FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění „Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů".
Polish: Utrzymanie działania zapobiegającego nawrotom w typowych napadach nieświadomości nadal jest nie do końca poznane, zatem w ChPL zostanie zawarte ostrzeżenie o treści: „Podczas leczenia lamotryginą dzieci z typowymi napadami nieświadomości skuteczność nie zawsze utrzymuje się u wszystkich pacjentów."
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Polish: 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Czech: Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet.
Polish: Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že lamotrigin není určen k léčbě akutních stavů.
Polish: Należy również podkreślić, że lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu stanów ostrych.
Czech: Pokles po 48 týdenní léčbě byl 10%, z 41 na 37 ml/min ve skupině mladších i starších pacientů.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia zmniejszenie wyniosło 10%, odpowiednio 41 i 37 ml/min.
Czech: Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamictal, w szczególności gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę lub gdy była ona zbyt szybko zwiększana lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamictal w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem.
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
Polish: • rzadkie schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniami w ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (Zespół Stevensa-Johnsona).
Czech: Je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Czech: • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
Polish: • mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
Czech: Potom vypijte ještě další vodu, abyste si byli jistí, že jste celou tabletu spolkli.
Polish: Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Czech: U šesti dobrovolníků s poruchou ledvin bylo 20 % lamotriginu odstraněno z organismu v průběhu čtyřhodinové hemodialýzy (viz bod 5.2).
Polish: U sześciu ochotników z niewydolnością nerek podczas 4-godzinnej hemodializy z organizmu usunięto 20% lamotryginy (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
Polish: Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry.
Czech: Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Polish: Badanie SCAB2006 miało podobny projekt do badania SCAB2003, jednakże różniło się tym od badania SCAB2003, że uwzględniało zastosowanie zmiennej dawki lamotryginy (100 do 400 mg/dobę) oraz pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których ostatnio wystąpił lub obecnie występuje epizod manii.
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
Polish: Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej o znacznym nasileniu jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
Czech: • jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
Polish: • jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Czech: • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Polish: • zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
Czech: Léčbu epilepsie byste neměla přerušovat, i když jste těhotná.
Polish: Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży.
Czech: Děti ve věku do 2 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Czech: Pacientky by proto měly být poučeny, aby okamžitě hlásily změny menstruačního cyklu, jako je menstruační krvácení mimo obvyklé období.
Polish: Z tego względu pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłoczne powiadamiania lekarza w przypadku wystąpienia zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienie międzymiesiączkowe.
Czech: Lamotrigin se rychle a beze zbytku vstřebává ze střeva a nepodléhá významné metabolizaci při prvním průchodu játry.
Polish: Lamotrygina ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z jelit, bez znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Czech: Meta-analýzy placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik (včetně lamotriginu) ukázaly na zvýšené riziko sebevražedného chování (viz bod 5.1).
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych (w tym lamotryginy) wykazała zwiększenie ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Czech: Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.
Polish: Populację docelową stanowią pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, ponieważ ta grupa pacjentów brała udział w badaniach klinicznych.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Polish: Farmakokinetyka lamotryginy u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach lub gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie nowych leków - włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
Czech: ATC kód: N03AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Czech: Podobné případy se vyskytly v souvislosti s léčbou lamotriginem.
Polish: Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.
Czech: U pacientů, u kterých dochází ke klinickému zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a/nebo náhlému vzniku sebevražedných představ/chování zvláště, když jsou tyto příznaky závažné, vznikly náhle, nebo nebyly pozorovány jako pacientovy úvodní příznaky, je třeba zvážit změnu léčebného režimu včetně možnosti ukončení podávání přípravku.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy klinicznego nasilenia choroby (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te będą znacznie nasilone, pojawią się nagle, lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.
Czech: V hromadných analýzách psychiatrických indikacích byly nežádoucí účinky častější u pacientů užívajících lamotrigine v prvním měsící léčby.
Polish: W analizie zbiorczej wskazań psychiatrycznych, przypadki były częstsze w pierwszym miesiącu leczenia u pacjentów przyjmujących lamotryginę.
Czech: Podpůrné analýzy doby do výskytu první depresivní epizody a doby do výskytu prvních příznaků mánie/hypománie nebo smíšených epizod prokázaly, že pacienti léčení lamotriginem mají výrazně delší dobu k výskytu první epizody deprese, než pacienti s placebem, a rozdíly léčby z hlediska času do výskytu mánie/hypománie, nebo smíšených epizod nebyly statisticky významné.
Polish: Analizy pomocnicze czasu do momentu wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego, czasu do momentu wystąpienia pierwszego epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub epizodu mieszanego wykazały, że u pacjentów leczonych lamotryginą czas do momentu wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego był istotnie dłuższy niż u pacjentów przyjmujących placebo, a różnica długości czasu do momentu wystąpienia epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub epizodów mieszanych pomiędzy poszczególnymi rodzajami leczenia nie była istotna statystycznie.
Czech: Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/den), lithium (hladina v séru od 0,8 do 1,1 µm/l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Polish: Po ustabilizowaniu nastroju przez zastosowanie lamotryginy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, pacjentów losowo przydzielano do jednej z pięciu grup terapeutycznych: leczonej lamotryginą (50, 200, 400 mg/dobę), leczonej litem (stężenie w surowicy od 0,8 do 1,1 mmol/l) lub leczonej placebo, przez okres maksymalnie 76 tygodni (18 miesięcy).
Czech: Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5).
Polish: Dane dotyczące dostosowania dawki po dołączeniu do terapii innego leku psychotropowego lub przeciwpadaczkowego są również przedstawione poniżej (Tabela 5).
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Klinická účinnost v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou
Polish: Skuteczność kliniczna w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
Czech: Tyto účinky pravděpodobně přispívají k antikonvulzívním vlastnostem lamotriginu.
Polish: Działania te mają prawdopodobnie wpływ na właściwości przeciwpadaczkowe lamotryginy.
Czech: Průměrná clearance za ustáleného stavu představuje u zdravých dospělých 30 ml/min.
Polish: Średni klirens w osoczu u osób zdrowych wynosi około 30 ml/min.
Czech: Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad.
Polish: Grupa przyznała, że teoretycznie lek stabilizujący nastrój powinien być w stanie zapobiegać nawrotom zarówno manii, jak i depresji, które są charakterystyczne dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jednak w chwili obecnej nie istnieje taki idealny stabilizator nastroju.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost pouze v rámci prevence opětovného výskytu stavu, neměl by být lamotrigin používán v léčbě akutní manické nebo depresivní epizody.
Polish: Ponieważ skuteczność wykazano jedynie w zapobieganiu nawrotom choroby, lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych lub maniakalnych.
Czech: Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
Czech: Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.
Polish: Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego jeżeli jest to tylko możliwe, należy stosować monoterapię.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
Polish: Wyniki populacyjnych analiz farmakokinetycznych uwzględniających pacjentów z padaczką, zarówno młodych, jak i w podeszłym wieku, biorących udział w tych samych badaniach wskazują, że klirens lamotryginy nie zmieniał się w klinicznie istotnym zakresie.
Czech: Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil nebo ukončil užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.
Polish: Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
Polish: Monoterapia w zespole Lennox -Gastaut jest rzadko możliwa, gdyż zazwyczaj do opanowania objawów potrzeba więcej niż jednego produktu leczniczego.
Czech: Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Polish: Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać.
Czech: Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
Polish: Skuteczność lamotryginy stosowanej w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój nie była dotychczas badana.
Czech: Může být pozorováno klinicky významné zhoršení četností křečí místo zlepšení.
Polish: Może być zaobserwowane znaczące klinicznie zwiększenie częstości napadów padaczkowych zamiast jego zmniejszenia.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.
Polish: W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamictal, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
Czech: Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Polish: Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy
Czech: Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
Polish: Nie zachodzą interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą i pregabaliną.
Czech: Předpokládané sérové koncentrace u dětí od 2 do 26 měsíců byly obecně ve stejném rozsahu, jako u starších dětí, ačkoliv je pravděpodné, že vyšší hladiny Cmax budou pozorovány u některých dětí s tělesnou hmotností menší 10 kg.
Polish: Przewidywane wartości stężeń w osoczu u dzieci w wieku od 2 do 26 miesięcy mieściły się zazwyczaj w zakresie podobnym do dzieci starszych, chociaż zanotowanie większych wartości Cmax jest prawdopodobne u niektórych dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Czech: • oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
Polish: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
Czech: Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Lamictalu a podle ní Vám upravil dávku.
Polish: W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Lamictal, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Lamictal we krwi oraz dostosować dawkę.
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Czech: Ve studii jedinců s Gilbertovým syndromem se průměrná clearance snížila v porovnání s normálními koncentracemi o 32 %, avšak hodnoty byly v rozmezí pozorovaném u celkové populace.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zespołem Gilberta średni klirens był zmniejszony o 32% w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych, ale jego wartości mieściły się w zakresie stwierdzanym dla ogólnej populacji.
Czech: Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Polish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Czech: Požadavek stabilizace nálad vyžaduje ochranu před vznikem obou epizod, jak depresivních, tak manických.
Polish: Określenie „stabilizacja nastroju" sugeruje zabezpieczenie zarówno przed epizodami depresyjnymi, jak i maniakalnymi.
Czech: Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršování příznaků deprese a/nebo k náhlému vzniku suicidality bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají přípravky k léčbě bipolární poruchy, včetně přípravku Lamictal.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, nasilenie objawów depresji i (lub) zdarzeń związanych z samobójstwem mogą wystąpić niezależnie od tego, czy przyjmują oni leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym produkt Lamictal.
Czech: • kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: • połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Czech: Průměrný poločas eliminace byl 42,9 hodin (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 57,4 hodin (v období mezi hemodialýzami) a 13 hodin (v průběhu hemodialýz) ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 26,2 hodin.
Polish: Średnie okresy półtrwania w osoczu wynosiło 42,9 godziny (przewlekła niewydolność nerek), 57,4 godziny (między hemodializami) i 13,0 godzin (podczas hemodializy), w porównaniu z 26,2 godziny u zdrowych ochotników.
Czech: Lamictal se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.
Polish: Lamictal stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Czech: Pacienti (a osoby, které o pacienty pečují) by měli být poučení o vzniku příznaků sebevražedného chování a měli by vědět, že mají vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów zdarzeń związanych z samobójstwem.
Czech: Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka.
Polish: Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego.
Czech: Průměrný ustálený stav plazmatické koncentrace lamotriginu neovlivnil soubežné podání pregabalinu (200 mg třikrát denně).
Polish: Na stężenia stacjonarne lamotryginy w osoczu nie wpływało równoczesne podawanie pregabaliny (200 mg, 3 razy dziennie).
Czech: Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů.
Polish: Jest wskazana w monoterapii oraz leczeniu skojarzonym napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub nie, napadów pierwotnie uogólnionych i niektórych szczególnych napadów padaczkowych.
Czech: Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamictal (viz bod 4.4).
Polish: Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Lamictal (patrz punkt 4.4).
Czech: Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky.
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Czech: Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania.
Czech: Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem ochotników udowodniono, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi ciała i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od placebo.
Czech: U 2 % pacientů vedly exantémy k ukončení léčby lamotriginem.
Polish: U 2% pacjentów wysypka skórna spowodowała konieczność odstawienia leczenia lamotryginą.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
Polish: • Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamictal (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
Polish: Podczas odstawiania walproinianu należy dawkę stabilizującą podwoić, lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu tygodnia
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Polish: Hiszpania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Czech: Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamictal.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamictal.
Czech: Dopad mírného zvýšení clearance levonorgestrelu a změny FSH a LH v séru na ovariální ovulační aktivitu není znám (viz bod 4.4).
Polish: Nie jest znany wpływ niewielkiego zwiększenia klirensu lewonorgestrelu oraz zmian stężenia FSH i LH w surowicy na aktywność owulacyjną jajników (patrz punkt 4.4).
Czech: Zachájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
Polish: Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne.
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.
Polish: Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
Czech: Studie na zdravých dospělých dobrovolnících hodnotily vliv opakovaných dávek lamotriginu (až 400 mg/den) na srdeční převodní systém pomocí 12-svodového EKG.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników oceniano wpływ powtarzanych dawek lamotryginy (do 400 mg/dobę) na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, stosując 12-odprowadzeniowy EKG.
Czech: Lamotrigin navozuje svůj vlastní metabolismus v mírném rozsahu závislém na dávce.
Polish: Lamotrygina w niewielkim stopniu indukuje własny metabolizm, w zależności od dawki.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že lamotrigin je účinný v prevenci jednoho aspektu epizod změn nálad u bipolární poruchy, a sice depresivních stavů, jeho účinnost v rámci prevence manických nebo hypomanických epizod však nebyla prokázána.
Polish: CHMP uznał, że lamotrygina jest skuteczna w zapobieganiu jednemu rodzajowi zaburzeń nastroju w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - epizodom depresyjnym, natomiast nie udowodniono wpływu zapobiegającego epizodom maniakalnym lub hipomaniakalnym.