FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS študije, izvedena pri 76 % dogodkov (N = 384), je pokazala statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) 0,69 (95-% CI: 0,56; 0,85; 1- in 2-stranski pvrednosti sta bili 0,0003 oz. 0,0006), kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja za smrt v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf.
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob stearinska kislina
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerna ledvična okvara
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Slovenian: 1. raven zmanjšanja odmerka: s 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanju RECOURSE, ki so predhodno prejemali obsevalno zdravljenje, je bila pojavnost celokupnih hematoloških neželenih učinkov in neželenih učinkov, povezanih s supresijo kostnega mozga, rahlo večja kot pri bolnikih, ki niso bili obsevani (54,6 % v primerjavi z 49,2 %).
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Slovenian: Izsledki študij na živalih niso pokazali vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3)
Danish: • inflammation eller betændelse i blæren
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Slovenian: Triflurifin se večinoma izloča s presnovo s TPazo, ki ga pretvori v neaktiven presnovek 5-trifluorometil uracil (FTY).
Danish: • du har nyreproblemer
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Slovenian: • bolečina v ušesu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Slovenian: EU/1/16/1096/001-006
Danish: Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lonsurf, zidovudin namreč lahko ne deluje dovolj dobro.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Slovenian: Črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) indigotin (E132) karnauba vosek smukec
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces.
Slovenian: Glavna sestavina v humani plazmi, urinu in blatu je bil v vseh primerih tipiracilijev klorid, glavni presnovek pa 6-hidroksimetiluracil.
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Slovenian: Dodatna analiza OS, izvedena pri 89 % dogodkov (N = 712), je potrdila klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,69; 95-% CI [od 0,59 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,2 meseca v primerjavi s 5,2 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 27,1 % v primerjavi s 16,6 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Danish: • besvimelse (synkope)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Danish: • oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Slovenian: • občutek napihnjenosti, vetrovi, prebavne motnje
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija febrilna nevtropenija limfopenija pancitopenija granulocitopenija monocitopenija eritropenija levkocitoza monocitoza
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS, izvedena pri 72 % dogodkov (N = 574), je pokazala klinično pomembno ter statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,68; 95-% interval zaupanja [CI - Confidence Interval] [od 0,58 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,1 meseca v primerjavi s 5,3 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 26,6 % v primerjavi s 17,6 %.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljinčenja v dlaneh ali stopalih
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Slovenian: • Zmerna in huda jetrna okvara
Danish: • hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
Slovenian: • oteklina ali bolečina v sklepih ali velikih prstih na nogah
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Slovenian: V študiji za ugotavljanje odmerka (od 15 do 35 mg/m2 dvakrat na dan) se je AUC od časa 0 do 10 ur
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lonsurf pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja trifluridina obstaja sum, da povzroča prirojene nepravilnosti, če ga jemljejo nosečnice.
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Slovenian: Slika 2 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal septični šokb infekcijski enteritis pljučnica okužba žolčevoda gripa okužba sečil gingivitis herpes zoster tinea pedis okužba s kandido bakterijska okužba okužba nevtropenična sepsa okužba zgornjih dihal konjunktivitis
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • inflammation eller betændelse i galdegangene, udspiling af galdegangen
Slovenian: • vnetje ali okužba žolčevodov, povečanje premera žolčevodov
Danish: • hårtab
Slovenian: • izguba las
Danish: Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
Slovenian: Ob vključitvi v klinično študijo je imelo 49 % bolnikov divji tip gena KRAS, 51 % bolnikov pa mutirani gen KRAS.
Danish: Lonsurf indeholder: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg tableta
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Slovenian: Histamin je pomemben posrednik v alergijski reakciji.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Slovenian: To povečanje utemeljuje dodatno povečano število oseb, vključenih v študijo, ali razširitev kriterijev sprejemljivosti.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Slovenian: Ta situacija bi morala biti predvidena in vključena v protokol študije, zato je CHMP mnenja, da predstavlja to pomemben ugovor.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Slovenian: Klinično pomembnih nepravilnosti niso opazili, rezultati pa so potrdili odsotnost pomembnih sprememb v zdravstvenem stanju oseb.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Slovenian: Da bi matično spojino uvrstili med neaktivne, bi bila potrebna pomembno nižja raven aktivnosti.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.
