FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration med HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf HMG-CoA redúktasa-hemlanna simvastatíns, lovastatíns og atorvastatíns (sjá kafla 4.5).
Danish: Især patienter, der får posaconazol efter HSCT og som har en lav kropsvægt (< 60 kg), har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar, einkum þeir sem fá posakónazól í kjölfar ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og eru léttir (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Icelandic: Sýnt var fram á þennan ávinning varðandi lifun þegar greiningin var gerð með tilliti til dauðsfalla af hvaða orsök sem var (p= 0,0354) og jafnframt dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum (p= 0,0209).
Danish: • pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
Icelandic: • sýndaraldósterónheilkenni, sem leiðir til hás blóðþrýstings með lágum kalíumgildum (kemur fram í blóðprufu)
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Ingen klinisk relevant virkning blev observeret, da posaconazol tabletter blev anvendt sammen med syreneutraliserende midler, H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif komu fram þegar posakónzól-töflur voru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
Danish: Profylakse for AML og HSCT Studie 5615
Icelandic: Fyrirbyggjandi við bráðu kyrningahvítblæði og ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna Rannsókn 5615
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er pakket i blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru gulhúðaðar og hylkislaga með ígreyptu „100" á annarri hliðinni, pakkaðar í þynnur í öskjum með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Algengar:
Danish: Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet: 200 mg to gange dagligt på dag 1, herefter efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (del IA) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, herefter efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (del 1B og del 2).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
Danish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "calciumblokkere" (anvendes til behandling af højt blodtryk)
Icelandic: • diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangalokar (notuð við háum blóðþrýstingi)
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Icelandic: • kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti).
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posakónazóls eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,9 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker efter administration af en 300 mg intravenøs infusion.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTcbilum, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarksplasmaþéttni sem er 8,9falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum eftir 300 mg innrennsli í bláæð.
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 817 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazóli daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 - 17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Danish: Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der kan være behov for at dosis af CYP3A4-substratet reduceres.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar posakónazól er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru í bláæð og hugsanlega getur þurft að minnka skammt CYP3A4 hvarfefnisins.
Danish: brystsmerter
Icelandic: hjartsláttatruflanir
Danish: Alle produkter, som ikke er anført i tabellen ovenfor, må ikke administreres sammen med Noxafil gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle).
Icelandic: Önnur lyf en þau sem talin eru upp í töflunni hér að framan má ekki gefa samtímis Noxafil um sömu innrennslisslöngu (eða holnál).
Danish: Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir á innrennslisstað eftir endurteknar gjafir um sömu útlægu bláæðina (sjá kafla 4.8).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion, men der bør udvises forsigtighed på grund af potentialet for højere plasmaeksponering.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga til verulega skerta lifrarstarfsemi en gæta skal varúðar vegna mögulegrar aukinnar á útsetningu í plasma.
Danish: Da visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, er set ved anvendelse af posconazol, skal der udvises forsigtighed.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá ákveðnum aukaverkunum (t.d. sundli, svefnhöfga o.s.frv.) við notkun posakónazóls, sem hugsanlega geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, er nauðsynlegt að gæta varúðar.
Danish: Noxafil indeholder natrium
Icelandic: Noxafil inniheldur natríum
Danish: • Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QTc-bil (önnur en þau sem nefnd eru í kafla 4.3).
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Icelandic: Allar sveppafræðilega staðfestar Aspergillus teg.
Danish: Tilsvarende anbefalinger gælder for posaconazol tabletter.
Icelandic: Svipaðar ráðleggingar eiga við um posakónazól töflur.
Danish: Studier
Icelandic: Rannsókn
Danish: Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Icelandic: Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]:
Icelandic: EUCAST næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk posakónazóls [næmi (S); ónæmi (R)]:
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser
Icelandic: Sjaldgæfar óeðlilegir draumar, ringlun, svefntruflanir
Danish: Efter administration af enkeltdosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning, steg posaconazols plasmakoncentration mere end dosisproportionalt i dosisintervallet 50-200 mg; til sammenligning sås dosisafhængige stigninger i dosisintervallet 200-300 mg.
Icelandic: Aukningin á plasmaþéttni posakónazóls í kjölfar gjafar á einum skammti af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn nam meiru en það sem telst vera í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50-200 mg, til samanburðar þá var aukningin í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 200300 mg.
Danish: hæmolytisk uræmisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Icelandic: þvageitrunarblóðlýsa (haemolytic uraemic syndrome), segablóðflögufæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), blóðfrumnafæð, storkukvilli, blæðing
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazól mixtúru, dreifu daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8-17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie 5615 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posakónazól-töflum.
Danish: • "pancytopeni" et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader)
Icelandic: • blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn
Danish: Den mest almindelige bivirkning (>1 %), som førte til seponering af behandlingen med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg en gang dagligt, var AML (1 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>1%) sem leiddi til þess að meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag var hætt var brátt kyrningahvítblæði.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk
Danish: Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode
Icelandic: Samanburðarlyf Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabil
Danish: Førstegangsbehandling af trøske Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.
Icelandic: Fyrsta dag meðferðarinnar eru 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) tekin einu sinni.
Danish: Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg enkelt oral dosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Icelandic: Báðir posakónazólskammtarnir juku Cmax og AUC midazólams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
Danish: Sikkerhedsdata stammer hovedsaglig fra studier med den orale suspension.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar koma aðallega úr rannsóknum með mixtúru, dreifu.
Danish: C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Icelandic: C-posakónazóls, fannst geislavirkni aðallega í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter med graft versus hostsygdom (GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiske azolderivater, ansås indvirkningen på reproduktionen for at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Icelandic: Eins og við á um önnur azól-sveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Danish: udslæt, pruritis mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt
Icelandic: útbrot, kláði sáramyndun í munni, skalli, húðbólga, húðroði, depilblæðingar Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (> 98 %) hovedsagelig til serumalbumin.
Icelandic: Posakónazól er mikið próteinbundið (>98%), aðallega við albúmín í sermi.
Danish: Hos patienter stiger den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter administration af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 gange i forhold til efter administration af oral suspension.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar 4-falt hærra samanborið við eftir gjöf mixtúru.
Danish: Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) hos patienter med neutropeni, der fik cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator blinded), á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða ítrakónazól mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
Danish: Aflever flasken med medicinresten på apoteket.
Icelandic: Vinsamlegast skilaðu flöskunni með afganginum af mixtúrunni í apótek.
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
Icelandic: breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi
Danish: • unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden
Icelandic: • óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði
Danish: neutropeni trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Icelandic: daufkyrningafæð blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, eosínfíklafjöld, eitlastækkun, fleygdrep í milta þvageitrunarblóðlýsa (haemolytic uraemic syndrome), segablóðflögufæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), blóðfrumnafæð, storkukvilli, blæðing
Danish: Posaconazol øgede Cmax og AUC for rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Icelandic: Posakónazól til inntöku jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj
Icelandic: Posakónazól frásogast hægt og brotthvarf er hægt með stóru dreifirúmmáli (1.774 lítrar) og er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Danish: Flydende glucose
Icelandic: Fljótandi glúkósi
Danish: Ligeledes nedsatte administration af 400 mg posaconazol med esomeprazol (40 mg dagligt) middel Cmax og AUC med henholdsvis 46 % og 32 % sammenlignet med dosering med 400 mg posaconazol alene.
Icelandic: Á svipaðan hátt lækkaði meðalgildi Cmax um 46% og AUC um 32% þegar 400 mg af posakónazóli var gefið ásamt esomeprazóli (40 mg á dag) samanborið við gjöf posakónazóls 400 mg, eingöngu.
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi meðferðina einstaklingsbundið.
Danish: Posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør derfor ikke anvendes til patienter under 18 år (se pkt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt, þess vegna er notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Danish: • udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
Icelandic: ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.
Danish: • hvis du tager: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Icelandic: ef þú notar: terfenadín, astemízól, cisapríð, primozíð, halofantrín, kínidín, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du bruger Noxafil.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær nota Noxafil.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Danish: Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med letalt udfald (se pkt.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum lifrarskemmdum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (3,4 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,6 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steadystate hos patienter).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Danish: Ved lavere eksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
Icelandic: Við útsetningu, sem var lægri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum, olli posakónazól breytingum á beinagrind og vansköpun, erfiðri fæðingu, lengri meðgöngu, minnkun á meðalfjölda afkvæma í goti og minni lífvænleika eftir fæðingu.
Danish: allergisk reaktion
Icelandic: ofnæmisviðbrögð
Danish: Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá stærri hópi þátttakenda voru auk þess tekin strjál sýni til rannsókna á lyfjahvörfum í nokkra daga við jafnvægi fyrir næsta skammt (Cmin).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar varð tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar á meðferðartímanum samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (seks pr. gruppe) var det gennemsnitlige AUC 1,3 til 1,6 gange højere sammenlignet med værdien hos forsøgspersoner i kontrolgruppen med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (ChildPugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Noxafil.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Noxafil.
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i det pivotale kliniske program med posaconazol oral suspension.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posakónazól-mixtúru, dreifu.
Danish: • højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
Icelandic: • hátt gildi kreatínín í blóðinu - sést í blóðrannsókn
Danish: Sulfonylurinstoffer
Icelandic: Gentamícín sulfat
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
Icelandic: Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
Danish: Phenytoin (200 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Icelandic: Fenýtoín (200 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax og minnkaði AUC fyrir posakónazól um 41% og 50%, talið í sömu röð.
Danish: Indvirkningen af posaconazol på sirolimus hos patienter er ukendt, men forventes at være varierende som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posakónazóli er mismunandi hjá sjúklingum.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald,
Danish: Instruktioner vedrørende administration af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf Noxafil innrennslisþykknis, lausnar
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
Icelandic: Ellefu af 16 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri (við lok meðferðar var alger bati eða nokkur hjöðnun á merkjum og einkennum sem voru til staðar við upphafsgildi) með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 296 daga og í allt að 460 daga.
Danish: I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol.
Icelandic: Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða posakónazóli.
Danish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension posaconazol
Icelandic: Noxafil 40 mg/ml mixtúra, dreifa posakónazól
Danish: Populationen af forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 omfattede forsøgspersoner med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni.
Icelandic: Rannsóknarhópur 1 og 2 samanstóð af einstaklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska og höfðu nýlega fengið krabbameinslyfjameðferð og voru með eða búist var við að þeir fengju verulega daufkyrningafæð.