FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Czech: skelné oči, únava, suchost v místě instilace, edém v místě instilace, parestezie v místě instilace, zabarvení spojivky, zvýšený poměr exkavace k disku zrakového nervu, madaróza
English: 3 years.
Czech: ≥ 65 let.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté polychondritida
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Nervous system disorders
Czech: refrakční porucha,
English: N37 DW40,
Czech: 107c odst.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s výchozí hodnotou
English: Ocular effects
Czech: Účinky na oko
English: The results in the control group were similar.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
English: County Kerry Ireland
Czech: County Kerry Irsko
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
English: Improvement is usually seen within one week.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
English: The primary response to vaccination was not affected.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Czech: Neměla by se tedy v této věkové skupině používat.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
English: Please consult your doctor.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
English: Data from six major trials are presented here.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
English: Protopic with alcohol
Czech: Protopic s alkoholem
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
English: Children, 2-15 years
Czech: Děti 2-15 let
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
English: Fertility There are no fertility data available.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
English: § lower values = greater improvement
Czech: § nižší hodnoty = větší zlepšení
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
English: • feeling of warmth
Czech: • pocit horka
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“.
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
English: Do not try to induce vomiting.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
English: Hard paraffin
Czech: Tvrdý parafin
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Czech: Herpetická infekce oka*
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
English: • If you have infected lesions.
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
English: one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Czech: Jedna studie probíhala u dospělých pacientů (≥ 16 let) a druhá u pediatrických pacientů (215 let).
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
English: Post-marketing
Czech: Post-marketingové zkušenosti
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
English: What Protopic is and what it is used for
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Czech: V téže studii byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Czech: • Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko folikulitidy, akné a herpetických virových infekcí.
English: Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Czech: Topický kortikosteroidní režim§ (N = 485)
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Czech: Tyto změny byly způsobeny u hlodavců vysokou systémovou expozicí v důsledku velké transdermální absorpce takrolimu.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu; pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
English: Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Czech: Perorální užívání takrolimu se k léčbě těchto kožních chorob rovněž nedoporučuje.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Czech: Nejsou rovněž žádné zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Czech: Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Czech: • Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
English: Occlusive dressings are not recommended.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.