FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol vid astma eller KOL utan övervakning av läkare, eftersom symtomen kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Hungarian: A betegeknek nem szabad abbahagyniuk az asztma, illetve flutikazon-furoát/vilanterollal történő kezelését orvosi felügyelet nélkül, mert a tünetek a kezelés abbahagyását követően kiújulhatnak.
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Hungarian: Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoát (FF) tartalmú Relvar Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni.
Swedish: Ökningen av vilanterolexponeringen hade inget samband med någon ökning av beta2agonistrelaterade systemiska effekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QTcF-intervall.
Hungarian: A vilanterol expozíció emelkedése nem mutatott összefüggést a béta2-agonistákkal kapcsolatos mellékhatásokkal - a pulzusszám, a szérum káliumszint, illetve a QTcF-intervallum.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Swedish: Relvar Ellipta är avsedd för inhalation.
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Swedish: En interaktionsstudie med CYP3A4 vid upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen (184/22 mikrogram) och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg).
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogrammos hatáserősséggel) és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal (400 mg) egészséges személyek bevonásával.
Swedish: Förbereda en dos Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag alkalmazására.
Swedish: Säkerhet och effekt för flutikasonfuroat/vilanterol för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Läkaren avgör om en dosering på morgonen eller på kvällen är lämpligast.
Hungarian: A végső döntést az esti vagy reggeli alkalmazásról a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på patienter med måttlig KOL och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom fanns det ingen ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Hungarian: COPD-ben szenvedő, olyan betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan a cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek, a flutikazon-furoátot/vilanterolt kapó betegeknél nem észlelték a cardiovascularis események kockázatának placebót kapókhoz viszonyított emelkedését (lásd 5.1 pont).
Swedish: Farmakologiska och toxikologiska effekter av flutikasonfuroat och vilanterol i icke-kliniska studier var typiska för glukokortikoider och beta2-agonister.
Hungarian: A flutikazon-furoát, illetve a vilanterol esetében preklinikai vizsgálatokban megfigyelt farmakológiai és toxikológiai hatások jellemzően olyanok voltak, amelyeket a glükokortikoidokkal, illetve a béta2-agonistákkal hoztak összefüggésbe.
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folietråget.
Hungarian: Az időpontot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolítják a tálcából.
Swedish: Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
Hungarian: FEV1 sorozatmérések súlyozott átlaga az adagolást követő 0-24 órában
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg gyógyszerek kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva az antikolinergikumok kivételével.
Swedish: Tråget innehåller torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 14 eller 30 doser.
Hungarian: Az inhalátor két, 14 vagy 30 adagos laminált alumínium fóliacsíkot tartalmaz.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a gyógyszer alkalmazása előtt
Swedish: Resultaten av båda studierna visade att behandling med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gång dagligen resulterade i lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer än vilanterol (tabell 2).
Hungarian: A két vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség napi egyszeri dózisa a közepesen súlyos/súlyos COPD-s exacerbációk éves rátáját nagyobb mértékben csökkentette, mint a vilanterol (2. táblázat).
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som var 84 gånger högre än vid maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Hungarian: Szubkután adagolás mellett az AUC alapján a maximális humán dózist 84-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Relvar Ellipta ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Swedish: Relvar Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Hungarian: A Relvar Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Swedish: Sekundärt effektmått med statistisk styrka var förändringen från baslinjen av procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling (rescue) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Hungarian: A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának változása volt az alapállapottól a 24 hetes kezelési időszak során.
Swedish: När inhalatorn plockas upp ur tråget är den i "låst" läge.
Hungarian: A tálcából való kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Swedish: Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig (bronkkonstriktion) och de blir svullna och irriterade (inflammation).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Swedish: Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Relvar Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása 24 órán át tart.
Swedish: Effektiv halveringstid vid ackumulering av vilanterol, bestämd efter inhalering av upprepade doser vilanterol 25 mikrogram, är 16 timmar hos försökspersoner med astma och 21,3 timmar hos försökspersoner med KOL.
Hungarian: A vilanterol effektív akkumulációs félideje 25 mikrogrammos ismételt vilanterol dózisok inhalációjából meghatározva asztmás betegekben 16,0 óra, COPD-s betegekben 21,3 óra volt.
Swedish: Cmax för vilanterol förväntas vara i genomsnitt 220 till 287 % högre och AUC(0-24) jämförbar hos dessa försökspersoner med asiatisk bakgrund, jämfört med hos försökspersoner med annan etnisk bakgrund.
