FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Viramune, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d'éviter une grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
Polish: W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki") lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 10 mg de névirapine (sous forme semi-hydratée).
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg newirapiny (w postaci półwodnej).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'interchangeabilité des comprimés de 400 mg à libération prolongée et de 100 mg à libération prolongée.
Polish: Dane dotyczące zamiany postaci 400 mg tabletki o przedłużonym działaniu oraz 100 mg tabletki o przedłużonym działaniu nie są dostępne.
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Polish: Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innym lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek (patrz punkt 4.2).
French: Viramune 200 mg comprimés névirapine
Polish: Viramune 200 mg tabletki newirapina
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Polish: Kobiety narażone są na trzykrotnie większe niż mężczyzni ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i większą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną narażeni są na większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Polish: Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent" należy rozumieć jako ,,dziecko").
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation du foie (hépatite) diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Polish: Rzadko(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie wątroby zmniejszonaliczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
French: Comprimé.
Polish: Mostellera.
French: La névirapine ne doit pas être administré en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale (voir rubrique 4.3).
Polish: Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3).
French: L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od zakończenia leczenia preparatami dziurawca.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques Affections du système nerveux Fréquent :
Polish: reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia układu nerwowego
French: ANALGESIQUES / OPIOIDES Méthadone (dose individualisée)
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE, OPIOIDY Metadon, dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
French: Dispositif en polyéthylène basse densité permettant d'adapter la seringue au flacon.
Polish: Przezroczysty łącznik strzykawki z butelką wykonany z polietylenu o niskiej gęstości.
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1.
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki.
French: Névirapine :  100 % par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Polish: Newirapina: ekspozycja: 100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec Viramune comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu do momentu ustąpienia wysypki.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans pour une dose de 7 mg/kg.
Polish: Zakres masy ciała (kg) dla pacjentów w wieku poniżej 8 lat otrzymujących dawkę 7 mg/kg w oparciu o masę ciała.
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert (maintenir l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis visser)
Polish: Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
French: Kétoconazole 400 mg une fois par jour
Polish: Ketokonazol 400 mg na dobę
French: Étant donné que des cas d'hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors des essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm
Polish: Ponieważ w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach zaobserwowano występowanie poważnej i zagrażającej życiu hepatotoksyczności, głównie u pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną u dorosłych kobiet z liczbą limfocytów CD4 większą niż 250 komórek/mm
French: Névirapine ASC 1,20 Névirapine Cmax  1,20
Polish: AUC newirapiny  1,20 Cmax newirapiny  1,20
French: Ténofovir 300 mg une fois par jour
Polish: Tenofowir 300 mg na dobę
French: Si un traitement postménauposique à bases d'hormones est utilisé, son efficacité thérapeutique doit être surveillée en cas de traitement concomitant par la névirapine.
Polish: Dodatkowo, w sytuacji, gdy doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu terapii hormonalnej, w trakcie przyjmowania newirapiny należy monitorować ich działanie terapeutyczne.
French: Ré-administration aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Polish: Ponowne podawanie pacjentom, u których na stałe przerwano podawanie leku z powodu wysypki o dużym nasileniu, wysypki z towarzyszącymi objawami ogólnymi, reakcji nadwrażliwości lub klinicznych objawów zapalenia wątroby w wyniku toksycznego działania newirapiny.
French: 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm chez les hommes) - les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm
Polish: 3, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm - leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
French: L'émergence rapide de souches du VIH présentant une résistance croisée aux INNTI a été observée in vitro.
Polish: In vitro obserwowano szybkie pojawianie się szczepów wirusa HIV, wykazujących oporność krzyżową na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
French: Métabolite 14-OH clarithromycine ASC  1,42 (1,16-1,73) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmin  0 (0,68-1,49) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax 1,47 (1,21-1,80)
Polish: AUC metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,42 (1,16-1,73) Cmin metabolitu 14-OH klarytromycyny  0 (0,68-1,49) Cmax metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,47 (1,21-1,80)
French: Ceci est dû au fait que Viramune peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
Polish: W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de Viramune à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours suivi de Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy zapalenia wątroby, wysypka, lub inne objawy świadczące o zaburzeniu czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając dawkowanie produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni, a następnie Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
Polish: Na podstawie badania klinicznego z udziałem 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i(lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
Polish: W razie wystąpienia wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
French: Une augmentation du risque était observée chez les hommes avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et des taux de CD4 > 400 cellules/mm
Polish: Zwiększone ryzyko stwierdzono też u mężczyzn z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i liczbą limfocytów CD4 przekraczającą 400 komórek/mm
French: Les manifestations les plus fréquentes de la toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
Polish: Głównym objawem klinicznym działania toksycznego newirapiny jest wysypka.
French: Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Polish: Dla pacjentów w wieku poniżej 3 lat i wszystkich pozostałych grup wiekowych lek jest dostępny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, tj. w postaci zawiesiny doustnej (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego dla zawiesiny).
French: Chez les patients adultes insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse est recommandée.
Polish: U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie.
French: (cm)
Polish: pokrzywka).
French: - Autre** * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
Polish: Razem * W tym pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby po randomizacji.
French: Il faut déconseiller aux patientes traitées par Viramune la prise de toute méthode hormonale autre que l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) en tant que moyen unique de contraception, puisque la névirapine risque de diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments.
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu DMPA (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Viramune, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 50 mg/5 ml Suspension Buvable névirapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna newirapina
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
Polish: Stosuje się jedną tabletkę Viramune 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune, ont été rapportés : l'estimation de leur fréquence de survenue est basée sur l'analyse groupée des données des études cliniques concernant les effets indésirables considérés comme associés au traitement par Viramune.
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem produktem Viramune.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/001 [60 comprimés]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/001 [60 tabletek]
French: Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines par Viramune à libération immédiate.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
French: Études menées chez des patients naïfs de traitement
Polish: Badanie pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
French: Lopinavir ASC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Polish: AUC lopinawiru  0,73 (0,53-0,98) Cmin lopinawiru  0,54 (0,28-0,74) Cmax lopinawiru  0,81 (0,62-0,95)
French: Affections du système immunitaire Fréquent :
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
French: Recommandations pour la prise en charge thérapeutique En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour, la posologie de Viramune ne doit pas être augmentée tant que les troubles cutanés persistent.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
French: Névirapine ASC  1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Polish: AUC newirapiny  1,27 (1,12-1,44) Cmin newirapiny  1,47 (1,20-1,82) Cmax newirapiny  1,18 (1,02-1,37)
French: Des taux d'ALAT ou d'ASAT élevés supérieurs à 2,5 fois la valeur normale et/ou une co-infection avec les virus de l'hépatite chronique virale B et/ou C au début du traitement antirétroviral sont associés à un risque plus élevé de survenue d'effets indésirables hépatiques au cours du traitement antirétroviral en général, y compris avec la névirapine .
Polish: Zwiększone wartości AspAT lub AlAT więcej niż 2,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy i (lub) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie przed zastosowaniem schematu leczniczego przeciwretrowirusowego zawierającego newirapinę, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych ze strony wątroby.
French: Viramune se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale ; chaque flacon contient 240 ml de suspension.
Polish: Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.
French: La dose pour les enfants au cours des 14 premiers jours de traitement (période d'initiation) est de 4 mg/kg de poids corporel ou de 150 mg/m2 de surface corporelle une fois par jour avec Viramune suspension buvable.
Polish: Dawka u dzieci wynosi 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia (okres wstępny) lekiem Viramune zawiesina doustna.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale d'un comprimé de Viramune 200 mg à libération immédiate par jour pendant 14 jours suivi d'un comprimé de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy zapalenia wątroby, wysypka, lub inne objawy świadczące o zaburzeniu czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając dawkowanie produktu Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni, a następnie Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
French: 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm chez les hommes) - les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm
Polish: 3, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm - leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm
French: Si votre enfant développe une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez le médecin de votre enfant.
Polish: W razie wystąpienia u dziecka wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
French: Elles ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Polish: Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
French: Des taux d'ALAT ou d'ASAT élevés supérieurs à 2,5 fois la valeur normale et/ou une co-infection avec les virus de l'hépatite chronique virale B et/ou C au début du traitement antirétroviral sont associés à un risque plus élevé de survenue d'effets indésirables hépatiques au cours du traitement antirétroviral en général, y compris avec la névirapine.
Polish: Zwiększone wartości AspAT lub AlAT więcej niż 2,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy i (lub) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie przed zastosowaniem schematu leczniczego przeciwretrowirusowego zawierającego newirapinę, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), le traitement par la névirapine doit être immédiatement interrompu et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości charakteryzującej się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, a także wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek, należy zaprzestać całkowicie leczenia newirapiną i nigdy nie wznawiać leczenia tym lekiem (patrz punkt 4.3).
French: Chez l'adulte, la posologie est de 20 ml (200 mg) par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (phase " initiale").
Polish: Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de 200 mg de Viramune comprimés à libération immédiate, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n = 6 ; Child-Pugh classe B, n = 4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=6; grupa B wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Childa-Pugha, z wodobrzuszem.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11 lipca 2002 r.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viramune znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viramune.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viramune:
French: Névirapine
Polish: Viramune newirapina
French: Viramune ne doit jamais être pris seul.
Polish: Leku Viramune nie podaje się nigdy osobno.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci z zakażeniem wirusem HIV-1.