FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Portuguese: A alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento com dupla ocultação (19 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema de CDR foi de 1,1 (7,14) no grupo do placebo e (menos) -1,0 (8,86) no grupo do perampanel, com a diferença entre os grupos de tratamento em médias de mínimos quadrados (IC de 95%) = (menos) -2,2 (-5,2; 0,8).
English: Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Portuguese: Simeticone emulsão a 30%, contendo água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulose, sílica gel, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzóico e ácido sulfúrico Ácido cítrico, anidro (E330)
English: A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
English: During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
Portuguese: Durante o período de manutenção de 3 meses, 30,9% (25/81) dos doentes a fazerem perampanel nos estudos clínicos ficaram livres de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias em comparação com 12,3% (10/81) a fazerem placebo.
English: Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing.
Portuguese: Os testes do desempenho psicomotor voltaram aos valores iniciais ao fim de 2 semanas após a cessação da administração de perampanel.
English: Fycompa 2 mg film-coated tablets Fycompa 4 mg film-coated tablets Fycompa 6 mg film-coated tablets Fycompa 8 mg film-coated tablets Fycompa 10 mg film-coated tablets Fycompa 12 mg film-coated tablets
Portuguese: Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 4 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 6 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 8 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 10 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 12 mg comprimidos revestidos por película
English: In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de crises epiléticas parciais, a taxa de descontinuação em consequência de uma reação adversa foi de 1,7%, 4,2% e 13,7% em doentes aleatorizados para receberem perampanel, respetivamente, nas doses recomendadas de 4 mg, 8 mg e 12 mg/dia, e de 1,4% em doentes aleatorizados para receberem placebo.
English: 1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
Portuguese: 1,7 a 5,8% dos doentes a fazerem perampanel nos estudos clínicos ficaram livres de convulsões durante o período de manutenção de 3 meses em comparação com 0% - 1,0% a fazerem placebo.
English: In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
Portuguese: No ensaio clínico controlado de Fase 3 de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, a taxa de descontinuação como resultado de uma reação adversa foi de 4,9% em doentes aleatorizados para receberem 8 mg de perampanel e 1,2% em doentes aleatorizados para receberem placebo.
English: The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
Portuguese: A alteração percentual mediana na frequência de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias por 28 dias durante os períodos de titulação e de manutenção (combinados) em relação à pré-aleatorização foi maior com perampanel (-76,5%) do que com o placebo (-38,4%), P<0,0001.
English: AED coadministered
Portuguese: Antiepilético coadministrado
English: - DRESS typically, although not exclusively, appears as flu-like symptoms and a rash with a high body temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Portuguese: - Entre outros possíveis sintomas, a DRESS tipicamente manifesta-se como sintomas gripais e erupção na pele com temperatura corporal elevada, apresentação de níveis aumentados de enzimas do fígado nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
English: For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
Portuguese: Nos doentes com perampanel na extensão sem ocultação (n = 112), a alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento sem ocultação (52 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema CDR foi de (menos) -1,0 (9,91).
English: For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg.
Portuguese: Em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, a dose pode ser iniciada com 2 mg.
English: Symptoms of DRESS include typically, although not exclusively, fever, rash associated with other organ system involvement, lymphadenopathy, liver function tests abnormalities and eosinophilia.
Portuguese: Os sintomas da DRESS incluem tipicamente, entre outros sintomas, febre, erupção cutânea associada a envolvimento de outro sistema de órgãos, linfadenopatia, provas da função hepática anormais e eosinofilia.
English: Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso moderado ou grave da função renal ou em doentes submetidos a hemodiálise.
English: Fycompa 2 mg film-coated tablets Pack of 7 only for first week of dosing, 28 and 98
Portuguese: Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 7 apenas para a primeira semana de administração, 28 e 98.
English: - The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
Portuguese: Os outros componentes são sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulose microcristalina (E460), carmelose sódica (E466), poloxâmero 188, simeticone emulsão a 30% (contendo água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulose, sílica gel, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzóico e ácido sulfúrico), ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio (E211) e água purificada.
English: Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
Portuguese: Atingiu-se ausência de todas as crises epiléticas em 23,5% (19/81) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 4,9% (4/81) dos doentes a fazerem placebo.
English: Diplopia Vision blurred
Portuguese: Diplopia Visão desfocada
English: The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Portuguese: A eficácia de perampanel em crises epiléticas parciais foi estabelecida em três ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com dupla ocultação, aleatorizados, de 19 semanas, da terapêutica adjuvante em doentes adultos e adolescentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso ligeiro da função renal.
English: For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg (4 ml).
Portuguese: Em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, a dose pode ser iniciada com 2 mg (4 ml).
English: In patients with concomitant absence seizures, freedom from seizures was achieved in 22.2% (6/27) on perampanel compared to 12.1% (4/33) on placebo.
Portuguese: Nos doentes com crises de ausência concomitantes, atingiu-se ausência de crises epiléticas em 22,2% (6/27) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 12,1% (4/33) a fazerem placebo.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada ou diminuída 2 mg de cada vez (ver secção 4.2).
English: 1 bottle (340 ml) contains 170 mg perampanel.
Portuguese: 1 frasco (340 ml) contém 170 mg de perampanel.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported (frequency unknown; see section 4.8) in association with perampanel treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal, em associação ao tratamento com perampanel (frequência desconhecida; ver secção 4.8).
English: Influence of AED on Fycompa concentration
Portuguese: Influência do antiepilético na concentração de Fycompa
English: Film coating Hypromellose 2910 Talc
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
Portuguese: No estudo 332, em doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias que tiveram também crises mioclónicas concomitantes, atingiu-se ausência de crises epiléticas em 16,7% (4/24) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 13,0% (3/23) a fazerem placebo.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel
Portuguese: Cada frasco de 340 ml contém 170 mg de perampanel.
English: Eligible patients on a stable dose of 1 to 3 AEDs experiencing at least 3 primary generalised tonic-clonic seizures during the 8-week baseline period were randomised to either perampanel or placebo.
Portuguese: Foram aleatorizados doentes elegíveis a fazerem uma dose estável com 1 a 3 antiepiléticos, com pelo menos 3 convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período inicial de 8 semanas para receberem perampanel ou placebo.
English: Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ou 12 mg de perampanel.
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo)
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 100) são: - diminuição ou aumento do apetite, aumento de peso - sentir-se agressivo, zangado, irritável, ansioso ou confuso - dificuldade em andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, perturbação da marcha,
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente estes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
English: Influence of Fycompa on AED concentration
Portuguese: Influência de Fycompa na concentração do antiepilético
English: PVC/aluminium blisters
Portuguese: Blister de PVC/alumínio:
English: Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day.
Portuguese: O tratamento com Fycompa deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente este medicamento, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Portuguese: Não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.
English: Systemic Symptoms (DRESS)*
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: Drug interaction studies
Portuguese: Estudos sobre interações medicamentosas:
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar o seu comprimido diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar a sua dose diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
English: Push down and turn cap to open bottle.
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
English: Dizziness Somnolence
Portuguese: Tonturas Sonolência
English: Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou inibidores do citocromo P450 (não antiepiléticos) concomitantes
English: Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel numa dose de até 8 mg/dia demonstrou ser eficaz nas convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
English: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, estearato de magnésio (E470b)
English: 2 mg tablet - pack of 7, 28 and 98
Portuguese: Comprimido de 2 mg - embalagem de 7, 28 e 98
English: Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Portuguese: O tratamento com Fycompa deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia (4 ml/dia).
English: Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel foi estabelecido como terapêutica adjuvante em doentes com 12 anos de idade ou mais com epilepsia idiopática generalizada, com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (Estudo 332).
English: perampanel oral suspension achieves equivalent AUC0-inf and approximately 23 % lower Cmax and 2 hours delay in time to peak exposure (tmax) compared to the tablet formulation.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 12 mg de ambas as formulações com uma refeição de elevado teor de gordura, perampanel suspensão oral atingiu uma AUC0-inf equivalente e uma Cmax aproximadamente 23% inferior e um atraso de 2 horas no tempo até se atingir a exposição máxima (tmax), em comparação com a formulação em comprimidos.
English: Push plunger of oral syringe completely down.
Portuguese: Prima completamente o êmbolo da seringa para uso oral.
English: Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg (4 ml) em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
English: Carton of 7, 28 and 98 tablets
Portuguese: Embalagem de 7, 28 e 98 comprimidos
English: Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
Portuguese: Efeito de indutores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que não encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 2 semanas.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com perampanel (ver secção 4.4).
English: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
Portuguese: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - embalagens de 7, 28, 84 e 98
English: Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
Portuguese: Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas à utilização de perampanel.
English: Drug metabolising enzyme inhibition
Portuguese: Indução de enzimas metabolizadoras de fármacos
English: How to use Fycompa
Portuguese: Como utilizar Fycompa
English: Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
Portuguese: Efeito de inibidores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
English: Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
Portuguese: Embalagens exteriores de 7, 28, 84 e 98 comprimidos
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia, em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel em indivíduos do sexo feminino (0,54 l/h) foi 18% mais baixa do que em indivíduos do sexo masculino (0,66 l/h).
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 1 semana.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Fycompa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: Observou-se um resultado semelhante numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo.
English: 1.9 fold decrease
Portuguese: Diminuição de 1,9 vezes
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação),
English: Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos indutores das CYP3A concomitantes
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais com depurações da creatinina que variavam entre 39 e 160 ml/min e estavam a receber perampanel até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância a uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg/dia até 12 mg/dia.