FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání dávky může vzniknout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání a dyspnoe.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Riarify mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Riarify, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Czech: Glukokortikoidy se široce využívají k supresi zánětu u chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je CHOPN.
Polish: Glikokortykosteroidy są powszechnie stosowane do hamowania stanu zapalnego w przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych, takich jak POChP.
Czech: • problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),
Polish: • zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
Czech: Pacienty je třeba informovat, že inhalátor nesmí upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie upuszczali inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Czech: U tlakového obalu na 180 vstřiků je při každém stisknutí tlakového obalu pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počítadlo se o malý úsek pootočí; počet zbývajících dávek uváděný počítadlem se zobrazuje v intervalech po 20.
Polish: W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Czech: Jak přípravek Riarify uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Riarify
Czech: Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
Polish: Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów
Czech: Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat.
Polish: Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Czech: Pacienti pak mají zadržet dech co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu vydechnout.
Polish: Następnie pacjenci powinni wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, po czym wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Riarify, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Riarify i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Czech: Obě studie byly prováděny u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN se závažným až velmi závažným omezením průtoku vzduchu (FEV1 méně než 50 % předpokládané hodnoty), se skóre příznaků v testu hodnocení
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků:
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek:
Czech: Bylo zjištěno, že jediným enzymem zodpovědným za metabolismus glykopyrronia je CYP2D6.
Polish: Wykazano, że CYP2D6 jest jedynym enzymem warunkującym metabolizm glikopironium.
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Riarify odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Czech: Fibrilace síní, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, tachykardie, tachyarytmie1, palpitace
Polish: Migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz, tachyarytmia1,
Czech: • potíže a bolest při močení,
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie badano jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Riarify z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne i dlatego takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Czech: Formoterol: hypokalemie, hyperglykemie, tremor, palpitace, svalové spazmy, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, fibrilace síní, tachykardie, tachyarytmie, angina pectoris (stabilní a nestabilní), komorové extrasystoly, nodální rytmus.
Polish: Formoterol: hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy.
Czech: Beklometason-dipropionát Beklometason-dipropionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách vykazuje glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích.
Polish: Beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc.
Czech: U pacientů, kteří současně podstupují anestezii halogenovanými uhlovodíky, je zvýšené riziko arytmií.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca zwiększa się u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jak stosować lek Riarify Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Správného podání dosáhnou pacienti používající nástavec AeroChamber Plus tak, že se ihned po stisku jednou pomalu a zhluboka nadechnou přes nástavec, bez prodlevy mezi spuštěním vstřiku a nádechem.
Polish: Pacjenci stosujący komorę AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki wdech przez komorę inhalacyjną, bez żadnego opóźnienia pomiędzy uwolnieniem dawki z inhalatora a wdechem.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie duże.
Czech: Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
Polish: Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2) odnotowano maksymalnie 2,5-krotne zwiększenie całkowitego narażenia ogólnoustrojowego w wyniku znacznego zmniejszenia wydalania z moczem (zmniejszenie klirensu nerkowego glikopironium o około 90%).
Czech: Velikosti balení - 1 obal s obsahem 60, 120 nebo 180 vstřiků a vícečetná balení (multipack) se 2 nebo 3 obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2 lub 3 pojemniki po 120 dawek każdy.
Czech: 120 vstřiků
Polish: 120 dawek
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Riarify ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Riarify nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
Czech: Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, zgodnie z poniższą instrukcją, czy działa on prawidłowo.
Czech: kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Polish: • jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Riarify, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riarify Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Polish: Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Czech: Jestliže již používáte přípravek Riarify
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Riarify
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Není určeno pro akutní podání
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.
Polish: Dlatego lekarz od czasu do czasu może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi;
Czech: Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem.
Polish: Lek ten znajduje się w pojemniku ciśnieniowym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.
Czech: • podráždění hrdla,
Polish: • podrażnienie gardła
Czech: Přípravek Riarify není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Polish: Produkt leczniczy Riarify nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Czech: Výsledky týkající se příznaků Přípravek Riarify významně zlepšoval dyspnoe (měřenou jako fokální skóre indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index - TDI]) po 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem
Polish: Produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zmniejszył duszność [oznaczano jako wskaźnik przejściowej duszności (ang. Transition Dyspnoea Index, TDI) - punktacja ogniskowa]
Czech: Přípravek Riarify může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Polish: Lek Riarify może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów) objawów POChP.
