FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.
Swedish: Den blockerar verkan av enzymer som är kända som Src- och Brc-Abl-tyrosinkinaser som upptäckts i leukemiceller, där de medverkar till stimulering av cellerna så att dessa delar sig okontrollerat.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Swedish: Bosulif undersöktes i en huvudstudie omfattande 570 patienter med Ph+ KML, som redan tidigare hade behandlats med minst en tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett "större molekylärt svar" (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор" (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Swedish: Hur används Bosulif?
Bulgarian: Как се използва Bosulif?
Swedish: Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
Bulgarian: Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Swedish: Studier har visat att Bosulif är effektivt för att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos flera än 1 av 20 personer) omfattar trombocytopeni, anemi, diarré, utslag, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och blodtester som visar på skada på levern och bukspottkörteln.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Bulgarian: Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза", „фаза на акселерация" и „бластна фаза" при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
Swedish: För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Bulgarian: Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Swedish: Den 27 mars 2013 beviljades Bosulif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Bosulif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2013 г.
Swedish: Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Bulgarian: От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
Swedish: Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett "större cytogenetiskt svar", medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Swedish: Hur verkar Bosulif?
Bulgarian: Как действа Bosulif?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
Swedish: Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den "kroniska fasen" av KML.
Bulgarian: Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Swedish: Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bosulif?
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Swedish: 31 maj 2022
Bulgarian: 31 май 2022 г.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Swedish: Vid månad 12 var MR
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
Swedish: 3 och färre än 450 000/mm
Bulgarian: 3 и по-малък от 450,000/mm
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Swedish: - om du har en infektion.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Bulgarian: Наблюдава се забавено повишаване на сърдечната честота.
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Bosulif:
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Swedish: om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B.
Swedish: Följande aktiva substanser kan påverka hjärtrytmen:
Bulgarian: Следните активни вещества могат да засегнат сърдечния ритъм:
Swedish: Proarytmisk potential
Bulgarian: Проаритмогенен потенциал
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Bulgarian: Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб.
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
Bulgarian: Други лекарства и Bosulif
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Bulgarian: Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Bulgarian: Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
Swedish: Bosutinib (N=246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,3%) са получили удължаване на QTcF интервала (повече от 500 ms).
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif"):
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
Swedish: - Den aktiva substansen är bosutinib.
Bulgarian: - Активното вещество е босутиниб.
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Imatinib (N=241)
Bulgarian: Иматиниб (N = 241)
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Bulgarian: Преустановете приема на босутиниб, докато стойностите не достигнат АБН  1,0 x 10
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Повидон (E1201) Магнезиев стеарат (E470b)
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Bulgarian: Босутиниб няма ефект върху респираторните функции.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Bulgarian: Босутиниб показва способност да абсорбира светлината в UV-B и UV-A спектъра и да се разпределя в кожата и увеята на пигментирани плъхове.
Swedish: Bröstsmärtor (inklusive obehag från bröstet), smärta
Bulgarian: Болка в гръдния кош (включително дискомфорт в гърдите), болка
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Swedish: En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи проаритмогенен потенциал при босутиниб.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Swedish: om du har problem med blödningar.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Bulgarian: - ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви.
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен е имало повишаване на AUC над тази при здрави доброволци със съответно 35% и 60%.
Swedish: Sjukdomar i mage/tarmar.
Bulgarian: Нарушения на стомаха/червата.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Bulgarian: Пациенти, при които има предозиране на босутиниб, трябва да се наблюдават и да им се приложи подходящо поддържащо лечение.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Bulgarian: Корекциите на дозата при бъбречно увреждане са базирани на резултати от това проучване и на известната линейна фармакокинетика на босутиниб в дозовия диапазон от 200 до 600 mg.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Bulgarian: В клинични изпитвания за двете показания лечението с босутиниб е продължило до прогресиране на заболяването или до непоносимост към терапията.
Swedish: ANC a < 1,0 x 10
Bulgarian: АБН а < 1,0 x 10
Swedish: 9/l och trombocyter  50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити  50 x 10
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с босутиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).