FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na een myelosuppressieve chemotherapie bedraagt 0,5 ME (5 µg) /kg/dag vanaf de eerste dag na stopzetting van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Dutch: Slijmvliesont steking a
Danish: Interstitiel lungesygdom a
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes en de hematocrietwaarden wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocyttallet og hæmatokritværdien regelmæssigt.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabelform af bivirkninger
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Danish: Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen svær kronisk neutropeni for at skelne den fra andre hæmatopoietiske lidelser som f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Accofil.
Danish: En utilsigtet enkelt eksponering over for frostgrader én gang påvirker ikke Accofil s stabilitet.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Accofil:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Danish: Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
Dutch: Venoocclusieve ziekted
Danish: Venookklusiv sygdomd
Dutch: Gezien het mogelijke risico op microbiële contaminatie, zijn spuiten die zijn voorgevuld met Accofil alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Med tanke på den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Accofil fyldte injektionssprøjter kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Hepatomegal ie
Danish: Hepatomegal i
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Danish: Akut grad IIIV GvHD
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på lårene - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Dutch: • verminderde eetlust
Danish: Nedsat appetita
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met filgrastim, vóór het verwachte nadirpunt voor neutrofielen, is niet aan te raden.
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med filgrastim før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg)/dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME(300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt.
Danish: For at opretholde et neutrofiltal > 2,0 x 109/l kan det blive nødvendigt med flere dosisjusteringer, afhængig af patienternes ANC.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 person ud af 100), som kaldes kapillær lækagesyndrom, og som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Danish: Anvendelsen af filgrastim til børn eller voksne med SCN (alvorlig medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) fremkalder en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede hændelser.
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Danish: Du bør ikke få Accofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
Dutch: Bloedvataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte en verstoringen van het vochtvolume, werden occasioneel gemeld bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie ondergingen gevolgd door transplantatie.
Danish: Der er af og til indberettet tilfælde af vaskulære lidelser, herunder veno-okklusive lidelser og forstyrrelser i væskevolumen hos patienter behandlet med højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Danish: Det er påvist, at den fortyndede opløsning til infusion er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Dutch: Hemoptoë Dyspneu Hoestena
Danish: Hæmoptysee Dyspnø Hostea
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg) /dag wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Dutch: Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Danish: Accofil kan have en mindre indvirkning på din evne til at køre bil eller håndtere maskiner.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële pneumonie, gemeld.
Danish: Pulmonale bivirkninger Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel pneumoni, efter administration af
Dutch: Sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij gebruik van filgrastim door proefpersonen met het sikkelcel gen of sikkelcelziekte.
Danish: Der er indberettet tilfælde af seglcellekriser, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling af forsøgspersoner med seglcelletræk eller seglcelleanæmi med filgrastim.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij patiënten met SCN behandeld met filgrastim.
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Dutch: f. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Accofil en het alcoholdoekje).
Danish: Find et bekvemt sted med godt lys og anbring udstyret, hvor du let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Accofil og spritservietten).
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren
Danish: Sådan giver du dig selv indsprøjtninger
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert.
Danish: Mens der stadig trykkes på stemplet, trækkes sprøjten ud af patienten.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim nemen de aantallen circulerende neutrofielen binnen 1-2 dagen met 50% af en keren ze binnen 1-7 dagen terug tot het normale niveau.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % inden for 1 til 2 døgn og normaliseres inden for 1 til 7 dage.
Dutch: Stoppen met filgrastim
Danish: Seponér filgrastrim
Dutch: • botontkalking (osteoporose).
Danish: - Osteoporose (knogleskørhed).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met SCN
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Dutch: Hoe injecteer ik Accofil zelf?
Danish: Sådan injicerer du Accofil
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten die normale cytogenetische beoordelingen hadden bij baseline, vertoonde vervolgens bij standaard herhalingsonderzoek afwijkingen, inclusief monosomie 7.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml van een 5% glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Dutch: Dosisaanpassingen
Danish: Dosisjusteringer
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes h. Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 7).
Danish: Før kanylen helt ind under huden, sådan som sygeplejersken eller lægen har vist dig (se figur 7).
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de merknaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal handelsnavnet på det administrerede produkt tydeligt fremgå i patientjournalen.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Dutch: Een palpabele splenomegalie werd gedocumenteerd bij 31% van de patiënten die deelnamen aan studies.
Danish: I kliniske studier fandt man, at 31 % af patienterne havde palpabel splenomegali.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen.
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Accofil-injectie voor?
Danish: Sådan forbereder du indsprøjtningen af Accofil
Dutch: De verpakkingen zonder blister zijn voor spuiten zonder naaldhoes.
Danish: De pakninger uden blisterer for injektionssprøjter uden kanylebeskytter.
Dutch: Transfusierea ctiee aZie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bEr zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen)
Danish: Transfusions reaktione aSe pkt 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger bDer har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerte i ekstremitet, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Dutch: Glomer ulonefri
Danish: Urinano mali Glomer ulonefrit is
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Danish: Accofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi
Dutch: Neutrofielentelling
Danish: Neutrofiltal
Dutch: Vermoeidhei da
Danish: Træthed a
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Danish: Stemplet trykkes langsomt og jævnt ned, indtil hele dosen er indgivet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
Danish: Det er påvist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenøs administration.
Dutch: Bewaren in de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kilo kropsvægt om dagen.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Na de toediening van Accofil kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af Accofil (se pkt.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Danish: Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft - hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Dutch: Sommige patiënten kunnen op de aanvangsdosis van filgrastim een zeer snelle respons vertonen en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Danish: Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en udtalt stigning i neutrofiltallet allerede ved den første filgrastimdosis.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Dutch: Congenitale neutropenie
Danish: Medfødt neutropeni
Dutch: Acuut ademhalingsno odsyndrooma
Danish: Akut respiratorisk distress syndroma
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Accofil
Dutch: Cutane vasculiti sa
Danish: Kutan vaskulitis
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil.
Danish: Utilsigtet nedfrysning påvirker ikke stabiliteten af Accofil negativt.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Dutch: Filgrastim mag gegeven worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie.
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Filgrastim kan gives som en 24-timers subkutan kontinuerlig infusion eller som en subkutan injektion.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34+-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34+
Dutch: Gebruik elke spuit slechts één keer.
Danish: Hver sprøjte må kun anvendes til én indsprøjtning.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Danish: Brug skalaen på sprøjtecylinderen til at afmåle den dosis Accofil, som lægen har ordineret, på følgende måde: Pres overskydende væske ud af sprøjten ved at trykke stemplet i til det antal milliliter (ml), der svarer til den ordinerede dosis.
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder naaldhoes b. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som sygeplejersken eller lægen har vist dig (se billede 6).
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde-farmacokinetiek verloopt.
Danish: Det er påvist, at filgrastims clearance følger førsteordens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenøs administration.
Dutch: Pseudo-jicht is ook gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
Danish: Der er blevet indberettet pseudopodagra hos cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Dutch: Voorgevulde spuiten van type I-glas met een permanente bevestigde roestvrijstalen naald aan de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter er fremstillet med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Dutch: i. Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har punkteret et blodkar.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: - Får pludselige tegn på allergi som udslæt, kløe eller nældefeber i huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: c. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt.
Danish: Træk let i stemplet for at tjekke, at et blodkar ikke er blevet punkteret.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Om de dalwaarde of nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
Danish: Graft versus hostsygdomb
Dutch: Orofaryngeal
Danish: Iseddikesyre