FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς (4 έως 16 ετών) κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
Croatian: dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg/kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Greek: − Καλίου υδροξείδιο
Croatian: • kalijev hidroksid
Greek: − Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: • crveni željezov oksid (E172)
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Pregabalin Zentiva k.s. dostupan je u tabletama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na recept.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Croatian: Doze se mogu povećavati do dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Croatian: Neurotransmiteri su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό τα οποία ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Croatian: To smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini povezanih s boli, epilepsijom i tjeskobom.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Zentiva k.s. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα ή διαταραχές του νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τον διαβήτη, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που προκαλείται λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό,
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s herpes zosterom (pasac) ili živčanim poremećajem uzrokovanim dijabetesom, i središnjom neuropatskom boli, poput boli koju osjete bolesnici koji imaju ozljedu kralježnične moždine;
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία,
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju parcijalne napadaje (epileptične napadaje koji izbijaju u jednom specifičnom djelu mozga) koje nije moguće kontrolirati aktualnom terapijom;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite ovdje u dokumentu s pitanjima i odgovorima.
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Croatian: To znači da Pregabalin Zentiva k.s. sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
Greek: Οι γιατροί μπορούν να επιλέξουν τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.
Croatian: Liječnici mogu odrediti manju dozu u bolesnika s bubrežnim problemima.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Pregabalin Zentiva k.s., η πρεγκαμπαλίνη, έχει δομή παρόμοια με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, po strukturi je sličan gama-aminobutiričnoj kiselini (GABA), neurotransmiteru u tijelu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva k.s., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Pregabalin Zentiva k.s. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: πρέπει να γίνεται επίσης με σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Zentiva k.s. treba također provoditi postupno, tijekom najmanje jednog tjedna.
Greek: είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Pregabalin Zentiva k.s. posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Lyrica.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ispitivanja o koristima i djelatnoj tvari referentnog lijeka Lyrica u odobrenim uporabama već je provedeno te se ne treba ponavljati za lijek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pregabalin Zentiva k.s.?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva k.s., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva k.s. bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Lyrica, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Greek: Το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Zentiva k.s. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Kako se koristi Pregabalin Zentiva k.s.?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. za korištenje u EU-u.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1,5 ώρα.
Croatian: Prosječni poluvijek je oko 1,5 sati.
Greek: Στο τέλος, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα κλικ.
Croatian: Na kraju ćete osjetiti i čuti "klik".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu morate uzimati svaki dan.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» (βλέπε εικόνα).
Croatian: Čut ćete "klik" (vidi sliku).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preotact (ή δεν μπορέσετε να πάρετε το Preotact στη συνήθη ώρα σας), πάρτε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα την ίδια μέρα.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact (ili ga niste mogli primijeniti u uobičajeno vrijeme), uzmite ga taj dan čim je prije moguće.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την ομάδα δεν ήταν διαφορετικά από τα αποτελέσματα της μελέτης στο σύνολό της.
Croatian: Rezultati kod ovih osoba nisu se razlikovali od rezultata ispitivanja u cjelini.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτά τα πλαίσια - περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Croatian: Molimo da pažljivo pročitate informacije u ovim okvirima - oni sadrže za Vas važne podatke.
Greek: Η νόσος εξελίσσεται βαθμιαία, έτσι μπορεί στην αρχή να μην αισθανθείτε καθόλου συμπτώματα.
Croatian: Bolest postepeno napreduje i u početku ne morate osjećati nikakve simptome.
Greek: Ποτέ μην ενίετε περισσότερο από μία δόση την ίδια μέρα.
Croatian: Nikad ne primjenjujte više od jedne doze na dan.
Greek: • Μη μοιράζεστε το φάρμακό σας με άλλους.
Croatian: • Ne dijelite svoj lijek s drugima.
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε βελόνα μόνο μια φορά.
Croatian: Svaku iglu upotrijebite samo jedanput.
Greek: • πόνος στα χέρια και στα πόδια (άκρα),
Croatian: • bol u rukama i nogama (ekstremitetima),
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Preotact.
Croatian: Nema specifičnog antidota za Preotact.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Επιπλέον, η παραθορμόνη δε συνδέεται με τις πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
Croatian: Nadalje, paratireoidni hormon nije vezan na proteine i ima mali volumen distribucije.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Croatian: Vaš će liječnik redovito kontrolirati odgovor na terapiju.
Greek: "κλικ"
Croatian: "klik"
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από μόνον έναν ασθενή.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: • Na traženje Europske agencija za lijekove
Greek: Μέχρι περαιτέρω κλινικά δεδομένα να είναι διαθέσιμα, ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας των 24 μηνών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Croatian: Do dostupnosti novih kliničkih podataka, preporučeno vrijeme liječenja od 24 mjeseca se ne smije prekoračiti.
Greek: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Croatian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D.
Greek: ΛΗΞΗ Ανασυσταθέν διάλυμα: 28 ημέρες
Croatian: Rekonstituirana otopina: 28 dana
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Preotact ne smiju koristiti djeca ili adolescenti u dobi do 18 godina.
Greek: N=1341
Croatian: Paratiroidni hormon N=1341
Greek: Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Croatian: Koraci koje morate slijediti s novom napunjenom brizgalicom:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.04.2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2011.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Preotact μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Preotact može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: DK-4000 Roskilde
Croatian: DK-4000 Roskilde Denmark
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke druge lijekove.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 14 ημέρες.
Croatian: Napunjena brizgalica sadrži lijek za 14 dana.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, 48 γυναίκες από τον συνολικό πληθυσμό έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για 18 μήνες κατά μέσο όρο.
