FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In In-vitro-Studien hemmte Laropiprant über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1 vermittelte Reaktionen nicht.
Polish: CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung und zu einem kleinen Teil oxidativ metabolisiert, danach wird das Glucuronid in die Fäzes (über die Galle) und den Urin ausgeschieden.
Polish: Laropiprant metabolizowany jest przede wszystkim w procesie glukuronizacji grupy acylowej i w niewielkiej części w procesach metabolizmu oksydacyjnego, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge); Nüchternblutzucker (siehe unten) Gelegentlich: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), LDH, Harnsäure (siehe unten) Selten: Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, Amylase; erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo (patrz poniżej) Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Pelzont na dobę.
German: Nicht bekannt: vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag
Polish: Nieznana: wysypka pęcherzykowata lub
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Polish: 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Pelzont (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%;
German: • Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Daher sollte Pelzont bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwasu nikotynowy i laropiprant, laropiprant szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym mediana Tmax wynosi 1 godzinę, średnia wielkość AUC0-∞ wynosi około13 μM·hr, a średnia wartość Cmax wynosi około 1,6 μM.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg
German: Keine weiteren Effekte wurden in den Studien bei Hunden beobachtet, bei Expositionen, entsprechend mindestens dem 100-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Polish: Nie obserwowano innych działań w badaniach na psach, w których ekspozycja przekraczała co najmniej 100-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Pelzont powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Pelzont na > 1 godzinę przed lub
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Polish: Płeć nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę kwasu nikotynowego (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Pelzont untersucht.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
German: • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
Polish: • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Polish: Kwas nikotynowy hamuje uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z tkanki tłuszczowej, co może przyczyniać się do obniżenia stężeń osoczowych LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG i Lp(a), a także podwyższenia stężeń HDL-C i apo A-I, co z kolei ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
German: Die toxikologischen Ergebnisse dieser Koadministrationsstudien bei Ratten und Hunden entsprachen denen, die unter Nicotinsäure und Laropiprant als Einzelsubstanzen gegeben gesehen wurden.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych dotyczące leczenia skojarzonego były zgodne z wynikami obserwowanymi podczas podawania kwasu nikotynowego i laropiprantu oddzielnie.
German: Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiązało się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi na czczo (patrz punkt 4.8).
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Pelzont anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Pelzont allein.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Pelzont nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Pelzont.
German: Pelzont enthält Lactose
Polish: Pelzont zawiera laktozę
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Pelzont einnehmen, falls:
Polish: Przed zastosowaniem leku Pelzont należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Pelzont mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Pelzont podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Pelzont mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub
German: Augenerkrankungen: zystoides Makulaödem, toxische Amblyopie.
Polish: Zaburzenia oka: torbielowaty obrzęk plamki, niedowidzenie toksyczne.
German: Nach oraler Einnahme einer 2.000-mg-Dosis Nicotinsäure in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wurde Nicotinsäure in einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 Stunden, bei einer mittleren AUC0-∞ von ca. 58,0 µM⋅h und einer mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 20,2 µM resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 2000 mg kwasu nikotynowego w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant mediana czasu do osiągnięcia wartości szczytowych stężeń kwasu nikotynowego w osoczu (Tmax) wynosiła 4 godziny, średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego względem czasu (AUC0-∞) wynosiła około 58,0 μM hr, a średnia wartość szczytowa stężenia osoczowego (Cmax) wynosiła około 20,2 μM.
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Leczniczych dla tych produktów leczniczych.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
German: Acetylsalicylsäure und Clopidogrel: In einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Dyslipidämie, die sowohl Acetylsalicylsäure (81 mg) als auch Clopidogrel (75 mg) erhielten, induzierte Laropiprant in-vivo eine vorübergehende (4 Stunden nach der Einnahme) Hemmung der Thrombozytenfunktion (anhand von Untersuchungen der Blutungszeit und Thrombozytenaggregation bestimmt), die jedoch über das gesamte Dosierungsintervall hinweg wenig Wirkung zeigte.
Polish: otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (81 mg) i klopidogrel (75 mg), laropiprant powodował przejściowe (do 4 godzin po podaniu dawki) zahamowanie funkcji płytek krwi in vivo (w badaniach oceniano czas krwawienia i agregacji płytek krwi), ale miał niewielki wpływ podczas przerw między dawkami.
German: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty Rzadko: obrzęk jamy ustnej; odbijanie się; wrzód trawienny
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen.
Polish: Po pewnym czasie ta narosła płytka może doprowadzić do zatkania tętnic.
German: Laropiprant war weder bei Mäusen noch bei Ratten in 2-Jahres-Studien in den höchsten getesteten Dosen kanzerogen, das mindestens dem 218- bis 289-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Pelzont von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia
German: Falls Pelzont gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
German: Weitere Erklärungsansätze, denen zufolge die Verringerung der freien Fettsäuren im Plasma nicht hauptverantwortlich für die Lipidmodifikation ist, ziehen u. a. die Hemmung entweder der de novo Lipogenese oder der Veresterung von freien Fettsäuren zu Triglyzeriden in der Leber durch Nicotinsäure in Betracht.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub
German: Laropiprant unterdrückt den durch PGD2 vermittelten Flush, der mit der Anwendung von Nicotinsäure assoziiert ist.
Polish: Laropiprant hamuje efekt uderzenia gorąca z zaczerwienieniem wywołany podaniem kwasu nikotynowego, w którym pośredniczy PGD2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
German: • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się
German: Häufig: Erythem; Pruritus; Ausschlag; Urtikaria Gelegentlich: Trockene Haut; makulärer Ausschlag Selten: Acanthosis nigricans; Hyperpigmentierung; Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß)
Polish: Często: rumień; świąd; wysypka; pokrzywka Niezbyt często: sucha skóra; wysypka plamista Rzadko: rogowacenie ciemne; przebarwienia; pocenie (nocne lub
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
German: Pelzont (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Polish: ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
German: Pelzont: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Polish: Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden.
Polish: jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
German: Nicotinsäure: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiąże się z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Pelzont war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Pelzont stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
German: Der oxidative Metabolismus von Laropiprant wird vorwiegend über CYP3A4 katalysiert, während mehrere UGT-Isoformen (1A1, 1A3, 1A9 und 2B7) die Acylglucuronidierung katalysieren.
Polish: natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
German: Andere
Polish: Dlatego
German: Laropiprant: Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Pelzont von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Pelzont we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Nicotinsäure
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy
German: Es wird angenommen, dass HDL am Transport von Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber beteiligt ist, die im Zusammenhang mit Arteriosklerose auftretende vaskuläre Entzündung unterdrückt und eine anti-oxidative und anti-thrombotische Wirkung aufweist.
Polish: Istnieje hipoteza, zgodnie z którą frakcja HDL uczestniczy w transporcie cholesterolu z tkanek z powrotem do wątroby w celu zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych związanego z rozwojem miażdżycy, a także ma
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub
German: Der Schwellenwert (noobserved-adverse-effect level NOAEL) entspricht mindestens dem 118-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Polish: Ekspozycja na lek, przy której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), przekraczała co najmniej 118-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) nach Einnahme einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Nahrung betrug ca. 17 Stunden.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Pelzont powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych