FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protelos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protelos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protelos (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Protelos sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Protelos не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
Slovak: Protelos sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Bulgarian: Protelos се приема по едно саше на ден.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protelos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Protelos.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Protelos, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Bulgarian: Protelos не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Protelos zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Protelos, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
Slovak: Protelos sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Bulgarian: Protelos е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
Slovak: Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Bulgarian: Protelos се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Protelos са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protelos?
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Protelos, при вземане на решение за предписване на Protelos трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
Slovak: Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
Bulgarian: В двете проучвания Protelos е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Protelos.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Protelos развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Protelos, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Protelos.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Protelos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Prečo bol liek Protelos povolený?
Bulgarian: Защо Protelos е разрешен за употреба?
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Bulgarian: Protelos е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Protelos pri prevencii zlomenín kostí.
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Protelos за предотвратяване на костни фрактури.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Bulgarian: При жени след менопауза Protelos намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
Slovak: • cerebrovaskulárne ochorenie (ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu, ako je mozgová mŕtvica).
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, напр. удар).
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Bulgarian: Активното вещество в Protelos, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Protelos:
Slovak: Ako bol liek Protelos skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Protelos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Protelos, вижте листовката.
Slovak: Protelos používa?
Bulgarian: Как се използва Protelos?
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Bulgarian: В първото проучване Protelos намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Protelos, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
Slovak: Protelos účinkuje?
Bulgarian: Как действа Protelos?
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Bulgarian: Кутия с 1 флакон
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
Bulgarian: Код {ATCvet code: QI05AX.}
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Bulgarian: Ако се наблюдават клинични признаци тяхната продължителност и тежест са намалени.
Slovak: Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Bulgarian: Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Bulgarian: Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Slovak: Voda pre injekcie
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Bulgarian: С цел да се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Bulgarian: 1 x 1 доза 2 x 1 дози 5 x 1 дози 10 x 1 дози
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Bulgarian: Разклатете внимателно ваксината преди употреба.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:27 месеца.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Bulgarian: След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но експресира протективни протеини.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Bulgarian: Тази ваксина може да се прилага по време на бременност и лактация.
Slovak: Carbomerum
Bulgarian: Carbomer
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Bulgarian: Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания.
Slovak: Proteq West
Bulgarian: Proteq West Nile
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Bulgarian: Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две инжекции.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Bulgarian: Ако се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено или ваксинирано.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Bulgarian: Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен Нил, намаляване на броя на конете с виремия.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Bulgarian: Въпреки това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на животни на 2 месечна възраст.
Slovak: * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Bulgarian: Клетъчно културални инфекциозни дози 50%
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Proteq West
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се съгласува
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Bulgarian: Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса на треска от Западен Нил.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I, с тапа от бутилов еластомер, покрит с алуминиева капачка.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Bulgarian: В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за еднокопитни, други имунологични, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Bulgarian: Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече от 10 дози.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванта), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР П № {номер}
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Bulgarian: Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи може да се появи за 1 ден, по изключение - 2 дни.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia,
Bulgarian: В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Bulgarian: Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ инжектиране 4-6 седмици по-късно.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Bulgarian: , ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Slovak: Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Bulgarian: EU/2/11/129/001 1 x 1 доза EU/2/11/129/002 2 x 1 дози EU/2/11/129/003 5 x 1 дози EU/2/11/129/004 10 x 1 дози
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Bulgarian: ПРОДУКТ Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Bulgarian: Динатриев фосфатен дихидрат
Slovak: V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s priemerom max.
Bulgarian: В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който обикновено изчезва в рамките на 4 дни.
Slovak: liekovka
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovak: 10 x 1 dávka
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Bulgarian: Хомогенна опалесцентна суспензия.
Slovak: 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Bulgarian: ....................................................................................... 6.0 до 7.8 log10 CCID50
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovak: Nezmrazovať.
Bulgarian: Да не се замрaзява.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Bulgarian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Bulgarian: Конете трябва да се реваксинират всяка година.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/08/2011.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи и преходен оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява в рамките на четири дни.
Slovak: EMEA/V/C/002005
Bulgarian: EMA/672195/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните коне са сравнени с коне, които не са ваксинирани.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Bulgarian: Защитата започва четири седмици след първата инжекция и продължителността й на действие е една година.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Bulgarian: Ваксината съдържа също и „аджувант" за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади коне под формата на две инжекции в мускулите на врата.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Bulgarian: Ваксината е изпитана в девет лабораторни проучвания при коне над пет-месечна възраст.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след петмесечна възраст, а втората - четири до шест седмици по-късно.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране с лекарството лицето незабавно трябва да потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентен срок е разрешеният времеви интервал между последното прилагане на лекарството и момента, когато животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата и млякото да се използват за консумация от хората.
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
Bulgarian: Треската от Западен Нил е вирусно заболяване, пренасяно чрез комари, което може да причини енцефалит (възпаление на мозъка) и менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните с Proteq West Nile коне леко да се повиши (до 1,5°С), което продължава до два дни.