FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
Polish: Obraz histologiczny charakteryzuje się zwykle obecnością nieaktywnych i słabo proliferujących komórek nabłonka związanych z asymetrią rozrostu zrębu i nabłonka, wywołującą istotne, torbielowate rozszerzenie gruczołów z towarzyszącym wpływem estrogenu (mitotyczny) i progestyny (wydzielnicze) na komórki nabłonka.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Polish: Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Polish: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Dutch: Door het gebruik van dit middel, kan uw baarmoederslijmvlies dikker worden of veranderen.
Polish: Z powodu przyjmowania leku Esmya wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom.
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Polish: Cykl 4 po zakończeniu leczenia (czterokrotne leczenie 3-miesięczne)
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/ miesiąc N=93
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waren opvliegers.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen:
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
Dutch: Wanneer een dagelijkse toediening van een dosis van 5 mg is gestart tijdens een menstruatiecyclus, is bij de meeste proefpersonen (inclusief patiënten met myomen) de eerste menstruatie zoals gebruikelijk, maar de volgende menstruatie volgt pas nadat de behandeling is gestopt.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia podczas cyklu miesiączkowego przy dawce dobowej wynoszącej 5 mg u większości pacjentek (w tym pacjentki z mięśniakiem) pierwsza miesiączka będzie występowała aż do jej zakończenia, jednak kolejna pojawi się dopiero po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
Polish: W badaniu 2 redukcja utraty krwi miesiączkowej u pacjentek leczonych octanem uliprystalu była porównywalna z wynikami leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (leuprorelina).
Dutch: In geval van herhaalde behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij 4,9% van de patiënten na de tweede behandelcyclus en bij 3,5% na de vierde behandelcyclus).
Polish: W przypadku powtarzanych cykli leczenia wzrost grubości endometrium był rzadziej obserwowany (u 4,9% pacjentek po drugim cyklu leczenia i 3,5% pacjentek po czwartym cyklu leczenia).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
Polish: - niektóre leki stosowane w zapobieganiu udarowi i tworzenia się skrzepów krwi, np. eteksylan dabigatranu.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya, a także pacjentki leczone lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Esmya jest dla pacjentki odpowiednie.
Dutch: Veranderingen in het endometrium
Polish: Zmiany endometrialne
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Polish: Badanie 4 było badaniem klinicznym, randomizowanym o podwójnie zaślepionej próbie oceniającym działanie octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg.
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).
Dutch: • patiënten met een alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine > 2 x ULN) mogen niet worden behandeld.
Polish: • pacjentki, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza > 2 x GGN (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN) nie powinny być leczone tym lekiem.
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Dutch: Bij volgende behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij respectievelijk 4,9% en 3,5% van de patiënten aan het einde van de tweede en vierde behandelcyclus).
Polish: Podczas kolejnych cyklów leczenia wzrost grubości endometrium był rzadziej obserwowany (4,9% i 3,5% u pacjentek pod koniec odpowiednio drugiego i czwartego cyklu leczenia).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Polish: Stosowanie octanu uliprystalu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Jeśli wycinki macicy pobrane podczas zabiegu histerektomii lub biopsji endometrium są przesyłane do badania histopatologicznego, należy poinformować patologa o przyjmowaniu przez pacjentkę octanu uliprystalu (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: • gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige tot sterke CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (bijvoorbeeld verapamil).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Dutch: CYP3A4-inducers
Polish: Induktory enzymu CYP3A4
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Z tego względu podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe związane z zaburzeniami wątroby, takie jak wymioty lub nudności, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból w górnej części brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który skontroluje czynność wątroby i zdecyduje, czy leczenie można kontynuować.
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
Polish: Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt in de moedermelk van mensen uitgescheiden.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Polish: Nie należy mylić ich z przerostem endometrium.
Dutch: Ulipristalacetaat kan de werking verstoren van hormonale anticonceptiegeneesmiddelen (orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven of orale combinatiepillen) en progestagenen die om andere redenen worden toegediend.
Polish: Octan uliprystalu może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen lub złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych), a także progestagenu podawanego z innych przyczyn.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie przedstawiają szczególnego ryzyka dla ludzi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Esmya we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięśniaków gładkich macicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Dutch: Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen had moeten worden, moet de vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met het gebruikelijke innameschema.
Polish: Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania.
