FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving (OS) en secundaire eindpunten waren onder andere progressievrije overleving (PFS) en overall responsratio (ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid gecontroleerd te worden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi preosjetljivosti.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Croatian: Nakon što se vrijednost proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.
Dutch: c Gebaseerd op het onderzoek REACH-2 en REACH (standalonebehandeling ramucirumab bij HCC).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Dutch: Als u Cyramza op dezelfde dag krijgt samen met ofwel paclitaxel ofwel docetaxel , dan zal Cyramza eerst gegeven worden.
Croatian: Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze lijeka Cyramza iznosio je 98,6%, a placeba 99,6%.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ramucirumab
Croatian: Prilagodba doze ramucirumaba
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cyramza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van colon en rectum, longcarcinoom en leverkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De ORR was gelijk voor de beide behandelarmen (13,4% versus 12,5% voor respectievelijk ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Croatian: ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen ramucirumab en paclitaxel.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
Dutch: Bereken de dosis en het volume ramucirumab dat nodig is voor het bereiden van de oplossing voor infusie.
Croatian: Izračunajte dozu i volumen ramucirumaba potreban za pripremu otopine za infuziju.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden met Cyramza, kunnen zij een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van fistels.
Croatian: Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
Dutch: ≥1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Croatian: Druge posebne populacije
Dutch: Tweede dosisreductie tot:
Croatian: Prvo smanjenje doze na Drugo smanjenje doze na
Dutch: Blootstelling-respons analyses wezen er op dat werkzaamheid door alle belangrijke studies heen een correlatie had met blootstelling aan ramucirumab.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Dutch: Verenigde Staten
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Dutch: Verschijnselen van een hartaanval kunnen pijn op de borst of druk op de borst zijn.
Croatian: Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak želuca
Dutch: In een dierstudie verstoorde ramucirumab de wondgenezing niet.
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC)
Dutch: - ernstige nierproblemen heeft.
Croatian: - imate teške bubrežne tegobe.
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Dutch: Het concentraat is een heldere of licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 6,0.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons vóór verdunning op vreemde deeltjes en verkleuring (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht geel zonder zichtbare deeltjes).
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
Dutch: Als u leverkanker heeft, zal uw dokter u controleren op verschijnselen van verwarring en/of desoriëntatie die in verband worden gebracht met chronische leverproblemen en uw behandeling met Cyramza stopzetten als u deze verschijnselen ontwikkelt.
Croatian: Ako imate rak jetre, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma smetenosti i/ili dezorijentiranosti koji su povezani s kroničnim jetrenim tegobama te će u slučaju razvoja tih znakova i simptoma prekinuti liječenje lijekom Cyramza.
Dutch: De doelwitorganen die zijn geïdentificeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan Cynomolgusapen waren nier (glomerulonefritis), bot (verdikking en abnormale endochondriale verbening van de epifysaire groeischijf) en vrouwelijke geslachtsorganen (afgenomen gewicht van ovaria en uterus).
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Dutch: − Infusiegerelateerde reacties die samenhangen met de infusie: Reacties die samenhangen met de infusie kunnen voorkomen tijdens de behandeling omdat Cyramza als een intraveneus druppelinfuus wordt toegediend (zie rubriek 3).
Croatian: - reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.).
Dutch: Afhankelijk van het gemeten eiwitgehalte, kan tijdelijk gestopt worden met Cyramza.
Croatian: Ovisno o izmjerenoj razini proteina, liječenje lijekom Cyramza možda će se privremeno prekinuti.
Dutch: Tabel 5: Dosiswijziging van de componenten van FOLFIRI vanwege specifieke bijwerkingen Bijwerking
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Dutch: Na verdunning Indien bereid als aangegeven, bevatten oplossingen van Cyramza geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische benadering (PopPK) was voor ramucirumab het gemiddelde distributievolume (% coëfficiënt van variatie [CV%]) bij steady state 5,4 l (15%).
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Cyramza bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u kombinaciji s kemoterapijom u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (RAINBOW, REVEL i RAISE)
Dutch: Onderzoekscentra in Oost-Azië dienden een gereduceerde dosis docetaxel toe van 60 mg/m2 elke 21 dagen.
Croatian: Na ispitivačkim mjestima u Istočnoj Aziji primjenjivala se smanjena doza docetaksela od 60 mg/m2 svakih 21 dan.
Dutch: Elke 10 ml flacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma ramucirumaba.
