FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
German: Bewertung und Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
German: Allerdings liegen keine evidenzbasierten Daten darüber vor, wie lange die Zeit oberhalb der MHK für Florfenicol und die mit Atemwegserkrankungen beim Schwein in Zusammenhang stehenden Zielorganismen sein sollte.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
German: Insgesamt wird das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Zieltierart Schwein für die in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, für welche die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung entspricht und in Anhang III enthalten sind.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
German: Florfenicol ist bakteriostatisch und hat eine zeitabhängige Wirkung.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
German: Das Tierarzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen in vier Größen, 50 ml, 100 ml 250 ml und 500 ml, erhältlich.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
German: Das Tierarzneimittel erwies sich im Vergleich zu einem etablierten Kontrolltierarzneimittel, das Florfenicol enthält und im Abstand von 48 Stunden zweimal verabreicht wird, als nicht unterlegen.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
German: Die vorgeschlagene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich der Wirkstoff seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
German: Florgane 300 mg/ml unterscheidet sich von anderen Florfenicol-Formulierungen bezüglich der Plasmaeliminationsphase und des Zeitraums mit subtherapeutischer Konzentration nicht.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
German: Für die beanspruchten Bakterienspezies wurde eine gute Empfindlichkeit gegen Florfenicol mit MHK90-Werten für P. multocida und A. pleuropneumoniae von 0,5 µg/ml bestimmt.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 22,5 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für die Zieltierart Schwein vor.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
German: In einer GCP-konformen randomisierten, verblindeten, kontrollierten klinischen Feldstudie erwies sich Florgane 300 mg/ml bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit A. pleuropneumoniae und P. multocida in einzelnen intramuskulären Dosen sowohl von 22,5 mg/kg als auch 30 mg/kg KG im Vergleich zu einem Kontrolltierarzneimittel, das 300 mg Florfenicol/ml enthält und in einer Dosis von 15 mg/kg KG mit einem Abstand von 48 Stunden zweimal intramuskulär verabreicht wird, als nicht unterlegen.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
German: Der Ausschuss berücksichtigte, ob die Dauer der wirksamen Konzentrationen von weniger als 2 Tagen nach einer einzelnen Verabreichung für die Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, als ausreichend betrachtet werden kann.
English: France1
German: Frankreich1
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel dadurch, dass es in einer einzelnen Dosis verabreicht wird und eine andere Darreichungsform und Zusammensetzung aufweist.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
German: Die Dosis von 30 mg/kg erwies sich in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Dosis von 22,5 mg/kg KG nicht als zusätzlich nutzbringend.
English: Whereas:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
German: Der Antrag auf Erweiterung wurde im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG in den o. g. Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag gestellt.
English: Germany1
German: Deutschland1
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
German: Der Antragsteller beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur selten und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
German: Der Wirkstoff von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist Florfenicol.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
German: • Der CVMP überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller zur Unterstützung der Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion bei der Zieltierart Schwein zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, eingereicht wurden.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein
English: Strength Animal species
German: INN Darreichungsform Stärke Zieltierarten Art der Anwendung
English: Spain1
German: Spanien 1
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
German: Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schweine
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
German: • Man ist der Ansicht, dass kein Anstieg des Risikos der Entwicklung einer Antibiotikumresistenz vorliegt gelangte man zu der übergreifenden Schlussfolgerung, dass der Datensatz zur Wirksamkeit als Ganzes angemessen ist, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart Schwein in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, zu unterstützen.
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
German: Bulgarien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von 300 mg Florfenicol/ml Injektionssuspension zur Anwendung bei Rindern um die Zieltierart Schwein.
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
German: Österreich Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opdivo ergriffen?
English: Melanoma
German: Melanom
English: Other information about Opdivo
German: Weitere Informationen über Opdivo
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
German: Weitere Informationen zu Opdivo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opdivo kontinuierlich überwacht.
English: Classical Hodgkin lymphoma
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
English: • melanoma, a type of skin cancer.
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
German: Die Dosis und die Häufigkeit hängen davon ab, ob es allein oder in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird.
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
German: Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
German: Opdivo wurde allein gegeben und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
German: Opdivo ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opdivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Opdivo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Daten zum langfristigen Nutzen von Opdivo liefern und Studien durchführen, um zu versuchen, festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
German: Opdivo enthält den Wirkstoff Nivolumab.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
German: Opdivo wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
German: Nach der Behandlung waren die Krebszellen bei etwa 66 % der Patienten (63 von 95) teilweise oder vollständig entfernt.
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
German: Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Opdivo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Opdivo in den Studien gezeigt?
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu, wann bei Auftreten von Symptomen der Arzt kontaktiert werden sollte, bereitstellen.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opdivo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
German: Die Behandlung mit Opdivo muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Opdivo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Opdivo?
German: Welche Risiken sind mit Opdivo verbunden?
English: What is Opdivo and what is it used for?
German: Was ist Opdivo und wofür wird es angewendet?
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
German: Es wurden jedoch hohe Ansprechraten bei Patienten festgestellt, die bei anderen Behandlungen nicht angesprochen hatten oder die wenige andere Behandlungsoptionen hatten.