FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fáze léčby byly odděleny obdobím eliminace, které trvalo 21 dní, a subjektům byla podána jedna perorální dávka ve formě 1 x 10mg tablety a před jejím podáním a v pravidelných intervalech po podání této dávky byly odebrány vzorky krve.
Lithuanian: Tarp gydymo fazių buvo 21 dienos trukmės „išplovimo" laikotarpis, ir tiriamiesiems skirta vienkartinė vaisto dozė - viena 10 mg tabletė.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: liepos 12 d.
Czech: je proto poměr přínosů a rizik generického přípravku Loratadine Sandoz 10 považován za nepříznivý,
Lithuanian: generinio vaistinio preparato Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir
Czech: že není možné spolehlivě měřit původní sloučeninu po jednorázovém podání dávky, což ale není případ loratadinu.
Lithuanian: Metabolitą galima naudoti kaip pakaitalą tik tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia įtikinamų argumentų, kad neįmanoma patikimai išmatuoti pirminio junginio didžiausios koncentracijos plazmoje po vienos dozės suvartojimo, tačiau loratadino atveju taip nėra.
Czech: Vypočtené hodnoty 90% CI (interval spolehlivosti) pro AUC0-t, AUCinf a Cmax pro metabolit deskarboethoxyloratadin spadaly do přijatelného rozmezí 0,80-1,25, ale bioekvivalence pro tablety s loratadinem by měla vycházet také z údajů o původní sloučenině, a protože hodnota 90% CI pro Cmax a AUC původní sloučeniny ležela mimo standardní kritérium přijatelnosti 0,80-1,25, domnívaly se dotčené členské státy, které vznesly připomínku, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nemůže být uznána.
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai tilpo 0,80-1,25 priimtinumo diapazone, tačiau loratadino tablečių biologinis lygiavertiškumas turėtų būti paremtas ir duomenimis apie pirminį junginį, o kadangi didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po kreive 90 proc.
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pateiktas tyrimas įrodo Loratadine Sandoz 10 mg tablečių biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistiniam preparatui loratadino ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, bet ne didžiausios koncentracijos plazmoje atžvilgiu.
Czech: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tableta
Lithuanian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletė
Czech: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Lithuanian: Suomija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Czech: Jedna z nich však neobsahuje žádné údaje týkající se vztahů mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi (nebo reakce na dávku).
Lithuanian: Tačiau vienoje iš jų nepateikiama jokių duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių (arba dozės ir atsako į gydymą) santykį.
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Lithuanian: Tai buvo dviejų laikotarpių pereinamasis biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo tik 40 tiriamųjų (iš viso tirta 80 pavienių vaisto vartojimo atvejų).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor, a ačkoliv jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad nepaisant to, kad jis veikia laikydamasis teisinės sistemos nuostatų, jis negali svarstyti teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų esmės.
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Lithuanian: Švedija ir Lenkija laikėsi nuomonės, jog suteikus rinkodaros teisę, iškiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Czech: Zkoumanou populací byli jak zdraví dospělí dobrovolníci, tak i děti a pacienti s poškozením ledvin.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriami sveiki suaugę savanoriai, taip pat vaikai ir pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Czech: Loratadin je dlouhodobě působící antihistaminikum druhé generace bez sedativních účinků a bez významné antimuskarinové aktivity.
Lithuanian: Loratadinas yra antros kartos, ilgai veikiantys, sedatyvinio ir stipraus antimuskarininio poveikio neturintis antihistaminas.
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad tokia analizė laikoma nepakankamai tikslia, kai siekiama nustatyti nedidelę pirminio junginio (ir pagrindinio metabolito desloratadino) koncentraciją.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že je přípravek Loraxin podobný přípravku použitému v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii.
Lithuanian: • pateiktais duomenimis neįrodyta, kad Loraxin panašus į preparatą, kuris naudotas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus.
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Lithuanian: Loraxin 10 mg yra įprasta suspausta greito atpalaidavimo tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino.
Czech: Druhá zpráva sice určité informace týkající se reakce na dávku obsahuje, ty se však týkají pouze kopřivky.
