FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la société qui fabrique Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG intégrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Lithuanian: Kai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gaminanti bendrovė į vakcinos sudėtį įtrauks pandemiją sukėlusios padermės virusą, ji surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont supérieurs à ses risques pour tous les groupes d'âge ayant participé aux essais et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nauda yra didesnė už jos keliamą riziką visose amžiaus grupėse ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 561 sveikas savanoris.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG chez l'adulte (observés chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Lithuanian: Dažniausi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui constitue un moyen de protection contre la maladie.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les virus utilisés dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero»), contrairement à ceux d'autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sudėtyje esantys virusai auginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištos kiaušiniuose.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux protecteurs d'anticorps 21 jours après la deuxième vaccination.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per 21 dieną nuo antros dozės suleidimo susidariusi apsauginė antikūnų koncentracija.
French: L'étude a montré que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kuri tenkina šiuos kriterijus.
French: La deuxième étude principale a été réalisée auprès de 305 enfants âgés de 9 à 17 ans, 306 enfants âgés de 3 à 8 ans, et 73 enfants âgés de 6 à 35 mois.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 305 9-17 metų vaikais, 306 3-8 metų vaikais ir 73 635 mėnesių vaikais. Jame taip pat buvo tiriamas 21 dienos intervalu skiriamų dviejų 7,5 mikrogramų vakcinos dozių poveikis.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Celvapan H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentement éclairé»).
Lithuanian: Celvapan H5N1 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informuoto asmens sutikimas").
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 72% (192 sur 265) des adultes de moins de 60 ans et 74 % (200 sur 270) de ceux âgés de plus de 60 ans présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le H5N1.
Lithuanian: (200 iš 270) vyresnių nei 60 metų pacientų kraujyje nustatyta nuo H5N1 viruso apsauganti antikūnų koncentracija.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin «prototype».
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra prototipinė vakcina.
French: Autres informations relatives à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:
Lithuanian: Kita informacija apie Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin destiné à prévenir la grippe «pandémique».
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vakcina skirta pandeminio gripo prevencijai.
French: Pourquoi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG buvo patvirtintas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, le 16 octobre 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter rinkodaros leidimą.
French: 3,75 microgrammes**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**
French: Numéro de procedure EMEA
Lithuanian: EMEA procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
French: suspension : 2.5 ml émulsion : 2.5 ml
Lithuanian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): buteliukas (stiklo) emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensijos) + 2 x 25 buteliukai (emulsijos)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose hemagliutinino
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Lithuanian: Be to, karščiavimas labai dažnai pasireiškė 3-5 metų vaikams.
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Lithuanian: Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui vakcinacijos metu.
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktų duomenų įvertinimu, mano, kad aukščiau nuorodytos poregistracinės užduotys buvo įvykdytos.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
French: Autres médicaments et Pandemrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pandemrix
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas arba lengvai atsiranda mėlynės.
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: 1 Dažnis pagrįstas apskaičiuota rizika pagal keliose Europos šalyse atliktų epidemiologinių tyrimų duomenis (žr.
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Lithuanian: Apie visą šį šalutinį poveikį buvo pranešta labai dažnai po kiekvienos dozės.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija nerekomenduojama šioje amžiaus grupėje.
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
Lithuanian: Pandemrix vartojimo ryšys su narkolepsija vis dar tiriamas.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
French: • A la procédure de notification des effets indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui: mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Lithuanian: Pandemrix buvo skiriamas moterims neatsižvelgiant į nėštumo trimestrą.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 pour plus d'informations.
Lithuanian: Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pandemrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
French: La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Vakcinavimas šioje amžiaus grupėje nerekomenduojamas.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
Lithuanian: Apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Lithuanian: Jeigu esate, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina, nes jame pateikiama
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Lithuanian: Dabartiniu metu yra nedaug informacijos apie išeitis daugiau nei 200 000 moterų, kurios buvo skiepytos nėštumo metu.
French: Adultes, y compris les sujets âgés
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus)
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai suaugusiųjų, vyresnių kaip 20 metų, duomenys parodė maždaug po 1 papildomą atvejį 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pandemrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
French: Adultes de 18 ans et plus
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
French: Taux de réponse vaccinale2
Lithuanian: Atsako į vakciną dažnis 2
French: Classe d'organe
Lithuanian: Organų sistemų klasės
French: Réactions allergiques :
Lithuanian: Alerginės reakcijos
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
French: Description
Lithuanian: Apibūdinimas
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Lithuanian: Registruotojasįsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 vakcina identifikavimą ir atsekamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, susiję su Pandemrix, atlikti keliose Europos valstybėse parodė, kad paskiepytiems asmenims padidėja narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizika, palyginus su neskiepytais asmenimis.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 60 metų)
French: Fièvre (>38°C) 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fièvre (>39°C) 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Diarrhées
Lithuanian: Karščiavimas > 38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Karščiavimas > 39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Viduriavimas
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix Kaip vartoti Pandemrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pandemrix
French: Aout 2015
Lithuanian: 2015 m.
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė
French: FLACON D'EMULSION
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
Lithuanian: Papildomos informacijos turima iš tyrimų, atliktų su panašios į Pandemrix sudėties vakcina, turinčia antigeną, išskirtą iš H5N1 virusų.
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
French: 4Conformément au protocole
Lithuanian: 4 Pagal protokolą.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pandemrix;
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos
French: Très rare1
Lithuanian: Labai retos 1
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
Lithuanian: EU/1/08/452/001
French: Voir les détails de l'évaluation du CHMP dans le rapport d'évaluation EMEA/H/C/000832/II/0079 publié sur le site EMA.
Lithuanian: vertinimo atsakaitoje EMEA/H/C/000832/II/0079, kuri yra paskelbta Europos vaistų agentūros svetainėje.
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Pandemrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas
French: 2Rapporté chez des patients atteints de narcolepsie et comme un événement transitoire suite à la vaccination
Lithuanian: 2 Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys po paskiepijimo.
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis (įskaitant lokalų paraudimą ir karščiavimą) dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo, palyginti su pirmąja doze.
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrime neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v 2009 viruso.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
French: Somnolence2
Lithuanian: Somnolencija 2
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Lithuanian: Prospektyviniame klinikiniame tyrime stebėti daugiau nei 100 nėštumų neparodė, kad padidėtų nepalankių nėštumo baigčių rizika.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką:
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Lithuanian: Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių:
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Lithuanian: Vienoje Pandemrix pakuotėje yra: