FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyen aquí particularmente los casos siguientes con un aumento en el riesgo de hemorragia: - Punción reciente de grandes vasos o biopsia de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Accidente cerebrovascular, ictus o cirugía intracerebral recientes - Hipertensión grave no controlada - Endocarditis bacteriana - Insuficiencia renal avanzada - Diátesis hemorrágica - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.e.
Slovenian: To velja še zlasti za naslednja stanja s povečanim tveganjem krvavitve: - nedavna punkcija večjih žil ali biopsija organov - nepravilnosti ožilja ali organov - nedavni cerebrovaskularni insult, kap ali možganska operacija - huda neobvladana hipertenzija - bakterijski enodkarditis - napredovala okvara ledvic - hemoragična diateza - nedavni večji operativni poseg - nedavna krvavitev (npr. intrakranialna, gastrointestinalna, intraokularna, pljučna) - prikriti znaki krvavitve - nedavno aktivna želodčna razjeda - starost > 65 let.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Spanish: Anticoagulación en pacientes adultos con TIH de tipo II y enfermedad tromboembólica:
Slovenian: Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Slovenian: MOŢNI NEŢELENI UČINKI
Spanish: Lote {número}
Slovenian: bolusa).
Spanish: Esto podría causar un efecto anticoagulante potenciado de la lepirudina , debido a una eliminación renal retardada del complejo activo lepirudina-antihirudina Por consiguiente, también es necesario un control estricto del TTPa durante el tratamiento prolongado.
Slovenian: To lahko privede do povečanega antikoagulacijskega učinka lepirudina, verjetno zaradi podaljšanega izločanja aktivnih kompleksov lepirudin-antihirudin.
Spanish: - 0,4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa con dosis en bolo - seguido de 0,15 mg/kg.
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
Spanish: En los ensayos clínicos, Refludin no se administró de forma terapéutica a pacientes con TIH de tipo II con insuficiencia renal significativa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
Spanish: 1 vial contiene 50 mg de lepirudina
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg lepirudina.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia postcomercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
Spanish: Por tanto , por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido: - Punción reciente de grandes vasos o de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Ictus , accidente o cirugía cerebral recientes - Presión arterial alta - Inflamación de la membrana interna del corazón
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kaj od spodaj naštetega: - pred kratkim punkcijo večjih žil ali organov - nepravilnosti ožilja ali organov - pred nedavnim kap, nesrečo ali operacijo možganov - visok krvni tlak - vnetje osrčnika (notranje srčeve ovojnice) - napredovalo bolezen ledvic - večjo nagnjenost h krvavitvam - pred kratkim večji operativni poseg - pred kratkim krvavitev (npr. v možganih, želodcu, črevesu, očeh, pljučih)
Spanish: 1 vial contiene 20 mg de lepirudina
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
Slovenian: V intenzivne, postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
Spanish: Se observaron hemorragias retinianas en monos.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Spanish: Estridor Disnea
Slovenian: Kašelj Stridor Dispneja
Spanish: Polvo para solución para inyección o perfusión.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Spanish: No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Spanish: Dosis 0,15 mg / kg peso corporal/h Dosis 0,1 mg / kg peso corporal/h
Slovenian: Odmerek 0,15 mg/kg telesne mase /h
Spanish: intracraneal, gastrointestinal, intraocular, pulmonar) - Signos manifiestos de hemorragias.
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev Vaginalna krvavitev Rektalna krvavitev Pljučna hemoragija
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
Slovenian: Specifičnih prilagoditev odmerjanja za starejše bolnike ni. Odmerjanje se prilagaja glede na delovanje ledvic, telesno maso in aPTT (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este porspecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: 10 x 1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
Slovenian: 10 x 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR 20 mg x 1 VIAL
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 20 mg x 1 viala
Spanish: Sólo si los valores del TTPa han descendido por debajo del límite terapéutico inferior (véase 4.2.2 Control: rango deseado), podrá considerarse la administración de dosis en bolo i.v.
Slovenian: Samo v primeru, če so se vrednosti aPTT zmanjšale pod spodnjo terapevtsko mejo (glejte Spremljanje in nadzor: ciljno območje), je dovoljena nadaljnja uporaba intravenskih bolusnih odmerkov po 0,1 mg/kg telesne mase vsak drugi dan.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR 50 mg x 1 VIAL
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 50 mg x 1 viala
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia.
Slovenian: Refludana se zato ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Spanish: Urticaria
Slovenian: Serija
Spanish: Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en período de lactancia
Slovenian: Refludana se ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Spanish: La muerte por hemorragia se produce en cerca de 1 paciente de cada 100.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Refludan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
Spanish: El texto completo del EPAR de Refludan puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Refludan mora uvesti zdravnik.
Spanish: Refludan es un polvo para disolver en una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo lepirudina.
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Spanish: ¿Cómo actúa Refludan?
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
Spanish: 15 g o
Slovenian: 15 g
Spanish: Uso cutáneo
Slovenian: Regranex
Spanish: Tubo (polietileno)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Spanish: 0.01 % Gel
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Slovenian: EU/1/99/101/001
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Spanish: Además, se debe presentar el PGR actualizado:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Spanish: Fecha de apertura:
Slovenian: Datum odpiranja:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
Spanish: • Son debidas a complicaciones de la diabetes
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Spanish: Información adicional
Slovenian: Dodatni podatki
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
Slovenian: • imate bolezen, ki prizadane arterije.
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem