FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1-inficerede patienter end hos raske personer.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var yfirleitt minni hjá HIV smituðum en hjá heilbrigðum.
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Icelandic: H2 viðtakahemlar (t.d. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) við magasári eða sári í þörmum eða notuð við brjóstsviða vegna bakflæðis).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi samsetningarinnar dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
Danish: Liste over bivirkninger ved Juluca i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Juluca og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
Icelandic: Juluca samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu Juluca og stakra þátta þess
Danish: De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini sem hluti af andretróveirumeðferð var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Juluca skal nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Juluca er notað ásamt artemether/lumefantrini.
Danish: Lægen vil beslutte, om du har brug for flere kontroller.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þörf sé á viðbótareftirliti.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca Sådan skal du tage Juluca Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Juluca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Juluca Hvernig nota á Juluca
Danish: Rilpivirin  AUC  Cmin  25 % Cmax  Simeprevir  AUC  Cmin  Cmax  10 %
Icelandic:  AUC  Cmin  25% Cmax  Simeprevir  AUC  Cmin  Cmax  10%
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin
Icelandic: H2-viðtakahemlar
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 76 % Cmin NA Cmax ↓ 85 % (nedsat absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85% (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (<1 % af dosis).
Icelandic: Dolutegravir er aðalefnið sem finnst í blóðrás. Brotthvarf óbreytts virks efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Danish: Juluca indeholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er eventuelle identificerede interaktioner med disse aktive stoffer relevante for Juluca.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir og rilpivirin, því eiga allar þekktar milliverkanir við þessi virku efni við um Juluca.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP), derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer, reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 1).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, (CYP)3A4 (cytokróm P450), P-gp (P-glycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Danish: I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer.
Icelandic: Þegar um er að ræða Q148-stökkbreyttar veirur sjást hærri FC fyrir dolutegravir eftir því sem afleiddum stökkbreytingum fjölgar.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekteret i cellekultur startende fra vildtype-hiv-1 af forskellig oprindelse og clader samt NNRTI-resistent hiv-1.
Icelandic: Rilpivirinónæmir stofnar komu fram í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 með mismunandi uppruna og klösum (clades) sem og HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og svarede til raske kontrolpersoner.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravirs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Danish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klst.
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Icelandic: • hækkuð lifrarensímgildi (amínótransferasi)
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de aktive stoffer kan elimineres væsentligt som følge af dialyse.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin eru mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virku efnin að ráði með skilun.
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot kláði
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Icelandic: Juluca á að nota með varúð við gjöf samhliða lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á Torsade de Pointes.
Danish: Dolutegravirs IC50 mod forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Icelandic: Svipuð IC50 gildi komu fram í klínískum stofnum án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 HIV-1 stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var meðalgildi IC50 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Danish: Anbefalinger om dosering til pædiatriske patienter kan ikke gives på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Der blev observeret en reduktion i rilpivirins antivirale aktivitet ved tilstedeværelse af 1 mg/ml alfa-1-glycoproteinsyre, 45 mg/ml humant serumalbumin og 50 % humant serum som vist via median IC50-værdier på henholdsvis 1,8; 39,2 og 18,5.
Icelandic: Minnkuð veiruhamlandi virkni rilpivirins kom fram í 1 mg/ml alpha-1-acid glycoproteini þar sem miðgildi IC50 hlutfalls sem var 1,8; 45 mg/ml albúmíni í mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var 39,2 og 50% mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var18,5.
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Icelandic: 48 hjá þeim sem skiptu í dolutegravir ásamt rilpivirin (1,34% mjöðm og 1,46% hryggur) samanborið við þá sem héldu áfram á andretróveirumeðferð sem innihélt tenofovir disoproxíl fumarat (0,05% mjöðm og 0,15% hryggur).
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1.
Icelandic: Brotthvarf dolutegravirs er aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase).
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin er mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau svo nokkru nemi með blóð- eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Danish: Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til <18 ára og ≥40 kg að þyngd) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á dag varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median-Tmax 2-3 timer efter dosering af tabletformulering.
Icelandic: Dolutegravir frásogast hratt eftir inntöku töflu með miðgildi Tmax 2 til 3 klst.
