FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer material educacional para os profissionais de saúde com informação detalhada sobre os riscos, incluindo a doença de enxerto contra hospedeiro, e sobre como utilizar corretamente o medicamento.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zalmoxis do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, zawierające szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, oraz prawidłowego stosowania leku.
Portuguese: O Zalmoxis contém células T (um tipo de glóbulo branco) que foram geneticamente modificadas1.
Polish: Zalmoxis zawiera limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które zostały zmodyfikowane genetycznie1.
Portuguese: Contudo, as células T no Zalmoxis podem, por vezes, atacar o organismo do doente, causando a doença de enxerto contra hospedeiro.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Portuguese: Dado o número de doentes submetidos a HSCT haploidêntico ser reduzido, o Zalmoxis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2003.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów poddawanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT jest mała, w dniu 20 października 2003 r. produkt Zalmoxis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O que é o Zalmoxis e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Essas células T são então geneticamente modificadas de modo a incluírem um «gene suicida».
Polish: Te limfocyty T poddaje się następnie modyfikacji genetycznej polegającej na wprowadzeniu do nich „samobójczego genu".
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Zalmoxis, a empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer os resultados de um estudo em curso em doentes de alto risco com leucemia aguda.
Polish: W związku z tym, że produkt Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Zalmoxis dostarczy wyniki trwającego badania dotyczącego pacjentów z ostrą białaczką, należących do grupy wysokiego ryzyka.
Portuguese: O Zalmoxis não deve ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário tenha sido restaurado.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalmoxis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalmoxis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Zalmoxis é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em adultos que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT, um transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) a partir de um dador com correspondência parcial (um denominado transplante haploidêntico).
Polish: Zalmoxis jest lekiem stosowanym jako lek wspomagający u osób dorosłych, które otrzymały przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, przeszczep komórek, które mogą przekształcać się w różne rodzaje krwinek) od częściowo zgodnego dawcy (tak zwany przeszczep haploidentyczny).
Portuguese: Para produzir o Zalmoxis, as células T do dador do HSCT são separadas do resto das células no transplante.
Polish: W celu wytworzenia leku Zalmoxis oddziela się limfocyty T pochodzące od dawcy przeszczepu HSCT od pozostałych komórek znajdujących się w przeszczepie.
Portuguese: O principal risco é a doença de enxerto contra hospedeiro; no entanto, esta pode ser tratada com sucesso com ganciclovir ou valganciclovir, que matam as células T no Zalmoxis.
Polish: Główne zagrożenie stanowi choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, można ją jednak skutecznie leczyć gancyklowirem lub walgancyklowirem, które powodują śmierć limfocytów T w produkcie Zalmoxis.
Portuguese: Caso o doente desenvolva a doença de enxerto contra hospedeiro, é administrado ganciclovir ou valganciclovir, que mata as células T que possuem o gene suicida, tratando desse modo a doença e prevenindo o seu desenvolvimento adicional.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, podaje się gancyklowir lub walgancyklowir, który zabija limfocyty T posiadające samobójczy gen, w ten sposób lecząc tę chorobę i zapobiegając jej dalszemu rozwojowi.
Portuguese: O Zalmoxis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de cancros do sangue utilizando HSCT.
Polish: Lek Zalmoxis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych krwi z wykorzystaniem HSCT.
Portuguese: O Zalmoxis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Polish: Zalmoxis należy do leków przeznaczonych do zaawansowanego leczenia, zwanych „produktami terapii komórek somatycznych".
Portuguese: Quando se utiliza o Zalmoxis, isto pode ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zalmoxis można leczyć tę chorobę gancyklowirem lub walgancyklowirem.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado para ajudar a restaurar o sistema imunitário do doente após o transplante.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się w celu wspomagania odbudowy układu odpornościowego pacjenta po przeprowadzeniu przeszczepienia.
