FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Endoskopian paikallinen tulkinta
Croatian: Lokalno očitani endoskopski nalazi
Finnish: Kun B-Lymf on yli 0,75, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Finnish: • Aiempi laskimoveritulppa, joko syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
Finnish: Induktio- ja ylläpitohoitoa koskevien tutkimusten tofasitinibi- ja lumelääkeryhmissä yleisimmät vakaviksi haittavaikutuksiksi luokitellut haittavaikutukset olivat ruoansulatuselimistön haittavaikutukset ja infektiot, ja yleisin vakava haittavaikutus oli haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen.
Croatian: Najčešće kategorije ozbiljnih nuspojava u ispitivanjima uvodnog liječenja i terapije održavanja u svim skupinama koje su primale tofacitinib ili placebo bile su poremećaji probavnog sustava i infekcije, a najčešća ozbiljna nuspojava bilo je pogoršanje ulceroznog kolitisa.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESDR) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD) doprinos dijalize ukupnom klirensu tofacitiniba bio je relativno mali.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkehoitojen kanssa
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 (lumehoitoa saaneet tutkittavat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten lukumäärä oli vähentynyt < 20 %, siirtyivät tofasitinibihoitoon 3 kuukauden hoidon jälkeen)
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla kaikilla altistetuilla potilailla (yhteensä 4 867 potilasta) infektioiden kokonaisilmaantuvuus tofasitinibihoidon yhteydessä oli 46,1 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla 43,8 potilasta, joilla oli tapahtumia, ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 47,2).
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Finnish: Tofasitinibialtistus vähenee, jos samaan aikaan annetaan voimakkaita CYP:n induktoreja (esim. rifampisiinia).
Croatian: Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su kroz 24-48 sati sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene dva puta dnevno.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta je plave boje i okruglog izgleda.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa lipidien muutoksia esiintyi lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen saakka (6-24 kuukautta) seuraavasti:
Croatian: Promjene u lipidnim parametrima od početka do kraja ispitivanja (6 - 24 mjeseca) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA sažete su u nastavku:
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia enemmän käytettäessä tofasitinibia yhdistelmänä metotreksaatin kanssa kuin käytettäessä tofasitinibia monoterapiana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima RA-a zabilježena je veća incidencija nuspojava uz kombinaciju tofacitiniba s MTX-om u odnosu na monoterapiju tofacitinibom.
Finnish: Ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ei kuitenkaan saavutettu nominaalista tilastollista merkitsevyyttä (hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna 8,4 % [95 %:n luottamusväli: −1,0; 17,8] tutkimuskuukauden 3 kohdalla).
Croatian: Međutim, 5 mg tofacitiniba primjenjivanog dva puta dnevno nije postigao nominalnu statističku značajnost (razlika u liječenju u odnosu na placebo iznosila je 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] u 3. mjesecu).
Finnish: Kuukausi 6: ACR50
Croatian: 6. mjesec: ACR50
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), veren valkosolujen vähyys, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus, painon nousu, nestehukka, lihasvenähdys, lihas- ja nivelkipu, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).
Croatian: Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simplex ili herpes usta, nizak broj bijelih krvnih stanica, povišeni jetreni enzimi u krvi (znak problema s jetrom), porast kreatinina u krvi (mogući znak problema s bubrezima), povišeni kolesterol, porast tjelesne težine, dehidracija, istegnuće mišića, bol u mišićima i zglobovima, upala tetive (tendinitis), oticanje zgloba, neuobičajeni osjeti, loš san, začepljenje sinusa, nedostatak zraka ili otežano disanje, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke malih „džepova" tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ispitanici s blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina 30 -49 ml/min) i teškim (klirens kreatinina <30 ml/min) oštećenjem bubrega imali su 37%, 43% odnosno 123% veću AUC u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • potilailla, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD)
Croatian: • bolesnika s kroničnim oblikom RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ova).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, nivelen nyrjähdys, veren punasolujen vähyys (anemia), kuume, uupumus (väsymys), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): plućna infekcija (pneumonija i bronhitis), herpes zoster, infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis), gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišeni mišićni enzimi u krvi (znak problema s mišićima), bol u želucu (trbuhu) (koji može biti od upale želučane sluznice), povraćanje, proljev, mučnina, loša probava, istegnuće zgloba, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor,
Finnish: • potilailla, joiden annostus on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: • bolesnika liječenih s 10 mg dva puta dnevno.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin tofasitinibihoidon aikana ja sen jälkeen infektioiden merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na razvoj znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja tofacitinibom.
