FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird trotz der Unterschiede bezüglich der CYP3A5-Genotyp-Prävalenz durch die ethnische Zugehörigkeit die Auswirkung des CYP3A5-Genotyps auf die Maraviroc-Exposition als klinisch nicht signifikant erachtet.
Croatian: Dakle, unatoč razlikama u prevalenciji genotipa CYP3A5 u pojedinima rasama, učinak genotipa CYP3A5 na izloženost maraviroku ne smatra se klinički značajnim, pa nije potrebno prilagođavati dozu maraviroka na temelju genotipa CYP3A5, rase ni etničkog podrijetla.
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije atazanavira/ritonavira ili darunavira/ritonavira u odsutnosti efavirenza, očekuje se povišenje koncentracije.
German: Studien bei erwachsenen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
Croatian: Ispitivanja u odraslih bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilnije pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon započinjanja liječenja.
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Croatian: Primjerice, ako doza iznosi 15 ml, morate primijeniti jedan i pol aplikator lijeka.
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Croatian: Ekspozicije zabilježene u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem i ESRD kretale su se unutar raspona zabilježenog u ispitivanjima pri primjeni jednokratne doze maraviroka od 300 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: Etravirin und Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Croatian: Etravirin i lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ili atazanavir/ritonavir
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen
Croatian: • otežano kretanje
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme von CELSENTRI mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete) počnete uzimati neki novi lijek.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
Croatian: Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce cijelom dužinom.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, kann die Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie zunehmen.
Croatian: Kod bolesnika s od ranije postojećim oštećenjem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, primijećena je povećana učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom primjene kombinirane antiretrovirusne terapije i stoga ih je potrebno nadzirati sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Croatian: Svi ispitanici (n = 103) primali su maravirok dva puta na dan i OBT.
German: Die mittlere Konzentration von Maraviroc über 24 Stunden (Cavg) war 445,1 ng/ml bei Personen mit normaler Nierenfunktion, 338,3 ng/ml bei leichter Nierenfunktionsstörung und 223,7 ng/ml bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Prosječna koncentracija (Cavg) maraviroka tijekom 24 sata iznosila je 445,1 ng/ml (kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom), 338,3 ng/ml (kod blage bubrežne insuficijencije) te 223,7 ng/ml (kod umjerene bubrežne insuficijencije).
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Croatian: Karcinom žučnih vodova, difuzni limfom velikih B-stanica, Hodgkinova bolest, metastaze kostiju, metastaze jetre, peritonealne metastaze, nazofaringealni karcinom, ezofagealni karcinom rijetko
German: Das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen zu verwerfen ist, sollte an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton geschrieben werden.
Croatian: Datum kada treba baciti oralnu otopinu treba upisati na za to predviđeno mjesto na kutiji.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalentna doza) jednom dnevno, dvaput dnevno ili placebo u kombinaciji s optimiziranom popratnom terapijom (OBT) koja je uključivala 3-6 antiretrovirusnih lijekova (ne uključujući ritonavir u niskim dozama).
German: Zu Untersuchungsbeginn betrug der durchschnittliche HIV-1-RNA-Wert im Plasma 4,3 log10 Kopien/ml (Spanne von 2,4 bis
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Croatian: • osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Croatian: Iskustva su ograničena kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre zbog čega se maravirok treba oprezno primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Posturalna hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
German: Wirkstoffe nach Therapiegebiet geordnet (CELSENTRI-Dosis in der Studie)
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima (doza lijeka
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 65 godina su ograničena (vidjeti dio 5.2), stoga se CELSENTRI treba oprezno primjenjivati u ovoj populaciji bolesnika.
German: HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Croatian: HIV-1 RNA 50 kopija/ml Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=426
German: Patienten mit einer sehr niedrigen CD4+-Zellzahl als Ausgangswert (z. B. <50 Zellen/µl) hatten einen geringeren Therapieerfolg.
Croatian: Ishod liječenja bolesnika s vrlo niskim brojem CD4+ na početku ispitivanja (tj. 50 stanica/µl) bio je lošiji.
German: Wie ist CELSENTRI einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati CELSENTRI
German: In einer bei gesunden Patienten durchgeführten Phase I-Studie hatten Angehörige der schwarzen Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen schnellen Maraviroc-Metabolismus (2 CYP3A5*1-Allele; n = 12) übertragen, bei einer Maraviroc-Dosierung von zweimal täglich 300 mg eine um jeweils 37 % und 26 % niedrigere AUC im Vergleich zu Patienten der schwarzen (n = 11) und kaukasischen (n = 12) Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen langsamen Maraviroc-Metabolismus übertragen (keine CYP3A5*1-Allele).
Croatian: U ispitivanju faze 1 provedenom u zdravih ispitanika, crnci s genotipom CYP3A5 koji dovodi do opsežnog metabolizma maraviroka (2 alela CYP3A5*1; n=12) imali su 37% odnosno 26% niži AUC kod primjene maraviroka u dozi od 300 mg dvaput na dan nego crnci (n=11) i bijelci (n=12) s genotipom CYP3A5 koji dovodi do slabog metabolizma maraviroka (ispitanici bez alela CYP3A5*1).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika:
German: CELSENTRI sollte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji uzimaju snažne inhibitore CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Croatian: Ako je to indicirano, neresorbirani maravirok se može iz tijela ukloniti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
German: Maraviroc AUCτ: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok AUCtau:  5,00
German: Fluconazol wird als mäßiger CYP3A4-Inhibitor eingestuft.
Croatian: Flukonazol se smatra umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu (N=103) virus koji nije CCR5-tropan izoliran je kod virološkog neuspjeha u 5/23 (22%) ispitanika.
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und Ausgangswerte (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Demografische Daten und Ausgangswerte
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili naljepnici boce iza oznake EXP.
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Croatian: Pored toga, ispitivanjem se uspoređivala farmakokinetika višekratnih doza maraviroka u kombinaciji sa sakvinavirom/ritonavirom (snažni inhibitori CYP3A4) 1000/100 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem (CLcr > 50 i ≤80 ml/min, n=6) i ispitanika s umjerenim bubrežnim oštećenjem (CLcr ≥ 30 i ≤50 ml/min, n=6) prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Croatian: Rezistencija virusa na maravirok može se razviti na dva načina: porastom broja kopija već postojećeg virusa koji može koristiti CXCR4 kao ko-receptor za ulaz (virus koji koristi CXCR4) ili selekcijom virusa koji i dalje koristi samo CCR5 receptor vezan za lijek (CCR5-tropni virus).
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su induktori CYP3A (bez snažnog inhibitora CYP3A)
German: Bei einer systemischen Exposition, die um das 21-Fache über der des beim Menschen bei Einnahme von 300 mg zweimal täglich Erwarteten lag, verursachte Maraviroc bei Ratten Schilddrüsenadenome mit adaptiven Leberveränderungen.
Croatian: Kod štakora je sistemska ekspozicija dozi 21 puta većoj od ekspozicije očekivane kod ljudi dovela do nastanka adenoma štitnjače povezanih s adaptivnim promjenama u jetri.
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter, der vor Gebrauch in die Flasche eingesetzt werden sollte.
Croatian: Pakiranje uključuje aplikator za usta i nastavak koji treba utisnuti u grlo boce prije prve uporabe.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor und bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten für eine spezifische Dosierungsempfehlung bei Leberfunktionsstörung verfügbar.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u odraslih bolesnika s oštećenom jetrom su ograničeni i nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike.
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI entweder 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) oder 600 mg (30 ml) zweimal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
Croatian: Stoga pri odabiru načina liječenja, treba pretpostaviti da na početku neotkrivena populacija virusa koja koristi CXCR4 (tj. minorna populacija virusa) ima isti način razvoja rezistencije kao CCR5-tropni virusi.
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati CELSENTRI
German: Viruslast bei Screening  100.000 Kopien/ml Anfängliche CD4
Croatian: Količina virusa kod prvog pregleda  100 000 kopija/ml
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc ohne einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten, ist daher keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Croatian: Stoga u bolesnika s oštećenjem bubrega koji dobivaju maravirok bez prisustva snažnog inhibitora CYP3A4 prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
German: >2 x ULN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Absolute Neutrophilenzahl
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Apsolutni broj neutrofila
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten derartige Ereignisse unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika takvi su se događaji javljali s usporedivo niskom stopom kako u skupini liječenoj maravirokom, tako i u kontrolnoj skupini (efavirenz).
German: Orale Anwendung.
Croatian: Peroralna primjena.
German: Die Initialdosis von Maraviroc wurde anhand der Dosierung für Erwachsene basierenden auf durchschnittlichen Körperoberflächen in den Altersklassen skaliert (Referenz: durchschnittliche Körperoberfläche von Erwachsenen 1,73 m2).
Croatian: Početna doza maraviroka određivala se umanjivanjem doze za odrasle, utvrđene na temelju tjelesne površine od 1,73 m2, prema odgovarajućim kategorijama tjelesne površine za djecu i adolescente (m2).
German: 230 ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: 230 ml oralne otopine
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Croatian: Postotak bolesnika s HIV-1 RNA  50 kopija/ml
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije od strane lopinavira/ritonavira, sakvinavira/ritonavira ili atazanavira/ritonavira u odsutnosti etravirina, očekuje se povišenje koncentracije.
German: Eine Kombination mit zwei Induktoren wurde nicht untersucht.
Croatian: Rifampicin + efavirenz Kombinacija s dva induktora nije ispitivana.
German: Bei den restlichen 36 Patienten ergab eine exploratorische virologische Analyse bei einer repräsentativen Gruppe keinen Hinweis auf ein Virus mit verringerter Empfindlichkeit; ein klinisch validierter Grenzwert für ein reduziertes virologisches Ansprechen ist bisher nicht ermittelt worden.
