FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel N = 68
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræ ft
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved ventrikkelkreft
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2positiv metastatisk brystkræ ft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Danish: Et 50 ml klart type I hæ tteglas med butylgummiprop, som indeholder 420 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 50 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Danish: 3+ Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER VEDRØ RENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begræ nset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISH- resultat.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel N = 32
Danish: Herzuma og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfæ lde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Opsvulmet ansigt
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulæ r ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N = 92
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herzuma 8 mg/kg legemsvæ gt.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i <10 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjæ lp af den populationsfarmakokinetiske model.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter intravenøs administrering én gang ukentlig eller hver tredje uke ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell.
Danish: Når infusionsvæ sken først er fremstillet skal den anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Danish: I sjældne tilfæ lde er der hos gravide kvinder, der får Herzuma, blevet observeret en nedsat mæ ngde fostervand (den væ ske, der omgiver barnet i livmoderen).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Danish: Pæ diatrisk population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Danish: Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræ ftsygdom.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Danish: AUCss 0-21 dage (mikrogram.
Norwegian Bokmål: 0-21 dager
Danish: - NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid (AC) kjemoterapi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Herzuma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herzuma
Danish: Virkningsanalyse af læ ngerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræ ft
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft
Danish: Metastatisk brystkræ ft
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆ SBARE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Tid til sygdomsprogression, Median måneder
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate,%
Danish: I denne endelige analyse viste forlæ ngelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år = 0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-væ rdi = 0,90 og samlet overlevelse hazard ratio = 0,98 (0,83-1,15); p-væ rdi = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Danish: Den rekonstituerede Herzuma-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herzuma bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
Danish: Virkningsresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Danish: Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC → D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Danish: Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herzuma doseres etter kroppsvekt.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præ senteret i tabel 1.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Median opfølgning 12 måneder* Median opfølgning 8 år**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begræ nset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av Herzuma.
Danish: 6.1 Hjæ lpestoffer
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall
Danish: Brystkræ ft og ventrikelkræ ft
Norwegian Bokmål: Brystkreft og ventrikkelkreft
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Danish: LISTE OVER HJÆ LPESTOFFER
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Danish: Overskydende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsningen skal kastes.
Danish: Begrundelser for æ ndring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hæ ndelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasæ ttene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser blev kombineret.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 11:
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herzuma er 2 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og comorbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræ ft
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m over 30 minutter, administreret hver 3. uge i
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Danish: Fortæ l det altid til læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik trastuzumab intravenøst, inkluderende patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft, fremskreden ventrikelkræ ft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst En tokompartment modell med parallell lineæ r og ikke-lineæ r eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Danish: Makulopapuløst udslæ t
Norwegian Bokmål: Makulopapulæ rt utslett
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma Sådan skal du bruge Herzuma Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Herzuma Hvordan du bruker Herzuma Mulige bivirkninger
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæ v
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Danish: Responsvarighed Median måneder
Norwegian Bokmål: Varighet av responsen, median måneder
Danish: Virkningsresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Danish: Når læ gemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Danish: Respirationsinsufficiens
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt
Danish: Cmin,ss* (mikrogram/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hæ ndelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Danish: Tidlig brystkræ ft
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Danish: Herzuma er et biosimilæ rt læ gemiddel.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Danish: Metastatisk ventrikelkræ ft
Norwegian Bokmål: Metastatisk ventrikkelkreft
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herzuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herzuma
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH