FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intanza contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Spanish: ¿Cómo actúa Intanza?
Greek: Πώς δρα το Intanza;
Spanish: La capacidad de Intanza para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Greek: Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intanza (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
Spanish: Intanza se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, , especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Greek: Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Spanish: Intanza no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Greek: Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
Spanish: Intanza se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Greek: Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o sufran una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta se hayan repuesto.
Greek: Τα άτομα που έχουν πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό έως ότου αναρρώσουν.
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, Intanza se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
Spanish: Intanza contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (tratados para evitar que causen una infección).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
Spanish: En todos los estudios, tanto Intanza como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
Greek: Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intanza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Intanza el 24 de febrero de 2009.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Intanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intanza se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los fragmentos de la cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en Intanza antes de que pueda utilizarse la
Greek: Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Spanish: En todos los estudios se comparó Intanza con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
Spanish: Intanza es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intanza, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las formulaciones posteriores de Intanza demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio principal.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Spanish: Vía intravenosa
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία
Spanish: 0.75 mg/ml Solución para perfusión intravenosa
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Spanish: 2 mg/ml Solución inyectable Vía intravenosa
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Spanish: 30 días
Greek: 30 ημέρες
Spanish: INTEGRILIN no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con:
Greek: Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία ασθενών με:
Spanish: INTEGRILIN no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, INTEGRILIN no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το INTEGRILIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Spanish: Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Integrilin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin
Spanish: Ísland Vistor hf.
Greek: Vistor hf.
Spanish: El uso de Integrilin no está normalmente recomendado durante el embarazo.
Greek: Το Integrilin συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: - Integrilin no debe emplearse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: − To Integrilin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή μιας φλέβας.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Spanish: Qué es Integrilin y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
Spanish: INTEGRILIN es incompatible con la furosemida.
Greek: Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INTEGRILIN en estos casos (ver sección 4.5).
Greek: Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: INTEGRILIN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Spanish: - Antes y durante su tratamiento con Integrilin, se analizarán muestras de su sangre como una medida de seguridad para limitar la posibilidad de hemorragia inesperada.
Greek: − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Integrilin, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία και στο φιαλίδιο.
Spanish: • alteraciones del segmento ST: depresión del segmento ST > 0,5 mm durante menos de
Greek: • είτε μεταβολές του τμήματος ST: κατάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm για λιγότερο από
Spanish: − cirugía mayor o traumatismo importante dentro de las 6 semanas previas
Greek: − μείζων χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Greek: − υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Spanish: INTEGRILIN y agentes trombolíticos
Greek: INTEGRILIN και θρομβολυτικοί παράγοντες
Spanish: Cómo usar Integrilin
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin
Spanish: − hipertensión grave (presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica
Greek: − σοβαρή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση > 200 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección el fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: La importancia clínica de tales IM enzimáticos está todavía en discusión.
Greek: Η κλινική σημασία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
Spanish: Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: - Durante la utilización de Integrilin, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Integrilin, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Spanish: Si tiene una enfermedad de riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο η εγχυόμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,0 microgram/kg/λεπτό.
Spanish: En PURSUIT, los acontecimientos hemorrágicos y no hemorrágicos se obtuvieron desde el alta hospitalaria hasta la visita del día 30.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30η ημέρα.
Spanish: En el ser humano, la entidad de la unión de eptifibatida a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25 %.
Greek: Η έκταση της δέσμευσης της επτιφιμπατίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 25 %.
Spanish: Con la administración post-comercialización de eptifibatida se ha observado trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia aguda pronunciada (ver sección 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία της επτιφιμπατίδης έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοκυττοπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La reducción en la incidencia de variables principales de valoración en pacientes que recibieron eptifibatida se produjo al principio del tratamiento (dentro de las primeras 72-96 horas) y esta reducción se mantuvo a lo largo de 6 meses, sin ningún efecto significativo sobre la mortalidad.
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 7296 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Spanish: INTEGRILIN es compatible con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % y con dextrosa al 5 % en Normosol R, con o sin cloruro potásico.
Greek: Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο.
Spanish: Para evitar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o tendría que poder utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Spanish: Si se produjera una hemorragia grave que no fuera controlable mediante presión, la perfusión de INTEGRILIN debe interrumpirse inmediatamente, así como la eventual heparina no fraccionada que se estuviera administrando concomitantemente.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
Spanish: Así, son frecuentes y de esperar los cambios en los parámetros de laboratorio asociados a la hemorragia (por ejemplo, tiempo de hemorragia).
