FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados resultados consistentes após censurar ao tempo do TCEH; a OS mediana, censurada na altura do TCEH, foi 6,9 meses (IC 95%: 5,3; 8,8) no braço de BLINCYTO e 3,9 meses (IC 95%: 2,8; 4,9) no braço de SOC (HR, 0,66; IC 95%: 0,50; 0,88; valor-p = 0,004).
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset, kun kantasolusiirron ajankohtaa käytettiin sensurointiin: kokonaiselinajan mediaani sensuroituna kantasolusiirron ajankohtana oli 6,9 kuukautta (95 % CI: 5,38,8) Blincyto-ryhmässä ja 3,9 kuukautta (95 % CI: 2,8-4,9) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä (HR 0,66; 95 % CI: 0,50−0,88; p-arvo = 0,004).
Portuguese: • se, em qualquer momento, desenvolver uma reação durante a perfusão, incluindo tonturas, sensação de desmaio, náuseas, inchaço da face, dificuldade em respirar, pieira ou erupção cutânea.
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento e preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
Finnish: • Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä o Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia.
Portuguese: Em doentes pediátricos, devem ser administrados 10 mg/m2 (não exceder 20 mg) de dexametasona por via oral ou intravenosa 6 a 12 horas antes do início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
Finnish: Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Portuguese: Resposta DRM completaa, n/N (%), [IC 95%]
Finnish: Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
Portuguese: Considere descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen pre-B-ALL:n hoitoa aloitettaessa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen päivän ajan ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan.
Portuguese: • complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)
Finnish: • syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen
Portuguese: Ciclo de indução 1 Dias 1-28
Finnish: 1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
Portuguese: 5 Leucocitose inclui leucocitose e número de glóbulos brancos aumentado.
Finnish: 5 Leukosytoosi kattaa termit leukosytoosi ja suurentunut veren valkosolumäärä.
Portuguese: Consequentemente, como uma medida de precaução a amamentação é contraindicada durante a utilização e, pelo menos, durante 48 horas após o tratamento com blinatumomab.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento está separado por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävää vettä
Portuguese: Administre a solução de BLINCYTO de acordo com as instruções do rótulo farmacêutico constante na bolsa preparada, com uma das seguintes taxas de perfusão constantes:
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurologiset tapahtumat
Portuguese: As taxas de resposta DRM por subgrupos de idade e de valor de DRM de base foram consistentes com os resultados na população global.
Finnish: MRD-vasteosuudet iän ja lähtötilanteen MRD-asteen mukaisissa alaryhmissä olivat yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa.
Portuguese: Preparação assética
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Portuguese: É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação (incluindo a reconstituição e diluição) e de administração de forma a minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem) (ver secção 4.2).
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma.
Finnish: Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Finnish: • Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar (dispneia), falta de ar (insuficiência respiratória)
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
Portuguese: 2,5 ml/hora
Finnish: 2,5 ml/tunti
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com BLINCYTO (ver secção 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: • sonolência, dormência, tonturas
Finnish: • uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Finnish: • Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade > 18 anos com LLA de células B precursoras com DRM positiva
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL
Portuguese: Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Portuguese: • perturbações da função cerebral (encefalopatia) tais como dificuldade em falar (afasia),
Finnish: • aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus
Portuguese: 4 Leucopenia inclui leucopenia e número de glóbulos brancos diminuído.
Finnish: 4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Portuguese: Não use esta solução (estabilizadora) para a reconstituição do pó para concentrado de BLINCYTO.
Finnish: Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä
Portuguese: Recomenda-se quimioterapia profilática por via intratecal, antes e durante o tratamento com BLINCYTO, para prevenir a recorrência de LLA no sistema nervoso central.
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Portuguese: (trombocitopenia), diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos (leucopenia)
Finnish: tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus yhden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve receber ciclos adicionais de BLINCYTO e se o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a sua bomba será programada para perfusão de uma dose de 28 microgramas por dia.
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, a molécula análoga de murino atravessou a placenta de forma limitada (taxa entre a concentração sérica fetal/materna < 1%) e não induziu toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade.
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa korvikemolekyyli läpäisi istukan vain vähäisessä määrin (sikiön ja emon seerumista mitattujen pitoisuuksien suhde < 1 %) eikä se aiheuttanut alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Finnish: Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Portuguese: A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta numa concentração final de blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.
