FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Finnish: Miksi Neupro on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa parantaa.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Finnish: Mitä Neupro on?
Maltese: X'inhu Neupro?
Finnish: Enimmäisannos levottomat jalat oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Finnish: Neupro on depotlaastari (lääke vapautuu laastarista ja imeytyy ihon läpi).
Maltese: Neupro huwa firxa ta' stikks transdermiċi (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti Neupro tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuproa varten 15. helmikuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neupro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Frar 2006.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Finnish: 300 MBq/ml Injektioneste
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Finnish: 1 lasipullon
Maltese: 1 kunjett
Finnish: 20052 Monza Italia
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Finnish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Finnish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Alankomaat
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Finnish: Erä:
Maltese: Act.:
Finnish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espanja
Maltese: SA, Brussels, Il-Belġju Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanja
Finnish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Ranska
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Finnish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Finnish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Finnish: 3 (Huomattava määrä merkkiainetta)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset ilmoitetaan esiintymisyleisyyden mukaan seuraavia käsitteitä käyttäen: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Finnish: Imeytynyt annos/annettu aktiivisuus [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Finnish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Finnish: {tt.mm} {aikavyöhyke} päivänä {pp.kk.vvvv}
Maltese: {JJXXSSSS} f'{XX}h{XX} {Żona tal-Ħin} Volum {XX} mL
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Finnish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariisi
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Finnish: : ToC + 7,5 h
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Finnish: Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Finnish: 29:sta potilaasta, joilla oli lievä kognitiivinen heikentyminen ja positiivinen kuvantamistulos, 19 (65,5 %) luokiteltiin 24 kuukauden kuluttua kliinisesti Alzheimerin tautia sairastavaksi verrattuna 0 (0 %) tapaukseen 16:sta, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Finnish: Life Radiopharama Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Maltese: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Finnish: Neuraceq sisältää etanolia ja natriumaskorbaattia
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Finnish: Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Maltese: din il-mediċina.
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta 98,93 % aktiivisuudesta on hävinnyt, ja 24 tunnin kuluttua injektiosta 99,99 % aktiivisuudesta on hävinnyt.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden aivojen β-amyloidia sisältävien neuriittiplakkien tiheyden positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET), kun potilaalla on kognitiivinen häiriö ja häntä arvioidaan Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön syyn havaitsemiseksi.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Materjal radjuattiv
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa 300-3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Finnish: In vitro-tutkimuksissa ei havaittu sytokromi P450-entsyymijärjestelmää estävää vaikutusta ihmisen maksan mikrosomeissa.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
Finnish: Laskimoon.
Maltese: Kawkasi.
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Maltese: Fl-24 xahar tat-tkomplija tal-istudju, 19 (42.2%) ikkonvertaw għal AD klinika.
Finnish: Post-hoc -analyysissä silmämääräinen enemmistön PETkuvien tulkintojen herkkyys ja spesifisyys vs. histopatologia suuremmassa aineistossa (74 potilasta) olivat 97,9 % (95 % CI: 93,8-100 %) ja 88,9 % (95 % CI: 77-100 %).
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Finnish: Annos annetaan laskimonsisäisesti hitaana bolus-injektiona (6 s/ml), jota seuraa huuhtelu noin 10 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, jolla varmistetaan koko annoksen anto.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Finnish: Taulukko 4: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Neuraceqia annetaan laskimoon valkoihoisille henkilöille
Maltese: Tabella 4: Stima ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti minn injezzjoni ġol-vina ta' Neuraceq lil individwi
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Maltese: Protezzjoni xierqa hi obbligatorja.
Finnish: Ripuli Pahoinvointi
Maltese: Skenn pożittiv
Finnish: Laskimoon annetun injektion jälkeen saavutetaan 10 minuutissa valtimoveren plasman radioaktiivisuuden pitoisuus 2-3 % ID/l.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Maltese: - Din il-mediċina fiha 33 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal ikel) f'kull doża.
Finnish: Neuraceq-kuvien tulkinta
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini b'Neuraceq
Finnish: Kaikkien 31 tutkimushenkilön osalta kolmen sokkoutetun tulkitsijan sokkoutettu silmämääräinen PET-kuvien enemmistön tulkintojen herkkyys oli 100 % (95 % CI: 80,5-100 %) ja spesifisyys 85,7 % (95 % CI: 67,4-100 %).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Finnish: Taulukko 1: Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen määritelmät (RCTU) Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen pisteytys
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Finnish: 20 minuutin PET-kuvantaminen aloitetaan noin 90 minuutin kuluttua florbetabeeni (18F) -injektiosta.
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,2 g etanolia ja korkeintaan 33 mg natriumia annosta kohti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq - 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,8 mSv kun annetaan suurin suositeltu määrä 300 MBq florbetabeenia (18F), näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pieni.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Finnish: - Muut aineet ovat askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Neuraceq sisältää etanolia ja natriumaskorbaattia").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
Finnish: Kivekset
Maltese: Szeligi
Finnish: Aikuisen 70 kg painavan henkilön saama efektiivinen annos on noin 7,0 mSv, kun annetaan suurin suositeltu 360 MBq annos.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Finnish: Negatiivinen kuva
Maltese: Skenn negativ
Finnish: 3 Kuva, jossa on huomattava määrä β-amyloidikertymiä
Maltese: 3 Skenn b'depożizzjoni enfasizzata ta' beta--amyloid
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Maltese: Ir-rikostruzzjoni għandha tinkludi korrezzjoni għall-attenwazzjoni b'riżultati ta' daqsijiet ta' pixel transassjali ta' bejn 2.0 u 3.0 mm.
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni Il-pakkett għandu jiġi ċċekkjat qabel l-użu u l-attività mkejla permezz ta' attivimetru.
Finnish: In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
Maltese: Il-korrelazzjoni kwantitattiva in vivo ma kinetx stmata f'pazjenti moribondi bejn it-teħid ta' florbetaben (18F) fil-materja l-griża tal-kortiċi u d-depożizzjoni ta' β-amyloid f'kampjuni tal-awtopsja.
Finnish: Neuraceq florbetabeeni (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku florbetaben (
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neuraceq fl-20 ta' Frar 2014.