FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi rezultati toksičnosti u skladu su s farmakologijom talazopariba i njegovim obrascem distribucije po tkivima.
Romanian: Aceste constatări despre toxicitate sunt în concordanță cu farmacologia talazoparib și cu modelul său de distribuție tisulară.
Croatian: Učinak talazopariba na repolarizaciju srca procijenjen je primjenom s vremenom povezanih promjena EKG-a pri utvrđivanju veze između promjene QT-intervala korigiranog prema srčanoj frekvenciji (QTc) na početku liječenja i odgovarajućih koncentracija talazopariba u plazmi u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima.
Romanian: Efectul talazoparib asupra repolarizării cardiace a fost evaluat utilizând electrocardiograme (ECG) cu potrivire de timp pentru evaluarea relației între modificarea intervalului QT corectat pentru ritmul cardiac (QTc) față de momentul inițial și concentrațiile plasmatice corespunzătoare ale talazoparib la 37 de pacienți cu tumori solide avansate.
Croatian: Inhibitori PARP-a (PARPi) imaju citotoksične učinke na stanice raka primjenom 2 mehanizma: inhibicije katalitičke aktivnosti PARP-a i hvatanja PARP-a, pri čemu se protein PARP koji je vezan na PARPi ne odvaja lako od DNK lezije, čime se sprječava popravak, replikacija i transkripcija DNK što rezultira apoptozom i/ili smrću stanice.
Romanian: Inhibitorii PARP (PARPi) exercită efecte citotoxice asupra celulelor canceroase prin 2 mecanisme, inhibarea activității catalitice a PARP și prin captarea PARP, în care proteina PARP legată de un PARPi nu se disociază prompt de o leziune a ADN-ului, împiedicând astfel repararea ADN-ului, replicarea și transcripția ș,astfel rezultă , apoptoza și/sau moartea celulară.
Croatian: Od 431 bolesnika randomiziranog za sudjelovanje u ispitivanju EMBRACA, 287 je bilo randomizirano u skupinu koja je primala lijek Talzenna, a 144 u skupinu koja je primala kemoterapiju.
Romanian: Din cei 431 de pacienți randomizați în cadrul EMBRACA, 287 au fost randomizați în brațul cu Talzenna și 144 în brațul cu chimioterapie.
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează
Croatian: Najčešće (≥ 25 %) nuspojave u bolesnika koji su primali talazoparib u ovim kliničkim ispitivanjima bile su: umor (57,1 %), anemija (49,6 %), mučnina (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) i glavobolja (26,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 25%) reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat talazoparib în aceste studii clinice au fost fatigabilitatea (57,1%), anemia (49,6%), greața (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) și cefaleea (26,5%).
Croatian: Prilikom liječenja nuspojava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja ili smanjenje doze na temelju težine i kliničke slike (tablica 2).
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse la medicament trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, în funcție de gravitate și de starea clinică (Tabelul 2).
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 capsule în flacon din PEÎD.
Croatian: Štetni događaji povezani s mijelosupresijom koji prate promjene doze zabilježeni su u do približno 30 % bolesnika u populaciji liječenoj talazoparibom u dozi od 1 mg/dan, a oni koji prate trajni prekid primjene ispitivanog lijeka zabilježeni su u manje od 1 % bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse de mielosupresie asociate cu modificări ale dozei au fost raportate pentru până la aproximativ 30% dintre pacienții din grupa de pacienți cu talazoparib 1 mg/zi, iar cele asociate cu întreruperea permanentă a medicamentului de studiu au fost raportate pentru mai puțin de 1% dintre pacienți.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
Romanian: Rata medie de acumulare a talazoparib ca urmare a administrării orale repetate de 1 mg o dată pe zi a fost în intervalul de 2,3 până la 5,2.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s talazoparibom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu talazoparib.