Lithuanian: Nors kitoje ataskaitoje pateikta informacijos apie dozės ir atsako santykį, ji buvo susijusi tik su urtikarija.
Czech: Použití loratadinu je v klinické praxi rozšířené a k dokladování účinnosti a bezpečnosti byla předložena řada publikovaných prací.
Lithuanian: Loratadinas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl jo veiksmingumui ir saugumui pagrįsti pateikta daug leidiniuose paskelbtų darbų.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Czech: K prokázání návaznosti přípravku Loraxin na podobný přípravek může být tedy zapotřebí vědecky platný přístup, jako je prokázání srovnatelné kinetiky.
Lithuanian: Todėl siekiant susieti Loraxin su panašiu preparatu, gali reikėti taikyti moksliškai pagrįstą metodą, pvz., įrodyti tų preparatų kinetinių savybių panašumą.
Czech: Postup přehodnocení
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Czech: V několika vzorcích plazmy ležela koncentrace loratadinu pod nejnižší hladinou stanovení.
Lithuanian: Keliuose plazmos mėginiuose loratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio.
Czech: U metabolitu desloratadinu sice 90% interval spolehlivosti pro AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,882-0,989) uvnitř intervalu přijatelnosti leží, výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že předložené bibliografické údaje nejsou těmito farmakokinetickými údaji podpořeny, protože hodnocení bioekvivalence by mělo být v zásadě založeno na zjištěných koncentracích základní sloučeniny (v tomto případě loratadinu, a nikoli desloratadinu).
Lithuanian: Nors metabolito desloratadino AUCt 90 % CI (0,884-1,035) ir Cmax 90 % CI (0,822-0,989) atitiko priimtinumo intervalą, CHMP laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinio tyrimo duomenys nepatvirtina pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo, nes biologinio lygiavertiškumo vertinimas iš esmės turėtų būti pagrįstas nustatyta pirminio junginio (šiuo atveju loratadino, o ne desloratadino) koncentracija.
Czech: Žádost pro přípravek Loraxin je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace přístupné ve veřejné doméně).
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Loraxin pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes tais atvejais, kai galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos plačiai naudojamos medicinoje Bendrijos šalyse ne mažiau kaip dešimt metų, kad jų veiksmingumas pripažintas, o saugumas - priimtino lygio, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į paskelbtą mokslinę literatūrą (viešai prieinama informacija).
Czech: Dále je třeba vzít v úvahu, že podle Pokynu pro definici možného závažného rizika pro veřejné zdraví může být za možné závažné riziko pro veřejné zdraví u daného léčivého přípravku považována skutečnost, že údaje předložené na podporu terapeutické účinnosti nepředstavují podložené zdůvodnění tvrzení o účinnosti a/nebo že klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují odpovídající podporu pro závěr, že všechny otázky bezpečnosti byly vhodným a dostatečným způsobem zohledněny.
Lithuanian: Be to, taip pat atkreipiamas dėmesys, kad atsižvelgiant į galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo gaires, tam tikrą vaistinį preparatą galima laikyti keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie pateikiami jo terapiniam veiksmingumui pagrįsti, nepavyksta tinkamai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) jeigu klinikinių saugumo tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog visi galimi saugumo klausimai buvo išspręsti tinkamai ir veiksmingai.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Finskem podle čl.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Suomija.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Loraxin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: V uvedených studiích byly zkoumány farmakokinetické parametry jak po podání jedné dávky loratadinu, tak i po podávání denní dávky 40 mg loratadinu po dobu 10 dnů.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami pacientui suvartojus vieną loratadino preparato dozę, taip pat praėjus 10 dienų, kurias pacientas vartojo po 40 mg loratadino per parą.
Czech: proč by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Lithuanian: kodėl paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai;
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Lithuanian: Daugumoje pateiktoje literatūroje paminėtų klinikinių tyrimų nebuvo aiškiai apibrėžta, koks loratidino preparatas buvo naudojamas.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Lithuanian: Taikant šį analizės metodą, mažiausia nustatoma koncentracija buvo 0,2 ng/ml, todėl daugiau kaip 50 % plazmos mėginių loratadino ar desloratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio, todėl tų medžiagų koncentracijos nepavyko nustatyti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval svoje zdůvodnění také při ústním vysvětlení dne 16. října 2012.
