FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
Italian: 31 marzo 2015: studio pilota.
Portuguese: 31 de março de 2015: estudo piloto
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
Italian: Sicurezza clinica
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
Italian: I risultati finali dello studio saranno presentati a NCA/RMS entro il:
Portuguese: Os resultados finais do estudo serão apresentados às ANC/EMR até:
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata agli MS/RMS entro il:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata a NCA/RMS entro il:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado às ANC/EMR até:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Italian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Portuguese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Italian: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Italian: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Italian: Sat Corunca, Com. Livezeni
Portuguese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Italian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Italian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Italian: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Italian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Italian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Portuguese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Italian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Portuguese: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Italian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Italian: LABORMED PHARMA S.A.
Portuguese: S.C. Labormed Pharma S.A.
Italian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Portuguese: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Italian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Italian: Gocce
Portuguese: Gotas
Italian: 60-175 Poznań
Portuguese: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Italian: HELP ABEE, Valaoritou 10
Portuguese: Valaoritou 10
Italian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Portuguese: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Italian: Estrada Nacional n.º 10, Km
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio prolungato Uso orale
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada revestido por película
Italian: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Italian: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Italian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
Portuguese: S.C.SANDOZ S.R.L.
Italian: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Portuguese: Trimetazidina Mepha LP
Italian: 10 fiale
Portuguese: 10 ampolas
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Italian: Confezionament o primario
Portuguese: Acondicionamento Primário
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
Italian: - ha problemi di fegato.
Portuguese: - se tem problemas do fígado.
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
Italian: Alcuni casi si sono risolti con un'integrazione di vitamina B1.
Portuguese: Alguns casos recuperaram com a complementação de vitamina B1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
Italian: Procedura per il corretto smaltimento
Portuguese: Procedimento para a eliminação adequada
Italian: Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale.
Portuguese: Poderá sentir convulsões, fraqueza muscular e confusão.
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (>400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Italian: - Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
Portuguese: O mecanismo de ação de TRISENOX não se encontra totalmente estabelecido.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterapêuticos.
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Portuguese: ATENÇÃO: NOVA CONCENTRAÇÃO (2 mg/ml)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
Italian: Vedere paragrafo 2 "TRISENOX contiene sodio".
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Portuguese: Não existe experiência do efeito de TRISENOX sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deveria
Italian: Encefalopatia, encefalopatia di Wernicke
Portuguese: Convulsões Encefalopatia, encefalopatia de Wernicke
Italian: TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Portuguese: TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Portuguese: TRISENOX necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Italian: - dolore al torace - febbre
Portuguese: - dor no peito - febre
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Portuguese: Durante a terapêutica com TRISENOX, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Italian: L'arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
Portuguese: O arsénio presente em TRISENOX passa para o leite materno.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o TRISENOX.
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Italian: TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
Portuguese: TRISENOX requer diluição antes de ser administrado.
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
Italian: TRISENOX contiene sodio
Portuguese: TRISENOX contém sódio
Italian: I pazienti a rischio di carenza di vitamina B1 devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di encefalopatia dopo l'inizio del trattamento con triossido di arsenico.
Portuguese: Os doentes em risco de deficiência de vitamina B1 devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia após o início do trióxido de arsénio.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Portuguese: Se a sua doença responder ao TRISENOX, ser-lheão dados 4 ciclos adicionais de tratamento.
Italian: Altri medicinali antileucemici Non si conosce l'influenza di TRISENOX sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos Não é conhecida a influência do TRISENOX na eficácia de outros medicamentos antileucémicos.
Italian: COS'È TRISENOX E A COSA SERVE
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea di TRISENOX, ATRA o di entrambi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de TRISENOX, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
Portuguese: Com o polegar, prima agora a ponta de cor e quebre a ampola, segurando firmemente no corpo desta com a outra mão.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal: - dificuldade em respirar - tosse
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (>de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Italian: Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.
Portuguese: Dado o potencial de TRISENOX para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Portuguese: * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de TRISENOX (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: In generale, gli eventi indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos adversos associados ao tratamento apresentam uma tendência para diminuir ao longo do tempo em doentes com APL recidivante/refratária, talvez devido a uma melhoria do processo patológico subjacente.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Italian: Ritenzione dei liquidi
Portuguese: Retenção de líquidos
Italian: Altri medicinali e TRISENOX
Portuguese: Outros medicamentos e TRISENOX
Italian: I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione.
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos testes eletrolíticos e dos níveis da glicemia, assim como testes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação mais frequentes.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con TRISENOX ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com TRISENOX tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Portuguese: A utilização de TRISENOX em doentes a fazer diálise não foi estudada.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber TRISENOX
Italian: La terapia con idrossiurea deve essere proseguita alla dose stabilita per mantenere la conta leucocitaria ≤10 x 103/μL, e successivamente procedere alla progressiva riduzione.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com TRISENOX pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.