FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Romanian: [* Declarația „fără gluten” se aplică numai în cazul în care conținutul de gluten din acest medicament este mai mic de 20 ppm.]
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Romanian: În cazul în care sunt relevante, interacțiunile cu etanolul trebuie menționate în RCP (secțiunea 4.5).
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Romanian: Este considerat ca „fără gluten”*> și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Romanian: Medicamentele orale utilizate frecvent sau pentru o lungă perioadă de timp, de exemplu pentru două săptămâni sau mai mult.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest medicament.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Romanian: Vezi documentul cu întrebări și răspunsuri (EMA/CHMP/619104/2013) pentru calcule ulterioare.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Romanian: Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantităţii totale de K
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Romanian: Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Romanian: De aceea, la copiii cu vârste peste 5 ani poate fi administrată o doză mai mare de 500 mg/kg și zi, dar va trebui luată în considerare de la caz la caz.
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Romanian: Monografia din Farmacopeea Europeană nu conţine un test pentru determinarea proteinelor reziduale.
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Romanian: 3 mg B pe zi < 18 ani** 7 mg B pe zi ≥ 18 ani** 10 mg B pe zi
English: Latex Natural Rubber (latex)
Romanian: Latex Cauciuc natural (latex)
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile nu sunt diferențe în ceea ce privește profilul evenimentelor adverse între copii și adulți.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Romanian: * 1 mg B = 5,7 mg acid boric.
English: When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Romanian: Atunci când alcoolul benzilic este utilizat ca excipient (în plus față de o aromă sau nu), se aplică eticheta acestui excipient.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Romanian: Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina.
English: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Romanian: Negru strălucitor BN, Negru PN (E 151)
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Romanian: De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Romanian: Intravenoasă (I.V.) 30 mmol/l
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Romanian: Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Romanian: În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Romanian: În funcție de medicament și de concentrația de etanol, poate fi necesară includerea informației “inflamabil”.
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Romanian: 1 mmol de sodiu (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg sare (NaCl).
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Romanian: Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu)<.
English: Parenteral Inhalation
Romanian: Parenterală Inhalatorie
English: May cause pain at the site of injection.
Romanian: Poate provoca durere la locul injectării.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Romanian: Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Romanian: 200 mg/kg și zi și utilizare > 2 săptămâni
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Romanian: Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele 26 de arome care conțin alergeni, dar poate fi, de asemenea, utilizat ca excipient.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Romanian: Aspectele cu privire la siguranța ciclodextrinelor au fost luate în considerare în timpul dezvoltării și evaluării siguranței acestui medicament și sunt detaliate în RCP.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Romanian: În aceste cazuri prospectul și RCP-ul trebuie să includă o atenționare cum ar fi: Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de XX ore, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Romanian: Uleiul purificat de arahide poate conţine proteine din arahide.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Romanian: Informațiile se referă la valoare prag pe baza cantității totale de sodiu din medicament.
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Romanian: În consecință, administrarea de propilenglicol la gravide sau în cazul alăptării trebuie luată în considerare de la caz la caz.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de <Z> sau mai mult <unitate dozată> pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Romanian: O <unitate dozată> nu conține mai mult de x micrograme de gluten.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Romanian: <Dozele de Z> reflectă cel mai mic număr de unități dozate pentru care se atinge/depășește pragul de 17 mmol (391 mg) de sodiu.
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Romanian: Numele excipientului de pe ambalaj ar trebuie să fie:
English: Bergamot oil (containing bergapten)
Romanian: Ulei de bergamot (conținând bergapten)
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Romanian: Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.
English: Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a prezentat orice fel de probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
English: Oral Ocular Topical
Romanian: Orală Oftalmică Topică
English: If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece conține bor care poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Romanian: Evenimentele adverse, de obicei, se inversează după îndepărtarea propilen glicolului și, în cazuri mai severe după hemodializă.
English: Fragrances containing allergens*
Romanian: Arome care conțin alergeni*
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Romanian: Acest lucru se aplică numai medicamentelor pentru care doza prescrisă permite ca medicamentul să fie utilizat zilnic timp de peste o lună sau să se utilizeze repetat mai mult de 2 zile pe săptămână.
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice fel de alergie cunoscută.
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Romanian: Sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu va varia, de asemenea, în funcție de tipul de formulări (și de efectele altor excipienți), concentrația laurilsulfatul de sodiu, timpul de contact și populația pacientului (copii, nivelul de hidratare, culoarea tegumentuluii și afecțiunea).
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Romanian: O doză din (se alege doza maximă) acest medicament administrată la (un copil cu vârsta de A ani și greutatea de B kg sau la un adult cu greutatea de 70 kg) va determina o expunere la etanol de C mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu valoarea de aproximativ D mg/100 ml (vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018).
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Romanian: EMA/CHMP/302620/2017/RO Rev. 1
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Romanian: Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice şi reducerea numărului celulelor sanguine, fapt ce poate afecta procesul de coagulare.
English: <Medicinal product> contains soya oil.
Romanian: <Medicamentul> conţine ulei de soia.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Romanian: [Dacă medicamentul intră în contact cu dinții (de exemplu lichide orale, pastile sau comprimate masticabile) și se intenționează administrarea pe termen lung:]
English: in the medicinal product.
Romanian: din compoziţia medicamentului.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Romanian: *< >: aromele cu alergeni enumerate în apendix.
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare includerea atenționărilor cu privire la utilizarea în apropierea unei flăcări, țigarete sau unor anumite dispozitive (de exemplu uscător pentru păr).
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative.
English: May have a laxative effect.
Romanian: Poate avea efect laxativ uşor.
English: The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: <Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Romanian: <Alergen(i)>* pot determina reacții alergice.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Romanian: Acest medicament conţine (tiomersal) cu rol de conservant şi există posibilitatea ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să aveţi reacţii alergice după administrare.
English: Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Romanian: Medicamentele (conținând fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această populație, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
English: Aspartame (E 951)
Romanian: Aspartam (E 951)
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Romanian: În cazul în care etanolul este prezent ca agent în procesul de fabricație (de exemplu în filmul comprimatului) sau sub formă de solvent de extracție care se evaporă (sub nivelul ICH Q3C) nu este necesară menționarea atenționării cu privire la etanol în prospect.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.
English: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Romanian: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (izomaltitol) Maltitol lichid (sirop de glucoză hidrogenată)
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
English: Invert sugar
Romanian: Zahăr invertit
English: The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Romanian: Grosimea tegumentului variază considerabil în funcție de locul corpului și de vârstă și poate fi un factor important privind sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu.
English: The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Romanian: În acest caz, administrarea topică se referă la locurile prin care substanţa poate ajunge în circulaţia sanguină (de exemplu răni, cavităţi ale corpului etc.).
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Romanian: Alcool benzilic poate determina reacții alergice.
English: Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Romanian: Informaţia trebuie inclusă numai dacă medicamentul este indicat pentru utilizare pe termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Romanian: Deși nu a fost demonstrat că propilenglicolul ar putea determina toxicitate asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării la oameni și la animale, poate fi excretat în lapte și să ajungă la făt.
English: Suggestion for information in the SmPC:
Romanian: Sugestii pentru informația din RCP:
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Romanian: <Acidul benzoic/Benzoaţii> pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
English: Information to consider for the SmPC:
Romanian: Informații de luat în considerare pentru RCP:
English: 17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Romanian: 17 mmol (391 mg) este de aproximativ 20% din consumul maxim admis de alcool zilnic de 2 g de sodiu recomandat de OMS și se consideră că reprezintă sodiu "crescut".
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Romanian: Petru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, alcoolemia va fi de aproximativ 50 mg/100 ml.
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Romanian: Dacă aveți alergie la grâu (diferită de boala celiacă), nu trebuie să luați acest medicament.
English: Aprotinin
Romanian: Aprotinină
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Romanian: Cantitatea de bor care poate afecta fertilitatea, în cazul în care este depășită, pe grupe de vârstă:
English: The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Romanian: Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
English: Coumarin d-Limonene
Romanian: Cumarina d-Limonene d-Limonen
English: In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Romanian: La nou-născuți (nou născuți la termen sau prematuri), concentrațiile mari de etanol pot cauza reacții locale severe și toxicitate sistemică, din cauza absorbției semnificative prin pielea imatură (în special în cazul în care se utilizează sub îmbrăcăminte sau pansamente ocluzive ).
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Romanian: În cazul administrării unei doze într-o perioadă îndelungată (de exemplu prin perfuzie lentă, în decurs de câteva ore), creșterea alcoolemiei va fi mai redusă și efectele induse de etanol pot fi scăzute.
English: Excipients and information for the package leaflet
Romanian: Excipienţi şi informaţia care trebuie menţionată în prospect
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Romanian: Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi senzația de înșepătură sau arsură) sau poate crește reacțiile cutanate determinate de alte produse atunci când sunt aplicate la nivelul aceleași zone.
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Romanian: Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
English: Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse , în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Romanian: Totuși, pentru fiecare caz în parte, judecata clinică trebuie să ia în considerare raportul risc/beneficiu.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Romanian: La nou născut, absorbția prin țesutul cutanat imatur este semnificativă.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani, funcția glomerulară redusă poate proteja împotriva toxicității renale, dar poate duce la concentrații plasmatice mari de ciclodextrine.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Romanian: Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Romanian: Acest medicament conține arome cu <alergen(i)>*.
English: Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Romanian: Grupele de pacienți cu funcții de barieră cutanată scăzută, cum ar fi dermatita atopică, sunt mai sensibile la proprietățile iritante ale laurilsulfatul de sodiu.
English: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Romanian: Amarant (E 123) Roşu coşenilă A, Ponceau 4R (E 124)
English: The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
English: Soya oil Hydrogenated soya oil
Romanian: Ulei de soia Ulei de soia hidrogenat
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Romanian: Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.
English: (See appendix)
Romanian: (Vezi apendixul)
English: Wheat starch (containing gluten)
Romanian: Amidon de grâu (conținând gluten)
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
English: Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Romanian: Este necesară monitorizarea medicală la pacienții cu funcții renale sau hepatice afectate, deoarece au fost raportate diverse reacții adverse atribuite propilen glicolului, cum ar fi afectarea renală (necroza tubulară acută), insuficiența renală acută și insuficiența hepatică.