FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt bērnam.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (70 %).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Czech: ● Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná.
Latvian: Nelietojiet Alecensa, ja esat grūtniece.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Czech: M4 je substrátem P-gp.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Trvání léčby
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Czech: Stupeň CTCAE
Latvian: CTCAE pakāpe
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa vides pH
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Induktory CYP3A
Latvian: CYP3A induktori
Czech: V průběhu užívání přípravku Alecensa sledujte, zda se u Vás tyto příznaky neobjeví.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā vērojiet, vai nerodas šādas pazīmes.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Czech: Testy a kontroly
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Alecensa var nonākt pienā un tādējādi kaitēt bērnam.
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Czech: [19,9; NE]
Latvian: [19,9; NV]
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Czech: Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Eliminace Po podání jednorázové dávky
Latvian: Eliminācija Pēc vienreizējas ar
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
Latvian: Iepriekš ar krizotinibu ārstēti pacienti
Czech: Glycerol-monooleát
Latvian: Glicerilmonooleāts
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Czech: Podle údajů získaných in vitro není alektinib substrátem P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Czech: Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
Czech: včetně případů anémie a snížení hodnoty hemoglobinu
Latvian: 1) Ietver anēmijas un pazemināta hemoglobīna līmeņa gadījumus.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
Czech: Lékař může za určitých okolností snížit Vaši dávku, na krátkou dobu přerušit léčbu nebo úplně ukončit Vaši léčbu, pokud se necítíte dobře.
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai šķīdināt.
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu Alecensa kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Czech: Zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi
Latvian: Paaugstināta kreatīnfosfokināzes koncentrācija asinīs
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Czech: ● zvracení - pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
Latvian: ● vemšana - ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu;
Czech: Inhibitory CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: ● pomalý srdeční tep (bradykardie)
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Czech: ● léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Latvian: ● zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
Czech: U pacientů se vstupní lehkou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Czech: Alektinib in vitro a in vivo prokázal aktivitu proti mutantním formám enzymu ALK včetně mutací zodpovědných za rezistenci na krizotinib.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
Czech: [95% CI]
Latvian: [95 % TI]
Czech: Krizotinib n=151
Latvian: Krizotinibs N=151
Czech: Stupně 3-4*
Latvian: 3.-4. pakāpe
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Latvian: Alektiniba kapsulu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem, lietojot zāles pēc ēšanas bija 36,9 % (90 % TI: 33,9 %, 40,3 %).
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Czech: Geometrický průměr distribučního objemu alektinibu v rovnovážném stavu (Vss) po intravenózním podání byl 475 l, což ukazuje na extenzivní distribuci do tkání.
Latvian: Alektiniba ģeometriskais vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) pēc intravenozas ievadīšanas bija 475 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Czech: Proto nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory protonové pumpy nebo jinými léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH (např. antagonisté H2 receptorů nebo antacida) nutné žádné úpravy dávkování.
Latvian: Tāpēc, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem vai citām zālēm, kas paaugstina kuņģa vides pH (piemēram, H2 receptoru antagonisti vai antacīdi), devas nav jāpielāgo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alecensa u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Czech: Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Alecensa jāievēro piesardzība dzerot greipfrūtu sulu vai ēdot greipfrūtu vai Seviļas apelsīnus, jo tas var izmainīt Alecensa daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
Czech: Výsledky studie hmotnostní bilance u lidí prokázaly, že alektinib a M4 byly hlavními cirkulujícími složkami v plazmě představujícími přibližně 76 % celkové radioaktivity.
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna (mēneši)
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā (KZT) bija aizcietējums (35 %), slikta dūša (19 %), caureja (16 %) un vemšana (11 %).
Czech: Nepatrné množství alektinibu a aktivního metabolitu M4 se vylučuje nezměněné močí (< 0,2 % dávky).
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
Czech: Nelze zcela vyloučit riziko indukce CYP2B6 a PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4.
Latvian: Nevar pilnībā izslēgt CYP2B6 un PXR regulēto enzīmu, nevis tikai CYP3A4 indukcijas risku.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, alektinibs nav P-glikoproteīna vai BCRP substrāts, abi minētie savienojumi ir hematoencefāliskās barjeras izplūdes transportproteīni, tāpēc tas var nonākt centrālajā nervu sistēmā un tur saglabāties.
Czech: Substráty CYP
Latvian: CYP substrāti
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (Āzijas vs. citas izcelsmes pacients) un metastāzes CNS pētījuma sākumā (jā vs. nē).
Czech: 56 tvrdých tobolek
Latvian: 56 cietās kapsulas
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Czech: [14,8, NE]
Latvian: [14,8, NV]
Czech: Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Czech: Farmakokinetická analýza populace potvrzuje proporcionalitu dávky alektinibu v celém dávkovém rozmezí od 300 do 900 mg po jídle.
Latvian: FK populācijas analīze liecina par alektiniba proporcionalitāti devai, devu diapazonā no 300 līdz 900 mg, lietojot zāles pēc ēšanas.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.