FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi  in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Lithuanian: • DNR polimerazės  slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 10
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, priklausomai nuo Jūsų ūgio, svorio ir nuo to, kaip Jūs jaučiatės.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati associati a trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo susiję su trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
Italian: Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
Italian: Comuni: effusione pericardica*, tachicardia*
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
Italian: Concentrato (ml)*
Lithuanian: Koncentratas (ml)
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų; - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą; - vaistų, kurie veikia kepenis arba inkstus; - bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto.
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
Lithuanian: PRt = Pilna remisija, nesant bendro trombocitų skaičiaus atsistatymui
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva*
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo arba recidyvo*
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ūminėmis leukemijomis.
Italian: Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiriama infuzija į veną, nors vaistinis preparatas tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas per centrinės venos kateterį.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come evento avverso nel 9% (10/115) dei pazienti.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad jiems gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, toks kaip galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimo priepuoliai gydymo metu, bei įspėti nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų tokiomis aplinkybėmis.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
Italian: • la disintegrazione della membrana mitocondriale con il rilascio del citocromo C e di altri fattori proapoptotici che porta alla morte programmata della cellula anche nei linfociti non in fase di divisione.
Lithuanian: • Mitochondrijų membranų vientisumo sutrikimo su citochromo C ir kitų proapoptozinių faktorių atsipalaidavimu, dėl to vyksta programuota ląstelių mirtis net nesidalinančiuose limfocituose.
Italian: Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas, Evoltra turi būti suvartojamas iš karto arba per 24 valandas, laikant šaldytuve (2
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva compresa la teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą (žr.
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Italian: Eventi non infettivi
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (savaitės)
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti osservate nei pazienti trattati con clofarabina sono state anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Italian: A causa della condizione di immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Lithuanian: Dėl anksčiau buvusio šių pacientų imuniteto nusilpimo ir užsitęsusios neutropenijos, kuri gali atsirasti dėl gydymo klofarabinu, pacientams yra didesnė rizika susirgti sunkiomis oportunistinėmis infekcijomis, įskaitant sunkias sepsio formas, kurios gali baigtis mirtimi.
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
Italian: Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina è ritornata a  grado 2 entro 10 giorni.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo  2 laipsnio per 10 dienų.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
Lithuanian: Be to, gydymo pradžioje daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų leukemija pasireiškė hematologiniais sutrikimais.
Italian: All'interno di ciascuna suddivisione di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Se dimentica di usare Evoltra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Evoltra
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie klofarabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo della clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Lithuanian: Klofarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Italian: Evoltra viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.
Lithuanian: Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Italian: • Emocromo completo e conta delle piastrine a intervalli regolari, più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenie.
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei reguliuojate natrio kiekį maiste, nes tai gali turėti įtakos, kaip bus vartojamas šis vaistas.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Citotoksinis
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Lithuanian: • (Pacientų su PR skaičius + pacientų su PRt skaičius) ÷ tinkamų pacientų, gavusių klofarabiną, skaičius
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
Lithuanian: • Kvėpavimo sistemos būklė, kraujospūdis, skysčių balansas ir svoris gydymo metu ir iš karto po 5 dienų klofarabino vartojimo periodo.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
Lithuanian: Daugumai pacientų (8/10) perikardo efuzija ir perikarditas buvo asimptominiai bei neturėjo arba turėjo labai mažą klinikinę reikšmę echokardiografinio įvertinimo metu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl toksinio poveikio inkstams ir, jei reikia, klofarabino vartojimas turi būti nutrauktas.
Italian: Durata della remissione (settimane)
Lithuanian: Remisijos trukmė (savaitės)
Italian: Prima del reclutamento nello studio 58 dei 61 pazienti (95%) avevano assunto da 2 a 4 diversi regimi di induzione e 18/61 (30%) di questi pazienti si erano sottoposti ad almeno un trapianto di cellule staminali ematologiche (TCSE) in precedenza.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 58 iš 61 paciento (95 %) gavo 2-4 skirtingus įvadinius gydymo režimus ir 18/61 (30 %) šių pacientų buvo atlikta mažiausiai 1 hematologinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT) (haematological stem cell transplant, HSCT).
Italian: Due casi pediatrici (1,7%) di malattia veno-occlusiva (VOD) riportati sono stati considerati correlati al farmaco dello studio.
