FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine) die het gevolg is van een tekort aan ijzer bij patiënten met een chronische nieraandoening (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Greek: Το Rienso χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλείται από την έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Dutch: Wat is Rienso?
Greek: Τι είναι το Rienso;
Dutch: De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt gedurende minstens 30 minuten na de infusie wordt geobserveerd met het oog op bijwerkingen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη του γιατρού για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έγχυση λόγω του ενδεχομένου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευμένους στη διαχείριση αναφυλακτικών (σοβαρών αλλεργικών) αντιδράσεων, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat.
Greek: Το Rienso είναι σκεύασμα σιδήρου που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rienso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Om een normale hemoglobinewaarde te behouden, mag aan patiënten een herbehandeling met Rienso worden gegeven als wordt bevestigd dat zij een ijzertekort hebben.
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία με Rienso σε περίπτωση διάγνωσης σιδηροπενίας.
Dutch: Welke voordelen bleek Rienso tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rienso σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rienso.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rienso in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rienso;
Dutch: Ferumoxytol, de werkzame stof in Rienso, bevat ijzer.
Greek: Η δραστική ουσία του Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Dutch: Rienso was werkzamer in het verhogen van het ijzergehalte dan de behandeling met oraal toegediend ijzer.
Greek: Το Rienso αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με τη χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία σιδήρου.
Dutch: Hoe wordt Rienso gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rienso;
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (te veel ijzer elders in het lichaam) of bij patiënten van wie de anemie niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περίσσεια σιδήρου καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αναιμία μη οφειλόμενη σε σιδηροπενία.
Dutch: Rienso bleek beter te werken dan oraal toegediend ijzer voor het behandelen van anemie door ijzertekort bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Greek: Το Rienso απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Dutch: Hoe werkt Rienso?
Greek: Πώς δρα το Rienso;
Dutch: Het ijzertekort wordt veroorzaakt door vele factoren, zoals een slechte opname van het ijzer dat in voeding aanwezig is.
Greek: Η σιδηροπενία αποτελεί συχνή αιτία εμφάνισης αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνια νεφρική νόσο και οφείλεται σε πολλούς παράγοντες, μεταξύ άλλων, στην ανεπαρκή απορρόφηση του διατροφικού σιδήρου από την τροφή.
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rienso;
Dutch: 75009 Parijs Frankrijk
Greek: 75009 Paris
Dutch: ATC-code: G 03 AA 07
Greek: Κωδικός ATC: G 03 AA 07
Dutch: Denemarken Medimpex France
Greek: Medimpex France
Dutch: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Dutch: Distributie:
Greek: 2. Όγκοι:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Medimpex France SA
Greek: Medimpex France SA
Dutch: Hypericum perforatum (sint-janskruid)
Greek: Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο)
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Greek: Rilonacept Regeneron
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Greek: Σκόνη: 220 mg
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Greek: 4 φιαλίδια σκόνης+ 4 φιαλίδια διαλύτη + 8 αναλώσιµες σύριγγες
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Greek: Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Dutch: LDPEinjectieflacon
Greek: Φιάλίδιο LDPE
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
Dutch: • Informatie voor de arts
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για διεξαγωγή μιας ετήσιας κλινικής αξιολόγησης των ασθενών αναφορικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή δυνητικό κίνδυνο ανοσογονικότητας που ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα με ανοσολογική μεσολάβηση
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Dutch: 30 september 2012
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2012
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Greek: Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Greek: Εντός ενός μηνός από τη γνωστοποίηση της Απόφασης της Επιτροπής
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Greek: Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς.
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Greek: • φυματίωση ή αν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση,
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
Dutch: NS p < 0,0001
Greek: p< 0,0001
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Greek: Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Greek: 23,6 έως 27,2 27,3 έως 30,8 30,9 έως 34,4 34,5 έως 38,1 38,2 έως 41,7 41,8 έως 45,4 45,5 έως 49,0 49,1 έως 52,6 52,7 έως 56,3 56,4 έως 59,9 60,0 έως 63,5 63,6 έως 67,2 67,3 έως 70,8
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Greek: • Αυξημένη πίεση αίματος
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Greek: Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Greek: Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και διαφέρει για κάθε ασθενή.
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Greek: Εβδομάδα 24 Μέσο KSS
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στο Μέρος Α
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ενεθεί κατά την επόμενη προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Greek: Η ηλικία (26-78 ετών) και το σωματικό βάρος (50-120 kg) δεν φάνηκε να είχε σημαντική επίδραση στις ελάχιστες συγκεντρώσεις rilonacept.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που επιλέγεται ειδικά γι' αυτό το σκοπό.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Greek: Μπορούν να συμβούν επίσης αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος ή στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Greek: Η σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται σε 6 εβδομάδες.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Greek: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Greek: Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους και να τους παρέχεται ιατρική θεραπεία αν χρειάζεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή σε Braille είναι αποδεκτή.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του rilonacept σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Greek: T1/2 τελικό (ημέρα)
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Greek: • Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
Greek: 12. Τα χρησιμοποιημένα μαντηλάκια αλκοόλης μπορούν να απορριφθούν στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Greek: Η ημερομηνία λήξης παραπέμπει στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Greek: μετά τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης (2000 mg).
Dutch: In onderzoeken met patiënten met CAPS, werden geen ISRs beoordeeld als ernstig en stopte geen enkele patiënt de deelname aan het onderzoek in verband met een ISR.
Greek: Σε μελέτες ασθενών με CAPS, καμία ISR δεν θεωρήθηκε σοβαρή και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω μιας ISR.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Greek: Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες, στο σύνολό τους, πριν ξεκινήσετε.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rilonacept απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Greek: Το μέρος αποτελεσματικότητας της μελέτης περιέλαβε 47 ασθενείς, 44 εκ των οποίων είχαν διάγνωση FCAS και 3 με διάγνωση MWS.
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Greek: HR3 5PG Hereford
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Greek: Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Greek: Η αλλαγή των θέσεων ένεσης βοηθά στην αποφυγή ερεθισμού και επιτρέπει την καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και οφείλονταν δυνητικά σε μία μείωση στην χρόνια φλεγμονώδη κατάσταση που υπάρχει σε CAPS με συνοδό μείωση στην απόκριση οξείας φάσης.
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Greek: Για το λόγο αυτό, εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με θεραπεία με Rilonacept Regeneron, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.