FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienterna med IA var den totala globala svarsfrekvensen 64,3 % (9/14) efter 6 veckor, den globala svarsfrekvensen var 40 % (2/5) för patienterna i åldrarna 2 till < 12 år och 77,8 % (7/9) för patienterna i åldrarna 12 till < 18 år. För patienterna med ICC var den globala svarsfrekvensen vid EOT 85,7 % (6/7) och för patienterna med EC var den globala svarsfrekvensen 70 % (7/10) vid EOT.
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14), kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)
Swedish: Sänkt dos av sulfonureider ska övervägas.
Latvian: Jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas
Swedish: Voriconazole Hikma har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Voriconazole Hikma ir vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörningar, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistīta redzes pavājināšanās (tostarp neskaidra redze, fotofobija, hloropsija, hromatopsija, daltonisms, cianopsija, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, oscilopsija, fotopsija, ņirbošā skotoma, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, redzes lauka defekti, izgulsnējumi stiklveida ķermenī un ksantopsija) tika novēroti ļoti bieži.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, rūpīgi jāseko, vai neparādās medikamentozās toksicitātes izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 217,6 mg natrium.
Latvian: Nātrija saturs Katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska - pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: För förvaring av beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av det rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Latvian: Lai veiktu ievadīšanu, nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam saderīgajam infūziju šķīdumam (kā norādīts zemāk), iegūstot vorikonazola šķīdumu ar gala koncentrāciju 0,5-5 mg/ml.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den spädda infusionsvätskan, har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC följt av 3 timmar vid rumstemperatur.
Latvian: Atšķaidītam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā, pēc kā seko 3 stundas istabas temperatūrā.
Swedish: ALAT) när behandlingen med vorikonazol inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Swedish: Voriconazol (N=98)
Latvian: Vorikonazols (N=98)
Swedish: Långverkande opiater [CYP3A4-substrat] Oxykodon (10 mg engångsdos)
Latvian: Ilgstošas darbības opiāti [CYP3A4 substrāts] Oksikodons (viena 10 mg deva)
Swedish: Det bör noteras att en 8 mg/kg intravenös dos ger en exponering av vorikonazol som är cirka två gånger högre än en 9 mg/kg oral dos.
Latvian: Jāpiezīmē, ka intravenozi ievadīta 8 mg/kg zāļu deva nodrošina 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota deva 9 mg/kg.
Swedish: • njurinflammation, proteiner i urinen, njurskada
Latvian: • Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums
Swedish: Svåra kutana biverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats vid användning av vorikonazol.
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā tika ziņots par tādām smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN), kā arī zāļu izraisītā reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvību apdraudošas vai letālas.
Swedish: Voriconazole Hikma kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Voriconazole Hikma var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.
Swedish: Intravenös bolusdos av 6 mg/kg i.v.
Latvian: 5 mg/kg i.v.
Swedish: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓ 13 % Vorikonazol Cmax ↓ 24 % Vorikonazol AUCτ ↓ 39 %
Latvian: Ritonavīrs Cmax ↓ 25% Ritonavīrs AUCτ ↓13% Vorikonazols Cmax ↓ 24% Vorikonazols AUCτ ↓ 39%
Swedish: • Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion
Latvian: • Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju
Swedish: • reaktion vid infusionsstället
Latvian: • Reakcija zāļu ievadīšanas vietā
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var synnedsättningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem, onormalt leverfunktionstest, respiratorisk distress och buksmärtor.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija redzes pavājināšanās, drudzis, izsitumi, vemšana, slikta dūša, caureja, galvassāpes, perifēra tūska, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos, respiratorais distress un sāpes vēderā.
Swedish: Ritonavir Cmax och AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66 % Vorikonazol AUCτ ↓ 82 %
Latvian: Ritonavīrs Cmax and AUCτ ↔ Vorikonazols Cmax ↓ 66% Vorikonazols AUCτ ↓ 82%
Swedish: Efavirenz kan administreras samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg var 12:e timma och dosen efavirenz sänks med 50 %, dvs. till 300 mg en gång dagligen.
Latvian: Efavirenzu var lietot kopā ar vorikonazolu, ja vorikonazola balstdevu palielina līdz 400 mg un lieto ik pēc 12 stundām un ja efavirenza devu samazina par 50%, t. i., līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Swedish: • dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
Latvian: • Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och eventuellt överbliven lösning ska kastas.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotās zāles ir jāiznīcina, un drīkst lietot tikai šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Swedish: Sällsynta till <1/1 000
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Swedish: inklusive A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., inkluderande C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis och C. tropicalis och ett begränsat antal C. dubliniensis, C. inconspicua och C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusive S. apiospermum, S. prolificans och Fusarium spp.
