FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Hungarian: Két kisebb vizsgálat (238 beteg) igazolta, hogy a Xeloda hatásos volt a taxánokkal és az antraciklinekkel végzett sikertelen kezelést követően is.
English: How is Xeloda used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeloda-t?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeloda alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Hungarian: A Xeloda-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja fel.
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Hungarian: A Xeloda-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes gyógyszereket, pl. a ciszplatint is.
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Hungarian: A Xeloda-t - más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagábanolyan betegeknél alkalmazzák, akiket „III. stádiumú” vagy „Dukes szerinti C stádiumú” vastagbéldaganat miatt műtöttek.
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Hungarian: A Xeloda-t két vizsgálatban úgy is összehasonlították a fluorouracil és a folinsav kombinációjával, hogy mindkettő mellé oxaliplatint is adtak: az elsőbe 2035, korábban nem kezelt beteget vontak be, a másodikba pedig 627 olyan beteget, akiknél az irinotekánnal és egy fluoropirimidinnel (a fluorouracilt is tartalmazó daganatellenes gyógyszerek csoportja) végzett kezelés sikertelen volt.
English: What are the risks associated with Xeloda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeloda alkalmazása?
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (más típusú daganatellenes gyógyszerekkel) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1886, műtéten átesett beteg vett részt, az oxaliplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazott Xeloda hatékonyabb volt, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja: a Xeloda-t és oxaliplatint kapó betegek esetében 20%-kal alacsonyabb volt az újabb daganat kialakulásának vagy a halál kockázata, mint a fluorouracil és folinsav konbinációját kapó betegeknél.
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszerelőanyag” (prodrug), amely a szervezetben fluorouracillá alakul át, a daganatos sejtekben nagyobb mennyiségben, mint az egészséges szövetekben.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél, és azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki, az adagot módosítani kell.
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Hungarian: Egy, 1002 beteg bevonásával végzett vizsgálat publikált eredményei azt mutatták, hogy a Xeloda-t tartalmazó kombinációt szedő betegek túlélési ideje hasonló volt azokéhoz, akik fluorouracilt tartalmazó kombinációs kezelésben részesültek.
English: As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Hungarian: Amikor a Xeloda-t vagy a fluorouracil és a folinsav kombinációját oxaliplatinnal együtt alkalmazták, a korábban nem kezelt betegeknél átlagosan 8 hónapig tartott, míg súlyosbodott a betegség, a korábban sikertelen kezelésen átesett betegeknél ez az időtartam 5 hónap volt.
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Hungarian: Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetében egy, 511 nőbeteg bevonásával végzett vizsgálatban a docetaxellel együtt alkalmazott Xeloda hatásosabbnak bizonyult, mint a docetaxel monoterápia.
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Hungarian: A Xeloda-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő 5,6 hónap volt, szemben a fluorouracilt és ciszplatint kapó betegek 5,0 hónapjával.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok” csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (az osztódó, köztük a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Hungarian: A Xeloda egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Hungarian: A vizsgálat 3,8 éve alatt a Xeloda-t vagy a kombinációt szedő betegek mintegy kétharmada maradt betegségmentes.
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Hungarian: Előrehaladott gyomordaganat esetében egy 316 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és a ciszplatin kombinációja.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Hungarian: Áttétes kolorektális daganat esetében, kettő, 1207 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az önmagában alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja.
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Breast cancer
Hungarian: Gyomordaganat
English: Xeloda (capecitabine)
Hungarian: Vastagbéldaganat
English: What is Xeloda and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Hungarian: Vastagbéldaganat esetében egy 1987, korábban műtéti beavatkozáson átesett daganatos beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az önagában alkalmazott Xeloda ogyanolyan hatásos volt, mint a fluorouracil és a folinsav (a fluorouracil hatását fokozó gyógyszer) kombinációja.
English: patients.
Hungarian: hiv.
English: Ref. EMEA/551181/2008
Hungarian: EMEA/599099/2008
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Hungarian: Ezeket szabványos skálák és kérdőívek segítségével mérték.
English: What documentation was presented to support this application?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
English: • episodes of major depression;
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló” tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Hungarian: A vizsgálatok közül négy rövidtávú volt, három és hat hónap közötti időtartammal, és összesen 1411 betegnél hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a Cymbalta-t/Xeristar-t.
English: It is available as gastroresistant capsules.
Hungarian: Gyomorsavval szemben ellenálló kapszulákban kapható.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t depresszióval együtt vagy anélkül jelentkező fibromialgiában szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar hatóanyaga a duloxetin, amely egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Cymbalta/Xeristar alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Cymbalta/Xeristar hatásosságát a fibromialgia kezelése terén nem igazolták kielégítő mértékben.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta/Xeristar?
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cymbalta-t/Xeristar-t?
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cymbalta-tól/Xeristar-tól?
English: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
English: 1 g
Hungarian: 3,3 mg
English: 1 vial l t o r
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
English: Intraosseous use Vial (glass)
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
Hungarian: Por szuszpenzióhoz, csontimplantációhoz
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Hungarian: Az adagot a leghatékonyabb adag eléréséig tovább lehet emelni.
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Pregabalin Mylan Pharma kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő egyes idegsejtjeinek aktivitása, csökkentve a fájdalomérzetben, az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Mylan Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Hungarian: Az adag egy hét elteltével 300 mg/napra emelhető.
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Mylan Pharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer”.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Hungarian: A Pregabalin Mylan Pharma kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Mylan Pharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Mylan Pharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket a Pregabalin Mylan Pharma esetében nem szükséges megismételni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Mylan Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.