FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Spanish: Antes de la distribución deben acordarse con la Autoridad Nacional Competente los folletos educativos para profesionales sanitarios y el folleto educativo para el paciente.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
English: Severe cardiac disorders 4 and
Spanish: Insuficienci a cardiaca4 y
English: • Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Spanish: • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
English: Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Spanish: Anafilaxis Síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero
English: Seropositive (n=506)
Spanish: Seropositivo (n = 506)
English: • tight or painful muscles
Spanish: • músculos en tensión o doloridos
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
Spanish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Spanish: Vómitos, diarrea, dolor abdominal, disfagia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, anorexia, irritación de garganta
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides, por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de Rixathon.
English: The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
Spanish: El vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
English: • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
Spanish: • Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos
English: • swelling of the hands or ankles
Spanish: • inflamación de las manos o de los tobillos
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Spanish: En pacientes que recibieron rituximab, las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con mayor frecuencia fueron las RRP y en la mayoría de los pacientes ocurrieron durante la primera perfusión.
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Spanish: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
English: 48-months p=0.0096
Spanish: 48-meses p = 0,0096
English: Hearing loss5
Spanish: Pérdida de audición5
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con rituximab en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNLT), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNCT) y tasa de respuesta global (TRG) (Tabla 7).
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Spanish: Reacciones graves de la piel bullosa, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
English: The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg.
English: Progression-free survival (PFS) Overall survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG)
English: • coughing or shortness of breath
Spanish: • tos o dificultad para respirar
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Rixathon and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Rixathon y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Spanish: • pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos) • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
English: Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Spanish: Dispepsia, diarrea, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, dolor en la parte superior del abdomen
English: Infusion-related reactions2
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión2
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 %-73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada después de dos dosis intravenosas de 500 mg y 1.000 mg en el segundo ciclo de retratamiento.
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Spanish: • calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
English: Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener) y poliangeítis microscópica
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de prednisona a dosis estándar, si tenían enfermedad moderada, recibieron una dosis inicial de 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 12 meses o 1,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 18 meses, si tenían enfermedad grave.
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el brazo de rituximab fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Spanish: La eficacia se evaluó en un total de 321 pacientes tratados (162 R-CVP, 159 CVP).
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Spanish: En dos ensayos randomizados y abiertos, un total de 817 pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente y 552 pacientes con LLC en recidiva o refractaria se aleatorizaron para recibir cada uno quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamida 250 mg/m2, los días 1-3) cada 4 semanas durante los 6 ciclos o rituximab en combinación con FC (R-FC).
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab, si tenían enfermedad moderada, recibieron una perfusión inicial de 1.000 mg en el día 1 del estudio en combinación con 0,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 3 meses o 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 6 meses si tenían enfermedad grave y una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en el día 15 del estudio.
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1,000 mg dose group.
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 × 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 × 1.000 mg.
English: • feeling dizzy or anxious
Spanish: • sensación de mareo o ansiedad
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Spanish: Vasculitis (mayoritaria -mente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
English: The recommended dosage of Rixathon for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1.000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
English: • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds and herpes infections
Spanish: • infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar),
English: Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión3 (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
English: The 10 mL vial contains 100 mg of rituximab (10 mg/mL).
Spanish: El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
English: Rixathon is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Spanish: Rixathon se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas al medicamento que ocurren a los 6 meses en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para inducción de la remisión de GPA y PM, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Spanish: • Reacciones alérgicas lo más probable es que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
English: c) Rheumatoid arthritis
Spanish: c) Artritis reumatoide
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
Spanish: • problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/ml (rango, 97-764 µg/ml) después de la quinta perfusión de 500 mg/m2.
English: Tinnitus, ear pain
Spanish: Tinnitus, dolor de oído
English: Rixathon is for intravenous use.
Spanish: Rixathon se administra por vía intravenosa.
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4-26.6).
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95% 26 %-51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
English: CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
English: Packs of 1 or 2 vials.
Spanish: Envases de 1 o 2 viales.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicación antihipertensiva 12 horas antes de la perfusión de Rixathon.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recidivas, que recibieron rituximab en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 76 % cuando se determinó un incremento > de 2 en el título de anticuerpo) En pacientes con LLC se esperan resultados similares ya que ambas enfermedades tienen muchas similitudes, aunque no se han estudiado en ensayos clínicos.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH, aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL del 30-50 % de los pacientes
English: Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Spanish: Dolor del tumor, rubefacción, malestar general, síndrome catarral, +fatiga, +temblores, +insuficiencia multiorgánica4
English: Number of patients
Spanish: Número de Pacientes con recaída grave
English: The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rixathon.
English: Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Spanish: Rixathon está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
English: The recommended dosage of Rixathon for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuye considerablemente en las perfusiones siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo del tratamiento de rituximab.
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Spanish: La TRG fue del 36 % (IC95% 21 %-51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Spanish: • decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la administración de rituximab, se debe considerar interrumpir los tratamientos antihipertensivos 12 horas antes de dicha perfusión.
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
English: 42-months p=0.029
Spanish: 42-meses p = 0,029
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Spanish: En pacientes pediátricos tratados con rituximab se han observado un número pequeño de casos, espontáneos y en la bibliografía, de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave y que requiere terapia prolongada de reemplazo de inmunoglobulinas.
English: Decreased IgG levels4
Spanish: Disminución de los niveles de IgG4
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1,000 mg dose.
Spanish: La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 × 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 × 1.000 mg.
English: • blocked or runny nose
Spanish: • nariz taponada o moqueo
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con rituximab desde el inicio de estudio hasta 24 meses
English: • Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Spanish: • Si está siendo tratado con Rixathon con quimioterapia Rixathon le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas de 500 mg y 1.000 mg en los días 1 y 15.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Spanish: Tabla 1 Resumen de las RAM notificadas en pacientes con LNH y CLL tratados con rituximab en monoterapia/mantenimiento o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos o durante los estudios de post-comercialización
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
English: R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Spanish: El grupo tratado con R-CVP obtuvo un beneficio significativo sobre el tratado con CVP en lo que respecta a la variable principal de eficacia, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) (27 meses vs 6,6 meses; p < 0,0001; log-rank test).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, alguno con desenlace mortal.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Spanish: Conviene disponer para uso inmediato de medicamentos utilizados para combatir las reacciones de hipersensibilidad, es decir, adrenalina, antihistamínicos y glucocorticoides, por si ocurriera una reacción alérgica durante la administración de rituximab.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Spanish: Subpoblaciones de pacientes: rituximab en monoterapia
English: • heart failure
Spanish: • fallo del corazón
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
English: • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
Spanish: • Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor,
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
English: • Pain without injuring yourself
Spanish: • Dolor sin causa aparente