FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
French: Lorsque Bondenza est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Hungarian: A Bondenza intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
French: Ne prenez pas Bondenza - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a Bondenza-t: - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
French: Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Hungarian: Ha a Bondenza-t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
French: • douleur dorsale
Hungarian: • hátfájás
French: Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.
Hungarian: Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
French: Réaction/choc anaphylactique
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk
French: Population pédiatrique (Voir rubriques 4.2 et 5.2)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N = 977)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
French: Dioxyde de titane (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
French: - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
French: La posologie habituelle de Bondenza est d'un comprimé une fois par mois.
Hungarian: A Bondenza szokásos adagja havonta egy tabletta.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N=575)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=575)
French: lombaire [L2-L4]
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Hungarian: Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
French: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: Česká republika Roche s.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám) és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale).
Hungarian: Ezek a következők: beágyazódási helyek csökkent száma, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások gyakoriságának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma).
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Hungarian: 0,5 mg intravénás adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodott betegeken, de a vérszint növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (lásd 4.2 pont)
French: Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem volt különbség a felső emésztőrendszeri mellékhatások incidenciájában a havonta egyszer 150 mg ill. a naponta 2,5 mg adaggal kezelt betegek között.
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours … Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Hungarian: Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes… Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: D'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat.
French: - La substance active est l'acide ibandronique.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
French: Poursuite du traitement par Bondenza
Hungarian: A Bondenza folyamatos alkalmazása
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants : - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D - tabagisme ou consommation excessive d'alcool - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps) - antécédents familiaux d'ostéoporose
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét: - a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma - dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás - elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés - a csontritkulás családi előfordulása.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Hungarian: 4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat MF 4411 eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt
French: Il n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes.
Hungarian: Nem befolyásolja az osteoclast felépülést.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bondenza 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min).
French: Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bondenza.
Hungarian: - A beteg a Bondenza bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
French: • douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler.
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség.
French: Solution injectable en seringue pré-remplie:
Hungarian: Injekció előretöltött fecskendőben:
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par d'autres moyens que l'hémodialyse.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját nem értékelték olyan végstádiumban lévő vesebetegeken, akiket nem hemodialízissel, hanem más módon kezeltek.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (Clcr inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 - 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.
French: Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a csontreszorpció a terápia előtti fokozott, a postmenopausás osteoporosisra jellemző kóros szintre tér vissza.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
French: • douleur et inflammation oculaire prolongées
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration Ltd.
Hungarian: Roche Registration Ltd.
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
French: Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.
Hungarian: Használja az alábbi lehúzható öntapadós címkét a dátum jelölésére naptárában.
French: - Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Bondenza tablettát vegyen be.
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
French: L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse.
Hungarian: Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5 mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20 mg intermittent.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
French: Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Filmtabletta:
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bondenza et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondenza szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours … Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Hungarian: Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie… Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
French: ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL Comprimé mensuel
Hungarian: A Bondenza bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel
French: Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s'avérer nécessaire.
Hungarian: Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau2).
Hungarian: A BM 16550-es számú vizsgálat egy éves adatainak elsődleges értékelése és a második év végén végzett megerősítő értékelése azt igazolta, hogy 3 mg ibandronsav 3 havonta, injekció formájában történő beadása nem kevésbé hatásos, mint 2,5 mg orálisan adagolva, a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD átlagos növekedésének vonatkozásában (2. táblázat).
French: Les autres effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Hungarian: Az ibandronsav egyéb mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a szérumkreatininszint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) vagy alacsonyabb, vagy ha a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min vagy ennél magasabb.
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine (Clcr).
Hungarian: Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieure à - 2,5 (tableau 4).
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor (4. táblázat).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
French: • éruption cutanée.
Hungarian: • bőrkiütés.
French: Contient également : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-kloridot, tömény ecetsavat, nátrium-acetát-trihidrátot, injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise de Bondenza une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
Hungarian: A BM 16549 vizsgálatban résztvett több mint 1500 beteg közül, akiken a napi és a havi ibandronsav adagolást hasonlították össze, 14% illetve 18% kapott hisztamin receptor (H2) gátló, vagy protonpumpa-gátló kezelést is, egy, illetve két év után.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Hungarian: 2. táblázat: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
French: Chlorure de sodium Acide acétique glacial Acétate de sodium trihydraté Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5.
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
Hungarian: Továbbá, a 3 havonta adott Bondenza 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p<0,001) és két éves adatok alapján (p<0,001).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.