FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, aikaisemmin todettu QT-ajan piteneminen, lähisuvussa pitkä QT -oireyhtymä tai sydänperäinen äkkikuolema tai muita sairauksia, jotka altistavat QT-ajan pitenemiselle ja kammioperäisille rytmihäiriöille.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että [14C]-etelkalsetidi erittyi maitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat plasmassa todettuja pitoisuuksia.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Hungarian: 2 Hyperkalaemia alatt a következő preferált kifejezések értendők: hyperkalaemia és emelkedett káliumszint a vérben.
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Hungarian: • Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Hungarian: Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin radioaktiivisesti merkittynä kerta-annoksena kroonista munuaistautia sairastaville hemodialyysipotilaille, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi, noin 60 % annetusta [14C]-etelkalsetidistä poistui dialyysinesteeseen ja yhteensä noin 7 % erittyi virtsaan ja ulosteeseen 175 vuorokautta kestäneen keräilyjakson aikana.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 52 viikon kuluttua Parsabivista ei ollut tehty uusia turvallisuutta koskevia havaintoja ja hoitotehon todettiin säilyneen, sillä kahdella kolmasosalla potilaista ennen dialyysiä mitattu PTH-pitoisuus oli pienentynyt > 30 % lähtötasosta.
Hungarian: Az 52 hét elteltével a Parsabiv-ot nem hozták összefüggésbe semmilyen új gyógyszerbiztonsági eseménnyel, és azt figyelték meg, hogy a betegek kétharmadánál fennmaradt a terápiás hatás, vagyis a dialízis előtti PTH-szint kiindulási értékéhez képest észlelt > 30%-os csökkenése.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 5
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Finnish: Potilaat, joilla oli alhaisempi PTH-arvo seulontavaiheessa, saavuttivat todennäköisemmin PTH-tason ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor alacsonyabb PTH-szintet mértek, nagyobb valószínűséggel értek el ≤ 300 pg/ml-es PTH-szintet a hatásosságértékelő időszakban.
Finnish: Etelkalsetidi ei ollut ulospumppaus- eikä sisäänkuljetusproteiinien substraatti in vitro eikä yleisten kuljetusproteiinien estäjä.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem volt efflux vagy uptake transzporter fehérjék szubsztrátja, és nem gátolta a gyakori transzporter fehérjéket.
Finnish: Parsabivia saaville potilaille ei saa antaa sinakalseettia.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille.
Hungarian: Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy -görcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja etelkalsetidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Hungarian: • Súlyosbodó szívelégtelenség
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: A Parsabiv a vizsgálat végén (a 27. héten) a placebóhoz képest csökkentette a csontanyagcsere-markerek (csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I-es típusú kollagén c-telopeptid) és a fibroblast növekedési faktor 23 szintjét (feltáró végpontok).
Finnish: Potilaiden dialyysinesteen kalsiumpitoisuus pidettiin tasolla ≥ 2,25 mekv/l.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QTc-ajan piteneminen
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Finnish: • Jos se on kliinisesti perusteltua: - annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita tai suurennetaan niiden annostusta - suurennetaan dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Hungarian: • Ha klinikailag javallott: - indítson kalciumpótló készítményeket, kalciumot tartalmazó foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat, illetve növelje ezek adagját.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Finnish: EU/1/16/1142/003 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/004 - 42 injektiopulloa Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/005 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/006 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/007 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/008 - 42 injektiopulloa Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/009 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/010 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/011 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/012 - 42 injektiopulloa
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu etelkalsetidiin liittyviä kasvaimia, kun altistus oli enintään 0,4-kertainen kliiniseen altistustasoon verrattuna.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Finnish: Parsabivin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa myös muita lääkkeitä, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Hungarian: A „másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza.
Finnish: Kahdessa 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa oli mukana sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavia potilaita, joilla oli krooninen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa (n = 1023).
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 7,1 prosentilla sekundaarista hyperparatyreoosia sairastaneista potilaista, jotka saivat Parsabiv-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, és legfeljebb 6 hónapig Parsabiv-val kezelt betegek 7,1%-ánál észlelték kötő antitestek jelenlétét.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen.
Hungarian: A PTH-szint csökkenése a szérum kalcium- és foszfátszintjének egyidejű csökkenésével jár.
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, joka aiheuttaa oireita, kuten pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia)
Hungarian: • A vér alacsony kalciumszintje olyan tünetekkel, mint például bizsergés a száj körül vagy a végtagokban, izomfájdalmak vagy -görcsök és görcsrohamok
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen.
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Jos Parsabiv annetaan veren palauttamisen aikana, injektion jälkeen on palautettava vielä vähintään 150 ml verta.
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Finnish: PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja noin 1-3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana.
Hungarian: A PTH szintjét a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 4 héttel, a fenntartó kezelés során pedig körülbelül 1-3 havonta kell mérni.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség
Finnish: Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak.
Finnish: Oireeton veren kalsiumpitoisuuden lasku ja oireinen hypokalsemia olivat useimmissa tapauksissa vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet etelkalsetidin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Hungarian: A Parsabiv a kiindulási PTH-szinttől, a dialízisprogramban eltöltött időtől és a D-vitamin-szterolok alkalmazásától függetlenül csökkentette a PTH szintjét.
Finnish: Hypokalsemia
Hungarian: Hypotonia
Finnish: Parsabivin yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, voi lisätä hypokalsemian riskiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Finnish: Etelkalsetidi sitoutuu pääasiassa plasman albumiiniin reversiibelillä kovalenttisidoksella.
Hungarian: Az etelkalcetid túlnyomórészt a plazmában lévő albuminhoz kötődik, reverzíbilis kovalens kötéssel.
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Finnish: Jos säännöllinen, aikataulun mukainen hemodialyysikerta jää väliin, väliin jääviä Parsabiv-annoksia ei saa antaa.
Hungarian: Ha a rendszeres hemodialízis-kezelések egyike kimarad, akkor nem szabad beadni a kimaradt adagot.
Finnish: Parsabivin hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában.
Finnish: Parsabivin vaikutukset PTH-pitoisuuteen, seerumin korjattuun kalsiumarvoon, fosfaattiarvoon ja Ca x P -tuloon 6 kuukauden lumevertailututkimuksissa
Hungarian: 2. táblázat - A Parsabiv hatásai a PTH szintjére, a szérum korrigált kalciumszintjére, a foszfátszintre és a Ca × P értékre a 6 hónapos placebokontrollos vizsgálatokban
Finnish: Yliannostapauksissa seerumin kalsiumarvo on tarkistettava ja potilaiden tilaa on seurattava hypokalsemian oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4) ja ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és a betegeket figyelni kell, hogy nem lépnek-e fel náluk a hypocalcaemia tünetei (lásd 4.4 pont), valamint meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos yli 2 viikon Parsabiv-annokset ovat jääneet antamatta, annetaan 5 mg Parsabivia (tai 2,5 mg, jos se oli potilaan viimeksi saama annos) ja annos titrataan tasolle, jolla saavutetaan PTH:n tavoitepitoisuus.
Hungarian: Ha az adagok több mint 2 héten át kimaradnak, akkor a Parsabiv-ot 5 mg-os adagban kell alkalmazni (illetve 2,5 mg-osban, ha az volt a betegnek utoljára beadott adag), és a PTH kívánt szintjének eléréséig kell titrálni.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille annettiin etelkalsetidiä kolme kertaa viikossa laskimoon jokaisen 3-4 tuntia kestävän hemodialyysikerran lopussa, etelkalsetidin pitoisuus plasmassa saavutti lähes vakaan tilan 4 viikon kuluttua hoidon alkamisesta, ja havaittu kumuloitumissuhde oli 2-3-kertainen.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél az egyes 3-4 órás hemodialízis-kezelések végén, hetente 3-szor intravénásan beadott adagokat követően az etelkalcetid plazmaszintje 4 hétnyi adagolás után ért el közel dinamikus egyensúlyi állapotot, és 2-3-szoros akkumulációs arányt figyeltek meg.
Finnish: Koska etelkalsetidi pienentää seerumin kalsiumpitoisuutta, potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos he havaitsevat hypokalsemian oireita, ja heidän tilaansa on seurattava hypokalsemian havaitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mivel az etelkalcetid csökkenti a szérum kalciumszintjét, a betegeknek azt kell javasolni, hogy hypocalcaemia tüneteinek észlelése esetén forduljanak orvoshoz, illetve a betegeket ellenőrizni kell, hogy nem lép-e fel náluk hypocalcaemia (lásd 4.2 pont).
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Finnish: Lisäksi Parsabiv oli laskenut dialyysiä edeltävän PTH-arvon tasolle ≤ 300 pg/ml yli 50 prosentilla potilaista ja alentanut PTH:n, korjatun kalsiumarvon (cCa), cCa x P -tulon sekä fosfaattipitoisuuksien keskiarvoja lähtötasoon verrattuna.
Hungarian: Ezenkívül a Parsabiv a betegek több mint 50%-ánál 300 pg/ml alá csökkentette a dialízis előtti PTH-szintet, valamint a kiinduláshoz képest csökkentette a PTH-szint, a cCa, a cCa × P és a foszfátszint átlagos értékét.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Finnish: Merkittävä seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen saattaa lisätä kouristusalttiutta.
Hungarian: A szérumkalciumszint jelentős süllyedése csökkentheti a görcsrohamküszöböt.
Finnish: PTH-pitoisuuksien keskiarvo (SE) oli lähtötilanteessa Parsabivryhmässä 1092,12 (33,8) pg/ml ja sinakalseettiryhmässä 1138,71 (38,2) pg/ml.
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
Finnish: Ellei PTH-pitoisuus palaudu tasolle > 100 pg/ml annoksen pienentämisen jälkeen, Parsabivin antaminen on keskeytettävä.
Hungarian: Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
Finnish: Potilaille annettiin Parsabivia tai lumevalmistetta aluksi 5 mg kolme kertaa viikossa hemodialyysin lopussa, ja annosta titrattiin neljän viikon välein viikolle 17 asti enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
Finnish: Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme kertaa viikossa.
Hungarian: Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus injekcióban beadva.