FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby.
Slovenian: - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol je odvisno od začetnega odmerjanja zdravila Rebetol, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Czech: Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou přípravku Rebetol byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou náloží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom zdravila Rebetol pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Slovenian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ teden)
Czech: EU/1/99/107/001 84 tvrdých tobolek EU/1/99/107/005 112 tvrdých tobolek EU/1/99/107/002 140 tvrdých tobolek EU/1/99/107/003 168 tvrdých tobolek
Slovenian: EU/1/99/107/001 84 trdih kapsul EU/1/99/107/005 112 trdih kapsul EU/1/99/107/002 140 trdih kapsul EU/1/99/107/003 168 trdih kapsul
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku peginterferonu alfa-2b stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních s koinfekcí HCV, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa/ribavirinem.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4T) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Czech: Co je Rebetol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat Jak se Rebetol užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebetol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebetol Kako uporabljati zdravilo Rebetol Možni neželeni učinki
Czech: Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje laktozo
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) myšího modelu, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plazmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Czech: Rebetol nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Rebetol (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Czech: Ohledně modifikace u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Bolest na hrudi, edém, bolest, pocit chladu
Slovenian: bolečine v prsih, edem, bolečine, občutek mraza
Czech: - Léčivou látkou je ribavirinum 40 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin 40 mg/ml.
Czech: V této studii byla kombinace přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila Rebetol in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Rebetol, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Czech: V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zdravila Rebetol priporočljivo prilagoditi.
Czech: Hepatomegalie, ikterus, hyperbilirubinemie*
Slovenian: hepatomegalija, zlatenica, hiperbilirubinemija*
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65 - 80 kg), 1 200 mg (81 - 105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Rebetol o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé následné studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Slovenian: V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1.071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Czech: * Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
Slovenian: *Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja bolnikov ali z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov so šteli med bolnike s trajnim virološkim odzivom.
Czech: Všechny
Slovenian: Vsi
Czech: Opětovná léčba peginterferonem alfa-2b v kombinaci s přípravkem Rebetol po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali):
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki - Ponovno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b v kombinaciji z zdravilom Rebetol v primeru neuspešnega predhodnega zdravljenja (za bolnike s ponovitvijo bolezni in tiste, ki se niso odzvali na predhodno terapijo):
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Czech: Jedna tobolka přípravku Rebetol obsahuje 40 mg laktosy.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rebetol vsebuje 40 mg laktoze.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eliminace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/přípravkem Rebetol k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Slovenian: Pri Afroameričanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in zdravilom Rebetol vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
Slovenian: Do 4. tedna*** (n = 950) Negativen izvid testa na HCV-RNA
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací přípravku Rebetol + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferon alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Czech: U kombinované léčby tímto léčivým přípravkem a přípravkem interferonu alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa-2b, so pri otrocih in mladostnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Vertigo, porucha/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Slovenian: vrtoglavica, poslabšanje/izguba sluha, tinitus, bolečine v ušesih
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Czech: Denní dávka přípravku Rebetol
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Rebetol
Czech: Do 5leté dlouhodobé pozorovací studie bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Slovenian: Štiriindevetdeset od 107 otrok je bilo vključenih v 5-letno dolgoročno spremljevalno preskušanje.
Czech: Rebetol obsahuje sacharosu a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje saharozo in sorbitol
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenj a
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání přípravku Rebetol současně s azatioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azatioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z zdravilom Rebetol in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spasmy, bolest v končetině
Slovenian: artritis, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v udih
Czech: Přípravek Rebetol obsahuje léčivou látku ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebetol a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anémie; současné užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Rebetol in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba zdravila Rebetol in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: U přípravku Rebetol byla hlášena exacerbace anémie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi uporabe zdravila Rebetol, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Czech: Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Rebetol a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Rebetol in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Czech: Vzhledem kriziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Rebetol na 7,5 mg/kg/den.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b, pa odmerek zdravila Rebetol zmanjšajte na 7,5 mg/kg na dan.
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Czech: Želatina Oxid titaničitý
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid
Czech: Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b je bil trajni virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Czech: Přípravek Rebetol lze používat u dětských pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k závažnému onemocnění jater.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo hude bolezni jeter.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna z těchto dvou terapií (viz bod 4.5).
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Přípravek Rebetol se smí používat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (viz bod 4.4).
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki) Zdravilo Rebetol se lahko uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bolest hlavy, závrať, sucho v ústech, zhoršená koncentrace
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, motnje koncentracije
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b) nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b) *U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b je první snížení dávky přípravku Rebetol na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky přípravku Rebetol na 8 mg/kg/den.
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) * Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b, naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol na 12 mg/kg na dan, drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol pa na 8 mg/kg na dan.
Czech: Roztok amoniaku 30 % Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovenian: Napis na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid barvilo (E 132)
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě dospělých pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Czech: Tabulka 3 Úprava dávkování při poruchách funkce ledvin u dospělých pacientů Clearance kreatininu
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Czech: - Pomocnými látkami jsou: citronan sodný, kyselina citronová, natrium-benzoát, glycerol, sacharosa, sorbitol 70 % krystalizující, propylenglykol, čištěná voda, přírodní a umělé ovocné aroma
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekoči sorbitol (kristalizirajoči), propilenglikol, prečiščena voda, naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
Czech: V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na konci léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid na serumsko ali plazemsko HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preiskovancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Czech: Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Slovenian: Pri enajstih odstotkih otrok (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % otrok (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Czech: Mezi přípravkem Rebetol a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Slovenian: Med zdravilom Rebetol in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR) pa je bil opredeljen kot nezaznavna vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (preglednica 12).
Czech: % (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + zdravilo Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + zdravilo Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Czech: Rebetol se podává perorálně s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost trvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých (viz Tabulka 7).
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih (glejte preglednico 7).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Czech: Upozornění a opatření S kombinační terapií ribavirinem a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 1 log
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 1 log
Czech: Účelem této studie bylo každoroční vyhodnocení trvalosti setrvalé virologické odpovědi (SVR) a vyhodnocení vlivu přetrvávající virové negativity na klinické výsledky pacientů, kteří 24 týdnů po léčbě kombinací peginterferon alfa-2b a ribavirin trvající 24 nebo 48 týdnů vykazovali setrvalou odpověď.
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajni odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Czech: Pokud jste kojícížena, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati tega zdravila.