FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at en dose Shingrixkan erstattes med en annen HZ-vaksine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Shingrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Antigen til Shingrix I.M.
Slovenian: Zapleti, povezani s pasovcem
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til helvetesild
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt.
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data som støtter bruken av Shingrix hos individer som har hatt HZ og hos svake individer inkludert de med flere komorbiditeter (se pkt.
Slovenian: • Suspenzijo za 1 odmerek v viali
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring med Shingrix:
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Slovenian: kumulativno) značilno zmanjšalo oceno izrazitosti najhujše bolečine med celotno epizodo HZ (povprečje = 5,7 v primerjavi s 7,0, vrednost p = 0,032).
Norwegian Bokmål: samlet), reduserte Shingrix signifikant den maksimale verste smerte-scoren mot placebo over hele HZepisoden (gjennomsnitt = 5,7 mot 7,0, P-verdi = 0,032).
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et føre-var-prinsipp er det best å unngå bruk av Shingrix under graviditet.
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Norwegian Bokmål: Anti-gE immunrespons^
Slovenian: • srbenje na mestu injiciranja (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Slovenian: • Učinkovina je:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Norwegian Bokmål: ATP Ifølge protokoll (According-To-Protocol) ^ gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons = gE-spesifikk CD4+ T-celleaktivitet, målt ved intracellulær
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har blitt vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine (se pkt.
Slovenian: Oznaka ATC: J07BK03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Varicella zoster vaksiner, ATC-kode: J07BK03.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: I det fjerde året etter vaksinasjon var effekten mot HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % CI:73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: • Følelse av trøtthet, frysninger, feber
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Norwegian Bokmål: Effekten på spedbarn som ammes av mor som har fått Shingrix har ikke blitt studert.
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan oppstå ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen)
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje 1 viala: prašek (antigen) 1 viala: suspenzija (adjuvans)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Norwegian Bokmål: I tre fase III, kontrollerte, åpne kliniske studier , ble voksne ≥ 50 år randomisert til å få 2 doser Shingrix med 2 måneders mellomrom administrert enten samtidig som første dose eller ikke samtidig med en inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans (N=828; Zoster-004), en PPV23-vaksine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa-vaksine formulert med 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Slovenian: Pred injiciranjem:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Slovenian: o Suspenzija: dioleoilfosfatidilholin, holesterol, natrijev klorid, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: o Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri,
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Slovenian: Prejeli so bodisi dva odmerka cepiva Shingrix (N = 7.695) ali placeba (N = 7.710), uporabljenih v presledku 2 mesecev.
Norwegian Bokmål: (N=7695) eller placebo (N=7710) administrert med 2 måneders mellomrom,
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan oppstå før eller etter en hvilken som helst injeksjon med sprøyte.
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
Slovenian: Preglednica 4: Celično posredovana imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Slovenian: • bolečina, rdečina in oteklina na mestu, kamor je bilo injicirano cepivo • utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
Slovenian: 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNAteknologi
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan oppstå ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
Norwegian Bokmål: Shingrix reduserte insidensen av PHN signifikant sammenlignet med placebo hos voksne ≥ 50 år (0
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Norwegian Bokmål: Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovenian: Cepivo Shingrix
Norwegian Bokmål: Shingrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Shingrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var det en generell trend mot mindre alvorlig HZ-relatert smerte hos individer vaksinert med Shingrix sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, rødhet, hevelse), utmattelse, frysninger, feber
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Følgende tiltak vil iverksettes om nødvendig:
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne bør monitoreres nøye under behandling.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> i maksimalt 48 timer.
Slovenian: Za začasno odložitev prezgodnjega poroda
Norwegian Bokmål: Til midlertidig utsettelse av for tidlig fødsel
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Norwegian Bokmål: • Væske- og saltbalansen i kroppen.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta blodprøver for å overvåke endringer i blodet ditt (se avsnitt 3).
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Norwegian Bokmål: Behandling bør om mulig avbrytes, minst 6 timer før planlagt anestesi med halogenert anestetika.
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
Norwegian Bokmål: *Palpitasjoner, *redusert diastolisk trykk
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referanselandet (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Norwegian Bokmål: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger du bør være oppmerksom på ved behandling av for tidlig fødsel:
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Norwegian Bokmål: Denne korte utsettelsen kan brukes til å iverksette andre tiltak som er kjent for å forbedre perinatalhelsen.
Slovenian: če imate prekomerno dejavno žlezo ščitnico.
Norwegian Bokmål: • du har overaktiv skjoldbruskkjertel.
Slovenian: A. Peroralne formulacije zdravil in svečke
Norwegian Bokmål: A. Orale formuleringer og stikkpiller
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Norwegian Bokmål: • <fantasinavn> brukes også hos kvinner som uventet går inn i for tidlig fødsel (prematur fødsel) mellom uke 22 og 37 av svangerskapet, for å gi en kortvarig utsettelse av for tidlig fødsel av barnet.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke <fantasinavn>.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> er kontraindisert ved følgende tilstander:
Slovenian: če imate visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva <fantasinavn> er og hva det brukes mot.
Slovenian: [To poglavje mora nadomestiti morebitno obstoječe poglavje, ki omenja porodničarske indikacije, in mora biti formulirano takole:]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet erstattes med eksisterende avsnitt, som reflekterer obstetrisk indikasjon og skal inneholde følgende:]
Slovenian: II.
Norwegian Bokmål: I.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever brystsmerte under behandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke hjertet ditt og fosteret.
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Norwegian Bokmål: Halogenerte anestetika
Slovenian: če ste kdaj imeli spontan splav v prvih dveh trimesečjih nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har opplevd spontanabort i første eller andre trimester.
Slovenian: Znano je, da kortikosteroidi zvišajo glukozo v krvi in lahko znižajo kalij v serumu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at kortikosteroider øker blodglukose og kan redusere serumkalium.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Norwegian Bokmål: Fall i det diastoliske blodtrykket er vanligvis innenfor et intervall på 10 til 20 mmHg.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <izmišljeno ime>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <fantasinavn>
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes dersom tegn på myokardisk iskemi (som smerter i brystet eller forandringer i EKG) utvikles.