FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie mikafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Lithuanian: Milteliai visiškai ištirps.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme).
Romanian: Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai: Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66-78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20-24 metų amžiaus) pacientams.
Romanian: Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
Lithuanian: Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Romanian: Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Romanian: Informaţii din studii clinice
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 14 zile iar doza medie zilnică a fost de
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 14 dienų,
Romanian: Modularea farmacocinetică populațională a demonstrat că o doză de 10 mg/kg la copii cu vârsta sub 4 luni ar fi suficientă pentru a obține expunerea țintă pentru tratamentul infecțiilor SNC cu Candida.
Lithuanian: Populiacijos farmakoekonominis modeliavimas parodė, kad jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams 10 mg/kg dozė būtų pakankama tikslinei ekspozicijai pasiekti gydant CNS Candida infekciją.
Romanian: Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
Lithuanian: Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Lithuanian: Surišimas su baltymu nepriklauso nuo mikafungino koncentracijos (10-100 mikrogramų/ml).
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului actualizat pentru medicii specialiști și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
Romanian: Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Romanian: Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecţii fungice sistemice demonstrate, probabile sau suspectate la finalul tratamentului şi absenţa unei infecţii fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului.
Lithuanian: Gydymas buvo laikomas sėkmingu, jei nebuvo įrodytos, galimos ar įtariamos sisteminės grybelinės infekcijos gydymo pabaigoje ir iki tyrimo pabaigos.
Romanian: Date insuficiente
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Romanian: Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu aspektu, paruoštas ir praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Romanian: La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Lithuanian: Antrajame 26 savaičių tyrime šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija pasireiškė žymiai rečiau.
Romanian: Cazurile de disfuncţie hepatică gravă au fost mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Sunkūs kepenų disfunkcijos atvejai buvo nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru susţinerea unor doze ce pot fi recomandate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Lithuanian: Šių duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti koreguoti dozė pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Romanian: Flaconul este pentru o singură utilizare.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Mycamine conține substanța activă micafungin.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Romanian: În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Romanian: Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l) ≤J (jautrus)
Romanian: Nu există experienţă legată de supradozajul micafunginului.
Lithuanian: Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
Romanian: (vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87,7% (228/260) şi respectiv 88,0% (227/258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă: [-5,9%, 5,3%]).
Lithuanian: Edoskopu nustatytas nulinis stemplės gleivių lygis (endoskopu nustatytas išgijimas) gydymo pabaigoje buvo stebėtas 87,7% (228 iš 260) ir 88,0% (227 iš 258) pacientų, atitinkamai gydytų mikafunginu ir flukonazoliu (95% PI skirtumas: [-5,9%, 5,3%]).
Romanian: Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.
Lithuanian: Sumažėjęs mikroorganizmų jautrumas echinokandinams siejamas su Fks1 ir Fks2 genų, koduojančių didįjį gliukano sintazės subvienetą, mutacijomis.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb cu micafungin comparativ cu fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene, la 518 pacienţi s-a administrat cel puţin o doză unică de medicament.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Atlikus atsitiktinės atrankos dvigubai aklą tyrimą, kuriame mikafunginas buvo lyginamas su flukonazoliu, kaip pirmos eilės gydymui skiriamu vaistu, esant stemplės kandidozei, 518 pacientų buvo gydyti bent viena tiriamojo vaisto doze.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
Lithuanian: Po vienkartinės 25 mg 14C žymėtos mikafungino dozės, sušvirkštos į veną sveikiems savanoriams, po 28 dienų 11,6% radioaktyvių dalelių rasta šlapime ir 71,0% išmatose.
Romanian: Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.
Lithuanian: Jaunesnių nei 4 mėnesių vaikų klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo maždaug 2,6 karto didesnis nei vyresnių vaikų (12 - 16 metų) ir 2,3 karto didesnis nei suaugusiųjų.
Romanian: În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.
Romanian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Lithuanian: Killorglin, County Kerry Airija
Romanian: Durata de administrare a micafunginului în studiile la şobolani (6 luni) depăşeşte durata obişnuită de administrare a micafunginului la pacienţi (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Šiame tyrime mikafungino skyrimo žiurkėms trukmė (6 mėnesiai) viršijo įprastą pacientų gydymo mikafunginu trukmę (žr.
Romanian: Candidoză invazivă: durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile.
Lithuanian: Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų.
Romanian: Tratamentul antifungic trebuie să continue cel puţin încă o săptămână după obţinerea a două hemoculturi consecutive negative şi după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor infecţiei.
Lithuanian: Priešgrybelinis gydymas dar turi būti tęsiamas bent savaitę po to, kai gaunami 2 vienas po kito neigiami kraujo pasėlio tyrimai ir išnykus klinikiniams infekcijos požymiams bei simptomams.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Tulburări cardiace frecvente tahicardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažni tachikardija
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Romanian: 1 CMI pentru C. tropicalis se obțin în etape ale diluției binare de 1-2 ori mai mari decât pentru C. albicans și C. glabrata.
Lithuanian: tropicalis MSK reikšmės yra 1-2 dvigubo praskiedimo žingsniais didesnės nei C. albicans ir C.
Romanian: Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon)
Lithuanian: Mycamine flakonų kiekis reikalingas sunaudoti (mg/flakonai)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
Romanian: Mod de acţiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1,3-β-D-glucan, o componentă esenţială a peretelui celular fungic.
Lithuanian: Mikafunginas nekonkurenciniu būdu slopina 1,3-β-D-gliukano sintezę, kuris yra pagrindinis grybelio ląstelės sienelės komponentas.
Romanian: În tabelul următor reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în termenii MedDRA.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Romanian: În acest caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcţia renală.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Romanian: Tratamentul candidozelor invazive
Lithuanian: Invazinės kandidozės gydymas
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Lithuanian: - jeigu Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai).
