FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
Romanian: • Va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare.
French: Le CHMP a donc conclu que l'efficacité contraceptive de l'Implanon était supérieure à celle d'autres méthodes contraceptives hormonales et que l'indice de Pearl obtenu avec l'Implanon était significativement plus faible que celui obtenu avec d'autres contraceptions hormonales systémiques, et certainement plus faible que celui obtenu avec des contraceptifs oraux combinés, notamment parce que ces derniers sont sujets à la non observance et aux troubles gastro-intestinaux.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a Implanon este superioară altor contraceptive hormonale şi că indicele Pearl obţinut pentru Implanon este semnificativ mai mic decât cele obţinute pentru alte contraceptive hormonale sistemice şi cu siguranţă mai mic decât cele obţinute pentru contraceptivele orale combinate, mai ales pentru că acestea sunt predispuse la lipsa complianţei şi tulburări gastro-intestinale.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că dereglarea tiparului menstruaţiei nu trebuie considerată o problemă de sănătate serioasă, atâta timp cât dispare imediat după întreruperea metodei şi nu este asociată cu vreun risc cunoscut pentru sănătatea femeii.
French: Le CHMP est d'accord sur la proposition suivante de conditions du renouvellement de l'AMM précédemment soumise par le RMS :
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă:
French: Les données d'analyse provisoires provenant d'une étude cas-contrôle en cours sur un DIU libérant un progestatif (Mirena) (rapport de la Conférence internationale de pharmaco-épidémiologie, 2008) peuvent être pertinentes.
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
French: Le RMP sera soumis au RMS dans un délai de 3 mois et comprendra les activités citées dans les conditions de renouvellement de l'AMM.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor va fi depus la statul membru de referinţă în termen de trei luni şi va include activităţile menţionate în condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: La plupart des données appartiennent donc aux contraceptifs progestatifs injectables, peu de données relatives aux autres types de contraception progestative existent et aucune information n'est disponible pour l'Implanon.
Romanian: Astfel, cele mai multe date sunt legate de contraceptive numai cu progestativ injectabile, existând puţine date despre alte contraceptive numai cu progestativ, neexistând date disponibile despre Implanon.
French: Le CHMP a considéré que le formulaire de consentement éclairé utilisé dans l'Union Européenne était associé à des produits pour lesquels il existe des risques sérieux établis et que l'introduction d'une demande de consentement éclairé pour l'Implanon, une des nombreuses méthodes de contraception largement utilisées, n'était pas justifiée et amènerait les gens à penser que cette méthode représente un risque qui n'est certainement pas présent.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de părere că un acord documentat scris în UE este asociat cu produse în legătură cu care există riscuri serioase dovedite şi că introducerea unei cereri pentru un acord documentat pentru Implanon, una dintre cele mai larg utilizate metode de contracepţie, nu este justificată şi că ar semnala puternic un risc care, cu siguranţă, nu este prezent.
French: • Outre les rapports sur les IRRE fournis tous les 6 mois, le MAH devra également soumettre les derniers résultats du programme de surveillance active en cours aux États-Unis.
Romanian: • O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
Romanian: Studiul include corecţia pentru vârsta populaţiei de studiu, permiţând comparaţii cu populaţia care utilizează Implanon şi, de aceea, rezultatele finale ale acestui studiu vor fi relevante şi pentru Implanon.
French: Co. Dublin Irlande
Romanian: Dublin Irlanda
French: • Une mise à jour concernant les saignements dans la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et sur la notice du produit, comme cela a été proposé dans l'étiquetage provisoire présenté par le MAH.
Romanian: • O actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans une proposition de plan de gestion de risque (RMP) présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
Romanian: Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM (MAH) de rapporter les résultats du programme de surveillance active des IRRE mis en place aux États-Unis.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut raportarea rezultatelor din programul activ de monitorizare pentru IRRE din SUA.
French: Il est reconnu que les études dont les données sont disponibles ont toutefois certaines limites : il manque par exemple des données relatives aux associations avec des contraceptifs progestatifs, la possibilité d'étudier les risques dans des sous-groupes est limitée, et aucune donnée significative permettant d'examiner les effets des implants n'est disponible.
Romanian: Este admis faptul că studiile disponibile au limite, de exemplu, lipsa datelor despre asocierile de contraceptive numai cu progestativ, putere limitată în examinarea relaţiilor cu risc dintre subgrupuri şi în plus date nesemnificative pentru examinarea efectelor implanturilor.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Marea Britanie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
French: Le CHMP a considéré que les effets secondaires liés à l'insertion, à la migration et au retrait de l'implant (connus sous le nom d'IRRE pour « insertion/removal related events ») étaient peu fréquents, voire en baisse.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că evenimentele relatate legate de introducere, mutare şi scoatere (cunoscute colectiv sub denumirea de IRRE) au avut loc cu o frecvenţa scăzută şi în descreştere.
French: Le gros avantage des implants est l'absence de problèmes d'observance ou de troubles gastro-intestinaux qui auraient un impact négatif sur l'efficacité de la méthode contraceptive ; les inconvénients liés à l'irrégularité des saignements sont quant à eux présents avec n'importe quel moyen de contraception progestatif inhibant l'ovulation.
Romanian: Marele avantaj al implanturilor îl reprezintă absenţa problemelor legate de complianţă sau de tulburările gastrointestinale care pot afecta negativ eficacitatea contracepţiei, faţă de dezavantajele dereglărilor menstruaţiei apărute în cazul metodelor numai cu progestativ continue care inhibă ovulaţia.
French: En outre, le niveau de soussignalement est considéré comme moins important pour l'Implanon, par rapport au signalement des effets secondaires des médicaments en général ; le CHMP ne considère donc pas que les signalements spontanés de cancers du sein chez les utilisatrices d'Implanon soient synonymes de l'apparition d'un nouvel effet secondaire.
Romanian: Mai mult, gradul de raportare insuficientă este presupus a fi mai mic pentru Implanon în comparaţie cu reacţiile adverse în general raportate spontan, de aceea Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman nu consideră că raportările spontane despre apariţia cancerului mamar la cei care utilizează Implanon dau naştere la un nou semnal legat de un efect advers.
French: Ctra.
Romanian: Co.
French: • Le MAH développera de nouveaux documents d'information et de conseil destinés aux professionnels de santé et aux femmes, consacrés aux troubles du cycle qui peuvent être observés au cours de l'utilisation de l'Implanon, et qui pourront être présentés à toute femme qui souhaite choisir l'Implanon comme moyen de contraception.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei legate de tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
French: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
French: Le MAH a réuni les données disponibles provenant d'études relatives au sujet et dans l'ensemble, les données épidémiologiques concernant l'association entre une contraception à base de progestatifs uniquement et le risque de développer un cancer du sein sont peu nombreuses et correspondent principalement à ce qui est observé dans le cadre de l'utilisation de DMPA injectable.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a compilat date din studiile relevante disponibile şi, în general, datele epidemiologice despre asocierea dintre contracepţia numai cu progestativ şi riscul de apariţie a cancerului mamar sunt rare şi reflectă mai ales utilizarea de DMPA injectabil.
French: Le CHMP a reconnu un problème de sous-signalement des cas de cancer du sein, mais n'a pas considéré que des éléments indiquant un risque accru de cancer du sein aient été identifiés.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat la cunoştinţă problema legată de raportarea insuficientă, dar nu a considerat că au fost identificate semnale referitoare la un risc crescut de apariţie a cancerului mamar.
French: Organon PO Box 20
Romanian: N.V. Organon PO Box 20
French: Si l'on se base sur l'analyse provisoire, l'hypothèse de l'étude selon laquelle il existerait un risque de cancer du sein plus élevé n'est pas confirmée.
Romanian: Din analiza provizorie, ipoteza studiului legată de un efect advers asociat cu riscul de apariţie a cancerului mamar, nu are susţinere.
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et considère donc que son ratio bénéficerisque est positif.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi de aceea este de părere că profilul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et dont le ratio bénéfice-risque est positif.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi că raportul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
French: Demandeur Nom de fantaisie
Romanian: Aplicant Numele (Inventat)
French: Le CHMP considère que les saignements irréguliers font partie des effets secondaires de n'importe quel moyen de contraception à base de progestatif uniquement, notamment ceux qui inhibent l'ovulation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că sunt de aşteptat dereglări ale menstruaţiei în cazul tuturor metodelor numai cu progestativ, în mod special în cazul celor care inhibă ovulaţia.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Puenere pe
French: République Slovaque
Romanian: Slovacia
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
Romanian: Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 ianuarie 2012
French: Vous ne devez jamais reprendre Imprida.
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Imprida.
French: Imprida avec des aliments et boissons
Romanian: Imprida împreună cu alimente şi băuturi
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Imprida s'est maintenu sur plus d'un an.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Imprida s-a menţinut timp de peste un an.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imprida chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imprida la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
French: Qu'est-ce que Imprida et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Imprida şi pentru ce se utilizează
French: Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: L'arrêt de votre traitement avec Imprida peut induire une aggravation de votre maladie.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Imprida poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Imprida avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'Imprida.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Imprida înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Imprida.
French: Imprida n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
Romanian: Imprida nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Imprida une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
French: Ne prenez pas Imprida avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Romanian: Nu luaţi Imprida împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
French: Imprida et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Romanian: Utilizarea Imprida la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
French: Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Imprida.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida.
French: L'utilisation d'Imprida n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Imprida de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, care nu se comercializează separat.
French: Si vous avez pris plus d'Imprida que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Imprida, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Imprida decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Imprida sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'Imprida ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Imprida sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation d'Imprida durant l'allaitement, par conséquent, Imprida n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Imprida în timpul alăptării, prin urmare, Imprida nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Imprida chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
French: N'utilisez pas Imprida si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Romanian: A nu se utiliza nici o cutie de Imprida dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
French: Autres effets indésirables possibles d'Imprida :
Romanian: Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Imprida:
French: Ce que contient Imprida
Romanian: Ce conţine Imprida
French: L'interruption subite d'Imprida n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Imprida nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
French: La sécurité d'emploi d'Imprida a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Romanian: Siguranţa administrării Imprida a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
French: Imprida est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Romanian: Imprida nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
French: Les patients recevant Imprida qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Romanian: Pacienţii care utilizează Imprida şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
French: La vitesse et le taux d'absorption d'Imprida sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie al Imprida sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
French: Si vous arrêtez de prendre Imprida
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Imprida
French: Elimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Romanian: Valsartanul prezintă o cinetică de descompunere multiexponenţială (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imprida.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Imprida.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imprida : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Romanian: Înainte să utilizaţi Imprida, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
French: Informations supplémentaires sur l'association
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţia
French: Il est recommandé de prendre Imprida avec de l'eau.
Romanian: Se recomandă administrarea Imprida cu apă.
French: Si vous oubliez de prendre Imprida
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Imprida
French: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4.
Romanian: Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Imprida ».
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Imprida".
French: (Il est également préférable d'éviter Imprida en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Romanian: (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Imprida şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Imprida.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Imprida.
French: Les comprimés d'Imprida contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Romanian: Imprida comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
French: Imprida doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Romanian: Administrarea Imprida trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.