FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju było przeżycie całkowite (OS).
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Polish: • ból w klatce piersiowej,
Latvian: • sāpes krūtīs;
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Produkt Polivy jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Latvian: Polivy paredzēts intravenozai lietošanai.
Polish: Do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Polish: LEKÓW
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Definiowane jako wszystkie działania niepożądane zgłaszane jako mające związek z leczeniem stosowanym w badaniu i występujące w ciągu 24 godzin po infuzji
Latvian: Ar letālu iznākumu saistītas NBP b Definētas kā visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par saistītām ar pētījuma terapiju 24 stundu laikā pēc terapeitiskās infūzijas Retākas, retas un ļoti retas NBP: nav
Polish: Tabela 5 Ocena skuteczności w badaniu GO29365 u wcześniej leczonych pacjentów z
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna
Polish: Objawy zakażeń różnią się u pacjentów; należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy zakażenia, jak:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas tādi infekcijas simptomi kā:
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Polish: • piekący ból podczas oddawania moczu,
Latvian: • dedzinošas sāpes urinācijas laikā;
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Co to jest lek Polivy
Latvian: Kas ir Polivy
Polish: • trudności z mówieniem,
Latvian: • runas traucējumi;
Polish: Bardzo często biegunka, nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, ból w nadbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Polish: Małopłytkowość stopnia 3,-4,
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Polish: • brak łaknienia,
Latvian: • izsalkuma nejušana;
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego wolno obracając worek dnem do góry.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozās infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Polish: Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 9 miesięcy przyjęciu ostatniej dawki leku.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Polish: Produkt Polivy jest podawany w infuzji dożylnej.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) vs. R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti pacientiem ar difūzo lielo B šūnu limfomu, RAĪ veiks randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu - GO39942, kurā polatuzumaba vedotīnu novērtēs kombinācijā ar R-CHP (rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, prednizonu), salīdzinot ar R-CHOP pacientiem ar iepriekš neārstētu difūzo lielo B šūnu limfomu.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 1.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 1. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais Polivy šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń PN stopnia 3.-5. ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR. Z powodu PN leczenie produktem Polivy zakończono u 2,2% pacjentów, a u 4,4% pacjentów zmniejszono dawkę produktu Polivy.
Latvian: PN dēļ 2,2% pacientu ārstēšanu ar Polivy pilnīgi izbeidza un 4,4% samazināja Polivy devu.
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia mielosupresji
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Polish: Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži klepus
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Polish: Dzieci o masie ciała ≤40 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Latvian: CVVHF/CVVHDF
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Latvian: Nātrija kolistimetāts vai kolistīns neizraisīja nekādu P 450 (CYP) pārbaudīto enzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5) aktivitāti in vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, jāapsver pieaugušajiem ieteikto devu lietošana.
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
Latvian: Ieteicamās devas visās apakšgrupās ir līdzīgi pamatotas ar ierobežotiem datiem (klīniskajiem un farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem).
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
Latvian: Pacientiem ar ļoti vāju nieru darbību (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), pārvērstais apjoms varētu būt pat 60 - 70%.
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, kad citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Latvian: Jāapsver terapijas pārtraukšana un pret Clostridium difficile specifiskas terapijas uzsākšana.
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var kļūt problemātiska
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Latvian: Ziņots, ka kritiski slimiem pacientiem eliminācijas pusperiods varētu pieaugt līdz aptuveni 9-18 stundām.
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Tomēr šādu devu lietošanas klīniskā pieredze ir ļoti ierobežota un drošums nav pierādīts.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Polish: [Można dołączyć informacje o odpowiednim nebulizatorze (odpowiednich nebulizatorach) i charakterystyce wydajności]
Latvian: [Var iekļaut informāciju par piemērotu(-iem) izsmidzinātāju(-iem) un raksturojumu]
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Latvian: Nieru darbības kontrole jāveic visiem pacientiem, ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Latvian: Jāievēro terapeitiskās vadlīnijas.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
Latvian: Nātrija kolistimetāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar porfīriju.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Polish: Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.
Latvian: Devas izvēlei jābalstās uz beztauku ķermeņa masu.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
Latvian: Ja tiek veikta vēl cita ārstēšana, tai jānotiek ārsta ieteiktajā kārtībā.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
Latvian: Nātrija kolistimetātu drīkst lietot vienīgi, ja citi, daudz biežāk nozīmēti antibiotiskie līdzekļi nav efektīvi, vai arī nav lietderīgi.
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
Latvian: Ziņots, ka kolistīna pusperiods veselām personām un pacientiem ar cistisko fibrozi attiecīgi ir aptuveni 3 stundas un 4 stundas ar kopējo klīrensu aptuveni 3 l stundā.
Polish: Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU.