Croatian: Za spriječavanje jednog ili više novih prijeloma kralježaka bilo je potrebno u ukupnoj populaciji liječiti 48 žena tijekom prošječno 18 mjeseci.
Greek: Φυσίγγιο: Ύαλος Τύπου Ι.
Croatian: Uložak: Staklo tip I.
Greek: Εάν δε βρεθεί υποκείμενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιμετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: Nikada ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Ο δοσομετρητής δείχνει τώρα 14 και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση.
Croatian: Brojač doza sada pokazuje 14 i napunjena brizgalica je spremna za uporabu.
Greek: Λόγω διαφορών στη φυσιολογία των οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι πιθανώς μικρή.
Croatian: Zbog razlike u fiziologiji kostiju miševa i ljudi, kliničko značenje ovog otkrića je vjerojatno neznatno.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να συνεχίσετε και να κάνετε τώρα την καθημερινή σας ένεση ή να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο, όπως περιγράφεται στις «Πρακτικές πληροφορίες» στο τέλος των Οδηγιών χρήσης.
Croatian: Sad možete nastaviti i primijeniti svoju dnevnu injekciju, ili napunjenu brizgalicu spremiti u hladnjak kao što je opisano u "Praktičnim informacijama" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
Croatian: Sve žene dobivale su dodatni kalcij (400-500 mg) i vitamin D (400 IU).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Preotact εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζαλισμένη, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
Greek: Η μόνη άλλη πολύ συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Croatian: Jedina druga vrlo često prijavljena nuspojava bila je mučnina.
Greek: • γρίππη,
Croatian: • gripa,
Greek: • Πάντοτε να συνδέετε μία νέα βελόνα πριν τη χρήση.
Croatian: • Uvijek stavite novu iglu prije uporabe.
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση και πετάξτε τη βελόνα μετά κάθε χρήση.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D εάν η λήψη με την τροφή είναι ανεπαρκής.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, καθώς θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε τη βελόνα μετά την ένεση.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Greek: Λόγω της σχετικά βραχείας διάρκειας της φαρμακολογικής δραστικότητας του Preotact, δεν είναι αναγκαία περαιτέρω μέτρα.
Croatian: Zbog relativno kratkog vremena farmakološke aktivnosti Preotacta, ostale mjere nisu potrebne.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
Croatian: Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju slabe i krhke.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Preotact για όσο διάστημα ο γιατρός γράφει συνταγή με αυτό το φάρμακο για εσάς - συνήθως όχι περισσότερο από 24 μήνες.
Croatian: Koristite Preotact onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik - uobičajeno ne duže od 24 mjeseca.
Greek: Συνεπώς, αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναμενόμενη και δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Croatian: Zbog toga se ne očekuju interakcije sa drugim lijekovima i nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Greek: Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) στη θέση ένεσης,
Croatian: • crvenilo kože (eritem) na mjestu uboda,
Greek: Άλλα φάρμακα και Preotact
Croatian: Drugi lijekovi i Preotact
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος στην κοιλιά και κάνετε την ένεση υπό γωνία 90 μοιρών, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: To znači da se smatra da ne sadrži natrij („sodium free").
Greek: Παρακολούθηση ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Praćenje bolesnika tijekom liječenja
Greek: • Προστατεύετε το φάρμακο και την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το άμεσο ηλιακό φως.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Greek: Γρίππη
Croatian: Gripa
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Bolesnike treba podučiti korištenju ispravne injekcijske tehnike (vidjeti dio 6.6).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Croatian: Preotact se ne smije koristiti ako je rekonstituirana otopina zamućena, obojena ili ako sadrži čestice.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει βελόνα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλέπε εικόνες 3 και 4).
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici mora biti postavljena igla (pogledajte slike 3 i 4).
Greek: • εάν έχετε καρκίνο των οστών.
Croatian: • ako imate karcinom kostiju;
Greek: Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για κάθε μια από τις 14 ενέσεις:
Croatian: Koraci koje morate slijediti kod svake od 14 injekcija • Dodajte iglu
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν με τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τομογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 4,7%.
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD u cijelom kuku narastao je za 4,7%.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενζύμου που παράγεται από τον οργανισμό: μπορεί να δείχνει ορισμένες ιατρικές παθήσεις σχετιζόμενες με τα οστά και το συκώτι).
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Greek: Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Greek: • Αφήστε την σε ηρεμία για περίπου ένα λεπτό, ούτως ώστε να έχει αναμιχθεί τελείως το φάρμακο.
Croatian: • Pričekajte oko jedne minute da se lijek potpuno izmiješa.
Greek: • μαννιτόλη,
Croatian: • manitol,
Greek: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Greek: Κάθε μέρα πρέπει να ελέγχετε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, να τοποθετείτε μια καινούργια βελόνα, να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας και μετά να πετάτε τη βελόνα, πριν αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας στο ψυγείο (2-8°C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Greek: • Μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - αυτό είναι φυσιολογικό.
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Greek: Το Preotact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Greek: • Αναμίξτε το φάρμακο
Croatian: • Izmiješajte lijek
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
Greek: Αφότου κάνετε αυτό, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact είναι έτοιμη για χρήση και το φάρμακο είναι έτοιμο να ενεθεί στην κοιλιά (κάτω από το δέρμα).
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
Greek: • Πετάξτε τη βελόνα, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Επομένως εάν οποιαδήποτε δείγματα αίματος λαμβάνονται από έναν ασθενή για την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου, αυτό πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 20 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Greek: Φύλο Το φαρμακευτικό προϊόν έχει μελετηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Preotact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Preotacta u djece u dobi do 18 godina nije ispitana.