FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p<0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11
Dutch: 4.2.4 De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva Pharma należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216] Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m docetaxel monotherapie met serumtransaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropeniczna, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifeer neuropathie
Polish: Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
Dutch: (ernstig 9,9%);
Polish: (ciężkie przypadki: 0,4%)
Dutch: De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Polish: Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m pc. jednocześnie z pc. przez 30-60 minut.
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muizen en humane tumorcellijnen en tegen gekloneerde cellen van chirurgisch pas verwijderde humane tumoren.
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Dutch: Indien tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,71 ml).
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia 6,29 ml).
Dutch: De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Polish: Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva Pharma należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 TAC-patiënten en 645 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-up periode na het einde van de chemotherapie.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapi stwierdzono u 687 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 pacjentów w ramieniu FAC.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Ggevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutica en/of radiotherapie
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub) radioterapią.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną
Dutch: Docetaxel Teva Pharma zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab groep had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z
Dutch: Bloedvataandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia żylne
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 80 mg
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva Pharma-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nimi i przygotowywania roztworów Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor mammacarcinoom krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Polish: U pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające schematem TAC, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van gevorderde borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) en prostaatcarcinoom: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker (mammacarcinoom) kan Docetaxel Teva
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia zaawansowanego raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca) i raka gruczołu krokowego:
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - ROZPUSZCZALNIK DLA 20 mg
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Polish: Ból nadbrzusza; suchość błony śluzowej jamy ustnej
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis werden gemeld bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Polish: U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal bedraagt ≥ 1500 cellen/mm Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Polish: Docetaksel nie wpływał na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Dutch: BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Polish: PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Polish: Zaburzenia krwi i
Dutch: 75 mg/m2.
Polish: 10 mg/ml)
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 20 mg
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Polish: Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva Pharma oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docetaxel Teva Pharma należy zachować ostrożność.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - ROZPUSZCZALNIK DLA 80 mg
Dutch: Kankerpijn (G3/4: 1,2%)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
Polish: W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie (patrz
Dutch: Voor prostaatcarcinoom bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voorafgaand aan de toediening van docetaxel (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
Dutch: - Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Polish: W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany zarówno w monoterapii jak
Dutch: • Premix-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Polish: Roztwór wstępny: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 8 godzin podczas przechowywania w temperaturze między 2ºC i 8ºC lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Dutch: Voor mamma- en niet-kleincellig longcarcinoom kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voorafgaand aan de behandeling met docetaxel, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet kleincellig longcarcinoom, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd naar docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis)
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non Small Cell Lung Cancer - NSCLC) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky Performance Status - KPS) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonale fibrose en respiratoir falen, soms fataal zijn zelden gemeld.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
Polish: Omdlenie (G3/4:
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki: 0,4%)
Dutch: Docetaxel Teva Pharma of het andere geneesmiddel kan namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva Pharma lub inny lek mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Polish: Dostępne dane u pacjentów w wieku > 70 lat, u których stosowano docetaksel w połączeniu z
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Polish: Termin ważności (EXP):
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (20 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Dutch: • borstkanker.
Polish: • raka piersi.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.