FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (feber och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV1-infektion.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku dvoch týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie)
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för att reducera de kliniska tecknen (feber och tid med dyspné) på IBR och virusutskiljning orsakad av BoHV-1infektion och minska antalet aborter i samband med BoHV-1-infektioner vilket påvisats under andra trimestern i gestationen efter exponering.
Slovak: IBR a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1 a na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázaného počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Swedish: Grunderna för hänskjutningen var farhågor som tagits upp av Tyskland avseende den immunologiska säkerheten för CattleMarker IBR Inactivated, eftersom sammansättningen och tillverkningen av detta läkemedel är likartad med den för PregSure BVD, ett Zoetis-vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som har associerats med bovin neonatal pancytopeni, en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie a výroba sú podobné ako v prípade očkovacej látky PregSure BVD od spoločnosti
Swedish: EMA/290855/2016
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Swedish: Det innehåller glykoprotein E-negativt (gE) bovint herpesvirus 1 (BoHV-1), Difivac-stam.
Slovak: Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje inaktivovaný glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpetický vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Swedish: Vad är CattleMarker IBR Inactivated?
Slovak: Čo je CattleMarker IBR
Swedish: Preklinisk och klinisk säkerhet
Slovak: Predklinická a klinická bezpečnosť
Swedish: Nytta/risk-balans
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: • begränsa indikationen till andra linjens användning,
Slovak: • obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
Swedish: • är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
Slovak: • je karcinogénny u ľudí, ako uvádza IARC (skupina 1),
Swedish: När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie expozície zo 7 na 3 dni, výbor CHMP nepovažuje toto opatrenie za prijateľné, keďže polovica prípadov periodontálnej nekrózy hlásených v období po uvedení na trh sa vyskytla do 3 dní.
Swedish: Alternativa tekniker (t.ex. flera typer av lokala/regionala anastetika, narkos, inhalationsgas) kan finnas att tillgå.
Slovak: K dispozícii môžu byť alternatívne metódy (napríklad niekoľko typov lokálnych/regionálnych anestetík, celková anestézia, inhalačný plyn).
Swedish: • påverkar könsceller och är reproduktionstoxiskt för djur och människor.
Slovak: • má vplyv na zárodočné bunky a je reprotoxický u zvierat a ľudí.
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
Slovak: • oznámenie pokynov na použitie zdravotníckym pracovníkom (prostredníctvom listu určenému zdravotníckym pracovníkom a vzdelávacích materiálov),
Swedish: • införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
Slovak: • zaviesť kontraindikáciu u detí, gravidných a laktujúcich žien,
Swedish: Risken för carcinogenicitet är fastställd vid lokal eller systemisk passage av arsenik.
Slovak: Riziko karcinogenity je stanovené na základe lokálneho alebo systémového prechodu arzénu.
Swedish: Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
Slovak: Rozvrh štúdie a nízky počet účastníkov štúdie neumožnil spoľahlivé posúdenie účinnosti tak, aby sa výsledky mohli porovnať so súčasnou štandardnou liečbou.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Swedish: I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP anser att denna risk inte är godtagbar med tanke på den uppskattade nyttan med produkten och att säkrare alternativ finns.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že toto riziko je neprijateľné vzhľadom na odhadnutý prínos lieku a existujúce bezpečnejšie alternatívy.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den ståndpunkt innehavaren av godkännandet för försäljning intog.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: CHMP noterar att
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že:
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Slovak: Predložená štúdia preukázala nízku, ale merateľnú systémovú hladinu arzénu po dentálnom použití.
Swedish: När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti, výbor CHMP poznamenal, že táto krátka štúdia nepotvrdzuje neprítomnosť úniku arzénu, granulómov alebo zníženie hustoty kosti.
Swedish: En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Septodont a A.T.O.
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
Slovak: • zmeny v informáciách o výrobku v častiach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku: o obmedziť indikáciu na použitie poslednej línie, t. j. v situáciách, keď nie sú k dispozícii anestetické metódy alebo sa nemôžu použiť u pacientov v EÚ, o kontraindikovať použitie liekov u detí, gravidných a laktujúcich žien, o zdôrazniť revidovanú indikáciu a lokálne podmienky, uzavrieť liečenú dutinu na minimalizáciu priameho úniku materiálu a difúzie arzénu, znížiť expozíciu (3 dni namiesto 7 dní) spolu s pozorným sledovaním a upozornením na výskyt bolesti,
Swedish: • effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
Slovak: • účinnosť bola vysoká aj v prípade, keď nebolo možné umiestniť liek priamo v kontakte so zubnou dreňou,
Swedish: • Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
Slovak: • monitorovanie a analyzovanie hlásených prípadov vrátane konkrétneho dotazníka na získanie dôkazov o indikácii lieku (použitie druhej línie), uzavretie dutiny a trvanie aplikácie.
Swedish: I juni 2013 inrättade innehavarna av godkännande för försäljning en expertpanel som skulle beskriva riskerna och bedöma om godkännandena för försäljning av den berörda produkten behövde ändras.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvoril v júni 2013 panel odborníkov, aby charakterizovali riziká a posúdili potrebu potenciálnych zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušný liek.
Swedish: Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
Slovak: Účinnosť lieku je založená na vyššie uvedenej malej perspektívnej nekomparatívnej štúdii z roku 1969, v ktorej sa odhadla účinnosť pri bezbolestnej devitalizácii zubnej drene na 88 % za optimálnych okolností použitia.
Swedish: Baserat på detta positiva gentoxicitetsresultat (klastogenicitet) underrättade innehavarna av godkännande för försäljning behöriga myndigheter om att det fanns risk för betydande konsekvenser för risk/nytta-balansen.
Slovak: Na základe týchto pozitívnych výsledkov genotoxicity (klastogenicity) držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali príslušné orgány o potenciálne závažnom vplyve na pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten ansåg att de ändringar av produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning inte var godtagbara eller lämpliga med tanke på de gentoxicitetsdata som tillhandahållits och mot bakgrund av expertpanelens rekommendation.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku usúdil, že zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú prijateľné ani vhodné vzhľadom na predložené údaje o genotoxicite a odporúčanie panelu odborníkov.
Swedish: CHMP drar slutsatsen att arseniktrioxid
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že oxid arzenitý:
Swedish: • i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte gjort någon klinisk prövning med arseniktrioxid i dentalpasta på senare tid.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v poslednom čase neuskutočnili žiadne klinické skúšanie s oxidom arzenitým v dentálnej paste.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
Slovak: Výbor CHMP napokon uviedol, že žiadne vnútroštátne európske ani medzinárodné usmernenie neschvaľuje použitie dentálnej pasty obsahujúcej arzén v klinickej praxi.
Swedish: Inte heller vid bästa praxis kan biverkningar som medför nekros uteslutas, på grund av den dentala anatomin eller oavsiktligt spill.
Slovak: Ani v prípade najlepšej praxe sa nemôžu vylúčiť nekrotické nežiaduce udalosti vzhľadom na špecifiká dentálnej anatómie alebo náhodný únik.
Swedish: • risken för nekros i periodontala vävnader är hög jämfört med de övriga allvarliga biverkningarna, och nekros i periodontala vävnader i kombination med infektionskomplikationer är en mycket allvarlig biverkning som är svårbehandlad och svår att kontrollera trots rekommendationerna i produktresumén.
Slovak: • riziko nekrózy periodontálnych tkanív je vysoké v porovnaní s ďalšími závažnými nežiaducimi udalosťami a nekróza periodontálnych tkanív spolu s infekčnými komplikáciami je stále veľmi závažný známy nežiaduci účinok, ktorý je ťažko liečiteľný a ťažko kontrolovateľný napriek odporúčaniam v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie na podporu povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil nové informácie týkajúce sa systémového prechodu arzénu, ktorý sa nedá vylúčiť.
Swedish: En detaljerad analys gjordes av riskerna för dels klastogenicitet och/eller aneugenicitet, eftersom det är vedertaget att dessa är en riskfaktor för cancer när de påverkar somatiska celler, dels teratogenicitet, embryotoxicitet/spontan abort samt nedsatt manlig fertilitet vid påverkan av könsceller.
Slovak: Podrobná analýza rizík klastogenicity a/alebo aneugenicity, keďže sa uznávajú ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňujú somatické bunky, a teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, ako aj poškodenia plodnosti mužov, keď ovplyvňujú zárodočné bunky.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte därför hos de nationella behöriga myndigheterna där läkemedlen är godkända om brådskande begränsningsåtgärder, med förslag om att
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto požiadali príslušné vnútroštátne orgány o USR v krajinách, kde sú tieto lieky povolené a navrhli:
Swedish: CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že uvádzaná systémová expozícia prehlbuje skoršiu výhradu týkajúcu sa potenciálnej genotoxicity liekov.
Swedish: De riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslår, såsom ändring av produktinformationen (begränsning av användningen, tillägg av kontraindikationer för den pediatriska populationen samt under graviditet och amning), informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och en PASS, behandlades vid diskussionerna.
Slovak: Počas diskusií sa vzali na vedomie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad zmeny v informáciách o výrobku (obmedzenie použitia, pridanie kontraindikácií v pediatrickej populácii a počas gravidity a laktácie), komunikačný materiál a PASS.
Swedish: Eftersom inga djurstudier av Caustinerf arsenicals eller Yranicid arsenicals reproduktionstoxicitet har genomförts, tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en sammanfattande genomgång av tillgängliga data i den vetenskapliga litteraturen om effekterna av oorganisk arsenik på reproduktionen.
Slovak: Keďže s liekom Caustinerf arsenical alebo Yranicid arsenical sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili stručný prehľad dostupných údajov z odbornej literatúry ohľadom účinkov anorganického arzénu na reprodukciu.
Swedish: • i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
Slovak: • bolo hlásených niekoľko prípadov nedostatočného účinku lieku.
