FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
Spanish: Mulpleo no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia ya que se excretó en la leche materna de los animales.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Spanish: En el grupo de lusutrombopag, 73/107 sujetos (68,2 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Spanish: Los límites de los valores observados de Cmáx y AUC0-τ se solaparon en los pacientes de clase A, B y C de Child-Pugh.
Slovenian: Razponi izmerjenih Cmax in AUC0-τ so se med bolniki razredov A, B in C po Child-Pughu prekrivali.
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Administración conjunta con preparados de interferón Se sabe que los preparados de interferón reducen los recuentos de plaquetas; por lo tanto, esto se debe tener en cuenta al administrar lusutrombopag junto con preparados de interferón.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Spanish: Se espera que la insuficiencia hepática leve o moderada (leve, clase A de Child-Pugh; moderada, clase B de Child-Pugh) tenga poco efecto en la farmacocinética de lusutrombopag.
Slovenian: Pričakujemo, da bo blaga in zmerna okvara jeter (blaga, razred A po Child-Pughu; zmerna, razred B po Child-Pughu) le malo vplivala na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Spanish: Los estudios in vitro revelaron que las enzimas CYP4, incluida CYP4A11, y parcialmente la enzima CYP3A4 contribuyeron a la ω-oxidación para formar lusutrombopag
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Spanish: Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Spanish: En el estudio de equilibrio de masas en humanos utilizando lusutrombopag radiomarcado con [14C], el componente principal encontrado en la circulación fue lusutrombopag sin alterar (97 % de la radiactividad en plasma), y los metabolitos, como el ácido carboxílico β-oxidado deshexilo, el conjugado de taurina del ácido carboxílico β-oxidado y el acil-glucurónido, se detectaron con menos de un 2,6 % de radiactividad en el plasma.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
Spanish: Mulpleo se presenta en blísters de aluminio en una caja que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Los cambios se observaron asimismo en las crías de la generación F1 el día posnatal (DPN) 4 con 12,5 mg/kg/día o más en el estudio de desarrollo prenatal y posnatal; sin embargo, los animales maduros de la generación F1 no mostraron costillas supernumerarias toracolumbares completas y cortas.
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes previamente expuestos a lusutrombopag es limitada.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Spanish: Si toma más Mulpleo del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mulpleo, kot bi smeli
Spanish: Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética de una dosis única de 0,75 mg de lusutrombopag fueron relativamente pequeñas en los sujetos con insuficiencia hepática leve y en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, en comparación el grupo de control de sujetos sanos pareados.
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Spanish: Lusutrombopag se excretó principalmente por la vía fecal en humanos (aproximadamente el 83 % en las heces y el 1 % en la orina).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Spanish: Mutagénesis
Slovenian: Mutageneza
Spanish: Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so dajali peroralno do 7 dni.
Spanish: Tabla 6 Parámetros farmacocinéticos de lusutrombopag tras una dosis de 3 mg una vez al día en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (estudio M0634)
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (4,7 %, 8/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 3,5 %, 6/170 pacientes en el grupo de placebo), náuseas (2,3 %, 4/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 4,1 %, 7/170 pacientes en el grupo de placebo), trombosis de la vena porta (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 1,2 %, 2/170 pacientes en el grupo de placebo) y exantema (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 0 %, 0/170 pacientes en el grupo de placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Spanish: Un sujeto del grupo de lusutrombopag abandonó el estudio antes de la administración del medicamento del estudio.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
Slovenian: Veliki odmerki (10 mg/kg/dan) in dolgoročno zdravljenje (8 tednov) z lusutrombopagom prinašajo možno tveganje fibroze v kostnem mozgu preko človeškega receptorja za TPO na podlagi rezultatov študije na miših TPOR-Ki/Shi s himerno človeško transmembransko domeno receptorja za TPO,
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Spanish: Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Mulpleo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Día
Slovenian: Dni
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: - Če vseeno zanosite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, to nemudoma povejte zdravniku.
Spanish: En el estudio M0634, 3 sujetos con enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh fueron incluidos por equivocación (todos en el grupo de lusutrombopag).
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Spanish: Lusutrombopag se excreta en cantidades muy pequeñas en la orina (aproximadamente un 1 %).
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos Mulpleo se debe utilizar con anticonceptivos (ver sub-apartado Embarazo y sección 5.3).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
Spanish: En las heces, los componentes de la radiactividad fueron lusutrombopag sin alterar (el 16 % de la radiactividad administrada) y los metabolitos relacionados con la β-oxidación (el 35 % de la radiactividad administrada), lo que sugiere que lusutrombopag se metaboliza en primer lugar mediante ω-oxidación y posteriormente mediante β-oxidación de la cadena lateral a O-hexilo.
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Lusutrombopag 3 mg
Slovenian: Zdravljena skupina lusutrombopag 3 mg placebo
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Spanish: Cómo tomar Mulpleo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Spanish: Las proporciones del AUC en relación con el grupo de control de sujetos sanos pareados fueron de 1,05 en sujetos con insuficiencia hepática leve y de 1,20 en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Razmerje AUC glede na zdravo kontrolno skupino s primerljivimi demografskimi podatki je bilo 1,05 pri preiskovancih z blago okvaro jeter in 1,20 pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom: - če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah ali arterijah, ali če ste kdaj prej že imeli krvne strdke;
Spanish: LUSU = lusutrombopag [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate (incluida transfusión de plaquetas) para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja (vključno s transfuzijo trombocitov) za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Spanish: En el estudio de fase 2b un paciente presentó trombosis de la vena porta que se notificó como un acontecimiento adverso surgido del tratamiento (AAST) en los grupos de 2 mg y 4 mg de lusutrombopag.
Slovenian: V študiji faze 2b je imel en bolnik trombozo portalne vene, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, ki se je pojavil med zdravljenjem (treatment-emergent adverse event - TEAE) v skupinah z lusutrombopagom v odmerku 2 mg in 4 mg.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Spanish: Cada caja contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Valor p [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (es decir, desde el día 1 hasta el día 35).
Slovenian: Vrednost p [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov med študijo (tj. od 1. do vključno 35. dne).
Spanish: Un paciente presentó trombosis de la vena mesentérica que se notificó como un AAST en el grupo de 4 mg de lusutrombopag; dos pacientes presentaron trombosis de la vena mesentérica que se notificaron como un AAST en el grupo de placebo (ver sección 4.4).
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de lusutrombopag, 40 sujetos recibieron lusutrombopag durante 7 días, 4 sujetos durante 6 días, 1 sujeto durante 5 días y 3 sujetos durante 4 días.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini z lusutrombopagom je 40 bolnikov prejemalo lusutrombopag 7 dni, 4 bolniki 6 dni, 1 bolnik 5 dni in 3 bolniki 4 dni.
Spanish: Lusutrombopag no mostró teratogenicidad en ratas y conejos con dosis de hasta 80 mg/kg/día y 1000 mg/kg/día, respectivamente.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil teratogen za podgane oziroma kunce v odmerkih do 80 mg/kg/dan oziroma 1000 mg/kg/dan.
Spanish: En ratas, los resultados indicaron que lusutrombopag y sus metabolitos se transfieren al feto a través de la placenta.
Slovenian: Pri podganah so rezultati pokazali, da lusutrombopag in njegovi presnovki prehajajo v plod skozi posteljico.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo o la raza en la farmacocinética de lusutrombopag.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Spanish: Celulosa microcristalina Óxido de magnesio Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Carmelosa de calcio Estearato de magnesio
Slovenian: Sredica tablete manitol mikrokristalna celuloza magnezijev oksid natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza kalcijev karmelozat magnezijev stearat
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o dolor a la palpación en la pierna;
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de placebo, 46 fueron tratados durante 7 días y 2 fueron tratados durante 4 días.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini s placebom jih je 46 prejemalo placebo 7 dni, 2 bolnika pa 4 dni.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de hasta 40 mg/kg/día, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el desarrollo posnatal con 40 mg/kg/día: prolongación del periodo de gestación en las madres, baja viabilidad antes del destete, retraso en el crecimiento posnatal como retraso en la geotaxia negativa o retraso en la apertura de los párpados, bajo peso corporal de las crías, bajo índice de fertilidad de las hembras, tendencia a un número bajo de cuerpos lúteos o implantaciones, tendencia a un aumento del índice de pérdidas preimplantación y signos clínicos anormales como anillos prominentes en la cola después del destete.
Slovenian: V študiji pred- in poporodnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 40 mg/kg/dan so bili neželeni učinki lusutrombopaga na poporodni razvoj pri 40 mg/kg/dan naslednji: podaljšanje obdobja brejosti pri samicah, zmanjšana sposobnost preživetja pred odstavitvijo, zapoznela poporodna rast, na primer zapoznela negativna geotaksija ali zapoznelo odpiranje vek, manjša telesna masa mladičev, zmanjšan indeks plodnosti samic, nagnjenost k zmanjšanemu številu rumenih telesc ali ugnezditev in nagnjenost k pogostejši izgubi zarodka pred ugnezditvijo in abnormalni klinični znaki, na primer izraziti obročasti kolobarji na repu po odstavitvi.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos Se debe utilizar lusutrombopag cuando se considere alto el riesgo de sangrado según los valores de los análisis clínicos como los recuentos de plaquetas y el sistema de coagulación-fibrinólisis, los síntomas clínicos y el tipo de procedimiento invasivo.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Inhibitorji P-gp in BCRP
Spanish: La información sobre el uso de lusutrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) es limitada (ver sección 5.1).
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad asociados a la administración de lusutrombopag incluyeron la prolongación del TP y el TTPa (ratas), aumento de las actividades de ALAT y ASAT plasmáticas (ratas y perros), toxicidad suprarrenal (ratas y perros), lesiones en la piel y la panza (ratas) y toxicidad renal (ratas).
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov Poglavitne ugotovitve glede toksičnosti, povezane z dajanjem lusutrombopaga, so vključevale podaljšanje PT in APTT (podgane), zvečano aktivnost plazemske ALT in AST (podgane in psi), toksičnost za nadledvične žleze (podgane in psi), lezije kože in predželodca (podgane) in toksičnost za ledvice (podgane).
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar lusutrombopag frente a placebo en sujetos trombocitopénicos (recuento de plaquetas <50 000/µl) con enfermedad hepática crónica (clases A y B de Child-Pugh), que se someten a procedimientos invasivos programados (excluidas la laparotomía, toracotomía, craneotomía, cirugía a corazón abierto, resección de órganos o resección parcial de órganos) en Japón (M0631 [L-PLUS 1]) y en varios países (M0634 [L-PLUS 2]).
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
Spanish: La Cmáx y el AUC0-τ de todos los pacientes de clase C de Child-Pugh no superaron los valores máximos de los pacientes de clase A y clase B de Child-Pugh.
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo nima znanih učinkov na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabe strojev.
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
Slovenian: - Tačas ko jemljete zdravilo Mulpleo, uporabljajte zanesljive kontracepcijske metode.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del procedimiento.
Slovenian: Pred posegom je treba določiti število trombocitov.
Spanish: Lusutrombopag tiene asimismo un potencial bajo de inhibir P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K y BSEP.
Slovenian: Lusutrombopag ima tudi majhen potencial za inhibicijo P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Spanish: Carcinogénesis
Slovenian: Kancerogeneza
Spanish: En ratas, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el crecimiento fetal intrauterino y en la morfología esquelética: inhibición del crecimiento fetal intrauterino (peso corporal fetal bajo y descenso del número de esternebras osificadas) con 80 mg/kg/día, alta incidencia de costillas supernumerarias cervicales cortas con 40 mg/kg/día o más, y alta incidencia de costillas supernumerarias toracolumbares cortas con 4 mg/kg/día o más.
Slovenian: Pri podganah je lusutrombopag neugodno vplival na intrauterino rast ploda in morfologijo skeleta takole: zaviranje intrauterine rasti ploda (majhna telesna masa ploda in zmanjšanje števila okostenelih segmentov prsnice) pri 80 mg/kg/dan, velika pogostnost kratkih vratnih nadštevilnih reber pri 40 mg/kg/dan ali več in velika pogostnost kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra pri 4 mg/kg/dan ali več.