FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi vertinti skenogramas kartu su klinikinio vertinimo duomenimis.
Danish: Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad skenografijos jautrumas siekia 77,4 proc., o tikslumas - 94,2 proc.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neuraceq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Lithuanian: Pacientai turi aptarti savo PET rezultatus su savo gydytoju.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną likus maždaug 90 minučių iki PET skenografijos.
Danish: Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Lithuanian: Neuraceq skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, kuri kelia minimalią vėžio ar paveldimų patologijų riziką.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Neuraceq.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neuraceq vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Neuraceq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausi Neuraceq šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudusi ir sudirgusi oda injekcijos vietoje.
Danish: Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Neuraceq patvirtintas?
Danish: Neuraceq fås kun på recept, og PET-scanning med Neuraceq bør kun rekvireres af læger med erfaring i behandling af patienter med sygdomme såsom Alzheimers og andre former for demens.
Lithuanian: Neuraceq galima įsigyti tik pateikus receptą, o naudojant Neuraceq PET skenogramas gali paprašyti padaryti tik tie gydytojai, kurie turi tokiomis ligomis, kaip Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Dette anses for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Lithuanian: Tai laikoma reikšminga pažanga diagnozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų ligas, kai siekiama nustatyti, ar pacientas serga Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Lithuanian: Be to, Neuraceq naudingumas siekiant nuspėti Alzheimerio ligos išsivystymą, kai pacientui pasireiškia atminties sutrikimai, ar stebint pacientų atsaką į gydymą, nepatvirtintas.
Danish: Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Neuraceq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Neuraceq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Neuraceq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Lithuanian: Jeigu skenogramoje matoma nedaug β-amiloido neuritinių plokštelių arba jų nėra (PET rezultatai neigiami), pacientas tikriausiai neserga Alzheimerio liga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Neuraceq rinkodaros leidimą.
Danish: En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų PET rezultatų nepakanka atminties sutrikimų turinčių pacientų ligai diagnozuoti, kadangi plokštelės gali būti matomos sergant įvairių rūšių demencija, taip pat jos gali būti nustatytos kai kuriems senyvo amžiaus žmonėms, kuriems nepasireiškia jokie simptomai.
Danish: Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde.
Lithuanian: Neuraceq buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 216 savanorių, padalytų į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių grupę ir grupę netrukus mirsiančių žmonių, kurie sutiko, kad po jų mirties būtų atliktas skrodimas; tyrime sėkmingai dalyvavo 41 savanoris (10 sveikų jaunų žmonių ir 31 pacientas), kurių duomenys buvo įtraukti į rezultatų analizę.
Danish: Hvordan virker Neuraceq ?
Lithuanian: Kaip veikia Neuraceq?
Danish: Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Lithuanian: Neuraceq - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F); jis skirtas tik diagnostikai.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering.
Lithuanian: Tačiau naudojant Neuraceq PET metodu atliktos skenografijos rezultatus galima klaidingai įvertinti kaip teigiamus, todėl šį vaistą reikėtų naudoti ne kaip vienintelį demencijos diagnostikos metodą, bet, atsižvelgiant į klinikinio vertinimo duomenis, taikyti kartu su kitai metodais.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Neuraceq vartojimu?
Danish: Når billedet er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq.
Lithuanian: Užfiksavus vaizdą, jį ištiria gydytojai, išmokyti vertinti naudojant Neuraceq PET metodu daromas skenogramas.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Kalbant apie Neuraceq saugumo charakteristikas, laikytasi nuomonės, kad jos nekelia pavojaus, nes dažniausi nepageidaujami reiškiniai susiję su injekcijos vietos reakcijomis.
Danish: Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Lithuanian: Tyrimą užbaigus numatytu metu, 31 pacientas buvo miręs ir jiems buvo atliktas skrodimas, siekiant įsitikinti, kad jų galvos smegenyse buvo didelis β-amiloido neuritinių plokštelių kiekis arba jo nebuvo.
Danish: Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen.
Lithuanian: Veiklioji Neuraceq medžiaga florbetabenas (18F) - tai vaistas, dar vadinamas radiofarmaciniu preparatu, kuris skleidžia nedidelę spinduliuotę ir veikia atakuodamas β-amiloido neuritines plokšteles ir prie jų prisijungdamas.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Neuraceq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Lithuanian: Neuraceq naudojamas skenuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų galvos smegenis, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nesusidaręs didelis β‑amiloido neuritinių plokštelių kiekis.
Danish: Hvordan anvendes Neuraceq?
Lithuanian: Kaip vartoti Neuraceq?
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom).
Lithuanian: β‑amiloido neuritinės plokštelės - tai sąnašos, kurių kartais būna demencijos (kaip antai Alzheimerio ligos, Lewy kūnelių demencijos ir su Parkinsono liga susijusios demencijos) sukeliamų atminties sutrikimų turinčių žmonių galvos smegenyse, taip pat kai kurių senyvų žmonių, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse. Skenavimo metodas, kurį taikant vartojamas Neuraceq, vadinamas pozitronų emisijos tomografija (PET).
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Lithuanian: Tai reiškia, kad remiantis PET skenogramomis teisingai teigiamus rezultatus pavyko nustatyti 77,4 proc.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad naudojant Neuraceq PET metodu atliekama skenografija yra labai jautri ir tiksli siekiant nustatyti galvos smegenyse susiformavusias β-amiloido neuritines plokšteles, o iš skenogramų galima tiksliai nustatyti tai, kas matoma atlikus skrodimą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Neuraceq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl nedidelio šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo Alzheimerio ligos veiksmingumo, nėra tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų, kad naudojant Neuraceq PET metodu padarytomis skenogramomis pagrįsta ankstyva diagnozė ir ligos gydymas ankstyvoje stadijoje suteiktų galimybę pasiekti geresnių šia liga sergančių pacientų gydymo rezultatų.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant Neuraceq PET metodu atlikta skenografija yra labai tiksli ir jautri, kai siekiama nustatyti pacientus, kurių galvos smegenyse susidaręs didelis β-amiloido neuritinių plokštelių kiekis.
Danish: Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas PET skenografijos jautrumas ir tikslumas (kaip remiantis skenogramomis pavyko nustatyti savanorius, kurių galvos smegenyse buvo neuritinių plokštelių, ir koks buvo jų tikslumas, siekiant atskirti tokius pacientus nuo tų, kurių galvos smegenyse tokių plokštelių nebuvo).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?
Lithuanian: Kokia Neuraceq nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Lithuanian: Neuraceq prisijungus prie plokštelių, jo skleidžiamą spinduliuotę galima aptikti pozitronų emisijos tomografijos aparatu; tai suteikia galimybę gydytojams nustatyti, ar galvos smegenyse nesusidaręs didelis plokštelių kiekis.
Danish: Før en operation
Lithuanian: Prieš operaciją
Danish: Storbritannien og
Lithuanian: Jungtinė Karalystė ir
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Lithuanian: Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo!
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Lithuanian: Tai gali būti dėl paprastai šiai populiacijai skiriamų didelių dozių.
Danish: Hvor meget vil gives
Lithuanian: Kiek preparato bus skiriama
Danish: Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 77 asmenys, o antrajame - 109 asmenys.
Danish: Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
Lithuanian: - Įprasta dozė yra 10 000 vienetų, tačiau ji gali būti mažesnė arba didesnė.
Danish: Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Lithuanian: Paprastai per kiek laiko pasveikstama.
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Lithuanian: - NeuroBloc poveikis dažniausiai trunka maždaug 12-16 savaičių.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Lithuanian: Injekcijos turi būti kartojamos tiek, kiek reikia, kad būtų atstatyta funkcija ir sumažintas skausmas.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}> Kiti informacijos šaltiniai
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti bendras medicininės pagalbos priemones.
Danish: Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
Lithuanian: Nustatyta didesnė nei suaugusiesiems išplitusio poveikio rizika ir poveikis dažniau buvo sunkus.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Esami pranešimai rodo, kad preparatas buvo vartojamas vaikų populiacijai.
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose vidutinis dozavimo dažnis buvo maždaug kas 12 savaičių.
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Lithuanian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Liuksemburgas
Danish: Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti skiriant didesnes, iki 15 000 vienetų dozes.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Lithuanian: NeuroBloc negalima vartoti vaikams iki 18 metų.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Lithuanian: - Gydytojas nuspręs, ar Jums turi būti atlikta kita injekcija ir kokia dozė Jums bus paskirta.
