FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Danish: Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Czech: Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Danish: Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu
Danish: Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání
Danish: 2 CVMP's reviderede vejledning om produktresuméer for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Czech: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Danish: Den 31. juli 2014
Czech: 31. července 2014
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. november 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tylosin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Danish: Den endelige udtalelse blev den 31. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. E. Persson og A. Wachnik-Święcicka.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
Danish: Tylosin anvendes ikke i humanmedicinen.
Czech: Tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Danish: CVMP blev anmodet om at tage stilling til, om tylosin fortsat er effektivt mod svinedysenteri (forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae), og om en behandlingsvarighed på mere end tre uger er begrundet.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Danish: Det kan administreres oralt eller parenteralt.
Czech: Mohou se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Danish: Det er ikke effektivt mod Enterobacteriaceae.
Czech: Neúčinkuje proti čeledi Enterobacteriaceae.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes hos fødevareproducerende arter til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají u druhů určených k produkci potravin k léčbě onemocnění způsobených citlivými organismy.
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte skriftlige kommentarer til anbefalingerne og forslag til ændringer i produktinformationen den 7. marts 2014.
Czech: Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasma.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 8. maj 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral indgift i foderet eller drikkevandet til svin.
Czech: Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin EMA/492247/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům EMA/492247/2014
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Danish: Den 30. oktober 2013 forelagde Sverige for agenturet en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration i foderet eller drikkevandet til svin.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
Danish: EMEA/457286/2008-DA
Czech: EMEA/457286/2008-CS
Danish: Efter vurdering af svarene konkluderede CVMP, at:
Czech: Po vyhodnocení odpovědí výbor CVMP učinil závěr, že:
Danish: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Czech: Londýn, srpen 2008 EMEA/457286/2008
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 12. december 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 11. marts 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 12. prosince 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. března 2008.
Danish: • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Czech: • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Danish: De fastsatte tilbageholdelsestider er sikre og kan bibeholdes.
Czech: 5. zavedené ochranné lhůty jsou bezpečné a měly by být zachovány.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10.-12. juli 2007.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 10.12. července 2007.
Danish: Efter Frankrigs opfattelse er dosisregimet for dette produkt ikke korrekt.
Czech: Francie se domnívala, že režim dávkování přípravku není správný.
Danish: Hverken produkternes periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger eller den fremlagte litteratur omfattede beretninger om manglende virkning på området.
Czech: Ani pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravků, ani předložená literatura neobsahovaly zprávy o nedostatku účinnosti při používání v praxi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili:
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE VETERINÆRLÆGEMIDLER, SOM INDEHOLDER DE AKTIVE STOFFER TRIMETHOPRIM OG SULFADIAZIN
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETHOPRIM A SULFADIAZINE
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler i overensstemmelse med konklusionerne efter relevans.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků na příslušných místech v souladu s uvedenými závěry.
Danish: Opfattelsen var, at dette kan føre til manglende effektivitet og fremme resistensudviklingen i målpatogener, som muligvis kan medføre risici for menneskers sundhed for så vidt angår zoonotiske bakterier.
Czech: Usoudila, že by tato skutečnost mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
Danish: I henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, indbragte Frankrig den 11. juli 2007 en sag for EMEA, som vedrørte Tribrissen oral pasta til heste (inklusive tilknyttede navne) og godkendte produkter, for hvilke dette produkt tjener som referenceprodukt, indeholdende trimethoprim og sulfadiazin som aktive stoffer.
Czech: Dne 11. července 2007 předložila Francie agentuře EMEA k přezkoumání na základě článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, záležitost týkající se přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně (včetně přípravků souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, u kterých byl tento přípravek referenčním přípravkem, s obsahem účinných látek trimethoprim a sulfadiazine.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige svar, der forsvarede den godkendte dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag for alle indikationer, men med forslag om, at en højere dosis kan være nødvendig i tilfælde af salmonellose.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemné odpovědi, obhajující registrovanou dávku 1x30 mg/kg tělesné váhy na den pro všechny indikace kromě případů salmonelózy, kde může být zapotřebí použití vyšší dávky.
Danish: Brugen af produktet bør baseres på følsomhedstest og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Czech: 3. pro léčbu salmonelózy nemohla být stanovena žádná dávka, 4. použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a v úvahu by se měly brát oficiální a lokální antimikrobiální postupy,
Danish: o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens.
Czech: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky;
Danish: Virkningen af en dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag til indgivelse i højst 5 dage er dokumenteret for alle indikationer, undtagen for salmonellose.
Czech: 1. účinnost dávky 1x30 mg/kg tělesné váhy na den podávané po dobu maximálně 5 dnů byla potvrzena pro všechny indikace s výjimkou salmonelózy, 2. neexistují žádné doklady potíží v souvislosti s nedostatkem účinnosti nebo s jakoukoli změnou rezistence příslušných cílových patogenů, které by vedly ke vzniku obav, co se týče zdraví lidí nebo zvířat,
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/340377/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober 2007.
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17 juni 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Danish: Rapportøren var dr. Jean-Louis Robert og medrapportøren var dr. Janos Borvendeg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Jean-Louis Robert a spoluzpravodajem Dr. Janos Borvendeg.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Danish: Flertallet vedtog en positiv udtalelse den 13. december 2007.
Czech: Dne 13. prosince 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Danish: Belanette og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Belanette og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 18. juni 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. června 2007.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Belanette og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2007.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007.
Danish: Endvidere kunne brailleteksten ikke læses gennem den ydre emballage, da cellofan er glat og bevæger sig, når man rører ved det.
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Danish: Artikel 5, stk. 11, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Danish: Det foreslåede pakningskoncept, det såkaldte omslag med lægemiddel og indlægsseddel pakket i gennemsigtigt cellofan, blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Danish: Cellofanindpakningen kunne ikke godkendes som ydre emballage som følge af risikoen for, at lægemidlet (omslagene) under brugen ville blive adskilt fra indlægssedlen.
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i henhold til artikel 5 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 indgivet ansøgning om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 5, STK. 111, OM
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om ændringen af markedsføringstilladelsen inden for den tidsfrist, der er angivet i artikel 5, stk. 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/337159/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Yasminelle og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Czech: 7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
Danish: Det markedsføres nu i hele Den Europæiske Union og i mere end 10 lande verden over, herunder USA og Japan.
Czech: V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska.
Danish: Stabil koronararteriesygdom:
Czech: Stabilizované onemocnění koronární tepny:
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. november 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Perindopril
Czech: butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril
Danish: Lægemidlet er godkendt i EU i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og blev markedsført første gang i Frankrig i 1988 som Coversyl 2 og 4 mg.
Czech: Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
Danish: Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CPMP's udtalelse af 27. juli 2005.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Danish: Reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskulation.
Czech: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt potent ACE-I-hæmmer (angiotensin (angiotensin converting enzyme), som på nuværende tidspunkt er indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Czech: Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.