FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binimetinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op of met een voorgeschiedenis van VTE.
Swedish: Binimetinib ska användas med försiktighet till patienter som löper risk att få eller tidigare har haft VTE.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Swedish: Endast ett fåtal patienter behövde göra uppehåll med behandlingen eller minska dosen (0,7 % eller 2/274).
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 4,4% van de patiënten.
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Dutch: Deze toename is driemaal hoger bij zowel matige als ernstige leverinsufficiëntie wanneer de blootstelling aan ongebonden binimetinib in beschouwing wordt genomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Denna ökning blir i stället trefaldig vid både måttlig och grav leverfunktionsnedsättning med avseende på exponering för obundet binimetinib (se avsnitt 4.2).
Dutch: Effect van CYP-enzymen op binimetinib
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Dutch: De aanbevolen dosering Mektovi is 45 mg (3 tabletten van 15 mg) tweemaal per dag, ingenomen met ongeveer 12 uur tussentijd (wat overeenstemt met een dagelijkse dosis van 90 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Swedish: Antal händelser (%) (progressiv sjukdom (PD))
Dutch: Binimetinib remt de groei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont anti-tumoreffecten in BRAF V600gemuteerde melanoomdiermodellen.
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
Dutch: Effect van UGT1A1-inductoren of -remmers op binimetinib Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1-gemedieerde glucuronidering.
Swedish: Effekten av UGT1A1-inducerare eller -hämmare på binimetinib Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Dutch: • Graad 3 of Graad 4 (CK > 5x ULN) met spiersymptomen of nierfunctiestoornis
Swedish: • Grad 3 eller 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymtom eller nedsatt njurfunktion
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Swedish: Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan dosförändring.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van RPED (alle graden) was 1,5 maanden (bereik 0,03 tot 17,5 maanden).
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Swedish: • Okomplicerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) ≤ grad 3
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Dutch: Hoofdpijn*
Swedish: Huvudvärk*
Dutch: Hyperkeratose*
Swedish: Hyperkeratos*
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte läker eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Dutch: Uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Swedish: • du kräks blod eller något som liknar kaffesump
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Swedish: • Sänkt LVEF av grad 3 eller 4 eller symtomatisk vänsterkammardysfunktion
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Mektovi
Dutch: Acneïforme dermatitis*
Swedish: Acneiform dermatit*
Dutch: • Huidveranderingen: Mektovi, wanneer genomen samen met encorafenib, kan andere soorten huidkankers veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Swedish: • Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentie-conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Dutch: Effecten van binimetinib op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av binimetinib på andra läkemedel
Dutch: Bloedingen, inclusief ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen voorkomen wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Indien opgelost binnen de 4 weken, moet binimetinib hervat worden aan een lagere dosis, of
Swedish: • Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talk (E533b) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Dutch: • zwelling in uw armen en benen
Swedish: Värk i armar och ben
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
Swedish: Asymtomatisk CK-förhöjning kan ses hos patienter som behandlas med binimetinib (se avsnitt 4.8) och rabdomyolys har rapporterats i mindre vanliga fall.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van binimetinib en encorafenib bij patiënten met een BRAF V600 gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Dutch: Aangezien binimetinib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling hebben.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 2:
Dutch: Vermoeidheid *
Swedish: Trötthet*
Dutch: De gemiddelde (CV %) Cmax,ss was 654 ng/ml (34,7%) en de gemiddelde AUCss was 2,35 ug.uur/ml (28,0%) in combinatie met encorafenib, zoals geschat door populatie-PK-modellen.
Swedish: (34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Dutch: * samengestelde termen die meer dan één voorkeursterm bevatten a omvat keratoacanthoom, plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de lip en plaveiselcelcarcinoom van de huid b omvat angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria c omvat gezichtszenuwaandoening, gezichtsverlamming, gezichtsparese d omvat linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie, hartfalen en abnormale ejectiefractie e omvat bloeding op verschillende plaatsen, waaronder hersenbloeding f omvat longembolie, diepe veneuze trombose, embolie, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en trombose g omvat colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis en proctitis h omvat myalgie, spierzwakte, spierspasmen, spierletsel, myopathie, myositis i omvat vochtretentie, perifeer oedeem, gelokaliseerd oedeem
Swedish: *sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aomfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden b omfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag comfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares domfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion eomfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fomfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos gomfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit homfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit iomfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van behandelingsresistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Swedish: Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van Graad 3 of 4 was 5,8% (16/274).
