FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,54% (manje česta učestalost).
Dutch: Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniele idiopathische artritis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Dutch: Stap 3:
Croatian: Korak 3:
Dutch: Het is gerapporteerd dat etanercept wordt uitgescheiden in de moedermelk na subcutane toediening.
Croatian: Nakon supkutane primjene etanercept se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Postmarketinggevallen van merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met etanercept.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih etanerceptom vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi pojave karcinoma Merkelovih stanica.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti bila je 0,47% (manje česta učestalost).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Croatian: Za savjet o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten in week 12 weer.
Croatian: Rezultati u 12. tjednu prikazani su u tablici u nastavku.
Dutch: Gooi de volledige spuit weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Croatian: Cijelu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Dutch: Oplossing voor injectie
Croatian: Koraci za davanje injekcije
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die zijn behandeld met etanercept (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Hoe ziet Benepali eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Croatian: Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana Etanercept 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaand oeningen
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Dutch: De Benepali voorgevulde spuit is voor subcutane injectie.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Croatian: Primjenjivale su se doze od 10 mg ili 25 mg etanercepta, supkutano, dva puta tjedno tijekom najduže 24 mjeseca.
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan de dosis van 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel in maand 12 als in maand 24.
Croatian: Doza od 10 mg etanercepta imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Dutch: Verhoogde leverenzymen*
Croatian: Povišeni jetreni enzimi*
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem, kao i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend of 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza Preporučena doza etanercepta je 25 mg primijenjeno dvaput tjedno, ili 50 mg primjenjeno jednom tjedno.
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica, werden 6 maligniteiten gemeld onder de met etanercept behandelde patiënten.
Croatian: Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima trajanja dužeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa bila je 0,24% (manje česta učestalost).
Dutch: Pediatrische patiënten met plaque psoriasis
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom
Dutch: Stap 7:
Croatian: Korak 7:
Dutch: Gooi de lege pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Croatian: Praznu brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Croatian: Supkutano su primijenjene doze etanercepta od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Croatian: 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije injekcije, Benepali napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 30 minuta).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van etanercept; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Croatian: Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Dutch: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Croatian: Sími: + 354 800 9836
Dutch: Eén patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg etanercept subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg etanercepta supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Dutch: • Raak de zuigerstaaf niet aan wanneer u het naalddopje verwijdert.
Croatian: • Dok skidate poklopac igle, nemojte dodirivati klip štrcaljke.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik vangeschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem, kao i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Dutch: Significante voordelen van etanercept in combinatie met methotrexaat in vergelijking met monotherapie van etanercept of van methotrexaat werden ook na 24 maanden waargenomen.
Croatian: Također je primijećena značajna prednost etanercepta u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Dutch: transversa (zie rubriek 4.4)
Croatian: Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.
Dutch: Soms
Croatian: Vrijeme
Dutch: Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.
Dutch: Tel.: + 48 22 116 86 94
Croatian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen via het doorzichtige controlevenster.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako da pogledate kroz prozirni kontrolni prozorčić.
Dutch: Nadat u een spuit of een pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de spuit of de pen op kamertemperatuur is gekomen.
Croatian: Nakon što štrcaljku ili brizgalicu izvadite iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki odnosno brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Dutch: (Scoreb) Aanvang 5,5 (Scoreb) Week 52 3,0
Croatian: (Rezultatb) Početni bodovi (Rezultatb) 52.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Croatian: Općenito, štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom po učestalosti i obliku bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,06% (frequentie zelden).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,06% (rijetka učestalost).
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of een dosis van 50 mg eenmaal per week.
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg dvaput tjedno ili dozom od 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Dutch: Gevallen van demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja kao što je neuritis vidnog živca i transverzni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Benepali begint.
Croatian: Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Croatian: Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Benepali odobren?
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Croatian: Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Benepali.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke bolesti kod djece koja uzrokuje upalu zglobova) kod sljedeći skupina:
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Benepali je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Overige informatie over Benepali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benepali
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Croatian: Ti edukativni materijali također uključuju podsjetnik na to da Benepali nije namijenjen djeci i adolescentima težine manje od 62,5 kg.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Croatian: Kako Benepali djeluje?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali.
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Croatian: • kod psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu odgovarajuće odgovorili na druge terapije;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benepali reakcije su na mjestu ubrizgavanja injekcije (što uključuje krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (što uključuje prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože).
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Croatian: Lijek Benepali ne koristi se u djece čija je težina manja od 62,5 kg jer za taj lijek ne postoje formulacije s nižim dozama.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Croatian: Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Benepali na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Croatian: Liječenje lijekom Benepali potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Benepali.
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Croatian: Sve te informacije smatrale su se stoga dostatnima za zaključak o tome da će se lijek Benepali ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti u odraslih kao i u djece u odobrenim indikacijama o lijeku za Benepali.
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu napunjenih štrcaljki/olovki).
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Croatian: Benepali se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od sepse (stanje u kojem bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Croatian: Benepali se koristi u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali ili ne mogu primati ostale terapije za ovu bolest.
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Croatian: Benepali je dostupan u napunjenim štrcaljkama ili olovkama koje sadrže otopinu za ubrizgavanje injekcijom pod kožu.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 24 tjedna liječenja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benepali također senalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Croatian: Lijek Benepali se također može primjenjivati u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu uzimali metotreksat;
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se usporedio lijek Benepali s lijekom Enbrel u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benepali, etanercept, jest protein namijenjen blokiranju djelovanja proteina u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora (TNF).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je, u skladu sa zahtjevima EU-a u području biosličnih lijekova, da lijek Benepali ima veoma sličnu strukturu, stupanj čistoće i biološku aktivnost kao i lijek Enbrel te da se na isti način raspoređuje u tijelu.
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Croatian: Budući da je lijek Benepali biosličan lijek, sva ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti etanercepta provedena za lijek Enbrel nije potrebno ponavljati za lijek Benepali.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Croatian: Benepali je uspoređen s lijekom Enbrelom u jednom glavnom ispitivanju provedenom na 596 bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa unatoč liječenju metotreksatom.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Benepali.
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza (kronične upale kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, no kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskom snimku;
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Croatian: • teškog ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali;
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Croatian: Provedena je studija koja je pokazala da Benepali proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.