FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vizimpro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym- rakiem płuca (NDRP) w przypadku, gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się.
Lithuanian: Vizimpro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kai liga yra progresuojanti arba išplitusi.
Polish: Przez blokowanie EGFR dakomitynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, dakomitinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 452 pacientais, kuriems nustatyta EAFR mutacija, Vizimpro vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 15 mėnesių, o vartoję placebą - 9 mėnesius.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vizimpro vartojimą?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Vizimpro nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vizimpro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Lithuanian: Nustatyta, kad Vizimpro veiksmingiau nei gefitinibas (kitas vaistas nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio) prailgino pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Lithuanian: Vizimpro yra vartojamas vienas ir skiriamas tik pacientams su tam tikromis geno, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi, mutacijomis (pakitimais).
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Lithuanian: Kaip veikia Vizimpro?
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra viduriavimas, intersticinė plaučių liga (sutrikimas, sukeliantis plaučių surandėjimą), išbėrimas ir apetito praradimas.
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vizimpro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vizimpro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Vizimpro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Vizimpro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Lithuanian: Palyginti su gefitinibą vartojusiais pacientais, Vizimpro vartoję pacientai išgyveno 6 mėnesius ilgiau ligai neprogresuojant.
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Vizimpro, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant reikšmingai pailgėja.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vizimpro
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vizimpro vartojimu?
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Vizimpro veiklioji medžiaga dakomitinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Polish: Dawka (raz na dobę)
Lithuanian: Dozė (kartą per parą)
Polish: Do tych leków należą między innymi:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Lithuanian: Apie 90% pacientų, įtrauktų į šią analizę, buvo azijiečiai arba baltieji.
Polish: Makrogol (E1521)
Lithuanian: Makrogolis (E1521)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często)
Lithuanian: • Odos išišbėrimą (labai dažnas).
Polish: • Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Polish: Zależność między ekspozycją a odpowiedzią
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Lithuanian: Gydymo Vizimpro trukmės mediana jungtinių duomenų imtyje siekė 66,7 savaites.
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vizimpro tyrimų su vaikais arba paaugliais neatlikta, jo negalima duoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Lithuanian: • pimozidas ir tioridazinas, skirti šizofrenijai ir psichozei gydyti.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Polish: Toksyczny wpływ na rozwój
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizimpro u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Polish: ПфайзерЛюксембург САРЛ, КлонБългария Тел.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Efekty te były odwracalne, z wyjątkiem zmian w mieszkach skórnych i nerkach.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Polish: W grupie otrzymującej dakomitynib odnotowano 1 zdarzenie zakończone zgonem.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Polish: Jak stosować Vizimpro 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro 4.
Polish: Uwzględniono wyłącznie działania niepożądane występujące z częstością ≥ 10% w grupie otrzymującej dakomitynib.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės pavargę arba sudirgo akys, turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Polish: Zaleca się stosowanie odzieży, która będzie chronić przed słońcem i kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym.
Lithuanian: Rekomenduojama saugotis nuo saulės drabužiais ir priemonėmis su saulės filtrais.
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Polish: Wszystkie opisane skutki wystąpiły przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej mniejszym od stwierdzanego u ludzi po stosowaniu zalecanej dawki 45 mg raz na dobę.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Polish: Dlatego zaleca się okresowe oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama periodiškai atlikti funkcinius kepenų tyrimus.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
Lithuanian: Pagal rasinę priklausomybę 23 % buvo baltaodžiai, 77 % - azijiečiai, o <1 % - juodaodžiai.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Polish: Modyfikacja dawki może być konieczna i należy jej dokonać w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Polish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Polish: Dakomitynib należy podawać 2 godziny przed przyjęciem leków z grupy antagonistów receptora H2 lub co najmniej 10 godzin po przyjęciu tych leków.
Lithuanian: Dacomitinib reikia skirti 2 valandas prieš H2 receptorių antagonistų vartojimą arba bent 10 valandų po jų.
Polish: Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dakomitynibem należy oznaczyć status mutacji genu EGFR (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dakomitinibu reikia nustatyti EAFR mutacijų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dakomitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, w kolejności od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją su inkstų funkcijos pažeidimu arba be jo, kuri, tinkamai negydoma, gali baigtis mirtimi.
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Polish: Zamiast nich można zażywać lek krótko działający, na przykład lek zobojętniający kwas żołądkowy lub lek blokujący receptory H2.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu ekspozycji na dakomitynib u karmionych piersią niemowląt, matkom należy odradzić karmienie piersią w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Polish: Biegunka może spowodować odwodnienie organizmu (często), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (bardzo często) i pogorszenie czynności nerek oraz może być śmiertelna.
Lithuanian: Viduriuojant galima netekti daug skysčių (dažnai), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (labai dažnai) ir pablogėti inkstų funkcija; šie sutrikimai gali baigtis mirtimi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Lithuanian: Vaisingos moterys (kontracepcija)
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc, która może doprowadzić do zgonu.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Polish: • nadmierny porost włosów na ciele.
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych zmian ulegną nasileniu do stopnia 2. lub większego, należy rozważyć dodanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w postaci doustnej lub dożylnej.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš tokių būklių pablogėja iki 2 arba aukštesnio sunkumo laipsnio, apsvarstykite galimybę papildomai skirti per burną vartojamų arba į veną leidžiamų plataus spektro antibiotikų.
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
Lithuanian: Vertinant paciento EAFR mutacijų būklę svarbu pasirinkti gerai patikrintą ir patikimą metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Polish: Dakomitynib ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 27 l/kg mc. (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) [współczynnik zmienności (CV%): 18%].
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (jednostronna) < 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Polish: Vizimpro zawiera laktozę i sód
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby przed ekspozycją na promienie słoneczne zakładali odzież i stosowali kosmetyki z filtrem przeciwsłonecznym.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Polish: • prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Polish: Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Polish: Tabletki należy popijać wodą i można je przyjmować zarówno z posiłkami, jak i bez posiłków.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Polish: W przypadku przyjmowania leku blokującego receptory H2 dawkę leku Vizimpro należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lekiem blokującym receptory H2 albo 10 godzin po nim.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).