FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Cozaar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Losartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión.
Italian: Losartan è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Spanish: Por tanto, losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Italian: Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Spanish: Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales.
Italian: In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali.
Spanish: Qué es Cozaar y para qué se utiliza Antes de tomar Cozaar Cómo tomar Cozaar Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cozaar Información adicional
Italian: Che cos'è Cozaar e a che cosa serve Prima di prendere Cozaar Come prendere Cozaar Possibili effetti indesiderati Come conservare Cozaar Altre informazioni
Spanish: Antes de tomar Cozaar, es importante que informe a su médico:
Italian: Prima di prendere Cozaar è importante che lei dica al medico:
Spanish: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
Italian: Danimarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza una prescrizione medica o medicinali a base di erbe e prodotti naturali.
Spanish: Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse, o un bambino ne prende alcune, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Hasta ahora no se dispone de experiencia de sobredosis en humanos.
Italian: Fino ad ora non si sono resi disponibili dati sul sovradosaggio nell'uomo.
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
Italian: Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del farmaco e della tipologia e gravità dei sintomi.
Spanish: No utilice Cozaar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi Cozaar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
Italian: I dati preclinici non evidenziano pericoli speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COZAAR Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI COZAAR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Después de la ingestión oral, está indicada la administración de una dosis suficiente de carbón activo.
Italian: A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo.
Spanish: Cada envase contiene un total de 35 comprimidos:
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 35 compresse:
Spanish: El CHMP tenía preocupaciones por el hecho de que la relación beneficio/riesgo de esta indicación no pudiera determinarse adecuadamente.
Italian: Il CHMP temeva che il rapporto rischi/benefici di questa indicazione potesse non essere adeguatamente determinato.
Spanish: En el hombre, tras una dosis oral/intravenosa de losartán marcado con
Italian: Nell'uomo, in seguito a somministrazione orale/endovenosa di losartan marcato con
Spanish: Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán.
Italian: Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di Losartan.
Spanish: Cozaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Italian: Cozaar viene fornito nelle seguenti confezioni:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Italian: Se la sua funzione renale è compromessa, l'uso concomitante di questi farmaci può portare ad un peggioramento della funzione renale.
Spanish: - Protección renal en pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de esta indicación es positiva.
Italian: - Protezione renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e proteinuria Il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici di questa indicazione.
Spanish: Uso de losartán en niños y adolescentes
Italian: Uso di losartan nei bambini e negli adolescenti
Spanish: Leer el prospecto para información adicional.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: El objetivo primario no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre losartán y captopril en cuanto a reducir la mortalidad por todas las causas.
Italian: L'endpoint primario non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa fra losartan e captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Spanish: Es importante que siga tomando Cozaar hasta que su médico le diga lo contrario.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
Spanish: Cardiopatía coronaria y enfermedad cerebrovascular
Italian: Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare
Spanish: 1407 Sofía, Bulgaria
Italian: 1407 Sofia, Bulgaria
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
Spanish: Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano.
Spanish: La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que en los que recibieron placebo:
Italian: I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:
Spanish: El CHMP consideró que los datos de estos ensayos podían no ser suficientes para demostrar el beneficio reivindicado.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati di tali trial possano non essere sufficienti per dimostrare il vantaggio asserito.
Spanish: Losartán no tiene un efecto agonista ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular.
Italian: Losartan non ha effetto agonista nè blocca altri recettori ormonali o canali ionici importanti per la regolazione cardiovascolare.
Spanish: A pesar del descenso importante de la presión arterial, losartán no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la frecuencia cardiaca.
Italian: Nonostante il marcato decremento della pressione arteriosa, losartan non ha avuto effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca.
Spanish: Losartán es tan eficaz en hombres como en mujeres, y tanto en los hipertensos más jóvenes (menores de 65 años) como en los mayores.
Italian: Losartan ha uguale efficacia in entrambi i sessi, e nei pazienti ipertesi più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani.
Spanish: <El comprimido se puede dividir en mitades iguales.>
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Spanish: Cozaar se utiliza
Italian: Cozaar viene usato
Spanish: Cuando se comparan niños en edad preescolar con adolescentes, estas diferencias se vuelven estadísticamente significativas.
Italian: Quando si raffrontano i bambini in età prescolare con gli adolescenti queste differenze diventano statisticamente significative.
Spanish: Raras: parestesia
Italian: Rare: parestesia
Spanish: Además, losartán no inhibe la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina.
Italian: Inoltre, losartan non inibisce l'ACE (chininasi II), l'enzima che degrada la bradichinina.
Spanish: En este estudio, 3.152 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) fueron seguidos durante casi 2 años (media: 1,5 años) para determinar si losartán era superior a captopril en la reducción de la mortalidad por todas las causas.
Italian: In questo studio 3152 pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) sono stati seguiti per quasi due anni (mediana: 1,5 anni) per determinare se losartan fosse superiore a captopril nel ridurre la mortalità da tutte le cause.
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Cozaar, in base alla sua malattia e alle altre eventuali medicinali che sta prendendo.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Cozaar:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Cozaar:
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial.
Italian: • altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.
Spanish: - Se han evaluado los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Spanish: Esto se atribuye principalmente a una reducción en la incidencia de accidente cerebrovascular.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione dell'incidenza di ictus.
Spanish: En este estudio losartán fue por lo general bien tolerado, como se demostró con un índice de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos que fue comparable al del grupo placebo.
Italian: In questo studio losartan è stato generalmente ben tollerato, come mostrato dal tasso di interruzione della terapia dovuta ad eventi avversi che è risultato paragonabile al gruppo placebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor de la angiotensina II, código ATC: C09CA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II, codice ATC: C09CA01
Spanish: • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
Italian: • se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con losartán durante el embarazo.
Italian: La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Spanish: En el momento del estudio, se demostró que el bloqueo beta sólo, o en combinación con diuréticos que reduce las tasas de muchos accidentes CV en un 15-45%.
Italian: All'epoca dello studio era risultato che il beta-bloccante, da solo o in combinazione con diuretici, riduceva il tasso di un gran numero di eventi cardiovascolari del 15-45%.
Spanish: Cozaar (losartán) ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMD(h), de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) y por lo tanto, para armonizar estos resúmenes de las características del producto divergentes en toda la Unión Europea.
Italian: Cozaar (losartan) è stato inserito nell'elenco, compilato dal CMD(h), dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP su tutto il territorio dell'Unione europea.
Spanish: Los síntomas más probables, dependiendo del grado de sobredosis, son hipotensión, taquicardia y posiblemente bradicardia.
Italian: I sintomi più probabili, a seconda dell'entità del sovradosaggio, sono ipotensione, tachicardia, e possibilmente bradicardia.
Spanish: También se han notificado casos muy raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Italian: Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Spanish: Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico
Italian: Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico
Spanish: Trasplante renal No hay experiencia en pacientes con trasplante renal reciente.
Italian: Trapianto di rene Non c'è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Spanish: La administración conjunta de litio y losartán debe realizarse con precaución.
Italian: La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responderán a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
Italian: Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Spanish: Además, el estudio no ofrecía información sobre el efecto que dosis mayores de losartán (superiores a 50 mg) podrían tener sobre la mejora de la eficacia.
Italian: Inoltre lo studio non ha fornito informazioni sui possibili effetti di dosi maggiori di losartan (>50 mg) nel miglioramento dell'efficacia.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2.
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP consideró que está indicación es aceptable.
Italian: Dopo attenta considerazione il CHMP ha ritenuto accettabile tale indicazione.
Spanish: In vitro e in vivo, tanto losartán como su metabolito farmacológicamente activo, el ácido carboxílico E-3174, bloquean todas las acciones fisiológicas importantes de la angiotensina II, independientemente de su origen o vía de síntesis.
Italian: In vitro e in vivo, sia il losartan che il suo metabolita acido carbossilico farmacologicamente attivo E-3174 bloccano ogni attività fisiologicamente rilevante dell'angiotensina II, indipendentemente dall'origine e dal processo di sintesi.
Spanish: • presión arterial baja,
Italian: • bassa pressione sanguigna,
Spanish: Losartán también puede retardar la progresión de la nefropatía diabética y además está indicado para la reducción de la progresión de una enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2, hipertensión y microalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (>900 mg/24 horas).
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, así como los valores de aclaramiento de creatinina, especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min.
Spanish: • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
Italian: • per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione)
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar y nombres asociados (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: En el ELITE II, se observó un aumento de la mortalidad en el pequeño subgrupo (22% de todos los pacientes con insuficiencia cardiaca) que tomaba betabloqueantes al principio.
Italian: Un aumento della mortalità è stato osservato nello studio ELITE II in un piccolo sottogruppo (22% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca) di pazienti che al basale prendevano beta-bloccanti.
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en >99%.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano alle proteine plasmatiche in misura > 99%, principalmente all'albumina.
Spanish: Indicaciones terapéuticas (RCP sección 4.1)
Italian: Indicazioni terapeutiche (sezione 4.1 dell'RCP)
Spanish: La supresión de losartán en los enfermos hipertensos no produjo un aumento brusco de la presión arterial (rebote).
Italian: L'interruzione di losartan nei pazienti ipertesi non ha dato luogo ad un aumento brusco della pressione arteriosa (rebound).
Spanish: Los investigadores fueron instruidos para aumentar la medicación del estudio hasta 100 mg al día cuando era apropiado; el 72% de los pacientes tomaron la dosis de 100 mg al día durante la mayor parte del estudio.
Italian: I ricercatori hanno ricevuto istruzioni per titolare il farmaco in studio a 100 mg al giorno come appropriato; 72% dei pazienti hanno preso la dose giornaliera da 100 mg per la maggior parte del tempo.
Spanish: En el estudio ELITE, realizado durante más de 48 semanas de duración en 722 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) no se observaron diferencias entre los pacientes tratados con losartán y los tratados con captopril, en relación al objetivo principal de un cambio a largo plazo en la función renal.
Italian: Nello studio ELITE condotto in 48 settimane su 722 pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV) non è stata osservata alcuna differenza fra i pazienti trattati con losartan e quelli trattati con captopril rispetto all'endpoint primario di un cambiamento a lungo termine della funzione renale.
Spanish: No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Italian: Non aprire la confezione in blister fino al momento di prendere la compressa.
Spanish: Las áreas principales de la disonancia de los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Italian: I principali settori di disaccordo tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto esistenti erano le sezioni 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el titular de la autorización de comercialización propuso modificar la indicación para sustituir "riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular" por "apoplejía".
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha proposto la modifica dell'indicazione sostituendo "morbilità e mortalità cardiovascolare" con "ictus".
Spanish: Uso en pacientes con depleción del volumen intravascular:
Italian: Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Spanish: Tenga especial cuidado con Cozaar
Italian: Faccia particolare attenzione con Cozaar :
Spanish: Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo.
Italian: Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreto invariato nelle urine e circa il 6% della dose viene escreto in forma di metabolita attivo nelle urine.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Italian: Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2
Spanish: Como consecuencia, la reducción del riesgo del 25% observada con el losartán en comparación con el atenolol indica que el efecto protector del losartán sobre la apoplejía se encuentra en el mismo rango de otros antihipertensivos.
Italian: Di conseguenza la riduzione del rischio del 25% osservata con losartan rispetto all'atenolol situa l'effetto di protezione del losartan contro l'ictus nello stesso intervallo di altri antipertensivi.
Spanish: Según los datos enviados durante el procedimiento de remisión previsto en el artículo 30 y el resultado de la evaluación del proyecto de colaboración de la UE en relación a estos datos pediátricos, el CHMP consideró que las conclusiones del Proyecto de Colaboración Europeo para Pediatría sobre losartán debía ser incorporado en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del Resumen de Características del Producto y las secciones pertinentes del prospecto.
Italian: Sulla base dei dati presentati nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 30 e agli esiti della valutazione di tali dati pediatrici da parte del progetto di worksharing dell'UE, il CHMP ha ritenuto che le conclusioni dell'European Paediatric Worksharing Project (progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro) in merito a losartan dovessero essere incorporate nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
Spanish: Losartán se metaboliza principalmente por el citocromo P450 (CYP) 2C9 dando lugar al metabolito activo carboxiácido.
Italian: Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido.