FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (patrz punkt 4.4)1,
Norwegian Bokmål: 4.4)1, økt aspartataminotransferase, (se pkt.
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinflow, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt vannlating, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Polish: Utrudnienie odpływu moczu
Norwegian Bokmål: Obstruksjon av urinflow
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Polish: Zależnie od odpowiedzi dawkę można było zwiększyć do 30 lub 60 mg/dobę, stosując 3-dniowy schemat dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: 60 mg/dag avhengig av respons ved hjelp av en 3-dagers titreringsplan.
Polish: • Anuria
Norwegian Bokmål: • diaré
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Polish: Po odstawieniu tolwaptanu aktywność enzymów stopniowo się poprawiała.
Norwegian Bokmål: De forhøyde verdiene ble gradvis bedre etter seponering av tolvaptan.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning [> 3 × ULN (øvre normalverdi)] av serum aspartat-aminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) av pasientene som fikk placebo.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (patrz punkt 4.4)1,
Norwegian Bokmål: Undersøkelser blod i urinen1, økt alaninaminotransferase (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Samsca
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Polish: zmniejszenie łaknienia
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasienter, spesielt hos de som har nyre- og leversvikt.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Polish: • nadmierne picie wody • utrata wody
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av Samsca og andre behandlinger for hyponatremi, som hypertont natriumkloridoppløsning, orale natrium-formuleringer, og legemidler som øker natriumkonsentrasjonen i serum.
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter er tilgjengelige som 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Polish: PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Norwegian Bokmål: PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Polish: • zmniejszony apetyt • omdlenia
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene siden.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Polish: Podawanie tolwaptanu może spowodować zbyt gwałtowne zwiększenie stężenia sodu w surowicy (≥12 mmol/l na dobę - patrz niżej); z tego względu u wszystkich pacjentów konieczne jest wdrożenie monitorowania stężenia sodu w surowicy nie później niż 4-6 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
Polish: Jak przyjmować lek Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Samsca
Polish: • nudności • gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.
Norwegian Bokmål: • rask stigning av natriumnivået
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności,
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca Jak przyjmować lek Samsca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Samsca Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Samsca Hvordan du bruker Samsca Mulige bivirkninger
Polish: • zaparcia • biegunka
Norwegian Bokmål: • hodepine
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
Polish: Nazwa własna
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Polish: Podanie przezskórne
Norwegian Bokmål: Depotplaster
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Norwegian Bokmål: − mangel på energi / svakhet / tap av styrke
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var lette eller moderate.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på ca. 3 l/kg.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Norwegian Bokmål: Egnet observering av pasienter for serotoninsyndromlignende symptomer anbefales.
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte røde, hevede og kløende prikker
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien med SANCUSO var samtidig bruk av kortikosteroider, f.eks. deksametason, tillatt dersom det var en del av kjemoterapiregimet.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SANCUSO er basert på kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av granisetron hos gravide kvinner.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - unormale muskelbevegelser (som skjelving, muskelstivhet og muskelsammentrekninger).
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
Polish: Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter påføring av depotplasteret.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml), med en interindividuell variasjon på 77 %.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Norwegian Bokmål: Granisetron metaboliseres hovedsakelig til 7-hydroksygranisetron og 9'N-desmetylgranisetron.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av SANCUSO absorberes granisetron langsomt, med maksimal konsentrasjon etter 24 til 48 timer.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
Polish: Ma to na celu zmniejszenie niepotrzebnej ekspozycji na granisetron.
Norwegian Bokmål: Dette for å redusere faren for unødvendig granisetroneksponering.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakokinetiske profilen til depotplasteret i bruksperioden (7 dager) ble ikke påvirket.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do badania znalazło się 48% mężczyzna oraz 52% kobiet w wieku od 16 do 86 lat, którzy otrzymywali przez dłużej niż jedną dobę chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble randomisert i studien omfattet 48 % menn og 52 % kvinner i alderen 16 til 86 år som fikk moderat eller svært emetogen kjemoterapi i flere dager.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Norwegian Bokmål: Disse data bidrar til å klarlegge mekanismene bak noen av EKG-forandringene (spesielt QT- og QRS-forlengelse) forbundet med denne virkestoffgruppen.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Norwegian Bokmål: Økt kortikosteroidbruk under studien ble rapportert som nødmedisin.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SANCUSO należy po prostu usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av SANCUSO skal du bare fjerne det (de) ekstra plasteret (plastrene) og kontakte legen din.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid hos friske forsøkspersoner er 4-6 timer og hos pasienter er den 9-12 timer.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke sett forskjeller i plasmafarmakokinetikken til SANCUSO hos eldre menn og kvinner (≥ 65 år) sammenlignet med yngre forsøkspersoner (18-45 år).
Polish: Nowo naklejony plaster transdermalny musi być usunięty zgodnie z opisanymi powyżej zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania.
Norwegian Bokmål: Det nye depotplasteret skal fjernes i samsvar med tidsrommet som er anbefalt ovenfor.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot for granisetron.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
Norwegian Bokmål: Vurdering av depotplasterets festeevne hos 621 pasienter som fikk aktivt eller placebodepotplaster viste at mindre enn 1 % av depotplastrene løsnet i løpet av en 7-dagersperiode.
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Pharbil Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25
Polish: Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt ha klinisk signifikans hos pasienter med underliggende arytmier eller ledningsforstyrrelser i hjertet eller pasienter som behandles med antiarytmika eller betablokkere.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Norwegian Bokmål: Radioligandbindingsstudier har vist at granisetron har ubetydelig affinitet til andre reseptortyper, inkludert 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingsseter.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - allergiske hudreaksjoner.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność po leczeniu granisetronem szczurów.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter granisetronbehandling av rotter.