FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe saberlo si sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Houd hier rekening mee als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) van het maatbekertje komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Spanish: Lacosamida jarabe se debe tomar por vía oral.
Dutch: Lacosamide stroop moet oraal ingenomen worden.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Spanish: Liquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo parduzco.
Dutch: Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg Cuando use Lacosamida UCB solo
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg Als u alleen Lacosamide UCB gebruikt
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque la se aumentó frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%),
Spanish: • Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis que padece.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Spanish: Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes < 40 kg hasta 12 mg/kg/día Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 40 kg a < 50 kg hasta 10 mg/kg/día
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥40 kg tot <50 kg tot 10 mg/kg/dag
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
Dutch: Week 3 Vermelding van "Week 3" op de verpakking
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 cajas de 56) comprimidos recubiertos con película
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Dutch: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Spanish: Vómitos Estreñimiento
Dutch: Boezemfladderen
Spanish: Niños a partir de 4 años y adolescentes que pesan menos de 50 kg: use la jeringa para uso oral.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten onder 50 kg: gebruik de doseerspuit voor orale toediening Patiënten met een gewicht van 50 kg of meer: gebruik het maatbekertje.
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken Lacosamide UCB stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 6 mg (0,6 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan menos de 40 kg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 6 mg (0,6 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día, que se debe incrementar una semana después a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez Dolor o molestia en el lugar de inyección(4) Irritación(4)
Dutch: Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel Pijn of ongemak op de plaats van injectie
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Dutch: Bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, moet men het klinisch voordeel afwegen tegen het risico.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sodio.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria recomendada máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/día).
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Dutch: Immuunsysteem
Spanish: En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones dosis-dependiente en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos o enfermedad cardíaca grave (p.ej. isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas que afectan a los canales de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, incluyendo medicamentos antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio (ver sección 4.5), así como en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Spanish: Cada ml de jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
Dutch: Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Spanish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Dutch: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Spanish: Envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blísteres precortados unidosis de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Dutch: De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDCeenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
Dutch: Leverenzym verhoogd (>2x ULN)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de jarabe con vaso medidor y jeringa para uso oral
Dutch: 200 ml stroop met maatbekertje en doseerspuit voor orale toediening
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y en las muertes de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Dutch: In onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren en konijnen werden bij ratten bij maternale toxische dosis, overeenkomend met systemische blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de verwachte klinische blootstelling, geen teratogene effecten waargenomen,
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Spanish: Toma de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida UCB con alcohol.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Spanish: Carmelosa sódica
Dutch: Agranulocytose
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: • Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
Dutch: (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Dutch: 50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijnaluminiumpigment (E132)
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar un, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op, hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Spanish: VIAL
Dutch: Bijsluiter
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: ), que no excluye las trazas de proteínas de la leche.
Dutch: ), die sporen van melkeiwitten niet uitsluit.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Spanish: El PRAC señaló que las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la leche de vaca en pruebas de estimulación alimentaria oral a doble ciego y controladas con placebo varía entre el 0 y el 3 % y es mayor en los niños que en los adultos.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Spanish: • El PRAC señala además que, debido a las limitaciones inherentes a las situaciones de emergencia en las que normalmente se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, es posible que estas medidas rutinarias no eliminen el riesgo por completo.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Spanish: Entre tanto, se deberán aplicar las citadas medidas de minimización de riesgos en forma de cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.