FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να επικαιροποιηθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης όσον αφορά τον κίνδυνο PML έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
Romanian: Este important ca prospectul să fie actualizat cu privire la riscul de apariție a LMP în intervalul de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri.
Greek: • Η PRAC κατέληξε ότι η PML που είναι κλινικά ασυμπτωματική κατά τη διάγνωση αντιπροσωπεύει συχνότερα εντοπισμένη νόσο στην MRI, με υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης και καλύτερη κλινική έκβαση σε σύγκριση με τη συμπτωματική PML.
Romanian: • PRAC a concluzionat că LMP asimptomatică din punct de vedere clinic la diagnosticare reprezintă o boală care poate fi localizată mai frecvent prin IRM, cu o rată de supraviețuire mai mare și cu rezultate clinice mai bune în comparație cu LMP simptomatică.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποστηρίζουν την τρέχουσα σύσταση της ΠΧΠ, σύμφωνα με την οποία οι ιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα της PML για περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης και η ίδια στρατηγική παρακολούθησης θα πρέπει να εφαρμόζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή.
Romanian: Aceste constatări vin în sprijinul recomandării actuale din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), conform căreia medicii trebuie să rămână vigilenți cu privire la semnele și simptomele asociate LMP timp de aproximativ 6 luni după întreruperea administrării natalizumabului și să aplice aceeași strategie de monitorizare timp de până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Greek: Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI
Romanian: Indicele de anticorpi împotriva VJC pentru orientare în stabilirea frecvenței de monitorizare prin IRM
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML και οι οποίοι συνεχίζουν τη θεραπεία με ναταλιζουμάμπη πέραν των 2 ετών θεραπείας μπορεί να έχουν κάποιο όφελος από τον συχνότερο προσυμπτωματικό έλεγχο με MRI π.χ. κάθε 3 με 6 μήνες.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că, la pacienții care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a LMP și care continuă tratamentul cu natalizumab după 2 ani de tratament, pot fi benefice scanările IRM mai frecvente, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Greek: Ο βραχύτερος χρόνος μέχρι τη διάγνωση των ασυμπτωματικών ασθενών σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς μπορεί να επέτρεπε πιο έγκαιρη ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης.
Romanian: Este posibil ca diagnosticarea timpurie a pacienților asimptomatici față de cea a pacienților cu simptome de boală să fi permis o reconstituire imună mai timpurie în urma întreruperii tratamentului cu natalizumab.
Greek: Έχουν καταστεί διαθέσιμες νέες πληροφορίες που αφορούν τρία κύρια ζητήματα: την εκτίμηση του κινδύνου, τη διάγνωση της PML πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων και τα αντισώματα κατά του ιού JC.
Romanian: Au apărut noi informații privind trei aspecte esențiale: estimarea riscurilor, diagnosticarea LMP înainte de apariția simptomelor clinice și anticorpii împotriva virusului JC (John Cunningham).
Greek: Η κλινική εμφάνιση της PML που σχετίζεται με τη ναταλιζουμάμπη θεωρείται μη διακριτή από την κλασσική PML και συνίσταται σε νοητικές διαταραχές σε πάνω από τους μισούς ασθενείς σε συνδυασμό με κινητικά συμπτώματα, αταξία, νευροοπτικές διαταραχές και δυσφασία ή αγνωσία σε πάνω από 40% των περιπτώσεων.
Romanian: Starea clinică a pacienților cu LMP asociată administrării de natalizumab nu este considerată diferită de cea a pacienților cu LMP clasică și, la mai mult de jumătate din pacienți, constă în tulburări cognitive, asociate cu simptome motorii, ataxie, tulburări neurovizuale și disfazie sau agnozie, în mai mult de 40% din cazuri.
Greek: Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri.
Romanian: În consecință, Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Tysabri.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία και είναι θετικοί για αντισώματα κατά του ιού JC, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că, la pacienții care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare și care sunt identificați pozitiv la testele pentru anticorpi împotriva VJC, valorile de răspuns al anticorpilor împotriva VJC (indicele de anticorpi) sunt asociate cu riscul de a dezvolta LMP.
Greek: Φαίνεται πως υπάρχει ομοφωνία μεταξύ των ειδικών σχετικά με το ότι ο τυπικός προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI για ύποπτες αλλοιώσεις PML μπορεί να γίνει χωρίς τη χορήγηση γαδολινίου.
Romanian: Se pare că există un consens între experți cu privire la faptul că scanarea IRM de rutină pentru detectarea leziunilor suspectate de asociere cu LMP poate fi efectuată fără substanța de contrast mărit, gadoliniu.
Greek: Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάμεση τιμή του δείκτη μεταξύ ασθενών χωρίς PML και ασθενών με PML.
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat anterior un tratament cu medicamente imunosupresoare, nu a fost observată nicio diferență semnificativă între pacienții cu și fără LMP în ceea ce privește indicele median.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί.
Romanian: Recomandarea trebuie menținută, în funcție de datele privind stabilitatea indicelui anticorpilor din STRATIFY-2.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι οι ασθενείς που βρίσκονται οποιαδήποτε στιγμή θετικοί σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο PML, ανεξάρτητα από οποιοδήποτε επόμενο ή προηγούμενο αποτέλεσμα ελέγχου αντισωμάτων.
Romanian: În plus, trebuie afirmat cu claritate că pacienții care obțin rezultate pozitive la testul pentru anticorpi împotriva VJC, în orice moment, trebuie avuți în vedere pentru contracararea riscului crescut de apariție a LMP, indiferent de rezultatele oricăror teste anterioare sau ulterioare pentru detectarea anticorpilor.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Tysabri.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη, ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή μικρότερη του 0,9 και αυξάνεται σημαντικά για τιμές πάνω από 1,5.
Romanian: Riscul de LMP este scăzut la pacienții tratați timp de peste 2 ani care prezintă valori ale indicelui de 0,9 sau mai mici, dar crește substanțial la valori de peste 1,5.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Greek: Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC σχετίζεται με κίνδυνο PML σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC χωρίς καμία προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sugerează că indicele de anticorpi împotriva VJC este corelat cu riscul de LMP la pacienții identificați pozitivi la testul pentru anticorpi împotriva VJC și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare.
Greek: Η MRI θεωρείται μια ευαίσθητη μέθοδος για την αναγνώριση ακόμη και μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων PML.
Romanian: IRM este considerată o metodă sensibilă de identificare chiar și a leziunilor reduse și asimptomatice asociate cu LMP.
Greek: Παράρτημα IV
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε οι ασθενείς με χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, να επανεξετάζονται κάθε έξι μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας.
Romanian: • PRAC a recomandat ca pacienții cu indice scăzut de anticorpi împotriva VJC și care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare să fie retestați o dată la fiecare șase luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Greek: Τα ασυμπτωματικά περιστατικά PML αναγνωρίστηκαν μέσω τυπικού ελέγχου με MRI.
Romanian: Cazurile de LMP asimptomatică au fost identificate prin scanare IRM de rutină.
Greek: Παραμένει αποδεκτή η υπόθεση ότι 55% του συνολικού πληθυσμού υπό θεραπεία με ναταλιζουμάμπη που χρησιμοποιείται στους υπολογισμούς του αλγόριθμου κινδύνου για PML είναι ορολογικά θετικοί.
Romanian: Se menține acceptabilă ipoteza statusului serologic pozitiv de 55 % utilizat în calculele algoritmice de stabilire a riscului de LMP pentru toată populația tratată cu natalizumab.
Greek: Παρόλο που οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με PML είχαν γενικώς παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς, μεγαλύτερο ποσοστό των ασυμπτωματικών ασθενών προσήλθαν με πιο εντοπισμένη νόσο (64% PML με προσβολή ενός λοβού) στη μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τη στιγμή της διάγνωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς με PML (36%).
Romanian: caracteristici clinice de referință similare cu cele ale pacienților cu simptome de boală, proporțional au fost mai mulți pacienți asimptomatici care s-au prezentat cu boala mai bine localizată (64 % cu LMP unilobară) la momentul diagnosticării, când s-a utilizat imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), comparativ cu pacienții cu LMP simptomatică (36 %).
Greek: Σε ασθενείς με ενδεικτικές για PML αλλοιώσεις στη MRI, το πρωτόκολλο της MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 για την ανίχνευση στοιχείων φλεγμονής και πιθανής σύμπτωσης PML και PML-IRIS (φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης), ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Romanian: La pacienții cu leziuni sugestive pentru LMP detectate prin IRM, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit, pentru a detecta caracteristicile inflamatorii și posibila coincidență dintre LMP și LMP-SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună), în special în timpul perioadei de urmărire.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται η παροχή κατάλληλης καθοδήγησης στα εκπαιδευτικά υλικά και μπορεί επίσης να διερευνηθεί η χρήση άλλων εργαλείων
Romanian: Prin urmare, trebuie furnizate recomandări adecvate în materialele educaționale și ar putea fi explorate și alte instrumente (de exemplu, instrumente online) pentru utilizarea în comun a imaginilor IRM și pentru consultarea mai multor specialiști.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, δεν απαιτείται περαιτέρω έλεγχος αντισωμάτων, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI εάν συνεχιστεί η θεραπεία με ναταλιζουμάμπη για πάνω από 2 έτη.
Romanian: Nu este necesară testarea suplimentară pentru determinarea anticorpilor în cazul pacienților care nu au utilizat medicamente imunosupresoare și care au un indice al anticorpilor împotriva VJC ridicat, deoarece trebuie avută în vedere scanarea IRM mai frecventă dacă tratamentul cu natalizumab este continuat timp de mai mult de 2 ani.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιγράφονται παρακάτω.
Romanian: Având în vedere toate informațiile de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor descrise mai jos.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων θα πρέπει επίσης να ελέγχονται κάθε 6 μήνες εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη.
Romanian: În plus, trebuie testați o dată la 6 luni și pacienții care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare și care au un indice scăzut al anticorpilor, dacă tratamentul le-a fost administrat timp de peste 2 ani.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc în privința Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Η απεικόνιση στάθμισης διάχυσης έχει υψηλή ευαισθησία στην ανάδειξη οξείας απομυελίνωσης και μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διαφορική διάγνωση των οξειών αλλοιώσεων της PML από τις χρόνιες και υποξείες απομυελινωτικές αλλοιώσεις της PML.
Romanian: Imagistica cu secvențe de difuzie ponderate este extrem de sensibilă în ilustrarea demielinizării acute și poate să permită inclusiv diferențierea leziunilor LMP acute de leziunile LMP demielinizante cronice și subacute.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι απαιτείται υψηλός βαθμός εξειδίκευσης για την αναγνώριση στην MRI μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων της PML.
Romanian: Este recunoscută necesitatea unor competențe la nivel foarte înalt pentru a identifica prin intermediul IRM leziunile mici și asimptomatice datorate LMP.
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής ενός συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου για PML με MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου MRI σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca la pacienții cu risc mai mare de a dezvolta LMP să fie avută în vedere scanarea IRM mai frecventă pentru depistarea LMP (de exemplu, o dată la fiecare 3-6 luni), cu utilizarea unui protocol IRM simplificat.
Greek: Ένα πρότυπο των επικαιροποιημένων πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης βρίσκεται προσαρτημένο στο ΣΔΚ.
Romanian: La PMR au fost anexate actualizări ale modelelor de Informații pentru medici și de Ghid de abordare terapeutică.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν για το Tysabri πολλές δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την PML.
Romanian: Din acest motiv, s-au instituit o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariție a LMP asociate administrării Tysabri.
Greek: Για ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν ναταλιζουμάμπη και οι οποίοι είναι υψηλού κινδύνου για PML, συνιστάται ο προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου βάσει πρωτοκόλλου που περιλαμβάνει ακολουθίες FLAIR (ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) με στάθμιση Τ2 και στάθμιση διάχυσης.
Romanian: În cazul pacienților cu scleroză multiplă tratați cu natalizumab, care sunt supuși unui risc crescut de apariție a LMP, este recomandată scanarea IRM la nivelul creierului, cu folosirea unui protocol care prevede FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery - recuperarea magnetizării inversate cu atenuare de fluid), precum și imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate.
Greek: Βιοδείκτες εμφάνισης PML
Romanian: Biomarkeri pentru dezvoltarea LMP
Greek: Επί του παρόντος συνιστάται ο έλεγχος για ορομετατροπή δύο φορές τον χρόνο σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για αντισώματα κατά του ιού JC.
Romanian: În prezent se recomandă ca pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva VJC să fie testați de două ori pe an pentru seroconversie.
Greek: Δεδομένης της βαρύτητας της διάγνωσης της PML, ο υψηλός βαθμός επαγρύπνησης και ο χαμηλός ουδός για την εφαρμογή ακόμη και επεμβατικών διαγνωστικών μέτρων και παρεμβάσεων, όπως η MRI, κρίνονται απαραίτητοι για τη διαχείριση των ασθενών υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη PML.
Romanian: Având în vedere că LMP reprezintă un diagnostic deosebit de sever, gestionarea terapeutică a pacienților cu risc ridicat de dezvoltare a LMP trebuie să se facă cu garantarea unui grad înalt de vigilență și a unui prag minim, chiar și în cazul măsurilor invazive de diagnosticare și de intervenție, precum IRM.
Greek: • η παρουσία ειδικών για τον ιό JC αντισωμάτων
Romanian: • prezența anticorpilor specifici împotriva VJC,
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC με ELISA
Romanian: Testul ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva VJC
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC
Romanian: Testul pentru detectarea anticorpilor împotriva VJC
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτήν την κάρτα προσεκτικά.
Romanian: Este important să citiți acest card cu atenție.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις παρακάτω συστάσεις:
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze aceste recomandări:
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Το Tysabri εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006.
Romanian: Tysabri a fost autorizat în Uniunea Europeană în iunie 2006.
Greek: Κρατάτε αυτήν την κάρτα μαζί σας και βεβαιωθείτε ότι ο σύντροφος ή ο φροντιστής σας γνωρίζει το περιεχόμενό της.
Romanian: Păstrați acest card la dumneavoastră și asigurați-vă că partenerul sau îngrijitorul dumneavoastră cunoaște ceea ce conține.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Tysabri a fost inițiată la 7 mai 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: • Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Greek: 1 Συστάσεις της PRAC που εκδόθηκαν στις 11 Φεβρουαρίου 2016
Romanian: 1 Recomandările PRAC emise la 11 februarie 2016.
Greek: Δείκτης 0,9 έως 1,5
Romanian: 0,9 și 1,5
Greek: • έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Tysabri για πάνω από 2 έτη και
Romanian: • au primit tratament cu Tysabri pe o perioadă mai mare de 2 ani și
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu Tysabri trebuie continuat numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Η PML είναι μια πολύ σοβαρή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Romanian: LMP este o afecțiune foarte gravă, care poate conduce la invaliditate severă sau la deces.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν πιστεύουν ότι η νόσος τους επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσουν οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului în cazul în care cred că boala se agravează sau dacă observă orice simptome noi sau neobișnuite.
Greek: Δείκτης πάνω από 1,5
Romanian: Valoarea indicelui mai mare decât 1,5
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η νόσος σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Tysabri και για μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: În cazul în care credeți că boala dumneavoastră se agravează sau dacă observați orice alt simptom nou sau neobișnuit în timpul tratamentului cu Tysabri și pe o perioadă de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (τα λευκά κύτταρα του αίματος που μετέχουν στη διαδικασία της λοίμωξης).
Romanian: Această proteină se găsește pe suprafața celor mai multe leucocite (globulele albe din sânge, care sunt implicate în procesul inflamator).
Greek: Διάρκεια χρήσης του
Romanian: Durata de utilizare a
Greek: Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίζονται σε μια αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Romanian: Recomandările EMA se bazează pe o evaluare inițială efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
Romanian: LMP este o infecție cerebrală rară, cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
Greek: μήνες *από τις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri
Romanian: *din Informațiile pentru medici și Ghidurile de tratament pentru Tysabri
Greek: Έχουν εκδοθεί νέες συστάσεις, οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στην πρώιμη ανίχνευση της PML και στη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών.
Romanian: Au fost emise noi recomandări care pot facilita detectarea timpurie a LMP și care pot să îmbunătățească rezultatele pacienților.
Greek: Οι εκτιμήσεις του κινδύνου για PML προέκυψαν με χρήση της μεθόδου πίνακα επιβίωσης που βασίστηκε στη συγκεντρωτική κοόρτη 21.696 ασθενών, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA.
Romanian: Estimările riscului de apariție a LMP au fost obținute prin utilizarea metodei tabelului de mortalitate pe baza unei cohorte cumulate de 21 696 de pacienți care au participat în studiile clinice STRATIFY-2, TOP, TYGRIS și STRATA.
Greek: • είναι θετικοί σε έλεγχο για τον ιό JC και
Romanian: • au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul JC și
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016.
Greek: Ενόψει των νέων στοιχείων, οι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML εάν:
Romanian: În lumina noilor dovezi, se consideră că pacienții prezintă un risc mai ridicat de apariție a LMP în cazul în care:
Greek: Το Tysabri είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μιας νόσου των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό έλυτρο που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Tysabri este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu forme foarte active de scleroză multiplă (SM), o afecțiune a nervilor în care inflamația distruge stratul protector care înconjoară celulele nervoase.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέτασή του σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri (ναταλιζουμάμπη) και επιβεβαίωσε τις αρχικές συστάσεις1 που στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Romanian: La 25 februarie 2016, EMA a finalizat evaluarea riscului cunoscut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociat cu utilizarea medicamentului Tysabri (natalizumab) în tratamentul sclerozei multiple și a confirmat recomandările inițiale1 care au avut ca scop reducerea la minimum a acestui risc.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η νόσος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη (άλλοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ΣΚΠ) ή είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ταχέως.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când boala nu a răspuns la tratamentul cu beta-interferon sau acetat de glatiramer (alte tipuri de medicamente utilizate în SM) sau când boala este severă și se agravează rapid.