FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
French: Les patientes doivent être incitées à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines si elles ressentent de la fatigue, des étourdissements ou des vertiges pendant le traitement par Kisqali (voir rubrique 4.8).
English: If you miss a dose of Kisqali
French: Si vous oubliez une dose de Kisqali
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisqali Comment prendre Kisqali
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Lécithine de soja (E322) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
English: The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied.
French: L'effet d'un inducteur modéré du CYP3A4 sur l'exposition au ribociclib n'a pas été étudié.
English: Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
French: Tableau 5 Modification de la dose et prise en charge - Autres toxicités*
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
French: Veillez à informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires, y compris les médicaments à base de plantes, que vous prenez avant de commencer le traitement par Kisqali et de tout nouveau médicament qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
English: • Antimalarials such as chloroquine.
French: • Les antipaludiques tels que la chloroquine.
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
French: Chez les rates, des diminutions du poids du fœtus ont été notées, accompagnées de modifications squelettiques considérées comme transitoires et/ou liées aux poids moindres des fœtus.
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
French: Les données in vitro ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de ribociclib d'induire le CYP2B6 via CAR.
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kisqali agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
French: Votre médecin vous indiquera exactement combien de comprimés de Kisqali vous devez prendre ; dans certaines situations, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible de Kisqali, par exemple 400 mg (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour ou 200 mg (1 comprimé de 200 mg) une fois par jour.
English: No dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
English: ECGs with QTcF >480 msec
French: ECG avec QTcF > 480 ms
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
French: Selon la sévérité de la neutropénie, sa prise en charge comprenait un suivi biologique, une interruption et/ou une modification de la dose.
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
French: Après l'initiation du traitement, la fonction hépatique doit être surveillée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant d'initier le traitement par Kisqali.
English: Effect of ribociclib on transporters
French: Effet du ribociclib sur les transporteurs
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
English: The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
French: L'emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des 28 jours du cycle.
English: Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
French: Aucun ajustement posologique de ribociclib n'est requis lors de l'initiation du traitement par des inhibiteurs légers ou modérés du CYP3A4.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
French: • Le millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum) - une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
French: • Les médicaments tels que l'ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
French: 46,7 % des patientes avaient 65 ans et plus, dont 13,8 % des patientes avaient 75 ans et plus.
English: ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
French: TRO : Taux de Réponse Objective = proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle b
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
French: • Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l'halopéridol.
English: 34.1% of patients were de novo.
French: 34,1 % des patientes étaient métastatiques d'emblée.
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
French: Lors de tests sur un échantillon de lignées cellulaires de cancer du sein avec statut RE connu, le ribociclib s'est avéré plus efficace dans les lignées cellulaires de cancer du sein RE+ que dans les RE-.
English: A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmias;
French: une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable et des bradyarythmies ;
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
French: En conséquence, les médicaments qui peuvent influencer l'activité enzymatique du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique du ribociclib.
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Parmi les patientes qui avaient un allongement de QTcF avec une valeur > 480 ms, le délai médian d'apparition était de 15 jours quelle que soit l'association et ces changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement et/ou lors d'une diminution de la dose (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: Effect of transporters on ribociclib
French: Effet des transporteurs sur ribociclib
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, et une surveillance étroite des EI reliés au ribociclib est donc recommandée.
English: Grade 4* (ANC <500/mm
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
French: • Douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhées (signes d'une gastroentérite, qui est une infection des voies gastro-intestinales)
English: ECGs with QTcF >500 msec
French: ECG avec QTcF > 500 ms
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
French: C] ribociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du ribociclib impliquaient une oxydation (désalkylation, la C et/ou N-oxygénation, l'oxydation (-2H)) et des combinaisons de celles-ci.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
French: IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, œdème périphérique, asthénie, pyrexie
English: Dry mouth, oropharyngeal pain
French: Bouche sèche, douleur oropharyngée
English: a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
English: In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
French: Chez les patients non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère, l'ASCinf a augmenté de 1,96 fois et la Cmax de 1,51 fois comparativement aux sujets sains avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ribociclib chez les nourrissons allaités ni sur les effets du ribociclib sur la production de lait maternel.
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
French: Augmentation de la créatinine sanguine, intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
English: Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
French: Votre médecin peut également décider d'arrêter définitivement votre traitement par Kisqali.
English: • Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
French: • Les antiarythmiques tels que l'amiodarone ou la quinidine.
English: The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
French: Le délai médian de résolution d'un grade ≥ 3 (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade < 3) était de 12 jours dans les bras Kisqali plus une des associations après une interruption et/ou une réduction et/ou un arrêt du traitement.
English: Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
French: In vitro, le ribociclib est un substrat du P-gp, mais en se basant sur les données du bilan de masse, il est peu probable que l'inhibition du P-gp et du BCRP affecte l'exposition de ribociclib à des doses thérapeutiques.
English: Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
English: • Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
English: Erythema, dry skin, vitiligo
French: Érythème, sècheresse de la peau, vitiligo
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
French: La co-administration du ribociclib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'a pas été évaluée dans une étude clinique ; toutefois, aucune altération de l'absorption du ribociclib n'a été observée dans l'analyse de pharmacocinétique de population et de pharmacocinétique non-compartimentale.
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
French: Un nombre limité de cas de surdosage ont été rapportés avec Kisqali.
English: • Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), l'allongement moyen observé du QTcF par rapport à la valeur initiale était approximativement 10 msec plus élevé dans le sous-groupe tamoxifène plus placebo comparé au sous-groupe IANS plus placebo, suggérant que le tamoxifène seul avait un effet d'allongement du QTcF qui peut contribuer aux valeurs du QTcF observées dans le groupe Kisqali plus tamoxifène.
English: Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
French: Par conséquent, en général, lorsque le ribociclib est administré en association avec d'autres médicaments, le RCP de l'autre médicament doit être consulté pour obtenir les recommandations relatives à la co-administration avec les inhibiteurs du CYP3A4.
English: The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
French: La pharmacocinétique du ribociclib a été étudiée chez des patients ayant un cancer avancé ayant reçu des doses orales quotidiennes de 50 mg à 1 200 mg.
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
French: 21 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 63 comprimés pelliculés
English: Time (months) Ribociclib Placebo
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Baseline = prior to treatment initiation
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **valeur initiale = avant le début du traitement
English: Grade 1 or 2**
French: Grade 1 ou 2**
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui a inclus 160 patientes atteintes de cancer du sein avec une fonction hépatique normale et 47 patientes avec une insuffisance hépatique légère, l'insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib, étayant davantage les résultats de l'étude dédiée à l'insuffisance hépatique.
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère (classe A du score de Child-Pugh).
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
French: Ne prenez jamais Kisqali : - si vous êtes allergique au ribociclib, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
French: Les patientes recevant Kisqali ne doivent pas allaiter pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
English: Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
French: D'après des résultats obtenus chez les animaux, le ribociclib peut causer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
English: If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
French: Si la co-administration de Kisqali avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose de Kisqali doit être réduite comme décrit dans la rubrique 4.2.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
French: Le ribociclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
English: Additionally, in vivo antitumour activity of ribociclib in combination with fulvestrant was assessed in immune-deficient mice bearing the ZR751 ER+ human breast cancer xenografts and the combination with fulvestrant resulted in complete tumour growth inhibition.
French: De plus, l'activité antitumorale in vivo du ribociclib en association avec du fulvestrant a été évaluée chez des souris immunodéficientes porteuses d'une xénogreffe de cancer mammaire humain ZR751 ER+ et l'association avec du fulvestrant a entraîné une inhibition complète de la croissance tumorale.