FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Danish: EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Italian: A causa di un aumento del rischio di febbre, dolore al sito di iniezione, perdita di appetito ed irritabilità, quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con un vaccino MenB ed un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente, quando possibile deve essere presa in considerazione l'effettuazione di vaccinazioni separate.
Danish: På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
Danish: • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o "richiami", il medico la informerà.
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Italian: Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale.
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Danish: Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Italian: settimane N= 265 (1 studio)
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Italian: Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento.
Danish: Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.
Italian: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Danish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
Italian: Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
Danish: Hyppigheden og alvorligheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter boosterdosen.
Italian: 2-dosi
Danish: 2-dosis
Italian: L'immunogenicità della dose di richiamo a 18-24 mesi di età è stata valutata in approssimativamente 200 neonati prematuri.
Danish: Immunogeniciteten af en boosterdosis ved 18-24-måneders-alderen blev evalueret hos ca. 200 præmature spædbørn.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Italian: • Se non si rispetta un'iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
Danish: • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix (DTPa), come dalla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata dopo l' immunizzazione primaria a 3 dosi negli studi tabulati di seguito:
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1, 2, 3
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3
Italian: • Esperienza con il vaccino antiepatite B:
Danish: • Erfaringer med hepatitis B-vaccinen:
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
Danish: I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix hexa anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
Italian: • Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie.
Danish: • Kighoste (Pertussis): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Danish: Den lyofiliserede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponent er et hvidt pulver.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Danish: Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali: - febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - collasso o stato simile a "shock" entro 48 ore dalla vaccinazione - pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione - convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Danish: • hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende: - høj feber (over 40 °C) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen - krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen
Italian: Polvere Hib:
Danish: Hib-pulver:
Italian: Non comune Tosse Raro
Danish: Ikke almindelig Hoste Sjælden
Italian: 8 microgrammi
Danish: 8 mikrogram
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa è stata valutata in studi clinici a partire da 6 settimane d'eta.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione.
Danish: Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer.
Italian: Siringa preriempita: sospensione
Danish: Fyldt injektionssprøjte: suspension
Italian: Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Danish: Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
Italian: L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
Italian: Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Italian: 2 Reazioni avverse derivanti dalla segnalazione spontanea
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Italian: • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:
Italian: Reazioni anafilattiche2, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria) 2
Danish: Anafylaktiske reaktioner2, anafylaktoide reaktioner (inklusive urticaria)2, allergiske reaktioner (inklusive pruritus)2
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Italian: In un periodo di follow-up della durata di sette anni, l'efficacia dei componenti Hib di due vaccini esavalenti, uno dei quali era Infanrix hexa, è stata del 89,6% per la schedula vaccinale primaria completa e del 100% per la schedula vaccinale primaria completa più una dose di richiamo (indipendentemente dal vaccino Hib utilizzato per la vaccinazione primaria).
Danish: I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming).
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Danish: En anamnese med tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix hexa.
Italian: Con vaccini contro l'epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).
Danish: Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B che provoca l'ingrossamento del fegato.
Danish: • Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B-virus.
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
Italian: Bambini nati a termine 3-dosi
Danish: Fuldbårne spædbørn 3-dosis
Italian: La risposta alla dose di richiamo in termini di aumenti delle concentrazioni di anticorpi (da 15 a 235 volte), indica che i neonati pretermine avevano risposto in maniera adeguata alla vaccinazione primaria per tutti gli antigeni di Infanrix hexa.
Danish: Virkningen af boosterdosen med hensyn til, hvor mange gange højere antistofkoncentrationer der sås (15 til 235 gange), viser, at præmature spædbørn opnåede tilstrækkeligt antistofrespons over for alle antigenerne i Infanrix hexa.
Italian: EU/1/00/152/001 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Danish: EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Italian: In uno studio di follow-up condotto in 74 bambini, approssimativamente da 2,5 a 3 anni dopo la dose di richiamo, l'85,3% dei bambini erano ancora sieroprotetti contro l'epatite B e almeno il 95,7% erano sieroprotetti contro i tre tipi di poliovirus e PRP.
