FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le document d'orientation sur les exigences pour les vaccins vétérinaires combinés2 précise que «La suppression des tests de provocation n'est acceptable que dans de rares cas et doit être pleinement justifiée» et de plus l'annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée (Huitième partie Essais d'efficacité, études sur le terrain), énonce: «Lorsque les essais de laboratoire ne parviennent pas à faire apparaître l'efficacité du produit, la seule conduite d'essais sur le terrain peut être acceptable».
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
French: Porcelets sevrés Première injection: à l'âge de 6 à 8 semaines
Slovenian: Odstavljeni prašički: Prvo injiciranje: pri starosti 6-8 tednov Ponovno cepljenje: po 14-21 dneh.
French: La justification de l'inclusion du composant P. multocida dans le vaccin a été acceptée par le comité au cours de la procédure de saisine.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
French: De plus, des données de terrain ont été collectées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
French: en matière d'efficacité et compte tenu des données supplémentaires présentées à l'appui d'une parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP, il est considéré qu'une demande d'études de provocation supplémentaires n'est pas justifiée et de plus, que pour des motifs de bien-être des animaux, des études de provocation supplémentaires avec le sérotype 11 d'APP ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être demandées.
Slovenian: Eur., in ob upoštevanju dodatnih podatkov v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11 šteje, da zahteva po dodatnih izzivnih študijah ni utemeljena.
French: Dosage
Slovenian: Karenca
French: Slovak Republic
Slovenian: Slovaška 1
French: Le demandeur/TAMM a précisé la composition des autres produits de comparaison et confirmé qu'ils avaient été administrés en respectant le calendrier recommandé.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
French: Rappel: une injection 2 à 3 semaines avant chaque mise bas
Slovenian: Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2-3 tedne pred pričakovano kotitvijo
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
French: Le test d'activité pour P. multocida doit permettre de distinguer les lots d'activité normale de ceux d'activité subnormale.
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
French: Le manque de données convaincantes présentées pour étayer l'efficacité de P. multocida a été considéré comme constituant une faiblesse particulièrement importante.
Slovenian: Za posebno slabost se je štelo pomanjkanje prepričljivih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
French: Seconde injection au moins 2 semaines avant la date prévue de mise bas
Slovenian: Prvo injiciranje 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo
French: (voir rubrique 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Slovenian: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
Slovenian: O podobnih učinkih do sedaj poročajo pri irbesartanu zelo redko.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96%, z zanemarljivo vezavo na krvne celice.
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Slovenian: * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni v zaporedju padajoče resnosti.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Slovenian: Od teh 23 otrok je bilo pri 21-ih farmakokinetiko možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (dvanajst otrok starejših od 12 let, devet otrok starih od 6 do 12 let).
French: L'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek traja najmanj 24 ur.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
French: Si vous oubliez de prendre Aprovel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax irbesartana so bile pri starejših osebah (≥65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18-40 let).
French: 56 x 1 comprimés :
Slovenian: 56 x 1 tableta:
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: 2112 Veresegyház - Hongrie
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: douleur musculo-squelettique*
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%).
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
French: Autres médicaments et Aprovel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aprovel
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Slovenian: In sicer, so bili videti manj ugodni pri ženskah in pri ne-belcih (glejte poglavje 5.1).
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: SN:NN:
Slovenian: PC: SN: NN:
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
French: A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
Slovenian: Pri odmerkih večjih od 600 mg (dvakrat več od priporočenega odmerka), so opazili nesorazmerno manjše povečanje peroralne absorpcije; mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nobene razlike v razpolovnem času in kopičenju irbesartana.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Slovenian: Če je takšna kombinacija nedvoumno potrebna, se priporoča skrbno nadzorovanje serumske ravni litija.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
Slovenian: Razlike med temi odmerki niso bile značilne.
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Aprovel ni priporočljiva.
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Slovenian: Za te ugotovitve pri ženskah niso našli ustrezne razlage.
French: Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zato se takšne kombinacije ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi, ki so predstavljale 32% oziroma 26% celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
French: L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600 mg.
French: dysfonctionnement sexuel
Slovenian: motnje spolnosti
French: Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour.
Slovenian: Ravnotežne koncentracije v plazmi so dosežene v 3 dneh po začetku enkrat-dnevnega režima odmerjanja.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
French: Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Slovenian: Manj kot 2% odmerka irbesartana se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
French: Médicament* Dose quotidienne max. (mg)
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
French: Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aprovel, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été :
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aprovel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Slovenian: Vendar pa ni bilo pomembnih sprememb končnega razpolovnega časa.
French: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Slovenian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
French: L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque.
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak z minimalno spremembo srčnega utripa.
French: A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées.
Slovenian: Po 24 urah je bilo zmanjšanje krvnega tlaka 60-70% ustreznega največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom, starostjo, raso ali trajanjem zdravljenja.
French: Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Slovenian: Pri podrobnem proučevanju posameznih komponent primarnega izida, niso opazili učinka na celokupno smrtnost, pač pa pozitivno tendenco pri zniževanju ESRD in pomembno zmanjšanje podvojitve serumskega kreatinina.
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
French: Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 uri po peroralni uporabi.
French: Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija (2,2%), omotica (1,9%), kašelj (0,9%).
French: 30 - 56 x 1 - 90 comprimés :
Slovenian: 30 - 56 x 1 - 90 tablet:
French: Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Slovenian: Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana lahko zmanjša.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Slovenian: Prosimo, glejte tudi poglavje 2 »Zdravilo Aprovel vsebuje laktozo«.
French: La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines.
Slovenian: Farmakokinetiko irbesartana so ocenili pri 23 hipertenzivnih otrocih po uporabi posamičnega in večkratnih dnevnih odmerkov irbesartana (2 mg/kg) do največjega dnevnega odmerka 150 mg štiri tedne.