FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel Flucelvax Tetra immunogeensust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (V130_01).
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Estonian: < 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1: 40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 10 ning vaktsineerimisjärgselt HI antikehade tiitri vähemalt 4-kordne suurenemine seerumis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Estonian: Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
English: How Flucelvax Tetra is given
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat manustatakse
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Estonian: b Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Estonian: Laste üldpopulatsioonis (4…< 18-aastased) teatatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid sarnase esinemissagedusega.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Estonian: Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
English: Frequency not known3
Estonian: Teadmata3
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Estonian: 1 Eakate populatsioonis (65-aastased ja vanemad) oli esinemissagedus sage.
English: Mild side effects
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
English: Gastrointestinal disorders
Estonian: Kaaliumkloriid
English: How to store Flucelvax Tetra
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Estonian: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Injection site pain, Fatigue1,
Estonian: Valu süstekohas Väsimus1
English: • Tiredness
Estonian: • Isukaotus
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist 3.
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Estonian: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Estonian: Mittehalvemus määrati kindlaks kõigi nelja Flucelvax Tetras sisalduva gripiviiruse tüve osas.
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Estonian: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Estonian: Serokonversioon määratleti järgmiselt: vaktsineeirmiseelne HI tiiter < 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ning vaktsineerimisjärgselt
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Estonian: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Headache1
Estonian: Müalgia1
English: • Joint pain
Estonian: • Liigesevalu
English: • Muscle pain
Estonian: • Lihasevalu
English: Studies 301 and 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
English: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
English: What is MPS VII
Estonian: Mis on MPS VII
English: Other symptoms to look out for
Estonian: Muud sümptomid, mida jälgida
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
English: Justification for not including Braille accepted.
Estonian: Braille mitte lisamine aktsepteeritud.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret ravi.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Estonian: Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
English: Other medicines and Mepsevii
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
English: Other Investigations
Estonian: Muud uuringud
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 60 minutit pärast alfavestronidaasi infusiooni lõppu.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Estonian: Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
English: - Do not freeze.
Estonian: - Mitte külmutada.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Estonian: - Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Estonian: - Ravi võib parendada haiguse eri nähte ja sümptomeid, näiteks kõndimisraskust ja väsimust.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Estonian: Puudub selge korrelatsioon antikehade tiitri ja neutraliseerivate antikehade tekke vahel.
English: Unopened vials:
Estonian: Avamata viaalid:
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Estonian: Lastel on manustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Estonian: Värvitu klaasviaal (Ph. Eur.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Estonian: Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Estonian: Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Estonian: Toimemehhanismist lähtudes ei ole rhGUS eeldatavalt kantserogeenne.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Estonian: MPS VII üle maailma üliväike populatsioon tingis vajaduse kaasata uuringusse kõik patsiendid, kes olid võimelised selles kliinilises uuringus osalema, andes tulemuseks väga mitmepalgelise rühma.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Estonian: Mepsevii viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Estonian: MPS VII patsiente, kellele tehti hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, sellesse uuringusse ei kaasatud.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Estonian: Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Estonian: - Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid rakkudesse ja põhjustavad keha kahjustusi.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Estonian: Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipüreetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Estonian: Ravi Mepsevii'ga peab alustama ja jälgima teie arst.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Estonian: MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad ei olnud osal patsientidel hinnatavad nende haiguse ulatuse, vanuse või kognitiivsuse taseme tõttu (23 hinnangut 72-st [u 32%] 6 valdkonnas 12 patsiendil ei olnud ravieelselt hinnatavad).
English: What Mepsevii looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Mepsevii välja näeb ja pakendi sisu
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli GAG-i uriiniga väljutamise protsendi vähenemine (dermataansulfaat, DS) enne ja pärast 24-nädalast ravi alfavestronidaasiga.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning juhendada neid kohe arsti poole pöörduma, kui need nähud ja sümptomid tekivad.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Estonian: Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
English: The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
Estonian: Infusiooni kogumaht põhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel peatage kohe alfavestronidaasi infusioon ja alustage sobivat ravi.
English: Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole alfavestronidaasiga tehtud.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati ühe kõrvaltoimena febriilseid krampe (4,3%); patsient paranes ilma jääknähtudeta.
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Estonian: Igasugune voolikute tühimaht tuleb arvesse võtta, et tagada 2,5% kogumahu infundeerimine patsiendi vereringesse infusiooni esimese tunni jooksul.
English: Infusion Rate for 1st Hour
Estonian: Infusioonikiirus 1. tunnil
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Estonian: Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII või teiste pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Estonian: - Soovituslik annus on 4 mg iga kg kehakaalu kohta.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Estonian: Väljutamisuuringuid ei ole inimestel tehtud.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta.
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,8 mg naatriumi.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Estonian: Arvestage sellega, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii'd teile infusioonina (tilgana) veeni.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Estonian: Alfavestronidaasi on tähtis manustada soovitusliku infusioonikiiruse skeemi järgi (vt tabel 2 lõigus 6.6).
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Estonian: - See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
English: Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Estonian: Mepsevii'd manustab teile ja seda jälgib arst.
English: If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Estonian: Infusiooni kiirust võib aeglustada, infusiooni võib ajutiselt katkestada või lõpetada, kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
English: Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Estonian: Ei ole teada, kas Mepsevii jõuab rinnapiima, kuid ravimi ülekanne teie lapsele ei ole tõenäoline.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Mepsevii ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näita inimestele erilist ohtu, lähtudes tavapärastest ohutusfarmakoloogia uuringutest, ühe annuse toksilisusest rottidel, kordusannuse toksilisusest MPS VII hiirtel ja noortel ahvidel, fertiilsuse ja lootearengu uuringutest rottidel ja küülikutel ja sünnieelse ning -järgse arengu uuringutest rottidel.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Estonian: Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
English: Vestronidase alfa, at the exposure observed in humans, is not expected to cross the blood-brain-barrier and therefore it is not likely to impact the neurological manifestations of the disease.
Estonian: Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.