FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Tag des Wiederauftretens galt der Besuch, bei dem über das Wiederauftreten berichtet wurde, oder der Tag der Intervention, falls ein Gelenk wegen einer sich verschlechternden Dupuytren'schen Kontraktur behandelt wurde.
Hungarian: A kiújulás napja az a vizit volt, amelyen a kiújulást jelentették, vagy a beavatkozás napja, amennyiben az ízületet a rosszabbodott Dupuytren-kontraktúra miatt kezelték.
German: Auf diesen Unterschieden beruht die Fähigkeit dieser beiden Enzymklassen, Collagen in sich ergänzender Art und Weise zu verdauen.
Hungarian: Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
German: Lösungsmittel für Xiapex
Hungarian: Oldószer Xiapex-hez
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Hungarian: Sósav 2,4% m/m (pH beállításához)
German: • Ziehen Sie Ihren Penis bis zu seiner vollen Länge sanft von Ihrem Körper weg und halten Sie die Dehnung 30 Sekunden lang aufrecht.
Hungarian: • Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a nyújtást 30 másodpercen át.
German: Alle p-Werte < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Xiapex und Placebo - mit Ausnahme der PIP-Gelenke in Studie CORD II, die für die statistische Untersuchung aufgrund eines hierarchischen Untersuchungsverfahrens nicht berücksichtigt werden konnten.
Hungarian: A Xiapex és a placebo közti minden összehasonlítás esetén valamennyi p-érték < 0,001 volt, kivéve a PIP ízületeket a CORD II vizsgálatban, ami a hierarchikus vizsgálati eljárás miatt nem volt alkalmas statisztikai vizsgálatra.
German: f) Die Nadel einführen und schräg durch die Plaque zur entgegengesetzten Seite der Plaque schieben, ohne diese ganz zu durchqueren.
Hungarian: f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich dieser beiden Indikationen behandelt wurden, wurde kein ersichtlicher Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Antikörper, den Antikörpertitern oder dem neutralisierenden Status mit dem klinischen Ansprechen oder mit Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
German: • chronische Schmerzen
Hungarian: • krónikus fájdalom
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
Hungarian: 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Hungarian: Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
German: Penis-Modellierungsprozedur
Hungarian: Pénisz alakítási eljárás
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Hungarian: Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
Hungarian: A Xiapex-et 0-18 év közötti gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták, így farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5-10 perces időközönként.
German: Da Xiapex kein Substrat für Cytochrom P450 oder andere Arzneimittel-metabolisierende Enzymsysteme ist und keine aktiven Metaboliten zu erwarten sind, wurden keine Studien zur Metabolisierung durchgeführt.
Hungarian: Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
Hungarian: • ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Xiapex auf einen etwaigen nachfolgenden chirurgischen Eingriff sind nicht bekannt.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
German: • erhöhter Blutdruck
Hungarian: • emelkedett vérnyomás;
German: In der Studie AUX-CC-862 wurden 150 positive Proben für Antikörper gegen AUX-I und 149 positive Proben für Antikörper gegen AUX-II auf eine mögliche Kreuzreaktivität mit der humanen MMP-1, -2, -3, -8 bzw. -13 getestet.
Hungarian: Az AUX-CC-862 újrakezelési vizsgálatban 150, anti-AUX-I antitestre pozitív, és 149, anti-AUX-II antitestre pozitív mintát vizsgáltak a humán MMP-1, -2, -3, -8 és -13-mal való lehetséges keresztreakció tekintetében.
German: Lymphangiopathie Oberflächliche Thrombophlebitis
Hungarian: Lymphangiopathia Felületes thrombophlebitis
German: h) Nach dem vollständigen Entfernen der Nadel leichten Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
Hungarian: h) A tű teljes kihúzásakor alkalmazzon enyhe nyomást az injekció beadásának területére.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
German: Der Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion hatte keine Auswirkungen auf die klinische Erfolgsrate für MP- oder PIP-Gelenke.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
Hungarian: A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Hungarian: • Peyronie-betegség rosszabbodása;
German: • Nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden ist die Penis-Modellierungsprozedur zu wiederholen, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Hungarian: • 30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen 3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
German: Tabelle 5: Durchschnittliche Verbesserung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert (nach letzter Injektion).
Hungarian: 5. táblázat A mozgástartomány átlagos növekedése a kiindulási állapothoz képest (Utolsó injekciós kezelés)
German: Patienten wurden bei einer ventral ausgerichteten Verkrümmung, einer isolierten sanduhrförmigen Deformation oder einer verkalkten Plaque, welche die Injektionsmethode hätte behindern können, ausgeschlossen.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
German: Bei Patienten, die Xiapex erhalten, können schwere allergische Reaktionen auftreten, da das Arzneimittel Proteine enthält, die der menschliche Körper nicht kennt.
Hungarian: A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek.
German: Fast alle Patienten wiesen 60 Tage nach zwei gleichzeitigen Injektionen positive Titer für Antikörper gegen AUX-I (97,9 %) und Antikörper gegen AUX-II (97,5 %) auf.
Hungarian: Két egyidejűleg beadott injekció után 60 nappal majdnem minden betegnél pozitív volt az anti-AUX-I antitestek (97,9%) és az anti-AUX-II antitestek (97,5%) titere.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin szupportív és tüneti kezelést kell nyújtani.
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Hungarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, ist für die zweite Injektion eine neue Spritze und eine eigene Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (mit 0,58 mg Xiapex) zu verwenden.
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni.
German: Die Nadel so ausrichten, dass sie in die Plaque von der Seite her eindringt, NICHT abwärts oder senkrecht zum Corpora cavernosa.
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
Hungarian: KEZELT ELSŐDLEGES ÍZÜLET
German: Placebo Xiapex Placebo
Hungarian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
German: Zusätzlich waren weiterhin neutralisierende Antikörper gegen AUX-I und AUX-II serologisch nachweisbar.
Hungarian: Továbbá a neutralizáló anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekkel szembeni szeropozitivitás is fennmaradt.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
Hungarian: • amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Hungarian: A teljesen fixált flexiós kontraktúrák esetében is figyeltek meg javulást, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időpontjától 24, 48 vagy 72 órával az injekció beadása után, így a 31. napon vizsgált átlagos javulás rendre 75,2%-nak, 74,8%-nak és 72,4%-nak adódott.
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
Hungarian: Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen In Tabelle 2 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden Kategorien angeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerenként és a következő meghatározás szerinti gyakorisági kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
German: Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, muss Xiapex mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Véralvadási zavarokban szenvedő betegnél történő alkalmazás Véralvadási zavarokban szenvedő, vagy véralvadásgátlót szedő betegnél a Xiapex-et óvatosan kell alkalmazni.
German: Thrombozytopenie Lymphadenitis
Hungarian: Thrombocytopenia Lymphadenitis
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 30%-ánál alkalmaztak péniszblokádot az injekció beadása előtt.
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
Hungarian: A Xiapex-injekció beadása előtt igény esetén regionális érzéstelenítés (péniszblokád) vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható.
German: • schmerzhaftes/vermehrtes Wasserlassen
Hungarian: • fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex-Injektionen und einer Penis-Modellierungsprozedur.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 409 Patienten, von denen 272 Xiapex (0,58 mg) und 137 Placebo erhielten.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat populációja 409 betegből állt, akik közül 272 kapott 0,58 mg Xiapex-et és 137 kapott placebót.
German: Dies kennzeichnet den Zielbereich der Plaque zum Platzieren von Xiapex.
Hungarian: Ez jelöli ki a plakkban a Xiapex alkalmazásának célterületét.
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien") anwenden.
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
German: Der Mittelwert (SD) beim FSFI betrug zu Studienbeginn 20,56 (10,08) und in Woche 36 26,72 (7,73), eine Änderung gegenüber dem Studienbeginn um 7,54 Punkte.
Hungarian: Az átlagos (SD) FSFI pontszám 20,56 (10,08) volt a vizsgálat megkezdésekor, és 26,72 (7,73) a 36.
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger erreicht wurde (nach letzter Injektion).
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Hungarian: Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
Hungarian: Peyronie-betegség: Meg kell határozni a kezelendő területet, és be kell jelölni sebészeti markerrel a merev péniszen.
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
German: Abb. 2: Injektion von Xiapex in den Strang in drei Schritten.
Hungarian: 2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
German: Die gewählte Injektionsstelle muss in jenem Bereich liegen, in dem der kontrahierende Strang am weitesten von den darunterliegenden Beugesehnen getrennt ist und die Haut nicht eng am Strang anhaftet.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
Hungarian: j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.
German: • den Arzt sofort zu verständigen, falls Zeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Rötung oder Ödem) oder Probleme beim Beugen des Fingers nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome einer Sehnenruptur) festgestellt werden,
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
German: Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit: 0,9 mg.
Hungarian: Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor: 0,9 mg.
German: Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus die Penismodellierung zu Hause durchzuführen.
Hungarian: Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex erhalten haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
German: Gesamte FBK (°)
Hungarian: Teljes FFC (°)
German: Die beiden Polypeptide werden mittels chromatographischer Schritte gereinigt, wie sie für die Trennung und Isolierung von biotherapeutischen Proteinen üblich sind, um so ein einheitliches, gut charakterisiertes und kontrolliertes Gemisch zweier Collagenaseenzyme zu erhalten.
Hungarian: A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
German: Peyronie-Plaque
Hungarian: Peyronie-plakk
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die prozentuelle Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve - a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
German: Hierzu gehören auch solche zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
German: Sie werden Xiapex als Injektion direkt in den Bereich erhalten, der für die Krümmung Ihres Fingers/Penis verantwortlich ist (intraläsionale Injektion).
Hungarian: A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció).
German: Die meisten während der langfristigen Follow-up-Phase gemeldeten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und ohne Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex.
Hungarian: A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Hungarian: Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.
German: Es wurden bezüglich der Inhibition von endogenen MMP keine Sicherheitsbedenken beobachtet, insbesondere auch keine unerwünschten Ereignisse, die auf eine Entwicklung oder Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen oder die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms hinweisen.
Hungarian: Az endogén MMP-k gátlásával összefüggő biztonságossági problémát, különösen autoimmun betegségek kialakulását vagy fellángolását, vagy musculosceletalis syndroma (MSS) kialakulását jelző nemkívánatos eseményeket nem figyeltek meg.
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.