FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muidenkin NSAID-valmisteiden kohdalla, lornoksikaamihoidon yleisiä haittavaikutuksia ovat gastrointestinaaliset jälkiseuraukset, jotka johtuvat prostaglandiinisynteesin estoon liittyvästä paikallisesta gastrointestinaalisesta ärsytyksestä ja systeemisestä ulserogeenisesta vaikutuksesta.
Romanian: Din cauza unei iritării gastrointestinale şi a unui efect ulcerogen sistemic legate de inhibarea sintezei de prostaglandine, sechelele gastrointestinale sunt efecte secundare frecvente după tratamentul cu lornoxicam, ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON
Finnish: - Reumaattisen niveltulehduksen oireenmukainen kivun ja tulehduksen lievitys
Romanian: - Tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în artrita reumatoidă
Finnish: Lornoksikaamin kipua lievittävän kokonaistehon arvioimiseksi suoritettiin kolmesta osasta koostuva meta-analyysi.
Romanian: A fost realizată o metaanaliză alcătuită din trei părţi pentru a evalua efectul analgezic general al lornoxicamului.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalainenn kivun lyhytaikaiseen lievitykseen sekä nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukaiseen lievitykseen.
Romanian: Este destinat ameliorării pe termen scurt a durerii acute uşoare sau moderate şi ameliorării simptomatice a durerii şi inflamaţiei în artrita reumatoidă şi osteoartrită.
Finnish: Vaikeita oireita ovat ataksia, tajuttomuus, kouristukset, maksa- ja munuaisvauriot sekä mahdollisesti hyytymishäiriöt.
Romanian: Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
Finnish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Romanian: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml
Finnish: - Digoksiini: digoksiinin pienentynyt munuaispuhdistuma.
Romanian: Clearance-ul renal al digoxinului este scăzut.
Finnish: Siklosporiinin nefrotoksisuus voi voimistua prostaglandiinivälitteisten munuaisvaikutusten takia.
Romanian: Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei.
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Efectele adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (a se vedea secţiunea 4.4)
Finnish: Valmiste annetaan injektiona laskimoon (IV) tai lihakseen (IM).
Romanian: Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.).
Finnish: Harvinaiset: anemia, trombosytopenia, leukopenia, verenvuotoajan piteneminen.
Romanian: Rar: Anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit Foarte rar: Echimoză.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Romanian: În doar 4 din aceste studii, considerate a fi aplicabile pentru o analiză generală ştiinţifică sigură a datelor metaanalitice ale eficacităţii, au apărut dificultăţi de interpretare a informaţiilor datorită diferenţelor de metodologie aplicată cum ar fi regimurile de dozare, design-ul studiilor şi duratele de tratament.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty lääkeseurantaa koskeva suositus useille lääkkeille, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia ja jotka mahdollisesti lisäävät toksisuusriskiä yhdessä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/lornoksikaamin kanssa (metotreksaatti, litium ja syklosporiini).
Romanian: Pentru câteva medicamente cu care interacţionează şi pentru care riscul de toxicitate poate creşte în combinaţie cu AINS/lornoxicam a fost inclusă în RCP recomandarea în ceea ce priveşte monitorizarea tratamentului (pentru metotrexat, litiu şi ciclosporină).
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Romanian: 30%, iar Tmax creşte de la 1,5 la 2,3 ore.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevat suositukset Käyttöaiheet - Valmisteyhteenvedon kohta 4.1
Romanian: Recomandările din RCP Indicaţii terapeutice - Secţiunea 4.1 a RCP
Finnish: Xefo-injektioliuos, jonka vahvuus on 4 mg/ml, on tarkoitettu annettavaksi injektiona lihakseen (IM) tai laskimoon (IV).
Romanian: Xefo 4 mg/ml soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seuraavissa tapauksissa lornoksikaamia tulee antaa vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen: - Munuaisten vajaatoiminta: Lornoksikaamia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (seerumin kreatiniini 150-300 µmol/l) tai kohtalainen (seerumin kreatiniini 300-700 µmol/l) munuaisten vajaatoiminta, sillä munuaisten prostaglandiineja tarvitaan ylläpitämään verenvirtausta munuaisissa.
Romanian: - Insuficienţa renală: lornoxicam trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 µmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 µmol/l) din cauza dependenţei de prostaglandină pentru întreţinerea fluxului sanguin renal.
Finnish: Teho kivun kokonaislievitykseen (TOTPAR) ja kivun osittaiseen lievitykseen (PPRA) annoksella 2 mg ja 4 mg tutkimuksessa CT01 ei ollut merkittävästi erilainen kuin lumelääkkeen.
Romanian: În studiul CT01 dozele de 2 mg şi 4 mg nu au avut efecte semnificativ diferite asupra TOTPAR şi PPRA faţă de placebo.
Finnish: - Syklosporiini: Kohonnut seerumin syklosporiinipitoisuus.
Romanian: Creşte concentraţia serică de ciclosporină.
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Romanian: Durere 8-16 mg lornoxicam zilnic, împărţite în 2 sau 3 doze.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa aloitusannoksena 16 mg ja siitä 12 tunnin kuluttua 8 mg.
Romanian: În prima zi de tratament se poate administra o doză iniţială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore.
Finnish: Aikuiset: Tavallinen annos on 8-16 mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Romanian: Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţite în 2 sau 3 doze.
Finnish: Xefo Rapidia ei tule ottaa kuuden ensimmäisen raskauskuukauden eikä imetyksen aikana.
Romanian: Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează.
Finnish: Liuosta varten tarkoitettu 8 mg:n Xefo-injektiokuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun 2 ml:aan injektioliuosta varten tarkoitettua liuotinta ennen käyttöä.
Romanian: Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuodon, haavauman tai puhkeamisen riski on suurempi suuremmilla eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden annoksilla, potilailla, joilla on aikaisemmin ollut vatsahaava, erityisesti jos sitä ovat komplisoineet verenvuoto tai puhkeaminen (ks. kohta 4.3), ja vanhuksilla.
Romanian: Riscul sângerării GI, ulceraţiei sau perforaţiei creşte cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi secţiunea 4.3), şi la pacienţii în vârstă.
Finnish: Peptisiä haavoja, perforaatioita tai gastrointestinaalisia verenvuotoja, jotka voivat olla kohtalokkaita etenkin vanhuksille, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, uneori fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia annettuna 8 mg:n annoksina.
Romanian: 8-16 mg de lornoxicam administrate în doze de 8 mg.
Finnish: Kalvopäällyste:
Romanian: - Diuretice:
Finnish: Näillä potilailla tulee harkita yhdistelmähoitoa suoja-aineilla (esim. misoprostolilla tai protonipumpun estäjillä), ja myös potilailla, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät maha-suolikanavan riskiä (ks. alla esitetty ja kohta 4.5).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare combinarea terapiei cu agenţi protectivi (de ex. misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Finnish: Melko harvinaiset: konjunktiviitti.
Romanian: Foarte rar: Afectare hepatocelulară.
Finnish: - Fenprokumoni: fenprokumonihoidon heikentynyt teho.
Romanian: Efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon.
Finnish: Pakkauskoot: 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Dimensiunea ambalajelor: 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Finnish: Yleisimpiä lornoksikaamin haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, dyspepsia, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale lornoxicamului includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree.
Finnish: Harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 1 000:sta mutta yli yhdellä potilaalla 10 000:sta) Nielutulehdus, anemia, verihiutaleniukkuus, valkosolujen niukkuus, yliherkkyys, sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys, uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni, näköhäiriöt, kohonnut verenpaine, kuumat aallot, verenvuoto, verenpurkaumat, hengenahdistus, yskä, veriripuli, verioksennus, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemishäiriö, haavainen suutulehdus, kielitulehdus, maksan toimintahäiriöt, ihotulehdus, luusärky, lihaskouristukset,
Romanian: Mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi trataţi) Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivită, vertij, tinitus, palpitaţii, tahicardie, înroşire a pielii, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creştere în testele funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST), erupţie, prurit, hiperhidroză, eritem, urticarie, alopecie, artralgie, artrită reumatoidă, osteoartrită, indispoziţie, edem facial, modificări ale greutăţii, edem, rinită.
Finnish: Kun valmiste annetaan injektiona laskimoon, injektion tulee kestää vähintään 15 sekuntia.
Romanian: La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin todettu hypertensio ja/tai sydämen vajaatoiminta, sillä NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu nesteretentiota ja turvotusta.
Romanian: Este necesară atenţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţia de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Finnish: Melko harvinaiset: ummetus, ilmavaivat, röyhtäily, suun kuivuminen, gastriitti, mahahaava, ylävatsakivut, duodenaaliulkus, haavaumat suussa.
Romanian: Mai puţin frecvent: Constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale.
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Romanian: Sunt recomandate monitorizarea clinică atentă şi teste de laborator (de ex.
Finnish: Harvinaiset: uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni.
Romanian: Rar: Somnolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.
Finnish: Esitetyt tiedot tukevat valmisteyhteenvedon suositeltua annosta 8 mg kalvopäällysteisille tableteille.
Romanian: Dozele recomandate în RCP pentru tabletele filmate de 8 mg sunt susţinute de datele prezentate.
Finnish: [[Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: [Vezi Annex I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: - Takrolimuusi: suurentaa nefrotoksisuuden riskiä munuaisten vähentyneen prostasykliinisynteesin takia.
Romanian: Risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Finnish: Ole erityisen varovainen Xefo Rapidin suhteen - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta, johon on liittynyt ylimääräisen nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta - jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti - jos sinulla on aiemmin ollut verenvuototaipumusta.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo Rapid - dacă aveţi insuficienţă renală - dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem - dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn - dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 sarjan sisältö:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
Finnish: Kalvopäällysteinen 4 mg:n Xefo-tabletti on soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L04".
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Tableta filmată de Xefo 4 mg este o tabletă filmată de culoare alb-gălbuie, alungită, având întipărit „L04".
Finnish: Vertailulääke
Romanian: Contraindicaţii
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevat suositukset
Romanian: Recomandările din RCP
Finnish: Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 10, 20, 30, 50 şi 100 comprimate filmate.
Finnish: - Verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävät aineet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Romanian: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Läpipainopakkaus 30 tablettia kalvopäällysteinen
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
Finnish: LOPETA Xelevian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
Finnish: Mitä Xelevia sisältää
Romanian: Ce conţine Xelevia
Finnish: - Xelevian aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Älä ota Xeleviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xeleviaa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Xelevia-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa Miten Xeleviaa otetaan
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Cum să utilizaţi Xelevia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xelevia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Xeleviaa annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Xelevia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xelevia
Romanian: Xelevia împreună cu alte medicamente
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Xeleviaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Finnish: Xelevia on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Xelevia lisätään hoitoon.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Xelevia trebuie întrerupt.
Finnish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Finnish: Xelevia kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Finnish: Xelevia on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelevian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xelevia-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Finnish: Jos lopetat Xelevian oton
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Finnish: Xelevia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Xelevia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Finnish: Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus.
Romanian: Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor şi picioarelor.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) Xelevia-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.
Finnish: Yllä lueteltujen lääkkeen käyttöön liittyvien haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen ja niitä esiintyi vähintään 5 %:lla ja ne olivat yleisempiä sitagliptiinia saaneilla potilailla: ylähengitystieinfektio ja nasofaryngiitti.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite.