FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/99/107/001 84 hårda kapslar EU/1/99/107/005 112 hårda kapslar EU/1/99/107/002 140 hårda kapslar EU/1/99/107/003 168 hårda kapslar
Latvian: EU/1/99/107/001 84 cietās kapsulas EU/1/99/107/005 112 cietās kapsulas EU/1/99/107/002 140 cietās kapsulas EU/1/99/107/003 168 cietās kapsulas
Swedish: I kliniska studier på denna patientgrupp användes Rebetol i doser om 15 mg/kg/dag (tabell 1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies šādi pacienti, Rebetol tika lietots pa 15 mg/kg dienā (1. tabula).
Swedish: Innan behandling med Rebetol inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med Rebetol, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med Rebetol (se avsnitt 4.6).
Latvian: Pirms Rebetol lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par Rebetol teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies Rebetol lietošanas laikā pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda serumkoncentrationsvärden från glest tagna prover i fyra kontrollerade kliniska studier.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par preparāta koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Swedish: Pneumoni*
Latvian: Pneimonija*
Swedish: Dosreduktion hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Latvian: Pielāgojot devu pediatriskiem pacientiem bez sirds slimības, jāievēro tādi paši norādījumi, kādi sniegti par pieaugušajiem bez sirds slimības atkarībā no hemoglobīna līmeņa (2. tabula).
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och Rebetol.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un Rebetol vienlaikus lietošanu.
Swedish: Teratogen risk
Latvian: Teratogēnas iedarbības risks
Swedish: Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
Latvian: Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Latvian: Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu.
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischemi*, encefalopati*, polyneuropati*
Latvian: Cerebrovaskulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 11.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 11. tabulā.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Swedish: Val av beredningsform av Rebetol baseras på patientens individuella karakteristika.
Latvian: Rebetol zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med Rebetol (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas Rebetol teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för Rebetol hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: Ievērojama Rebetol teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86 % (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Latvian: 5. gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Swedish: Användandet av pegylerade alfainterferoner och Rebetol samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Latvian: No pegilēto alfa interferonu un Rebetol lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jānosaka HCV-RNS līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola karboksilskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Swedish: Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
Latvian: Ārstēšana ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Swedish: De flesta rapporterade biverkningarna i studien var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: EU/1/99/107/001 (84 hårda kapslar) EU/1/99/107/005 (112 hårda kapslar) EU/1/99/107/002 (140 hårda kapslar) EU/1/99/107/003 (168 hårda kapslar)
Latvian: EU/1/99/107/001 (84 cietās kapsulas) EU/1/99/107/005 (112 cietās kapsulas) EU/1/99/107/002 (140 cietās kapsulas) EU/1/99/107/003 (168 cietās kapsulas)
Swedish: Nefrotiskt syndrom*
Latvian: Nefrotiskais sindroms*
Swedish: För information om graviditetstester, se Laboratorietester.
Latvian: Informāciju par laboratorisko kontroli grūtniecības laikā skatīt punktā "Laboratoriskās pārbaudes".
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan nödvändiggöra att behandlingen avbryts.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī Rebetol lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för Rebetol.
Latvian: Nozīmīgas ar pacienta vecumu saistītas ietekmes uz Rebetol farmakokinētiku šķietami nav.
Swedish: Kapseltrycket innehåller schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, färgämne (E 132).
Latvian: Apdruka uz kapsulas apvalka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija hidroksīdu, krāsvielu (E 132).
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai, katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rebetol Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat lietojis Rebetol vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar Rebetol (se avsnitt 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Rebetol lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att Rebetol som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka Rebetol monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Clearance ökade som funktion av kroppsvikt och minskade vid åldrar över 40 år.
Latvian: Klīrenss palielinājās kā ķermeņa masas funkcija, un mazinājās pacientiem pēc 40 gadu vecuma.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ribavirintransport i icke-plasma kompartment har studerats mest omfattande i röda blodkroppar och har påvisats ske främst via en es-typ ekvilibrativ nukleosidtransportör.
Latvian: Ribavirīna transports ārpus plazmas vislabāk izpētīts eritrocītos, un konstatēts, ka tas notiek galvenokārt ar es tipa ekvilibrējošo nukleozīdu transportētāju starpniecību.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av Rebetol.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka Rebetol metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem
Swedish: Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.
Latvian: Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Swedish: När flaskan öppnats kan lösningen användas i 1 månad.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot 1 mēnesi.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Erytrocyter utgör ett primärt mål för toxiciteten hos ribavirin i djurstudier.
Latvian: Eritrocīti ir galvenās ribavirīna toksicitātes mērķšūnas pētījumos ar dzīvniekiem.
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Latvian: Paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, paaugstināts tiroglobulīna līmenis
Swedish: • Hemoglobin
Latvian: • Hemoglobīns
Swedish: Samtidig administrering av Rebetol och didanosin rekommenderas inte.
Latvian: Rebetola un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4-antal.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar mazu CD4 skaitu, jāievēro piesardzība.
Swedish: Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
Latvian: 5 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas bērnu vidējā auguma garuma procentīle bija 44., kas bija zem mediānas normas populācijā un mazāk nekā viņu vidējais sākotnējais auguma garums (48. procentīle).
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av detta läkemedel baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att Rebetol överförs till partnern.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu Rebetol nokļūšanu partneres organismā.
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Latvian: Papildus tam, bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Swedish: • har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi,
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija,
Swedish: Effektdata från långtidsuppföljning
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Swedish: Säkerhet och effekt av ribavirin som används tillsammans med direktverkande antivirala substanser har inte fastställts hos dessa patienter.
Latvian: Ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, šiem pacientiem nav pierādīta.
Swedish: Kardiomyopati, arytmi*
Latvian: Kardiomiopātija, aritmija*
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 naiva patienter i ett år med en av de följande kombinationsbehandlingarna:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Swedish: Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att Rebetol inducerar leverenzymer.
Latvian: Toksicitātes pētījumi neliecina, ka Rebetol inducē aknu enzīmus.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Swedish: > 4 mg/dl (vuxna)
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušajiem)
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Swedish: Biotillgängligheten för en peroral singeldos ribavirin ökades vid samtidig administrering av en måltid med hög fetthalt (både AUCtf och Cmax ökade med 70 %).
Latvian: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Swedish: Hemodialys (ESRD)
Latvian: Hemodialīze (GSNS)
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs 28,6 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildreakcijas uz iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa interferonu/ribavirīnu, bija mazāk raksturīga reakcija 12. nedēļā uz atkārtotu ārstēšanu nekā pacientiem bez atbildreakcijas uz nepegilētu alfa interferonu/ribavirīnu (12,4 % salīdzinājumā ar 28,6 %).
Swedish: Denna lösning är förpackad i en 118 ml stor bärnstensfärgad flaska som innehåller 100 ml oral lösning.
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla pudelēs, kas satur 100 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och Rebetol efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un Rebetol, recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, parasti ir labāks preparāta lietošanas drošums nekā aprakstīts tālāk.
Swedish: Neuralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Latvian: Neiralģija, letarģija, psihomotora hiperaktivitāte
Swedish: Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Swedish: Tolv av 492 med bestående svar respektive bara 3 av 366 med bestående svar fick relaps i studierna.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59 % respektive 50 %.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar nepegilētu interferonu vai pegilētu interferonu un negatīvs HCV-RNS rezultāts 12. nedēļā, noturīgas atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 59 % un 50 %.
Swedish: Aplastisk anemi*
Latvian: Aplastiskā anēmija*
Swedish: De flesta fall av anemi, neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
Latvian: Anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija vairumā gadījumu bija vieglas pakāpes (1. vai 2. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Swedish: Patienter som väger > 47 kg och som kan svälja kapslar kan ta motsvarande ribavirindos som kapslar 200 mg fördelat på två doser (se produktresumén för Rebetol kapslar).
Latvian: Pacientiem, kas sver > 47 kg un spēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošu ribavirīna 200 mg kapsulu devu divās dalītās devās (lūdzu, skatīt Rebetol kapsulu ZA).
Swedish: Rebetol kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
Latvian: Rebetol, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Swedish: Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och relapser per HCV-genotyp och virusmängd*
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija ārstēšanas beigās, noturīga virusoloģiskā atbildreakcija un recidīvs atbilstoši HCV genotipam un vīrusu slodzei*
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc) - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar - Dentala och parodontala tillstånd.
Latvian: pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājumu un agresīvu uzvedību u.c.); - augšanas nomākumu bērniem un pusaudžiem, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks; - paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni bērniem un pusaudžiem; - smagas acu slimības; - zobu un periodonta slimības.
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/µl (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska blakusparādība, kas iespējami saistīta ar Rebetol, Rebetol deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
Swedish: I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Latvian: Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva atkarībā no pacienta ķermeņa masas: < 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rebetol interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Latvian: Nav pierādījumu par Rebetol mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och Rebetol samtidigt med azatioprin.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un Rebetol lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.