FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni Una capsula da inalare due volte al giorno.
Slovenian: Odrasli ter otroci, stari 6 let in več Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
Slovenian: Ko vdihnete vso vsebino, si usta dobro izperite z vodo, ki jo nato izpljunite.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Slovenian: Čeprav je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je starost statistično pomembna kovariata, so bile vrednosti AUC0-6 in popravljene vrednosti AUC0-6 glede na odmerek (AUC0-6/odmerek) za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin podobne pri otrocih in mladostnikih, medtem ko so v skupini odraslih opazili višjo vrednost AUC0-6.
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
Slovenian: Po 7-dnevnem odmerjanju zdravila Colobreathe 1.662.500 i.e. dvakrat dnevno pri odraslih, mladostnikih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo so opazili srednje vrednosti C max celotnega kolistimetata do 455 ng/ml (srednja vrednost pri odraslih).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una capsula da 1.662.500 UI di colistimetato di sodio, due volte al giorno, oppure 300 mg di tobramicina, due volte al giorno.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
Italian: Allontanare il dispositivo Turbospin dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il temponecessario, quindi espirare lentamente.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
Slovenian: • če boste vi ali vaš otrok potrebovali splošno anestezijo, morate biti previdni.
Italian: L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
Slovenian: Za vas/vašega otroka naj vrstni red teh oblik zdravljenja potrdi zdravnik.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki se med drugim kažejo kot izpuščaj in srbenje,
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
Slovenian: • če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga protibakterijska zdravila.
Italian: Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse.
Slovenian: Po inhaliranju se lahko pojavi bronhospazem ali kašelj.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Colobreathe za vse skupine pediatrične populacije za bolnike s cistično fibrozo s pljučno okužbo/kolonizacijo s Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah.
Italian: Discuta l'uso di Colobreathe con il medico.
Slovenian: O uporabi zdravila Colobreathe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Italian: Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Italian: Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi, ali živčnomišični blokatorji, kot so kurariformne učinkovine, je potrebna previdnost.
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
Slovenian: • krvavitev iz nosu, katar (sluz v nosu, zaradi katere čutite zamašenost), izkašljevanje goste zelene sluzi, bolečina v žrelu in sinusih,
Italian: Il colistimetato di sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal Bacillus polymyxa var. colistinus, appartenente al gruppo delle polimixine.
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Italian: Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
Slovenian: • če vi ali vaš otrok jemljete aminoglikozidne antibiotike za zdravljenje okužb, morate biti previdni;
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
Italian: 8 capsule con 1 inalatore Turbospin (1 strip di 8 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (4 strip di 14 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (7 strip di 8 capsule)
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe deluje tako, da uničuje celične membrane bakterij, kar ima na bakterije smrtonosni učinek.
Italian: Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l'inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito.
Slovenian: Za inhaliranje zdravila Colobreathe iz kapsule skozi inhalator Turbospin upoštevajte spodaj opisani postopek.
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Slovenian: Simptomi Trenutno ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri uporabi zdravila Colobreathe.
Italian: Lo sciacquo può ridurre il rischio di sviluppare una superinfezione fungina orale durante il trattamento e può anche ridurre il gusto sgradevole associato con il colistimetato di sodio.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša nevarnost nastanka ustne glivične superinfekcije med zdravljenjem, prav tako pa lahko zmanjša neprijeten okus, povezan s natrijevim kolistimetatom.
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
Slovenian: Po vsakem vdihavanju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis naj sočasno zdravljenje z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin, poteka previdno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
Slovenian: Dojenje Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje natrijevega kolistimetata v materino mleko.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Slovenian: Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Italian: In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Colobreathe je pljučna absorpcija kolistimetata zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
Italian: Mentre lei inspira lentamente, l'aria entra nell'inalatore Turbospin fino alla camera che alloggia la capsula.
Slovenian: S počasnim vdihom potegnete zrak skozi telo inhalatorja Turbospin v komoro s kapsulo.