Slovenian: Post hoc utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, kot je bila narejena pri študiji SZ190/08, zato ne more biti sprejeta.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ustna pojasnila pred odborom, da bi se posvetovali o izidu ocene CHMP.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
Slovenian: Statistična analiza je bila zadostno opisana, metode za statistično oceno te bioekvivalenčne študije pa so bile sprejemljive.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Slovenian: Predlagateljeva domneva, da matična spojina ni aktivna, ni bila sprejeta, saj je treba upoštevati absolutno aktivnost in ne delež aktivnosti v primerjavi z metabolitom.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Slovenian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Velika Britanija
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo sledeče pogoje:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LORATADINE SANDOZ 10 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP.
Slovenian: Ker so pomembni pomisleki o bioekvivalenci ostali nerazrešeni, je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) in zadeva je bila napotena na CHMP.
Danish: Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 neželenih učinkih, opaženih po zaužitju odmerka, od česar je bilo verjetno 6 neželenih učinkov povezanih z obdelavo študije, 11 morda povezanih, 2 šibko povezana in 11 nepovezanih.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Danish: I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet.
Slovenian: Smernice navajajo, da mora „načeloma ocena bioekvivalence temeljiti na izmerjenih koncentracijah matične spojine.
Danish: Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer.
Slovenian: Skladno s smernicami je širši interval lahko sprejemljiv, vendar le, če je vnaprej opredeljen in utemeljen ter obravnava zlasti kakršnekoli zadržke glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo.
Danish: 80 undersøgelsespersoner var tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en behandling.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev fastsat: AUC0-t, Cmax (primær) og AUC residualområde, tmax, Ke;, t1/2 (sekundær).
Slovenian: Določili so sledeče farmakokinetične parametre: AUC0-t, Cmax (primarni) in AUC območja preostanka, tmax, Ke;, t1/2 (sekundarni).
Danish: Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen.
Slovenian: Zaključili so, da je treba o vseh vprašanjih glede širjenja razpona sprejemljivosti razpravljati vnaprej, in to se mora odražati tudi v protokolu.
Danish: Ansøgeren vurderede, at på grund af den store variabilitet af loratadin hos den enkelte undersøgelsesperson var brugen af et øget CI (0,75 - 1,33) berettiget, og at forskelle i Cmax ikke har nogen større klinisk indvirkning på anvendelsen af dette lægemiddel til mennesker.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.
Danish: Dataene viste, at for loratadin er 90 %-konfidensintervallet for Cmax uden for det prædefinerede godkendelsesinterval på 80-125 % (selv om 90 %-konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-∞ blev respekteret).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je za loratadin 90 % interval zaupanja za Cmax izven vnaprej določenega razpona sprejemljivosti 80-125 % (čeprav so bili upoštevani 90 % intervali zaupanja za AUC0-t in AUC0-∞).
Danish: Metabolit kan kun anvendes som surrogat, hvis ansøgeren fremlægger overbevisende argumenter, der viser, at det ikke er muligt at måle udgangsstoffet sikkert efter en enkelt indgift, hvilket ikke er tilfældet for loratadin.
Slovenian: Metabolit lahko uporabimo kot nadomestek le, če predlagatelj predloži prepričljive dokaze, da zanesljivo merjenje matične spojine po enkratnem odmerku ni možno, kar pa ne velja za loratadin.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende data om udgangsstoffet fra den indsendte bioækvivalensundersøgelse til CHMP eller fremsende tilfredsstillende begrundelser for manglende data.
Slovenian: Predlagatelj je bil pozvan, naj odboru CHMP iz predložene študije bioekvivalence predloži podatke o matičnih spojinah ali pa naj pridobi zadovoljive utemeljitve za pomanjkanje teh podatkov.
Danish: 90 %-konfidensintervallet blev beregnet for parametrisk analyse.
Slovenian: Za parametrično analizo so izračunali 90 % interval zaupanja.
Danish: Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer.
Slovenian: Validacijski postopek je podrobno opisan v študiji, analize pa so bile narejene v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse ter z mednarodnimi regulativnimi priporočili in smernicami.
Danish: De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je matična spojina merljiva in zato mora biti izmerjena, da se oceni bioekvivalenca.
Danish: CHMP noterede sig de fremlagte data og udtalte, at ifølge de gældende retningslinjer (spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for biotilgængelighed og bioækvivalens CHMP/EWP/40326/06), skal bioækvivalens fortrinsvis baseres på data for moderstoffet, loratadin, som det er bekræftet i det seneste udkast til retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in izjavil, da naj, v skladu s trenutnimi smernicami (Vprašanja in odgovori na smernico o biološki razpoložljivosti in bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06), bioekvivalenca temelji na podatkih o matičnem zdravilu loratadin, kot je bilo potrjeno v najnovejšem osnutku smernice o bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Danish: CHMP vurderede også, at valget af farmakokinetiske variabler var passende for denne undersøgelse, og at den farmakokinetiske beregning blev korrekt præsenteret.
Slovenian: CHMP je bil prav tako mnenja, da je bila izbira farmakokinetičnih spremenljivk zadostna za to študijo in da je bil farmakokinetični izračun pravilno prikazan.
Danish: Med hensyn til resultaterne fremsendte ansøgeren de farmakokinetiske parametre for loratadin og descarboethoxyloratadin og alle individuelle plasmakoncentrationer, farmakokinetiske variabler og individuelle diagrammer.
Slovenian: Glede rezultatov je predlagatelj predložil farmakokinetične parametre za loratadin in za deskarboetoksiloratadin, pa tudi vse posamezne koncentracije v plazmi, farmakokinetične spremenljivke in posamezne grafe.
Danish: CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
Slovenian: CHMP je potrdil, da smernica in dokument z vprašanji in odgovori (ki so bili v času, ko je bil protokol za bioekvivalenčno študijo končan, veljavni in na voljo na spletni strani EMEA) navajajo, da retrospektivno širjenje kriterijev sprejemljivosti za rezultate Cmax ni dovoljeno.
Danish: Ansøgerens argumenter om, at en øgning på ca. 5 % i den intraindividuelle variation af Cmax i den anden undersøgelse (CV på 46,4 %) retfærdiggør post-hoc-udvidelsen af acceptkriteriet, kan ikke accepteres.
Slovenian: Predlagateljeve trditve, da povečana intraindividualna variabilnost Cmax za približno 5 % v drugi študiji (s koeficientom variacije 46,4 %) utemeljuje post hoc širjenje kriterijev sprejemljivosti, ne morejo biti sprejete.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om en procedure for gentagen brug af Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Holland den 12. juli 2001.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek ponovne uporabe zdravila Loratadine Sandoz 10 in z njim povezanih imen, 10 mg tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Nizozemska 12. julija 2001.
Danish: Behandling med H1-antagonister for de indikationer, hvorom der er indgivet ansøgning, kræver tilstrækkelige terapeutiske lægemiddelniveauer for en periode på mere end 24 timer for at afhjælpe symptomer, og ansøgeren mente derfor, at den terapeutiske virkning er bedst repræsenteret ved AUC af uændret loratadin og metabolit i stedet for den maksimale koncentration af udgangsstoffet alene.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Danish: Undersøgelsen blev anset for acceptabel til vurderingen af farmakokinetiske parametre og korrekt udformet med hensyn til udvaskning, prøveudtagningsperioder og procedurer for lægemiddelindtagelse.
Slovenian: Študija velja kot sprejemljiva za oceno farmakokinetičnih parametrov in primerno zasnovana v smislu obdobja izpiranja in vzorčenja ter postopkov vnosa zdravila.
Danish: Derudover skal udvidelsen af konfidensintervallerne drøftes prospektivt i udformningen af undersøgelsen.
Slovenian: Poleg tega mora biti razširitev intervala zaupanja sprejeta vnaprej že pri oblikovanju načrta študije.
Danish: I forbindelse med den grundlæggende statistiske parameteranalyse af AUC∞, AUCt og Cmax blev både AUCs- og Cmax-værdier underlagt variansanalyse (ANOVA) efter den logaritmiske transformation.
Slovenian: Glede osnovnih statističnih parametrov pri analizi AUC∞, AUCt in Cmax, so bile vrednosti obeh AUC in Cmax podvržene analizi variance (ANOVA), ki je sledila logaritemski transformaciji.