FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen mit einer Tubenerkrankung in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer Eileiterschwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft auf eine spontane Empfängnis oder Fertilitätsbehandlungen zurückzuführen ist.
Slovenian: Pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi je tveganje za zunajmaternično nosečnost večje, bodisi ob spontanem spočetju ali po zdravljenju plodnosti.
German: Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit vorhergehenden tubaren Störungen vorkommen.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zunajmaternična nosečnost, še posebej pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, slabost, bruhanje, driska
German: • Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus: eine Durchstechflasche mit Luveris eine Lösungsmittelampulle zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
Slovenian: Poiščite čisto površino in vse razpostavite: eno vialo zdravila Luveris, eno vialo vehikla, dve alkoholni blazinici, eno brizgo, eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu, fino iglo za podkožno injiciranje, zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
German: I-70026 Modugno (Bari)
Slovenian: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
German: Luveris 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lutropin alfa
Slovenian: Luveris 75 i.e., prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa
German: Andere Darreichungsformen als Ampullen sollten bei der Selbstanwendung durch den Patienten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Poleg ampul je treba razmisliti tudi o drugih oblikah zdravila, ki omogočajo bolnicam, da si lahko dajejo zdravilo same.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich damit verbundener Symptomatik), Ovarialzyste, Brustschmerzen, Beckenschmerzen
Slovenian: Pogosti: blagi do zmerni OHSS (vključno s povezano simptomatologijo), cista jajčnikov, bolečine v prsih, bolečine v medenici
German: Das Pulver muss vor der Anwendung durch behutsames Umschwenken mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovenian: Pred uporabo moramo prašek rekonstituirati z vehiklom z blagim vrtinčenjem.
German: Wie ist Luveris anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Luveris
German: Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem so genannten follikelstimulierenden Hormon, FSH, um die Entwicklung von Follikeln herbeizuführen.
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim hormonom, ki se imenuje folikle stimulirajoči hormon, FSH, za spodbujanje razvoja foliklov, ki se nahajajo v jajčniku, v strukturi, v katerih zorijo jajčeca (ova).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Luveris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Luveris
German: Schwangerschaftsverlust
Slovenian: Prekinitev nosečnosti
German: Drücken Sie nun fest auf den oberen Ampullenteil und brechen Sie diesen vom farbigen Punkt weg. Stellen Sie die offene Ampulle behutsam aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche.
Slovenian: Zdaj trdno pritisnite na vrat ampule in jo odlomite stran od obarvane pike.
German: Ein leichtes OHSS kann Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden und Distension oder vergrößerte Ovarien umfassen.
Slovenian: Blago izražanje OHSS lahko vključuje bolečino v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu in napihnjenost ali povečanje jajčnikov.
German: Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).
Slovenian: Temu sledi zdravljenje z enim samim odmerkom humanega horionskega gonadotropina (hCG), ki privede do sprostitve jajčeca iz folikla (ovulacije).
German: Luveris darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Luveris:
German: Luveris muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit FSH injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Luveris moramo dajati kot serijo dnevnih injekcij sočasno s FSH-jem.
German: • Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken (Ovarialzysten), Brustschmerzen oder
Slovenian: • vrečke s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), bolečine v prsnem košu in bolečine v medenici
German: • Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 I.E. Lutropin alfa und jede Ampulle mit
Slovenian: • Vsaka viala s praškom vsebuje 75 i.e. lutropina alfa in ena ampula z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
German: • wenn Sie an einer Vergrößerung der Ovarien oder mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den
Slovenian: • če imate povečanje jajčnika ali vrečke s tekočino v jajčnikih (cisto jajčnikov), ki je neznanega izvora,
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Luveris auftreten.
Slovenian: Po dajanju zdravila Luveris se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
German: Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.
Slovenian: Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat.
German: Was ist Luveris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris
German: Übersicht der Nebenwirkungen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
German: • Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 I.E. Lutropin alfa und jede Durchstechflasche mit
Slovenian: • Vsaka viala s praškom vsebuje 75 i.e. lutropina alfa in vsaka viala z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit Follitropin alfa, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt in derselben Spritze verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati kot mešanico v isti injekciji z drugimi zdravili, razen s folitropinom alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Wenn Sie eine größere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Luveris, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka zdravila Luveris niso poznani, vseeno pa je možen pojav sindroma ovarijske hiperstimulacije, kar je podrobno opisano v „Možni neželeni učinki".
German: Höhere Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.
Slovenian: Višji odmerki niso bili učinkovitejši od tega odmerka.
German: Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern.
Slovenian: Odmerki FSH se prilagajajo glede na odziv, pri čemer lahko zdravljenje traja do pet tednov.
German: Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden.
Slovenian: Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred uporabo.
German: Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Luveris se daje enkrat dnevno skupaj s FSH.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovenian: Ker je bilo število bolnic s tem stanjem majhno, zdravila Luveris niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
German: Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem LH befähigt.
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Luveris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9).
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
German: Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden.
Slovenian: Nastalo raztopino je mogoče zmešati s FSH v isti brizgi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Patientin kann die Injektion selbst durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.
Slovenian: Bolnica lahko injiciranje izvede sama, če je dovolj motivirana, če je bila za to ustrezno usposobljena ali če ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.
German: FSH, das zusammen mit Luveris angewendet wird, regt ebenfalls den Eisprung an.
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
German: Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den Ovarien) kam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, pri katerih so nastali funkcionalni folikli (jajčeca v jajčnikih, ki so pripravljena na ovulacijo).
German: Das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
Slovenian: Odziv bolnice na zdravljenje se spremlja, da bi preverili, kako napreduje razvoj jajčec v jajčniku.
German: Es wird zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
German: Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Luveris mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
German: Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) LH, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem peresniku.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel kann jeweils nur einmal verwendet werden, eine Patrone enthält dagegen sechs Dosen Luveris.
Slovenian: Ena viala praška in vehikla je namenjena zgolj za enkratno uporabo, vendar vsak vložek vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält.
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
German: Weitere Informationen über Luveris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luveris
German: Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LHund FSH-Mangel untersucht.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
German: Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
German: Luveris wird unter die Haut gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Luveris se injicira pod kožo.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs auftreten kann.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar je odziv jajčnikov na zdravljenje prevelik, zlasti če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije, in lahko povzroči navzejo, povečanje telesne mase in drisko.
German: Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
Slovenian: LH v telesu povzroči sprostitev jajčec (ovulacijo) med menstrualnim ciklom.
German: Warum wurde Luveris zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Luveris, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen.
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno za zdravljenje težav s plodnostjo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
German: Luveris darf auch nicht bei Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
German: Wie wurde Luveris untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luveris raziskano?
German: Wofür wird Luveris angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
German: Was ist Luveris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris?
German: Wie wird Luveris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Luveris uporablja?
German: Ursache unbekannt ist, oder bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide darf Luveris nicht angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati ob povečanju jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso povezane s policističnim obolenjem jajčnikov in so neznanega izvora, ali nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
German: Wie wirkt Luveris?
Slovenian: Kako zdravilo Luveris deluje?
German: Konzentrat: 0,5 ml;
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
German: 5 x 1012 Vg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat + 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
German: Luxturna (Voretigen Neparvovec)
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
German: Die Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wurde über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren aufrechterhalten.
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
German: Die Art des in diesem Arzneimittel verwendeten Virus (Adeno-assoziiertes Virus) verursacht keine Erkrankung beim Menschen.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
German: Außerdem wird ein Informationspaket für Patienten und ihre Pflegekräfte bereitgestellt.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
German: Dies hilft den Zellen in der Netzhaut, besser zu funktionieren und so das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
German: Dies wurde als wichtiger klinischer Nutzen angesehen, bei dem der Mangel an zugelassenen Behandlungen für diese fortschreitende, degenerative Erkrankung berücksichtigt wurde.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Luxturna kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
German: Luxturna wird nur in Zentren zur Verfügung stehen, in denen das Schulungsprogramm umgesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
German: Weitere Informationen über Luxturna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
German: Der Test galt als bestanden, wenn die Patienten den Parcours innerhalb von 3 Minuten abschlossen und gegen höchstens 3 Hindernisse stießen.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
German: Weitere Informationen über Luxturna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen alle Patienten, die Luxturna in den Hauptstudien erhalten haben, 15 Jahre lang nachbeobachten, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu charakterisieren und ein Register zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten bei mit Luxturna behandelten Patienten einzurichten.
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
German: Eine erbliche Netzhautdystrophie ist selten, und Luxturna wurde für zwei Formen der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen (Retinitis pigmentosa: 28. Juli 2015; Lebersche kongenitale Amaurose: 2. April 2012).
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
German: Nach einjähriger Behandlung verbesserten Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, ihre Werte um 1,8 Punkte, während Patienten, die Luxturna nicht erhielten, ihre Werte um 0,2 Punkte verbesserten.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luxturna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Warum wurde Luxturna in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
German: Luxturna darf nicht bei Patienten mit Augeninfektion oder -entzündung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
German: Darüber hinaus bestanden 13 der 21 Patienten (62 %), die mit Luxturna behandelt wurden, den Mobilitätstest bei der niedrigsten Lichtstärke von 1 Lux (ähnlich den Bedingungen eines schlecht beleuchteten Gehsteigs bei Nacht), während dies keinem Patienten gelang, der das Arzneimittel nicht erhielt.
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
German: Das bedeutet, dass Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, in der Lage waren, sich besser entlang des Parcours zu bewegen.
Slovenian: To pomeni, da so se bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, po poti boljše premikali.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Patienten in einem Mobilitätstest abschnitten, bei dem sie einen Parcours mit Kurven und Hindernissen bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen absolvieren mussten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.