FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Dutch: Indien luchtbellen in de spuit verschijnen, drukt u de oplossing langzaam in de injectieflacon terug en trekt u de oplossing opnieuw op. 12 Trek de naald uit de flacon.
German: Die Sekretion von Histamin in Milch wurde bei Tieren nicht untersucht, aber Nachkommen zeigten bei für Ratten maternell toxischen Dosierungen leichte Toxizität während der frühen Laktationsphase (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij dieren is niet onderzocht of histamine in de melk wordt uitgescheiden, maar in maternotoxische doses bij ratten, toonden de nakomelingen lichte toxiciteit tijdens de vroege lactatieperiode (zie rubriek 5.3).
German: Ceplene kann über eine ambulante Infusionsspritzenpumpe oder durch kontrollierte manuelle subkutane Injektion mittels Spritze und einem Timer gegeben werden.
Dutch: Ceplene kan via een spuitpomp voor ambulante infusie worden toegediend dan wel door gereguleerde manuele subcutane injectie middels een spuit met een tijdmechanisme.
German: Zuerst muss IL-2 injiziert werden.
Dutch: Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: - H1-Blocker und Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Dutch: -H1-blokkerende middelen en neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokerende eigenschappen.
German: Die Gabe von Ceplene kann Hypotonie verursachen und zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
German: Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie eine andere Durchstechflasche und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als dat niet zo is, moet u een andere flacon gebruiken en uw arts of apotheker ervan in kennis stellen.
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen malaise, perifeer oedeem Zeer vaak fibrose op injectieplaats, pijn Vaak
German: - H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
Dutch: - H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine, die worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen.
German: Erytheme, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Pruritus
Dutch: Zeer vaak erytheem, overdadig zweten, nachtzweten, jeuk
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dutch: U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken.
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
German: Legen Sie die Spritze nun auf eine saubere flache Oberfläche.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide (voor correctie van de pH) Zoutzuur (voor correctie van de pH) Water voor injecties
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
Dutch: Met de naald nog in het omhulsel trekt u de zuiger terug en trekt u lucht in de spuit tot het niveau (aantal milliliters) dat u arts u heeft gezegd.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
Dutch: Voor iedere patiënt wordt het verdunde IL-2 (aldesleukine) opgezogen in steriele polypropyleen tuberculine-spuiten en afgesloten met een dop in een dosis van 1 µg/kg, met een minimum standaard doseringsvolume van 0,25 ml (50 µg) en een maximale dosis van 0,5 ml (100 µg).
German: - Trizyklische Antidepressiva, die H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben können.
Dutch: -Tricyclische antidepressiva die H1- en H2-receptorblokkerende eigenschappen kunnen hebben.
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll die Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
Dutch: De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Dutch: Pak de steriele spuit.
German: Trizyklische Antidepressiva können H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben und sind zu vermeiden.
Dutch: Tricyclische antidepressiva kunnen H1- en H2-receptorblokkerende eigenschappen hebben en moeten eveneens worden vermeden.
German: Bei der Gabe von Ceplene an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen die minstens mogelijk gerelateerd werden geacht aan de toediening van een lage dosis IL-2 met Ceplene in AML-studies (n = 280 voor de behandelingsarm die IL-2 en Ceplene kreeg), worden hieronder per lichaamssysteem/orgaan aangegeven.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene is geïndiceerd voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie, die concomitant met interleukine-2 (IL-2) worden behandeld.
German: Zubereitung von verdünntem IL-2 (Aldesleukin) für den jeweiligen Patienten
Dutch: Uitvullen van verdund IL-2 (aldesleukine) per patiënt
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche, wodurch der Stopfen mit dem kreisrunden Innenteil aus Gummi freigelegt wird.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon, waarbij de stop met de rubberen binnencirkel bloot komt te liggen.
German: Interleukin-2 (IL-2) ist als rekombinantes IL-2, Aldesleukin, im Markt erhältlich.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Dutch: Onderstaande tabel 3 geeft de toedieningsvolumes gebaseerd op het gewicht van de patiënt aan.
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Dutch: De farmacokinetiek van histamine is bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie gelijk aan die bij vrijwilligers met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
German: Bei Toxizität Grad 3 und 4 ist die Behandlung abzusetzen und erst dann wieder aufzunehmen, wenn die Ereignisse nicht wieder auftreten.
Dutch: - Voor graad 3- en 4 toxiciteit dient de behandeling te worden gestaakt en mag die pas weer worden hervat als de bijwerkingen zijn verdwenen.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
Dutch: De tweemaal daagse toediening van IL-2 en Ceplene moet met een tussenpoos van minstens 6 uur plaatsvinden.
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten nadat de subcutane toediening van IL-2 is voltooid, te worden toegediend door middel van een langzame, subcutane injectie met een snelheid die niet hoger is dan 0,1 ml (0,1 mg histaminedihydrochloride) per minuut.
German: Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, müssen Sie genau die Bedienungsanleitung des Pumpenherstellers und die Anwendungsunterweisung Ihres Arztes und/oder Ihres Krankenpflegers/Ihrer Krankenpflegerin befolgen.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
German: AML ist ein Blutkrebs, der Zellen der Blutbildung im Knochenmark befällt.
Dutch: Dit is een kanker van bloedvormende cellen in het beenmerg.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u dit geneesmiddel injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Dutch: Voor mogelijke injectieplaatsen, zie figuur 4.
German: w.13 bis w.15 (Tage 1-21)
Dutch: w.13 tot w.15 (dag 1-21)
German: • Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
German: - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich Ceplene injizieren, wie z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder Pflegepersonal, um Ihnen zu helfen, wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u Ceplene injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
Dutch: IL-2 wordt tweemaal daags als een subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid) ingespoten, 1 tot 3 minuten voor de injectie van Ceplene.
German: Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Dutch: Neem een plooi van de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger op, zonder te knijpen.
German: Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit naar beneden om lucht in de injectieflacon te injecteren.
German: • Kopfschmerzen und Schwindel
Dutch: • Hoofdpijn en duizeligheid
German: • Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund
Dutch: • Obstipatie, opgezette buik, ontstoken mond
German: Normalerweise ist jedoch keine Reduzierung der Ceplene-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich.
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene echter niet te worden verlaagd bij patiënten met een slechte nierfunctie.
German: Die Histaminkonzentrationen und die PK waren sowohl innerhalb der Gruppe normaler Freiwilliger als auch in der Patientengruppe während der Studien sehr variabel.
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern (siehe oben „Ceplene darf nicht angewendet werden").
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kam es bei Histaminkonzentrationen im Plasma, die keine bemerkenswerte Senkung des Blutdrucks bei anderen Patienten verursachte, zu Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was er een daling van de systolische en diastolische bloeddruk bij plasmaconcentraties van histamine die bij andere proefpersonen geen waarneembare bloeddrukdaling veroorzaakten.
German: • Verminderung der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Dutch: • Afname van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutropenie)
German: Psychiatrische Erkrankungen Angstgefühl
Dutch: Psychische stoornissen angst
German: w.7 bis w.9 (Tage 1-21)
Dutch: w.7 tot w.9 (dag 1-21)
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
Dutch: De twee geneesmiddelen, IL-2 en Ceplene, worden beide tweemaal per dag geïnjecteerd, waarbij tussen de injecties een tussenpoos van minstens 6 uur moet zitten.
German: Verdünntes IL-2 (Aldesleukin), das in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen abgegeben wird, ist von der Apotheke in einem kontrollierten Sterilbereich herzustellen und in einem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Dutch: Verdund IL-2 (aldesleukine), uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, moet door de apotheek in een gecontroleerde aseptische omgeving worden bereid en in de koelkast bij 2°C - 8°C worden bewaard.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar keinen nachweisbaren Effekt auf die pharmakokinetische Disposition von Ceplene, aber dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Ceplene Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben wird.
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctieverslechtering geen aantoonbaar effect op de farmacokinetische kenmerken van Ceplene heeft, is voorzichtigheid geboden wanneer Ceplene wordt toegediend aan patiënten met een sterke nierfunctievermindering.
German: Ein für zwei Wochen ausreichender Vorrat an gefüllten, verschlossenen Tuberkulinspritzen kann dem Patienten zur Anwendung zu Hause mitgegeben werden, mit der Anweisung, die Spritzen bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufzubewahren.
Dutch: De patiënten kunnen worden voorzien van een voorraad voorgevulde tuberculine-spuiten met dop voor maximaal 2 weken om thuis toe te dienen, met de instructie dat de spuiten voordat zij worden gebruikt in de koelkast bij 2°C- 8°C worden bewaard.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
German: Wie ist Ceplene anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon van 2 ml, met een bromobutylrubberen stop en een "flip-off" verzegeling van aluminium, die 0,5 ml oplossing (0,70 ml inclusief overvulling) bevat.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei Patienten, die gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de consolidatietherapie is afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld, onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie.
German: Tabelle 2: Für die Behandlungszyklen 4-10 mit Ceplene und IL-2 gilt mit Ausnahme der Zyklenzahl und der Dauer der behandlungsfreien Phasen dasselbe, wie in der vorstehenden Tabelle 1 angegeben ist.
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
German: Für die Zyklen 1-3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Dutch: Voor de cycli 1-3 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 weken.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Dutch: Voor de cycli 4-10 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 6 weken.
German: Ceplene ist 1 bis 3 Minuten nach der Gabe von IL-2 und nicht gleichzeitig zu geben.
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten na toediening van IL-2 te worden gegeven, maar niet gelijktijdig.
German: Durch Hemmung der Oxidasefunktion und Reduzierung der ROSProduktion schützt Ceplene die von IL-2 aktivierten NK-Zellen und T-Zellen vor Inhibition und Apoptose durch reaktive Sauerstoffspezies.
Dutch: Door de functie van dit oxidase te remmen en de productie van ROS'en te verlagen, beschermt Ceplene door IL-2 geactiveerde NK-cellen en T-cellen tegen de door vrije zuurstofradicalen geïnduceerde remming en apoptose.
German: Für Patienten mit Toxizitätsereignissen Grad 1
Dutch: Voor patiënten die een toxische reactie graad 1 ontwikkelen
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtweginfecties
German: AML-1 war eine Studie, die 39 AML-Patienten in Remission einschloss, um die Dosis und praktische Anwendbarkeit von Ceplene in Kombination mit IL-2 zu bestimmen.
Dutch: Er werden 39 AML-patiënten geïncludeerd die in remissie waren, en de studie was bedoeld om de dosis en haalbaarheid te bepalen van concomitante toediening van Ceplene en IL-2.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung), um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu erleichtern.
Dutch: De injectieflacons bevatten 0,70 ml (inclusief overvulling), om de dosisextractie van één dosis van 0,5 ml te vergemakkelijken).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 3 und 4 (einschließlich Hypotonie, Arrhythmie) Die Behandlung ist abzusetzen, bis das Ereignis beendet ist.
Dutch: Voor patiënten die toxiciteit graad 3 en 4 (waaronder hypotensie, aritmie) ontwikkelen - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de toxische reactie is verdwenen.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Durchfall
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
German: Demzufolge können Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen exogen gegebenen Histamins anfälliger sein als Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn dus wellicht gevoeliger voor de bloeddrukverlagende effecten van exogeen toegediende histamine dan patiënten met een normale nierfunctie of patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
German: • Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe vorstehenden Abschnitt „Ceplene darf nicht angewendet werden"),
Dutch: • hartziekte (voor ernstige hartproblemen, zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
German: Patienten sollten nach der Injektion von Ceplene 20 Minuten ruhen.
Dutch: De patiënten moeten na de Ceplene-injectie 20 minuten rustig blijven zitten of liggen.
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 2 (einschließlich Herzfunktions-, Nieren- und Lebertoxizität) Die Behandlung ist abzusetzen, bis ein Rückgang des Ereignisses auf Grad 1 erfolgt ist.
Dutch: Voor patiënten die toxiciteit graad 2 (waaronder hartfunctie-, renale en levertoxiciteit) ontwikkelen - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de toxische reactie naar graad 1 is teruggekeerd.
German: Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u op een dag een van uw doses heeft gemist, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Eine Studie wurde durchgeführt, um die PK von Histamin bei normalen Freiwilligen im Vergleich zu Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz zu messen.
Dutch: Er werd een studie gedaan om de farmacokinetiek van histamine bij normale vrijwilligers versus patiënten met een licht, matig en sterk verminderde leverfunctie te bepalen.
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
Dutch: Ceplene wordt 1 tot 3 minuten na elke injectie van IL-2 toegediend.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist in der Regel keine Reduzierung der CepleneDosis erforderlich, aber bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene niet te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar voorzichtigheid is bij deze patiënten aangewezen.
German: bis w.48
Dutch: tot w.48
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Dutch: Tabel 3: Toedieningstabel van IL-2 (aldesleukine)
German: • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
German: • Herzjagen (Tachykardie)
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie)
German: bis w.81
Dutch: tot w.81
German: Interleukin-2 (IL-2; Aldesleukin)
Dutch: Interleukine-2 (IL-2; aldesleukine)
German: Falls Sie nach der Anwendung von Ceplene starken Blutdruckabfall bemerken, bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort oder zumindest vor Anwendung weiterer Ceplene Injektionslösungen.
Dutch: Als u dit opmerkt na gebruik van Ceplene, raadpleeg uw arts direct maar in ieder geval voordat u verdere injecties met Ceplene toedient.