FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo controlado com ativo, com dupla ocultação e aleatorizado, realizado em 682 doentes adultos com artrite reumatoide ativa com uma duração de 6 meses a 20 anos (mediana de 5 anos) que tiveram uma resposta pouco satisfatória a pelo menos um fármaco antirreumatismal modificador da doença (DMARD) que não o metotrexato, comparou-se a eficácia clínica, a segurança e a progressão radiográfica em doentes com AR tratados com etanercept isolado (25 mg duas vezes por semana), metotrexato isolado (7,5 a 20 mg por semana, dose mediana 20 mg) e a associação de etanercept e metotrexato iniciado concomitantemente.
Lithuanian: Kitu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu dvigubai aklu veiksmingumo, saugumo ir radiografinio progresavimo tyrimu buvo lygintas gydymas 682 suaugusių pacientų, nuo 6 mėnesių iki 20 metų (mediana - 5 metai) sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kuriems bent vieno ligos eigą modifikuojančio vaisto nuo reumato, išskyrus metotreksatą, poveikis buvo nepakankamas.
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria (com idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada é 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana até 24 semanas.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresni) Rekomenduojama dozė yra 0,8 mg/kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites.
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir
Portuguese: A eficácia e segurança de etanercept foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Lithuanian: Vietoj to gydymo etanerceptu saugumas ir veiksmingumas tirtas keturiuose randomizuotuose, dvigubai akluose ir placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento de Erelzi em seringa pré-cheia Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Erelzi para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
Lithuanian: Prieš injekciją vienkartiniam užpildytam Erelzi švirkštikliui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (maždaug 15-30 min.).
Portuguese: EU/1/17/1195/012 12 canetas pré-cheias SensoReady
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1195/012 12 užpildytų švirkštiklių SensoReady
Portuguese: Em ensaios abertos de extensão de tratamento, foram observadas respostas estáveis contínuas até 10 anos quando os doentes foram tratados com etanercept sem interrupção.
Lithuanian: Atvirų pratęsto gydymo tyrimų duomenimis, be pertraukos vartojant etanercepto, ilgalaikis tvirtas atsakas tęsėsi iki 10 metų.
Portuguese: Erelzi etanercept
Lithuanian: Erelzi etanerceptas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erelzi vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erelzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę.
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Lithuanian: Kita informacija apie Erelzi
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Erelzi ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Erelzi yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Erelzi vaistas yra Enbrel.
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą taip pat bus įtrauktas priminimas apie tai, kad Erelzi netinkamas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Lithuanian: (186 iš 264) Erelzi vartojusių pacientų ir maždaug 72 proc. (191 iš 267) Enbrel vartojusių pacientų nustatytas bent 75 proc.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Lithuanian: Dažniausi etanercepto sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) injekcijos vietoje ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės bei odos infekcijas).
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
Lithuanian: Erelzi netinkamas vartoti vaikams, kuriems reikia ne 25 ar 50 mg, bet kitokios šio vaisto dozės (pvz., sveriantiems mažiau nei 62,5 kg), kadangi šis vaistas tiekiamas tik tokiomis dozėmis; šiems vaikams reikėtų skirti kitą preparatą.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Lithuanian: Kodėl Erelzi buvo patvirtintas?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Erelzi nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erelzi.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų sukeliamus simptomus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Erelzi kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Enbrel.
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
Lithuanian: Kaip veikia Erelzi?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Erelzi vartojimą sergant visomis ligomis rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
Lithuanian: Gydymą pradeda ir prižiūri gydytojai specialistai, turintys Erelzi gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Lithuanian: Kadangi Erelzi yra panašus biologinis vaistas, visų su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Erelzi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erelzi vartojimu?
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
Lithuanian: Erelzi daugiausia skiriamas, kai šios ligos yra sunkios arba vidutinio sunkumo formos arba kai kiti vaistai nepakankamai veiksmingi arba pacientas negali jų vartoti.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Erelzi registruoti.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių vaistą taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
Lithuanian: Erelzi negalima vartoti pacientams, kuriems išsivysto sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujotaką ir pradeda kenkti organams) arba kyla tokio sutrikimo pavojus, taip pat aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erelzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erelzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erelzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
Lithuanian: Išsivysčius rimtai infekcijai, gydymą Erelzi reikėtų nutraukti.
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Erelzi medžiaga etanerceptas - tai baltymas, sumodeliuotas taip, kad slopintų medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF).
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatvinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga, kuri pirmą kartą pasireiškia vaikystėje arba paauglystėje);
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erelzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Lithuanian: Erelzi - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos šios ligos:
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Erelzi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erelzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Lithuanian: Erelzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga) - vaistas skiriamas kartu su kitu vaistu metotreksatu arba vienas;
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Erelzi gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Erelzi buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Erelzi labai panašus į Enbrel.
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Lithuanian: Erelzi prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą savo pacientams, kad šie galėtų išmokyti pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštiklį; taip pat bendrovė parengs specialią įspėjamąją kortelę pacientams, kad jie galėtų atpažinti rimtus šalutinius reiškinius ir žinotų, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas ašinis spondiloartritas (lėtinė uždegiminė stuburo liga) - vaistas skiriamas, kai rentgenogramoje nenustatoma jokių patologijų.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad vartojant Erelzi, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Lithuanian: • paaugliams ir suaugusiesiems diagnozuotas psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas);
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
Lithuanian: Erelzi tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma.
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriamą dalyvavo 531 plokšteline psoriaze sergantis pacientas, nustatyta, kad Erelzi yra toks pat veiksmingas, kaip Enbrel.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams diagnozuota plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi žvyneliais padengtos raudonos dėmės);
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
Lithuanian: • saugusiesiems diagnozuotas ankilozinis spondilitas (stuburo sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją)
Portuguese: B. Folheto informativo
Lithuanian: III priedas
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Portuguese: Relação de benefício-risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Lithuanian: Šešių iš tų tyrimų, kuriuos buvo galima įvertinti ir kuriuose dalyvavo iki 100 pacientų, rezultatai buvo panašūs.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokristino saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: • hipotensão ortostática;
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
Lithuanian: Europoje dihidroergokristinas taip pat tiekiamas derinio su etofilinu forma.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
Lithuanian: Vis dėlto šiame tyrime, kuris atitiko metodologinius kokybės standartus, buvo nustatytas nereikšmingas skirtumas tarp dihidroergokristino ir raubazino bei placebo grupių.
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
Lithuanian: Iš jų 18 buvo susijusios su placebu kontroliuojamais tyrimais, 2 - su aktyviu preparatu kontroliuojamais tyrimais ir 7 - su atviro tyrimo modelio tyrimais.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
Lithuanian: Atlikti 3 placebu kontroliuojami tyrimai, kurių kiekviename dalyvavo nuo 200 iki 240 pacientų.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares das AIM para a minimização dos riscos.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
Lithuanian: Nors sutariama, kad šiuo metu vartojama ir praeityje vartota medicininė terminija skiriasi ir kad duomenis reikia vertinti atsižvelgiant ir į šį aspektą, kaip klinikinis simptomas demencija yra įvairių patologinių fiziologinių procesų rezultatas, todėl sujungti ir palyginti duomenis yra sunku, ypač kai analizuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo taikomi šiek tiek kitokie pacientų įtraukimo kriterijai.
Portuguese: Destaca-se a gravidade destes efeitos adversos e o seu desenlace possivelmente fatal.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;