FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että miglustaatti vaikuttaa haitallisesti spermatogeneesiin ja sperman ominaisuuksiin ja heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz. body 4.6 a 5.3).
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Finnish: Yargesaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Czech: Tobolky jsou uloženy v PVC a polychlorotrifluoroetylenovém (PCTFE) blistru potaženém hliníkovou fólií.
Finnish: Pakkauskoko: 84 x 1 kapseli.
Czech: Velikost balení: 84 x 1 tobolka.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Yargesa-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Yargesa mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Painonlasku, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus/vatsavaiva, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Czech: Oddělte v místě perforace 2.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 3 - 15 vuotta, ja Niemann-Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 - 16 vuotta.
Czech: Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • Yargesa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Czech: • Yargesa se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Finnish: Hyvin yleinen Vapina Yleinen
Czech: Velmi časté třes,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Yargesa 100 mg
Czech: Yargesa 100 mg
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Finnish: Yargesa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks.kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten tai nuorten eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater, u dětí nebo dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 1 nebo u starších pacientů (> 70 let).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että miglustaatin ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % Cmax a o 14 % AUC ).
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Yargesa-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Yargesa u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu
Finnish: Älä imetä Yargesan ottamisen aikana.
Czech: Během užívání přípravku Yargesa nesmíte kojit.
Finnish: Painomuste sellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli väkevä ammoniakkiliuos
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E172)
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Czech: Farmakokinetika miglustatu přípravkem Yargesa u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
Finnish: Yargesa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Czech: Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Finnish: Kokemusta Yargesa käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Czech: S použitím přípravku Yargesa u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Finnish: Yargesa 100 mg, kapseli, kova miglustaatti
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Finnish: • Lisäksi Yargesa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Czech: • Yargesa se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Finnish: Irrota seuraavasti:
Czech: Vyjmutí tobolky:
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Yargesan käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Czech: Do doby než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Yargesa a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %) respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Yargesan säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Yargesa uchovávat
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Yargesaa annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Yargesa opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Potilaat, joilla heitehuimausta esiintyy, eivät saa ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yargesa Neukončujte užívání přípravku Yargesa bez pokynu svého lékaře.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaita ja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Finnish: Poikkeava hermojen välitysnopeustutkimuksen tulos
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky studií nervového vedení
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Yargesa.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Yargesa-hoito, jotta vapina loppuu.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Yargesa.
Finnish: Pakkauskoko: 84 kapselia.
Czech: Velikost balení 84 tobolek.
Finnish: Miglustaatin farmakokineettisiä parametreja arvioitiin terveissä henkilöissä, pienessä joukossa potilaita, jotka sairastavat tyypin 1 Gaucher'n tautia, Fabryn tautia, HIV-infektiota sekä aikuisissa, nuorissa ja lapsissa, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tauti tai tyypin 3 Gaucher'n tauti.
Czech: Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Finnish: Irrota rei'itystä pitkin.
Czech: Stáhněte papír ve směru šipek
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
Czech: PVC a polychlorotrifluoroetylenový (PCTFE) blistr potažený hliníkovou fólií, který obsahuje
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Czech: Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestezii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv další aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Finnish: Ei oleellinen.
Czech: nebyla stanovena.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 x 1 kova kapseli
Czech: 84 x 1 tvrdá tobolka
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Yargesa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Finnish: Yargesa-valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Yargesa u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat Neužívejte přípravek Yargesa
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucher'n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Yargesan käytön aikana.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Yargesa používat spolehlivé antikoncepční metody.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Finnish: Miten Yargesaa otetaan
Czech: Jak se přípravek Yargesa užívá
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Yargesa-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Yargesa by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Yargesa.
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Czech: povidon K 29-32 magnesium-stearát
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Yargesa-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta.
Czech: • měření hladiny vitaminu B12 • sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Finnish: Yargesa miglustaatti
Czech: Yargesa miglustatum
Finnish: Yargesaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli, että Yargesa hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Yargesa byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tästä johtuen glukosyylikeramidia kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luustoon.
Czech: V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Finnish: Muita tietoja Yargesasta
Czech: Další informace o přípravku Yargesa
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yargesan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yargesa používat.
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Yargesa a k čemu se používá?
Finnish: Yargesaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Yargesa je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.
Finnish: Koska Yargesa on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvlääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Yargesa je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yargesan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yargesa?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yargesalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yargesa.
Finnish: Mitkä ovat Yargesan hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Yargesa?
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoitamisesta.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Finnish: Yargesa on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavia aikuisia.
Czech: Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Yargesa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (miglustaatti) ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Yargesa obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Zavesca.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai lääkkestä aiheutuvaa ripulia, annetaan pienempi annos lääkettä.
Czech: Pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.
Finnish: Yargesaa annetaan potilaille, joille entsymikorvaushoito ei sovi.
Czech: Přípravek Yargesa se používá u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční léčba.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glucosylceramidu.
Finnish: Lisätietoja Yargesalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zavescan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Yargesa převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Yargesa on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Yargesa je „generikum".
Finnish: Yargesan vaikuttava aine miglustaatti ehkäisee glukosyylikeramidi-nimisen entsyymin toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yargesan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zavescaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Yargesa je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glucosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž mírní příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Zavescan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Yargesan osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Zavesca, pro přípravek Yargesa je proto není nutné opakovat.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Yargesa je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Yhtiö toimitti Yargesan laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Yargesa studie kvality.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yargesan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yargesa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.