FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Trogarzo, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indikert til behandling av voksne med infeksjon med hiv-1 som er resistent mot flere legemidler, og der det ellers er umulig å sette sammen et suppressivt antiviralt regime (se pkt.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Slovenian: ), potem ko razredčimo ustrezno število vial v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: etter fortynning av egnet antall hetteglass i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Slovenian: usmerjen proti domeni 2 CD4.
Norwegian Bokmål: ‑løkken i gp120.
Slovenian: Pri 55 % preiskovancev se je v 25. tednu virusna obremenitev zmanjšala za ≥ 1 log10, pri 48 %
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Norwegian Bokmål: Ibalizumab inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver stardose på 2000 mg eller vedlikeholdsdose på 800 mg, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering Ibalizumab-dose
Slovenian: Zato je bila uporaba ibalizumaba prekinjena.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette ble ibalizumab seponert.
Slovenian: • suha koža
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Slovenian: Med zdravljenjem z ibalizumabom so poročali o omotici, navzei, utrujenosti in glavobolu (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, fatigue og hodepine er blitt rapportert ved behandling med ibalizumab (se pkt.
Slovenian: infuzije 15 mg/kg ibalizumaba in placeba enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Norwegian Bokmål: infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab og placebo, ukentlig for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab annenhver uke (A ‑armen);
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trogarzo prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibalizumab
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati kot intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal administreres som intravenøs infusjon.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trogarzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo brukes mot
Slovenian: Specifičnih študij presnove niso opravili, ker je ibalizumab beljakovina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Slovenian: Po 2 tednih je treba nadaljevati zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Norwegian Bokmål: • Kontrollperiode (dag 0 til dag 6): Forsøkspersonene ble enten overvåket under sin nåværende ikke
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Slovenian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin klorovodikova kislina voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 0.87 log10 kopier/ml i arm A, 1.15 log10 kopier/ml i arm B og 0.38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,003 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če dobite kaj od zgoraj navedenega (za več informacij glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Norwegian Bokmål: 63 celler/mm3 ble observert fra baseline til uke 25 (Intent-To-Treat (ITT)-analyse).
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMB-301 var en enarmet, multisenter klinisk studie utført på 40 svært behandlingserfarne forsøkspersoner smittet med hiv‑1 m ed multiresistens hiv-1.. Forsøkspersonene måtte ha en virusmengde på over 1000 kopier/ml og dokumentert resistens overfor minst ett antiviralt legemiddel fra tre klasser antiretrovirale legemidler, som målt ved resistenstesting.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Študija TNX-355.03 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija varnosti in učinkovitosti, nadzorovana s placebom, s tremi kraki, z 82 preiskovanci, okuženimi z virusom HIV-1, pri katerih visoko aktivno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili ni delovalo.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres som intravenøs infusjon.
Slovenian: Kako prejeti zdravilo Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Trogarzo
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Slovenian: Preiskovanci z neuspešnim zdravljenjem z ART so poleg polnilnega odmerka ibalizumaba nadaljevali tudi neuspešno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fulgte et ART-regime uten å respondere fortsatte å få dette ikke-responsfremkallende regimet i tillegg til startdosen med ibalizumab.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Slike ikke
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
Norwegian Bokmål: Se opp for nye tegn på infeksjon etter at du begynner å få Trogarzo; disse kan være forskjellige fra person til person avhengig av hvilken type infeksjon som lå skjult, og kan inkludere feber,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes andre intravenøse fortynningsmidler ved tilberedelse av ibalizumab infusjonsvæske.
Slovenian: O tem, kako preprečiti okužbo drugih ljudi, se posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 nedenfor for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje ibalizumaba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot overdosering av ibalizumab.
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Slovenian: PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: „protiretrovirusna zdravila".
Norwegian Bokmål: Det tilhører gruppen kalt antiretrovirale legemidler.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å ha noen effekt på farmakokinetikken til ibalizumab.
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Slovenian: Ibalizumab so dajali brejim samicam v tedenskem odmerku 110 mg/kg od 20. do 22. dneva gestacije do poroda (približno 22 odmerkov/žival).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble administrert til drektige hunner som en 110 mg/kg ukentlig dose fra drektighetsdag 20
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli OBR plus 1 po naslednjih shemah: izmenične intravenske (i.v.)
Norwegian Bokmål: forsøkspersoner med hiv‑1 på n åværende tidspunkt ikke responderte på eller nylig ikke hadde respondert på høyaktiv antiretroviral behandling Alle forsøkspersonene fikk OBR pluss ett av følgende regimer: alternering av intravenøse (i.v.)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS AV GLASS
Slovenian: občasni bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija pogosti tremor občasni srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole, nenormalen elektrokardiogram občasni žilne bolezni hipertenzija, mejna hipertenzija, ortostatska hipotenzija občasni bolezni prebavil driska, slabost, bruhanje pogosti suha usta občasni bolezni kože in podkožja izpuščaj**, dermatitis, suha koža pogosti papule, pruritus, nodozni eritem občasni splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti občutek vročine občasni poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija občasni
Norwegian Bokmål: • diaré kvalme eller oppkast svimmelhet hodepine tretthet tørr hud dermatitt - en type eksem med tørr, kløende hud smerte og nummenhet i hender, føtter eller legger
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsform
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
Slovenian: Odziv BSS < 5
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Norwegian Bokmål: Det kan kjennes som om smertene flytter seg til ryggen eller skulderen;
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etnisitet
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Norwegian Bokmål: Resultatene for endepunktene var basert på elektroniske dagbøker som pasientene førte daglig.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
Slovenian: Preobčutljivost6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
Slovenian: Sestavljeni odziv
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C).
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat gjennom munnen, om morgenen og om kvelden.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002)
Slovenian: - koliko alkohola popijete (na primer dnevno število pijač); - če imate kakršne koli učinke, kot sta omotica in zaspanost.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truberzi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi 3.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z zlorabo alkohola, odvisnostjo od alkohola ali če uživate alkohol;
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med alkoholmisbruk, alkoholavhengighet, eller du drikker alkohol.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om noe av dette gjelder for deg.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner mens du bruker dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger laget av PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av eluksadolin er ikke blitt fastslått, men estimeres å være lav på grunn av begrenset absorpsjon og førstepassasjeeffekt.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin finnes hovedsakelig som den (S,S)-diastereomere forbindelsen (> 99 %), og er lite eller ikke utsatt for kiralitet in vivo.
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble eluksadolin omtrent doseproporsjonalt skilt ut i melk, og maksimal konsentrasjon var lavere enn plasmakonsentrasjonen.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.