FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez un doute sur le bon moment pour commencer, interrogez votre médecin.
Portuguese: Se não tiver a certeza quando começar, pergunte ao seu médico o que fazer.
French: • Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones féminines différentes en faibles quantités.
Portuguese: • Todos os 24 comprimidos revestidos por película brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que são o acetato de nomegestrol (um progestagénio) e o estradiol (um estrogénio).
French: • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
Portuguese: maxilares, garganta, braço e estômago;
French: • si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Portuguese: • se tiver qualquer sangramento anormal da vagina.
French: Ce que contient IOA - Les principes actifs sont : dans les comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d'acétate de nomégestrol et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) dans les comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substances actives.
Portuguese: Qual a composição de IOA - As substâncias ativas são: nos comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Ioa em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: Os efeitos do Ioa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ioa.
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Portuguese: O Ioa foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4 433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ioa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Ioa e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Ioa e de 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
French: Autres informations relatives à Ioa:
Portuguese: Outras informações sobre o Ioa
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ioa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o "Índice de Pearl".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ioa.
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acétate de nomégestrol/estradiol
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público acetato de nomegestrol /estradiol
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Portuguese: O estradiol é idêntico à hormona produzida naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ioa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ioa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ioa durante os estudos?
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Portuguese: É tomado um comprimido por dia enquanto a contraceção é pretendida, começando por um comprimido ativo no primeiro dia do ciclo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ioa.
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Portuguese: O Ioa funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (revestimento do útero).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com doenças que afetem a coagulação do sangue (tais como uma deficiência em proteína C), enxaqueca com aura (sintomas visuais ou outros), problemas hepáticos graves em que o fígado ainda não esteja a funcionar normalmente, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ioa (observados em mais de 1 em cada 10 utilizadoras) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O Ioa não deve ser utilizado em mulheres que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de nomegestrol, ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
French: Ioa est une pilule contraceptive.
Portuguese: O Ioa é um contracetivo feminino.
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ioa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ioa?
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
Portuguese: O Ioa é um medicamento disponível em comprimidos, em conjuntos contendo 24 comprimidos "ativos", de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e 4 comprimidos "inativos" (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1 300 ciclos menstruais).
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Portuguese: O Ioa é apresentado em embalagens blisters de vinte e oito comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Portuguese: O Ioa é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias activas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em mulheres que tenham, ou tenham tido, uma trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas veias ou artérias), incluindo um AVC ou ataque cardíaco, e em mulheres que apresentem factores de risco de trombose (tensão arterial alta grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos ou níveis de colesterol elevados).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ioa, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Portuguese: O que é o Ioa?
French: Comment Ioa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ioa?
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ioa?
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Portuguese: As participantes receberam o Ioa ou outra pílula contracetiva contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais).
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ioa?
French: Quelles études ont été menées sur Ioa?
Portuguese: Como foi estudado o Ioa?
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Portuguese: Nylon/Alumínio/ copolímero de Polietileno e ácido metacrílico
French: 1 sachet en boîte en carton
Portuguese: 1 saqueta em embalagem de cartão
French: Conditionnement
Portuguese: Transdérmica
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
French: 80 doses par système transdermique
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
French: 6 systèmes transdermiques
Portuguese: 6 sistemas transdérmicos
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
Portuguese: Este plano deverá incluir o seguinte:
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Portuguese: O treino dos doentes será feito por um profissional de saúde.
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
Portuguese: ¾ Os Estados Membros devem assegurar que os planos educacionais para profissionais de saúde e doentes contém as medidas para minimizar os riscos como descritas a seguir:
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
Portuguese: Uso em doentes com antecedentes de abuso de drogas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANNEX CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER CONSIDERADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Portuguese: • Um plano educacional para médicos e prestadores de cuidados de saúde, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Portuguese: O defeito foi corrigido no novo sistema.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada há muitos anos para o controlo da dor.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Portuguese: Todos os estudos acima descritos foram realizados com um dispositivo de administração diferente, o qual foi recolhido do mercado em 2008 devido a um defeito na conceção do sistema.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Portuguese: Esses efeitos têm normalmente uma gravidade ligeira a moderada.
French: Ionsys fentanyl
Portuguese: Ionsys fentanilo
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ionsys.
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ionsys podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Portuguese: O Ionsys pode ser usado até seis vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Ionsys é pelo menos tão eficaz como a morfina no controlo da dor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ionsys.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ionsys.
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Em três destes estudos, o Ionsys foi comparado com um placebo (um sistema simulado).
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
Portuguese: A proporção de doentes que suspendeu o tratamento devido ao não controlo da dor foi inferior nos doentes tratados com o Ionsys (tendo variado entre 8% e 27%), comparativamente com os doentes tratados com o placebo (onde a variação foi de 40% a 57%).
French: Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière, et avant que le patient ne quitte l'hôpital.
Portuguese: O Ionsys deve ser retirado por um médico ou enfermeiro, antes de o doente ter alta do hospital.
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Portuguese: O perfil de segurança é aceitável e semelhante à morfina administrada por injeção intravenosa.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado sob a orientação de um médico com experiência na utilização de opioides, como o fentanilo.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Portuguese: Os outros quatro estudos compararam o Ionsys com morfina administrada por injeção intravenosa (numa veia) e analisaram o número de doentes que classificaram o alívio da dor como «bom» ou «excelente».
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ionsys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ionsys?
French: Autres informations relatives à Ionsys:
Portuguese: Outras informações sobre o Ionsys
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Portuguese: O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, que incluíram um total aproximado de 3300 doentes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ionsys, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Portuguese: O Ionsys é um sistema transdérmico utilizado para o controlo da dor moderada a grave depois de uma operação, em adultos hospitalizados.
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são hipotensão (tensão arterial baixa) e apneia (pausas na respiração), e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para o seu surgimento.
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Portuguese: Assim que sente dores, o doente pressiona um botão do sistema Ionsys, para iniciar a administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ionsys durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Portuguese: O Ionsys está restrito apenas a uso hospitalar.
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Portuguese: Devido ao potencial para abuso de fentanilo, o médico deve avaliar o doente quanto a antecedentes de abuso de drogas antes da administração do Ionsys e, se for esse o caso, supervisionar o doente de perto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ionsys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ionsys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.