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Icelandic: Í sameinuðu frumgreiningunni kom í ljós að dolutegravir ásamt rilpivirini var ekki lakara en yfirstandandi andretróveirumeðferð þar sem 95% þátttakenda í báðum hópunum náðu aðalendapunkti <50 eintök/ml HIV-1 RNA í plasma í viku
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Icelandic: Próteinbinding dolutegravirs í plasma er óháð þéttni dolutegravirs.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Icelandic: Dolutegravir hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í in vitro prófum á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
Danish: Derfor er oplysninger om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler ikke angivet.
Icelandic: Því eru upplýsingar um milliverkanir við önnur andretróveirulyf ekki tilgreindar.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af cART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIVsmit sem eru með verulegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) getur bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða einkenni geta ágerst.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja (sjá kafla 4.5).
Danish: Juluca indeholder lactose
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa
Danish: Mekanismen bag denne reduktion er ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar minnkunar er ekki þekktur.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Icelandic: Í hverju glasi eru 30 filmuhúðaðar töflur og þurrkefni til að draga úr raka.
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingar.
Danish: Dolutegravir  AUC  74 % Cmax  72 % C24  74 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá 36 unglingum (12 til <18 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag voru sambærileg og hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 17 hafði ekki eiturverkun á móður, eiturverkun á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (38-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: Juluca er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus) -infektion: dolutegravir og rilpivirin.
Icelandic: Juluca er lyf sem inniheldur tvö virk efni, dolutegravir og rilpivirin, og er notað til meðferðar við HIV sýkingu.
Danish: Der foreligger begrænset information om potentialet for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða öðrum lyfjum sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravirs (sjá töflu 1).
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 30 og 1,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravirs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 30-föld og 1,2-föld klínísk útsetning, tilgreint í sömu röð, við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering, herunder monitorering af vitale tegn med EKG (QT-interval) efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti m.a. á að fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil) eftir þörfum.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Dolutegravir
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Icelandic: frá því Juluca er venjulega tekið, skaltu taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Danish: Rilpivirin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Danish: ** Noninferioritet blev påvist for dolutegravir plus rilpivirin i forhold til CAR hos den del af personerne, der var klassificeret som uden virologisk respons, ved anvendelse af en noninferioritetsmargen på 4 %.
Icelandic: ** sýnt var fram á að dolutegravir + rilpivirin væri jafngilt CAR samkvæmt 4% jafngildismörkum hjá þeim sem sýndu ekki veirusvörun.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
Danish: Der blev observeret en K101/E-blanding af substitution relateret til NNRTI-resistens uden nedsat følsomhed over for rilpivirin (FC = 1,2) hos én person med påviste adhærensproblemer, som fik dolutegravir plus rilpivirin.
Icelandic: NNRTI ónæmi í tengslum við blöndu útskiptinga K101K/E án minnkaðs næmis fyrir rilpivirini (FC=1,2) kom fram hjá einum þátttakanda, þar sem þekkt var að meðferðarheldni var ábótavant, sem fékk dolutegravir ásamt rilpivirini.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Icelandic: Samkvæmt greining á lyfjahvörfum dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegravir eða rilprivirin.
Danish: Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler.
Icelandic: Juluca án þess að læknirinn ráðleggi það Taktu Juluca eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg en gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivirin tengt við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Juluca
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun kalk- og járnuppbótar eða fjölvítamíns samhliða Juluca.
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser rilpirivin på 75 mg en gang daglig og 300 mg en gang dagligt til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (øvre konfidensgrænse på 95 %) forskelle i QTcF- interval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-administration af rilpivirin 75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis rilpivirin på 25 mg en gang dagligt (se pkt.
Icelandic: á QTcF bil fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við upphafsgildi, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag við jafnvægi leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Icelandic: Nokkur sýruhamlandi lyf skerða frásog dolutegravirs (sjá töflu 1).
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
Danish: Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, gert er ráð fyrir svipaðri lækkun á útsetningu fyrir carbamazepini.
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Danish: • dabigatranetexilat, der anvendes til at behandle eller forebygge blodpropper.
Icelandic: dabigatran etexilat notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja blóðtappa.
Danish: I disse tilfælde henvises lægen til produktresuméet for disse lægemidler.
Icelandic: Í þeim tilvikum er vísað í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Icelandic: Hvernig nota á Juluca
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
Icelandic: Barksterar Prednison/ Dolutegravir
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Juluca samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem virkja CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur minnkað meðferðaráhrif Juluca (sjá töflu 1).
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru dolutegravir og rilpivirin.