FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
German: Wichtig ist, dass Sie Cholestagel frühestens 4 Stunden nach dem oralen Verhütungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht beeinträchtigt wird.
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
German: Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann oder keine klinischen Daten über die gleichzeitige Anwendung vorliegen, sollte Cholestagel mindestens vier Stunden vor bzw.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel-Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen;
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
German: Keine Wechselwirkung war jedoch zu beobachten, wenn die Einnahme von Cholestagel vier Stunden nach der des Kontrazeptivums erfolgte.
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich zu den Mahlzeiten oder täglich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit.
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
German: Daher sollte Glimepirid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
English: How to store Cholestagel
German: Wie ist Cholestagel aufzubewahren?
English: Common: Headache
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
German: Cholestagel bindet überwiegend hydrophobe Gallensäuren.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
German: - Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann Cholestagel allein zusätzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Diät verschrieben werden.
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
German: Packungsgrößen: 24 Tabletten (1 x 24) 100 Tabletten (2 x 50) 180 Tabletten (1 x 180)
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
German: ATC-Code: C10AC04.
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
German: Cholestagel darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Colesevelam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Gastrointestinal disorders
German: GallensäurenKomplexbildner,
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
German: frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel verabreicht werden sollte, um das Risiko einer verringerten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren, wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
German: die durchschnittlichen Basisniveaus lagen bei jeweils 3,75 mmol/l und 3,86 mmol/l.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
German: Bei der Anwendung während der Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.
English: Paediatric population
German: Paasheuvelweg 25
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.
English: It may harm them,
German: und gereinigtes Wasser.
English: This percentage may vary according to ethnic background.
German: Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren.
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
German: Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
German: Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
German: Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
German: ● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
German: Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser.
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
German: Häufig (bei Kindern unter 2 Jahren) Sehr selten
English: Children 1 through 5 years of age:
German: Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
English: Photosensitivity
German: Photosensitivität
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
German: Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
German: Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius einnehmen: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
German: Halluzinationen Anomales Verhalten, Aggression
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
German: Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
German: Die Behandlung mit Aerius reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
German: Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich.
English: Contains mannitol and aspartame.
German: Enthält Mannitol und Aspartam.
English: ● weight increased, increased appetite
German: ● Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
German: Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien.
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Mannitol und Aspartam (E951).
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Aerius unterstützen.
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
German: Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ● außergewöhnliche Müdigkeit
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
German: Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Aerius-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
German: Da Aerius Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
German: Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
German: Aerius zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
English: - if you have medical or familial history of seizures.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
German: Phenylalanin kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
German: Tachykardie, Herzklopfen QT-Verlängerung
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aerius während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: ● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement
German: ● Leberentzündung ● ungewöhnliche Leberfunktionswerte körperlicher Bewegung
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
German: Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
German: Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OHDesloratadin von 4 auf 6 Stunden.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
German: Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
German: Dies schließt sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
German: In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
German: Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
German: Wenn der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen ● schwere allergische Reaktionen ● Hautausschlag
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
German: Nehmen Sie die Dosis nach der Entnahme aus dem Blister sofort ein.
English: The dose can be taken with or without food.
German: Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
German: ● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
German: Aerius Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
German: Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich.
English: These symptoms include itching and hives.
German: Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
German: Bei den empfohlenen Dosen waren die Plasmakonzentrationen von Desloratadin (siehe Abschnitt 5.2) in der Kinder- und ErwachsenenPopulation vergleichbar.
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
German: Enthält Propylenglycol und Sorbitol.
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
German: Weil der Verlauf von allergischer Rhinitis/chronisch idiopathischer Urtikaria und das Profil von Desloratadin bei Erwachsenen und Kindern ähnlich sind, können die Wirksamkeitsdaten von Desloratadin bei Erwachsenen auf die Kinderpopulation extrapoliert werden.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Aerius wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/ml Sorbitol.
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
German: Die Dosis muss sofort nach Öffnung des Blisters eingenommen werden.
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
German: Aerius 2,5 mg Tabletten wurden nicht an pädiatrischen Patienten untersucht, in Verbindung mit den Dosisfindungsstudien bei Kindern unterstützen jedoch die pharmakokinetischen Daten für Aerius Schmelztabletten die Verwendung der 2,5 mg Dosierung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, die für eine Antihistamintherapie in Frage kamen, erhielten eine tägliche Desloratadindosis von 1,25 mg (im Alter zwischen 1 und 5 Jahren) oder 2,5 mg (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren).
English: Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
German: Unmittelbar vor der Anwendung muss der Blister sorgfältig geöffnet und die Dosis der Schmelztablette entnommen werden, ohne sie zu beschädigen.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
German: Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
German: Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Aerius Schmelztabletten.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
German: Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen.
English: ● pounding or irregular heartbeat
German: ● Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
German: Die Sicherheit von Desloratadin als Sirup-Darreichungsform, der die gleiche Konzentration an Desloratadin wie Aerius Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
English: Headache Insomnia
German: Kopfschmerzen Schlaflosigkeit
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In einer Mehrfachdosis-Studie wurden Aerius Schmelztabletten gut vertragen.