FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Spanish: Puede presentar alguno de los efectos adversos que se enumeran en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
English: Haematological monitoring is thus necessary.
Spanish: Por lo tanto es necesario realizar un control hematológico.
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Spanish: La siguiente tabla incluye reacciones de los ensayos clínicos y del uso post-comercialización.
English: The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Spanish: La mayoría de ensayos clínicos controlados se llevaron a cabo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
English: The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual dexrazoxano ejerce su efecto cardioprotector no ha sido completamente elucidado, sin embargo, en base a la evidencia disponible, se ha sugerido el siguiente mecanismo.
English: There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Spanish: La excreción urinaria total de dexraxzoxano inalterado se halla en el orden del 40%.
English: The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 44,0 ± 3,9l, lo que sugiere que dexrazoxano se distribuye principalmente en el agua total corporal.
English: There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
Spanish: No existen estudios en animales sobre el paso del principio activo y/o sus metabolitos a la leche.
English: {(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe mezclarse con ningún otro medicamento durante la perfusión.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto se ha aprobado en {Mes/año}.
English: Leukaemia (cancer of the blood)
Spanish: Leucemia (cáncer de la sangre)
English: {(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} y sus metabolistos se detectaron en el plasma y en la orina de los animales y los seres humanos.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
English: You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Spanish: No le administrarán {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Spanish: El aclaramiento corporal total de dexrazoxano en adultos se estima de 14,4 ± 1,6 l/h.
English: Infection, sepsis
Spanish: Poco frecuentes Infección, sepsis
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene una sustancia llamada dexrazoxano.
English: WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES {Denominación (de fantasía)} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Spanish: Pacientes que reciben solo quimioterapia (n=157)
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de edad avanzada y en individuos con insuficiencia hepática o renal.
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Spanish: La administración se iniciará aproximadamente unos 30 minutos antes de la administración de su tratamiento para el cáncer (doxorubicina y/o epirubicina).
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también “Embarazo y lactancia”).
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas del hígado o del riñón.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Spanish: El tratamiento debe incluir profilaxis y tratamiento de infecciones, regulación de líquidos y mantenimiento de la nutrición.
English: If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, no le deben administrar este medicamento.
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Spanish: Dexrazoxano ha mostrado que posee actividad mutagénica.
English: Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratógenos (ver sección 5.3).
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Spanish: Cómo le administrarán {Denominación (de fantasía)} Este medicamento lo prepara y administra un médico u otro personal sanitario.
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre).
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales revelan que razoxano es embriotóxico para los ratones, las ratas y los conejos y también teratógeno para las ratas y los ratones, aunque se utilizó una pauta posológica diferente de las administrada en humanos.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Spanish: No ha sido investigado el potencial carcinogénico de dexrazoxano.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Spanish: La proporción de dosis debe mantenerse, es decir, si se reduce la dosis de antraciclina la dosis de dexrazoxano se debe reducir consecuentemente.
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Spanish: La pauta posológica de {Denominación (de fantasía)} es el factor principal en el grado de toxicidad producida en el tejido.
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Spanish: {Denominación (de fantasía)}se utiliza para prevenir el daño al corazón cuando se utilizan los medicamentos denominados doxorubicina o epirubicina durante el tratamiento del cáncer de mama en adultos.
English: Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Spanish: Se han revisado los datos de adultos tratados en 8 ensayos clínicos aleatorizados, 780 pacientes recibieron dexrazoxano más quimioterapia y 789 recibieron quimioterapia sola.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Spanish: La tabla superior muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y que tienen una posibilidad razonable de tener una relación causal con {Denominación (de fantasía)}.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Spanish: • si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho no controlado y problemas en las válvulas del corazón.
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada se elimina en orina principalmente como dexrazoxano inalterado.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Spanish: Los estudios de interacciones con dexrazoxano son limitados.
English: Hair loss
Spanish: Caída de cabello
English: Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Spanish: Su médico puede realizar controles antes y durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} para comprobar como responde al tratamiento y controlar la función de algunos órganos, como el corazón, los riñones o el hígado.
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Spanish: En el caso que {Denominación (de fantasía)} polvo o solución entre en contacto con la piel, informe inmediatamente a su médico.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min) la dosis de dexrazoxano debe reducirse un 50%.
English: The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que dexrazonano sea un factor que contribuya a este desequilibrio (ver sección 5.1).
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, los hombres sexualmente activos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con dexrazoxano (ver sección 4.6).
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: Niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver secciones 4.4 y 4.8) Pacientes con hipersensibilidad a dexrazoxano Lactancia (ver sección 4.6)
English: Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Spanish: Los dos productos dexrazoxano (ICRF-187) e ICRF198 son capaces de quelar iones metálicos.
English: Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de {Denominación (de fantasía)} sobre la fertilidad en humanos o animales.
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Spanish: Se cree que pueden aportar cardioprotección mediante la captación de iones metálicos y evitando así la ciclación redox del complejo Fe3+-antraciclina y la formación de radicales reactivos.
English: {(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Spanish: {Denominación (de fantasía)}se administra como un goteo (perfusión) en la vena durante aproximadamente 15 minutos.
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Spanish: Antes de que le administren {Denominación (de fantasía)}, informe a su médico
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Spanish: La concentración plasmática máxima observada tras una perfusión de 12-15 minutos de 1.000 mg/m2 es de alrededor de 80 μg/ml con un área bajo la curva (AUC) de concentración del plasma-tiempo de 130 ± 15 mg.h/l.
English: An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollo de segundos procesos malignos primarios, principalmente LMA.
English: The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}:
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dexrazoxano es baja (2%) y no penetra en el líquido cefalorraquídeo en una cantidad clínicamente significativa.
English: This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Spanish: Esto puede afectar a la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Spanish: Estos datos se obtienen a partir de ensayos clínicos en pacientes con cáncer en los que {Denominación (de fantasía)} se usó en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas, y en algunos casos se puede referir a un grupo control de pacientes recibiendo quimioterapia sola.
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede aumentar la toxicidad hematológica producida por la quimioterapia o la radiación, requiriendo un control exhaustivo de los parámetros hematológicos durante los dos primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más próximo.
English: Second primary malignancies
Spanish: Segundos procesos malignos primarios
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas si presentan fatiga durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos disponibles hasta la fecha sugieren un aumento del beneficio cardioprotector de dexrazoxano al aumentar la dosis de antraciclina acumulada.
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Spanish: Debe mantenerse el control cardíaco estándar asociado con el tratamiento con doxorubicina o epirubicina.
English: The dose you will receive is decided by your doctor.
Spanish: Su médico decidirá cual es la dosis que le deben administrar.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Spanish: Dexrazoxano no protege de las toxicidades no cardiacas inducidas por las antraciclinas.
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Spanish: Pacientes que reciben quimioterapia y {Denominación (de fantasía)} (n=375):
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Spanish: No se dispone de datos que respalden el uso de dexrazoxano en pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio en los últimos 12 meses, insuficiencia cardiaca preexistente (incluyendo insuficiencia cardiaca clínica secundaria a un tratamiento con antraciclina), angina de pecho no controlada o valvulopatía cardíaca sintomática.
English: Embolism
Spanish: Embolismo
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} se administra junto con quimioterapia con antraciclinas y, consecuentemente, la contribución relativa de las antraciclinas y {Denominación (de fantasía)} al perfil de reacciones adversas puede no estar claro.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Spanish: Posología {Denominación (de fantasía)} se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de antraciclinas, con una dosis igual a 10 veces la dosis equivalente de doxorubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirubicina.
English: How to store {(Invented) Name} Further information
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} Información adicional
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Spanish: La proporción de muerte en el estudio fue mayor con la combinación de dexrazoxano más quimioterapia (5,0%) comparado con la quimioterapia sola (3,4%).
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Spanish: Dexrazoxano, un análogo de EDTA (ácido etilendiamino tetraacético) se hidroliza en las células cardiacas al producto de anillo abierto ICRF-198.
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si cree que le han administrado más {Denominación (de fantasía)} del que debieran Si le administran demasiado {Denominación (de fantasía)}, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento de dexrazoxano y sus metabolitos activos puede disminuir en pacientes con el aclaramiento de creatinina reducido.
English: Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento del principio activo puede reducirse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con un bajo aclaramiento de creatinina.
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Spanish: • si es alérgico a dexrazoxano o razoxano.
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Spanish: si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano.
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Spanish: Población pediátrica {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver sección 4.3).
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Spanish: Con dosis más altas de quimioterapia, en las que la dosis de {Denominación (de fantasía)} supera 1.000 mg/m2, la mielosupresión puede aumentar significativamente.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} para controlar la función de su médula ósea.
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Spanish: Tras la administración intravenosa a pacientes con cáncer, la cinética plasmática de dexrazoxano generalmente sigue un modelo compartimental abierto de dos compartimentos con una eliminación de primer orden.
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Spanish: Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo que puede estar causada por coágulos en la vena Hinchazón del tejido de las piernas
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para el cáncer (p.ej. quimioterapia o radiación) a dosis altas y también está siendo tratado con dosis altas de {Denominación (de fantasía), puede producirse una disminución en la función de su médula ósea.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas graves en lactantes expuestos a {Denominación (de fantasía)}, las madres deberán interrumpir la lactancia durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver sección 4.3).
English: Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Spanish: Medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución para perfusión.
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que, con la administración repetida de dexrazoxano, los órganos diana primarios son aquellos con rápida división celular: médula ósea, tejido linfoide, testículos y mucosa gastrointestinal.
English: Swelling and reddening of a vein
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento en una vena
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Spanish: Sin embargo, la administración prolongada de dosis altas de razoxano, la mezcla racémica de la cual dexrazoxano es el enantiómero S(+), se ha asociado con el desarrollo de segundos procesos malignos (principalmente leucemia mieloide aguda).