Portuguese: Quando administrado após um transplante, o Zalmoxis ajuda o doente a reconstituir o seu sistema imunitário, ajudando assim a protegê-lo contra infeções.
Polish: Produkt Zalmoxis, podany po przeszczepieniu, wspomaga pacjenta w budowaniu układu odpornościowego i dzięki temu sprzyja ochronie przed infekcjami.
Portuguese: Ocorreu doença de enxerto contra hospedeiro em 10 doentes aos quais foi administrado ganciclovir ou valganciclovir, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wystąpiła u 10 pacjentów, którzy następnie otrzymali gancyklowir lub walgancyklowir jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.
Portuguese: As células T no Zalmoxis possuem um gene suicida, que as torna suscetíveis aos medicamentos ganciclovir e valganciclovir.
Polish: Limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mają samobójczy gen, który powoduje, że są one wrażliwe na leki gancyklowir i walgancyklowir.
Portuguese: Como funciona o Zalmoxis?
Polish: Jak działa produkt Zalmoxis?
Portuguese: Foi concedida ao Zalmoxis uma autorização condicional.
Polish: Lek Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado como perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 20 a 60 minutos, uma vez por mês durante até quatro meses até que as células T em circulação atinjam um certo nível.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zalmoxis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Antes de receber um HSCT, o doente terá recebido tratamento para remover as células existentes da medula óssea, incluindo as células cancerosas e as células imunitárias.
Polish: Przed przeszczepieniem HSCT pacjent otrzymuje leczenie, które usuwa komórki znajdujące się w szpiku kostnym, w tym komórki rakowe i komórki układu odpornościowego.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Zalmoxis?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Zalmoxis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalmoxis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalmoxis?
Portuguese: O Zalmoxis foi investigado num estudo principal que incluiu 30 doentes que receberam um HSCT haploidêntico para cancros graves do sangue.
Polish: Produkt Zalmoxis był przedmiotem głównego badania obejmującego 30 pacjentów, u których zastosowano haploidentyczne przeszczepienie HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Portuguese: O estudo irá comparar HSCT haploidênticos seguidos de tratamento com Zalmoxis com HSCT haploidênticos contendo células T seguidos de tratamento com ciclofosfamida (um medicamento para prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro) e com HSCT haploidênticos sem células T.
Polish: W badaniu tym haploidentyczne przeszczepienie HSCT z późniejszym stosowaniem produktu Zalmoxis będzie porównywane z haploidentycznym HSCT zawierającym limfocyty T z późniejszym stosowaniem cyklofosfamidu (leku zapobiegającego chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi) oraz z haploidentycznym HSCT bez limfocytów T.
Portuguese: Os dados do estudo principal foram também combinados com dados de um segundo estudo em curso e as taxas de sobrevivência para os 37 doentes tratados com Zalmoxis (23 do estudo principal e 14 do estudo a decorrer) foram comparadas com as taxas de uma base de dados de 140 doentes que foram submetidos no passado a HSCT haploidênticos.
Polish: Zalmoxis (23 z badania głównego i 14 z bieżącego badania) porównano ze wskaźnikami z bazy danych 140 pacjentów poddanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT w przeszłości.
Portuguese: O Zalmoxis é utilizado em doentes que receberam um HSCT haploidêntico porque tinham cancros graves do sangue, tais como certas leucemias e linfomas.
Polish: Zalmoxis stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi, takich jak białaczki i chłoniaki.
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Polish: Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu I (HSV-TK Mut2).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a restauração do sistema imunitário medida pelos níveis sanguíneos de células T. 77 % dos doentes que receberam o Zalmoxis (23 de 30) ficaram os seus sistemas imunitários restaurados.
Polish: U 77% pacjentów otrzymujących Zalmoxis (23 na 30) doszło do odtworzenia układu odpornościowego.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalmoxis durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalmoxis zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: 1 Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSVTK Mut2).
Polish: 1 Allogeniczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu I (HSV-TK Mut2).
Portuguese: Como se utiliza o Zalmoxis?
