FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via la recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Greek: In vivo, το MPAG μετατρέπεται πίσω σε ελεύθερο MPA μέσω της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle - mesurée en mètres carrés ou m2).
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par CellCept.
Greek: Η PRCA μπορεί να υποχωρήσει με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με CellCept.
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Greek: Περιστατικά ηπατίτιδας λόγω επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C έχουν αναφερθεί σε ασθενείς-φορείς υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά χωρίς να προσκομίζεται αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση.
French: Lymphome et cancer de la peau
Greek: Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος
French: La tolérance et l'efficacité de CellCept pour perfusion utilisé en pédiatrie n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Des ulcères buccaux, œsophagiens, gastriques, duodénaux et intestinaux, souvent compliqués par une hémorragie, ainsi que des cas d'hématémèse, de méléna et de formes hémorragiques de gastrite et de colite, ont été rapportés fréquemment pendant les études cliniques pivotales.
Greek: Στοματικά, οισοφαγικά, γαστρικά, δωδεκαδακτυλικά και εντερικά έλκη, που συχνά περιπλέκονται από αιμορραγία, καθώς και αιματέμεση, μέλαινα και αιμορραγικές μορφές γαστρίτιδας και κολίτιδας, αναφέρθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια των βασικών κλινικών δοκιμών.
French: Il est attendu qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
Greek: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα μπορούσε πιθανώς να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις και καταστολή του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang.
Greek: • δεσμευτικά των φωσφορικών - χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Greek: • Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο.
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'évènements indésirables entre les patients traités par CellCept seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ποσοστών απόρριψης μοσχεύματος, των ποσοστών απώλειας μοσχεύματος ή των προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ανάμεσα στους ασθενείς του CellCept με και χωρίς ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή τελμισαρτάνης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες στις φαρμακοκινητικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Reconstituer et diluer avant utilisation Lire la notice avant utilisation
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Για ανασύσταση και αραίωση πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable sorbitol silice colloïdale anhydre citrate de sodium lécithine de soja arômes de fruits mélangés gomme de xanthane aspartame* (E 951) parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) acide citrique anhydre
Greek: CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα σορβιτόλη κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου κιτρικό νάτριο λεκιθίνη σόγιας βελτιωτικό γεύσης ανάμικτα φρούτα κόμμι ξανθάνης ασπαρτάμη* (Ε951) παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) άνυδρο κιτρικό οξύ
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg /jour.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων, σε από στόματος χορηγούμενες δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα.
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang
Greek: • δεσμευτικά των φωσφορικών - χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους
French: CellCept 500 » sur une face et le « ROCHE » sur l'autre face.
Greek: Φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και «Roche» στην άλλη.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : 3 ans
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 3 χρόνια.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Οξέωση
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 150 (3 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Greek: Προσέξτε μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένο καψάκιο να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Greek: Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4,5 mg/kg/ημέρα προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Greek: Roche Registration GmbH
French: Après administration intraveineuse, le mycophénolate mofétil est rapidement et totalement transformé en son métabolite actif, le MPA.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχύ και πλήρη μεταβολισμό σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Greek: Χρήση σε μεταμόσχευση καρδιάς
French: Dans des modèles expérimentaux, le mycophénolate mofétil n'a fait preuve d'aucun effet oncogène.
Greek: Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων.
French: • Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο.
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire et que cela entraîne une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Greek: Επειδή οι συγκεντρώσεις του MPAG στο πλάσμα αυξάνονται με την ύπαρξη νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και οι συγκεντρώσεις της ακυκλοβίρης, υπάρχει το ενδεχόμενο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η ακυκλοβίρη, ή τα προφάρμακά της, π.χ. η βαλακυκλοβίρη, να ανταγωνίζονται για σωληναριακή απέκκριση και μπορεί να σημειωθούν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών.
French: • cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
Greek: • χολεστυραμίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
French: A quoi ressemble CellCept et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de CellCept et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-àd.
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC0-12h του MPA κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ.απόρριψη μοσχεύματος).
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Equivalence avec la forme orale
Greek: Ισοδυναμία με τις από στόματος μορφές
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε πιθήκους αυξάνει στο τριπλάσιο την AUC του MPAG στο πλάσμα.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, en accord avec l'Autorité nationale compétente, doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
Greek: • Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης μόνο.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflètaient le profil de tolérance connu du produit.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες , τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Greek: Ωστόσο, ηπατική νόσος που προξενεί κυρίως χολική βλάβη, όπως η πρωτοπαθής χολική κίρρωση, μπορεί να επιδείξει διαφορετική επίδραση.
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης.
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50% de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par CellCept et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de CellCept et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Greek: Η CsA παρεμβαίνει στην εντεροηπατική ανακύκλωση του ΜΡΑ, οδηγώντας σε μειωμένες εκθέσεις ΜΡΑ κατά 30-50% στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και έχουν λάβει θεραπεία με CellCept και CsA συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους ή μπελατασέπτη και παρόμοιες δόσεις CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης:
French: CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση CellCept θα πρέπει να συνεχίζεται για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, ενώ αμέσως μετά αρχίζει η από στόματος χορήγηση CellCept, μόλις η τελευταία μπορεί να γίνει ανεκτή.
French: Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
Greek: Ταινίες κυψέλης από φύλλο PVC/αλουμινίου
French: • Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 (plaquettes thermoformées de 10) ou emballages multiples de 150 (3 boîtes de 50).
Greek: • Είναι διαθέσιμα στις συσκευασίες των 50 (σε συσκευασίες κυψελών των 10) ή στις Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Greek: Σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97 % με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
French: CellCept gélules : oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et le nom « Roche » sur le corps de la gélule.
Greek: CellCept καψάκια: επιμήκη, μπλε/καφέ, που φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept 250» στο περίβλημα του καψακίου και την επωνυμία «Roche» στο στέλεχός του.
French: • Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate mofétil.
Greek: • Κάθε φιάλη των 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα,
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογήθηκαν σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως 18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
French: CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Greek: Το CellCept θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του πεπτικού συστήματος.
French: En interférant avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.9).
French: Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή τοποθέτηση του εξαρτήματος προσαρμογής στη φιάλη και την ασφάλεια, ως προς τα παιδιά, του πώματος.
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα απολύματα του χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, μπορούν να αποβάλλουν το MPA με το να μειώσουν την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Greek: Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
French: Eliminer le flacon si des particules ou une décoloration sont observées.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CellCept
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
French: • Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη σας συνταγογράφηση του φαρμάκου, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG, d'où une possible augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Greek: Επομένως, άλλες ουσίες που είναι γνωστό ότι υφίστανται νεφρική σωληναριακή απέκκριση μπορεί να ανταγωνίζονται με το MPAG, και ως εκ τούτου να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του MPAG ή της άλλης ουσίας που υφίσταται σωληναριακή απέκκριση.
French: Grossesse, contraception et allaitement
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160165 mL.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 175 mL, αποδίδοντας χρήσιμο όγκο 160-165 mL.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
Greek: Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
Greek: Σχηματίζεται, επίσης, έλασσον ακυλο-γλουκουρονίδιο (AcMPAG).
French: emballage multiple contenant 150 (3 boîtes de 50)
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία
French: Chez les transplantés hépatiques recevant CellCept et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de CellCept, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac
Greek: • αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων - χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les comprimés de CellCept pelliculés doivent être manipulés avec précaution Ne pas écraser les comprimés
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
French: Si vous oubliez de prendre CellCept
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Cellcept est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Cellcept et tous les patients traités par Cellcept, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Cellcept, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το CellCept: Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρό Ενημερωτικό πακέτο για ασθενή