Hungarian: Átlagban az ázsiai származású betegeknél a vilanterol Cmax előrejelzett értéke 220-287%-kal magasabb és az AUC(0-24) hasonló, mint az egyéb rasszokhoz tartozóké.
Swedish: Justerad genomsnittlig ökning från baslinjen av viktad genomsnittlig FEV1 under 0-24 timmar på 341 ml (för flutikasonfuroat/vilanterol) och 377 ml (för salmeterol/FP) visade på en total förbättring av lungfunktionen under 24 timmar för båda behandlingarna.
Hungarian: A 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagérték kezeléssel elért emelkedésének korrigált átlaga 341 ml (flutikazon-furoát/vilanterol), illetve 377 ml (szalmeterol/FP) volt, amely mindkét kezelés esetében a légzésfunkció általános javulását igazolta 24 órán át.
Swedish: Seriella FEV1-värden jämfördes med värden före allergenprovokationen som tagits efter inandning av koksaltlösning (vid baslinjen).
Hungarian: A FEV1 sorozatméréseket az allergén-provokáció előtti, fiziológiás sóoldat adása után mért értékekkel (alapértékek) hasonlították össze.
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paketår, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Hungarian: 10 csomagév dohányzás; a szalbutamol alkalmazását követő FEV1/FVC ≤ 0,70 arány; a szalbutamol adását követő ≤ 70% FEV1 elvárt normálérték, valamint a Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Swedish: I studie HZA106837 varierade behandlingsdurationen (från som minst 24 veckor till som mest 76 veckor, majoriteten av patienterna behandlades i minst 52 veckor).
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban változó kezelési időtartamok szerepeltek (a legrövidebb 24 héttől a leghosszabb
Swedish: Öppna skyddslocket när du är redo att inhalera en dos.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes,
Swedish: En inhalation av Relvar Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
Hungarian: Egy belégzés a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Hungarian: Nyulakon végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát a más béta2-agonistákéhoz hasonló hatásokat okozott (ajakhasadék, szemhéjsüllyedés, sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio).
Swedish: Ellipta-inhalatorn är förpackad i ett tråg innehållande torkmedel för att minska fuktigheten.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Swedish: I en placebokontrollerad studie (SUMMIT) på patienter med måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, SD 6 %), och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av pneumoni med FF/VI, FF, VI respektive placebo: biverkningar (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); allvarliga biverkningar (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); och exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) var: biverkningar (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); allvarliga biverkningar (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban (SUMMIT) közepesen súlyos COPD-ben (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60%, standard deviáció (SD) = 6%) szenvedő olyan betegekkel akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek az FF/VI, az FF, a VI, illetve a placebocsoportban a pneumonia előfordulási gyakorisága sorrendben az alábbi volt: nemkívánatos események (6%, 5%, 4%, 5%); súlyos nemkívánatos események (3%, 4%, 3%, 3%); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); az expozícióval korrigált ráták (1000 kezelési évre) az alábbiak voltak: nemkívánatos események (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); súlyos nemkívánatos események (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT relvar ellipta 184/22
Hungarian: relvar ellipta 184:22
Swedish: Totalt sett sågs den största effekten på tidig astmareaktion med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med enbart FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Swedish: Artralgi Ryggsmärtor Frakturer** Muskelkramp
Hungarian: Arthralgia Hátfájás Csonttörések** Izomgörcsök
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Relvar Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: För inhalation.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Swedish: Vad gäller KOL, beräknades AUC(0-24) för flutikasonfuroat hos försökspersoner från Ostasien, Japan och Sydostasien (13-14% av försökspersonerna) till i genomsnitt 23 % till 30 % högre än hos kaukasiska försökspersoner.
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Swedish: Det gör att musklerna i de tunna luftrören i lungorna slappnar av. Luftvägarna vidgas därmed och det blir lättare för luften att ta sig in i och ut ur lungorna.
Hungarian: Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben.
Swedish: Före randomisering måste patienterna avbryta behandling med de KOL-läkemedel som användes vid baslinjen, vilka inkluderade långverkande bronkdilaterare plus inhalationssteroider (28 %), enbart långverkande bronkdilaterare (11 %) och enbart inhalationssteroider (4 %).
Hungarian: elleni gyógyszereik alkalmazását, köztük a hosszú hatástartamú bronchodilatátorokét és inhalációs kortikoszteroidokét (28%), a hosszú hatástartamú, önmagukban alkalmazott bronchodilatátorokét (11%) és az önmagukban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokét (4%) is.
Swedish: Efter intravenös dosering sker en omfattande distribution av både flutikasonfuroat och vilanterol med genomsnittliga distributionsvolymer vid steady state på 661 l respektive 165 l.
Hungarian: megoszlási térfogatuk átlagértéke dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot esetén 661 l, illetve 165 l a megadott sorrendben.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Swedish: Mycket vanliga Sällsynta
Hungarian: Nagyon gyakori Ritka
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserősségének alkalmazását kell mérlegelni olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik nagyobb inhalációs kortikoszteroid dózist igényelnek hosszú hatástartamú béta2-agonistával kombinációban.
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Relvar Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha a Relvar Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol under 24 timmar kvarstod från den första dosen och under en ettårig behandlingsperiod utan tecken på försämrad effekt (ingen takyfylaxi).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció 24 órás bronchodilatátor hatása a hatásvesztésre utaló bizonyítékok nélkül fennmaradt az első dózistól végig az egyéves vizsgálati időszakban (tachyphylaxiát nem észleltek).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med flutikasonfuroat/vilanterol.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat och vilanteroltrifenatat till gravida kvinnor.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Den bronkskyddande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidig och sen astmareaktion på inhalerade allergener undersöktes i en placebokontrollerad, fyrvägs-, överkorsningsstudie med upprepade doser (HZA113126) hos patienter med lindrig astma.
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Swedish: Förändring från baslinjen av PEF (kväll) Behandlingsdifferens
Hungarian: A délutáni kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapállapottól
Swedish: Vilanteroltrifenatat
Hungarian: Vilanterol-trifenatát
Swedish: • försvagat skelett som kan leda till frakturer
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése;
Swedish: Orala kortikosteroider och antibiotika tilläts för akut behandling av KOL-exacerbationer enligt specifika riktlinjer för användningen.
Hungarian: A per os kortikoszteroidok és antibiotikumok alkalmazása specifikus irányelvek alkalmazásával lehetséges volt a COPD exacerbációk akut kezelésére.
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]), kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Swedish: Om du använder detta läkemedel för KOL kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
Hungarian: Tüdőfertőzés Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Swedish: • får mycket väsande andning, hosta eller har svårt att andas
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
Swedish: Patienterna randomiserades sedan till att få antingen flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo och behandlades i genomsnitt under 1,7 år (SD = 0,9 år).
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Hungarian: FEV1 a HZC112206 vizsgálatban az elvárt normaérték 42,6%-a, az átlagos reverzibilitás 15,9%, míg a
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Segédanyagok Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem használhatják.
Swedish: Vitt pulver i ljusgrå inhalator med gult skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban, sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Swedish: Mortalitetsrisken med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte signifikant från den med placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 till 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 9 5% KI: 0,81 till 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 till 1,09; p=0,299).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p = 0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Swedish: (candidainfektion).
Hungarian: (kandidiázis).
Swedish: De effekter som observerats hos råtta efter inhalation av flutikasonfuroat i kombination med vilanterol överensstämmer med dem som setts med enbart flutikasonfuroat.
Hungarian: A flutikazon-furoát vilanterollal kombinációban végzett inhalációs alkalmazását követően patkányokon megfigyelt hatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az önmagában adott flutikazon-furoáttal megfigyeltek.
Swedish: Hos en äldre person (84 år) med låg kroppsvikt (35 kg) förväntas AUC(0-24) för vilanterol vara 35 %
Hungarian: Egy idős (84 éves), alacsony testtömegű (35 kg) betegnél a vilanterol AUC(0-24) előrejelzett értéke 35%-kal magasabb, mint a populációra vonatkozó becslés (60 éves, 70 ttkg-os COPD-s beteg), míg a Cmax változatlan.
Swedish: Man fann ingen ökad tumörincidens hos råtta och mus vid exponeringar som var 2 respektive 30 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Hungarian: Patkányokon és egereken a maximális ajánlott humán dózist az AUC alapján 2, illetve 30-szoros mértékben meghaladó expozíció esetén nem figyeltek meg emelkedést a daganatok incidenciájában.
Swedish: Dessa synergistiska interaktioner ökar den antiinflammatoriska aktiviteten, vilket har demonstrerats in vitro och in vivo hos en rad inflammationsceller som är av betydelse för patofysiologin vid såväl astma som KOL.
Hungarian: amelyet in vitro és in vivo is igazoltak több olyan gyulladásos sejtben, amelyek relevánsak mind az asztma, mind pedig a COPD patofiziológiájában.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat och vilanterol har fastställts i fas III-studier av KOL och astma.
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát és a vilanterol farmakokinetikájára COPD-s és asztmás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban határozták meg.