FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.
Polish: Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Slovenian: Vrste pri katerih bi bila pridobljena odpornost lahko problem:
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza in/ali žrela.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Slovenian: Večkrat je treba oceniti bolnikovo stanje.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na ertapenem (glejte poglavje 4.8), takoj prekinite zdravljenje.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Przyjęte przez EUCAST wartości graniczne MIC:
Slovenian: Referenčne vrednosti EUCAST MIK so sledeče:
Polish: • przebarwienia zębów
Slovenian: • obarvanje zob.
Polish: Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
Slovenian: Pričakuje se, da so vplivi te spremembe prehodni.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 1,3 % bolnikov.
Polish: 2 do 12 lat
Slovenian: 2 do 12 let
Polish: Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Do podobnih opažanj so prišli tudi v obdobju trženja zdravila.
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Slovenian: Bacteroides fragilis in vrste iz skupine B. fragilis* Naravno odporni povzročitelji:
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.
Slovenian: Zdravilo INVANZ se lahko daje osebam, starim 3 mesece ali več.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo INVANZ dobivate tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj.
Polish: Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Slovenian: Infundirajte 30 minut.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin.
Polish: Zjawisko to nosi nazwę przerastania.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Slovenian: Pri Escherichii coli je afiniteta najmočnejša za PVB 2 in 3.
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Slovenian: Mehanizem delovanja ertapenema je drugačen kot pri drugih razredih antibiotikov, kot so kinoloni, aminoglikozidi, makrolidi in tetraciklini.
Polish: Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu należą:
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost neznana), o katerih so poročali med trženjem zdravila so:
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży pojedyncza dożylna (i.v.)
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih pri enem intravenskem (i.v.)
Polish: Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.
Slovenian: Ertapenem se v določeni meri lahko odstrani s hemodializo (glejte poglavje 5.2), nimamo pa podatkov o uporabi hemodialize za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Polish: Płeć Stężenia ertapenemu w osoczu u mężczyzn i u kobiet są porównywalne.
Slovenian: Spol Plazemske koncentracije ertapenema so pri moških in ženskah primerljive.
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Slovenian: Starost ertapenem tikarcilin/klavulana n/m % n/m %
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi alergijska reakcija (kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali s požiranjem, izpuščaj na koži), takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, ni moč izključiti, da so v redkih primerih kirurške intervencije, ki presega 4 ure, bolniki lahko izpostavljeni suboptimalnim koncentracijam ertapenema in je zato tveganje za neuspešnost zdravljenja večja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki, oznaka ATC: J01DH03
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka.
Slovenian: Zato je pomembno, da na tako diagnozo pomislimo pri bolnikih, pri katerih se ob jemanju antibiotikov pojavi driska.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Slovenian: 15 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in belim plastičnim pokrovčkom na barvnem aluminijastem obročku.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INVANZ in specifičnem zdravljenju za Clostridium difficile.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, to takoj povejte zdravniku, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila INVANZ:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi lekami.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste prejemali zdravilo INVANZ skupaj s temi zdravili.
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Slovenian: Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0,5 % bolnikov.
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Slovenian: Vključuje 9 bolnikov v skupini z ertapenemom (7 CAP in 2 IAI), 2 bolnika v skupini s ceftriaksonom (2 CAP) in 1 bolnika z IAI v skupini s tikarcilinom/klavulansko kislino s sekundarno bakteriemijo pri vstopu v študijo.
Polish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja.
Slovenian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcije, je treba primerno ukrepati.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti za več alergenov.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ertapenemom je potrebno skrbno preveriti podatke o preteklih preobčutljivostnih reakcijah na peniciline, cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike in druge alergene (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INVANZ se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Slovenian: Na meticilin občutljivi stafilokoki (vključno s Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas pri otrocih, starih od 3 mesecev do 12 let, je približno 2,5 ure.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe ertapenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Polish: • Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l (UWAGA: Wrażliwość gronkowców na ertapenem wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na metycylinę a wrażliwość paciorkowców grupy A, B, C i G wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę)
Slovenian: • Referenčne vrednosti ne glede na vrsto: S ≤ 0,5 mg/l in R > 0,5 mg/l (Občutljivost stafilokokov na ertapenem se sklepa na osnovi občutljivosti na meticilin, občutljivost streptokokov skupin A, B, C in G se sklepa na osnovi občutljivosti na benzilpenicilin.)
Polish: Nie należy stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravila INVANZ se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravnik odloči, da pričakovana korist opravičuje morebitno tveganje za plod.
Polish: dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego.
Slovenian: odmerku 40 mg/kg do največ 2 g ni prišlo do toksičnega učinka.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży.
Slovenian: Uporabe zdravila INVANZ pri nosečnicah niso preučevali.
Polish: Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20,8 % bolnikov zdravljenih z ertapenemom.
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Slovenian: Poročali so tudi o spremembah nekaterih laboratorijskih izvidov krvi.
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih, ki so prejemali nenamerne odmerke do 3 g enkrat dnevno, ni prišlo do klinično pomembnih neželenih učinkov.
