FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) IC à 95 % bilatéral c
Hungarian: Hazard arány (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [kétoldalú 95%-os CI
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer szájon át bevéve, minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
French: Retour de la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/l
Hungarian: A thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l értékre rendeződik
French: • si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid", illetve „lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula
French: Le pomalidomide est le principal composant en circulation (environ 70 % de la radioactivité plasmatique) in vivo après administration d'une dose orale unique de [14C]-pomalidomide (2 mg) chez des volontaires sains.
Hungarian: Olyan egészséges egyéneknél, akik [14C]-pomalidomidot kaptak egyszeri orális dózisban (2 mg), a pomalidomid volt a fő keringő komponens (a plazma radioaktivitásának körülbelül 70%-a) in vivo.
French: Dyspepsie de grade ≥ 3
Hungarian: Dyspepsia ≥ 3-as súlyossági fokú
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose d'Imnovid, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l'un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).
Hungarian: A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est à dire désogestrel)
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (például dezogesztrel).
French: Mannitol (E421) Amidon, prégélatinisé Fumarate de stéaryle sodique
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-sztearil-fumarát
French: Il n'est pas attendu que le pomalidomide provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes en raison d'une inhibition ou induction des isoenzymes du cytochrome P450 ou d'une inhibition des transporteurs lorsqu'il est administré en association avec des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan nem okoz klinikailag lényeges farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást P450 izoenzimgátlás vagy -serkentés, illetve transzportergátlás útján.
French: Par conséquent, le pomalidomide peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué au moins toutes les 4 semaines et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább 4 hetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Anémie
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
French: Éruption cutanée Éruption cutanée de grades 2-3
Hungarian: Bőrkiütés Bőrkiütés: 2-3-as súlyossági fokú bőrkiütés
French: Peu fréquent Augmentation de l'alanine aminotransférase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), thrombopénie (27,3 %) et anémie (14,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
French: Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide∞ Toxicité
Hungarian: 2. táblázat: A pomalidomid dózismódosítására vonatkozó instrukciók∞
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 11.
French: Étude d'efficacité post-AMM (PAES, Post-Authorisation Efficacy Study) MM007: afin d'étudier plus en détail l'efficacité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant le lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale de la SG résultant de l'étude MM-007 de phase III randomisée et en ouvert.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) - a randomizálás óta eltelt idő (hónapok)
French: Ensemble des effets indésirables (EI) rapportés dans l'essai clinique MM-007 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Hungarian: 7. táblázat: Az MM-007 számú klinikai vizsgálatban a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett összes mellékhatás
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Hungarian: • szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj,
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 4.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dózismódosításra vonatkozó utasításokat a 4. táblázat ismerteti.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia állt fenn.
French: Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous et les paliers de dose sont définis dans le tableau 3 ci-dessous :
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le bortézomib
Hungarian: 4. táblázat: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Toxicitás
French: La dexaméthasone à faible dose (20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans]) a été administrée aux patients des deux groupes de l'étude les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 d'un cycle de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 2, 8 et 9 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
French: Pom+DEX-DF
Hungarian: HD-DEX POM+LD-DEX
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A kis dózisú dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat az alábbi, 4. és az 5. táblázat ismerteti.
French: Très fréquent Dyspnée Toux
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe Köhögés
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A pomalidomiddal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. és 3. táblázat ismerteti.
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l'association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés dans le tableau 8 ci-dessous classés par systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables (EI) et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
Hungarian: A pomalidomid és dexametazon kombinációval kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat az alábbi 8. táblázat mutatja be szervrendszerenként, minden mellékhatásra vonatkozóan megadva a gyakoriságot, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú mellékhatások gyakoriságát.
French: > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
French: Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves au thalidomide ou au lénalidomide étaient exclus des études cliniques.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél a talidomid vagy a lenalidomid alkalmazása során korábban súlyos allergiás reakció lépett fel.
French: Retour des PNN ≥ 1 x 109/l
Hungarian: Az ANC legalább 1 x 109/l-re rendeződik
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'initiation du traitement par le pomalidomide.
Hungarian: A pomalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg hepatitis B vírus státuszát.
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
Hungarian: • székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
French: En cas d'apparition subite ou d'aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires, une évaluation attentive du patient doit être réalisée afin d'éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse.
Hungarian: Akutan fellépő légzőszervi tüneteket vagy a légzőszervi tünetek ismeretlen eredetű súlyosbodását mutató betegek esetében gondos vizsgálatot kell végezni az ILD kizárására.
French: Dose d'Imnovid avec les autres médicaments
Hungarian: Az Imnovid-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
French: 31 août 2023
Hungarian: Végleges klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus 31.
French: Fréquent Carcinome basocellulaire
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma
French: Une faible réduction de la prise de poids des mères, une diminution significative des triglycérides et une diminution significative des poids absolu et relatif de la rate ont été observées aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour.
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe csökkenést figyeltek meg az anyagi testtömeg-gyarapodásban, jelentős csökkenést a triglyceridek szintjében, valamint jelentős csökkenést a lép abszolút és relatív tömegében.
French: Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid avec la dexaméthasone Lorsqu'Imnovid est utilisé en association avec la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins deux autres traitements, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesűltek legalább két másik kezelésben:
French: Si vous ne savez pas si l'une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Imnovid.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
Hungarian: o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
French: Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Hungarian: Felső légúti fertőzés Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
French: Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh.
Hungarian: A ChildPugh-kritériumok szerint meghatározott májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid kezdő adagjának módosítása.
French: Fréquent Vertiges
Hungarian: Gyakori Kiütések
French: La figure 2 présente la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP dans la population ITT.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéje az ITT populációra vonatkozóan a 2. ábrán van megadva.
French: • implant contraceptif
Hungarian: • implantátum,
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Hungarian: Hagyja abba az Imnovid szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
French: Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
French: Autres événements indésirables de grade ≥ 3 liés à la dexaméthasone
Hungarian: Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
French: Septicémie neutropénique Bronchopneumonie Bronchite
Hungarian: Neutropeniás sepsis Bronchopneumonia Bronchitis Légúti fertőzés Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis Herpes zoster
French: Hyperuricémie Peu fréquent Syndrome de lyse tumorale
Hungarian: Nem gyakori Tumorlízis-szindróma
French: • Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
French: Figure 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
French: Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Hungarian: Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527)
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
French: surveiller l'application et le respect du PPG de Celgene, l'utilisation hors AMM et le système de distribution contrôlée au niveau national en accord avec l'autorité compétente nationale (surveillance du remplissage de la carte d'information destinée aux patients).
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
French: Affections hépatiques
Hungarian: Hematológiai események
French: IC à 95 % pour la médiane.
Hungarian: A medián 95%-os konfidencia-intervalluma.
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception efficace (même chez la femme présentant une aménorrhée) ▪ Modalités des tests de grossesse ▪ Conseils sur les tests jugés appropriés ▪ Avant le début du traitement ▪ Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception ▪ Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Hungarian: o hatékony fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása: ▪ terhességi teszt, ▪ tanácsadás a megfelelő tesztekről, ▪ a kezelés megkezdése előtt, ▪ a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, ▪ a kezelés befejezése után.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 175 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Hungarian: Napi 1000 mg/kg-ig (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 175-szörös expozíciós arány) nem észleltek nemkívánatos eredményeket.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: Des cancers secondaires, par exemple des cancers cutanés non mélanocytaires, ont été rapportés chez des patients recevant le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Megfigyelték a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM), például nem melanoma típusú bőrrák gyakoriságának emelkedését pomalidomiddal kezelt betegekben (lásd 4.8 pont).
French: Brochure d'information pour les patients
Hungarian: Betegeknek szóló oktatófüzetek
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par le pomalidomide (y compris pendant les interruptions de traitement) o Pendant 7 jours après la prise de la dernière dose.
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt):
French: Ensemble des EI rapportés dans l'étude clinique MM-003 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Classe de système d'organes/Terme préférentiel
Hungarian: 8. táblázat: Az MM-003 klinikai vizsgálatban a dexametazon-pomalidomid kombinációval kezelt betegek esetében jelentett mellékhatások
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules pomalidomide
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
French: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
French: 81737 Munich Allemagne
Hungarian: 81737 Munich Németország
French: Etats membres EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
French: Co. Dublin Irlande
Hungarian: Co. Dublin Írország
French: Organon Española, S.A.
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
French: Le renouvellement sera accordé pour 5 années, aux conditions suivantes :
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: La possibilité d'un risque accru n'est donc pas confirmée par ces données post-commercialisation.
Hungarian: Így a fokozott kockázat lehetőségét a forgalomba hozatalt követő ilyen adatok nem támasztják alá.
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Hungarian: Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
Hungarian: Ez az információ már szerepel az alkalmazási előírás 4.4. pontjában, és azt elegendőnek tekintik.