FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tybost-valmisteen ja atatsanaviirin tai darunaviirin ottamisen lopettaminen saattaa heikentää lääkärin määräämien tulevien hoitojen onnistumista.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem může snížit úspěšnost budoucí léčby předepisované Vaším lékařem.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia vakavat ja/tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Czech: Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí, nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu výskytu závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Czech: nefrolitiáza, hematurie, proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
Finnish: Kobisistaattia ja atatsanaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle ja äidille aiheutuvat riskit.
Czech: Kobicistat a atazanavir mají být v průběhu těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod a matku.
Finnish: Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v séru výhradně v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřekračuje 0,4 mg/dl v porovnání s výchozím stavem.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-, HBV- tai HCV-viruksia vastaan, eikä se estä HIV-estäjien antiviraalista vaikutusta.
Czech: Antivirová aktivita in vitro Kobicistat nevykazuje detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1, HBV nebo HCV ani neantagonizuje antivirové účinky inhibitorů HIV.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) sen jälkeen, kun kobisistaatin toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio (n = 68), olivat vastaavassa järjestyksessä 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ja 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau, a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek kobicistatu jedincům infikovaným HIV-1 (n = 68) byly 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml, resp. 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Czech: • klarithromycin a rifabutin, léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Finnish: Salmeterolin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace salmeterolu souvisely s možnými závažnými a/nebo život ohrožujícími reakcemi.
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Tybost, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 2).
Czech: Mezi tyto přípravky patří mimo jiné itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (viz tabulka 2).
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Proto se přípravek Tybost během kojení nemá podávat.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil
Finnish: • HMG Co-A-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
Czech: • inhibitory HMG CoA reduktázy: lovastatin, simvastatin
Finnish: Sen jälkeen, kun kobisistaattia oli annettu suun kautta ruoan kanssa tutkittaville, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kobisistaatilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání kobicistatu s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 4 hodiny po podání dávky kobicistatu.
Finnish: • verivirtsaisuus (hematuria)
Czech: • krev v moči (hematurie)
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Czech: Vyšší plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich terapeutických nebo nežádoucích účinků.
Finnish: (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Merkittävä darunaviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Czech: Výrazné snížení expozice darunaviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Finnish: Jos otat enemmän Tybost-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tybost, než jste měl(a)
Finnish: Vaikuttava aine kobisistaatti pysyy ympäristössä pitkään.
Czech: Léčivá látka kobicistat přetrvává v životním prostředí.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka.
Finnish: Digoksiinin huippupitoisuus nousee annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa.
Czech: Maximální koncentrace digoxinu se při současném podávání s přípravkem Tybost zvyšuje.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70Esubstituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly substituce K65R nebo K70E spojená s rezistencí k tenofoviru ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí kinhibitorům proteázy.
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu představoval 99 % cirkulující radioaktivity v plazmě nezměněný kobicistat.
Finnish: Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání salmeterolu a přípravku Tybost se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Tybost sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia)
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Czech: U přípravku Tybost nebyla provedena studie účinku jídla.
Finnish: • 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta.
Czech: • až za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Finnish: Kobisistaattia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Czech: Kobicistat se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Virologinen epäonnistuminenc Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 ikkunassa
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tybost a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Czech: Přípravek Tybost se nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími kobicistat nebo s ritonavirem z důvodu podobných účinků kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Finnish: Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
Czech: U 3 z 21 pacientů se vyvinula substituce M184V spojená s rezistencí k emtricitabinu.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Czech: Farmakokinetika kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů vyhodnocena.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Tybost-valmistetta ja kerro asiasta välittömästi lääkärille
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Tybost a ihned informujte svého lékaře.
Finnish: 1 Tutkimuksessa käytettiin tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Czech: 1 Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem
Finnish: Jos unohdat ottaa Tybost-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tybost
Finnish: On suositeltavaa ottaa Tybostvalmiste ruoan kanssa.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Tybost podáván s jídlem.
Finnish: Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Czech: Kobicistat je slabý inhibitor enzymu CYP2D6 a je v menší míře metabolizován enzymem CYP2D6.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Finnish: • suun kautta otettavat tai implantoidut raskauden ehkäisyyn käytettävät hormonivalmisteet
Czech: • perorální (ústy podávaná) nebo implantovaná hormonální antikoncepce užívaná k zabránění těhotenství
Finnish: Virusten tiedettiin olevan lähtötasossa herkkiä atatsanaviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatille.
Czech: U virů bylo ve výchozím stavu známo, že jsou citlivé na atazanavir, emtricitabin a tenofovir-disoproxil-fumarát.
Finnish: Tybost [vain ulkopakkauksessa]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tybost [pouze na vnějším obalu]
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri pysyvät elimistössä pidempään.
Czech: Dosahuje tohoto účinku zpomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, takže zůstávají v těle déle.
Finnish: Suositellaan, että Tybost-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiiliä enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiiliä enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiiliä enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Tybost jednorázovou dávku sildenafilu nejvýše 25 mg za 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednorázovou dávku tadalafilu nejvýše
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se kobicistat/jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Valkoihoinen
Czech: Běloch
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Tybost.
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Czech: Míra virologické odpovědi byla hodnocena v obou léčebných skupinách a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua >3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Czech: Zvýšení o >3násobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku kobicistat a u 9,0 % pacientů ve skupině kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. kieltäytyivät jatkamasta tutkimusta, eivät osallistuneet seurantaan.
Czech: e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování.
Finnish: Samanaikaista antoa ei suositella.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke.
Czech: • kolchicin, lék užívaný na léčbu dny.
Finnish: Taulukko 4: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry [průměr ± SD (%CV)] atazanaviru ve farmakokinetické podstudii ke studii fáze 3 GS-US-216-0114
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s ledvinami.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaitosi välityksellä.
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojené dítě.
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Czech: Expozice kobicistatu jsou nelineární a vyšší než odpovídá úměrné dávce v rozmezí 50 mg až 400 mg, což odpovídá inhibici mechanismus účinku CYP3A.
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání kobicistatu a atazanaviru těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV, i když riziko je sníženo účinnou antiretrovirovou léčbou.
Finnish: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Finnish: Rilpiviriinin ei odoteta vaikuttavan kobisistaatin pitoisuuteen plasmassa.
Czech: Neočekává se, že rilpivirin ovlivní plazmatickou koncentraci kobicistatu.
Finnish: Siksi Tybost-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
Czech: Neočekává se ani indukce enzymu CYP3A4 nebo P-gp (MDR1) kobicistatem.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Makrogol 3350 (E 1521)
Finnish: Annettaessa Tybost-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
Czech: Při současném podávání přípravku Tybost a tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je nutná opatrnost včetně zvážení snížení dávky.
Finnish: Kun näitä beetasalpaajia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Při současném podávání těchto betablokátorů s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Czech: Oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A (pääreitti)- ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Finnish: Silmät: Hyvin yleiset:
Czech: Poruchy oka: Velmi časté:
Finnish: Apiksabaanin, rivaroksabaanin tai edoksabaanin samanaikaista käyttöä kobisistaatin kanssa ei suositella
Czech: Současné podávání apixabanu, rivaroxabanu nebo edoxabanu s přípravkem Tybost se nedoporučuje.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Czech: V současnosti není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné určit, zda je současné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků v porovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kuten esimerkiksi dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini, suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami, amiodaroni, kinidiini, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini, simvastatiini, lovastatiini ja sildenafiili, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3Aentsyymistä ja joilla pitoisuuden suurenemiseen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, jako je dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, perorálně podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin a sildenafil, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.
Czech: Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně jsou tablety hladké.
Finnish: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, vatsan pingotus, ilmavaivat, kuiva suu
Czech: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, břišní distenze, flatulence, sucho v ústech
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää muiden HIV-1- proteaasin estäjien tai muun tehostusta vaativan antiretroviraalisen lääkevalmisteen farmakokinetiikan tehostamiseen, koska annostussuosituksia tällaiseen yhteiskäyttöön ei ole vahvistettu ja käyttö saattaa johtaa antiretroviraalis(t)en lääkevalmiste(id)en riittämättömään pitoisuuteen plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Tybost se nesmí používat k optimalizaci farmakokinetiky k potenciaci účinku jakéhokoli jiného inhibitoru HIV-1 proteázy ani žádného jiného antiretrovirového léčivého přípravku, který vyžaduje potenciaci, jelikož doporučení pro takové současné podávání nebyla stanovena a takové podávání může vést k nedostatečné plazmatické hladině antiretrovirového léčivého přípravku (antiretrovirových léčivých přípravků) s následkem ztráty terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz bod 4.2).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s přípravkem Tybost zvýšeny, což vede k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků, které obvykle souvisí s těmito cytostatiky.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin useimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät kohonneisiin bilirubiiniarvoihin (ks. taulukko 3).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem souvisely se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz tabulka 3).
Finnish: On suositeltavaa aloittaa pienimmästä suositellusta rosuvastatiiniannoksesta ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Czech: Doporučuje se začít s nejnižší doporučenou dávkou rosuvastatinu a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia maksassa.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) těžké onemocnění jater nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s játry.
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Czech: Avšak ve skupině, kde byl jako posilovač kobicistat se zvýšení celkového bilirubinu o >2násobek horní hranice normálních hodnot vyskytlo u vyššího procenta pacientů, v porovnání se skupinou, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir (88,0 % oproti 80,9 %).
Finnish: Pidä aina riittävästi Tybost-tabletteja saatavilla, jotteivät ne lopu yllättäen.
Czech: Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel.