FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverinsufficiëntie • Lichte leverinsufficiëntie
Swedish: Nedsatt leverfunktion • Lindrigt nedsatt leverfunktion
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Swedish: Hypromellos Makrogol (8000) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Dutch: Leukocyturie
Swedish: Leukocyturi
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover före varje behandlingscykel med Lonsurf.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u Lonsurf inneemt omdat het middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid of het zich onwel voelen kan tijdens de behandeling optreden (zie rubriek
Swedish: Utmattning, svindel eller sjukdomskänsla kan förekomma under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Dutch: • Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (soms).
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Dutch: • Matige of ernstige leverinsufficiëntie
Swedish: • Måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
Dutch: • U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot trifluridin eller tipiracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: • Week 4
Swedish: • Vecka 4
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie hazardratio voor overlijden, 0,68 (95%-BI, 0,58-0,81) P <0,0001
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
Dutch: • Week 2
Swedish: • Vecka 2
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 76% (N = 384) van de gebeurtenissen, toonde aan dat Lonsurf plus BSC leidde tot een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC met een hazardratio (HR) van 0,69 (95% BI van 0,58 tot 0,85; een- en tweezijdige p-waarden waren respectievelijk 0,0003 en 0,0006), wat overeenkomt met een verlaging van 31% van het risico op overlijden in de Lonsurf-groep.
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 76 % (N = 384) av händelserna, visade en statistiskt signifikant förbättring av OS med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Riskförhållandet var 0,69 (95 % konfidensintervall [CI]: 0,56, 0,85; 1- och 2-sidiga p-värden var 0,0003 respektive 0,0006) vilket motsvarar en minskad risk för dödsfall på 31 % i Lonsurfgruppen.
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
Swedish: • minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som är viktiga för att skydda kroppen mot bakterie- eller svampinfektioner.
Dutch: Hazardratio [95%-BI]
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
Dutch: • Week 3
Swedish: • Vecka 3
Dutch: • Lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] van 60 tot 89 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min)
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Eftersom de flesta fallen rapporterades i samband med benmärgssuppression ska patientens tillstånd noga övervakas och lämpliga åtgärder, såsom administrering av antimikrobiella medel och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), vidtas om det är kliniskt indicerat.
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Dutch: Verbleking van het gebit, gebroken tanden/kiezen en malocclusie van het boven- en ondergebit werden waargenomen bij ratten die werden behandeld met trifluridine/tipiracil (hydrochloride).
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Dutch: • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Dutch: • verandering van smaak
Swedish: • smakförändringar
Dutch: • gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
Swedish: • synstörningar såsom dimsyn, dubbelseende, synnedsättning, grå starr
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Swedish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Dutch: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
Swedish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg är en vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
Dutch: - neem het geneesmiddel niet in
Swedish: - inget läkemedel
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,75, 95%-BI van 0,59 tot 0,94).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Magnesiumstearaat
Swedish: Hypromellos Makrogol (8000) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Magnesiumstearat
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Verhoogde lactaatdehydrogenaseconcentratie in het bloed
Swedish: Ökning av laktatdehydrogenas i blodet
Dutch: Omdat trifluridine snel wordt afgebroken door TP en na orale inname direct wordt omgezet door het ‘first-pass'-effect, wordt deze werkzame stof in dit geneesmiddel gecombineerd met tipiracil (hydrochloride), dat de werking van TP remt.
Swedish: Trifluridin nedbryts emellertid snabbt av TPase och metaboliseras lätt vid first-pass-effekt efter oral administrering, och därför har TPase-hämmaren tipiracilhydroklorid inkluderats.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (HR van 0,57; 95% BI van 0,47 tot 0,70; p < 0,0001 (zie tabel 7, figuur 3 en 4).
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Dutch: Een bijgewerkte OS-analyse, uitgevoerd bij 89% (N = 712) van de gebeurtenissen, bevestigde de klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,59 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,2 maanden en 5,2 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 27,1% en 16,6%.
Swedish: En uppdaterad OS-analys utförd efter 89 % (N = 712) händelser bekräftade kliniskt relevant och statistiskt signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81], p < 0,0001) och en median OS på 7,2 månader mot 5,2 månader, med ettårsöverlevnad på 27,1 % respektive 16,6 %.
Dutch: De incidentie van alle hematologische en myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen was bij patiënten die eerder radiotherapie ondergingen iets hoger dan bij patiënten die in de RECOURSE-studie geen radiotherapie hadden ondergaan (respectievelijk 54,6% en 49,2%).
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Dutch: • zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, mond, keel, ogen, vagina, longen en darmen
Swedish: • svullnad i slemhinnor inuti näsa, mun, svalg, ögon, slida, lungor eller tarm
Dutch: Verhoogde creatinineconcentratie in het bloed
Swedish: Ökning av kreatininhalten i blodet
Dutch: • keelpijn, hese stem en andere stemklachten
Swedish: • halsont, hes röst, problem med rösten
Dutch: • verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie verhogen
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Dutch: Noch voor trifluridine, noch voor tipiracil (hydrochloride) werd een correlatie waargenomen tussen farmacokinetische parameters en ASAT en/of totaal bloedbilirubine.
Swedish: Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Dutch: In een open-label studie bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium vertoonde Lonsurf geen klinisch relevant effect op de QT/QTc-verlenging vergeleken met placebo.
Swedish: Lonsurf hade ingen kliniskt relevant effekt på QT/QTc-förlängning jämfört med placebo i en öppen studie med patienter som hade avancerade solida tumörer.
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatineerd zetmeel (mais) Stearinezuur
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
Dutch: • verhoogd aantal monocyten (bepaald type witte bloedcel)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar som kallas monocyter
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 72% (N = 574) van de gebeurtenissen, toonde een klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans aan van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,58 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,1 maanden en 5,3 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 26,6% en 17,6%.
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 72 % (N = 574) händelser, visade en kliniskt relevant och statistisk signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,68, 95 % konfidensintervall [CI] [0,58-0,81], p < 0,0001) och en median-OS på 7,1 respektive 5,3 månader, med ettårsöverlevnad på 26,6 % respektive 17,6 %.
Dutch: • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Dutch: Na de toediening van een enkelvoudige dosis Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in gevorderd stadium was de orale klaring (CL/F) voor trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 10,5 l/u en 109 l/u.
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var oralt clearance (CL/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 10,5 l/timme respektive 109 l/timme.
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Swedish: • överdriven svettning, ljusöverkänslighet, nagelsjukdomar
Dutch: • verheven, jeukende uitslag, roodkleuring van de huid, blaasvorming, vervellen, netelroos, acne
Swedish: • utstående kliande utslag, hudrodnad, blåsor, hudavflagning, nässelutslag, akne
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter
Dutch: - filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat; - printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Dutch: • zwelling van of pijn in gewrichten of grote tenen
Swedish: • svullnad eller smärta i leder eller stortår
Dutch: • een gevoel van verlamming of het slapen van handen en voeten
Swedish: • känsla av domning eller pirrningar och stickningar i händer eller fötter
Dutch: • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 21 l respektive 333 l.
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Lonsurf gaat innemen.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Lonsurf om du är osäker.
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas lymfocyter, vilket kan öka risken för infektion
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesiesyndroom c
Swedish: Hand-fotsyndrom c
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen buitenverpakking of de blisterverpakking na 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Lonsurf
Dutch: • botpijn, spierpijn, spierzwakte, spierspasmen, pijn in pezen, zenuwen of banden
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Dutch: • vermindering van het aantal granulocyten of monocyten (bepaalde typen witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie vergroten
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf gaat innemen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf
Dutch: Periodontale ziekte Tandproblemen Kokhalzen
Swedish: Parodontal sjukdom Tandsjukdom
Dutch: Galweginfectie Influenza
Swedish: Infektiös enterit Lunginfektion Gallvägsinfektion Influensa
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten trifluridine/tipiracil
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter trifluridin/tipiracil
Dutch: Patiënten die last hebben van misselijkheid, braken, diarree en andere gastro-intestinale toxische bijwerkingen moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden.
Swedish: Patienter med illamående, kräkningar, diarré och annan gastrointestinal toxicitet ska noga övervakas och antiemetika, antidiarroika och andra behandlingar, såsom vätske-/elektrolytersättningsbehandling, ska be administreras om det är kliniskt indicerat.
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001 20 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001 20 filmdragerade tabletter
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Dutch: Na meervoudige doses van Lonsurf (tweemaal daags 35 mg/m²/dosis) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium waren de gemiddelde tijden tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
Swedish: Efter upprepade doser av Lonsurf (35 mg/m2/dos två gånger dagligen) till patienter med avancerade solida tumörer var den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för trifluridin och tipiracilhydroklorid cirka 2 respektive 3 timmar.
Dutch: Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van HIV, bijvoorbeeld zidovudine, dan is het bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte brengt.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för behandling av HIV, såsom zidovudin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletten trifluridine/tipiracil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Dutch: Verlaagd totaaleiwit
Swedish: Minskning av totalprotein
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
Swedish: Läkaren kontrollerar dina provsvar för att se om du har någon av dessa biverkningar.
Dutch: Colorectaal carcinoom
Swedish: Kolorektalcancer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletten trifluridine/tipiracil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie hazardratio voor verergering van ziekte of overlijden, 0,57 (95%-BI: P<0.0001 (1-zijdig en 2-zijdig)
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Dutch: • oorpijn
Swedish: • illamående
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Swedish: • svåra problem i mage och tarm: buksmärta (vanligt), vätska i buken (mindre vanligt), tjocktarmsinflammation (mindre vanligt), akut bukspottkörtelinflammation (mindre vanligt), tarmstopp (mindre vanligt) och ofullständigt tarmstopp (mindre vanligt).
Dutch: • u nierstoornissen heeft;
Swedish: • om du har njurproblem
Dutch: Embolisatie Hypertensie Hypotensie Flush
Swedish: Emboli Hypertoni Hypotoni Rodnad
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/004 20 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/004 20 filmdragerade tabletter
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Swedish: SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Dutch: 08013-Barcelona Spanje
Swedish: 08013-Barcelona Spanien
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Dutch: Histamine is een belangrijke mediator van de allergische reactie.
Swedish: Histamin är en viktig mediator för den allergiska reaktionen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen werden als licht beoordeeld en de meest gemelde was hoofdpijn (8,8 % van de proefpersonen).
Swedish: Majoriteten av de oönskade händelserna ansågs vara lindriga och den vanligast förekommande var huvudvärk (8,8 procent av försökspersonerna).
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSINGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Deze situatie had moeten zijn voorzien en opgenomen in het onderzoeksprotocol; het CHMP is dan ook van oordeel dat dit een belangrijk bezwaar is.
Swedish: Denna situation borde ha förutsetts och tagits med i protokollet till studien, varför CHMP anser att detta är en viktig invändning.
Dutch: In totaal werden 30 ongewenste voorvallen na dosistoediening gemeld, waarvan 6 ongewenste voorvallen waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, 11 mogelijk gerelateerd, 2 waarschijnlijk niet gerelateerd en 11 niet gerelateerd.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 30 oönskade händelser efter dosering, varav 6 förmodligen hade samband med behandlingen i studien, 11 eventuellt hade samband, 2 hade avlägset samband och 11 inte hade något samband.
Dutch: Een motivering achteraf voor verbreding van het acceptatiebereik zoals toegepast voor onderzoek SZ190/08, kan daarom niet worden geaccepteerd.
Swedish: En i efterhand formulerad motivering till att utöka acceptansintervallet, som var fallet i studie SZ190/08, kan därför inte godtas.
Dutch: Er werden geen klinisch significante afwijkingen waargenomen en de resultaten bevestigden dat zich geen aanzienlijke veranderingen in de gezondheidstoestand van de proefpersonen voordeden.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta avvikelser observerades och resultaten bekräftade avsaknaden av betydande förändringar i försökspersonernas hälsotillstånd.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouder(s) aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Dutch: Deze toename rechtvaardigt hetzij een extra uitbreiding van het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen hetzij een verbreding van de criteria voor acceptatie.
Swedish: Denna ökning motiverar antingen ett utökat antal försökspersoner i studien eller en utvidgning av acceptanskriterierna.
Dutch: - retrospectieve verbreding van het betrouwbaarheidsinterval volgens de huidige richtsnoeren niet aanvaardbaar is;
Swedish: - Retrospektiv utvidgning av konfidensintervallet är inte tillåtet enligt gällande riktlinjer.
Dutch: De aanvrager verzocht om een mondelinge toelichting voor het Comité om de uitkomst van de beoordeling door het CHMP te bespreken.
Swedish: Sökanden begärde en muntlig förklaring inför kommittén för att diskutera resultatet av CHMP:s bedömning.