FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Maltese: GS-US-236-0115 u GS-US-236-0121) u studju open-label bi grupp wieħed (studju GS-US-236-0123) (n = 910; 628 li rċivew Stribild).
Icelandic: Verkun Stribild hjá HIV-1 sýktum veirufræðilega bældum fullorðnum sjúklingum er byggð á greiningum 48 vikna gagna úr tveimur slembiröðuðum opnum rannsóknum (rannsóknum GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og opinni rannsókn á stökum hópi (rannsókn GS-US-236-0123) (n = 910; 628 sem fengu Stribild).
Maltese: GS-US-236-0103
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0103
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats, komu 86% og 8,2% af skammtinum fram í hægðum og þvagi, í þessari röð.
Maltese: < 50 kopja/mL.
Icelandic: < 400 eintökum/ml í viku
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115, ir-rati ta' suċċess viroloġiku kienu:
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0115 var veirufræðileg árangurstíðni:
Maltese: stejatożi epatika1, epatite1
Icelandic: fituhrörnun í lifur1, lifrarbólga1
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Maltese: pankreatite1
Icelandic: brisbólga1
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Icelandic: County Cork
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'ClCr ta' < 90 mL/min.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti fyrir sjúklinga með ClCr < 90 ml/mín.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Maltese: Mediċini oħra u Stribild
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Stribild
Maltese: GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103, seħħ tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina kmieni fit-trattament bi Stribild, u wara dan, it-tnaqqis stabbilizza.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 dró úr áætlaðri kreatínínúthreinsun snemma í meðferðinni með Stribild, en eftir það varð hún stöðug.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Maltese: −3.16 log10 kopji/mL, u ż-żieda medja fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 229 ċellula/mm3.
Icelandic: 48. Meðallækkunin á HIV-1 RNA var3,16 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4+ frumufjölda var 229 frumur/mm3.
Maltese: L-attività antivirali ta' elvitegravir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi u limfoċiti tad-demm periferali u l-valuri tal konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50) kienu fil-medda ta' 0.02 sa 1.7 nM.
Icelandic: Áhrif elvitegravírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í eitilkímfrumum, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði og gildi 50% hrifstyrks (EC50) voru á bilinu 0,02 til 1,7 nM.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar Stribild f'pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um Stribild hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Maltese: Fi studji
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: Studji bi Stribild
Icelandic: Hvernig geyma á Stribild
Maltese: • tenofovir disoproxil, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Maltese: (medda, 133-734), u l-medja tal-% ta' CD4+ kienet ta' 20.9% (medda, 4.5%−41.1%).
Icelandic: Við grunngildi var meðal HIV-1 RNA í plasma 4,60 log10 eintök/ml, meðal CD4+ frumufjöldi 399 frumur/mm3 (á bilinu 133-734) og meðal CD4+% 20,9% (á bilinu 4,5%−41,1%).
Maltese: TAR-RIĊETTURI TA' ENDOTHELIN
Icelandic: ENDÓTHELÍNVIÐTAKAHEMLAR Bósentan
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115 u studju GS-US-236-0121, il-pazjenti riedu jkunu fl-ewwel jew fit-tieni kors antiretrovirali tagħhom bla ebda storja medika ta' insuffiċjenza viroloġika, ma riedx ikollhom storja medika kurrenti jew fil-passat ta' reżistenza għall-komponenti antiretrovirali ta' Stribild u riedu jkunu soppressi fuq PI+RTV jew NNRTI flimkien ma' FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL) għal mill-inqas sitt xhur qabel l-ittestjar.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0115 og rannsókn GS-US-236-0121, þurftu sjúklingar að vera annaðhvort í sinni fyrstu eða annarri meðferð gegn retróveirum með engan sögulegan veirufræðilegan meðferðarbrest, ekkert ónæmi nú eða fyrr fyrir efnisþáttum Stribild gegn retróveirum og að vera með bældir með bælingu með PI+RTV eða NNRTI samhliða FTC/tenófóvír tvísóproxíli (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst sex mánuði fyrir skimun.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Stribild fi studji kliniċi sa 144 ġimgħa f'pazjenti adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat kienu t-tqalligħ (16%) u d-dijarea (12%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Stribild í klínískum rannsóknum á meðan á 144 vikna meðferð stóð hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru ógleði (16%) og niðurgangur (12%).
Maltese: Fil-koltura taċ-ċelluli
Icelandic: ÞVAGSÝRUGIGTARLYF Kolkisín
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta maġġuri), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Icelandic: Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]elvitegravírs/rítónavírs, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við brotthvarf elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi.
Maltese: F'analiżi fenotipika ta' iżolati minn pazjenti fil-popolazzjoni ta' analiżi tar-reżistenza, 13-il pazjent (31%) kellhom iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibbilità mnaqqsa għal elvitegravir, 17-il pazjent (40%) kellhom suxxettibbilità mnaqqsa għal emtricitabine, u 2 pazjenti (5%) kellhom suxxettibbilità mnaqqsa għal tenofovir.
Icelandic: á stofnum úr sjúklingum í greiningarhópi á ónæmi voru 13 sjúklingar (31%) með HIV-1 stofna með minnkað næmi gegn elvitegravíri, 17 sjúklingar (40%) með minnkað næmi gegn emtrícítabíni og 2 sjúklingar (5%) með minnkað næmi gegn tenófóvíri.
Maltese: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Icelandic: AUC: ↑126% Cmin:
Maltese: Gilead Sciences GmbH
Icelandic: Gilead Sciences GmbH Tel:
Maltese: (Child-Pugh Klassi A), jew moderat (Child-Pugh Klassi B) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf á Stribild hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs (Child Pugh stig B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat Fl-Istudju GS-US-236-0102, pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew trattament bi Stribild darba kuljum jew trattament darba kuljum b'kombinazzjoni ta' doża fissa ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Maltese: 0.14 ± 0.25 µg/mL għal emtricitabine, u 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, u 0.1 ± 0.08 µg/mL
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand reyndust 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•klst./ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml fyrir kóbísistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•klst./ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml fyrir emtrícítabín, og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•klst./ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml fyrir tenófóvír.
Maltese: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg darba kuljum)8
Icelandic: elvítegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)8
Maltese: Wara l-għoti ta' [14C]emtricitabine, irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (~ 86%) u fl-ippurgar (~ 14%).
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Maltese: Stribild ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Icelandic: Stribild hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Maltese: Isem ivvintat
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Daqs tal pakkett
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Icelandic: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Maltese: Sopravivenza n
Icelandic: Lifun n
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Icelandic: Mælt er með gjöf andhistamíns í bláæð 15-30 mínútum fyrir Strimvelis innrennsli.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls erfðabreyttra frumna í útæðablóði annars vegar einu ári eftir meðferð og hins vegar þremur árum eftir meðferð er 28% (á bilinu 6%-92%) og 30% (á bilinu 8%-101%) fyrir CD19+frumur og 73% (á bilinu 20%-100%) og 67% (á bilinu 39%-82%) fyrir CD3+ frumur.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur um það bil 3,5 mg natríum í ml.
Maltese: Post treatment
Icelandic: Eftir meðferð
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Maltese: Antikorp ċitoplażmiku antinewtrofiliku filpożittiv, antikorp talmuskolu lixx fil-pożittiv aReazzjonijiet avversi meqjusa potenzjalment relatati mal-kundizzjonament ta' busulfan
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu Stimvelis voru 67% (12 af 18) annaðhvort með sjálfsnæmismótefni eða önnur einkenni (t.d. sjálfsnæmisblóðflagnafæð, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga og Guillain-Barré heilkenni) (sjá kafla 4.8).
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla (ofnæmisnefslímubólga)
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija 1-0 miljun CD34+ ċelluli/ml.
Icelandic: Þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Icelandic: Einu ári eftir meðferð var miðgildisvirkni ADA (mononuclear cells adenosine deaminase) í eitilfrumum í útæðablóði 181,2 (á bilinu 42,1-1678,2) nmól/klst./mg prótein, miðað við upphafsmiðgildi sem var (á bilinu) of 80,6 (30,5-92,3) nmól/klst./mg prótein.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Maltese: Strimvelisd n
Icelandic: Strimvelis inniheldur
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Icelandic: Í rannsóknunum var notkun Strimvelis metin á bilinu of 0,9 milljón18,2 milljón CD34+ frumur/kg.
Maltese: Ipotajrojdiżmu
Icelandic: Daufkyrningafæða
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Maltese: Lott:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MolMed SpA
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MolMed SpA
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Icelandic: T-eitilfrumna- (CD3+) og NK (CD56+) frumutalning jókst í kjölfar meðferðar með Strimvelis.
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi)
Maltese: Strimvelis huwa intenzjonat għall-użu awtologu biss (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Icelandic: Eftir meðferð með Strimvelis varð 100% lifun þremur árum eftir meðferð, minnkuð tíðni alvarlegra sýkinga, aukning Teitilfrumna (CD3+) og hjá öllum sjúklingunum var gildi bláæðar RBC dAXP (red blood cell deoxyadenosine nucleotide) undir meinafræðilegu gildi (>100 nmól/ml) eftir grunngildi.
Maltese: Kif jingħata Strimvelis
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Madankollu, ġew dokumentati inserzjonijiet vektorali fir-reġjuni kromosomali assoċjati qabel mal-lewkimja fi provi komparabbli ta' terapija tal-ġeni fis-Sindrome ta' Wiskott Aldrich, X-SCID u Chronic Granulomatous Disease.
Icelandic: Hins vegar hefur verið staðfest að innsetning genaferju á litningasvæði hafi áður tengst hvítblæði í sambærilegum rannsóknum á genameðferð við Wiskott Aldrich heilkenni, X-SCID og ættgengu hnúðageri (chronic granulomatous disease).
Maltese: Pre treatment
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Icelandic: 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Maltese: Strimvelis jintuża sabiex jikkura kundizzjoni serja li tissejjaħ ADA-SCID (Immunodefiċjenza Kkombinata Severa ta' Adenosine Deaminase).
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Maltese: Strimvelis jingħata…
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Maltese: Borża Nru.:
Icelandic: Starfsemi T frumna:
Maltese: Frazzjoni taċ-ċellula arrikkita awtologa CD34+ li fiha ċelluli CD34+ transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza adenosine deaminase (ADA) cDNA tal-bniedem minn ċelluli ematopoetiċi/ staminali /proġenituri tal-bniedem (CD34+).
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna adenosin deaminasa (ADA) cDNA röð úr manna blóðmyndandi stofn/forvera (CD34+) frumum.
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Icelandic: • más, öndunarerfiðleikar (astmi)
Maltese: Epatite awtoimmuni
Icelandic: Astmi, ofnæmisnefslímubólga
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Maltese: Strimvelis 1-10 miljun ċellula/ml tixrid għall-infużjoni.
Icelandic: Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Maltese: Butylated hydroxytoluene 0.08%
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen 0,08%
Maltese: 3 pipetti 6 pipetti
Icelandic: 3 pípettur 6 pípettur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:.1. október 2009.
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)
Maltese: Aħdar 40.
Icelandic: 3 ár.
Maltese: (kg)
Icelandic: Kettir (kg)
Maltese: selamektin 30 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg
Icelandic: selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
Maltese: EU/2/99/014/003 (30 mg - 3 pipetti)
Icelandic: EU/2/99/014/003 (30 mg - 3 pípettur)
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-FOLJA, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á ÁLÞYNNU 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska krókorma í meltingarvegi (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Applika Stronghold topikalment skont kif indikat fit-tabella li tmiss:
Icelandic: Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA selamektin 45 mg selamektin 60 mg
Icelandic: selamectin 45 mg selamectin 60 mg