FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru.
Dutch: Bij 13 patiënten (3%) die sunitinib kregen in het fase III-onderzoek naar niet eerder behandeld MRCC en bij 4 patiënten (2%) uit de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC werden veneuze tromboembolische voorvallen gemeld.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Dutch: De farmacokinetiek kwam bij alle onderzochte populaties met solide tumoren overeen met die bij gezonde vrijwilligers.
Czech: PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory.
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Czech: Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VAN HDPE FLES - 12,5 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 12,5 mg tobolky
Dutch: Een fase I-dosis-escalatie onderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Czech: Byla provedena studie perorálně podávaného sunitinibu I. fáze s eskalací dávky u 35 pacientů zahrnujících 30 pediatrických pacientů (věk 3 až 17 let) a 5 mladých dospělých pacientů (věk: 18 až 21 let) s refrakterními solidními tumory, kdy většina z nich měla při zařazení mozkový tumor jako primární diagnózu.
Dutch: In een 1 maand durend dosisbereikbepalingsonderzoek werd 0, 10, 25, 75 of 200 mg/kg/dag met CDD via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Czech: V jednoměsíční studii pro stanovení rozmezí perorální dávky (0, 10, 25, 75, nebo 200 mg/kg/den) za použití žaludeční sondy s režimem CDD u rasH2 transgenních myší byly při nejvyšších testovaných dávkách (200 mg/kg/den) pozorovány karcinom a hyperplázie Brunnerových žláz duodena.
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Czech: Snížený TSH v krvi byl hlášen u 3 (1,3 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev.
Dutch: Buikpijn, lage buikpijn en hoge buikpijn.
Czech: - Bolest zad, bolest kloubů.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
Czech: Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VAN HDPE FLES - 37,5 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 37,5 mg tobolky
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van sunitinib.
Czech: Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij ongeveer 33,9% van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC vergeleken met 3,6% van de patiënten die IFN- kregen.
Czech: U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.
Dutch: Pancreatitis is soms (<1%) waargenomen bij patiënten die sunitinib kregen voor GIST of MRCC.
Czech: Pankreatitida byla u pacientů s GIST nebo MRCC užívajících sunitinib pozorována méně často (< 1 %).
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinula dysfunkce štítné žlázy, by měli být náležitě léčeni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers dient te worden vermeden, omdat de plasmaspiegels van sunitinib kunnen veranderen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Současnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory či inhibitory by se mělo vyvarovat, neboť plazmatické hladiny sunitinibu mohou být alterovány (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: - Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Dutch: - Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts - Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sutent, in het bijzonder als u ook intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen.
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Dutch: Dysgeusie, ageusie en smaakstoornis.
Czech: Dysgeuzii, ageuzii a poruchy chuti
Dutch: Voordat een behandeling met sunitinib wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze se má před zahájením užívání přípravku Sutent toto riziko pečlivě zvážit.
Dutch: Pijn in extremiteit Artralgie Rugpijn
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers dient beperkt te worden vanwege de mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van sunitinib (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).
Dutch: Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
Czech: U pacientů by měl být prováděn screening hypertenze a v případě potřeby léčba hypertenze.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en magnesiumstearaat.
Czech: - Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium stearát.
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
Czech: Tuto dávku lze rovněž upravit.
Dutch: Sutent sunitinib
Czech: Sutent sunitinibum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Dutch: Overige informatie over Sutent
Czech: Další informace o přípravku Sutent
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sutent?
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sutent.
Dutch: Aan Sutent werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Czech: Přípravku Sutent bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávalo dodání dalších poznatků o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sutent zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sutent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
Czech: Přípravek Sutent se používá, pokud se onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky břišní).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
Czech: Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib.
Dutch: De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.
Czech: Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sutent vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.
Dutch: De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen van middelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových přípravků.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent de groei en verspreiding van de kanker verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Dutch: Sutent wordt voorgeschreven aan GIST-patiënten bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam is verspreid.
Czech: Přípravek Sutent se používá u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které se rozšířily do jiných částí těla.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type maagdarmkanker waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) die zich hebben verspreid of die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Czech: • neuroendokrinní nádory pankreatu (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), které se rozšířily nebo které nelze odstranit chirurgicky.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sutent.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sutent naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, indigestie en braken), luchtwegproblemen (zoals kortademigheid en hoesten), huidafwijkingen (zoals huidverkleuringen, droge huid of huiduitslag), veranderingen in haarkleur, dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording), epistaxis (neusbloedingen), verlies van eetlust, hoge bloeddruk, palmoplantair erythrodysaesthesiesyndroom (huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen), hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), insomnia (moeite bij inslapen en doorslapen), duizeligheid, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).
Czech: ztráta chuti k jídlu, hypertenze (vysoký krevní tlak), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), insomnie (potíže s usínáním a udržením spánku), závratě, bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek) a leukopenie (nízký počet bílých krvinek).
Dutch: Sutent bleek werkzamer dan placebo bij de behandeling van GIST en neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier.
Czech: Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a neuroendokrinních nádorů pankreatu.
Dutch: Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 312 GIST-patiënten bij wie een voorgaande behandeling met imatinib niet was aangeslagen, en bij 171 patiënten met groeiende neuroendocriene tumoren in de alvleesklier die niet operatief konden worden verwijderd.
Czech: Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 312 pacientech s gastrointestinálním stromálním tumorem, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem, a na 171 pacientech se zhoršujícími se neuroendokrinními nádory pankreatu, které nebylo možné chirurgicky odstranit.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;
Czech: Používá se po předchozí neúspěšné léčbě imatinibem (jiným protinádorovým přípravkem),
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Czech: Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Dutch: In geval van GIST en gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt Sutent voorgeschreven in cycli van zes weken, waarbij vier weken lang een dagelijkse dosis van 50 mg wordt gegeven, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
Czech: V případě gastrointestinálního stromálního tumoru a metastatického adenokarcinomu ledviny je přípravek Sutent užíván v 6týdenních cyklech (50mg dávka se podává jednou denně po dobu 4 týdnů a poté následuje 2týdenní „přestávka").
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sutent in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van Sutent werden gemeld, betreffen hart- en nierfalen, longembolie (klonter in een bloedvat naar de longen), darmperforatie (gaten in de darmwand) en interne bloedingen.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Sutent jsou selhání srdce a ledvin, plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce), gastrointestinální perforace (protržení střev) a vnitřní krvácení.
Dutch: Sutent werd ook vergeleken met een ander middel tegen kanker, interferon alfa, bij 750 patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, bij wie de tumor nog niet eerder was behandeld.
Czech: Přípravek Sutent byl srovnáván také s jiným protinádorovým přípravkem, interferonem alfa, na 750 pacientech s metastatickým adenokarcinomem ledviny bez předchozí léčby.
Dutch: In geval van neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier wordt Sutent toegediend in een dagelijkse dosis van 37,5 mg zonder rustperiode.
Czech: U neuroendokrinních nádorů pankreatu se přípravek Sutent podává v dávce 37,5 mg jednou denně bez přerušení.
Dutch: Hoe is Sutent onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sutent zkoumán?
Dutch: Voor neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier was dit 11,4 maanden in de Sutent-groep tegenover 5,5 maand in de placebogroep.
Czech: U neuroendokrinních nádorů pankreatu činila tato doba 11,4 měsíce u pacientů užívajících přípravek Sutent a 5,5 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die Sutent kregen, leefden gemiddeld 47,3 weken voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die interferon alfa namen de gemiddelde tijdsduur 22,0 weken bedroeg.
Czech: V případě metastatického adenokarcinomu ledviny přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Sutent, v průměru po dobu 47,3 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 22,0 týdny u pacientů, kterým byl podáván interferon alfa.
Dutch: Patiënten die Sutent kregen, leefden gemiddeld 26,6 weken voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die placebo namen deze tijdsduur gemiddeld slechts 6,4 weken was.
Czech: Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem, kteří užívali přípravek Sutent, přežívali v průměru po dobu 26,6 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s dobou 6,4 týdne u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sutent.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom, een type nierkanker dat zich naar andere organen heeft verspreid;
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do jiných částí těla,
Dutch: Hoe wordt Sutent gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sutent používá?
Dutch: Waarom is Sutent goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sutent schválen?
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 eiwit 2,3-12,4 RP* * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typu 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP* * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Dutch: 4 flacons
Czech: 4 lahvičky Bez ochranných lhůt
Dutch: In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
Czech: V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Czech: Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.
Dutch: Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.
Czech: Vakcínu je třeba podávat asepticky.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07
Czech: ATCvet kód: QI09AA07
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Czech: Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby.
Dutch: Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce.
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
Czech: Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 VS
Czech: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/223/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/223/001-006
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 doses
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 dávek
Dutch: Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
Czech: To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen.
Czech: U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/02/2018.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:07/02/2018.