FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Croatian: Učestalost pojave simptoma primijećenih kod ispitanika starijih od 60 godina niža je od one kod populacije u dobi od 18 do 60 godina.
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Czech: • Údaje v pediatrických populacích
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Czech: (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi Što trebate znati prije nego što primite Focliviju
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Croatian: Bez obzira na dob, reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Czech: Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
Croatian: Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000):
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Czech: - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Czech: Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Foclivia obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Foclivia sadrži
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Croatian: Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva kod osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana injekcija u mišić, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina)
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Czech: Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Czech: Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Czech: PT „selhání očkování"
Croatian: PT "Neuspješno cijepljenje".
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: Pojačana osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajena plačljivost, pospanost, proljev, povraćanje i promjena apetita.
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je kod pedijatrijske populacije.
Czech: Vakcínu lze použít během kojení.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Czech: - Vaskulitida:
Croatian: - Vaskulitis:
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Czech: užší SMQ „anafylaktická reakce" a užší SMQ „angioedém"
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i,
Czech: Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Croatian: Nakon što je igla čvrsto pričvršćena na svoje mjesto, skinite štitnik s igle i primijenite cjepivo.
Czech: Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Croatian: Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na mogućnost uporabe višedozne bočice u roku od najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Croatian: Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Croatian: Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Czech: 9,75 miligramů
Croatian: 9,75 miligrama
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky, či nespecifické vyrážky; angioedém.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Czech: 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle
Czech: Třetí dávka (12 měsíců po druhé dávce) Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1
Croatian: Treća doza (12 mjeseci nakon druge doze) adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Czech: - Encefalitida:
Croatian: - Encefalitis:
Czech: Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Czech: V porovnání s hladinami protilátek dosaženými ve 43. dni po absolvování primárního očkovacího schématu poklesl počet protilátek 202. den z předchozích hodnot o 1/5 až o 1/2.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Czech: Neuplatňuje se.
Croatian: nije primjenjivo.
Czech: neuplatňuje se.
Croatian: Nije primjenjivo.
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou definovány takto:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Croatian: Nema podataka o primjeni Foclivije u trudnica.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva Foclivia kod trudnica, uzimajući u obzir službene preporuke.
Czech: Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Croatian: Osim toga, dvije velike opservacijske studije za procjenjivanje sigurnosti cijepljenja cjepivom Focetria tijekom trudnoće nisu pokazale povećanje stope gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođene djece, djece niske porođajne težine, prerano rođene djece, novorođenačke smrti i kongenitalnih malformacija kod gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovog potomstva uspoređeno s necijepljenom kontrolnom skupinom.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Czech: Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické modelové vakcíny.
Croatian: Podaci dobiveni nakon cijepljenja cjepivom spremnim protiv pandemijske influence podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na djelotvornost i sigurnost dobiveni nakon cijepljenja cjepivima spremnima protiv pandemijske influence relevantni su za pandemijska cjepiva.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: - Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv.
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Czech: Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1
Croatian: adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Czech: Sorbitan-trioleát
Croatian: Sorbitantrioleat
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Czech: Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Czech: Kyselina citronová
Croatian: Citratna kiselina
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme).
Czech: Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty).
Croatian: Imunizacija se treba provesti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedara (ovisno o mišićnoj masi).
Czech: °° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota
Croatian: °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti HI *** U V87P1: početna vrijednost nije testirana
Czech: PT „Bellova obrna"
Croatian: PT "Bellova paraliza"
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s pandemickými modelovými vakcínami proti viru H5N1 po podání dvou dávek vakcíny 7,5 mikrogramů.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivima spremnima protiv pandemijske influence H5N1 nakon primjene dviju doza od 7,5 mikrograma.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička s jednou dávkou: 1 injekční lahvička obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Jednodozna bočica: 1 bočica sadrži jednu dozu (0,5 ml) za injekciju
Czech: Vícedávková injekční lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin od nabrání první dávky.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Czech: - jste alergický/á na jakákoli antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) nebo polysorbát 80.
Croatian: - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
Czech: Protilátky proti HA
Croatian: Anti-HA protutijelo