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (για παράδειγμα, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Spanish: Si el paciente requiriera cirugía semielectiva, se debe suspender la perfusión de eptifibatida en el momento adecuado de forma que la función plaquetaria pueda volver a la normalidad.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Eptifibatida
Greek: Επτιφιμπατίδη
Spanish: 0,034ª a: Análisis chi-cuadrado de Pearson en la diferencia entre placebo y eptifibatida.
Greek: 0,034a a: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Greek: Glaxo Operations UK Ltd., (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Si bien los criterios utilizados para clasificar la incidencia de hemorragia mayor y menor fueron los acordados según el grupo de estudio sobre Trombolisis en el Infarto de Miocardio TIMI, tanto para el ensayo PURSUIT como el ESPRIT, los datos del PURSUIT se obtuvieron dentro de los 30 días mientras que los datos del ESPRIT estuvieron limitados a acontecimientos ocurridos dentro de las 48 horas o hasta el alta, lo que ocurriera primero.
Greek: Ενώ τα κριτήρια αιμορραγίας κατά TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της επίπτωσης μείζονος και ελάσσονος αιμορραγιας τόσο στην μελέτη PURSUIT όσο και στην ESPRIT, τα στοιχεία της PURSUIT συλλέχθηκαν εντός 30 ημερών ενώ τα στοιχεία της ESPRIT περιορίστηκαν στα επεισόδια που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 48 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, όποιο κι αν ήταν πρώτο.
Spanish: Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con INTEGRILIN son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν σε πρώιμη PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: El ensayo ESPRIT utilizó un régimen simplificado de heparina durante la intervención coronaria percutánea que consistió en un bolo inicial de 60 unidades/kg, con un objetivo TCA de 200300 segundos.
Greek: Η δοκιμή ESPRIT χρησιμοποίησε ένα απλοποιημένο θεραπευτικό σχήμα ηπαρίνης κατά την PCI αποτελούμενο από μία αρχική bolus ένεση 60 μονάδων/kg, με ACT στόχο 200-300 δευτερόλεπτα.
Spanish: La necesidad de transfusión sanguínea se incrementó de manera modesta por el tratamiento con INTEGRILIN (11,8 %, frente a 9,3 % con placebo).
Greek: Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση Integrilin (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: El introductor arterial puede extraerse cuando la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (TCA) sea menor de 180 segundos (por lo común, a las 2-6 horas después de la suspensión de la heparina).
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Spanish: El IM podía ser comunicado después de la aceptación del Comité Clínico de una comunicación de un investigador.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC μιας αναφοράς του ερευνητή.
Spanish: En esta misma población, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas, el aclaramiento plasmático es de 55 a 80 ml/kg/h y el volumen de distribución es de aproximadamente 185 a 260 ml/kg.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως 260 ml/kg.
Spanish: 30 minutos o elevación del segmento ST persistente > 0,5 mm que no requería tratamiento de reperfusión o agentes trombolíticos, inversión de la onda T (> 1 mm)
Greek: 30 λεπτά ή εμμένουσα ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επαναιμάτωσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Spanish: En el brazo del ensayo tratado con eptifibatida, prácticamente todos los pacientes reciberon aspirina (99,7 %) y 98,1 % recibieron una tienopiridina (clopidogrel en el 95,4 % y ticlopidina en el 2,7 %).
Greek: Στη δοκιμή, στο σκέλος της επτιφιμπατίδης, ουσιαστικά όλοι οι ασθενείς έλαβαν ασπιρίνη (99,7 %) και το 98,1 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 95,4 % και τικλοπιδίνη σε ποσοστό 2,7 %).
Spanish: La perfusión de INTEGRILIN debe interrumpirse inmediatamente si surgen circunstancias que precisen terapia trombolítica o si el paciente debe someterse a una cirugía de bypass coronario de emergencia o requiere un balón de contrapulsación aórtico.
Greek: Η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή χρειάζεται ενδαορτική αντλία.
Spanish: − evidencia de hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinaria macroscópica u otra hemorragia anormal activa dentro de los 30 días previos al tratamiento
Greek: − ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανή αιμορραγία από το ουροποιογεννητικό σύστημα ή άλλη ενεργό παθολογική αιμορραγία εντός των 30 ημερών πριν από τη θεραπεία
Spanish: No es relevante debido a que INTEGRILIN se ha concebido para su empleo sólo en pacientes hospitalizados.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.