FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Latvian: Grūtniecības laikā tika novērota mazāka dolutegravīra un rilpivirīna kopējā iedarbība (skatīt 4.2., 4.4.,
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem: aknu mazspēja (iespējamās pazīmes ir ādas un acs baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Czech: Podle omezených údajů od malého počtu žen, které dostávaly 50 mg dolutegraviru jednou denně v kombinaci se základním režimem, byla celková expozice (AUC) dolutegraviru o 37 % nižší ve 2. trimestru těhotenství a o 29 % nižší ve 3. trimestru těhotenství ve srovnání s expozici po porodu (6-12 týdnů).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām atklāja, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku.
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Latvian: Lietojot Juluca maltītes laikā, palielinājās gan dolutegravīra, gan rilpivirīna uzsūkšanās.
Czech: Ani u jednoho z 10 dětí narozených matkám, které dokončily studii a pro něž byl dostupný výsledek na přítomnost viru HIV, se nevyskytl přenos z matky na dítě.
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam nenotika nevienam no 10 zīdaiņiem, kuri piedzima pētījumu pabeigušajām mātēm, kurām bija pieejama informācija par
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Latvian: Līdzīgas IC50 vērtības novērotas arī ar klīniskiem izolātiem, un netika konstatētas būtiskas atšķirības starp apakštipiem; 24 HIV-1 izolātu panelī, kurā ietilpa A, B, C, D, E, F un G apakštipi, kā arī O grupa, vidējā IC50 vērtība bija 0,2 nM (diapazons 0,02 - 2,14).
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení hladiny pankreatické amylázy průjem časté bolest břicha zvracení flatulence zvýšení hladiny lipázy břišní diskomfort bolest v nadbřišku sucho v ústech
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis caureja bieži vēdera sāpes vemšana meteorisms paaugstināts lipāzes līmenis diskomforta sajūta vēderā sāpes vēdera augšdaļā mutes sausums
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dolutegravīru vai rilpivirīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Latvian: Juluca satur laktozi.
Czech: Daklatasvir ↔
Latvian: Daklatazvīrs ↔
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju nav pieejami..
Czech: Jde o:
Latvian: Tie ir, piemēram:
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců nakažených HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Latvian: Ar HIV inficētām pētāmām personām dolutegravīra FK mainība starp personām bija lielāka HIV inficētām personām nekā veselām pētāmām personām.
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Latvian: Ja nākamā deva lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Czech: U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuras 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā saņēma grūtniecības 2. trimestrī, kopējā rilpivirīna vidējās vienai personai iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.6.
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm Juluca nevajadzētu lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem.
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica 705 pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Latvian: Sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Latvian: Dolutegravīrs tiek primāri metabolizēts glikuronidācijā ar UGT1A1 starpniecību ar nelielu CYP3A līdzdalību.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā) paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (tukšā dūšā)
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Latvian: Juluca ir bioekvivalents dolutegravīra 50 mg tabletei un rilpivirīna 25 mg tabletei, lietotām kopā maltītes laikā.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību ārstēšanas laikā ar Juluca sastāvdaļām.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Latvian: citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Latvian: Ja Juluca lieto tukšā dūšā vai kopā ar tikai olbaltumvielām bagātinātu barojošu dzērienu, iespējama pazemināta rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var mazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min) var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (38 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Czech: Očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekávají se podobná snížení expozice, jaká byla pozorována u karbamazepinu.
Latvian: Paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ - līdzīga kopējās iedarbības samazinājumam karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna sistēmiskā kopējā iedarbība parasti bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, citohroma P450 (CYP)3A4, Pglikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Latvian: Flukonazols Itrakonazols Izavukonazols Posakonazols
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Juluca un H2 receptoru antagonistu kombinācija jālieto īpaši uzmanīgi.
Czech: jiných než bělochů, a 77 % bylo CDC třídy A. Medián počtu CD4+ buněk byl asi 600 buněk/mm3 s 11 % jedinců majícími počet CD4+ buněk méně než 350 buněk/mm3.
Latvian: CD+ šūnu skaita mediāna bija aptuveni 600 šūnu mm3, 11% pacientu CD4+ šūnu skaitam nepārsniedzot 350 šūnu mm3.
Czech: Eliminace rilpivirinu ledvinami je zanedbatelná.
Latvian: Rilpivirīna izdalīšanās caur nierēm ir neliela.
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Latvian: Dati konkrētajā brīdī nav <50 kopiju/ml Pārtraukts pētījums neefektivitātes dēļ Pārtraukts pētījums citu iemeslu dēļ un nav <50
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Latvian: Aknu darbības traucējumi, tai skaitā B un/vai C hepatīts Izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijuši aknu darbības traucējumi, tai skaitā B un/vai C hepatīts.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Latvian: Nelietojiet antacīdo līdzekli 6 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Czech: Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem.
Latvian: Juluca tablete jālieto maltītes laikā.
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)), žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu - pa 25 mg vienu reizi dienā.
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení hladiny triacylglycerolů (nalačno)
Latvian: bieži pavājināta ēstgriba paaugstināts triglicerīdu līmenis (tukšā dūšā)
Czech: Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Juluca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) nav pieejami, tāpēc Juluca šiem pacientiem nav ieteicams (skatīt
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Juluca bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Juluca bez ārsta ieteikuma Lietojiet Juluca tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 apvalkoto tablešu un mitruma saistītājs mitruma mazināšanai.
Czech: BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4.
Latvian: CYP3A, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A1 vai UGT2B7 vai Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 vai MRP4 transportētājus.
Czech: V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin (viz bod 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Latvian: DTG + RPV N=513 n (%)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Juluca
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Juluca
Czech: Rilpivirin v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Latvian: Rilpivirīns, lietojot ieteiktajā devā - 25 mg vienu reizi dienā -, nav saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14
Latvian: Laika posmā no 48. nedēļas analīzes līdz 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5%) un 14 (2,1%) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,56násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
Latvian: Trušiem ar 1000 mg/kg devu (0,56 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg) novēroja toksisku ietekmi mātītei (samazināta barības uzņemšana, samazināts fēču/urīna daudzums vai to iztrūkums, kavēts ķermeņa masas pieaugums).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Latvian: Juluca un citu zāļu, kas inhibē šos enzīmus, vienlaicīga lietošana var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 1. tabulu).
Czech: Pro dolutegravir nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Latvian: Lietojot dolutegravīra devas, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Czech: (201637) objevilo potvrzené virologické selhání, které vedlo k ukončení léčby během 48 týdnů.
Latvian: Divām pētāmajām personām apvienotos SWORD-1 (201636) un SWORD-2 (201637) pētījumos katrā ārstēšanas grupā radās apstiprināta virusoloģiska neveiksme, kā dēļ kādā brīdī līdz 48. nedēļai bija jāpārtrauc terapija.
Czech: NNRTI cíleně mutované viry
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti NNRTI mutanti vīrusi
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Farmakokinētikas dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombināciju grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Latvian: Saistībā ar dolutegravīru ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, un tām bija raksturīgi izsitumi, sistēmiskas atrades un - dažkārt - orgānu disfunkcija, ieskaitot smagas aknu reakcijas.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Latvian: Juluca un dabigatrāna eteksilāta kombinācija jālieto uzmanīgi.
Czech: Těhotenství Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca během těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Juluca lietošanas drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Czech: Tenofovir ↔
Latvian: Tenofovīrs ↔
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Latvian: Grauzējiem pēc rilpivirīna lietošanas tika novērota aknu toksicitāte, kas bija saistīta ar aknu enzīmu inducēšanu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca v těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Czech: Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
Latvian: Ja to aptverat 12 stundu laikā kopš parastā Juluca lietošanas brīža, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
Latvian: Okskarbazepīns Fenitoīns Fenobarbitāls/ Rilpivirīns
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un mitruma saistītāju.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopiju/ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 12 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Latvian: Rilpivirīns AUC ↔
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Latvian: KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Czech: Metabolit sofosbuviru
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Latvian: Rilpivirīnu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A.
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir kādu nozīmīgo enzīmu vai transportvielu, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Latvian: alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (skatīt „alerģiskas reakcijas" šajā sadaļā iepriekš),
Czech: Kardiovaskulární systém
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Czech: Může způsobit zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (inhibice enzymů
Latvian: Var izraisīt rilpivirīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (CYP3A enzīmu inhibīcija).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Juluca tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Latvian: locītavu sāpes, stīvums, kaulu bojājumi.
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Latvian: Ja nevarat lietot šos uztura bagātinātājus vienlaicīgi ar Juluca, nelietojiet kalciju saturošus uztura bagātinātājus, dzelzi saturošus uztura bagātinātājus un multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Latvian: Rilpivirīns ↔ (Nav pētīts)
Czech: Rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně pravděpodobně nemá klinicky významný účinek na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīna lietošana pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski būtiski ietekmēs CYP enzīmu metabolizētu zāļu kopējo iedarbību.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Latvian: Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, nav jālieto vēl viena tablete līdz nākamās plānotās devas lietošanas brīdim.
Czech: • pocit na zvracení; • potíže se spánkem.
Latvian: slikta dūša (šķebināšana), miega traucējumi (bezmiegs).
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Latvian: ViiV Healthcare BV
Czech: byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
Latvian: Vidējā IC50 vērtība 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM (diapazons 0,09
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 50 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Czech: (indukce enzymů CYP3A).
Latvian: (CYP3A enzīmu indukcija)
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kas var būt smagi.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
Latvian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Latvian: Novērots, ka, lietojot vienlaicīgi Juluca un zāles, kas inducē CYP3A, pazeminās rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Juluca terapeitisko iedarbību (skatīt 1. tabulu).
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno).
Latvian: Rilpivirīns ↔ (Nav pētīts).