FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Danish: De kan omfatte: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller usædvanlig stor sultfornemmelse, synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten.
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Danish: Det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatale tilfælde af myokardieinfarkt og ikke-fatale tilfælde af apopleksi var henholdsvis 90, 111 og 71, inklusive henholdsvis 44 (2,7%), 47 (2,9%) og 27 (1,6%) med semaglutid (figur 4).
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Danish: Efter mindst 4 uger med en dosis på 0,5 mg én gang ugentligt kan dosis øges til 1 mg én gang ugentligt for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol.
English: • it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Danish: • hvis der er gået mere end 5 dage, siden du skulle have brugt Ozempic, skal den glemte dosis springes over.
English: Fasting and postprandial lipids
Danish: Fastelipider og postprandiale lipider
English: How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget - Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.
English: Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Danish: Ozempic må ikke anvendes, hvis det ikke er klart og farveløst eller næsten farveløst.
English: Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
Danish: Fjern altid nålen fra pennen straks efter hver injektion.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Danish: Ungerne var en smule mindre ved fødslen, men kom op på normal vægt i løbet af dieperioden.
English: As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Danish: Da en risiko for det ammede barn ikke kan udelukkes, må semaglutid ikke anvendes under amning.
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.
English: Check the flow
Danish: Kontrollér gennemløbet
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Danish: Behandling med semaglutid viste vedvarende, statistisk bedre og klinisk betydende reduktioner i HbA1c og legemsvægt i op til 2 år sammenlignet med placebo og aktiv kontrolbehandling (sitagliptin, insulin glargin, exenatid-depot og dulaglutid).
English: Time from randomisation (week) Ozempic
Danish: Tid fra randomisering (uge) Ozempic
English: If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Danish: Hvis den viser 0,5, er der mindst 0,5 mg tilbage i pennen.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion.
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Danish: Der blev ikke observeret episoder af alvorlig hypoglykæmi, når semaglutid blev anvendt som monoterapi.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
Danish: Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning i den tidlige postprandiale fase.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Danish: Semaglutid ændrede ikke den samlede eksponering eller Cmax af R- og S-warfarin efter én enkelt dosis warfarin (25 mg), og warfarins farmakodynamiske virkning målt efter INR (international normalised ratio) blev ikke påvirket på en klinisk relevant måde.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte pen med Ozempic.
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Danish: En forskel på 20% i legemsvægt mellem personer resulterer i en forskel på ca. 16% i eksponering.
English: Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Danish: Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt
English: If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Danish: • Når nålen er skjult, skal du forsigtigt trykke den ydre nålehætte helt på.
English: In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Danish: I et langvarigt studie hos forsøgspersoner med kardiovaskulære risikofaktorer, havde 16% af forsøgspersonerne behandlet med Ozempic en øget hjertefrekvens på >10 bpm, sammenlignet med 11% af forsøgspersonerne på placebo efter 2 års behandling.
English: If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
English: Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Danish: Semaglutid 0,25 mg er ikke en vedligeholdelsesdosis.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Danish: Hos fostre blev der observeret alvorlige skelet- og viscerale misdannelser, herunder effekt på rørknogler, ribben, ryghvirvler, hale, blodkar og hjerneventrikler.
English: The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Ozempic 0,5 mg og 1 mg én gang ugentligt blev vurderet i seks randomiserede, kontrollerede fase 3a-studier, som omfattede 7.215 patienter med type 2-diabetes mellitus (4.107 blev behandlet med semaglutid).
English: Semaglutide had a beneficial effect on plasma lipids, lowered systolic blood pressure and reduced inflammation in clinical studies.
Danish: Semaglutid havde en gavnlig virkning på plasmalipider, sænkede det systoliske blodtryk og reducerede inflammation i kliniske studier.
English: These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
Danish: Disse andre lægemidler mod diabetes kan omfatte: tabletter mod diabetes (såsom metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstoffer) eller insulin.
English: Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Danish: Der blev kun observeret få episoder (0,1% af forsøgspersonerne, 0,001 hændelser/patientår) med semaglutid i kombination med andre orale antidiabetika end sulfonylurinstoffer.
English: During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Danish: Under behandling med dette lægemiddel kan du have kvalme, kaste op eller få diarré.
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Danish: Disse bivirkninger kan føre til væsketab (dehydrering).
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Danish: Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea observeret hos gnavere er en virkning som følge af klasse for GLP-1-receptoragonister.
English: • Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
Danish: • Din læge vil muligvis øge din dosis til 1 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 0,5 mg én gang ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.
English: NovoFine Plus needles are included in the package.
Danish: NovoFine Plus nåle medfølger i pakken.
English: The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Danish: Cylinderampullen er monteret på en fyldt engangspen af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
English: Body weight has an effect on the exposure of semaglutide.
Danish: Legemsvægt har en effekt på eksponeringen af semaglutid.
English: Semaglutide compared to placebo lowered the energy intake of 3 consecutive ad libitum meals by 18-35%.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede semaglutid energiindtaget ved tre på hinanden følgende ad libitum-måltider med 18-35%.
English: In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
Danish: Desuden fik semaglutidbehandlingen koncentrationen af fasteinsulin til at stige sammenlignet med placebo.
English: • After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
Danish: • Efter fire uger vil din læge øge din dosis til 0,5 mg én gang ugentligt.
English: In juvenile rats, semaglutide caused delayed sexual maturation in both males and females.
Danish: Hos unge rotter medførte semaglutid forsinket kønsmodning hos både hanner og hunner.
English: This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Danish: Dette skal overvejes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da kvalme, opkastning og diarré kan forårsage dehydrering, som kan føre til en forværring af nyrefunktionen (se pkt.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Danish: Tag ikke pennen i brug, før du har fået udførlig undervisning af lægen eller sygeplejersken.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at det stort set er ‘natriumfrit‘.
English: • The best places to give the injection are the front of your thighs, the front of your waist
Danish: • De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.
English: Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i systolisk middelblodtryk, når Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) og 1 mg (5,4-7,3 mmHg) blev anvendt i kombination med orale antidiabetiske lægemidler eller basalinsulin.
English: If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Danish: Hvis dosistælleren stopper før 1 mg, er der ikke tilstrækkeligt med opløsning tilbage til en fuld dosis på 1 mg.
English: • The active substance is semaglutide.
Danish: • Aktivt stof: Semaglutid.
English: 3 ml (4 doses)
Danish: 3 ml (4 doser)
English: Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Danish: Semaglutid forventes ikke at reducere virkningen af oral kontraception, da semaglutid ikke ændrede den samlede eksponering af ethinylestradiol og levonorgestrel i en klinisk relevant grad, da et oralt kombineret kontraceptionspræparat (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) blev administreret samtidig med semaglutid.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende:
English: Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Danish: Sammenlignet med placebo forbedrede semaglutid førsteog andenfaseinsulinresponset med en stigning på henholdsvis 3 og 2 gange, og øgede den maksimale kapacitet af betacellesekretion hos patienter med type 2-diabetes.
English: You may get side effects such as feeling sick (nausea).
Danish: Du kan få bivirkninger som f.eks. kvalme.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Danish: Semaglutid ændrede ikke den samlede eksponering eller Cmax af metformin efter en dosis på 500 mg to gange dagligt over 3,5 dage.
English: Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Danish: Patienter, der behandles med semaglutid i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan have øget risiko for hypoglykæmi.
English: Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Danish: Semaglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionenshastigheden af samtidigt oralt indgivne lægemidler.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der blev identificeret i alle fase 3a-studier hos patienter med type 2-diabetes mellitus (beskrevet nærmere i pkt.
English: Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Danish: Mekanistiske evalueringer indikerede, at embryotoksiciteten involverede GLP-1receptormedieret nedsættelse af tilførslen af næring til embryonet hen over rottens blommesæk.
English: This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
Danish: Det blev påvist med én dosis på 0,5 mg semaglutid til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat, svær eller patienter i dialyse) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/17/1251/002
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker.
English: During use:
Danish: Før brug:
English: In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Danish: I dyreforsøg svækkede semaglutid udviklingen af aterosklerose ved at forhindre progression af aortisk plaque og reducere inflammation i plaquen.
English: Ozempic 0.5 mg (46% and 13%) and 1 mg (52 - 62% and 21 - 24%) compared with the active comparators sitagliptin (18% and 3%) and exenatide ER (17% and 4%).
Danish: Ozempic 0,5 mg (46% og 13%) og 1 mg (52-62% og 21-24%) sammenlignet med de aktive komparatorer sitagliptin (18% og 3%) og exenatid-depot (17% og 4%).
English: No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Danish: Dosisjustering af paracetamol er ikke nødvendig ved administration sammen med semaglutid.
English: The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Danish: Risikoreduktionen i det primære sammensatte endepunkt skyldtes især fald i raten af ikke-fatal apopleksi (39%) og i ikkefatal myokardieinfarkt (26%) (figur 3).
English: Ozempic is used:
Danish: Ozempic indeholder:
English: In patients with type 2 diabetes clearance of semaglutide was approximately 0.05 L/h.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes var clearance af semaglutid ca. 0,05 l/time.
English: Fasting and postprandial glucose
Danish: Fasteglucose og postprandial glucose
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Danish: Under induceret hypoglykæmi ændrede semaglutid ikke det kontraregulerende respons fra øget glukagon og hindrede ikke faldet i C-peptid hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo.
English: Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved brug af semaglutid til patienter med diabetisk retinopati, som er i behandling med insulin.
English: Beta-cell function and insulin secretion
Danish: Betacellefunktion og insulinsekretion
English: In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
Danish: Hos patienter med diabetisk retinopati, der er i behandling med insulin og semaglutid, er der observeret en øget risiko for udvikling af komplikationer ved diabetisk retinopati (se pkt.
English: 1.5 ml (4 doses)
Danish: 1,5 ml (4 doser)
English: Glucagon secretion
Danish: Glukagonsekretion
English: In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter og mus forårsagede semaglutid C-celletumorer i thyreoidea ved klinisk relevante eksponeringer.
English: • The starting dose is 0.25 mg once a week for four weeks.
Danish: • Startdosis er 0,25 mg én gang ugentligt i fire uger.
English: Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
Danish: Alvorlig hypoglykæmi blev primært observeret, når semaglutid blev anvendt sammen med sulfonylurinstof (1,2% af forsøgspersonerne, 0,03 hændelser/patientår) eller insulin (1,5% af forsøgspersonerne, 0,02 hændelser/patientår).
English: Renal impairment did not impact the pharmacokinetics of semaglutide in a clinically relevant manner.
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken af semaglutid på en klinisk relevant måde.
English: In this trial, adjudicated events of diabetic retinopathy complications occurred in more patients treated with semaglutide (3.0%) compared to placebo (1.8%).
Danish: I dette studie forekom hændelser, der blev bedømt som komplikationer ved diabetisk retinopati, hos flere patienter, som blev behandlet med semaglutid (3,0%), sammenlignet med placebo (1,8%).
English: Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter med semaglutid (se pkt.
English: Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Danish: Før udskillelse metaboliseres semaglutid i udstrakt grad via proteolytisk spaltning af peptidrygraden og sekventiel beta-oxidation af fedtsyresidekæden.
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange mg du injicerer.
English: In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes var steady state-middelkoncentrationerne efter subkutan administration af 0,5 mg og 1 mg semaglutid henholdsvis ca. 16 nmol/l og ca. 30 nmol/l.
English: Semaglutide compared to placebo lowered fasting triglyceride and very low density lipoproteins (VLDL) cholesterol concentrations by 12% and 21%, respectively.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede semaglutid koncentrationen af fastetriglycerid og koncentrationen af VLDL-cholesterol (very low density lipoproteins) med henholdsvis 12% og 21%.
English: With semaglutide, the insulin secretion rate in patients with type 2 diabetes was comparable to that of healthy subjects.
Danish: Med semaglutid var insulinsekretionsraten hos patienter med type 2-diabetes sammenlignelig med raske forsøgspersoners insulinsekretionsrate.
English: Figure 2 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 40
Danish: Figur 2 Middelændring i HbA1c (%) og legemsvægt (kg) fra baseline til uge 40
English: If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Danish: Hvis dosistælleren stopper før 0,5 mg, er der ikke tilstrækkeligt med opløsning tilbage til en fuld dosis på 0,5 mg.
English: Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Danish: Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveområdet skal du straks gå til lægen, da det kan være tegn på akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
English: • Do not inject Ozempic which has been frozen.
Danish: • Du må ikke injicere Ozempic, som har været frosset.
English: When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Danish: Hvis det anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed for at undgå hypoglykæmi, mens de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
English: Keep turning until the dose counter stops and shows 1 mg.
Danish: Bliv ved med at dreje indtil dosistælleren stopper og viser 1 mg.
English: Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine og NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.