Lithuanian: spalio 16 d. įvykusio žodinio paaiškinimo metu.
Czech: Z výsledků vyplývá, že 90% interval spolehlivosti AUCt (0,727-0,967) a Cmax (0,727-0,945) testovaného přípravku (Loraxin) vůči přípravku Clarityn není ve shodě s intervalem přijatelnosti, jenž činí 0,8-1,25.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad tiriamojo preparato (Loraxin) ploto po kreive nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUCt) 90 % pasikliautinasis intervalas (90 % CI; 0,727-0,967) ir jo didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % CI (0,727-0,945), lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25).
Czech: Jelikož nebylo možné stanovit, zda případná nižší nebo vyšší expozice loratadinu ve srovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích, na něž se předložená literatura odvolává, představuje z hlediska účinnosti či bezpečnosti riziko, nebo nikoli, výbor CHMP se nadále obával, že tato skutečnost představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Kadangi nepavyko nustatyti, ar galima mažesnė ar didesnė loratadino ekspozicija - palyginti su šios medžiagos ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - keltų kokių nors rūpestį keliančių klausimų dėl vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tai kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Czech: • Klinické údaje
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Czech: K dalším klinickým údajům na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě odborné zprávy.
Lithuanian: Dėl papildomų klinikinių tyrimų duomenų Loraxin veiksmingumui ir saugumui patvirtinti - rinkodaros teisės turėtojas pateikė dvi ekspertų ataskaitas.
Czech: Odborné zprávy předložené během postupu přezkoumání naznačují, že podle výsledků podpůrné farmakokinetické studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci může být expozice loratadinu mírně nižší.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Czech: • Farmakokinetické údaje
Lithuanian: • Farmakokinetinio tyrimo duomenys
Czech: Jak bylo zmíněno dříve, byla pro prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu poskytnuta farmakokinetická studie, kde však hodnoty AUCt a Cmax přípravku Loraxin vůči přípravku Clarityn neodpovídají intervalu přijatelnosti 0,8-1,25 pro základní sloučeninu loratadin.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, siekiant susieti Loraxin su literatūroje paskelbtais loratadino tyrimų duomenimis, buvo pateiktas farmakokinetinis tyrimas ir Loraxin AUCt ir Cmax, lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25) pagal pirminio junginio loratadino rodiklius.
Czech: Výbor CHMP posoudil zprávu z farmakokinetické studie (zpráva V-808), kterou držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu žádosti o registraci, protože v případě dobře zavedeného použití lze zařazení farmakokinetických údajů na podporu žádosti zvážit, pokud jsou předkládány s cílem prokázat významnost použité literatury pro prokázání bezpečnosti a účinnosti příslušného přípravku.
Lithuanian: CHMP apsvarstė farmakokinetinio tyrimo ataskaitą (V-808), kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, nes svarstyti galimybę įtraukti farmakokinetinių tyrimų duomenis į dokumentaciją siekiant pagrįsti paraišką (kuri teikiama remiantis tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje) galima, jeigu tokiais duomenimis siekiama įrodyti pateikiamos literatūros tinkamumą susijusio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Přehodnocení těchto údajů a také zvážení dvou odborných zpráv předložených držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že výsledky farmakokinetické studie nejsou pro loratadin spolehlivé.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus šiuos duomenis, taip pat atsižvelgus į minėtas dvi rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ekspertų ataskaitas, patvirtinta, kad su loratadinu susiję farmakokinetinio tyrimo rezultatai nepatikimi.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že předloženou zprávou z farmakokinetické studie V-808 není významnost bibliografických údajů předložených k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin potvrzena.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta farmakokinetinio tyrimo ataskaita V-808 nepatvirtino pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP, přičemž se zaměřil na vědecké odůvodnění následujících bodů, u nichž namítá, že nebyla předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Loraxin a souvisejících názvů bude muset být v referenčním členském státě, kde je přípravek v současnosti registrován, pozastaveno až do doby, kdy budou předloženy odpovídající údaje k podloženému odůvodnění závěru, že i přes existující rozdíly v lékových formách lze přípravek Loraxin a přípravky, jichž se týkají literární odkazy, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků lze považovat za relevantní i pro přípravek Loraxin, a tím tedy vyřešit otázku možného závažného rizika pro veřejné zdraví, na kterou poukázalo Švédsko a Polsko.
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės galiojimas referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo metu galioja jų rinkodaros teisė, turės būti sustabdytas, kol bus pateikti tinkami duomenys, kurie leistų nuspręsti, kad nepaisant esamų sudėties skirtumų, vaistą Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimus preparatus galima laikyti tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistui Loraxin įvertinti, ir kartu būtų galima išspręsti Švedijos ir Lenkijos iškeltą galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Czech: jakým způsobem by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Lithuanian: kaip paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs kai kuriems procedūriniams savitarpio pripažinimo procedūros, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektams.
Czech: Během postupu přehodnocení držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neprokázal, že publikovanou literaturu o loratadinu lze přímo uplatnit na přípravek Loraxin.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamų įrodymų, kad literatūroje paskelbtus loratadino tyrimų duomenis galima tiesiogiai taikyti vaistui Loraxin.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku, jenž je předmětem žádosti.
Lithuanian: Kaip pirmiau minėta, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose turi būti paaiškinta, kodėl pateikti duomenys taikytini paraiškoje nurodytam preparatui.
Czech: Jedná se o látku třídy II (nízká rozpustnost - vysoká permeabilita) nebo třídy IV (nízká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS, takže by na podporu významnosti bibliografických údajů pro prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin bylo zapotřebí dalších údajů.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal BPKS loratadinas yra II klasės (nedidelio tirpumo ir didelio skvarbumo) arba IV klasės (nedidelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga, siekiant pagrįsti bibliografinių duomenų tinkamumą Loraxin veiksmingumui ir saugumui įrodyti, reikia papildomų duomenų.
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Lithuanian: Tačiau nė vienoje ekspertų ataskaitoje tinkamai neįvertinti rūpestį keliantys klausimai, susiję su reikšmingu veiksmingumo skirtumu, kurį gali lemti tokia mažesnė šios medžiagos ekspozicija.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie použité k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu existuje možnost rozdílné expozice po podání přípravku Loraxin oproti přípravku Clarityn a držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezdůvodnil, proč je nepravděpodobné, že by tento případný rozdíl v expozici vedl ke klinicky významnému rozdílu v účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, Loraxin ekspozicija gali skirtis nuo preparato Clarityn, o rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamo pagrindimo, kodėl, esant šiam galimam šių vaistinių preparatų ekspozicijos skirtumui, jų veiksmingumas ar saugumas neturėtų kliniškai reikšmingai skirtis.
Czech: Žádost o registraci přípravku postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Loraxin 10mg tablety se odvolává na dobře zavedené použití podle článku 10a směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti Loraxin 10 mg tablečių rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Czech: Loratadin není látkou třídy I (vysoká rozpustnost - vysoká permeabilita) ani třídy III (vysoká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS (biofarmaceutického klasifikačního systému), což by jinak extrapolaci na základě farmaceutických údajů mohlo podporovat.
Lithuanian: Pagal biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemą (BPKS) loratadinas nėra nei I klasės (didelio tirpumo ir didelio skvarbumo), nei III klasės (didelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga; jeigu loratadinas būtų I ar III klasės medžiaga, farmaciniais duomenimis grindžiama duomenų ekstrapoliacija vaistui Loraxin būtų pagrįsta.
Czech: V těchto studiích byly použity přípravky s loratadinem v různé síle, od 5 mg až do 40 mg. Zamýšlenou denní dávkou přípravku Loraxin je 10 mg.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus naudoti kelių stiprumų - nuo 5 iki 40 mg - loratadino preparatai.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, 2012 m.
Czech: Aby prokázal závažnost bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Loraxin, odvolával se držitel rozhodnutí o registraci na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Loraxin pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumą šiam vaistiniam preparatui įvertinti, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi farmaciniais bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenimis.