FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 417 patients ont été randomisés dans les groupes ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117), ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (N = 151) et 5-FU/LV (N = 149).
Bulgarian: Общо 417 пациенти са рандомизирани в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (N=117), това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен (N=151) и това на 5-FU/LV (N=149).
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ont reçu une dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé plus faible (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: хомозиготни по алела UGT1A1*28, е прилагана по-ниска първоначална доза ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.2).
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'UGT1A (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) à moins qu'il n'existe pas de traitement alternatif.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни инхибитори на UGT1A (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир), освен ако не липсват лечебни алтернативи.
French: La diarrhée est un effet indésirable très fréquent conduisant à des colites, un iléus, une gastroentérite, de la fatigue, une déshydratation, une perte de poids, des toxicités rénales, une hyponatrémie et une hypokaliémie.
Bulgarian: Диарията е много честа нежелана реакция, която води до колит, илеус, гастроентерит, умора, дехидратация, загуба на тегло, бъбречна токсичност, хипонатриемия и хипокалиемия.
French: Les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple ont un risque accru d'infections graves lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé en association avec le 5-FU et la leucovorine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за операция по Уипъл са изложени на по-висок риск от сериозни инфекции след ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с 5-FU и левковорин (вж. точка 4.8).
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures maximum avant son utilisation.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява на стайна температура (15ºC до 25°C) до 6 часа или в хладилник (2ºC - 8ºC) за не повече от 24 часа преди употреба.
French: Cholestérol
Bulgarian: Холестерол
French: La sévérité des effets dépendait de la dose- et les effets étaient réversibles.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
French: IC à 95 % du taux
Bulgarian: 95% CI за степента5
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
French: ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5флуороурацил и левковорин.
French: Une fois que la diarrhée est revenue à un Grade 1, reprendre les administrations d'ONIVYDE liposomal pégylé à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: След възстановяване до диария степен 1 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се възобновява при намалена доза (вж. точка 4.2).
French: Différence de taux (IC à 95 %)
Bulgarian: Разлика в степента (95% CI)5
French: Flacon en verre de type I de 10 ml de solution à diluer, fermé par un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle avec un opercule de sertissage en aluminium scellé par une capsule « flip-off ».
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une formulation liposomale de l'irinotécan présentant des propriétés pharmacocinétiques différentes de l'irinotécan non liposomal.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява липозомна форма на иринотекан с фармакокинетични свойства, различни от тези на нелипозомния иринотекан.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption du traitement étaient l'infection et la diarrhée pour le groupe ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et les vomissements et la diarrhée pour le groupe en monothérapie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са инфекция и диария за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и повръщане и диария за това на монотерапия.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme.
Bulgarian: Липсват данни относно въздействието на ONIVYDE пегилиран липозомен върху фертилитета при хора.
French: La substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé est l'irinotécan (inhibiteur de la topo-isomérase I) encapsulé dans un liposome (vésicule lipidique bicouche).
Bulgarian: Активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен е иринотекан (инхибитор на топоизомераза I), инкапсулиран в двуслойно липидно мехурче, наречено още липозома.
French: La myélosuppression (neutropénie/leucopénie, thrombopénie et anémie) était plus fréquente dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV que dans le groupe contrôle traité par 5FU/LV.
Bulgarian: Миелосупресията (неутропения/левкопения, тромбоцитопения и анемия) е по-честа в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролното рамо на 5-FU/LV.
French: Après ONIVYDE liposomal pégylé, vous recevrez deux autres médicaments : la leucovorine et le 5fluorouracile.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
French: Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'UGT1A1
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
French: Les patients présentant une insuffisance médullaire sévère ne doivent pas être traités par ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Пациенти с тежка костномозъчна недостатъчност не трябва да се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Valeur p
Bulgarian: p-стойност6
French: La conversion métabolique de l'irinotécan en métabolite actif, le SN-38, est effectuée par une enzyme appelée carboxylestérase.
Bulgarian: Метаболитното превръщане на иринотекан в активния метаболит SN-38 се медиира от карбоксилестерази.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при бременни жени.
French: Des cas de surdosage pouvant être fatals, à des doses supérieures approximativement à deux fois la dose thérapeutique recommandée, ont été rapportés avec l'irinotécan non liposomal.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont : diarrhée, vomissements, neutropénie fébrile, nausées, fièvre, septicémie, déshydratation, choc septique, pneumonie, insuffisance rénale aiguë et thrombopénie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%) на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен са диария, повръщане, фебрилна неутропения, гадене, пирексия, сепсис, дехидратация, септичен шок, пневмония, остра бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения.
French: Dans l'essai clinique démontrant l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé, des expositions plasmatiques plus importantes à l'irinotécan total et au SN-38 chez des patients du groupe de traitement ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV étaient associées à une survie globale (OS) et une survie sans progression (PFS) plus longues ainsi qu'à un taux de réponses objectives (ORR) plus élevé.
Bulgarian: В клиничното изпитване за доказване на ефективността на ONIVYDE пегилиран липозомен повисоките плазмени експозиции на общ иринотекан и SN-38 при пациентите в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV са свързани с по-дълга OS и PFS, както и с повисока ORR.
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, des patients présentant des concentrations de référence de bilirubine totale de 1 à 2 mg/dl (n = 19) avaient des concentrations moyennes à l'état d'équilibre pour le SN-38 total augmentées de 37 % (0,98 ng/ml [IC à 95 % : 0,94-1,02] et 1,29 ng/ml [IC à 95 % : 1,11-1,5] respectivement) par rapport aux patients avec une concentration de référence de bilirubine < 1 mg/dl (n = 329).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
French: Interactions avec des inducteurs puissants du CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия с мощни индуктори на CYP3A4
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти, обучени да прилагат противоракови лекарства.
French: La camptothécine agit comme inhibiteur spécifique de l'ADN topo-isomérase I. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, se lient de façon réversible au complexe ADN topo-isomérase I et induisent des lésions simple brin de l'ADN qui bloquent la fourche de réplication de l'ADN et sont responsables de l'activité cytotoxique.
Bulgarian: Иринотекан и активният му метаболит SN-38 се свързват обратимо с комплекса топоизомераза I-ДНК и предизвикват лезии по едната верига на ДНК, които блокират репликационната вилка и отговарят за цитотоксичността.
French: Ainsi, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole) peut augmenter l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол) може да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication aux doses standard de dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) en association avec un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ou autre antiémétique) au moins 30 minutes avant la perfusion d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 30 минути преди инфузията на ONIVYDE пегилиран липозомен пациентите да бъдат премедикирани със стандартни дози дексаметазон (или еквивалентен кортикостероид), заедно с 5-HT3 антагонист (или друг антиеметик).
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que l'âge (28 à 87 ans) n'a aucun effet significatif sur l'exposition à l'irinotécan et au SN-38 ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament anticancéreux dont la substance active est l'irinotécan.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява противораково лекарство, което съдържа активното вещество иринотекан.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution des nausées ou vomissements à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
French: Sa concentration et son dosage sont différents de l'irinotécan non liposomal.
Bulgarian: Концентрацията и количеството на активното вещество в дозова единица са различни в сравнение с нелипозомните иринотекани.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
French: ET = écart type
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
French: Fréquent : réaction liée à la perfusion, œdème
Bulgarian: Чести: свързана с инфузията реакция, оток
French: (éruption maculo-papuleuse) - Changement de la couleur des ongles
Bulgarian: - Промяна в цвета на ноктите
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелани реакции степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Bulgarian: По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или други) изследвания, за да може
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) avant utilisation.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа преди употреба.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 sans augmentation préalable à 70 mg/m
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28) без предходно повишаване3 до 70 mg/m2)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant qu'ONIVYDE liposomal pégylé ne vous soit administré : - si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques ou d'une jaunisse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат ONIVYDE пегилиран липозомен:
French: Pour les patients qui ont présenté des diarrhées tardives, le délai médian d'apparition de ces diarrhées était de 8 jours à compter de la dernière administration d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: При пациентите с късна диария медианата на времето до началото ѝ е 8 дни след предишната доза ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол).
French: Des antécédents de radiothérapie abdominale augmentent le risque de neutropénie sévère et de neutropénie fébrile lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: При анамнеза за предходно лъчелечение на коремната област е повишен рискът от тежка неутропения и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution de l'effet indésirable à un grade ≤ 1.
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланото събитие не отслабне до степен ≤ 1.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
French: Des atteintes de la fonction rénale et des insuffisances rénales aiguës ont été rapportées, généralement chez des patients ayant développé une hypovolémie du fait de vomissements et/ou de diarrhées sévères.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
French: France Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Magyarország Servier
French: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
French: 1 ml d'ONIVYDE liposomal pégylé contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки ml ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)3
French: ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
French: Ce que contient ONIVYDE liposomal pégylé
Bulgarian: Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
French: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
French: L'apparition précoce de diarrhée peut s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
French: Pour les patients qui ont présenté des événements hématologiques sévères, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
French: • ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant la leucovorine, suivi du 5-fluorouracile.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre une numération plaquettaire de ≥ 100 000 plaquettes/mm Les modifications de dose en cas de leucopénie et thrombopénie reposent sur le grade de toxicité NCI CTCAE et sont les mêmes que celles recommandées pour la neutropénie.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
French: Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Cette baisse n'était pas observée chez des bébés sans anomalie morphologique.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
French: (œdème)
Bulgarian: (тромбоза)
French: Une diarrhée précoce peut également s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme qui peuvent provoquer des crampes abdominales.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 et inhibiteurs de l'UGT1A1
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion (car il peut être nécessaire d'interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l'un de ces effets indésirables).
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, гадене, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това (тъй като може да се наложи инфузията да бъде спряна и да Ви лекуват или наблюдават заради нежеланите реакции); - ако получите треска, втрисане и признаци на инфекция (тъй като това може да наложи неотложно лечение); - ако имате упорита тежка диария (воднисти и чести изпражнения) - вижте точка 2.
French: Les taux d'effets indésirables conduisant à l'arrêt définitif du traitement étaient de 11 % pour le groupe ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et de 12 % pour le groupe en monothérapie.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
French: ASC = aire sous la courbe de la concentration plasmatique (extrapolée jusqu'à l'infini pour ONIVYDE liposomal pégylé et ASC 24 h pour l'irinotécan non liposomal) Cmax = concentration plasmatique maximale t1/2 effective = demi-vies effectives a
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена, което отнема най-малко 90 минути и трябва да се приложи като единична доза.
French: Des atteintes de la fonction rénale et des insuffisances rénales aiguës ont été rapportées, généralement chez des patients ayant développé une hypovolémie du fait de nausées/vomissements et/ou de diarrhées.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: - si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire ou de radiothérapie ou si vous avez déjà reçu des médicaments (facteurs de croissance cellulaire) destinés à augmenter le nombre de globules.
Bulgarian: - ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница; - ако някога сте имали белодробно заболяване или преди това сте приемали лекарства (колониостимулиращи фактори) за увеличаване на броя на кръвните клетки или Ви е провеждано лъчелечение; - ако приемате други лекарства (вижте точка