FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a utilização de dióxido de carbono não deve ser obrigatória para a aplicação por pulverização utilizando um regulador de pressão desses produtos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że stosowanie dwutlenku węgla nie powinno być obowiązkowe w rozpylaniu tych produktów z użyciem regulatora ciśnienia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Portuguese: O benefício previsto com a obrigação do uso de CO2 na cirurgia aberta pode não ser superior aos riscos relacionados com a utilização inadequada de Tisseel/ Tissucol e Artiss.
Polish: Oczekiwane korzyści z obowiązkowego stosowania CO2 w chirurgii otwartej mogą nie przewyższyć ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem preparatów Tisseel/Tissucol i Artiss.
Portuguese: 1. istDância inadequada relativamente à superfície do tecido
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Portuguese: Nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (Tisseel/Tissucol), só deve ser utilizado gás de dióxido de carbono.
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Portuguese: O Tisseel e o Tissucol diferem em termos do teor em Fator XIII.
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (tendo sido recebida a notificação de um terceiro caso no decorrer do procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2½-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Portuguese: O CHMP ponderou restringir a aplicação por pulverização destes produtos apenas ao gás de CO2.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Portuguese: Com base no referido acima, a 21 de maio de 2012, a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Portuguese: Considerando a evidência limitada relativamente ao risco de embolia gasosa com esses produtos específicos (Tisseel/Tissucol e Artiss), o CHMP concluiu que, além das medidas de minimização dos riscos supramencionadas, não se justificavam ações adicionais.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na istnienie ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej w odniesieniu do tych konkretnych produktów (Tisseel/Tissucol i Artiss), CHMP uznał, że nie są uzasadnione żadne dalsze działania poza wyżej wymienionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Subsequentemente, a 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, por exemplo, Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Portuguese: O Artiss está indicado como cola para tecidos para aderir/selar tecidos subcutâneos em cirurgia plástica, reconstrutiva e de queimados, como um substituto ou um auxiliar das suturas ou agrafos.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany do stosowania jako klej do tkanek w celu łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i oparzeniowej, jako substytut lub dodatek do szwów bądź zszywek.
Portuguese: • O Comité considerou que, como não existe um dispositivo pulverizador assistido a gás disponível para o Beriplast e como não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual, o risco de embolia gasosa com o Beriplast é negligenciável;
Polish: • Komitet uznał, że ze względu na fakt, iż nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu i niemożliwe jest podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego, ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku tego preparatu jest znikome;
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao titular da AIM que garantisse que todos os utilizadores da aplicação por pulverização recebem material educacional relacionado com a utilização correta do produto e seguem um programa educacional que ensine o conteúdo do material educacional referido.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Portuguese: • O Comité concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto, bem como materiais educacionais e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
Polish: • Komitet uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Portuguese: Recomendaram também que fosse necessário fornecer materiais educacionais e ministrar formação aos profissionais de saúde para garantir uma administração correta do produto (em termos de distância e pressão recomendadas para a aplicação por pulverização).
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Portuguese: Risco de embolia gasosa associado à aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrina
Polish: Ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej związane ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych
Portuguese: Em 2009, foi notificado um único caso não fatal e mal documentado de uma potencial embolia gasosa em associação com o Tisseel.
Polish: W 2009 r. zgłoszono pojedynczy, słabo udokumentowany, niezakończony zgonem przypadek potencjalnej zatorowości powietrznej w związku z zastosowaniem preparatu Tisseel.
Portuguese: O Artiss só está indicado para utilização por via subcutânea.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
Portuguese: Além disso, em conformidade com as alterações solicitadas para as outras colas para tecidos de fibrina utilizadas por pulverização, a informação do medicamento foi alterada de modo a refletir a necessidade de utilização dos meios adequados para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (ver Anexo III).
Polish: Dodatkowo zgodnie ze zmianami zaleconymi w odniesieniu do innych rozpylanych klejów fibrynowych do informacji o produkcie wprowadzono poprawki dotyczące konieczności stosowania właściwych sposobów uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (patrz Aneks III).
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Polish: W trakcie procedury zgodnej z art. 31 CHMP wspomniał też o nowo zgłoszonym przypadku zatorowości gazowej po zastosowaniu preparatu Evicel podczas zabiegu prostatektomii laserowej.
Portuguese: Apesar de existirem instruções na atual rotulagem do produto para utilização relativamente à pressão que tem de ser ajustada e à distância relativamente ao tecido hemorrágico que tem de ser mantida durante a pulverização para evitar forçar a entrada de gás na vasculatura e o risco de embolia gasosa, existe a preocupação de que estas instruções não sejam sempre respeitadas, levando a um risco de embolia gasosa.
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Portuguese: A análise das notificações de casos veio mostrar que a embolia gasosa sintomática só ocorrera quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas; em cada um dos outros casos, não fora cumprida pelo menos uma das atuais normas orientadoras relativas à administração de colas para tecidos de fibrina utilizando gás pressurizado:
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Portuguese: O CHMP recomendou alterações na informação do medicamento do Tisseel, Tissucol e Artiss em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz desses produtos (ver Anexo III).
Polish: CHMP zalecił zmiany w informacji o produkcie w odniesieniu do preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów (patrz Aneks III).
Portuguese: Além disso, o ARTISS também está indicado como um meio auxiliar da hemostase nas superfícies do tecido subcutâneo.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
Portuguese: Este caso vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar com exatidão a distância relativamente ao tecido-alvo durante a pulverização.