Polish: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
Slovenian: otekline na vbodnem mestu, ali uhajanjem tekočine v tkivo in kožo okrog vbodnega mesta),
Polish: Każda fiolka zawiera: 1,0 g ertapenemu (w postaci soli sodowej).
Slovenian: Ena viala vsebuje: 1,0 g ertapenema (v obliki natrijeve soli).
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ Jak stosować lek INVANZ
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo INVANZ Kako uporabljati zdravilo INVANZ Možni neželeni učinki
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Slovenian: In vitro študije človeških jetrnih mikrosomov kažejo, da ertapenem ne zavira presnove z nobeno od šestih glavnih izooblik CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Polish: Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom INVANZ, uničijo določene bakterije, lahko druge bakterije in glive rastejo bolj kot običajno.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati lokalne referenčne vrednosti MIK, če so na voljo.
Polish: • niskie stężenie glukozy we krwi
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi,
Polish: Spośród 80 % ertapenemu wykrywanego w moczu, około 38 % jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37 % w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
Slovenian: Od 80 %, izločenih v urinu, se izloči približno 38 % nespremenjenega ertapenema, približno 37 % pa presnovka z odprtim obročem.
Polish: • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Slovenian: • Preobčutljivost za kateri koli drug karbapenemski antibiotik.
Polish: Zapobieganie
Slovenian: Preventiva
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Slovenian: • Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za kateri koli drug betalaktamski antibiotik (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Polish: Badania in vitro wskazują, że wpływ ertapenemu na wiązanie z białkami osocza innych, w wysokim stopniu wiążących się z nimi leków (warfaryny, etynyloestradiolu, noretyndronu) jest mały.
Slovenian: V študijah in vitro je bil vpliv ertapenema na vezavo zdravil, ki se močno vežejo na plazemske beljakovine (varfarin, etinilestradiol in noretindron), majhen.
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Slovenian: EU/1/02/216/001 1 viala EU/1/02/216/002 10 vial
Polish: Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.
Slovenian: Ne smemo uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Polish: Właściwości ogólne
Slovenian: Splošne značilnosti
Polish: Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym
Slovenian: Sočasna uporaba z valprojsko kislino
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Slovenian: Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14-dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema.
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Slovenian: Do odpornosti lahko pride tudi ob pripojitvi betalaktamaz z značilno karbapenemsko-hidrolizno aktivnostjo (npr. IMP in VIM metalobetalaktamaze ali tipi KPC), vendar je to običajno redko.
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ertapenema je malo verjetno.
Polish: Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri odraslih bolnikih, ki so se zdravili z ertapenemom (1 g enkrat na dan), so tekom zdravljenja ali v 14-dnevnem obdobju spremljanja po njem, poročali o epileptičnih napadih.
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: • okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Slovenian: Zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povejte, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migrene ali shizofrenije), ker zdravilo INVANZ lahko vpliva na to, kako učinkujejo nekatera druga zdravila.
Polish: U szczurów otrzymujących duże dawki ertapenemu stwierdzono jednak zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, co nie zostało uznane za istotne dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobivale visoke odmerke ertapenema, se je zmanjšalo število nevtrofilcev, vendar tega niso označili kot pomemben problem glede varnosti.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Slovenian: Ženske, ki dobivajo zdravilo INVANZ, ne smejo dojiti, ker so zdravilo zasledili v materinem mleku in lahko vpliva na dojenega otroka.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą około 30 % dawki występowało w dializacie.
Slovenian: Po enkratnem 1-gramskem intravenskem odmerku tik pred hemodializo se približno 30 % odmerka pojavi v dializatu.
Polish: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi).
Slovenian: Med trženjem zdravila so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksiji), preobčutljivostnih sindromih (alergijskih reakcijah, vključno z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, nenormalnimi krvnimi testi).
Polish: Zjawisko oporności nie jest często spotykane wśród Enterobacteriaceae, a ertapenem działa zwykle aktywnie na szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamase, ESBL).
Slovenian: Odpornost na enterobakterije ni običajna in ertapenem navadno deluje proti vrstam z razširjenim betalaktamaznim spektrom (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Dane z badań klinicznych
Slovenian: Informacije iz kliničnih študij
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Interakcije zaradi zavore izločanja zdravil preko glikoproteina P in CYP niso verjetne (glejte poglavje 5.2).
Polish: Do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników ani płynów do wlewów zawierających D-glukozę.
Slovenian: Za pripravo ali uporabo ertapenema ne uporabljajte topil ali infuzijskih raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Slovenian: Občasni: pozitiven toksin Clostridium difficile
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub krostki z płynem na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo dvignjeni ali s tekočino napolnjeni kožni izpuščaji po večji površini vašega telesa, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Slovenian: Vendar pa se ertapenema med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje za plod.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca
Slovenian: • motnje srčnega ritma, zvišan krvni tlak, krvavitev, hitro bitje srca,
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih, starih manj kot 3 mesece, še nista bili dokazani.
Polish: Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev hidrogenkarbonat (E500) in natrijev hidroksid (E524).
Polish: INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko uporabljamo za zdravljenje okužb pri odraslih bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic.