FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relativní léčebný účinek přípravku Cyramza (hodnocený HR) ve srovnání s placebem byl obecně konzistentní napříč podskupinami, včetně věku, rasy, etiologie onemocnění a důvodu přerušení léčby sorafenibem (progresivní onemocnění vs. intolerance).
Slovak: Relatívny účinok liečby (hodnotený HR) lieku Cyramza v porovnaní s placebom bol vo všeobecnosti konzistentný v rámci podskupín, vrátane veku, rasy, etiológie ochorenia a dôvodu vysadenia sorafenibu (progres ochorenia verzus intolerancia).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Slovak: , monoklonálne protilátky, ATC kód L01XC21.
Czech: e Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku, hypertenzi a hypertenzní kardiomyopatii.
Slovak: e Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku, hypertenziu a hypertenznú kardiomyopatiu.
Czech: Pokud není ihned aplikován, za dobu uchovávání a podmínky před použitím je zodpovědný uživatel, přičemž doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že je ramucirumab antiangiogenní léčivo a mohl by nežádoucím způsobem ovlivňovat hojení ran, je třeba léčbu ramucirumabem pozastavit nejméně na 4 týdny před plánovanou operací.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na ramucirumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby ramucirumabom, musí byť informovaná o možných rizikách pri udržaní gravidity a o riziku pre plod.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Cyramzy, lekár sa s vami porozpráva o tom, či prínos vašej liečby prevyšuje akékoľvek možné riziko pre vás alebo vaše ešte nenarodené dieťa.
Czech: Před započetím léčby starších pacientů musí být tedy důkladně zváženy komorbidity spojené s pokročilým věkem, stav výkonnosti a pravděpodobná tolerance chemoterapie (viz body 4.2 a
Slovak: Pred začatím liečby starších sa má dôkladne prehodnotiť komorbidita spojená s pokročilým vekom, výkonnostným stavom a pravdepodobnou znášanlivosťou chemoterapie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Slovak: najčastejším (≥1
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
Slovak: - máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou.
Czech: U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
Slovak: Pri dávkovaní každé 2 týždne bol pozorovaný akumulačný pomer ramucirumabu 1,5.
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, podajte dexametazón (alebo jeho ekvivalent); potom, pri nasledujúcich infúziách, ako premedikáciu podávajte nasledujúce lieky alebo ich ekvivalenty: intravenózne podávaný antagonista histamínu H1 (napríklad difenhydramín hydrochlorid), paracetamol a dexametazón.
Czech: Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS) a sekundární sledované parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS) a četnost odpovědí na léčbu (ORR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkovú mieru odpovede (ORR).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou boli zo štúdií vylúčení: liečba ramucirumabom sa u takýchto pacientov nemá začať, kým a pokiaľ ich preexistujúca hypertenzia nie je pod kontrolou.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hepatálnej encefalopatie.
Czech: Kritéria, která je nutné splnit před podáním FOLFIRI, naleznete v tabulce 2.
Slovak: Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v tabuľke č. 2.
Czech: Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku.
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u pacientů léčených antikoagulancii nebo jinými současně podávanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, je třeba monitorovat krevní obraz a srážlivost.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud u vás dojde k některému z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly pozorovány během léčby přípravkem Cyramza (viz také Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán):
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Czech: Délka léčby Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese choroby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Cyramza plus docetaxel (n = 628) alebo placebo plus docetaxel (n = 625).
Czech: Kolorektální karcinom
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: která musejí být splněna před každou infuzí paklitaxelu, jsou uvedena v tabulce 1.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č. 1.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Slovak: Pacienti s ECOG skóre ≥2 boli vylúčení z pivotných štúdií všetkých indikácií, preto bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u týchto pacientov nie je známa.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, sú štúdie na zvieratách nedostatočné (pozri časť 5.3).
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného roztoku.
Czech: Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko gastrointestinálnych perforácií.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce poté, co dostanete poslední dávku, byste proto své dítě neměla kojit.
Slovak: Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Slovak: Population pharmacokinetic approach) bol stredný (% koeficient zmeny [CV%]) objem distribúcie ramucirumabu v stabilnom stave 5,4 l (15
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce související s podáním infuze, bude doba, po kterou budete dostávat infuzi, prodloužena po zbytek dané infuze i u všech dalších infuzí.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem je třeba monitorovat krevní tlak.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia ramucirumabom, sa má monitorovať krvný tlak.
Czech: Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Czech: - máte rakovinu plic a měl(a) jste nedávné krvácení z plic (vykašlávání jasně červené krve) nebo pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, nebo léky ovlivňující srážlivost krve.
Slovak: - máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
Czech: Neexistují údaje o předávkování u člověka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní u ľudí.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Slovak: Medzi príznaky infarktu patrí bolesť alebo pocit ťažoby na hrudi.
Czech: Reakce související s podáním infuze
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Czech: Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Czech: Periferní edém Reakce spojené s podáním infúzea a Pojmy představují skupinu příhod, popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,i zápal slizniced periférny edém a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr lekársku koncepciu než jednu udalosť alebo preferovaný termín.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Slovak: - máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Slovak: Úprava dávkovania pre ramucirumab
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s léčbou ramucirumabem (v monoterapii nebo v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií) byly: gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) závažné gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ramucirumabom (v monoterapii alebo v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou) boli: gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4) závažné gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.4) cievne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4)
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Slovak: „VEGF 2 receptor" a zablokuje ho, zabráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Slovak: Po zriedení sa Cyramza podáva vo forme intravenóznej infúzie v trvaní približne 60 minút.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS, sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS, četnost odpovědi na léčbu (ORR) a kvality života (QoL) dle dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC; European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia ukazovatele zahŕňali PFS, objektívnu mieru odpovede (ORR) a kvalitu života (QoL) s použitím dotazníka QLQ-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Czech: V obou léčebných ramenech měli pacienti, u kterých se vyskytla neutropenie, delší přežití než ti, u kterých se neutropenie nevyskytla.
