FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2007 során ezen a területen végzett fő tevékenységek közé tartozik a forgalomba hozatali engedélyek iránti visszavont vagy elutasított kérelmekre vonatkozó értékelő jelentések szisztematikus közzététele, az olyan esetekről tájékoztatást adó sajtóközlemények és kérdés-válasz dokumentumok közzététele, amikor a gyógyszerekkel kapcsolatban biztonsági aggályok merültek fel, valamint a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás az EU összes nyelvén.
Romanian: Activităţile cheie în acest domeniu în 2007 au inclus publicarea sistematică a rapoartelor de evaluare pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase sau refuzate, publicarea de comunicate presă şi liste de întrebări şi răspunsuri care furnizează informaţii în cazurile în care au existat preocupări privind siguranţa în cazul medicamentelor şi furnizarea de informaţii referitoare la produs în toate limbile UE.
Hungarian: 2007-ben összesen 288, tudományos tanácsadás, protocol assistance és utánkövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2006. évi 257-hez képest.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
Hungarian: A javallatok kiterjesztése szélesíti a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
Romanian: Extinderile de indicaţii lărgesc domeniul de aplicare a medicamentelor existente
Hungarian: Százharminchárom jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 17 459 állat kezelése alapján, amelyek közül 4428 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
Romanian: O sută treizeci şi trei de rapoarte primite se referă la animale de la care se obţin produse alimentare (în principal bovine, porcine şi cabaline), după tratarea a 17 459 de animale, din care 4 428 prezentau reacţii adverse suspecte.
Hungarian: Az első kkv műhelytalálkozóra 2007. február 2-án került sor.
Romanian: Primul atelier pentru IMM-uri s-a ţinut la 2 februarie 2007.
Hungarian: Meghatározták a szabályozó hatóságok, az egyetemek és megfelelő esetben az iparág közötti fejlett oktatási cserék elveit és folyamatait.
Romanian: S-au stabilit principiile şi procesele de schimburi pentru studii avansate între autorităţile de reglementare, universităţi şi, după caz, industrie.
Hungarian: Az összesen 65 vélemény közül hét volt negatív, ezekben az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolták.
Romanian: Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról", amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
Romanian: EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă", care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
Hungarian: Új útmutatás áll rendelkezésre
Romanian: Disponibilitatea de noi orientări
Hungarian: Az Ügynökség ennek eredményeként rendszeres kapcsolatot tartott fenn az érintett tudós társaságokkal, különösen a kardiológia, a cukorbetegség, a központi idegrendszer és az onkológia területén működőkkel.
Romanian: Ca rezultat, Agenţia a menţinut contacte periodice cu societăţile relevante descoperite, în special cu cele implicate în domeniul cardiologiei, diabetului, sistemului nervos central şi al oncologiei.
Hungarian: Ez utóbbira különösen nagy szükség van, figyelembe véve az értékelési eljárások növekvő összetettségét, illetve a fejlett terápiák és más új technológiák megjelenését a gyógyászat területén.
Romanian: Aceasta din urmă este necesară în mod special, dată fiind complexitatea crescută a procedurilor de evaluare şi intrarea în domeniul medical a terapiilor avansate şi a altor tehnologii noi.
Hungarian: Az EMEA személyzete számára biztosított képzési napok száma közel 30%-kal meghaladta az előző évi mennyiségetösszességében elérte a 4166 napot.
Romanian: Numărul de zile de formare la care a participat personalul EMEA a crescut cu aproximativ 30% faţă de anul anterior, ajungând la un total de 4 166 de zile.
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
Romanian: Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
Hungarian: AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
Romanian: INTRODUCERE A DIRECTORULUI EXECUTIV
Hungarian: 2.1 Ritka betegségek gyógyszerei Nőtt a kérelmek és vélemények száma
Romanian: 2.1 Medicamente orfane Creşterea numărului de cereri şi avize
Hungarian: E társaságok többsége emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fejleszt, 9 állatgyógyászati készítményeket, 8 mind emberi, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményeket, 19 pedig szabályozási tanácsadó.
Romanian: Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
Hungarian: Az EMEA kkv hivatalának 2006-ban tapasztalt kezdeti sikerét ez az év ismét megerősítette - Európa kisebb innovatív társaságai komoly érdeklődést mutattak az EMEA által számukra felkínált, célzott támogatás iránt.
Romanian: Succesul iniţial al Oficiului EMEA pentru IMM-uri, observat în 2006, a fost reconfirmat în acest an, societăţile inovatoare mai mici din Europa demonstrând un interes mare faţă de sprijinul oferit de către EMEA.
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban összesen 6 beterjesztési eljárás indult, ezek közül 1 kapcsolódott meglévő gyógyszerre vonatkozó biztonsági aggályokhoz.
Romanian: A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
Hungarian: A CHMP több mint 100, II. típusú módosítás értékelését végezte el, amelyek a különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkoztak, beleértve:
Romanian: CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
Romanian: EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a piroxikám a továbbiakban nem alkalmazható a rövid távú, fájdalmas és gyulladással járó állapotok kezelésére.
Romanian: CHMP a concluzionat că piroxicam nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase pe termen scurt şi al celor inflamatorii.
Hungarian: A tevékenységek itt ismertetett összegzése az EMEA munkatársainak és a nemzeti illetékes hatóságok szakértőinek kiváló teljesítményét tükrözi.
Romanian: Rezumatul activităţilor prezentate aici reflectă contribuţia excelentă a întregului personal al EMEA şi al experţilor autorităţilor naţionale competente.
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Romanian: Agenţia a primit responsabilităţi complet noi odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (Regulamentul pediatric) la 26 ianuarie 2007.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság - az Ügynökség ötödik tudományos bizottsága - ez év júliusában, nagy lelkesedéssel látott munkához, és azonnal megkezdte a tudományos és eljárási szabályok kidolgozását a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és a kapcsolódó szabályozási eszközök értékelése érdekében.
Romanian: Comitetul pediatric - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei - a fost lansat cu mare entuziasm în luna iulie a acestui an şi a început imediat să elaboreze norme de aplicare ştiinţifice şi procedurale pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică şi a instrumentelor de reglementare aferente.
Hungarian: Célja, hogy segítse a jelzések észlelését és a gyógyszermellékhatásokról szóló jelentések értékelését.
Romanian: Este conceput pentru a sprijini detectarea semnalelor şi evaluarea rapoartelor privind reacţiile adverse la medicamente.
Hungarian: • A szakmai és személyi feddhetetlenség szigorú szabályaihoz tartjuk magunkat.
Romanian: • Aderăm la standarde înalte de integritate profesională şi personală.
Hungarian: Egész éves kemény munkájukért és elkötelezettségükért szívből jövő hálámat fejezem ki az EMEA személyzete valamennyi tagjának, valamint a tagállami nemzeti illetékes hatóságok minden szakértőjének és kollégájának, illetve az Európai Bizottságban és az Európai Parlamentben dolgozó partnereinknek, akik nagyban hozzájárultak ahhoz, hogy az EMEA újabb sikeres évet tudhasson maga mögött.
Romanian: Pentru munca lor intensă şi dedicaţia lor pe tot parcursul anului, îmi exprim adânca recunoştinţă către toţi membrii personalului EMEA, precum şi către toţi experţii şi colegii de la autorităţile naţionale competente ale statelor membre, şi către partenerii noştri de la Comisia Europeană şi Parlamentul European, care au contribuit în mare măsură la împlinirea unui alt an de succes pentru EMEA.
Hungarian: Felismerve, hogy gyakran a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) adják az innováció hajtóerejét - különösen az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén -, az EMEA kkv hivatala folytatta az EMEA ezek támogatására irányuló politikájának végrehajtását.
Romanian: Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések Az ellenőrzések száma nőtt
Romanian: 4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
Hungarian: A betegekkel és fogyasztókkal való együttműködés keretének végrehajtási terve terén tett előrehaladásról szóló helyzetjelentést a 2007. decemberi ülésen ismertették a betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel folytatott együttműködéssel foglalkozó munkacsoporttal (PCWP).
Romanian: Un raport de situaţie privind progresul planului de punere în aplicare pentru cadrul de interacţiune cu pacienţii şi consumatorii a fost prezentat Grupului de lucru pentru pacienţi şi consumatori (PCWP) în timpul reuniunii sale din decembrie 2007.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról szóló konferencia
Romanian: Conferinţa privind studiile clinice
Hungarian: Az ülésen az új gyógyszerek fejlesztésével és a meglévők folyamatos hozzáférhetőségével kapcsolatos fő kihívásokat vitatták meg.
Romanian: Reuniunea a luat în considerare provocările majore cu care se confruntă dezvoltarea de noi medicamente şi disponibilitatea continuă a celor existente.
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Hungarian: Forrástervezés a hálózatban
Romanian: Planificarea resurselor în reţea
Hungarian: Konzultáció a növényi gyógyszerekről szóló irányelvvel kapcsolatos tapasztalatokról
Romanian: Consultare privind experienţa în domeniul directivei privind medicamentele din plante
Hungarian: Ez jelzi, hogy - a 2006-ban a GCP ellenőrzésekről elfogadott politikával összhangban - nőtt a rutinvizsgálatok iránti kérelmek száma, valamint hogy a kevés európai tapasztalattal rendelkező országokban végzett ellenőrzések egyre nagyobb hangsúlyt kapnak.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de solicitări de inspecţii de rutină, în conformitate cu politica referitoare la inspecţiile privind BPC adoptată în 2006, precum şi o concentrare sporită asupra inspecţiilor în ţări în care există puţină experienţă europeană.
Hungarian: Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine dezvoltarea medicamentelor pentru boli rare şi să furnizeze consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate societăţilor care dezvoltă medicamente.
Hungarian: 3.1 Tudományos tanácsadás A tudományos tanácsadással kapcsolatos tevékenységek szintje elmaradt a várttól
Romanian: 3.1 Consultanţă ştiinţifică Nivelul activităţii legate de consultanţa ştiinţifică mai redus decât s-a preconizat
Hungarian: Két pozitív vélemény született olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket a gyorsított értékelés keretében vizsgáltak meg (Isentress és Soliris).
Romanian: Au fost adoptate două avize favorabile pentru medicamente, care au fost analizate în baza procedurii de evaluare accelerată (Isentress şi Soliris).
Hungarian: 2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2007-ben
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2007
Hungarian: 2.8 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
Romanian: 2.8 Medicamentele din plante Monografii comunitare ale plantelor
Hungarian: 2007-ben először került sor az új beterjesztési eljárás - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésén alapuló eljárás - alkalmazására.
Romanian: În 2007 a fost folosită pentru prima dată o nouă procedură de sesizare - procedura de sesizare în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2007 a fost semnificativ mai mare decât cel din 2006, parţial datorită numărului mai mare de medicamente de pe piaţă autorizate prin procedura centralizată.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) belső vitairatokat készített a „korlátozott piac" meghatározására alkalmazandó kritériumokról, valamint arról az eljárásról, amelynek segítségével a bizottság hivatalosan „korlátozott piacokra szánt"-nak minősít egy készítményt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a generat documente interne de reflecţie privind criteriile de utilizat pentru definirea unei „pieţe limitate" şi privind procedura prin care Comitetul clasifică oficial un medicament ca fiind indicat pentru o piaţă limitată.
Hungarian: Az EMEA tevékenységének egyik fontos mutatója - bármely évet tekintve - a gyógyszerek első forgalomba hozatalának engedélyezésére hozzá beérkezett és általa feldolgozott kérelmek száma.
Romanian: Un indicator important al activităţii EMEA din fiecare an îl reprezintă numărul de cereri pe care le primeşte şi le prelucrează pentru acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă a medicamentelor.
Hungarian: Globális állategészségügyi konferencia
Romanian: Conferinţa pentru sănătatea animală globală
Hungarian: KÜLDETÉSNYILATKOZAT
Romanian: DECLARAŢIA DE MISIUNE
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
Hungarian: Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
Hungarian: A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtásának elmaradása valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a CVMP az elmúlt években már sok olyan kiterjesztést elvégzett, amelyek a társaságok érdekeit szolgálják, mégpedig díjmentes extrapolációk formájában, a CVMP arra irányuló erőfeszítéseinek részeként, hogy elősegítse a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt gyógyszerek engedélyezését.
Romanian: Lipsa intrărilor de cereri pentru extindere este legată, probabil, de faptul că multe extinderi care prezintă interes pentru societăţi au fost deja întreprinse de CVMP ca extrapolări gratuite de-a lungul ultimilor ani, ca parte a eforturilor CVMP de a facilita autorizarea medicamentelor pentru utilizări minore şi specii minore.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó és a farmakovigilanciai ellenőrzések száma 2007-ben a 2006-os mennyiség több mint kétszerese volt.