Dutch: Patiëntenkaart
Polish: KARTA DLA PACJENTKI
Dutch: PATIËNTENKAART
Polish: Karta dla pacjentki
Dutch: N=199 N=191 N.v.t.
Polish: N=199 N=191
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden Toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) samen met de protonpompremmer esomeprazol (dagelijks 20 mg gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1,0 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld, trad binnen de eerste week van de behandeling amenorroe op.
Polish: U większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg wynosi około 38 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym około 100 l/godz.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1 uur na de inname een Cmax van respectievelijk 23,5 ± 14,2 ng/ml en 50,0 ± 34,4 ng/ml wordt bereikt; de AUC0-∞ is respectievelijk 61,3 ± 31,7 ng.u/ml en 134,0 ± 83,8 ng.u/ml.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg, octan uliprystalu zostaje szybko wchłonięty przy Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml, co zachodzi po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 61,3 ± 31,7 ng.h/ml i 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Dutch: Inname van ulipristalacetaat (tablet van 30 mg) met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC0-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu (tabletka 30 mg) z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia średniej wartości Cmax, wydłużenia czasu tmax (mediany wynoszącej 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniej wartości AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Dutch: Als het echter langer dan 12 uur geleden is, sla dan de vergeten tablet over en neem slechts één tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki o ponad 12 godzin należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć tylko jedną tabletkę, o zwykłej porze.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat zorgt voor gedeeltelijke onderdrukking van de FSHspiegel, maar de serum-oestradiolspiegel in de midfolliculaire fase blijft bij de meerderheid van de patiënten vergelijkbaar met de spiegel van patiënten die placebo ontvingen.
Polish: Dawka dobowa octanu uliprystalu o wartości 5 mg u większości pacjentek powoduje częściowy spadek stężenia FSH, jednak stężenie estradiolu w surowicy zostaje utrzymane w ramach środkowego okresu fazy pęcherzykowej cyklu i jest ono bliskie stężeniu występującemu u pacjentek otrzymujących placebo.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Dutch: Verdikking van het endometrium
Polish: Wzrost grubości endometrium
Dutch: Genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu lub o etiologii innej niż związana z mięśniakami macicy.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen duiden op leverschade (frequentie niet bekend).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (częstość nieznana).
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentek, u których w trakcie leczenia wartości aktywności transaminaz (ALT lub AST) przekroczą wartość 3 x GGN, należy przerwać leczenie i ściśle monitorować stan ich zdrowia.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van geneesmiddelen die de maag-pH verhogen klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Polish: Ten efekt powodowany przez produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej nie powinien mieć istotnie klinicznego znaczenia w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade (vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, braken, pijn rechts in de bovenbuik, anorexie, geelzucht), moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjentki występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby (zmęczenie, astenia, nudności, wymioty, ból prawego podżebrza, jadłowstręt, żółtaczka), należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Dutch: • verder moeten er binnen 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Polish: • dodatkowo badania czynności wątroby należy przeprowadzić w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelcycli moet de leverfunctie vóór elke nieuwe behandelcyclus eenmaal worden getest en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Polish: W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.
Polish: Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Polish: • kluczowe skutki działania leku Esmya na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) i jak różnią się one od tych wynikających z nieskompensowanego działania estrogenu.
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Polish: Pod koniec 4 cyklu leczenia odpowiednio dla dawki 5 mg i 10 mg u 158 (69,6%) pacjentek i 164 (74,5%) pacjentek stwierdzono zanik miesiączki (p=0,290).
Dutch: Bij 10-15% van de patiënten die ulipristalacetaat gebruikten, werd verdikking van het endometrium (> 16 mm aan het einde van de behandeling, gemeten met echografie of MRI) waargenomen aan het einde van de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Polish: U 10-15% pacjentek leczonych octanem uliprystalu zaobserwowano wzrost grubości endometrium (>16 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub metodą rezonansu magnetycznego pod koniec leczenia) do czasu zakończenia pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor één preoperatieve behandelcyclus van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische fase III-onderzoeken geëvalueerd bij 1.053 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die behandeld werden met 5 mg of 10 mg ulipristalacetaat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat.
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Dutch: • indien een patiënt tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Polish: • jeśli podczas leczenia u pacjentki wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy przerwać leczenie, natychmiast zbadać pacjentkę oraz przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Esmya w przypadku zaburzeń czynności wątroby.