Swedish: Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
Slovak: Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
Swedish: CHMP anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för att minska riskerna för nekros inte skiljer sig väsentligt från de nuvarande rekommendationerna och den allmänna kännedomen om användningsvillkoren för produkten och att dessa nuvarande åtgärder inte skulle minska de risker som är förknippade med dessa produkter.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
Swedish: CHMP bekräftar att
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že:
Swedish: Parallellt genomförde innehavarna av godkännande för försäljning nya gentoxicitetsanalyser (Ames test och mikrokärntest in vitro) med extrakt från dentalpasta med Caustinerf arsenical, och resultaten var positiva enbart för mikrokärntestet in vitro.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súbežne uskutočnil nové testy genotoxicity (Amesov test a test mikrojadier in vitro) s extraktmi dentálnej pasty Caustinerf arsenical, pričom výsledky boli pozitívne iba v teste mikrojadier in vitro.
Swedish: Detta inkluderade svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, data som finns tillgängliga för medlemsstaterna och publicerad litteratur som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena för försäljning beviljades.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľov povolenia na uvedenie na trh, údaje dostupné pre členské štáty a publikovanú literatúru dostupnú od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Swedish: • inga kliniska riktlinjer rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik,
Slovak: • žiadne usmernenie ku klinickej praxi neschvaľuje používanie dentálnej pasty obsahujúcej arzén,
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande genomgång av alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili rozsiahly prehľad všetkých dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií a skúsenosti po uvedení na trh.
Swedish: CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziká súvisiace s týmito liekmi.
Swedish: • CHMP ansåg att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte skulle räcka för att minska risken för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar till en godtagbar nivå.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebudú môcť primerane znížiť riziko karcinogenity a závažné nežiaduce reakcie na klinicky prijateľnú úroveň,
Swedish: CHMP tog även hänsyn till översikten av rapporterade fall som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning, där säkerhetsdata sammanställts från såväl en global säkerhetsdatabas som från publicerad litteratur och publicerade data.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie prehľad hlásených prípadov, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktorý zahŕňa bezpečnostné údaje z globálnej databázy bezpečnosti, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Swedish: Risken för gentoxicitet av arseniktrioxid granskades, inklusive påverkan på human fertilitet, fosterutveckling och carcinogenicitet.
Slovak: Preskúmalo sa riziko genotoxicity vrátane ľudskej fertility, fetálneho vývinu a karcinogenity indukovanej oxidom arzenitým.
Swedish: CHMP anser att den totala risk för cancer, tidiga missfall och inverkan på fertiliteten som är förknippad med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och andra läkemedel inte kan uteslutas och att de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte räcker för att påverkan på mänsklig fertilitet ska kunna undvikas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že celkové riziko rakoviny, straty plodu v počiatočnom štádiu a vplyv na fertilitu súvisiace s používaním liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalších liekov sa nemôže vylúčiť a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nezabránia vplyvu na ľudskú fertilitu.
Swedish: • är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
Slovak: • je genotoxický u hlodavcov v podmienkach in vitro aj in vivo (klastogenicita), v dôsledku čoho by sa oxid arzenitý menohol používať na bezpečnej úrovni na dosiahnutie účinných koncentrácií,
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-balansen för läkemedel som innehåller arseniktrioxid inte är positiv.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce oxid arzenitý nie je priaznivý.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnutú štúdiu o používaní lieku, výbor CHMP dospel k názoru, že by nebolo eticky prijateľné vystaviť pacientov oxidu arzenitému, v prípade ktorého panel odborníkov dospel k záveru, že sa preukázalo genotoxické, reprotoxické a karcinogénne riziko.
Swedish: • många fall av osteonekros, mjukvävnads- och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet har rapporterats, vilka betraktas som allvarliga biverkningar och är mycket komplicerade att behandla,
Slovak: • bolo hlásených veľa prípadov osteonekrózy, nekrózy mäkkých tkanív a dentálnej nekrózy, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien, čo sa považuje za závažný nežiaduci účinok, ktorého manažment je veľmi komplikovaný,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie (pozri prílohu I)
Swedish: Granskning av tillgängliga effektdata (inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning) visar begränsad effekt av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, vilket kan beskrivas som nytta för patienterna, särskilt med nuvarande behandlingsstrategi, när kunskapen om devitalisering av pulpan och smärtlindringstekniker har förbättrats och säkrare alternativ finns att tillgå.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov o účinnosti (vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) preukázalo obmedzenú účinnosť liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov, najmä v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie, keď sa výrazne zlepšili poznatky o devitalizácii zubnej drene a metódach analgézie, pričom sú k dispozícii bezpečnejšie možnosti.
Swedish: Den 24 oktober 2013 inledde CHMP ett hänskjutningsförfarande för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk.
Slovak: Dňa 24. októbra 2013 výbor CHMP začal konanie o postúpení veci pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgängliga data och de riskminimeringsåtgärder som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning anser CHMP att risken för osteonekros, nekros i mjukvävnad och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet är mycket svåra att minimera eller undvika.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie dostupné údaje a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že riziko osteonekrózy, dentálnej nekrózy a nekrózy mäkkých tkanív, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien je veľmi ťažké minimalizovať alebo mu zabrániť.