FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de CO-bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12 en een belangrijk secundair eindpunt was de Continuous Abstinence (CA) van week 9 tot en met week 52.
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet 4W-CQR fra uge 9 til og med uge 12 og et sekundært endepunkt var CA fra uge 9 til og med uge 52.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 1,5 keer zo groot in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring > 80 ml/min).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Danish: Startpakninger:
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Danish: For ældre patienter med nedsat nyrefunktion se pkt.
Dutch: De effecten van stoppen met roken
Danish: Virkninger ved rygeophør
Dutch: Wanneer 0,5 mg tweemaal daags werd gegeven, was de steady-state dagelijkse blootstelling van varenicline bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg, gemiddeld genomen hoger (met ongeveer 40%) vergeleken met die, zoals waargenomen bij de volwassen populatie.
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Week 2 Dag 8 - 14 Van dag 8 tot en met dag 14 moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 4 weken
Danish: 4-ugers startpakning
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Dutch: Odds ratio (95% BI), p-waarde
Danish: Oddsratio (95% CI), p-værdi
Dutch: Filmlaag
Danish: Filmovertræk
Dutch: Varenicline beïnvloedde de farmacokinetiek van metformine niet.
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
Dutch: Onderzoek naar het volhouden van onthouding
Danish: Fastholdelse af afholdenhed
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken
Danish: 12-ugers startpakning
Dutch: Abnormale dromen, insomnia
Danish: Meget almindelig Drømmeforstyrrelser, søvnløshed Ikke almindelig
Dutch: Van dag 15 tot het einde van de behandeling moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 2 weken
Danish: 2-ugers startpakning
Dutch: CA = continuous abstinence rate (percentage continue onthouding); BI = betrouwbaarheidsinterval; NRT = Nicotine replacement therapy (nicotinevervangende pleister)
Danish: CA = vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate), CI = konfidensinterval, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, bij met varenicline behandelde patiënten.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Dutch: Zelfmoordgedachten Geslaagde zelfmoord Samengesteld eindpunt van NPS AE's van ernstige intensiteit n (%)
Danish: Suicidal adfærd Suicidaltanker Gennemført selvmord Sammensat endepunkt for NPS AE af svær grad, n
Dutch: Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Danish: CHAMPIX og de nedenfor nævnte lægemidler, kan administreres samtidigt, uden det er nødvendigt at dosisjustere.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, paniekaanval, abnormaal denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie*, angst*, hallucinaties*, toegenomen libido, verminderd libido Psychose, slaapwandelen, abnormaal gedrag, dysforie, bradyfrenie
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Dutch: NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Danish: NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Dutch: CHAMPIX verminderde ook significant de verslavende effecten van roken die het rookgedrag bij patiënten kan bestendigen die roken gedurende de behandeling in vergelijking met placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo har CHAMPIX desuden en signifikant reducerende effekt på de forstærkende virkninger af rygningen, der kan føre til, at de patienter, der ryger under behandlingen, ikke kan komme af med deres rygevaner.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met lichte (geschatte creatinineklaring >50 ml/min en ≤80 ml/min) tot matige (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Dutch: Effect van stoppen met roken
Danish: Effekten af at holde op med at ryge
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (23,8% versus 14,0% voor placebo), hoofdpijn (10,7% versus 18,6% voor placebo) en braken (10,7% versus 9,3% voor placebo).
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Dutch: Verhoogde bloeddruk, opvlieger Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Danish: Forhøjet blodtryk, hedestigninger Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Dutch: Onderdelen van primair eindpunt van NPS AE's, n
Danish: Sammensat primært endepunkt for NPS AE, n
Dutch: 12-17-jarigen n/N (%)
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for warfarin.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Danish: - Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: In dit 24 weken durende onderzoek werden de patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-upfase van 12 weken zonder behandeling.
Danish: I dette 24-ugers studie fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase uden behandling.
Dutch: Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Dutch: Het percentage continue onthouding tussen week 9 en 12 was 35,9% in de varenicline behandelgroep versus 15,6% in de placebo groep (OR 3,35 (95% BI 2,16 - 5,21)) en tussen week 9 en 52 was dit respectievelijk 20,3% versus 10,4% (OR 2,36 (95% BI 1,40 - 3,98)).
Danish: CA-raten mellem uge 9 og 12 var 35,9 % i vareniclin-armen sammenlignet med 15,6 % i placebo-armen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)), og CA-raten mellem uge 9 og 52 hhv. 20,3 % og 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Dutch: Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
Danish: Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling.
Dutch: Patiënten die in week 12 gestopt waren met roken, werden vervolgens gerandomiseerd zodat zij of CHAMPIX (1 mg tweemaal per dag) of placebo kregen gedurende 12 extra weken.
Danish: Patienter, der var stoppet med at ryge ved uge 12, blev derefter randomiseret til at få enten CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) eller placebo i yderligere 12 uger i en total studieperiode på 52 uger.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDS (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Startbehandelingsverpakking met Filmomhulde tabletten 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg
Danish: Startpakning indeholdende Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Dutch: hartkloppingen, versneld hartritme - Verhoogde bloeddruk, opvlieger
Danish: Forhøjet blodtryk, hedestigninger
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen van het geneesmiddel Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Danish: Systemorganklasser Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Nasopharyngitis Almindelig
Dutch: CHAMPIX 1 mg varenicline
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Danish: Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen.
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
Dutch: Niet gebruiken als de doos al is geopend
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt
Dutch: Insult, tremor, lethargie, hypo-esthesie
Danish: Kramper, tremor, letargi, hypæstesi
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Dutch: CA Wk 9-52
Danish: CA Uge 9-52
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie/polyethyleen met 56 x 0,5 mg filmomhulde tabletten.
Danish: HDPE beholder med polypropylen børnesikret lukning og aluminiumsfolie/polyethylen forsegling, indeholdende 56 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Menorragie
Danish: Menorrhagi
Dutch: Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Danish: Tidligere psykiske forstyrrelser
Dutch: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med anden behandling til rygeophør Kontakt lægen eller apoteket inden De begynder at bruge CHAMPIX sammen med anden medicin, som også er beregnet til rygeophør.
Dutch: CHAMPIX Bupropion
Danish: Vareniclin vs bupropion
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is varenicline.
Danish: - Aktivt stof vareniclin.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, constipatie, diarree, maagzwelling, buikpijn, tandpijn, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, forstoppelse, diarré, udspilet abdomen, abdominalsmerter, tandpine, dyspepsi, flatulens, mundtørhed
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 2,1 keer zo groot.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Dutch: mondzweren, pijnlijk tandvlees - Roodheid van de huid, acne, toegenomen transpiratie, nachtzweet - Spierkrampen, pijnlijke borstwand - Abnormaal vaak plassen, 's nachts plassen - Verhoogd menstruatievolume - Borstklachten, griepachtige ziekte, koorts, zich zwak of onwel voelen - Hoge bloedsuikerspiegel - Hartaanval - Zelfmoordgedachten - Veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie)
Danish: irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse - Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvsen, mundsår, smerter i gummerne - Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved - Muskelspasmer, smerter i brystkassen - Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning - Kraftigere menstruation - Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag - Højt blodsukker - Hjerteanfald - Selvmordstanker - Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).
Dutch: Het is aangetoond dat varenicline wordt gedialyseerd bij patiënten met terminale nierziekte (zie rubriek 5.2).
Danish: Vareniclin kan fjernes ved dialyse, hvilket blev vist hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (se pkt.
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik.
Danish: CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden.
Dutch: NRT N=2022
Danish: Nikotinplaster N=2022
Dutch: Onderzoek bij proefpersonen met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis De veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline werden beoordeeld in een dubbelblind onderzoek met 128 rokers met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis die antipsychotica gebruikten, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar varenicline (1 mg tweemaal daags) of placebo gedurende 12 weken met een follow-upperiode zonder geneesmiddel van 12 weken.
Danish: Patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse Vareniclins sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et dobbelt-blindet studie med 128 rygere med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse, der fik antipsykotika.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=353) of placebo (n=350) gedurende 12 weken en werden vervolgens nog 40 weken na de behandeling gevolgd.
Danish: Patienterne blev randomiseret til CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uger og blev derefter fulgt i 40 uger efter behandling.
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg varenicline
Danish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Dutch: Week 1 Dosering Dag 1 - 3 Van dag 1 tot en met dag 3 moet u eenmaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen.
Danish: Fra dag 1-3 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie / polyethyleen met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten.
Danish: HDPE beholder med polypropylen børnesikret lukning og aluminiumsfolie/polyethylen forsegling, indeholdende 56 x 1 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=760) of placebo (n=750) gedurende 24 weken en werden gevolgd na de behandeling tot en met week 52.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe
Danish: Inflammation i de øvre luftveje, tilstopning af luftveje, dysfoni, allergisk rhinitis, halsirritation, tilstoppede bihuler, øvre luftvejhoste-syndrom (upper-airway cough syndrom), næseflåd
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding, seksuele disfunctie
Danish: Udflåd, seksuel dysfunktion
Dutch: Bupropion Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken af bupropion i steady state.
Dutch: Patiënten die met CHAMPIX werden behandeld, hadden een significant hogere Continuous Abstinence Rate in vergelijking met placebo; de belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Danish: Forsøgspersoner, der blev behandlet med CHAMPIX, opnåede en væsentlig højere vedvarende afholdenhedsrate sammenlignet med dem placebogruppen.
Dutch: Abnormaal leverfunctieonderzoek
Danish: Abnorm levertest
Dutch: Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van digoxine niet.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for digoxin i steady state.
Dutch: Vertel uw arts als u epileptische aanvallen (insulten) hebt of hebt gehad voordat u start met de CHAMPIX-behandeling.
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Danish: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 1.0" på den anden side.
Dutch: De CQR na 4 weken voor varenicline en placebo was respectievelijk 47,3% en 14,3% en het CA-percentage (week 9 t/m 52) was 19,8% (varenicline) versus 7,4% (placebo).
Danish: 4W-CQR for vareniclin og placebo var hhv. 47,3% og 14,3% og CA uge 9-52 var 19,8% (vareniclin) vs. 7,4% (placebo).
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
Danish: Dette studie viste den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde rygeophør sammenlignet med placebo.
Dutch: Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Danish: Komponenter i sammensat primært endepunkt for NPS AE, n (%):
Dutch: Varenicline bindt zich met een grote affiniteit en selectiviteit aan de α4β2 neuronale nicotinerge acetylcholinereceptoren, waar het werkt als een partiële agonist, een stof die zowel een agonistische werking heeft met minder intrinsieke werkzaamheid dan nicotine, als een antagonistische werking in aanwezigheid van nicotine.
Danish: Her virker det som en partiel agonist, det vil sige en forbindelse, der både viser agonist-virkning, men som er mindre virkningsfuld end nicotin, og som har antagonist-virkning ved tilstedeværelse af nicotin.
Dutch: Hoge dosis varenicline vs placebo Lage dosis varenicline vs placebo
Danish: Højdosis-vareniclin vs. placebo Lavdosis-vareniclin vs. placebo
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het Continuous Abstinence Rate (CA) gedurende week 13 tot en met week 52.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var CA for uge 13 til og med uge 52.
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Danish: CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge.
Dutch: CA* wk 21-52
Danish: CA* uge 13-52
Dutch: - Borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust - Slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak - Kortademigheid, hoesten - Brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn,
Danish: - Betændelse i brystkassen, betændelse i bihuler - Vægtstigning, manglende appetit, øget appetit - Søvnighed, svimmelhed, ændret smagssans - Stakåndethed, hoste - Halsbrand, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed, mavesmerter, tandpine, dårlig fordøjelse, luft i maven, tør mund - Udslæt, kløe - Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter - Smerter i brystmusklerne, udmattethed
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Danish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Dutch: bGraad = matige en ernstige intensiteit; NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Danish: bGrad = AE af moderat og svær intensitet, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Dutch: Tabletomhulling - CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
Danish: Filmovertræk - CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose
Dutch: Hematochezia, gastritis, verandering in darmgedrag, oprispingen, afteuze stomatitis, pijn aan het tandvlees
Danish: Hæmatokesi, gastritis, ændring i tarmmotilitet, ructus, aftøs stomatitis, gingivalsmerter
Dutch: 0,5 mg filmomhulde tabletten van 4 mm x 8 mm: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Danish: 0,5 mg filmovertrukne tabletter på 4 mm x 8 mm: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Dutch: De 4-weekse (week 9-12) CQR voor varenicline en placebo was respectievelijk 53,9% en 19,4% (verschil = 34,5%, 95% BI: 27,0% - 42,0%) en het CA-percentage (week 9-24) was 35,2% (varenicline) versus 12,7% (placebo) (verschil = 22,5%, 95% BI: 15,8% - 29,1%).
Danish: 4W-CQR (uge 9-12) for vareniclin og placebo var hhv. 53,9% og 19,4% (difference = 34,5%; 95% CI: 27,0%-42,0%) og CA uge 9-24 var 35,2% (vareniclin) vs. 12,7% (placebo) (difference = 22,5%; 95% CI: 15,8%-29,1%).
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten
Danish: CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten
Danish: CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om en øget berusende virkning af alkohol hos patienter, der blev behandlet med vareniclin, men der er ikke etableret en årsagssammenhæng.
Dutch: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Danish: Indeholder: 11 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter og
Dutch: 1 mg filmomhulde tabletten van 5 mm x 10 mm: lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Danish: 1 mg filmovertrukne tabletter på 5 mm x 10 mm: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 1.0" på den anden side.
Dutch: Tabletomhulling - CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
Danish: Filmovertræk - CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose
Dutch: Kartonnen verpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 8 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 10 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
Danish: Karton indeholdende 2 blisterkort hver med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter eller 4 blisterkort hver med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter eller 8 blisterkort hver med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter eller 10 blisterkort hver med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter