FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
English: What are the risks associated with Olumiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD“) не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
English: For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
English: How is Olumiant used?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
English: The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
English: In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
English: • In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
English: • In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
English: • In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
English: How does Olumiant work?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
English: EMA/CHMP/138741/2015 EMEA/H/C/000563
Bulgarian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
English: The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
English: For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
English: The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
English: All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
English: The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“.
English: It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Bulgarian: Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
English: The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
English: Aloxi should only be given before chemotherapy.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.
English: With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Bulgarian: При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 възрастни на 100.
English: In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.
English: By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
English: In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
Bulgarian: В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат.
English: The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
English: However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Bulgarian: За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.
English: It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).
English: Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Bulgarian: Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).
English: Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства.
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Bulgarian: При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).
English: Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
English: A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.
English: What benefit has Aloxi shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
English: In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
English: The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Bulgarian: При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.
English: What is the risk associated with Aloxi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
English: Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
English: In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
English: Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Bulgarian: Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.
English: In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
English: With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221).
English: Other information about Aloxi
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
English: What is Aloxi?
Bulgarian: Какво представлява Aloxi?
English: What is Aloxi used for?
Bulgarian: За какво се използва Aloxi?
English: How has Aloxi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aloxi?
English: How is Aloxi used?
Bulgarian: Как се използва Aloxi?
English: Why has Aloxi been approved?
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
English: How does Aloxi work?
Bulgarian: Как действа Aloxi?
English: The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz?
English: Fluenz is a vaccine.
Bulgarian: Fluenz е ваксина.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Bulgarian: Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след най-малко четири седмици.
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Bulgarian: Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се инжектира.
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Bulgarian: Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца.
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Bulgarian: Fluenz съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Bulgarian: Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи).
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени медицински лечения.
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Bulgarian: Fluenz ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Bulgarian: Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009 (H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на B/Massachusetts/2/2012.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Bulgarian: Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml, впръскани във всяка ноздра).
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Bulgarian: Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение.