FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Romanian: Pentru siguranța copiilor, seringa pentru administrare orală trebuie pusă la loc în cutia exterioară imediat după fiecare utilizare.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Romanian: Când se manipulează Sileo trebuie folosite mănuși impermeabile de unică folosință.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Sileo sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: La mai puțin de 10 câini din 100 poate apărea paloare de scurtă durată a mucoasei gurii și a gingiilor la nivelul locului de aplicare, din cauza îngustării locale temporare a vaselor de sânge.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Romanian: Sileo a fost administrat la 89 de câini, iar 93 de câini au primit un preparat inactiv.
Greek: Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
Romanian: Întrucât noradrenalina este implicată în menținerea stării de alertă și excitație, reducerea eliberării sale scade severitatea anxietății acute și a fricii asociate zgomotului.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Romanian: În caz de contact cu pielea, pielea expusă trebuie spălată imediat după expunere cu apă din abundență, iar hainele contaminate trebuie îndepărtate.
Greek: Τι είναι το Sileo;
Romanian: Ce este Sileo?
Greek: Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
Romanian: Se administrează o doză inițială fie atunci când câinele prezintă primele semne de anxietate, fie atunci când stăpânul identifică un stimul tipic, de exemplu, sunetul unor artificii sau al unui tunet.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Romanian: În cazul apariției simptomelor, trebuie solicitat imediat sfatul medicului.
Greek: Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
Romanian: Cei doi indicatori principali al eficacității au fost evaluarea de către stăpân a comportamentului câinelui la cel puțin două ore de la ultima doză în comparație cu anul precedent și scorul acordat de stăpân pentru semnele de anxietate și frică după tratament.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Romanian: Femeile gravide trebuie să evite contactul cu produsul întrucât, după expunerea la dexmedetomidină, este posibil să apară contracții uterine și scăderea tensiunii arteriale a fătului.
Greek: Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
Romanian: Sileo este un medicament de uz veterinar care conține clorhidrat de dexmedetomidină.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sileo?
Greek: Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Romanian: Medicamentul acționează prin împiedicarea eliberării neurotransmițătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Romanian: Semnele tipice ale anxietății și fricii la câini includ respirația rapidă și superficială, tremorul, agitația, căutarea oamenilor, ascunderea sau încercarea de a scăpa, refuzul de a mânca și urinarea și defecarea necorespunzătoare.
Greek: Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea, ochii, buzele sau interiorul gurii sau al nasului.
Greek: Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Romanian: În cazul în care zgomotul continuă și câinele prezintă din nou semne de anxietate și frică, pot fi administrate doze suplimentare la intervale de două ore, de până la 5 ori pe durata fiecărui eveniment.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
Romanian: Substanța activă din Sileo, clorhidratul de dexmedetomidină, este un tip de sedativ numit agonist la nivelul receptorilor adrenergici alfa-2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sileo διερευνήθηκε σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία χρησιμοποιήθηκαν σκύλοι που εκτέθηκαν στον θόρυβο πυροτεχνημάτων την παραμονή της Πρωτοχρονιάς.
Romanian: Eficacitatea Sileo a fost investigată într-un studiu de teren care a inclus câini expuși la zgomotul produs de artificii de revelion.
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Romanian: Sileo se utilizează la câini pentru atenuarea anxietății acute și a fricii asociate zgomotului.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Romanian: Dacă Sileo este ingerat accidental sau dacă se produce contactul prelungit cu ochii, buzele sau interiorul gurii sau al nasului, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Romanian: Sileo este contraindicat la câinii cu tulburări grave ale inimii și vaselor sangvine, cu boli grave, cum ar fi insuficiența renală sau hepatică, sau la câini care au fost sedați în mod neprevăzut din cauza unei doze anterioare.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Romanian: Scorul bun pentru comportament a indicat doar semne ușoare și de scurtă durată pentru anxietatea și frica prezentate de câine, în timp ce scorul excelent pentru comportament a indicat lipsa oricărui semn.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Romanian: Persoana afectată nu trebuie să conducă, întrucât pot apărea efecte precum sedarea și modificări ale tensiunii arteriale.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Romanian: De asemenea, câinii tratați cu Sileo au prezentat scoruri semnificativ mai mici pentru anxietate și frică în comparație cu câinii cărora li s-a administrat preparatul inactiv.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sileo pe parcursul studiilor?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
Romanian: Este disponibil sub formă de gel oromucosal (un gel care se aplică pe mucoasa orală).
Greek: Πώς δρα το Sileo;
Romanian: Cum acționează Sileo?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Sileo, consultați prospectul.
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Sileo se aplică pe mucoasa orală a câinelui, între obraz și gingie, dintr-o seringă preumplută pentru administrare orală.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Romanian: În caz de contact cu ochii sau interiorul gurii, zona trebuie clătită din abundență cu apă proaspătă.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
Romanian: Pentru ce se utilizează Sileo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Romanian: De ce a fost aprobat Sileo?
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί καταστολή, έμετος και ακράτεια ούρων.
Romanian: De asemenea, pot apărea sedare, vărsături și incontinență urinară la mai puțin de 10 câini din 100.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sileo;
Romanian: Cum a fost studiat Sileo?
Greek: bL1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. cΠροσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
Greek: L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 16 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 18 20 μικρογραμμάρια a Ιός Ανθρώπινων Θηλωμάτων = ΗPV.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul UE
Greek: Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης
Romanian: De asemenea, nu este indicat pentru prevenirea evoluţiei altor
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Romanian: Silgard trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Romanian: Silgard este un vaccin.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard (enumerate la „alte componente" - vezi pct. 6)
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a beneficia de vaccinare.
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
Romanian: n % de subiecţi seropozitivi
Greek: Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza
Greek: Εμφάνιση του Silgard και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Silgard şi conţinutul ambalajului
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Silgard la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Συνεπώς το Silgard μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Romanian: Prin urmare, Silgard poate fi utilizat în timpul alăptării.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţelor biologic active
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή
Romanian: Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Romanian: După acest interval, Silgard trebuie utilizat sau aruncat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν:
Romanian: Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:
Greek: Το Silgard χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Romanian: Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Silgard.
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre
Greek: Το Silgard πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu prudenţă la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau să fie stabilită, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Greek: Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του
Romanian: Utilizarea Silgard la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex-based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
Romanian: Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s-au folosit teste imune specifice, teste imune competitive Luminex (cLIA), cu standarde specifice pe tipuri.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η υποδόρια ούτε και η ενδοδερμική
Romanian: Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată, nici cea intradermică.
Greek: Το Silgard δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Romanian: Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice.
Greek: Έχει
Romanian: Nu există
Greek: Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν.
Romanian: Durata exactă a imunităţii după administrarea unei scheme de vaccinare cu 3 doze nu a fost stabilită şi se studiază în prezent.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Silgard
Romanian: Cum se administrează Silgard
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Silgard με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Romanian: Răspunsurile Imune la Silgard la utilizarea unei scheme cu 2 doze la persoane cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani
Greek: Το Silgard μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Romanian: Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο
Romanian: • aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal),
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Romanian: În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Silgard, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Silgard παγκοσμίως.
Romanian: Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Silgard.
Greek: Η χορήγηση του Silgard πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Romanian: Administrarea de Silgard trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
Greek: Η χρήση του Silgard πρέπει να είναι εναρμονισμένη με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Utilizarea Silgard trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Greek: Το Silgard δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Romanian: Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Silgard
Romanian: Persistenţa Răspunsului Imun la Silgard
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να
Romanian: Toate cele 3 doze trebuie administrate în
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων
Romanian: HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.
Greek: Άγνωστη Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα*, λεμφαδενοπάθεια*
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică*, limfadenopatie*
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
Greek: Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής
Romanian: HPV infectează doar oamenii, dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργεις Μετά τη Χορήγηση του Silgard από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Silgard obţinute din studiile clinice şi supravegherea
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία
Romanian: În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 10 ani.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul
Greek: Στους άντρες δεν παρατηρήθηκε ζάλη σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που εμβολιάστηκαν σε
Romanian: La bărbaţi ameţelile nu au fost observate la o frecvenţă mai mare la indivizii vaccinaţi comparativ cu indivizii la care s-a administrat
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Silgard nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του
Romanian: Eficacitatea la femei (cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip de HPV din vaccin (seropozitive) care nu mai este detectabil la debutul vaccinării (PCR negativ)
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουνκάποιο θέμα ασφάλειας.
Romanian: Datele privind administrarea Silgard în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.