FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Polish: Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu Cimzia w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен отговор на новороденото.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Bulgarian: Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
Polish: Schemat podawania leczenia aktywnego
Bulgarian: Активен режим на дозиране
Polish: Wynik oceny w skali PGA na początku badania wskazywał na umiarkowane (70%) do ciężkiego (30%) nasilenie zmian.
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Bulgarian: Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Bulgarian: Скорът mTSS е бил модифициран за псориатичен артрит чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 (процент пациенти)
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Bulgarian: Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Cimzia.
Polish: Przycisk start/ pauza
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Bulgarian: Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Polish: Średni procent zajętej powierzchni ciała oceniany w skali BSA w punkcie wyjściowym badania wynosił 25% (od 10% do 96%).
Bulgarian: Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Bulgarian: Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Bulgarian: RA-II седмици)
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Bulgarian: Ако има съмнения за неактивна (латентна) туберкулоза, трабва да бъде извършена консултация с лекар с опит в лечението на туберкулозата.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Bulgarian: Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Bulgarian: Таблица 9: ASDAS-MI и ASAS 40 отговори в AS0006 (процент на пациентите) Параметри Плацебо N= 158
Polish: Kluczowe wyniki badania przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Bulgarian: Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Polish: • zaburzenia krwi
Bulgarian: нарушения на кръвта
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Polish: Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab' przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG).
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в долната част на патрона - това показва дали сте си приложили цялото лекарство.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Bulgarian: Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично" неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и животозастрашаващи инфекции.
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Bulgarian: Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през първите 16 седмици лечение.
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност от клинично изпитване AS001 са показани в Таблица 8.
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3) NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczono cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Bulgarian: НЕ докосвайте активиращите скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното покриване на иглата с предпазителя за иглата.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Bulgarian: Около 22% (54/248) от пациентите, които имали положителен резултат за антитела срещу цертолизумаб пегол по което и да е време, имали антитела, класифицирани като неутрализиращи.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Bulgarian: - Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Bulgarian: сериозни обриви по кожата.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Bulgarian: Едновременно НСПВС са получавали 87,7% от пациентите.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Bulgarian: И при двете дози на Cimzia е доказана ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на псориатичното заболяване, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Bulgarian: Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я въвели.
Polish: Elektromechaniczne urządzenie do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava obecnie nie obsługuje podawania dawki 400 mg co dwa tygodnie; zaleca się, aby lekarz zastosował inny sposób podawania pacjentom z łuszczycą plackowatą otrzymującym taką dawką podtrzymującą.
Bulgarian: Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8).
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Bulgarian: след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекция (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Bulgarian: Инжектирането започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на предварително напълнената писалка изчезне.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą antagonistów TNF.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на лечение с TNF-антагонисти.
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Bulgarian: Пациентите от изпитването C-EARLY са били на възраст ≥ 18 години и всеки с ≥ 4 подути и болезнени стави, както и трябва да са били диагностицирани с умерен до тежък активен и прогресиращ RA рамките на 1 година (както е определено по критериите за класификация от 2010 ACR / Европейската лига за борба с ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR)).
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил в седмица 48.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
Polish: Lek Cimzia a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Bulgarian: Всеки от пациентите е имал ≥ 9 подути и болезнени стави и активен ревматоиден артрит (RA) най-малко 6 месеца преди включването в изпитването.
Polish: Różnice istotne klinicznie i statystycznie pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Cimzia a pacjentami otrzymującymi placebo wykazano dla każdej wizyty, po wizycie początkowej.
Bulgarian: Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Polish: Osoby chorujące od dłuższego czasu na cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Bulgarian: При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните нечести нежелани реакции:
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Bulgarian: Ако прозорчето за наблюдаване стане оранжево и чуете второ щракване това означава инжектирането е приключило.
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).