FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec Déférasirox comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant 1 an en moyenne après augmentation de dose).
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis deferasirox utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
French: Ce déséquilibre s'est produit car les patients qui recevaient un traitement antérieur par la déféroxamine avaient la possibilité de reprendre le schéma thérapeutique avant inclusion dans l'étude et de garder la même dose même si cette dernière était supérieure aux doses recommandées dans le protocole.
Portuguese: Este desiquilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Não guarde o alimento para comer mais tarde.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de transaminases, de bilirubine et de phosphatases alcalines sériques avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant le 1er mois puis une fois par mois.
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os valores das transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina, antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, e, subsequentemente, todos os meses.
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des patients traités par déférasirox.
Portuguese: Foram observadas elevações nos testes da função hepática nos doentes tratados com deferasirox.
French: • Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information qu'une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT ◦ Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique ◦ Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d'un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues
Portuguese: • Recomendações para o tratamento de síndromes talassémicas não dependentes de transfusão: ◦ Informação de que é proposto apenas um ciclo de tratamento para doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão ◦ Um aviso sobre a necessidade de monitorização estreita da concentração de ferro hepática e ferritina sérica na população pediátrica ◦ Um aviso de que as consequências de segurança de um tratamento de longo prazo são atualmente desconhecidas na população pediátrica
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à < 6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance du déférasirox n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à < 6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de > 33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥ 2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Portuguese: Num estudo observacional de 5 anos em que 267 crianças com 2 a < 6 anos de idade (à data da inclusão no estudo) com hemossiderose transfusional receberam deferasirox, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de tolerabilidade e segurança de deferasirox em doentes pediátricos com 2 a < 6 anos de idade comparativamente com a população adulta global e a população pediátrica com mais idade, incluindo aumentos na creatinina sérica de > 33% e acima do limite superior do normal em ≥ 2 ocasiões consecutivas (3,1%) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (4,3%).
French: Aucune inhibition du métabolisme du déférasirox par l'hydroxyurée n'a été observée in vitro.
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
French: • Faible débit urinaire
Portuguese: • Diminuição do volume de urina
French: Fonction rénale
Portuguese: Função Renal
French: Un profil de tolérance comparable a été observé entre les formes comprimés pelliculés et comprimés dispersibles.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
French: Si de telles réactions surviennent, Déférasirox Mylan doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, Deferasirox Mylan deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
French: Combien devez-vous prendre de Déférasirox Mylan La dose de Déférasirox Mylan est liée au poids corporel pour tous les patients.
Portuguese: Que quantidade de Deferasirox Mylan tomar A dose de Deferasirox Mylan está relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Portuguese: A maioria das notificações de insuficiência hepática envolveu doentes com morbilidades significativas, incluindo cirrose hepática pré-existente.
French: Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Portuguese: Monitorização do seu tratamento com Deferasirox Mylan Durante o tratamento irá efetuar regularmente testes sanguíneos e de urina.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
French: - si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
Portuguese: - se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perturbações auditivas (diminuição da audição) e oculares (opacidade do cristalino) (ver secção 4.8).
French: Autres marqueurs de la fonction tubulaire rénale (tels que la glycosurie chez les patients nondiabétiques et les faibles taux de kaliémie, phosphatémie, magnésémie ou uricémie, phosphaturie, aminoacidurie)
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
French: Hebdomadaire et
Portuguese: Semanal e Semanal
French: Le traitement par Déférasirox Mylan sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
French: Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante du déférasirox avec la théophylline n'est pas recommandée.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de deferasirox com teofilina.
French: > 33 % au-dessus de la moyenne avant traitement et
Portuguese: > 33% acima da média pré-tratamento e Reduz < LIN
French: Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm × 6,7 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm × 6,7 mm
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Portuguese: Em doentes pediátricos com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, a dose não deve exceder os 7 mg/kg.
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, Déférasirox Mylan doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com Deferasirox Mylan deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 10,00 mm × 4,5 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 10,00 mm × 4,5 mm
French: Le déférasirox a été étudié chez 411 adultes (âgés de 16 ans et plus) et chez 292 enfants (âgés de 2 à moins de 16 ans) présentant un surcharge chronique en fer post-transfusionnelle.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade ≥ 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a < 16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
French: Déférasirox Mylan peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Portuguese: Deferasirox Mylan pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos ou mais.
French: L'administration de déférasirox associée à des antiacides contenant de l'aluminium n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio não foi formalmente estudada.
French: Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Portuguese: Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
French: Ceci inclut en particulier : - les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Déférasirox Mylan, - les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de l'aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps que Déférasirox Mylan, - la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d'autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), - la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol), - certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
Portuguese: Isto inclui em particular: - outros quelantes do ferro, que não devem ser tomados com Deferasirox Mylan, - antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de Deferasirox Mylan, - ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica), - sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol), - determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex. aspirina, ibuprofeno,
French: • Prendre Déférasirox Mylan une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée,
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os aumentos de creatinina sérica de > 33% em ≥ 2 ocasiões consecutivas, mas algumas vezes acima do limite superior do intervalo normal, ocorreram em cerca de 36% dos doentes.
French: En conséquence, le traitement par Déférasirox Mylan chez ces patients est déconseillé.
Portuguese: Como consequência, o tratamento com Deferasirox Mylan não está recomendado nestes doentes.
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as alterações de peso corporal dos doentes pediátricos para o cálculo da dose.
French: Une attention particulière doit être apportée au maintien d'une hydratation adéquate chez les patients qui présentent des événements de déplétion volémique (tels que diarrhée ou vomissements) notamment chez les enfants présentant une maladie aigüe.
Portuguese: Deve-se ter cuidado para manter hidratação adequada em doentes que sofram efeitos depletores de volume (como diarreia ou vómitos), particularmente em crianças com doenças agudas.
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1 000 µg/L), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerar-se reduções de dose de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
French: Il est recommandé d'envisager l'apparition de cas d'encéphalopathie hyperammoniémique et de réaliser des dosages du taux sérique d'ammoniaque chez les patients qui développent des modifications inexpliquées de leur état mental au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Portuguese: Recomenda-se que a encefalopatia hiperamonémica seja tida em consideração e que os níveis de amónia sejam medidos em doentes que desenvolvam mudanças inexplicáveis no estado mental durante a terapêutica com Deferasirox Mylan.
French: Le déférasirox favorise l'excrétion du fer essentiellement par la bile.
Portuguese: O deferasirox promove a excreção do ferro, primariamente nas fezes.
French: Si l'association apparaît nécessaire, une surveillance étroite de l'état clinique et de la glycémie doit être réalisée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se for necessário utilizar a combinação, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e dos níveis de glucose (ver secção 4.4).
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique à Déférasirox Mylan
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de Deferasirox Mylan
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose de Déférasirox Mylan doit être adaptée si nécessaire.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
French: Une interaction entre le déférasirox et d'autres substrats du CYP1A2 ne peut être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre deferasirox e outros substratos de CYP1A2.
French: Tableau 2 Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
French: Dimensions approximatives du comprimé de 12,8 mm × 6,00 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12,8 mm × 6,00 mm
French: La diarrhée est observée plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les enfants plus âgés.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
French: Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d'anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox après sa commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
French: Le déférasirox entraîne des réponses semblables chez des patients atteints d'anémies et présentant une surcharge en fer.
Portuguese: Deferasirox induziu respostas semelhantes em doentes com outras anemias com sobrecarga de ferro.
French: La prudence est requise chez les patients qui reçoivent Déférasirox Mylan en association à des substances connues pour leur potentiel ulcérogène, tels que les AINS, les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux, chez les patients recevant des anticoagulants et chez les patients avec un taux de plaquettes en dessous de 50 000/mm³ (50 × 10
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar Deferasirox Mylan concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50.000/mm³
French: Transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines sériques
Portuguese: Transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina
French: Déférasirox Mylan contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Une interaction entre le déférasirox et les autres substrats du CYP2C8 tel que le paclitaxel ne peut être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre o deferasirox e outros substratos do CYP2C8 como o paclitaxel.
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en termes de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a deferasirox comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se alguns destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
French: [Plaquettes unitaires] 30 × 1 comprimés pelliculés
Portuguese: [Blisters de dose individual] 30 × 1 comprimidos revestidos por película
French: Dans une étude clinique utilisant du déférasirox comprimés dispersibles à la dose unique de 20 mg/kg, l'exposition moyenne a été augmentée de 16 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et de 76 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Portuguese: Num estudo clínico utilizando doses únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersíveis, a exposição média foi aumentada em 16% nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) e em 76% em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) em comparação com indivíduos com função hepática normal.
French: • Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
Portuguese: • Se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a prolemas no fígado ou rins e levar a uma alteração na sua função cerebral),
French: Des données cliniques limitées (29 patients avec une fonction cardiaque initiale normale) utilisant l'IRM montrent que le traitement par déférasirox aux doses de 10 à 30 mg/kg/j (sous forme de comprimé dispersible) pendant 1 an peut aussi réduire les taux de fer cardiaque (l'IRM en T2* augmenté de 18,3 à 23,0 millisecondes, en moyenne).
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com deferasirox 10 - 30 mg/kg/dia (formulação de comprimidos dispersíveis) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milissegundos).
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés correspondant numériquement au tiers de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple, le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés de 14 mg/kg/j).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferroxamina, pode ser considerada uma dose inicial de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan que seja numericamente um terço da dose de desferroxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferroxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan).
French: Les doses journalières de 10 mg/kg/j (sous forme de comprimé dispersible) pendant 1 an pourraient permettre de maintenir des taux stables de fer hépatique et de ferritinémie et d'induire une balance martiale neutre chez des patients recevant peu fréquemment des transfusions ou des échanges transfusionnels.
Portuguese: Doses diárias de 10 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) durante um ano puderam manter os níveis de ferro hepático e de ferritina sérica e induzir um equilíbrio de ferro basal em doentes a receber transfusões pouco frequentes ou transfusões trocadas.
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução durante a terapêutica quelante para minimizar o risco de excesso de quelação em todos os doentes (ver secção 4.4).
French: Des cas de formes sévères de tubulopathies rénales (telles que le syndrome de Fanconi) et d'insuffisance rénale associées à des modifications de l'état de conscience dans un contexte d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par déférasirox, principalement chez des enfants.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de tubulopatia renal (tal como síndrome Fanconi) e insuficiência renal associados a alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica em doentes tratados com deferasirox, principalmente em crianças.
French: • Prendre Déférasirox Mylan comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger.
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
French: Pyrexie, œdème, fatigue
Portuguese: Pouco frequentes: Pirexia, edema, fadiga