FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Romanian: Într-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienți, cei cărora li s-a administrat o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,22 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Romanian: Pacienții care au primit o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,21 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta va publica materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți, cu informații privind leziunile hepatice și modalitățile de prevenire sau de reducere a acestora.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinbryta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă în mod incorect și deteriorează teaca protectoare din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Romanian: Zinbryta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a sclerozei multiple.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinbryta?
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zinbryta?
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă la pacienții adulți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinbryta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare ce acoperă celulele nervoase din creier și din măduva spinării.
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
Romanian: Substanța activă din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină din organism care are rol de semnalizare.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Romanian: Cum se utilizează Zinbryta?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zinbryta?
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice și reacțiile cutanate severe.
Slovak: Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinbryta pe parcursul studiilor?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Zinbryta, consultați prospectul.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Romanian: Zinbryta s-a dovedit a fi eficace în tratarea sclerozei multiple recurente în cadrul a două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți.
Slovak: Zinbryta
Romanian: Alte informații despre Zinbryta
Slovak: (2007), v ktorej bolo obdobie sledovania približne 41 dní.
Romanian: (2007)], în care perioada de urmărire a fost de aproximativ 41 de zile.
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Romanian: Stabilirea condițiilor specifice
Slovak: Les Corts, 23.
Romanian: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate înainte de 6 februarie 2017.
Slovak: Uverejnené údaje od Hu et al.
Romanian: Datele publicate de Hu et al.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Romanian: Marja de siguranță poate fi considerată ca fiind sub de 3 ori doza recomandată.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Romanian: Sunt necesare însă mai multe studii pentru completarea datelor lipsă din acest domeniu și confirmarea acestor efecte.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Slovak: Tolerancia
Romanian: Toleranță
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Romanian: Perioada de administrare a fost de 14 sau 21 de zile imediat după înțărcare.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Romanian: Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Romanian: Aceste efecte au fost însă observate numai în timpul tratamentului precoce.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Romanian: Pentru acest aport individual de 30 % s-a identificat deja un risc pentru solurile din Danemarca.
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
Romanian: În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia s touto kombináciou v navrhnutej indikácii, a preto sa nepreukázal jej klinický prínos.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu cu această combinație în indicația propusă, prin urmare nu este demonstrat beneficiul clinic al acesteia.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Romanian: Trebuie menționat faptul că CVMP este un comitet științific și că, atâta timp cât funcționează în cadrul legislației Uniunii care reglementează domeniul medicamentelor de uz veterinar, el nu poate discuta fondul specific al aspectelor procedurale și juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislație.
Slovak: V prípade ďalších dvoch posúdení neboli predložené žiadne údaje z fázy II.
Romanian: Pentru celelalte două nu s-au furnizat date din studii de fază II.
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Romanian: Fiecare substanță activă inclusă într-o combinație fixă trebuie indicată spre utilizare în momentul tratamentului și administrată în doza corectă".
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Romanian: Nu a fost demonstrată nicio sinergie și nu a fost testată posibilitatea unui antagonism.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Romanian: Diareea a fost observată numai în primele două săptămâni după înțărcare.
Slovak: Všetky údaje predložené pre oxid zinočnatý sa týkajú len nároku na prevenciu.
Romanian: Toate datele furnizate pentru oxidul de zinc se referă numai la o revendicare privind prevenirea.
Slovak: Promotants in Swine Feeding Programs.
Romanian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Slovak: A, Animal Sci.
Romanian: Sect. A, Animal Sci.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
Romanian: Trebuie menționat faptul că valorile PNEC utilizate în acest studiu sunt adaptate la situațiile din Danemarca, ele putând fi mai mici (caz și mai pesimist) în alte părți ale Europei cu tipuri diferite de sol.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au informat EMA că nu au primit notificarea oficială privind includerea medicamentelor lor (Pigzin și ZincoTec) în prezenta procedură de sesizare în temeiul articolului 35.
Slovak: Prudenci Bertrana 5
Romanian: C/ Prudenci Bertrana 5
Slovak: Bol predložený súhrn výsledkov štúdie, ktorú uskutočnili Johansen et al.
Romanian: S-a furnizat o sinteză a rezultatelor unui studiu realizat de Johansen et al.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Romanian: Nu toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat informațiile necesare pentru validarea caracterului adecvat al acestor studii suplimentare pentru rafinarea valorilor PNEC.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Romanian: Huvepharma N.V.
Slovak: Berie sa však na vedomie, že úroveň nejasnosti charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyššia než pre pôdy a povrchové vody vzhľadom na to, že úvahy o biologickej dostupnosti bolo ťažšie vziať do úvahy.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscurilor pentru sedimente este considerabil mai mare decât în cazul solului sau al apelor de suprafață, deoarece a fost dificil să se țină cont de aspectele privind biodisponibilitatea.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Romanian: În mod ideal, evaluarea expunerii ar fi trebuit să abordeze acest aspect și să fi luat în considerare situația cea mai defavorabilă în mod realist în privința respectivelor compartimente de mediu receptoare.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Romanian: Drept concluzie privind acest punct, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat date suplimentare care să modifice concluzia inițială a CVMP în ceea ce privește eficacitatea.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
Romanian: CVMP consideră că patru dintre cele cinci evaluări ale riscurilor de mediu prezintă o serie de deficiențe în evaluarea riscurilor și, prin urmare, nu pot fi folosite în susținerea evaluării raportului beneficiu-risc.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
Romanian: O mare parte a textului s-a concentrat asupra beneficiilor oxidului de zinc pentru sănătate și dezvoltare.
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
Romanian: Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Romanian: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Romanian: Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Slovak: Trvanie ochranného účinku sa skúmalo len v jednej štúdii (Johansen et al.
Romanian: Durata efectului protector Durata efectului protector a fost investigată într-un singur studiu [Johansen et al.
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Romanian: Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Romanian: La o doză mai mare (crescută de 3 ori și administrată timp de 28 de zile), au fost observate efecte secundare semnificative (impact asupra ratei de creștere, semne clinice).
Slovak: Sp. z o. o. a Vetpharma Animal Health S.L.) požiadalo o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Romanian: z o. o. și Vetpharma Animal Health S.L.] au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
Romanian: În prezent, contaminarea sistemelor de sol și apă cu metale grele, precum zincul, este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuzul acordării autorizației de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Romanian: CVMP a concluzionat că utilizarea metodei riscului adăugat indică următoarele:
Slovak: (2010))19 na odhad expozície životného prostredia v dôsledku používania oxidu zinočnatého ako prídavku do krmiva.
Romanian: (2010)]19 pentru estimarea expunerii mediului la utilizarea oxidului de zinc ca aditiv furajer.
Slovak: (2015)22 analyzovali obdobie v trvaní 28 rokov po aplikácii hnoja ošípaných.
Romanian: (2015)22 a efectuat o analiză privind o perioadă de 28 de ani de aplicare a dejecțiilor lichide provenite de la porci.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Romanian: Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Slovak: Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Romanian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že neboli k dispozícii žiadne informácie podporujúce podávanie oxidu zinočnatého v trvaní siedmich dní.
Romanian: Trebuie menționat faptul că nu a fost disponibilă nicio informație care să susțină administrarea oxidului de zinc pe o perioadă de șapte zile.
Slovak: Procedurálne a právne úvahy teda nie sú v kompetencii výboru CVMP; výbor CVMP preto počas opätovného preskúmania súčasného postupu pri predložení podnetu vzal na vedomie len vedecké odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Romanian: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Na základe toho bol určený faktor starnutia 3 a používa sa vo výpočtoch hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
Romanian: În consecință, s-a stabilit un factor de „îmbătrânire" de 3, care se utilizează în calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului.
Slovak: v Dánsku v roku 20072, v ktorej sa skúmali účinky oxidu zinočnatého na hnačku u prasiatok po odstavení.
Romanian: în Danemarca în anul 20072, în care s-au analizat efectele oxidului de zinc asupra diareii post-înțărcare la purcei.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
Romanian: Nu s-a furnizat niciun studiu de stabilire a dozei sau o justificare a dozei alese și nici date de confirmare care să susțină durata optimă de administrare de 14 zile.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Romanian: Totuși, în această privință nu s-au observat diferențe între grupul căruia i s-au administrat 2 500 ppm și cel căruia i s-au administrat 4 000 ppm.
Slovak: Zníženie globálneho používania antibiotík
Romanian: Reducerea utilizării antibioticelor în general
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Romanian: Datele disponibile nu au cuprins un studiu BPC de teren, multicentric, realizat în mai multe zone geografice din Europa și pe animale care să reprezinte întreaga gamă de practici de creștere a animalelor.
Slovak: Preto vzhľadom na neprítomnosť viacerých údajov nemožno ďalej charakterizovať riziko pre zdravie verejnosti a zvierat.
Romanian: Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
Slovak: V 45 % všetkých vzoriek pôdy boli už prekročené hodnoty PNEC.
Romanian: În 45 % din totalul probelor de sol, valorile PNEC erau deja depășite.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Romanian: De asemenea, potrivit lui Mateos et al., 19987, administrarea adaosului de zinc nu trebuie să depășească perioada de înțărcare.
Slovak: Po skončení suplementácie oxidom zinočnatým na 14. deň sa však do krmiva pridali kyseliny, a preto sa nemohli počas obdobia sledovania vyhodnotiť účinky každej zložky.
Romanian: După oprirea adăugării oxidului de zinc în ziua 14, în furaje s-au adăugat însă acizi și, în consecință, în perioada de urmărire nu au putut fi evaluate efectele fiecărei componente.
Slovak: Kolistín v monoterapii je dostatočne účinný pri metafylaxii a liečbe gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnou baktériou E. coli (pozri postup EMEA/V/A/106)10.
Romanian: Colistina în monoterapie prezintă eficacitate suficientă pentru metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă (vezi procedura EMEA/V/A/106)10.
Slovak: Výbor CVMP nemôže podporiť nárok držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý uvádza, že stanovenie rizík pre životné prostredie má byť založené len na zohľadnení podmienok v Nemecku, keďže lieky sú povolené vnútroštátne iba v tomto členskom štáte.
Romanian: CVMP nu poate susține afirmația deținătorului autorizației de punere pe piață conform căreia stabilirea riscurilor de mediu trebuie să se bazeze exclusiv pe luarea în considerare a condițiilor din Germania, deoarece produsele sunt autorizate la nivel național numai în acest stat membru.
Slovak: Špecifický účinok (na niektoré patogény) alebo nešpecifický účinok (lokálny účinok na tráviaci trakt) teda nie je úplne objasnený.
Romanian: Prin urmare, acțiunea specifică (asupra anumitor agenți patogeni) sau cea nespecifică (acțiunea locală asupra tractului digestiv) nu a fost pe deplin elucidată încă.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Romanian: De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă un nivel redus de toxicitate în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
Slovak: Tieto aplikačné dávky sa vybrali preto, lebo boli jediné uvedené v štúdii Monteira et al.
Romanian: S-a optat pentru ratele respective deoarece au fost cele raportate în studiul realizat de Monteiro at al.
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Romanian: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (vezi Anexa I)
Slovak: Pokiaľ ide odôvodnenie opätovného preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zameriava na výsledky nedávnej štúdie monitorovania pôd v Dánsku, ktoré sú podľa neho nepresvedčivé (Bak et al.
Romanian: În ceea ce privește motivele de reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață se concentrează asupra a ceea ce consideră a fi rezultate neconcludente ale unui studiu recent de monitorizare a solului, desfășurat în Danemarca (Bak et al.