FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar mazāko novērošanas laiku 24 mēneši tikai 21 no 240 pacientiem, kuriem tika panākta MCyR, slimība progresēja un netika panākta MCyR ilguma mediāna.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanu vai dozēšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei Jums kiltų klausimų kaip paruošti ar išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Latvian: Pulveris Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Milteliai Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Dasatiniba aktivitāte in vitro hERG un Purkinje šķiedrās norādīja, ka tam ir spēja pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Lithuanian: Dazatinibo aktyvumas, nustatytas mėginiais su hERG ir Purkinje skaidulomis in vitro, rodo širdies skilvelių repoliarizacijos (QT intervalo) pailgėjimo galimybę.
Latvian: Retāk savārgums, cita virspusēja tūskal
Lithuanian: bendras negalavimas, kitokia paviršinė edemal.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgu dzemdes un dzemdes kakla plakanšūnu vēža un papilomu kombinētās sastopamības palielināšanos lielu devu saņēmušajām mātītēm un prostatas adenomas sastopamības palielināšanos mazu devu saņēmušajiem tēviņiem.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas bendras žvyninių ląstelių karcinomų, gimdos ir kaklelio papilomų padažnėjimas didelės dozės grupės patelėms bei prostatos adenomų - mažos dozės grupės patinams.
Latvian: Lielākas dasatiniba iedarbības variācijas novēro tad, ja to lieto tukšā dūšā (variācijas koeficients 47%), nekā tad, ja to lieto pēc ēdienreizes ar zemu tauku saturu (variācijas koeficients 39%) vai pēc ēdienreizes ar augstu tauku saturu (variācijas koeficients
Lithuanian: Dazatinibo ekspozicijos kintamumas yra didesnis nevalgius (variacijos koficientas - 47%) nei pavalgius lengvai riebaus maisto (variacijos koficientas - 39%) ir riebaus maisto (variacijos koficientas - 32%).
Latvian: • 12-ml zāļu perorālai ievadīšanai ar pudeli.
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Latvian: Laika mediāna, līdz pirmo reizi attīstījās ar dasatiniba lietošanu saistīts 1. vai 2. pakāpes pleirāls izsvīdums, bija 114 nedēļas (intervāls 4 līdz 299 nedēļas).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Latvian: Minimālās reziduālās slimības (MRD) negativitātes rādītājs, ko izvērtēja ar Ig/TCR pārkārtošanos, līdz konsolidācijas beigām visiem ārstētiem pacientiem bija 71,7%.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties informējiet ārstu.
Lithuanian: Netyčia išgėrę per didelę SPRYCEL dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja), bieža urinācija, proteīnūrija
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Latvian: Pēc 60 mēnešu novērošanas laika mediāna līdz cCCyR pacientiem ar apstiprinātu CCyR SPRYCEL grupā bija 3,1 mēnesis un imatiniba grupā - 5,8 mēneši.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Latvian: Lietojot lielāko devu, iedarbības līmenis plazmā (AUC) kopumā bija līdzvērtīgs iedarbībai, ko novēro cilvēkam, lietojot ieteicamās sākumdevas no 100 līdz 140 mg dienā.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Latvian: Limfoīdā toksicitāte žurkām ietvēra limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo mazspēju un limfoīdo orgānu svara samazināšanos.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių limfoidiniam audiniui pasireiškė jo kiekio limfmazgiuose, blužnyje ir užkrūčio liaukoje bei limfoidinių organų svorio sumažėjimu.
Latvian: 7 gadi
Lithuanian: 7 metai
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 75)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 75)
Latvian: 24 mēnešu laikā (95% TI)
Lithuanian: per 24 mėn. (95% PI)
Latvian: Reti anafilaktiskais šoks Endokrīnās sistēmas traucējumi
Lithuanian: anafilaksinis šokas Endokrininiai sutrikimai
Latvian: Kopumā pazemināta kalcija līmeņa saistības ar klīniskajiem simptomiem nebija.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.
Latvian: Divu pētījumu dati tika apvienoti un parādīja, ka dasatinibs ātri uzsūcas.
Lithuanian: Bendrais abiejų tyrimų duomenimis, dazatinibo absorbcija yra greita.
Latvian: Šķidruma aiztures blakusparādības parasti varēja kontrolēt ar balstterapiju, kas ietvēra diurētiskos līdzekļus un steroīdo līdzekļu īsu kursu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Su skysčių susilaikymu susijusios nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo koreguojamos palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant diuretikus ir trumpus steroidų kursus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasb Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Pacienti ar imatiniba nepanesību Kopējā dzīvildze Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Pacienti ar imatiniba nepanesību a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Lithuanian: Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Imatinibo netoleravę pacientai Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Imatinibo netoleravę pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Latvian: Ādas hemorāģijas novēroja akūtā, vienas iekšķīgi lietotas devas pētījumā ar pērtiķiem, bet to nenovēroja atkārtotu devu pētījumos ar pērtiķiem un žurkām.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
Latvian: MMR rādītājs, noteikts jebkurā brīdī katrā riska grupā pēc Hasford punktu skaita, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (attiecīgi- mazs risks: 90% un 69%; vidējs risks: 71% un 65%; liels risks: 67% un 54%).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Latvian: MCyR (0%-35%) apvieno abas - pilnīgo un daļējo atbildes reakciju.
Lithuanian: (MCyR) (0%-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, dasatiniba lietošana žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Lithuanian: ______100 mg dazatinibo 1 kartą per parą 259 --------- --------- 400 mg imatinibo 1 kartą per parą 260
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Latvian: līdz 1 gadam 5%, p<.2394
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
Latvian: Vismaz 65 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem ir augstāks pleirālas izsvīduma, elpas trūkuma, klepus, perikardiāla izsvīduma un sastrēguma sirds mazspējas risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Lithuanian: * ANS - absoliutus neutrofilų skaičius.
Latvian: Hematoloģiskie parametri Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti pēc 2 gadus ilgas novērošanas.
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti 2 metų stebėjimo metu.
Latvian: SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Latvian: Pacienti, kuriem pastāv sirds slimību riska faktori (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, diabēts) vai kuriem anamnēzē ir sirds slimība (piem., iepriekšēja perkutāna koronārā intervence, dokumentēta koronāro artēriju slimība), rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās kardiālai disfunkcijai raksturīgas klīniskās pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums un diaforēze.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
Latvian: CNS asiņošana*b, sinkope, trīce, amnēzija, līdzsvara traucējumi
Lithuanian: kraujavimas CNS *b, sinkopė, drebulys, amnezija, sutrikusi pusiausvyra.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas pudelē ir 99 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un ievadīšanai.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Latvian: Kā uzglabāt SPRYCEL
Lithuanian: Kaip laikyti SPRYCEL
Latvian: Sākotnējā deva bija 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar SPRYCEL, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SPRYCEL, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Latvian: Divu līmeņu devas samazināšana
Lithuanian: Du kartus sumažinta dozė
Latvian: 1. attēlā ir grafiski parādīts laiks līdz MMR.
Lithuanian: Laikas iki MMR pasireiškimo pavaizduotas grafiškai 1 pav.
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Latvian: SPRYCEL efektivitāte konsekventi tika apstiprināta dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa Hasford punktu skaita apakšgrupās.
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas nustatytas visiems pacientų pogrupiams, sudarytiems pagal amžių, lytį ir Hasford rodiklį iki gydymo.
Latvian: pirmreizēji diagnosticētu Ph + akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ūmi limfoblastinė leukemija (ŪLL) kartu su chemoterapija.
Latvian: SPRYCEL tablešu sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ir attēlota 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojama SPRYCEL tablečių pradinė paros dozė vaikams pateikiama 1 lentelėje.
Latvian: Turpmāk aprakstītie rezultāti pamatojas uz vismaz 2 un 7 gadus ilgu novērošanu pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Žemiau pateikiami bent 2 metų ir 7 metų stebėjimo duomenys (skaičiuojant nuo dazatinibo vartojimo pradžios).
Latvian: Ziņots par PAH (prekapilāra pulmonāla arteriāla hipertensija, kas apstiprināta labās sirds puses katetrizācijā), kas saistīta ar dasatiniba terapiju.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
Latvian: Tālāk aprakstītie dati atspoguļo SPRYCEL monoterapijas iedarbību ar visām devām klīniskajos pētījumos (N = 2 900), ietverot 324 pieaugušus pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, 2 388 pieaugušus pacientus ar HML progresējošā vai hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību vai Ph + ALL un 188 pediatriskos pacientus.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys atspindi ekspoziciją SPRYCEL prie visų dozių, tirtų klinikinių tyrimų metu (N = 2900). Jas vartojo 324 suaugusieji, sirgę naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, 2388 suaugusieji, sirgę lėtinės arba progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL ir anksčiau patyrę atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, bei 188 vaikai.
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā pieaugušajiem
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos suaugusiesiems
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato pašalinama su išmatomis, didžioji dalis - metabolitų pavidalo.
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: samazinātu trombocītu skaitu, samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija), anēmiju, šķidrumu ap plaušām.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.
Latvian: Efektivitātes rādītāji norādīti 9. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
Latvian: Pacienti, kuriem ziņots par PAH, dasatiniba terapijas laikā bieži vienlaicīgi lietojuši citas zāles vai arī viņiem papildus ļaundabīgajai pamatslimībai bijušas vēl citas slimības.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: • Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet.
Lithuanian: • Gerai suplakite prieš kiekvieną vartojimą.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
Lithuanian: Laikydami buteliuką vertikaliai, tvirtai įkiškite švirkšto viršūnę į buteliuko adapterį.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos dasatinibs tāpat inducēja embrioletalitāti un ar to saistītu metiena skaita samazināšanos žurkām, kā arī augļa skeleta izmaiņas žurkām un trušiem.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi nustatyta, kad dazatinibas panašiai sukelia embrionų žuvimą, žiurkių palikuonių svorio sumažėjimą, taip pat žiurkių ir triušių vaisių skeleto pokyčių.
Latvian: NEL: tādi paši kritēriji kā CHR gadījumā, bet ANS ≥ 500/mm3 un < 1 000/mm3 vai trombocīti ≥ 20 000/mm3 un
Lithuanian: NEL: tie patys kriterijai kaip CHR, tačiau absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/mm3 ir < 1 000/mm3 arba trombocitų
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā hematoloģisku un citoģenētisku atbildes reakciju novēroja visās HML fāzēs un Ph+ ALL pirmajiem 84 pacientiem, kuri ārstēti un novēroti līdz 27 mēnešiem.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu hematologinis ir citogenetinis atsakas pirmiesiems 84 gydytiems pacientams, stebėtiems iki 27 mėnesių, nustatytas visose LML ir Ph+ ŪLL fazėse.
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Lithuanian: ______100 mg dazatinibo 1 kartą per parą 259 --------- 400 mg imatinibo 1 kartą per parą 260
Latvian: Dasatinibs tika pētīts randomizētā klīniskajā pētījumā 519 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kurā tika iekļauti pacienti ar sirds slimību anamnēzē.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dazatinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 519 pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML (buvo įtraukiami ir sirgę širdies ligomis).
Latvian: Devu ieteicams palielināt vai samazināt, pamatojoties uzpacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentu rezultātiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās dasatiniba saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 96%.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc terapijas uzsākšanas parādās aizdusa un nogurums, jāizmeklē attiecībā uz biežāk sastopamiem iemesliem, tai skaitā izsvīdumu pleirā, plaušu tūsku, anēmiju vai plaušu infiltrāciju.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą dazatinibu, pacientui pasireiškia dusulys ir nuovargis, tai reikia ištirti, ar nėra dažnai pasitaikančių priežasčių (pvz., pleuros efuzijos, plaučių edemos, anemijos arba plaučių infiltracijos).
Latvian: Dažādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, pleirāls izsvīdums, ascīts, plaušu tūska un perikardiāls izsvīdums kopā ar virspusēju tūsku vai bez tās var kopīgi raksturot ar vienu terminu - "šķidruma aizture".
Lithuanian: Įvairias nepageidaujamas reakcijas (pleuros efuziją, ascitą, plaučių edemą ir perikardo efuziją su paviršine edema ar be jos) galima bendrai vadinti skysčių susilaikymu.
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju var sajaukt ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni.
Lithuanian: SPRYCEL geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (1%) QTcF bija > 500 msek.
Lithuanian: 21 iš jų (1%) QTcF buvo > 500 ms.
Latvian: g Terapijas pārtraukšanas periodā vai pēc tam ziņots par skeleta muskuļu sāpēm.
Lithuanian: g skeleto raumenų skausmas praneštas per arba po gydymo nutraukimo.
Latvian: Nebija nozīmīgas dasatiniba FK atšķirības starp bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Pirms imatiniba (N = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Latvian: SPRYCEL ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: SPRYCEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Tabulā aprakstītie dati ir no pētījumiem, kuros sākumdeva ir 70 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikiami duomenys gauti vartojant pradinę 70 mg 2 kartus per parą dozę.