Dutch: Pulmonale hemorragie bij NSCLC
Croatian: Plućno krvarenje kod NSCLC-a
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
Dutch: U kunt voordat u Cyramza krijgt andere geneesmiddelen krijgen om de kans op reacties die samenhangen met de infusie te verminderen.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Dutch: Ernstige bloedingen
Croatian: Teško krvarenje
Dutch: ≤ Graad 1 (National Cancer Institute Common
Croatian: ≤ 1. stupanj (Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak [engl.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van een gevorderd stadium van kanker van het colon of rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Dutch: In totaal 1.072 patiënten werden gerandomiseerd (1:1) op ofwel Cyramza (n=536) 8 mg/kg ofwel placebo (n=536), beide in combinatie met FOLFIRI.
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljeni ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op vreemde deeltjes en verkleuring.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: - longkanker heeft en recent een bloeding in de long heeft gehad (als u helder rood bloed heeft opgehoest) of als u regelmatig NSAID's heeft gehad of geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden.
Croatian: - imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Croatian: Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Dutch: Tijds- en dosisafhankelijkheid
Croatian: Ovisnost o vremenu i dozi
Dutch: Neutropenie of trombocytopenie
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op een ernstige bloeding verhogen.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de toediening van ramucirumab aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: − Abnormale urinetest (‘proteïnurie'): Cyramza kan de kans verhogen op de ontwikkeling of de verslechtering van abnormale niveaus van eiwitten in de urine.
Croatian: - odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga („proteinurija"): Cyramza može povećati rizik od razvoja ili pogoršanja prekomjernih razina proteina u mokraći.
Dutch: − laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliaemie), wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormale hartslag kan veroorzaken
Croatian: - niske razine kalija u krvi (hipokalijemija), koje mogu uzrokovati mišićnu slabost, trzanje mišića ili neuobičajene otkucaje srca
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u gedurende uw infusie controleren op bijwerkingen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Dutch: Het effect van ramucirumab bij patiënten met ernstige of niet-genezende wonden is niet beoordeeld.
Croatian: Utjecaj ramucirumaba nije ispitivan u bolesnika s ozbiljnim ranama ili ranama koje ne zacjeljuju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI)
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof ramucirumab bevat.
Croatian: Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
Dutch: Patiënten werden in een 2:1 ratio gerandomiseerd op het ontvangen van een intraveneuze infusie van Cyramza 8 mg/kg (n=238) of placebo (n=117) elke 2 weken.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Dutch: Post hoc niet-gestratificeerde subgroepanalyse van de RAINBOW patiënten die eerder behandeld zijn met trastuzumab (n=39) suggereerde een overlevingsvoordeel bij zulke patiënten (HR 0,679, 95% BI 0,327, 1,419) en lieten een voordeel zien op de progressievrije overleving (PSF) (HR 0,399, 95% BI
Croatian: Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
Dutch: De bloeddruk van patiënten dient voorafgaand aan elke toediening van ramucirumab gecontroleerd te worden en behandeld indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS, objectieve responsratio (ORR), en Kwaliteit van Leven (QoL) gebruik makend van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Croatian: OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS, stopu objektivnog odgovora (ORR) i kvalitetu života ocijenjenu na temelju upitnika QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Dutch: − bloedstolsels in de slagaderen: bloedstolsels in de aderen kunnen een hartaanval of beroerte tot gevolg hebben.
Croatian: - krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Croatian: Ovaj se lijek daje infuzijom (ukapavanjem) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van longkanker is 10 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 3 weken.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.
Dutch: In tabellen 6 en 7 hieronder zijn de bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken opgesomd die in verband worden gebracht met ramucirumab, gebruikt als monotherapie bij maagkanker en HCC of in combinatie met verschillende regimes chemotherapie voor de behandeling van maagkanker, mCRC en NSCLC.
Croatian: U Tablicama 6 i 7 u nastavku navedene su nuspojave na lijek zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje su bile povezane s primjenom ramucirumaba u monoterapiji za liječenje raka želuca i hepatocelularnog karcinoma ili u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima za liječenje raka želuca, metastatskog kolorektalnog raka i NSCLC-a.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg ramucirumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je
Dutch: In dit geval dient bij Oost-Aziatische patiënten die een startdosis van 60 mg/m2 kregen, de docetaxelbehandeling te worden gestaakt (zie ‘Dosering').
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ramucirumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties gevorderde maagkanker of een gastro-oesofageale adenocarcinoom, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longcarcinoom en hepatocellulair carcinoom.
Croatian: Nije opravdana primjena ramucirumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju uznapredovalog raka želuca, gastroezofagealnog adenokarcinoma, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća i hepatocelularnog karcinoma.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens van de REGARD patiënten met HER2-positieve maag- of GEJ adenocarcinoom en patiënten met een eerdere behandeling met trastuzumab (in RAINBOW) wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Cyramza een schadelijk of geen effect heeft bij patiënten met HER2-positieve maagkanker.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Dutch: − infusiegerelateerde reacties
Croatian: Reakcije na infuziju