FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Optimark podává
Romanian: Cum se administrează Optimark
Czech: Vliv poškození ledvin
Romanian: Influenţa insuficienţei renale
Czech: Hydroxid vápenatý
Romanian: Hidroxid de calciu
Czech: • trpíte epilepsií nebo mozkovými lézemi • dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Předplněná injekční stříkačka
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Romanian: Urticarie,transpiraţii reci, eritem, hiperhidroză Edem periorbital
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Romanian: În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
Czech: (nefrogenní systémová fibróza), pocit nevolnosti
Romanian: Congestie nazală, senzaţie de iritaţie faringiană
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Romanian: 1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.
Czech: bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka
Romanian: durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látka pro MRI, ATC kód: V08CA06 Gadoversetamid je chelát obsahující gadolinium - které má paramagnetické vlastnosti a je proto vhodné k zesílení kontrastního účinku MRI - a ligand versetamidu.
Romanian: Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium - cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM - şi ligantul versetamidă.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Romanian: Aceste rezultate (raportul clearance renal/clearance plasmatic total aproximativ egal cu
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce
Romanian: Soluție injectabilă în flacon.
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Romanian: Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Czech: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Czech: Opakovaná dávka
Romanian: Administrarea de doze repetate
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg.
Czech: 10 ml a 15 ml injekční lahvičky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Romanian: Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 3309 mg gadoversetamidu.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg.
Czech: odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
Romanian: Eritem palpebral, durere oculară, vedere înceţoşată, conjunctivită, hiperemie oculară
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli.
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Romanian: Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi)
Romanian: Trebuie să raportaţi imediat oricare dintre următoarele simptome medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului, iar aceştia vă vor administra tratament de urgenţă, deoarece aceste reacţii pot fi sau pot deveni foarte grave:
Czech: Optimark gadoversetamidum
Romanian: Optimark gadoversetamidă
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
Romanian: Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
Romanian: Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Romanian: Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Romanian: Alte informații despre Optimark:
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optimark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
Romanian: La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
Romanian: Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
Romanian: Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Romanian: Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen", dokud není vyloučen z těla močí.
Romanian: În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut" până în momentul eliminării sale prin urină.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
Romanian: De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
Romanian: FSN determină îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Optimark?
Romanian: Ce este Optimark?
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Romanian: În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
Romanian: În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Romanian: După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
Romanian: Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
Romanian: În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință" de 1,58 puncte fără Optimark.
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Romanian: Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
Romanian: Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka" za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Romanian: Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast" care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Romanian: Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optimark, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
Romanian: În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Optimark?
Czech: Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Optimark?
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
Romanian: Cum acționează Optimark?
Czech: Jak se přípravek Optimark používá?
Romanian: Cum se utilizează Optimark?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Romanian: Numele inventat Concentraţia
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
Romanian: Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
Romanian: Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.
Czech: Tinnitus, závrať, parestesie
Romanian: Acufene, ameţeli, parestezie
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Romanian: În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
Czech: Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Romanian: Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 1998
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
Romanian: O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Romanian: De asemenea, au fost evaluaţi parametrii hemodinamici sistemici şi EKG-urile.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipersensibilitate.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului.
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Romanian:  Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.