FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pradaxa non deve inoltre essere usato in pazienti con problemi epatici gravi o in pazienti trattati con determinati medicinali.
Polish: Leku Pradaxa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów leczonych określonymi lekami.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale anticoagulante, eccetto nel caso di sostituzione del medicinale anticoagulante o qualora eparina (un altro medicinale anticoagulante) venga usata in procedure mediche specifiche.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na lek Pradaxa lub odwrotnie lub w przypadku zastosowania heparyny (inny lek przeciwzakrzepowy) w szczególnych procedurach medycznych.
Italian: Pur essendo tre pazienti del gruppo di Pradaxa deceduti (meno dell'1 %), due di questi decessi non erano associati a coaguli di sangue.
Polish: Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie poddanej terapii lekiem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
Italian: Uno di questi studi ha confrontato Pradaxa con warfarina e l'altro ha confrontato Pradaxa con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W jednym z badań dotyczących zapobiegania lek Pradaxa porównywano z warfaryną, a w innym lek Pradaxa porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
Polish: Pradaxa zawiera substancję czynną eteksylan dabigatranu.
Italian: • il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare) negli adulti e per la prevenzione di recidive di queste affezioni.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca) u osób dorosłych, a także w celu zapobiegania nawrotowi tych chorób;
Italian: Quando Pradaxa viene utilizzato a lungo in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, o quando è usato in pazienti affetti da TVP o EP, la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all'anno in quei pazienti in cui sia lievemente o moderatamente ridotta, o di età superiore a 75 anni.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Pradaxa u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w przypadku stosowania u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną należy przynajmniej raz w roku ocenić czynność nerek, jeśli są to osoby z pogorszeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub w wieku powyżej 75. roku życia.
Italian: Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con warfarina, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato.
Polish: Choć w badaniach wykazano, że istnieje niewielkie wyższe ryzyko problemów kardiologicznych przystosowaniu leku Pradaxa w porównaniu z warfaryną, uznano, że korzyści ze stosowania leku Pradaxa nadal przewyższają ryzyko.
Italian: I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
Polish: Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pradaxa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pradaxa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Essendo alcuni pazienti che assumono Pradaxa a maggior rischio di sanguinamento, alcune precauzioni sono state inserite nelle informazioni relative alla prescrizione.
Polish: Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
Polish: Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu.
Italian: • prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato "fibrillazione atriale non valvolare" e sono considerati a rischio di ictus;
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Italian: Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della TVP o dell'EP, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e warfarina.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem przeszło 5 100 osób dorosłych z objawami z objawami ZŻG lub ZP wstępnie leczonych za pomocą wstrzykiwanego leku przeciwzakrzepowego, lek Pradaxa porównywano z warfaryną.
Italian: Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło łącznie 2101 pacjentów po przebytej alloplastyce stawu kolanowego.
Italian: Pradaxa ha mostrato un'efficacia analoga a warfarina nella riduzione del rischio d'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Italian: Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce che il sangue coaguli.
Polish: Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
Polish: W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4 200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi.
Italian: Il secondo studio ha riguardato un totale di 3 494 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Italian: Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto warfarina nel ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene (TVP) o nei polmoni (EP), oppure nei decessi associati al coagulo del sangue.
Polish: Lek Pradaxa był równie skuteczny co warfaryna w ograniczaniu tworzenia się skrzepów krwi w żyłach (ZŻG) lub płucach (zakrzepica płucna - ZP) i przypadków zgonów związanych ze skrzepami krwi podczas leczenia.
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un'anca o un ginocchio;
Polish: • w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiw żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
Italian: Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano un'affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Italian: Pradaxa, che è assunto per via orale, è più adatto ai pazienti.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Italian: Come agisce Pradaxa?
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e dell'EP
Polish: Leczenie i zapobieganie ZŻG i zatorowości płucnej
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
Polish: Skuteczność leku Pradaxa w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z przebytą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalna do enoksaparyny.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pradaxa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pradaxa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Inoltre, il beneficio complessivo di Pradaxa nel trattamento e nella prevenzione della TVP e dell'EP, è comparabile a quello di warfarina.
Polish: Ponadto ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.
Italian: Come si usa Pradaxa?
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pradaxa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Italian: Quali benefici di Pradaxa sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Italian: Sintesi di Pradaxa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pradaxa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
Polish: Zapobieganie skrzepom po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Italian: • SSRI o SNRI
Polish: • SSRI lub SNRI
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Italian: ® deve essere sospesa immediatamente.
Polish: ® należy odstawić natychmiast.
Italian: 28-35 giorni
Polish: 28-35 dni
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Italian: Morti per tutte le cause
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Italian: Non deve essere effettuato Non deve essere effettuato
Polish: Nie należy wykonywać Nie należy wykonywać
Italian: Non calcolabile*
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Italian: consideri le importanti informazioni riportate all'interno.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
Italian: Origini etniche
Polish: Pochodzenie etniczne
Italian: Blister e flacone 3 anni
Polish: Blister i butelka 3 lata
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Italian: Non deve essere effettuato
Polish: Nie należy wykonywać
Italian: Differenza di rischio verso warfarin
Polish: Różnica ryzyka względem warfaryny
Italian: 2-3 giorni prima (> 48 ore)
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Italian: Rischio standard
Polish: Ryzyko standardowe
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
Polish: RE-MODEL (kolano)
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Polish: Interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt 4.5)
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Italian: Dati degli studi non interventistici
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Italian: 51 secondi, ovvero 1,3 volte il limite superiore della norma.
Polish: wynosił 51 sekund, co odpowiada 1,3-krotności górnego limitu normy.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Italian: Endpoints secondari di efficacia
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Italian: - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Drenaggio della ferita
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Drenaż rany
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Italian: Valore di p per superiorità
Polish: Wartość p
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Italian: Le tabelle 20-22 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.