FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula está geralmente associada à extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension , high blood pressure and varicose veins)
Portuguese: • problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão
English: • low calcium levels in your blood
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula foi reportada em doentes tratados com bifosfonatos.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Iasibon (ver secção 4.2).
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Portuguese: • níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thusinteraction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação.
English: Injury, injection site pain
Portuguese: Lesão, dor no local da injeção
English: • if you have kidney problems
Portuguese: • se tiver problemas de rins
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free.
Portuguese: Iasibon contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, é essencialmente livre de sódio.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Tome Iasibon durante todo o período de tempo recomendado pelo médico.
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Portuguese: • dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Portuguese: • dor ou ferida na sua boca ou maxilar.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, directos, para o ácido ibandrónico em ratos e em coelhos tratados por via intravenosa.
English: Ibandronate 50 mg n=287
Portuguese: 50 mg de ácido ibandrónico n=287
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Iasibon.
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Portuguese: Posologia Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
English: <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Portuguese: ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com Iasibon.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Portuguese: O principal critério de eficácia do ensaio foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Portuguese: Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Portuguese: Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia - Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60
English: • anaemia (bloodlessness)
Portuguese: • anemia (falta de sangue)
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Portuguese: Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa
English: Ibandronate 6 mg n=154
Portuguese: 6 mg de ácido ibandrónico n=154
English: Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50ml/min.
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Portuguese: • Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Portuguese: • níveis elevados de ureia ou níveis elevados da paratormona.
English: After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
English: General disorders and administratio n site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: And
Portuguese: E
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo “descrição de reações adversas selecionadas” e secção 4.4).
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de ácido ibandrónico comparativamente com o placebo.
English: (dead bone tissue) in the jaw bone.
Portuguese: (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Portuguese: Gastroentrite, gastrite, ulceração da boca, disfagia, queilite
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
English: Hypocalcae mia**
Portuguese: Hipocalcemia**
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Portuguese: Uma vez que nos estudos pré-clínicos com doses elevadas se verificou que o rim e o fígado são órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para 50 mg de ácido ibandrónico, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
English: What you need to know before you receive Iasibon
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Iasibon
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas notificadas com ácido ibandrónico administrado por via intravenosa
English: • The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidratado e água para preparações injectáveis
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Portuguese: Foram notificadas experiências adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Portuguese: Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Portuguese: Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Portuguese: Foi também reportada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Portuguese: = cálcio sérico (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50
English: What you need to know before you take Iasibon
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iasibon
English: Primary efficacy endpoints
Portuguese: Critérios principais de eficácia
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Portuguese: Hemorragia, úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
English: Lung oedema, stridor
Portuguese: Edema pulmonar, estridor
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas.
English: The content of the vial is to be used as follows:
Portuguese: O contéudo do frasco para injetáveis é para ser utilizado da seguinte forma:
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Portuguese: Se não fizer assim, parte do medicamento pode voltar para o esófago/garganta..
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Ou
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
English: • kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney).
Portuguese: • quisto no rim (saco com líquido no rim).
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Portuguese: Parestesia, disgeusia (perversão do paladar)
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Portuguese: • sintomas do tipo gripal, sensação de mal estar geral e dores
English: • problems with your parathyroid gland
Portuguese: • problemas da glândula paratireoide
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática /choque anafilático , incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Portuguese: No entanto, estes relatos foram também reportados em doentes tratados para a osteoporose.
English: • It is given as an infusion into your vein
Portuguese: • é administrado por perfusão na veia.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não é necessário efectuar ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Dibehenato de glicerilo Sílica coloidal anidra
English: Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Portuguese: Os comprimidos de Iasibon devem ser ingeridos após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Iasibon.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico(ver secção 5.2).
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de ácido ibandrónico, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
English: Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas†
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários de eficácia.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: Modo e via de administração
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Portuguese: Quando Iasibon injeção intravenosa é administrado, devem estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, designados por
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Portuguese: Diarreia, vómitos, dispepsia, dor gastrointestinal, afeções dentárias
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina ≥ 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta,
English: Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Portuguese: Iasibon 6 mg é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injectáveis (frasco para injectáveis de vidro de tipo I, de 9 ml com rolha de borracha bromobutílica).
English: Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Portuguese: Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
English: Benign skin neoplasm
Portuguese: Neoplasia benigna da pele
English: How to receive Iasibon
Portuguese: Como receber Iasibon
English: (dead bone tissue) in the jaw bone)
Portuguese: (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
English: Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Portuguese: Com o ácido ibandrónico foram notificados acontecimentos com inflamação ocular, tais como uveíte, episclerite e esclerite.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante pelo menos 15 minutos.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante duas horas.
English: ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Portuguese: uma dose única de 4 mg será suficiente.
English: Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Iasibon concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 50 mg
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
English: Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injectáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico