FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Dutch: ViraferonPeg moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Dutch: • Verwijder het gele papiertje van de naalddop voordat u de opzetnaald op de voorgevulde pen plaatst (zie afbeelding 5).
English: The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge (Type I flint glass) separated by a bromobutyl rubber plunger.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel bevinden zich allebei in een patroon met twee hulzen (type I flintglas), gescheiden door een bromobutylrubberen zuiger.
English: Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele daling van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het ViraferonPeg poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: - a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
Dutch: - een voorgevulde pen (CLEARCLICK); - een opzetnaald; - 2 alcoholdoekjes.
English: From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijnfollow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voorleeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon (type I flintglas) met een butylrubberen stop in een aluminium dichting met een polypropyleen beschermkap.
English: Long term maintenance monotherapy
Dutch: Langetermijn onderhoudsmonotherapie
English: Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
Dutch: Respons week 12 werd gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA na 12 weken behandeling.
English: Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van ViraferonPeg als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Dutch: Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van ViraferonPeg na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
English: Figure 10: Thigh injection
Dutch: Afbeelding 10: Injectie in de dij
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen e percentiel bij 70 % van de patiënten).
English: Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
Dutch: Braken*, nausea, abdominale pijn, diarree, droge mond*
English: Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, retinal exudates, serous retinal detachment, and retinal artery or vein occlusion have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Dutch: Oftalmologische aandoeningen, inclusief retinale bloedingen, exsudaten in de retina, sereuze ablatio retinae en occlusie van de retinale arterie of ader werden in zeldzame gevallen gerapporteerd na behandeling met alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Dutch: Toediening van theofylline met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
English: Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met ViraferonPeg + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
English: Cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain
Dutch: Hoesten, epistaxis, faryngolaryngale pijn
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's) van ribavirine en boceprevir wanneer ViraferonPeg in combinatie met deze geneesmiddelen gebruikt wordt.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor ViraferonPeg als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
English: After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Dutch: Gooi de pen weg in een geschikte container na toediening van de dosis.
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Dutch: Voor patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Dutch: ViraferonPeg moet als subcutane injectie worden toegediend.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van ViraferonPeg.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Dutch: De juiste dosis wordt met een steriele injectiespuit uit de injectieflacon opgezogen en geïnjecteerd.
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
Dutch: a: 2 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 3 's avonds c: 3 's ochtends, 3 's avonds d: 3 's ochtends, 4 's avonds
English: LVL (≤600,000 IU/ml)
Dutch: LVL (≤600.000 IE/ml)
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50 %.
English: 2.5 x ULN
Dutch: 2,5 x BNW
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u ViraferonPeg?'
English: If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat mag deze niet gebruikt worden.
English: Reconstituting ViraferonPeg powder for injection
Dutch: Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Toe te dienen dosis Bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten wordt de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, en de dosis ribavirine op basis van het lichaamsgewicht.
English: Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties waaronder angioedeem, anafylaxie en anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematodes
English: ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Dutch: ViraferonPeg combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (ViraferonPeg met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
Dutch: §, zelfmoordpoging
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Herbehandeling Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Dutch: - Los de hele inhoud op door de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën en het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (zie ook rubriek 4.4).
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie
English: ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
Dutch: ViraferonPeg (100 of c µg/week) + ribavirine
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Dutch: Plaats de naald • Draai de instelknop naar nummer 2 (zie afbeelding 3).
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel van het kind waar u voor zorgt.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
English: • Remove the pre-filled pen from the carton.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen uit het doosje.
English: ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Dutch: ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
English: Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele daling waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief ViraferonPeg monotherapie of ViraferonPeg/ribavirine.
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25 %.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b.
English: Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
English: • Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Dutch: Het zou kunnen dat u wat vloeistof uit de naald ziet druppelen (zie afbeelding 7).
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
English: A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis wordt afgemeten en geïnjecteerd.
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Dutch: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en ≥ 2 log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie dan wordt HCV-RNA opnieuw getest in week 24 en indien positief wordt de behandeling stopgezet.
English: Combination therapy with ribavirin
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Dutch: Preliminaire gegevens suggereren dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met ViraferonPeg.
English: Healthy Subjects (N=24)
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=24)
English: Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Dutch: Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/hiv co-infectie - Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Dutch: Bij patiënten met chronische hepatitis C, die een stabiele methadon-onderhoudsbehandeling kregen en niet eerder peginterferon-alfa-2b kregen, zorgde een toevoeging van subcutaan ViraferonPeg 1,5 microgram/kg/week gedurende 4 weken voor een toename van ongeveer 15 % van de R-methadon-AUC (95 % betrouwbaarheidsinterval voor een geschatte AUC-ratio van 103-128 %).
English: Discard any unused material.
Dutch: Gooi het ongebruikte materiaal weg.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Dutch: Patiënten die een therapie met ViraferonPeg krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
English: Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Dutch: Agressief gedrag, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormale dromen, huilen