FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • mora razumeti potrebo po uporabi kondoma, če spolno občuje z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive metode kontracepcije, ves čas zdravljenja, ob prekinitvi odmerjanja in še 7 dni po prekinitvi odmerjanja in/ali prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Hann skilur nauðsyn þess að nota smokka ef kynlíf er stundað með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri sem notar ekki skilvirka getnaðarvörn, meðan á allri meðferðinni stendur, meðan á skammtahléi stendur og í 7 daga eftir að hlé er gert á meðferð og/eða meðferð er hætt.
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bili pireksija (4,0 %), infekcije spodnjih dihal (2,9 %), pljučna embolija (2,9 %), gripa (2,9 %) in akutna okvara ledvic (2,9 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru m.a. hiti (4,0%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (2,9%), lungnablóðrek (2,9%), inflúensa (2,9%) og bráðar nýrnaskemmdir (2,9%).
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru á barneignaraldri
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo bolnikom dati vse informacije o pričakovanem teratogenem tveganju in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, ki so določeni v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom izročiti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnika, kartico bolnika in/ali enakovredno sredstvo v skladu z nacionalno uvedenim sistemom kartic za bolnika.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að veita sjúklingnum nákvæmar upplýsingar um þá hættu sem búist er við á vansköpun og ströng fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir eins og mælt er fyrir um í forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingakort og/eða sambærilegt tæki í samræmi við sjúklingakortakerfi viðkomandi lands.
Slovenian: Učinek pomalidomida na druga zdravila
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisani spodaj.
Icelandic: 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Slovenian: • obrazec potrditve bolnika, ki zagotavlja, da so bili bolniki deležni ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve,
Icelandic: Staðfestingareyðublað fyrir sjúklinga til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun á viðeigandi hátt eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (fyrir markaðssetningu)
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Icelandic: Ótímabær eggjastokkabilun, staðfest af kvensjúkdómasérfræðingi
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Icelandic: MLH skal samþykkja útfærslu á kerfi fyrir sjúklingakort í hverju aðildarlandi.
Slovenian: V kliničnih študijah pri starejših bolnikih (> 65 let), izpostavljenih pomalidomidu, prilagoditev odmerka ni bila potrebna (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var engrar skammtaaðlögunar þörf hjá öldruðum (>65 ára) sjúklingum sem voru útsettir fyrir pómalídómíði (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, če ne izpolnjujejo vseh pogojev programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6),
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum varðandi skilyrði um getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovenian: PFS je povzeto v preglednici 11 za populacijo ITT.
Icelandic: Samantekt um PFS er að finna í töflu 11 fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Slovenian: Zdravljanje s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem (zaradi hude vrste alergijske reakcije, imenovane angioedem);
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegrar tegundar ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur).
Slovenian: Test log-rank dvostranska vrednost p d
Icelandic: Log rank próf, tvíhliða P-gildid
Slovenian: Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.
Slovenian: In vitro je pomalidomid tudi substrat P-glikoproteina.
Icelandic: Pómalídómíð er einnig hvarfefni P-glýkópróteins in vitro.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Imnovid in pojdite k zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov - mogoče bo potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Icelandic: Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim alvarlegu aukaverkunum sem fram koma hér að ofan - þú gætir þurft bráða læknishjálp.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Icelandic: Óháð því hvaða undirhópur var metinn var PFS almennt í samræmi við niðurstöður fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun hjá báðum meðferðarhópum.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so pomalidomid dajali samcem in samicam v odmerkih 25, 250 in 1.000 mg/kg/dan.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa snemma á meðgöngu í rottum var pómalídómíð gefið karlog kvendýrum í skömmtunum 25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Izdaja pomalidomida ženskam v rodni dobi naj bo v roku 7 dni od izdaje recepta.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri pómalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so našteti v preglednici 7 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni eru skráðar í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir:
Slovenian: • Število trombocitov se vrne na ≥ 50 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Slovenian: Nadzorovani sistem razdeljevanja vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali enakovredno orodje za nadzor predpisovanja in izdajanja in zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo zaradi natančnega nadzora nenamenske uporabe znotraj nacionalnega območja.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækis til eftirlits með ávísun og/eða dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Icelandic: * Ef um daufkyrningafæð er að ræða ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta.
Slovenian: 73 % in v blatu približno 15 % radioaktivnega odmerka, s približno 2 % odmerjenega radiokarbona kot pomalidomida v seču in 8% kot pomalidomida v blatu.
Icelandic: 73% af geislavirka skammtinum út með þvagi og 15% með saur, en u.þ.b. 2% og 8% af skömmtuðu geislakolefni skildist út sem pómalídómíð í þvagi og saur.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba opraviti med posvetom, ko se predpiše pomalidomid, ali v 3 dneh pred obiskom pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, po tem ko je bolnica vsaj 4 tedne že uporabljala zanesljivo kontracepcijo.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar pómalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá pómalídómíð
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolniki s potekajočo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje z bolečinami v 14 dneh pred randomizacijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 með verki síðastliðna 14 daga fyrir slembiröðun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
Icelandic: Prentblekið inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (hvítt blek) og gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (svart blek).
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Slovenian: Izpuščaj = 4. stopnja ali nastajanje mehurjev (vključno z angioedemom, eksfoliativnim ali buloznim izpuščajem ali če domnevamo, da bi lahko šlo za Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Icelandic: Útbrot = stig 4 eða blöðrumyndun (þ.m.t. ofnæmisbjúgur, útbrot með flögnun eða blöðrum eða ef grunur er um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos í húðþekju (TEN) eða DRESS heilkenni (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Slovenian: Pomalidomid se izloča z mediano razpolovnega časa v plazmi približno 9,5 ur pri zdravih osebah in približno 7,5 ur pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs pómalídómíðs úr plasma er u.þ.b. 9,5 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 7,5 klst. hjá sjúklingum með mergæxli.
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna gjöf
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Icelandic: Það er einnig hvarfefni P-glýkópróteina.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Icelandic: Aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma oftar fyrir í fyrstu tveimur meðferðarlotum á pómalídómíði.
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Icelandic: Fylgja verður ráðleggingum um getnaðarvarnir sem eru í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu eiturhrifin sem voru ekki blóðsjúkdómafræðileg.
Slovenian: Ženski v rodni dobi je dovoljeno pomalidomid izdati v roku 7 dni od izdaje recepta in zdravstveno nadzorovanega negativnega rezultata testa nosečnosti.
Icelandic: Afgreiðsla pómalídómíðs til kvenna á barneignaraldri skal fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að neikvæð niðurstaða hefur fengist í þungunarprófi undir umsjón heilbrigðisstarfsfólks.
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
Icelandic: Taka skal Imnovid hörð hylki á um það bil sama tíma dags hvern dag með inntöku.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vam sme dati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma.
Icelandic: Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.
Slovenian: Poleg tega so izsledki, ki so kazali na akutno mielogeno levkemijo, povzročili evtanazijo 1 opice; klinična opazovanja in klinična patologija in/ali spremembe kostnega mozga, ki so jih pri tej živali opazili, so kazali na imunosupresijo.
Icelandic: Auk þess leiddu niðurstöður, sem voru í samræmi við brátt kyrningahvítblæði til líknardráps 1 smáapa; klínískar athuganir og klínísk meingerð og/eða beinmergsbreytingar sem komu fram hjá dýrinu voru í samræmi við ónæmisbælingu.
Slovenian: Pričakuje se teratogeni učinek pomalidomida pri ljudeh.
Icelandic: Búist er við vansköpunaráhrifum af völdum pómalídómíðs hjá mönnum.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 11 mesecev v primerjavi s 7 meseci pri bolnikih, ki uporabljajo samo bortezomib in deksametazon.
Icelandic: Þegar Imnovid var notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni kom það að veg fyrir endurkomu mergæxla í allt að 11 mánuði að meðaltali, samanborið við 7 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins bortezómíb og dexametasón.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Icelandic: Þetta getur leitt til truflunar á nýrnastarfsemi.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do¸4 mesece v primerjavi z 2 mesecema pri bolnikih, ki uporabljajo samo deksametazon.
Icelandic: Þegar Imnovid var notað ásamt dexametasóni kom það að veg fyrir að endurkomu mergæxla í allt að 4 mánuði að meðaltali, samanborið við 2 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins dexametasón.
Slovenian: • Nekatere vrste kožnega raka (ploščatocelični karcinom in bazalnocelični karcinom), ki lahko povzročijo spremembe videza kože ali rašče na koži.
Icelandic: Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni.
Slovenian: Priporočamo, da prvih 6 mesecev zdravljenja s pomalidomidom redno spremljate delovanje jeter, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi fyrstu 6 mánuði meðferðar með pómalídómíði og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
Icelandic: Sýkingar í lungum (lungnabólga og berkjubólga).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Učinkovitost in varnost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom (Pom+Btz+NO-deks) so primerjali z bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom (Btz+NO-deks) v multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze III (CC-4047-MM007) pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj en predhoden režim zdravljenja, vključno z lenalidomidom, in pri katerih je bilo dokazano napredovanje bolezni ob ali po zadnjem zdravljenju.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Verkun og öryggi pómalídómíðs ásamt bortezómíbi og lágskammta dexametasóni (Pom+Btz+LD-Dex) var borin saman við bortezómíb og lágskammta dexametasón (Btz+LD-Dex) í III. stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-007) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis og höfðu áður fengið að minnsta kosti eina meðferð með lenalídómíði og sjúkdómurinn ágerðist hjá í eða eftir síðustu meðferðina.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali bolečine oz. otekline v nogah, zlasti v spodnjih delih nog oz. mečih (zaradi krvnih strdkov);
Icelandic: Brjóstverkur, eða verkur og þroti í fótlegg, sérstaklega í fótlegg eða kálfa (af völdum blóðtappa).
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) je bila 0,1 mg/kg/dan (0,5-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).
Icelandic: Adverse Effect Level (NOAEL)) var 0,1 mg/kg/sólarhring (0,5-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki lahko povzroči anemijo, ki privede do utrujenosti in šibkosti,
Icelandic: Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni.
Slovenian: Bolniki z največjim tveganjem za sindrom tumorske lize so tisti, ki so imeli pred zdravljenjem največje tumorsko breme.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerka pomalidomida Nov cikel pomalidomida lahko uvedete, ko je število nevtrofilcev  1 x 109/l in število trombocitov  50 x 10
Icelandic: Til að hefja nýja lotu af pómalídómíði verður daufkyrningafjöldi að vera 1 x 109/l og blóðflagnafjöldi verður að vera 50 x 10
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Icelandic: Gera skal það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem unnt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að fylgjast með einkennum segareks.
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija sta kazali nagnjenje k pogostnejšemu pojavljanju v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je nevtropenija pojavila pri največ 46,8 % bolnikov (pri 41,7 % 3. ali 4. stopnje).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom daufkyrningafæð fram hjá allt að 46,8% sjúklinga (41,7% á stigi 3 eða 4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 intravensko ali subkutano enkrat na dan, na dneve ki so prikazani v preglednici 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af bortezómíbi er 1,3 mg/m2 í bláæð eða undir húð einu sinni á dag á þeim dögum sem sýndir eru í töflu
Slovenian: • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam.
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Imnovid, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Icelandic: Ekki nota Imnovid ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða eitthvað bendir til þess að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Slovenian: Zdravljenje s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Slovenian: Pri jemanju pomalidomida med nosečnostjo se pri ljudeh pričakuje teratogeni učinek (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef pómalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnaráætlunina skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), škrob, predgelirani, in natrijev stearilfumarat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), sterkja, forhleypt og natríumsterýlfúmarat.
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
Icelandic: HRc (95% CI), p-gildid ORR, n (%) sCR
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan na 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Slovenian: V skladu z nedavno vmesno analizo celokupnega preživetja (OS), z upoštevanjem datuma zaključka zbiranja podatkov 15. september 2018 (mediana obdobja spremljanja 26,2 meseca), je bil mediani čas OS po Kaplan-Meierjevi oceni 40,5 meseca za skupino Pom + Btz + NO-deks in 30,5 meseca za skupino Btz + NO-deks; HR = 0,91; 95 % IZ: 0,70; 1,18, s celokupno pogostnostjo dogodkov 43,3 %.
Icelandic: Eins og nýleg milligreining á heildarlifun (overall survival [OS]) sýnir var miðgildi tímalengdar heildarlifunar samkvæmt Kaplan-Meier mati 40,5 mánuðir fyrir Pom+Btz+LD-Dex arminn og 30,5 mánuðir fyrir Btz+LD-Dex arminn; HR=0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, með heildartíðni tilvika 43,3% þegar lokunardagur gagna var 15. september 2018 (miðgildi eftirfylgnitímabils var 26,2 mánuðir).
Slovenian: • opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je potrebna;
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Slovenian: • pospešeno dihanje, pospešen srčni utrip, zvišana telesna temperatura in mrzlica, izločanje zelo malo ali nič urina, navzea in bruhanje, zmedenost, nezavest (zaradi okužbe krvi, ki se imenuje sepsa ali septični šok);
Icelandic: Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
Slovenian: o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice za bolnike, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Icelandic: o Pakka með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklinga með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðil og áletranir.
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila periferna senzorična nevropatija (47,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Slovenian: Glejte tudi SmPC za bortezomib.
Icelandic: Sjá einnig samantektina á eiginleikum lyfs fyrir bortezómíb.
Slovenian: • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
Icelandic: með því að örva ónæmiskerfið til að ráðast á krabbameinsfrumurnar