FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μικροσκοπική ένδειξη των επιδράσεων της υπερβολικής φαρμακολογίας στον νεφρό παρατηρήθηκε σε μερικά είδη, συμπεριλαμβανομένης σωληναριακής διάτασης, καθώς και σωληναριακής και πυελικής μεταλλοποίησης σε περίπου 4 φορές την κλινική
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk bevis på effekten av overdreven farmakologi på nyren, som ble observert hos noen arter, inkluderte tubulær dilatasjon og tubulær og bekken-mineralisering ved omtrent 4 ganger den kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin forbundet med dosen på 25 mg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2), σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen andre natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere eller dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ble hurtig absorbert etter oral adminstrering av en dose på 5 mg til friske frivillige eller pasienter med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) 1,5 timer etter dosering.
Greek: • υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: • kraftig sultfølelse, hodepine
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε εικονικό φάρμακο και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av placebokontrollerte, dobbeltblinde studier av 18 til 24 ukers varighet, var frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo og høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose med [
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale frekvensen av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) den samme for pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Som for placebo ble urinveisinfeksjon hyppigere rapportert for empagliflozin hos pasienter med tidligere kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, για τον χρόνο μέχρι το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας, το HR ήταν 0,61 (95% CI 0,53, 0,70) για την εμπαγλιφλοζίνη (12,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien, var HR for tid til første nefropatihendelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) for empagliflozin (12,7 %) versus placebo (18,8 %).
Greek: Οι όγκοι διάμεσων κυττάρων στους όρχεις παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε επίμυες σε 300 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά όχι σε 100 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε περίπου 18 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Interstitielle celletumorer i testiklene ble observert med en høyere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og over, men ikke ved 100 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 18 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Greek: Υπογλυκαιμία με λιναγλιπτίνη
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med linagliptin
Greek: Glyxambi ως προσθήκη σε μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Glyxambi i tillegg til metformin
Greek: Οι νεφρικοί όγκοι αρρένων ποντικών θεωρούνται μη σχετικοί για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Nyretumorene hos hannmus er ikke ansett som relevant for mennesker.
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon var høyere hos pasienter fra 75 år og eldre behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg: (4,3 %) sammenlignet med placebo (2,1 %).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από την εμπαγλιφλοζίνη μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή (π.χ. θειαζιδικά και διουρητικά της αγκύλης, βλ. επίσης παράγραφο 4.5) με ιστορικό υπότασης ή ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hos pasienter hvor et empagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, som hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling (f.eks. tiazid og loop-diuretika, se også pkt.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumorer hos hunnmus ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen av empagliflozin.
Greek: Η απομάκρυνση της εμπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Fjerning av empagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Dette legemidlet kan gi allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige, inkludert elveblest (urtikaria) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem).
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Effekt av linagliptin på andre legemidler
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 φορές την κλινική δόση της εμπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og hunder, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn eller lik 10 ganger den kliniske dosen med empagliflozin.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon føre til redusert glykemisk effekt av empagliflozin (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών και δη μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Norwegian Bokmål: Måling av ketoner i blod foretrekkes fremfor måling i urin.
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sulfonylureadosen eller insulindosen kan vurderes (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) ήταν συγκρίσιμη με εκείνες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές εμπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Glyxambi, har hyppigheten av pasienter med økt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) og redusert glomerulær filtrasjonsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) vært sammenlignbare med de som er rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på linagliptin
Greek: Ένα σύνολο 7.020 ασθενών έλαβαν θεραπεία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 2.345, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 2.342, εικονικό φάρμακο: 2.333) και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για διάμεσο χρόνο 3,1 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 7020 pasienter ble behandlet (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) og fulgt i 3,1 år (median).
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 7 x 1 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 70 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Greek: Πίνακας 3 Παράμετροι αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη σύγκρισης εμπαγλιφλοζίνης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektparametre i den kliniske studien som sammenlignet empagliflozin med placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og linagliptin 5 mg metformin + linagliptin 5 mg empagliflozin 10 mg
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg ήταν -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg) και με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med baseline HbA1c større enn eller lik 8,5 %, var reduksjonen fra baseline for HbA1c med empagliflizon 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Greek: • Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (7,5% με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης και 8,5% με Glyxambi 25 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης) (βλ.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var urinveisinfeksjon (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin og 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med empagliflozin på rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor empagliflozin.
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τάλκης
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talkum
Greek: Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Glyxambi brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium perforerte endoseblistere.
Greek: Η GLP-1 και η GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση της ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα β-κύτταρα του παγκρέατος, παρουσία φυσιολογικών και αυξημένων επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Inkretiner skilles ut på et lavt basalt nivå gjennom dagen, og nivåene øker umiddelbart etter inntak av mat. GLP-1 og GIP øker biosyntesen av insulin og sekresjon fra betaceller i pankreas ved normale og forhøyede nivåer av glukose i blodet.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p< 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p< 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med baseline HbA1c større enn eller lik 8,5 %, var reduksjonen fra baseline for HbA1c ved 24 uker med Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p< 0,0001 versus linagliptin 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og med Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 versus linagliptin 5 mg, ikke signifikant versus empagliflozin 10 mg).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin ble økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Greek: Τι περιέχει το Glyxambi - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Glyxambi - Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους σε μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης, ανοιχτής σήμανσης εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg προστέθηκε για 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med maksimalt tolererte doser metformin, ble empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg lagt åpent til behandlingen i 16 uker.
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt) Sammenligning vs. placebo (justert gjennomsnitt) (95 % KI)
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη δόση αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på den mesenteriske lymfeknuten ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uker.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten dette legemidlet virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi til du blir bedre.
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektparametre i kliniske studier som sammenlignet Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg samt Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin metformin + empagliflozin 10 mg metformin + empagliflozin 25 mg linagliptin 5 mg Placebo linagliptin 5 mg Placebo
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/L στο 75-89% σε ≥ 30 nmol/L, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metting av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Greek: Για αυτή τη δόση, το Glyxambi διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg/5 mg.
Norwegian Bokmål: For denne dosen er Glyxambi tilgjengelig som 10 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σε άρρενες ποντικούς, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε νεφρικούς όγκους σε δόση 1.000 mg/kg/ημέρα αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 11 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin induserte nyretumorer hos hannmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 11 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Hemming av SGLT2 blant pasienter med diabetes mellitus med hyperglykemi øker glukoseutskillelsen i urinen.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state beregnet til 73,8 l. Etter administrering av en oral oppløsning med [
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει γίνει διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Greek: Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 mg ή 25 mg λάμβαναν Glyxambi 10 mg/5 mg ή 25 mg/5 mg με υπόβαθρο μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter randomisert til gruppene med empagliflozin 10 mg eller 25 mg fikk Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg på bakgrunnsbehandling med metformin
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5%, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale hyppigheten av pasienter med økt blodkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate tilsvarende for empagliflozin og placebo (økt blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
Norwegian Bokmål: Primært kardiovaskulært sammensatt endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag)
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Glyxambi.