FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
Czech: Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček < 50 x 109/l, který byl přisuzován provedené leukaferéze.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks"
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení přebaleného průhlednou fólií - včetně blue boxu
Danish: Reversible, dosisafhængige og sædvanligvis lette til moderate forhøjelser af lactatdehydrogenase (LDH), basisk fosfatase, serumurinsyre og gammaglutamyltransferase (GGT) sås hos henholdsvis ca. 50 %, 35 %, 25 % og 10 % af de patienter, der fik filgrastim i de anbefalede doser.
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ-glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
Danish: Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim ratiopharm používá Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopharm, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Danish: Der kan opstå behov for yderligere dosisjustering afhængigt af patientens ANC for at opretholde et neutrofiltal på > 2.0 x 109/l.
Czech: Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů > 2,0 x 109/l.
Danish: Lungeinfiltrater
Czech: Plicní infiltráty
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Czech: Filgrastim ratiopharm, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Czech: Použít lze jen čiré roztoky bez volných částic.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Filgrastim påvirker i mindre eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: I randomiserede kliniske forsøg anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 μg)/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
Danish: Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Czech: Je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo přechodného vysazení filgrastimu u pacientů s trombocytopenií, t.j. při počtu krevních destiček trvale pod 100 000/mm3.
Danish: I kliniske forsøg var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Czech: Dávky 30 MIU (300 μg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
Danish: Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret.
Czech: Pokud zjistíte, že máte teplotu 37, 8 °C a vyšší, zimnici nebo jiné příznaky infekce jako vyrážku, bolest v krku, průjem, bolesti v uších, obtížné nebo bolestivé dýchání nebo problémy jako je kašel a sípání.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Czech: Filgrastim ratiopharm je čirý bezbarvý roztok.
Danish: Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 μg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt efter administration til patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
Danish: færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Czech: méně než 1 pacient z 10 000
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet).
Czech: Byly hlášeny reakce alergického typu na filgrastim, včetně vyrážky, zvýšeného svědění a anafylaxe (slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním a otoky obličeje).
Danish: Hvis leukocyttallet stiger til > 70 x109/l, bør filgrastim seponeres eller doseringen reduceres.
Czech: V případě, že počet leukocytů překročí 70 x109/l, mělo by být přerušeno podávání filgrastimu nebo snížena dávka.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Czech: V těhotenství by měl být filgrastim užíván pouze v naprosto nezbytných případech.
Danish: Incidensen af disse hændelser var den samme som rapporteret for cancerpatienter.
Czech: Incidence těchto případů byla podobná jako u pacientů s nádorovým onemocněním.
Danish: Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling
Czech: V případě suspektních nebo potvrzených případů nežádoucích pulmonárních účinků se musí zvážit přerušení léčby filgrastimem a nasazení příslušné lékařské péče.
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Filgrastim ratiopharm předepsané Vaším lékařem.
Danish: aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Czech: aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten
Czech: Podávání filgrastimu pacientům (dětem nebo dospělým) se SCN (těžká vrozená, cyklická a idiopatická neutropenie) vede k přetrvávajícímu zvýšení absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a sníženému počtu infekčních komplikací a souvisejících stavů.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og
Czech: Mezi přípravkem Filgrastim ratiopharm a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn.
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den.
Danish: Data fra kliniske forsøg med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og effekt hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Údaje získané z klinických hodnocení dětských pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dětí, tak i dospělých léčených cytotoxickou chemoterapií.
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Til patienter, der er behandlet med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml.
Danish: De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
Danish: Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením respiračních funkcí mohou být prvními známkami syndromu respiračního selhání (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
Danish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Czech: ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Filgrastim ratiopharm.
Danish: mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000
Danish: Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35% hodnocených subjektů.
Danish: bivirkninger).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Danish: Forværring af reumatoid artrit Urinvejsproblemer Træthed, almen svækkelse Uspecificerede smerter Allergisk reaktion
Czech: Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, der forårsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom.
Czech: Neutropenie může vzniknout následkem infekce oportunními mikroorganizmy, infiltrujícími kostní dřeň, jakými je například Mycobacterium avium, nebo na podkladě maligních onemocnění, jako je lymfom.
Danish: Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af
Czech: Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) > 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců.
Danish: mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Czech: 1 až 10 pacientů z 10 000
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte
Czech: Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec stanovených režimů dávkování (viz níže).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
Danish: Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50 % i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1-2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1-7 døgn.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Danish: Omfanget af forskelle mellem patienterne og mellem forskellige laboratorieundersøgelser af CD34+-celler gør det vanskeligt at udføre direkte sammenligninger af forskellige afprøvninger.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+
Danish: Disse symptomer kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut lungesvigt hos voksne (adult respiratory distress syndrome), hvilket kan føre til dødsfald.
Czech: Tyto příznaky mohou signalizovat vážné plicní nežádoucí účinky, jako je zápal plic a syndrom respiračního selhání u dospělých, které mohou být smrtelné.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, forhøjet urinsyre
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Czech: U 31% pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Danish: Med tanke på den mikrobiologiske kontamineringsrisiko er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Filgrastim ratiopharm určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Czech: První dávka přípravku Filgrastim ratiopharm se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Danish: Før behandlingen bør der udføres komplet blodstatus med differentialtælling og trombocyttal samt
Czech: Před zahájením léčby by měl být vyšetřen kompletní diferenciální krevní obraz, počet krevních destiček a morfologie kostní dřeně s určením karyotypu.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla typu I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml nebo 0,8 ml roztoku.
Danish: Obstipation, anoreksi, diarré, mukosit
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositis
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele
Czech: Při rozhodování o případném přerušení kojení nebo ukončení užívání filgrastimu je nutno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby filgrastimem pro matku.
Danish: Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Filgrastim ratiopharm.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Filgrastim ratiopharm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstillådelsen (version 1.3, Modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.1 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s těžkou vrozenou (kongenitální) neutropenií (Kostmanův syndrom) s abnormálním cytogenetickým nálezem (viz níže).
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x109/l).
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 μg)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 μg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Danish: Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Czech: Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Czech: Podle neklinických údajů získaných na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a místní snášenlivosti nevykazuje přípravek žádná rizika specifická pro člověka.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende
Czech: (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Danish: Følgende frekvenssystem er brugt ved vurderingen af bivirkningerne:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci:
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Czech: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.
Danish: Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim ratiopharm.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání přípravku Filgrastim ratiopharm ukončit.
Danish: Under langtidsbehandling rapporteredes kutan vaskulit hos 2 % af denne patientpopulation.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2% pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Danish: Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Czech: Pokud je potřeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5%) pro infuzi.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20%).
Danish: - betændelse i blodkar, ofte med udslet (meget sjælden); der kan opstå blommefarvede, smertefulde hævelser med læsioner på arme og ben (sommetider også i ansigtet og på halsen) ledsaget af feber (Sweets syndrom, meget sjældent); hårtab; smerter ved injektionsstedet, udslæt - ledsmerter, brystsmerter, forværring af reumatiske lidelser, calciumtab fra knoglerne, smerter og hævelse af led, som kan minde om urinsyregigt (hyppighed ukendt)
Czech: - krvácení z nosu, kašel, bolesti v krku - kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve (četnost neznámá)- nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu, zánět sliznic (bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí) - bolesti a potíže s močením (velmi vzácně), krev v moči, bílkovina v moči - zvětšení jater - zánět cév, často s kožní vyrážkou (velmi vzácně); modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách (někdy na obličeji a krku) s horečkou (Sweetův syndrom - velmi vzácné), ztráty vlasů, bolesti v místě vpichu, vyrážka - bolestivost na dotek, bolest na hrudi, zhoršení revmatických potíží, ztráta vápníku z kostí, bolest a otoky kloubů, podobné dně (četnost neznámá) - únavnost, celková slabost, nespecifikované bolesti.