FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Morbiliformná vyrážka alebo iná vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Meslingelignende utslett eller annet utslett
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou vakcínou do tej istej injekčnej striekačky a aplikujte celý objem.
Norwegian Bokmål: Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.
Slovak: Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Kortvarig brennende og/eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og/eller elveblest på injeksjonsstedet.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Slovak: Podráždenosť.
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet.
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Overføring av røde hunder-vaksinevirus til barn via morsmelk er imidlertid dokumentert, men uten evidens for klinisk sykdom (se pkt.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Slovak: Klinické štúdie s 284 trojnásobne séronegatívnymi deťmi vo veku 11 mesiacov až 7 rokov preukázali, že predchádzajúca lieková forma vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av 284 trippelseronegative barn, i alderen 11 måneder til 7 år, viste at den tidligere formuleringen av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder som ble produsert av Merck & Co., Inc., er svært immunogen og generelt godt tolerert.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Norwegian Bokmål: * 50 % Cell Culture Infectious Dose produsert i kyllingembryoceller.
Slovak: Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa tak urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním vakcínou M-M-RVAXPRO, súbežne s vakcináciou alebo 4 až 6 týždňov po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Dersom en tuberkulintest skal utføres, bør den derfor administreres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Slovak: EU/1/06/337/002
Norwegian Bokmål: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Slovak: U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Slovak: Štúdie s vakcínou M-M-RVAXPRO u gravidných žien sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med M-M-RVAXPRO hos gravide kvinner.
Slovak: Hnačka, vracanie.
Norwegian Bokmål: • Diaré, brekninger.
Slovak: Mumps (titer ≥10 ELISA
Norwegian Bokmål: Kusma (titer ≥10 ELISA Ab enheter/ml
Slovak: Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus).
Slovak: Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Norwegian Bokmål: En komparativ studie med 1279 pasienter som fikk M-M-RVAXPRO eller den tidligere formuleringen (produsert med humant serumalbumin) av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., viste lignende immunogenitet og sikkerhet mellom de to legemidlene.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt immunforsvar som feilaktig har blitt vaksinert med meslingvirusholdig vaksine, er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon (se pkt.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Norwegian Bokmål: Før du blander den med væsken er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: 3 Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO.
Slovak: V kompletnom analyzovanom súbore (očkované osoby bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku) sa dosiahli vysoké miery séroprotekcie >
Norwegian Bokmål: I det fullstendige analysesettet (vaksinerte personer uansett antistoffstatus i utgangspunktet) ble det sett høye responsfrekvenser (seroproteksjon > 99 %) for kusma og røde hunder etter dose 2, uansett alder på den vaksinerte ved første dose.
Slovak: Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Norwegian Bokmål: Mer enn 400 millioner doser av den tidligere formuleringen av vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co. Inc. er distribuert over hele verden (1978 til 2003).
Slovak: Fosforečnan sodný
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat
Slovak: M-M-RVAXPRO prášok na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Na rekonštitúciu použite dodané disperzné prostredie.
Norwegian Bokmål: Bruk vedlagte væske til rekonstituering.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED VÆSKE
Slovak: + 20 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) bez ihly.
Norwegian Bokmål: 20 endose hetteglass (pulver) + 20 ferdigfylte sprøyter (væske) uten kanyle.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Diagnostisk gruppe
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Slovak: 36 (19-NS)
Norwegian Bokmål: 36 (19-NR)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: 44 (28-NS)
Norwegian Bokmål: 44 (28-NR)
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjente uforlikeligheter med andre medikamenter.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert.
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller tror du kan være gravid, må du fortelle legen det med én gang.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Norwegian Bokmål: Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rangeringstest: p=0,0001
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde seg til en spesiell struktur (såkalt antigen) som finnes i visse celler i kroppen.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn i blodet ditt.
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca 2 timer.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer
Slovak: Parametre účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Norwegian Bokmål: Vurdering av effekten av MabCampath er basert på total respons og overlevelse.
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Slovak: • nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i blod og lymfatiske organer: Alvorlige blødningsreaksjoner har vært rapportert.
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Norwegian Bokmål: EBV-assosiert lymfoproliferative lidelser, iblant dødelige, har vært rapportert.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for en livstruende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før du får transfusjon.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Slovak: • syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a krvou v moči)
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Norwegian Bokmål: Den cytogenetiske profilen til B-KLL har i økende grad vært kjent for å kunne gi viktig prognostisk informasjon og kanskje også kunne forutsi respons på visse behandlinger.
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Dette kan bare aksepteres dersom tillaging av oppløsningen foregår under strengt aseptiske forhold, og oppløsningen beskyttes mot lys.
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene er moderate til alvorlige, bør dosen holdes på samme nivå før hver doseopptrapping og med egnet premedikasjon, inntil hver dose er godt tolerert.
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye og bestemme hva som er passende mengde MabCampath som skal gis til deg i løpet av hele behandlingsperioden.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført med MabCampath.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Norwegian Bokmål: Derfor var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) etter den første 30 mg dosen og 6 dager (område: 1-14 dager) etter den siste 30 mg dosen.
Slovak: • mravčenie alebo pocity pálenia na koži
Norwegian Bokmål: • stikkende eller brennende følelse i huden
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infeksjonsprofylaksen synes å være effektiv for å redusere risikoen for PCP og Herpes zoster infeksjoner.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger som ble observert under behandlingen eller i løpet av 30 dager etter avslutning av MabCampath-behandlingen etter fallende alvorlighetsgrad.
Slovak: • brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Norwegian Bokmål: • blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance avtok ved gjentatt administrasjon, grunnet redusert reseptor-mediert clearance (for eksempel tap av perifere CD52 reseptorer).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Norwegian Bokmål: Bradykardi Unormalt EKG Perifer iskemi
Slovak: ANC<250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Norwegian Bokmål: ANC < 250 /(l) og/eller blodplatetall ≤25 000
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant betydning for klinisk bruk.
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).