FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité dans l'analyse primaire étaient de 94,3% (IC à 96,1% : 91,5 ; 96,3) contre l'infection persistante à 6 mois et 91,4% (IC à 96,1%: 89,4 ; 95,4) contre l'infection persistante à 12 mois.
Portuguese: Os resultados de eficácia na análise desencadeada por acontecimentos foram de 94,3% (IC 96,1%: 91,5;96,3) contra a infeção persistente aos 6 meses e de 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contra a infeção persistente aos 12 meses.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
French: Qu'est-ce que Cervarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension injectable en seringue préremplie.
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
French: Efficacité vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes avec et sans infection ou maladie antérieure.
Portuguese: Eficácia contra os tipos 16 e 18 de HPV em mulheres com e sem infeção ou doença anterior
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
Portuguese: Em dois estudos clínicos que incluíram indivíduos do sexo masculino com idades entre os 10 e os 18 anos, Cervarix foi administrado a 2.617 participantes masculino se foram seguidos com vigilância ativa de segurança.
French: Infection persistante 12 mois
Portuguese: Infeção persistente aos 12 meses
French: L'étude de phase III (étude 008) a inclus des femmes sans sélection préalable vis-à-vis de la présence d'une infection par HPV, c'est-à-dire sans tenir compte de leur cytologie et de leur statut HPV (sérologie ou test ADN) à l'inclusion.
Portuguese: O ensaio clínico de fase III (estudo 008) incluiu mulheres sem rastreio prévio para a presença de infeção por HPV, i.e., independentemente da citologia, HPV serológico e ADN HPV basais.
French: • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
French: Cervarix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Portuguese: A utilização de Cervarix não está recomendada abaixo dos 9 anos de idade.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
French: N Cas
Portuguese: N Casos
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré Comment Cervarix est-il administré
Portuguese: O que é Cervarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Cervarix Como é administrado Cervarix Efeitos secundários possíveis Como conservar Cervarix
French: 1avec adjuvant AS04 contenant : 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)2
Portuguese: 1com adjuvante AS04 que contém: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)2
French: Dans l'étude 007, l'efficacité de Cervarix contre les infections persistantes à 12 mois par HPV 16/18 a été de 100% (IC à 95% : 80,5 ; 100).
Portuguese: No estudo 007, a eficácia de Cervarix contra a infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18, foi de 100% (IC 95%: 80,5; 100).
French: Pour les cas impliquant plusieurs types d'HPV, afin de distinguer le(s) type(s) d'HPV le(s) plus probablement responsable(s) de la lésion (attribution des types d'HPV), une analyse complémentaire a pris en compte les types d'HPV détectés par PCR (Polymerase Chain Reaction) dans au moins un des deux prélèvements cytologiques précédents, en plus des types détectés dans la lésion.
Portuguese: A investigação adicional dos casos com tipos múltiplos de HPV considerou os tipos de HPV detetados através de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction - PCR) em pelo menos uma das duas amostras citológicas anteriores, para além dos tipos detetados na lesão, para distinguir o(s) tipo(s) de HPV com maior probabilidade de serem responsáveis pela lesão (atribuição do tipo de HPV).
French: Les MGTs en IgG induites par le vaccin pour, à la fois, HPV 16 et HPV 18, présentaient un pic au mois 7 et diminuaient ensuite pour atteindre un plateau à partir du mois 18 jusqu'à l'intervalle [M107-M113] avec des MGTs (test ELISA) pour HPV 16 et HPV 18 au moins encore 10 fois supérieures aux MGTs observées (test ELISA) chez les femmes qui avaient éliminé une infection naturelle par HPV.
Portuguese: Os GMT de IgG induzidos pela vacina para ambos HPV-16 e HPV 18 atingiram o valor máximo ao mês 7 e depois diminuíram até estabilizarem do mês 18 até ao intervalo [M107-M113], com GMT por ELISA para o HPV-16 e HPV-18 de pelo menos ainda 10 vezes superiores aos GMT por ELISA observados em mulheres que erradicaram uma infeção natural por HPV.
French: Dans l'analyse de fin d'étude, Cervarix a réduit les procédures d'excision cervicale (incluant les conisations à l'anse diathermique ou au bistouri et les procédures au laser) de 70,2% (IC à 95% : 57,8 ; 79,3) dans la population TVC-naïve et de 33,2% (IC à 95% : 20,8 : 43,7) dans la population TVC.
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, Cervarix reduziu os procedimentos terapêuticos definitivos para o colo do útero (incluindo ansa diatérmica [loop electrosurgical excision procedure, LEEP], conização a frio e procedimentos com laser) em 70,2% (IC 95%: 57,8;79,3) no TVC sem infeção anterior e em 33,2% (IC 95%: 20,8;43,7) no TVC.
French: Dans l'étude HPV-011, tous les sujets ont séroconverti à HPV 16 et 18 et les MGT étaient non inférieurs à ceux observés dans l'étude HPV-012 chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Portuguese: No estudo HPV-011, todos os participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV e os níveis de GMT não foram inferiores aos observados em mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos no estudo HPV-012.
French: De manière générale, les proportions des issues de grossesse (par exemple nouveau-né normal, nouveau-né anormal incluant les anomalies congénitales, naissance prématurée et fausse-couche) ont été comparables, quel que soit le groupe vacciné, Cervarix ou autre.
Portuguese: Globalmente, as proporções em que a gravidez teve consequências específicas (por exemplo, lactente normal, lactentes com anomalias, incluindo anomalias congénitas, parto prematuro e aborto espontâneo) foram idênticas entre os grupos de tratamento.
French: L'efficacité du vaccin à la fin de l'étude vis-à-vis de l'infection persistante à 6 mois et des CIN2+ associées à chacun des types d'HPV oncogènes non vaccinaux est présentée dans le tableau 6 (cohorte ATP).
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
French: Le critère principal d'évaluation était une combinaison de critères virologiques et d'évaluation histopathologique : infection persistante à 6 mois liée à HPV-16/18 et / ou CIN1+.
Portuguese: O objetivo primário foi uma combinação do objetivo histopatológico e virológico: infeção persistente aos 6 meses e/ou CIN1+relacionados com HPV16/18.
French: Qu'est-ce que Cervarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension injectable
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável.
French: Efficacité prophylactique contre l'infection par HPV 16/18 dans la population non infectée par des HPV oncogènes
Portuguese: Eficácia profilática contra a infeção por HPV-16/18 numa população sem infeção pré-existente pelos tipos de HPV oncogénico
French: Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV-39
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-18 (espécies A7)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 dose (1 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (1 ml)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
French: Efficacité % (IC à 95%)
Portuguese: % de eficácia (IC 95%)
French: Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi.
Portuguese: Via intramuscular Agitar antes de administrar
French: Ce vaccin doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Portuguese: A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Portuguese: Quando um indivíduo do sexo feminino ou masculino é vacinado com Cervarix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18.
French: Types apparentés au HPV de type 16 (espèce A9) HPV-31
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-16 (espécies A9)
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Portuguese: A proporção de indivíduos que atingiram anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Twinrix isolado.
French: Cohorte ATP (1) Analyse de fin d'étude(3)
Portuguese: Coorte ATP(1) Análise de fim do ensaio clínico(3)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
French: Dans l'étude HPV-008, les analyses principales d'efficacité ont été conduites sur la cohorte « According to Protocol » (selon protocole) (cohorte ATP : incluant les femmes ayant reçu 3 doses de vaccin, avec, pour le type d'HPV considéré dans l'analyse, un test ADN négatif ainsi qu'une sérologie négative au mois 0 et un test ADN négatif au mois 6).
Portuguese: No estudo HPV-008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas na coorte segundo o protocolo (According to Protocol cohort- ATP) (coorte ATP: incluindo mulheres que receberam 3 doses de vacina e eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV considerado na análise).
French: Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonicocloniques (voir rubrique 4.4) *Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida* Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema Doenças do sistema nervoso Desconhecida* Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal a injeções, por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos (ver secção 4.4) * Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências
French: Si le flacon n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) au maximum pendant 6 heures.
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Tous les sujets étaient séropositifs aux HPV 16 et 18, un mois après la troisième dose (Mois 7) avec le test ELISA, cette séropositivité pour HPV 16 et 18 étant maintenue jusqu'au Mois 12.
Portuguese: Todos os indivíduos eram seropositivos para o HPV16 e 18 pelo ensaio ELISA um mês após a terceira dose (no mês 7) e a seropositividade para o HPV16 e 18 foi mantida até ao mês 12.
French: 2adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Portuguese: 2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))
French: Le critère principal d'efficacité était les CIN2+ associés à HPV 16 et/ou HPV 18 (HPV 16/18).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV-16 e/ou HPV-18 (HPV-16/18).
French: ♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000) :
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1.000 doses de vacina):
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Portuguese: 1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) para 2 doses com rolha (borracha butílica).
French: Seringue préremplie EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
French: Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus, 90% des cancers anaux, 70% des néoplasies intraépithéliales vaginales et vulvaires de haut grade liées à l'HPV et 78% des néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3) liées à l'HPV.
Portuguese: Estima-se que os HPV-16 e HPV-18 sejam responsáveis por cerca de 70% dos casos de cancro do colo do útero, 90% de casos de cancro do ânus, 70% dos casos de neoplasia intraepitelial da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% dos casos de neoplasia intraepitelial do ânus de alto grau (AIN 2/3) relacionados com o HPV.
French: Efficacité vis-à-vis d'HPV 16/18 chez les femmes ayant une infection prouvée par HPV 16 ou HPV 18 à l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-16 ou HPV-18 no início do estudo.
French: Cervarix est disponible en seringues préremplies (0,5 ml), avec ou sans aiguilles, conditionnées en boîtes de 1 et 10.
Portuguese: Cervarix está disponível em seringas pré-cheias (0,5 ml), com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
French: Une réponse immunitaire anamnestique vis-à-vis d'HPV 16 et d'HPV 18 (mesurée par le test ELISA) a été observée une semaine et un mois après cette dose additionnelle ; les MGT un mois après cette dose additionnelle dépassaient les MGT observées un mois après la primovaccination en 3 doses.
Portuguese: Observou-se uma resposta imunitária anamnésica para o HPV-16 e HPV-18 (através de ELISA) uma semana e um mês após a dose de carga, os GMTs um mês após a dose de carga ultrapassaram os observados um mês após a vacinação primária com 3 doses.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas.
French: Dans une analyse combinée (HPV-029, -30 et -48), la séroconversion a été obtenue chez 99,7% et 100% des filles de 9 ans vis-à-vis, respectivement, des types d'HPV 16 et 18, après la troisième dose (au mois 7) avec des MGTs au moins 1,4 et 2,4 fois plus élevées que celles des filles âgées de 10 à 14 ans et des femmes âgées de 15 à 25 ans, respectivement.
Portuguese: Numa análise agrupada (HPV-029, -30 e -48), 99,7% e 100% das participantes femininas com 9 anos de idade apresentavam seroconversão para os tipos 16 e 18 de HPV, respetivamente, após a terceira dose (no mês 7) com GMT 1,4 vezes e 2,4 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a participantes femininas com idades entre 10-14 anos e 15 aos 25 anos de idade, respetivamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1, 10
French: ♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 100) :
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
French: Flacon multidose EU/1/07/419/010
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose EU/1/07/419/010
French: Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d'environ 70% des cas de cancer du col de l'utérus, 90% des cas du cancer de l'anus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l'HPV et 78% des lésions précancéreuses de l'anus liées à l'HPV.
Portuguese: Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos cancros do colo do útero, 90% dos cancros do ânus, 70% das neoplasias intraepiteliais da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% das neoplasias intraepiteliais do ânus de alto grau relacionados com o HPV.
French: Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Cervarix
French: Dans des essais cliniques (HPV-070 et HPV-048) réalisés chez des filles âgées de 9 à 14 ans recevant Cervarix selon un schéma en 2 doses (0, 6 mois ou 0, 12 mois) et des jeunes femmes âgées de 15 à 25 ans recevant Cervarix selon le schéma standard en 3 doses (0, 1, 6 mois), tous les sujets ont séroconverti aux 2 types d'HPV 16 et 18 un mois après la seconde dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos (HPV-070 e HPV-048) realizados em raparigas dos 9 aos 14 anos de idade às quais foi administrado o esquema de 2 doses (0, 6 meses ou 0,12 meses) e em mulheres jovens com 15-25 anos de idade às quais Cervarix foi administrado de acordo com o esquema padrão aos 0, 1, 6 meses, todos os indivíduos apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV um mês após a segunda dose.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea (ver seção
French: Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
French: Quel que soit le type de HPV détecté dans la lésion, l'efficacité vis-à-vis du CIN1+ était de 22,9 % (IC 96,2% [4,8 ; 37,7]) (population TVC).
Portuguese: A eficácia contra CIN1+ independentemente do tipo de HPV detetado na lesão foi de 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
French: Dans une analyse supplémentaire, l'efficacité de Cervarix a été évaluée vis-à-vis des CIN3+ associées aux HPV 16/18.
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia da vacina contra CIN3+ relacionados com HPV-16/18.
French: Dans une autre étude clinique (étude 014) réalisée chez des femmes âgées de 15 à 55 ans, la séroconversion a été obtenue chez tous les sujets vis-à-vis des 2 types d'HPV 16 et 18 après la troisième dose (au mois 7).
Portuguese: Num outro ensaio clínico (estudo 014) realizado em mulheres com idades dos 15 aos 55 anos, todas seroconverteram para ambos os tipos 16 e 18 do HPV após a terceira dose (no mês 7).
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC à 95%)
Portuguese: Cervarix Controlo % de eficácia (IC 95%)
French: ♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :
Portuguese: ♦ Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina):
French: Dans l'analyse de fin d'étude, il y a eu 2 cas de VIN2+ ou VaIN2+ dans le groupe vacciné et 7 cas dans le groupe contrôle de la cohorte ATP, associés à l'HPV 16 ou à l'HPV 18.
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram-se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP.
French: Dans les études cliniques, plus de 99% des sujets initialement séronégatifs ont eu une séroconversion après la troisième dose aux HPV à la fois de types 16 et 18.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Portuguese: CIN3+ TVC sem infeção anterior (1)
French: Flacon multidose
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose
French: Le critère principal d'efficacité était l'infection incidente par HPV 16 et/ou HPV 18.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV-16 e/ou HPV-18.
French: De plus, une efficacité du vaccin statistiquement significative a été démontrée contre les CIN2+ qu'elles soient associées à l'HPV 16 ou à l'HPV 18.
Portuguese: Além disso, a eficácia estatisticamente significativa da vacina foi demonstrada individualmente contra CIN2+ associados a HPV-16 e HPV
French: Suspension injectable en seringue préremplie
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia
French: • autres réactions au site d'injection notamment induration, fourmillement ou engourdissement.
Portuguese: • outras reações no local da injeção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Portuguese: CIN2+ TVC sem infeção anterior (1)
French: Cervarix peut également être administré de façon concomitante avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y conjugué à l'anatoxine tétanique (MenACWY-TT) ; avec un vaccin combiné contre l'hépatite A (vaccin inactivé) et contre l'hépatite B (ADNr) (Twinrix) ou avec un vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (Engerix B).
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
French: Suspension injectable 1 flacon multidose 2 doses (1 ml)
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis multidose 2 doses (1 ml)
French: Critère HPV-16/18
Portuguese: Objetivo HPV-16/18
French: Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
French: Analyse de fin d'étude (2)
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(2)
French: Analyse de fin d'étude (3)
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(3)
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)3
Portuguese: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)3
French: Le vaccin sera jeté s'il n'a pas été utilisé à la fin de cette période.
Portuguese: Se até ao fim deste período não for administrada, a vacina deve ser eliminada.
French: Efficacité prophylactique vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes non infectées par HPV 16 et/ou HPV 18
Portuguese: Eficácia profilática contra o HPV-16/18 nas mulheres sem infeção pré-existente pelo HPV-16 e/ou HPV-18