FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol.
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
French: Chaque gélule contient 40 mg de mannitol.
English: Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
French: - La poudre contenue dans les gélules doit être exclusivement inhalée en utilisant l'inhalateur inclus dans la boîte.
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement dans la population pédiatrique a été le bronchospasme.
English: Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
French: Les effets indésirables observés uniquement au cours des tests d'initiation (MTT) sont : déshydratation, diminution du volume expiratoire forcé, hypoxie, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite aphteuse, odynophagie, douleur thoracique, et augmentation des phosphatases alcalines sanguines.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
English: Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
English: What Bronchitol is used for
French: Dans quel Bronchitol cas est-il utilisé
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement a été le bronchospasme (voir rubrique 4.4).
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 55 % des patients recevaient un traitement par rhDNase, alors que dans l'étude DPMCF-302, ce chiffre était de 75 %, et de 67.6 % dans l'étude DPM-CF-303.
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK DE TRAITEMENT POUR 2 SEMAINES
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
French: Tableau 1 : Fréquence des effets secondaires observés du Bronchitol lors des étude de phase 3 (évaluation pendant le test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement) Classe de systèmes d'organes
English: The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
French: Le conditionnement contenant les doses d'initiation est destiné à être utilisé par votre médecin pour la réalisation du test d'initiation du traitement.
English: Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
French: Le critère d'efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l'étude DPM-CF301, n= 297 patients dans l'étude DPM-CF-302, et n= 423 patients dans l'étude DPM-CF-303), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au Tableau 3, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
French: Elle a conduit à l'arrêt du traitement de façon fréquente chez 4,0 % des patients dans le groupe sous Bronchitol.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement a été la toux (2,9 % des patients), (voir rubrique 4.4).
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
French: Toux - Gène dans la poitrine - Maux de tête - Douleur au fond de votre bouche et de la gorge et gène lorsque vous avalez - Vomissements, vomissements après avoir toussé
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
French: Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type : 12,4) et de -1,569 % (écart type : 9,0 %) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
English: Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
French: Toux productive, Irritation de la gorge, Asthme, Bronchospasme, Diminution du volume expiratoire forcé, Rhinorrhée, Dyspnée, Dysphonie, Hyperventilation, Trouble obstructif des voies aériennes, Congestion des voies respiratoires Expectorations de couleur anormale, Hypoxie, Douleur oropharyngée
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
English: Inhaler device
French: Dispositif d'inhalation
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
French: Le schéma ci-dessous montre l'aspect du dispositif d'inhalation.
English: How Bronchitol works
French: Comment Bronchitol agit-il
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
English: Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
French: - Inclinez l'inhalateur de façon à ce que l'embout soit légèrement tourné vers le bas.
English: Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
French: Tableau 3 - Variation du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement dans la population en « intention de traiter modifiée » et dans les populations de sujets adultes
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de leur utilisation immédiate.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100) - Brûlure ou sensation de douleur sur la langue - Diabète lié à la mucoviscidose - Douleur dans la poitrine et dans le ventre - Modification de la voix - Sueurs froides - Congestion - Déshydratation - Baisse de l'appétit - Diarrhée - Douleurs dans les oreilles - Fatigue - Vertiges
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
French: Dans les études cliniques 301, 302 et 303, la proportion de patients ayant présenté une hémoptysie rapportée comme effet indésirable était respectivement de 7,3 %, 3,3 % et 3,4 % dans les groupes sous Bronchitol, contre 3,4 %, 0 % et 5,6 % dans les groupes témoins.
English: Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
French: Se référer à la notice pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d'informations pour ce groupe.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement dans la population pédiatrique a été la toux (4,8 % des patients).
English: Inhalation powder, hard capsule.
French: Poudre pour inhalation, gélule.
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
French: Il n'y a pas d'étude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité.
English: How to store Bronchitol
French: Comment conserver Bronchitol
English: Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
French: Agent pathogène bactérien, Bronchite, Bronchopneumonie, Infection pulmonaire, Candidose orale, Pharyngite, Infection à staphylocoque, Infection des voies respiratoires hautes
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
French: Bronchitol est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
English: Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
French: - Difficulté à respirer, qui peut être due à un rétrécissement des voies aériennes, aggravation des symptômes de l'asthme ou respiration sifflante.
English: What Bronchitol is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
French: Poudre pour inhalation en gélules 10 gélules et 1 inhalateur
English: Impaired lung function
French: Insuffisance de la fonction pulmonaire
English: Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
French: Nausées, Diarrhée, Éructation, Flatulence, Reflux gastro-œsophagien, Glossodynie, Nausée, Stomatite, Douleurs abdominales supérieures, Aphtes, Stomatite, Odynophagie,
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
English: For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques
English: Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
French: Étape 1 : mesure du VEMS et de la SpO2 de base avant la prise de la dose d'initiation Étape 2 : inhalation de 40 mg (1 gélule de 40 mg), puis mesure de la SpO2
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
French: - En vous servant des deux mains, tenir l'inhalateur en position verticale et retirer le capuchon.
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
French: - baisse de la SpO2 ≥ 10 % par rapport à la valeur de base à n'importe quel moment du test, - diminution du VEMS ≥ 20 % par rapport à valeur de base après une dose cumulative de
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: Conservez le médicament dans son emballage d'origine, afin de le protéger de l'humidité.
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
English: Refer to enclosed leaflet for inhaler device instructions.
French: Se référer à la notice incluse dans le conditionnement pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
French: L'inhalation d'une surdose peut entraîner une bronchosconstriction chez certains sujets sensibles.
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
French: Bronchitol est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
French: Si la toux ne disparaît pas ou vous inquiète, parlez-en avec votre médecin.
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l'inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu'une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d'une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
English: What you need to know before you use Bronchitol
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol N'utilisez jamais Bronchitol
English: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
French: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
English: Non-CF Bronchiectasis
French: Bronchectasie d'origine non mucoviscidosique
English: Uncommon Pyrexia
French: Pyrexie
English: Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules mannitol
French: Bronchitol poudre pour inhalation en gélules, 40 mg mannitol
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Condition aggravated, Chest discomfort Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia pain, Malaise, Chest pain
French: Fièvre, sensation de fatigue, syndrome pseudogrippal, Douleur thoracique, Douleur herniaire, Sensation de malaise
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Bronchitol est la toux.
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
French: Sensation de raideurs articulaires Douleurs musculo-squelettiques
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
French: Le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir la rubrique 4.3).
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
French: La posologie du traitement régulier ne sera prescrite qu'après réalisation complète et interprétation finalisée du test d'initiation.
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
French: 240 mg ; - diminution du VEMS de 20% à < 50 % (par rapport à la valeur de base) à la fin du test et absence de retour à <20 % de la valeur de base dans les 15 minutes ; - diminution du VEMS ≥ 50 % (par rapport à la valeur de base) à la fin du test.
English: Nervous system
French: Troubles neurologiques
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg
English: Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%.
French: (VEMS) est habituellement inférieure à 30 %,