FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen asikloviirin tai herpesinfektioiden hoitoon tarkoitettujen muiden viruslääkkeiden käyttöä.
Polish: Przed podaniem acyklowiru lub innych leków przeciwwirusowych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Imlygic.
Finnish: Virusaktiivisuutta ei havaittu okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuissa näytteissä.
Polish: Nie stwierdzono aktywności wirusa w próbkach pochodzących z opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego i zmian o charakterze opryszczki.
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin saat Imlygic-hoitoa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imlygic należy omówić to z lekarzem.
Finnish: • leikkauskohdan infektio
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Polish: • Zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (opryszczkowe zapalenie rogówki);
Finnish: Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
Polish: Pacjenci z osłabieniem odporności
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Polish: Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Finnish: - Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku Imlygic.
Finnish: Miten Imlygic annetaan
Polish: Jak stosować lek Imlygic
Finnish: Vitiligo, ihottuma, dermatiitti Melko harvinainen Granulomatoottinen dermatiitti Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Polish: Bielactwo, wysypka, zapalenie skóry Niezbyt często Ziarniniakowe zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Finnish: Epäillyistä herpesleesioista otettiin näytteitä aina, kun potilaalle kehittyi leesioita, joiden epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia.
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
Finnish: Injektion antaminen
Polish: Woda do wstrzykiwań
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 108 (100 milionów) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
Finnish: Tämä lääketyyppi vaikuttaa kuljettamalla geenejä elimistöön.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Polish: Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na wardze).
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Polish: Wirus został zmodyfikowany w ten sposób, aby mógł zakażać komórki czerniaka i namnażać się wewnątrz nich.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Imlygic?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Polish: Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu do guzów czerniaka.
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Finnish: 30-100 IU/kg.
Polish: 30-100 j.m./kg.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Polish: Okres ten może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Polish: Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podanie tego produktu leczniczego nie niesie ze sobą żadnych korzyści.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.
Polish: • Reakcja alergiczna: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu niniejszego leku.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvamääritykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Polish: • Należy poinformować lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki lub odbyciu szczepienia w minionych trzech miesiącach.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
Polish: Poniższa tabela zawiera zalecane dawki.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
Polish: Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Polish: Okres połowicznej eliminacji produktu leczniczego ImmunoGam wynosi 3-4 tygodnie.
Finnish: • Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA).
Polish: • Immunoglobulina A: Należy powiedzieć lekarzowi o braku immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi.
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
Polish: Substancje pomocnicze: Maltoza (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta) oraz polisorbat 80
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.
Polish: Jednakże należy zwrócić uwagę, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podawania produktu drogą podskórną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04
Finnish: Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Polish: Opisane poniżej działanie niepożądane może być poważne i było obserwowane sporadycznie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów
Finnish: Allergisen reaktion luonteen ja vakavuuden mukaan lääkärisi voi antaa sinulle lisähoitoa tai päättää lopettaa injektion antamisen heti.
Polish: W zależności od rodzaju i stopnia ciężkości reakcji alergicznej, lekarz może zastosować dodatkowe leczenie lub podjąć decyzję o natychmiastowym przerwaniu wstrzykiwania.