FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
Greek: Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα και να διατυπώνεται ως εξής:]
Bulgarian: Какво представлява <Свободно избрано име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всички предходни и да се чете, както следва:]
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται χρήση μεγαλύτερης διάρκειας, είναι διαθέσιμες άλλες φαρμακευτικές μορφές.
Bulgarian: Налични са други лекарствени форми, при необходимост от по-продължително използване.
Greek: Το <Ονομασία Προϊόντος> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
Greek: Για χορήγηση μίας δόσης σε ενήλικες με μετεγχειρητικό άλγος.
Bulgarian: За еднократно прилагане при възрастни с постоперативна болка.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Greek: Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТУАЛИЗИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της φλουπιρτίνης με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακευτικώς επαγόμενη ηπατική βλάβη (βλ.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ήπια οπιοειδή).
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Greek: Παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Точка 4.5
Greek: Πώς να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> [η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
Bulgarian: Как да приемате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответния раздел]
Greek: Το <Ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <Ονομασία προϊόντος> εάν εσείς: πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο πάσχετε από αλκοολισμό χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακευτικώς επαγόμενη ηπατική βλάβη.
Bulgarian: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване; - страдате от алкохолизъм; - едновременно с флупиртин приемате други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος> [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответната точка] [Перорални лекарствени форми и супозитории]
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος, δεν πρέπει να λαμβάνουν το <Ονομασία Προϊόντος>.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол не трябва да приемат <Свободно избрано име>.
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Θεραπεία του οξέος άλγους σε ενήλικες.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό), πρέπει να διακόψετε την κατανάλωση/χρήση του <Ονομασία Προϊόντος> και σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
Greek: Λόγω του ότι η θεραπεία με φλουπιρτίνη έχει συσχετιστεί με αναφορές για αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος>, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό) και να διακόψουν τη λήψη του <Ονομασία Προϊόντος> και να αναζητήσουν αμέσως ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на <Свободно избрано име> и да потърсят незабавно медицинска помощ.
Greek: [100 mg φαρμακευτική μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR), υπόθετα] H φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγείται στην κατώτερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Greek: Εάν παρουσιαστούν μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική νόσο, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το <Ονομασία Προϊόντος>.
Bulgarian: Лечението с <Свободно избрано име> трябва да се преустанови при наличие на отклонения в чернодробните функционални показатели или клинични симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh αναδιατύπωσε τη συγκεκριμένη παράγραφο, ως ακολούθως:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
Greek: Στην πραγματικότητα, οι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας σχεδιάστηκαν για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Bulgarian: Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
Greek: Άλλες περιεκτικότητες και φαρμακευτικές μορφές διατίθενται μόνο στην Γερμανία.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
Greek: [Όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη και χορηγούνται μόνο με συνταγή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
Greek: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή ετήσιων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Greek: Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να καθορίζεται κατά περίπτωση από τον συνταγογράφοντα γιατρό.
Bulgarian: Като цяло се препоръчва продължителността на лечението да се определя индивидуално от предписващия лекар.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στη φλουπιρτίνη ήταν μεγαλύτερη στη Γερμανία και αυξήθηκε με σταθερό ρυθμό από 7,9 εκατομμύρια DDD το 2001 σε 28,1 εκατομμύρια DDD το 2011.
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
Greek: Εάν οι εξετάσεις ήπατος δείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Bulgarian: • PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Greek: Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης των 400 mg, παρότι κυκλοφορούν μόνο στη Γερμανία, είναι το συχνότερα συνταγογραφούμενο σκεύασμα στην ΕΕ από το 2007.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει ένα πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
Greek: Αυτό το χρονικό διάστημα είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ό,τι αφορά το μοντέλο πόνου στη ράχη, λόγω του αναμενόμενου υψηλού ποσοστού αυθόρμητης ύφεσης.
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Greek: Συνολικά, από το 1999 οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη ανέρχονται σε 11,8 εκατομμύρια.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Greek: Οι δύο μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν (οι οποίες κατέστησαν διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας) ήταν μη ελεγχόμενες και εξέτασαν τη χρήση της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα 2 - 6 μηνών5 και ενός έτους6,7.
Bulgarian: Представените две дългосрочни клинични проучвания (които са достъпни от момента на издаването на първоначалното разрешение за употреба) са неконтролирани и се отнасят до употребата на флупиртин за период от 2- до 6-месечно проучване5 и за едногодишен период6,7.
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Greek: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Bulgarian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
Greek: [Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκά)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της ηπατικής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε στις αυθόρμητες αναφορές ήταν 25 % για κάθε περιστατικό μετά από 2-3 εβδομάδες, μετά από 3-8 εβδομάδες, μετά από 8-13 εβδομάδες και μετά από περισσότερες από 13 εβδομάδες (πληροφορίες για τον χρόνο εμφάνισης είναι διαθέσιμες για 35 από τα συνολικά 49 περιστατικά).
