FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni fosforja v serumu so bile v izhodišču 2,5 mmol/l in 1,8 mmol/l v 12. tednu pri zdravilu Velphoro (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Danish: Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Slovenian: Žvečljive tablete so rjave barve, okrogle in imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Danish: Hvis du har glemt at tage Velphoro
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Velphoro
Danish: I yderligere studier af reproduktionstoksicitet sås ingen bivirkninger.
Slovenian: Druge študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale neželenih učinkov.
Danish: Når flasken er blevet åbnet, har tyggetabletterne en holdbarhed på 90 dage.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko žvečljive tablete uporabljate še 90 dni.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter niso sodelovali v kliničnih študijah uporabe zdravila Velphoro.
Danish: Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, ki imajo za otroke varen polipropilenski pokrovček in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo, ali v aluminijastih pretisnih omotih z otroško zaščito.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Velphoro skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju dojenja ali nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Velphoro je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro za mater.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velphoro
Danish: Desuden viste post hoc analyser fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale vitamin D-analoger.
Slovenian: Poleg tega post hoc analize kliničnih študij niso pokazale vpliva zdravila Velphoro na učinek analogov vitamina D na zmanjševanje PTHi.
Danish: Velphoro fungerer ved binding af fosfat i mave-tarm-kanalen, og serumkoncentrationen er derfor ikke relevant for dets virkning.
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfate v prebavnem traktu, tako da njegova koncentracija v serumu ni pomembna za učinkovitost zdravila.
Danish: I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
Slovenian: Na koncu 24. tedna so 93 bolnikov na hemodializi, ki so jim v prvem delu študije nadzirali ravni fosforja v serumu (< 1,78 mmol/l) z zdravilom Velphoro, ponovno randomizirali, da so nadaljevali zdravljenje bodisi z vzdrževalnim odmerkom 24. tedna (N = 44) bodisi z neučinkovitim nizkim odmerkom kontrole 250 mg železa/dan, (N = 49) zdravila Velphoro še nadaljnje 3 tedne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI), DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Velphoro 500 mg žvečljive tablete
Danish: Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek zdravila je enak 1.500 mg železa na dan (3 tablete).
Danish: Diarré* Misfarvet afføring
Slovenian: Diareja* Sprememba barve blata
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Velphoro je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Slovenian: Zaradi prenašanja zdravila in učinkovitosti so bile od 12. do 24. tedna dovoljene titracije odmerkov.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se lahko zelo pogosto pojavi črno blato.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Danish: Misfarvet/sort afføring kan visuelt skjule gastrointestinale blødninger (se pkt.
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Slovenian: Čeprav se zdi možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozko terapevtsko širino ob začetku jemanja ali prilagoditvi odmerka zdravila Velphoro ali zdravila, ki se jemlje sočasno, spremljati klinični učinek in neželene dogodke ali pa mora zdravnik preučiti smiselnost merjenja ravni v krvi.
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
Slovenian: V študiji­05A so 1.055 bolnikov na hemodializi (N = 968) ali peritonealni dializi (N = 87) s fosforjem v serumu ≥ 1,94 mmol/l, ki je sledila 2­ do 4­tedenskemu obdobju brez fosfatnih vezalcev, naključno porazdelili in jih 24 tednov zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan (N = 707) ali s kontrolo z učinkovino (sevelamerijev karbonat, N = 348).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Danish: Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velphoro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Velphoro
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Slovenian: Izvedli so jih na zdravih moških in ženskah, ki so jemali losartan, furosemid, digoksin, varfarin in omeprazol.
Danish: I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Slovenian: Zdravilo Velphoro ne vpliva na teste gvajak (Haemoccult) ali imunološke (iColo Rectal in Hexagon Obti) teste krvi v blatu.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Slovenian: Raven fosforja v serumu se zmanjša kot posledica zmanjšane absorbcije fosfata iz prehrane.
Danish: Indtagelse - Velphoro skal indtages gennem munden.
Slovenian: Način uporabe - Zdravilo Velphoro se jemlje samo peroralno (skozi usta).
Danish: Når der administreres et hvilket som helst lægemiddel, der allerede har en dokumenteret interaktion med jern (såsom alendronat og doxycyclin) eller muligvis kan interagere med Velphoro på baggrund af in vitro-studier med levothyroxin, skal det administreres mindst en time før eller to timer efter Velphoro.
Slovenian: Pri jemanju katerega koli zdravila, za katerega je znano, da vpliva na železo (kot sta alendronat in doksiciklin), ali pa se je pri študijah in vitro pokazala možnost, da bi zdravilo, kot je levotiroksin, lahko vplivalo na zdravilo Velphoro, je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning Dyspepsi Abdominalsmerter Flatulens Misfarvning af tænder
Slovenian: Navzea Zaprtje Bruhanje Dispepsija Bolečine v trebuhu Flatulenca Sprememba barve zob
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Velphoro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
Slovenian: Če imate črno blato in tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 4).
Danish: Hvis du stopper med at tage Velphoro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Velphoro
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje mešanico polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze in škroba.
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je žvečljiva tableta, ki jo je treba jemati s hrano.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/001 30 žvečljivih tablet
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velphoro se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli v zadnjih 3 mesecih peritonitis, vnetje peritoneja (mehko tkivo, ki pokriva notranjo steno trebuha); - če imate hujše težave z želodcem in/ali jetri; - če ste imeli večji kirurški poseg na želodcu in/ali črevesju.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje škrob.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki vsebuje učinkovino železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, ki je sestavljena iz železa, sladkorja (saharoza) in škroba.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Velphoro pri doječih materah ni na voljo.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Slovenian: Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 - 4 tedne povečevati oziroma zmanjševati odmerek zdravila Velphoro v korakih po 500 mg železa (1 tableta) na dan.
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja za odrasle bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo (postopka za odstranjevanje toksičnih snovi iz krvi), za pomoč pri nadzorovanju ravni fosforja v krvi, kadar je ta previsoka (hiperfosfatemija).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg železa v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide), ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Danish: Den aktive substans for Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila pn­FeOOH se ne presnavlja.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af fordele og risici ved brug under graviditet.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
Danish: Enhver form for potentiel blødning fra fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.
Slovenian: Takšno črno blato lahko prikrije morebitne krvavitve v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Slovenian: - Učinkovina je železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Danish: Velphoro kan forårsage sort afføring.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro se lahko blato obarva črno.
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Slovenian: Večja pakiranja so na voljo za pakiranja s pretisnimi omoti z 90 žvečljivimi tabletami (vsebujejo 3 posamezna pakiranja po 30 × 1 žvečljivo tableto).
Danish: Ændret smagsoplevelse
Slovenian: Sprememba barve blata
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo ter sušilnim molekularnim sitom in bombažem.
Danish: Hver blisterpakning indeholder 6 tyggetabletter.
Slovenian: PRETISNI OMOT S 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Danish: Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vaš primer, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: 5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
Danish: Kolloid, vandfri silica
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/004
Danish: Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater) Velphoro indeholder saccharose.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje saharozo in škrob (ogljikovi hidrati)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/003
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af sucroferrioxyhydroxid til gravide kvinder.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa pri nosečnicah ni na voljo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Slovenian: Navodilo za uporabo Velphoro 500 mg žvečljive tablete železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide)
Danish: Den MÅ IKKE sluges hel.
Slovenian: pogoltnite je cele.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velphoro.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembo količine fosfatov v krvi, ki so jo merili v enotah mmol/l.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
Slovenian: Po 6 mesecih je lahko več kot polovica bolnikov še naprej prejemala enako zdravljenje do enega leta, manjša skupina pa je le tri tedne prejemala manjše odmerke zdravila Velphoro.
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Slovenian: Odmerek zdravila Velphoro je treba prilagoditi vsaka dva do štiri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, ki se jemlje v deljenih odmerkih ob obrokih.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
Slovenian: Zaradi tega se pojavi hiperfosfatemija (visoke ravni fosfatov v krvi), ki lahko čez čas povzroči zaplete, kot so bolezni srca in kosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velphoro?
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Slovenian: Zdravilo Velphoro so proučili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 059 odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic ali hiperfosfatemijo.