Romanian: Numărul de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) şi farmacovigilenţa, în 2007, a fost de mai mult de două ori mai mare decât numărul din 2006.
Hungarian: Csökkentik a vércukorszintet és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
Hungarian: A vakcinákra különleges feltételek mellett adták ki az engedélyeket, és azokra a készítmények biztonságos használatának biztosítása érdekében meghatározott kötelezettségek és utánkövetési intézkedések vonatkoznak, beleértve a fokozott farmakovigilanciai intézkedéseket;
Romanian: Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale şi sunt supuse unor obligaţii specifice şi măsuri de urmărire, inclusiv măsuri sporite de farmacovigilenţă, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a acestor produse;
Hungarian: Ez az ismételt vizsgálatot igénylő engedélyezett gyógyszerek növekvő számát, a módosítások növekvő számát és a néhány váratlan PMF-ellenőrzést tükrözi.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
Hungarian: „Ritka betegségek gyógyszere" megjelölés iránt összesen 125 kérelem érkezett - egymás után ez volt a negyedik olyan év, amikor száznál több ilyen kérelmet nyújtottak be.
Romanian: S-a primit un număr de 125 de cereri pentru desemnarea medicamentelor orfane - cel de-al patrulea an consecutiv în care s-au depus mai mult de o sută de astfel de cereri.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Romanian: În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben módosította a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentési politikáját, hogy továbbra is az eljárásbeli segítségnyújtás, a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek és más, engedélyezés előtti tevékenységek támogatását szolgáló ösztönzőkre összpontosítson, és a forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben támogassa a kkv-kat.
Romanian: Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
Romanian: Prima fază a proiectului privind Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) s-a încheiat, ducând la realizarea unui inventar.
Hungarian: A globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
Hungarian: Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
Romanian: Noile caracteristici includ căutarea avansată de informaţii privind produsele într-un număr de limbi ale UE (în curs de testare), o nouă hartă a site-ului care oferă navigare îmbunătăţită şi includerea informaţiilor privind limita maximă a reziduurilor (LMR) pentru medicamente veterinare.
Hungarian: Az EMEA a meglévő hálózat keretében szorosan együttműködött a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival a meglévő források felhasználásának hatékonyságát növelni, valamint a megfelelő tudományos szakismeretek hosszú távú hozzáférhetőségét biztosítani hivatott tevékenységek terén.
Romanian: În cadrul reţelei existente, EMEA a colaborat strâns cu autorităţile naţionale competente ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile necesare pentru îmbunătăţirea eficienţei utilizării resurselor disponibile şi pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice adecvate.
Hungarian: Három beterjesztést a 2001/82/EK irányelv 33. cikke, hármat pedig annak 35. cikke alapján nyújtottak be.
Romanian: Trei dintre sesizări au fost efectuate în temeiul articolului 33, iar 3 au fost efectuate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: • 2 madárinfluenza elleni vakcina baromfi, elsősorban csirkék számára.
Romanian: • 2 vaccinuri contra gripei aviare la găini, în special la pui.
Hungarian: A hálózat révén az EMEA-nak több mint 4000 fős szakértői állomány áll rendelkezésére, ami lehetővé teszi, hogy az Ügynökség az elérhető legjobb tudományos szakértelemre támaszkodjon a gyógyszerek uniós szabályozása terén.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
Hungarian: A felülvizsgálatokra a CHMP-n belüli szakértői értékelési folyamat keretében került sor.
Romanian: Analizele au fost întreprinse în contextul unui proces de analiză inter pares în cadrul CHMP.
Hungarian: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) és Rebetol (ribavirin): a hepatitis C kezelésének megkezdése egyidejű hepatitis C és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél cirrózis áll fenn és Child-Pugh pontszámuk 6 vagy ennél magasabb.
Romanian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatban két (nem klinikai) ellenőrzést végeztek.
Romanian: S-au desfăşurat două inspecţii privind Bunele practici de laborator (BPC) (neclinice).
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Romanian: Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Romanian: Comitetul pediatric - complet operaţional
Hungarian: Az egyetemek és egyetemi kórházak EMEA-hoz küldött szakértői közreműködtek az európai gyógyszerhálózat munkájában, biztosítva a kiegészítő szakismeretek rendelkezésre állását.
Romanian: Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
Hungarian: A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.