FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron mejorías en marcadores indirectos de la función de las células beta, incluida la HOMA-β (Valoración del modelo de homeostasia β, Homeostasis Model Assessment-β), el cociente de proinsulina a insulina y las medidas de la respuesta de las células beta a partir de la prueba de tolerancia a alimentos con muestreo frecuente.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti dei marcatori surrogati della funzione delle cellule beta, inclusi HOMA-β (Valutazione del Modello Omeostatico - Homeostasis Model Assessment-β), del rapporto proinsulina/insulina, e delle misure di risposta delle cellule beta al test di tolleranza ai pasti con campionamenti frequenti.
Spanish: Penfigoide bulloso
Italian: Pemfigoide bolloso
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca * Il tasso d'incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
Spanish: Efficib está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Italian: Efficib è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los estudios en animales muestran efectos dañinos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver también sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio) (IC del 95%)
Italian: Rapporto di rischio (IC al 95%)
Spanish: Además, se notificaron casos de artrosis y dolor en la extremidad con frecuencias definidas como poco frecuentes (> 0,5 % superior entre los usuarios de sitagliptina con respecto a la ocurrida en el grupo control).
Italian: Inoltre, osteoartrite e dolore agli arti sono state riportate con frequenza non comune (> 0,5 % più alta tra coloro che utilizzavano sitagliptin rispetto al gruppo di controllo).
Spanish: Sin embargo, en el grupo de sitagliptina hubo más pacientes que abandonaron el tratamiento por falta de eficacia que los que lo hicieron en el grupo de glipizida.
Italian: Tuttavia, nel gruppo sitagliptin, un numero maggiore di pazienti è andato incontro a interruzioni per assenza di efficacia, rispetto al gruppo glipizide.
Spanish: Cuando los niveles de glucemia son bajos, no se potencia la liberación de insulina y no se suprime la secreción de glucagón.
Italian: Quando la glicemia è bassa, il rilascio di insulina non è aumentato e la secrezione di glucagone non è soppressa.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Efficib.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Efficib.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación > 9 en la escala Child-Pugh).
Italian: Non c'è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9).
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar una reducción de la dosis de la sulfonilurea o insulina.
Italian: Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Spanish: Los pacientes ancianos (de 65 a 80 años) tuvieron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % superior a las obtenidas en pacientes más jóvenes.
Italian: Negli anziani (da 65 a 80 anni) sono state osservate concentrazioni plasmatiche di sitagliptin superiori di circa il 19 % rispetto ai giovani.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia post-comercialización.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successivamente all'immissione in commercio.
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson
Italian: Frequenza non nota patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
Spanish: Los síntomas gastrointestinales fueron notificados como muy frecuentes en los estudios clínicos y en el uso post-comercialización de metformina.
Italian: Sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici e nell'uso successivo alla immissione in commerciodi metformina.
Spanish: Se detectaron seis metabolitos a niveles traza y no se espera que contribuyan a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la sitagliptina.
Italian: Sono state rinvenute tracce di 6 metaboliti di sitagliptin e non si prevede che essi contribuiscano all'attività DPP-4 inibitoria plasmatica di sitagliptin.
Spanish: Aspecto de Efficib y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efficib e contenuto della confezione
Spanish: La sitagliptina se elimina mayoritariamente de forma inalterada en la orina y el metabolismo es una vía menor.
Italian: Sitagliptin viene eliminato immodificato principalmente per via urinaria, e il metabolismo rappresenta una via metabolica minore.
Spanish: Ver a continuación Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS.
Italian: Vedere sotto TECOS Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare.
Spanish: Estudio
Italian: Studio
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina (o riesgos coexistentes de acidosis láctica) puede producir acidosis láctica, que se considera una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Italian: Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Spanish: En este estudio, el cociente de proinsulina a insulina, un marcador de la eficiencia de la síntesis y la liberación de insulina, mejoró con la sitagliptina y se deterioró con el tratamiento con glipizida.
Italian: In questo studio, il rapporto proinsulina/insulina, un marcatore (marker) di efficienza di sintesi e di rilascio dell'insulina, è migliorato con sitagliptin ed è peggiorato con il trattamento con glipizide.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas habituales de la metformina, se alcanzan concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio a las 24-48 horas y generalmente son menores de 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi usuali e agli usuali schemi posologici di metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 µg/mL.
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (13,8 %) e insulina (10,9 %).
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (13,8 %) e insulina
Spanish: La GLP-1 también reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas, conduciendo a una reducción de la producción de glucosa hepática.
Italian: GLP-1 diminuisce inoltre la secrezione di glucagone da parte delle cellule pancreatiche alfa, con ridotta produzione epatica di glucosio.
Spanish: Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Spanish: La población del estudio incluyó 2.004 pacientes de ≥ 75 años de edad y 3.324 pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥ 75 anni e 3.324 pazienti con insufficienza renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m
Spanish: Los datos in vitro demostraron que la sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es inductor de CYP3A4 y CYP1A2.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Efficib y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Efficib e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito.
Italian: Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell'appetito.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso somnolencia
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza
Spanish: La dosis media de glipizida empleada en el grupo comparador fue de 10 mg al día y aproximadamente el 40 % de los pacientes precisaron una dosis de glipizida ≤ 5 mg/día durante todo el ensayo.
Italian: La dose media di glipizide utilizzata nel gruppo di confronto è stata di 10 mg/die con circa il 40 % dei pazienti che richiedevano una dose di glipizide di  5 mg/die per tutto lo studio.
Spanish: La comida reduce la magnitud y retrasa ligeramente la absorción de la metformina.
Italian: Il cibo riduce l'entità dell'assorbimento di metformina e lo rallenta lievemente.
Spanish: Tabla 3: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
Italian: Tabella 3: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Spanish: Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón (renales), ceguera y amputaciones.
Italian: Questo può portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Efficib debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Efficib deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Efficib antes de la inyección o en el momento de la misma.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Efficib prima o durante l'iniezione.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluido el que se produce a través de CYP3A4, desempeña sólo un pequeño papel en el aclaramiento de la sitagliptina.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale, il metabolismo incluso quello effettuato dal CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento.
Italian: L'incidenza della ipoglicemia è stata simile tra i gruppi di trattamento.
Spanish: • ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
Italian: • ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por tanto vías sistémicas como locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen actividad hiperglucémica intrínseca.
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica o locale), beta-2 agonisti, e diuretici hanno una intrinseca attività iperglicemica.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor potente y muy selectivo de la enzima DPP-4 y, a concentraciones terapéuticas, no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas DPP-8 ó DPP-9.
Italian: Sitagliptin, è un inibitore potente e altamente selettivo dell'enzima DPP-4 e non inibisce a concentrazioni terapeutiche l'attività degli enzimi strettamente correlati DPP-8 o DPP-9.
Spanish: Todos los infartos de miocardio (mortales y no mortales)
Italian: Tutti gli infarti miocardici (fatali e non-fatali)
Spanish: Ciclosporina: Se realizó un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína P, sobre la farmacocinética de la sitagliptina.
Italian: Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto della ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina-P, sulla farmacocinetica di sitagliptin.
Spanish: La sitagliptina es un sustrato del transportador de aniones orgánicos humano 3 (hOAT-3) que puede participar en la eliminación renal de la sitagliptina.
Italian: Sitagliptin è un substrato per il trasportatore anionico organico umano 3 (hOAT-3), che può essere implicato nell'eliminazione renale di sitagliptin.
Spanish: Los inhibidores de la DPP-4 son una clase de agentes que actúan como potenciadores de la incretina.
Italian: Gli inibitori della DPP-4 sono una classe di farmaci che agiscono aumentando i livelli di incretina.
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Italian: Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido nero (E172).
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de sitagliptina y metformina en monoterapia, y en la experiencia post-comercialización
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate negli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin e metformina da soli e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio
Spanish: En un estudio de 16 semanas en el que perros fueron tratados con metformina en monoterapia o con una combinación de metformina y sitagliptina, no se observó una toxicidad adicional en los animales tratados con la combinación.
Italian: In studi di 16 settimane nei quali i cani sono stati trattati con metformina da sola o con una associazione di metformina e sitagliptin, non si è osservata tossicità aggiuntiva con la terapia di associazione.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Italian: In caso di disidratazione (vomito di grado severo, diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Spanish: Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
Italian: Tuttavia, nei pazienti a rischio di tossicità da digossina, la tossicità per digossina deve essere monitorata, quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Efficib con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
Italian: Con Efficib, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
Spanish: El metabolismo puede desempeñar un papel más importante en la eliminación de la sitagliptina en el contexto de una insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT).
Italian: Il metabolismo può avere un ruolo più significativo per l'eliminazione di sitagliptin in caso di grave danno renale o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Spanish: Además, los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluso ERT) fueron evaluados mediante análisis de farmacocinética poblacional.
Italian: In aggiunta, gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale lieve, moderato o grave (inclusa ESRD) sono stati valutati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre/posnatal realizado en ratas, la sitagliptina no mostró efectos adversos.
Italian: In studi sullo sviluppo pre-/post-natale condotti su ratti sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
Spanish: Necesitará dejar de tomar Efficib en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Efficib al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inhibidores potentes de CYP3A4 en el contexto de la insuficiencia renal en un estudio clínico.
Italian: Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di danno renale non sono stati accertati in alcuno studio clinico.
Spanish: Entre los pacientes que tomaban metformina, en la semana 24, el aumento de la dosis diaria de insulina fue de 19 UI/día en los pacientes tratados con sitagliptina y de 24 UI/día en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Tra i pazienti che prendevano metformina, alla settimana 24, l'aumento della dose giornaliera di insulina è stato di 19 UI/die nei pazienti trattati con sitagliptin e 24 UI/die nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso.
Italian: Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 60 ml/min).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR]  60 mL/min).
Spanish: Entre los pacientes que tomaban metformina, la HbA1c basal fue de 8,70 % y la dosis de insulina basal fue de 37 UI/día.
Italian: Tra i pazienti che prendevano metformina, il valore basale di HbA1c era di 8,70 % e la dose di insulina al basale era di 37 UI/die.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis altas de sitagliptina (ver sección 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue de 24,9 % en los pacientes tratados con sitagliptina, metformina e insulina y de 37,8 % en los pacientes tratados con placebo, metformina e insulina.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata del 24,9 % nei pazienti trattati con sitagliptin, metformina e insulina e del 37,8 % nei pazienti trattati con placebo, metformina e insulina.
Spanish: Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Italian: Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la glucoproteína P, no redujo el aclaramiento renal de la sitagliptina.
Italian: Tuttavia la ciclosporina, un inibitore della glicoproteina-P, non ha ridotto la clearance renale di sitagliptin.
Spanish: En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes.
Italian: Studi eseguiti con i singoli principi attivi hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin e metformina nel latte di ratti che allattano.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la sitagliptina Los datos in vitro y clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas después de la administración conjunta de otros medicamentos es bajo.
Italian: I dati in vitro e quelli clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali in somministrazione concomitante è basso.
Spanish: TFG ml/min Metformina
Italian: GFR mL/min Metformina
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Efficib.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Efficib.
Spanish: Se observó reducción de la glucosa plasmática en ayunas (GPA) a las 3 semanas, el primer momento en el que se midió la GPA.
Italian: La riduzione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) è stata osservata a 3 settimane, quando è stata effettuata la prima misurazione del FPG.
Spanish: Frecuencia no conocida pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante
Italian: Frequenza non nota pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale
Spanish: Trastornos renales y urinarios función renal alterada
Italian: Patologie renali e urinarie funzionalità renale danneggiata
Spanish: Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los estudios de uso combinado de sitagliptina y metformina con otros medicamentos antidiabéticos que en los estudios de sitagliptina y metformina en monoterapia.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso associato di sitagliptin e metformina con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi di sitagliptin e metformina da sole.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó el AUC y la Cmáx de la sitagliptina en aproximadamente un 29 % y el 68 %, respectivamente.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin, rispettivamente di circa il 29 % e 68 %.