Latvian: Modelēšana liecina, ka pacientiem ar labu nieru darbību dažos gadījumos varētu būt nepieciešama piesātinošā un uzturošā deva līdz 12 MSV.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, arī ja veic dialīzi, parasti tiek lietotas mazākas devas.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
Latvian: Olbaltumvielu saistīšana ir mērena un samazinās, pieaugot koncentrācijai.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
Latvian: Ir pazīmes, kas liecina, ka farmakokinētika kritiski slimiem pacientiem atšķiras no farmakokinētikas pacientiem ar mazāk smagiem fizioloģiskiem traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
Latvian: ASV un citur pasaulē deva tiek izteikta kā kolistīna bāzes aktivitāte miligramos (mg CBA).
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
Latvian: Devas sagatavošanai, īpaši ja nepieciešama vairāku flakonu kombinācija, nepieciešamās devas izšķīdināšana jāveic, izmantojot stingru aseptisku tehniku (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
Latvian: Piezīme: Zāļu aprakstā jāiekļauj sekojoši devu ieteikumi intratekālai un intraventrikulārai ievadīšanai, jo visu šajā procedūrā iekļauto produktu zāļu forma ir piemērota šādiem ievadīšanas ceļiem (pamatojoties uz pH, konservantu un antioksidantu neesamību un injekcijas tilpumu).
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
Latvian: Tiek lēsts, ka veselām personām aptuveni 30% nātrija kolistimetāta pārvēršas par kolistīnu, tā klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa un, pasliktinoties nieru darbībai, lielāka CMS daļa tiek pārvērsta par kolistīnu.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāievēro attiecīgo klīniskās ārstēšanas shēmu, tostarp ārstēšanas ilguma, periodiskuma un citu antibakteriālo līdzekļu vienlaikus lietošanas vadlīnijas.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność nerek podczas otrzymywania leku [Nazwa produktu]
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Latvian: Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Latvian: Nominālais zāļu vielas stiprums = 12 500 SV/mg
Polish: Objętość dystrybucji kolistyny u zdrowych osób jest mała i odpowiada w przybliżeniu płynowi pozakomórkowemu (ang. extracellular fluid, ECF).
Latvian: Kolistīna izkliedes tilpums veselām personām ir neliels un aptuveni atbilst ekstracelulārā šķidruma (extracellular fluid - ECF) tilpumam.
Polish: W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā ir nepieciešama devas pielāgošana, tomēr pieejamie farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Latvian: Parastā dienas deva bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg ir 75 000 - 150 000 vienību uz vienu kilogramu ķermeņa masas, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z przygotowanymi roztworami, patrz punkt 6.6.
Latvian: Par īpašiem norādījumiem atkritumu likvidēšanai un rīcību ar sagatavoto šķīdumu skatīt 6.6. apakšpunktu.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu:
Polish: Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antibakteriālie līdzekļi, polimiksīni.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Latvian: Aktīvā kolistīna izvadīšana ir raksturota nepilnīgi.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ieguvums ir jāsamēro ar iespējamu paaugstinātu nieru toksicitātes risku.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
Latvian: Vispiemērotākais laika intervāls līdz pirmajai uzturošajai devai nav noskaidrots.
Polish: Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hipovolēmija, vai arī tiem, kas saņem citus potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, ir paaugstināts kolistīna izraisītas nefrotoksicitātes risks (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
Latvian: Īpaši ierobežoti ir drošuma dati par lielu devu (>6 MSV dienā) un piesātinošās devas lietošanu, kā arī attiecībā uz īpašām grupām (pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju).
Polish: Dooponowe lub dokomorowe podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
Latvian: Intratekāla vai intraventrikulāra nātrija kolistimetāta ievadīšana meningīta ārstēšanai nav tikusi sistemātiski pētīta klīniskajos pētījumos un to pamato vienīgi gadījumu apraksti.
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu, tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nātrija kolistimetāta vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas ir potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas, jāveic ar lielu piesardzību.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
Latvian: Saņemti ziņojumi par nātrija kolistimetāta augstu koncentrāciju serumā, kas var būt saistīta ar pārdozēšanu vai neveiksmīgu devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, izraisot neirotoksisku iedarbību, tādu kā sejas parestēzija, muskuļu vājums, reibonis, neskaidra runa, vazomotora nestabilitāte, redzes traucējumi, apjukums, psihoze un apnoja.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana ar nātrija kolistimetātu ir jāpārtrauc un jāsāk attiecīgi uzturošie pasākumi.
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
Latvian: Informācijai ir sagatavota sekojoša pārrēķinu tabula, kur vērtības ir jāuzskata tikai par nominālām un aptuvenām.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego [Nazwa produktu] z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o ktorych wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība, ievadot [Zāļu nosaukums] vienlaikus ar zālēm, kas nomāc vai inducē zāles metabolizējošos enzīmus, vai zālēm, par kurām zināms, ka tās ir substrāti nieru pārnesējmehānismos.
Polish: Kolistyna jest cyklicznym polipeptydowym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do grupy polimyksyn.
Latvian: Kolistīns ir ciklisko polipeptīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas pieder pie polimiksīnu grupas.