FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'est également engagé à accélérer l'évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d'autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Czech: Výbor CHMP se také zavázal zrychlit vědecké hodnocení žádostí o vědecké poradenství a o registraci žádostí týkajících se základní dokumentace pro vakcíny proti pandemické chřipce.
French: Dès la fin de l'année 2005, la majorité des États membres de l'UE transmettaient électroniquement des rapports à la base de données EudraVigilance Vétérinaire, lancée en octobre 2004.
Czech: Ke konci roku 2005 podávala většina členských států EU do veterinární databáze EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary), založené v říjnu 2004, zprávy elektronicky.
French: Contre-indications et avertissements: 5 nouvelles contre-indications ont été introduites pour 11 médicaments utilisés dans les domaines du VIH, de l'immunosuppression, de l'ostéoporose et des maladies métaboliques.
Czech: Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
French: Nouvelles indications: 28 extensions d'indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.
Czech: Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Czech: I přes velký objem žádostí, přijatých jak v předregistrační, tak poregistrační fázi, dokázala agentura úspěšně splnit svoje úkoly.
French: Impact des avis de 2005 sur la santé publique Parmi les médicaments destinés au marché européen qui ont fait l'objet d'un avis favorable: 2 sont utilisés dans le traitement des cancers, y compris le cancer du poumon, l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans l'UE, 7 sont des anti-infectieux, dont 2 sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, 4 sont utilisés dans le traitement des maladies métaboliques, dont 1 offre aux patients diabétiques une nouvelle voie d'administration de l'insuline par les poumons, 5 traitent les maladies du système nerveux central et des organes sensoriels, 6 concernent le diagnostic ou le traitement des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
Czech: Dopad stanovisek vydaných v roce 2005 na veřejné zdraví Z léčivých přípravků, které jsou určené pro evropský trh a ke kterým bylo vydáno kladné stanovisko: 2 přípravky jsou pro léčbu nádorových onemocnění, včetně rakoviny plic - jedné z nejčastějších příčin úmrtí způsobených nádorovými onemocněními v EU; 7 přípravků je pro léčbu infekcí, 2 z nich jsou pro léčbu HIV a AIDS; 4 přípravky jsou pro léčbu poruch metabolismu; 1 z nich nabízí nový způsob podávání přípravku diabetikům - umožňuje dodávat inzulín plícemi; 5 přípravků je pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému a smyslových orgánů; 6 přípravků je pro diagnostiku či léčení kardiovaskulárních či plicních onemocnění.
French: Cinq demandes d'extension ou de modification de LMR ont été soumises en 2005.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
French: Plans de gestion des risques
Czech: Plány na řízení rizik
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments immunologiques vétérinaires qui traitent les maladies animales soumises à des mesures communautaires de prophylaxie
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
French: À la suite des changements survenus dans le domaine des médicaments à usage humain, le comité a examiné les médicaments inhibiteurs de la COX-2 et les AINS utilisés chez les animaux, en s'intéressant particulièrement à l'exposition potentielle des consommateurs.
Czech: Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
French: Volume de demandes
Czech: Počet žádostí
French: Dans le cadre de ce processus de consultation, une importante conférence publique a été organisée en décembre 2005, avec la participation du secteur pharmaceutique, des législateurs, des universités, des professionnels de la santé et des patients.
Czech: Jako součást procesu konzultací se v prosinci 2005 konala významná veřejná konference, které se zúčastnili zástupci farmaceutického odvětví, regulačních orgánů, akademických kruhů, zdravotních pracovníků i pacientů.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
French: Budget de l'EMEA: revenus
Czech: Rozpočet agentury EMEA: příjmy
French: L'Agence a contribué à l'élaboration d'une proposition de règlement sur les thérapies avancées.
Czech: Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.
French: La sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est restée une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Czech: Bezpečnost humánních i veterinárních léčivých přípravků byla nadále v roce 2005 pro agenturu EMEA nejvyšší prioritou.
French: Avis en 2005 En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005 V roce 2005 výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal 24 kladných stanovisek a 1 stanovisko záporné ohledně přípravků určených pro evropský trh.
French: renforcer le système d'assurance qualité des évaluations scientifiques en adoptant une procédure relative au système pilote d'examens par les pairs durant la phase initiale d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché,
Czech: posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
French: Un aspect important de l'information et de la communication concerne la transmission des informations sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé.
Czech: Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain qui sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés qui sont destinés au traitement des maladies rares.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby
French: Les avis concernaient 2 médicaments utilisés pour le traitement du VIH.
Czech: Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.
French: En 2005, l'EMEA a géré et coordonné 98 demandes d'inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
Czech: EMEA během roku 2005 koordinovala a vyřizovala žádosti o 98 inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) a inspekcí základních dokumentů o plazmě, 14 inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a inspekcí farmakovigilance a 2 inspekcí správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP); oproti roku 2004 to celkem představuje 23 % nárůst.
French: Règlement (CE) n° 2049/2005 de la Commission, JO L329, 16.12.2005, p. 4.
Czech: Nařízení komise (ES) č. 2049/2005, Úř.
French: De plus, 67 promoteurs d'essais cliniques au sein de l'Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Czech: Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
French: Elle a aussi largement contribué aux activités européennes de santé publique en général, notamment celles concernant les mesures de précaution face à la pandémie de grippe et la préparation de la nouvelle législation sur les médicaments pédiatriques et les thérapies innovantes.
Czech: Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
French: Cette approche européenne utilise un «dossier principal» qui permet d'évaluer et d'approuver une demande fondée sur une «maquette de vaccin» (la souche du virus grippal étant similaire à la souche pandémique) avant l'apparition d'une pandémie.
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
Czech: V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
French: De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d'utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Czech: Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
French: Analyses de sécurité
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
French: Ces profils doivent permettre d'instaurer un système continu de développement des compétences et de définir les besoins particuliers de formation.
Czech: Profily odborné přípravy mají zajistit soustavný systém rozvoje kompetencí pracovníků a napomoci identifikovat oblasti, pro něž je zapotřebí odborné školení.
French: Aujourd'hui, après une décennie d'avancées substantielles et un solide programme mis en place pour orienter son évolution à long terme, l'Agence est dans les meilleures dispositions pour poursuivre sa mission en faveur de la protection et de la promotion de la santé en Europe.
Czech: Díky desetileté práce, jež vedla k výraznému pokroku, a vypracovanému kvalitnímu dlouhodobému plánu dalšího vývoje, jsou možnosti agentury ohledně jejího poslání, jímž je chránit a podporovat zdraví v Evropě, lepší než kdy jindy.
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Czech: Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
French: La réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne la mise en œuvre de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 et les questions de pharmacovigilance ont nécessité de notre part ténacité, vigilance et implication dans l'importante mission qui consiste à promouvoir la santé publique.
Czech: Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
French: Nouvelles demandes en 2005
Czech: Nové žádosti v roce 2005
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Czech: Zprávy o postupu bude tato skupina předkládat správní radě agentury EMEA a skupině vedoucích pracovníků vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
French: 3 vaccins pour les chevaux, destinés à prévenir la grippe chevaline et le tétanos.
Czech: 3 vakcíny k očkování koní proti chřipce koní a tetanu.
French: Le premier dossier principal a été présenté en décembre 2005, et des discussions relatives à d'autres présentations étaient toujours en cours à la fin de l'année.
Czech: První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
French: le lancement d'une analyse de sécurité concernant les médicaments dermatologiques contenant du tacrolimus ou du pimecrolimus, à la suite d'un éventuel risque de cancer pour les patients,
Czech: zahájení přezkoumání bezpečnosti dermatologických léčivých přípravků s obsahem takrolimu či pimekrolimu kvůli obavám z jejich potenciálního rakovinotvorného rizika u pacientů;
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Czech: Dopad poregistračních aktivit na veřejné zdraví
French: En août 2005, 500 inspections des BPF avaient été menées à bien depuis le début de la procédure centralisée.
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
French: En novembre 2005, le MRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain» ou «CMD(h)», et le VMRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire» ou «CMD(v)».
Czech: V listopadu 2005 byla skupina MRFG nahrazena „Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - humánní přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) a skupinu VMRFG nahradila „Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - veterinární přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)).
French: Un document de réflexion visant à en souligner les avantages pour les patients a été publié.
Czech: Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
French: Les recommandations du groupe de travail ad hoc, qui soulignaient la nécessité d'examiner les politiques d'EudraVigilance et les questions de réglementation et de conformité, ont été adoptées par les responsables des agences de médicaments et le conseil d'administration de l'EMEA.
Czech: Doporučení ad hoc zřízené pracovní skupiny týkající se projektu EudraVigilance věnovat se politikám, dodržování předpisů a regulativním hlediskům byla přijata jak vedoucími agentur pro léčivé přípravky tak i správní radou agentury EMEA.
