FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Swedish: Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
Swedish: - levern fungerar inte (leverskada [inklusive hepatit], leversvikt), (sällsynta).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Swedish: Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Swedish: De båda studierna gav motsägande resultat vad gäller den primära effektvariabeln tid till bekräftad sjukdomsprogress, som ett användes som mått på fördröjningen av handikapputveckling:
German: Neutrophilenzahl (<1.500/mm
Swedish: Sänkt absolut neutrofiltal (<1500/mm³)
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4.
Swedish: - om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se "Varningar och försiktighet" och avsnitt 4, "Eventuella Biverkningar").
German: Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Swedish: Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
German: 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel
Swedish: 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Extavia består av ett pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
German: Sie ist zu verwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
German: D) Die manuelle Injektion (für die Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem Autoinjektor beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten)
Swedish: D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med ExtaviPro 30G autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
German: Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose), die die Nierenfunktion einschränken können (gelegentlich).
Swedish: - njurproblem inklusive ärrbildning (glomeruloskleros), vilket kan minska din njurfunktion, (mindre vanliga).
German: Die Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet and können nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda efter flera års behandling med interferon beta.
German: -1.kg und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
Swedish: /kg respektive 5 timmar.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Swedish: De tidiga kliniska tecknen utgörs av trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) samt nedsatt njurfunktion.
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Extavia erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Swedish: Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
German: Wofür wird Extavia angewendet?
Swedish: Vad Extavia används för
German: Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Extavia selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
German: Weitere Subgruppenanalysen zeigten bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2Läsionen ein hohes Risiko für CDMS (55% Risiko in der Placebogruppe, 26% für Extavia) oder GdAnreicherung (63% gegen 33%) ein hohes Risiko für eine Progredienz hin zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2-lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia-gruppen) eller Gdförstärkning (63% mot 33%).
German: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Swedish: Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter SerumLaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Swedish: Laboratorieresultat som tyder på TMA inkluderar sänkt trombocytantal, förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (fragmenterade erytrocyter) på blodutstryk.
German: (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Swedish: (5 cm avstånd till naveln)
German: Thrombopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/ hämolytischurämisches
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom#
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
Swedish: Pulvret skall upplösas helt utan omskakning.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
German: Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Swedish: För subkutan användning efter rekonstituering med 1,2 ml spädningsvätska.
German: *Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind.
Swedish: * Biverkningar erhållna enbart efter marknadsintroduktionen.
German: Autoinjektor beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten)
Swedish: autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Swedish: Hur Extavia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga - procedur vid självinjektion
German: - Hauterkrankungen, Hautausschlag - Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen - Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Unvermögen den Urin zu halten (Harninkontinenz), Harndrang - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Gebärmutterblutungen (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (periphere Ödeme), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
Swedish: - muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i extremiteter som fingrar och tår - kvarhållande av urin i blåsan (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta urintömningar, oförmåga att hålla tillbaka urinering (urininkontinens), urinträngningar - menssmärtor (dysmenorré), menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar (metrorragi) särskilt mellan menstruationerna, impotens - reaktioner på injektionsstället (bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk reaktion; se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"), hud- och vävnadsskada (nekros) på injektionsstället (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") - influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte (perifert ödem), bristande ork eller orkeslöshet (asteni), frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
Swedish: 13 - Vänd på den sammansatta sprutan och injektionsflaskan, så att injektionsflaskan är överst.
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Extavia-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Swedish: Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia-behandling.
German: wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Swedish: - Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72; 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P=0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Extavia bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten].
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Extavia hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Extavia gentemot alla placebopatienter).
German: In dem placebokontrollierten Teil verzögerte Extavia das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer klinisch gesicherten Multiple Sklerose (CDMS) in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise, entsprechend einer Risikoreduktion von 47% (Hazard Ratio = 0,52; 95-%Konfidenzintervall (0,39; 0,73); p<0,0001).
Swedish: I den placebo-kontrollerade fasen, fördröjde Extavia progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0,53, 95% konfidensintervall (0,39, 0,73, p<0,0001).
German: Nach drei Jahren zeigte eine vorhergeplante Zwischenanalyse ein Fortschreiten im EDSS-Wert (bestätigte Zunahme des EDSS von größer oder gleich 1 im Vergleich zum Ausgangswert) bei 24% der Patienten in der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 16% in der sofort behandelten Gruppe (Hazard Ratio = 0,6; 95%-Konfidenzintervall (0,39; 0,92); p<0,022).
