FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
French: Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus.
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
English: How to store ZALTRAP
French: Comment conserver ZALTRAP
English: • pain in the mouth or throat
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
English: ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
French: ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes.
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
French: Déshydratation (1) Diminution de l'appétit Perte de poids
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
French: Aflibercept a augmenté la tension artérielle chez des rongeurs normotendus.
English: Hypertension (see section 4.4)
French: Hypertension (voir rubrique 4.4)
English: 19.8 (16.4 to 23.2)
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
French: Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et des problèmes rénaux.
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
French: Votre médecin peut vous donner des médicaments pour arrêter ou traiter la diarrhée et les vomissements.
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
French: La prudence est de rigueur lorsque le traitement sera à nouveau administré à des patients ayant antérieurement présenté des réactions d'hypersensibilité, car des réactions d'hypersensibilité récurrentes ont été observées chez certains patients malgré la prophylaxie, incluant des corticostéroïdes.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
French: Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par ZALTRAP.
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
French: Les données de pharmacocinétique de population et les comparaisons entre les études n'ont pas révélé d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre aflibercept et FOLFIRI.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge, race, indice de performance ECOG et traitement antérieur ou non avec bévacizumab).
English: Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 9 cycles de ZALTRAP/FOLFIRI.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
French: Le diagnostic de SEPR est confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale.
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
French: L'incidence de diarrhée, étourdissements, asthénie, diminution du poids et déshydratation a augmenté de ≥ 5 % chez les patients âgés comparativement aux patients plus jeunes.
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
French: Il est recommandé de ne pas instaurer aflibercept avant au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure et pas avant que la plaie chirurgicale n'ait complètement cicatrisé.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
French: Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée doit être jetée.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
French: Les instructions sur la conservation et le délai d'utilisation de ZALTRAP lorsqu'il a été dilué et est prêt à être utilisé sont décrites dans la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de la santé sur la préparation et la manipulation de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion », à la fin de cette notice.
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
French: • chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler (thrombocytopénie)
English: In patients, ZALTRAP is administered at the dose of 4 mg/kg intravenously every two weeks for which there is an excess of circulating free aflibercept compared to VEGF-bound aflibercept.
French: Chez les patients, ZALTRAP est administré à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, dose à laquelle il y a un excès d'aflibercept libre circulant par rapport à l'aflibercept lié au VEGF.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI perforation.
French: Les patients devront être surveillés de manière à déceler les signes et symptômes de perforation GI.
English: Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
French: Aflibercept devra être arrêté de manière permanente si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur approprié ou par une dose réduite d'aflibercept ou si une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive se produisent (voir rubrique 4.2).
English: There was no effect of age on the pharmacokinetics of free aflibercept.
French: Il n'y a eu aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'aflibercept libre.
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
French: EXP Durée de conservation après dilution : consulter la notice.
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
French: La fertilité masculine et féminine est susceptible d'être compromise durant le traitement avec aflibercept d'après les résultats des études menées sur des singes (voir rubrique 5.3).
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
French: Chez les singes Cynomolgus mâles sexuellement matures, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et une augmentation de l'incidence des anomalies morphologiques des spermatozoïdes ont été observées.
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
French: En cas de récidive malgré un traitement anticoagulant approprié, le traitement par aflibercept devra être interrompu.
English: 3.9 (3.02 to 4.30)
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
English: ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
French: ZALTRAP doit être interrompu en cas de (voir rubrique 4.4) :
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
French: Dans des modèles de plaies excisionnelles et incisionnelles de pleine épaisseur, l'administration d'aflibercept a diminué la réponse fibreuse, la néovascularisation, l'hyperplasie épidermique/la réépithélialisation et la résistance à la traction.
English: Signs may include feeling very tired, weak, and/or dizzy, or having changes in the colour of your stool.
French: Les signes peuvent inclure une forte sensation de fatigue, de faiblesse et/ou d'étourdissements, ou des changements dans la couleur de vos selles.
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de ZALTRAP destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens qui utilisent ce médicament sont fournies dans cette notice.
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
French: Avec le schéma posologique recommandé de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration d'aflibercept libre était proche des concentrations à l'état d'équilibre au moment du deuxième cycle de traitement, avec quasiment aucune accumulation (rapport d'accumulation de 1,2 à l'état d'équilibre comparativement à la première administration).
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour aflibercept (voir rubriques 4.2, 4.8 et
English: VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
French: Les ETV incluent thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
French: Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence.
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
French: Si vous avez été ou si vous êtes également traité par des bisphosphonates intraveineux, les traitements ou chirurgies dentaires telles que les extractions dentaires doivent être évités.
English: Overall efficacy results for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen are summarised in Figure 1 and Table 2.
French: Les résultats d'efficacité globale pour ZALTRAP/FOLFIRI par rapport à placebo/FOLFIRI sont résumés dans la Figure 1 et le Tableau 2.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
French: L'efficacité et la sécurité de ZALTRAP ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient été précédemment traités par un traitement à base d'oxaliplatine avec ou sans traitement antérieur avec bévacizumab.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
French: La plupart des effets induits par aflibercept étaient réversibles au bout d'une période de 5 mois sans traitement par aflibercept, à l'exception des résultats au niveau du squelette et de la cavité nasale.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
French: • vous avez des problèmes bucco-dentaires tels qu'un état dentaire fragile, une maladie des gencives, ou une extraction dentaire prévue, et particulièrement si vous avez précédemment reçu un traitement à base de biphosphonate (recommandé pour traiter ou prévenir les troubles osseux).
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
French: Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
French: La dose d'irinotécan doit être réduite de 15 à 20 % dans les cycles suivants.
English: Treatment with ZALTRAP is associated with potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage).
French: Le traitement avec ZALTRAP est associé à un risque d'altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique).
English: There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
French: Il existe des données très limitées pour les patients atteints d'insuffisance rénale grave traités avec aflibercept.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
French: Les filtres en polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
English: ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
French: ZALTRAP est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse ») pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum.
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
French: L'hypertension préexistante doit être contrôlée de manière adéquate avant le début du traitement par aflibercept.
English: • haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
French: • hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l'anus
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
English: • you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
French: • vous avez développé une connexion anormale en forme de tube ou un passage anormal à l'intérieur de votre corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (également appelé « fistule »).
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
French: Les patients souffrant de TVP de grade 3 doivent être traités avec un anticoagulant selon la situation clinique, et le traitement par aflibercept devra être poursuivi.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI bleeding and other severe bleeding.
French: Les patients doivent être surveillés de manière à déceler les signes et symptômes de saignement GI et autre saignement grave.
English: • painful sores in the mouth
French: • lésions douloureuses dans la bouche
English: For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
French: Pour une intervention chirurgicale mineure, telle que la pose d'une voie d'abord veineux centrale, une biopsie, une extraction dentaire, aflibercept devra être débuté/repris dès que la plaie chirurgicale sera complètement cicatrisée.
English: The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
French: Les signes de la présence d'un caillot sanguin peuvent varier en fonction de l'endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe, cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer.
English: Proteinuria (1),(3)
French: Protéinurie (1),(3)
English: Hypersensitivity (1)
French: Hypersensibilité (1)
English: Consistent with target-mediated drug disposition, free aflibercept exhibits a faster (non-linear) clearance at doses below 2 mg/kg, likely due to the high affinity binding of aflibercept to endogenous VEGF.
French: Conformément au métabolisme cible-dépendant de ce médicament, l'aflibercept libre montre une clairance plus rapide (non linéaire) à des doses inférieures à 2 mg/kg, probablement en raison de la haute affinité de liaison de l'aflibercept au VEGF endogène.
English: ZALTRAP Treatment delay and dose modification
French: Report du traitement par ZALTRAP et modification de la dose
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
English: If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
French: Si vous développez une telle connexion ou un tel passage durant le traitement, le médecin arrêtera votre traitement par ZALTRAP.
English: Decreased appetite Weight loss
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
French: • un élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception pour les hommes et les femmes Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, et elles devront être informées du danger potentiel pour le fœtus.
English: This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
English: In the event of hypertension on aflibercept treatment, blood pressure should be controlled with appropriate anti-hypertensive therapy and blood pressure should be monitored regularly.
French: En cas d'hypertension au cours du traitement par aflibercept, la tension artérielle devra être contrôlée avec un traitement antihypertenseur approprié et devra être surveillée régulièrement.
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
French: Les solutions diluées de ZALTRAP devraient être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
English: Skin hyperpigmentation
French: Hyperpigmentation cutanée
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
French: Neutropénie fébrile ou septicémie neutropénique
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
French: Utilisation ophtalmique/intravitréenne en raison des propriétés hyperosmotiques de ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
English: It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
French: Il sera administré avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».
English: Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus ont un risque accru de diarrhée, d'étourdissements, d'asthénie, de perte de poids et de déshydratation.
English: Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
French: Dix-sept (17) patients traités avec ZALTRAP (1,6 %) et deux (2) patients traités avec placebo (0,2 %) ont également présenté des dosages des anticorps neutralisants positifs.
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
French: Zaltrap peut augmenter votre tension artérielle (voir rubrique 4) et votre médecin devra surveiller votre tension artérielle et pourra ajuster vos médicaments pour la tension artérielle ou votre dose de ZALTRAP.
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: Infections and infestations Very common
French: Infections et infestations
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
French: Diarrhée (1) Stomatite
English: PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
French: b PFS (selon l'évaluation de la tumeur par le Comité d'Evaluation Indépendant) : Le seuil de signification est établi à 0,0001 c Taux de réponse objective globale par le Comité d'Evaluation Indépendant
English: The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
French: Le patient doit rester sous étroit contrôle médical pour pouvoir prendre en charge tout effet indésirable (voir rubrique 4.8).
English: In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
French: Dans l'analyse en sous-groupes de la survie globale, un bénéfice cohérent avec celui observé dans la population globale a été observé chez les patients < 65 ans et ≥ 65 ans qui avaient reçu ZALTRAP/FOLFIRI.
English: ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) chemotherapy is indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is resistant to or has progressed after an oxaliplatin-containing regimen.
French: ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.