FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo 6 855 pacientai, sergantys LOPL, metu bei spontaniniais pranešimais .
Polish: Aby zastosować lek LAVENTAIR ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Lithuanian: Norėdami pavartoti LAVENTAIR ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej LAVENTAIR ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla LAVENTAIR ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Lithuanian: Kitų dviejų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, panašiai daliai pacientų buvo pasiektas bent jau MKRS vartojant LAVENTAIR ELLIPTA ir tiotropį: 49 % ir 54 %, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, ir 52 % bei 55 %, vartojant tiotropį.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalowego, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, sudarytas iš įvairių komponentų, kurie pagaminti iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato ir nerūdijančio plieno.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Lithuanian: Antrojo tyrimo duomenimis, FKTT skirtumai, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, buvo 21,9 sekundžių (p = 0,234) 12-tą savaitę.
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.
Lithuanian: sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Polish: Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Polish: Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Polish: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui LAVENTAIR ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad LAVENTAIR ELLIPTA veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Polish: Lek LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra laktozės
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Lithuanian: labiau padidėjo dienų, kuriomis neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, dalis, palyginti su buvusia prieš gydymą (vidutiniškai nuo 17,6 % iki 21,5 %), palyginti su tiotropio vartojimu (vidutiniškai nuo 11,7 % iki 13, 4 %), visų trijų tyrimų metu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu LAVENTAIR ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LAVENTAIR ELLIPTA tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Polish: Stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams LOPL indikacijai.
Polish: Ustnik można oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy inhalatora.
Lithuanian: Kandiklį galima išvalyti, panaudojus sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Polish: W badaniach u królików wilanterol podawany wziewnie powodował działania podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie/malrotacja kończyn) po 6-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu dawek stosowanych klinicznie u ludzi.
Lithuanian: vilanterolas sukėlė panašų poveikį į tą, kuris buvo stebėtas, vartojant kitus beta2 adrenerginius agonistus (gomurio nesuaugimas, akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir galūnių sulinkimai / malrotacija), esant 6 kartus didesnei ekspozicijai už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC)
Polish: Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte LAVENTAIR ELLIPTA kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA dozę, bei pateikė papildomų LAVENTAIR ELLIPTA veiksmingumo įrodymų.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na rytm serca w 24-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera u 53 pacjentów z POChP, którzy byli leczeni umeklidynium z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Lithuanian: Be to, nepastebėta kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui 24 valandas stebint Holter aparatu 53 pacientus, sergančius LOPL, kurie buvo gydyti 55 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo doze vieno 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba kitus 55 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozę vieną kartą per parą kito 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba 226 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų dozę vieną kartą per parą 12 mėnesių trukusio tyrimo metu.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA yra skirtas tik įkvėpti.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 24-ą savaitę buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (58 %), palyginti su placebu (41 %) arba kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (53 % vartojant umeklidiną, ir 51 % vartojant vilanterolą).
Polish: Ponadto produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA palyginti su tiotropio vartojimu dviejų iš trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu ir buvo stebėtas skaitine reikšme didesnis pagerėjimas trečiojo aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Polish: W trzech 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych za pomocą aktywnego komparatora wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał użycie leku doraźnego, którym był salbutamol, w porównaniu z tiotropium, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem obserwowanym w dwóch badaniach (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, LAVENTAIR ELLIPTA sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą palyginti su tiotropiu, ir dviejuose iš šių tyrimų buvo stebėtas statistiškai reikšmingas sumažėjimas (žr.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad pirmojo tyrimo metu LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino plaučių tūrio matavimo rodmenų, išmatuotų dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, pokytį 12-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 237 ml ir 316 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -466 ml ir -643 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai 351 ml ir -522 ml; visais atvejais p < 0,001).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Polish: W całym okresie leczenia produktem LAVENTAIR ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant LAVENTAIR ELLIPTA nepastebėta.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:
Lithuanian: Jeigu gydymo LAVENTAIR ELLIPTA metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:
Lithuanian: Jeigu netrukus po šio vaisto pavartojimo pajutote spaudimą krūtinėje, pasireiškė kosulys, švokštimas arba dusulys:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 1000 osób:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
Lithuanian: (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Polish: Wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas SGRQ bendrojo balo sumažėjimas, palyginti su tiotropio vartojimu, vieno iš trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą pavartojant LAVENTAIR ELLIPTA, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Polish: Jak wygląda lek LAVENTAIR ELLIPTA i co zawiera opakowanie LAVENTAIR ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA išvaizda ir kiekis pakuotėje LAVENTAIR ELLIPTA yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Lithuanian: Remiantis 6 mėnesius trukusio III fazės tyrimo duomenimis, buvo įrodytas statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas 24-ą savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, palyginti su placebu ir kiekviena monoterapijos grupe.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su 22 mcg vilanterolo doze (N = 421)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent: - ma astmę (Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia astmy) - ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - choruje na padaczkę - ma zaburzenia czynności tarczycy - ma cukrzycę - ma ciężką chorobę wątroby.
Lithuanian: - jeigu sergate astma (LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
Polish: Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz na dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tygodnie lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie, 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 mikrogramów w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Lithuanian: Į klinikinio vystymo programą įtraukti 2 354 pacientai, kurie vartojo umeklidiną / vilanterolą vieną kartą per parą III fazės klinikinių tyrimų metu 24 savaites ar ilgiau, iš jų 1 296 pacientai vartojo rekomenduojamą 55 / 22 mikrogramų dozę 24 savaites trukusių tyrimų metu, 832 pacientai vartojo didesnę
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 100 osób:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Lithuanian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019 r
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Lithuanian: sergančių suaugusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė hiperinfliacija, plaučių tūrio rodmenis abiejų tyrimų metu (funkcinė liekamoji talpa [angl., the functional residual capacity {FRC}] > 120 %).
Polish: W jakim celu stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Kam vartojamas LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, gerino fizinio krūvio toleravimo trukmę, kuri buvo įvertinta fizinio krūvio toleravimo einant pirmyn ir atgal mėginiu (angl.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Lithuanian: Vieno aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo duomenimis, didesnei procentinei daliai LAVENTAIR ELLIPTA vartojančių pacientų pasireiškė kliniškai reikšmingas SGRQ balo pagerėjimas 24-ąją savaitę (53 %), palyginti su tiotropio vartojimu (46 %).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, nustatyta, kad LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės vieną kartą per parą vartojimas, palyginti su placebu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino (atsižvelgiant į mažiausiąjį kliniškai reikšmingą skirtumą [MKRS] nuo 45 iki 85 sekundžių) fizinio krūvio toleravimo trukmę (FKTT), išmatuotą praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo 12-tą savaitę, 69,4 sekundėmis (p = 0,003).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas dusulio sumažėjimas (apibūdinamas pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimu
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu LAVENTAIR ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas ir jiems vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA powodował poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej).
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai Įvairių tyrimų metu buvo įrodytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (apibūdinamas mažiausiojo FEV1 pokyčiu, palyginti su pradiniu), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LAVENTAIR ELLIPTA dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Lithuanian: - ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Lithuanian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 µg įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Polish: (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) w porównaniu do placebo (patrz Tabela 1).
Lithuanian: 24-ą savaitę [svarbiausioji antrinė vertinamoji baigtis], palyginti su placebu), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (žr.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Lithuanian: langelyje yra parodyta tiksliai 30 dozių.