FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Plasmakoncentrationerna av lamivudin ökar vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
Slovenian: Okvara ledvic: zaradi zmanjšanega očistka so pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic koncentracije lamivudina povečane.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Slovenian: 100 mg enkrat dnevno
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Slovenian: 5 mg/kg enkrat dnevno
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki razvrščeni po izrazitosti, in sicer v padajočem vrstnem redu.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Swedish: I en farmakokinetisk studie (PENTA 15), bytte fyra virologiskt kontrollerade patienter som var yngre än 12 månader från abakavir plus lamivudin oral lösning två gånger dagligen till doseringsregimen en gång dagligen.
Slovenian: V farmakokinetični študiji (PENTA 15) so štirje virološko obvladani preiskovanci, mlajši od 12 mesecev, prešli s peroralne raztopine abakavirja in lamivudina dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan. Trije preiskovanci so imeli v 48. tednu nezaznavno virusno obremenitev, eden pa je imel HIV-RNA v plazmi 900 kopij/ml.
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta: Laktacidos.
Slovenian: Zelo redki: laktacidoza.
Swedish: Pediatrisk population: I en studie på barn (se avsnitt 5.1 ARROW-studien), rapporterades en lägre frekvens av virologisk suppression och en högre grad av virologisk resistens hos barn som fick en oral lösning av lamivudin jämfört med de som fick tablettformuleringen.
Slovenian: študija), so pri otrocih, ki so prejemali lamivudin v obliki peroralne raztopine, poročali o nižjih stopnjah virusne supresije in pogostejši virusni odpornosti, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali tablete.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Slovenian: Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 18,0 mm in široka približno 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Slovenian: 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin
Swedish: Hur mycket du ska ta Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Slovenian: 50 mg enkrat dnevno
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Oportunistične okužbe: ker se pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Slovenian: 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Slovenian: EU/1/09/596/008 20 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/009 30 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/010 60 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/011 90 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/012 100 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/013 500 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/014 30 tablet (vsebnik)
Swedish: Data från lamivudinbehandling av barn med nedsatt njurfunktion saknas.
Slovenian: 25 mg enkrat dnevno Podatki o uporabi lamivudina pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic niso na voljo.
Swedish: 150 mg en gång dagligen
Slovenian: 150 mg enkrat dnevno
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Slovenian: EU/1/09/596/001 20 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/002 30 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/003 60 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/004 90 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/005 100 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/006 500 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/007 60 tablet (vsebnik)
Swedish: Skillnaderna i suppressionsgrad mellan tabletter och lösning kvarstod till och med vecka 96 för doseringen en dos dagligen.
Slovenian: Tekom 96. tedna je pri režimu odmerjanja enkrat na dan razlika v stopnjah supresije med tabletami in raztopinami ostala nespremenjena.
Swedish: • feber (hög temperatur)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
Slovenian: je 300 mg na dan. Odmerek se lahko jemlje v obliki ene 150 mg tablete dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali po posvetu z zdravnikom v obliki dveh 150 mg tablet enkrat na dan.
Swedish: Riskskillnad (en gång dagligen-två gånger dagligen)
Slovenian: Primerjava enkrat in dvakrat na dan,
Swedish: ska helst sväljas utan att krossas.
Slovenian: je najbolje pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Slovenian: za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo genskih navodil za tvorbo še več virusov, potem ko je okužil celico.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Slovenian: je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Epivir odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Epivir ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Swedish: Patienter n = 33
Slovenian: Bolniki n = 33
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Swedish: Lamzede Sista observation
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Lamzede 12 månader
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Placebo 12 månader
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Swedish: <18 år(2)
Slovenian: < 18 let(2)
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Swedish: - om du är allergisk mot velmanas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Slovenian: a) Potrebno število vial za uporabo je treba preračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: IRR inkluderar överkänslighet hos tre patienter och anafylaktoid reaktion hos en patient.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Swedish: Pediatrisk population Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populationen.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Swedish: Långsammare infusionshastighet kan ordineras om läkaren bedömer att det är kliniskt lämpligt, till exempel i början av behandlingen eller i händelse av tidigare förekomst av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
Swedish: FVC (% av förväntat)
Slovenian: FVC (% predvidene)
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lamzede
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Varje kartong innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Swedish: Om volymen av lösningen överstiger sprutans kapacitet ska erforderligt antal sprutor beredas för att snabbt bytas ut under infusionen.
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.