FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana naktīs;
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati hitro: odmerek 300 mg je dosegel zmanjšanje povprečne vrednosti indeksa PASI za 50% do konca 3. tedna.
Latvian: 300 mg lielu sekukinumaba devu lietošana bija saistīta ar ātru efektivitātes parādīšanos un pēc PASI skalas iegūtā vidējā rezultāta samazināšanos par 50% līdz 3. nedēļai.
Slovenian: V PsA študiji 3 so bili odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba ocene mTSS od izhodiščne za ≤0,5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 80,3 %, 88,5 % in 73,6 % za uporabo sekukinumaba 150 mg ali 300 mg oziroma placeba.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Latvian: • Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 2 pilnšļirces
Slovenian: Zaviralni učinek na napredovanje strukturnih okvar so opažali tako pri tistih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα, kot pri tistih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralci TNFα, pa tudi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metotreksat, in pri tistih, ki niso sočasno prejemali metotreksata.
Latvian: Strukturālu bojājumu inhibīcijas iedarbība tika novērota ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā un pacientiem ar vai bez vienlaicīgas MTX terapijas.
Slovenian: To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v brizgo za enkratno uporabo.
Latvian: Šādu adatu izmanto tikai Cosentyx šķīduma ievilkšanai vienreizējās lietošanas šļircē.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "psoriatični artritis".
Latvian: Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par perēkļaino psoriāzi, ārstēšanai.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne obračajte.
Latvian: Flakonu nedrīkst apvērst otrādi vai kratīt.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Latvian: Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
Slovenian: Uporabljeno brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga je mogoče zapreti, in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Latvian: Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņots 1,2% ar Cosentyx ārstēto pacientu (0,015 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Slovenian: Raztopina za injiciranje Cosentyx je bistra tekočina.
Latvian: Cosentyx šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs šķīdums.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je treba dajati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje).
Latvian: Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
Latvian: Kopsavilkums par psoriāzes 1., 3. un 4. pētījumā (ERASURE, FEATURE un JUNCTURE) novēroto PASI 50/75/90/100 un saskaņā ar IGA mod 2011 "tīrai" vai "gandrīz tīrai" ādai atbilstošo klīnisko atbildes reakciju
Slovenian: odziv PASI 90 n (%) teden 16
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) 16. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces.
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (torej v vsebnik iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti, vsebnik pa je mogoče zapreti ali v podoben vsebnik).
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet asu priekšmetu izmešanai domātā traukā (piemēram, necaurduramā noslēdzamā traukā u.tml.).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cosentyx
Latvian: Kā uzglabāt Cosentyx
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba, so tega prejeli v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa enak odmerek enkrat na mesec.
Latvian: Pacienti tika randomizēti arī placebo saņemšanai 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 1.999 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (z najmanj 3 oteklimi in najmanj 3 bolečimi sklepi) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARDs).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 1 999 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos; šiem pacientiem bija aktīvs psoriātisks artrīts (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Slovenian: V AS študiji 2 je sekukinumab v odmerku 150 mg glede na odziv ASAS 20 začel delovati že v 1. tednu, glede na odziv ASAS 40 pa v 2. tednu (bilo je boljše od placeba).
Latvian: Sekukinumaba 150 mg devas darbības sākums novērots 1. nedēļā, sasniedzot ASAS 20 atbildes reakciju un 2. nedēļā, sasniedzot ASAS 40 atbildes reakciju (pārāks par placebo) AS 2. pētījumā.
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Latvian: Artrīta pētījumos (tai skaitā pacientiem ar psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu) sekukinumabu lietoja vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX), sulfasalazīnu un/vai kortikosteroīdiem.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Latvian: PsA 1. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 82,3% sekukinumaba grupā, ievadot 10 mg/kg intravenozi un uzturošo devu - 150 mg subkutāni, un 75,7% placebo grupā.
Slovenian: Zdravila Cosentyx pri teh dveh skupinah bolnikov niso proučevali.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Cosentyx pētījumi šādās pacientu populācijās nav veikti.
Slovenian: Pokrovček snemite šele tik pred injiciranjem.
Latvian: Adatas vāciņu drīkst noņemt tikai tieši pirms injekcijas.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži.
Latvian: Injekcijai katru reizi jāizvēlas cita vieta.
Slovenian: Navedena izboljšanja so vztrajala 52 tednov (v 1. in 2. študiji).
Latvian: 1. un 2. pētījumā stāvokļa uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Slovenian: V PsA študiji 2 so bolniki po 24 tednih zdravljenja s sekukinumabom dosegali odziv ACR 20 v večjem deležu kot tisti s placebom, in sicer tako bolniki brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα kot tisti, pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom med tistimi brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα celo nekoliko večji (brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα: 64 % oziroma 58 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 15,9 % pri uporabi placeba; anti-TNFα neodzivni bolniki: 30 % oziroma 46 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
Slovenian: V AS študiji 3 (študiji MEASURE 3) so ocenjevali 226 bolnikov, med katerimi jih je 13,3 % sočasno prejemalo metotreksat, 23,5 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Slovenian: Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje Cosentyx Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom oziroma zdravstvenemu osebju.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni 1-mililitrski stekleni injekcijski brizgi z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume, ki je vgrajen v pasivni varnostni mehanizem iz polikarbonata.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
Slovenian: Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg. Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju, ārsts Jūsu devu var palielināt līdz 300 mg. Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.
Slovenian: Za bolnike s sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki in za tiste z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralci TNFα je priporočeni odmerek 300 mg s subkutano injekcijo, in sicer z začetnim odmerjanjem enkrat na teden v tednih 0, 1, 2, 3 in 4.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze vai kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija (IR - inadequate responders) uz TNFα blokatoriem, ieteicamā sākumdeva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk- uzturošā deva ik pēc mēneša.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu", ārstēšanai.
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali.
Latvian: Cosentyx pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts pulveris stikla flakonā.
Slovenian: PASI 100 n (%) odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija, n (%) "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod
Slovenian: • pordelost in luščenje kože na večjem predelu telesa, kar lahko srbi ali boli (eksfoliativni dermatitis)
Latvian: • apsārtums un ādas lobīšanās lielākā ķermeņa apgabalā, kas var niezēt vai sāpēt
Slovenian: Pred injiciranjem:
Latvian: Pirms injekcijas
Slovenian: Injekcijske brizge ne stresajte.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Latvian: Satur arī trehalozes dihidrātu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, metionīnu, polisorbātu 80, ūdeni injekcijām.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Latvian: Pēc zāļu injekcijas aktivizēsies adatu nosedzošais šļirces aizsargs.
Slovenian: Odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni v času od 24. tedna do konca 52. tedna so bili v skupinah z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano 85,7 %, pri bolnikih, ki so sprva jemali placebo, nato pa so prešli na odmerek 75 mg ali 150 mg subkutano vsake 4 tedne od 16. tedna do konca 24. tedna, pa je bilo takih bolnikov 86,8 %.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana no 24. nedēļas līdz 52. nedēļai, ievadot 10 mg/kg sekukinumaba intravenozi, kam sekoja sekukinumaba uzturošā deva 150 mg subkutāni, un placebo saņēmušiem pacientiem, kuri 16. vai 24. nedēļā ārstēšanu nomainīja uz 75 mg vai 150 mg subkutāni ik 4 nedēļas, bija attiecīgi 85,7% un
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika 15-30 minut pred injiciranjem, da se lahko ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 1530 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v roku 5 minut.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga znotraj peresnika je 1-mililitrska steklena injekcijska brizga z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume.
Latvian: Pildspalvveida injektorā esošajai 1 ml stikla pilnšļircei ar bromobutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēnabutadiēna kaučuka aizsargu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cosentyx po vsej verjetnosti ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Cosentyx ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: odziv PASI 75 n (%)
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija, n (%)
Slovenian: ** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p<0,0001 za primarni cilj študije PASI 90 v 16. tednu in sekundarni cilj študije PASI 75 v 4. tednu *** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p=0,0001 za sekundarni cilj študije PASI 90 v 52. tednu
Latvian: p vērtības salīdzinājumā ar ustekinumabu: p<0,0001 primārajam mērķa kritērijam PAI 90 16. nedēļā un sekundārajam mērķa kritērijam PASI 75 4. nedēļā.
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
Latvian: Ar piemērotas adatas (piemēram, 21G x 2″) palīdzību no flakona uzmanīgi ievelciet 1 ml tilpuma graduētā šļircē nedaudz vairāk par 1,0 ml subkutāno injekciju šķīduma.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni urtikarija redki eksfoliativni dermatitis s placebom kontrolirane klinične študije (faze III) pri bolnikih s psoriazo s plaki, psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali odmerek 300 mg, 150 mg, 75 mg ali placebo v okviru zdravljenja, ki je trajalo do 12 tednov (pri psoriazi), ali 16 tednov (pri psoriatičnem artritisu oziroma ankilozirajočem spondilitisu) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (III fāzes) perēkļainās psoriāzes, PsA un AS pacienti līdz 12 nedēļām (psoriāzes gadījumā) vai 16 nedēļām (PsA un AS gadījumā) saņēma 300 mg, 150 mg, 75 mg Cosentyx vai placebo.
Slovenian: • pekočo bolečino pri odvajanju urina.
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom neposredno zmanjšuje rdečino, zadebelitev in luščenje kože v predelu lezij pri psoriazi s plaki.
Latvian: Tiešas sekukinumaba lietošanas sekas ir perēkļainai psoriāzei raksturīgās eritēmas, sacietējumu un ādas zvīņošanās samazināšanās.
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
Latvian: Ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu apakšgrupā, tikai ievadot 300 mg devu, novērota ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā (p<0,05), un uzskatāmi parādīts klīniski nozīmīgs ieguvums attiecībā uz vairākiem sekundāriem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar 150 mg devas ievadīšanu.
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx na injiciranje Opomba: Za odmerek 300 mg pripravite 2 napolnjeni injekcijski brizgi in injicirajte vsebino obeh.
Latvian: Piezīme: 300 mg lielas devas injicēšanai jāsagatavo divas pilnšļirces un jāinjicē abu saturs.
Slovenian: V AS študiji 1, AS študiji 2 in AS študiji 3 je bilo 27,0 %, 38,8 % oziroma 23,5 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 1. pētījumā (AS 1. pētījumā), ankilozējošā spondilīta 2. pētījumā (AS 2. pētījumā) un ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (AS 3. pētījumā) attiecīgi 27,0%, 38,8% un 23,5% pacientu iepriekš bija ārstēti ar TNFα blokatoru, un ārstēšana ar TNFα blokatoru bijusi pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti).
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
Slovenian: Pred injiciranjem naj se koža posuši.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet tai nožūt.
Slovenian: Vrednost očistka je bila odvisna od višine danega odmerka in se je spreminjala s časom.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Latvian: Nelietot Cosentyx pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai flakona etiķetes pēc „EXP".
Slovenian: odziv PASI 100 n (%)
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija, n (%)
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Latvian: Nelietot, ja liofilizētais pulveris nav pilnībā izšķīdis vai šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Latvian: PsA 1. pētījumā, PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā attiecīgi 29%, 35% un 30% pacientu iepriekš bija ārstēti ar TNFα blokatoru, un ārstēšana ar TNFα blokatoru bijusi pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 150 mg ali 300 mg subkutano enkrat na mesec.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 10 mg/kg devas saņemšanai intravenozi 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk 150 mg vai 300 mg devu ievadot subkutāni ik pēc mēneša.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas
Slovenian: Tako v 3. kot v 4. študiji so bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba, prejeli odmerke 150 mg oziroma 300 mg v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa enak odmerek enkrat na mesec.
Latvian: Gan 3., gan 4. pētījumā pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 vai 300 mg devu saņemšanai 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša.
Slovenian: V študiji psoriaze lasišča so od izhodišča do 12. tedna v primerjavi s placebom dokazali statistično značilno izboljšanje (zmanjšanje izraženosti in pogostnosti) znakov in simptomov srbenja, bolečin in luščenja kože po navedbah bolnikov.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes pētījumā 12. nedēļā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (samazināšanās) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.