Също така е необходимо да бъдат пренесени в клиничната практика допълнителни мерки за минимизиране на риска от инфекция, включително тези, използвани в изпитванията, които подкрепят заявлението за първоначално разрешаване за употреба с благоприятни резултати.
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
Bulgarian: Въпреки този факт, PRAC счита, че ограничените налични данни оправдават препоръката за временни мерки за осигуряването на това здравните специалисти и пациентите да са запознати с рисковете и с необходимите мерки за облекчаване на тези рискове.
Dutch: Aangezien alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn, zijn deze maatregelen slechts tijdelijk en laten ze de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
Dutch: Voor de rubriek over de dosering werd een tabel voorgesteld als richtlijn voor artsen.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
Dutch: De behandeling met idelalisib moet worden stopgezet bij patiënten met tekenen van infectie of viremie;
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische proeven en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасността, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de thans goedgekeurde indicaties en uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените показания към настоящия момент и разширяването на показанието за употреба при ХЛЛ в комбинация с офатумумаб не може да бъде категорично оценена към настоящия момент с оглед на ограниченото количество налични данни.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: PRAC респективно предложи дейности за минимизиране на риска, включително изменения в информацията за продукта и информация за здравните специалисти.
Dutch: • controle op respiratoire tekenen en symptomen gedurende de gehele behandelingen melding van nieuwe ademhalingssymptomen;
Bulgarian: наблюдаване за симптоми от страна на дихателната система и за симптоми, свързани с лечението, и съобщаване на нови симптоми от страна на дихателната система;
Dutch: De reden dat patiënten in de vroegere stadia van de ziekte bij gebruik van idelalisib mogelijk een verhoogd risico van overlijden en ernstige infectie hebben is niet duidelijk, hoewel het waarschijnlijk is dat er een interactie optreedt tussen de baten-risicoverhouding in verschillende populaties en het niveau van de ziektegerelateerde mortaliteit in deze populaties.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de EC op 11 maart 2016 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg deze het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: На 11 март 2016 ЕК респективно образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Evenzo komen onderzoek -0124 en -0125 niet overeen met de FL-indicatie omdat idelalisib werd gecombineerd met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine, wat geen goedgekeurde combinaties zijn.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de Independent Safety Data Monitoring Group in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) had waargenomen dan in de controlegroepen.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Dutch: Het Comité heeft echter geadviseerd dat idelalisib kan worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling bij patiënten bij wie het geneesmiddel reeds als eerstelijnsbehandeling was gestart op basis van een individuele beoordeling van de baten-risicoverhouding en met toevoeging van nieuwe risicobeperkende maatregelen;
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Op basis van het remmende effect van idelalisib op de PI3K-route is het mogelijk dat het verhoogde risico van ernstige infectie dat werd waargenomen in onderzoek -0123, -0124 en -0125, relevant kan zijn voor de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: На базата на инхибиращите ефекти на иделалисиб върху PI3K пътя е възможно повишеният риск от тежки инфекции, наблюдаван в изпитвания 0123, -0124 и -0125, да е важен за разрешените показания.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Zydelig остава положително при съгласуваните временни промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
Bulgarian: За пациентите с ХЛЛ със делеция 17р или мутация ТР53, които вече са на първа линия терапия с иделалисиб, клиницистите трябва внимателно да преценят индивидуалното съотношение полза/риск и да решат дали да продължат лечението.
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Bulgarian: Следователно се препоръчват временни мерки, но те са без предубеждение по отношение на резултата на протичащото разглеждане по процедурата по член 20.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
Bulgarian: Тези временни мерки могат да бъдат преразгледани с оглед на данните, които ще станат достъпни и ще бъдат оценени в хода на протичащата процедура по член 20, като точните фактори за разликите в резултатите по отношение на безопасността между трите нови изпитвания (0123, -0124 и -0125) и тези, наблюдавани в изпитванията, подкрепящи първоначалното разрешение за употреба и предложеното разширяване на показанието за приложение при ХЛЛ в комбинация с офатумомаб.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het gebruik van idelalisib in onderzoek -0123, -0124 en -0125 plaatsvond onder andere omstandigheden dan thans goedgekeurd, en in vroegere stadia van de ziekten.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че употребата на иделалисиб в изпитвания -0123, -0124 и -0125 е при различни условия от тези, които са разрешени към настоящия момент, и при по-ранни стадии на заболяванията.
Dutch: Hoewel de mogelijke invloed van deze nieuwe veiligheidsbevindingen op de huidige goedgekeurde indicaties momenteel niet bekend is, adviseerde het PRAC tijdelijke wijzigingen van de indicatie van idelalisib en was het van oordeel dat idelalisib uit voorzorg niet moet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Bulgarian: Въпреки че потенциалното влияние на тези нови разкрития за безопасността в разрешените показания към настоящия момент не е известно, PRAC препоръчва временни изменения на показанията на иделалисиб и счита, че като предпазна мярка иделалисиб не трябва да бъде започван като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или мутация ТР53.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва идлалисиб да не бъде започван при пациенти с данни за съществуващи системни бактериални, гъбични или вирусни инфекции.