FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, ako keby ste držali ceruzku.
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihly ani nedovoľte, aby ihla prišla do kontaktu s akýmikoľvek povrchmi.
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini affetti da CAPS al di sotto di 12 anni; pertanto non è raccomandato in questa fascia d'età pediatrica.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Slovak: Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6).
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) per non più di 3 ore.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Italian: Si prevede pertanto che, per una molecola che si lega all'IL-1, come il rilonacept, la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Italian: Scelga la zona per l'iniezione.
Slovak: Vyberte si oblasť aplikácie injekcie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Italian: Se ha domande sulla modalità d'azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali variazioni del profilo lipidico e devono essere sottoposti a trattamento medico, se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Italian: Tabella 4: Punteggio dei sintomi chiave per età e diagnosi, dopo estensione in aperto di 24 settimane
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
Slovak: Pre pediatrických pacientov sa má dávka podať vo forme jednej alebo dvoch (v prípade nárazovej dávky) subkutánnych injekcií s maximálnym objemom jednej injekcie 2 ml.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa uskutočnila s rilonaceptom u opíc v dávkach až do približne 4-násobku dávky u ľudí.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, ktoré nie sú nezvyčajné v prípade injikovateľných proteínov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Italian: Con PSUR
Slovak: Spolu so PSUR
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
Slovak: Zápal oka (iritída)
Italian: A causa delle limitate dimensioni della popolazione di pazienti, una reazione avversa riportata in 2 o più pazienti è classificata come "comune".
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Italian: Per i bambini piccoli o per le persone con scarso strato adiposo sotto la pelle, potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago a un angolo di 45° (vedere Figura 13b).
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Italian: Lo studio ha valutato il punteggio medio dei sintomi utilizzando la variazione dal basale al termine del trattamento.
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
Slovak: Ihla a injekčná striekačka použitá na rekonštitúciu s rozpúšťadlom sa má následne zlikvidovať a nemá sa používať na subkutánne injekcie.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'alterata funzione epatica influisca sulla farmacocinetica di rilonacept in modo clinicamente significativo.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala farmakokinetiku rilonaceptu klinicky významným spôsobom.
Italian: Dove iniettare Inietti ogni volta in un punto diverso, per mantenere sana la pelle.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
Slovak: Okrem toho musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotiť všetky prípady, u ktorých došlo k strate účinnosti, aby sa zistilo, či k nej došlo z dôvodu zmien v FK/FD postupom času alebo z dôvodu rozvoja protilátok.
Italian: Per la successiva autosomministrazione da parte dei pazienti, devono essere fornite opportune istruzioni sulla tecnica di iniezione corretta e deve essere accertata la capacità di applicare tale tecnica.
Slovak: Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitívnych protilátok v teste môže byť ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane citlivosti a špecifickosti testu, zaobchádzania so vzorkou, súbežnými liekmi a prebiehajúcim ochorením.
Italian: Ansia, insonnia comune
Slovak: Úzkosť, insomnia časté
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
Slovak: Nie je známe, či používanie inhibítorov IL-1, ako je rilonacept, zvyšuje riziko reaktivácie TBC alebo oportúnnych infekcií.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Italian: Non è stato possibile valutare l'effetto della razza perché agli studi clinici sulle CAPS hanno partecipato solo pazienti caucasici, rispecchiando l'epidemiologia della malattia.
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Italian: Sono richiesti ulteriori dati farmacocinetici di esposizione allo steadystate (AUC, Cmax, Cmin durante lo steady-state), soprattutto per i soggetti pediatrici.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Italian: Un miglioramento dei punteggi medi dei sintomi è stato osservato entro un giorno dall'inizio della terapia con rilonacept nella maggior parte dei pazienti.
Slovak: Zlepšenie kľúčového skóre symptómov sa zaznamenalo v priebehu jedného dňa po začatí liečby rilonaceptom u väčšiny pacientov.
Italian: Durante l'estensione in aperto, le riduzioni dei punteggi medi dei sintomi, della CRP sierica e dei livelli sierici di SAA sono state mantenute fino a un anno.
Slovak: V priebehu nezaslepeného rozšírenia sa udržalo zníženie priemerného skóre symptómov, hladín sérového CRP a sérového SAA po dobu jedného roka.
Italian: Bronchite; gastroenterite; infezioni virali; infezioni della cute, dell'occhio e dell'orecchio; polmonite comune
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
Italian: • Aumento della pressione arteriosa
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
Slovak: Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.
Italian: Questi aspetti saranno tenuti sotto controllo dal medico.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Italian: Il rilonacept ha portato inoltre a una significativa riduzione dell'amiloide A sierica (SAA) rispetto al basale, a livelli entro la norma.
Slovak: Rilonacept tiež viedol k významnému zníženiu sérového amyloidu A (SAA) oproti východiskovým hodnotám v rámci normálneho rozsahu.
Italian: La formazione di enzimi del CYP450 è soppressa a causa dell'aumento dei livelli di citochine durante l'infiammazione cronica.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Rilonacept Regeneron siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Rilonacept Regeneron, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Italian: Variazioni del profilo lipidico
Slovak: Zmeny lipidového profilu
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti sa liek má použiť čo najskôr, ale najneskôr v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA nel 35% dei pazienti (19 su 55) trattati per almeno 6 settimane nello studio clinico.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
Italian: Tutti i casi negli studi clinici avevano una mutazione confermata del gene NLRP3.
Slovak: Všetky prípady v klinických štúdiách mali potvrdenú mutáciu génu NLRP3.
Italian: Sebbene la neutropenia sia stata osservata non comunemente nei pazienti affetti da CAPS, il numero di pazienti studiato è limitato.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Slovak: O účinkoch vakcinácie živou vakcínou alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú Rilonacept Regeneron, nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: • ha precedenti di infezioni ricorrenti; • ha in programma di sottoporsi a qualsiasi tipo di vaccinazione.
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rilonacept Regeneron, i pazienti adulti e pediatrici devono sottoporsi a tutte le vaccinazioni raccomandate, come opportuno, incluso il vaccino antipneumococcico e il vaccino antinfluenzale inattivato.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron majú dospelí a pediatrickí pacienti dostať všetky odporúčané vakcinácie, ak je to vhodné, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny.
Italian: Aghi con cappuccio
Slovak: Ihly s krytom
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Italian: Rilonacept Regeneron blocca l'attività di sostanze quali l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta).
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per disturbi cronici, poiché Rilonacept Regeneron può influire sul modo in cui il fegato elabora alcuni medicinali, come warfarin (un anticoagulante).
Slovak: Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi).
Italian: Le reazioni avverse ad Rilonacept Regeneron segnalate durante il programma di Fase 2/3 in un totale di 109 pazienti, alcuni trattati per più di 2 anni, sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
Slovak: Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Italian: Per comodità, il volume di somministrazione corrispondente per l'iniezione settimanale nei pazienti pediatrici è presentato nella Tabella 1 seguente.
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Italian: 220 mg di rilonacept
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Italian: Rilonacept Regeneron non è stato testato su donne in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Italian: Ciò può provocare sintomi quali febbre, mal di testa, affaticamento, rash cutaneo o dolore alle articolazioni e ai muscoli.
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
Italian: Per questi motivi, un confronto tra l'incidenza di anticorpi a rilonacept e l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un idoneo trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Flaconcino 2 anni.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.