FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Spanish: El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II, les informations sur le produit modifiées en Annexe III et les conditions d'Autorisation de mise sur le marché en Annexe IV.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II; la información modificada de la información del producto figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché (TAMM) le 18 décembre 2006 et le 13 avril 2007.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
French: Suite à une demande de la Commission européenne, le CHMP a réexaminé des données de tolérance concernant les AINS non-sélectifs.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante ; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque du piroxicam dans le traitement d'affections aiguës est négatif, et que, par conséquent, ces indications doivent être supprimées.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
French: Le CHMP a considéré que cette évaluation soulevait des inquiétudes quant au rapport bénéfice/risque du piroxicam et en a informé la Commission européenne.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
French: Cependant, il a permis d'identifier la nécessité d'évaluer plus précisément le rapport bénéfice/risque de certains AINS nonsélectifs, notamment le piroxicam.
Spanish: Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
French: Des restrictions de l'utilisation, des contreindications et des avertissements renforcés ont été ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
French: La Commission européenne a pris une décision le 7 septembre 2007 en s'appuyant sur l'avis final. ∗ NB : les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP du 21 juin 2007.
Spanish: ∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
French: Selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d'une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres AINS non-sélectifs.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
French: Les motifs de la saisine étaient le risque de réactions gastro-intestinales et cutanées.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la información siguiente:
French: Le CVMP a lancé la procédure le 16 janvier 2008.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 16 de enero de 2008.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Spanish: En consecuencia, se aplican las mismas conclusiones sobre la eficacia y seguridad a los dos medicamentos.
French: Discussion
Spanish: Debate
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
French: Il est fait allusion au produit de référence,Tensolvet 50000, qui a été autorisé et utilisé pendant une période de plus de huit ans en Allemagne.
Spanish: Se menciona el medicamento de referencia Tensolvet 50000, autorizado y utilizado desde hace más de ocho años en Alemania.
French: Conclusions et Recommandations
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu qu'il n'existe aucune différence qui puisse justifier des conclusions différentes sur l'efficacité et la sécurité des deux produits.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos medicamentos.
French: La France et la Suède considèrent que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Spanish: Francia y Suecia consideran que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
French: L'évaluation a pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées compte tenu des motifs de la saisine.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Spanish: Después de la anestesia de bloqueo nervioso, se aplica sobre la piel una capa de gel del grosor de la hoja de un cuchillo y se cubre con un apósito.
French: Une liste de questions a été adoptée le jour même et envoyée au demandeur, ce qui a arrêté le calendrier de la procédure.
Spanish: Ese mismo día se aprobó una lista de preguntas que se envió al solicitante, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia y Suecia) en el día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Les objections soulevées par la France et la Suède ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Compagel gel pour cheval.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Compagel gel para equinos.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Spanish: El 22 de enero de 2008 se recibieron las respuestas del solicitante y se reanudó el plazo.
French: L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l'EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.
Spanish: Alemania, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 21 de diciembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Compagel gel para equinos.
French: Compagel gel pour cheval gel
Spanish: Compagel gel para equinos gel
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Allemagne
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
French: Une copie de l'information et des documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive ainsi que toute information complémentaire fournie à l'État membre de référence au cours de la période de 60 jours de la procédure menée par le CMD(v) (aux rapporteurs et à l'EMEA uniquement).
Spanish: Una copia de la información y los documentos mencionados en el primer párrafo del apartado 1 del artículo 32 de la Directiva y toda la información adicional presentada por el Estado miembro de referencia en los 60 días del procedimiento en el CMD(v) (ponentes y EMEA sólo).
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Spanish: En esas circunstancias, el solicitante no tiene la obligación de presentar más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del medicamento propuesto, y puede solicitar autorización para las mismas indicaciones de uso que las del medicamento de referencia Tensolvet 50000.
French: La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l'article 13 de la directive n° 2001/82/CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que "Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».
Spanish: La solicitud de Compagel gel para equinos se basó en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada, según el cual: "No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá la obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 5 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad."
French: 50 000 UI d'héparine sodique 0,5 g de lévomenthol 5,0 g de salicylate d'hydroxyéthyle cheval topique
Spanish: 100 g de gel contienen: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5 g hidroxietil salicilato 5,0 g equinos tópica
French: Introduction et rappel
Spanish: Introducción y antecedentes
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original presentado en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Spanish: El CVMP consideró que Compagel gel para equinos es un genérico de Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) y que las cuestiones planteadas por Francia y Suecia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos pueda dar lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Spanish: Todos los Estados miembros concernidos en el procedimiento de reconocimiento mutuo se mostraron de acuerdo en que Compagel gel para equinos es esencialmente similar a Tensolvet 50000.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Spanish: Se ha demostrado que Compagel gel para equinos es esencialmente similar al medicamento de referencia, Tensolvet 50000.
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Spanish: En vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, indicación y, en su caso, justificación de todas las diferencias entre Compagel gel para equinos y el medicamento de referencia Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
French: Nom de fantaisie produit
Spanish: Nombre de fantasía del medicament o
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Spanish: Se aplica una cantidad diaria total de hasta 50 g de gel al día, presionando con la yema del dedo en la zona afectada, según las instrucciones del veterinario, hasta que remitan los signos y síntomas.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
French: Numéro UE Nom Dosage
Spanish: Número de la UE
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80 %.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos:
French: Autres médicaments et Competact
Spanish: Otros medicamentos y Competact
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/07/2006 Fecha de la última renovación: 25/04/2016
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63 - 276 l.
French: Competact avec de l'alcool
Spanish: Toma de Competact con alcohol
French: Notice: Information du patient
Spanish: Prospecto: informacion para el paciente
French: La sécurité et l'efficacité de Competact chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Competact en niños y adolescentes de menos de 18 años.
French: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
French: La pertinence de cette découverte est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos.
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
Spanish: Tome Competact todos los días, tal como se lo han recetado.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
French: De plus, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Spanish: Además, se observó un aumento de deposiciones e infiltraciones grasas.
French: fréquent
Spanish: frecuente
French: Qu'est-ce Competact et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Spanish: La población del ensayo tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
Spanish: Competact está contraindicado en pacientes con:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Competact (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Competact (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
French: Hypromellose Macrogol 8000
Spanish: Macrogol 8000
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Spanish: Aunque se han notificado casos muy raros con desenlaces fatales, no se ha establecido una relación causal.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Spanish: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
French: Tous les médicaments antidiabétiques préexistants ont été interrompus pendant 12 semaines avant mesure des valeurs initiales.
Spanish: Se suspendieron los medicamentos antidiabéticos anteriores, 12 semanas antes de medir los valores iniciales.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'absorption de la vitamine B122
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición reducción de la absorción de vitamina B122
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Spanish: El estado estacionario se consigue después de cuatro a siete días de administración.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Competact.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específicamente con Competact.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia puede resultar en exposición del niño al medicamento.
French: Pendant votre traitement par Competact, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Competact, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée.
Spanish: Por tanto, la concentración de pioglitazona libre (no unida) permanece inalterada.
French: Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement.
Spanish: Al menos una vez al año (más a menudo si su edad es avanzada o tiene problemas renales), su médico comprobará el funcionamiento correcto de sus riñones.
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Spanish: Basándose en esto, la contribución de la eficacia de M-IV es aproximadamente tres veces mayor que la de la pioglitazona, mientras que la eficacia relativa del M-II es mínima.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Competact puede volver a ovular.
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Spanish: Debe monitorizarse rigurosamente la glucemia.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC: A10BD05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC: A10BD05.
French: Les œdèmes étaient en habituellement légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Spanish: Las casos de edema notificados fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.