French: Bien que peu de demandes de conseil scientifique concernant ces médicaments aient été reçues depuis le lancement du programme en octobre 2003, les entreprises ont confirmé leur intérêt.
Czech: I když od spuštění pilotního režimu v říjnu 2003 bylo obdrženo jen několik žádostí o vědecké poradenství pro přípravky pro MUMS, farmaceutické odvětví potvrdilo velký zájem.
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
French: Un nouveau service d'informations médicales, pleinement opérationnel depuis septembre 2005, est responsable des relations avec les organisations de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des activités liées à la communication des informations sur les produits.
Czech: Od září 2005 naplno funguje nový odbor zdravotních informací, který převzal odpovědnost za interakci s organizacemi pacientů i zdravotnických pracovníků a za činnost související s poskytováním informací o přípravcích.
French: la suspension d'un vaccin hexavalent autorisé par la procédure centralisée à la suite de doutes quant à la protection à long terme offerte par l'un de ses composants,
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
French: 5.4 Certificats de médicaments
Czech: 5.4 Certifikáty léčivých přípravků
French: Ces nouveaux groupes sont créés dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée pour examiner toute question relative à la commercialisation d'un médicament à usage humain ou vétérinaire dans plus d'un État membre, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou à la nouvelle procédure décentralisée (DCP).
Czech: Nové skupiny byly založeny podle revidovaných farmaceutických právních předpisů EU, aby šetřily jakékoli otázky týkající se uvádění léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití na trh dvou nebo více členských států v souladu s postupem vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP) nebo novým decentralizovaným postupem (decentralised procedure, DCP).
French: Comme prévu, l'année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Rok 2005 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle očekávání rokem mimořádným.
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) připravil jednoduchou příručku pro veterinární farmakovigilanci, určenou primárně veterinárním lékařům; příručka má stimulovat jejich hlášení nežádoucích účinků léčiv.
French: La mise en œuvre de la feuille de route en 2005 a couvert les mesures suivantes:
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
French: Un sous-groupe comparable réunit les représentants du CMD(v), l'EMEA et un observateur de la Commission afin de dresser le même type de liste pour les médicaments à usage vétérinaire.
Czech: Obdobná podskupina byla sestavena ze zástupců skupiny CMD(v), jednoho pozorovatele Komise a agentury EMEA, aby sestavila takový seznam pro veterinární léčivé přípravky.
French: Une aide a été apportée à l'IMI, à la création de la «Plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde» (ETPGAH), et à la définition de priorités pour les maladies rares.
Czech: EMEA rovněž přispěla k Iniciativě pro inovativní léčivé přípravky v rozvoji Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) a ke stanovení priorit u vzácných onemocnění.
French: Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l'EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Czech: Ze zástupců skupiny CMD(h), výboru CHMP, agentury EMEA a Evropské komise byla vytvořena podskupina, aby sestavila seznam humánních léčivých přípravků, pro něž by měl být navržen harmonizovaný souhrn údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC).
French: les médicaments issus de la biotechnologie,
Czech: léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy;
French: Produits biologiques similaires Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
French: 4 SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
Czech: 4 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXÉCUTIF
Czech: ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
French: À la suite du renforcement de son rôle scientifique, qui trouve sa source dans la législation pharmaceutique révisée de l'UE et la feuille de route, l'Agence a commencé à établir des profils de formation pour tout son personnel.
Czech: Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
French: Les procédures finalisées postérieures à l'autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
French: En dernier lieu, dans le cadre de la prochaine phase d'élargissement de l'UE, l'EMEA a achevé la préparation aux activités de vérification linguistique préalables à l'adhésion de la Bulgarie et la Roumanie.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
French: En 2005, une nouvelle initiative da également instauré la publication des résumés de certains avis postérieurs à l'autorisation, tels les avis sur l'extension des indications et sur l'ajout de nouvelles contre-indications ou mises en garde.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
French: Afin de continuer à améliorer la gestion des traductions, le conseil d'administration a revu la politique de l'EMEA dans ce domaine en septembre 2005.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Czech: Výbor CVMP v roce 2005 i nadále extrapoloval MRLs na žádost farmaceutických společností na látky důležité pro léčení minoritních živočišných druhů.
French: Plusieurs procédures d'«étiquetage de classe» ont porté sur les produits de traitement du VIH.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
French: Une nouvelle stratégie relative aux conseils scientifiques
Czech: Nová strategie poskytování vědeckého poradenství