FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Hungarian: Hígító: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Slovenian: Vrečka po 800 ml vehikel
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Hungarian: A hígítónak a bekeveréskor tisztának, vörös színűnek, üledéktől mentesnek és szobahőmérsékletűnek (15-25 °C) kell lennie.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
Slovenian: Ko jemljete ampulo iz posode, jo držite v dlani orokavičene roke proč od telesa in obraza.
Hungarian: Csomagolás
Slovenian: Velikosti pakiranj
Hungarian: Kiszerelés Kiszerelés
Slovenian: Jakost
Hungarian: Kereskedelmi név
Slovenian: Izmišljen o ime
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Hungarian: - a rendszer működésével kapcsolatos havi ellenőrzések
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Slovenian: prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Hungarian: A váratlan események elkerülése érdekében az alábbi utasításokat maradéktalanul be kell tartani:
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Hungarian: A NO2 keletkezése
Slovenian: Nastajanje NO2
Hungarian: A methemoglobin (MetHb) keletkezésének monitorozása
Slovenian: Nadzor nastajanja methemoglobina (MetHb)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Hungarian: Felhasználható:
Slovenian: namenjeno:
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Megfelelő beállítás és csatlakoztatás:
Slovenian: Pravilna namestitev in priključitev
Hungarian: A vérlemezkékre gyakorolt hatás
Slovenian: Učinek na krvne ploščice
Hungarian: Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardiab (a kezelés hirtelen abbahagyása után)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
Hungarian: Ez növelheti a jobb kamrai kilökődés mértékét.
Slovenian: To lahko poveča iztisni delež desnega prekata.
Hungarian: A monitorozó berendezés áramellátásának függetlennek kell lennie az adagoló eszköztől.
Slovenian: Napajanje nadzornih naprav mora biti neodvisno od delovanja naprave za dovajanje.
Hungarian: Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Hungarian: Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Hungarian: Az oxigenizáció romlása és a PAP növekedése olyan újszülötteknél is előfordulhat, akiknél nem volt nyilvánvaló válasz az INOmax-kezelésre.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a nyomásszabályozó rögzítésére, hogy megelőzzék a véletlen meghibásodás veszélyét.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INOmax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INOmax
Hungarian: A kórházi dolgozók véletlen INOmax expozíciója nemkívánatos események kialakulásával járt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gázpalackokat megfelelő eszközzel kell szállítani, hogy az ütés és felborulás veszélye ellen védve legyenek.
Slovenian: Jeklenke morate prevažati z ustrezno opremo, da bi jih zaščitili pred nevarnostjo padcev in udarcev.
Hungarian: Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Hungarian: • Az INOmax-ot csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.
Slovenian: • Zdravilo INOmax sme uporabljati in dajati bolnikom samo osebje, ki je posebej usposobljeno za uporabo tega zdravila in ravnanje z njim.
Hungarian: A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
Hungarian: Az INOT25 vizsgálat, amely az INO hatását vizsgálja hypoxiás koraszülötteknél, nem mutatott javulást BPD nélküli újszülöttek esetében.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Slovenian: Ključni elementi, ki jih je treba zajeti pri usposabljanju zdravstvenega osebja, so opisani v nadaljevanju.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: Az INOmax-kezelést kapó 97 betegből kettőt (2%) kivontak a vizsgálatból, mert a methemoglobinszintjük > 4% volt.
Slovenian: Od 97 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom INOmax, so 2 (2 %) izključili iz študije zaradi koncentracij methemoglobina >4 %.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pomembno.
Hungarian: Az NO2 koncentrációját a lehető legalacsonyabb szinten, illetve mindig 0,5 ppm alatt kell tartani.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Hungarian: PPHN-ben szenvedő újszülötteknél az INOmax javíthatja az oxigenizációt (amit a PaO2 jelentős növekedése jelez).
Slovenian: Pri novorojenčkih s PPHN lahko zdravilo INOmax izboljša oksigenacijo (na kar kaže značilno povečanje PaO2).
Hungarian: alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Hungarian: Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
Hungarian: A prilokain, akár szájon át, parenterálisan, vagy helyileg alkalmazva, methaemoglobinaemiát okozhat.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Hungarian: Az újszülöttekben és csecsemőkben a MetHb-reduktáz aktivitása ismerten csökkent a felnőttekéhez képest.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost methemoglobin-reduktaze pri novorojenčkih in dojenčkih manjša kot pri odraslih.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Hungarian: A magas NO2-szint akut tüdőkárosodást idézhet elő.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb, légzőrendszerre ható készítmények.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Hungarian: Tárolás a gyógyászati részlegben
Slovenian: Shranjevanje v medicinskih oddelkih
Hungarian: A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Hungarian: Ha úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdése után 4-6 órával a klinikai válasz nem kielégítő, az alábbiakat kell fontolóra venni.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) Az INOmax maximális ajánlott adagja 20 ppm, ezt a dózist nem szabad túllépni.
Slovenian: Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) Največji priporočeni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm in tega odmerka ne smete prekoračiti.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Hungarian: A munkajogi szabályok szerint a személyzet nitrogén-monoxid expozíciójának felső határértéke (átlagos expozíció) 8 órára vetítve 25 ppm (30 mg/m3), az ennek megfelelő NO2-re vonatkozó határérték 2-3 ppm (4-6 mg/m3) a legtöbb országban.
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelést gyakran a cardiopulmonalis bypass-ról történő leválasztás előtt kezdték el.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Hungarian: Az NO2 ellenőrzésére vonatkozó információt lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Informacije o nadzorovanju koncentracije NO2 boste našli v poglavju 4.2.
Hungarian: A nitrát a veséken át távozik el a plazmából a glomeruláris filtrációs rátához közeli ütemben.
Slovenian: Ledvice očistijo nitrat iz plazme pri hitrosti, podobni hitrosti glomerulne filtracije.
Hungarian: Így a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki klinikailag jelentős interakció kialakulása más készítményekkel, amelyeket a hypoxiás légzési elégtelenségre egyidejűleg alkalmaznak.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
Hungarian: A gázpalackokat kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, szellős, tiszta és zárható helyen lehet tárolni.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
Hungarian: - felhasználás előtt ellenőrizni kell az anyag megfelelő állapotát,
Slovenian: - pred uporabo preverite, ali je oprema v dobrem stanju
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás alapján vannak osztályozva: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: - az alkalmazást megelőző ellenőrzés (olyan lépésekből áll, melyeket az alkalmazás előtt minden betegnél el kell végezni a rendszer megfelelő működésének biztosítására, illetve az NO2-tól történő megtisztítására)
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Hungarian: Amennyiben váratlan változás következik be az INOmax koncentrációjában, meg kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg az adagolórendszer, és újra kell kalibrálni az analizátort.
Slovenian: Če pride do nepričakovane spremembe v koncentraciji zdravila INOmax, je treba oceniti motnje v delovanju sistema in ponovno umeriti analizator.
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo INOmax, je ECMO potrebovalo značilno manjše število novorojenčkov kot v kontrolni skupini (31 % proti 57 %, p < 0,001).
Hungarian: A terápia leállítása
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Hungarian: Ennek a kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa, vajon az inhalált nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálesetek előfordulását és/vagy az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazását.
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: Amennyiben az 1 ppm INOmax alkalmazása során nem mutatkozik változás az oxigénszintben, az FiO2-t 10%-kal kell növelni, az INOmax alkalmazását be kell szüntetni és folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy nem mutatkoznak-e hypoxaemiás tünetek az újszülöttnél.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila INOmax v odmerku 1 ppm oksigenacija ne spremeni, povečajte FiO2 za 10 %, prekinite uporabo zdravila INOmax in pri novorojenčku skrbno opazujte morebiten pojav znakov hipoksemije.
Hungarian: Ezen a helyen belül külön területet kell kijelölni a nitrogén-monoxidot tartalmazó gázpalackok tárolására.
Slovenian: Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.
Hungarian: Endotracheopulmonalis alkalmazásra.
Slovenian: Za endotraheopulmonalno uporabo.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid hatása gyors, a pulmonalis artériás nyomás csökkenése és az oxigenizáció javulása már 5-20 perc alatt tapasztalható.
Slovenian: Učinki inhaliranega dušikovega oksida so hitri, saj se znižanje tlaka v pljučni arteriji in izboljšanje oksigenacije pojavita v 5-20 minutah.
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
Slovenian: Jeklenk, opremljenih s standardnim ročnim kolesom ventila, ni mogoče uporabljati s sistemom za dovajanje INOmax DSIR.
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dušik
Hungarian: A nitrogén-dioxid és a nedvesség együttesen azonban agresszív közeget alkot.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Slovenian: Ne uporabljajte butilne gume, poliamida in poliuretana.
Hungarian: 2 literes gázpalack
Slovenian: 2-litrska jeklenka,
Hungarian: A feljegyzett mellékhatások hasonló előfordulási gyakorisággal jelentkeztek mindkét csoportban.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Hungarian: A kezelés legfeljebb 96 órán át tartható fenn, illetve mindaddig, amíg az oxigén-deszaturációs állapot fennáll, és az INOmax-terápia fokozatosan megvonható az újszülöttől.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid és a cGMP vagy cAMP jelátviteli úton keresztül ható vasodilatatorok kombinációja körültekintően alkalmazandó.
Slovenian: Kombinacije dušikovega oksida in drugih vazodilatatorjev, ki delujejo na sisteme cGMP ali cAMP, je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Szintén ugyanazon az oldalon, kalibrált és hitelesített (CE jelzéssel ellátott) monitorozó berendezéssel mérni kell a nitrogén-dioxid (NO2) koncentrációját és az FiO2-t is.
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Hungarian: Ennek oka az inhalált nitrogén-monoxid által kiváltott nemkívánatos pulmonalis vasodilatatio, amely tovább növeli a már fennálló pulmonalis hyperperfusiót és potenciális hátulsó- vagy elülső elégtelenséghez vezethet.
Slovenian: Vzrok je neželena pljučna vazodilatacija, ki jo povzroča vdihnjeni dušikov oksid, kar lahko pripelje do nadaljnjega povečanja že obstoječe pljučne hiperperfuzije in posledično morda do miokardnega infarkta sprednje ali zadnje stene.