FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy podawać bedakilinę z pokarmem, by zwiększyć jej biodostępność po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet.
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Polish: • 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Ta 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zmniejszeniu podczas jednoczesnego podawania z induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Polish: U tych zwierząt wykazano prawidłową spermatogenezę i liczbę plemników.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Polish: • istotna klinicznie arytmia komorowa;
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
Polish: Często biegunka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Polish: • wrodzonym lub dziedzicznym wydłużeniem odstępu QT;
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese eller familieanamnese med medfødt QT-forlengelse
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, stosowanych układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu SIRTURO stwierdzone podczas badań kontrolowanych u 102 pacjentów leczonych produktem SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania klofazyminy z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av klofazimin og bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering (se pkt.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av bedakvilin er ubetydelig.
Polish: Nie badano bedakiliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów, bedakilina, stosowania w dużych dawkach 20 mg/kg/dobę u samców i 10 mg/kg/dobę u samic, nie indukowała żadnego związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie induserte bedakvilin ingen behandlingsrelaterte økninger i tumorinsidens hos rotter, ved de høye dosene 20 mg/kg/døgn hos hanner og 10 mg/kg/døgn hos hunner.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO należy kontynuować przyjmowanie pozostałych leków ze schematu.
Norwegian Bokmål: Behandling med de andre legemidlene i regimet bør fortsette etter avsluttet behandling med SIRTURO.
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
Norwegian Bokmål: 4.5, QT-intervall og samtidig klofaziminbruk, for ytterligere informasjon om pasienter som får klofazimin samtidig.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu SIRTURO, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 stosowanych układowo (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer brukt systemisk, bør derfor unngås (se pkt.
Polish: • Tygodnie 3-24: 200 mg (2 tabletki po 100 mg) trzy razy w tygodniu (z co najmniej
Norwegian Bokmål: • Uke 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene)
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegruppen i diegivingsperioden etter eksponering for bedakvilin via melk, og var ikke en følge av eksponering in utero.
Polish: U pacjentów ze znaczną lekoopornością, można rozważyć dłuższe leczenie tylko w indywidualnych przypadkach i pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa, jeśli w celu wyleczenia stosowanie produktu SIRTURO przez okres dłuższy niż 24 tygodnie jest konieczne (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har uttalt legemiddelresistens, hvor behandling med SIRTURO anses nødvendig utover 24 uker for å oppnå kurativ behandling, kan man i hvert enkelt tilfelle vurdere lengre behandlingstid under nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Polish: Po tygodniu 120 zgłoszono jeden zgon w grupie SIRTURO i jeden zgon w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering: • Uke 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Polish: Bardzo często ból głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Polish: • niewydolnością serca;
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Polish: Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SIRTURO
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Norwegian Bokmål: Generelle tiltak for å støtte basale vitale funksjoner, inkludert overvåking av vitale tegn og elektrokardiogram (QTtid), bør iverksettes ved eventuell tilsiktet eller utilsiktet overdosering.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av SIRTURO ble identifisert i sammenslåtte kliniske data fra fase IIb-studier (kontrollerte og ukontrollerte) med 335 pasienter som fikk SIRTURO i kombinasjon med et bakgrunnsregime med tuberkulosemidler.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere.
Polish: populacja mITT
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat szczególnych zaleceń dawkowania.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til spesifikke doseringsanbefalinger.
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Norwegian Bokmål: Super-resistent tuberkulose (XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin, et fluorokinolon, og minst ett andrelinjemiddel til injeksjon.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom:
Polish: Jak przyjmować lek SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Polish: PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT
Polish: Bedakilina jest w małym stopniu transportowana przez OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro, a M2 nie jest wcale transpowane.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var et svakt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var det. Bedakvilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Polish: Sercowo-naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på sikkerhet og effekt av bedakvilin ved samtidig bruk av antiretrovirale legemidler.
Polish: Lek SIRTURO zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av SIRTURO er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
Polish: • niedoczynnością tarczycy obecnie lub w wywiadzie;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående hypotyreoidisme;
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser (se pkt.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Polish: Jak przechowywać lek SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegrupper i diegivingsperioden (se pkt.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
Norwegian Bokmål: 200 mg Filmdrasjert tablett
Polish: Nr PozwoleniaEU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummerLegemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 mars 2015 Dato for siste fornyelse:
Polish: Oporny (R>)
Norwegian Bokmål: Resistent (R>)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse aldersgruppene.
Polish: Rozerwać, a następnie wypchnąć
Norwegian Bokmål: Riv av, og trykk gjennom
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat eller drikke.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som inneholder synlige partikler skal kastes.
Polish: Wrażliwy (≤S)
Norwegian Bokmål: Følsom (≤S)
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til tedizolid er mer enn 90 %.
Polish: W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne badanie, w razie konieczności ze skierowaniem do okulisty.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales umiddelbar utredning, om nødvendig med henvisning til oftalmolog.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Norwegian Bokmål: eGFR ble beregnet ved hjelp av MDRD4-ligningen.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra tedizolid, som står for omtrent 95 % av total AUC i plasma for radiokarbon, finnes ingen andre relevante sirkulerende metabolitter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX11
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaringe hos pasienter ≥75 år er begrenset.
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (som omfatter S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Norwegian Bokmål: Sivextro vil bli gitt av en sykepleier eller lege.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Grundig sykehistorie er nødvendig ettersom det er rapportert forekomster av CDAD mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Polish: • mała liczba białych krwinek
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig binding av tedizolid til humane plasmaproteiner er omtrent 70-90 %.
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Sivextro er og hva det brukes mot
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Norwegian Bokmål: Tedizolid viste lineær farmakokinetikk når det gjelder dose og tid.
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G Viridans-streptokokker (kun gruppen Streptococcus anginosus)
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid var den samme hos menn og kvinner.
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Norwegian Bokmål: • Kløe over hele kroppen
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC), fastsatt av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse på infusjonsstedet.
Polish: Pacjenci z neutropenią
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Norwegian Bokmål: Du skal ta alle 6 tablettene for å fullføre kuren, selv om du har hoppet over en dose.
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
Norwegian Bokmål: Potensielle serotonerge interaksjoner
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Den samlede oppbevaringstiden (fra rekonstituering til fortynning til administering) må ikke overstige 24 timer ved oppbevaring enten ved romtemperatur eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Norwegian Bokmål: Begrensninger i kliniske data
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Norwegian Bokmål: Kun tedizolids farmakokinetiske profil diskuteres i dette avsnittet.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nærmere forklaring.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro nie wykazuje zgodności z roztworami zawierającymi dwuwartościowe kationy (np. Ca
Norwegian Bokmål: Sivextro er ikke kompatibel med oppløsninger som inneholder divalente kationer (f.eks.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner er ventet å forekomme med disse transportørene med unntak av BCRP.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen er en klar, fargeløs eller lysegul oppløsning.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Mannitol
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat hos barn og ungdom i alderen under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Norwegian Bokmål: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må dette legemidlet brukes med en gang.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner er ikke undersøkt.
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på mus og rotter viste effekter på utviklingen (se pkt.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodceller)
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
Norwegian Bokmål: AUC/MIC-forholdet var den farmakodynamiske parameteren som viste best korrelasjon med effekt i musemodeller for lår- og lungeinfeksjoner med S. aureus.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun en begrenset mengde data for interaksjoner mellom serotonerge midler og tedizolidfosfat hos pasienter.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal ikke ristes.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu Wyłącznie do jednorazowego użycia
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Kun til engangsbruk
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Norwegian Bokmål: Tedizolid elimineres i ekskretet, hovedsakelig som et ikke-sirkulerende sulfatkonjugat.
Polish: Bezsenność Zaburzenia snu Lęk
Norwegian Bokmål: Insomnia Søvnforstyrrelser Angst
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sivextro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi det kan forårsake svimmelhet, utmattelse (fatique), eller somnolens (mindre vanlig) (se pkt.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av den administrerte dosen tedizolidfosfat skilles ut som aktivt tedizolid.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Norwegian Bokmål: Sivextro kan forstyrre virkningen av disse legemidlene.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiell som brukes ved tilberedning, fortynning eller administrering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Norwegian Bokmål: CDAD skal overveies hos alle pasienter som har alvorlig diaré etter bruk av antibiotika.