Swedish: Efter tre år visade en förhandsplanerad interimsanalys på att EDSS-progression (bekräftad ökning i EDSS på mer än eller lika med 1,0 jämfört med basnivån) inträffade hos 24% av patienterna i gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 16% hos gruppen med omedelbart insatt behandling [hazardkvot = 0,6, 95% konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022].
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)
Swedish: Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
German: Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement).
Swedish: Om denna är kraftig kan en läkare behöva ta bort främmande materia och död vävnad (debridering), och i sällsynta fall krävs hudtransplantation.
German: • Das Arzneimittel
Swedish: • Läkemedel och utrustning
German: Konvulsion
Swedish: Konvulsioner
German: 4 - Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Adapters ab.
Swedish: 4 - Dra tillbaka och ta bort locket från förpackningen med adaptern.
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Extavia in dieser Altersgruppe der Sicherheit bei Erwachsenen gleicht.
Swedish: Men det finns data från behandling av ungdomar mellan 12 och 17 års ålder, som tyder på att säkerheten av Extavia för denna grupp liknar den för vuxna.
German: Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Swedish: Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Extavia (se även "Använd inte Extavia").
German: Pulver: Albumin vom Menschen, Mannitol Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Övriga innehållsämnen är i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: natriumklorid, vatten till injektionsvätska
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Swedish: Hypertyroidism, Sköldkörtelrubbning
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
Swedish: - antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för lite hormon) (hypotyreos) - viktökning eller -minskning - förvirring - onormalt snabb hjärtrytm (takykardi), - ett rödgult pigment (bilirubin), som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall på huvudet (alopeci) - menstruationsstörningar (menorragi)
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Swedish: Tabeller över biverkningar
German: Bei jeder Injektion müssen Sie die Injektionsstelle wechseln.
Swedish: Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Die manuelle Injektion (für Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektionen C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en ExtaviPro 30G
German: Dieser Behandlungserfolg war nach dem zusätzlichen Jahr Nachbeobachtung immer noch feststellbar; die Risikoreduktion betrug zu diesem Zeitpunkt 41% (Hazard Ratio = 0,59; 95-%Konfidenzintervall (0,42; 0,83); p<0,0011).
Swedish: Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
German: 9 - Halten Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche leicht schräg.
Swedish: 9 - Håll den sammansatta sprutan och injektionsflaskan en aning snett.
German: 3 ml-Durchstechflasche (farblos, Typ I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und AluminiumVerschlusskappe enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (klart typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel innehållandes 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) av (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Erstmaliges, auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Extavia wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem Befund in der Magnetresonanztomografie (MRT) (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Extavia utfördes på patienter med en enda klinisk episod och magnettomografi (MRT)-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2viktad MRT-bilder).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an wie im Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Swedish: - Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia".
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Swedish: - om du märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
German: ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
Swedish: ► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren.
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Extavia behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang (30%) der Häufigkeit klinischer Schübe.
Swedish: I båda studierna fick man en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Extavia.
German: Hinweis: Berühren Sie nicht das freie Ende der Spritze.
Swedish: OBS: Var noga med att inte vidröra den oskyddade änden på sprutan.
German: Wie wirkt Extavia?
Swedish: Hur Extavia verkar
German: Kardiomyopathie*
Swedish: Kardiomyopati*
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
German: Muskelschmerzen *
Swedish: Muskelvärk * °
German: Die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
German: 1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b.
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Swedish: - Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Swedish: Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
German: starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie) (selten).
Swedish: - svår aptitförlust som leder till viktminskning, (sällsynta).
German: ► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Swedish: ► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Swedish: Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Swedish: Menstruationssmärtor Oregelbundna menstruationer* Metrorragi
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Extavia behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P=0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Extavia) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%Konfidenzintervall (0,44,- 0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Extavia).
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Extavia) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Extavia) hos patienter som fick Extavia.
German: Greifen Sie den Adapter durch die Verpackung.
Swedish: Använd förpackningen för att hantera adaptern.
German: Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 2,25-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V).
Swedish: Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 2,25 ml förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym) injektionsvätska, lösning).
German: Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Swedish: Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
German: Bronchospasmus* Pulmonale arterielle
Swedish: Bronkospasm* Pulmonell arteriell hypertoni**