FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Forxiga.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Forxiga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Spanish: Forxiga es un medicamento contra la diabetes indicado en adultos cuya enfermedad no se controla de manera satisfactoria.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día y el medicamento deberá ser utilizado con precaución para evitar la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes debida a los altos niveles de cetonas en la sangre).
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Spanish: El efecto adverso más común en pacientes con diabetes tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la infección genital, especialmente en mujeres y un efecto adverso común (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) es la cetoacidosis diabética.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forxiga en los estudios realizados?
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el nivel en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflocina son coherentes con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando la SGLT2.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos habituales de Forxiga guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como el aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias (infección de las vías que transportan la orina), y se consideran controlables.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: En la diabetes de tipo 2, se usa junto con una dieta adecuada y ejercicio en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Spanish: La compañía que comercializa Forxiga facilitará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, que incluye una lista de control del prescriptor.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Spanish: Forxiga fue eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Spanish: Un estudio a largo plazo, en el que participaron 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, observó los efectos adversos de la dapagliflocina sobre la enfermedad cardiovascular (de corazón o circulatoria).
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1, el tratamiento con Forxiga debe iniciarlo y supervisarlo un especialista en la diabetes de tipo 1.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Spanish: Forxiga aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y únicamente está recomendado para esta enfermedad en pacientes obesos y con sobrepeso.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Forxiga utilizado en combinación con metformina fue al menos tan efectivo como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos para la diabetes) utilizada con metformina.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Forxiga.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Forxiga se puede consultar en el prospecto.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Spanish: Forxiga contiene el principio activo dapagliflocina.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Forxiga se utiliza con la insulina en los pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla suficientemente el azúcar en sangre
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: El efecto adverso más común con Forxiga en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia, especialmente cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o insulina.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Spanish: La empresa también llevará a cabo un estudio para estimar la frecuencia de la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Forxiga.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: El principio activo de Forxiga, la dapagliflocina, actúa bloqueando una proteína de los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Forxiga se utiliza en combinación con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflocina hace que los riñones filtren más glucosa a la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
English: How is Forxiga used?
Spanish: ¿Cómo se usa Forxiga?
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Spanish: En dos estudios con 1 648 pacientes con diabetes tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no se controlaba suficientemente bien con insulina en monoterapia, agregar Forxiga 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c al cabo de 24 horas en un 0,37% y en un 0,42% más que la adición de placebo.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Spanish: En otros cuatro estudios con 2 370 pacientes, agregar Forxiga a otros medicamentos para la diabetes disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,54-0,68% más que agregar placebo al cabo de 24 semanas.
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Spanish: También resultó eficaz añadir Forxiga al tratamiento con insulina de pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no podía controlarse adecuadamente con insulina.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Forxiga era eficaz para reducir los niveles de glucemia en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz, lo que hace que aumenten los niveles de glucosa.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Spanish: En dos estudios con 840 pacientes con diabetes tipo 2, Forxiga, cuando se usó en monoterapia, disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,66% más que un placebo (un tratamiento ficticio) al cabo de 24 semanas.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y de los prospectos
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Spanish: • Este medicamento no es eficaz para el tratamiento de todos los trastornos lipídicos.
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Spanish: El acipimox está estructuralmente relacionado con el ácido nicotínico.
English: Summary of Product Characteristics
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: This section should be amended to reflect the wording below
Spanish: Esta sección se debe modificar para reflejar el texto siguiente:
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Spanish: • Este medicamento no se administra para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
English: The wording below should be inserted in this section
Spanish: En esta sección debe insertarse el texto siguiente:
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el ácido nicotínico se administra de forma simultánea con una estatina (es decir, un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reductasa).
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Spanish: No se ha observado que el tratamiento de la hiperlipoproteinemia con acipimox conduzca a una disminución de la morbimortalidad cardiaca.
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Spanish: Este medicamento contiene acipimox, que se utiliza para tratar alteraciones lipídicas mediante la reducción de los niveles sanguíneos elevados de determinados tipos de grasas, denominadas triglicéridos.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente en caso de experimentar dolor en los músculos de causa desconocida, dolor en los músculos referido con la palpación o debilidad en el transcurso del tratamiento con este medicamento.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Spanish: [Product name] está indicado como tratamiento alternativo o tratamiento adyuvante para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes que no han respondido de forma adecuada a otros tratamientos tales como el tratamiento con estatinas o fibratos y que padecen:
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Spanish: Según revelan los resultados de un estudio, los pacientes chinos en tratamiento simultáneo con ácido nicotínico más laropiprant y simvastatina presentaron una incidencia de miopatías y rabdomiólisis más elevada comparado con los pacientes caucásicos.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Spanish: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson);
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Spanish: Qué son las cápsulas de [Product name] y para qué se utilizan
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Spanish: • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] impiden la liberación de ácidos grasos por parte del tejido adiposo, favoreciendo de este modo la reducción de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre.
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar en combinación con otros medicamentos, como los denominados "estatinas" o "fibratos", o en lugar de estos en los casos en que no sean adecuados o no vayan a aportar beneficio alguno al paciente.
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar exclusivamente en pacientes en los que sólo la modificación de la dieta o la adopción de otras medidas no farmacológicas (pérdida de peso o práctica de ejercicio) no han logrado corregir los niveles de estas grasas.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Spanish: [Product name] se debe utilizar sólo después de haber adoptado otras medidas, como cambios en la dieta y otras decisiones terapéuticas no farmacológicas (por ejemplo, práctica de ejercicio o pérdida de peso).
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Spanish: : EMEA/CHMP/411070/2008
English: The procedure started on 20 September 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 20.09.07.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 11.07.08.
English: London, 11 July 2008 Doc.
Spanish: Londres, 11.07.08 Ref.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje son las divergencias en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) que incluyen aspectos relativos a la calidad de Singulair y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes: Tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes con asma de leve a moderada que se controla de manera inadecuada con corticosteroides inhalados y en los que los antagonistas β de corta duración - en caso necesario- proporcionan un control clínico insuficiente del asma; como opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis bajas para los pacientes con asma persistente leve que no tienen una historia reciente de ataques graves de asma que hicieron necesario el uso de corticosteroides orales, y que han probado no ser capaces de utilizar corticosteroides por vía oral; la profilaxis del asma en pacientes pediátricos en los que la componente predominante es la broncoconstricción producida por el ejercicio.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó más información el 06.12.07.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Spanish: Durante la reunión de los días 21 a 24 de mayo de 2008 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto, incluidos los aspectos relativos a la calidad, era aceptable y que debería modificarse.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: Singulair y nombres asociados, 4 mg, es un antagonista receptor de leucotriene-1 que se presenta en forma de comprimidos masticables y granulados orales y se utiliza para el tratamiento adicional (junto a los estereoides inhalados) como monoterapia alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis baja, y para prevenir la bronconstricción producida por el ejercicio.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Spanish: El 13.09.07, Merck Sharp & Dohme presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Singulair y nombres asociados.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24.04.08 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Singulair y nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Spanish: Denominación común internacional (DCI): montelukast
English: Add, to all products:
Spanish: Añadir en todos los productos:
English: Applicant/marketing authorisation holder
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
English: This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
English: The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
English: This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
English: Pour-on solution topical - on the back of the animal
Spanish: Solución pouron tópica - en la espalda del animal
English: Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso