FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BE - Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Swedish: Det är dock inte möjligt att helt och hållet "utesluta" tromboemboliska händelser som bidragande förklaring till förhöjd kardiovaskulär mortalitet.
Portuguese: Por isso, a Bélgica remeteu a questão à consideração do CHMP a 27 de Julho de 2006, com base no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual.
Swedish: Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: Considerações sobre a análise benefício/risco
Swedish: Överväganden med avseende på förhållandet mellan nytta och risk
Portuguese: EL - Grécia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluída a hipótese de uma relação com a bicalutamida.
Swedish: Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
Portuguese: FI - Finlândia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Swedish: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (RMS), deverão assegurar que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado preenchem as seguintes condições:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Portuguese: HU - Hungria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Swedish: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Portuguese: NO - Noruega AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: NO - Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Portuguese: Os mesmos dados foram considerados pelo Reino Unido, o Estado-Membro de Referência (EMR) para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), em 2003.
Swedish: Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Swedish: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Portuguese: Os níveis medianos de PSA no início da terapêutica activa para cada subgrupo estão acima dos limiares das orientações actuais da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
Portuguese: FR - França AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: AT - Áustria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Portuguese: Notificações relativas à gravidez das parceiras dos doentes que tomam bicalutamida
Swedish: Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
Portuguese: A forma como se identificam estes doentes pode ser baseada em critérios, tais como os níveis de PSA, a pontuação de Gleason e o estádio da doença.
Swedish: Sådana patienter skulle kunna identifieras på grundval av kriterier som PSA-värden, Gleason-tal och sjukdomsstadium.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 150 MG BICALUTAMID (se bilaga I)
Portuguese: Os dados da quarta análise efectuada aos dados dos estudos EPC serão igualmente fornecidos quando estiverem disponíveis.
Swedish: Den fjärde analysen av EPC-data kommer också att lämnas in när den är färdig
Portuguese: FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam CASODEX em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får Casodex som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de CASODEX não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för Casodex inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp med lokaliserad sjukdom.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Swedish: Bicalutamid är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Portuguese: Obviamente, estes resultados devem ser ponderados juntamente com as questões de tolerabilidade bem conhecidas para o Casodex (bicalutamida).
Swedish: Dessa resultat skall naturligtvis vägas mot välkända frågor vad gäller tolerabilitet för Casodex (bicalutamid).
Portuguese: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Swedish: CS - Tjeckien Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: Os doentes e os médicos devem decidir acerca do tratamento mais apropriado numa perspectiva individual, discutindo os aspectos relacionados com a eficácia e a tolerabilidade de todos os tratamentos disponíveis, todos os factores de risco conhecidos para a progressão da doença e ter em consideração o estilo de vida do doente.
Swedish: Patienter och kliniker bör komma fram till vilken behandling som är lämpligast i varje enskilt fall och diskutera aspekter som rör effekt och tolerabilitet för alla tillgängliga behandlingar, samtliga möjliga riskfaktorer för sjukdomsprogression, samt ta hänsyn till patientens livsstil.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de subgrupos foram aparentes algumas tendências.
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa överlevnadstrender tydliga.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP considera que os resultados relativos à sobrevivência sem progressão da doença são importantes e podem ser considerados por si.
Swedish: Därför anser CHMP att resultaten för progressionsfri överlevnad är viktiga och bör tas med vid en bedömning.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com CASODEX e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % respektive 30,7 % av alla Casodex- och placebobehandlade patienter.
Portuguese: Prostatectomia radical
Swedish: Radikal prostatektomi
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Swedish: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Portuguese: É difícil definir uma população alvo mais específica a partir dos dados do estudo EPC, e o termo geral "risco elevado" enquadra melhor as grandes diferenças na prática clínica a nível local e as inevitáveis variações nos padrões dos cuidados prestados e tem em conta as muitas variáveis nos doentes a nível individual que podem contribuir para o risco de progressão da doença.
Swedish: Det är svårt att definiera en smalare målgrupp utifrån data från EPC-studien och den generella termen "hög risk" är bättre lämpad att rymma stora skillnader i lokal praxis och oundvikliga förändringar av vårdstandarder och samtidigt ta hänsyn till de många variabler hos den enskilde patienten som kan bidra till risken för progression.
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Swedish: På grund av det begränsade antalet relevanta patienter var det inte möjligt att dra några slutsatser huruvida tamoxifen eller radioterapi hade bidragit till de kardiovaskulära resultaten, eller om exponering för tamoxifen hade någon synergieffekt på effekten.
Portuguese: Com base nas questões levantadas, foram colocadas as seguintes questões aos Requerentes/Titulares das AIM, como parte da lista consolidada de questões do CHMP, em cuja resposta o CHMP se baseou para efectuar uma nova avaliação da relação benefício/risco:
Swedish: På grundval av de farhågor som framförts ställdes följande frågor till sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning som en del av CHMP:s konsoliderade lista med frågor (svaren på dessa frågor ligger till grund för CHMP:s omprövning av förhållandet mellan risk och nytta):
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Swedish: Gynekomasti och ömhet i brösten har framhållits (mest under det första året av medicineringen) och kan hanteras för många patienter.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas seguintes:
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Portuguese: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Swedish: Det berörda antalet patienter är relativt litet, det finns inte något tydligt mönster för dödsfall på grund av hjärtsvikt på längre sikt och det finns ett visst mått av bristande tillförlitlighet vad gäller att peka ut detta som dödsorsak.
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Swedish: Sjukdomsprogression kan vara förknippat med problem som smärtsamma benmetastaser, ryggradskompression, patologiska frakturer och urinstämma.
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Swedish: Även om mönstret av biverkningar talar emot att förhöjda östrogennivåer skulle spela någon roll så är det känt att det finns androgenreceptorer i myokardiet som kan påverkas av långvarig androgendeprivation.
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Swedish: - En ny farmakoepidemiologisk studie bör genomföras för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
Portuguese: AT - Áustria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Swedish: AT - Österrike Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca apresentava factores de confundimento no início do estudo e a avaliação da causalidade efectuada pelos investigadores para todas as mortes atribuídas à insuficiência cardíaca foi de "não relacionada".
Swedish: För majoriteten av patienter med hjärtsvikt fanns det samvarierande (confounding) faktorer när studien inleddes, och undersökarnas bedömning av orsakssambanden för alla dödsfall som tillskrivits hjärtsvikt var "samband saknas".
Portuguese: Em 2004, foram divulgadas 2 publicações onde era descrita uma segunda análise previamente programada do estudo sobre o efeito do Casodex (bicalutamida) no carcinoma da próstata em fase inicial (Casodex Early Prostate Cancer (EPC) study programme).
Swedish: År 2004 offentliggjordes två publikationer med uppgifter om en planerad andra analys av studieprogrammet för Casodex (bicalutamid) för tidig prostatacancer (Early Prostate Cancer, EPC).
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Swedish: Vad gäller den fråga om multiplicitet som har väckts anses det lämpligt att betrakta undergrupperna ur ett statistiskt perspektiv eftersom det har bidragit till att det har varit möjligt att begränsa indikationen till patienter med ett fördelaktigare nytta/risk-förhållande för bicalutamid 150 mg.
Portuguese: LULuxemburgo
Swedish: LULuxemburg
Portuguese: EL - Grécia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Portuguese: As análises adicionais solicitadas aos dados dos estudos EPC confirmam que existe um risco acrescido de mortes atribuídas a insuficiência cardíaca (sem, no entanto, existir um risco globalmente superior para o sistema cardiovascular), um aumento do risco de sintomas urogenitais (incluindo ginecomastia e dor mamária), principalmente durante o primeiro ano de toma e indicam a ausência de um efeito adverso no que se refere aos eventos tromboembólicos durante o acompanhamento (estes dados são fundamentados por um padrão de eventos que não coincidem com os efeitos hormonais).
Swedish: De begärda kompletterande analyserna av data från provningarna inom EPC-studierna bekräftar en förhöjd risk för dödsfall klassificerade som hjärtsvikt (dock utan någon generell överrisk i det kardiovaskulära systemet), en förhöjd risk för urogenitala symptom (inklusive gynekomasti och ömhet i brösten) huvudsakligen under det första året av medicineringen, och pekar vidare på frånvaron av negativ inverkan på tromboemboliska händelser under uppföljningen (vilket stöds av ett händelsemönster som är oförenligt med hormonella effekter).
