FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις 93 περιπτώσεις θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία, οι 21 που καταχωρίστηκαν ως οφειλόμενες σε «ασαφώς προσδιοριζόμενες συνθήκες», προέρχονται από άγνωστη αιτία.
Latvian: No visiem 93 nāves gadījumiem 21 gadījumam, kura iemesls tika norādīts „slimības izraisīts stāvoklis", patiesībā iemesls nav zināms.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2010, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την ασφάλεια των προϊόντων υγείας (AFSSAPS) ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη σχετικά με μη δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, τα οποία καταδείκνυαν σημαντικά υψηλότερη θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία σε παιδιά που λάμβαναν θεραπεία με rhGH (τυπικό ποσοστό θνησιμότητας - SMR 1,33, 95% CI 1,08· 1,64).
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu somatropīnu saturošām zālēm uzsākto procedūru;
Greek: Ορισμένες ενδείξεις δεν έχουν εγκριθεί για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Latvian: Daļa indikāciju nav apstiprinātas visām somatropīnu saturošām zālēm.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συμφώνησε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν (τμήμα 4.4) στην ανάγκη μη υπέρβασης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε, ωστόσο, ότι τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας.
Latvian: • tomēr Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījuma rezultāti ir jāuztver kā potenciāls brīdinājums.
Greek: Αυτή η μακρόχρονη μελέτη παρακολούθησης συνέλλεξε δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rhGH κατά την περίοδο από το 1985 έως το 1996 και οι οποίοι ήταν ηλικίας άνω των 18 ετών κατά την περίοδο της συλλογής δεδομένων, το 2007.
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.
Greek: Υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με τον αντίκτυπο των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Latvian: Bija neskaidrības saistībā ar šī pētījuma rezultātu ietekmi uz somatropīnu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecību.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν από την CHMP δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν νέους ή πρόσθετους προβληματισμούς σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Visi pārējie dati, ko CHMP pārskatīja, neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja jaunas vai papildu neskaidrības saistībā ar drošību.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας που θα μελετηθεί περαιτέρω υπό το πρίσμα μακροχρόνιων δεδομένων ασφαλείας τα οποία θα καταστούν διαθέσιμα εντός 2 ετών, και ιδίως τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής συλλογικής μελέτης SAGHE.
Latvian: Tomēr Francijas SAGHE pētījuma rezultāti tiek uztverti kā potenciāls brīdinājums attiecībā uz drošību, kurš ir jāņem vērā vēl turpmākos divus gadus, apkopojot datus par drošību, proti, Eiropas SAGHE konsorcija pētījuma rezultātu ietvaros.
Greek: Πρώτον, λόγω της βιολογικής αξιοπιστίας που βασίζεται στην αποδεδειγμένη πιθανότητα δημιουργίας όγκων του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1), ο οποίος είναι ο βασικός μεσολαβητής της δραστηριότητας της αυξητικής ορμόνης και εκκρίνεται ανάλογα με την ενεργοποίηση του υποδοχέα της αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Pirmais iemesls ir bioloģiskā iespējamība, kas tiek pamatota ar audzēja veidošanās risku insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-1) dēļ, kas ir nozīmīgs augšanas hormona darbības mediators un izdalās augšanas hormona receptoru aktivizēšanas procesā.
Greek: 2002, 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Latvian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την παρουσία παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου για τους 3 από τους 9 ασθενείς.
Latvian: 3 no 9 pacientiem nebija pieejama informācija par kardiovaskulārā riska faktoriem.
Greek: Δεύτερον, λόγω διαφόρων δημοσιευμένων μελετών που ανέφεραν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου ή/και θνησιμότητας που οφείλεται στο σχηματισμό όγκων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 και των Ergun-Longmire et al. 20063).
Latvian: Otrais iemesls - tika publicēti vairāki pētījumi, kuros ir norādīts lielāks audzēja rašanās un/vai ar to saistīts mirstības risks tiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar augšanas hormonu (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε ότι η γαλλική μελέτη SAGHE έχει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς (π.χ. ο γενικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται ως αναφορά για τον υπολογισμό της θνησιμότητας).
Latvian: • Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījumā pastāv ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi (piem., mirstības koeficienta aprēķiniem tika izmantota vispārīga pacientu atsauces grupa).
Greek: Να σημειωθεί ότι σε αυτήν την ομάδα, 225 (80%) ασθενείς λάμβαναν μέρος σε εταιρικά χρηματοδοτούμενη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) και ότι, σε γενικές γραμμές, αυτός ο αριθμός θεωρείται ως πολύ μικρός υποπληθυσμός προκειμένου να υπάρξει σαφής συσχετισμός του προτεινόμενου κινδύνου με τη δόση.
Latvian: Ir ņemts vērā, ka šajā grupā 225 (80 %) pacienti bija iesaistīti uzņēmuma sponsorētā pētījumā, kas tika veikts bērniem, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), un kopumā to var uzskatīt tikai par ļoti nelielu pacientu apakšgrupu, kuru var skaidri saistīt ar norādīto risku attiecībā uz devu.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα από την ομάδα ασθενών που πέθαναν λόγω νοσημάτων του κυκλοφορικού συστήματος κατέδειξαν ότι μόνο ένας ασθενής είχε υποβληθεί σε θεραπεία για διάγνωση έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Visbeidzot dati, kas tika iegūti no to pacientu grupas, kuru nāves iemesls bija asinsrites sistēmas traucējumi, liecināja, ka visiem pacientiem, izņemot vienu, tika ārstēts augšanas hormona deficīts.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος αυξήθηκε λόγω της μικρής διάρκειας της θεραπείας, παρόλα αυτά μια υποανάλυση μέσω σωρευτικών δόσεων δεν επιβεβαίωσε αυτό το εύρημα.
Latvian: Turklāt risks palielinājās īsā laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, neraugoties uz to, ka kumulatīvo devu apakšanalīzes rezultāti šos datus neapstiprināja.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση μη θανατηφόρων νεοπλασμάτων σε ασθενείς της μελέτης SAGHE, ενώ τα αποτελέσματα θνησιμότητας είναι σε εξέλιξη.
Latvian: Pašlaik SAGHE pētījumā nav pieejami dati par nefatālu neoplazmu veidošanos pacientiem, turklāt saslimstības rezultāti vēl tiek apstrādāti.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Latvian: Somatropīns ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (rhGH), un tas iedarbojas uz lipīdu, ogļhidrātu un proteīnu vielmaiņu.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu endogēnā augšanas hormona daudzumu somatropīns stimulē lineāro augšanu un palielina augšanas ātrumu.
Greek: Ο προτεινόμενος αυξανόμενος κίνδυνος που οφείλεται σε υψηλότερες δόσεις έχει μόνο στατιστική σημασία στην ομάδα που υπεβλήθη σε θεραπεία με μέσες δόσεις άνω των 50 µg/kg/ημέρα (αρ. = 281).
Latvian: Paaugstinātais mirstības risks, kas tika saistīts ar lielām devām, statistiski ir acīmredzams tikai tās grupas pacientiem, kuri tika ārstēti ar vidējām devām, kas bija lielākas par 50 µg/kg/dienā (n=281).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συνέστησε τη διαφοροποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I), για τους οποίους τα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα ΙV της παρούσας γνώμης.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μελέτη παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την αντιμετώπιση των εν λόγω αποτελεσμάτων ως αδιάσειστων.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā ir izmantoti ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi, tāpēc pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη έχει βασιστεί κυρίως σε ευρεία δείγματα ασθενών από βάσεις δεδομένων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία.
Latvian: Augšanas hormona terapijas drošības dati galvenokārt tika balstīti uz lielu pēcreģistrācijas datu bāzēs ietverto pacientu skaitu gan terapijas laikā, gan īsi pēc tās.
Greek: Τέλος, για την αντιμετώπιση της πιθανής ένδειξης αυξημένου κινδύνου λόγω αυξημένης δόσης, όπως προτείνεται από τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, συμφωνήθηκε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Latvian: Attiecībā uz signālu saistībā ar devas palielināšanas iespējamajiem riskiem, pamatojoties uz Francijas SAGHE pētījuma rezultātiem, tika nolemts visu somatropīnu saturošu zāļu informācijā uzsvērt, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Greek: Επίσης, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα οποία δύναται να σχετίζονται αυτά καθαυτά με αυξημένη θνησιμότητα, ακόμα και σε ομάδες χαμηλού κινδύνου (ήτοι, ομάδες που λαμβάνουν θεραπεία για μεμονωμένη GHD, ISS και SGA).
Latvian: Tāpat nav saprotamas ārstēto pacientu raksturlīknes, kuras pašas par sevi varētu būt saistītas ar paaugstinātu mirstības risku pat tad, ja pacients ir ietverts zema riska grupā (piem., tam ārstēja izolētu GHD, ISS un SGA).
Greek: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή μέσω εθνικής διαδικασίας (NAP) και Omnitrope, NutropinAq και Valtropin, που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας (CAP).
Latvian: Pašlaik Savienībā ir apstiprinātas deviņas somatropīnu saturošas zāles: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, kas ir apstiprinātas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai valsts līmenī (NAP), kā arī Omnitrope, NutropinAq un Valtropin, kas ir apstiprinātas centralizēti (CAP).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος, καθώς επίσης και ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με την υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, πρέπει επίσης να αναγράφεται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Šī informācija, kā arī informācija par iespējamo subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma risku, ir jāietver arī Riska pārvaldības plānos.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Greek: Η CHMP αναθεώρησε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη γαλλική μελέτη SAGHE και από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας (φαρμακοεπαγρύπνηση), καθώς και δεδομένων διαθέσιμων στη βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Latvian: CHMP pārskatīja visus iesniegtos datus, tostarp Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs (farmakoloģiskā uzraudzība) un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της γενικής θνησιμότητας, καθώς και αυτής που σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου και των κινδύνων θνησιμότητας σε σύγκριση με τους κινδύνους στο γενικό πληθυσμό.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt vispārējos un ar audzēju saistītos mirstības un saslimstības riskus, kā arī salīdzināt tos ar vispārējiem pacientu mirstības un saslimstības riskiem.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņām
Greek: • Άλλα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν πρόσθετους προβληματισμούς.
Latvian: • visi pārējie pārskatītie dati neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja papildu neskaidrības saistībā ar drošību;
Greek: Στην Ένωση, η σωματοτροπίνη έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης), την αδυναμία ανάπτυξης σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή την έλλειψη του γονιδίου SHOX (short stature homebox-containing gene) και το σύνδρομο Prader-Willi καθώς και σε ασθενείς που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA).
Latvian: Savienībā somatropīns tiek izmantots bērniem ar augšanas hormona deficītu (tostarp idiopātisku augšanas hormona deficītu), pacientiem ar Tērnera sindromu, hronisku nieru mazspēju, maza auguma homeboksu saturoša gēna (short stature homebox-containing gene, SHOX) deficītu un Prādera-Villi sindromu saistītiem augšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumā (MGV).
Greek: Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη που βασιζόταν σε δεδομένα από το μητρώο της γαλλικής ένωσης Association France-Hypophyse διεξαγόταν από το 2007.
Latvian: Kopš 2007. gada tiek veikts apjomīgs epidemioloģisks pētījums „French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)", kurā tiek izmantoti asociācijas Association France-Hypophyse reģistrā pieejamie dati.
Greek: Τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, μιας μακροχρόνιας μελέτης παρακολούθησης που εφαρμόστηκε σε μεγάλο αριθμό ασθενών με μέσο όρο παρακολούθησης τα 17 έτη κατέδειξαν γενική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη για μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GDH), ιδιοπαθές κοντό ανάστημα (ISS) και σε εκείνους που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Latvian: Francijas SAGHE pētījuma (ilgtermiņa novērošanas pētījums, kurā tika iesaistīts liels skaits pacientu un kurā pacientu apsekošanas laiks bija 17 gadi) rezultāti liecināja par vispārēju mirstības pieaugumu tiem ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, kuriem tika diagnosticēts izolēts augšanas hormona deficīts (GDH), idiopātisks mazs augums (ISS), kā arī pacientiem ar mazu augumu, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), salīdzinot ar vispārējiem pacientu datiem.
Greek: Η ακριβής διατύπωση που θα συμπεριληφθεί στο τμήμα 4.3 των ΠΧΠ και θα αναγράφεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη έχει συμφωνηθεί (βλ. παράρτημα ΙΙ).
Latvian: Tika nolemts, ka visu somatropīnu saturošu zāļu ieteiktā zāļu apraksta 4.3. sadaļā un lietošanas instrukcijās ir jāietver konkrēts teksta formulējums (skatīt II pielikumu).
Greek: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Latvian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Greek: Στους ενήλικες, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου, διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
Latvian: Pieaugušajiem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi, veicinot skeleta muskuļu augšanu un mobilizējot organisma taukus.
Greek: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Latvian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει συσχετιστεί με την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων και αυτό αντικατοπτρίζεται επί του παρόντος στις πληροφορίες για το προϊόν όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Latvian: Somatropīna terapija tika saistīta ar audzēja (vēža) veidošanās iespējamību, un šie dati ir ietverti visu somatropīnu saturošo zāļu informācijā.
Greek: Ο εν λόγω πιθανός κίνδυνος, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας πρέπει να αναγράφονται επίσης στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα σωματοτροπίνης.
Latvian: Gan šis, gan subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma iespējamības risks ir jāapraksta arī visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plānā.
Greek: Ο πληθυσμός χαμηλού κινδύνου, στον οποίο ορίστηκε θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης, του ιδιοπαθούς κοντού αναστήματος, του κοντού αναστήματος σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή της μεμονωμένης έλλειψης αυξητικής ορμόνης συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση θνησιμότητας (αρ. = 6.892 ασθενείς που αντιστοιχούν σε 116.403 άτομα ανά έτος παρατήρησης).
Latvian: Mirstības analīzē tika ietverta zema riska pacientu grupa, kuriem tika diagnosticēts idiopātisks augšanas hormona deficīts, idiopātisks mazs augums vai izolēts augšanas hormona deficīts, kā arī maza auguma bērni, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (n=6892 pacientu atbilda 116 403 personu novērošanas gadiem).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη προηγούμενα δημοσιευμένα δεδομένα και στοιχεία που περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες για το προϊόν για ορισμένες σωματοτροπίνες, η επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση των υφιστάμενων αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όταν υπάρχουν ενδείξεις ύπαρξης όγκου.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, kā arī dažu somatropīnu saturošo zāļu informācijā norādītos datus, Komiteja nolēma, ka ir pamats labot visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ja tiek atklāta jebkāda audzēja aktivitātes iespējamība.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, καθώς και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem;
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα ήταν προφανής όταν χρησιμοποιούνταν μεγαλύτερες δόσεις και λόγω υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας και όγκων στα οστά.
Latvian: Paaugstināts mirstības risks tika novērots gadījumos, kad tika izmantotas lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos.
Greek: Βάσει όλων των προαναφερθέντων, η Επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση ή συμπερίληψη, κατά περίπτωση, των αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όσον αφορά την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ir pamats labot vai papildināt (atkarībā no nepieciešamā) visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ietverot informāciju par audzēja rašanās iespējamību ārstēšanas procesa rezultātā.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα της μελέτης ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus, Komiteja secināja, ka pētījuma gaitā atklāto šķietami paaugstināto mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu;
Greek: Τα προϊόντα σωματοτροπίνης (rhGH) διατίθενται στην Ευρώπη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για τη θεραπεία αρκετών καταστάσεων που συνδέονται με την έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή/και το κοντό ανάστημα.
Latvian: Somatropīnu (rhGH) saturošas zāles Eiropā ir pieejamas kopš astoņdesmito gadu beigām.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα υποδείκνυαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω υψηλότερων δόσεων και νόσων του κυκλοφορικού συστήματος (υπαραχνοειδής ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) και όγκων στα οστά.
Latvian: Šie rezultāti liecina par paaugstinātu mirstības risku gadījumos, kad tika lietotas lielākas devas, kā arī asinsrites sistēmas traucējumu (subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma) un kaulu audzēju gadījumos.
Greek: Γενικά, ενόψει των περιορισμών της γαλλικής μελέτης SAGHE, τα ευρήματα ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα δεδομένα.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus Francijas SAGHE pētījumā, pētījuma gaitā atklāto šķietamo paaugstinātas mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu.
Greek: Συγκεκριμένα, ο γενικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται ως ομάδα αναφοράς για τον υπολογισμό των τυπικών ποσοστών θνησιμότητας οδηγεί σε απρόσμετρη σύγχυση.
Latvian: Piemēram, nav skaidrs, kāda pacientu atsauces grupa tika izmantota standarta mirstības koeficienta aprēķiniem.
Greek: Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Latvian: • jauna neoplazma;
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
Greek: Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Greek: • Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου
Latvian: • sekundārā neoplazma bērniem, kuri izdzīvoja pēc vēža slimības;
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.