FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
Slovenian: Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Danish: De alvorligste bivirkninger Blødning
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki Krvavitev
Danish: Blodprop (tromboemboli)
Slovenian: Krvni strdki (tromboembolizem)
Danish: I den integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
Danish: Ved anvendelse af 125I-thrombin blev det påvist, at der sker langsom absorption af biologisk inaktive peptider som følge af nedbrydning af trombin, og at Cmax i plasma nås efter 6-8 timer.
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Danish: Intravaskulær administration er kontraindiceret.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Danish: Sikkerhedsdataene for EVARREST afspejler de postoperative komplikationstyper, der almindeligvis er relateret til de kirurgiske omgivelser, hvori forsøgene blev udført, samt patienternes underliggende sygdomme.
Slovenian: Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov.
Danish: Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg.
Slovenian: Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
Slovenian: Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom.
Danish: Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST, hvilket kunne forstyrre blodstørkningen.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da razvijete protitelesa na beljakovine v zdravilu EVARREST, ki lahko morebiti vplivajo na strjevanje krvi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost zdravila EVARREST je bila izkazana na številnih živalskih modelih, kjer so med drugimi opazovalnimi dogodki ocenjevali čas do hemostaze in izgubo krvi po zdravljenju.
Danish: Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Danish: I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant thrombin (40 IE/ cm2)
Slovenian: - Učinkovini sta: - humani fibrinogen 8,1 mg/cm2 - humani trombin 40 i.e./cm2
Danish: I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
Danish: Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila EVARREST ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVARREST pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Danish: Humant trombin
Slovenian: humani trombin
Danish: Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:
Danish: ● EVARREST må ikke appliceres intravaskulært.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati intravaskularno.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
Slovenian: Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Danish: - til forbedring af hæmostase.
Slovenian: - za izboljšanje hemostaze.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. krvjo, limfo ali fiziološko raztopino natrijevega klorida, se aktivirata sestavini obloge in z reakcijo fibrinogena in trombina se prične zadnja faza fiziološke koagulacije krvi.
Danish: Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og sundhedspersonale.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Slovenian: Pojav takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.
Danish: EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se uporablja pri kirurških posegih na odraslih bolnikih za ustavitev krvavitve in mezenja krvi med posegom.
Danish: De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikkekappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi lahko imajo omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Danish: EVARREST kan anvendes i et aktivt blødende område.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.
Danish: Data fra otte kliniske forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt.
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo protitelesa na sestavine fibrinskega lepila ali hemostatika.
Danish: Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
Slovenian: Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.
Slovenian: Matriks omogoča fizično podporo in veliko površino za nanos bioloških sestavin in zagotavlja naravno mehansko trdnost izdelku, kar omogoča tvorbo strdkov.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Slovenian: Če se zdravilo pripravi iz človeške krvi ali plazme, se uvedejo določeni ukrepi v izogib okužbam, ki bi se lahko prenašale na bolnika.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Omrix Biopharmaceuticals NV
Danish: Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
Slovenian: Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
Slovenian: Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Danish: I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
Slovenian: Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen omgående ophøre.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Danish: Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres.
Slovenian: Zdravilo s poškodovano ovojnino zavrzite.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Danish: Dette produkt må kun administreres i henhold til de instruktioner, der anbefales til produktet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovenian: Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
Slovenian: 5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev.
Danish: EVARREST indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje natrij
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Slovenian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Danish: EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Danish: Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
Slovenian: Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega.
Danish: Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
Slovenian: Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
Slovenian: Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek.
Danish: - I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)
Slovenian: - v venah, še posebej na nogah (globoka venska tromboza), - v pljučnih arterijah (pljučna embolija).
Danish: EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.
Slovenian: Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilæsional brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za epilezijsko uporabo
Danish: De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV).
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Slovenian: - previdno izbiro darovalcev krvi in plazme za zagotovitev izključitve prenašalcev okužb, - pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na znake prisotnosti virusov/okužb, - vključitev korakov v postopke obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
Slovenian: Na podlagi eksperimentalnih študij na živalih ni mogoče oceniti varnosti zdravila v povezavi s sposobnostjo razmnoževanja, razvojem zarodka ali plodu, potekom nosečnosti ter razvojem pred rojstvom in po njem.
Danish: Humant fibrinogen:
Slovenian: Izrael humani fibrinogen:
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST:
Danish: Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.
Slovenian: Matriks po operaciji ostane na mestu in ga telo absorbira.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Slovenian: Matriks se aktivira ob stiku s tekočino in se prilepi ter prilagodi tkivu.
Danish: Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet.
Slovenian: Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila v nevrokirurgiji ali za nanos skozi prožni endoskop za zdravljenje krvavitve, pri žilnih kirurških posegih ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Danish: Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.
Slovenian: Nanesite jih v enem sloju; pazite, da se robovi prekrivajo (približno 1 do 2 cm) z obstoječim matriksom EVARREST.
Danish: Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Danish: Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Danish: ● Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: ● Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Danish: Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Danish: EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
Slovenian: Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na poškodovanih stenah velikih arterij ali ven, kjer je zdravilo izpostavljeno nenehnemu krvnemu pretoku in tlaku.
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa.
Danish: Kun til epilæsional brug.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.