Czech: Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby a pevně ho sevřít, ale nekousat.
Polish: Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie gryząc go.
Czech: • Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenia jamy ustnej lub gardła.
Czech: Po inhalaci je formoterol absorbován jak z plic, tak z trávicího traktu.
Polish: Wdychany formoterol wchłania się zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego.
Czech: • rýma nebo ucpaný nos a kýchání,
Polish: • katar lub zatkany nos i kichanie
Czech: Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norfluran.
Polish: Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Czech: Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková; hnací plyn: norfluran.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Czech: V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a).
Polish: W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z sytuacją stresu.
Czech: Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium.
Polish: Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium.
Czech: Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik).
Polish: Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć na górną część pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Polish: • zmniejszenie apetytu
Czech: Po naplnění má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.
Polish: Po przygotowaniu licznik / wskaźnik powinien wskazywać 60, 120 lub
Czech: Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 60 nebo 120 vstřiků Na zadní straně inhalátoru se nachází počítadlo, které ukazuje, kolik dávek zbývá.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 60 dawek lub 120 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Czech: Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (60/120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.
Polish: Sprawdzić, czy licznik dawek (60/120 dawek) wskazuje o jedną dawkę mniej lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) nieznacznie się obrócił.
Czech: Aby se zabránilo riziku plísňové infekce úst a hrdla, po každém použití inhalátoru si vypláchněte ústa, vykloktejte vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistěte zuby.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką po każdym użyciu inhalatora.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Riarify byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 %
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym Riarify były: kandydoza jamy ustnej (która wystąpiła u 0,8% pacjentów narażonych na działanie leku),
Czech: Glykopyrronium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) s vysokou afinitou, používaný k inhalaci při bronchodilatační léčbě CHOPN.
Polish: Glikopironium Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (substancją o działaniu przeciwcholinergicznym), o dużym powinowactwie, podawanym wziewnie w leczeniu POChP w celu rozszerzenia oskrzeli.
Czech: Jak přípravek Riarify uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riarify Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Riarify z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Czech: CHOPN je závažné dlouhodobé onemocnění, v jehož průběhu dochází k zablokování dýchacích cest a poškození plicních sklípků v plicích.
Polish: POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe ulegają zablokowaniu, a pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu.
Czech: Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 180 vstřiků Na zadní straně inhalátoru se nachází indikátor, který ukazuje, kolik dávek zbývá.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Riarify (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Riarify (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riarify používat Nepoužívejte přípravek Riarify:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riarify Kiedy nie stosować leku Riarify:
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Riarify a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Riarify i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Czech: Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik).
Polish: Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno rozpylenie
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 4 miesiące.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Tlakový obal (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy (powlekany aluminium) z zaworem dozującym.
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
Polish: (mierzone za pomocą AUC0-t) było lekko zmniejszone (odpowiednio o 37% i o 24%), a narażenie na działanie glikopironium - zwiększone (o 45%).
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Polish: Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela.
Czech: Přípravek Riarify je určen k inhalačnímu podání.
Polish: Lek Riarify jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Czech: Zkouška inhalátoru
Polish: Testowanie inhalatora
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 2 miesiące.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Riarify, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
Czech: Nový inhalátor si obstarejte, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20.
Polish: Należy mieć przygotowany nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20.
Czech: Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem, a buď počítadlo dávek (obaly s obsahem 60 a 120 vstřiků) nebo indikátor dávek (obaly s obsahem 180 vstřiků).
Polish: Zawiera on ustnik wyposażony w plastikową osłonę ustnika oraz licznik dawek (pojemniki zawierające 60 i 120 dawek) lub wskaźnik dawek (pojemniki zawierające 180 dawek).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Czech: Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání a kašel u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), a také pomáhá předcházet vzniku příznaků CHOPN.
Polish: Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w złagodzeniu i zapobieganiu objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Czech: Přípravek Riarify se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Polish: Lek Riarify znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem dozującym.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Riarify należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Riarify należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Riarify přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Riarify pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
Czech: Alergická dermatitida1
Polish: Alergiczne zapalenie skóry1
Czech: Beklometason-dipropionát je vylučován hlavně stolicí převážně ve formě polárních metabolitů.
Polish: Eliminacja Wydalanie z kałem jest główną drogą eliminacji beklometazonu dipropionianu, zwłaszcza w postaci polarnych metabolitów.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Riarify při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Riarify, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.