FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Danish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Danish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Danish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Danish: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Danish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Danish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Danish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Danish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Maltese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: 140 00 Praha
Maltese: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Maltese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Danish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Maltese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Maltese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Maltese: Valaoritou 10
Danish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Maltese: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Maltese: 44B sector 3, Bucureşti România
Danish: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Maltese: Sp. z o. o.
Danish: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE
Maltese: Angoulême France
Danish: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Maltese: Trimetazidina Mepha LP
Danish: 10 ampuller
Maltese: 10 ampulli
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 6 ml
Danish: Ampul (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Måneder
Maltese: Months
Danish: Grad≥3
Maltese: Gradi ≥3
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Maltese: Single Center Multicenter Study
Danish: 18-måneders overlevelse
Maltese: 18-Month
Danish: I risikozonen
Maltese: At Risk
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Danish: Undersøgelser Forhøjet alanin-aminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Danish: Hver pakning indeholder 10 ampuller.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Danish: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Danish: 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Maltese: vitamina B1.
Danish: Dødsfald
Maltese: Deaths
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Danish: • Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤10 x 103/µL)
Danish: • visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Maltese: Meta jkun hemm kojagulopatija, l-għoti mill-ħalq ta' aġent ta' kelazzjoni Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg jew 350 mg/m2 kull 8 sigħat matul 5
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RAR konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Danish: TRISENOX indeholder: - Aktivt stof: arsentrioxid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Nervesystemet Paræstesi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Danish: Biotransformation Metaboliseringen af arsentrioxid omfatter oxidering af arsensyrling (AsIII), den aktive form af arsentrioxid, til arsensyre (AsV), såvel som oxidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i leveren.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Danish: Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ TRISENOX irċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg
Danish: Se pkt.
Maltese: hawn taħt.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var < 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Maltese: Il-kownts tal-WBC matul il-konsolidazzjoni ma kinux għoljin daqshekk matul it-trattament ta' l-induzzjoni u kienu <10 x 103/μL, barra fil-każ ta' pazjent wieħed li kellu kownt ta' WBC ta' 22 x 103/μL matul il konsolidazzjoni.
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Reazzjonijiet avversi relatati ta' Grad 3 u 4 CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Danish: Fortynding af TRISENOX
Maltese: Mediċini oħra u TRISENOX
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Maltese: Enċefalopatija ta' Wernicke wara trattament b'arsenic trioxide kienet irrappurtata f'pazjenti b'defiċjenza ta'
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/204/002
Maltese: UE/1/02/204/002
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Maltese: TRISENOX hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u l-konsolidazzjoni f'pazjent adulti li jbatu minn:
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Maltese: Il-metaboliti pentavalenti, MMAV u DMAV, huma osservati bil-mod fil-plażma (madwar 10-24 siegħa wara l-ewwel għoti ta' arsenic trioxide), iżda minħabba l-half-life itwal tagħhom, jakkumulaw aktar wara dożaġġ multiplu minn AsIII.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Maltese: Pazjenti b'riskju ta' defiċjenza ta' B1 għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' enċefalopatija wara li jinbeda l-arsenic trioxide.
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Maltese: TRISENOX kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun ta' l-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 35 ud af 74 patienter (47 %) leukocytose under induktionsbehandlingen (se pkt.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, żviluppat lewkoċitożi matul it-terapija ta' induzzjoni f'35 minn 74 (47%) pazjent (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A-vitamin).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trisenox fil-5 ta' Marzu 2002.
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu (ATRA).
Danish: Trisenox blev undersøgt hos 159 nydiagnosticerede patienter, som ikke tidligere var behandlet for akut promyelocyt leukæmi.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Maltese: Trisenox jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn 'trażlokazzjoni' ġenetika (meta jkun hemm tpartiti ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Danish: Tetanus toxoid*
Maltese: Toxoid tat-tetnu *
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
Maltese: 1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Toxoid tad-difterite*
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B rekombinanti** (proteina S)*** 10 mikrogrammi *adsorbit fuq aluminium oxide idratat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.
Maltese: Kategorija farmakoteropewtika: vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA05.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Danish: Gruppe 2 (Separate)
Maltese: Grupp 2
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Maltese: UI ≥ 4 UI 10 µg