FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
German: Drücken Sie sanft auf den Kolben der Spritze und führen Sie so das Arzneimittel langsam zu, ohne einen Würgreiz zu verursachen.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, jotta lääke vapautuu tasaisesti eikä aiheuta tukehtumisen tunnetta.
German: Zeigen Sie dort wenn möglich die Zinnat-Packung vor.
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
German: • Pilzinfektionen.
Finnish: • sieni-infektiot.
German: Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
Finnish: Koska kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
German: Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut rasch hydrolysiert, wodurch Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt wird.
Finnish: Suun kautta annettu kefuroksiimiaksetiili imeytyy ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu nopeasti ohutsuolen limakalvossa ja veressä, minkä jälkeen kefuroksiimi vapautuu verenkiertoon.
German: Mischen Sie Zinnat nicht mit heißen Flüssigkeiten.
Finnish: Älä sekoita Zinnatia kuumiin juomiin.
German: Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on fenyyliketonuria.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
Finnish: • akuutti streptokokkitonsilliitti ja faryngiitti
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinnat bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Finnish: Zinnatin käytöstä ei ole kokemusta alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
German: Zum Einnehmen.
Finnish: • jos imetät.
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bei Kleinkindern (ab einem Alter von 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sollte vorzugsweise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht oder Lebensalter vorgenommen werden.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Imeväisten (3 kuukauden iästä alkaen) ja vanhempien, alle 40 kg painoisten, lasten hoidossa painontai iänmukainen annostus saattaa olla paras vaihtoehto.
German: Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder an der Luft trocknen.
Finnish: Anna männän ja ruiskun säiliön kuivua itsestään.
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että kefuroksiimiaksetiilin hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss und lassen Sie den Adapter in seiner Position.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
German: Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
Finnish: • kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
German: Ziehen Sie den Kolben im Spritzenzylinder auf, bis der Rand des Spritzenzylinders mit der Kolbenmarkierung für die erforderliche Dosis auf einer Linie liegt.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
German: Generation, ATC-Code: J01DC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATCkoodi: J01DC02
German: Table 4.
Finnish: Taulukko 4.
German: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden
Finnish: suositeltu yksittäinen annos 48 tunnin välein hemodialyysipotilaat ylimääräinen suositeltu yksittäisannos annetaan jokaisen dialyysin lopussa
German: Hinweise zur Verwendung der Dosierspritze (falls beigefügt)
Finnish: Annosruiskun käyttöohjeet (jos pakkaus sisältää ruiskun)
German: Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
Finnish: Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
German: Bei Otitis media oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
German: 1 (250 mg)
Finnish: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
German: Empfohlene Dosierung von Zinnat bei eingeschränkter Nierenfunktion
Finnish: Suositellut Zinnat-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
German: • Akute bakterielle Sinusitis.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
German: Schieben Sie sie komplett vor, bis der Adapter fest im Flaschenhals fixiert ist.
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
German: Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
German: Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches Ödem
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia positiivinen Coombsin koe, trombosytopenia, leukopenia (toisinaan huomattava)
German: Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Finnish: Vaikutus diagnostisiin testeihin
German: Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
German: Zweimal täglich 250 mg
Finnish: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
German: Zweimal täglich 500 mg
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
German: Anleitung für die Zubereitung
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Nehmen Sie die Zinnat Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
German: Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
German: Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
German: 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 2,3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
German: Sie dürfen das Arzneimittel NICHT in einem Strahl herausspritzen.
Finnish: ÄLÄ ruiskuta lääkettä voimakkaana suihkuna.
German: hämolytische Anämie
Finnish: hemolyyttinen anemia
German: • der Nasennebenhöhlen
Finnish: • nenän sivuontelot
German: Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
German: Wie ist Zinnat einzunehmen?
Finnish: Miten Zinnatia otetaan
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flasche, so dass das Kunststoffadapter im Flaschenhals verbleibt.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
German: • Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis).
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
German: 125 mg Filmtabletten
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 6,1 g Sucrose je Einzeldosis
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
German: 500 mg Filmtabletten
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Zinnat Beutel finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat-annospussien yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
German: Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten.
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
German: • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
German: Bei Kindern kann Zinnat in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
Finnish: Lapsille voidaan antaa Zinnat-oraalisuspensiota.
German: Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Finnish: Kun potilas istuu selkä suorana, vie ruiskun kärki potilaan suun etuosaan niin, että kärki osoittaa posken sisäpintaan.
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin kefuroksiimiaksetiili voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua.
German: • Pilzinfektionen (z.B. Candida)
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zinnat eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia
German: Legionella spp.
Finnish: Legionella-lajit
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Finnish: Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia menetelmiä.
German: • Zystitis.
Finnish: • ihottumat.
German: Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear.
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
German: Campylobacter spp.
Finnish: Campylobacter-lajit
German: 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 12,2 g Sucrose je Einzeldosis
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
German: 250 mg Filmtabletten
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: • Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
German: Nehmen Sie die Spritze auseinander und waschen Sie sie sorgfältig mit frischem Leitungswasser.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
German: Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
German: Die Cefuroximaxetil-Suspension soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
German: Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Finnish: Suositeltu Zinnat-annos on 250 mg - 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa infektion tyypistä ja vaikeusasteesta riippuen.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM YYYY}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK VVVV}
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
German: Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, darunter Studien von Hoberman, 2001, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 und Pichicheron, 1990 hielt der CHMP die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
German: In Bezug auf die Lyme-Borreliose war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden klinischen Daten eine 14-tägige Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die zwischen 10 bis 21 Tage schwanken kann (Konzertierte Aktion der EU im Bereich der Lyme-Borreliose, 2010), stützen.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
German: Der CHMP prüfte die Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien, von denen zwei Studien Patienten im Alter von >12 Jahren (Nadelman 1995; Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" ausreichende Daten vorliegen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
German: Der CHMP fügte einen Hinweis darüber ein, dass die Cefuroximaxetil-Suspensionsformulierung nicht bioäquivalent zu der Tablettenformulierung ist und aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit und der Zeitkonzentrationskurve nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar ist.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation und stimmte zu, dass Infektionen, für die nachgewiesen oder vermutet wird, dass sie durch weniger empfindliche Bakterienarten (wie etwa gegenüber Penicillin intermediär empfindliche S. pneumonia, M. catarrhalis und H. influenzae) verursacht wurden, mit 500 mg, die in 12-stündigen Intervallen verabreicht werden, behandelt werden sollten.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinnat an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Bakterienarten, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligt sind (d. h. Staphylokokken und Streptokokken), gegenüber Cefuroxim empfindlich sind.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
German: • Zystitis
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
German: Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis Nach Überprüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Aujard, 1995, Gooch, 1993 und Scholz 2004 sowie Studien der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie und eine offene, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Parallelgruppenstudie, die 1989 in allgemeinmedizinischen Zentren im Vereinigten Königreich, in Frankreich und in Deutschland durchgeführt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten Daten die vorgeschlagene Indikation stützen.
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.