FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose requise doit être injectée manuellement chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.
French: Fer et zinc sériques
Portuguese: Ferro e zinco séricos
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
French: Aucune conséquence clinique d'un surdosage n'a été signalée.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
French: Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
Portuguese: Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue, hematúria
French: Lorsque l'on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l'adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle.
Portuguese: Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos.
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informações.
French: Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose d'Optimark lors d'un examen.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
French: De tels résultats (rapport entre clairance rénale et clairance plasmatique totale proche de 1) indiquent que le gadoversétamide est éliminé essentiellement par voie rénale.
Portuguese: Tais resultados (razão depuração renal/depuração plasmática total perto de 1) indicam que a gadoversetamida é essencialmente depurada através dos rins.
French: Toutefois, il n'a pas été établi que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Portuguese: No entanto, não existem indícios que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
French: durcissement de la peau pouvant affecter les tissus mous et les organes internes (fibrose néphrogénique systémique), sensation de mal-être
Portuguese: endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar
French: • vous avez une maladie du cœur ;
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
French: Le gadoversétamide n'a pas d'incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.
Portuguese: A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.
French: Néanmoins, en raison des cas de FNS qui peuvent être associés à l'insuffisance rénale lors de l'utilisation d'autres produits de contraste contenant du gadolinium ou du gadoversétamide, Optimark ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: No entanto, devido a casos relatados de FSN que possam estar associados à insuficiência renal para outros agentes de contraste contendo gadolínio e para gadoversetamida, Optimark não deve ser utilizado nestes doentes.
French: L'administration répétée (hebdomadaire) de deux à vingt fois la dose clinique à partir de l'âge d'une semaine jusqu'à maturité a abouti à une minéralisation importante des tissus, ce qui a été à l'origine d'effets localisés tels que dermatite ulcéreuse, insuffisance circulatoire et dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: A administração semanal de doses repetidas duas a vinte vezes a dose clínica a partir de uma semana de idade até à maturação resultou na mineralização extensa de tecidos, a qual produziu efeitos localizados como dermatite ulcerosa, circulação comprometida e disfunção hepática.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Optimark é apenas para uso em diagnóstico.
French: On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Portuguese: Optimark é contraindicado
French: Si vous avez reçu plus d'Optimark que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'injection excessive d'Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s'est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
French: Avant l'examen, il conviendra de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté.
Portuguese: Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados.
French: Aucune altération fonctionnelle n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
French: Hydroxyde de calcium
Portuguese: Hidróxido de cálcio
French: S'agissant des métastases hépatiques, la différence de signal entre la tumeur et le tissu hépatique environnant est significativement améliorée pendant les 90 premières secondes suivant l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium extracellulaire.
Portuguese: Em metástases hepáticas, a diferença do sinal entre o tumor e o tecido hepático circundante é significativamente melhorado durante os primeiros 90 segundos após a administração do agente de contraste com gadolínio extracelular.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des revues cumulatives annuelles sur les cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
French: Aucune étude clinique sur la fécondité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
Portuguese: O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
French: Les études effectuées chez l'animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
Portuguese: Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
French: Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d'un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
Portuguese: Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
Portuguese: Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado.
French: La part importante de la dose retrouvée sous forme de complexe intact dans les urines laisse penser que le gadoversétamide n'est pas métabolisé de façon significative chez l'être humain.
Portuguese: A elevada contabilidade da dose como complexo intacto na urina sugere que não ocorre um metabolismo significativo da gadoversetamida no ser humano.
French: Hypersensibilité au gadoversétamide ou à un autre produit contenant du gadolinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Portuguese: Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste.
French: En raison de l'absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
French: maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
French: Optimark peut être éliminé par dialyse.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
French: Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d'Optimark:
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
Portuguese: Ansiedade, distúrbios do sono, confusão e
French: Le risque d'insuffisance rénale aiguë peut augmenter avec des doses élevées de produit de contraste.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
French: 10 x 20 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: 10 x 20 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
Portuguese: A gadoversetamida foi testada em seres humanos em doses até 700 micromol/kg (sete vezes a dose normal).
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
French: 10 x 30 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: 10 x 30 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo.
French: Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
French: Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Portuguese: Optimark deve ser puxado para o interior da seringa e utilizado de imediato.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
French: En cas de rupture de la BHE, les molécules de gadoversétamide peuvent diffuser vers le compartiment interstitiel, produisant ainsi l'effet paramagnétique caractéristique de raccourcissement des temps de relaxation T1 et T2.
Portuguese: Quando a BHE é quebrada, as moléculas da gadoversetamida difundem-se para o interior do compartimento intersticial, produzindo, assim, o efeito paramagnético característico do encurtamento de T1 e de T2.
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Portuguese: Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
French: Les artères hépatiques et le système veineux porte fournissant respectivement 20 % et 80 % environ de l'approvisionnement sanguin dans le foie, les premières images (phase artérielle hépatique) offrent la meilleure mise en évidence des lésions hypervasculaires et les images suivantes dans la phase veineuse portale sont utiles pour les lésions hypovasculaires (les lésions métastatiques sont pour la plupart relativement hypovasculaires et sont donc mieux mises en évidence lors de la phase veineuse portale, où elles se manifestent sous la forme de zones de signal de moindre intensité par rapport au tissu hépatique environnant de signal nettement rehaussé).
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
Portuguese: • se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
French: • à la substance active appelée gadoversétamide ou
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
French: Après administration intraveineuse, le gadoversétamide, chélate de gadolinium extracellulaire, s'équilibre rapidement au sein de l'espace/du liquide extracellulaire et est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire.
Portuguese: A gadoversetamida, um quelante do gadolínio extracelular, após a administração intravenosa, equilibra-se rapidamente dentro do fluido/espaço extracelular e é eliminada primeiramente através da filtração glomerular.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
Portuguese: Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático.
French: L'examen doit se dérouler sous la surveillance d'un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l'examen un cathéter souple intraveineux.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
French: Ces différences dans les niveaux de rehaussement observés au cours du temps permettent d'établir un diagnostic différentiel reposant sur la caractérisation de la lésion et le niveau de certitude diagnostique.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de froid (notamment sensation de froid périphérique), réactions au site d'administration
Portuguese: Desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio (incluindo frio periférico), reacções no local da administração
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du produit de contraste.
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
Portuguese: Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número de lote e a dose devem ser introduzidos no registo do doente.
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
Portuguese: Aumento da ALT, análise à urina anormal, electrólitos na urina anormais, albumina na urina, aumento anormal da creatinafosfoquinase (CPK), diminuição da
French: Avant d'utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine-a.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu'à 17 ml), c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: À la dose de 100 micromoles/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution chez les sujets normaux, calculée selon la méthode des résidus chez 12 volontaires sains, est de 13,3 ± 6,8 min.
Portuguese: Com a dose de 100 micromol/kg, a semi-vida de distribuição média em indivíduos normais calculada através do método residuais em 12 voluntários normais é de 13,3 ± 6,8 min.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Portuguese: Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame.
French: Si vous pensez qu'Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l'infirmier/ le manipulateur en radiologie.
Portuguese: Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors des essais cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du produit.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.