FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Swedish: När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Swedish: Parenterala produkter ska före administering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning (t.ex. grönt eller svart).
English: S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
Swedish: S 0,5 mg/l och R >0,5 mg/l Streptococcus spp.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Swedish: Dessa effekter observerades i råtta och hund vid exponeringar på 14 respektive 3 gånger den humana dagliga dosen, baserat på AUC.
English: Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Swedish: Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen (se avsnitt 4.4).
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Swedish: Lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, reticulocyter, leukocyter och trombocyter, i samband med benmärgshypocellularitet samt ogynnsamma renala och gastrointestinala effekter har setts i toxicitetsstudier med upprepad dosering av tigecyklin till råtta och hund, vid nivåer motsvarande 8 respektive 10 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken hos tigecyklin.
English: Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Swedish: Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.8).
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Swedish: • Blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
English: • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
Swedish: • Akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar)
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa * indikerar organismer mot vilka aktivitet anses tillfredsställande dokumenterad i kliniska studier † se avsnitt 5.1, Brytpunkter ovan
English: The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Swedish: Rekommenderad dos till ungdomar i åldern 12 till <18 år är 50 mg som ges var 12:e timme.
English: The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Swedish: Tygacil-lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
English: • Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden,
Swedish: • Anafylaktiska/anafylaktoida överkänslighetsreaktioner (som kan variera från milda till svåra,
English: • Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
Swedish: • Gulsot (gulfärgning av huden), leverinflammation
English: After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
English: Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) i serum, och förhöjt alaninaminotransfer as (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi
English: Syndrome)
Swedish: Johnsons syndrom)
English: Viridans group streptococci
Swedish: Viridans streptokocker
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Swedish: Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen hos människa (se avsnitt 4.8).
English: Tygacil may cause foetal harm.
Swedish: Tygacil kan vara skadligt för fostret.
English: Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Swedish: Efter rekonstruktion och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska) bör tigecyklin användas omedelbart.
English: Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Swedish: - Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
English: In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Swedish: Man fann inga läkemedelsrelaterade effekter på ovarier eller brunstcykel hos honråttor vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
English: Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Swedish: Tygacil distribueras i injektionsflaskor om 10 st per förpackning.
English: Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för tigecyklin från kliniska studier och efter introduktion på marknaden finns i tabellen nedan:
English: Gram-negative Aerobes
Swedish: Gramnegativa aeroba
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Swedish: Dessa injektionsflaskor distribueras till sjukhus i en förpackning om 10 st. Pulvret ska lösas upp i flaskan med en liten mängd lösning.
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Swedish: Om en Pgp- medierad transport av tigecyklin skulle ha betydelse in vivo är inte känt.
English: The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Swedish: Den första studien enrollerade barn i åldern 8-16 år (n=24), som fick singeldoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, upp till maxdosen på 50 mg, 100 mg respektive 150 mg) administrerat intravenöst under 30 minuter.
English: Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Swedish: Förhöjt serumamylas, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
English: If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation, som kan uppkomma under eller efter din behandling.
English: The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Swedish: Den andra studien utfördes på barn i åldern 8 till 11 år som fick flerdoser av tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg upp till maxdosen på 50 mg) var 12:e timme administrerat intravenöst under 30 minuter.
English: The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
English: The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Swedish: Injektionsflaskan roteras försiktigt tills läkemedlet har lösts upp.
English: If you receive more Tygacil than you should
Swedish: Om du fått för stor mängd av Tygacil
English: In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Swedish: Minskad fostervikt hos råtta och kanin (associerat med försenad förbening) och missfall hos kanin har observerats i reproduktionstoxikologiska studier med tigecyklin.
English: Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Swedish: Biverkningar för antibiotika tillhörande tetracyklinklassen kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
English: Powder for solution for infusion 10 vials
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
English: How to store Tygacil
Swedish: Hur Tygacil ska förvaras
English: C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Swedish: C-tigecyklin till manliga friska frivilliga var oförändrad tigecyklin det primära C-märkta material som återfanns i urin och feces men en glukuronid, en N-acetyl metabolit och en tigecyklin-epimer återfanns också.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
English: Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska Tigecyklin
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Swedish: Det sker endast en liten eller ingen systemisk exponering för tigecyklin hos de diande ungarna som resultat av exponering via modersmjölk, vilket är förenligt med den begränsade perorala biotillgängligheten för tigecyklin.
English: Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Swedish: Om tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia bör protrombintid eller annat lämpligt koagulationstest användas för kontroll av patienterna (se avsnitt 4.5).
English: Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Swedish: Varje 5 ml Tygacil injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
English: The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Swedish: Pulvret ska rekonstitueras med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringer laktat injektionsvätska, lösning för att uppnå en koncentration på 10 mg/ml tigecyklin.
English: It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om tigecyklin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
English: Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Swedish: Vid behandling med tigecyklin har akut pankreatit, som kan vara allvarlig (se avsnitt 4.8), förekommit (frekvens: mindre vanlig).
English: The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Swedish: Rekommenderad dos till barn i åldern 8 till <12 år är 1,2 mg/kg som ges var 12:e timme intravenöst upp till maxdosen 50 mg var 12:e timme.
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Swedish: Resultaten i en stor studie på patienter med diabetesrelaterade fotinfektioner, har visat att tigecyklin var mindre effektivt än andra preparat.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Swedish: Hypoglykemi, hypoproteinemi
English: In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
Swedish: I en öppen studie med multipla stigande doser administrerades tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg) till 39 barn i åldern 8 till 11 år med cIAI eller cSSTI.
English: Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Swedish: - Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme intravenöst till en maxdos på 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Swedish: • Laboratoriemätvärden som visar att blodet har minskad förmåga att levra sig (koagulera)
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Tigecyklin
English: Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar är: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och Ringer laktat injektionsvätska, lösning.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
English: Nervous system disorders dizziness
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Swedish: Därefter ska lösningen från injektionsflaskan omedelbart sättas till en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare på sjukhuset, för intravenöst bruk.
English: • If you have poor or slow wound healing.
Swedish: • Om såret inte läker normalt.
English: Gram-positive Aerobes
Swedish: Grampositiva aeroba
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Swedish: Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare (t ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
English: Tetracycline class effects
Swedish: Tetracyklinbiverkningar (klasseffekter)
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
Swedish: Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller annan passande infusionsbehållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
English: General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Swedish: Inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället
English: Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit bör man överväga att avbryta behandlingen med tigecyklin.
English: The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg som en startdos följd av 50 mg var 12:e timme.
English: Each vial contains 50 mg tigecycline.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
English: • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Swedish: • Förhöjda amylasvärden, vilket är ett enzym som finns i salivkörtlarna och bukspottkörteln,
English: • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Swedish: Abdominell smärta, dyspepsi, anorexi
English: For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
Swedish: För en 100 mg dos används 2 rekonstituerade injektionsflaskor till en 100 ml infusionpåse eller annan passande behållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Swedish: Tygacil kan påverka effekten av p-piller.
English: Immune system disorders anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
English: Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie där man använt en cellinje som överutrycker P-gp, är tigecyklin ett P-gpsubstrat.
English: No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Swedish: Administrering av tigecyklin till råtta har inte visat några belägg för fotosensitivitet.
English: Single dose
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING
English: Elderly
Swedish: Singeldos
English: These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit).
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Swedish: Riximyo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
English: Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Swedish: Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
English: Other medicines and Riximyo
Swedish: Andra läkemedel och Riximyo
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Swedish: Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
English: For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Swedish: På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Riximyo om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Swedish: Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Riximyo eller under månaderna efter att du fått Riximyo.
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Swedish: Riximyo i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.