FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su pri primjeni lijeka INVANZ prijavljene omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30 % van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema primijenjene neposredno prije hemodijalize, otprilike 30% doze pronađeno je u dijalizatu.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie, delirium, desoriëntatie, veranderingen in geestelijke gesteldheid)
Croatian: Nepoznato: promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promjene psihičkog stanja)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur
Croatian: Istodobna primjena s valproatnom kiselinom
Dutch: • Acute gynaecologische infecties
Croatian: • akutnih ginekoloških infekcija
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Croatian: Spol Koncentracije ertapenema u plazmi u žena usporedive su s onima u muškaraca.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).
Dutch: • Infectie in de buik
Croatian: • infekciju u trbušnoj šupljini
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
Croatian: Kliničke studije u odraslih pokazale su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave.
Dutch: Superinfectie
Croatian: Superinfekcija
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prije započinjanja terapije ertapenemom potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ostale beta-laktame i druge alergene (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja intraabdominalnih infekcija u odraslih, 30% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je generalizirani peritonitis, a 39% infekciju drugih organa osim crvuljka, uključujući želudac, dvanaesnik, tanko crijevo, debelo crijevo i žučni mjehur; broj bolesnika obuhvaćenih procjenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali rezultat ≥ 15 prema bodovnom sustavu APACHE II bio je ograničen pa nije utvrđena djelotvornost u tih bolesnika.
Dutch: Vaak: Complicatie aan het infusievat, flebitis/tromboflebitis Soms: Hypotensie Zelden: Bloeding, verhoogde bloeddruk
Croatian: Često: komplikacije na veni u koju je davana infuzija, flebitis/tromboflebitis Manje često: hipotenzija Rijetko: hemoragija, povišen krvni tlak
Dutch: • Intra-abdominale infecties
Croatian: • intraabdominalnih infekcija
Dutch: Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
Croatian: S obzirom na ograničenu metabolizaciju ertapenema u jetri ne očekuje se da bi poremećaj funkcije jetre utjecao na njegovu farmakokinetiku.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
Croatian: U kliničkim studijama pedijatrijske populacije primjena jednokratne intravenske (i.v.) doze od 40 mg/kg, do najviše 2 g, nije dovela do toksičnosti.
Dutch: Volwassenen: Om postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie te voorkomen, is de aanbevolen dosis 1 g als eenmalige intraveneuze dosis die binnen 1 uur voor de chirurgische incisie toegediend moet zijn.
Croatian: Odrasli: Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjeno kao jednokratna intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije.
Dutch: INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: INVANZ je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot en met 49 jaar) en patiënten van 13 tot en met 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
Croatian: U zdravih mlađih osoba (u dobi od 18 do 49 godina) i u bolesnika od 13 do 17 godina koji su primili intravensku dozu od 1 g, prosječno poluvrijeme u plazmi iznosi otprilike 4 sata.
Dutch: Bij 0,5 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 0,5% bolesnika.
Dutch: • Toename aantal bloedplaatjes
Croatian: • povišen broj krvnih pločica
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Croatian: Udio bolesnika s povoljnim kliničkim odgovorom na kontrolnom pregledu nakon liječenja, iz prilagođene kliničke populacije predviđene za liječenje, prikazan je u sljedećoj tablici:
Dutch: Soms: sinusbradycardie Zelden: Aritmieën, tachycardie
Croatian: Manje često: sinusna bradikardija Rijetko: aritmija, tahikardija
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Croatian: Glavni metabolit ertapenema je derivat otvorenog prstena nastao hidrolizom betalaktamskog prstena posredovanom dehidropeptidazom-I.
Dutch: INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: INVANZ se može primjenjivati u liječenju infekcija u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Bij klinische indicatie kan de patiënt na observatie van een klinische verbetering worden overgezet op een geschikt oraal antibacterieel middel.
Croatian: Ako je to klinički indicirano, nakon kliničkog poboljšanja može se prijeći na odgovarajući peroralni antibiotik.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina): Doza lijeka INVANZ je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos Slično kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, pretkliničke studije farmakokinetike i farmakodinamike pokazale su da vrijeme tijekom kojega je koncentracija ertapenema u plazmi viša od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) za danog uzročnika najbolje odgovara njegovoj djelotvornosti.
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Croatian: Obuhvaća 9 bolesnika iz skupine na ertapenemu (7 s izvanbolnički stečenom pneumonijom i 2 s intraabdominalnom infekcijom), 2 bolesnika iz skupine na ceftriaksonu (oba s izvanbolnički stečenom pneumonijom) te 1 bolesnika iz skupine na tikarcilinu/klavulanatu s intraabdominalnom infekcijom koji su prilikom ulaska u ispitivanje imali sekundarnu bakterijemiju.
Dutch: Anaeroben:
Croatian: Anaerobi:
Dutch: Zelden: Pneumonie, dermatomycose, postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie
Croatian: Rijetko: pneumonija, dermatomikoza, postoperativna infekcija rane, infekcija mokraćnih puteva
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 mjeseca.
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Croatian: Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) koncentracije ertapenema u plazmi u odraslih povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,5 do 2 g.
Dutch: • Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).
Croatian: • promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)
Dutch: Ticarcilline/clavulanaat n/m n/m
Croatian: Tikarcilin/klavulanat n/m % n/m %
Dutch: Plasmaconcentraties na een 1 g en 2 g intraveneuze dosis van ertapenem zijn iets hoger (respectievelijk ongeveer 39 % en 22 %) bij gezonde ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jonge volwassenen (< 65 jaar).
Croatian: Koncentracije u plazmi nakon primjene intravenske doze od 1 g i 2 g nešto su više (približno 39%, odnosno 22%) u zdravih starijih osoba (≥ 65 godina), u odnosu na mlađe odrasle osobe (65 godina).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedene studije o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Na herhaalde intraveneuze doses van 0,5 tot 2 g/dag bij volwassenen treedt geen accumulatie van ertapenem op.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih doza u rasponu od 0,5 do 2 g na dan u odraslih osoba ne dolazi do kumulacije ertapenema.
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost lijeka INVANZ s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže heparinnatrij i kalijev klorid.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem: Gram-pozitivni aerobi:
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju da ertapenem ne inhibira transport digoksina i vinblastina posredovan P-glikoproteinom, kao i da ertapenem nije supstrat za transport posredovan P-glikoproteinom.
Dutch: • Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum
Croatian: • Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Croatian: Rezistencija također može proizaći iz stjecanja beta-laktamaza koje snažno hidroliziraju karbapeneme (npr. metalo-beta-laktamaze tipa IMP i VIM ili karbapenemaze tipa KPC), premda su one rijetke.
Dutch: • Veranderingen in aantal witte bloedcellen
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
Croatian: Rezistencija je manje česta kod roda Enterobacteriaceae, tako da je ertapenem generalno djelotvoran protiv onih vrsta koje luče beta-laktamaze proširenog spektra.
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie)
Croatian: Nepoznato: promjene mentalnog stanja (uključujući agresivnost)
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten niet worden toegediend.
Croatian: Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Croatian: INVANZ je dostupan u pakiranju od 1 bočice ili 10 bočica.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema.
Dutch: INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Croatian: INVANZ se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u slučaju da liječnik smatra da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: INVANZ može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
Croatian: Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.
Dutch: INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ertapenem
Croatian: INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ertapenem
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ, za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Infusie
Croatian: Infuzija
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja akutnih ginekoloških infekcija u odraslih osoba, 26% bolesnica koje je bilo moguće ocijeniti i koje su liječene ertapenemom imalo je težak oblik infekcije (definirano kao tjelesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakterijemija); u deset bolesnica ustanovljena je bakterijemija.
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Croatian: Kod primjene lijeka INVANZ prijavljene su neke nuspojave, poput omaglice i pospanosti, koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (23 tot en met 49 jaar) bestaat na intraveneuze infusie van radioactief gelabeld 1 gram ertapenem, de radioactiviteit in het plasma voornamelijk (94 %) uit ertapenem.
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina), nakon intravenske infuzije doze od 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema, radioaktivnost u plazmi sastoji se pretežno (94%) od ertapenema.
Dutch: In deze leeftijdsgroep moet zeer zorgvuldig de gevoeligheid van het/de infecterende organisme(n) voor ertapenem worden vastgesteld.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini s osobitom pozornošću treba utvrditi osjetljivost uzročnika infekcije na ertapenem.
Dutch: Niet bekend: Hallucinaties, verminderd bewustzijn, dyskinesie, myoclonus, loopstoornis
Croatian: Nepoznato: halucinacije, smanjena razina svijesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur en carbapenems zijn verlagingen van het valproïnezuur tot onder het therapeutische bereik gemeld.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni valproatne kiseline i lijekova iz skupine karbapenema prijavljene su snižene razine valproatne kiseline koje mogu pasti i ispod terapijskog raspona.
Dutch: Resistentie kan echter wel worden gezien als ESBL's of andere krachtige bètalactamases (bijvoorbeeld AmpC-types) aanwezig zijn in samenhang met een verminderde permeabiliteit als gevolg van het verlies van één of meer buitenmembraanporins, of met opwaarts gereguleerde efflux.
Croatian: Rezistencija se, međutim, može uočiti kada je uz beta-laktamaze proširenog spektra ili druge snažne beta-laktamaze (npr. AmpC tipa) prisutna i ograničena propusnost za lijek uslijed gubitka jednog ili više porina na vanjskoj membrani ili povećan efluks.
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Croatian: • nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.
Dutch: De verandering in binding was bij de piekplasmaconcentratie van ertapenem na een dosis 1 g < 12 %.
Croatian: Promjena u vezivanju bila je < 12% pri vršnoj koncentraciji ertapenema u plazmi nakon doze od 1 g.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot en met 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af naar mate de plasmaconcentratie toeneemt, van ongeveer 95 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer < 50 microgram/ml naar ongeveer 92 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer 155 microgram/ml (gemiddelde concentratie verkregen aan het einde van de infusie na 1 g intraveneus).
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to sa otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 3 mjeseca.
Dutch: • Onrust, angst, depressie, beven
Croatian: • uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) bile su prijavljene u približno 20,8% bolesnika liječenih ertapenemom.
Dutch: In klinisch onderzoek naar de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie bij volwassenen, was 25 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja izvanbolnički stečene pneumonije u odraslih osoba, 25% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je težak oblik bolesti (definiran kao indeks težine pneumonije >III).
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het verdelingsvolume (Vdss)van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij kinderen van 13 tot en met 17 jaar.
Croatian: Volumen distribucije (Vdss) ertapenema iznosi približno 8 litara (0,11 l/kg) u odraslih osoba, približno 0,2 l/kg u djece od 3 mjeseca do 12 godina te približno 0,16 l/kg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 do 17 godina.
Dutch: In-vivo verminderde probenecide (500 mg om de 6 uur) de fractie van gebonden ertapenem in het plasma aan het einde van de infusie bij personen die een eenmalige intraveneuze dosis 1 g kregen van ongeveer 91 % naar ongeveer 87 %.
Croatian: In vivo je probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio vezanu frakciju ertapenema u plazmi na kraju infuzije u ispitanika kojima je primijenjena jednokratna intravenska doza ertapenema od 1 g sa približno 91% na približno 87%.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20 % van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) su prijavljene u približno 20% bolesnika liječenih ertapenemom.
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot en met 17 jaar oud)
Croatian: Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)
Dutch: Na toediening van een radioactief gelabelde intraveneuze dosis ertapenem 1 g aan gezonde jonge volwassenen (23 tot en met 49 jaar) wordt ongeveer 80 % in de urine en 10 % in de feces teruggevonden.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronađe u mokraći, a 10% u fecesu.
Dutch: • Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće
Dutch: Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Croatian: Dostupno u pakiranju od 1 bočice ili 10 bočica.
Dutch: Een klinisch belangrijke interactie als gevolg van verdringing van een ander geneesmiddel door ertapenem of van ertapenem door een ander geneesmiddel is onwaarschijnlijk.
Croatian: Nije vjerojatna klinički značajna interakcija uslijed toga što bi ertapenem istisnuo drugi lijek s mjesta vezanja, ili obrnuto.
Dutch: • Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats
Croatian: • pečenje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije
Dutch: Hoe ziet INVANZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako INVANZ izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500); natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen.
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500); natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5.
Dutch: Uit vergelijking van de resultaten blijkt dat een eenmaaldaagse dosis ertapenem 1 gram bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar een farmacokinetisch profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.
Croatian: Usporedba rezultata pokazuje da ertapenem u dozi od 1 g na dan u djece od 13 do 17 godina postiže sličan farmakokinetički profil kao u odraslih osoba.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite INVANZ.
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
Croatian: Klirens ertapenema iz plazme (ml/min/kg) u bolesnika od 3 mjeseca do 12 godina starosti bio je oko dva puta veći nego u odraslih.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 1 g bij volwassenen komen de AUC's van het totale ertapenem (gebonden en ongebonden) en van ongebonden ertapenem bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) overeen met die bij gezonde proefpersonen (leeftijd 25 tot en met 82 jaar).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Croatian: • navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkožne pjege