FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af allergiske reaktioner ens hos patienter behandlet med Toujeo (5,3 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml
Estonian: Toujeo kliinilistes uuringutes täiskasvanutega oli patsientidel, kes said raviks Toujeo'd (5,3%) ja 100 ühikut/ml glargiin-insuliini (4,5%), allergiliste reaktsioonide sarnane esinemissagedus.
Danish: Absorptionen af insulin kan forbedres ved at skifte injektionsstedet.
Estonian: Insuliini imendumist võib parandada süstekoha roteeriv vahetus.
Danish: Ved afslutningen af disse treat-to-target studier, afhængigt af patientpopulationen og anden medicinsk behandling, blev en 10-18% højere dosis observeret i Toujeo-gruppen end i sammenligningsgruppen (tabel 1 og 2).
Estonian: Nende „ravi-kuni-sihtväärtuseni" uuringute lõppedes oli insuliini annus Toujeo rühmades 10%...18% kõrgem kui kontrollrühmades, sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja kaasuvast ravist (vt Tabelid 1 ja 2).
Danish: Cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et grå stempel (bromobutylgummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (laminat af isopren og bromobutylgummi).
Estonian: Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) halli värvi kolvi (broombutüülkumm), pealdisega (alumiiniumäärik) ja korgiga (polüisopreenlaminaat ja broombutüülkumm).
Danish: A Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiketten på din pen.
Estonian: A. Kontrollige pen-süstli etiketilt nimetust ja kõlblikkusaega.
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Estonian: See võib viia väga kõrge veresuhkru tekkeni ja happesisalduse tõusule veres (ketoatsidoos).
Danish: Før anvendelse af Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar fyldt pen skal brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen, læses grundigt.
Estonian: Enne Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhiseid pakendi infolehest.
Danish: I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin 100 enheder/mlgruppen ingen hypoglykæmi.
Estonian: Uuringu 6-aastase kestuse jooksul ei tekkinud mingit hüpoglükeemiat 42% glargiin-insuliiniga ravitud patsientidel.
Danish: Se "Pioglitazon anvendt i kombination med insulin".
Estonian: • pioglitasoon - vt „Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga";
Danish: EU/1/00/133/040 9 penne (3 pakker af 3)
Estonian: EU/1/00/133/039 6 pen-süstlit (2 pakendit 3 pen-süstliga) EU/1/00/133/040 9 pen-süstlit (3 pakendit 3 pen-süstliga)
Danish: Forekomst (%) af bekræftetb hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperioden
Estonian: Tõendatudb hüpoglükeemia tekkesagedus (%), (n/N)
Danish: Tidligere insulinnaive patienter
Estonian: Eelnevalt insuliiniga ravimata patsiendid
Danish: Udfør en sikkerhedstest, hvis du bruger en ny pen (se trin 3).
Estonian: Kui te võtate uue pen-süstli, tehke ohutustest (vt 3.
Danish: Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske svarende til 450 enheder.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule.
Danish: • Vær forsigtig ved håndtering af nåle - dette er for at forhindre uheld med nålen og krydsinfektion.
Estonian: • Kõrvaldage nõelad ohutult - nii väldite nõelaga vigastuse ohtu ja infektsiooni levikut.
Danish: - Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Estonian: • Teavet hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Danish: DoubleStar pen:
Estonian: DoubleStar pen-süstel
Danish: Som observeret i euglykæmiske clamp-studier hos patienter med type 1-diabetes, var Toujeos glucosesænkende virkning mere stabil og langvarig sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml (Lantus) efter subkutan injektion.
Estonian: Euglükeemilise seisundi (euglycemic clamp) uuringutes I tüüpi diabeeti põdevate patsientidega oli subkutaansel manustamisel Toujeo veresuhkrut langetav toime stabiilsem ja kestvam kui glargiininsuliinil süstelahusel 100 ühikut/ml.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Estonian: Süstekohal võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohast aeglustuda.
Danish: For at mindske risikoen for hypoglykæmi, skal patienter, der ændrer deres basalinsulinregime fra et insulinregime med Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig til et regime med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig reducere deres dosis med 20 %; - Ved skift fra et behandlingsregime med middellangt eller langtidsvirkende insulinpræparat til et regime med Toujeo, kan en ændring af dosis af basalinsulin være påkrævet, og den samtidige anti-hyperglykæmiske behandling kan være nødvendig at justere.
