FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Romanian: Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
Romanian: - Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) - Durere de cap - Vărsături sau greață (stare de rău) - Creștere a temperaturii corporale - Senzație de frig (frisoane) sau tremurături - Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării - Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Romanian: Dacă luați vreun medicament care poate scădea numărul de trombocite sau poate să împiedice coagularea sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, rivoraxaban și dabigatran, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Romanian: Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor.
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Romanian: Frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
Slovak: Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
Slovak: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi 3.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Romanian: Doza recomandată este de 284 mg de inotersen, administrată prin injecție subcutanată.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, folosind o mișcare circulară.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Romanian: Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Slovak: Predtým neliečení p<0,001
Romanian: Netratați anterior p<0,001
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de corpul cilindric.
Slovak: Monitorovanie pečene
Romanian: Monitorizare hepatică
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Romanian: Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Romanian: Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție)
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Romanian: - Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Romanian: 9/l la 23 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 2 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; valori confirmate ale numărului de trombocite < 75 x 109/l au fost observate la 10,7 % dintre pacienții tratați cu inotersen.
Slovak: Ukončite podanie injekcie
Romanian: Finalizați injectarea
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Romanian: Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Romanian: Diferența mediei celor mai mici pătrate de la valoarea inițială până în Săptămâna 66 (dimensiunea efectului inotersen-placebo, IÎ 95 %)
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Romanian: Insuficiență hepatică severă.
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
Romanian: ALTE INFORMAȚII Administrare subcutanată
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Romanian: Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Romanian: În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
Slovak: Ortostatická hypotenzia Hypotenzia
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Romanian: Inotersenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (> 94 %), iar fracția legată este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
Romanian: Reacții la locul de injectare Edeme periferice
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Romanian: Aveți grijă că nu atingeți pistonul cu mâna, pentru a nu apăsa accidental pe piston înainte să fiți gata de injectare.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Romanian: Numărul de trombocite, rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR), raportul proteine-creatinină în urină (UPCR) și valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Romanian: Zilnic, până când se constată valori de peste 25 la 2 determinări consecutive.
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu bulele de aer.
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de rejet de transplant în timpul tratamentului cu inotersen.
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, concentrația serică medie a TTR a scăzut cu 8,50 % în Săptămâna 3, după care a rămas relativ constantă pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea trombocitopeniei pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg.
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
Romanian: Ce conține Tegsedi - Substanța activă este inotersen.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Romanian: (hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
Romanian: Nu permiteți contactul acului cu nicio suprafață.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Romanian: Nu fricționați locul de injectare.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Kontrolná oblasť
Romanian: Porțiune pentru inspectare
Slovak: Nepúšťajte piest.
Romanian: Nu eliberați pistonul.
Slovak: Iné lieky a Tegsedi
Romanian: Tegsedi împreună cu alte medicamente
Slovak: U pacientov s hATTR je zdanlivý distribučný objem inotersenu v rovnovážnom stave 293 l. Vysoká hodnota distribučného objemu nasvedčuje, že inotersen sa po subkutánnom podaní v značnej miere distribuuje do tkanív.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Romanian: Apăsați din nou dacă pistonul nu începe să se ridice automat.
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
Romanian: Număr de trombocite < 100 x 10
Slovak: Sprievodca súčiastkami
Romanian: Părțile componente
Slovak: UPOZORNENIA
Romanian: ATENȚIONĂRI
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.
Slovak: Tegsedi môže vaša znížená hladina vitamínu A pretrvávať.
Romanian: Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste.
Slovak: A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.
Romanian: Dacă femeia intenționează să rămână gravidă, administrarea de inotersen și suplimente de vitamina A trebuie să fie întreruptă, iar valorile vitaminei A trebuie să fie monitorizate și să fi revenit la valorile normale înainte de tentativa de concepție.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Romanian: Cale și mod de administrare
Slovak: ODTRHÁVACIE VIEČKO ZÁSOBNÍKA
Romanian: Scoateți dopul acului
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu pečene, pred užívaním TEGSEDI sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Slovak: INJEKCIA 6. Odstráňte kryt ihly
Romanian: INJECTAREA 6.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Romanian: Scoateți dopul de pe ac trăgându-l dintr-o mișcare.
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Romanian: - Creștere a numărului de globule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie) - Scădere a poftei de mâncare - Senzație de leșin sau amețeală, în special la ridicarea în poziție verticală (tensiune arterială mică, hipotensiune arterială) - Apariție de vânătăi - Acumulare de sânge în țesuturi, care poate avea aspect de vânătaie severă (hematom) - Mâncărimi - Erupție trecătoare pe piele - Afectare a rinichilor care poate determina funcționarea necorespunzătoare a rinichilor sau insuficiență renală - Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și urină (acestea pot identifica infecție sau afectare a ficatului sau a rinichilor) - Simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, dureri și frisoane (boală asemănătoare gripei)
Slovak: 113 mg/mmol (1 g/g) alebo odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Slovak: - vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Romanian: Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Slovak: EMA/381704/2018
Romanian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Tegsedi în UE?
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).