FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine unverblindete Weiterbehandlung mit 1 mg Budesonid Schmelztabletten zweimal täglich über weitere 6 Wochen bei Patienten, die während der doppelblinden Phase keine Remission erzielt hatten, führte zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit klinisch-pathologischer Remission auf 84,7 %.
Czech: 1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko patologickou remisí na 84,7 %.
German: Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
Czech: Ezofageální kandidóza Orální a/nebo orofaryngeální kandidóza
German: EU/1/17/1254/001 (20 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/002 (30 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/003 (60 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/004 (90 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/005 (100 Schmelztabletten)
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
Czech: Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.
German: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
Czech: Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8) pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro Tagesdosis, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku v jedné denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Deutschland
Czech: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
Czech: Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich závažnost.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
German: Bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8), weshalb diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Czech: Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
German: Präklinische Daten aus Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid zeigten Atrophien des Thymus und der Nebennierenrinde sowie eine Abnahme insbesondere der Lymphozyten.
Czech: Předklinické údaje ze studií akutní, subchronické a chronické toxicity s budesonidem prokázaly atrofii thymu a kůry nadledvin, a zvláště snížení počtu lymfocytů.
German: Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen.
Czech: Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Budesonid beeinträchtigt und dadurch die systemische Exposition erhöht sein.
Czech: Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou expozici.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten daher nicht behandelt werden.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.
German: Bei oraler Anwendung von Jorveza im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
German: Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern können bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, einen schwerwiegenderen Verlauf nehmen.
Czech: Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější průběh.
German: Wie Jorveza aussieht und Inhalt der Packung Die Schmelztabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten.
Czech: Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety.
German: Glukokortikoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse führen und die Stressreaktion vermindern.
Czech: Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach Behandlung mit Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Diese Maßnahmen sorgen für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff.
Czech: Tato opatření zaručují optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce.
German: Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen
Czech: Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida, ekchymóza
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu einer verstärkten Kaliumausscheidung und einer verschlimmerten Hypokaliämie führen.
Czech: Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení hypokalemie.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jorveza abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jorveza Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.
German: Die maximale Plasmakonzentration lag bei 2,56 ± 1,36 ng/ml, und die AUC0-12 betrug 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Czech: Nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě byla 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC012 8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.
German: Jorveza enthält Natrium
Czech: Přípravek Jorveza obsahuje sodík
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
German: Jorveza ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Jorveza je dostupný v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.
German: Die empfohlene Dosis beträgt täglich zwei Schmelztabletten (2 mg Budesonid).
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně.
German: Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
Czech: Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
German: Dosierung Die empfohlene tägliche Dosis ist 2 mg Budesonid als eine 1-mg Tablette morgens und eine abends.
Czech: Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna1mg tableta užívaná ráno a jedna tableta užívaná večer.
German: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Czech: Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
German: Falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Jorveza fortgeführt wird.
Czech: Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Czech: Clearance budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 - 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka.
German: In Studien zur chronischen Toxizität von Budesonid an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Anzahl an basophilen Leberfoci beobachtet.
Czech: Chronické studie toxicity budesonidu u potkanů ukázaly lehce zvýšený počet bazofilních jaterních ložisek.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) lag bei 0,44 ± 0,31 ng/ml, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) betrug 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Czech: Průměrná nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě (± standardní odchylka) byla 0,44 ± 0,31 ng/ml, hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-12) byla 1,44 ± 0,31 hod*ng/ml.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Czech: Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Die gleichzeitige orale Gabe von einmal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid (Einzeldosis 3 mg) um ca. das 6-Fache.
Czech: Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x.
German: Bei Einnahme von Ketoconazol etwa 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid erhöhte sich die Plasmakonzentration von Budesonid um ca. das 3-Fache.
Czech: Pokud byl ketokonazol podáván přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila přibližně 3x.
German: Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten sind in einem Abstand von mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme von Jorveza anzuwenden.
Czech: Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
German: Wie ist Jorveza aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Jorveza uchovávat
German: Die systemische Exposition gegenüber Budesonid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion deutlich erhöht.
Czech: Systémová expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší.
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3).
German: − Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Czech: - srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) - diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)
German: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis weisen im Vergleich zu gesunden Probanden eine verminderte Metabolisierung von Budesonid auf, was zu erhöhten Budesonid Plasmakonzentrationen führt.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
German: Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen.
Czech: Některé glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat.
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
Czech: Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory.
German: Es wurden keine Studien zu Jorveza bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mediane Eliminationshalbwertszeit (nach Gabe von 1 mg Budesonid) 2-3 Stunden und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (nach Gabe von 4 mg Budesonid) 4-5 Stunden.
Czech: Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 - 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu) a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 - 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu).
German: Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern.
Czech: Příznaky houbové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit anderen Budesonid enthaltenden Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht.
Czech: Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými přípravky obsahujícími budesonid došlo ke zvýšení hladiny budesonidu.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem.
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Czech: - Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
German: Jorveza darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.
German: Pharmakokinetische Daten nach Anwendung von Einzeldosen zu 1 mg Budesonid bei gesunden Probanden im Nüchternzustand zeigen eine mediane Verzögerungszeit von 0,17 Stunden (Spanne 0,00-0,33 Stunden) und eine mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 1,00 Stunde (Spanne 0,50-2,00 Stunden).
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
Czech: O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Czech: Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
German: Es liegen nur wenige Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach oraler Gabe von Budesonid beim Menschen vor.
Czech: K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
German: Es liegen pharmakokinetische Daten für 4 mg Budesonid Einmalgaben bei nüchternen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vor: Die mediane Verzögerungszeit betrug 0,00 Stunden (Spanne 0,00-0,17 Stunden), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration lag bei 1,00 Stunden (Spanne 0,67-2,00 Stunden).
Czech: U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,000,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 - 2,00 hodiny).
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien).
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Czech: Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Czech: FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
German: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
German: Jorveza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Czech: V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
Czech: Jorveza 1mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Jorveza vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Jorveza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Czech: Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
German: Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: 20 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 60 Schmelztabletten 90 Schmelztabletten 100 Schmelztabletten
Czech: 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Czech: Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje.
German: Budesonid wird in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber über CYP3A4 extensiv zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
German: Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Czech: Nerozpuštěnou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
German: Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.
Czech: Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
German: Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
German: Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Czech: Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).
German: Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Czech: rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) (viz také bod 4.4)
German: Akne verursacht - Wachstumsverzögerung bei Kindern - Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie - Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression - erhöhter Hirndruck mit evtl.
Czech: - změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (pocit dobré pohody) - neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost, agresivita
German: Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxkrankheit, Lippenödem, Übelkeit, orale Parästhesie
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie