FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
French: 20 juin 2009
Dutch: 20 June 2009
French: 23 avril 2009
Dutch: 23 april 2009
French: 23 juillet 2009
Dutch: 23 July 2009
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
French: EMEA/CHMP/356538/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Dutch: Diovan Comp en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Dutch: Wat is Diovan Comp?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
Dutch: In de nieuwe formulering worden de mogelijke interacties met Diovan Comp toegelicht en wordt aangegeven welke interacties gerelateerd zijn aan een van beide of beide werkzame stoffen.
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
Dutch: Het Comité verwijderde ook een contra-indicatie voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat het van oordeel was dat de hoeveelheid hydrochloorthiazide die in moedermelk werd aangetroffen, zeer laag was.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Dutch: Valsartan blokkeert de werking van angiotensine II.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Diovan Comp bevat twee werkzame stoffen, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Dutch: De nieuwe formulering betekent tevens dat Diovan Comp in alle lidstaten ook kan worden gebruikt voor patiënten die eerder met hydrochloorthiazide zijn behandeld.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan Comp en aanverwante namen afgerond.
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: hepatische encefalopathie, biliaire obstructie, jicht en ziekte van Addison.
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan Comp in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU moesten worden geharmoniseerd.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
Dutch: Op 27 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Dutch: Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie, biliaire cirrose en cholestase.
French: Le CHMP a également approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt): Overgevoeligheid voor valsartan, hydrochloorthiazide, andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
French: Le CHMP a recommandé pour la rubrique dosage un texte donnant des instructions plus précises sur la manière de passer à Diovan Comp.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor de doseringsrubriek een formulering te gebruiken die nauwkeuriger aangeeft hoe op Diovan Comp moet worden overgestapt.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
French: Le CPMP a en particulier décidé que les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide peuvent passer directement à Diovan Comp à condition que le nouveau traitement respecte les posologies recommandées pour les substances actives individuelles.
Dutch: Het CHMP besloot met name dat patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide onvoldoende onder controle kan worden gehouden, direct op Diovan Comp kunnen overstappen, mits de nieuwe behandeling overeenkomt met de aanbevolen doseringen voor de afzonderlijke werkzame stoffen.
French: Le comité a également harmonisé la rubrique du RCP sur les interactions avec d'autres médicaments.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Dutch: Waarom werd Diovan Comp beoordeeld?
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt, omdat deze nu door de geharmoniseerde formulering werden gedekt.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek met bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en nam hierin waarschuwingen op over fotosensibiliteit en problemen met de functie van de bijschildklieren bij patiënten die thiazidediuretica als hydrochloorthiazide gebruiken.
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
Dutch: Het CHMP besprak hoe Diovan Comp, een vaste dosiscombinatie van twee werkzame stoffen, dient te worden geïntroduceerd in de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met een van de werkzame stoffen als monotherapie.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant l'émission des urines, ce qui aboutit à une réduction de la quantité de liquide dans le sang et à un abaissement de la pression artérielle.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt in de verschillende lidstaten waar het in de handel is gebracht.
French: Diovan Comp a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan Comp dient te worden geharmoniseerd.
French: Diovan Comp est une association à dose fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le valsartan ou l'hydrochlorotiazide en monothérapie » Le CHMP a discuté de l'utilisation de Diovan Comp chez des patients traités auparavant par d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et décidé que seuls les patients auparavant sous valsartan pourraient passer sous Diovan Comp.
Dutch: Het CHMP besprak het gebruik van Diovan Comp bij patiënten die eerder met een andere angiotensine-II-receptorantagonist zijn behandeld, en besloot dat de overstap op Diovan Comp alleen wenselijk is als deze patiënten eerder met valsartan zijn behandeld.
French: EMEA/150568/2009 EMEA/H/A-30/998
Dutch: Ref. EMEA/150574/2009 EMEA/H/A-30/998
French: Qu'est-ce que Diovan?
Dutch: Wat is Diovan?
French: Pour publication avec la documentation complète après la décision de la Commission: La Commission européenne a adopté une décision en date du 16 février 2009.
Dutch: Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
French: La société qui le commercialise est Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
French: Dr. Alar Irs (Estonie)
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
French: Dr. Liv Mathison (Norvège)
Dutch: Dr. Liv Mathison (Noorwegen)
French: Le dosage à 320 mg n'était pas disponible sur tous les marchés.
Dutch: De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
French: Londres, le 18 février 2009 Réf.
Dutch: Londen, 18 februari 2009 Doc.
French: Le CHMP a également mis à jour d'autres parties des informations sur le produit, pour les mettre en concordance avec les nouvelles données disponibles.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
French: 24 avril 2008
Dutch: 24 april 2008
French: Diovan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
French: Précautions particulières
Dutch: Bijzondere voorzorgen
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed:
French: Diovan peut aussi être disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, et Varexan.
Dutch: Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
French: Le CHMP a discuté de trois sujets pour lesquels il y avait une divergence:
Dutch: Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil:
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
Dutch: Tot besluit keurde het CHMP de volgende tekst goed: "De aanbevolen startdosis van Diovan is 40 mg tweemaal daags.
French: Tous les dosages peuvent être employés dans ces maladies, sauf le plus faible (40 mg), qui ne peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension.
Dutch: Bij deze aandoeningen kunnen alle sterkten worden gebruikt, met uitzondering van de laagste (40 mg), die niet kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
French: Toutefois, le comité était d'accord sur le fait qu'une telle association ne doit néanmoins pas être recommandée tant qu'il n'y a pas davantage de preuves en faveur de son rapport bénéfices/risques positif.
Dutch: Het Comité was het er echter over eens dat een dergelijke combinatie voorlopig niet dient te worden aanbevolen, totdat er meer bewijs is dat de positieve batenrisicoverhouding ondersteunt.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
Dutch: Het CHMP overwoog de noodzaak om een aantal voorzorgen bij gebruik te harmoniseren:
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Dutch: De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan (et dénominations associées).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan (en aanverwante namen) afgerond.
French: Le comité a également conclu que le dosage à 320 mg induit une réduction additionnelle, modeste mais statistiquement significative, de la pression artérielle par rapport à 160 mg, ainsi qu'une augmentation également modeste du taux de contrôle de la pression artérielle.
Dutch: Het Comité concludeerde eveneens dat de dosis van 320 mg zorgt voor een bescheiden, maar statistisch significante extra verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de dosis van 160 mg en een vergelijkbare bescheiden verhoging van de snelheid waarmee de bloeddruk onder controle wordt gebracht.
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et à 160 mg deux fois par jour doit intervenir à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient.
Dutch: Verhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met intervallen van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Dutch: Het CHMP keurde het gebruik van Diovan voor de "behandeling van essentiële hypertensie" goed.
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Dutch: Het dient overwogen te worden om de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica te verlagen.
French: • la gestion des augmentations des doses,
Dutch: • de regulering van dosisverhogingen;
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min.
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinische studies is toegediend, is 320 mg verdeeld over enkele doses.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Dutch: Diovan blokkeert de werking van angiotensine II.
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
Dutch: Op 30 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan in de EU en de EER te harmoniseren.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat valsartan 80 mg kan worden gebruikt als startdosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
Dutch: De resultaten van onderzoeken met een drievoudige combinatietherapie (zoals een onderzoek met de naam VALIANT) in ogenschouw nemend, stelde het CHMP vast dat er bij patiënten die alle drie geneesmiddelen ontvingen, geen sprake was van verhoogde mortaliteit en dat er daarom geen bezwaar was tegen de drievoudige combinatie.
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie of cholestase (galstuwing, problemen met de afvloed van gal).
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed: "Als een geneesmiddel dat invloed heeft op de kaliumspiegel, noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de kaliumspiegels in plasma aanbevolen";
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan?
Dutch: Waarom werd Diovan beoordeeld?
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.»
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie dient altijd onderdeel te zijn van de evaluatie van patiënten met hartfalen."