Finnish: Syöpä ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaj
Finnish: Suurimmat poikkeamat havaittiin yleensä 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Finnish: Saavutti globaalin tilastollisen merkitsevyyden p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan testausproseduurin mukaisesti.
Croatian: c Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Finnish: IgG-, IgM- ja IgA-kokonaispitoisuuden muutokset seerumissa olivat nivelreumapotilaiden 6 kuukautta kestäneen tofasitinibihoidon aikana vähäisiä, annoksesta riippumattomia ja samankaltaisia kuin lumelääkkeen yhteydessä, mikä viittaa siihen, ettei systeemistä humoraalista suppressiota esiinny.
Croatian: Promjene u ukupnim serumskim razinama IgG, IgM i IgA tijekom 6-mjesečnog doziranja tofacitiniba u bolesnika s RA bile su male, nisu bile ovisne o dozi i bile su slične onima nađenim uz placebo,
Finnish: Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
Croatian: Tablica 2: _Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivista nivelpsoriaasia sairastaneiden tofasitinibihoitoa saaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tofasitinibihoitoa saaneiden nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa,
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti zabilježen u bolesnika s aktivnim PsA-om liječenih tofacitinibom bio je dosljedan profilu sigurnosti zabilježenom u bolesnika s RA-om liječenih tofacitinibom.
Finnish: Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 109/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Finnish: Tofasitinibin yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje tofacitinibom.
Finnish: Kuukausi 6 ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX) Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Croatian: 6. mjesec ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovastea (ei aiempaa TNFihoitoa)
Croatian: Tablica 12: Udio (%) bolesnika s PsA-om koji su postigli klinički odgovor i srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot XELJANZ 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta je bijele boje i okruglog izgleda.
Finnish: • Jos potilas on aiemmin käyttänyt haavaisen paksusuolitulehdukseen hoitoon biologisia lääkkeitä (kuten tuumorinekroositekijän aktiivisuutta elimistössä salpaavia lääkkeitä) eivätkä nämä lääkkeet ole tehonneet, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: PsA-om i UC-om te su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti koje su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) on alle 1,0 x 109/l.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm3.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 10 mg
Finnish: Kuukausi 3: ACR20
Croatian: 3. mjesec: ACR20
Finnish: Muut seurantakokeet
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Finnish: b Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Croatian: b Neadekvatan odgovor na najmanje jedan inhibitor TNF-a (TNFi) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuilla potilailla vähintään yhden tavanomaisen hoidon, mukaan lukien kortikosteroidien, immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai jonkin TNF:n estäjän, piti olla epäonnistunut.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati:
Finnish: OCTAVE Open -tutkimukseen osallistujiksi soveltuivat toisessa kahdesta induktiotutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) kyseisen tutkimuksen päättymiseen saakka mukana olleet potilaat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta tai jotka olivat mukana ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tai vetäytyivät ylläpitohoitoa koskeneesta tutkimuksesta varhaisvaiheessa hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Croatian: Open bili su podobni oni bolesnici koji su završili sudjelovanje u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2), ali nisu postigli klinički odgovor, odnosno bolesnici koji su završili sudjelovanje ili su se prijevremeno povukli zbog neuspješnog liječenja iz ispitivanja terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
Finnish: Kliininen vasted
Croatian: Klinički odgovord
Finnish: CYP:n induktori rifampisiini
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Finnish: OCTAVE Induction Study 1
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden lkm Tutkimuksen kesto
Croatian: Broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol,
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma Annoksen muuttaminen
Croatian: Klirens kreatinina Prilagodba doze
Finnish: 6 kuukautta ja 24 kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibimonoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä vakavien infektioiden määrä oli 1,7 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden.
Croatian: U 6-mjesečnim i 24-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno bila je 1,7 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Finnish: Tofasitinibin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax pieneni 32 %.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) dok je Cmax smanjen za 32%.
Finnish: Lumelääke + MTX N = 156
Croatian: ishoda Vrijeme Placebo + MTX N=156
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista ei suositella, jos potilaan hemoglobiiniarvon on alle 90 g/l.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
Finnish: Induktiotutkimuksissa tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, nasofaryngiitti, pahoinvointi ja nivelkipu.
Croatian: Ulcerozni kolitis Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanjima uvodnog liječenja bile su glavobolja, nazofaringitis, mučnina i artralgija.