Romanian: Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida.
Lithuanian: Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida.
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Romanian: Pacienţii pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuşi la afecţiuni ale ficatului (vezi pct.
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Romanian: ≥ 1/100 și < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu este de aproximativ 10-17 ore şi se menţine la aceste valori până la doza de 8 mg/kg după o singură doză administrată cât şi după doze repetate.
Lithuanian: Eliminacija ir ekskrecija Vidutinis galutinio skilimo pusperiodis apytiksliai yra 10-17 valandų ir išlieka pastovus esant dozėms iki 8 mg/kg naudojant jas vieną kartą ar pakartotinai.
Romanian: La unii pacienţi sau raportat disfuncţionalităţi hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams išsivysčiusią sunkesnę kepenų disfunkciją, hepatitą arba kepenų nepakankamumą, taip pat ir mirtinus atvejus.
Romanian: Micafungin nu s-a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenţionale in vitro şi in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de şobolani.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Romanian: Micafungin manifestă o acţiune antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida şi inhibă predominant creşterea activă a miceliilor speciei Aspergillus.
Lithuanian: Mikafunginas pasižymi fungicidiniu poveikiu daugeliui Candida rūšių ir akivaizdžiai slopina aktyviai augusius Aspergillus rūšių hifus.
Romanian: Natura şi incidenţa reacţiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Romanian: Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M-1 (forma catecolică), M-2 (forma metoxică a M-1) şi M-5 (hidroxilat la catena laterală).
Lithuanian: Mikafunginas metabolizuojamas į keletą junginių, iš jų - M-1 (katecholinė forma), M-2 (M1 metoksi forma) ir M-5 (su hidroksilinta šonine grandine).
Romanian: La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără tulburări degenerative hepatocitare.
Lithuanian: Šunims poveikis kepenims pasireiškė svorio padidėjimu ir centrinės skilties hipertrofija, tačiau nebuvo degeneracinių hepatocitų pokyčių.
Romanian: În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse (enumerate în tabelul de mai jos) a fost mai mare la pacienţii pediatrici decât la pacienţii adulţi.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Romanian: În cazul acestor modele este necesar un raport de ~2400 și respectiv, ~1300 pentru C. albicans și pentru C. glabrata.
Lithuanian: Šiuose modeliuose, ~2400 ir ~1300 santykis buvo reikalingas atitinkamai C.
Romanian: 2 mg/kg/zi *La copii cu vârsta sub 4 luni, administrarea de micafungin în doze de 4 mg/kg aproximează expunerea la medicament obținută la adulți la care se administrează 100 mg/zi pentru tratamentul candidozelor invazive.
Lithuanian: 2 mg/kg/parą *Skiriant 4 mg/kg mikafungino jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams, vaistinio preparato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių 100 mg per parą invazinei kandidozei gydyti.
Romanian: Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi).
Lithuanian: Mycamine yra priešgrybelinis vaistinis preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybelių sukeltoms infekcijoms.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani, semnele de hepatotoxicitate au constat în creşterea transaminazelor şi apariția modificărilor degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms hepatotoksinį poveikį rodė padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir degeraciniai hepatocitų pokyčiai, tačiau juos lydėjo kompensacinės regeneracijos požymiai.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi în funcţie de sex sau rasă.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Romanian: Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
Lithuanian: Iš anksto nustatytu saugumo atžvilgiu, mikafunginas sukėlė mažesnį tikėtiną glomerulų filtracijos sumažėjimą gydymo metu (p<0,001) ir buvo mažiau su infuzija susijusiu reakcijų (p=0,001) lyginant su liposominiu amfotericinu B.
Romanian: Mycamine nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Lithuanian: Mycamine negalima naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
Romanian: - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos.
Lithuanian: - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad iš pradžių mikafunginas šalinamas ne per inkstus.
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Lithuanian: famata, C. lusitaniae, C.
Romanian: Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, în special la pacienţii care prezintă insuficiență hepatică severă sau afecțiuni hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice, cum sunt fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, reikia išsamiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, ypač pacientams, kurių kepenų funkcija labai pažeista arba kurie serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle, pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu, arba kurie tuo pačiu metu gydomi kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių.
Romanian: Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
Lithuanian: Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su mikafunginu, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos (žr.
Romanian: Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelulare la şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
Lithuanian: Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
Romanian: Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacţii mediate histaminic.
Lithuanian: Lašinant per greitai, gali padidėti histamino sąlygotų reakcijų tikimybė.
Romanian: Metaboliţii M-5 şi M-2 au fost detectaţi în plasmă numai în concentraţii foarte mici iar metabolitul M-5, cel mai abundent metabolit, a reprezentat un total de 6,5% din componenta parentală.
Lithuanian: Plazmoje buvo rasti M-1 ir M-2 metabolitų pėdsakai, o M-5 metabolito koncentracija sudarė 6,5% pradinio junginio.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio injekcijos vietoje gydymo nutraukti nereikėjo.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia de micafungin în laptele matern.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Romanian: În studiile la animale micafunginul a traversat bariera placentară şi au fost observate efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice
Lithuanian: - pacientas tuo pačiu metu gydomas kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių;
Romanian: În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse grave (de exemplu reacţie anafilactoidă 0,2%, 6/3028) şi numai la pacienţii cu afecţiuni pre-existente grave (de exemplu SIDA în stadiu avansat, afecțiuni maligne), necesitând medicaţie concomitentă multiplă.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0,2%, 6/3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Romanian: Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir naujagimiams (< 4 mėnesių) - Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė yra 4 - 10 mg/kg per parą.