FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
French: Arthrite goutteuse : Ilaris n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de réactivité croisée, de toxicité par administration répétée, d'immunotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
French: N'arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si votre médecin vous le demande.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
French: Le volume de distribution (Vss) du canakinumab varie en fonction du poids corporel.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
French: Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
French: Les résultats d'efficacité dans un sous-groupe plus restreint, limité aux utilisateurs de THU (N=62), sont présentés dans le tableau 5.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
French: Les données concernant l'utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: (Il doit rester de l'eau dans le flacon.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine Protéinurie
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
French: Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d'ajuster un traitement hypouricémiant pour diminuer le taux d'acide urique dans votre sang.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
French: L'étude était composée de deux parties, avec deux critères principaux d'évaluation indépendants (succès de la réduction des doses de corticoïdes et délai de survenue d'une poussée).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
French: Critères d'évaluation secondaires (maladie et marqueurs inflammatoires)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
French: Ils ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d'infections.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
French: Canakinumab diminue également le risque de crises ultérieures (voir Tableau 5).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
French: Canakinumab N = 43
Czech: Kanakinumab N=43
French: Boîte contenant 1 flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
French: En cas de conversion d'une IDR négative à une IDR positive, en particulier chez les patients à haut risque, une confirmation par d'autres méthodes de dépistage de la tuberculose doit être envisagée.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
French: Usage unique.
Czech: Jednorázové použití.
French: Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
French: Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen d'un test spécifique.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
French: Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
French: Marqueurs inflammatoires* Protéine C réactive, mg/l Serum Amyloïde A, mg/l * modification moyenne (médiane) depuis le début de la partie II
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
French: Vérifiez les dates de péremption sur le flacon et les seringues.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce a na stříkačce.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
French: Une réduction légère et transitoire du nombre de plaquettes de Grade 1 s'est produite chez 15,9 % des patients sans effet indésirable à type de saignement.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
French: Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La biosdisponibilité (ASC,EE) n'était pas affectée.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
French: La poudre est de couleur blanche.
Czech: Prášek je bílý.
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
French: Douleurs dorsales ou musculaires.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
French: La dose a été plus souvent augmentée chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans et chez les patients présentant des symptômes de NOMID/CINCA comparativement aux patients atteints de FCAS ou de MWS.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
French: Cinquante-sept (62 %) des 92 patients ayant tenté une réduction progressive ont réussi à réduire leur dose de corticoïdes et 42 (46 %) ont arrêté les corticoïdes.
Czech: Padesát sedm (62%) z 92 pacientů, kteří se pokusili o snížení, bylo schopno úspěšně snížit dávku kortikosteroidů a 42 (46%) kortikosteroidy zcela vysadilo.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui necessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints de CAPS sans mutation confirmée du gène NLRP3 est limitée.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile (N=7), ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
French: La majorité de ces cas étaient de sévérité moyenne.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant l'injection.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
French: Douleurs articulaires (arthralgie).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
French: La majorité des patients pédiatriques ont obtenu une amélioration des symptômes cliniques et des marqueurs objectifs de l'inflammation (par exemple, SAA et CRP).
Czech: U většiny pediatrických pacientů došlo ke zlepšení klinických příznaků a objektivních markerů zánětu (např. SAA nebo CRP).
French: Diminution du nombre de plaquettes
Czech: Pokles počtu trombocytů
French: Parmi les patients traités par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg (voire plus), 43,8 % ont obtenu une réponse complète.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
French: Procédez immédiatement à l'injection.
Czech: Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
French: Une numération des globules blancs incluant les polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à toute initiation de traitement puis à nouveau 1 à 2 mois après son instauration.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
French: Si vous avez besoin d'un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Czech: Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů.
French: Des anticorps contre Ilaris ont été observés chez environ 1,5 %, 3 % et 2 % des patients traités par Ilaris respectivement pour un CAPS, pour une AJIs et pour une arthrite goutteuse.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
French: Cette dose supplémentaire a pu être administrée dès le 7
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
French: Une réponse complète a été observée moins fréquemment chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans (57,1 %) que chez les enfants plus âgés et les adultes.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
French: Vérifiez que la seringue contient le bon volume de solution.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
French: Ilaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Dix-sept patients (dont 6 patients âgés de moins de 2 ans) ont été évalués, après utilisation de doses initiales en fonction de leur poids de 2-8 mg/kg.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
French: Bien qu'environ 22% des patients ayant reçu canakinumab ait nécessité une adaptation de dose, seul un faible pourcentage de patients (1,2%) a interrompu le traitement par canakinumab en raison d'un manque d'efficacité.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, faites tourner lentement le flacon (ne pas agiter) selon un angle d'environ 45 degrés pendant une minute environ.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
French: Lors de traitements chroniques ou répétés, une évaluation régulière du nombre de globules blancs est également recommandée pendant toute la durée du traitement.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
French: Dans une autre étude, parmi les patients initialement placés sous THU, aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
French: Un traitement concomitant par THU a été rapporté par 42% des patients à l'entrée dans les études.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
French: Le canakinumab n'a pas eu d'effet sur les paramètres de fertilité des singes mâles marmoset (C. jacchus).
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
French: Les résultats de sécurité ont montré une augmentation de l'incidence des évènements indésirables pour le canakinumab comparativement à l'acétonide de triamcinolone, avec 66% vs 53% de patients ayant rapporté un évènement indésirable et 20% vs 10% de patients ayant rapporté un évènement indésirable infectieux sur 24 semaines.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
French: Maladie inactive
Czech: Inaktivní choroba
French: La modification moyenne du score de douleur chez les patients traités par canakinumab au jour 29 était cohérente avec les résultats précédents.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : (i) intensité de la douleur liée à l'arthrite goutteuse (échelle visuelle analogique, EVA) 72 heures après l'administration, et (ii) délai de survenue de la première nouvelle crise d'arthrite goutteuse.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
Czech: Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du canakinumab dans le traitement de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF ont été démontrées par une seule étude pivotale de phase III en 4 parties (N2301) avec trois cohortes de maladies distinctes.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu při léčbě TRAPS, HIDS/MKD a FMF byla prokázána v jedné pivotní studii fáze III o 4 částech (N2301) sestávajících ze tří samostatných skupin onemocnění.
French: • La carte de rappel patient
Czech: • Pacientská informační kartička
French: Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et Ilaris doit être administré par un professionnel de la santé.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
French: Autres médicaments et Ilaris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
Czech: Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci.
French: Les études chez l'animal montrent que le canakinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté chez le fœtus.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
French: Candidose vulvovaginale Affections du système nerveux Fréquent
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
French: 9/l a été rapportée chez 2 % des patients.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.