Swedish: Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Dutch: Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Swedish: Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Dutch: Pneumonitis/ILD kan optreden met binimetinib.
Swedish: Pneumoni/ILS kan inträffa vid behandling med binimetinib.
Dutch: Oogproblemen: Mektovi kan het lekken van vocht onder het netvlies in het oog veroorzaken, leidend tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel), wat kan leiden tot:
Swedish: Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Dutch: In geval van ernstige hoge bloeddruk, wordt een tijdelijke onderbreking van binimetinib aanbevolen totdat de hoge bloeddruk onder controle is (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Swedish: Vid allvarlig hypertoni rekommenderas tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen
Swedish: • problem med lungorna eller andningen
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak) en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Swedish: När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanliga) och kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
Dutch: Lichtgevoeligheid*
Swedish: Ljuskänslighet*
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
Swedish: Median, månader (95% CI)
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll.
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (ChildPugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: VTE kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Dutch: Mektovi bevat lactose.
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Dutch: • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), talk (E533b), gele ijzeroxide (E172) en zwarte ijzeroxide (E172).
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd een gemiddelde van 62,3% van de radioactiviteit geëlimineerd in de feces terwijl 31,4% werd geëlimineerd in de urine.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner eliminerades i genomsnitt 62,3 % av radioaktiviteten i feces och 31,4% i urinen.
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal plus dagelijks encorafenib 450 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (hierna Enco 300 genoemd, n = 194), of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Swedish: I del 1, randomiserades patienterna i studien till antingen binimetinib 45 mg peroralt två gånger dagligen plus enkorafenib 450 mg peroralt dagligen (Combo 450, n=192), enkorafenib 300 mg peroralt dagligen (här efter benämnt som Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt två gånger dagligen (härefter benämnt som Vem, n=191).
Dutch: • Symptomatische retinale pigmentepitheelloslating (RPED) (Graad 2 of 3)
Swedish: • Symtomatisk näthinneavlossning (RPED) (grad 2 eller 3)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid utvalda biverkningar Biverkningens svårighetsgrada
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies van eenmaal daags encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 450), was de incidentie van nieuwe QTcverlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Swedish: I säkerhetsanalysen av poolade studier av enkorafenib 450 mg en gång dagligen i kombination med 45 mg binimetinib två gånger dagligen (Combo 450) var incidensen av nya fall av QTc-förlängning >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen som fick enkorafenib 450 mg plus binimetinib, medan den var 2,5 % (5/203) i gruppen som fick enbart enkorafenib.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid andra biverkningar Biverkningens svårighetsgrad
Dutch: Deze dosis was geassocieerd met oculaire (chorioretinopathie) en huidtoxiciteiten (acneïforme dermatitis).
Swedish: Behandlingen var associerad med ögon- (korioretinopati) och hudbiverkningar (acneiform dermatit).
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Dutch: RPED was van Graad 1 (asymptomatisch) bij 21,2% (58/274) van de patiënten, Graad 2 bij 6,6% (18/274) van de patiënten en Graad 3 bij 1,8% (5/274) van de patiënten.
Swedish: RPED var av grad 1 (asymtomatisk) hos 21,2 % (58/274) av patienterna, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av patienterna och grad 3 hos 1,8 % (5/274) av patienterna.
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • een geneesmiddel voor carcinoombehandeling genaamd sorafenib
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib
Dutch: • Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Swedish: • Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av binimetinib i kombination med enkorafenib utvärderades i en 2-delars randomiserad (1:1:1), öppen, multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK161B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij silica (E551), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (antiPD1/PDL1 eller ipilimumab) för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (8 patienter i Combo 450armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), , inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo-450 armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Dutch: Uitslag*
Swedish: Utslag*
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Dutch: Hoge bloeddruk leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 2,9% van de patiënten.
Swedish: Hypertoni ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 2,9 % av patienterna.
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht die worden veroorzaakt door binimetinib op transporters.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner av klinisk signifikans förväntas mellan binimetinib och andra transportproteiner.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Swedish: • Första händelsen av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Dutch: Voorvallen van hoge bloeddruk werden gerapporteerd als Graad 3 bij 5,5% (15/274) van de patiënten, inclusief een hypertensieve crisis (0,4% (1/274)).
Swedish: Hypertonibiverkningar av grad 3 rapporterades hos 5,5 % (15/274) av patienterna, vari ingick hypertensiv kris (0,4 % (1/274)).