Slovak: pacienti, u ktorých sa prejavila neutropénia ktoréhokoľvek stupňa prežívali dlhšie ako tí, u ktorých sa neutropénia nevyskytla.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Czech: Cyramza v monoterapii
Slovak: Cyramza ako monoterapia
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Slovak: Nie sú známe odporúčania pre redukciu dávkovania.
Czech: Dříve než dostanete infuzi paklitaxelu, bude vám proveden rozbor krve ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda vám dobře fungují játra.
Slovak: Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre funguje.
Czech: Bilirubin
Slovak: Bilirubín
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Slovak: Ak objavíte nejaké častice, infúzny roztok zlikvidujte.
Czech: Ve studii REACH-2 byly mezi rameny studie základní demografické hodnoty pacientů a charakteristiky onemocnění obecně vyvážené, s výjimkou hodnot AFP, které byly nižší v rameni s placebem.
Slovak: V štúdii REACH-2, boli demografické údaje pacientov a charakteristiky ochorenia vo všeobecnosti vyvážené medzi skupinami, okrem hladiny AFP, ktorá bola nižšia u pacientov v skupine s placebom.
Czech: Cyramza se používá k léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku (části tlustého střeva) u dospělých.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých.
Czech: Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
Slovak: Účinok liečby na PFS sa pozoroval pri všetkých úrovniach expozície vyvolaných 8 mg / kg ramucirumabu podávaných každé 2 týždne.
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Czech: Na základě studií na zvířatech je pravděpodobné, že fertilita u žen bude během léčby ramucirumabem narušena (viz bod 5.3).
Slovak: Podľa štúdií na zvieratách môže byť ženská fertilita počas liečby ramucirumabom ohrozená (pozri časť 5.3).
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Elektivní chirurgický výkon nebo zpomalené hojení ran
Slovak: Elektívna operácia alebo porucha hojenia rán
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Slovak: Pri pacientoch s HCC, bola hepatálna encefalopatia vo vyššej miere hlásená u pacientov liečených ramucirumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri časť 4.8).
Czech: Febrilní neutropenied
Slovak: Febrilná neutropénia
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Cyramza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Slovak: Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Czech: Z tohoto důvodu je omezená zkušenost s kombinací ramucirumabu a docetaxelu u těchto pacientů s pokročilým NSCLC stejně jako u pacientů s poruchou funkce ledvin, kardiovaskulárním onemocněním a obezitou.
Slovak: Preto je len obmedzená skúsenosť s kombináciou ramucirumab a docetaxel u týchto pacientov s pokročilým NSCLC a taktiež u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Slovak: Podávanie Cyramzy bude dočasne prerušené, ak: budete mať vysoký krvný tlak, až dovtedy, kým nebude upravený antihypertenzívnou liečbou sa vyskytnú ťažkosti s hojením rán, až dovtedy, kým sa rana nezahojí máte naplánovanú operáciu, štyri týždne pred operáciou.
Czech: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: CochranMantel-Haenszelov test
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Czech: Bez úpravy dávky.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 19 týdnů a u pacientů léčených placebem plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 12 týdnů.
Slovak: Cyramzu s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 19 týždňov a u pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 12 týždňov.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Slovak: Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny žalúdka, pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka a na liečbu rakoviny pečene je 8 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za každé 2 týždne.
Czech: Předem specifikované analýzy podskupin u PFS i OS dle věku (<65 let a ≥65 let), pohlaví, rasy, ECOG PS (0 nebo ≥1), počtu postižených orgánů, pouze jaterních metastáz, místa primárního tumoru
Slovak: Vo všetkých vopred stanovených analýzach podskupín u PFS aj OS podľa veku (<65 a ≥65 rokov), pohlavia, rasy, ECOG PS (0 alebo ≥
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne ≥2 g/24 hodin, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Slovak: Ak bude hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod., liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť.
Czech: Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
Czech: Během infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra nežádoucí účinky kontrolovat.
Slovak: Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Czech: Úroveň dávky
Slovak: Hladina dávky
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Slovak: 536) v dávke 8 mg/kg alebo placebom (n =
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávek složek FOLFIRI kvůli specifickým nežádoucím účinkům (ADR) ADR
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Czech: - zánět úst („stomatitida"): Podávání přípravku Cyramza v kombinaci s chemoterapií může zvyšovat riziko rozvoje zánětu úst.
Slovak: - zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída): ak sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou, môže zvyšovať riziko vzniku zápalu v ústach.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku ramucirumabu na ľudskú fertilitu.
Czech: Pokud budete dostávat ve stejný den přípravek Cyramza v kombinaci buď s paklitaxelem nebo docetaxelem, dostanete přípravek Cyramza jako první.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
Czech: U pacientů s HCC se známkami portální hypertenze nebo s anamnézou krvácení z jícnových varixů mají být před zahájením léčby ramucirumabem standardním způsobem provedeny screening a léčba jícnových varixů.
Slovak: U pacientov s HCC so zjavnou vrátnicovou hypertenziou alebo s históriou ezofageálneho varixového krvácania sa má pred začatím liečby ramucirumabom v rámci štandardného liečebného postupu vykonať skríning a ošetrenie ezofageálnych varixov.