FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 11,5 mm x 5,4 mm, mit dem Aufdruck „C" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Slovenian: Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, svetlo breskove barve, 11,5 mm x 5,4 mm z oznako »C« na eni strani in »150« na drugi strani.
German: Veränderte Koagulationsparameter und/oder Blutungen wurden von Patienten berichtet, die Capecitabin gleichzeitig mit Cumarinderivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon als Antikoagulanzien erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
German: Capecitabin-Monotherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten zweier identisch angelegter, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Phase-IIIStudien (SO14695, SO14796) stützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Slovenian: Podatki dveh enako zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze III (SO14695, SO14796) podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
German: 120 Patienten wurden randomisiert einem modifizierten XELIRIBehandlungsschema mit Capecitabin zugeteilt (800 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen Therapiepause), Irinotecan (200 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten am Tag 1 alle 3 Wochen)
Slovenian: Randomizirali so 120 bolnikov v spremenjeno shemo XELIRI: kapecitabin (800 mg/m dvakrat na dan dva tedna, čemur je sledil 7-dnevni premor), irinotekan (200 mg/m v 30-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumab (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne).
German: Es müssen regelmäßige Kontrollen mit Dosisanpassung je nach Toxizität durchgeführt werden.
Slovenian: V nadaljevanju so priporočeni spremenjeni odmerki za toksičnosti.
German: 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 16,0 mm x 8,5 mm, mit dem Aufdruck „C" auf der einen und „500" auf der anderen Seite.
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, svetlo breskove barve, 16,0 mm x 8,5 mm z oznako »C« na eni strani in »500« na drugi strani.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1.017)
Slovenian: Preglednica 7 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966 OSNOVNA ANALIZA XELOX/XELOX + P/ XELOX + BEVACIZUMAB (EPP*: N=967; ITT**: N=1.017)
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
German: Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
German: Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 500 mg).
German: Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila je samo na recept.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Teva?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Teva
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno.
German: Capecitabine Teva ist ein „Generikum".
Slovenian: Capecitabine Teva je „generično zdravilo".
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali pa kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C,
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Teva, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo proti raku.
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Teva odobreno?
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot je na primer cisplatin,
German: Wie wurde Capecitabine Teva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Teva raziskano?
German: Was ist Capecitabine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine Teva?
German: Wofür wird Capecitabine Teva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Capecitabine Teva uporablja?
German: EU-Verfahrensnummer
Slovenian: Številka EU
German: Name
Slovenian: (Izmišljeno) name
German: Verpackung
Slovenian: Jakost
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Pakiranje eVelikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC/Alu)
German: ANHANG
Slovenian: PRILOGA
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Slovenian: ki imajo Torsades de pointes v anamnezi, razen če so bili vsi dejavniki tveganja, ki so prispevali k Torsades, odpravljeni.
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Slovenian: Da lahko vandetanib povzroči sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo po prihodu zdravila na tržišče in zatem, zdravstvenemu osebju, za katere bo pričakovati, da bo uporabljalo in/ali predpisovalo zdravilo Caprelsa, priskrbel paket izobraževalnega gradiva.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Slovenian: Vloga in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Slovenian: Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Slovenian: PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente: Vandetanib podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih bodo uveljavile države članice Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot je opisano spodaj, uveljavljene: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva bi naj vseboval naslednje: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo, Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, Opozorilno kartico za bolnika (besedilo usklajeno s CHMP).
German: ∙ deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme uvesti pri bolnikih: pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
German: 19,3 Monate
Slovenian: 19,3 mesecev
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
German: 7-Tage-Plan:
Slovenian: 7-dnevna shema:
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Slovenian: • Potem takoj popijte.
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
German: a Die Anfangsdosis ist die Dosis, mit der die Behandlung initiiert werden sollte.
Slovenian: a Začetni odmerek je odmerek, s katerim je treba začeti zdravljenje.
German: Es wurden keine karzinogenen Effekte in den verbleibenden Tieren festgestellt.
Slovenian: Pri preostalih živalih niso ugotovili kancerogenih učinkov.
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 300 mg.
German: c HR = Hazard Ratio.
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
German: (Zur Überwachung von Vandetanib, siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
German: • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Slovenian: *status mutacije RET je bil pri večini bolnikov pridobljen ob postavitvi diagnoze in se je od tedaj lahko spremenil.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
German: Gesamtüberleben
Slovenian: CELOKUPNO PREŽIVETJE
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
German: Bei acht Prozent der Patienten wurde die Dosierung aufgrund einer QTc-Verlängerung reduziert.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.