Estonian: Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks peavad patsiendid, kes vahetavad basaalinsuliinina üks kord ööpäevas manustatava Toujeo (glargiin-insuliin kontsentratsiooniga 300 ühikut/ml) glargiin-insuliini süstelahuse vastu, mis sisaldab 100 ühikut/ml, vähendama annust 20% võrra.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Estonian: Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui te ei tea täpselt, mida te peate sööma.
Danish: Synsforstyr -relser
Estonian: • Silmareaktsioonid.
Danish: Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 450 enheder).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo Sådan skal du tage Toujeo Bivirkninger
Estonian: Mida on vaja teada enne Toujeo kasutamist Ärge kasutage Toujeo'd
Danish: Du kan indstille dosis fra 2 til 160 enheder i trin på 2 enheder af gangen.
Estonian: Te võite valida annuse 2...160 ühikut 2-ühikulise sammuga.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Danish: Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis.
Estonian: Insuliini annust peab seetõttu muutma siiski väga harva.
Danish: - Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks teie pen-süstlist.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Danish: Tilsvarende, var natlig hypoglykæmi sammenlignelig i Toujeo og insulin glargin 100 enheder/ml behandlingsgrupperne.
Estonian: Samuti oli öine hüpoglükeemia võrreldav Toujeo ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml ravirühmades.
Danish: • Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Estonian: • Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju.
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Estonian: Mis võib põhjustada hüperglükeemiat?
Danish: Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din SoloStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstalt Toujeo väljutamiseks SoloStar pen-süstlist, sest tulemuseks võib olla raske üleannustamine.
Danish: - Dosisvælgeren på Toujeo DoubleStar pennen justeres i trin af 2 enheder.
Estonian: - Teie Toujeo DoubleStar pen-süstli annusevalija valib annuseid sammuga 2 ühikut.
Danish: • Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
Estonian: • Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada).
Danish: Hvis dette sker bør du tjekke dit blodsukkernivau lidt oftere samt du kan have brug for at indgive ekstra insulin.
Estonian: Sellisel juhul peate sagedamini kontrollima oma vere glükoosisisaldust ja võib olla vajalik manustada insuliini täiendav annus; vt ka lõik 2.
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Estonian: HbA1c
Danish: Det blev påvist, at insulin glargin 100 enheder/ml ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
Estonian: Glargiin-insuliini ja NPH-insuliini võrdlusel ei leitud diabeetilise retinopaatia progressioonis märkimisväärset erinevust.
Danish: Opbevar det til senere.
Estonian: Hoidke see alles.
Danish: • Sørg for at bruge det rigtige insulin.
Estonian: • tagate insuliini õige annuse manustamise.
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) 0,4 enheder/kg
Estonian: Glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) ja Toujeo omavaheline asendamine
Danish: - Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger.
Estonian: − Ravivigadest ja mis tahes kõrvaltoimetest tuleb teatada.
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Toujeo bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Toujeo poolväärtusaeg on piiritletud subkutaansest koest imendunud määraga.
Danish: Efter intravenøs administration var eliminationshalveringstiden af insulin glargin og human insulin sammenlignelig.
Estonian: Intravenoosselt manustatud glargiin-insuliini ja iniminsuliini eritumise poolväärtusajad olid võrreldavad.
Danish: Toujeo må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo DoubleStar-pen, da det kan resultere i svær overdosering (se pkt.
Estonian: Toujeo'd ei tohi Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kolbampullist tõmmata süstlasse, sest selle tulemuseks võib olla raske üleannustamine (vt lõigud 4.4, 4.9 ja 6.6).
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar süstelahus Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar süstelahus Insulinum glarginum
Danish: Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af insulin glargin.
Estonian: Vereplasmas tsirkuleerib peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos glargiin-insuliini manustatud annuse suurenemisega.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin (svarende til 10,91 mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg).
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt.
Estonian: Te peate tavalisest sagedamini mõõtma oma veresuhkru taset.
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Danish: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
Estonian: Enne igat süstimist kinnitage alati uus nõel.
Danish: 5.1) og under klinisk erfaring med insulin glargin 100 enheder/ml.
Estonian: Tuojeo kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml kliinilise kasutamise ajal täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Danish: B Kassér nålen i en punkterfast beholder eller som anbefalet af dit apotekspersonale eller kommunes anvisninger.
Estonian: B. Kõrvaldage kasutatud nõelad ohutult torkekindlasse nõusse nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.
Danish: sammenlignet med patienterne i insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, henholdsvis 6 % og 8,8 %.
Estonian: Raskest hüpoglükeemiast teatanud patsientide protsent oli Toujeo rühmas väiksem kui glargiin-insuliini 100 ühikut/ml rühmas, vastavalt 6% ja 8,8%.
Danish: Multipakke: 9 (3 pakker af 3) penne
Estonian: Mitmikpakk: 6 (2 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit Mitmikpakk: 9 (3 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit
Danish: Reduktioner i plasmaglucose med Toujeo ved studiets afslutning svarede til insulin glargin 100 enheder/ml med en mere gradvis reduktion i titreringsperioden med Toujeo.
Estonian: Veresuhkru langus uuringu lõpuks oli Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliiniga sarnane, kuid tiitrimisperioodil langetas Toujeo veresuhkrut järk-järgulisemal moel.
Danish: Undersøg cylinderampullen før brug.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige kolbampulli.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Estonian: Rinnapiimaga toitvatel naistel võib osutuda vajalikuks kohandada dieeti ja insuliini annust.
Danish: Medicineringsfejl pga. forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner er blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on ravivigadest insuliinide, eriti pika toimeajaga ja lühitoimeliste, segiajamise tõttu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes eelnimetatud kõrvaltoimetest, teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Danish: • Brug en ny pen, hvis du stadig har svært ved at trykke knappen ind.
Estonian: • Kui ikka on raske sisse suruda, võtke uus pen-süstel.
Danish: Opbevaring 12.
Estonian: Joonis 1.
Danish: - At dosisjustering er nødvendig, når patienter skiftes fra den ene til den anden styrke: - Efter titrering er det i gennemsnit nødvendigt med 10-18 % højere dosis basalinsulin for at opnå målområdet for plasmaglucoseniveauet, når der anvendes formuleringen med 300 enheder/ml sammenlignet med formuleringen med 100 enheder/ml.
Estonian: Kasutades süstelahust kontsentratsiooniga 300 ühikut/ml, peab veresuhkru sihtväärtuse saavutamiseks vajalik basaalinsuliini annus pärast tiitrimist olema keskmiselt 10%...18% suurem kui süstelahusega 100 ühikut/ml.
Danish: • Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
Estonian: • Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata.
Danish: C Sæt altid penhætten tilbage på pennen.
Estonian: C. Pange kate pen-süstlile tagasi.
Danish: • Andet: Vejledningen til sundhedspersonalet understreger også forskellen mellem de forskellige Toujeo præsentationer: - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
Estonian: − Glargiin-insuliin 300 ühikut/ml on saadaval kahes erinevas suuruses: Toujeo SoloStar (1,5 ml pen-süstel/450 ühikut) ja Toujeo DoubleStar (3 ml pen-süstel/900 ühikut).
Danish: Dosisvinduet i DoubleSoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Estonian: DoubleStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
Danish: Sådan skal du tage Toujeo
Estonian: Kuidas Toujeo'd säilitada
Danish: Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder.
Estonian: Toujeo DoubleStar pen-süstliga saate valida annuse 2 kuni 160 ühikut 2-ühikulise sammuga.
Danish: Dette kan føre til at du får enten for meget eller lidt insulin.
Estonian: See võib põhjustada insuliini üle- või alaannustamise.
Danish: Dosisvinduet i SoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Estonian: SoloStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Tovanor Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Danish: Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Estonian: Kui te kasutate Tovanor Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Estonian: • Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Danish: Efter oral inhalation med Tovanor Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Danish: Vis dem pakken med Tovanor Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Estonian: Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Tovanor Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Estonian: Tovanor Breezhalerit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb kitsa nurga glaukoom või uriinipeetus.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Tovanor Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Tovanor Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Tovanor Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Estonian: • Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Estonian: Leiti, et Tovanor Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Danish: Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Estonian: Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Danish: Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Danish: Din Tovanor Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Estonian: Teie Tovanor Breezhaleri pakend sisaldab: