FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byl přípravek Trydonis v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium podávané v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
Bulgarian: В това проучване Trydonis е толкова ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на обострянията.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Trydonis různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Bulgarian: Трите активни вещества в Trydonis действат по различен начин, като намаляват възпалението и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá?
Bulgarian: Как се използва Trydonis?
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Bulgarian: Trydonis съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Czech: Přípravek Trydonis je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí.
Bulgarian: Trydonis е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trydonis registrován v EU?
Bulgarian: Защо Trydonis е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • snížená chuť k jídlu, • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Bulgarian: нарушения на съня (твърде малко или твърде дълъг сън)
Czech: Použití přípravku Trydonis spolu s:
Bulgarian: Употребата на Trydonis заедно с:
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trydonis nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trydonis a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trydonis и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trydonis vyloučeni.
Bulgarian: QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trydonis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trydonis
Bulgarian: Други лекарства и Trydonis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trydonis Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Trydonis Използвайте го веднага щом си спомните.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trydonis kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Přípravek Trydonis lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2018
Bulgarian: 26 април 2018 г.
Czech: Přípravek Trydonis neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Bulgarian: Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trydonis u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Bulgarian: Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Czech: Jak přípravek Trydonis uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Trydonis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trydonis pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trydonis за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trydonis byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trydonis u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trydonis dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trydonis и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Czech: Aerosolové částice přípravku Trydonis jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Bulgarian: Аерозолните частици на Trydonis средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trydonis.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis
Czech: • změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (електрически запис на сърцето)
Czech: Čištění inhalátoru Trydonis Inhalátor čistěte jednou týdně.
Bulgarian: Почистване на инхалатора Trydonis Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
Czech: Denní dávka přípravku Trydonis odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Bulgarian: Дневната доза на Trydonis съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů, obličeje, očí a faryngu
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trydonis nejméně 12 hodin před anestezií.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trydonis u člověka v období kojení.
Bulgarian: Липсват съответни клинични данни от употребата на Trydonis по време на кърмене при хора.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trydonis při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
Czech: Použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Bulgarian: Употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trydonis srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trydonis чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trydonis mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Bulgarian: Trydonis съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (намаление от изходното ниво по-голямо или равно на 4) след 26 и 52 седмици с Trydonis, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, и с тиотропиум.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Bulgarian: Trydonis съдържа малко количество етанол.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trydonis náhle.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко.
Czech: Přípravek Trydonis musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Bulgarian: Trydonis трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trydonis u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trydonis в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Údaje o podávání přípravku Trydonis těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Trydonis при бременни жени.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trydonis používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Bulgarian: Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trydonis и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо" лекарство.
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trydonis
Bulgarian: Aко вече използвате Trydonis
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trydonis nedostane do plic tak, jak by měl.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла" да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trydonis няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trydonis používaných k léčbě plicních onemocnění.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Trydonis, използвани за белодробното Ви заболяване.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trydonis.
Bulgarian: Не трябва да използвате Trydonis в периода на кърмене.
Czech: Předávkování přípravkem Trydonis může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Предозирането на Trydonis може да причини признаци и симптоми вследствие на действието на отделните компоненти, включително наблюдаваните при предозиране на други бета2-агонисти или антихолинергични средства, и в съответствие с известните ефекти на класа инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trydonis s magistraliter trojkombinací.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trydonis е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trydonis užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и когато Trydonis се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
Czech: O podávání přípravku Trydonis pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Bulgarian: Няма съответни данни от употребата на Trydonis при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Bulgarian: При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Trydonis при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Bulgarian: Trydonis се използва като поддържащо лечение на ХОББ.
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте Trydonis: ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Kombinace přípravku Trydonis s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Bulgarian: Комбинацията на Trydonis с някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта.
Czech: Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání a kašel u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), a také pomáhá předcházet vzniku příznaků CHOPN.
Bulgarian: Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Trydonis може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trydonis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Trydonis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek Trydonis je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Bulgarian: Trydonis се предлага в три вида опаковки:
Czech: Přípravek Trydonis je určen k inhalačnímu podání.
Bulgarian: Trydonis е предназначен за инхалаторно приложение.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trydonis během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Trydonis по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
Czech: Přípravek Trydonis se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни аритмии, особено атриовентрикуларен блок трета степен и тахиаритмии (ускорен и/или неправилен сърдечен ритъм), идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване (по-специално остър инфаркт на миокарда, исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност), оклузивни съдови заболявания (по-специално артериосклероза), артериална хипертония и аневризма.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Trydonis byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Bulgarian: За гликопирониум максималната плазмена концентрация е подобна след приложение на фиксираната или на непосредствено приготвената комбинация, докато системната експозиция е малко по-висока след приложение на Trydonis, отколкото на непосредствено приготвената комбинация.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Bulgarian: Системната наличност на активния метаболит е резултат от абсорбцията в белите дробове (36%) и абсорбцията в стомашночревния тракт на погълнатата доза.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Trydonis трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trydonis (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Bulgarian: В проучването са сравнени данните, получени след лечение с единична доза Trydonis (4 инхалации по 100/6/25 микрограма, лекарствена форма, не предлагана на пазара, която съдържа два пъти повече от одобреното количество активно вещество гликопирониум) или единична доза от екстемпоралната комбинация от беклометазонов дипропионат/формотерол (4 инхалации по 100/6 микрограма) плюс гликопирониум (4 инхалации по 25 микрограма).