FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
Slovak: Poruchy nervového systému demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Slovak: Pri užívaní Trudexy alebo iných TNF blokátorov sa u pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Slovak: VONKAJŠIA SKLADAČKA
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin silmäkorkeudella.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Finnish: Plasebo N=162
Slovak: Placebo N=162
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa zaznačí do Vašej informačnej kartičky pacienta.
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía Týždeň 56
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Trudexa-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Finnish: • Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa.
Slovak: Použite nový alkoholom napustený tampón a očistite sivú zátku na liekovke.
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Finnish: Абот Лабораторис С.А.
Slovak: Абот Лабораторис С.А. ул.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Slovak: • Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Finnish: Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu "pop" ääntä.
Slovak: Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Finnish: Pistoskohdan valinta Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede môže Váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Finnish: 113 potilasta 207 potilaasta jotka alun perin hoidettiin Trudexalla 40 mg joka toinen viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
Slovak: 113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Finnish: • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. "Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Finnish: Myös Trudexa-hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Finnish: *** p<0,001 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa * p<0,05 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Trudexa sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Finnish: Trudexan kaltaiset TNFsalpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Slovak: Trudexa môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Slovak: Trudexa sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Finnish: Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Trudexy:
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Slovak: Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza, pneumocystová pneumónia, aspergilóza a listerióza).
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola vo frekvencii 1.42 prípadu na pacienta za rok.
Finnish: 114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Slovak: 114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
Finnish: ** p<0,01, Trudexa vs. plasebo
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Slovak: Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Finnish: • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Uchovávajte túto nádobu mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot, syömishäiriöt (esim. anoreksia), hyperurikemia
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Finnish: • Glaukooma;
Slovak: • glaukóm;
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Finnish: Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Finnish: Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet
Slovak: bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
Finnish: Trudexa-hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (Creaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Finnish: • Kaksoiskuvia
Slovak: Dvojité videnie
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Finnish: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Slovak: EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Slovak: Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu:
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
Finnish: LV-1004 Riia Läti
Slovak: LV-1004
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Slovak: Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Finnish: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Finnish: • Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku so žiadnym povrchom.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä..
Slovak: Počas liečby Trudexou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Slovak: Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Finnish: Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Finnish: • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta
Slovak: Dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Slovak: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Trudexa-hoitoa, tai joiden hoitoa olisi jatkettu huolimatta maligniteetin kehittymisestä Trudexa-hoidon aikana.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť s Vaším lekárom.
Finnish: Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Trudexaa Miten Trudexaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Trudexan säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Trudexa a na čo sa používa Skôr ako použijete Trudexu Ako používať Trudexu
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,0 na 1000 pacient-rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,2 na 1000 pacient-rokov.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kantajilla on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon (myös Trudexa-hoidon) aikana.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Finnish: Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20-vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
Slovak: V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Finnish: *p < 0,001 **p < 0,01
Slovak: ** p<0.01
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Finnish: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Finnish: Kymmenen tutkimusten (I-IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Slovak: Nedotknite sa očistenej oblasti znova pred podaním injekcie.
Finnish: Trudexan pistäminen
Slovak: Podanie Trudexy
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcne ochorenie.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Slovak: Ak je ihla správne zavedená, pocítite mierny odpor a potom pukavý zvuk, keď ihla prejde stredom zátky.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Trudexy v injekčnej striekačke.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.