FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herceptin.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Herceptin.
English: What is the risk associated with Herceptin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herceptin in?
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Dutch: Als behandeling van uitgezaaide maagkanker werd Herceptin als infusie in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil vergeleken met dezelfde combinatie zónder Herceptin in een belangrijke studie met 594 patiënten.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Dutch: Ook werd het gehalte aan werkzame stof in het bloed van Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met infusie in een ader om aan te tonen dat met onderhuidse injecties voldoende werkzame stof wordt toegediend.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt in combinatie met chemotherapie; in geval van tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (ook ontstoken tumoren) of groter zijn dan 2 cm, wordt Herceptin voorafgaand aan operatief ingrijpen gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens als monotherapie na de operatie;
English: How has Herceptin been studied?
Dutch: Hoe is Herceptin onderzocht?
English: How is Herceptin used?
Dutch: Hoe wordt Herceptin gebruikt?
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Dutch: In het geval van uitgezaaide maagkanker overleefden de patiënten met een grotere HER2-expressie gemiddeld 16,0 maanden wanneer zij Herceptin als infusie kregen; patiënten die alleen cisplatine in combinatie met capecitabine of 5-fluoro-uracil kregen, hadden daarentegen een overlevingstijd van gemiddeld 11,8 maanden.
English: How does Herceptin work?
Dutch: Hoe werkt Herceptin?
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Dutch: Als onderhuidse injectie bleek Herceptin even werkzaam te zijn als Herceptin toegediend als infusie in een ader.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Dutch: Ongeveer een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers vertonen HER2-overexpressie.
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Dutch: In drie studies werd gekeken naar de werking van Herceptin toegediend in een eerder behandelstadium, in combinatie met chemotherapie.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Dutch: In een aanvullende studie onder 596 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium werd Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met Herceptin als infusie in een ader.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen die als volgt gedefinieerd wordt:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Dutch: Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van Clopidogrel in deze subgroep van patiënten geen enkel bijzonder probleem.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Dutch: De veiligheid van Clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
Dutch: Het is te verwachten dat esomeprazol een vergelijkbare interactie vertoont met Clopidogrel.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor Clopidogrel en 1,6% voor ASA.
English: Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel 1A Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Dutch: Bij toediening aan zogende ratten, bleek Clopidogrel een geringe vertraging in de ontwikkeling van de nakomelingen te veroorzaken.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel worden gemeld zijn bloedingen.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel niet voortgezet worden.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor Clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel 1A Pharma;
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van Clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
English: In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Dutch: Gezien het ontbreken van gegevens kan Clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
English: Chinese (n=573)
Dutch: Aziatisch (n=573)
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van clopidrogel zijn nog niet bewezen bij kinderen en adolescenten.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Dutch: De farmacokinetiek van de actieve metaboliet van Clopidogrel is niet bekend in deze bijzondere populaties.
English: Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Dutch: Kinderen en adolescenten Clopidogrel 1A Pharma is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Dutch: In CLARITY en één van de cohort studies (n=765; Trenk) verschilden de aantallen cardiovasculaire gebeurtenissen niet significant per genotype.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij Clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Dutch: Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van Clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen Clopidogrel te gebruiken.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland
English: Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel werden gemeld, zijn: - Vaak voorkomende bijwerkingen:
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the Clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met Clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].
English: However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel 1A Pharma beïnvloeden of vice versa.
English: Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Dutch: Globaal was Clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van Clopidogrel.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled Clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van C14-gemerkte Clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50 % uitgescheiden in de urine en 46 % in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen Clopidogrel (5,8%) en ASA
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Dutch: Indien snelle correctie van de verlengde bloedingstijd vereist is, kan een bloedplaatjestransfusie de effecten van Clopidogrel opheffen.
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Dutch: In de vijfde cohort studie (n=2.208; Simon) werd het verhoogde aantal gebeurtenissen alleen waargenomen bij patiënten met een verminderd metabolisme.
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, Clopidogrel is rapidly absorbed.
Dutch: Na eenmalige en herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt Clopidogrel snel geabsorbeerd.
English: A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met Clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dutch: Indien een patiënt een geplande chirurgische ingreep moet ondergaan waarbij een bloedplaatjesaggregatieremmende werking tijdelijk niet wenselijk is, moet de behandeling met Clopidogrel 7 dagen vóór de chirurgische ingreep worden onderbroken.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met Clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with Clopidogrel.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met Clopidogrel kunnen worden toegediend.
English: If you take more Clopidogrel 1A Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel 1A Pharma heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
English: Black (n=966)
Dutch: Afrikaans (n=966)
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for Clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass-ingreep, was de incidentie 9,6% voor Clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo + ASA.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel 1A Pharma in te nemen Als u vergeet een tablet Clopidogrel 1A Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van Clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
English: The efficacy of Clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Dutch: De werkzaamheid van Clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
English: The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij Clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij Clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
English: Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food.
Dutch: Inname van Clopidogrel 1A Pharma met voedsel en drank Clopidogrel 1A Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Dutch: Gebruik Clopidogrel 1A Pharma niet als u zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten bemerkt.
English: The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Dutch: Het verband tussen het CYP2C19-genotype en het resultaat van de behandeling met Clopidogrel werd geëvalueerd in 2 post-hoc analyses van klinische studies (subonderzoeken van CLARITY [n=465] en TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) en 5 cohort studies (totaal n=6.489).
English: After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 75 mg is de halfwaardetijd van Clopidogrel ongeveer 6 uur.
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Dutch: Gebruik Clopidogrel 1A Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
English: It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Clopidogrel wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: Overdose following Clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Dutch: Overdosering na toediening van Clopidogrel kan tot verlengde bloedingstijden en vervolgens tot bloedingscomplicaties leiden.
English: If you stop taking Clopidogrel 1A Pharma Do not stop the treatment.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel 1A Pharma Stop de behandeling niet.
English: No antidote to the pharmacological activity of Clopidogrel has been found.
Dutch: Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van Clopidogrel.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacodynamische interacties waargenomen wanneer Clopidogrel gelijktijdig werd toegediend met atenolol, met nifedipine of met atenolol en nifedipine tezamen.
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel 1A Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel 1A Pharma 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: White (n=1356)
Dutch: Kaukasisch (n=1356)
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: Clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren: Clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of Clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Dutch: NSAID's: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van Clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Dutch: Vooralsnog is de invloed van het genotype CYP2C19 op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet van Clopidogrel bestudeerd bij 227 patiënten in 7 onderzoeken.
English: Animal studies have shown excretion of Clopidogrel in breast milk.
Dutch: Dierstudies hebben de excretie van Clopidogrel in de moedermelk aangetoond.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when Clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer Clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of Clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Dutch: Bij zeer hoge doses werd ook een slechte gastrische verdraagbaarheid van Clopidogrel (gastritis, erosies van de maag en/of braken) bij de rat en de baviaan gemeld.
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies met radioactief gemerkt Clopidogrel hebben aangetoond dat de oorspronkelijke stof of de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden worden.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel 1A Pharma”).
English: There was no excess in major bleeds with Clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% Clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met Clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% Clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of Clopidogrel.
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine of van theofylline werd niet gewijzigd door de gelijktijdige toediening van Clopidogrel.