FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base du faible risque tératogène théorique et du fait de l'absence de signalement de cas de SCR, il convient également de mentionner dans le RCP que la vaccination par inadvertance de femmes dont la grossesse n'est pas connue par les vaccins monovalents ou multivalents contenant les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Greek: Δεδομένου του χαμηλού θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης και του γεγονότος ότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ, πρέπει να αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ότι ο άκαιρος εμβολιασμός, με μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια που περιείχαν τους ιούς της παρωτίτιδας, της ιλαράς και της ερυθράς, γυναικών οι οποίες δεν γνωρίζουν ότι είναι έγκυες δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της κύησης.
French: Des données fournies par la surveillance après mise sur le marché et par la littérature publiée n'ont fait apparaître aucune inquiétude pour la sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales chez les femmes enceintes ayant été vaccinées par inadvertance par des vaccins RORV et aucun cas de SCR ou de SCV n'a été rapporté.
Greek: Από τα δεδομένα στο στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυτόματη αποβολή ή τις συγγενείς δυσπλασίες σε εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα με εμβόλια MMRV, ούτε αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ ή ΣΣΑ.
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
Greek: Για την επανεξέταση της αντένδειξης για την εγκυμοσύνη ελήφθησαν υπόψη στοιχεία από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία εστίαζαν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης για γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς, καθώς και στον κίνδυνο δυσπλασίας, συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) και συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς (ΣΣΑ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών.
French: Le CHMP a également considéré que les données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes devaient être mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit des vaccins monovalents contre la rubéole et des vaccins ROR multivalents;
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ερυθράς και των πολυδύναμων εμβολίων MMR πρέπει να αποτυπωθούν τα πλέον πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
French: 050552 Bucharest Roumanie
Greek: 050552 Bucharest Romania
French: 169 29 Solna Suède
Greek: 169 29 Solna Sweden
French: 105 Reykjavík Islande
Greek: 105 Reykjavík Iceland
French: 1087 Lefkosia Chypre
Greek: 1087 Lefkosia Cyprus
French: 2610-008 Amadora Portugal
Greek: 2610-008 Amadora
French: * : UFP : Unités Formant Plages
Greek: *PFU: plaque forming units
French: 00-867, Warsaw Pologne
Greek: 00-867, Warsaw Poland
French: Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni
Greek: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
French: Etat Membre (UE/EEE)
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
French: PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE
Greek: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
French: DK-2605 Brøndby Danemark
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: Berkshire SL6 1QP Royaume-Uni
Greek: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
French: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Espagne
Greek: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Greek: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lettonie
Greek: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
French: Arquipour uneque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Autriche
Greek: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
French: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Greek: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
French: Annexe I Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des produits pharmaceutiques, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des États membres
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: 80339 München Allemagne
Greek: 80339 München Germany
French: 1495-131 Algés Portugal
Greek: 1495-131 Algés
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
French: Opour unea Center 1
Greek: Opera Center 1
French: AT-1140 Vienna Autriche
Greek: AT-1140 Vienna Austria
French: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
French: GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
French: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
French: B-1140 Brussels Belgique
Greek: B-1140 Brussels
French: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Pays-bas
Greek: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
Greek: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 République Slovaque
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
French: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Espagne
Greek: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
French: Roumanie GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE Costache Negri Street, No. 1-5
Greek: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
French: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituanie
Greek: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Athens Grèce
Greek: Athens Greece
French: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Greek: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: 2031 BN Haarlem Pays-bas
Greek: 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: 69181 Leimen Allemagne
Greek: 69181 Leimen Germany
French: 28760 Madrid Espagne
Greek: 28760 Madrid Spain
French: LT-08124 Vilnius Lituanie
Greek: LT-08124 Vilnius
French: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Greek: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
French: B-1330 Rixensart Belgique
Greek: B-1330 Rixensart Belgium
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
French: Pays-bas GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Greek: Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Greek: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
French: Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) - 10
Greek: Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 10
French: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
French: Pays-bas
Greek: The Netherlands
French: une dose (0,5 ml) contient : au moins 10
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 10
French: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
French: Allemagne Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Greek: Γερμανία Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
French: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - 5 x 10
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 10
French: 28046 Madrid Espagne
Greek: 28046 Madrid Spain
French: RUBEATEN BERNA Virus de la rubéole vivant (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 10
Greek: RUBEATEN BERNA Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 10
French: Pays-bas GlaxoSmithKline B.V.
Greek: Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V.
French: Espagne Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Greek: Ισπανία Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
French: Voie sous-cutanée , Intramascular use
Greek: Υποδόρια χρήση , ενδομυϊκή χρήση
French: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Greek: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
French: Voie pour uneentérale
Greek: Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
French: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole une dose (0,5 ml) contient : virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué)au moins 10
Greek: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 10
French: DICC50du virus de la rougeole Souche Enders-Edmonston 1000 DICT50, au moins 12500 DICC50du Virus des oreillons
Greek: CCID50του ιού της ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston στέλεχος, Όχι λιγότερο από 12500 CCID50 του ιού της παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn);
French: MSD Pharma Hongrie Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
French: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgique
Greek: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
French: Varivax une dose (0,5 ml) contient : virus de la varicelle (zona in vivo) - 1350 UFP*
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
French: UFP*v
Greek: PFU*
French: Varivax une dose (0.5 ml) contient : au moins 1350 UFP* de virus varicelle vivant atténué (Souche OkA/Merck)
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 1350 PFU* ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA.Merck)
French: Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - 10
Greek: Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 10
French: Virus des oreillons URABE AM-9 Souche (vivant, atténué) au moins 5 x 10
Greek: Ιό παρωτίτιδα στέλεχος URABE AM-9 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 5 x 10 CCID50
French: Nykær 68
Greek: Csörsz u 43
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: Les informations sur le produit doivent être actualisées, pour prendre en compte ces modifications.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αλλαγές.
French: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Greek: EMA/136606/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1333
French: (Cela ne s'applique pas à Zostavax, dont les indications et le dosage sont différents).
Greek: (Τα παραπάνω δεν ισχύουν για το Zostavax, το οποίο έχει διαφορετική περιεκτικότητα και άλλες ενδείξεις.)
French: Toutefois, les preuves, y compris le suivi de certains des cas, n'étaient pas suffisantes pour permettre au comité d'être certain qu'il n'y avait pas de lien.
Greek: Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης ορισμένων περιπτώσεων, δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να τεκμαίρει με βεβαιότητα τη μη ύπαρξη συνάφειας.
French: Le CHMP a également examiné les conseils formulés par l'Organisation mondiale de la santé.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
French: • Chez les enfants infectés par le VIH, la vaccination est contre-indiquée chez ceux dont les pourcentages de CD4+ en fonction de l'âge sont inférieurs à 25 % avant 12 mois, inférieurs à 20 % entre 12 et 35 mois ou inférieurs à 15 % entre 36 et 59 mois.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τα παιδιά με λοίμωξη HIV, ο εμβολιασμός αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 μηνών με ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ κάτω του 25%, σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 35 μηνών με ποσοστό κάτω του 20% και σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 36 και 59 μηνών με ποσοστό κάτω του 15%.
French: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, et noms associés.
Greek: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
French: Le comité a également recommandé d'apporter certaines modifications aux informations sur le produit, pour clarifier les risques et les précautions à prendre.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να διασαφηνίζονται οι κίνδυνοι και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται.
French: Ils contiennent des versions vivantes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
Greek: Περιέχουν ζωντανές εξασθενημένες (αδύναμες) μορφές των ιών που ευθύνονται για τις εν λόγω ασθένειες.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την επανεξέταση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici pour M-M-RVAXPRO, ici pour ProQuad, ici pour Zostavax et ici pour les produits autorisés via des procédures nationales.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ για το M-M-RVAXPRO, εδώ για το ProQuad, εδώ για το Zostavax και εδώ για τα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα.
French: D'autres vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle sont disponibles depuis de nombreuses années et ont été autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, sous différents noms de spécialités, notamment Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Greek: Άλλα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στα κράτη μέλη της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
French: Si une femme est ou pense être enceinte, elle doit en informer son médecin ou son infirmier(ère) avant de recevoir l'un de ces vaccins.
Greek: Εάν μια γυναίκα είναι ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό πριν από τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP d'étendre ses considérations pour couvrir les produits autorisés via la procédure centralisée et d'examiner si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées ou maintenues.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διευρύνει τα υπό εξέταση ζητήματα προκειμένου να συμπεριλάβει και τα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας και να εξετάσει εάν συντρέχει λόγος τροποποίησης ή διατήρησης των αδειών κυκλοφορίας τους.
French: Les vaccins multivalents M-M-RVAXPRO et ProQuad, ainsi que le vaccin monovalent Zostavax contre l'herpès zoster (zona) ont été autorisés via la procédure centralisée pour une utilisation dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Greek: Τα πολυδύναμα εμβόλια M-M-RVAXPRO και ProQuad, καθώς και το μονοδύναμο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα Zostavax είναι εγκεκριμένα μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Cela incluait des rapports concernant plus de 3 500 femmes ayant reçu par inadvertance un vaccin contenant le virus de la rubéole au début de la grossesse, et plus de 1 800 femmes ayant reçu un vaccin contenant le virus de la varicelle pendant la grossesse.
Greek: Στα δεδομένα που εξετάστηκαν περιλαμβάνονται εκθέσεις σχετικά με περισσότερες από 3.500 γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε άκαιρα εμβόλιο που περιέχει ιό ερυθράς κατά την έναρξη της κύησης, καθώς και περισσότερες από 1.800 γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε εμβόλιο που περιέχει ιό ανεμευλογιάς κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Bien que ces derniers soient trop faibles pour causer des problèmes de santé chez les adultes en bonne santé, leur utilisation chez les femmes enceintes n'est pas autorisée, en raison d'un risque potentiel pour l'enfant non né, et il est conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant les trois mois qui suivent la vaccination.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ιοί αυτοί δεν είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν προβλήματα υγείας σε υγιείς ενήλικες, η χρήση τους σε εγκύους δεν έχει εγκριθεί λόγω δυνητικού κινδύνου για το κύημα, ενώ συνιστάται οι γυναίκες να μην μένουν έγκυες για διάστημα τριών μηνών μετά τον εμβολιασμό.
French: Les vaccins RORV contiennent des virus affaiblis, mais vivants.
Greek: Τα MMRV περιέχουν εξασθενημένους πλην όμως ζωντανούς ιούς.
French: Par conséquent, l'agence belge des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination dans ces groupes et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les vaccins RORV doivent être modifiées ou maintenues.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, ο βελγικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα MMRV πρέπει να τροποποιηθούν ή να διατηρηθούν.
French: Le taux de malformations ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées aux vaccins RORV pendant la grossesse n'était pas supérieur au taux prévu chez les femmes non vaccinées.
Greek: Το ποσοστό δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ήταν υψηλότερο από το αναμενόμενο ποσοστό σε μη εμβολιασμένες γυναίκες.
French: Pour les patients présentant des déficits immunitaires, le comité a considéré des éléments de preuves issus d'études cliniques et de rapports d'utilisation après commercialisation.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η επιτροπή εξέτασε στοιχεία από κλινικές μελέτες και εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de l'utilisation des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle (vaccins RORV) pendant la grossesse et chez des patients présentant des déficits immunitaires (immunité affaiblie).
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με τη χρήση μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς (MMRV) κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
French: • Les femmes qui reçoivent l'un de ces vaccins doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination.
Greek: • Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται κάποιο από τα εν λόγω εμβόλια πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη για διάστημα ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il convient de continuer à éviter ces vaccins pendant la grossesse, mais que la vaccination par inadvertance de femmes enceintes par des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons et/ou de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο ο άκαιρος εμβολιασμός εγκύων με εμβόλια που περιέχουν ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας ή/και ερυθράς δεν πρέπει να συνιστά λόγο διακοπής της κύησης.
French: En particulier, la rubéole peut provoquer des malformations et des problèmes affectant surtout les oreilles, les yeux et le cœur (appelés «syndrome congénital de la rubéole») et la varicelle peut causer des malformations touchant les membres (appelées «syndrome congénital de la varicelle») chez les bébés dont les mères ont été infectées au début de la grossesse.
Greek: Συγκεκριμένα, ο ιός της ερυθράς μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες και προβλήματα, ιδιαίτερα στα αφτιά, στα μάτια και στην καρδιά (κατάσταση γνωστή ως «σύνδρομο συγγενούς ερυθράς»), ενώ ο ιός της ανεμευλογιάς μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στα άκρα (γνωστές ως «σύνδρομο συγγενούς ανεμευλογιάς») σε νεογνά των οποίων οι μητέρες προσβάλλονται στο αρχικό στάδιο της κύησης.
French: • Les vaccins RORV monovalents ou multivalents ne doivent pas être administrés aux femmes pendant la grossesse.
Greek: • Δεν πρέπει να χορηγούνται μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια MMRV σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des vaccins RORV ne sont pas supérieurs à leurs risques en cas de grossesse ou de déficits immunitaires sévères; il a recommandé que la vaccination doit rester contre-indiquée dans ces groupes.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των MMRV δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτά στην κύηση ή σε περιπτώσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας και, ως εκ τούτου εισηγήθηκε τη διατήρηση της αντένδειξης του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες ασθενών.
French: • Les patients immunodéprimés qui sont vaccinés peuvent ne pas développer une immunité suffisante et doivent être surveillés pour détecter ultérieurement un développement de la rougeole, d'une parotidite, de la rubéole ou de la varicelle après un contact avec des personnes atteintes de ces maladies.
Greek: • Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς που εμβολιάζονται ενδέχεται να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσία και πρέπει να παρακολουθούνται για επακόλουθη εμφάνιση ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς μετά την επαφή με τις εν λόγω νόσους.
French: • Si une femme devient enceinte avant un mois après avoir reçu l'un de ces vaccins, cela ne signifie pas que son bébé court obligatoirement un risque ou que sa grossesse doit être interrompue.
Greek: • Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος εντός διαστήματος ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό με κάποιο από τα εν λόγω εμβόλια, τούτο δεν συνεπάγεται ότι το έμβρυο διατρέχει κίνδυνο ή ότι η κύηση πρέπει να διακοπεί.
French: Les vaccins RORV peuvent être disponibles sous la forme de vaccins individuels pour chacune des infections (vaccins monovalents) ou de vaccins associés (vaccins multivalents).
Greek: Τα MMRV διατίθενται είτε ως μεμονωμένα εμβόλια για κάθε λοίμωξη χωριστά (μονοδύναμα) είτε ως συνδυασμός εμβολίων (πολυδύναμα).