FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
English: Uncommon chest pain Investigationsb
Romanian: Mai puţin frecvente durere toracică Investigaţii diagnosticeb
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 0,4% (11/2578) și, respectiv, < 0,1% (1/2578) dintre pacienţi.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209017)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/123), valoare mediană și IÎ 95%: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 77/117), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (evenimente: 87/113), valoare mediană și IÎ 95%: 2,79 (2,66, 2,96)
English: PD-L1 expression < 1%
Romanian: Expresia PD-L1 < 1%
English: How OPDIVO is given
Romanian: Cum se administrează OPDIVO
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209025)
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Romanian: Eficacitate în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale şi al TAIC (CA209141)
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 77/155), valoare mediană și IÎ 95%: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 86/171), valoare mediană și IÎ 95%: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 129/164), valoare mediană și IÎ 95%: 3,91 (2,83, 4,17)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidența diareei sau colitei a fost de 28,2% (154/547).
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Romanian: În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de OPDIVO va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 8,5% (220/2578),) și, respectiv, 3,0% (78/2578) dintre pacienți.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 3,5% (91/2578) și, respectiv, 1,2% (32/2578) dintre pacienți.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu medicație antitiroidiană, după cum este necesar.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,7% (18/2578) dintre pacienți.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente diaree, greaţă Frecvente colităa, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
English: Fluid in the lungs
Romanian: Prezenţa de lichid în plămâni
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Romanian: Scorul inițial de performanță ECOG a fost 0 (90%) sau 1 (10%).
English: Treatment of advanced melanoma
Romanian: Tratamentul melanomului în stadiu avansat
English: Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Romanian: Figura 9: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209057)
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Romanian: Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Rata (IÎ 95%) la 60 luni
English: Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse pentru nivolumab în monoterapie Nivolumab în monoterapie
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, proporția de pacienți care au prezentat o agravare față de momentul inițial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 3,0% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 0,7% pentru trombocitopenie, 0,6% pentru leucopenie, 5,1% pentru limfopenie, 1,1% pentru neutropenie, 2,0% pentru creșterea valorii fosfatazei alcaline, 4,8% pentru creșterea valorii AST, 6,5% pentru creșterea valorii ALT, 1,1% pentru creșterea valorii bilirubinei totale, 2,1% pentru creșterea valorii creatininei, 7,2% pentru hiperglicemie, 1,8% pentru hipoglicemie,12,2% pentru creșterea valorii amilazei, 20,1% pentru creșterea valorii lipazei, 0,4% pentru hipocalcemie, 1,3% pentru hipercalcemie, 2,4% pentru hiperpotasemie, 1,1% pentru hipermagneziemie, 0,4% pentru hipomagneziemie, 1,9% pentru hipopotasemie și 9,9% pentru hiponatremie.
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) luni Rata (IÎ 95%) la 6 luni Supravieţuirea generalăc Evenimente (%)
English: Other medicines and OPDIVO
Romanian: OPDIVO împreună cu alte medicamente
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Romanian: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 38/80), valoare mediană și IÎ 95%: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 57/75), valoare mediană și IÎ 95%: 3,94 (2,79, 4,21)
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 9.
English: PD-L1 expression < 5%
Romanian: Expresia PD-L1 < 5%
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR la pacienții randomizați pentru brațul de tratament cu nivolumab, comparativ cu brațul de tratament cu ipilimumab 10 mg/kg.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 8,8% (48/547).
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Romanian: Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită) O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
English: Pregnancy
Romanian: Sexul
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 0,8% (21/2578) și, respectiv, 1,7% (44/2578) dintre pacienți.
English: How much OPDIVO is given
Romanian: Ce doză de OPDIVO se administrează
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu chimioterapia (CA209037)
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Romanian: nivolumab + ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 48,8% (267/547).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 2,8% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 1,2% pentru trombocitopenie, 0,5% pentru leucopenie, 6,7% pentru limfopenie, 0,7% pentru neutropenie, 4,3% pentru creşterea valorii fosfatazei alcaline, 12,4% pentru creşterea valorii AST, 15,3% pentru creşterea valorii ALT, 1,2% pentru creşterea valorii bilirubinei totale, 2,4% pentru creşterea valorii creatininei, 5,3% pentru hiperglicemie, 8,7% pentru creșterea valorii amilazei, 19,5% pentru creșterea valorii lipazei, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,2% pentru fiecare dintre hipernatremie şi hipercalcemie, 0,5% pentru hiperpotasemie, 0,3% pentru hipermagneziemie, 4,8% pentru hipopotasemie şi 9,5% pentru hiponatremie.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99.8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 60 luni
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 62 ani (interval: 21-85), 34% având vârsta ≥65 ani şi 7% ≥75ani.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Romanian: În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
English: Nivolumab monotherapy:
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Romanian: Administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 65,0% (291/448).
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Romanian: În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu insulină, după cum este necesar.
English: Randomisation was stratified by
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de statusul tumoral al
English: The median OS was 9.7 months (95% CI:7.26,
Romanian: SG mediană a fost de 9,7 luni (IÎ 95% :7,26; 16,16) şi ratele estimate ale SG
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) şi, respectiv, 1,8% (8/448) dintre pacienţi.
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 0,7% (19/2578) și, respectiv, < 0,1% (1/2578) dintre pacienți.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul RCC avansat cu componentă cu celule clare au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209025).
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%) Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 0,0-26,6).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 10.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Pacienţii cu scor inițial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau carcinom de rinofaringe sau de glande salivare ca localizări tumorale primare au fost excluşi din studiul clinic privind SCCHN (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul pneumonitei de grad 2 (simptomatice), administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar şi iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
English: Grade 4 rash
Romanian: Hipofizită de grad 4
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,5 luni (interval: 0,019,4).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 5,1% (23/448).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 12.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) şi, respectiv, 0,2% (1/448) dintre pacienţi.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) şi, respectiv, 0,4% (2/448) dintre pacienţi.
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,2 luni (interval: 0,0-24,7).
English: Probability of Recurrence-Free Survival
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără recidivă
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi a fost de 66 ani (interval: 38 - 90), 55% dintre aceştia având vârsta ≥65 ani şi 14% având vârsta ≥75 ani.
English: Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente deshidratare, acidoză metabolică Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente hepatităc Rare colestază
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval: 0,0-16,1).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau boală autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi pacienții cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice pivot efectuate pe NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: 99.79% CI 95% CI
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 99,79% IÎ 95% Valoarea p
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Romanian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente:161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 183/316), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,87 (4,34, 9,46) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (evenimente: 245/315), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,89 (2,79, 3,42) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 18% (14, 23)
English: Rate (95% CI) at 12 months
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 12 luni