FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Finnish: Mihin Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Efgratin používán?
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Efgratinia Neulastaan verrattuna.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, které zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Efgratin v porovnání s přípravkem Neulasta.
Finnish: Syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä lisätutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Efgratinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Miten Efgratin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Efgratin působí?
Finnish: Efgratinin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Efgratin je přípravek Neulasta.
Finnish: Efgratinia oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilien määrän) hoitoon syöpäpotilailla.
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla se zpomaluje, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP odstranit zbývající nejistotu.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léčivými přípravky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (hubících buňky) protinádorových léčivých přípravků, protože tyto léčivé přípravky rovněž hubí bílé krvinky.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin podobný přípravku Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Efgratin nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Finnish: Mitä Egranli on?
Czech: Co je Egranli?
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
Czech: Ve svém dopise, v němž informovala agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svoji žádost na základě své marketingové strategie a že se rozhodla zaměřit na jiné projekty.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Czech: Dne 4. listopadu 2014 společnost Teva Pharma B.V.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Czech: Přípravek měl být dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
Czech: EMA/30224/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli (balugrastim)
Finnish: Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
Czech: Egranli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku balugrastim.
Finnish: Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Egranli používán?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný dopad na pacienty, protože neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Egranli působit?
Finnish: EMEA/H/C/002637
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/30224/2015 EMEA/H/C/002637
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie.
Finnish: Balugrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).
Czech: Balugrastim působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený G-CSF, přičemž zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a předcházet febrilní neutropenii (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Finnish: Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
Czech: Přípravek Egranli měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie (abnormálně nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky).
Finnish: Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.
Czech: Přípravek Egranli byl zkoumán u 304 pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií v hlavní studii, která porovnávala tento přípravek s jiným léčivým přípravkem obsahujícím odlišný dlouhodobě působící G-CSF zvaný pegfilgrastim.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zkrácení doby trvání neutropenie a snížení počtu případů febrilní neutropenie.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Egranlin vaikuttava aine, balugrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egranli, balugrastim, sestává z „faktoru stimulujícího kolonie granulocytů" (GCSF), bílkoviny přirozeně se vyskytující v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Finnish: ilmoitti 4. marraskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten syöpäpotilaiden neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen tarkoitettua Egranli-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: 12. heinäkuuta 2012
Czech: 12. července 2012
Finnish: Mitä Egrifta on?
Czech: Co je Egrifta?
Finnish: Lääkevalmisteen Egrifta (tesamoreliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egrifta (tesamorelin)
Finnish: Suuret IGF-1-pitoisuudet saattavat liittyä suurentuneeseen syöpäriskiin ja diabeettisen silmäsairauden mahdolliseen pahenemiseen, joten komitea piti tätä merkittävänä turvallisuuteen liittyvänä huolenaiheena.
Czech: Vysoké hladiny IGF-1 mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny a potenciálním zhoršením onemocnění oka u diabetiků a výbor tuto skutečnost považoval za závažnou obavu v oblasti bezpečnosti.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Valmisteesta ei myöskään toimitettu pitkäaikaisia turvallisuustietoja, vaikka Egriftahoidon oli määrä olla pitkäaikaista.
Czech: Společnost navíc neposkytla žádné údaje týkající se bezpečnosti v dlouhodobém horizontu, přestože léčba přípravkem Egrifta měla být dlouhodobá.
Finnish: Tulosten merkitystä pidettiin kyseenalaisena myös sen vuoksi, että päätutkimusten potilaat eivät edustaneet eurooppalaisia HIV-potilaita, joiden keskimääräinen painoindeksi on pienempi ja joilla on vähemmän rasvakudosta vatsan alueella kuin tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Czech: Rovněž byla zpochybněna relevantnost výsledků, neboť pacienti v hlavních studiích nebyli typičtí představitelé evropských pacientů s HIV, kteří mají nižší hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a menší množství tuku v břišní oblasti než pacienti ve studiích.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Egriftasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Egrifta nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. ilmoitti 21. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lipodystrofiaa sairastavien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon tarkoitettua Egrifta-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 21. června 2012 společnost Ferrer International, S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egrifta určeného k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että insuliininkaltainen kasvutekijä I (IGF-1)nimisen proteiinin pitoisuus lisääntyi huomattavan monilla potilailla, joita oli hoidettu Egriftalla.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že u významného množství pacientů léčených přípravkem Egrifta došlo ke zvýšení hladiny proteinu zvaného „inzulinu podobný růstový faktor 1" (IGF-1).
Finnish: Kasvuhormonin on osoitettu vaikuttavan rasvakudoksen muodostumisen ja hajoamisen säätelyyn.
Czech: Ukázalo se, že růstový hormon hraje úlohu při regulaci tvorby a odbourávání tukové tkáně.
