FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
English: Fertility No data are available.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Bulgarian: След като се постигне контрол на хипертонията с по-интензифицирана терапия, терапията с епоетин тета трябва да бъде започната отново при намалена доза.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bulgarian: Резултатът за общата преживяемост на проучванията не може да се обясни задоволително с разликите в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, на които е даван рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Bulgarian: На пациентите на хемодиализа инжекцията обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула.
English: Hypertensive crisis*
Bulgarian: Хипертонична криза*
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Bulgarian: Една от най-честите нежелани реакции по време на лечението с епоетин тета е повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Bulgarian: Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си направите самостоятелно инжекцията или имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Bulgarian: Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета.
English: Shunt thrombosis*
Bulgarian: Шънтова тромбоза*
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
English: Injections are given under the skin.
Bulgarian: Инжекциите се поставят под кожата.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Bulgarian: При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Bulgarian: Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко минути.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU.
English: What you need to know before you use Biopoin 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици).
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Bulgarian: За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Bulgarian: Ако този параметър се повиши прекалено, може да се появят проблеми със сърцето или съдовете, като се повишава рискът от смърт.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Bulgarian: Biopoin съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетинестествен хормон, образуван от Вашия организъм.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
English: Biopoin contains sodium
Bulgarian: Biopoin съдържа натрий
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна кръвозагуба, хемолиза, алуминиева интоксикация, подлежащи хематологични заболявание или фиброза на костния мозък също могат да компрометират повлияването на еритропоезата.
English: The solution for injection should not be shaken.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се разклаща.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Bulgarian: Образуването на ендогенен еритропоетин се нарушава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и главната причина за тяхната анемия е дефицит на еритропоетин.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Bulgarian: Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хипертония, грипоподобно заболяване и главоболие.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Bulgarian: За всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l или с насищане на трансферина под 20% се препоръчва допълнителна терапия с железни препарати.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Bulgarian: Не докосвайте иглата или предпазителя и не натискайте буталото (вижте фигура 5).
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Bulgarian: По време на хемодиализа пациентите, лекувани с епоетин тета, може да се нуждаят от засилено антикоагулантно лечение, за да се предотврати образуването на съсирек в артерио-венозния шънт.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите, които все още не са на хемодиализа (подкожно приложение), преустановяват участието си в проучването по-често в сравнение с пациентите на хемодиализа (интравенозно приложение), тъй като трябва да прекратят участието си при започване на диализата.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Bulgarian: Biopoin е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
English: ≥ 1/100 to < 1/10;
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10;
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Bulgarian: Терминалният полуживот е по-дълъг, отколкото след интравенозно приложение, средно 25 часа след единична доза и 34 часа в стационарно състояние след многократно прилагане три пъти седмично, без това до води до кумулиране на епоетин тета.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Bulgarian: За амбулаторна употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при температура не по-висока от 25 °C за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано преди започване и по време на терапията, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар), които могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH)
English: There is a cap at the end of the needle container.
Bulgarian: В края на контейнера с иглата има капачка.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Инжекцията се поставя или във вена (интравенозна инжекция), или в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции като кожен обрив, надигнати участъци от кожата, които сърбят, или тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата (вижте фигура 11).
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Bulgarian: Епоетин тета е белтък, произведен чрез биотехнология.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се извършват изследвания на хемоглобин, пълна кръвна картина и брой тромбоцити.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Bulgarian: Данните от три плацебо контролирани клинични проучвания при 586 анемични пациенти с ракови заболявания, проведени с епоетин тета, не показват отрицателен ефект на епоетин тета върху преживяемостта.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клиничните проучвания на епоетини при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (пациенти на диализа и недиализирани пациенти, и пациенти с диабет и без диабет).
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират главно образуването на червени кръвни клетки.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Bulgarian: Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета е изследвана при здрави доброволци, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Bulgarian: Ако бъде променена честотата на приложение, нивото на хемоглобина трябва внимателно да се проследява и може да е необходимо адаптиране на дозата.
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Bulgarian: Пациентите на терапия с епоетин тета може да получат повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденцията към оценки за увеличен риск от смърт, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития по всякаква причина, свързан с по-високи кумулативни дози епоетин, независимо от диабетния или диализния статус (вж. точки 4.2 и
English: Preclinical efficacy
Bulgarian: Предклинична ефикасност
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на съотношението на риска 1,08 в полза на контролите (95% CI: 0,99, 1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Лечение за анемия се прилага на възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на възрастни пациенти с немиелоидни ракови заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), които едновременно получават химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като обрив, пруритус или реакции на мястото на инжектиране.