FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Xermelo περιέχει λακτόζη»), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη , στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) και τάλκης (E553b).
Portuguese: Depressão, humor depressivo
Greek: Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση
Portuguese: Ipsen Ltd.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Portuguese: A eficácia e segurança do telotristate no tratamento da síndrome carcinoide em doentes com tumores neuroendócrinos metastáticos tratados com SSA foram estabelecidas num ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 12 semanas, que incluiu uma extensão de 36 semanas durante a qual todos os doentes foram tratados com telotristate em aberto (estudo TELESTAR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του telotristat για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου σε ασθενείς με μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους που λάμβαναν θεραπεία με SSA εδραιώθηκαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 διάρκειας 12 εβδομάδων σε ενηλίκους ασθενείς, η οποία περιλάμβανε μία επέκταση 36 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με telotristat (Μελέτη TELESTAR).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα κατάθλιψης, καταθλιπτικής διάθεσης και μειωμένου ενδιαφέροντος στους γιατρούς τους.
Portuguese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Portuguese: Para controlo clínico do aumento das enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία .Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, ακράτεια (ανεξέλεγκτη ούρηση), σύγχυση, ζάλη ή διέγερση
Portuguese: Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave.
Greek: Το Xermelo και αυτά τα φάρμακα μειώνουν τον αριθμό των κενώσεών σας και εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα.
Portuguese: Como tomar Xermelo 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Xermelo 4.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
Greek: Η κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με telotristat στους ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Greek: Το telotristat δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Greek: Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με SSA.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferaseb
Greek: Αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση β
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του telotristat etiprate (Xermelo, το ιππουρικό άλας του telotristat ethyl) με αναγωγείς οξέων (ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) έδειξε ότι η AUC του telotristat ethyl αυξήθηκε 2-3 φορές, ενώ η AUC του ενεργού μεταβολίτη (telotristat) δεν άλλαξε.
Portuguese: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg foi bem tolerada em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada.
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 250 mg ήταν καλά ανεκτή σε άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg telotristat ethyl σε υγιείς εθελοντές, οι συγκεντρώσεις ούρων του telotristat ethyl ήταν κοντά ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (<0,1 ng / mL).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα (tid).
Portuguese: Telotristate de etilo 250 mg tid
Greek: Telotristat ethyl 250 mg tid
Portuguese: O objetivo secundário deste estudo era avaliar alterações na qualidade de vida dos doentes (QdV) até à semana 84.A QdV foi no geral estável ao longo do estudo.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθούν οι αλλαγές στην ποιότητα ζωής των ασθενών (QOL) μέχρι την Εβδομάδα 84.
Portuguese: O telotristate de etilo e o seu metabolito ativo não mostraram ser indutores do CYP3A4 em concentrações sistemicamente relevantes, com base nos resultados in vitro.
Greek: Το telotristat ethyl και ο δραστικός μεταβολίτης του δεν αποδείχθηκαν επαγωγείς του CYP3A4 σε συστηματικά σχετικές συγκεντρώσεις, με βάση τα ευρήματα in vitro.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Greek: γ Κοπρόλιθοι έχουν παρατηρηθεί μόνον σε κλινική μελέτη σε δοσολογία 500 mg τρεις φορές την ημέρα (διπλάσια τη συνιστώμενης δόσης).
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Greek: Σε μία μελέτη επίδρασης της τροφής, το telotristat ethyl 500 mg μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη έκθεση στην αρχική ουσία (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 112%, 272% και 264%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας) και στον δραστικό μεταβολίτη του (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 47%, 32% και 33%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας).
Portuguese: Quando se observou o efeito total do telotristate (durante as últimas 6 semanas do período DBT), a proporção de respondedores com redução de pelo menos 30% foi de 51% (23/45) no grupo de 250 mg versus 22% (10/45) no grupo de placebo (análise pós-hoc).
Greek: Όταν παρατηρείται η πλήρης επίδραση του telotristat (κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT), το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση των κενώσεων κατά τουλάχιστον 30% ήταν 51% (23/45) στην ομάδα της δόσης 250 mg έναντι 22% (10/45) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (post-hoc ανάλυση).
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το telotristat ethyl υποβάλλεται σε υδρόλυση μέσω καρβοξυλεστερασών στον δραστικό και κύριο μεταβολίτη του.
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Greek: Το telotristat ethyl 250 mg κατέδειξε ότι η σύσταση των κοπράνων, όπως μετριέται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σύστασης Κοπράνων κατά Bristol, βελτιώθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Β κατά Child Pugh), μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση στα 250 mg μία φορά την ημέρα, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas de toxicidade de dose repetida em ratos, foi determinado um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de 50 mg/kg/dia.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 26 εβδομάδων σε αρουραίους, προσδιορίστηκε ένα δοσολογικό επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) 50 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado com síndrome carcinoide.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους με καρκινοειδές σύνδρομο.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Greek: Το telotristat προκαλεί επαγωγή του CYP2B6 in vitro (βλ.
