FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Halimatoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Halimatoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Italian: Cos'è Halimatoz e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Halimatoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Sintesi di Halimatoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Halimatoz.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Halimatoz.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Halimatoz.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Halimatoz.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halimatoz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Halimatoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Greek: Το Halimatoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Italian: Come agisce Halimatoz?
Greek: Πώς δρα το Halimatoz;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Greek: • μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Italian: La ditta che commercializza Halimatoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Halimatoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Italian: Quali sono i rischi associati a Halimatoz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halimatoz;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Halimatoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Come si usa Halimatoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halimatoz;
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Halimatoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è indicato nei bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτάται από την προς θεραπεία πάθηση, η δε δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού.
Italian: compresa la spondilite anchilosante senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cutanea di lunga durata che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Italian: Perché Halimatoz è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halimatoz στην ΕΕ;
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Halimatoz può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Halimatoz, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Halimatoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Halimatoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Italian: Halimatoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Halimatoz.
Italian: • Questo significa che il medicinale è stato somministrato.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε.
Italian: ≥ PASI 75a
Greek: ≥PASI 75α
Italian: Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
Greek: Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Italian: Cosa serve per l'iniezione?
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Italian: Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
Greek: Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: • Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un'iniezione.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας την εβδομάδα 4
Italian: Si rivolga al medico se l'indicatore verde non è visibile.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Italian: • Spinga tutto l'ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
Greek: • Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Greek: Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Greek: Δείτε την παράγραφο «4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Italian: ASDASc,d,e
Greek: γ,δ,ε
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Italian: • Guardi attraverso la finestrella.
Greek: • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Mη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Italian: 6336 Langkampfen Austria
Greek: 6336 Langkampfen
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Italian: Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Italian: Peso del paziente
Greek: Βάρος ασθενούς
Italian: settimana 8 e 52 risposta prolungata remissione prolungata
Greek: εβδομάδα 8 και 52 παρατεταμένη ανταπόκριση παρατεταμένη ύφεση παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου
Italian: • L'indicatore verde mostra l'avanzamento dell'iniezione.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Italian: • Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
Italian: Figura C: controlli di sicurezza prima dell'iniezione
Greek: Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση
Italian: Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Italian: c p = 0,031
Greek: γ p = 0,031
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση / στην κυψέλη / στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Vedere Vaccinazioni sopra.
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
Italian: -44,2a
Greek: -44,2 α
Italian: 18 (16,7) c, d
Greek: 18 (16,7) γ, δ
Italian: Rispettivamente 88 e 189pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Italian: Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore verde riempie la finestrella e smette di muoversi.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.
Italian: • La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come mostrato.
Greek: • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Halimatoz non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Halimatoz αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Italian: Altri medicinali e Halimatoz
Greek: Άλλα φάρμακα και Halimatoz
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΊΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ (%)
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233pazienti.
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Italian: senza MTX
Greek: χωρίς MTX
Italian: ASASa 20
Greek: ASASα 20
Italian: • Tolga la siringa dal blister.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Italian: valore P *
Greek: τιμή p*
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Halimatoz
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Μην ανακινείτε
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499 / 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Italian: Figura B: articoli non inclusi nella confezione Vedere "4.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «4.
Italian: Prima dell'iniezione
Greek: Πριν από την ένεση
Italian: È importante che lei:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella tabella 11.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LIπαρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Italian: BASDAIb 50
Greek: BASDAIβ 50
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: Figura C: il dispositivo di sicurezza per l'ago non è attivato - la siringa è pronta all'uso
Greek: Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο - η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Italian: N/A N/A
Greek: N/A
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ωςPCDAI ≤ 10.
Italian: Halimatoz deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Greek: Το Halimatoz θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Italian: 578 (70,9)b
Greek: 578 (70,9)β
Italian: Halimatoz, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Greek: Το Halimatoz σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Greek: 117 / 276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272 / 777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Halimatoz nel caso causino infezioni.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Halimatoz, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Halimatoz.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Halimatoz.
Italian: doppio cieco risposta alla settimana 12
Greek: διπλά -τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Italian: Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: • non usi la siringa se i sigilli del blister sono rotti, perché l'uso potrebbe non essere sicuro;
Greek: • μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης( blister)έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
Italian: ≥30% riduzione di dolore cutaneob
Greek: ≥30% μείωση του δερματικού άλγουςβ
Italian: • getti via la siringa usata subito dopo l'uso.
Greek: • πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Halimatoz deve essere discussa con il medico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δόσης σε:
Italian: • Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire dall'ago.
Greek: • Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 27.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 27.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Halimatoz.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Halimatoz.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με adalimumab, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή TNF-ανταγωνιστών