FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи, и мляко), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества тилозин да паднат под лицензираните МДГОВ във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо, вътрешни органи и мляко от овце, третирани с тези продукти.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Bulgarian: Независимо от концентрацията на тилозин, формата на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на съществуващите лицензи за употреба, за да се премахне всякакво позоваване на овцете като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Dutch: Griekenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от редица фактори (напр. инжекционен обем, ексципиенти, липофилност на активната субстанция) и без специфични данни за остатъчните вещества, влиянието на увеличаване на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.
Bulgarian: Като се има предвид, че мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок, екстраполирането на данни за остатъчните вещества от продукти, съдържащи пропиленгликол, към тези, съдържащи полиетилен гликол 400, не може да бъде обосновано.
Dutch: Tylozyna Biovet JSC Tylosine als base
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
Bulgarian: В допълнение, публично достъпни данни показват, че остатъчните вещества в овчето мляко намаляват по-бързо, отколкото в кравето мляко, и не могат да бъдат открити 48 часа след последната доза за лечение.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
Bulgarian: Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти с карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. остатъчните количества тилозин от мястото на инжектиране ще са под установената МДГОВ за месото (100 µg/kg), тъй като карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 % и ще гарантира безопасността на потребителите, ако инжекционният обем трябва да се ограничи до 2,5 ml на място на инжектиране.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Dutch: Daarom, en gezien de hierboven genoemde beperkte gegevens en overwegingen, was het Comité van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de 50 producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen).
Bulgarian: Следователно и с оглед на ограничените данни и съображения, споменати по-горе, Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от 50 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти, до карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце, би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. да се гарантира, че остатъчните количества от тилозин на мястото на инжектиране ще бъдат под установените МДГОВ за месо (100 µg/kg).
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Bulgarian: млякото от овце е неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за млякото на кравите.
Dutch: Denemarken Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol, alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционни разтвори за приложение при овце (вж.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Bulgarian: За тези 49 продукта изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол (с малки разлики в концентрациите между продуктите), както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Dutch: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Bulgarian: От наличните данни за остатъчните вещества, лечението на овца с тегло 50 kg ще изисква инжекционен обем от 2,5 ml.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat voor 49 van de 50 producten, namelijk alle producten die als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de wachttijd voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen dient te worden gewijzigd in 42 dagen en de wachttijd voor melk afkomstig van behandelde schapen moet worden gewijzigd in 108 uur om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключава, че за 49 от 50те продукта, всички тези, които съдържат бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти, карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, трябва да се изменят на 42 дни, а карентните срокове за мляко, получено от третирани овце, следва да се изменят на 108 часа, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите.
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Bulgarian: В това проучване обаче са идентифицирани допълнителни недостатъци, а именно броят на лекуваните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 484, животните са много млади (12 kg средно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва проба от външния пръстен.
Dutch: De absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats is echter afhankelijk van een complex van factoren en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Bulgarian: Въпреки това, скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от сложността на факторите и без конкретни данни за остатъчните количества, влиянието на увеличаването на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Dutch: Op basis van een propriëtair residudepletie-onderzoek met weefsels van schapen zou voor 49 betrokken producten een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen kunnen worden vastgesteld.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Dutch: Een van de bij de procedure betrokken vergunninghouders diende een GLP-conform residudepletieonderzoek in en hoewel werd vastgesteld dat de onderzoeksopzet een aantal tekortkomingen vertoonde, kon op grond van de gegevens voor 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor producten die 50 mg/ml en 200 mg/ml tylosine als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen bevatten met benzylalcohol en propyleenglycol als hulpstoffen, voor (orgaan)vlees een wachttijd van 42 dagen worden aanbevolen.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
Bulgarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link настоящите стандарти проучванията за изчерпване на остатъчните вещества следва да се провеждат при животни, които са представителни за целевата популация, не е било възможно да се получат такива данни в контекста на тази процедура по сезиране.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Dutch: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht worden geen effect te hebben op de residudepletie, kunnen verschillende oplosmiddelen wel een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen, wat van invloed kan zijn op de absorptie.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми, което може да повлияе върху абсорбцията.
Dutch: Er waren geen specifieke residugegevens beschikbaar voor de doeldiersoort schapen.
Bulgarian: Не са налични специфични данни за остатъчни вещества за овцете като вида животни, за които е предназначен ВМП.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties in alle monsters van de injectieplaats beneden de vastgestelde maximale residulimiet (MRL) van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Dutch: Met het oog op het beperkte aantal behandelde dieren (n=3), hun gewicht (gemiddeld 12 kg lg) en, als gevolg daarvan, het kleine injectievolume dat nodig was voor de behandeling van deze drie lammeren (0,6 ml) in combinatie met het ontbreken van een analyse van ringmonsters van de injectieplaats, werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 dagen.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
Bulgarian: Разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, също се счита, че не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите и мястото на инжектиране.
Dutch: Er is opgemerkt dat er in de EU voor schapen ((orgaan)vlees en melk) verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen, bijvoorbeeld 8 tot 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Bulgarian: Отбелязано е, че съществуват различни одобрени карентни срокове за овце (мляко, месо и вътрешни органи), третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционен разтвор, който да се прилага на овце в целия ЕС, напр. месо и вътрешни органи от овце от 8 дни до 42 дни; овче мляко от 4 дни до 7 дни.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, трябва да бъдат изменени, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите за всички засегнати ветеринарномедицински продукти, посочени в приложение I, с изключение на Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Bulgarian: Лекарствената форма на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчните количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, представени под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, и да препоръча карентни срокове за месо, вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Bulgarian: За един продукт (Tilocen) вместо пропиленгликол се използва разтворителят полиетилен гликол 400.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie vanaf de injectieplaats, en bijgevolg op de wachttijden, niet worden uitgesloten;
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, и следователно върху карентните срокове.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми и следователно влияят върху абсорбцията на остатъчните вещества от инжекционното място.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie, en bijgevolg op de wachttijden die nodig zijn voor tylosine oplossing voor injectie met deze verschillende hulpstoffen, niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества, и следователно върху карентните срокове, необходими за тилозин инжекционни разтвори с тези различни ексципиенти.
Dutch: Voor het product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, waren er geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruik om wachttijden vast te stellen die toereikend zijn om te garanderen dat de residuen bij schapen 42 dagen na behandeling onder de vastgestelde MRL's voor tylosine liggen.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овцете, като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, няма налични данни, които могат да се използват за определяне на адекватни карентни срокове, които да гарантират, че 42 дни след лечението остатъчните количества са под установените МДГОВ за тилозин при овцете.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Macroliden zijn zowel in de menselijke geneeskunde als in de diergeneeskunde ingedeeld als cruciale antimicrobiële middelen.
Bulgarian: Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties op de injectieplaats allemaal beneden de vastgestelde MRL van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Dutch: Om de bovengenoemde reden konden gegevens uit dit onderzoek derhalve niet worden geëxtrapoleerd naar het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A).
Bulgarian: Следователно, данните от това проучване не могат да се екстраполират за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.