FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des modifications de la répartition de la masse grasse corporelle similaires à celles observées sous pioglitazone ont été accompagnées d'une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal con el tratamiento con pioglitazona han ido acompañados de una mejoría en la sensibilidad a la insulina.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Incresync.
Spanish: Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Incresync.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
French: Si vous prenez déjà de l'alogliptine et de la pioglitazone sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé d'Incresync.
Spanish: Si usted ya está tomando alogliptina y pioglitazona en comprimidos individuales, Incresync puede reemplazarlos en un solo comprimido.
French: En conséquence, l'alogliptine améliore le contrôle glycémique via un mécanisme dépendant du glucose, favorisant la libération de l'insuline et réduisant le taux de glucagon lorsque le taux de glucose est élevé.
Spanish: En consecuencia, alogliptina mejora el control glucémico a través de un mecanismo dependiente de la glucosa, por el cual se mejora la liberación de insulina y se suprimen los niveles de glucagón cuando los niveles de glucosa son elevados.
French: - si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l'insuline.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina.
French: La DPP-4 est la principale enzyme impliquée dans la dégradation rapide des hormones incrétine, du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et du GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose), qui sont libérés par l'instestin et dont le taux augmente après les repas.
Spanish: La DPP-4 es la principal enzima involucrada en la rápida degradación de las hormonas incretinas, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que son liberados por el intestino y cuyos niveles se elevan en respuesta a la ingesta de alimentos.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la metformine, une réduction de la dose de metformine ou de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con metformina, puede considerarse una dosis menor de metformina o del componente pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza esta combinación (ver sección 4.2).
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Spanish: Combinación de alogliptina con otros medicamentos antidiabéticos
French: Dans une étude de résultats chez des patients présentant une atteinte macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence des cas d'insuffisance cardiaque grave a été supérieure de 1,6 % avec la pioglitazone par rapport au placebo lors de l'ajout à un traitement incluant de l'insuline.
Spanish: En un estudio de resultados de pacientes con patología macrovascular importante preexistente, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6% mayor con pioglitazona que con placebo cuando se la añadió al tratamiento que incluía insulina.
French: Cire de carnauba
Spanish: Cera de carnaúba
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
French: Description d'événements indésirables sélectionnés
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Effets de l'alogliptine sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de alogliptina sobre otros medicamentos
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Spanish: • si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
French: Dans une étude de 20 semaines, outre la réduction du taux de triglycérides à jeun, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale par un effet à la fois sur les triglycérides absorbés et sur ceux synthétisés par le foie.
Spanish: En un estudio de 20 semanas, además de reducir los triglicéridos en ayunas, pioglitazona redujo la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto sobre los triglicéridos tanto absorbidos como sintetizados hepáticamente.
French: Le traitement par Incresync ne doit pas être instauré chez les patients présentant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou ayant d'autres signes d'atteinte hépatique.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Incresync en los pacientes que presenten elevación basal de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris, quel que soit le sexe.
Spanish: No se produjo una respuesta tumorígena en ratones de uno u otro sexo.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec irritation et hyperplasie ultérieures ont été considérées comme étant le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios con la consiguiente irritación e hiperplasia como el mecanismo de base para la respuesta tumorígena observada en la rata macho.
French: Incresync est présenté sous plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.
Spanish: Incresync está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.
French: L'adaptation posologique de la pioglitazone dans l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona dentro de la posología recomendada, o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant l'instauration du traitement par Incresync (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition professionnelle à certains produits et l'exposition à certains médicaments de chimiothérapie tels que les cyclophosphamides ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Incresync se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o medicamentos quimioterápicos, por ejemplo ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que alogliptina es una inductora leve de la enzima CYP3A4, pero no ha demostrado inducir la CYP3A4 en estudios in vivo.
French: Des doses plus élevées d'alogliptine n'ont pas eu d'effet tératogène mais ont entraîné une toxicité maternelle et été associées à un retard et/ou à une absence d'ossification et à une diminution du poids fœtal.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina no resultaron teratógenas pero dieron lugar a toxicidad materna, y se asociaron con retraso y/o falta de osificación y una disminución en el peso corporal de los fetos.
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamides hypoglycémiants ne semble pas affecter la pharmacocinétique des sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar la farmacocinética de la sulfonilurea.
French: Dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine), l'incidence de l'œdème était de 2 à 5 %.
Spanish: Las tasas de edema para los grupos de comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 100) : - troubles du sommeil.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
French: Lors du traitement de patients présentant au moins un facteur de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive (p. ex. infarctus du myocarde antérieur, coronaropathie symptomatique ou sujets âgés), le médecin doit instaurer le traitement par pioglitazone à la plus petite dose disponible et l'augmenter progressivement.
Spanish: Cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, infarto de miocardio previo, o enfermedad arterial coronaria sintomática, o edad avanzada), los médicos deberán comenzar el tratamiento con pioglitazona con la dosis más baja disponible, e incrementar la dosis gradualmente.
French: Une augmentation de l'ASC de l'alogliptine d'un facteur d'environ 1,7 a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente 1,7 veces en el AUC para alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal leve.
French: Dans les études cliniques avec l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Spanish: En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas, con una incidencia baja.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalent respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Spanish: Las mayores dosis de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée, Incresync 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg doit être administré une fois par jour.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg debe administrarse una vez al día.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Incresync en mujeres embarazadas.
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas por vía oral de hasta 800 mg en sujetos sanos, alogliptina se absorbió rápidamente; las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron de 1 a 2 horas (mediana de Tmax) después de la administración.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AUTORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
French: On ne sait pas si l'alogliptine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si alogliptina se elimina por diálisis peritoneal.
French: L'analyse HOMA (homeostasis model assessment) montre que la pioglitazone améliore la fonction des cellules bêta et augmente la sensibilité à l'insuline.
Spanish: El análisis HOMA muestra que pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
French: Les études de toxicité ont uniformément mis en évidence une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible, après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Spanish: En estudios toxicológicos, se observó clara y regularmente una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas, perros y monos.
French: Une légère réduction des taux moyens d'hémoglobine (réduction relative de 4 %) et d'hématocrite (réduction relative de 4,1 %), cohérente avec une hémodilution, a été observée pendant le traitement par pioglitazone.
Spanish: Se produjo una leve reducción en la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, consistente con hemodilución.
French: Les effets de la pioglitazone sont probablement médiés par une réduction de l'insulinorésistance.
Spanish: Los efectos de pioglitazona pueden estar mediados por una reducción de la resistencia a la insulina.
French: En outre, Incresync peut être utilisé à la place des comprimés distincts d'alogliptine et de pioglitazone chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 déjà traités par cette association.
Spanish: Además, Incresync puede utilizarse para reemplazar la administración de comprimidos de alogliptina y pioglitazona por separado en los pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén siendo tratados con esta combinación.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Spanish: En todos los pacientes se deben controlar las enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la pioglitazone.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o pioglitazona de forma individual.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013
French: - si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia.
French: Une surveillance est nécessaire chez les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, de gain de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients à réserve cardiaque réduite.
Spanish: Se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
French: Dans quel cas Incresync est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Incresync
French: Incresync associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones.
Spanish: Incresync combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos complementarios y diferenciados de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4), y pioglitazona, miembro de la clase de las tiazolidindionas.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du taux de cholestérol LDL par rapport au placebo, alors que des réductions ont été observées sous metformine et glicazide.
Spanish: Pioglitazona no provocó aumentos estadísticamente significativos en los niveles de colesterol LDL en comparación con placebo, en tanto que se observaron reducciones con metformina y glicazida.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, du groupe ethnique et de l'indice de masse corporelle.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluidos insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, mientras que las diferencias entre razas (por ejemplo, blancos y no blancos) fueron pequeñas.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (beta bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
French: On ne sait pas si l'alogliptine et la pioglitazone sont excrétées dans le lait chez l'homme.
Spanish: Se desconoce si alogliptina y pioglitazona se excretan en la leche materna humana.
French: Ne prenez jamais Incresync : - si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a alogliptina, a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose avec une administration de doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Spanish: La exposición total y la exposición máxima a alogliptina aumentaron proporcionalmente con dosis únicas de 6,25 mg hasta un máximo de 100 mg de alogliptina (lo que abarca el rango de dosis terapéuticas).
French: Incresync est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la pioglitazone, ou l'association de pioglitazone et de metformine.
Spanish: Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas.
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives d'Incresync.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Incresync.
French: Une étude mécanistique de 24 mois chez le rat mâle a démontré que l'administration de pioglitazone entraînait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Spanish: Un estudio sobre el mecanismo, realizado en ratas macho durante 24 meses, demostró que la administración de pioglitazona daba lugar a un aumento de la incidencia de cambios hiperplásicos en la vejiga urinaria.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Incresync en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Près de 50 % des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20 % un antécédent d'AVC.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo, y aproximadamente un 20% había sufrido un accidente cerebrovascular.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
Spanish: La inhibición de DPP-4 permaneció por encima del 81% a las 24 horas después de 14 días de administración.
French: La pioglitazone agirait via l'activation de récepteurs nucléaires spécifiques (récepteurs activateurs de la prolifération des péroxysomes gamma, PPAR-γ) entraînant une augmentation de la sensibilité à l'insuline des cellules du foie, du tissu adipeux et des muscles squelettiques chez l'animal.
Spanish: Parece que pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del músculo esquelético, del hígado y del tejido adiposo en animales.
French: L'incidence des hypoglycémies était plus élevée lorsque l'alogliptine était utilisée en trithérapie avec la pioglitazone et la metformine (par rapport au comparateur actif).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue mayor al usar alogliptina como terapia triple con pioglitazona y metformina (comparado con un control activo).
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93 % après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Spanish: La administración de 25 mg de alogliptina a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 produjo una inhibición máxima de DPP-4 en un periodo de 1 a 2 horas, y superó el 93% tanto después de una única dosis de 25 mg como tras 14 días de administración una vez al día.
French: Bien que l'étude ait échoué en ce qui concerne son critère primaire, qui était un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal, AVC, syndrome coronarien aigu, amputation majeure de la jambe, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent que l'utilisation de la pioglitazone n'entraîne aucun risque cardiovasculaire à long terme.
Spanish: Si bien el ensayo fracasó en cuanto a la variable principal de eficacia, compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembros inferiores, los resultados sugieren que no hay motivos de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) cancer de la vessie peu fréquent
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)