Croatian: Kod preostalih 36 bolesnika, metodama eksperimentalne virologije kod reprezentativne skupine bolesnika, nije ustanovljena prisutnost virusa smanjene osjetljivosti.
German: Maraviroc zeigt in vitro keine antivirale Aktivität gegen Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen können (dual-trope oder CXCR4-trope Viren werden nachstehend gemeinsam als „CXCR4 nutzende Viren" bezeichnet).
Croatian: Maravirok ne pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv virusa koji mogu koristiti CXCR4 kao koreceptor ulaska (dvostruko-tropni ili CXCR4-tropni virusi, zajedničkim imenom nazvani „virusi koji koriste CXCR4").
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 400 Kopien/ml
Croatian: Postotak bolesnika s HIV-1 RNA  400 kopija/ml
German: Patienten mit virologischem Versagen schienen im Allgemeinen sowohl für Maraviroc als auch für die anderen antiretroviralen Wirkstoffe ihrer Hintergrundtherapie eine geringe Therapietreue aufzuweisen.
Croatian: Čini se da su se ispitanici s virološkim neuspjehom općenito slabo pridržavali i liječenja maravirokom i primjene osnovnih antiretrovirusnih lijekova u svom režimu.
German: ), Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.
Croatian: • Drugi sastojci su: citratna kiselina (bezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza, natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), pročišćena voda Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Filmtabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Croatian: Taj je rizik rezultat potencijalnog porasta maksimalnih koncentracija maraviroka u slučaju istodobne primjene maraviroka i snažnih inhibitora CYP3A ili inhibitora proteaze (IP) pojačanog djelovanja.
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Croatian: Cmax (CV%) bila je 335,6 ng/ml (87%) u zdravih dobrovoljaca (normalna bubrežna funkcija); 801,2 ng/ml (56%) za teško oštećenje bubrežne funkcije; 576,7 ng/ml (51%) za ESRD (doziranje nakon dijalize) te 478,5 ng/ml (38%) za ESRD (doziranje prije dijalize).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 180 filmom obloženih tableta
German: Die Häufigkeit dieser Endpunkte entsprach bei Patienten, die in dieser Beobachtungsphase mit Maraviroc behandelt wurden, den Häufigkeiten, die zu früheren Zeitpunkten in diesen Studien beobachtet wurden.
Croatian: Incidencija tih odabranih ishoda u ispitanika liječenih maravirokom u sklopu spomenute opservacijske faze bila je u skladu s incidencijom primijećenom u ranijim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
German: Bei Patienten mit einem Therapieversagen aufgrund eines Wechsels des Tropismus zu dual/gemischttropen oder CXCR4-tropen Viren war die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Therapiearm Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT (+ 56 Zellen/mm³) größer als bei den Versagern unter Placebo + OBT (+ 13,8 Zellen/mm³).
Croatian: U bolesnika u kojih liječenje nije bilo uspješno, i u kojih je utvrđena promjena tropizma virusa u dvostruko/miješani tropni ili CXCR4, a koji su dobivali maravirok 300 mg dva puta dnevno + OBT (+56 stanica/mm3), srednja vrijednost porasta broja CD4+ stanica u odnosu na početni bila je viša nego u skupini bolesnika neuspješno liječenih kombinacijom placebo + OBT (+13,8 st/mm3), bez obzira na tropizam virusa.
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
Croatian: Pakiranje sadrži aplikator za usta i nastavak za bocu.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Croatian: • simptome infekcija i upale
German: >2 x ULN
Croatian: 2,0 x GGN
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika maraviroka kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Croatian: Koncentracije darunavira/ritonavira bile su u skladu s podacima iz prethodnih ispitivanja.
German: Panzytopenie, Granulozytopenie
Croatian: Pancitopenija, granulocitopenija rijetko
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
Croatian: Maravirok treba primjenjivati samo onda kada je utvrđen jedino CCR5-tropni HIV-1 (tj. kada nisu detektabilni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virus), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije (vidjeti dijelove 4.1, 4.2 i 5.1).
German: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
German: 75 mg zweimal täglich
Croatian: 75 mg dva puta na dan
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:
German: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok AUC12:  5,00
German: >5 x ULN
Croatian: 5,0 x GGN
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Croatian: Broj CD4+ stanica srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (stanica/µl) 1p-vrijednosti  0,0001 2Za sve mjere ishoda djelotvornosti, intervali pouzdanosti bili su 95% osim za promjenu HIV-1 RNA u odnosu na početnu vrijednost, gdje je iznosila 97,5%.
German: Digoxin Cmax: ↔ 1,04
Croatian: Digoksin: Cmax:  1,04
German: Das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie stellte die dosislimitierende Nebenwirkung dar.
Croatian: Nuspojava koja je ograničavala dozu bila je posturalna hipotenzija.
German: Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in den Mund.
Croatian: Da biste točno odmjerili dozu, upotrijebite aplikator za usta priložen u pakiranju.