FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus seda ravimit kasutada peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust.
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: Investigaţii diagnostice
Estonian: Uuringuleiud
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, neelu ja kõri valulikkus Aeg-ajalt: düspnoe
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e, precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, tumefacţii auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, şi erupţii
Estonian: Ülitundlikkusrea ktsioonid nagu angioneurootilin e ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, kõrva turse, villilised nahamuutused, eksfoliatiivsed seisundid, urtikaariad, kihelus, lööbed ja eruptsioonid
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Estonian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: - inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei) - agenţi vasopresori (medicamente care pot determina creşterea tensiunii arteriale) - medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, spre exemplu clonidină, guanetidină, verapamil propranolol etc.
Estonian: (depressiooniravimid); - vasopressorid (ained, mis võivad tõsta vererõhku); - vererõhku alandavad ravimid, näiteks klonidiin, guanetidiin, verapamiil,
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Estonian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.> <Tavaline annus on ...>
Romanian: Efecte psihiatrice
Estonian: Psühhiaatrilised toimed
Romanian: Abuz
Estonian: Kuritarvitamine
Romanian: Mai puţin frecvente: murmur cardiac*, creşterea enzimelor hepatice Foarte rare: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea bilirubinei sanguine, scăderea trombocitelor din sânge, nivel anormal al leucocitelor
Estonian: Sage: vererõhu ja südame löögisageduse muutused (tavaliselt kiirenemine)*, kehakaalu langus* Aeg-ajalt: südamekahinad*, maksaensüümide sisalduse suurenemine Väga harva: vere aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vereliistakute sisalduse suurenemine, leukotsüütide sisalduse muutused
Romanian: Tulburări psihotice*, Halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, Furie, Ideaţie suicidară*, Modificări ale dispoziţiei, schimbări bruşte ale dispoziţiei, Nelinişte,
Estonian: Psühhootilised häired*, kuulmis-, nägemis-, ja kompimishalluts inatsioonid*, viha, enesetapumõtted *, meeleolu muutus, meeleolu kõikumine, rahutus, pisaravalmidus, tikid*,
Romanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Estonian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toţi copiii cu ADHD şi decizia de administrare a medicamentului trebuie să se bazeze pe o evaluare completă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel, lähtudes lapse vanusest.
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Estonian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Romanian: depresie, somnolenţă, agravarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), hiperactivitate psihomotorie, tulburări emoţionale, mânie, nervozitate, tulburări psihotice, labilitate, ideaţie morbidă, tulburare obsesiv-compulsivă, modificări/tulburări de personalitate, nelinişte, stări confuzionale, halucinaţii, letargie, paranoia şi ideaţie suicidară.
Estonian: Spontaansetes teadetes kõige sagedamini kirjeldatud huvipakkuvad psühhiaatrilised kõrvalnähud olid ebanormaalne käitumine, ebanormaalne mõtlemine, viha, vaenulikkus, agressiivsus, agitatsioon, tikid, ärrituvus, ärevus, nutmine, depressioon, unisus, ADHD süvenemine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, emotsionaalsed häired, viha, närvilisus, psühhootiline häire, meeleolukõikumised, haiguslikud mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, isiksuse muutus / isiksusehäire, rahutus, segasusseisund, hallutsinatsioonid, letargia, paranoia ja suitsidaalsus.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Romanian: Capsule tari cu eliberare modificată
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Romanian: Date farmacocinetice
Estonian: Farmakokineetika andmed
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Romanian: Deşi şi partea cu eliberare imediată a formei de dozare se dizolvă rapid, acest lucru are loc la mijlocul chimului.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Romanian: Abordarea de aplicare a cerinţelor pentru o formulă monounitară (punctul 6.1.1 din documentul de orientare) şi de desfăşurare a unui singur studiu în stare postprandială este considerată adecvată, cu justificarea pentru renunţare prezentată mai sus.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Romanian: Toate rezultatele in vivo şi in vitro indică faptul că faza de eliberare prelungită (controlată osmotic) nu este afectată de consumul de alimente.
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Romanian: O limită clară între fracţiunea cu eliberare imediată şi cea cu eliberare prelungită, astfel cum se cere în documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri, nu este fezabilă în aceste condiţii.
Estonian: Toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava fraktsiooni selget piiri, mida nõutakse teabedokumendis, ei saa nendes tingimustes kasutada.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Romanian: Rezultatele de dizolvare in vitro confirmă că nu există niciun efect al alimentelor, întrucât dizolvarea nu este afectată de pH-ul diferit din intervalul fiziologic sau de aplicarea mediilor de dizolvare FeSSGF sau FeSSIF pentru oricare dintre concentraţii.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Romanian: • pentru cea de-a doua fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC de la timpul limită până la sfârşitul perioadei de observaţie şi pe valoarea Cmax din timpul celei de-a doua faze.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Romanian: Mai mult, se pare că partea cu eliberare prelungită a formulei nu este afectată semnificativ de alimente, lucru confirmat de rezultatele similare obţinute în studiile cu concentraţia de 54 mg în stare à jeun şi, respectiv, în stare postprandială atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă.
Estonian: Näib ka, et toit ei mõjuta oluliselt ravimvormi toimeainet prolongeeritult vabastavat osa, mida kinnitavad sarnased tulemused, mis on saadud 54 mg tugevuse uuringutes tühja ja täis kõhu tingimustes vastavalt nii uuritava kui ka võrdlusravimiga.
Romanian: Aceasta se datorează, de asemenea, faptului că variabilitatea între subiecţi a scăzut (19% în loc de 110% pentru ASC şi 12% în loc de 67% pentru Cmax), luând în considerare doar acei subiecţi care prezintă o valoare maximă clară pentru faza iniţială în stare postprandială după consumul unei mese cu conţinut bogat în grăsimi.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Romanian: Aceste consideraţii sunt în principiu valabile pentru studiile în stare postprandială şi în stare à jeun.
Estonian: Need kaalutlused kehtivad põhimõtteliselt nii täis kui ka tühja kõhu tingimuste uuringute kohta.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
Estonian: Ravimvormi toimeainet kohe vabastava osa suhtes peetakse loobumiskriteeriume samuti täidetuks, sest ravimvormi selle osa koostised on proportsionaalsed.
Romanian: Primul profil a fost un profil bifazic („profilul ţintă" al produsului de referinţă Concerta) cu o valoare maximă timpurie urmată de o scădere sau un platou aproximat al concentraţiilor plasmatice.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Romanian: • toate concentraţiile prezintă profiluri de dizolvare comparabile în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, în FeSSIF şi FeSSGF;
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele obţinute în studiul desfăşurat în stare postprandială (2009-18-PRT-2), sa demonstrat că, în comparaţie cu studiul desfăşurat în stare à jeun, mai mulţi subiecţi nu prezentau un profil bifazic, ci unul continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Romanian: Cel de-al doilea profil a fost un profil continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Estonian: Teine profiil oli ühtlane ilma varajase maksimumita, kus metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Romanian: CHMP consideră că solicitantul/DAPP a prezentat suficiente dovezi pentru a demonstra că variabilitatea observată în studiul desfăşurat în stare postprandială (0-2 ore) nu are legătură cu diferenţele dintre produsul de test şi cel de referinţă, ci cu efectul indus de alimente, care întârzie absorbţia substanţei active din stratul cu eliberare imediată.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et taotleja / müügiloa hoidja esitas piisavalt tõendeid tõestamaks, et täis kõhu tingimuste (0-2 tundi) uuringus täheldatud varieeruvus ei ole seotud uuritava ja võrdlusravimi erinevustega, vaid on seotud toidu tekitatud toimega, mis viivitab toimeaine imendumist seda kohe vabastavast kihist.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Romanian: • metilfenidatul prezintă o cinetică liniară în toate concentraţiile;
Estonian: • metüülfenidaadi kineetika on kõigi tugevuste korral lineaarne,
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că administrarea unei formule de metilfenidat bifazice cu eliberare modificată împreună cu o masă bogată în grăsimi are un impact major asupra timpului de golire gastrică şi de tranzit şi, prin urmare, poate determina modele diferite ale profilurilor farmacocinetice în faza de absorbţie timpurie.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Hexal se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Romanian: • stratul exterior este proporţional în ceea ce priveşte compoziţia pentru toate concentraţiile, iar raporturile dintre cantitatea membranei semipermeabile şi suprafaţă sunt comparabile pentru toate concentraţiile în cazul produsului care face obiectul cererii.
Estonian: • taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, se consideră rezonabil să se studieze separat faza de eliberare imediată, starea à jeun fiind considerată mai sensibilă în ceea ce priveşte detectarea diferenţei dintre produsul de test şi cel de referinţă pentru o formulă cu eliberare imediată extrem de solubilă, cu scopul de a oferi o dovadă de bioechivalenţă.
Estonian: Eespool esitatud arutelu alusel peetakse mõistlikuks vaadelda kohese vabastamise faasi eraldi ning bioekvivalentsuse tõestamiseks peetakse tühja kõhu tingimusi tundlikumaks, et leida uuritava ja võrdlusravimi erinevusi kergesti lahustuva toimeainet kohe vabastava ravimvormi korral.
Romanian: Solicitantul/DAPP a prezentat o reevaluare a datelor din studiul desfăşurat în stare postprandială pe baza diferitelor tipuri de profiluri plasmatice observate în acest studiu.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Romanian: Profilurile suplimentare de dizolvare in vitro ale produsului de test şi celui de referinţă fără stratul cu eliberare imediată demonstrează că se observă un timp de întârziere pentru partea cu eliberare prelungită şi că substanţa activă din stratul cu eliberare imediată este eliberată rapid şi independent de partea cu eliberare prelungită.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi in vitro lahustumise lisaprofiilid ilma toimeainet kohe vabastava katteta tõendavad, et prolongeeritud vabastamisega osa korral esineb viivitusaeg ning kohe vabastavas kattes sisalduv toimeaine vabaneb kiiresti ja prolongeeritult vabastatavast osast sõltumata.
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, CHMP a acceptat argumentele prezentate de solicitant/DAPP şi a fost de acord că renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute (18 mg şi 36 mg) este justificată.
Estonian: Selle arutelu alusel nõustus inimravimite komitee taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumentidega ja nõustus, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud.
Romanian: În plus, potrivit proiectului de document de orientare „Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms"(Orientări privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor de dozare cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.1), criteriile de reglementare aplicate pentru produsele bifazice cu eliberare modificată trebuie să respecte criteriile aplicate pentru faza de eliberare prelungită cu parametri farmacocinetici suplimentari (valori ASC şi Cmax parţiale).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Romanian: Methylphenidate Hexal, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
Estonian: Kui täis ja tühja kõhu tingimuste korral ei eeldata oluliselt erinevat farmakokineetikaprofiili, peab lõpphetk olema mõlema korral sama.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Romanian: Pentru a justifica afirmaţia că variabilitatea ridicată observată în studiul desfăşurat în stare postprandială se datorează condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi, şi nu diferenţelor dintre formula de test şi cea de referinţă, este prezentată o dezbatere pe marginea datelor din literatura de specialitate şi a rezultatelor obţinute în cadrul studiului desfăşurat în stare postprandială.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială cu cea mai ridicată concentraţie, de 54 mg, a fost extrapolat la concentraţiile mai scăzute (18 şi 36 mg).
Estonian: Suurima tugevusega 54 mg täis kõhu tingimuste uuring ekstrapoleeriti väiksematele tugevustele (18 mg ja 36 mg).
Romanian: Rezultatele au arătat că, prin identificarea profilurilor bifazice reale pentru faza de absorbţie timpurie, se dovedeşte bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax în timpul fazei iniţiale între ambele produse de investigaţie.
Estonian: Tulemused näitasid, et varajase imendumise faasi korral tegelike kahefaasiliste profiilide leidmisega on mõlema uuritava ravimi esialgse faasi bioekvivalentsus nii AUC kui ka Cmax suhtes tõestatud.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;