Danish: I et opfølgende studie med 74 børn, udført ca. 2,5 til 3 år efter boosterdosen, var 85,3 % af børnene stadig serobeskyttede mod hepatitis B, og mindst 95,7 % var serobeskyttede mod de tre poliovirus-typer og PRP.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DA APPLICARSI SU FOGLIO TRASPARENTE, COMPRENDENTE IL BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
Italian: Molto comune Febbre ≥ 38°C, tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore,
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
Italian: In accordo a differenti studi, la risposta immunitaria all'antigene PRP di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età varierà se la somministrazione avviene in concomitanza con un vaccino coniugato con tossoide tetanico.
Danish: Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine.
Italian: La tosse spesso ha un suono "sibilante" e può durare per uno o due mesi o più.
Danish: Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Italian: Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Danish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Italian: I risultati della sorveglianza nazionale di routine in corso in Italia dimostrano che Infanrix hexa è efficace nel controllare la malattia da Hib in bambini quando il vaccino sia somministrato secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 11 mesi.
Danish: Resultater af den løbende nationale rutinemæssige overvågning i Italien har påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at bekæmpe Hib-sygdomme hos spædbørn, når vaccinen administreres i overensstemmelse med det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogam med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 11 måneder.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria, almeno il 98,7% dei soggetti era sieroprotetto contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1 e 2; almeno il 90,9% aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi contro epatite B, PRP e antigeni del poliovirus tipo 3; e tutti i soggetti erano sieropositivi per gli anticorpi contro FHA e PRN, mentre il 94,9% era sieropositivo per gli anticorpi anti-PT.
Danish: En måned efter primær vaccination var mindst 98,7 % af individerne serobeskyttede mod difteri, tetanus og poliovirus type 1 og 2; mindst 90,9 % havde serobeskyttende antistofniveau mod hepatitis B, PRP og poliovirus type 3-antigener; og alle individer var seropositive for antistoffer mod FHA og PRN, mens 94,9 % var seropositive for anti-PT-antistoffer.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hib per Infanrix hexa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hib til Infanrix hexa
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3)
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Italian: Quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con vaccini MenB e pneumococcici coniugati, sono stati osservati risultati incoerenti fra gli studi relativamente alle risposte a poliovirus di tipo 2 inattivato, antigene coniugato dello pneumococco di sierotipo 6B e antigene pertactina della pertosse, ma questi dati non suggeriscono il verificarsi di una interferenza clinicamente significativa.
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Italian: Questo valore aumenta all'88% nel caso di uso concomitante di un vaccino pneumococcico contenente tossoide tetanico come carrier e al 98% quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un vaccino meningococcico coniugato a TT (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5).
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Danish: Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.
Italian: Vaccinazione primaria
Danish: Primær vaccination Boostervaccination
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Italian: Il vaccino si ricostituisce trasferendo l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
Italian: ≥ 30 IU
Danish: ≥ 30 IE
Italian: Tossoide tetanico1
Danish: Tetanustoksoid1
Italian: Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
Danish: Immunresponset blev ikke påvirket.
Italian: Esperienza con vaccino contro l'epatite B
Danish: Erfaring med hepatitis B-vaccine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DTPa HBV IPV per Infanrix hexa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DTPa HBV IPV til Infanrix hexa
Italian: 2,4,6 mesi
Danish: Italien 2, 4, 6 måneder
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Danish: For hepatitis B er der vist serobeskyttende antistofkoncentrationer (≥10 mIE/ml) efter primær vaccination med 3 doser og boosterdosis med Infanrix hexa hos ≥ 85 % af personerne i alderen 4-5 år, ≥ 72 % af personerne i alderen 7-8 år, ≥60% af personerne i alderen 12-13 år og hos 53,7 % af personerne i alderen 14-15 år.