Portuguese: FI - Finlândia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: SV - Suécia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Swedish: SV - Sverige AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Portuguese: − o nível comparativo dos cuidados prestados aos doentes do grupo placebo nos estudos relevantes;
Swedish: - Vårdstandard för placebogruppen i de relevanta studierna.
Portuguese: FI - Finlândia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Swedish: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
Swedish: Obs: Denna bilaga III (Ändringar i produktresumé) är den som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutande enligt artikel 31 för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Portuguese: FI - Finlândia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Swedish: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Portuguese: Em particular, existe uma melhoria estatística e clinicamente significativa na sobrevivência sem progressão da doença nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado que receberam Casodex (bicalutamida), comparativamente aos que receberam placebo (58% contra 69% de doentes cuja doença progrediu entre os que não receberam cirurgia nem radioterapia adjuvante).
Swedish: Särskilt viktigt är att det finns en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad för patienterna med lokalt avancerad prostatacancer som får Casodex (bicalutamid) jämfört med placebo (58 procent mot 69 procent hos patienter som inte fick adjuvant operation eller radioterapi).
Portuguese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom revestido por película
Swedish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Portuguese: AT - Áustria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: AT - Österrike Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: Como é que a empresa justifica a ausência de ajuste nos testes de multiplicidade na análise dos resultados do estudo EPC?
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
Portuguese: Além disso, a vantagem em termos de sobrevivência observada nos doentes com a doença localmente avançada, que recebem tratamento por radioterapia, parece ser consistente com aquilo que foi observado em estudos efectuados previamente e é plausível considerar um efeito sinérgico da radioterapia e da bicalutamida.
Swedish: Dessutom förefaller den fördel som observerats hos patienter med lokalt avancerad sjukdom som fått radioterapi stämma överens med vad som konstaterats vid tidigare studier och en synergieffekt med radioterapi förefaller rimlig.
Portuguese: Como é que a empresa justifica que o grupo placebo do estudo não tenha recebido um tratamento adequado de acordo com os cuidados padrão prestados actualmente e porque é que este facto não foi tido em consideração na análise dos resultados do estudo EPC?
Swedish: Hur motiverar företaget att placebogruppen inte fick adekvat behandling enligt gällande vårdstandarder och varför tar man inte hänsyn till detta i analysen av EPC-studiens resultat?
Portuguese: Nenhum dos estudos EPC determinava que o tratamento não deveria ser iniciado nos doentes do grupo placebo até que se observasse uma progressão clínica da doença.
Swedish: Inte i någon av provningarna inom EPC-studierna tillråddes det att patienter i placebogruppen skulle nekas behandling i väntan på klinisk progression.
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Swedish: Casodex (bicalutamid) 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där Casodex gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling.
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
Swedish: - Resultaten från den fjärde analysen av EPC-data skall lämnas in till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BICALUTAMID 150 MG
Portuguese: Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de 150 mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública.
Swedish: Mot bakgrund av farhågorna med avseende på säkerhet och effekt för bicalutamid 150 mg ansåg den nationella behöriga myndigheten (NCA) i Belgien att det låg i folkhälsans intresse att genomföra en ny bedömning av förhållandet mellan nytta och risk.
Portuguese: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Swedish: 20097 Hamburg, Germany FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: Para fazer face a esta preocupação, será efectuado um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de Gestão do Risco acordado.
Swedish: En ny epidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan för att behandla denna fråga.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Portuguese: Estes também não são subgrupos arbitrários, mas derivam implicitamente da indicação proposta, correspondendo à forma como o carcinoma da próstata é classificado, tratado e estudado, e os resultados coincidem com aquilo que se poderia esperar.
Swedish: Dessa undergrupper är inte godtyckliga utan implicita i den föreslagna indikationen och motsvarar det sätt på vilket prostatacancer klassificeras, behandlas och studeras.
Portuguese: HU - Hungria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data kom CHMP fram till att det inte kan uteslutas att det kan finnas ett samband mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtsvikt och kommittén kom därför fram till att behovet av fler studier av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet kvarstår.
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Swedish: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: DA - Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Portuguese: É difícil obter dados acerca da sobrevivência global para os doentes com carcinoma na próstata em fase inicial, devido ao curso insidioso da doença.
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.