Portuguese: • Fezes impactadas (obstrução intestinal, fecaloma), pode apresentar obstipação, diarreia aquosa, pele pálida (anemia), náuseas, vómitos, perda de peso, dor nas costas ou de estômago principalmente depois de comer ou diminuição das vezes que urina.
Greek: • Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση).
Portuguese: Tabela 2: Resposta de BM (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση ως προς τις κενώσεις (Μελέτη TELESTAR)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α κατά Child Pugh), μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση της δόσης σε 250 mg δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Portuguese: Como conservar Xermelo 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xermelo 6.
Portuguese: Uma análise pós-hoc mostrou que o número médio de injeções diárias de SSA de curta ação usadas como terapêutica de resgate durante o período DBT de 12 semanas foi de 0,3 e de 0,7 nos grupos com 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση κατέδειξε ότι ο μέσος αριθμός ημερήσιων ενέσεων SSA βραχείας δράσης που χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου DBT 12 εβδομάδων ήταν 0,3 και 0,7 στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
Greek: Η οκτρεοτίδη βραχείας δράσης θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xermelo εάν απαιτείται θεραπεία με οκτρεοτίδη βραχείας δράσης σε συνδυασμό με το Xermelo.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com SC.
Greek: Με βάση την υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συσσώρευση σε ένα υποσύνολο ασθενών με CS.
Portuguese: Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) In vitro, o telotristate de etilo inibiu a BCRP (CI50 = 20 µM), mas o seu metabolito ativo telotristate não mostrou inibição significativa da atividade da BCRP (CI50 > 30 µM).
Greek: Πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) Το telothrist ethyl αναστέλλει in vitro την BCRP (IC50 = 20 μΜ), αλλά ο δραστικός μεταβολίτης telotristat του δεν εμφανίζει οποιαδήποτε σημαντική αναστολή της δραστηριότητας BCRP (IC50> 30 μΜ).
Portuguese: Por fim, recomenda-se adicionar depressão e humor depressivo à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI em Perturbações do foro psiquiátrico com uma frequência "frequente".
Greek: Τέλος, συνιστάται να προστεθεί η κατάθλιψη και η καταθλιπτική διάθεση στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ κάτω από τις Ψυχιατρικές διαταραχές με συχνότητα «Συχνή».
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Greek: Με βάση την υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρείται μεταξύ των ασθενών, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συσσώρευση σε ένα υποσύνολο ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο.
Portuguese: b. Definido como a proporção de respondedores com ≥ 30% de redução no número diário de BM para ≥50% do tempo durante o período de tratamento DBT.
Greek: Ορίζεται ως το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση κατά ≥30% του ημερήσιου αριθμού κενώσεων για ≥50% του χρόνου κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xermelo:
Portuguese: Um estudo realizado para verificar o efeito do octreotido de ação curta (3 doses de 200 microgramas com 8 horas de intervalo) sobre a farmacocinética de uma dose única do Xermelo em voluntários saudáveis normais mostrou uma diminuição de 83% e de 81% da Cmax e da AUC do telotristate de etilo e do telotristate, respetivamente (ver secção 4.5).
Greek: Μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της βραχείας δράσης οκτρεοτίδης (3 δόσεις των 200 μg που χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 8 ωρών) στη φαρμακοκινητική μιας δόσης του Xermelo σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε μείωση κατά 83% και 81% της Cmax και της AUC του telotristat ethyl και του telotristat, αντίστοιχα (βλ.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας (DBT) 12 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν αρχικά εικονικό φάρμακο (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) ή υψηλότερη δόση (telotristat ethyl 500 mg, n=45) τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: O potencial do telotristate de etilo ser um indutor do CYP3A4 não foi avaliado com as concentrações esperadas a nível intestinal devido à sua fraca solubilidade in vitro.
Greek: Το δυναμικό του telotristat ethyl ως επαγωγέας του CYP3A4 δεν αξιολογήθηκε σε συγκεντρώσεις αναμενόμενες στο εντερικό επίπεδο, λόγω της χαμηλής διαλυτότητάς του in vitro.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat ήταν κοιλιακός πόνος (26%), αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (11%) και κόπωση (10%).
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Greek: Οι στατιστικοί έλεγχοι πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου Άθροισης Βαθμών του Wilcoxon 2 δειγμάτων με ομαδοποίηση του πληθυσμού (έλεγχος van Elteren), διαστρωματωμένη με βάση τα επίπεδα u5-HIAA κατά την τυχαιοποίηση.
Portuguese: Num estudo clínico específico de DDI, a Cmax e a AUC da fexofenadina (um substrato da P-gp e da MRP-2) aumentaram 16% quando se co-administrou uma dose única de 180 mg de fexofenadina por via oral com uma dose de 500 mg de telotristate de etilo tid (dobro da dose recomendada) durante 5 dias.
Greek: Σε μια ειδική κλινική μελέτη DDI, οι Cmax και AUC της φεξοφεναδίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp και της MRP-2) αυξήθηκαν κατά 16% όταν χορηγήθηκε από του στόματος μία δόση 180 mg φεξοφεναδίνης με μια δόση telotristat ethyl 500 mg που χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα (δύο φορές τη συνιστώμενη δόση) για 5 ημέρες.
Portuguese: • Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
Greek: • Πρήξιμο (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado O que é Xermelo
Greek: Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: LC de 97,5% da diferença Valor de p
Greek: Διαφορά μέσης τιμής ελάχιστων τετραγώνων Όρια εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά τιμή p
Portuguese: A semivida aparente do telotristate de etilo em voluntários saudáveis normais após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo foi de aproximadamente 0,6 horas e a do seu metabolito ativo foi de 5 horas.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής του telotristat ethyl σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές μετά από μία μόνο δόση 500 mg 14C-telotristat ethyl από το στόμα ήταν περίπου 0,6 ώρες και αυτός του δραστικού μεταβολίτη ήταν 5 ώρες.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.
Greek: Κάθε δισκίο είναι μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών με χαραγμένη την ένδειξη «T-E» στη μία πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη.
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Greek: Μια μελέτη διεξήχθη για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης telotristat ethyl 250 mg.
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανθεκτική ανταπόκρισηβ
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp) e Proteína 2 associada à Resistência a Múltiplos fármacos (MRP-2) O telotristate de etilo in vitro inibiu a P-gp a concentrações clinicamente relevantes, mas o seu metabolito ativo não.
Greek: Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (Ρ-gp) και Πρωτεΐνη 2 σχετιζόμενη με αντίσταση σε πολλά φάρμακα (MRP-2) Το telotristat ethyl αναστέλλει in vitro την P-gp, αλλά ο δραστικός μεταβολίτης του δεν εμφανίζει κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP2B6 (como por exemplo ácido valpróico, bupropiona, sertralina), diminuindo a sua exposição sistémica.
Greek: Η συγχορήγηση του Xermelo μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βουπροπιόνη, σερτραλίνη) μέσω της μείωσης της συστηματικής έκθεσής τους.
Portuguese: No geral, 18 doentes (13,2%) descontinuaram prematuramente o estudo durante o período DBT, 7 doentes do grupo de placebo, 3 do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e 8 do grupo de dose mais elevada.
Greek: Συνολικά, 18 ασθενείς (13,2%) διέκοψαν πρόωρα από τη μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, 7 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 3 στην ομάδα 250 mg telothristat ethyl και 8 στην ομάδα υψηλότερης δόσης.
Portuguese: Os efeitos de telotristate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το telotristat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Em cães, foram observadas diminuições dos níveis de 5-HT e de 5-HIAA com uma dose de 200 mg/kg/dia e de 30 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os, respetivamente.
Greek: Σε σκύλους, μείωση των επιπέδων 5-HT και 5-HIAA στον εγκέφαλο παρατηρήθηκε σε δόση 200 mg/kg/ημέρα και 30 mg/kg/ημέρα του telotristat etiprate από του στόματος, αντίστοιχα.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αλλαγή στην δοσολογία σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν χρήζουν αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
Greek: Η λοπεραμίδη in vitro (αναστολέας της CES2) είχε μέτρια επίδραση στον μεταβολισμό του telotristat ethyl, μειώνοντας τον σχηματισμό telotristat κατά <30% (βλ.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα u5HIAA κατά την Εβδομάδα 12.
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Greek: Η μέση απέκκριση u5-HIAA κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 69,1 mg/24 ώρες στην ομάδα της δόσης 250 mg (n=17) και 84,8 mg/24 ώρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=22).
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
Greek: Η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5-HIAA κατά την εβδομάδα 12 ήταν +97,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι -33,2% στην ομάδα της δόσης 250 mg.
Portuguese: Estes não foram associados a aumentos concomitantes da bilirrubina sérica total.
Greek: Αυτές δεν σχετίστηκαν με ταυτόχρονες αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης ορού.
Portuguese: 20 (44,4)c BM = movimento intestinal; LC=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão.
Greek: 20 (44,4)γ tid = τρεις φορές την ημέρα, SD = τυπική απόκλιση.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη.
Portuguese: Em doentes tratados com 500 mg tid (dobro da dose recomendada), foi observada uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,095 (mínimo, 0,274; máximo, 11,46; n=16; semana 24), com uma elevada variabilidade inter-individual (%CV = 141,8%).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν 500 mg tid (διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση), παρατηρήθηκε μέσος λόγος συσσώρευσης με βάση την AUC0-4h 1.095 (ελάχιστο, 0.274, μέγιστο, 11.46, n = 16, εβδομάδα 24) με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων (% CV = 141,8%).