Finnish: Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas profiláticas adequadas, incluindo hidratação intensa e terapêutica com agentes redutores do ácido úrico (tais como o alopurinol ou rasburicase), para a prevenção e o tratamento da SLT durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente em doentes com maiores níveis de leucocitose ou com uma maior carga tumoral.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisystä ja hoidosta, joihin kuuluvat tehokas nesteytys ja hyperurikemian lääkehoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi), on huolehdittava Blincyto-hoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on huomattava leukosytoosi tai suuri kasvaintaakka.
Portuguese: Foi demonstrada consistência dos resultados da OS em subgrupos por fatores de estratificação.
Finnish: Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Portuguese: 10 ml/hora
Finnish: 10 ml/tunti
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser clinicamente indistinguíveis das manifestações de SLC (ver secção 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita voi olla mahdotonta erottaa kliinisesti sytokiinioireyhtymän ilmenemismuodoista (ks. kohta 4.8).
Portuguese: 3,3 ml/hora
Finnish: 3,3 ml/tunti
Portuguese: Os doentes tratados com BLINCYTO devem ser sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de infeção e tratados adequadamente.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti Blincyto-hoidon aikana, jotta infektioon viittaavat muutokset ja oireet havaitaan ajoissa ja voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Portuguese: Os doentes com baixas cargas tumorais (< 50%) responderam melhor ao tratamento com BLINCYTO apresentando uma taxa de RC/RP* de 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
Finnish: Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka (< 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7-83,6).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises regulares ao seu sangue durante o tratamento com BLINCYTO.
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Portuguese: Os doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
Finnish: Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Portuguese: Em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária e doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva a receber BLINCYTO, deve considerar-se a descontinuação de BLINCYTO de forma temporária ou permanente, conforme adequado, no caso das seguintes reações de toxicidade grave (grau 3) ou potencialmente fatais (grau 4) (ver secção 4.4): síndrome de libertação de citocinas, síndrome de lise tumoral, toxicidade neurológica, aumento das enzimas hepáticas e quaisquer outras reações de toxicidade clinicamente relevantes.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL tai MRD-positiivinen pre-B-ALL, Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos havaitaan seuraavia vaikeita (3. asteen) tai hengenvaarallisia (4. asteen) haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4): sytokiinioireyhtymä,
Portuguese: LLA de células B precursoras com DRM positiva
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Portuguese: A preparação de BLINCYTO deve ser: - realizada em condições asséticas por pessoal treinado de acordo com as regras de boas práticas,
Finnish: Blincyton valmistaminen infuusiota varten: - koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 7 a 9 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Portuguese: Oitenta e um dos 189 doentes (42,9%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento, tendo a maioria das respostas (64 de 81) ocorrido num ciclo de tratamento.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 81 potilasta 189:stä (42,9 %), ja suurin osa hoitovasteista (64/81) saavutettiin yhden hoitojakson kuluessa.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
Portuguese: Foram notificadas infeções virais (grau ≥ 4), bacterianas e fúngicas, potencialmente fatais ou fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita (vaikeusasteluokka ≥ 4) virus-, bakteeri- ja sieniinfektioita on raportoitu Blincyto-hoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
Portuguese: e. Recidiva foi definida como recaída hematológica (blastos na medula óssea superiores a 25% após RC) ou recaída extramedular.
Finnish: e. Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 25 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Finnish: Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Portuguese: Nas doses recomendadas, a média (DP) dos valores de concentração em estado estacionário (Css) foi 162 (179) e 533 (392) pg/ml com doses de 5 e 15 mcg/m2/dia, respetivamente.
Finnish: Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
Portuguese: c. Resposta DRM completa: nenhum sinal detetável de células leucémicas por PCR ou citometria de fluxo.
Finnish: c. Täydellinen MRD-vaste: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla ei havaittu merkkejä leukemiasoluista.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de BLINCYTO
Finnish: • BLINCYTO-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Portuguese: • dificuldade em falar
Finnish: • puhevaikeus
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuos (stabilointiliuos).
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia.
Portuguese: • se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Portuguese: 28 mcg/dia
Finnish: 28 mikrog/vrk
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para ajudar a diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo.
Finnish: Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumereaktion lievittämiseksi jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Finnish: 2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
Portuguese: • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com infeções ativas não controladas é limitada.
Finnish: Blincyton käytöstä on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, huonosti hallinnassa oleva infektio.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de SLT, incluindo a função renal e o equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas após a primeira perfusão.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia tai oireita, myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa, on tarkkailtava 48 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Portuguese: Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.