FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Italian: • voce alterata (voce rauca).
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
Italian: Segnalazioni ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.
Hungarian: Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemi hovatartozásnak, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Italian: Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Italian: Il legame in vitro al siero umano e alle proteine plasmatiche è stato di circa il 95%.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio.
Hungarian: Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.
Italian: I miglioramenti verso indacaterolo e glicopirronio sono stati rispettivamente 0,26 e 0,21.
Hungarian: Az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított javulás sorrendben 0,26 és 0,21 volt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Italian: - Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
Italian: Tuttavia, come mostrato in uno studio clinico in popolazioni con diversi genotipi di UGT1A1, l'esposizione sistemica all'indacaterolo non è significativamente influenzata dal genotipo UGT1A1.
Hungarian: Ugyanakkor, amint azt egy eltérő UGT1A1 genotípusú populációkkal végzett klinikai vizsgálat kimutatta, az indakaterol szisztémás expozícióját nem befolyásolta jelentősen az UGT1A1 genotípus.
Italian: Non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta2-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: La somministrazione di Ultibro Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe.
Hungarian: • a karok vagy a lábak fájdalma.
Italian: Nella popolazione nera l'esperienza disponibile è limitata.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Sebbene i recettori beta2-adrenergici siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1-adrenergici siano i recettori predominanti a livello cardiaco nell'uomo, ci sono anche recettori beta2 adrenergici a livello cardiaco nell'uomo, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
Hungarian: Noha a béta2-adrenerg receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-adrenerg receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Hungarian: A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
Hungarian: Patkányoknál a légutak enyhe irritabilitását vagy adaptív változásait észlelték.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula).
Hungarian: Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.
Hungarian: Amikor arra szükség van, cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Italian: Per 90 giorni di trattamento [90 x 1 capsule + 1 solo inalatore].
Hungarian: 90 napos kezeléshez [90 x 1 kapszula + 1 inhalátor]
Italian: Questi comprendono: gli steroidi (ad es. il prednisolone), i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l'idroclorotiazide, medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: szteroidok (pl. prednizolon), diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid, légzési problémákra adott gyógyszerek (mint például a teofillin).
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Hungarian: Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
Italian: Nel corso di 64 settimane, questa riduzione è risultata di 0,76 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a tiotropio.
Hungarian: A 64 hét alatt ez a csökkenés napi 0,76 puff (p < 0,001) volt a tiotropiumhoz képest.
Italian: La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Más sympathomimeticumok egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az indakaterol mellékhatásait (lásd 4.4 pont).
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2adrenergici.
Hungarian: A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.
Italian: Negli studi clinici, la quantità di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2,5% della dose erogata.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint a távozó adag 2,5%-a.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Italian: L'effetto massimo sul glucosio sierico è stato di 0,67 mmol/l.
Hungarian: A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.
Italian: Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente.
Hungarian: Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Italian: • difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
Hungarian: • nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Italian: L'effetto rimane costante lungo l'intero intervallo tra le dosi di 24 ore.
Hungarian: A hatás a teljes 24 órás adagolási intervallum alatt konstans marad.
Italian: • Le capsule di Ultibro Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: • Az Ultibro Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Italian: All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Italian: L'indacaterolo e i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte materno dei ratti.
Hungarian: Az indakaterol és metabolitjai gyorsan bekerültek a szoptató patkányok tejébe.
Italian: - medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Hungarian: a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Ultibro Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Italian: Dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom (a garat irritatiót is beleértve)
Italian: Ultibro Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Ultibro Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Italian: • gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
Hungarian: • a kezek, a bokák és a lábak feldagadása.
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Ultibro Breezhaler e i singoli principi attivi.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása az Ultibro Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti.
Hungarian: Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (> 450 ms), kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezért ezekkel a betegcsoportokkal nincs tapasztalat.
Italian: Utilizzando studi di legame con radioligandi è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
Hungarian: Izotóppal jelölt liganddal végzett vizsgálatok alkalmazásával a humán M2-receptorokhoz képest a humán M3-receptorok esetén több, mint 4-szeres szelektivitást igazoltak.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore 90 x 1 capsule + 1 inalatore
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor 90 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Italian: • sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito - possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Hungarian: • fáradtság vagy nagyfokú szomjúság, fokozott étvágy hízás nélkül, és a szokásosnál több vizelet ürítése, - ezek a magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ultibro Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Hungarian: Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Ultibro Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Italian: Negli studi di fase III, gli effetti broncodilatatori si sono manifestati entro 5 minuti dalla somministrazione della prima dose e si sono mantenuti nel corso dell'intervallo di somministrazione di 24 ore dalla prima dose.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
Italian: L'eliminazione renale del farmaco originale è pari a circa il 60-70% della clearance totale del glicopirronio disponibile a livello sistemico, mentre i processi di clearance non renale ne sono responsabili per circa il 30-40%.
Hungarian: Az anyavegyület renalis eliminációja a szisztémásan rendelkezésre álló glikopirrónium teljes clearance-ének körülbelül a 60-70%-át teszi ki, míg a nem renalis clearance-folyamatok megközelítőleg a 30-40%-ért felelősek.
Italian: Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità del recettore muscarinico.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy nagy affinitású muszkarin-receptor antagonista.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio ottenuto da misurazioni seriali di FEV1 nel corso delle 24 ore è stato 320 ml dopo 26 settimane di trattamento.
Hungarian: A FEV1 24 órán át tartó, sorozatos méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatás 26 hetes kezelés után 320 milliliter volt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Italian: Il peso della massa magra (che è funzione del peso e dell'altezza) è stato identificato come covariata.
Hungarian: A zsírmentes testtömeget (ami a testtömeg és a testmagasság függvénye) kovariánsként azonosították.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ultibro Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés javallt.
Italian: Studi di inibizione in vitro hanno dimostrato che il glicopirronio bromuro non è in grado di inibire il CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o il CYP3A4/5, i trasportatori di efflusso MDR1, MRP2 o MXR, e i trasportatori di uptake OCT1 or OCT2.
Hungarian: In vitro inhibiciós vizsgálatok igazolták, hogy a glikopirrónium-bromidnak nincs jelentős CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimekre vagy az MDR1, MRP2 vagy MXR efflux-transzporterekre és az OCT1 vagy OCT2 uptake-transzporterekre gyakorolt inhibiciós kapacitása.
Italian: Indacaterolo:
Hungarian: Indakaterol:
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
Hungarian: Mindezek az eredmények a várható humán expozíciót jóval meghaladó expozíciók mellett jelentek meg.
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
Hungarian: Mélyponti és csúcsérték FEV1:
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Ultibro Breezhaler contiene lattosio").
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Ultibro Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Ezért az Ultibro Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.