FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíly v četnosti odpovědi 47,2% ve skupině GCb oproti 30,9% u Cb skupiny (p=0,0016) a střední době přežití 18 měsíců (GCb) oproti 17,3 (Cb) (p=0,73) upřednostňují GCb skupinu.
Latvian: Atšķirības atbildes reakcijas biežumā, kas bija 47,2% GCb grupā un 30,9% Cb grupā (p=0,0016), un vidējā dzīvildzē, kas bija 18 mēneši (GCb) pret 17,3 (Cb) (p=0,73) liecināja par labu GCb grupai.
Czech: • symptomy podobné chřipcenejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, asténie a anorexie.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
Latvian: Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par "citotoksiskiem līdzekļiem".
Czech: V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitis nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS).
Latvian: Saistībā ar gemcitabīna terapiju ir ziņots par plaušu patoloģijām, kas dažkārt bijušas smagas (piemēram, plaušu tūska, intersticiāls pneimonīts vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (ARDS)).
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Latvian: Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas: 1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt antraciklīnam, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Gemzar var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja ir lietots alkohols.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Latvian: CHMP turklāt svītroja tekstu, kas attiecas uz pacienta stāvokli, un apstiprināja šādu redakciju:
Czech: Použití v kombinaci
Latvian: Kombinēta lietošana
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Latvian: Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz ārsts uzskata, ka toksicitāte ir izzudusi.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že gemcitabin má největší přínos při podávání v rámci primární nebo sekundární léčby v kombinaci s taxany, a přijal toto znění:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Czech: Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z G1 do S fáze.
Latvian: Tas darbojas specifiski šūnu cikla fāzei, primāri iznīcinot šūnas, kurās notiek DNS sintēze (S fāze) un noteiktos apstākļos kavē šūnu G1/S fāzes robežas šķērsošanu.
Czech: Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2)
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir viegli līdz mēreni izteikts un galvenokārt ietekmē granulocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <100 x 10 6/l vairāk nekā 3 dienas.
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kopā ar paklitakselu, biežāk rodas nespēks un febrila neitropēnija.
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Latvian: Informāciju par cisplatīna, karboplatīna un paklitaksela devas pielāgošanu kombinētas terapijas gadījumā lūdzam sk. atbilstošā zāļu aprakstā.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
Czech: Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Latvian: Ja konstatē zāļu izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu, jāapsver iespēja atlikt vai koriģēt ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (získané v průběhu 5 minut po dokončení infuze) se pohybovaly od 3,2 do 45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Perifēriska vaskulīta un gangrēnas klīniskās pazīmes.
Czech: Tím tedy snížená intracelulární koncentrace dCTP potencuje inkorporaci dFdCTP do DNA.
Latvian: Tādējādi dCTF intracelulārās koncentrācijas samazināšanās veicina dFdCTF iekļaušanos DNS.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
Czech: V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemzar podávat.
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Latvian: Gemcitabīna pārdozēšanas gadījumā nav zināma antidota.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Latvian: Šķīdums: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30 °C temperatūrā.
Czech: Po 377 úmrtích byla celková doba přežití 18,6 měsíců u pacientek léčených gemcitabinem a paklitaxelem oproti 15,8 měsícům (log rank p=0,0489, HR 0,82) u pacientek léčených paklitaxelem a celková četnost odpovědi byla 41,4%, respektive 26,2% (p= 0,0002).
Latvian: Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 15,8 mēnešiem (log rank p=0,0489, RA 0,82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41,4% un 26,2% (p= 0,0002).
Czech: Protinádorový účinek v preklinických modelech
Latvian: Pretaudzēja darbība preklīniskajos modeļos
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
Czech: Inhibice tohoto enzymu pomocí dFdCDP je příčinou snížení koncentrací deoxynukleotidů obecně, v tomto případě především koncentrace dCTP.
Latvian: dFdCDF izraisītā šā fermenta kavēšana samazina dezoksinukleozīdu koncentrāciju vispār, un īpaši dCTF koncentrāciju.
Czech: • febrilní neutropenie Velmi vzácné
Latvian: • Febrila neitropēnija Ļoti reti
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientus, ko ārstē ar gemcitabīnu, nav ieteicams vakcinēt ar dzeltenā drudža vakcīnu un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Latvian: Cikla laikā Gemcitabīna deva cikla laikā jāpielāgo saskaņā ar tabulām.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Czech: • alergická kožní reakce často spojená s pruritem
Latvian: • Alerģiski ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar niezi
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Czech: S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
Latvian: Ar šķīdumu infūzijām jādarbojas īpašā boksā un jālieto aizsargapģērbs un aizsargcimdi.
Czech: Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce.
Latvian: Gemzar ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepakots flakonā.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
Czech: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) - vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu;
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pamatpētījums JHQJ tika veikts, lai noteiktu TtDP atšķirības kopējā dzīvildzē un, ka olnīcu vēža pētījumā bija īpaša populācija no pret platīna preparātiem jutīgiem pacientiem ar ļoti sliktu prognozi, un CHMP uzskatīja, ka ieteiktais formulējums bija saskaņā ar pētījuma datiem, kas tika iesniegti šīs indikācijas iekļaušanai reģistrācijas apliecībā.
Czech: Přípravek Gemzar vám bude podán vždy v infuzi do žíly.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Latvian: Ieteiktajai gemcitabīna devai, proti, 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu infūzijā, zemākas klīrensa vērtības sievietēm un vīriešiem nenorāda uz nepieciešamību samazināt gemcitabīna devu.
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <500 x 10 6/l vairāk nekā 5 dienas.
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie neutropenie Nelaboratorní febrilní neutropenie únava průjem motorická neuropatie senzorická neuropatie *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu.
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Neitropēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Febrila neitropēnija Nespēks Caureja Motora neiropātija Sensora neiropātija *4. pakāpes neitropēnija, kas ilga vairāk nekā 7 dienas, radās 12,6% pacientu kombinētas terapijas grupā un 5,0% pacientu paklitaksela grupā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil své stanovisko tím, že předložil doporučující pokyny hlavních onkologických společností a přehled literatury a navrhl nové znění indikace samostatně podávaného přípravku při léčbě NSCLC.
Latvian: RAĪ pamatoja savu viedokli, atsaucoties uz ievērojamāko onkologu biedrību pamatnostādnēm un literatūras datiem, un ieteica jaunu monoterapijas formulējumu NSCLC indikācijai.
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤ 7 dienu starplaiku) - ar šo kombinēto terapiju saistītā toksicitāte ir atkarīga no daudz dažādiem faktoriem, tostarp gemcitabīna devas, gemcitabīna lietošanas biežuma, apstarojuma devas, staru terapijas plānošanas metodes, mērķa audiem un mērķa apjoma.
Czech: Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
Latvian: Ņemot vērā sistēmiskas, iespējami letālas slimības risku, nav ieteicams veikt vakcināciju ar dzeltenā drudža un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām, jo īpaši pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg gemcitabīna
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
Latvian: Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Latvian: Indikācija aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai pamatota ar 3. fāzes pamatpētījuma JHAY un JHAZ papildpētījuma datiem.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dānija
Czech: RG21 6XA Velká Británie
Latvian: Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Czech: Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm výkonnosti 2.
Latvian: Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
Czech: gemcitabin+karboplatina (N=175) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Latvian: Gemcitabīna plus karboplatīna grupa (N=175) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Czech: Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Latvian: Parasti smagas (3. vai 4. pakāpes) nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu, gemcitabīna terapija jāatliek vai jāsamazina deva saskaņā ar ārstējošā ārsta ieskatiem.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā - parasti viegli izteiktas
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citostatiskus līdzekļus, gemcitabīna un citas ķīmijterapijas kombinētas lietošanas gadījumā jāapsver kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Latvian: Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29,2 l/h/m2 līdz 92,2 l/h/m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, nepovažoval výbor CHMP v těchto případech absolutní kontraindikaci za nutnou a stejně tak nepovažoval za nutnou absolutní kontraindikaci ani v případě radioterapie.
Latvian: Tā kā nebija veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru vai aknu bojājumiem, CHMP neuzskatīja, ka nepieciešamas absolūtas kontrindikācijas, arī staru terapijas absolūta kontrindikācija.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Czech: Příprava a bezpečnostní opatření při podání
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie Nelaboratorní nauzea a zvracení průjem infekce stomatitida
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Laboratorní anémie neutropenie trombocytopenie leukopenie Nelaboratorní krvácení febrilní neutropenie infekce bez neutropenie
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Asiņošana Febrila neitropēnija Infekcija bez neitropēnijas
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6.3.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Latvian: Biežuma iedalījums • Miokarda infarkts
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce.
Latvian: Galvenā ietekme, ko novēroja līdz 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu pētījumos ar pelēm un suņiem, bija atgriezenisks asinsrades nomākums, kas bija atkarīgs no lietošanas shēmas un devas.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění sjednotit souhrn údajů o přípravku, a to vzhledem k neshodám v rámci souhrnů údajů o přípravku schválených na národní úrovni, k nimž došlo v důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí jednotlivých členských států.
Latvian: Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Czech: V oddíle 4.3 byly dle návrhu držitele rozhodnutí o registraci zachovány pouze dvě z osmi existujících kontraindikací (přecitlivělost a kojení) a 6 kontraindikací bylo odstraněno (poškození ledvin a jater, cisplatina pro pacienty se závažným renálním selháním, těhotenství a kojení, kombinace se žlutou zimnicí, užití u dětí a souběžné podání gemcitabinu a radioterapie).
Latvian: 4.3. apakšpunktā RAĪ ieteica atstāt tikai divas no 8 esošajām kontrindikācijām (saistītas ar paaugstinātu jutību un zīdīšanu) un atsauca 6 (aknu vai nieru darbības traucējumi, cisplatīns pacientiem ar smagu nieru mazspēju, grūtniecība, kombinācija ar dzelteno drudzi, lietojums bērniem un vienlaicīgs gemcitabīna un staru terapijas pielietojums).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil také mínění, že dostupné omezené údaje nedovolují, aby v souhrnu údajů o přípravku byly zavedeny jakékoliv změny v dávkování pro pacienty s poškozením ledvin nebo jater, a že uvedená zvláštní opatření již dostatečně odrážejí dostupné informace.
Latvian: Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
Czech: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Latvian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
Latvian: CHMP saglabāja ierobežojumu ar 18 gadu vecumu, turklāt atzīmēja, ka iekļauta informācija par aknu darbības traucējumiem, tāpēc lūdza RAĪ turpināt analizēt situāciju ar pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī to, vai smagi traucējumi var būtiski ietekmēt gemcitabīna farmakokinētiku.