FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
English: Faster processing of orphan designations
French: Accélération du traitement des désignations de médicaments orphelins
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
French: Avis concernant des demandes d'extension et des extrapolations de limites maximales de résidus,
English: Post-authorisation applications
French: Demandes post-autorisation
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
French: un produit pour le traitement des chiens en surpoids et des chiens obèses;
English: Opinions adopted in 2006
French: Avis adoptés en 2006
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
French: En 2006, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a baissé par rapport à 2005, malgré la présence sur le marché d'un plus grand nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
French: Résultats des demandes initiales d'évaluation (marché de l'UE), 2004-2006
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
French: deux vaccins contre la grippe aviaire pour les poulets, qui ont été évalués selon un calendrier accéléré (avis adoptés en 79 jours) pour tenir compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne.
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
French: 117 entreprises de 17 pays de l'Union européenne ont obtenu le statut de PME, y compris un nombre encourageant de micro-entreprises (24 %), dont beaucoup sont issues d'un essaimage de l'université; le Bureau des PME a aidé 14 entreprises pour des problèmes de réglementation; 23 PME ont demandé des conseils scientifiques et 1,4 million d'euros de réduction des redevances des PME pour des avis scientifiques ont été traités;
English: Dermatologicals
French: Dermatologie
English: Number of inspections, 2004-2006
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
French: Contribution au fonds des médicaments orphelins Redevances totales Contribution de base de l'UE
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
French: MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
French: En 2006, 1 408 notifications initiales de distribution parallèle ont été reçues, soit 113 % de plus qu'en 2005.
English: Review of PSURs
French: Étude des PSUR
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pédiatrique;
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
French: Aucun des 21 rappels n'a été classé parmi les rappels de « type 1 » (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
English: 1.5 Better medicines for children
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
English: Immunology
French: Immunothérapie
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
French: Demandes d'évaluation initiale par type de demande, 2004-2006
English: Musculoskeletal and nervous system
French: Système musculosquelettique et nerveux
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
French: Parmi les médicaments vétérinaires qui ont reçu un avis favorable en 2006, on trouve:
English: Withdrawals
French: Retraits
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
French: Notifications initiales de distribution parallèle 2004-2006
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
French: Seize d'entre elles répondaient aux critères d'éligibilité de l'EMEA et figurent sur une liste publique du site Internet de l'Agence, qui sera régulièrement mise à jour.
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
French: Avis favorables Retraits Avis défavorables
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
French: nouvelle mise en garde sur les médicaments contre le VIH concernant le risque possible d'ostéonécrose lié à leur emploi;
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
French: un produit pour le traitement de l'hypertrophie prostatique bénigne chez les chiens;
English: Total staff-related expenditure
French: Dépenses totales de personnel
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
French: une céphalosporine pour le traitement d'infections spécifiques de la peau, des tissus mous et des voies urinaires chez les chats et les chiens;
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
French: nouvelle mise en garde pour les biphosphonates concernant le risque possible d'ostéonécrose de la mâchoire lié à leur emploi;
English: Applications received, 2004-2006
French: Demandes reçues, 2004-2006
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifique (jours) 2004-2006
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
French: Le Bureau des PME, qui aide les petites et moyennes entreprises impliquées dans le développement de médicaments en Europe, a également enregistré des débuts prometteurs.
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
French: un stéroïde pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez les chiens;
English: Musculo-skeletal
French: Système muscolo-squelettique
English: Article 6(12)
French: Article 6, paragraphe12
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
French: un ectoparasiticide pour le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats ;
English: Article 6(13)
French: Article 6, paragraphe13
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
French: deux ectoparasiticides pour le traitement et la prévention des infestations de puces et de tiques chez les chiens;
English: Orphan medicinal products
French: Fond des médicaments orphelins
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
French: Ensuite viennent les anti-infectieux, qui comprennent des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, et des médicaments cardiovasculaires, qui prennent la place occupée en 2005 par des médicaments relatifs au traitement du système digestif et du système nerveux central.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
French: Un autre nouveau groupe - le groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de professionnels de la santé - a été créé en décembre.
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
English: Hormonal
French: Préparations hormonales
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
French: Demandes d'avis scientifiques reçues, 2004-2006
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
French: e rapport annuel de l'EMEA
English: Arbitration and Community referrals started
French: Procédures d'arbitrage et de saisines communautaires engagées
English: Enlargement
French: Extensions
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
French: un produit pour le traitement et la prévention des vomissements chez les chiens.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
French: Au cours de la première année de fonctionnement du Bureau des PME: l'intérêt des entreprises pour l'initiative PME a dépassé les prévisions; plus de 145 entreprises, dont 6 entreprises vétérinaires, ont soumis des demandes pour obtenir le statut de PME;
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées, 2004-2006
English: New applications for veterinary medicines, 2004
French: Nouvelles demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire, 2004-2006
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
French: Les avis favorables concernent majoritairement des anti-infectieux et des médicaments pour le système digestif, suivis, en troisième position, de médicaments pour le système cardio-vasculaire.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques cliniques, à la pharmacovigilance et aux dossiers permanents du plasma
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
French: L'EMEA a rencontré les réseaux existants dans l'Union européenne afin de préparer une stratégie pour la création d'un réseau de recherche pédiatrique paneuropéen.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
French: Les demandes reçues concernaient en majorité des médicaments contre des maladies liées au cancer ou au système nerveux, et, dans une moindre mesure, au système digestif et au métabolisme.
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
French: Notifications de modification de distribution parallèle, 2004
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
French: Les 9 restants étaient de « type 3 », ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 2004-2006
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
French: Dans le secteur vétérinaire, l'EMEA a organisé une journée d'information très réussie avec IFAHEurope (Fédération internationale et européenne de la santé animale) au mois de novembre.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
French: Elle est extraite du lait de chèvres qui ont reçu un gène leur permettant de produire la protéine humaine.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
French: Les investigations ont notamment révélé l'existence de contradictions d'ordre réglementaire et scientifique.
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
French: Demandes d'extension Modifications de type II Modifications de type I
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
French: Demandes d'extension/modification des limites maximales de résidus,
English: Submitted
French: Demandes
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
French: Demandes de conseil scientifique en hausse constante
English: Belgium
French: Belgique Autriche
English: Fee revenue
French: Redevances
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
French: Principal domaine thérapeutique: toujours le cancer
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
French: Principaux domaines thérapeutiques: toujours le cancer et le système nerveux
English: Neurology/CNS
French: O nc o lo gie
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
French: Échantillonnage et essais sur des produits autorisés selon la procédure centralisée, 2004-2006
English: Genito-urinary
French: Système génito-urinaire
English: 1-3 bags
French: 1-3 poches
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
English: Patient specific up to 50 ml max.
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
English: Intravenous use
French: Dosage
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Pack size
French: Présentation
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
English: It was to be available as modified release capsules.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
English: What is Qsiva?
French: Qu'est-ce que Qsiva?
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva (phentermine / topiramate)
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.