FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resultado deste bloqueio, as células tumorais deixam de poder receber as mensagens necessárias para crescerem e disseminar-se (metástases).
Slovenian: Posledica tega zaviranja je, da tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za svojo rast in širjenje (metastaze).
Portuguese: Outras informações sobre Tarceva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tarceva
Portuguese: Os doentes a tomar Tarceva devem deixar de fumar, pois nos fumadores as concentrações do medicamento no sangue podem diminuir.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tarceva, morajo prenehati kaditi, saj lahko kajenje zniža količino zdravila v krvi.
Portuguese: A substância ativa de Tarceva, o erlotinib, pertence ao grupo dos inibidores do EGFR.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tarceva, erlotinib, spada v skupino zaviralcev EGFR.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tarceva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tarceva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa erlotinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino erlotinib.
Portuguese: O erlotinib bloqueia os EGFR que podem ser encontrados na superfície de algumas células tumorais.
Slovenian: Erlotinib zavira receptorje EGFR, ki so na površini nekaterih tumorskih celic.
Portuguese: Um resumo sobre Tarceva e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Tarceva in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: «Estável» significa que o cancro não melhorou nem piorou com a quimioterapia
Slovenian: „Stabilna" pomeni, da rak med kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ni niti napredoval niti se ni poslabšal;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tarceva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
Portuguese: Tarceva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tarceva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tarceva são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Porque está Tarceva autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tarceva odobreno v EU?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Tarceva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tarceva durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo v študijah?
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj se uporablja?
Portuguese: Dado que Tarceva parece ser mais eficaz em doentes com cancro do pâncreas que desenvolvem erupção cutânea, o tratamento deve ser reavaliado após 4 a 8 semanas, caso os doentes não desenvolvam erupção cutânea.
Slovenian: Ker se zdravilo Tarceva zdi učinkovitejše pri zdravljenju bolnikov z rakom trebušne slinavke, pri katerih se pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ponovno pretehtati po štirih do osmih tednih, če se izpuščaj ne pojavi.
Portuguese: O estudo concluiu que não existe qualquer benefício na utilização precoce do medicamento, dado que os doentes que receberam Tarceva numa fase precoce do estudo não viveram mais tempo do que os que receberam Tarceva numa fase posterior no estudo (após progressão da doença);
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih prednosti zgodnje uporabe zdravila, saj bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili zgodaj v študiji, niso živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili pozneje v študiji (ko je bolezen že napredovala).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Tarceva são considerados controláveis.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Tarceva, veljajo za obvladljive.
Portuguese: Tarceva é também utilizado em doentes com cancro do pâncreas metastizado, em associação com gemcitabina (outro medicamento contra o cancro).
Slovenian: Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Portuguese: O estudo comparou o tempo de sobrevivência dos doentes quando Tarceva era usado numa fase precoce do estudo com o tempo de sobrevivência quando Tarceva era usado numa fase posterior do estudo.
Slovenian: V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar je bilo zdravilo Tarceva uporabljeno na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar je bilo to zdravilo uporabljeno pozneje v študiji.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Tarceva, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O maior benefício ocorreu num subgrupo de 49 doentes com mutações ativadoras do EGFR: os que tomaram Tarceva (22 doentes) viveram, em média, 44,6 semanas sem agravamento da doença, comparativamente a 13 semanas nos que receberam o placebo (27 doentes);
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Tarceva pode prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença e prolongar a vida de algunsdoentes.
Slovenian: Zdravilo Tarceva lahko podaljša čas brez poslabšanja bolezni in čas preživetja pri nekaterih bolnikih.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Tarceva, a média de sobrevivência foi de 8,6 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC positivos (apresentavam EGFR na superfície das células) e de 5 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC negativos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC" (na površini celic so imeli EGFR), in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC".
Portuguese: Tarceva é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (o cancro começou a disseminar-se) ou metastizado (o cancro já se disseminou para outras partes do corpo).
Slovenian: Tarceva je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Portuguese: Os doentes com CPCNP devem ser examinados para o rastreio de mutações ativadoras do EGFR antes do início do tratamento com Tarceva, exceto se a quimioterapia anterior não tiver funcionado e outros tratamentos não forem adequados.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva opraviti teste za EGFR-aktivirajoče mutacije, razen če predhodna kemoterapija ni delovala in druga zdravljenja zanje niso primerna.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR cuja doença se encontre estável após quimioterapia inicial.
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih je bolezen po začetni kemoterapiji stabilna.
Portuguese: Como funciona Tarceva?
Slovenian: Kako zdravilo Tarceva deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tarceva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tarceva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina foi estudado em 569 doentes com cancro do pâncreas avançado, não ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastizado.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Portuguese: No estudo de Tarceva utilizado em associação com gemcitabina no tratamento do cancro do pâncreas, os efeitos secundários mais frequentes foram cansaço (que afetou 73 % dos doentes), erupção cutânea (69 %) e diarreia (48 %).
Slovenian: V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenim v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (pri 73 % bolnikov), izpuščaji (pri 69 % bolnikov) in driska (pri 48 % bolnikov).
Portuguese: Globalmente, Tarceva aumentou marginalmente o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença, bem como do tempo de sobrevivência dos doentes.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Tarceva nekoliko podaljšalo čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja bolnikov.
Portuguese: • o quarto estudo comparou Tarceva com um placebo em 731 doentes nos quais pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia não tinha funcionado.
Slovenian: • V četrti študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 731 bolnikih, pri katerih vsaj eno predhodno zdravljenje s kemoterapijo ni bilo uspešno.
Portuguese: Para o CPCNP, a dose habitual é de 150 mg por dia. Para o cancro do pâncreas, é de 100 mg por dia. Tarceva é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 150 mg na dan, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg na dan.
Portuguese: Como se utiliza Tarceva?
Slovenian: Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados a Tarceva utilizado em monoterapia para o tratamento do cancro do pulmão foram erupção cutânea (que afetou 75 % dos doentes), diarreia (54 %), perda de apetite e cansaço (52 % cada um).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (pri 75 % bolnikov), driska (pri 54 % bolnikov), izguba teka in utrujenost (pri 52 % bolnikov).
Portuguese: Os doentes que receberam Tarceva sobreviveram, em média, 6,7 meses, em comparação com 4,7 meses para os doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, so preživeli povprečno 6,7 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali placebo, preživeli 4,7 meseca.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala;
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
Slovenian: • V prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s kemoterapevtikom pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Portuguese: • doentes não tratados anteriormente cujas células cancerígenas apresentem determinadas alterações («mutações ativadoras») no gene de uma proteína denominada recetor do Fator de
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavijo spremembe („aktivirajoče mutacije") v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se predhodno še niso zdravili;
Portuguese: • doentes que não tenham mutações ativadoras do EGFR e nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado e outros tratamentos não sejam adequados.
Slovenian: • bolnikih brez EGFR-aktivirajočih mutacij, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala, druga zdravljenja pa zanje niso primerna.
Portuguese: Em consequência, Tarceva ajuda a impedir que o cancro cresça e se dissemine para outras partes do corpo.
Slovenian: Zato zdravilo Tarceva pripomore k ustavljanju rasti in širjenja raka po telesu.
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Slovenian: • V drugi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 889 bolnikih z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se bolezen po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino ni poslabšala.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Tarceva, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 10,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili s kemoterapevtiki, pa 5,1 meseca.
Portuguese: Os doentes com cancro metastizado que receberam Tarceva como terapêutica inicial viveram, em média, 5,9 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 5,1 meses nos que receberam o placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Portuguese: No entanto, não se observaram benefícios para os doentes nos quais o cancro não se tinha disseminado para outras partes do corpo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se rak trebušne slinavke ni razširil, ni bilo nobene razlike z vidika časa preživetja.
Portuguese: No CPCNP, Tarceva foi avaliado sobretudo em quatro estudos:
Slovenian: Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka večinoma proučevali v štirih študijah.
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Portuguese: Revisão independente **
Slovenian: neodvisni pregled **
Portuguese: Deve informar o seu médico:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Portuguese: As características demográficas foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med obema zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
Portuguese: 3 <1 muito frequente
Slovenian: 3 < 1 zelo pogosti
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Portuguese: O efeito na sobrevivência global foi explorado em diferentes subgrupos de doentes.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Slovenian: Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Portuguese: Avaliação do estado mutacional do EGFR
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Portuguese: Qualquer grau 3 4
Slovenian: katera koli stopnja 3 4
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Portuguese: Qualquer grau 3
Slovenian: katera koli stopnja 3
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Portuguese: Placebo (meses)
Slovenian: Placebo (meseci)
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Incluindo fatalidades.
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Portuguese: Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
Slovenian: Posledice tega medsebojnega delovanja na npr. toksičnost za CŽS niso znane.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da lahko prisotnost opioida poveča izpostavljenost za približno 11 %.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Portuguese: Hipromelose (E464)
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
Slovenian: Prav tako mu povejte, če ste v preteklosti imeli peptično razjedo ali divertikularno bolezen, ker lahko to poveča tveganje.
Portuguese: Caso tolerem bem a medicação ao longo de mais de 2 semanas, pode considerar-se o aumento da dose para 450 mg, mantendo uma monitorização de segurança cuidadosa.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša več kot 2 tedna, pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka na 450 mg ob skrbnem spremljanju varnosti.
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
Slovenian: Erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem.
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih na Japonskem so opazili višjo incidenco (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Portuguese: Não é clara a relevância clínica destas diferenças.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Portuguese: Fale como o seu médico, ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Portuguese: Erlotinib e fumadores
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
Slovenian: Druga in nadaljnje linije zdravljenja
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tarceva za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah nedrobnoceličnega raka pljuč ter raka trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).