FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidi) voidaan käyttää.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten/annos (% alkuannoksesta)
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Finnish: KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Finnish: Taulukko 8.
Polish: (patrz tabela 8).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Capecitabine Accord -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Finnish: Minkään annoksen ei ole osoitettu olevan turvallinen potilaille, joilta DPD:n aktiivisuus puuttuu täysin.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella jonkin tietyn annoksen käyttöä, jos potilaalla on spesifisellä testillä määritetty DPD:n osittainen aktiivisuus.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen käytön jatkamista pienemmillä annoksilla.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Finnish: Pienennetyn annoksen vaikutuksia hoidon tehoon ei tällä hetkellä tiedetä.
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Finnish: Älä anna Capecitabine Accord -tabletteja lapsille ja nuorille.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine Accord dzieciom i młodzieży.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Polish: Lek ten zawiera laktozę.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30-35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seurantaajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach
Finnish: Nestevajaus tulisi estää tai korjata heti sen ilmetessä.
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD:n) puutos: DPD:n puutos on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon yleensä ei liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Finnish: Capecitabine Accord ruoan ja juoman kanssa
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p=0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Finnish: • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset jatkuvat, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Finnish: Annos annoskertaa kohden (mg)
Polish: Dawka na jedno podanie (mg)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP).
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puutos
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Finnish: Toksisuus oli samankaltaista kummassakin hoitoryhmässä lukuun ottamatta neutropeniaa, jota esiintyi yleisemmin FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmässä määrin.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia asteen 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Polish: Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) (patrz punkt 4.4)
Finnish: Myös kuuden kuukauden jatkoseurannan jälkeen tehtyjen analyysien tulokset on esitetty taulukossa 10.
Polish: roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 10.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2 )
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Finnish: Capecitabine Accord sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Polish: Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p=0,76).
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulla on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Accord -hoitosi.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Finnish: Capecitabine Accordia ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Accord w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Finnish: • keuhko- tai hengitystieinfektio (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Finnish: Seuraavat tekijät määriteltiin etukäteen mukaanottokriteereiksi tilastollisen analyysimallin suunnitelmassa: ikä, aika leikkauksesta satunnaistamiseen, sukupuoli, CEA:n lähtötaso, imusolmukkeiden lähtötaso ja maa.
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Finnish: Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Finnish: • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen käytön lopettamisesta.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Finnish: Jatka sen sijaan hoitoa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.
Polish: Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Capecitabine Accord -hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Capecitabine Accord.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Finnish: Capecitabine Accordia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Päivänä 1 ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.-4.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFURaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBALaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów.
Finnish: Jos kapesitabiinihoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin toimiin kapesitabiinin toksisuuden vähentämiseksi.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Finnish: Mahdollisuutta, että myös muihin harvinaisiin varianttialleeleihin saattaa liittyä tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski, ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Finnish: On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Hoito annettiin 28 päivän välein.).
Polish: co 28 dni przez 24 tygodnie).
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Finnish: Capecitabine Accordin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Polish: Dawka leku Capecitabine Accord została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Finnish: Imettävien hiirten maidosta on mitattu huomattavia määriä kapesitabiinia ja sen metaboliitteja.
Polish: U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.
Finnish: Capecitabine Accord -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Polish: W okresie leczenia lekiem Capecitabine Accord i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Finnish: • poikkeava verenvuoto emättimestä
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy