FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %), nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni (12%), u dardir (11%).
Finnish: Leviäminen
Maltese: Distribuzzjoni
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Finnish: Hermoston häiriöt Yleinen:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Finnish: Useimmin raportoitu, hoidosta johtuva vakava haittavaikutus oli nestevajaus, jota koki 5 potilasta (4 %).
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä koetuista vakavista haittavaikutuksista 44 tapauksen (23,1 %) katsottiin liittyvän hoitoon.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Maltese: Komuni ħafna:
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Finnish: Silmäoireet Harvinainen:
Maltese: Rari ħafna:
Finnish: Valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä a
Maltese: Diffużur tal-fibra ottika, flimkien mal-bużżieqa a
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Herkistävät aineet, joita käytetään fotodynaamisessa/säteilyhoidossa, ATC-koodi: L01X D01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Finnish: 78550 Houdan
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä tuotteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Maltese: Madwar 90% ta' porfimer sodium jeħel in vitro ma' proteini tas-serum fil-ġisem tal-bniedem, b' mod indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' bejn 20 u 100 μg/ml.
Finnish: Hoidon tarkoitus
Maltese: Kif intenzjonat it-trattament
Finnish: PhotoBarr ei ole ensisijaisesti silmiä tai ihoa ärsyttävä aine.
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Finnish: Laservalohoito 3. päivä
Maltese: Dawl laser
Finnish: valoannos (J/cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty asetukset, joilla annos voidaan antaa kaikkein lyhyimmällä ajalla (valovoima 270 mW/cm).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti biex tingħata doża fl-anqas ħin (b'intensità tad-dawl ta' 270 mW/ċm).
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
Maltese: Barra dan, fejn possibli, il-parti tal-esofagu ta' Barrett li tkun ser tiġi ttrattata, għandha jkollha burduri ta' ftit millimetri tessut normali fuq in-naħa ta' quddiem u ta' wara.
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Maltese: Il-ħsara li tiġri liċċelluli minħabba t-terapija fotodinamika PhotoBarr hija konsegwenza tar-reazzjonijiet li jinvolvu radikali liberi.
Finnish: * katso kohta c.
Maltese: * ara sezzjoni ċ.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Finnish: PhotoBarrinjektio
Maltese: Pazjenti pedjatriċi
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Photobarr fl-25 ta' Marzu 2004.
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Maltese: PhotoBarr jintuża fit-terapija fotodinamika (trattament li juża d-dawl) għall-asportazzjoni (qerda) ta' diżplażija ta' grad għoli (ċelloli anormali b'riskju għoli li jsiru kanċer) f'pazjenti li jbatu mill-metaplażja tal-esofagu ta' Barrett.
Finnish: Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Finnish: Ärsytys antopaikassa
Maltese: - Irritazzjoni
Finnish: Borola Ltd Teл.
Maltese: Borola Ltd
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Finnish: Vehikkeli (n=49)
Maltese: (n=49)
Finnish: Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kipu antopaikassa***
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni***
Finnish: Infektio antopaikassa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Maltese: ċ Minn dawn, 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' fażi 3 u 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju mhux ikkontrollat ta' fażi 3.
Finnish: - Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Finnish: Vehikkeli (n=20)
Maltese: (n=20)
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa, esiintyvyys oli seuraava: punoitus antopaikassa (94 % ja 92 %), hilseily antopaikassa (85 % ja 90 %), rupi antopaikassa (80 % ja 74 %), turvotus antopaikassa (79 % ja 64 %), vesirakkulat antopaikassa (13 % ja 20 %), märkärakkulat antopaikassa (43 % ja 23 %), haavauma antopaikassa (31 % ja 25 %).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Finnish: - Vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Finnish: In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta:
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Maltese: (n=232 )
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän mukaisesti Esiintymistiheys
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Finnish: Kaulan ihon hoito:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu:
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Maltese: (n=270 )
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys
Maltese: - Ħakk (pruritus)
Finnish: Isopropyylialkoholi Hydroksietyyliselluloosa Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Finnish: Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
Finnish: Sille oli tyypillistä T-solujen, neutrofiilien ja makrofagien infiltraatio.
Maltese: fuq tad-dermis tal-ġilda kkurata, iddominati minn ċelluli T infiltranti, newtrofili u makrofaġi.
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista 1165 potilaasta kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä, 656 potilasta (56 %) oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja 241 potilasta (21 %) oli 75-vuotiaita ja sitä vanhempia.
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Maltese: Picato 500 µg/g (n=226 )
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Finnish: Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
Finnish: Ingenolimebutaattiin ei liittynyt rotilla sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia i.v.-annoksilla enintään 5 mikrog/kg/vrk (30 mikrog/m2/vrk).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Finnish: Picato 150 mcg/g
Maltese: Picato 150 µg/g
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Finnish: b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Picato sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Taulukko 1 kuvaa altistusta Picato-valmisteelle 150 mikrog/g tai 500 mikrog/g 499 aktiinista keratoosia sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin neljässä vehikkelikontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1002 potilasta sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä raporteista.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Tabella 1 tirrifletti l-esponiment għal Picato 150 µg/g jew 500 µg/g f'499 pazjent b'keratożi aktinika kkurati f'erba' studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo, li fihom kellhom irreġistrati total ta' 1002 pazjenti u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Finnish: 12 potilasta 163:sta ingenolimebutaattia sisältävällä tutkimusvalmisteella hoidetuista potilaasta raportoi yhteensä 16 ihokasvaintapahtumaa hoidetulla alueella (1 levyepiteelikarsinooma, 1 Bowenin tauti ja 14 keratoakantoomaa keskitetyssä patologisessa tarkastelussa) verrattuna vehikkeliryhmään jossa 0 potilasta 61:stä raportoi näitä tapahtumia.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Maltese: Tabella 2 Rati ta' individwi b'fejqan kompleta u parzjali u medjan ta' tnaqqis perċentwali (%) ta' leżjonijiet f'keratożi aktinika
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Maltese: Vistor hf.
Finnish: Picato 500 mcg/g
Maltese: Picato 500 µg/g
Finnish: Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta' keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).
Maltese: Medja (SD) a Ir-rata ta' rikorrenza hi l-istima KaplanMeier (KM) fid-data fil-mira tal-istudju tal-vista, espressa bħala perċentwal (95% CI).
Finnish: Ingenolimebutaatin ja sen metaboliittien systeemistä farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty ihmisille, koska kokoverestä kvantifioitavissa olevia pitoisuuksia iholle levittämisen jälkeen ei esiinny.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku sistemiku ta' ingenol mebutate u l-metaboliti tiegħu ma ġiex ikkaratterizzat fil-bnedmin minħabba n-nuqqas ta' livelli kwantifikabbli fid-demm sħiħ wara l-għoti fuq il-ġilda.
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277 )
Maltese: Picato 150 µg/g (n=277 )
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277)
Maltese: Picato 150 µg/g (n=277)
Finnish: Geeli.
Maltese: MedDRA.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Maltese: Picato 150 mikrogramma/g ġell ingenol mebutate
Finnish: Picatoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ingenolimebutaatti
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ingenol mebutate
Finnish: Sitä on saatavana geelinä kahtena eri vahvuutena (150 mikrogrammaa/g ja 500 mikrogrammaa/g).
Maltese: Jiġi bħala ġell f'żewġ qawwiet (150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Picatoa varten 15. marraskuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Picato fil-15 ta' Novembru 2012.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Picatolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Picato.
Finnish: Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot Picaton levityskohdassa, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat.
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir jew ulċeri (is-saff ta' fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda).
Finnish: Picato on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Maltese: Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate.
Finnish: Picaton vaikuttavan aineen, ingenolimebutaatin, uskotaan vaikuttavan kahdella eri tavalla.
Maltese: Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Picato, ingenol mebutate, taħdem f'żewġ modi differenti.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Maltese: Il-kontenut ta' stoċċ wieħed ikopri żona ta' trattament ta' 25 cm2.
Finnish: Mitä riskejä Picatoon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Picato?
Finnish: Picatoa (500 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 458 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi vartalossa tai raajoissa.
Maltese: Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b'keratosi aktinika fissider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.