Polish: Przypadek ten wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości od tkanki docelowej podczas rozpylania.
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Portuguese: Para minimizar o potencial risco inerente à utilização do Beriplast P com um regulador de pressão não recomendado para utilização com este produto, o CHMP recomendou que a informação do medicamento do Beriplast fosse alterada para sublinhar que o Beriplast só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos fornecidos com este produto.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka w przypadku zastosowania preparatu Beriplast P z regulatorem ciśnienia, niezalecanym do użycia z tym produktem, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie Beriplast, które podkreśliłyby, iż produkt ten należy przywracać do pierwotnej postaci i stosować zgodnie z instrukcją za pomocą przyrządów dostarczonych wraz z produktem.
Portuguese: O doente foi submetido a um procedimento cirúrgico por um motivo desconhecido, tendo sido notificado que o Tisseel foi pulverizado utilizando o regulador de pressão Easyspray para uma "porta de sutura", o que causou uma embolia gasosa.
Polish: Pacjenta poddano zabiegowi chirurgicznemu z nieznanego powodu, a preparat Tisseel został rozpylony z użyciem regulatora ciśnienia na „port przeznaczony do zamknięcia", co doprowadziło do wystąpienia zatorowości powietrznej.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação em pulverização desses produtos recebem etiquetas para o regulador de pressão com um símbolo que informe acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Portuguese: O CHMP registou também que, aparentemente, existe evidência relativa à necessidade de utilização de colas para tecidos de associação em pulverização quando se observa uma perda de sangue significativa a partir de uma ampla área de superfície e a sobrevivência do doente está ameaçada.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej brak jest dowodów uzasadniających potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Portuguese: Quando aplicado por pulverização e para se obter uma camada suficientemente fina e uniforme, é habitual a seringa que contém os componentes de fibrina e trombina estar ligada a um fornecimento de gás através de um regulador de pressão.
Polish: W przypadku rozpylania w celu uzyskania wystarczająco drobnej i równo nałożonej mgiełki do strzykawki zawierającej fibrynę i trombinę zwykle podłącza się strumień gazu z regulatorem ciśnienia.
Portuguese: Além disso, a conceção do dispositivo deveria incluir um regulador específico de pressão do gás, para utilização com o aplicador de pulverização, e com um limite que não excedesse a pressão ideal máxima recomendada.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Portuguese: O CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização das colas para tecidos contendo fibrinogénio nas indicações aprovadas.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie klejów zawierających fibrynogen w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, até à data, só foi notificado um único caso de embolia gasosa não fatal com estes produtos, em comparação com os oito casos de embolia gasosa (incluindo 3 casos com resultado fatal) notificados com o Quixil e o Evicel.
Polish: CHMP zauważył jednak, że do tej pory w związku ze stosowaniem tych produktów zgłoszono tylko jeden niezakończony zgonem przypadek zatorowości powietrznej w porównaniu z 8 przypadkami zatorowości powietrznej (w tym 3 śmiertelnymi) zgłoszonymi po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel.
Portuguese: Os peritos concordaram que as colas para tecidos de fibrina pulverizáveis são recomendadas quando existe uma ampla área de superfície de hemorragia cirúrgica, geralmente com exsudação, e que a não utilização das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis nestes casos levaria a uma utilização aumentada de outros produtos sanguíneos, gerando um risco maior de complicações.
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Portuguese: As indicações autorizadas para o Tisseel/Tissucol e o Beriplast P são o "tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para melhorar a hemostase" e "promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura".
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania preparatów Tisseel/Tissucol i Beriplast P obejmują „leczenie podtrzymujące w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy" oraz „wspomaganie łączenia/uszczelniania lub jako pomoc przy zakładaniu szwów".
Portuguese: De 2008 a maio de 2012, um total de oito casos de embolia gasosa potencialmente fatal foi associado à aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrina Quixil ou Evicel (três dos quais tiveram um desfecho fatal, sendo que num dos casos não foi administrado qualquer produto).
Polish: Od 2008 roku do maja 2012 roku wykryto osiem przypadków zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych Quixil lub Evicel (z których trzy przypadki zakończyły się śmiercią pacjenta, a w jednym przypadku nie zastosowano żadnego z produktów).
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas pelo método de gotejamento ou pulverização, sendo que a escolha do método é deixada ao critério do cirurgião, dependendo do grau e da área de superfície da hemorragia esperada ou observada e do afastamento da localização da superfície hemorrágica.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane, a o wyborze metody decyduje chirurg w oparciu o oczekiwaną lub zaistniałą intensywność albo powierzchnię krwawienia, a także dostępność miejsca, w którym występuje krwawienie.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis (incluindo os casos notificados com o Quixil e o Evicel).
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych (w tym przypadki zgłoszone po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel).
Portuguese: No caso do Tisseel e do Tissucol, os quais também são recomendados para utilização em procedimentos laparoscópicos, deve também ser fornecida uma etiqueta para o regulador de pressão com um símbolo que informe acerca da pressão e distância corretas nos procedimentos laparoscópicos.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a inclusão na informação do medicamento da advertência de que o risco de embolia gasosa é, aparentemente, maior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação com CO2 e que não pode ser excluído com o Tisseel/Tissucol e o Artiss quando pulverizados na cirurgia de ferida aberta.
Polish: CHMP zalecił jednak dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, i nie można go wykluczyć w chirurgii otwartej z użyciem rozpylanych preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss.