FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estiveram associados a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Portuguese: A tinta pode ou não conter hidróxido de potássio.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Portuguese: Por esse motivo, a capacidade dos doentes com demência, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou a utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
English: Response Measure
Portuguese: Medição da Resposta
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram particularmente após incrementos da dose ou após administração de doses elevadas de rivastigmina.
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Portuguese: Os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado em doentes com uma história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
English: Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
Portuguese: Doentes com demência moderada (MMSE 10-17)
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Portuguese: Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor basal de ADAS-Cog como covariável.
English: • if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Portuguese: • se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, formando um complexo ligado covalentemente que inativa as enzimas temporariamente.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Portuguese: Rivastigmina Actavis não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Actavis.
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Portuguese: Os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar a obstrução urinária e convulsões.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Portuguese: Aumentos subsequentes para 4,5 mg e mais tarde para 6 mg, duas vezes por dia, devem ser também baseados na boa tolerância da dose em curso e podem ser considerados após um mínimo de duas semanas de tratamento naquele nível de dose.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao tratar doentes com úlceras gástricas ou duodenais ativas ou doentes predispostos a estas patologias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, no blister ou no recipiente para cápsulas, após VAL.
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Portuguese: - Recipientes para cápsulas (HDPE) com tampas em LDPE: 250 cápsulas.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Portuguese: A definição secundária de resposta exigiu uma melhoria de 4 pontos ou mais na ADAS-Cog, ausência de agravamento na CIBIC-Plus e ausência de agravamento na PDS.
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Rivastigmina Actavis adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Portuguese: Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como uma melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, uma melhoria na CIBIC-Plus ou uma melhoria de pelo menos 10 % na PDS.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Portuguese: • se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
English: Do not take Rivastigmine Actavis
Portuguese: Não tome Rivastigmina Actavis
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Actavis.
English: 56 hard capsules
Portuguese: 56 cápsulas
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático para outras reações adversas em função das necessidades.
English: • if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Portuguese: • se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Portuguese: Rivastigmina Actavis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos).
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Portuguese: Doentes sem alucinações visuais
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reações adversas (p. ex.: vómitos).
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, Rivastigmina Actavis permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentemente notificadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38 %) e vómitos (23 %), especialmente durante a titulação da dose.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Actavis, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Actavis pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado com placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Rivastigmina Actavis cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, ,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
English: • if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Portuguese: • se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Portuguese: O uso de rivastigmina não foi investigado em doentes com demência grave da doença de Alzheimer ou associada à doença de Parkinson, outros tipos de demência ou outros tipos de alteração da memória (por exemplo, declínio cognitivo relacionado com a idade) e portanto a utilização nestas populações de doentes não é recomendada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 cápsulas
English: Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Portuguese: Fabricante Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas realizado com rivastigmina em doentes com demência associada à doença de Parkinson com eventos adversos pré-definidos que poderão refletir um agravamento dos sintomas parkinsonianos.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Portuguese: A seguinte reação adversa adicional foi observada num estudo de doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina adesivos transdérmicos: agitação (frequente).
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Portuguese: A rivastigmina é um inibidor da acetilcolinesterase e da butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Portuguese: Do mesmo modo, observou-se um maior efeito terapêutico em doentes com doença de Parkinson com alucinações visuais (ver secção 5.1).
English: • Slow and fast heartbeat
Portuguese: • Batimento cardíaco rápido e lento
English: 112 hard capsules
Portuguese: 112 cápsulas
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente - Blisters (Al/PVC): 28, 56 e 112 cápsulas.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Portuguese: Se houver uma interrupção no tratamento superior a três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia.
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Portuguese: Rivastigmina Actavis pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
English: • if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Portuguese: • se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nodo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.8).
English: ITT + RDO population (n=87)
Portuguese: ITT + população RDO (n=87)
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina cápsulas.
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Portuguese: Se forem observadas reações adversas durante o tratamento (por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremor) em doentes com demência associada à doença de Parkinson durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas.
English: • if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Portuguese: • se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia.
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Portuguese: Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Actavis em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração).
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Portuguese: Com base em estudos in vitro não é esperada interação farmacocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas dos citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.Com base em resultados de estudos em animais, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina Actavis.
English: Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Portuguese: Rivastigmina Actavis pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
English: In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Portuguese: Nos outros casos, a rivastigmina foi interrompida (ver secção 4.8).
English: associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Portuguese: Total de doentes estudados Total de doentes com EA pré-definidos Tremor
English: Restlessness Hallucination, visual Depression
Portuguese: Alucinações visuais Depressão Agressividade
English: Allergic dermatitis (disseminated)
Portuguese: Hiperidrose Dermatite alérgica (disseminada)
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Actavis tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
English: Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose e celulose microcristalina.
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas com sistemas transdérmicos de rivastigmina: delírio, pirexia, diminuição do apetite, incontinência urinária (frequentes), hiperatividade psicomotora (pouco frequentes), eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica (desconhecido).
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Portuguese: Diferença do tratamento ajustada Valor de p versus placebo
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Logotipo Actavis
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reações adversas (p. ex.: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) logo após um aumento da dose.
English: There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Portuguese: Não é relevante a utilização de Rivastigmina Actavis na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Portuguese: (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico que incorpora a participação do prestador de cuidados) e a PDS (Progressive Deterioration Scale, uma avaliação, classificada pelo prestador de cuidados, das atividades do quotidiano incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação no meio circundante bem como o envolvimento em atividades relacionadas com finanças, etc.).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: n (%)
Portuguese: Rivastigmina n (%)
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaios.
English: Capsule shell:
Portuguese: Invólucro da cápsula:
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Portuguese: Alteração da marcha Rigidez muscular Perturbação do equilíbrio Rigidez músculo-esquelética Calafrios
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Hipromelose Celulose microcristalina
English: If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Se esta dose for bem tolerada após um mínimo de duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 3 mg, duas vezes por dia.
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves foram associados com rutura esofágica (ver secção 4.4).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (ver secção 4.8).
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDM: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada
English: How to store Rivastigmine Actavis
Portuguese: Como conservar Rivastigmina Actavis
English: Decreased appetite
Portuguese: Diminuição do apetite Desidratação
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Portuguese: Os doentes estudados tinham uma pontuação de 10-24 na escala MMSE (Mini-Mental State
English: However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Portuguese: Contudo, verificou-se um maior efeito terapêutico em doentes com demência moderada associada à doença de Parkinson.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Portuguese: Arritmia cardíaca (exemplo, bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia) Síndrome do nodo sinusal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA BLISTERS
English: Nightmares Agitation
Portuguese: Ansiedade Agitação
English: Gastrointestinal disorders Very common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Muito frequentes Frequentes