FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
Finnish: • Vaikutus hermoihin, jotka kontrolloivat lihaksia, aiheuttaen voimattomuutta käsissä ja jaloissa
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Finnish: Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Mikäli hoitoa jatketaan, paklitakseliannosta on vähennettävä kaikkien seuraavien Paxenehoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
Finnish: • Infektiot kuten keuhkokuume
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
Finnish: Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Dutch: Paxeneconcentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor het behandelen van:
Finnish: Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Ernstige reacties zoals hypotensie die behandeld moet worden, dyspnoe die een bronchusverwijdend middel vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen echter onmiddellijke beëindiging van de paclitaxelbehandeling en een agressieve symptoombestrijdende behandeling.
Finnish: Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli-lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
Dutch: De mediaanoverleving voor elke groep met paclitaxel verschilde niet significant van etoposide/cisplatine (respectievelijk p= 0,097 en 0,090 voor een hoge dosis paclitaxel en een lage dosis paclitaxel).
Finnish: Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Dutch: Behalve voor hematologische gevallen en levergevallen (zie rubriek hierna), waren de frequentie en ernst van de ongewenste effecten bij AIDS-KS-patiënten in het algemeen analoog met de ongewenste effecten die bij patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met de paclitaxel-monotherapie, vastgesteld werden.
Finnish: Lukuun ottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS-KS-potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
Dutch: Na intraveneuze toediening vervalt de plasmaconcentratie op een tweefasische of driefasische wijze.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
Dutch: Normaalgesproken zou het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid.
Finnish: Sinun pitäisi voida ajaa autoa ja käyttää koneita Paxene -hoitojen välissä, mikäli et ole väsynyt eikä sinua huimaa.
Dutch: Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met: - een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium bij wie een eerdere behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald; - gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere standaardtherapie met antracycline heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een platinum-bevattende combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met cisplatine.
Finnish: Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Dutch: Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
Finnish: Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville ja näkyviltä.
Dutch: Daar Paxene ethanol bevat, dient men aandacht te schenken aan mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel en andere effecten.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
Dutch: Er werd artralgie gemeld bij 32 % van alle patiënten (5 % ernstig) en er werd myalgie waargenomen bij 47 % (6 % ernstig).
Finnish: Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Paxene bevat eveneens polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Finnish: Paxene sisältää myös polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Finnish: Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22 %.
Dutch: Zeer vaak:, neuropathie (voornamelijk perifere), paresthesie, somnolentie
Finnish: Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Dutch: Danmark IVAX Scandinavia AB
Finnish: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Finnish: Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Dutch: Soms: droge ogen, amblyopie, stoornissen in het gezichtsveld
Finnish: Melko harvinaisia: silmien kuivuminen, amblyopia, näkökentän häiriöt
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
Finnish: • edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Dutch: Hoewel de twee verschillende paclitaxelposologieën niet rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, kenden de patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatine in beide onderzoeken een significant langere evolutie naar vooruitgang (Onderzoek 1: mediaan 15,3 maanden vs. 11,5 maanden, p< 0,001; Onderzoek 2: mediaan 17 maanden vs. 13 maanden, p< 0,001) en een langere overlevingstijd (Onderzoek 1: mediaan 36 maanden vs. 26 maanden, p= 0,0016; Onderzoek 2: mediaan 36 maanden vs. 24 maanden, p< 0,001) en in Onderzoek 1 een significant hogere reactiegraad (Onderzoek 1: 59 % vs. 45 %, p= 0,014; Onderzoek 2: 60 % vs. 50 %, NS) vergeleken met de standaardtherapie.
Finnish: Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
Dutch: • Acute leukemie (bloedkanker)
Finnish: • Akuutti leukemia (verisyöpä)
Dutch: • Evenwichtsproblemen
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
Finnish: Niiden potilaiden joukossa (> 50 % sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini-, alkaalifosfataasi- ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28 %:lla, 42 %:lla ja 44 %:lla vastaavasti.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
Finnish: Sensoriset oireet yleensä lievittyvät tai häviävät muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito lopetetaan.
Dutch: Het aanpassen van de dosis tijdens de behandeling
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana:
Dutch: Er waren drie septische episodes (2,8 %) tijdens de toediening van Paxene in relatie met het medisch product die fataal bleken.
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Dutch: De volgende discussie heeft betrekking op twee belangrijke onderzoeken naar de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 1050 patiënten) en twee Fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jatkossa viitataan kahteen laajaan tutkimukseen, joissa tutkittiin munasarjasyövän ensivaiheen lääkehoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 1050 potilasta), ja kahteen III-faasin tutkimukseen, joissa tutkittiin pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 360 potilasta) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Muut kestoajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Twee procent van de patiënten had een nadir in de bloedplaatjestelling < 50.000 cellen/mm3.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Finnish: Jos Paxene joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.
Finnish: Paxene-lääkitykseen liittyviä verenvuotoja raportoitiin < 3 %:lla potilaista, ja vuoto oli paikallista.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), yhtä aikaa ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen worden vaker opgemerkt bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom dan bij patiënten met borst- of ovariumcarcinoom.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Finnish: Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan ("recall") on raportoitu harvoin.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Dutch: Renale excretie speelt een minder belangrijke rol in de eliminatie van paclitaxel, aangezien minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Dutch: Een dergelijke reactie moet in overweging worden genomen bij de differentiële diagnose van gevallen van ernstige of aanhoudende diarree tijdens of kort na behandeling met paclitaxel.
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Finnish: Erittäin harvinaisia*: akuutti enkefalopatia, autonominen neuropatia (joka johtaa suolen lamaantumiseen ja ortostaattiseen verenpaineen laskuun), kohtaukset
Dutch: Het dragen van handschoenen wordt aangeraden.
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Dutch: Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
Finnish: Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen inneemt die met paclitaxel zouden kunnen reageren (zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Finnish: • Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Dutch: Borst- en eierstokkanker in een gevorderd stadium (tweedelijns-behandeling)
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
Dutch: Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij respectievelijk 20 % en 39 % van de patiënten tijdens de eerste behandelingskuur en de volledige behandelingsperiode voor.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Finnish: Hypotensiota, hypertensiota ja bradykardiaa on havaittu paklitakselin annon yhteydessä, mutta useimmiten potilaat ovat oireettomia eikä hoitotoimenpiteitä tarvita.
Dutch: Indien Paxene in combinatie met cisplatine wordt toegediend, wordt aangeraden Paxene vóór cisplatine te geven.
Finnish: Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia valmisteessa.
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Finnish: • Kuivuminen, painonlasku tai painonnousu
Dutch: Gooi de gehele resterende inhoud weg nadat deze voor het eerst is gebruikt.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä ensimmäisen käytön jälkeen.
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
Finnish: • Korkea verenpaine, verihyytymät ja laskimotulehdus
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
Finnish: • Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli-monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene-tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa*.
Dutch: Voor het toedienen moeten hulpmiddelen worden gebruikt die geen PVC bevatten, zoals polyethyleengevoerde toedieningssets.
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Pneumonitis bij patiënten die bijkomende radiotherapie en/of gemcitabine kregen, werd heel zelden gemeld.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
Dutch: Zeer zelden*: verwardheid
Finnish: Hyvin harvinainen*: sekavuustila
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa sisältävät yhdistelmähoidot ilman taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige baseline cholestase.
Finnish: Mitään tietoja ei ole saatavissa potilaista, joilla on vaikea perustason kolestaasi.
Dutch: Er werden lichte wijzigingen in het elektrocardiogram waargenomen tijdens de toediening van paclitaxel.
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Finnish: Potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei saa jatkossakaan antaa tätä lääkettä.
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Dutch: Vaak: ernstige verhogingen in transaminase, ernstige verhoging in alkalische fosfatase
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
Dutch: Er is beperkte informatie ter ondersteuning van behandeling van deze conditie.
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa.