FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
French: AUTRES
Latvian: rezultātā
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=2748
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
French: Palpitations, tachycardie Rare: Arrêt sinusal, cardiomégalie, cœur pulmonaire, extrasystoles supraventriculaires, insuffisance cardiaque, insuffisance tricuspidienne Affections vasculaires
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Latvian: Pēc 3 gadiem FABLYN būtiski paaugstināja arī visa ķermeņa kaulu minerālvielu saturu (KMS), salīdzinot ar placebo.
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Latvian: • sausas acis, matu izkrišana, ādas izsitumi, svīšana naktī, nieze, karstuma sajūta, svara pieaugums;
French: Effets indésirables très fréquents :
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
French: Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes ayant ≥ 1 fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=778
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem ar ≥ 1 sākotnēju lūzumuPacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=778
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Latvian: FABLYN apvalkotās tabletes pieejamas PVH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu vai ABPE pudelēs ar polietilēna/alumīnija foliju klātu polipropilēna korķīti, ko nevar atvērt bērni.
French: Fréquent Constipiation
Latvian: Bieži: Aizcietējums
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (600-1200 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Latvian: PEARL pētījumā 5 gadu lietošanas rezultātā ziņots par šādu FABLYN iedarbību uz endometriju.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju,
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 67 gadi (robežās no 59 līdz 80) un vidējais laiks pēc menopauzes - 20 gadi.
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
Latvian: tetānija, samazināta apetīte, 2. tipa cukura diabēts
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
French: Rare: Gêne auriculaire, troubles de l'oreille interne, vertiges de position Affections cardiaques
Latvian: Reti: Diskomforta sajūta ausīs, diskomforta sajūta iekšējā ausī, reibonis, mainot ķermeņa stāvokli
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
Latvian: Tas nav efektīvs estrogēnu deficīta izraisītu karstuma viļņu mazināšanai.
French: Allaitement:
Latvian: Izkliede:
French: Une augmentation de l'incidence de l'imperforation de l'anus, de l'hypoplasie de la queue, d'œdème et de fléchissement permanent des membres, observée chez les fœtus de rates enceintes ayant reçu 100 mg/kg (environ 400 fois l'ASC chez l'homme), a été associée à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et un déficit du développement.
Latvian: Žurku mātītēm grūsnības laikā ievadot 100mg/kg lielu devu (apmēram 400 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam), augļiem biežāk nekā parasti novēroja neizveidotu anālo atveri, hipoplastisku asti, tūsku, locekļu fleksūras, kas saistījās ar paaugstinātu embriofetālo mirstību un vispārēju atpalicību attīstībā.
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju- virspusēju tromboflebītu.
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
Latvian: • reibonis, izmainīta garšas sajūta, krampju lēkmes, migrēna, nespēks kājās un rokās, sāpes krustu lejasdaļā, sēžas muskuļos un/vai dažādās kāju un pēdu daļās, parasti vienā ķermeņa pusē;
French: Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Latvian: Cita informācija par Fablyn
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
French: Fablyn lasofoxifène
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Qu'est-ce que Fablyn?
Latvian: Kas ir Fablyn?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
French: Fablyn ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Latvian: Fablyn paredzētas tikai sievietēm pēc menopauzes.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
French: Comment Fablyn agit-il?
Latvian: Kā Fablyn darbojas?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: Voie d'administration Conditionnement Tailles de l'emballage
Latvian: Iepakojuma lielumi
French: Code ATC : A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être appliquées.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
French: La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée dans deux études pédiatriques.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
French: Votre médecin peut vous proposer un traitement à domicile si vous répondez à certains critères.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
French: En raison de la lente progression de cette affection, une détection et un traitement précoces s'avèrent primordiaux pour obtenir les meilleurs résultats.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
French: Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d'autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
French: La terminologie des effets indésirables est basée sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
French: La maladie de Fabry est une maladie évolutive héréditaire hétérogène et multisystémique, qui touche à la fois les hommes et les femmes.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
French: Maladie de Fabry
Latvian: Fabrī slimība
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
French: Cette élimination a été atteinte chez 47 des 49 patients (96 %) disposant d'informations au 6e mois, et chez 8 patients sur 8 (100 %) disposant d'informations à la fin de l'étude (jusqu'à un total de 5 années de traitement).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
French: Aucune étude d'interaction ni aucune étude du métabolisme in vitro n'ont été réalisées.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi un metabolisma pētījumi in vitro nav veikti.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: La majorité de ces réactions peuvent être attribuées à la formation d'anticorps IgG et/ou à l'activation du complément.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
French: Chaque flacon de Fabrazyme est exclusivement à usage unique.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Le pH de la solution reconstituée est d'environ 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 7,0.