Croatian: 1 mg (jedna kapsula od 1 mg) jednom na dan
Romanian: 1 mg (o capsulă de 1 mg) o dată pe zi
Croatian: Razmotrite nastavak primjene sljedeće niže doze lijeka Talzenna ili prekid primjene lijeka Talzenna
Romanian: Luați în considerare reluarea Talzenna cu următoarea doză mai mică sau opriți tratamentul
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora talazoparib je doveo do embrio-fetalne smrti, malformacija fetusa (uvučena očna jabučica, malo oko, razdvojene sternebre, srašten luk kralješka vrata) i strukturne varijacije u kostima pri majčinoj sistemskoj izloženosti AUC24 približno 0,09 puta većoj od značajne izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Romanian: Într-un studiu dezvoltare embriofetală la șobolani, talazoparib a condus la moarte embriofetală, malformații fetale (protuberanța oculară micșorată, ochi mici, sternebre despicate, arc vertebral cervical fuzionat) și variații structurale ale oaselor la o expunere sistemică maternă ASC24 de aproximativ 0,09 ori expunerea umană relevantă la doza recomandată.
Croatian: Kratice: aBC=uznapredovali rak dojke (engl. advanced breast cancer); CI=interval pouzdanosti;
Romanian: CMa = cancer mamar avansat; IÎ = interval de încredere;
Croatian: Ako se istodobna primjena jakih inhibitora BCRP-a ne može izbjeći, bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave pojačanih nuspojava.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat pentru potențiale reacții adverse mai frecvente.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na koncentracije talazopariba u plazmi
Romanian: Agenți care pot afecta concentrațiile plasmatice ale talazoparib
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe Talzenna.
Croatian: - Infekcija, pojavljivanje zimica ili drhtanja, ili vrućica ili se osjećate vruće - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija).
Romanian: - Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talazopariba u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talazoparib la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a - ispitivanje EMBRACA
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Croatian: Antitumorska aktivnost talazopariba zabilježena je i u modelu ksenografta bolesnika s rakom dojke s mutacijom gena BRCA kod kojeg je bolesnik prethodno bio liječen režimom na bazi platine.
Romanian: Activitatea antitumorală a talazoparib a fost, de asemenea, observată într-un model xenogrefă (XDP) derivat de la pacient cu cancer mamar BRCA mutant, în care pacientul a fost tratat anterior cu un regim pe bază de platină.
Croatian: Inhibitori BCRP-a
Romanian: Inhibitorii BCRP
Croatian: Talzenna se primjenjuje peroralno.
Romanian: Talzenna se administrează oral.
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/minut) sau la pacienții care necesită hemodializă.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu koštane srži u štakora, ali nije bio mutagen u Amesovom testu (vidjeti dio 5.3), te može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei din măduva osoasă la șobolan, dar nu a fost mutagen la testul Ames (vezi pct. 5.3), și poate provoca vătămare a fătului atunci când este administrat unei femei gravide.
Croatian: Bolesnici trebaju biti odabrani za liječenje raka dojke lijekom Talzenna na temelju prisutnosti štetnih ili sumnje na štetne mutacije gena BRCA u zametnim stanicama koje je utvrdio iskusan laboratorij primjenom potvrđene metode testiranja.
Romanian: Pacienții trebuie selectați pentru tratamentul cancerului mamar cu Talzenna pe baza prezenței mutațiilor germinale dăunătoare BRCA sau suspectate a fi dăunătoare, determinate de un laborator experimentat care utilizează o metodă de testare validată.
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata djelotvornosti - ispitivanje EMBRACA Talazoparib
Romanian: Rezumatul rezultatelor de eficacitate - studiul EMBRACA Talazoparib
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate paziti uključuju: - anemiju: nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita - neutropeniju: infekcija, ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, odnosno ako imate vrućicu - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita - trombocitopeniju: dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita
Romanian: Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Razina doze
Romanian: Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu u štakora pri izloženostima sličnim klinički značajnim dozama.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei la șobolan la expuneri similare cu dozele relevante clinic.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Nizak broj leukocita, eritrocita i trombocita - Smanjen apetit - Osjećaj vrtoglavice - Glavobolja - Mučnina - Povraćanje - Proljev - Bol u trbuhu - Gubitak kose
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite - Apetit alimentar scăzut - Senzație de amețeală - Dureri de cap - Senzație de rău (greață) - Stare de rău (vărsături) - Diaree - Durere la nivelul abdomenului - Căderea părului
Croatian: Induktori P-gp-a
Romanian: Inductorii P-gp
Croatian: Nakon što je u bolesnika primijenjena ponavljana dnevna doza od 1 mg talazopariba, geometrijska srednja vrijednost (% koeficijent varijacije) područja ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalne zabilježene koncentracije talazopariba u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml, odnosno od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate de 1 mg talazoparib la pacienți, media geometrică (% coeficient de variație [CV%]) a ariei de sub curba concentrație plasmatică-timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă observată (Cmax) ale talazoparib în starea de echilibru au fost în intervalul 126 (107) ng•h/ml până la 208 (37) ng•h/ml și respectiv 11 (90) ng/ml până la 19 (27) ng/ml.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
Romanian: Înainte să luați Talzenna și pe parcursul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome descrise la acest punct.
Croatian: U bolesnika liječenih talazoparibom prijavljena je mijelosupresija koja uključuje anemiju, leukopeniju/neutropeniju i/ili trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Promjena okusa (disgeuzija) - Loša probava
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Modificări ale gustului (disgeuzie) - Indigestie - Inflamație la nivelul gurii
Croatian: Broj prethodnih citotoksičnih režima za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest
Romanian: Număr de regimuri citotoxice anterioare pentru boala metastatică sau avansată local Media (deviația standard)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - Nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao niti jedan od glavnih izoformi uridin-difosfatglukuronoziltransferaze (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 i 2B15) pri klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciuna din principalele izoforme ale uridin-difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 și 2B15) la concentrațiile relevante clinic.
Croatian: In vitro, talazoparib nije bio inhibitor citokroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a fost un inhibitor al citocromului (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5 sau inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku na početku ispitivanja i mjesečno je pratiti radi moguće pojave znakova hematološke toksičnosti tijekom liječenja.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la momentul inițial și apoi, în timpul tratamentului trebuie monitorizată lunar pentru semne de toxicitate hematologică.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se talazoparib u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă talazoparib se excretă în laptele uman.
Croatian: Budući se ne preporučuje primjena hormonske kontracepcije ako imate rak dojke, trebate koristiti dvije nehormonalne kontracepcije.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale.
Croatian: Doza se može smanjiti na 0,75 mg (uzimaju se tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,5 mg (uzimaju se dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,25 mg (uzima se jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan.
Romanian: Doza poate fi scăzută la 0,75 mg (luată ca trei capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg o dată pe zi).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ clearance-ul creatininei [CrCl] < 90 ml/minut).
Croatian: BRCA (pozitivan gen 1 sklonosti za rak dojke [BRCA1] ili pozitivan gen 2 sklonosti za rak dojke [BRCA2]) bio je sličan u obje liječene skupine.
Romanian: Statusul mutației BRCA (gena de susceptibilitate la cancerul mamar 1 [BRCA1] pozitivă sau gena de susceptibilitate la cancerul mamar 2 [BRCA2] pozitivă) a fost similar în cadrul ambelor brațe de tratament.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) terminalnog poluvijeka talazopariba u plazmi iznosila je 90 (± 58) sati, a srednja vrijednost populacijskog (interindividualna varijabilnost) prividnog peroralnog klirensa iznosila je 6,5 (31 %) l/h u bolesnika koji boluju od raka.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatic terminal (± deviația standard) al talazoparib a fost de 90 (± 58) ore, iar clearance-ul aparent oral, mediu populațional (variabilitate inter-subiect), (CL/F) a fost de 6,5 (31%) l/h la pacienții cu cancer.
Croatian:  Stupanj 1
Romanian:  Grad 1
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 4.2).
Romanian: FC talazoparib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Liječenje staničnih linija raka koje imaju anomalije u genima za popravak DNK samo talazoparibom dovodi do povećanih razina γH2AX, pokazatelja lomova dvolančane DNK, i uzrokuje smanjenu staničnu proliferaciju i povećanu apoptozu.
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
Croatian: Trostruko negativan Pozitivan na hormonski receptor (ER pozitivan ili PgR pozitivan) Status gena BRCA prema procjeni centralnog ili lokalnog laboratorija, n (%) Pozitivan na mutaciju gena BRCA1 Pozitivan na mutaciju gena BRCA2 Vrijeme od početne dijagnoze raka dojke do dijagnoze uznapredovalog raka dojke (godine)
Romanian: Lipsă Statusul receptorilor hormonali, n (%) HER2-pozitiv Triplu-negativ Receptori hormonali pozitiv (RE pozitiv sau RPg pozitiv) Statusul BRCA, conform evaluării laboratorului central sau local, n (%) Mutația BRCA1 pozitivă Mutația BRCA2 pozitivă Intervalul de la diagnosticul inițial de cancer mamar până la diagnosticul de cancer mamar avansat (ani)
Croatian: Mogu se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Acestea pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct.
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike isto je tako pokazala da je istodobna primjena jakih inhibitora P-gp-a povećala izloženost talazoparibu za 45 %, u usporedbi s talazoparibom kada se primjenjuje sam.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a indicat, de asemenea, că administrarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp a crescut expunerea la talazoparib cu 45% față de talazoparib administrat singur.
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili citotoksične režime za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, n (%)
Romanian: Mediana Minim, maxim Număr de pacienți care au primit regimuri citotoxice anterioare pentru boala metastatică sau avansată local, n (%)
Croatian: Žene
Romanian: Feminin
Croatian: Omjer hazarda temeljen je na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu s liječenjem kao jedinom kovarijablom (čimbenici stratifikacije: broj prethodnih režima citotoksične kemoterapije, trostruko negativan status, metastaza u središnjem živčanom sustavu u anamnezi) i uspoređen s ukupnom kemoterapijom s < 1 u korist talazopariba.
Romanian: Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovite oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.4) prije početka liječenja, tijekom liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon završetka liječenja talazoparibom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace (vezi pct. 4.4) înainte de a începe tratamentul cu talazoparib, în timpul tratamentului și timp de 7 luni după întreruperea tratamentului cu talazoparib.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsulom ili 60 × 1 kapsulom ili 90 × 1 kapsulom u blisterima s jediničnim dozama.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze talazopariba od 1 mg [
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 1 mg [
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Često Limfopenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjen apetit Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Omaglica Glavobolja Često Disgeuzija
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima P-glikoproteina (P-gp) Jaki inhibitori P-gp-a mogu uzrokovati povećanu izloženost talazoparibu.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: trombocitopenija i smanjen broj trombocita.
Romanian: Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacientele cu cancer de sân, trebuie utilizate două metode contraceptive complementare, non-hormonale (vezi pct. 4.6).
Croatian: EMBRACA je bilo otvoreno, randomizirano, paralelno, multicentrično ispitivanje na dvije skupine lijeka Talzenna u odnosu na kemoterapiju (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama koji prethodno nisu primili više od 3 režima citotoksične kemoterapije za svoju metastatsku ili lokalno uznapredovalu bolest.
Romanian: EMBRACA a fost un studiu multicentric în regim deschis, randomizat, paralel, cu 2 brațe, cu Talzenna față de chimioterapie (capecitabină, eribulină, gemcitabină, vinorelbină) efectuat la pacienți cu cancer mamar metastatic sau local avansat HER2-negativ și cu BRCA cu mutații ale liniei germinale, cărora nu li s-au administrat anterior mai mult de 3 regimuri chimioterapice citotoxice pentru boala lor metastatică sau local avansată.
Croatian: Medijan dobi (y [raspon]) Kategorija dobi (y), n (%)
Romanian: Vârsta medie (a [interval]) Categoria de vârstă (a), n (%)
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna
Romanian: Cum se păstrează Talzenna
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora P-gp-a tijekom liječenja talazoparibom.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai P-gp în timpul tratamentului cu talazoparib trebuie evitată.
Croatian: Učinak inhibitora BCRP-a na farmakokinetiku talazopariba nije ispitivan in vivo.
Romanian: Efectul inhibitorilor BCRP asupra FC talazoparib nu a fost studiat in vivo.