Latvian: PĒC KATRAS LIETOŠANAS REIZES ĻAUJIET NOŽŪT
Lithuanian: ALEISKITE IŠDŽIŪTI PO KIEKVIENO VARTOJIMO
Latvian: Izmantojiet iepakojumā iekļauto šļirci iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Naudokite geriamąjį švirkštą, kuris yra pakuotėje.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas (definēta kā BCR-ABL/ kontroles transkripti ≤ 0,1% salīdzinot ar RQ-PCR perifēro asiņu paraugos) rādītājs pirms krusteniskās maiņas bija 29% pacientiem, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 12% pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako dažnis (major molecular response) (apibūdinamas kaip BCR-ABL ir kontrolinių kopijų santykis periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%) iki kryžminio vaistinio preparato keitimo buvo 29% vartojant dazatinibą ir 12% vartojant imatinibą.
Latvian: Sevišķi nozīmīgi, ka 22% pacientu tika ziņots par pilnu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR) dasatiniba grupā, bet imatiniba grupā CCyR tika panākta tikai 8%.
Lithuanian: Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR) pasireiškė 22% dazatinibo grupės ir tik 8% imatinibo grupės pacientų.
Latvian: Kopumā 670 pacienti, 497 no tiem - rezistenti pret imatinibu, tika randomizēti šādās dasatiniba grupās: 100 mg vienu reizi dienā, 140 mg vienu reizi dienā, 50 mg divas reizes dienā vai 70 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Iš viso 670 pacientų, tarp kurių 497 buvo atsparūs imatinibui, buvo atsitiktinai suskirstyti į 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą, 140 mg 1 kartą per parą, po 50 mg 2 kartus per parą ir po 70 mg 2 kartą per parą grupes.
Latvian: Ar bultām tiek apzīmētas nākošās tabletes, kas jālieto saskaņā ar Jūsu ārstēšanas grafiku.
Lithuanian: Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija cCCyR ilgums (atbildes reakcijas ilgums), laiks līdz cCCyR, nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR) rādītājs, laiks līdz MMR, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
Latvian: CHR (95% TI) NEL (95% TI)
Lithuanian: CHR (95% PI) NEL (95% PI)
Latvian: Laiks līdz cCCyR Laiks līdz MMR cCCyR ilgums
Lithuanian: Laikas iki cCCyR pasireiškimo Laikas iki MMR pasireiškimo cCCyR tvarumas per 60 mėn.
Latvian: Atšķirības OS (RA 1,01; 95% TI 0,58-1,73, p= 0,9800) un PFS atšķirības ( RA 1,00; 95% TI 0,58-1,72, p = 0,9998) starp dasatinibu un imatinibu nenovēroja.
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir norādīti 14. tabulā.
Lithuanian: Atsako dažnis pateikiamas 14 lentelėje.
Latvian: SPRYCEL var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un tas jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: SPRYCEL galima vartoti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Pēc tam terapiju var attiecīgi atsākt ar samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Latvian: 11. tabula: Efektivitāte II fāzes vienas grupas SPRYCEL klīniskos pētījumosa Hroniskā (n= 387)
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu a Lėtinė (n = 387)
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 10 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 12 mēnešos 85% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 81% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Lithuanian: Po bent 12 mėn. trukusio stebėjimo 85% SPRYCEL grupės ir 81% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Latvian: daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: PASIEKUSIŲ ATSAKĄ DALIS
Latvian: MCyR rādītāji pēc 2 gadiem bija līdzīgi neatkarīgi no tā vai pacientiem bija kāda pamata BCR-ABL mutācija, P-cilpas mutācija, vai arī nebija mutāciju (attiecīgi 63%, 61% un 62%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Latvian: Laika no diagnozes līdz randomizācijai mediāna bija 64 mēneši dasatiniba grupā un 52 mēneši imatiniba grupā.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatyto iki atsitiktinio įtraukimo į vieną iš grupių mediana dazatinibo grupės pacientams buvo 64 mėn., imatinibo - 52 mėn.
Latvian: Šie 6 gadījumi ietvēra arī epifīzes aizkavētu slēgšanos, osteopēniju, augšanas aizturi un ginekomastiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Tarp šių 6 atvejų buvo epifizinių kremzlių susiliejimo uždelsimas, osteopenija, sulėtėjęs augimas ir ginekomastija (žr.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem laiks līdz MMR vienmēr bija īsāks nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Lithuanian: Laikas iki MMR dazatinibo vartojusiems pacientams buvo nuosekliai trumpesnis negu vartojusiems imatinibo.
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus