FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Acidente cerebrovascular
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis történés
Portuguese: • cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Portuguese: Toxicidade por radiação - cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia
Hungarian: A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás Szívelégtelenség
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Portuguese: • cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Portuguese: A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia, trombocitopénia e anemia.
Hungarian: A gemcitabin mieloszuppressziót idézhet elő, ami leukopenia, thrombocytopenia és anaemia formájában nyilvánul meg.
Portuguese: Para reconstituir, adicione, 5 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ao frasco para injectáveis de 200 mg ou 25 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9mg/ml (0,9%), sem conservantes, ao frasco para injectáveis de 1000 mg.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több iránymutatást alapul véve kiállt a gemcitabin petefészekrákra vonatkozó javallata mellett, figyelembe véve, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációjának igazolt, jelentős jótékony hatása, az elfogadható toxicitási profil és a kezelés tolerálhatósága alapján ez a kombináció kedvező haszon/kockázat viszonyt mutat a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelése terén.
Portuguese: • muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből egynél többet érint
Portuguese: • frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Portuguese: COMO UTILIZAR GEMZAR
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?
Portuguese: Falência cardíaca
Hungarian: Szabálytalan szívverés
Portuguese: Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
Hungarian: Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia) Étvágytalanság
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Portuguese: Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática Trombose
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Portuguese: Qual a composição de GEMZAR
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Portuguese: Fabricante: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Portuguese: O titular da AIM concluiu que os estudos demonstraram que a gemcitabina associada à carboplatina é superior à carboplatina em termos de tempo para progressão da doença (TtDP) e de taxa de resposta em doentes com cancro do ovário recorrente sensível à platina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
Portuguese: Assim, em termos globais o titular da AIM considera que a quimioterapia combinada com gemcitabina + paclitaxel constitui um regime eficaz em doentes com cancro da mama metastático, com uma toxicidade esperada e controlável, e um perfil benefício-risco favorável.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro da bexiga, CPNPC e adenocarcinoma do pâncreas, administrado em monoterapia ou em combinação com cisplatina
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Portuguese: • cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30ºC.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
Portuguese: Manuseamento
Hungarian: Kezelés
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático recorrente, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses após terapêutica com platina em primeira linha.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Portuguese: A solução resultante é límpida e em termos de coloração vai de incolor a ligeiramente amarelo-palha.
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
Portuguese: A dose recomendada de gemcitabina é de 1000 mg/m2, administrada por meio de perfusão intravenosa de 30 minutos.
Hungarian: A javasolt gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces intravénás infúzióban adva.
Portuguese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécia
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Portuguese: Administração em monoterapia
Hungarian: Monoterápia
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células Num estudo aleatorizado de fase III com 522 doentes com CPNPC, não operável, localmente avançado ou metastático, a gemcitabina em combinação com cisplatina mostrou uma taxa de resposta mais elevada do que a cisplatina isoladamente (31,0% e 12,0%, respectivamente, p<0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Portuguese: Cardiopatias
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Portuguese: • Descamação
Hungarian: • Székrekedés
Portuguese: Gemzar 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis.
Hungarian: A Gemzar 200 mg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: *O tratamento suspenso não será re-iniciado dentro de um ciclo antes que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 500 x 10
Hungarian: Dózis kihagyása * *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza addig, amíg az abszolút granulocytaszám legalább 500 ×10 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 50 000 × 10 6/l-re nem emelkedik.
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém 17,5 mg (<1 mmol)de sódio por frasco para injectáveis.
Hungarian: A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Colite isquémica
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ischaemias colitis
Portuguese: Leia o folheto informativo acerca do prazo de validade do produto reconstituido.
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Portuguese: • Formação de Vesículas e feridas
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
Portuguese: A gemcitabina por via intravenosa tem sido largamente aceite como o padrão de quimioterapia no tratamento do cancro do pâncreas avançado, mas obteve resultados decepcionantes como tratamento de combinação em doentes com cancro do pâncreas em estado local avançado (não ressecável) ou metastático.
Hungarian: Az intravénásan adott gemcitabin széles körben elfogadottá vált az előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiás kezeléseként, mégis a lokálisan előrehaladott (nem rezekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kombinációs kezelése terén kiábrándító eredményeket hozott; a forgalomba hozatali engedély jogosultja pedig úgy ítélte meg, hogy az előrehaladott/metasztatikus, nem rezekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén továbbra is a gemcitabin-monoterápia a standard kemoterápiás kezelés.
Portuguese: Administração em combinação no Cancro da Mama
Hungarian: Kombinációs alkalmazás emlőkarcinómában
Portuguese: Cancro do ovário
Hungarian: Ováriumkarcinóma
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Portuguese: • Proteinúria ligeira
Hungarian: • Enyhe proteinuria
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas em estado local avançado ou metastático".
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt."
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Neutropenia Não-laboratoriais Neutropenia febril Fadiga Diarreia Neuropatia motora Neuropatia sensorial * Neutropenia de Grau 4, com duração superior a 7 dias, ocorreu em 12,6% dos doentes no braço de combinação e em 5% dos doentes no braço de paclitaxel.
Hungarian: *7 napnál tovább fennálló, 4-es fokozatú neutropenia a betegek 12,6%-ánál fordult elő a kombinációs karon és a betegek 5,0%-ánál a paklitaxel karon.
Portuguese: • Lombalgias
Hungarian: • Borzongás
Portuguese: A redução da dose em cada ciclo ou dentro de cada ciclo pode aplicar-se com base no nível de toxicidade experimentado pelo doente.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás fokától függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Portuguese: Excipientes:
Hungarian: Gyártó:
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Portuguese: esofagite, colite e pneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gemzar e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg pó para solução para perfusão Gemzar e nomes associados (ver Anexo I) 1000 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz gemcitabin
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Solução reconstituída:
Hungarian: Adagolási javaslat:
Portuguese: Frequentes • Neutropenia febril
Hungarian: Gyakori • Étvágytalanság
Portuguese: • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Portuguese: Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Portuguese: • Mialgia
Hungarian: • Myalgia
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injectáveis.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 17 de Novembro de 2009.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Portuguese: de Europa,
Hungarian: Avda. de Europa,
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica do Genotropin e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Portuguese: O tratamento com glucocorticóides é necessário em cerca de 20 % dos doentes tratados de forma óptima.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelés az optimális kezelésben részesülő betegek mintegy 20%-a esetében szükséges.
Portuguese: Em 30 de Julho de 2008, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo para Genotropin e nomes associados (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), com o objectivo de solicitar uma extensão das indicações.
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos desencadearam o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Portuguese: Benefícios clínicos
Hungarian: Klinikai hatások
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Portuguese: Apenas 4 dos 6 estudos foram realizados pelo titular da AIM (os restantes foram estudos publicados iniciados por investigadores) e, desses 4, apenas 1 incluiu um grupo de controlo.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Portuguese: É necessário ter em conta que a IGF-1 inicial é, de um modo geral, baixa nos doentes com AIJ, podendo ser adicionalmente reduzida por esteróides.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Portuguese: A população do estudo incluiu 13 crianças que tinham previamente terminado o estudo CTC-1.
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Portuguese: Benefício-risco
Hungarian: Előny/kockázat
Portuguese: Foram igualmente incluídos no pedido dois estudos iniciados por investigadores (Bechtold e Grote).
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: Globalmente, nos estudos apresentados, o perfil de segurança foi comparável ao de outras indicações do Genotropin e consistente com a sua classe farmacológica.
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Portuguese: Altura final
Hungarian: Végső testmagasság
Portuguese: Em todos os estudos apresentados, a velocidade do crescimento aumentou com o tratamento com Genotropin acima dos valores de controlo e/ou iniciais.
Hungarian: Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
Portuguese: Foram incluídos nos 6 estudos submetidos com o pedido um total de apenas 68 doentes tratados com Genotropin.
Hungarian: A kérelemben ismertetett 6 vizsgálat keretében összesen 68 vizsgálati alanyt kezeltek Genotropin-nal.
Portuguese: A ausência de tais informações faz com que os escassos dados disponíveis tenham um valor limitado.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Portuguese: Os dados do registo alemão de AIJ indicam que, em 2007, cerca de 20 % dos 1941 doentes com idade inferior a 18 anos necessitaram de um tratamento sistémico continuado com um glucocorticóide.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: Apesar da recente introdução das terapêuticas biológicas como uma alternativa para os doentes com AIJ, continua a existir a necessidade médica de tratamento na população proposta.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concluiu que o pedido não satisfaz os critérios para a autorização em termos de segurança e eficácia.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia na dose proposta para a indicação proposta não está adequadamente demonstrada.
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Portuguese: A dose proposta, 0,047 mg/kg/dia, só foi utilizada num dos estudos publicados pelos investigadores.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Portuguese: O pedido submetido pelo titular da AIM incluiu 4 estudos patrocinados por empresas, incluindo 2 ensaios referenciais e 2 estudos por iniciativa do investigador:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Portuguese: É bem conhecido o efeito diabetogénico agudo da hormona do crescimento.
Hungarian: Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
Portuguese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Portuguese: Ainda que se reconheça que os dados de diferentes fontes parecem ser consistentes e apontem para um possível efeito positivo da hormona do crescimento na velocidade do crescimento nesta indicação, a verdade é que os dados existentes são demasiado limitados para se chegar a uma conclusão acerca da eficácia.
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.