FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha osservato le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma le ha considerate difficilmente sufficienti a prevenire la comparsa di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici nelle normali condizioni d'uso e incapaci di ridurre a un livello accettabile i rischi ben identificati di sovradosaggi accidentali e mancato rispetto del monitoraggio della funzione renale associati all'uso di buflomedil.
German: Die Ergebnisse der LIMBStudie zeigten trotz einer Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Todesfälle) eine Tendenz zum Rückgang von Symptomen (was die symptomatische Verschlimmerung der pAVK oder Amputationen betraf) auf.
Italian: Per quanto riguarda lo studio LIMB, i risultati hanno indicato una tendenza verso la diminuzione dei sintomi (deterioramento sintomatico della PAOD, amputazioni), sebbene a fronte di un aumento negli eventi cardiovascolari (IM, ictus, decessi per cause cardiovascolari).
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate erano principalmente gravi e di natura neurologica e cardiovascolare.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass gemäß den Erfahrungen in Frankreich (einschließlich der Ergebnisse der Thales-Studie und der Veröffentlichung von Bruhat et. al) weiterhin Fälle einer Nicht-Einhaltung der empfohlenen Dosis, einer nicht durchgeführten Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und fehlender Nierenfunktionsüberwachung bestehen, die zu Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen, wobei dies für ein Arzneimittel, dessen einziger Nutzen ein begrenzter Wirkungsgrad im Anwendungsbereich der peripheren Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten nicht annehmbar ist.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
German: Hinsichtlich der Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Gefäßkrankheit und/oder Diabetes und Stoffwechselsyndrom, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine angemessenen oder ausreichenden Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 33 Fälle mit einer Tageshöchstdosis von 600 mg ermittelt werden.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
German: • Der Ausschuss war auf Grundlage der Bewertung der Auswirkung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die in einigen Mitgliedstaaten bereits umgesetzt worden sind, und der veröffentlichten Literatur der Ansicht, dass die von dem Inhaber der Genehmigung für das
Italian: • Il comitato ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate in alcuni Stati membri e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
German: Frankreich hatte zuvor im Anschluss an Berichte über neurologische und kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil zwei Pharmakovilanz- und Toxikovigilanzuntersuchungen durchgeführt.
Italian: La Francia ha precedentemente condotto indagini di farmacovigilanza e tossicovigilanza in seguito a segnalazioni sugli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil.
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
German: EU/EEA
Italian: UE/SEE
German: - Strada Solaro n. 75-77Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Italian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: TABLETTE MIT KONTROLLIERTER FREISETZUNG
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
German: Injektion
Italian: Iniezione
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Italian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: Injektionslösung, Infusionslösung
Italian: Soluzione per iniezione, soluzione per infusione
German: Mitgliedstaaten
Italian: Stato membro
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Italian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Italian: D-40764 Langenfeld Germany
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Italian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Italian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Italian: GOCCE ORALI, SOLUZIONE
German: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Italian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: Injektionslösung intramuscular and intravenous use
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Italian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: Injektionslösung
Italian: SOLUZIONE PER INIEZIONE
German: INJEKTIONSLÖSUNG
Italian: Soluzione per iniezione
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Italian: Soluzione orale
German: Intramuscular and intravenous use
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
German: ANHANG II
Italian: Annex IV
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
German: Verdünnte Lösung:
Italian: Soluzione diluita:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
German: Allergische Reaktionen
Italian: Reazione allergica
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Italian: Flaconcini: 3 anni
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
German: Infektionen.
Italian: Infezioni.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: 15 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno.
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfano.
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76 % der Patienten berichtet.
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pierre Fabre Médicament
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
German: Bei Erwachsenen:
Italian: Negli adulti
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen.
Italian: Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.