FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wskazania u osób dorosłych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody dla wskazania w leczeniu oraz profilaktyce nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo rdzeniowych u dzieci.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
Polish: Zważywszy jednak na fakt, że leczeniem pierwszego rzutu w tego rodzaju kandydozie jest leczenie miejscowe, preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg jest tym bardziej wskazany do stosowania w przypadku kandydozy narządów płciowych u osób dorosłych, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Polish: W przypadku preparatu w postaci 1 kapsułki 150 mg CHMP ustalił następującą treść punktu 4.1 ChPL:
Estonian: 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks nõustus inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 järgmise sõnastusega:
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Estonian: On tõestatud, et flukonasool on invasiivse kandidoosi raviks ohutu ja efektiivne.
Polish: Ponieważ leczenie kandydozy narządów płciowych wymaga podania jednorazowej dawki 150 mg flukonazolu, w niektórych państwach członkowskich dostępna jest wygodna postać preparatu, tj. 1 kapsułka flukonazolu w dawce 150 mg, przeznaczona wyłącznie do stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, w szczególności w leczeniu ostrej kandydozy pochwy i drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Polish: • przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej i leczenie miejscowe są niewystarczające;
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Diflucan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti, mis kehtib kõikide Diflucani ravimvormide korral.
Polish: CHMP uznał, ze flukonazol w dawce 400 mg do 800 mg na dobę jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT i które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, jest przeciwwskazane.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Polish: Ostatecznie i podsumowując, CHMP przyjął następujący zestaw wskazań do stosowania dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych w kapsułkach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), roztworze do infuzji, syropie i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Polish: Doustne leczenie z zastosowaniem dawki jednorazowej w kandydozie pochwy i drożdżakowym zapaleniu żołędzi stanowi opcję leczenia od około 30 lat.
Estonian: Suukaudne ühekordne flukonasooli annust on kasutatud vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks ligikaudu 30 aastat.
Polish: Wszystkie powyższe zmiany zostały zatwierdzone przez CHMP i dotyczą wszystkich preparatów.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide ülaltoodud muudatustega ja need käivad kõikide ravimvormide kohta.
Polish: Kokcydioidomikoza to choroba przebiegająca pod różnymi postaciami.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące tych wskazań są zadowalające.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et müügiloa hoidja esitatud andmed olid nende näidustuste jaoks piisavad.
Polish: Flukonazol podawany dzieciom w dawce 12 mg/kg/dobę zapewnia ekspozycję zbliżoną do uzyskanej podczas stosowania standardowej dawki 400 mg na dobę u osób dorosłych i nie zaleca się stosowania wyższych dawek u dzieci.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Polish: Omówiono również i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Diflucan jako odmienne od wskazań do stosowania.
Estonian: Ravinäidustustest eraldiseisvana arutati ja põhjendati ka Diflucani kasutamist profülaktikaks.
Polish: W następstwie wszystkich zmian w ChPL wprowadzono odpowiednie zmiany w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pärast kõiki neid muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitmed vastavad muudatused pakendi infolehes.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol powinien być wskazany w leczeniu przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych) w przypadku braku dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu zabiegów higienicznych i leczenia miejscowego.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Polish: Inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida są często występującym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z białaczką, złośliwymi procesami hematologicznymi i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Estonian: Invasiivsed Candida infektsioonid on muutunud sagedasteks ja eluohtlikeks tüsistusteks patsientidel, kellel on leukeemia, vähktõbi, hematoloogilised pahaloomulised haigused või kellele on siiratud luuüdi.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Estonian: Lastel kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), süsteemse kandidoosi ja krüptokokkinfektsioonide raviks ning seeninfektsioonide ärahoidmiseks ohustatud immuunpuudulikkusega lastel pärast tsütotoksilist keemia- või kiiritusravi.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową flukonazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom zakażeń grzybiczych.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: CHMP zatwierdził przedstawione dane i uznał, że flukonazol jest skuteczny w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud andmeid ja nõustus, et flukonasool on efektiivne ravim Candida infektsioonide profülaktikaks pikaleveninud neutropeeniaga patsientidel.
Polish: Taka sama sytuacja miała miejsce w przypadku kryptokokozy/zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kryptokoki oraz w przypadku inwazyjnej kandydozy i kandydozy pochwy.
Estonian: Sama olukord ilmnes ka krüptokokoosi korral ja krüptokokkinfektsioonide ävältimisel, invasiivse kandidoosi ja vaginaalse kandidoosi korral.
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Polish: CHMP uznał, że dostępne są wystarczające dane na poparcie bezpiecznego i skutecznego stosowania flukonazolu w leczeniu i profilaktyce kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: Ponadto profil farmakokinetyczny flukonazolu umożliwia stosowanie tego leku w monoterapii z uwagi na przedłużony czas półtrwania wynoszący około 36 godzin i jego dystrybucję do tkanek pochwy i wydzielin ze stężeniami powyżej minimalnego stężenia hamującego dla C. albicans, utrzymującymi się co najmniej przez 72 godziny.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Polish: • nawrotów kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów zakażonych HIV obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów;
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące grzybicy skóry głowy oraz tego, iż nie należy stosować leku u dzieci.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Polish: Flukonazol jest również stosowany w leczeniu podtrzymującym (profilaktyce) nawrotów kandydozy pochwy.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
Polish: W zapaleniu przełyku leczenie ogólnoustrojowe jest bardzo istotne - dlatego u dzieci zakażonych HIV, u których występuje kandydoza jamy ustnej i gardła oraz objawy ze strony przełyku, leczenie ogólnoustrojowe powinno być wdrożone empirycznie.