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali švirkšti dalį dozės į skirtingas raumenų vietas.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Lithuanian: Todėl dozavimo dažnį reikia pritaikyti, atsižvelgiant į individualaus paciento klinikinį įvertinimą / atsaką.
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Lithuanian: Duomenys 4-ąją savaitę P vertė*
Danish: De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen.
Lithuanian: Jis gali pasireikšti ir praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po injekcijos.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad NeuroBloc veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant kitoms būklėms gydyti nežinomas; tam tikras šalutinis poveikis gali būti mirtinas.
Danish: De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
Lithuanian: Toje vietoje, kur atliekama injekcija, Jūs galite pajusti skausmą, tačiau po kelių minučių jis turi praeiti.
Danish: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
Lithuanian: Placebas 10 000 V Placebas 5 000 V 10 000 V
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai atlikus III fazės NeuroBloc tyrimus 1 TYRIMAS (A tipui rezistentiški pacientai)
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Lithuanian: Papildomi klinikiniai tyrimai ir atvirieji stebėjimo tyrimai parodė, kad tiriamieji gali toliau ilgesnius laikotarpius reaguoti į gydymą Neurobloc; kai kuriems pacientams per daugiau kaip 3,5 metų laikotarpį buvo skirta daugiau kaip 14 gydymo kursų.
Danish: Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc.
Lithuanian: Jei jūs ruošiatės operacijai, pasakykite savo gydytojui, kad jums yra paskirtas NeuroBloc.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo vertinimo kintamasis abiejuose tyrimuose buvo Toronto vakarietiškos spazminio tortikolio įvertinimo skalės (Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating ScaleTWSTRS) bendrasis rezultatas (galimas intervalas - nuo 0 iki 87 taškų) 4-ąją savaitę.
Danish: På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
Lithuanian: Remiantis šių vertinimo skalių rezultatais, nustatyta, jog 50 asmenų nepasireiškė jokių pokyčių, nė vieno būklė nepablogėjo, o 100 pasijuto geriau.
Danish: Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į du - keturis labiausiai pakenktus raumenis.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai (nepatvirtintas): klinikiniu požiūriu reikšmingas sisteminis toksiškumas pasireiškė vaikams skiriant dozes, taikomas suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Lithuanian: Poveikis, susijęs su toksino išplitimu
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu NeuroBloc buvo skiriamas 16 savaičių po A tipo botulino toksino injekcijos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, periferinio poveikio preparatai, ATC kodasM03AX 01.
Danish: Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel.
Lithuanian: Mūvėdami neperšlampamas pirštines, sugerkite skystį su atitinkamu absorbentu.
Danish: Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).
Lithuanian: Toliau surašytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka, ir apibrėžiamos taip: labai dažni (³1/10); dažni (nuo ³1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100).
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant ne patvirtintoms indikacijoms neištirtas.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
Lithuanian: Vyresnio ³ 65 metų amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Lithuanian: Retais atvejais dozės iki 15 000 V suaugusiems pacientams yra sukėlusios kliniškai išreikštą ūmų sisteminį toksinį pakenkimą.
Danish: UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
Lithuanian: 2 TYRIMAS (Į A tipą reaguojantys pacientai)
Danish: 5 år i salgspakningen.
Lithuanian: 5 metai, nepažeidus gamintojo pakuotės.
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Lithuanian: Tačiau farmakokinetinių absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos (APMI) tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget.
Lithuanian: Jeigu gydytojas įtarė, kad pasireiškė botulizmas, būsite paguldyti į ligoninę ir bus stebimas Jūsų kvėpavimas (kvėpavimo funkcija).
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Lithuanian: Atlikus injekciją pacientas dar buvo stebimas 16 savaičių.
Danish: Den anden undersøgelse inkluderede patienter, som fortsatte med at reagere på type A toksin (A-responsive).
Lithuanian: Į antrąjį tyrimą įtraukti pacientai, kurie ir toliau reagavo į A tipo toksiną (reaguojantys į A).
Danish: Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, prieš Jums skiriant NeuroBloc pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: Šis poveikis apima disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus.
Danish: Middel ved uge 4
Lithuanian: Duomenys 4-ąją savaitę