FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amet püüdleb jätkuvalt ravimite teadusliku hindamisega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamise suunas.
Lithuanian: Agentūra nuolatos stengiasi tobulinti vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo struktūras ir procedūras.
Estonian: Nendeks muudatusteks valmistumise eesmärgil muudeti teatamiskorda, võtmaks arvesse paralleelsetelt turustajatelt saadavat tagasisidet.
Lithuanian: Rengiantis šiems pokyčiams, buvo pakeista pranešimų procedūra, kad būtų atsižvelgta į lygiagrečių platintojų atsiliepimus.
Estonian: 2004. aasta märtsis võeti vastu teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide konflikte käsitlev uus poliitika ja menetluskord.
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Estonian: Isabelle MOULON (kuni 2004. aasta oktoobri keskpaigani)
Lithuanian: Isabelle MOULON (iki 2004 m.
Estonian: • Kõik uued liikmesriigid ühendatud 2004. aasta 1. aprilliks
Lithuanian: • Visos naujosios valstybės narės prisijungė iki 2004 m.
Estonian: 1.6 ELi institutsioonid ja ametid ning rahvusvahelised partnerid
Lithuanian: 6 ES institucijos, agentūros ir tarptautiniai partneriai
Estonian: Kristin RAUDSEPP (Asendusliige: Alar IRS)
Lithuanian: Kristin RAUDSEPP (Pakaitinis: Alar IRS)
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine
Lithuanian: 3.1 Moksliniai patarimai
Estonian: Päringud VAMF-i sertifikaatide kohta:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl VAMF sertifikatų:
Estonian: Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).
Lithuanian: Kreipimaisi paduodami norint Bendrijoje suderinti valstybių narių jau įregistruotų preparatų registravimo sąlygas (Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis) arba esant Bendrijos interesams ar susirūpinimui dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos, ar aplinkos apsaugos (Direktyvos 20001/82/EB 35 ir 40 straipsniai).
Estonian: Infrastruktuur
Lithuanian: Infrastruktūra
Estonian: Lisaks avaldati üldsuse silmis suuremat läbipaistvust taotlevast ameti poliitikast lähtuvalt koos EMEA avalike teadaannetega nõuanded tervishoiutöötajatele ja patsientidele küsimusi ja vastuseid sisaldavate dokumentide näol.
Lithuanian: Be to, vykdydama savo politiką dėl didesnio skaidrumo visuomenei, EMEA kartu su savo viešais pareiškimais paskelbė patarimus sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams klausimų ir atsakymų forma parengtais dokumentais.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Lithuanian: Šiame kontekste EMEA pasirašė sutartį dėl 50 darbo vietų avarinio statinio sistemų atkūrimo komplekto.
Estonian: • uute personalieeskirjade rakendamine
Lithuanian: • Naujų tarnybos nuostatų įgyvendinimas
Estonian: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Lithuanian: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av.
Estonian: Hindamisaeg <7 päeva Hindamisaeg 7-14 päeva Hindamisaeg >14 päeva
Lithuanian: Įvertinta per <7 dienas Įvertinta per 7-14 dienų Įvertinta >14 dienų
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Lithuanian: Užtikrinti, kad Agentūros duomenų apdorojimo ir atminties galimybės atitiktų jos veiklos darbo krūvį
Estonian: Käesolev aruanne hõlmab EMEA tegevusi 2004. aastal.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Estonian: Alustati ettevalmistusi kõigi sätete täieulatuslikuks kohaldamiseks 2005. aasta 20. novembriks.
Lithuanian: Pradėtas pasiruošimas visų nuostatų išsamiam įsigaliojimui iki 2005 m.
Estonian: Kõnealused soovitused ja nõuanded hõlmavad veterinaarravimitega seotud üldisi rahvatervise alaseid küsimusi.
Lithuanian: rekomendacijas ir patarimus bendraisiais visuomenės sveikatos klausimais, susijusiais su veterinariniais vaistiniais preparatais.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes tuuakse ära teave kõigi teatud ajavahemiku vältel kõikjal maailmas täheldatud ravimi kõrvaltoimete kohta ning kogu muu ohutusalane lisateave, sealhulgas vastavalt vajadusele ettepanekud ohutusalase tegevuse kohta.
Lithuanian: Periodinėse saugumo atnaujinimo ataskaitose registruojamos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias yra pranešama iš viso pasaulio per tam tikrą nustatytą laiką, taipogi visa kita nauja informacija apie saugumą, įskaitant pasiūlymus dėl su saugumu susijusios veiklos.
Estonian: Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
Lithuanian: Išplėstas pneumokokinės vakcinos naudojimas vaikams nuo 2 iki 5 metų, ir atsirado nauja gydymo galimybė hemofilija sergantiems jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Estonian: Töötati välja tegevuspõhine eelarvestussüsteem, mille üksikasjad tuuakse ära haldusnõukogule ja eelarvepädevale institutsioonile esitatavates eelarve täitmise aruannetes.
Lithuanian: Sukurta veikla pagrįsta biudžeto sudarymo sistema, kurioje nurodyta informacija, pateiktina biudžeto ataskaitose Valdančiajai tarybai ir biudžeto valdymo institucijai.
Estonian: Nõustamise järjepidevuse suurendamine
Lithuanian: Teikiamų patarimų nuoseklumo tobulinimas
Estonian: • Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
Lithuanian: ￭ Arthur ISSEYEGH (Kipras) Pakaitinis: Panayiota KOKKINOU
Estonian: CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Micotil nauda nusveria riziką, bet, siekdamas sumažinti tokią riziką, pareikalavo papildomų atsargumo priemonių ir įspėjimų preparato charakteristikų santraukoje ir etiketėje.
Estonian: Paroksetiini käsitleva esildise tegemise järel vaatas komitee Euroopa Komisjoni taotlusel läbi kõigi SSRI (selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite) ja SNRI (serotoniini ja noradrenaliini
Lithuanian: Išnagrinėjęs kreipimąsi dėl paroksetino, komitetas Komisijos prašymu persvarstė duomenis apie visus SSRI klasės (selektyvių serotoninio reabsorbcijos inhibitorių) ir SNRI (serotonino ir noreinefrino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinius preparatus.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Lithuanian: Pataisyta šabloninė forma, kuri palengvina atitinkamų duomenų rinkimą.
Estonian: Alljärgnevas tabelis kirjeldatakse lühidalt peamisi saavutusi.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai trumpai aprašyti pateiktoje lentelėje.
Estonian: Ühenduse müügiluba kehtib kogu ELi ulatuses ning tsentraliseeritud müügiloaga ravim on määratluse kohaselt kõikides liikmesriikides identne.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
Estonian: 2004. aastal toimus selle projekti edukas käivitamine eesmärgiga anda LDAP-l põhinev register (ECD) EMEA kasutajate käsutusse.
Lithuanian: Šis projektas buvo sėkmingai pradėtas 2004 m.; naudotojams jis pateikia katalogą (ECD), kuris remiasi LDAP.
Estonian: Koosolekute ja koosolekupäevade arv kasvas eelneva aastaga võrreldes 24% võrra, hõlmates vastavalt mais ja septembris toimunud haldusnõukogu ja CHMP erakorralisi koosolekuid ning samuti uue taimsete ravimite komitee (HMPC) koosolekuid alates 2004. aasta septembrist.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais susitikimų ir susitikimų dienų skaičius padidėjo 24 %, įskaitant neeilinius Valdančiosios tarybos ir CHMP posėdžius atitinkamai gegužės ir rugsėjo mėn.
Estonian: IT arendusmeeskond töötas 2004. aastal välja ekspertide andmebaasi uue versiooni
Lithuanian: IT kūrimo grupė pateikė ekspertų duomenų bazės naują versiją.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust puudutavate uute taotluste arv oli 2004. aastal suurem kui 2003. aastal.
Lithuanian: naujų paraiškų savitarpio pripažinimo procedūrai buvo gauta daugiau nei 2003 m.
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Teigiamos nuomonės
Estonian: Uued ravimid, mille kohta esitati 2004. aastal positiivne arvamus, toovad patsientidele kasu järgmistes valdkondades:
Lithuanian: teigiamą nuomonę pelnę nauji produktai bus naudingi pacientams šiose srityse:
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Viena buvo susijusi su SSRI (selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ir SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius) preparatais, visų pirma, jų skyrimu vaikams ir paaugliams.
Estonian: • Kiideti heaks uus huvide deklaratsioonide käsitlemise poliitika ning anti nõusolek teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avaldamiseks EMEA kodulehel
Lithuanian: • Priėmė naują interesų deklaracijų priežiūros politiką ir pritarė mokslo komiteto narių interesų deklaracijų skelbimui EMEA tinklalapyje.
Estonian: 2004. aastal kinnitas nõukogu muudetud EMEA dokumentidele ligipääsu eeskirjad ja EMEA tegevusjuhendi, mis on siduvad kõigile ameti töös osalejatele.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Estonian: Laienemise järgselt saabunud kümne uue liikmesriigi delegaatide mahutamiseks viis EMEA läbi delegaatide büroode reorganiseerimise ja sisustamise.
Lithuanian: Siekdama, įvykus plėtrai, aprūpinti delegatus iš 10 naujųjų valstybių narių darbo vietomis, EMEA perorganizavo ir atnaujino delegatų kabinetus.
Estonian: • Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010" nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
Lithuanian: • Patvirtintas konsultacinis pranešimas „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.", kuris bus pateiktas viešam svarstymui
Estonian: Delegaadid ja koosolekud
Lithuanian: Delegatai ir susitikimai
Estonian: See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
Lithuanian: Čia įeina susitikimų, kelionių organizavimas, viešbučių delegatams ir šeimininkams suteikimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas, susitikimų patalpų paruošimas ir vėliau sutvarkymas.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Lithuanian: Rengiant šią ataskaitą, tyrimas yra baigtas ir paskelbti 31 preparato rezultatai.
Estonian: 2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
Estonian: Aruanne edastatakse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele.
Lithuanian: Ataskaita siunčiama Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms. Ji prieinama visomis oficialiosiomis ES kalbomis.
Estonian: Tamás L PAÁL Asendusliige: Beatrix HORVÁTH)
Lithuanian: Tamás L PAÁL (Pakaitinis: Beatrix HORVÁTH)
Estonian: Lisaks juurutab sektor pidevalt uusi teenuseid ja täiustab infrastruktuuri nii ettevõtete kui ka kasutajate vajadustest lähtuvalt, võttes arvesse valitsevaid tehnoloogilisi suundumusi, et tagada infrastruktuuri ja töövahendite muutumine koos ajaga.
Lithuanian: Be to, skyrius nuolatos kuria naujas paslaugas ir tobulina infrastruktūras, kurių reikia veiklai ir vartotojams, atsižvelgdamas į vyraujančias technologijos tendencijas ir siekdamas, kad infrastruktūra ir įrenginiai neatsiliktų nuo pažangos.
Estonian: 2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
Lithuanian: COMP sudėtis buvo padidinta iki 31 nario, nes Komitetas į savo gretas priėmė 10 naujųjų ES valstybių narių.
Estonian: Per CLAESON (Rootsi) Asendusliige: Ubonwan CLAESON
Lithuanian: Per CLAESON (Švedija) Pakaitinis: Ubonwan CLAESON
Estonian: • Margarita ARBOIX (Hispaania) Asendusliige: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) ja taimsete ravimite komitee (HMPC) pädevuses on ameti arvamuste väljatöötamine kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimustes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), Retųjų vaistų komitetas (COMP) ir Vaistažolių komitetas (HMPC) yra atsakingi už Agentūros nuomonių parengimą visais klausimais dėl žmonėms skirtų vaistų.
Estonian: 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
Lithuanian: 12 priedas Gairės ir darbo dokumentai 2004 m.
Estonian: Eksperdid
Lithuanian: Ekspertai
Estonian: Innovaatilisi ravimeid, tehnoloogiaid ja raviviise käsitlevate erimeetmete rakendussätted aitavad tagada kiiremat ligipääsu ravimitele, tegemata seejuures mööndusi patsientide ohutuse arvelt.
Lithuanian: Teisės aktų nuostatos, įgyvendinančios specialias inovaciniams vaistams, technologijoms ir terapijoms skirtas priemones, skatinta greitesnį vaistų prieinamumą, nepakenkiant pacientų saugai.
Estonian: EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Estonian: 3.9 CVMP juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Lithuanian: 3.9 CVMP valdymas ir organizavimas
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Lithuanian: Agentūra toliau vykdė savo įsipareigojimus ir dalyvavo dviejose tarptautinėse konferencijose dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (atitinkamai ICH ir VICH).
Estonian: Uuringud ja konsultandid
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Estonian: Uued taotlused (ravimi alusel) Uued taotlused (toimeaine alusel) Harva kasutatavad ravimid (sisalduvad taotluste koguarvus)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse põhietappidega seotud tegevused
Lithuanian: Veikla, susijusi su pagrindinėmis centralizuotos procedūros pakopomis
Estonian: 2.8 EMEA inimtervishoiuga seotud ravimite komiteede juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Lithuanian: 2.8 EMEA žmonėms skirtų vaistų mokslinių komitetų valdymas ir organizavimas
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Lithuanian: Kita saugumo peržiūra buvo susijusi su COX-2 klasės inhibitoriais.
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
Lithuanian: ￭ Judita HEDEROVÁ (Slovakija)
Estonian: Agnès SAINT-RAYMOND (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
Lithuanian: Agnès SAINT-RAYMOND (nuo 2004 m.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Lithuanian: COMP priėmė 4 neigiamas nuomones.
Estonian: 2004. aastal esitati seitse jääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotlust.
Lithuanian: buvo pateiktos septynios paraiškos dėl MRL išplėtimo ar pakeitimo.
Estonian: CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Lithuanian: CVMP pranešėjai, bendrapranešėjai ir EMEA projektų vadovai (bendroje EMEA ir IFAH-Europa atliktoje centralizuotos procedūros apžvalgoje) pabrėžė, kad palyginus su ankstesniu tyrimu jie yra labiau patenkinti pateiktų bylų kokybe, nors ankstesnių tyrimų rezultatai buvo laikomi taip pat labai teigiamais.
Estonian: EMEA töötab pidevalt välja ja uuendab juhendmaterjale tsentraliseeritud menetluse põhietappide kohta.
Lithuanian: EMEA nuolatos kuria ir atnaujina gaires apie pagrindines centralizuotos procedūros pakopas.
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Neigiamos nuomonės
Estonian: EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt kehtestatud korraga.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato sertifikatus Pasaulio sveikatos organizacijos nustatyta tvarka.
Estonian: • Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Lithuanian: • Nepaisant pradinio vėlavimo, sėkmingai baigtas parengiamasis darbas veiksmingam Japonijos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl savitarpio pripažinimo (MRA) veikimui užtikrinti, ir dėl to susitarimo įgyvendinimo etapas galėjo įsigalioti 2004 m.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Lithuanian: 2004 m. tokių išankstinių susitikimų dėl mokslinių patarimų procedūrų buvo surengta 40, o dar 20 išankstinių susitikimų buvo surengta protokolo pagalbos procedūrų klausimais.
Estonian: Kõiki asjakohaseid töötajaid koolitati selles tehtud muudatuste osas.
Lithuanian: Visi atitinkami darbuotojai supažindinti su naujais pokyčiais.
Estonian: ELi farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine ja liikmesriikide koguarvu suurenemine 25-ni tõid kaasa muudatused haldusnõukogu koosseisus.
Lithuanian: Pataisius ES farmacijos teisinę bazę ir valstybių narių skaičiui išaugus iki 25, pakito Valdančiosios tarybos sudėtis.
Estonian: EMEA kontaktisik: Isabelle MOULON
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Estonian: Kõigist 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlustest oli 23 taotlust seotud vähiga, 7 diabeediga, 4 neurodegeneratiivsete haiguste ning 1 HIVi/AIDSiga.
Lithuanian: gautų mokslinių patarimų prašymų 23 prašymai buvo susiję su vėžinėmis ligomis, 7su diabetu, 4 - su neurodegeneracinėmis ligomis ir 1 - su ŽIV/AIDS.
Estonian: 2005. aastal sätestatakse uute ühenduse õigusaktidega riskijuhtimiskavade väljatöötamise nõue nende ravimite puhul, mille kasutamisega kaasnevad olulised (tuvastatud või potentsiaalsed) riskid.
Lithuanian: pagal naujuosius Bendrijos teisės aktus bus pradėta reikalauti, kad būtų sudaryti tam tikrų vaistų, su kuriais yra susijusi ypač didelė rizika (nustatyta ar potenciali), rizikos valdymo planai.
Estonian: Aruanne annab ülevaate ka detsentraliseeritud (vastastikuse tunnustamise) menetlusest vastavalt direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 38 lõikele 1 ja direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 42 lõikele 1.
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat apibendrinama decentralizuota (savitarpio pripažinimo) procedūra pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB, 38 straipsnio 1 dalį ir pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/28/EB, 42 straipsnio 1 dalį.
Estonian: EMEA võttis 199 inimtervishoius kasutatava ja 41 loomatervishoius kasutatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimi puhul üheksas ELi uues keeles kasutusele ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi.
Lithuanian: Prieš stojimą EMEA peržiūrėjo centralizuotai registruotų 199 žmonėms skirtų ir 41 veterinarinio preparato tekstus devyniomis naujosiomis ES kalbomis.
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Lithuanian: ￭ Gabriel BEECHINOR (Airija)
Estonian: Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
Lithuanian: Šios lyginamosios sistemos tikslas - padėti sukurti pasaulinės klasės vaistinių preparatų reguliavimo sistemą, paremtą agentūrų, dirbančių pagal geriausios praktikos standartus, tinklu.
Estonian: See dokument sätestab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 rakendamise menetlused ning suunati 2004. aasta novembris välisele arutelule.
Lithuanian: 726/2004 58 straipsniui įgyvendinti, buvo pateiktas išorės svarstymui 2004 m.
Estonian: Ajutised ja teised abitöötajad
Lithuanian: Laikini ir kiti pagalbiniai asmenys
Estonian: Uus õiguslik raamistik
Lithuanian: Nauja reguliavimo sistema
Estonian: Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Estonian: Amet on töötanud EMEA arengukava raames välja strateegia, mis aitab stimuleerida ravimite väljatöötamisele suunatud innovatsiooni ja uurimistegevust ELi farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiusektoris.
Lithuanian: EMEA ateities plane Agentūra sukūrė strategiją, kuri padės skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus ES farmacijos, biotechnologijos ir sveikatos priežiūros srityse vaistiniams preparatams kurti.
Estonian: • EMEA toetas kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist, tagades Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) eduka käikulaskmise vastavalt kehtestatud tähtajale, 2004. aasta 1. maiks.
Lithuanian: • EMEA teikė paramą įgyvendinant Klinikinių tyrimų direktyvą ir tokiu būdu užtikrino sėkmingą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) įdiegimą iki teisės aktuose numatyto 2004 m.
Estonian: 2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
Lithuanian: buvo paprašyta atlikti septyniasdešimt aštuonis GGP patikrinimus; 40 % iš jų buvo susiję su prašymais pakartotinai patikrinti prieš dvejus ar trejus metus jau tikrintas vietas.
Estonian: Koostööpartnerite ja huvirühmade kaasamine kõnealusesse konsultatsiooniprotsessi võimaldas EMEA-l saavutada laiapõhjaline konsensus ameti jaoks parima tegevusstrateegia kujundamisel oluliste poliitiliste, institutsionaalsete, seadusandlike ja teaduslike arengute keskkonnas.
Lithuanian: Pritraukusi į šį viešo svarstymo procesą partnerius ir suinteresuotus asmenis, EMEA sugebėjo pasiekti vieningą nuomonę dėl geriausio kelio, kurį turėtų pasirinkti Agentūra tokioje veiklos aplinkoje, kuriai būdingi reikšmingi politiniai, instituciniai, teisėkūros ir mokslo pokyčiai.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Estonian: PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis" sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.