FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Naldemedina este supusă și clivajului în tractul gastro-intestinal pentru a forma benzamidina și acidul carboxilic al naldemedinei.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO au fost durerea abdominală (7,8%), diareea (5,9%), greața (3,6%) și vărsăturile (1,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Romanian: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Maltese: Jekk jintuża ma' inibituri moderati ta' CYP3A, immonitorja għal reazzjonijiet avversi.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică clasificată drept ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) și comparat cu subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, vârsta medie a subiecților a fost de 64,3 ani; 51,8% aveau 65 ani sau peste; 39,4% erau femei și 97,1% erau japonezi.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Romanian: Rizmoic este un comprimat filmat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Posibilul sevraj la opioide, definit drept cel puțin trei reacții adverse potențial corelate cu sevrajul la opioide care au loc în aceeași zi și care nu au fost exclusiv asociate cu sistemul gastro-intestinal, a apărut la 0,8% (9/1163) din pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO cărora li se administra naldemedină comparativ cu 0,2% (2/1165) din pacienții cărora li se administra placebo, indiferent de tratamentul de întreținere cu opioide, și la 0,6% (1/155) din pacienții cu cancer și CIO cărora li se administra naldemedină 200 micrograme, comparativ cu 0% (0/152) din pacienții cărora li se administra placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă încetați să luați Rizmoic.
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Romanian: • diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Romanian: În subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (46,4%) comparativ cu placebo (30,2%), iar diferența dintre grupuri (16,2%) a fost semnificativă statistic (p<0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Romanian: Naldemedina 3-G a fost un metabolit minor în plasmă, cu o expunere relativă la naldemedină mai mică de 3%.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Romanian: Numărul de pacienți din subgrupurile RIL și non-RIL a fost de 629 (naldemedină: 317 și placebo: 312) și 451 (naldemedină: 223 și placebo: 228) conform datelor cumulate provenite din Studiile V9231 și V9232.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Naldemedin ă (N=273)
Maltese: (N = 273)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Maltese: L-effett fuq iċċiklu estruż mhuwiex kkunsidrat klinikament rilevanti fid-doża terapewtika proposta.
Romanian: S-a constatat că naldemedina nu are reacții adverse relevante din punct de vedere clinic asupra fertilității sau performanței de reproducere a masculilor sau femelelor de șobolan (vezi pct. 5.3).
Maltese: Naldemedine nstab li m'għandu l-ebda effetti avversi klinikament rilevanti fuq il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva fil-firien irġiel u nisa (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Romanian: În Studiile V9231, V9232 și V9235, vârsta medie a subiecților din aceste trei studii a fost de 53,2 ani; 14,8% aveau 65 ani sau peste; 62,0% erau femei; 80,2% erau caucazieni.
Maltese: Fi Studji V9231, V9232 u V9235, l-età medja tal-individwi f'dawn it-tliet studji kienet ta' 53.2 sena; 14.8% kellhom 65 sena jew aktar; 62.0% kienu nisa; 80.
Romanian: Se estimează că biodisponibilitatea absolută a naldemedinei se încadrează în intervalul
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine ma ġietx stabbilita.
Romanian: A existat o diferență semnificativă statistic în grupul de tratament cu naldemedină comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 (vezi Tabelul 3).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti għall-grupp ta' trattament b'naldemedine kontra lplaċebo għall-punt aħħari primarju fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Romanian: Medicamentele analgezice opioide
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Valoarea medie a SS la momentul inițial a fost de 1,31, 1,17 și 1,60 pentru Studiile V9231, V9232 și, respectiv, V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A, cu o oarecare contribuție din partea UGT1A3, și este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Romanian: 4 seringi preumplute
Maltese: 4 pinen mimlija għallest
Romanian: • Riscul de infecţii grave
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Romanian: • Prospect
Maltese: ANNESS
Romanian: • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Romanian: • Diagnosticul de Sindrom de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Romanian: • Preparararea perfuziei
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
Romanian: • Cardul de Atenţionare pentru Pacient - pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Romanian: • Materialul de Informare pentru Medici
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la RoActemra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Romanian: RoActemra conține substanța activă tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Romanian: RoActemra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Romanian: Din 51 de pacienți la care SEC apăruse în urma administrării de tisagenlecleucel, un medicament cu celule CAR-T, 39 au răspuns la tratamentul cu RoActemra (76,5 %), în timp ce 8 pacienți din 15 (53,3 %) la care SEC apăruse în urma administrării de axicabtagene ciloleucel au răspuns la tratament.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Romanian: Alte informații despre RoActemra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Romanian: După 6 luni de tratament, 45 % din pacienții care luaseră RoActemra în asociere cu metotrexat (130 din 290) și 39 % din pacienții care luaseră RoActemra în monoterapie (113 din 292) obținuseră remisiune (nu mai prezentau simptomele bolii), comparativ cu 15 % din pacienții care luaseră placebo în asociere cu metotrexat (43 din 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Romanian: În cazul poliartritei reumatoide severe netratată anterior cu metotrexat, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 1 162 de pacienți.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Romanian: Poliartrita idiopatică juvenilă
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Romanian: După 4 până la 6 luni de tratament, 26 % din pacienții tratați cu RoActemra (21 din 82) prezentaseră o acutizare a simptomelor pe parcursul tratamentului, comparativ cu 48 % din pacienții care luaseră placebo (39 din
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Romanian: În al patrulea studiu, care a cuprins 498 de pacienți care nu obținuseră un răspuns adecvat la inhibitorii FNT, pacienții care au primit RoActemra împreună cu metotrexat au prezentat o probabilitate de aproximativ 9 ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei care au primit placebo cu metotrexat.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea RoActemra sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: SEC este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului, iar RoActemra se utilizează pentru SEC cauzat de medicamentele cu celule T care conțin receptori himerici de antigen (chimeric antigen receptors-CAR).
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili
Romanian: În acest studiu, 85 % din pacienții tratați cu RoActemra (64 din 75) au răspuns la tratament și nu au mai prezentat febră după 3 luni, comparativ cu 24 % din pacienții care au primit placebo (9 din 37).
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: RoActemra (tocilizumab)
Maltese: Kif jintuża RoActemra?
Romanian: În primul studiu, RoActemra a fost mai eficace decât placebo în tratamentul poliartritei reumatoide: după 6 luni de tratament cu RoActemra, 61 % din pacienți au răspuns la tratament, comparativ cu 32 % din cei care primiseră placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu RoActemra (care apar la cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și gâtului), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare) și valori anormale ale funcției hepatice.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Romanian: Ce beneficii a prezentat RoActemra pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' RoActemra li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cum acționează RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Romanian: Tocilizumabul se leagă de receptorul unei molecule mesager sau „citokină", numită interleukină-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Romanian: RoActemra administrat prin injecție subcutanată a fost investigat în două studii care au cuprins 1 918 pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă la care tratamentul anterior cu MARMB nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Maltese: RoActemra mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda ġie investigat f'żewġ studji li involvew 1,918-il pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa fejn kura preċedenti b'DMARD ma kinitx ħadmet sew.
Romanian: În cazul arteritei cu celule gigante, RoActemra administrat prin injecție subcutanată s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 251 de adulți.
Maltese: Fl-arterite ta' ċellola ġganta, RoActemra mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda nstab li kien aktar effettiv millplaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 251 adult.
Romanian: Substanța activă din RoActemra, tocilizumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o țintă specifică (numită antigen) din organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'RoActemra, it-tokiliżumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții grave, complicații ale diverticulitei (boală care afectează intestinul) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Romanian: Studiul IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Romanian: Vârstă, sex şi grup etnic:
Maltese: Età, sess u razza:
Romanian: Informaţii importante:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Romanian: Remisiune DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
Romanian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Romanian: valoarea p(a)
Maltese: Valur p(a)
Romanian: Complicaţii ale diverticulitei
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Romanian: - scor Total Sharp modificat
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson 3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: (+ TCZ din săptămâna 24)
Maltese: (+ TCZ minn ġimgħa 24)
Romanian: Parametri de laborator
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 Septembrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Romanian: Asocierea cu antagonişti ai TNF
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Romanian: NAN > 1
Maltese: ANC > 1
Romanian: Diferenţa neajustată între proporţii (IÎ 99,5%)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Romanian: - Metotrexat
Maltese: - Methotrexate
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 10 secunde.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Romanian: NAN < 0,5
Maltese: ANC < 0.5
Romanian: Săptămâna 52:
Maltese: Ġimgħa 52:
Romanian: Săptămâna 24:
Maltese: Ġimgħa 24:
Romanian: Tocilizumab comparativ cu adalimumab ca monoterapie
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Romanian: La finalul Părţii I, răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 au fost de 89,4%, 83,0%, 62,2% şi respectiv, de
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Romanian: Expunerea totală a pacienţilor a fost de 184,4 pacienţi-ani.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Romanian: Durata (zile)
Maltese: Tul (jiem)
Romanian: Placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Romanian: Obiective exploratorii
Maltese: Punti Finali Exploratorji
Romanian: Placebo N = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Romanian: Criterii secundare
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Romanian: Studiul II LITHE
Maltese: Studju II
Romanian: Parametri lipidici
Maltese: Parametri ta' lipidi
Romanian: DAS28 (media ajustată)
Maltese: DAS28 (medja aġġustata)
Romanian: Aceste procente au fost diferite semnificativ din punct de vedere statistic (p = 0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Romanian: Clasificare MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-arginină
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Romanian: Studiul WA28119 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de fază III,
Maltese: Studju WA28119 kien studju dwar superjorità, każwali, multiċentriku, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll, ta' Fażi
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Romanian: • Substanţa activă este tocilizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Romanian: • metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni