FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose de TRISENOX,mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR) Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
Slovak: TRISENOXU, mg/kg/deň (medián, rozsah)
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Portuguese: TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
Slovak: Ak TRISENOX používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (>de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m2 nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Portuguese: Os doentes em risco de deficiência de vitamina B1 devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia após o início do trióxido de arsénio.
Slovak: Wernickeho encefalopatia po liečbe oxidom arzenitým bola hlásená u pacientov s nedostatkom vitamínu B1. Pacienti s rizikom nedostatku vitamínu B1 majú byť po začatí liečby oxidom arzenitým dôkladne sledovaní ohľadne prejavov a príznakov encefalopatie.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com TRISENOX.
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu TRISENOXOM. Trom pacientom zo štúdie s jednou inštitúciou a 15 pacientom z multicentrickej štúdie boli po dokončení liečby TRISENOXOM transplantované kmeňové bunky.
Portuguese: 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltipla dosagem do que AsIII.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX pode continuar na posologia completa.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík".
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injetáveis
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com TRISENOX tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
Slovak: 500 ms, sa musia znovu vyšetriť a musia sa podniknúť okamžité opatrenia na korekciu sprievodných rizikových faktorov, ak takéto faktory existujú, pričom sa musí zvážiť riziko/prínos pokračovania alebo ukončenia liečby TRISENOXOM. Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť, až kým interval QTc neklesne pod 460 ms, kým nebudú korigované abnormality elektrolytov, a kým neskončí synkopa a nepravidelný srdcový tep.
Portuguese: Hipernatremia
Slovak: Hypernatriémia
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com TRISENOX realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní TRISENOXU s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedRA.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis incolor de vidro de borosilicato de tipo I contendo 6 ml de concentrado, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica (tampão revestido com FluroTec) e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Slovak: 6 ml koncentrátu v čírej injekčnej liekovke z borosilikátového skla typu I s chlórobutylovou gumenou zátkou (zátka potiahnutá materiálom FluroTec) a hliníkovým zvlneným viečkom s plastovým otváracím tlačidlom.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX deve continuar na posologia completa.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, sa má obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 o hepatotoxicite a časť 4.8).
Portuguese: O tratamento com TRISENOX tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
Slovak: Liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu, a ak bude posúdená ako potenciálne súvisiaca s TRISENOXOM (pozri časť 4.2).
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de TRISENOX, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Slovak: Účinná látka TRISENOXU, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Portuguese: TRISENOX é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Slovak: TRISENOX sa dodáva v sklených injekčných liekovkách ako koncentrovaný, číry, bezfarebný vodný roztok.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de reação alérgica: - dificuldade em respirar - febre - aumento súbito de peso - retenção de água - desmaios - palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie: - problémy pri dýchaní, - horúčka,
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX.
Slovak: Štúdie plodnosti s TRISENOXOM neboli uskutočňované.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de <1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
Slovak: Pri koagulopatii sa odporúča perorálne podávanie chelatačného lieku Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg alebo 350 mg/m2 každých 8 hodín počas 5 dní a potom každých 12 hodín počas 2 týždňov.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com TRISENOX, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby TRISENOXOM sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com TRISENOX em associação com ATRA.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov >
Portuguese: Tempo para CR (mediana)
Slovak: Čas do úplnej remisie (medián)
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), TRISENOX deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie TRISENOXU sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke  1 gram denne.
Portuguese: Fabricante Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Slovak: Výrobca Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 10 sklených ampuliek na jednorazové použitie.
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgias
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia veľmi časté
Portuguese: As porções não utilizadas de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
Slovak: Nepoužité zvyšky z každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Slovak: Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Portuguese: Tabela 3 Critério de avaliação
Slovak: Tabuľka 3 Koncový ukazovateľ
Portuguese: 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa (CR).
Slovak: TRISENOX v dávke 0,15 mg/kg denne až do úplnej remisie.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
Slovak: 10 x 103/µl, okrem jedného pacienta, ktorý mal počas konsolidácie počet leukocytov 22 x 103/µl.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Portuguese: Qual a composição de TRISENOX - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
Slovak: Čo TRISENOX obsahuje - Liečivo je oxid arzenitý.
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deveria
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Portuguese: Dado o potencial de TRISENOX para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Slovak: Pred a počas podávania TRISENOXU sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária Regime para o tratamento de indução
Slovak: Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com TRISENOX em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Slovak: Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny.
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Portuguese: Frequente
Slovak: RAR
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Portuguese: Preparação de TRISENOX
Slovak: Príprava TRISENOXU
Portuguese: Vómitos Náuseas
Slovak: Psychické poruchy
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com TRISENOX Tabela 5
Slovak: Cytogenetika po liečbe TRISENOXOM
Portuguese: TRISENOX tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: TRISENOX musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Portuguese: Utilização de TRISENOX
Slovak: Použitie TRISENOXU
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: infeção pulmonar, infeção no sangue inflamação dos pulmões que pode causar dores no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca desidratação, confusão
Slovak: - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť - ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 10 de agosto de 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: indução e consolidação.
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trisenox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Na análise conjunta dos resultados dos dois estudos, em 87 % dos doentes (45 em 52) apresentaram uma remissão completa.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trisenox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trisenox (que podem afetar 1 em cada 10 doentes) são hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), parestesia (sensações estranhas como formigueiro), tonturas, dores de cabeça, taquicardia (batimento rápido do coração), dispneia (dificuldade em respirar), síndrome de diferenciação (uma doença potencialmente mortal causada pela administração de quimioterapia em doentes com APL), diarreia, vómitos, náusea (enjoo), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia (dores musculares), pirexia (febre), dor, fadiga (cansaço), edema (inchaço), prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração), e aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (enzimas do fígado).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trisenox.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
Portuguese: Se isso não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
Slovak: Ak zlepšenie nenastane do 50 dní (u pacientov, ktorí boli predtým liečení) alebo 60 dní (u novodiagnostikovaných pacientov), liečba sa má zastaviť.
Portuguese: O Trisenox foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais», porque, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Trisenoxsão superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Em média, a remissão completa foi obtida em 57 dias.
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de uma ou duas horas, podendo prolongar-se por mais tempo caso se observem certos efeitos secundários.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
Portuguese: O número de ciclos depende do facto de os doentes terem ou não recebido tratamentos anteriores.
Slovak: Počet opakovania cyklov závisí od toho, či bol pacient predtým liečený.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trisenox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
Portuguese: Nestes estudos, o Trisenox não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
Portuguese: A dose recomendada do Trisenox depende do peso corporal do doente.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Outras informações sobre o Trisenox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
Portuguese: A substância ativa do Trisenox, o trióxido de arsénio, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Portuguese: O Trisenox é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Portuguese: Em 5 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trisenox.
Slovak: Európska komisia vydala pre Trisenox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Na fase de consolidação, o Trisenox é administrado uma vez por dia durante cinco dias, seguidos de dois dias de interrupção, repetindo-se este ciclo durante quatro ou cinco semanas.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
Portuguese: Trisenox trióxido de arsénico
Slovak: Trisenox oxid arzenitý
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trisenox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Trisenox só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.