FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Zoely αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που την θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Употребата на Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη λήψη του Zoely την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου από την τρέχουσα κυψέλη χαπιών σας (αυτό σημαίνει χωρίς διάστημα ελεύθερο δισκίων).
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки).
Greek: Το Zoely αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου οι οποίοι τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον HCV, αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως CHCs.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
Bulgarian: Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
Greek: Στο τέλος του διαστήματος των εικονικών δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη.
Bulgarian: След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
Greek: • Το φυτικό προϊόν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) μπορεί επίσης να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του Zoely.
Bulgarian: Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely.
Greek: Ωστόσο, εάν η γυναίκα έχει παραλείψει περισσότερα από 1 δισκίο, θα πρέπει να της δίνεται η συμβουλή να λαμβάνει επιπλέον προφυλάξεις έως ότου συμπληρώσει 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης λευκών δισκίων.
Bulgarian: Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
Greek: Τι περιέχει το Zoely - Οι δραστικές ουσίες είναι: οξική νομεγεστρόλη και οιστραδιόλη Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Bulgarian: Какво съдържа Zoely - Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Greek: Αλλάζοντας από ένα ενέσιμο, το Zoely θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα που προοριζόταν η επόμενη ένεση.
Bulgarian: При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
Greek: Η χρήση ενός ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού όπως το Zoely αυξάνει τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος συγκριτικά με κάποια γυναίκα που δε χρησιμοποιεί.
Bulgarian: Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zoely
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
Greek: Η κυψέλη του Zoely περιέχει 28 δισκία: 24 λευκά δισκία με τις δραστικές ουσίες (αριθμοί 1-24) και 4 κίτρινα δισκία χωρίς δραστικές ουσίες (αριθμοί 25-28).
Bulgarian: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
Greek: Πώς αρχίζει η λήψη του Zoely
Bulgarian: Как да започнете приема на Zoely
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε το κάπνισμα, ένα κοντινό μέλος της οικογένειάς σας εμφανίσει μια θρόμβωση για μη γνωστή αιτία, ή παρουσιάσετε αύξηση βάρους, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Greek: Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely
Bulgarian: Кога не трябва да използвате Zoely
Greek: Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Zoely
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε φυτικά προϊόντα που περιέχουν St. John's wort ενώ χρησιμοποιείτε ήδη το Zoely, θα πρέπει πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Αλλαγή από μία μέθοδο με προγεσταγόνο μόνο (minipill, εμφύτευμα, ενέσιμο) ή από ένα ενδομήτριο σύστημα με ορμόνη (IUS)
Bulgarian: Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
Greek: • Η χρήση οποιουδήποτε ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού (CΗC) αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση.
Bulgarian: Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
Greek: Ωστόσο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό ως πρόσθετη προφύλαξη έως ότου έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: Но използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
Greek: Το νέο δισκίο θα πρέπει να ληφθεί εντός 24 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα λήψης δισκίου, εάν είναι εφικτό.
Bulgarian: Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 24 часа от обичайното време за прием на таблетки.
Greek: Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
Greek: o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως ανθεκτικότητα στην ΑPC (συμπεριλαμβανομένου του Παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S.
Bulgarian: o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από 1 δισκίο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό ως πρόσθετη προφύλαξη έως ότου να έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής νομεγεστρόλης (πρωτεύων στόχος) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης Zoely ήταν παρόμοια σε υγιείς έφηβες γυναίκες με καταμήνιο κύκλο και σε ενήλικες γυναίκες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на Zoely, е сходна.
Greek: • εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου),
Bulgarian: ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
Greek: Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Zoely περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1201), τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (Ε572) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен силициев диоксид
Greek: Αλλά εάν έχετε σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιήσατε επίσης μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το Zoely.
Bulgarian: Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
Greek: Το Zoely δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене.
Greek: Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)
Greek: Εάν κάνετε έμετο εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός λευκού δραστικού δισκίου, ή έχετε σοβαρή διάρροια, οι δραστικές ουσίες του Zoely δισκίου σας μπορεί να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως στο σώμα σας.
Bulgarian: Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка
Greek: • εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
Bulgarian: Ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
Greek: • μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση)
Bulgarian: промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας εμφανίσει θρόμβωση για μη γνωστό λόγο ή σε περίπτωση που αυξηθεί το βάρος σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, συγκριτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας-ασφάλειας, περισσότερες από 3.200 γυναίκες έλαβαν θεραπεία για έως και 13 συνεχόμενους κύκλους με το Zoely και περισσότερες από 1.000 γυναίκες με δροσπιρενόνη 3 mg - αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg (σχήμα
Bulgarian: Zoely до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποκλεισθεί η κύηση προτού συνεχισθεί η χρήση του Zoely, εάν το Zoely δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν δύο συνεχόμενες αιμορραγίες από διακοπή δεν πραγματοποιηθούν.
Bulgarian: Zoely не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на Zoely, трябва да се изключи бременност.
Greek: Όταν δεν έχει χρησιμοποιηθεί ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα Ξεκινήστε τη λήψη του Zoely την πρώτη ημέρα του κύκλου σας (δηλ. την πρώτη ημέρα της έμμηνης ρύσης).
Bulgarian: Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
Greek: Οι ουσίες αυτές αντιπροσωπεύονται ως επί το πλείστον από αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, οξυκαρβαζεπίνη, φελβαμάτη), αντιβακτηριακά φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη), St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο), βοσεντάνη και αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV ή τoυ ιού της Ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. ριτοναβίρη μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. εφαβιρένζη).
Bulgarian: Тези вещества представляват основно антиконвулсанти (напр. карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат); антиинфекциозни лекарства (напр. рифампицин, рифабутин, гризеофулвин); жълт кантарион; бозентан и HIV протеазни инхибитори или протеазни инхибитори на вирусен хепатит С (HCV) (напр.
Greek: Το Zoely ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Zoely е показан за предпазване от бременност.
Greek: Το
Bulgarian: ако
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Theramex Ireland Limited rd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Theramex Ireland Limited rd
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на номегестроловия ацетат.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε Zoely, η περαιτέρω πρόσληψη θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на прием на Zoely, приемът трябва да бъде преустановен.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
Greek: • Υπολογίζεται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη περίπου 6
Bulgarian: Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 1 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Greek: Εάν καθυστερήσει 24 ήπερισσότερες ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с 24 часа или повече с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
Greek: Παραλειφθέντα κίτρινα εικονικά δισκία Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Bulgarian: Контрацептивната защита не е намалена.
Greek: Αντιθρομβωτική θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται εάν το Zoely δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Bulgarian: Ако употребата на Zoely не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 364 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 364 филмирани таблетки
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά όλα τα δισκία της κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που προηγήθηκαν του πρώτου παραλειφθέντος δισκίου.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки, ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: • εάν έχετε ηπατοπάθεια (για παράδειγμα ίκτερο) ή νόσο στη χοληδόχο κύστη (για παράδειγμα χολόλιθους),
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ Рисков фактор
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ή ακανόνιστη) κατά τη χρήση του Zoely περιγράφονται στην παράγραφο 3 «Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία», «Εάν έχετε μη αναμενόμενη αιμορραγία» και «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3
Greek: Τα συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, καρηβαρία, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το άνω άκρο, ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία στην πλάτη, τη γνάθο, το φάρυγγα, το βραχίονα, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - έντονη αδυναμία, άγχος, ή λαχάνιασμα, - ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
Bulgarian: - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Greek: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Bulgarian: Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години.
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Bulgarian: Zoely е контрацептивна таблетка.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoely.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Bulgarian: Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни съсиреци.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zoely може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Bulgarian: При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното лекарство във второто проучване.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или се попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.
Bulgarian: Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300 менструални цикъла).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoely:
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Bulgarian: Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoely?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.