Polish: Jak stosować produkt Zalmoxis?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Zalmoxis, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zalmoxis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalmoxis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalmoxis?
Portuguese: 3 frascos
Polish: 3 fiolki
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Wielkość opakowan ia
Portuguese: Pode levar à morte.
Polish: Może to prowadzić do zgonu.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
Polish: Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a sobrevivência global.
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
Portuguese: Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
Portuguese: • durante pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Portuguese: Utilizar apenas após diluição.
Polish: Stosować tylko po rozcieńczeniu.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: Estes animais também perderam o ciclo menstrual normal.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Portuguese: Isto é considerado um ciclo de tratamento.
Polish: Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia.
Portuguese: • o seu nível de atividades diárias está limitado ou piora com o tratamento.
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Portuguese: Raça Não foi identificado nenhum efeito da raça na análise populacional.
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
Portuguese: • A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Portuguese: • inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
Portuguese: • A substância ativa é aflibercept.
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
Portuguese: Pode incluir inchaço dos pés ou de todo o corpo e pode estar relacionado com uma doença dos rins.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Portuguese: Os ciclos de tratamento em ambos os braços foram repetidos de 2 em 2 semanas.
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
Portuguese: • sentir-se cansado ou fraco
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido de 2 em 2 semanas.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição do aflibercept livre em estado estacionário é de aproximadamente 8 litros.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Portuguese: O PlGF e o VEGF-B ligam-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Portuguese: Desconhece-se se aflibercept é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Portuguese: Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Como tal, é importante que diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem outros problemas cardíacos uma vez que a tensão arterial elevada pode fazer com que estes piorem.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
Portuguese: Os sinais podem incluir tonturas especialmente quando se levanta depois de ter estado sentado.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado deve ser eliminado.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Deve verificar a sua temperatura frequentemente durante o tratamento com este medicamento.
Polish: Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia tym lekiem.
Portuguese: Os doentes com fenómenos tromboembólicos de Grau 3 ou mais baixos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
Portuguese: • alterações na cor da pele.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
Portuguese: • A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma do seu peso corporal.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Portuguese: Data da última renovação: 21 setembro 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Portuguese: • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os graus e são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Se usar próteses dentárias, deve certificar-se que se encaixam corretamente.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby były właściwie dopasowane.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A perfusão deve ser temporariamente suspensa até que a reação desapareça.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
Portuguese: Como com outras proteínas maiores, espera-se que tanto o aflibercept livre como o ligado, sejam eliminados mais lentamente através de outros mecanismos biológicos, como o catabolismo via proteolítica.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Portuguese: Os filtros feitos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou nylon não devem ser usados.
Polish: Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.
Portuguese: • tem tensão arterial elevada.
Polish: • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Hipersensibilidade ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de metabolismo com aflibercept uma vez que este é uma proteína.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań metabolizmu afliberceptu, gdyż substancja ta jest białkiem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de aflibercept administrado em doses superiores a 7 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 9 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Portuguese: Como com todas as proteínas com utilização terapêutica, existe um potencial para a imunogenicidade com ZALTRAP.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych leczniczo białek, dla produktu leczniczego ZALTRAP występuje potencjalna możliwość wystąpienia immunogenności.
Portuguese: Espera-se que o aflibercept se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Portuguese: Os resultados da utilização prévia com bevacizumab encontram-se resumidos na Tabela 3.
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Portuguese: aComo determinado por IVRS
Polish: Jak określono w IVRS
Portuguese: • O seu médico irá decidir com que frequência lhe será administrado o medicamento e se necessita de alterar a dose.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta nie jest wymagana zmiana dawki.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento do seu organismo e como o medicamento está a funcionar.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Portuguese: A depuração linear observada no intervalo posológico de 2 a 9 mg/kg deve-se provavelmente a mecanismos de eliminação biológicos não saturáveis tais como o catabolismo proteico.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção
Polish: • Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej