FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients continued Palynziq treatment in the long-term open-label extension period and dose was adjusted (5, 10, 20, 40 and 60 mg/day) by the physician to achieve further blood phenylalanine reductions and maintain previously achieved phenylalanine levels.
Icelandic: Í langtíma opnum framhaldshluta rannsóknarinnar héldu sjúklingar áfram meðferð með Palynziq og skammturinn var aðlagaður (5, 10, 20, 40 og 60 mg/sólarhring) af lækninum til að ná fram frekari lækkun á blóðgildum fenýlalaníns og viðhalda þeim blóðgildum fenýlalaníns sem áður hafði verið náð.
English: Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Icelandic: Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri með fenýlketónmigu (PKU) þar sem ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalkostum.
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Palynziq eru gefnar í fylgiseðlinum.
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og sermissótt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Palynziq og geta slík viðbrögð komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 266 af 285 sjúklingum (93%).
English: Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq viðhéldu lækkun á blóðgildum fenýlalanís samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu en hjá þeim höfðu blóðgildi fenýlalaníns aftur náð þeim grunngildum sem voru fyrir meðferð eftir 8 vikur (p <0,0001, sjá töflu 3).
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Icelandic: Það dró úr ofnæmisviðbrögðum með tímanum meðan á viðhaldsskammti stóð þar sem þessi mótefni mynduðust sjaldnar og C3/C4 náði upphafsgildum á ný.
English: Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Icelandic: Í kjölfar þess að jafnvægi komst á ónæmissvörun (meira en 6 mánuðum eftir upphaf Palynziq-gjafar) og skammtar til að ná fram stjórn á blóðgildum fenýlalaníns í langtímameðferð höfðu verið stilltir, héldu meðalblóðgildi fenýlalaníns áfram að lækka hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð (sjá kafla 5.1).
English: Of the 9 angioedema episodes where time to onset was evaluable, 5 episodes occurred within 24 hours of injection, 4 episodes occurred between 24 hours and up to 29 days of injection.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
English: • gauze pad or cotton ball
Icelandic: • grisja eða bómullarhnoðri
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Icelandic: Þú gætir fengið ofnæmisviðbrögð í meðferð með Palynziq.
English: One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Icelandic: Annar þessara tveggja sjúklinga fékk ofnæmisviðbrögð á degi 15 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 15 mínútna eftir gjöf medroxýprógesterónasetats, og fékk síðan bráð altæk ofnæmisviðbrögð á degi 89 innan 30 mínútna eftir inndælingu næsta skammts af medroxýprógesterónasetat-dreifu.
English: During titration and maintenance of Palynziq treatment, patients may develop blood phenylalanine levels below 30 micromol/l.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
English: 2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Icelandic: Það að mótefnatítrar væru til staðar hafði ekki forspárgildi um ofnæmisviðbrögð.
English: Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef áfyllta sprautan er skemmd eða vart verður við að lausnin er mislit, skýjuð eða ef agnir sjást í henni.
English: Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
Icelandic: Meðalgildi heildarmótefnatítra gegn pegvalíasa voru í hámarki 2 vikum eftir fyrstu gjöf pegvalíasa, og voru viðvarandi meðan á langtímameðferð stóð (lengur en í 1 ár eftir upphaf meðferðar).
English: LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Icelandic: á RDT-tímabili rannsóknar 302 til viku 8 (95% öryggisbil)
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Icelandic: Öryggi og verkun Palynziq hjá börnum og unglingum með PKU sjúkdóm sem eru yngri en 16 ára er ekki þekkt og því skal ekki nota lyfið hjá einstaklingum yngri en 16 ára.
English: In a single dose study of Palynziq in adult patients with PKU, two patients receiving concomitant injections of medroxyprogesterone acetate suspension containing PEG experienced hypersensitivity reactions.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á Palynziq hjá fullorðnum sjúklingum með PKU komu fram ofnæmisviðbrögð hjá tveimur sjúklingum sem fengu samhliða inndælingu með medroxýprógesterónasetat-dreifu sem innihélt PEG.
English: Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Icelandic: Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina í sama lækningaflokki.
English: Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið geymt utan kælis má ekki setja það aftur í kælinn.
English: After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin sjálfkrafa inn í nálarhlífina sem hylur nálina til öryggis.
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Icelandic: Sermissótt stóð yfir í að meðaltali 5 daga, nánar tiltekið á bilinu 1 til 8 daga.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Icelandic: Í afkvæmum þessara dýra var ekki sýnt fram á altæka útsetningu fyrir pegvalíasa.
English: Study 301 an open-label randomised (1:1), multi-centre study of patients with PKU to assess the safety and tolerability of self-administered Palynziq in an induction/titration/maintenance dose regimen.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin slembuð (1:1) fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum með PKU gerð til að meta öryggi og þol Palynziq sem sjúklingar sprautuðu sig með sjálfir samkvæmt skammtaáætlun sem samanstóð af innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsskömmtum.
English: Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Icelandic: Niðurstöður PKU-POMS undirkvarðans „ringlun“ yfir tíma eru sýndar í töflu
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur inndælingarlyf sem þú ert að nota, hefur nýlega notað eða munt hugsanlega nota.
English: Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
English: The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru útbrot, ofsakláði og ofnæmi.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Icelandic: Meðferð við ofnæmisviðbrögðum ætti að taka mið af alvarleika þeirra; í klínískum rannsóknum hefur meðferð meðal annars falist í skammtaaðlögun, hléi á meðferð, gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Icelandic: 1 sjúklingur lauk ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana og fluttist yfir í langtímaframhaldshlutann, og þeir 4 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir skulu konur með barn á brjósti aðeins fá Palynziq ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður er talinn vega þyngra en hugsanleg hætta fyrir ungbarnið.
English: Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
Icelandic: Meðalblóðgildi fenýlalaníns höfðu lækkað úr 1.233 míkrómól/l við upphafsgildi í 565 míkrómól/l í mánuði 12 (n=164) og í 345 míkrómól/l í mánuði 24 (n=90), og þessari lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns var viðhaldið fram yfir mánuð 36 (341 míkrómól/l; n=48) (sjá töflu 4 og mynd 1).
English: In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Palynziq er gefið með inndælingu undir húð.
English: The 261 enrolled patients were aged 16 to 55 years (mean: 29 years) and had a baseline mean blood phenylalanine of 1233 micromol/l.
Icelandic: 261 sjúklingur tók þátt og voru þeir á aldrinum 16 til 55 ára (meðalaldur: 29 ár) og voru meðalblóðgildi fenýlalaníns í upphafi 1.233 míkrómól/l.
English: Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu í tengslum við notkun adrenalíns þegar Palynziq er ávísað.
English: Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
English: Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Icelandic: 86 sjúklingar hæfisskilyrðin (náðu að minnsta kosti 20% lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns frá grunngildum fyrir meðferð innan 13 vikna með þeim skammti sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá) og héldu áfram yfir á RDT-tímabilið, 12 sjúklingar hættu meðferð og 57 sjúklingar fóru ekki yfir á RDT-tímabilið en héldu áfram að fá meðferð með Palynziq í langtímaframhaldshluta rannsóknar 302, þar sem þeim var leyft að auka skammtinn.
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
English: The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Icelandic: Afar mikilvægt er að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns fyrir og á meðgöngu.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar með pegvalíasa.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions considered severe based on the presence of: cyanosis or oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 92%, hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg in adults) or syncope.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg með hliðsjón af því að eftirfarandi var til staðar: blámi eða súrefnismettun (SpO2) 92% eða lægri, lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 90 mm
English: Study 302: Efficacy assessment
Icelandic: Rannsókn 302:
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
English: - The other ingredients are trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (see section 2 for further information), trans-cinnamic acid, water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
English: Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Icelandic: Brugðist var við slíkum viðbrögðum með gjöf adrenalíns (10/16 sjúklingum, 11/25 tilvikum), barkstera, andhistamína og/eða með súrefnisgjöf í neyðartilvikum.
English: Long-term extension period
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
English: In clinical trials, adverse reaction rates were highest in induction and titration phases (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose) coinciding with the period when titres of IgM and anti-PEG antibodies were highest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hæst í innleiðslu- og títrunarfasa (sá tími áður en blóðgildi fenýlalaníns fóru undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti) sem var í samræmi við tímabilið þegar títrar IgM-mótefna og mótefna gegn PEG voru hæstir.
English: The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
English: o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Icelandic: o Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum o Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun o Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning o Erfiðleikar við að kyngja eða tala o Svimatilfinning eða yfirlið o Lítil stjórn á þvagi eða hægðum o Hraður hjartsláttur o Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt o Roði o Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
English: • Do not inject into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Icelandic: Ekki má sprauta í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
English: At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi hjá 253 sjúklingum (97%) (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) og hjá 8 sjúklingum voru blóðgildi fenýlalaníns 600 míkrómól/l eða lægri.
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Palynziq við meðferð á PKU í rannsókn 301, sem var opin rannsókn hjá sjúklingum með fenýlketónmigu þar sem meðferð með Palynziq var innleidd, og í rannsókn 302, sem var eftirfylgnirannsókn gerð til að meta verkun.
English: Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Icelandic: Liðverkir og önnur einkenni tengd liðum
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Icelandic: Niðurstöður verkunar í mánuði 12, mánuði 18, mánuði 24 og mánuði 36 hjá sjúklingum sem fengu
English: Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hliðsjón af alvarleika þeirra og ávísa þér frekari lyfjum til að meðhöndla viðbrögðin.
English: All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
English: Exposure-effect
Icelandic: Áhrif á útsetningu
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Icelandic: Því voru þessir sjúklingar líklegri til að vera með of lág blóðgildi fenýlalaníns.
English: Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
Icelandic: Tíu af þeim 16 sjúklingum sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð fengu lyfið aftur, og 4 sjúklingar fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt sem áfylltar sprautur í þremur mismunandi styrkleikum (2,5 mg með hvítum stimpli, 10 mg með grænum stimpli og 20 mg með bláum stimpli).