FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Cayennepfeffer enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder cayennepeber.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Cayennepfeffer gelangt ist.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af cayennepeber.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel können eine Rötung und ein brennendes Gefühl in den Hautbereichen verursachen, auf denen sie angewendet werden.
Danish: Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
German: Welche Risiken sind mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Cayennepfeffer enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet under hensyntagen til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC einige klinische Studien, bei denen nach der Behandlung mit Cayennepfeffer enthaltenden Pflastern und Präparaten zur Anwendung auf der Haut im Vergleich zu Placebo (einem Scheinmedikament) eine verbesserte Schmerzlinderung gezeigt wurde.
Danish: HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Cayennepfeffer enthaltender Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen basieren auf deren „allgemeinen medizinischen Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Cayennepfeffer enthalten, sind in der Regel als wirkstoffhaltiges Pflaster oder in halbfesten Formulierungen zur Anwendung auf der Haut (wie z. B. Cremes) erhältlich.
Danish: Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med cayennepeber skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Wie werden Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Cayennepfeffer-Zubereitungen werden durch Ethanol- oder Isopropanolextraktion (ein Verfahren, bei dem Inhaltsstoffe durch Lösen in Alkohol aus Pflanzenteilen extrahiert werden) gewonnen.
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Cayennepfeffer enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen, wie z. B. Schmerzen im Bereich des unteren Rückens (Kreuzschmerzen), angewendet werden kann.
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
German: Cayennepfeffer ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser und Capsicum frutescens L. Hierbei handelt es sich um Cayennepfeffer-Arten, die in Kulturen angebaut oder in der Natur gesammelt werden, um die Pflanzenteile für die medizinische Anwendung zu erhalten.
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Danish: Medlemsstat EU/EØS
German: Das MHKVerteilungsmuster hat sich während der letzten Jahre nicht deutlich verändert.
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
German: Die Festlegung der Wartezeiten beruhte auf der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studie.
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
German: Dieses Vorgehen ist notwendig, damit die einzelnen Injektionsstellen voneinander getrennt liegen.
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
German: Daher kann das Risiko für die Entwicklung einer Resistenz bei diesen Bakterien derzeit nicht vollständig bewertet werden.
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
German: Milch: 13,5 Tage.
Danish: Mælk: 13,5 dage.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
German: Etikettierung:
Danish: Mærkning:
German: INN Stärke
Danish: INN Styrke
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
German: Die Wartezeiten für Fleisch und Milch von Rindern sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
German: Herkunft Anzahl der Stämme
Danish: Antal stammer
German: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Spanien
Danish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Spiramycin schnell resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden erreicht.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
German: In einem Worst-Case-Szenario wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 100 bis 125 Stunden als Ziel für Spiramycin vorgeschlagen.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
German: Wenn dies bedeutet, dass die Dosis auf zwei Injektionen verteilt werden muss, sollten die Injektionen auf entgegengesetzten Seiten des Nackens verabreicht werden.
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
German: Laktierende Kühe
Danish: Lakterende køer
German: Atemwegsinfektionen:
Danish: Luftvejsinfektioner:
German: MHK von Spiramycin (µg/ml) Bereich
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
German: Aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit, die Antibiotikaresistenz und die Wartezeiten legte Deutschland der Agentur am 12. September 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
German: Eine Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu Rückständen über der festgelegten Rückstandshöchstmenge von 200 µg/kg für Muskeln führen.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterie beruhen.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
German: Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
German: Während diese Fraktion bei S. aureus weniger als 10 % der untersuchten Stämme ausmachte, wies das trimodale MHK-Verteilungsmuster, das für S. uberis erhalten wurde, darauf hin, dass neben der empfindlichen Fraktion 10 % der untersuchten Stämme eine mittlere Empfindlichkeit aufwiesen und 20 % resistent waren.
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
German: Rinder (Kälber)
Danish: Kvæg (kalve)
German: Auf Grundlage einer Studie zum Abbau der Rückstände, die gemäß der aktuellen Empfehlung2 zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch durchgeführt wurde, kann für Milch eine Wartezeit von 27 Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
German: Allerdings sind gemäß den Leitlinien des CVMP zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien zu Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/016/00)3 tierarzneimittelspezifische Daten erforderlich, um das Profil des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle zu bestimmen.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
German: Die Daten waren jedoch nicht geeignet, um die Anwendungsgebiete der subklinischen oder chronischen Mastitis oder der Mastitis aufgrund von anderen Bakterien, wie etwa S. uberis, zu unterstützen.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I)
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
German: Rinder.
Danish: Kvæg.
German: In Bezug auf Mastitiserreger bei Rindern, wie etwa S. aureus und S. uberis, besteht bereits ein resistenter Anteil an Stämmen, wie aus neuen Überwachungsprogrammen hervorgeht.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle, nationale und regionale Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
German: Die SpiramycinSpiegel in Gewebe und Flüssigkeiten erhöhten sich weiter, wenn Spiramycin nach 48 Stunden ein zweites Mal injiziert wurde.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
German: Frühere und neuere In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf die Zielerreger wurden von einer umfassenden Anzahl an Stämmen, die von Rindern in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten stammten, abgeleitet.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
German: Einleitung
Danish: Introduktion
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
German: Spiramycin ist eine schwache Base, nicht ionisiert und fettlöslich und passiert durch passive Diffusion leicht die Zellmembran.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.