Finnish: Lipodystrofiaa tiedetään esiintyvän joillakin HIV-potilailla, ja se aiheuttaa rasvan häviämistä tietyissä kehon osissa ja joskus rasvan kertymistä vatsan alueelle.
Czech: Je známo, že se lipodystrofie vyskytuje u některých pacientů infikovaných HIV, u nichž vede k úbytku tuku v určitých částech těla a někdy k nadměrnému hromadění tuku v břiše.
Finnish: Mihin Egriftaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Egrifta používán?
Finnish: Egrifta on lääke, jonka vaikuttava aine on tesamoreliini.
Czech: Egrifta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tesamorelin.
Finnish: Egriftan vaikuttava aine, tesamoreliini, on samankaltainen kuin kasvuhormonia vapauttava tekijä (GRF), joka on elimistössä kasvuhormonin vapautumista edistävä hormoni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egrifta, tesamorelin, se podobá „faktoru uvolňujícímu lidský růstový hormon" (GRF), hormonu, který v těle stimuluje uvolňování růstového hormonu.
Finnish: Vaikka päätutkimuksissa Egriftan oli osoitettu vähentävän rasvakudosta vatsan alueelta, sen ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittävä siltä osin, että potilaalle koituisi siitä varsinaisia terveyshyötyjä.
Czech: Mimoto, přestože hlavní studie prokázaly snížení množství tuku v břišní oblasti při užívání přípravku Egrifta, toto snížení se neukázalo být klinicky významné ve smyslu skutečného zdravotního přínosu pro pacienty.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egriftaa koskeviin erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů, v nichž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Egriftaa ei olisi voitu hyväksyä lipodystrofiasta kärsivien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Egrifta nemůže být schválen k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Finnish: Miten Egriftan odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Egrifta působit?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön esittämää ehdotusta, jonka mukaan lääkkeen käyttö rajataan potilaisiin, joiden vatsan alueen rasvakudoksen määrä ylittää tietyn arvon (määritelmän mukaan yli 130 cm2).
Czech: Výbor CHMP zvážil návrh společnosti omezit používání léčivého přípravku na pacienty s množstvím tuku v břišní oblasti přesahujícím určitou hodnotu (definovanou jako více než 130 cm2), avšak nepovažoval důkazy dokládající tuto mezní hodnotu za dostatečné.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet koskivat Egriftan kliinistä käyttöä, sillä lipodystrofiasta johtuvaa vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvua on vaikea erottaa lihavuudesta johtuvasta liiallisesta rasvasta.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy týkající se způsobu použití přípravku Egrifta v klinické praxi, neboť by bylo obtížné odlišit nadměrné množství tuku v břišní oblasti způsobené lipodystrofií od nadměrného množství tuku v důsledku obezity.
Finnish: Tutkimuksissa Egriftaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos vatsan alueen rasvakudoksessa 26 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Egrifta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v množství tuku v břišní oblasti po 26 týdnech léčby.
Finnish: Niihin osallistui 816 HIV-potilasta, joille oli kertynyt liikaa rasvakudosta vatsan alueelle.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 816 HIV pacientů s nadměrným hromaděním tuku v břišní oblasti.
Finnish: Tesamoreliinin odotetaan vaikuttavan GRF:n tavoin eli vapauttavan kasvuhormonia, jonka taas odotetaan lisäävän rasvakudoksen hajoamista lipodystrofiaa sairastavilla HIV-potilailla.
Czech: Tesamorelin by měl působit podobným způsobem jako GRF, tedy způsobovat uvolnění růstového hormonu, což by mělo následně zvýšit odbourávání tuku u pacientů s HIV trpících lipodystrofií, a zmenšit tak nadměrné množství tuku v břiše.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektioliuosta.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Egriftaa oli tarkoitus käyttää vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon HIV-potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa.
Czech: Přípravek Egrifta se měl používat k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u pacientů infikovaných HIV a postižených lipodystrofií, což je onemocnění, které vede ke změnám v rozložení tělesného tuku.
Finnish: kesäkuuta 2017
Czech: června 2017
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (5, 10, 25 a 50 mg).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku včetně informací z literatury.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
Czech: Studie zkoumala schopnost léčivého přípravku předcházet návratu onemocnění.
Finnish: Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.
Czech: Levamisol se již řadu let používá k léčbě různých onemocnění včetně infekcí parazity a rakoviny.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje kvůli obavám týkajícím se hlavní studie, které by bránily jejímu použití na podporu žádosti.
Finnish: Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Mezi další obavy patřila možnost chyb při dávkování, protože mohlo dojít k záměně různých sil tablety, dále způsob, jakým byla testována stabilita léčivé látky v tabletách, a nedostatečné informace o účincích léčivého přípravku, jeho distribuci v těle a rizicích interakcí s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Mikä Elmisol on?
Czech: Co je Elmisol?