FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα ΙΧ σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
Greek: Το τμήμα του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ είναι ταυτόσημο με το αλληλόμορφο Thr148 του προερχόμενου από πλάσμα παράγοντα ΙΧ.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αμέσως και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
Greek: 12 έως <18 ετών (N=5)
French: La pharmacocinétique (PK) d'IDELVION a été évaluée à la suite d'une injection intraveineuse d'une dose unique de 25, 50 et 75 UI/ kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του IDELVION προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσεων των 25, 50 και 75 IU/kg.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο δηλαδή μπορεί να ιριδίζει όταν κρατηθεί ψηλά στο φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συστήνεται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να καθοδηγήσει τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Greek: Η ανάπτυξη αναστολέων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία σύμφωνα με την μετεγκριτική εμπειρία με το IDELVION.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, φέρτε την κόνι και τον διαλύτη του IDELVION σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το IDELVION.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
Greek: Το ανασυσταμένο σκεύασμα πρέπει να ενίεται αργά ενδοφλεβίως με ρυθμό άνετο για τον ασθενή και έως μια μέγιστη τιμή ίση με 5 ml/min.
French: Ce que contient IDELVION
Greek: Τι περιέχει το IDELVION
French: La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est de 12,5 jours pour les adultes.
Greek: Σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες προσομοίωσης υποδεικνύεται ότι το χρονικό διάστημα για την επίτευξη του 5% της δραστικότητας του παράγοντα FIX στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION είναι 12,5 ημέρες για τους ενήλικες.
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IUs.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
Greek: Ενδέχεται να αναπτύξετε έναν αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, οπότε ο παράγοντας ΙΧ δεν θα λειτουργεί πλέον κανονικά.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est respectivement de 7 jours pour les patients de 1 à moins de 6 ans, 9 jours pour ceux de 6 à moins de 12 ans et 11 jours pour les 12 à 18 ans).
Greek: Σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες προσομοίωσης υποδεικνύεται ότι το χρονικό διάστημα για την επίτευξη του 5% της δραστικότητας του παράγοντα FIX στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION είναι 7 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως <6 ετών, 9 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 11 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Greek: Παρακαλείστε να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο 1,3 IU/dl (1,3 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών και κατά 1,0 IU/dl (1,0 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Greek: Η χρήση χαμηλής καθαρότητας προϊόντων του παράγοντα IX έχει συσχετισθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
French: La prolongation de la demi-vie d'IDELVION et l'exposition systémique accrue est due à la fusion avec de l'albumine recombinante.
Greek: Η επιμήκυνση της ημίσειας ζωής του IDELVION και η αυξημένη συστηματική έκθεση επιτυγχάνονται με τη σύντηξη με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πομφούς, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν πομφούς, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, ζάλη, χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση) και αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
French: IDELVION contient du sodium
Greek: Το IDELVION περιέχει νάτριο
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
Greek: Η διάμεση τιμή του ετήσιου ρυθμού αιμορραγίας (ABR) για τη θεραπεία προφύλαξης 7 ημερών με το IDELVION για όλες τις αιμορραγίες ήταν 0,0 (εύρος 0-6) και για τη 14-ήμερη θεραπεία προφύλαξης ήταν 1,08 (εύρος 0-9,1).
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
Greek: Για τη συνήθη προφύλαξη το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Greek: Στην περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η καθιερωμένη θεραπεία για την καταπληξία.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από το σύμπλοκο παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα ΧΙa στην ενδογενή οδό πήξης.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Greek: Φέρτε τον διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C).
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείστε με προσοχή για την ανάπτυξη αναστολέων.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Greek: Η θρομβίνη κατόπιν μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται ο θρόμβος.
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Greek: Το IDELVION είναι ένα φάρμακο για την αιμορροφιλία που υποκαθιστά τον φυσικό παράγοντα πήξης ΙΧ του αίματος.
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.
Greek: Με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρηκιτού (CHO) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του κρηκιτού.
French: IDELVION se substitue au facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
Greek: Το IDELVION ενεργεί με το να υποκαθιστά τον παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β ώστε να καθιστά το αίμα τους ικανό να πήζει.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Greek: Το IDELVION είναι μια υποκίτρινη έως λευκή κόνις και διατίθεται με ύδωρ για ενέσιμα ως διαλύτη.
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ σχετίζεται με την πήξη του αίματος.
French: ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique en facteur IX-temps heure ; CL = clairance ajustée au poids corporel ; Elimination t1/2 = demi-vie d'élimination
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε συνάρτηση με το χρόνο, CL = κάθαρση σε αναλογία με το σωματικό βάρος, Elimination t1/2 = χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Greek: Το IDELVION μπορεί να χρησιμοποιηθεί από όλες τις ηλικιακές ομάδες.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/ kg IDELVION (voir tableau ci-dessous) ont été basées sur l'activité du facteur IX plasmatique mesurée par le test de coagulation en un temps.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από μια εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION (βλ. πίνακα παρακάτω) βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
French: ATC code : B02BD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης ΙΧ. Κωδικός ATC: B02BD04
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Greek: Συστήνεται έντονα κάθε φορά που χορηγείται IDELVION, να καταγράφονται η ημερομηνία της χορήγησης, ο αριθμός της παρτίδας και ο χορηγούμενος όγκος στο ημερολόγιο θεραπείας.
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Greek: Μερικοί ασθενείς που είναι καλά ρυθμισμένοι με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, μπορούν να λαμβάνουν δόση έως 75 IU/kg με μεσοδιαστήματα 10 ή 14 ημερών (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IDELVION σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Greek: Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω) το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
Greek: Τι είναι το IDELVION;
French: L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans l'étude en ouvert, non-contrôlée de phase 2/3, dans laquelle un total de 63 patients masculins préalablement traités (PTP) entre 12 et 61 ans ont reçu IDELVION soit en prophylaxie une fois tous les 7, 10 et/ ou 14 jours et/ ou pour le traitement « à la demande » des épisodes hémorragiques.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IDELVION άξιολογήθηκε σε μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης 2/3, στην οποία συνολικά 63 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 12 και 61 ετών, έλαβαν το IDELVION είτε για προφύλαξη άπαξ κάθε 7, 10 και/ή 14- ήμερα μεσοδιαστήματα, και/ή για την κατ' απαίτηση θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται προκαλώντας με αυτόν τον τρόπο μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση της αιμορραγικής τάσης.
French: Paramètres de PK 1 à <6 ans (N=12)
Greek: 1 έως <6 ετών (N=12)
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) που πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με τη χρήση κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Greek: • Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συμπτώματα: πομφούς, δερματικό εξάνθημα (γενικευμένη κνίδωση), σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση) και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage !
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
French: L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation.
Greek: Η albutrepenonacog alfa είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, που δημιουργείται από τη γενετική σύντηξη ανασυνδυασμένης λευκωματίνης με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ.
French: Dose d'entretien après 24 - 72 heures en cas d'épisode hémorragique.
Greek: Δόση συντήρησης μετά από 24 - 72 ώρες εάν υπάρχουν περαιτέρω ενδείξεις αιμορραγίας.
French: Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie, les patients doivent maintenir leur traitement prophylactique en prenant en compte que les administrations d'IDELVION pour le traitement de l'hémorragie et pour la prophylaxie doivent être espacées d'au moins 24h, voire plus en fonction du patient.
Greek: Μετά από ένα αιμορραγικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας προφύλαξης, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας προφύλαξης όσο το δυνατόν πιο αυστηρά, με 2 δόσεις του IDELVION να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 24 ωρών ή μεγαλύτερο όπως κρίνεται κατάλληλο για κάθε ασθενή.
French: Une étude de phase 1/2 a évalué l'efficacité du traitement par rIX-FP dans la prévention des épisodes hémorragiques chez 17 sujets (âgés de 13 à 46 ans), 13 sujets dans le bras « prophylaxie » ayant reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant environ 11 mois, et 4 sujets dans le bras « à la demande » ayant reçu IDELVION lors de la survenue d'épisodes hémorragiques.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φάσης 1/2 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της rIX-FP στη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε 17 ασθενείς (ηλικίας 13-46 ετών), 13 ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας προφύλαξης που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με το IDELVION για περίπου 11 μήνες και 4 ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας κατ'απαίτησης που λάμβαναν το IDELVION κατά την εμφάνιση συμβαμάτων αιμορραγίας.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του παράγοντα ΙΧ στη γονιμότητα.
French: Les sujets ayant reçu un traitement prophylactique ont commencé avec 35-50 UI / kg une fois par semaine.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν προφυλακτική αγωγή άρχισαν με δόση 35-50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
French: Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα αποσπώμενα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και ότι τα ελαστικά πώματα έχουν αποστειρωθεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν αφεθεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ).
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή τους υπέρβαρους ασθενείς.
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Greek: Η γενετική σύντηξη του ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη επιμηκύνει την ημίσεια ζωή του παράγοντα ΙΧ (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Une dose de 2000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient 80 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 2000 UIs x 1.3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % de la normale).
Greek: 4. Μια δόση 2000 IUs του IDELVION, χορηγούμενη σε έναν ασθενή 80 kg, πρέπει να αναμένεται να προκαλέσει μετά την ένεση μια μέγιστη αύξηση του παράγοντα ΙΧ ίση με 2000 IUs x 1,3 (IU/dl ανά IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % της φυσιολογικής τιμής).
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Greek: Έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg).
French: Quarante PTP ont reçu IDELVION pour la prophylaxie.
Greek: Σαράντα ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θερεπαία έλαβαν το IDELVION για προφύλαξη.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναφυλαξίας μετά από επακόλουθη χορήγηση παράγοντα ΙΧ.
French: IDELVION contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Greek: Το IDELVION περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγείται η μέγιστη δόση (15 ml= 6000 IU).
French: Ce médicament contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel de 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγηθεί η μέγιστη δόση (15 ml = 6000 IU).
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
French: IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 175 - 215 mOsm/kg
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 175 - 215 mOsm/kg.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Greek: Ο διαχωρίσιμος σύνδεσμος μεταξύ του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ και των μορίων της λευκωματίνης προέρχεται από το ενδογενές «πεπτίδιο ενεργοποίησης» του φυσικού παράγοντα ΙΧ.
French: L'activité (Unités Internationales [UI]) est déterminée in vitro à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps et calibrée par rapport au Standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες [IU]) προσδιορίζεται με τη χρήση μιας in-vitro δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), διακριβωμένης έναντι του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για το συμπύκνωμα του παράγοντα ΙΧ.