FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Swedish: Dostitrering: Biverkningar (t ex högt blodtryck och hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens och försämring av extrapyramidala symtom, särskilt tremor, hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom) har observerats kort efter dosökning.
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmin Teva, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Swedish: En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Teva har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.
Danish: Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111.
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kollodial kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Swedish: Rivastigmine Teva kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Swedish: Muskoskeletal stelhet Stelhet
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet.
Swedish: För rivastigmin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: - Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar: Vitt lock präglat med "R" och vit underdel präglad
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Swedish: Studier utförda på Alzheimer-patienter mellan 50 och 92 års ålder visar ingen förändring av biotillgängligheten med stigande ålder.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN TEVA
Swedish: HUR DU TAR RIVASTIGMINE TEVA
Danish: ADAS-Cog Placebo Patienter uden visuelle hallucinationer
Swedish: Patienter utan visuella hallucinationer
Danish: Det er bedst at undgå at tage Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest
Swedish: • Förhöjda levervärden
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Hjerte
Swedish: Mindre vanliga Hjärtat
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Swedish: Om biverkningar (t ex illamående, kräkningar, buksmärtor eller aptitförlust), viktminskning eller försämring av extrapyramidala symtom (t ex tremor) hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom observeras under behandlingen kan flera doser utelämnas.
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer
Swedish: • Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom - som t.ex.
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler Rivastigmin
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar rivastigmin
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.
Swedish: VAD RIVASTIGMINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva är rivastigmin.
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.3).
Danish: Lad derfor være med at give Rivastigmin Teva til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Danish: Når eksponeringen for rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Swedish: Efter normalisering till kroppsyta var exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter ungefär lika med den maximala rekommenderade humana dygnsdosen om 12 mg/dag.
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Swedish: Kapsel med orange lock präglad med "R" och orange underdel präglad med "4,5".
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats hos rivastigminbehandlade patienter med demens vid Parkinsons sjukdom .
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Swedish: Kapsel med vitt lock präglad med "R" och vit underdel präglad med "1,5".
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Swedish: Ingen känd frekvens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish: - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.
Swedish: stelhet i musklerna, svårighet att röra sig
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.
Swedish: Om du inte har tagit Rivastigmine Teva på flera dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Danish: Vaskulære sygdomme Meget sjælden Mave-tarmkanalen Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Danish: Undersøgelser Almindelig
Swedish: Undersökningar
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 4,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 4,5 mg
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9
Swedish: Utgångsvärde ± SD 32,6±10,4
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Swedish: Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Pharma B.V.
Danish: 24 uger ± SD Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD Justerad behandlingsskillnad n/a p-värde jämförd med placebo
Danish: Brug af denne medicin
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 1,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004
Swedish: EU/1/09/513/006 EU/1/09/513/007 EU/1/09/513/008 EU/1/09/513/009 EU/1/09/513/010
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Swedish: • Långsam hjärtrytm
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Swedish: CIBIC-Plus: förbättring
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V.
Danish: Brug ikke Rivastigmin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
Danish: Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
Swedish: Det är troligt att du får en del biverkningar, framförallt i början av behandlingen eller när dosen höjs.
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler indeholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler indeholder 3 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler indeholder 4,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler indeholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat
Swedish: Rivastigmine Teva 3,0 mg hårda kapslar innehåller 3 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kaplsar innehåller 4,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Danish: Placebo N=444
Swedish: N=444
Danish: ITT - LOCF population
Swedish: ITT - LOCF population (n=287)
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.
Swedish: • Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
Danish: Blistere
Swedish: Blister
Danish: Tabel 5
Swedish: Tabell 5.
Danish: Rivastigmin kan medføre øget mavesyresekretion.
Swedish: Likt andra kolinerga substanser kan rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar
Danish: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
Swedish: Kapsel med orange lock präglad med "R" och gråorange underdel präglad med "6".
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA
Swedish: INNAN DU TAR RIVASTIGMINE TEVA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar
Danish: Udskillelse:
Swedish: Dostitrering:
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (vita: 1,5 mg, rosa: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange och rosa: 6 mg).
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Swedish: Rivastigmine Teva bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Danish: Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
Swedish: Startdosen är 1,5 mg två gånger per dag.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Swedish: Mer information om Rivastigmine Teva:
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Teva.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
Danish: Derved mindskes symptomerne på Alzheimers sygdom og på demens ved Parkinsons sygdom.
Swedish: vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Teva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
Swedish: Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Danish: Hvordan virker Rivastigmin Teva?
Swedish: Hur verkar Rivastigmine Teva?
Danish: Hvad er Rivastigmin Teva?
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
Danish: Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?
Swedish: Vad används Rivastigmine Teva för?
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Swedish: Hur har Rivastigmine Tevas effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?
Swedish: Hur används Rivastigmine Teva?
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Swedish: Mer information om Rixathon
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
Danish: Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rixathon fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Rixathon fås kun på recept.
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
Danish: Hvordan virker Rixathon?
Swedish: Hur verkar Rixathon?