Estonian: HIV-nakkusega lastel, kellel on orofarüngeaalne kandidoos ja söögitoruga seotud sümptomid, peab seda alustama empiiriliselt.
Polish: Jest najczęściej związana z poważnym upośledzeniem odporności wywołanym cukrzycą, białaczką, chłoniakiem, złośliwym procesem nowotworowym, neutropenią i zakażeniem HIV, kiedy zazwyczaj jest ona predyktorem klinicznego postępu do AIDS.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
Estonian: Hiljuti avaldas Ameerika nakkushaiguste ühing (IDSA: Pappas jt 2009) kaasajastatud juhised seenevastaste ainete kasutamiseks, sealhulgas ka ennetamise näidustusel, kus flukonasooli soovitati kasutada ennetuseks.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Polish: Ponadto objaśniono także wskazania do stosowania u dzieci.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Estonian: Flukonasool on heaks kiidetud ägeda või korduva vulvovaginaalse kandidoosi raviks naistel ja kandidabalaniidi raviks meestel.
Polish: • kandydozy błon śluzowych, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych;
Estonian: • Limaskestade kandidoos, sh orofarüngeaalne ja söögitoru kandidoos, kandiduuria ning krooniline mukokutaanne kandidoos.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Polish: Wprowadzono przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania flukonazolu z sakwinawirem z odniesieniem do punktu 4.3 informacji o produkcie.
Estonian: Flukonasooli kasutamine samal ajal sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Estonian: Selle tagajärjel on laste annustamisskeem ekvivalentne täiskasvanute annustamisskeemiga.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Estonian: Lahustuvusomadused võimaldavad nii suukaudset kui ka intravenoosset manustamist.
Polish: Czynnikami predysponującymi są także: stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, kortykosteroidów, leków cytotoksycznych i radioterapii.
Estonian: Laia toimespektriga antibiootikumide, kortikosteroidide ja tsütotoksiliste ravimite kasutamine ning kiiritusravi on samuti soodustavad tegurid.
Polish: Flukonazol stosuje się w leczeniu dzieci z chorobą kryptokokową.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w profilaktyce:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Polish: Dane na poparcie wskazania dla flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z upośledzeniem odporności w Międzynarodowym Rejestrze Badań (1993) dotyczącym dzieci pochodzą z trzech badań z udziałem populacji dziecięcej.
Estonian: Candida infektsioonide profülaktika immuunpuudulikkusega lastel Laste rahvusvahelises registreerimistoimikus (1993) olnud andmed, mis toetasid flukonasooli näidustamist seennakkuste ärahoidmiseks immuunpuudulikkusega patsientidel, olid saadud kolmest lastel tehtud uuringust: flukonasooli efektiivsust võrreldi ühes uuringus ainult nüstatiinraviga, teises uuringus suukaudsete polüeenidega (nüstatiin või amfoteritsiin B) ja kolmandas uuringus ketokonasooliga.
Polish: Wykazano, że flukonazol jest skuteczny przeciwko Cryptococcus neoformans w warunkach in vitro i in vivo, co daje lekarzom klinicystom możliwość zastosowania leczenia o mniejszej toksyczności niż amfoterycyna B. Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o ustalonym bezpieczeństwie i skuteczności u osób zdrowych i pacjentów z upośledzeniem odporności z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz istnieją dane kliniczne na poparcie stosowania flukonazolu w leczeniu dzieci i osób dorosłych.
Estonian: See pakub arstidele ravivõimalust, mis on vähem toksiline kui amfoteritsiin B. On tehtud kindlaks, et flukonasool on tervetel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ohutu ning efektiivne seenevastane krüptokokkmeningiidi ravimeetod.
Polish: W tych badaniach wykazano, że flukonazol stosowany doustnie jest skutecznym i dobrze tolerowanym środkiem przeciwgrzybiczym w grzybicy ciała, grzybicy kończyn, grzybicy stóp, łupieżu pstrym i onychomikozie.
Estonian: Need uuringud näitasid, et suukaudne flukonasool on efektiivne ja hästi talutav seenevastane aine tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea pedis'e, tinea versicolor'i ja onühhomükoosi vastu.
Polish: • grzybicy paznokci (onychomikozy), kiedy leczenie za pomocą innych środków jest nieodpowiednie.
Estonian: • Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muid ravimeid peetakse ebasobivaks.
Polish: CHMP zgadza się z rozdzieleniem leczenia od profilaktyki nawrotów w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz z przedstawieniem odpowiedniego dawkowania.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Polish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Lagoas Park
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Estonian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Roztwór do infuzji
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Estonian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 100 mg 100 mg
Estonian: Diflucan 100 mg
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: Diflucan 150 mg 150 mg
Estonian: Diflucan 150 mg
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Estonian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: 1050 Brussels Belgium
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: 400 mg/200ml Roztwór do infuzji
Estonian: 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Estonian: III lisa Ravimiteave
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Estonian: Ravimiteave
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.