FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: Olanzapina Teva mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Portuguese: Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/kg deram origem a prostração e em doses mais altas a semiinconsciência.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo olanzapina, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hipoglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: Other medicines and Olanzapine Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Olanzapina Teva:
English: ≥25% was common (2.5%).
Portuguese: (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
English: In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains iron oxide red (E172).
Portuguese: Além disso, a dosagem de 15 mg contem indigotina (E132) e a dosagem de 20 mg contem óxido de ferro vermelho (E172).
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Portuguese: A olanzapina é indicada para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
English: Date of latest renewal: 12.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2007 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2012
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, diazepinas, oxazepinas e tiazepinas, oxepinas.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: 6 Em ensaios clínicos, a incidência de Parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren, Alemanha
English: Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Portuguese: Os comprimidos de Olanzapina Teva partem-se facilmente, pelo que deve pegar neles com cuidado.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, 1/100), raros (≥ 1/10,000, < 1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Portuguese: Os doentes tratados com olanzapina tiveram uma menor incidência de Parkinsonismo, acatísia e distonia em comparação com doses tituladas de haloperidol.
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
English: If you stop taking Olanzapine Teva
Portuguese: Se parar de tomar Olanzapina Teva
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia9
Portuguese: Discinésia tardia11 Amnésia9
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Teva, visto que Olanzapina Teva e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, por exemplo, medir os níveis iniciais de glucose, 12 semanas após o início do tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
English: Tell your doctor immediately if you have: - unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; - blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver; - movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua; - coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Portuguese: Nos casos em que seja necessário um incremento da dose de 2,5 mg, deve usar-se o Olanzapina Teva comprimidos revestidos por película.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
English: This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg de aspartamo (E951) em cada comprimido orodispersível de 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg.
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4%, 31.7% and 12.3% respectively).
Portuguese: Foi muito frequente os doentes aumentarem ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% do peso corporal basal com a exposição a longo-prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE, e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p.ex.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Portuguese: Um pequeno estudo do efeito da insuficiência hepática em 6 indivíduos com cirrose clinicamente significativa (classificação de Childs Pugh A (n = 5) e B (n = 1)) revelaram um pequeno efeito na farmacocinética da olanzapina administrada oralmente (2,5 mg - 7,5 mg dose única): doentes com disfunção hepática ligeira a moderada apresentaram um pequeno aumento da depuração sistémica e um tempo médio de eliminação mais rápido, em comparação com indivíduos sem disfunção hepática (n = 3).
English: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Olanzapina Teva não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Portuguese: Desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente relacionada com cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4).11
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Crospovidona tipo A Silica coloidal anidra Celulose microcristalina Estearato de magnésio
English: Olanzapine Teva contains the active substance olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Teva contém uma substância ativa que é a olanzapina.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Teva, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: - Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke) - Parkinson's disease - Prostate problems - A blocked intestine (Paralytic ileus) - Liver or kidney disease - Blood disorders - Heart disease - Diabetes - Seizures - If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Portuguese: Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: - Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC) - Doença de Parkinson - Problemas da próstata - Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus) - Doença do fígado ou rins - Alterações sanguíneas - Doença cardíaca - Diabetes - Convulsões - Se você sabe que pode ter uma carência em sal, como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos para urinar)
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas) 11
English: Contains among others: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém, entre outros, lactose, sacarose e aspartamo (E951).
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neuroléticos potentes: hipoatividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17,4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo olanzapina, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, por no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois 5 em 5 anos depois disso.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 h versus 32,4 h) ou depuração (21,2 l/h versus 25,0 l/h).
English: - carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se está a tomar: - medicamentos para a doença de Parkinson - carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Teva
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Portuguese: Tromboembolismo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda) (ver secção 4.4)
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Portuguese: Qual o aspeto de Olanzapina Teva e conteúdo da embalagem Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolve diretamente na boca, de modo a ser facilmente engolido.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
English: If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Portuguese: Os doentes que tomarem mais Olanzapina Teva do que deveriam tiveram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Teva.
Portuguese: - Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Teva.
English: Tablet core: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
English: - The other ingredients are mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone type B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose and lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alphatocopherol (E307)].
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), aspartamo (E951), estearato de magnésio, crospovidona tipo B, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, sabor a limão [preparação aromatizante (s), maltodextrina, sacarose, goma arábica (E414), triacetato de glicerilo (E1518) e alfa-tocoferol (E307)].
English: Olanzapine Teva contains lactose
Portuguese: Olanzapina Teva contém lactose
English: What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Olanzapina Teva e conteúdo da embalagem
English: Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
Portuguese: Sabor a limão [preparação aromatizante (s), maltodextrina, sacarose, goma arábica (E414), triacetato de glicerilo (E1518) e alfa-tocoferol (E307)]
English: (≥ 1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
Portuguese: (≥ 1,467 mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neuroléticos (ver secção 4.4) 12 Sintomas de privação7,12
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Teva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Teva no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: The most frequently (seen in ≥1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferasesaminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Olanzapine Teva 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated tablets Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Portuguese: Olanzapina Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Mistura de cor branca (polidextrose, hipromelose, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titânio E171)
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade > 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p.ex.
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥7% of baseline body weight was very common (22.2%), ≥15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥ 15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Teva for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Portuguese: Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram depois randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatisticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38,3%, p = 0,055).
English: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido