FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning påvisa bioekvivalensdata gentemot ett giltigt EUreferensläkemedel baserat på relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának igazolnia kell az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget a releváns adatok alapján a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Swedish: För dessa läkemedel som en eller flera EUmedlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Swedish: Dessutom inspekterades en studie som utförts vid anläggningen tillhörande Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd i Coimbatore.
Hungarian: Ezenfelül ellenőriztek egy vizsgálatot, amelyet a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Swedish: Bioekvivalens (BE) krävs för slutsatsen att effekt och säkerhet liknar dem för referensläkemedlet till ett läkemedel med ett godkännande för försäljning eller en ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre van szükség annak megállapításához, hogy egy, a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Swedish: c. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel bör upprätthållas, eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning anses vara gynnsamt.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget, mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előny-kockázat profilja kedvező.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen för både godkännanden för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning där det fanns alternativa data för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel att nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azon forgalomba hozatali engedélyek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében, ahol rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolására, az előny-kockázat profil kedvező.
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan anses vara av kritisk betydelse av de enskilda EUmedlemsstaterna med tanke på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Swedish: EU:s medlemsstater kan anse att ett godkänt läkemedel är av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet efter att ha beaktat tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Hungarian: Egy engedélyezett gyógyszert a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállamokban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte anses vara gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka data eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte anses vara gynnsamt för dessa godkännanden för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EUmedlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse, ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Swedish: d. Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har fastställts för ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA i CHMP:s yttrande.
Hungarian: A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Swedish: KG (in Germany)
Hungarian: KG (Németországban)
Swedish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Swedish: Spanien QUALIGEN, SL
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Swedish: Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Swedish: Frankrike Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Swedish: Frankrike Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
Swedish: Tyskland Hexal AG, Germany
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
Swedish: Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Swedish: Grekland Pharmanel Commercial
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial
Swedish: Frankrike ZYDUS France
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Swedish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Swedish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Swedish: Frankrike Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Swedish: Storbritannien Dawa Limited
Hungarian: Nagy-Britannia Dawa Limited
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Swedish: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Swedish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Swedish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Hungarian: Medreich PLC
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited
Hungarian: Lupin (Europe) Limited
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
Swedish: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Swedish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Swedish: Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Swedish: Frankrike Sandoz
Hungarian: Franciaország Sandoz
Swedish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
Swedish: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Swedish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Hungarian: Németország Famy Care Europe Ltd.
Swedish: Miofen ibuprofen
Hungarian: Miofen ibuprofén
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
Swedish: hydroxizin
Hungarian: hidroxizin
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Swedish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
Swedish: Spanien Strides Arcolab International
Hungarian: Spanyolország Strides Arcolab International
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Swedish: Speciality Pharma Limited
Hungarian: Generic Speciality Pharma Limited
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Swedish: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Swedish: Filmdragerad tablett
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Swedish: amlodipin/valsartan
Hungarian: amlodipin / valzartán
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Swedish: metforminhydroklorid
Hungarian: metforminhidroklorid
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Hungarian: 1A Pharma GmbH
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Swedish: VITAMA S.A.
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Swedish: Danmark Orion Corporation, Finland
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Swedish: Glob Ltd.
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Hungarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Swedish: Danmark EQL Pharma AB
Hungarian: Norvégia EQL Pharma AB
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Swedish: Aktiv substans Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Hungarian: Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Swedish: Sandoz SpA
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Swedish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Swedish: Storbritannien Strides Arcolab International
Hungarian: Olaszország Strides Arcolab International
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Swedish: Metformine Almus metforminhydroklorid
Hungarian: Metformine Almus metforminhidroklorid
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Hungarian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin / valzartán
Swedish: Metformina Almus metforminhydroklorid
Hungarian: Metformina Almus metforminhidroklorid
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Swedish: Danmark Alternova A/S
Hungarian: Svédország Alternova A/S
Swedish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Swedish: Atyxine hydroxizin
Hungarian: Atyxine hidroxizin
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Swedish: Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Hungarian: Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Hungarian: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin 250 mg
Swedish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Hungarian: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Swedish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Swedish: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Swedish: Danmark 2care4 Aps
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Swedish: Sökande Fantasinamn
Hungarian: Kérelmező Kereskedelmi név
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Swedish: 20 mg
Hungarian: memantin 20 mg
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s.
Hungarian: Lengyelország SVUS Pharma a.s.
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Hungarian: Sandoz GmbH
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Hungarian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizin
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Swedish: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Swedish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: BRADEX AEBE
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Swedish: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Bilaga III
Hungarian: III melléklet
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.