Lithuanian: Du pranešimai apie vaikus (1,7 %) apie venų okliuzinės ligos (VOL) pasireiškimą, manoma, buvo susiję su tiriamuoju preparatu.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
Italian: • un midollo osseo M1 (≤ 5% di blasti)
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai (≤ 5 % blastų)
Italian: Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri e quindi diluito con una infusione endovenosa con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometrų švirkšto filtrą ir tuomet praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu į veną, gaunant bendrą tūrį, kurio pavyzdžiai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Italian: Frequenza sconosciuta: sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Italian: Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra bet kuri iš šių būklių.
Italian: • un midollo osseo M2 ( 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai ( 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni della clofarabina, i pazienti devono ricevere fluidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Italian: Inoltre, il trattamento con clofarabina deve essere interrotto qualora il paziente sviluppi un'ipotensione per qualsiasi motivo durante i 5 giorni di somministrazione.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione della clofarabina.
Lithuanian: Glomerulonefropatija buvo nustatyta žiurkėms esant preparato ekspozicijai 3-5 kartus didesnei nei klinikinis AUC po 6 klofarabino gydymo ciklų.
Italian: I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.
Lithuanian: Su citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys: turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo klofarabinu metu.
Italian: Non valutabili
Lithuanian: Neįvertinama
Italian: Come usare Evoltra
Lithuanian: Kaip vartoti Evoltra
Italian: Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas augti nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms ir jas sunaikina.
Italian: Inoltre, la clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità della clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi  e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Lithuanian: Be to, klofarabinas turi didesnį rezistentiškumą ląsteliniam irimui, vykstantį dėl adenozindeaminazės, ir sumažėjusį jautrumą fosforolitiniam irimui, nei kitos jo klasės veikliosios medžiagos, tuo tarpu klofarabino trifosfato afinitetas DNR polimerazei  ir ribonukleotidreduktazei yra panašus arba didesnis nei dezoksiadenozintrifosfato.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Lithuanian: Klofarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas I fazės, atviro, nelyginamojo, dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 25 pediatriniai pacientai, sergantys recidyvine arba refrakterine leukemija (17 ŪLL; 8 ŪML), kuriems standartinė terapija buvo neveiksminga arba kuriems jokio kito gydymo nebuvo.
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (pastovi koncentracija)
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Lithuanian: toliau **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
Lithuanian: Dauguma ALT ir AST padidėjimo atvejų atsirado per 10 klofarabino vartojimo dienų ir vėl tapo  2 laipsnio per 15 dienų.
Italian: *ITT = intention to treat.
Lithuanian: intention to treat (ketinti gydyti pacientai).
Italian: Evoltra è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Evoltra yra stipriai veikiantis antineoplastinis preparatas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems būna atsakas į gydymą klofarabinu, pasiekia gydymo atsaką po 1 arba 2 gydymo ciklų (žr.
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Lithuanian: Akivaizdaus farmakokinetikos skirtumo tarp pacientų, sergančių ŪLL bei ŪML, bei tarp vyriškos ir moteriškos lyties pacientų, stebėta nebuvo.
Italian: Il medico le somministrerà Evoltra una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino).
Lithuanian: Jis bus suleidžiamas infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenka į veną (lašinė), arba per nedidelį medicinos prietaisą, įstatomą po oda („port-a-cath"), jei toks Jums (arba Jūsų vaikui) implantuotas.
Italian: Nove dei 17 pazienti affetti da LLA sono stati trattati con 52 mg/m2/die di clofarabina.
Lithuanian: Devyni iš 17 ŪLL pacientų buvo gydyti 52 mg/m2/parą klofarabino doze.
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto la clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Iš viso 83 % pacientų pasireiškė mažiausiai 1 infekcija pavartojus klofarabiną, įskaitant grybelines, virusines ir bakterines infekcijas (žr.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/20 ml
Italian: Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m2/die è improbabile che la clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4).
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad klofarabinas slopins bet kurį iš 5 didžiųjų CYP izoformų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) arba indukuos 2 iš šių izoformų (1A2 ir
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
Lithuanian: Klofarabiną vartojantiems pacientams gali pasireikšti vėmimas ir viduriavimas, todėl jiems reikia patarti, kokių tinkamų priemonių imtis, kad būtų išvengta dehidracijos.
Italian: Non comuni: epatite
Lithuanian: Nedažni: hepatitas