Finnish: Lisäksi tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, 74 % (48/65) potilaista, jotka saavuttivat remission tutkimuksen OCTAVE Sustain lopussa saatuaan tofasitinibia joko 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, oli edelleen remissiossa tofasitinibiannoksilla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Osim toga je 74 % (48/65) bolesnika, koji su postigli remisiju na kraju ispitivanja OCTAVE Sustain uz primjenu 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ostalo u remisiji u 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE
Finnish: Laskenut ≤ 20 g/l lähtötasosta ja pitoisuus on ≥ 90 g/l
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Croatian: Kod perzistirajućeg (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) smanjenja u tom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti dok ALC ne bude veći od 750.
Finnish: a Riittämätön vaste vähintään yhteen perinteiseen synteettiseen DMARD (csDMARD) -lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Croatian: a Neadekvatan odgovor na najmanje jedan konvencionalni sintetski DMARD (csDMARD) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Finnish: NA NA p < 0,0001, tofasitinibi versus lumelääke + MTX, LS = pienimmät neliösummat, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei sovellettavissa.
Croatian: p < 0,0001, tofacitinib naspram placebo + MTX, N = broj bolesnika, NP = nije primjenjivo, HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti
Finnish: N ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjään Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Croatian: N % ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitor Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö XELJANZ-tabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Croatian: XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
Croatian: Udio bolesnika s neuspješnim liječenjem u obje skupine liječene tofacitinibom bio je manji u usporedbi s placebom u svakoj vremenskoj točki već od 8. tjedna, a to je bila prva vremenska točka u kojoj je liječenje procijenjeno kao neuspješno, kako je prikazano na slici 2.
Finnish: Potilailla oli oltava aktiivinen läiskäpsoriaasi seulontakäynnillä.
Croatian: Bolesnici su morali bolovati od aktivne plak psorijaze na posjetu probira.
Finnish: Tofasitinibihoidon on todettu laskevan hemoglobiiniarvoja.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Finnish: o Lääkärin yhteystiedot.
Croatian: o Podatke za kontaktiranje propisivača
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Finnish: Tofasitinibi otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Tofacitinib se uzima peroralno, s hranom ili bez nje.
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö metotreksaattiannosten 15-25 mg kerran viikossa kanssa pienensi nivelreumapotilailla metotreksaatin AUC-arvoa 10 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 13 %.
Croatian: U bolesnika s RA, istodobna primjena tofacitiniba i MTX-a od 15 do 25 mg jednom tjedno smanjila je AUC i Cmax MTX-a za 10%, odnosno za 13%.
Finnish: Ylläpitohoito (OCTAVE Sustain)
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja OCTAVE Sustain
Finnish: Tofasitinibi ei ollut karsinogeeninen hiirellä 38- tai 19-kertaisella altistuksella verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Croatian: Tofacitinib nije bio kancerogen u miševa pri izloženostima do 38 ili 19 puta većim od razine kliničke izloženosti uz dozu 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno.
Finnish: Näiden samanaikaista käyttöä pitää välttää johtuen voimistuneen immunosuppression ja lisääntyneen infektioriskin mahdollisuudesta.
Croatian: ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Finnish: • HDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 17 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 18 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 %.
Croatian: • Srednja vrijednost HDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 17% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 18% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 19% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Finnish: Kuten taulukossa 17 esitetään, merkittävästi suurempi osa potilaista sekä tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa että 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneissa hoitoryhmissä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna saavutti viikolla 52 seuraavat päätetapahtumat: remissio, endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen, endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen, kliinisen vasteen säilyminen, remissio potilaan oltua remissiossa lähtötilanteessa ja pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52 potilaan sairauden oltua remissiossa lähtötilanteessa.
Croatian: U ispitivanim skupinama koje su uzimale 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, značajno je veći udio bolesnika ostvario sljedeće ishode u 52. tjednu u usporedbi s placebom: remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice, normalizaciju endoskopskog izgleda sluznice, održavanje kliničkog odgovora, remisiju među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije i održanu remisiju bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije, kako je prikazano u tablici 17.
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
Croatian: • tofacitini b + MTX
Finnish: Adalimumabihoitoon (vaikuttavan vertailuvalmisteen ryhmä) satunnaistetut potilaat saivat 40 mg ihon alle joka toinen viikko 12 kuukauden ajan.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu liječenu adalimumabom (aktivnu kontrolnu skupinu) primali su 40 mg supkutano svaka 2 tjedna tijekom 12 mjeseci.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla nivelreumapotilailla kohonneet lipidiparametrit olivat yhdenmukaisia kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Croatian: U populacijama s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti povišenja lipidnih parametara ostala su dosljedna onima viđenim u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.