Latvian: Klīniski konstatēta efektivitāte definēta kā pilnīgs vai daļējs efekts pret Aspergillus spp. , ieskaitot A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; pret Candida spp., ieskaitot C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis un C. tropicalis un ierobežotu skaitu C.dubliniensis, C. inconspicua un C. guilliermondii;
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoxicitet, purpura, urtikaria, allergisk dermatit, papulöst hudutslag, makulärt hudutslag, eksem toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreakt ion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, aktinisk keratos*, pseudoporfyri erytem multiforme, psoriasis, läkemedelsutslag kutan lupus erythematosus* fräknar*, lentigo*
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, fototoksicitāte, purpura, nātrene, alerģiskais dermatīts, papulozi izsitumi, makulozi izsitumi, ekzēma toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), angioedēma, aktīniskā keratoze*, pseidoporfīrija, multiformā eritēma, psoriāze, zāļu izraisīti izsitumi norobežota (ādas) sarkanā vilkēde*, vasaras raibumi*, pigmentācija
Swedish: I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (≥ 65 år).
Latvian: Tajā pašā pētījumā, salīdzinot veselus gados vecākus vīriešus un sievietes (≥ 65 gadi), netika novērotas nozīmīgas Cmax un AUC τ atšķirības.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001 1 injektionsflaska
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1004/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/15/1004/002 (5 flakonu iepakojumi)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Hikma
Latvian: Kas jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas
Swedish: • ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk nekā divas reizes dienā,
Swedish: Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Hikma.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Swedish: Muskoskeletala systemet och bindväv ryggsmärta artrit periostit*
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muguras sāpes artrīts periostīts*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum andnöd9
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes respirators distress9
Swedish: Makrolidantibiotika Erytromycin (1 g BID) [CYP3A4-hämmare] Azitromycin (500 mg QD)
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas Eritromicīns (1 g divreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors] Azitromicīns (500 mg vienreiz dienā)
Swedish: Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk krampanfall, synkope, tremor, hypertoni3, parestesi, sömnighet, yrsel hjärnödem, encefalopati4, extrapyramidala symtom5, perifer neuropati, ataxi, hypoestesi, smakrubbningar hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndroms, nystagmus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes konvulsijas, sinkope, trīce, hipertonija3, parestēzija, miegainība, reibonis smadzeņu tūska, encefalopātija4, ekstrapiramidālie traucējumi5, perifēra neiropātija, ataksija, hipoestēzija, disgeizija
Swedish: Om du har glömt att ta Voriconazole Hikma
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voriconazole Hikma
Swedish: Johannesört [CYP450-inducerare; P-gpinducerare]
Latvian: Asinszāle [CYP450 inducētājs;
Swedish: Rifabutin [potent CYP450-inducerare] 300 mg QD
Latvian: Rifabutīns [spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā
Swedish: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Latvian: Indinavīrs Cmax ↔ Indinavīrs AUCτ ↔ Vorikonazols Cmax ↔ Vorikonazols AUCτ ↔
Swedish: Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas ir nepieciešams tālāk atšķaidīt.
Swedish: Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazol, hade varit ineffektiv.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija smagas refraktāras sistēmiskas Candida infekcijas (to skaitā kandidēmija, diseminēta un cita veida invazīva kandidoze), kas līdz tam nepadevās terapijai ar flukonazolu, pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 24 pacientiem (15 gadījumos daļējs un 9-pilnīgs efekts).
Swedish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Latvian: Digoksīns Cmax ↔ Digoksīns AUCτ ↔
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100)
Swedish: Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Latvian: Salīdzinot ar vorikonazolu200 mg divreiz dienā,
Swedish: • inflammation i vissa invärtes organ - bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga
Latvian: • Noteiktu iekšējo orgānu - aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas - iekaisums, mēles pietūkums un iekaisums
Swedish: • synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen,
Latvian: • Redzes pavājināšanās (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,
Swedish: EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Latvian: parapsilosis un C. tropicalis.Tomēr, tā kā EUCAST izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežvērtību.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk.
Latvian: Voriconazole Hikma ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering medel (NSAID) [CYP2C9-substrat] Ibuprofen (400 mg engångsdos)
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL) [CYP2C9 substrāts] Ibuprofēns (viena 400 mg deva)
Swedish: • ryggsmärtor • njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.
Latvian: • Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos testos
Swedish: Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen med Voriconazole Hikma pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd).
Latvian: Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Swedish: 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller natrium
Latvian: Voriconazole Hikma satur nātriju
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och everolimus rekommenderas inte eftersom vorikonazol förväntas signfikant höja koncentrationerna av everolimus (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vorikonazolu un everolimu vienlaikus lietot nav ieteicams, jo sagaidāms, ka vorikonazols ievērojami paaugstinās everolima plazmas koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan troligen höja plasmakoncentrationen av kumariner, vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt kumarīnu plazmas koncentrāciju, kas var paaugstināt protrombīna laiku.
Swedish: • höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Latvian: Statīni (piemēram, lovastatīns) [CYP3A4 substrāts]
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 18 % Vorikonazol AUCτ ↑ 23 %
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 18% Vorikonazols AUCτ ↑ 23%
Swedish: Fentanyl (5 μg/kg engångsdos)
Latvian: Fentanils (5 mikrogrami/kg viena deva)
Swedish: Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Latvian: Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums
Swedish: *Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare Obs!
Latvian: *Perorālas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem **
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Latvian: Kaut arī klīniski pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt ar CYP3A4 starpniecību metabolizētu benzodiazepīnu plazmas koncentrāciju un izraisīt ilgstošu sedatīvu efektu.
Swedish: Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag exfoliativ dermatit, alopeci, makulopapulösa utslag, pruritis, erytem
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, makulopapulozi izsitumi, nieze, eritēma
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Latvian: Devu pielāgošana, lietojot ar citām zālēm
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 57 % Vorikonazol AUCτ ↑ 79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 57% Vorikonazols AUCτ ↑ 79% Flukonazols Cmax nav noteikts.
Swedish: 9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Latvian: 9 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā
Swedish: Vid framförallt långtidsbehandling har fotosensitivitetsreaktioner rapporterats, såsom fräknar, lentigo och aktinisk keratos (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par fotosensibilizācijas reakcijām, piemēram vasaras raibumiem, pigmentāciju un aktīnisko keratozi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Swedish: Jämfört med efavirenz 600 mg QD,
Latvian: Salīdzinot ar efavirenzu 600 mg vienreiz dienā,
Swedish: Immunsuppressiva medel [CYP3A4-substrat] Sirolimus (2 mg engångsdos)
Latvian: Imūnsupresanti [CYP3A4 substrāts] Sirolims (viena 2 mg deva)
Swedish: 7 Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Latvian: 7Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu optisko neirītu.
Swedish: • röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.
Latvian: • Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes)
Swedish: Kardiovaskulära
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
Swedish: Myeloablativa konditioneringsregimer
Latvian: Mieloablatīvās terapijas shēmas
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktivt) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Latvian: AUCτ ↑ S- metadons Cmax ↑ 65% S- metadons AUCτ ↑ 103%
Swedish: Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ādas plakanšūnu vēža (ĀPV) gadījumiem, kas saistīti ar ilgstošu VORICONAZOLE HIKMA lietošanu.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska) Vit till benvit frystorkad kaka.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (Pulveris infūzijām).
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā
Swedish: 11 Inklusive periorbitalt ödem, läppödem, och munödem.
Latvian: 11Ietver periorbitālo tūsku, lūpu tūsku un mutes tūsku.
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 93 % Vorikonazol AUCτ ↓ 96 %
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 93% Vorikonazols AUCτ ↓ 96%
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri Voriconazole Hikma lietoja ilgstoši.
Swedish: svimning
Latvian: Izkliede
Swedish: : 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Latvian: Sekmīgi ar vorikonazolu ārstēti septiņi no 17 pacientiem (3 ar pilnīgu un 4 ar daļēju efektu).
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 23 % Vorikonazol AUCτ ↓ 7 %
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 23% Vorikonazols AUCτ ↓ 7%
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Voriconazole Hikma inte ska tas samtidigt om det går att undvika:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Voriconazole Hikma:
Swedish: 8 mg/kg två gånger dagligen 4 mg/kg två gånger dagligen
Latvian: 8 mg/kg divas reizes dienā
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal beträffande fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet: - Påminner sjukvårdspersonal om riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet som rapporterats vid användning av vorikonazol.
Latvian: • Kontrollapa par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti veselības aprūpes speciālistiem (VAS): - atgādina VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas ziņoti saistībā ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS pārrunāt ar pacientu/aprūpētāju fototoksicitātes /ĀPV un aknu toksicitātes riskus, kā arī to, kam būtu jāpievērš uzmanība, kā un kad meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību; - atgādina VAS izsniegt pacientam zāļu drošuma informācijas kartīti.
Swedish: Hjärtat supraventrikulär arytmi, takykardi, bradykardi kammarflimmer, ventrikulära extrasystolier, ventrikulär takykardi, förlängt QT-intervall, supraventrikulär takykardi torsades de pointes, totalt AV-block, grenblock, nodal arytmi
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi supraventrikulāra aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulāra tahikardija, pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā, supraventrikulāra tahikardija
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer troligtvis plasma-koncentrationerna av ergotalkaloider och leder till ergotism.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt ergotamīna alkaloīdu plazmas koncentrāciju un izraisīt ergotismu.
Swedish: näthinneblödning synnervsstörning7, papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, horhinnegrumling
Latvian: Acu bojājumi redzes pavājināšanās hemorāģija tīklenē redzes nerva bojājums7, redzes nerva diska tūska8, okulogīriska krīze, diplopija, sklerīts, blefarīts redzes nerva atrofija, radzenes apduļķojumi
Swedish: • allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, ,
Latvian: • Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitotdzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums,