FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadin
Polish: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Czech: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaxin
Polish: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Czech: ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Polish: S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Czech: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Polish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Czech: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland fexofenadinhydrochlorid
Polish: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Czech: GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Polish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Czech: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Polish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica Lda.
Polish: Sandoz Farmaceutica Lda.
Czech: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Czech: Chorvatsko Fidifarm d.o.o.
Polish: Fidifarm d.o.o.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11
Czech: Kyselina alendronová ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Czech: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Polish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Czech: Hydrokortison
Polish: Hydrokortyzon
Czech: Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda.
Polish: Germed Farmacêutica, Lda.
Czech: Kyselina alendronová Alendromono
Polish: Kwas alendronowy Alendromono
Czech: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate
Czech: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadin
Polish: DK-5260 Odense S Denmark
Czech: ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
Polish: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Czech: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Polish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Czech: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany levocetirizin
Polish: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Czech: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Polish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Czech: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Polish: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Metoklopramidhydrochlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Polish: Chlorwodorek metoklopramidu metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Czech: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Czech: Kyselina alendronová Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Czech: Ciprofloxacin
Polish: Ciprofloksacyna
Czech: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Czech: Velká Británie YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Polish: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Czech: Dipyridamol
Polish: Dipirydamol
Czech: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Polish: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Czech: 80 mg/25 mg Tableta
Polish: 80 mg/25 mg tabletka
Czech: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Polish: Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
Czech: Chorvatsko Sandoz d.o.o.
Polish: Sandoz d.o.o.
Czech: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Polish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Czech: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Czech: Rizatriptan
Polish: Ryzatriptan
Czech: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaxinhydrochlorid
Polish: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Czech: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Polish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Czech: 1000 mg Tableta
Polish: 1000 mg tabletka
Czech: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
Czech: Kyselina alendronová Alendronato Pensa 70 mg compresse
Polish: Kwas alendronowy Alendronato Pensa 70 mg compresse
Czech: Esomeprazol
Polish: Ezomeprazol
Czech: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Polish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletka
Czech: Kyselina alendronová Alendran 70
Polish: Kwas alendronowy Alendran 70
Czech: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Czech: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Polish: Cefpodoksym Cefpodoxima Alkaloid
Czech: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Czech: Fenoxymethylpenicilli n
Polish: Fenoksymetylopenic ylina
Czech: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Czech: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Czech: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Czech: Nizozemsko TioFarma b.v.
Polish: TioFarma b.v.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Tabletka powlekana
Czech: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Polish: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Czech: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Czech: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
Polish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg tabletka powlekana
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Cefpodoxim Forexo 200 mg potahované tablety
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety
Czech: 37,5 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: 37,5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Kyselina alendronová Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Czech: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg
Polish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg tabletka powlekana
Czech: 20142 Milan Italy fexofenadin
Polish: 20142 Milan Italy
Czech: Chorvatsko PharmaS d.o.o.
Polish: PharmaS d.o.o.
Czech: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Czech: VENLAFAXINE FAIRMED
Polish: Venlafaxine Fair-Med
Czech: Slovensko
Polish: Slovakia
Czech: 92707 Colombes Cedex fexofenadin
Polish: 92707 Colombes Cedex
Czech: Kyselina alendronová Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Polish: Metformin "Actavis PTC"
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o.
Polish: Alkaloid d.o.o.
Czech: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Polish: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Czech: Česká Republika
Polish: Czechy
Czech: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Czech: Trimetazidin
Polish: Trimetazydyna
Czech: Valsartan 80mg Capsules
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Czech: Kyselina alendronová Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Czech: IRBESARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Polish: IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Czech: Telmisartan/hydrochl orothiazid
Polish: Telmisartan/hydroch lorotiazyd
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Czech: b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100:1).
Polish: b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.