FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4 av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra baserat på att det förekom: cyanos eller syresaturation (SpO2) under eller lika med 92 %, hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg hos vuxna) eller synkope.
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kkunsidrati severi abbażi tal-preżenza taċ-ċijanosi jew saturazzjoni tal-ossiġnu (SpO2) anqas minn jew ugwali għal 92%, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm sistolika aktar baxxa minn 90 mm Hg fl-adulti) jew sinkope.
Swedish: Ledvärksepisoderna hanterades genom samtidig administrering av andra läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller antipyretika), dosminskning (4 % av episoderna), avbruten behandling (4 % av episoderna) eller utsättning av behandlingen (0,6 % av episoderna), och 97 % av ledvärksepisoderna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades serumsjuka hos 7 av 285 (2 %) patienter.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-mard tas-serum kien irrappurtat f'7 minn 285 (2%) pazjent.
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
Swedish: Baslinje före behandling1
Maltese: Qabel it-trattament linja bażi1
Swedish: Figur I
Maltese: Figura I
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Maltese: Il-mard tas-serum seħħ sa minn 10 ijiem u sa 232 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 13-il jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Swedish: ³ Underhållsdosen individanpassas för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet mellan 120 och 600 mikromol/l.
Maltese: ³ Id-doża ta' manteniment tiġi individwalizzata biex jinkisbu livelli ta' phenylalanine fid-demm ta' bejn 120 sa 600 micromol/L.
Swedish: Makulopapulöst utslag
Maltese: Kulur tas-siringa
Swedish: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26 augusti 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta`Awissu 2016
Swedish: (L5 och adulta stadier)
Maltese: ((L5 u stadji adulti)
Swedish: 1 liter 4 liter
Maltese: 1 litru 4 litri
Swedish: Antiparasitmedel /Medel mot endoparasiter
Maltese: Aġenti kontra endoparassiti
Swedish: Simetikonemulsion 30% Bensylalkohol (E1519) Renat vatten
Maltese: Emulsjoni simetikon 30% Benzyl alkoħol (E1519) Ilma purifikat
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: KONTRAINDIZZJONIJIET
Swedish: Capillaria spp.
Maltese: Trattament ta` Capillaria spp.:
Swedish: Ascaridia galli och Heterakis gallinarum:
Maltese: Trattament tal-Ascaridia galli u Heterakis gallinaruum:
Swedish: 4-litersförpackningen tillhandahålls med en separat tappkran.
Maltese: Il-kontenitur ta' 4 litri jiġi pprovdut b'dispenser separat.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Körverstraat 35 , NL-5831 AN Boxmeer
Swedish: Fenbendazol är effektivt mot vuxna och omogna stadier.
Maltese: Fenbendazole huwa effettiv kontra l-stadji adulti u immaturi.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 liter och 4 liter.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: 1 litru u 4 litri.
Swedish: För behandling och kontroll av Ascaris suum och Oesophagostomum spp.
Maltese: Għat-trattament u kontroll tal-Ascaris suum u Oesophagostum spp.
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 20 mg
Maltese: Benzyl alcohol (E1519)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 9 december 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 9 ta'Diċembru 2011
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet productions SA
Maltese: Intervet Productions SA
Swedish: 9 dygn vid dosering med 2 mg fenbendazol/kg.
Maltese: 9 ijiem għal doża ta`2mg fenbendazole/kg.
Swedish: Mängd läkemedel per dag med 2 mg FBZ/kg (ml/dag)
Maltese: Ammont tal-prodott kull ġurnata għal 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Swedish: Dosberäkning:
Maltese: Tieġieġ:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/135/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/135/002
Swedish: För behandling av gastrointestinal rundmaskinfektion hos höns orsakad av: - Ascaridia galli (L5 och adulta stadier) - Heterakis gallinarum (L5 och adulta stadier) - Capillaria spp.
Maltese: Għal trattament u kontroll tan-nematodi gastro-intestinali fit-tiġieg infettati bl': - Ascaridia galli (L5 u stadji adulti) - Heterakis gallinarum (L5 u stadji adulti) - Capillaria spp.
Swedish: Hos höns är oxfendazol huvudkomponenten i plasma och svarar för omkring 3/4 av total AUC (det vill säga summan av AUC för fenbendazol, oxfendazol och oxfendazolsulfon).
Maltese: Oxfendazole huwa l-komponent ewlieni fil-plażma, li huwa madwar 2/3 tal-AUC totali (is-somma totali ta' fenbendazole, oxfendazole u oxfendazole sulphone).
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tel: +31 485 587600 fax:+31 485 577333
Maltese: Tel: +31 485 587600
Swedish: 4-litersförpackningen tillhandahålls med en separat tappkran av lågdensitetpolyeten och polypropylen.
Maltese: Il-kontenitur tal-4 litri huwa provdut b'apparat li jferra separat magħmul minn polyethylene u polypropylene ta' densità baxxa.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Fenbendazol är ett anthelmintikum som tillhör bensimidazol-karbamat gruppen.
Maltese: Fenbendazole huwa antiħelmintik tal-grupp benzimidazole-carbamate.
Swedish: 80 000 kg 320 000 kg
Maltese: 10,000 kg 80,000 kg 32,0000 kg
Swedish: Vid koncentrationer över 5 ml/l stamlösning och upp till 75 ml/l stamlösning (15 g fenbendazol/l) samt om administreringsperioden inte överstiger 8 timmar krävs inte heller någon omrörning av stamlösningen.
Maltese: F'konċentrazzjoni 'l fuq minn 5 ml/l suspensjoni stock u sa 75ml/l suspensjoni stock (15g fenbendazole/l) u sa perjodu ta' 8 sigħat ta' amministrazzjoni lanqas m'hemm bżonn li s-suspensjoni stock tiġi mħawda.
Swedish: Efter absorption metaboliseras fenbendazol snabbt i levern, huvudsakligen till sulfoxidmetaboliterna (oxfendazol) och vidare till dess sulfon (oxfendazolsulfon).
Maltese: Wara li jiġi assorbit, fenbendazole huwa metabollizat malajr fil-fwied l-aktar għas-sulphoxide (oxfendazole) u jkompli għas-sulphone (oxfendazole sulphone).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 200 mg/ml fenbendazol
Maltese: OĦRA 200mg/ml fenbendazole
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintika, bensimidazoler och relaterade substanser - fenbendazol ATCvet-kod: QP52AC13
Maltese: Antiħelmintik, benzimidazole u sustanzi relatati - fenbendazole Kodici ATC veterinarja:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en vit till benvit suspension för användning i dricksvatten och innehåller 200 mg/ml fenbendazol och 20 mg/ml bensylalkohol (E1519).
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Il-prodott mediċinali veterinarju huwa suspensjoni bajda għall-offwajt għall-użu orali fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer li fiha 200mg/ml fenbendazole u 20mg/ml ta' benzyl alkoħol (E1519).
Swedish: En övergående mild till måttlig minskning av benmärgens cellularitet, åtföljd av en övergående minskning av antalet perifera vita blodkroppar och heterofiler observerades hos 4 av 12 kycklingar vid en överdos på 10 mg fenbendazol/kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar.
Maltese: Tnaqqis ħafif sa moderat li ma ddumx fiċ-cellularita tal-mudullun flimkien ma' tnaqqis transitorju fl-għadd taċċelloli bojod u heterophils kienu osservati f`4 minn kull 12 tiġieġa li kienu amministrati doża eċċessiva ta` 10mg fenbendazole/kg piż tal-ġisem għal 21 ġurnata konsekuttivi.
Swedish: Efter oral administrering absorberas fenbendazol endast delvis.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali fenbendazole huwa biss assorbit parzjalment.
Swedish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: HDPE-behållare med papp/aluminium/polyester/MDPE tätning, försluten med barnskyddande skruvlock av polypropylen.
Maltese: Kontenitur HDPE b'siġill pulp board/aluminium/polyester/MDPE magħluq b'tapp tal-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polypropylene.
Swedish: Aktiv substans:
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Swedish: Detta stör viktiga strukturella och funktionella egenskaper hos cellerna i maskar, såsom bildandet av cytoskelettet, bildandet av mitotiska spindeln och upptag och intracellulär transport av näringsämnen och metaboliska produkter.
Maltese: Fenbendazole jinhibixxi il-polimerizzazzjoni tat-tubulin għall-microtubules.Dan jinterferixxi ma' propretajiet strutturali u funzjonali essenzjali fiċ-ċelloli tal-ħelminti, bħal formazzjoni tas cytoskeleton, formazzjoni tal-mitotic spindle u fit- trasport ċellulari tan-nutrijenti u prodotti metaboliċi.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstider:
Maltese: Kalkulazzjoni tad-doża:
Swedish: Vid koncentrationer upp till 5 ml/1 stamlösning (1 g fenbendazol/l) krävs ingen omrörning.
Maltese: F'konċentrazzjoni sa 5ml/l suspensjoni stock (1g fenbendazol/l) m'hemmx bżonn li jitħawwad.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet Productions S.A.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Intervet Productions S.A.
Swedish: Fenbendazol
Maltese: Bajd
Swedish: Total mängd läkemedel (ml för fem dagar)
Maltese: Ammont totali (ml/għal 5 ijiem)
Swedish: Panacur AquaSol har ovicid effekt på nematodägg.
Maltese: Panacur AquaSol joqtol ukoll il-bajd tan-nematodi.
Swedish: För användning i medicintank:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Swedish: EPAR för Panacur AquaSol finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Panacur AquaSol fenbendazol
Maltese: Panacur AquaSol fenbendazole
Swedish: • Trichuris suis (adulta stadier)
Maltese: • Trichuris suis (stadji adulti).
Swedish: • Ascaris suum (adulta, intestinala och migrerande larvstadier)
Maltese: • Ascaris suum (stadji adulti intestinali u migratorji tal-larva);
Swedish: • Oesophagostomum-maskar (adulta stadier)
Maltese: • Dud Oesophagostomum (stadji adulti);
Swedish: Den aktiva substansen i Panacur AquaSol, fenbendazol, är ett välkänt anthelmintikum (avmaskningsmedel), ett ämne som verkar mot helminter (parasitmaskar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panacur AquaSol, il-fenbendazole, hija antelmintika magħrufa sew, sustanza li hija attiva kontra l-elminti (dud parassitiku).
Swedish: Övrig information om Panacur AquaSol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panacur AquaSol
Swedish: Den första studien omfattade 432 svin som var infekterade med Ascaris suum och den andra studien omfattade 102 svin som var infekterade med arter av Oesophagostomum.
Maltese: L-ewwel studju kien jinkludi 432 ħanżir infettati b'Ascaris suum u t-tieni studju kien jinkludi 102 ħnieżer infettati bi speċi Oesophagostomum.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2018.
Swedish: Hos kycklingar som behandlats med Panacur AquaSol vid 1 mg/kg under 5 dagar minskade antalet tarmmaskar med 91 procent för Ascaridia galli och 98 procent för Heterakis gallinarum.
Maltese: Il-kura b'Panacur Aquasol b'1 mg/kg għal 5 ijiem fit-tiġieġ naqqset l-għadd ta' dud intestinali b'91 % għal Ascaridia galli u b'98 % għal Heterakis gallinarum.
Swedish: • Ascaridia galli (L5-larver och adulta stadier)
Maltese: • Ascaridia galli (stadji tal-larva L5 u adulti);
Swedish: För kycklingar tillsätts Panacur AquaSol i deras dricksvatten i en mängd som ger varje kyckling 1 mg fenbendazol per kilogram kroppsvikt om dagen för att behandla infektioner med Ascaridia galli och Heterakis gallinarum och 2 mg fenbendazol per kilogram kroppsvikt om dagen för infektioner med Capillaria.
Maltese: Għat-tiġieġ, Panacur AquaSol jiżdied mal-ilma tax-xorb tagħhom fi kwantità li timmira li tforni kull tiġieġa 1 mg fenbendazole għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kujum għall-kura ta' Ascaridia galli u Heterakis gallinarum u 2 mg fenbendazole għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal infezzjonijiet Capillaria.
Swedish: Efter behandling med Panacur AquaSol vid 2 mg/kg under 5 dagar minskade antalet maskar med 100 procent.
Maltese: Il-kura b'Panacur AquaSol b'2 mg/kg għal 5 ijiem naqqset l-għadd tad-dud b'100 %.
Swedish: • Heterakis gallinarum (L5-larver och adulta stadier)
Maltese: • Heterakis gallinarum (stadji tal-larva L5 u adulti);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Panacur AquaSol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Panacur AquaSol.
Swedish: Vilka är riskerna med Panacur AquaSol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panacur AquaSol?
Swedish: Upprepad användning av Panacur AquaSol eller liknande anthelmintika kan leda till resistens.
Maltese: L-użu ripetut ta' Panacur AquaSol jew ta' antelmentika simili jista' jirriżulta f'reżistenza.
Swedish: • Capillaria-maskar (L5-larver och adulta stadier)
Maltese: • Dud Capillaria (stadji tal-larva L5 u adulti).
Swedish: Karenstiden för kött och inälvor från kycklingar är sex dagar för dosen på 1 mg fenbendazol/kg och nio dagar för dosen på 2 mg fenbendazol/kg.
Maltese: Ilperjodu ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni tat-tiġieġa huwa sitt ijiem għad-doża ta' 1 mg fenbendazole/kg u disat ijiem għad-doża ta' 2 mg fenbendazole/kg.
Swedish: Atam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Swedish: 10 näspipetter
Maltese: 10 sprejers
Swedish: --1 1 dos (0.2 ml) innehåller:
Maltese: --1 1 doża (0.2 ml) fiha:
Swedish: Nässpray, suspension
Maltese: Sprej għallimnieħer, sospensjoni
Swedish: Reassortant influensa virus* (levande försvagat) av följande stam**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortanti* (attenwat ħaj) tar-razza li ġejja**:
Swedish: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Maltese: EU/1/16/1089/001 Tilqima kontra linfluwenza
Swedish: ** producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Maltese: ** prodott f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika riversa.
Swedish: Nasal administrering pipetter (glas) på brickor
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Maltese: * propagat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qtajja' ta' tiġieġ f'saħħithom.
Swedish: Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Swedish: ** producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Maltese: ** prodotta f'ċelloli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika inversa.
Swedish: H5N1 Hong Kong
Maltese: H5N1 Vietnam
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2018
Swedish: 6 till 59 m 7 852
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Swedish: 12 till 35
Maltese: 12 sa 35 X
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumina huwa ta' inqas minn 0.024 mikrogramma f'kull doża ta' 0.2 ml (0.12-il mikrogramma kull ml).
Swedish: 6 till 35 m 1 041
Maltese: 6 sa 35 X 1,041
Swedish: Totalt 20 patienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 influensavaccin i injektionsform, 0,2 %) lades in på sjukhus i samband med medicinskt signifikant väsande andning.
Maltese: Total ta' 20 individwu (12 T/LAIV, 0.3%; 8 tilqima injettabbli kontra l-influwenza, 0.2%) kellhom jiddaħħlu l-isptar bi tħarħir medikament sinifikanti.
Swedish: Liverpool L24 9JW, Storbritannien
Maltese: Liverpool L24 9JW, Ir-Renju Unit
Swedish: Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Maltese: Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Swedish: 1 dos (0,2 ml) innehåller:
Maltese: doża 1 (0.2 ml) fiha:
Swedish: 15 till 71
Maltese: 15 sa 71 X
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Swedish: Förpackningsstorlek 10 st.
Maltese: Pakkett ta' 10.
Swedish: Ytterligare data har utvärderats från 289 vuxna som deltog i studier av vaccinkandidater för ytterligare sju influensasubtyper och från 240 vuxna och 259 barn som deltog i studier av det monovalenta vaccinet för 2009 H1N1-pandemin.
Maltese: Dejta addizzjonali ġiet ipprovduta minn 289 adult li ħadu sehem fi studji ta' kandidati għal tilqim għal 7 sottotipi addizzjonali tal-influwenza u minn 240 adult u 259 tifel u tifla li ħadu sehem fi studji tattilqima pandemika monovalenti H1N1 tal-2009.
Swedish: T/LAIV-effekt
Maltese: T/LAIV.
Swedish: Nässpray, suspension
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni
Swedish: Serumprover var tillgängliga från 7 försökspersoner i grupp 3 på dag 28 och från 18 försökspersoner i grupp 5 på dag 56.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum kienu disponibbli minn 7 individwi fil-Grupp 3 fil-Jum 28 u minn 18-il individwu fil-Grupp 5 fil-Jum 56.
Swedish: Inga data är tillgängliga för individer med signifikant klinisk immunbrist.
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunodefiċjenza klinika sinifikanti.
Swedish: Influensavirusstammen i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är (a) anpassad till kyla (cold-adapted, ca); (b) temperaturkänslig (temperature-sensitive, ts) och (c) försvagad (attenuated, att).
Maltese: Ir-razza tal-virus tal-influwenza fit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija (a) adattata biex tikber f'temperaturi kesħin (cold-adapted) (ca); (b) sensittiva għat-temperatura (ts); u (c) attenwata (att).
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: I en observationsstudie som utfördes av US CDC (Griffin, et al, 2011) beräknades effektiviteten av LAIV-vaccin mot H1N1-pandemin hos barn i åldern 2 till och med 9 år till 81,9 % (95 % KI:13,6; 96,2).
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Swedish: P/LAIV H5N1-vaccin
Maltese: Tilqima P/LAIV tal-H5N1
Swedish: I den kliniska studien MI-CP217, utvärderades säkerhet och beskrivande immungenicitet för ett levande försvagat monovalent influensavirusvaccin (härlett ur A/California/7/2009), som utvecklats för 2009 års H1N1-pandemi, hos totalt 326 randomiserade försökspersoner (259 försökspersoner fick monovalent vaccin, 65 fick placebo) och 324 försökspersoner fick en dos.
Maltese: Fi studju kliniku MI-CP217, is-sigurtà u l-immunoġeniċità deskrittiva ta' vaċċin ħaj attenwat monovalenti kontra l-virus tal-influwenza (li ġej minn A/California/7/2009) li ġie żviluppat għallpandemija tal-H1N1 tal-2009 ġew ivvalutati f'total ta' 326 individwu randomizzati (259 individwu bilvaċċin monovalenti; 65 individwu bi plaċebo) u 324 individwu irċevew doża unika tal-prodott taħt investigazzjoni.
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam**:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Swedish: T/LAIV uppvisade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn i åldern 24-71 månader.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
Swedish: Nässpray, suspension 10 näspipetter för engångsbruk (0,2 ml i varje)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Swedish: Rapporter efter godkännandet för säsongsinfluensavaccin T/LAIV Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och exacerbation av symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också observerats.
Maltese: Kienu osservati wkoll rapporti rari ħafna tas-sindromu ta' Guillain-Barré u aggravar tas-sintomi tassindromu ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali).
Swedish: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dibasiskt kaliumfosfat Monobasiskt kaliumfosfat Gelatin (från gris, typ A) Argininhydroklorid Mononatriumglutamat monohydrat Vatten för injektioner
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Vuxna i åldern 22 till 54 år
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Swedish: Data som presenteras för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fått två doser av studievaccin eller placebo.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Swedish: ANVÄNDNING
Maltese: APPLIKATURI
Swedish: I en studie med trivalent levande, försvagat influensavaccin (T/LAIV) sågs en medicinskt signifikant ökad incidens av väsande andning hos barn i 12-23 månaders ålder (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studju bit-tilqima tal-influwenza ħajja attenwata trivalenti staġjonali (T/LAIV), dehret żieda flinċidenza ta' tħarħir medikament sinifikanti fi tfal fl-età ta' 12-23 xahar (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccination var lägre hos T/LAIV-mottagare jämfört med mottagare av inaktiverat injicerat säsongsinfluensavaccin (19,5 % mot 23,8 %, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fil-ħmistax ta' wara t-tilqima kienet aktar baxxa f'persuni li rċevew it-T/LAIV meta mqabbla ma' persuni li rċevew it-tilqima staġjonali inattivata (19.5% kontra 23.8%, P=0.02).
Swedish: Vuxna i åldern 18 till 49 år
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Swedish: TCID50, 19 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4-8 veckor senare.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
Swedish: Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik den H3N2-stam som fanns i vaccinet; effekt mot den icke matchade A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI:(75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500