FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iseloomulikumana on kirjeldatud hüpertensiooni, südame rütmihäireid, kopsuturset ja südameseiskust, kui naloksooni kasutatakse operatsioonijärgselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Pärast 72 tundi eritus tervetel vabatahtlikel uriini 65% süstitud annusest, võrreldes 68% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Estonian: Ravimi ärajätusündroomi nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad rahutus, ärrituvus, hüperesteesia, iiveldus, oksendamine, seedetrakti valu, lihasspasmid, düsfooria, unetus, ärevus, hüperhidroos, piloerektsioon, tahhükardia, kõrgenenud vererõhk, haigutamine, palavik.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Estonian: Täiskasvanud ning noorukid vanuses 14 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 1,8 mg manustatuna ühte ninasõõrmesse (üks pihustus ninna).
Maltese: Adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar Id-doża rakkomandata hi ta' 1.8 mg mogħtija ġo minfes wieħed (sprej nażali wieħed).
Estonian: Peamised metaboliidid on naloksoon-3-glükuroniid, 6-beeta-naloksool ja selle glükuroniid.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Estonian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Estonian: • Teadlikkus võimalikest tähtsatest riskidest, nt opioidi ärajätusümptomid ja respiratoorse depressiooni taasteke
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Estonian: Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Estonian: 2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Estonian: Siiski on buprenorfiini põhjustatud hingamisdepressiooni pöördumine piiratud.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Estonian: Opioidide või teiste opioidide antagonistide agonistlike toimete puudumisel ei avalda see sisuliselt mingit farmakoloogilist aktiivsust.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Estonian: Muud ravimid ja Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Estonian: ülitundlikkus, anafülaktiline šokk Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeneċità
Estonian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Estonian: • Käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, mävrilisus, ärevus, elevus, rahutus või ärrituvus
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Estonian: • Kui kasutate buprenorfiini.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.
Estonian: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Maltese: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Estonian: Esmane pakend koosneb I tüüpi klaasviaalist, millel on silikooniga kaetud klorobutüülist kork ning mis sisaldab 0,1 ml lahust.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Estonian: See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Maltese: Mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Estonian: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: E-Mail: office@mundipharma.cz
Estonian: CB4 0GW
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Estonian: Loomadel teostatud uuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, liik ja raskus on noorukitel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Estonian: Naloksoon ei olnud kartsinogeenne oraalse manustamise korral 2-aastases uuringus rottidega ega 26-nädalases uuringus Tg-rasH2 hiirtel.
Maltese: Naloxone ma kienx karċinoġeniku wara l-għoti orali fi studju ta' sentejn li sar fuq il-firien, jew fi studju ta' 26 ġimgħa fi ġrieden Tg-rasH2.
Estonian: • Andmed selle kohta, millist infot patsienti/hooldajat koolitades jagada o Kuidas tulla toime teadaoleva või kahtlustatava opioidi üleannustamise korral ja kuidas Nyxoidi õigesti manustada o Kuidas minimeerida Nyxoidiga seonduvate järgmiste riskide esinemissagedust ja raskusastet: respiratoorse depressiooni taasteke, akuutse opioidivõõrutusnähu kiirenemine ja toime puudumine ravimivea tõttu
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Estonian: - Toimeaine on naloksoon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Estonian: Kliinilised andmed naloksooni mõjust viljakusele puuduvad, kuid andmed uuringutest rottidel (vt lõik 5.3) mõju ei näita.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Estonian: Enne Nyxoidi müügiloa saamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama koolitusmaterjalide, sh kommunikatsioonimeedia, jaotusmaterjalide ja muude programmi üksikasjade sisu ja vormi.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Estonian: • värinad;
Maltese: • Dijarea
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun
Estonian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Cambridge Science Park
Estonian: • aeglane pulss;
Maltese: Edema pulmonari
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Estonian: 5 viaali
Maltese: 1 kunjett
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Manustamisviis Vahetu sisepakend
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Maltese: B02BD14
Estonian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Estonian: Tmax = maksimaalse täheldatud aktiivsuse (%) aeg, N/A = ei ole saadaval.
Maltese: Tmax = ħin tal-attività % massima osservata, N/A = mhux disponibbli.
Estonian: See on glükoproteiin.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Estonian: MUU Baxalta Logo
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Annus (Ü/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Estonian: OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 10 000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1 583 1 686
Maltese: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali;
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Estonian: sahharoos, trometamool, trometamoolvesinikkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Estonian: Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Estonian: Inhibeerivate antikehade teke
Maltese: Żvilupp ta' antikorpi inibitorji
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viin Austria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Maltese: • siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Maltese: Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita.
Estonian: Esialgne faas
Maltese: Fażi Inizjali
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed, u 4 Ażjatiċi).
Estonian: Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.
Maltese: Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Estonian: Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise" tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Maltese: • Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa inkluż kalkolu dettaljat tan-numru ta' kunjetti għal pazjent li jiżen pereżempju 70 kg
Estonian: Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
Maltese: Fsada ġol-muskoli, retroperitonali, gastrointestinali, fil-kranju moderata sa severa kbira
Estonian: Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Maltese: Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.
Estonian: OBIZUR'I koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega ei ole teateid.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ta' OBIZUR ma' prodotti mediċinali oħra ma ġew irrapportati.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.
Estonian: • samas koguses 1 ml lahusega süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
Maltese: • L-istess numru ta' siringi ta' solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili
Estonian: Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Estonian: Trometamool
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: Joonis I
Maltese: Figura I
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Maltese: • Swabs tal-alkoħol
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Maltese: Frekwenza u Durata tad-Dożaġġ Sussegwenti
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma polysorbate 80, sodium chloride (ara wkoll is-sezzjoni 2),
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 200 U għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata b'injezzjoni.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Maltese: Pakkett wieħed ta' OBIZUR fih 1, 5 jew 10 minn dawn
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Estonian: Obizur alfasusoktokog
Maltese: Obizur susoctocog alfa
Estonian: Miks Obizur heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
Estonian: Obizur sisaldab toimeainena alfasusoktokogi.
Maltese: Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Obizuri kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Obizur
Estonian: Mis riskid Obizuriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Obizur?
Estonian: Obizuriga võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine ja kirvendus.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima (nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Estonian: Obizuri on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia ning kellel esines raskeid verejooksuepisoode.
Maltese: Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja.
Estonian: VIII hüübimistegur on üks normaalseks verehüübimiseks vajalikest valkudest.
Maltese: Il-fattur VIII huwa wieħed mill-proteini meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra lfattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel esineb hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-fattur VIII għandhom problemi filkoagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Maltese: ANNESS IV Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq kondizzjonali ppreżentati mill-aġenzija ewropea għall-mediċni
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
Estonian: Talk (E 553b)
Maltese: Talc (E553b)
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
Estonian: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Maltese: OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Intercept Pharma Spain S.L.U.
Maltese: Intercept Pharma Spain S.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-Sistema tal-Organi
Estonian: Platseebo (N = 73)
Maltese: Plaċebo (N = 73)
Estonian: Keskmine gammaglutamüültransferaasi (GGT) vähenemine Keskmine (95% CI) gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse vähenemine oli 178 (137, 219) Ü/l OCALIVA 10 mg rühmas, 138 (102, 174) Ü/l OCALIVA tiitrimisrühmas ja 8 (-48, 32) Ü/l platseeborühmas.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.