FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
German: (400 mg zweimal täglich)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
German: Bei einer 4-stündigen Hämodialyse wurden ungefähr 18 % der verabreichten Dosis entfernt.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Croatian: Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
German: ANTIKOAGULANZIEN
Croatian: ANTIKOAGULANSI
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% ispitanika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
German: Nicht schwarz
Croatian: Ne-crnci
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Croatian: (LONESTAR-2b)
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Haarausfall und dünner werdendes Haar
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sovaldi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
German: 11-1-0258b)
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
German: Koinfektion mit HIV/HCV
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
German: Die Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
German: Gesamt-SVR12
Croatian: Ukupni SVR12
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
German: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden führten hohe Dosen der diastereomeren 1:1-Mischung zu unerwünschten Wirkungen auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie gastrointestinalen Reaktionen (Hund).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
German: Sovaldi Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen zu 28 Filmtabletten mit einem Silicagel-Trockenmittel und Polyesterfüllmaterial geliefert.
Croatian: Sovaldi tablete isporučuju se u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika-gela i poliesterskom vatom.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig Schlaflosigkeit
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Vrlo često nesanica nesanica
German: Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden.
Croatian: Sovaldi treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Insgesamt
Croatian: Ukupno
German: Sofosbuvir wurde nach oraler Anwendung rasch resorbiert und die SpitzenPlasmakonzentrationen wurden unabhängig von der Dosis ~0,5-2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Croatian: sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5-2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često smanjeni apetit
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen basierend auf der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
German: Nein
Croatian: Ne
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
German: In den Studien an Kaninchen betrug die Sofosbuvir-Exposition das 9-fache der erwarteten klinischen Exposition.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig Kopfschmerzen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
German: Placebo 12 Wochen (n = 71)
Croatian: Placebo 12 tjedana (n = 71)
German: GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Croatian: GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
German: Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 9 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
German: In diesem Zusammenhang wurden keine spezifisch durch Sofosbuvir bedingten Nebenwirkungen identifiziert.
Croatian: U tom kontekstu nisu utvrđene nikakve nuspojave specifične za sofosbuvir.
German: Nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Einnahme von Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg täglich wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg täglich zu steigern.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 18 bis Tabelle 21) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 18 do tablice 21) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
German: Um das mit der Gabe von Sovaldi assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das umfassend metabolisiert wird.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek koji se opsežno metabolizira.
German: a. Vorläufige Daten.
Croatian: Ovo su preliminarni podaci.
German: Die GS-331007-Exposition wurde durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Croatian: Izloženost GS-331007 nije bila promijenjena u prisutnosti obroka bogatog mastima.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
German: Bei einem dieser 13 Patienten fiel die Konzentration auf < 8,5 g/dl.
Croatian: među kojima je u jednog bio snižen na < 8,5 g/dl.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt.
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima jer sam neće djelovati.
German: In dieser Studie wurden bei dieser Dosisstufe keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Behandlungsgruppen unter Placebo oder 400 mg Sofosbuvir beobachtet wurden.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovoj razini doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u terapijskim skupinama koje su primale placebo i sofosbuvir u dozi od 400 mg.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
German: Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Sovaldi.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje Sovaldijem.
German: Die Tablette ist mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Fertilität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
German: Genotyp 3 (n = 98)
Croatian: Genotip 3 (n = 98)
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece i adolescenata nije još ispitana.
German: Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Sovaldi abschwächen können.
Croatian: To je zato što oni mogu oslabiti djelovanje lijeka Sovaldi.
German: Bei der Analyse der Auswirkung von Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis wurde kein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Vorkommen einer bestimmten HCV-NS5B-Variante zu Studienbeginn und dem Behandlungsergebnis beobachtet.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
German: Er entsteht durch sequenziell und parallel zur Bildung des aktiven Metaboliten ablaufende Stoffwechselschritte.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV: HCV-PROTEASE-INHIBITOREN Boceprevir (BOC)
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV-a Boceprevir (BOC)
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Resorptionskinetik von Sofosbuvir und GS-331007, die nahelegt, dass der größte Teil der Dosis innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme resorbiert wird.
Croatian: Ove se preporuke temelje na kinetici apsorpcije sofosbuvira i GS-331007 koja pokazuje da se većina doze apsorbira u roku od 2 sata nakon primjene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wurde nicht bestimmt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija nisu ustanovljene u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
German: Brustschmerzen, Asthenie a. SOF = Sofosbuvir; b. RBV = Ribavirin; c. PEG = Peginterferon alfa.
Croatian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.