FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demie-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 9,5 mL/h, 26,7 jours et 75,3 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une augmentation des transaminases de Grade 2.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
French: En se liant au PD-1, nivolumab bloque son action et l'empêche d'éteindre vos cellules T. Cela permet d'augmenter leur activité contre les cellules du cancer
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
French: Il y eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
English: If you miss a dose of Nivolumab BMS
French: Si vous manquez une dose de Nivolumab BMS
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de Nivolumab BMS peut être nécessaire pour administrer la dose totale pour le patient.
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
French: Recommandations de modification du traitement par Nivolumab BMS
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
French: La dose recommandée de Nivolumab BMS est de 3 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, toutes les 2 semaines.
English: Fertility studies have not been performed with nivolumab.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le nivolumab.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'endocrinopathie, et des modifications de la fonction thyroïdienne (au début du traitement, à intervalles réguliers en cours de traitement, et si cliniquement indiqué).
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
French: Quelle quantité de Nivolumab BMS est administrée La quantité de Nivolumab BMS qui vous sera administrée sera calculée sur la base de votre poids corporel.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'avaient pas d'incidence sur la CL de nivolumab : âge, sexe, race, type de tumeur, taille de la tumeur et insuffisance hépatique.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerf facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, hypopituitarisme et syndrome myasthénique.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
French: Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par mL de solution à diluer.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
French: Peu fréquent réaction anaphylactique, hypersensibilité, réaction liée à la perfusion Affections endocriniennes
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
French: Chaque mL de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
French: En cas d'élévation de Grade 2 des transaminases ou de la bilirubine totale, nivolumab doit être suspendu.
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
French: Nivolumab BMS doit également être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable d'origine immunologique de Grade 2 ou 3 persistant malgré des modifications de traitement (voir rubrique 4.4) ou en cas d'impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec les poches en PVC et en polyoléfine, les flacons en verre, les sets de perfusion en PVC, et les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
French: Cependant, les corticoïdes systémiques et d'autres agents immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation de nivolumab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique.
English: In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
French: Dans les études CA209017 et CA209063, la proportion de patients ayant présenté une modification de paramètre biologique de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 13,2% pour les diminutions du taux de lymphocytes, 9% pour les hyponatrémies, 2,9% pour les hypercalcémies et les hyperkaliémies, 2,5% pour les diminutions du taux d'hémoglobine (toutes de Grade 3), 2,0% pour les hypokaliémies,1,6% pour les diminutions du taux de neutrophiles, 1,3% pour les hypomagnésémies, 1,2% pour les hypocalcémies, 0,8% pour les augmentations du taux de bilirubine totale et 0,4% pour les augmentations du taux d'ASAT, les diminutions du taux de plaquettes, les hypermagnésémies et les hypernatrémies.
English: In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
French: Dans l'ensemble des données poolées de deux études dans le CBNPC de type épidermoïde (CA209017 et CA209063), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (33%), diminution de l'appétit (15%) et nausées (12%).
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
French: Aucun cas de trouble thyroïdien de Grade 3-5 n'a été rapporté.
English: More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
French: Nivolumab a montré moins d'effet en valeur numérique sur SG (HR 1,85; IC 95% : 0,76, 4,51), SSP (HR = 1,76; 95%-CI : 0,77, 4,05) et ORR (9,1% vs 16,7%).
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
French: Les données des effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur des patients ayant reçu nivolumab 3 mg/kg dans deux études dans le CBNPC (CA209017 et CA209063, voir rubrique 5.1).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une diarrhée de Grade 3.
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur le changement possible du statut PD-L1 de la tumeur en cours de traitement et/ou à la progression tumorale dans les études CA209-009, CA209-038 and
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
French: Les effets du nivolumab sur le développement pré et postnatal ont été évalués chez des singes recevant nivolumab 2 fois par semaine, du début de l'organogénèse, durant le premier trimestre, jusqu'à l'accouchement, à des niveaux d'exposition de 8 à 35 fois supérieurs à ceux associés à la dose clinique de nivolumab de 3 mg/kg
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: • Adverse Reaction Management Guide
French: • Un guide de gestion des effets indésirables
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: Nivolumab CL increased with increasing body weight.
French: La clairance de nivolumab a augmenté avec l'augmentation du poids des patients.
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
French: On ne sait pas si nivolumab est excrété dans le lait maternel.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
French: Sur la base des résultats de PK de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (N = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (N = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
English: 30th September 2017
French: 30 septembrer 2017
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
French: Chaque flacon contient soit 40 mg (dans 4 mL) soit 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
French: Modifications des résultats des examens biologiques Nivolumab BMS peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre une mise à jour des données de SG pour l'étude CA209017 : étude de Phase 3, randomisée, nivolumab versus docétaxel chez des patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de Nivolumab BMS en utilisant une seringue stérile de volume approprié.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
French: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et poursuivie pendant 5 mois après la dernière perfusion de Nivolumab BMS.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
French: Nivolumab BMS peut être utilisé en administration intraveineuse, soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile après dilution, à des concentrations allant jusqu'à 1 mg/mL.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: If you stop using Nivolumab BMS
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nivolumab BMS
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de diarrhées et d'autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales traitées étaient éligibles si 2 semaines au moins avant l'inclusion leur état neurologique était revenu à l'état initial, et qu'ils ne recoivent plus de corticoides ou qu'ils soient soit en phase de stabilisation ou soit en décroissance de la corticothérapie (< 10 mg par jour de prednisolone ou équivalents).
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante de la CL de nivolumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère et les patients présentant une fonction hépatique normale.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation de corticoïdes, nivolumab doit être définitivement arrêté.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderée (TFG < 60 and ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) comparé à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.