FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Icelandic: Sími +44 (0)20 3660 8427 Netfang: press@ema.europa.eu
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Italian: La revisione relativa ai medicinali contenenti metformina è stata avviata il 28 gennaio 2016 su richiesta dei Paesi Bassi, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Icelandic: Endurskoðunin á metformínlyfjum hófst 28. janúar 2016 að beiðni Hollands samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB.
Italian: Il GFR deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, almeno una volta l'anno.
Icelandic: Leggja ætti mat á GFR fyrir upphaf meðferðar og síðan að lágmarki árlega.
Italian: Inoltre, la combinazione glibenclamide/metformina (Glucovance) è stata autorizzata a livello nazionale.
Icelandic: Auk þess hefur lyfjablandan glibendclamíð/metformín (Glucovance) verið leyft á landsvísu.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Icelandic: Endurskoðunin var framkvæmd af nefnd um lyf, sem ætluð eru mönnum (CHMP), en hún ber ábyrgð á spurningum um lyf sem ætluð eru mönnum en hún samþykkti álit stofnunarinnar.
Italian: I seguenti medicinali contenenti combinazioni di metformina con altri medicinali antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata attraverso l'EMA: pioglitazone/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformina (Jentadueto), saxagliptin/metformina (Komboglyze), alogliptin/metformina (Vipdomet), canagliflozin/metformina (Vokanamet), vildagliptin/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozin/metformina (Synjardy).
Icelandic: Eftirfarandi lyf, sem innihalda blöndu af metformíni og öðrum sykursýkislyfjum í sömu töflu hafa hlotið leyfi með miðlægum hætti í gegnum EMA: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), canagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozín/metformín (Synjardy).
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono disponibili qui.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf, sem eru háð miðlægri leyfisveitingu, má finna hér.
Italian: In questi casi, interrompere l'assunzione di metformina per un breve periodo di tempo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu hætta töku á metformíni í stutta stund og fá frekari leiðbeiningar frá lækninum þínum.
Italian: Tuttavia, dopo avere esaminato letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche provenienti da enti medici, l'EMA è giunta alla conclusione che la vasta popolazione di pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta possa beneficiare dell'uso di metformina.
Icelandic: En eftir að hafa farið yfir vísindarit, klínískar upplýsingar, faraldsfræðilegar rannsóknir og klínískar viðmiðunarreglur frá læknisfræðilegum stofnunum komst EMA að þeirri niðurstöðu að stór hópur sjúklinga með meðallagi skerta nýrnastarfsemi geti notið góðs af notkun metformíns.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto attuali variano tra i diversi paesi e prodotti all'interno dell'UE e non sono più coerenti con le linee guida cliniche.
Icelandic: Núverandi lyfjaupplýsingar eru einnig mismunandi á milli landa og lyfja í ESB og eru ekki lengur í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Italian: • Per domande o dubbi in relazione al trattamento per il diabete o al livello di funzionalità renale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af sykursýkismeðferð þinni eða nýrnastarfsemi skaltu ræða við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 12/12/2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Icelandic: Álit CHMP var áframsent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gaf út bindandi lokaákvörðun sem gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins frá og með 12/12/2016.
Italian: Viene utilizzata insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Icelandic: Metformín er notað ásamt mataræði og æfingum til að bæta stjórn á glúkósamagni í blóði (sykri).
Italian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Icelandic: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, bindi 170, bls. 1892.
Italian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Icelandic: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, bindi 61, bls. 1253.
Italian: La metformina può aumentare il rischio di una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
Icelandic: Metformín getur aukið hættuna á sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla, sem nefnist mjólkursýrublóðsýring sem á sér stað þegar náttúrulega framleidd mjólkursýra safnast hraðar upp í blóði en hægt er að fjarlægja.
Italian: La metformina è un medicinale usato da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Icelandic: Metformín er lyf sem er notað eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
Icelandic: Laga ætti metformínskammtinn að nýrnastarfsemi sjúklingsins.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar slíkra lyfja verða uppfærðar til að endurskoða núverandi frábendingar ásamt því að veita upplýsingar um skammta, eftirlit og varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Icelandic: Endurskoðunin fól í sér að farið var yfir mikinn fjölda rannsókna, þar á meðal: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Icelandic: Meira um lyfið
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti solo metformina sono autorizzati a livello nazionale dagli anni Sessanta, commercializzati come Glucophage e con altre denominazioni.
Icelandic: Lyf, sem innihalda aðeins metformín, hafa verið leyfð á landsvísu í Evrópusambandinu frá sjöunda áratug síðustu aldar, og markaðssett undir Glucophage eða öðrum vöruheitum.
Italian: • In Europa sono disponibili diversi prodotti con combinazione a dose fissa contenenti metformina (vedere sotto).
Icelandic: Fjölmargar lyfjablöndur, með föstum skammti, sem innihalda metformín eru í boði í Evrópu (sjá að neðan).
Italian: Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti metformina verranno aggiornate in modo da rispecchiare le nuove raccomandazioni e assicurare che siano fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti dell'UE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar lyfja, sem innihalda metformín, verða uppfærðar til að endurspegla þessi nýju tilmæli og tryggja að sömu ráð séu veitt öllum sjúklingum í Evrópusambandinu.
Italian: Alle ditte che commercializzano medicinali contenenti metformina sarà richiesto di controllare e analizzare attentamente i futuri casi di acidosi lattica e di segnalarli nelle successive revisioni periodiche della sicurezza, affinché sia possibile monitorare eventuali variazioni della frequenza di questo effetto indesiderato.
Icelandic: Fyrirtækjum, sem markaðssetja metformín-lyf, verður falið að fylgjast náið með og greina mjólkursýrublóðsýringartilvik í framtíðinni og tilkynna um þau í komandi samantektum um öryggi lyfsins til að fylgjast með breytingum á tíðni þessara aukaverkana.
Italian: Le chiare raccomandazioni di dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento hanno l'obiettivo di ridurre al minimo un possibile aumento del rischio in questi pazienti.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, l'eventuale rischio può essere ridotto al minimo grazie a un attento controllo del dosaggio e al monitoraggio, consentendo a questi pazienti di godere dei benefici che i medicinali in questione sono in grado di fornire.
Icelandic: En hægt er að lágmarka alla áhættu hjá sjúklingum með aðeins meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að fylgjast náið með skömmtum og sjúklingnum, svo að slíkir sjúklingar geta nú notið góðs af þessum lyfjum.
Italian: • La metformina è usata da sola o con altri medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Italian: Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con funzionalità renale ridotta, devono essere prese in considerazione le restrizioni e l'efficacia relative all'altro principio attivo presente nella combinazione, la fattibilità dell'adeguamento della dose e la possibilità alternativa di usare singole compresse.
Icelandic: Ef slík lyf eru notuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ætti að huga að takmörkunum og verkun hins virka efnisins í lyfjablöndunni, hagkvæmni skammtaaðlögunar og því að nota einstakar töflur.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono presentare un rischio più elevato di acidosi lattica, un effetto indesiderato, raro ma grave, dei medicinali contenenti metformina, causato dall'accumulo di acido lattico nel sangue.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi kunna að vera í aukinni áhættu á mjólkursýrublóðsýringu, en það er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun metformín-lyfja sem á sér stað vegna uppsöfnunar á mjólkursýru í blóði.
Italian: • La disidratazione (perdita significativa di fluidi corporei) aumenta il rischio di sviluppare acidosi lattica.
Icelandic: Ofþornun (veruleg rýrnun á líkamsvökvum) eykur áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
Icelandic: EMA á lyfjum, sem innihalda metformín, vegna þess að áhyggjur voru uppi um að núverandi vísindaleg gögn réttlættu ekki frábendingar hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Italian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Italian: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Icelandic: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2218.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
Icelandic: Eins og er kveða lyfjaupplýsingarnar á að ekki megi nota metformín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að talið er að slíkir sjúklingar séu í aukinni áhættu á að mynda mjólkursýrublóðsýringu vegna þess að nýru þeirra fjarlægja metformín ekki með nægjanlega skilvirkum hætti.
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
Icelandic: Þeim tilmælum hefur nú verið breytt til að heimila notkun þeirra hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Italian: L'uso in pazienti con GFR<30 ml/min è tuttora controindicato.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Italian: (Ebymect, Xigduo) non è raccomandato nei pazienti con GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformina
Icelandic: Til dæmis er ekki mælt með notkun á dapagliflozíni/metformíni /Ebymect, Xigduo) hjá sjúklingum með GFR<60 ml/mín.; canagliflozíni/metformíni (Vokanamet) og empagliflozíni/metformíni (Synjardy) hjá sjúklingum með GFR<45 ml/mín.
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
Icelandic: Endurskoðun á metformín-lyfjum leiddi í ljós að nú má nota þau hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Italian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Italian: Le informazioni sul prodotto precisano anche i fattori di rischio relativi all'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar innihalda einnig áhættuþætti fyrir mjólkursýrublóðsýringu sem fara ætti yfir fyrir og við meðferðina.
Italian: GFR<45 ml/min e non devono essere iniziati in pazienti con GFR<60 ml/min.
Icelandic: og ætti ekki að hefja notkun þess hjá sjúklingum með GFR<60 ml/mín.
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum uppköstum, niðurgangi eða hita, ert í miklum hita eða drekkur minni vökva en venjulega gætir þú orðið fyrir ofþornun.
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Icelandic: Enn má ekki nota lyfin hjá sjúklingnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR minni en 30 ml/mín.)
Italian: Riferimenti bibliografici
Icelandic: Tilmælin leiddu af endurskoðun
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að þeirri niðurstöðu að lyf, sem innihalda metformín, megi nú nota hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR [gaukulsíunarhraði] = 30-59 ml/mín.)
Italian: Per [indicazione*]
Icelandic: Við [ábending*]
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en ávísaðan skammt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Italian: Testo Scheda paziente
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Italian: Non assuma più della dose prescritta.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt.
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
Icelandic: Ofskömmtun gæti valdið alvarlegum aukaverkunum og getur reynst banvæn.
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Italian: Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Italian: Etichettatura
Icelandic: Áletranir
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
Icelandic: Frekari upplýsingar er hægt að lesa í fylgiseðlinum sem fylgir pakkningunni.
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
Icelandic: Eyða skal öllum ráðleggingum um að skipta skammtinum í samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Italian: Prendere/utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana
Icelandic: Takið/Notið [byggt á lyfjaformi] aðeins einu sinni í viku
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Italian: {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Italian: Utilizzare solo una volta la settimana il …………………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana)
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Italian: {Inserire in questo paragrafo il testo seguente in un riquadro:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi aðvörun í ramma:}
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal endurspeglaður:}