FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Principperne for udvælgelse af ækvivalensmarginer er ikke enestående for afprøvning af biosimilære lægemidler: de anvendes rutinemæssigt i kliniske forsøg, når man sammenligner behandlingsalternativer, eller når man sammenligner samme lægemiddel før og efter fremstillingsændringer, som kan have en klinisk effekt3.
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
Croatian: Iz iskustva je poznato da štetan imunološki odgovor nije vjerojatan nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s obzirom na to da se ispitivanjima usporedivosti dokazuje da je serija lijeka iz novog postupka iste kakvoće te da nema onečišćenja ili agregata koji bi mogli izazvati pojavu imunogeničnosti8.
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Croatian: Ako pacijent prijeđe s jednog biološkog lijeka na drugi s istom djelatnom tvari, važno je zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije oba lijeka.
Danish: Enhver beslutning om skift bør træffes af den ordinerende læge i samråd med patienten under hensyntagen til det pågældende lands eventuelle politikker om ordinering og anvendelse af biologiske lægemidler.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Croatian: Lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima često se proizvode umetanjem gena u stanice radi proizvodnje željenog proteina.
Danish: Ekstra foranstaltninger for referencelægemidlet (f.eks. undervisningsmateriale) bør også tages i betragtning for det biosimilære lægemiddel.
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Croatian: Konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti obično nisu potrebne ako je farmakodinamička mjera ishoda u korelaciji s kliničkom koristi.
Danish: Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja posebno su osmišljena kako bi se isključile klinički relevantne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti između biosličnog i referentnog lijeka te kako bi se potvrdila biosličnost.
Danish: Derfor har denne håndbog det vigtige formål at være et opslagsværk for sundhedspersoner om både videnskab og regulering vedrørende anvendelse af biosimilære lægemidler.
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
Danish: Deoxyribonukleinsyre
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Danish: antallet af oocyter indsamlet under in vitro-fertilisering for biosimilært follikelstimulerende hormon (frem for graviditeter eller levendefødsler)
Croatian: broj dobivenih oocita tijekom in vitro fertilizacije za bioslične folikulstimulirajuće hormone (umjesto broja trudnoća ili živorođene djeces)
Danish: Lovkravene (f.eks. god klinisk praksis) skal opfyldes som for alle kliniske forsøg.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Croatian: Sve veći broj bioloških lijekova su „bioslični lijekovi" - lijekovi koji su po svim bitnim aspektima visoko slični već odobrenim biološkim lijekovima.
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za bioslične lijekove
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Croatian: To se postiže s pomoću opsežnih ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom (slika 5.) te na temelju pouzdanih podataka o farmaceutskoj kakvoći.
Danish: Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter).
Croatian: Uzastopne serije istog biološkog lijeka mogu pokazivati mali stupanj varijabilnosti (osjenčano žutom) unutar prihvatljivih raspona, primjerice u glikozilaciji (molekule šećera vezane na protein, koje su prikazane kao plavi trokutići).
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at det biosimilære lægemiddel er godkendt til den påtænkte indikation.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
Croatian: U mnogim okolnostima te su mjere ishoda osjetljivije od kliničkih ishoda u otkrivanju mogućih razlika između biosličnog i referentnog lijeka.
Danish: Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Danish: De regulerende myndigheder gennemgår disse rapporter med hensyn til signaler om formodede utilsigtede virkninger.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Croatian: Slijed aminokiselina i nabiranje proteina glavni su čimbenici koji određuju biološku aktivnost, koja mora biti ista i za bioslični i za referentni lijek.
Danish: Patienter, som har spørgsmål om, hvad et biosimilært lægemiddel er, og hvordan dets sikkerhed og virkning sikres, kan slå op i et spørgsmål og svar-dokument12 i patientvenligt sprog på Europa-Kommissionens hjemmeside.
Croatian: Ako imaju pitanja o tome što je bioslični lijek te kako se osiguravaju njegova sigurnost i djelotvornost, pacijenti mogu proučiti dokument s pitanjima i odgovorima12 napisan na jeziku razumljivom pacijentima, koji je dostupan na internetskim stranicama Europske komisije.
Danish: I produktresuméet for det biosimilære lægemiddel nævnes navnet på det virksomme stof (INN) og ikke referencelægemidlets handelsnavn.
Croatian: U SmPC-u biosličnog lijeka spominje se naziv djelatne tvari (odnosno INN), a ne zaštićeni naziv referentnog lijeka.
Danish: Når EMA udfører den videnskabelige gennemgang af et biosimilært lægemiddel, omfatter evalueringerne ikke anbefalinger om, hvorvidt det biosimilære lægemiddel er indbyrdes udskifteligt med referencelægemidlet, og dermed hvorvidt referencelægemidlet kan ombyttes eller substitueres med det biosimilære lægemiddel.
Croatian: Kada Europska agencija za lijekove provodi znanstvenu analizu biosličnog lijeka, ocjene ne sadržavaju preporuke o tome je li bioslični lijek zamjenjiv s referentnim lijekom, te stoga niti preporuku o tome može li se s referentnog lijeka prijeći na bioslični ili primijeniti izravna zamjenjivost referentnog lijeka biosličnim lijekom.
Danish: Tabel 2 viser de kategorier af biologiske lægemidler, hvor biosimilære lægemidler er godkendt i EU.
Croatian: U tablici 2. navedene su kategorije bioloških lijekova za koje su u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
Croatian: To znači da za određene indikacije treba provesti manji broj kliničkih ispitivanja biosličnog lijeka ili ih uopće ne treba provoditi.
Danish: For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Danish: EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden
Croatian: Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
Danish: Henviser til muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Danish: I in vitro-studier sammenlignes proteinstrukturen og den biologiske funktion ved hjælp af sensitive teknikker, som kan dedektere små forskelle med klinisk relevans mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Danish: Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet.
Croatian: Iskustvo stečeno tijekom posljednjih 10 godina11 ukazuje na to da tržišno natjecanje u području biosličnih lijekova zdravstvenim sustavima u Europskoj uniji može donijeti prednosti jer se očekuje da će postojanje više alternativa u pogledu liječenja olakšati pristup pacijenata biološkim lijekovima dokazane farmaceutske kakvoće.
Danish: Eftersom biosimilære lægemidler er fremstillet i levende organismer, kan der være visse mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet.
Croatian: Budući da su bioslični lijekovi proizvedeni u živim organizmima, između njih i referentnog lijeka mogu postojati neke manje razlike.
Danish: ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
Croatian: Protutijela na lijek mogu umanjiti djelotvornost lijeka ili dovesti do pojave imunoloških reakcija.
Danish: det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Croatian: Farmakovigilancija Aktivnosti s ciljem uočavanja i ocjene nuspojava i drugih učinaka lijekova koji se primjenjuju.
Danish: EU's regulering af biosimilære lægemidler har været forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt ved at fastlægge de centrale principper, der ligger til grund for udvikling af biosimilære lægemidler i andre vel regulerede områder i verden.
Croatian: Regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova u Europskoj uniji oblikovalo je razvoj biosličnih lijekova u čitavom svijetu uspostavom ključnih načela koja čine temelj razvoja biosličnih lijekova u drugim visoko uređenim područjima svijeta.
Danish: absolut neutrofiltælling for en biosimilær granulocytkolonistimulerende faktor (frem for antallet af alvorlige infektioner)
Croatian: apsolutni broj neutrofila za bioslične čimbenike koji stimuliraju granulocitne kolonije (umjesto broja ozbiljnjih infekcija);
Danish: Kliniske forsøg er skræddersyet til at bekræfte biosimilaritet og behandle eventuelle spørgsmål, der måtte være tilbage fra tidligere analyser eller funktionelle studier.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Danish: I tilfælde af simplere molekyler med veletableret virkemåde (f.eks. filgrastim), og hvor de sammenlignelige kvalitetsdata er robuste, kan det være tilstrækkeligt at sammenligne virkningen af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet med PK- og PD-studier hos raske frivillige.
Croatian: Za jednostavnije molekule s dobro poznatim djelovanjem (npr. filgrastim) i ako su usporedni podaci o kakvoći pouzdani, može biti dovoljno usporediti učinak biosličnog i referentnog lijeka farmakodinamičkim i farmakokinetičkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Danish: Disse forskelle er således ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Croatian: Prema tome, te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost ili djelotvornost.
Danish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Croatian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Danish: Det opnås med en robust fremstillingsproces for at sikre, at alle batches af lægemidlet er af dokumenteret kvalitet.
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
Danish: I de fleste af disse tilfælde gentages de kliniske forsøg ikke for alle indikationer, og ændringer godkendes på baggrund af kvalitets- og in vitrostudier af sammenlignelighed.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes efter de samme standarder for farmaceutisk kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle biologiske lægemidler godkendt i EU.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Danish: Et vigtigt krav til sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler er produkt- og batchsporbarhed i klinisk anvendelse og på alle niveauer i forsyningskæden10.
Croatian: Važan zahtjev za praćenje sigurnosti svih bioloških lijekova je potreba da lijek i serija budu sljedivi tijekom kliničke primjene i na svim razinama opskrbnog lanca10.
Danish: Den vises i produktresuméet og indlægssedlen sammen med følgende sætning:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes ifølge de samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim strogim standardima kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve druge lijekove.
Danish: Ekstrapoleringen skal understøttes af alle de videnskabelige beviser, som er indsamlet i sammenlignelighedsstudier (kvalitet, non-kliniske og kliniske).
Croatian: Ekstrapolacija se treba temeljiti na svim znanstvenim dokazima prikupljenima u ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Danish: De data om immunogenicitet, der kræves til godkendelse, omfatter forekomst, titer og persistens af antistoffer mod biologiske lægemidler (ADA), neutralisationstest (fordi neutraliserende antistoffer kan reducere lægemidlets virkning), vurdering af de kliniske konsekvenser og foranstaltninger til at håndtere den potentielle risiko for immunogenicitet (f.eks. særlig overvågning af immunrelaterede bivirkninger eller brug af samtidig medicinering for at afbøde infusionsreaktioner).
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za dobivanje odobrenja obuhvaćaju incidenciju, vrijednosti titra i zadržavanje protutijela protiv biološkog lijeka, ispitivanje neutralizacije (jer neutralizirajuća protutijela mogu umanjiti učinak lijeka), ocjenu kliničkog utjecaja i mjere za upravljanje mogućim rizicima imunogeničnosti (npr. posebno praćenje nuspojava izazvanih imunološkim odgovorom ili istovremena primjena drugih lijekova radi ublažavanja reakcija na infuziju).
Danish: Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed.
Croatian: Dokazivanje visoke sličnosti s referentnim biološkim lijekom s obzirom na kemijsku strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil, uglavnom na temelju opsežnih ispitivanja usporedivosti.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske).
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Danish: Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler.
Croatian: Otkako je Europska unija 2006. odobrila prvi bioslični lijek, zdravstveni radnici stječu sve više iskustava s njihovom primjenom.
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Croatian: Radi usporedbe farmakoloških učinaka treba odabrati osjetljivu mjeru ishoda koja omogućuje otkrivanje razlika povezanih s lijekom.
Danish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Croatian: Do danas velika većina biosličnih lijekova koji su odobreni u Europskoj uniji kao djelatne tvari sadržavaju proteine.
Danish: I de fleste af disse tilfælde, godkender de regulerende myndigheder ændringerne af fremstillingsprocessen baseret på sammenlignelighedsstudier, og kliniske forsøg gentages ikke for alle indikationer.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Danish: Der er dog normalt ikke behov for konfirmatoriske kliniske forsøg med det biosimilære lægemiddel i hver enkelt indikation, som er godkendt for referencelægemidlet.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Danish: Polysaccharider Lavmolekylære hepariner
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner indberetter alle formodede bivirkninger af et biosimilært lægemiddel, selv om reaktionen allerede er nævnt i produktresuméet for referencelægemidlet.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici prijave sve sumnje na nuspojave nekog biološkog lijeka čak i ako je nuspojava već navedena u sažetku opisa svojstava (SmPC-u) referentnog lijeka.
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljaju se tijekom programa kliničkog razvoja, uključujući njihovo prikupljanje tijekom farmakodinamičkih i farmakokinetičkih ispitivanja.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Croatian: Zdravstveni radnici na presudan način doprinose razumijevanju sigurnosnog profila lijeka tijekom njegove kliničke primjene.
Danish: Som for alle lægemidler, skal de virksomheder, der markedsfører biosimilære lægemidler, indberette alle formodede bivirkninger og indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) til de regulerende myndigheder.
Croatian: Kao i za sve lijekove, kompanije koje u promet stavljaju bioslične lijekove moraju prikupiti sve prijave o sumnjama na nuspojave lijeka te regulatornim tijelima dostaviti periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove).
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Croatian: Većina bioloških lijekova koji se danas upotrebljavaju u kliničkoj praksi sadržavaju djelatne tvari sačinjene od proteina.
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Croatian: Klinička ispitivanja za bioslične lijekove ne moraju uključivati sva ključna ispitivanja provedena za referentni lijek radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti u primjeni kod ljudi.
Danish: Bortset fra immunologiske reaktioner kan de fleste bivirkninger (ADR) forudsiges ud fra den farmakologiske virkemåde og forekommer ved både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel (f.eks. et højt hæmoglobinniveau med epoetiner).
Croatian: Osim reakcija imunološke prirode većinu je nuspojava lijeka moguće predvidjeti iz farmakološkog djelovanja, a pojavljuju se i kod referentnog i kod biosličnog lijeka (primjerice, visoke razine hemoglobina kod epoetina).