Bulgarian: Времето до поява на чернодробна недостатъчност, наблюдавана при спонтанни съобщения, е 25% за всеки от случаите след 2-3 седмици, след 3-8 седмици, след 8-13 седмици и след > 13 седмици (информация за времето до появата е налична в 35 от общо 49 случая).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> παρατηρήσετε συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, δυσφορία στην κοιλιά, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερος, κνησμός) πρέπει να διακόψετε τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος> και να αναζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако по време на лечението с <Име на лекарствения продукт> наблюдавате някакви симптоми, които могат да покажат чернодробно нарушение (например загуба на апетит, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, умора, потъмняване на урината, жълтеница, пруритус), трябва да преустановите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт> и незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на такива симптоми.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) διαπίστωσε έναν αυξανόμενο αριθμό αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας (πιθανόν ιδιοσυγκρισιακής φύσης) σε σχέση με τη φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Германия (BfArM) установи все по-голям брой хепатотоксични реакции (вероятно идиосинкратични), съобщени във връзка с флупиртин.
Greek: Επίσης, δρα ως ανταγωνιστής υποδοχέα της λειτουργικής N-μεθυλ-D-ασπαρτάμης (NMDA).
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στη διατύπωση που προτείνεται για την παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλά με ακρίβεια τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της PRAC στην παράγραφο «4.3 Αντενδείξεις».
Bulgarian: CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания" на КХП.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ίκτερο, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщения за повишаване на чернодробните ензими, жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчност.
Greek: Η PRAC έκρινε επαρκείς τις αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιος, μέτριος, σοβαρός).
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης των 100 mg διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη.
Bulgarian: Капсули с незабавно освобождаване от 100 mg се предлагат във всички ДЧ.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς περιστατικών ηπατίτιδας με τη χρήση φλουπιρτίνης (ανεξαρτήτως αιτίας) είναι 15,2 περιστατικά/100 000 έτη ασθενών (με βάση έκθεση ασθενών ίση με 893.000 έτη ασθενών).
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1984 ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για την αντιμετώπιση του οξέος και χρόνιου πόνου (όπως η επώδυνη μυϊκή τάση, ο πονοκέφαλος από τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από κακώσεις ή ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς).
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Европейския съюз от 1984 г. насам като алтернативен аналгетик на опиоиди и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) за лечение на остра и хронична болка (като болезнена мускулна напрегнатост, главоболия вследствие на напрежение, ракова болка, дисменорея и болка след травма или ортопедична операция, или наранявания).
Greek: Η ακριβής διατύπωση που προτάθηκε από την PRAC για τις αντίστοιχες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο Παράρτημα III της παρούσας σύστασης.
Bulgarian: Точният текст, препоръчан от PRAC, към съответните точки на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката (Л), е включен в приложение III на настоящата препоръка.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου (selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO) ο οποίος δρα μειώνοντας την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали" (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC препоръчва изменения на информацията на продукта за всички лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Greek: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Bulgarian: time. Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων ηπατοτοξικότητας, η PRAC έκρινε ότι υπάρχει η ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου με σκοπό τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Bulgarian: С оглед на рисковете от хепатотоксичност PRAC счита за необходимо да се препоръчат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното и ефективно прилагане при остра болка.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί σε 2 εβδομάδες το μέγιστο.
Bulgarian: За да се гарантира благоприятно съотношение полза/риск при това показание, PRAC заключава, че лечението трябва да се ограничи до максимум 2 седмици.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни съобщения и публикуваната литература относно безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, както и данни, подадени от заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от хепатотоксичност.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Greek: Στις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές δεν υπήρξαν αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα της παρατηρηθείσας αύξησης δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων σε κλινικές μελέτες είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Bulgarian: Освен това, честотата на наблюдаваното нарастване на хепато-билиарните маркери в клинични проучвания води до по-висока честота на възникване на тези нежелани лекарствени реакции и последващите в тази връзка изменения в информацията за продукта.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν 330 ηπατικές διαταραχές και διαταραχές των χοληφόρων, εκ των οποίων 49 αφορούσαν ηπατική ανεπάρκεια και 15 είχαν θανατηφόρα έκβαση ή είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Съобщени са общо 330 чернодробни и жлъчни нарушения след пускане на пазара, от които 49 включват чернодробна недостатъчност, а 15 са с фатален изход или са довели до чернодробна трансплантация.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни, както е описано по-горе, PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Greek: Med.
Bulgarian: а.
Greek: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Bulgarian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Greek: Στόχος των τροποποιήσεων είναι να αποτυπωθεί ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε δύο εβδομάδες το μέγιστο και, κατά συνέπεια, η χρήση μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και εφόσον τα άλλα αναλγητικά αντενδείκνυνται.
Bulgarian: промените е да се отрази ограниченото приложение за максимум две седмици лечение, съответно само за употреба при остри болки и когато други аналгетици са противопоказни.