FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8% verlaagde, tegen een verlaging met 0,1% bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
Dutch: • Bij 534 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, resulteerde toevoeging van saxagliptine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,9%, en toevoeging van saxagliptine plus dapagliflozine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met 1,5%.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
Dutch: • Bij 743 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%) bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Dutch: Onivyde (irinotecan)
Czech: Onivyde (irinotecanum)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Czech: EU/1/16/1130/001
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Dutch: Totaal SN-38
Czech: Celkový SN-38
Dutch: SD= standaarddeviatie
Czech: SD = standardní odchylka
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Czech: Na základě normální aproximace
Dutch: Stoppen met de behandeling
Czech: Ukončete léčbu.
Dutch: Volume (V)
Czech: Objem (V)
Dutch: ORP (%)
Czech: ORR (%)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Dutch: Aziatische populatie
Czech: Asijská populace
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Dutch: Vaak: insomnia
Czech: Časté: insomnie
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Dutch: Cox-modelanalyse
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Dutch: Dood of progressie, n (%)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Dutch: Fishers exacte toets
Czech: Fisherův exaktní test
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Dutch: Servier Italia S.p.A.
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Dutch: Totaal irinotecan
Czech: Celkový irinotekan
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
Czech: Dle doporučení RECIST, v. 1.1.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému podání.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.