FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Spanish: Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Spanish: Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Spanish: En especial, consulte a su médico si está tomando algun medicamento de esta lista o cualquier otro:
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Spanish: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos recubiertos con película
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes de ≥ 75 años (n = 15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a la suspensión del tratamiento.
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Spanish: En humanos, la relación sangre/plasma es de 0,718.
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Spanish: Estas diferencias se encontraron dentro de la variabilidad observada para estos parámetros en ambas cohortes de este estudio (25 % a 49 %) y la variabilidad observada previamente en los estudios clínicos con pacientes, por lo que es improbable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 84 o 168 comprimidos.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
English: Other medicines and Mektovi
Spanish: Otros medicamentos y Mektovi
English: Neuropathy peripheral*
Spanish: Neuropatía periférica*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Spanish: En el melanoma y otros cánceres, esta vía está con frecuencia activada por formas mutadas del BRAF que activan las MEK.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes.
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Spanish: • problemas en los ojos, incluido glaucoma o el aumento de la presión intraocular
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
English: Mektovi is for oral use.
Spanish: Mektovi es para vía oral.
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
English: Combination with encorafenib
Spanish: Combinación con encorafenib
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Alu con 12 comprimidos.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Spanish: • vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café"
English: If you take more Mektovi than you should
Spanish: Si toma más Mektovi del que debe
English: What Mektovi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Mektovi y para qué se utiliza 2.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Spanish: Tras la administración oral, binimetinib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 horas.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Spanish: • problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Spanish: Se observó un riesgo mínimo de fotosensibilización in vivo a dosis orales que implicaban una exposición 3,8 veces más alta que la alcanzada con las dosis recomendadas en seres humanos.
English: What you need to know before you take Mektovi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi 3.
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron efectos adversos y efectos adversos graves fue similar en pacientes ˂65 años y en aquellos de >65 años.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, ojos o piel) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Spanish: Por lo general, estos cánceres de piel (ver sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede seguir sin interrupción.
English: Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Mektovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Spanish: El médico le examinará la piel antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar estos medicamentos, para comprobar si se desarrolla algún nuevo cáncer de piel.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Spanish: Se calculó que la máxima contribución de la glucuronidación directa al aclaramiento de binimetinib es del 61,2 %.
English: See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Spanish: Ver sección 2 “Mektovi contiene lactosa”.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Spanish: Se recomiendan también exploraciones genitales (en las mujeres) y anales antes del inicio del tratamiento y al finalizar el mismo.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Spanish: Mektovi actúa sobre otra proteína denominada “MEK” que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se trataron normalmente con el tratamiento habitual.
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
English: What Mektovi is and what it is used for
Spanish: Qué es Mektovi y para qué se utiliza
English: No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Spanish: No se observaron efectos a 14 veces la exposición terapéutica humana.
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Spanish: Binimetinib se une en un 97,2 % a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Spanish: Los posibles efectos embriofetales de binimetinib se evaluaron en ratas y conejos.
English: No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure.
Spanish: No se observaron efectos a 3 veces la exposición terapéutica humana.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mektovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si el paciente no tolera la dosis de 30 mg dos veces al día por vía oral.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditarias a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI- CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
English: Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Spanish: Binimetinib se distribuye más en plasma que en sangre.
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Spanish: • Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes.
English: The tablets also contain lactose.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas.
English: • halo (seeing blurred outline around objects)
Spanish: • halos (ver borrosos los contornos de los objetos)
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Spanish: En la orina, el 6,5 % de la radiactividad se excretó como binimetinib.
English: • an herbal treatment for depression: St. John's wort
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
English: CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Spanish: Se deben controlar mensualmente los niveles de CK y creatinina durante los primeros 6 meses de tratamiento y como esté clínicamente indicado.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras está tomando Mektovi.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
English: • pain in your legs with or without swelling
Spanish: • dolor en las piernas, con o sin hinchazón
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína “BRAF” alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
English: How to take Mektovi How much to take
Spanish: Cómo tomar Mektovi Cuánto debe tomar
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Spanish: • un medicamento para tratar el carcinoma denominado sorafenib.
English: • unusual vaginal bleeding
Spanish: • sangrado vaginal inusual
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación de los oncogenes RAS por mutación u otros mecanismos.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instaurar medidas de soporte con la adecuada vigilancia del paciente si es necesario.
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Spanish: Mektovi se dispensa en cajas de 84 comprimidos (7 blísters de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísters de 12 comprimidos cada uno).
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACTM.
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Spanish: Binimetinib es un inhibidor débil de OAT3.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE41
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Spanish: Se redujeron el número de fetos viables y el peso corporal fetal y se incrementaron las pérdidas post-implantación y las reabsorciones.
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; TCE = tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + no RC/no PE; no RC/no PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR = hazard ratio; NE = no estimable; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; EE = enfermedad estable.
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Spanish: Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.
English: It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un carcinoma de células escamosas en su cuerpo.
English: • red or black stools that look like tar
Spanish: • heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Spanish: En un estudio sobre irritación gástrica en ratas, se observó un aumento de la incidencia de lesiones mucosas superficiales y de úlceras hemorrágicas.
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Spanish: La DVI fue por lo general reversible tras modificar la dosis o interrumpir la administración.
English: • blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Spanish: • visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados)
English: Facial paresis
Spanish: Paresia facial
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Spanish: • medicamentos usados para tratar la depresión como la duloxetina.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Mektovi pasa a la leche materna.
English: If treatment-related toxicities occur when binimetinib is used in combination with encorafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza binimetinib en combinación con encorafenib, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpirse o suspenderse de manera simultánea.
English: The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
English: • Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Spanish: • DEPR sintomático (Grado 4) asociado a una reducción de la agudeza visual (Grado 4)
English: Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Spanish: En la tabla 4 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
English: There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de binimetinib en mujeres embarazadas.
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: In vitro, los experimentos indican que binimetinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo de 20 a 89); el 58 % eran varones, el 90 % eran caucásicos y el 72 % presentaban un estado funcional ECOG de 0.
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Spanish: Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día.
English: • a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Spanish: • un medicamento usado para tratar problemas respiratorios, la teofilina.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
English: If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Spanish: Si se olvida una dosis de binimetinib, no debe tomarla si faltan menos de 6 horas hasta la toma programada de la dosis siguiente.
English: Visual disturbances have been reported in patients treated with binimetinib during clinical studies.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en pacientes tratados con binimetinib durante los estudios clínicos.