Italian: Se Lei/ il bambino usa più Colobreathe di quanto deve o se ha ingerito accidentalmente una capsula, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
Slovenian: • pretirano izločanje sline,
Italian: Superinfezione fungina orale
Slovenian: Ustna glivična superinfekcija
Italian: 0,78 (n=171)
Slovenian: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Italian: Non ingerire le capsule.
Slovenian: Kapsul ne zaužijte.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
Slovenian: • Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Slovenian: Dodatni možni neželeni učinki
Italian: Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več (glejte poglavje 5.1).
Italian: • blocco dell'orecchio;
Slovenian: • zaspanost, • blokada v ušesih,
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo, da zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Slovenian: Pripomoček Turbospin je inhalator za suh prašek, narejen iz polipropilena in nerjavečega jekla, ki ga aktivira zračni tok vdihavanja.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Colobreathe se lahko pojavijo omotica, zmedenost ali težave z vidom.
Italian: La Tmax per il colistimetato totale è stata registrata in un intervallo post-dose compreso tra 30 minuti e 1 ora.
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
Italian: Rimozione della capsula vuota dal dispositivo Turbospin
Slovenian: Odstranitev prazne kapsule iz inhalatorja Turbospin
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Slovenian: Zgornji neželeni učinki so se pojavili pri vseh bolnikih s podobno pogostnostjo.
Italian: Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.
Slovenian: Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 strip di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 strip di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 strip di 8 capsule)
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Altri medicinali e Colobreathe
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Colobreathe
Italian: Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.
Slovenian: Če se razvije akutno respiratorno poslabšanje, je treba premisliti o dajanju dodatnih intravenskih ali peroralnih protibakterijskih zdravil.
Italian: Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Italian: Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
Slovenian: • kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Slovenian: Med njimi je bilo 187 bolnikov, starih 6 let ali več, izpostavljenih zdravilu Colobreathe ena kapsula dvakrat na dan v 24-tedenski primerjalni študiji faze 3. 32 bolnikov je bilo starih med 6 in 12 let, 41 bolnikov je bilo starih med 13 in 17 let in 114 bolnikov je bilo starih 18 let ali več.
Italian: • Ora, con la capsula inserita all'interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
Slovenian: • Ko je kapsula v položaju, potisnite bat do konca in ga nato sprostite.
Italian: Quando Lei/ il bambino inizia a usare Colobreathe, può avere tosse, respiro affannoso, oppressione toracica o respiro sibilante.
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
Italian: Il risciacquo può ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e può ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša tveganje za razvoj ustne glivične superokužbe med zdravljenjem in ublaži neprijeten okus natrijevega kolistimetata.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
Italian: Inserire delicatamente la capsula nella camera esponendo per prima l'estremità più grande.
Slovenian: Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej.
Italian: Pazienti completati
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
Slovenian: Vsi bolniki z uporabo metode zgodovinskih podatkov (LOCF - Last Observation Carried
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare; i risultanti effetti fisiologici sono letali per il batterio.
Slovenian: Polimiksin deluje tako, da poškoduje celično membrano, kar fiziološko pomeni smrt za bakterijo.
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10 bolnikov
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
Slovenian: Samo za uporabo z inhalatorjem Turbospin.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l'inalatore portatile chiamato Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Italian: • 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
Slovenian: • 56 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 tedne uporabe;
Italian: Polietilenglicole Sodio laurilsolfato Acqua purificata
Slovenian: Ovoj kapsule želatina polietilenglikol natrijev lavrilsulfat prečiščena voda
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega kolistimetata in zdravil, ki lahko delujejo nefrotoksično ali nevrotoksično, vključno z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
Slovenian: Pri natrijevem kolistimetatu, danem z nebulatorjem, so poročali o vnetju grla, pojavi pa se lahko tudi z zdravilom Colobreathe.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
Italian: Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.
Slovenian: Eno pakiranje z 8 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in en pretisni omot z 8 trdimi kapsulami, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Italian: Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Italian: • sonnolenza;
Slovenian: • zasoplost,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.