FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Hungarian: Genotípusos szenzitivitási pontszámot nem minden betegnél határoztak meg a kiinduláskor.
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Danish: • forekomst af hududslæt, ELLER
Hungarian: • bőrtünetek állnak fenn, VAGY
Danish: Abacavir og lamivudin absorberes hurtigt og godt fra mave-tarmkanalen efter oral administration.
Hungarian: Felszívódás Az abakavir és a lamivudin gyorsan és jól felszívódik a gyomor-béltraktusból, orális alkalmazást követően.
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Hungarian: • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Danish: Disse gav medianværdier for EC50 for abacavir på henholdsvis 0,912 M (interval: 0,493 - 5,017 M) og 1,26 µM (interval: 0,72 - 1,91 M), og medianværdier for EC50 for lamivudin på henholdsvis 0,429 M (interval: 0,200 - 2,007 M) og 2,38 M (interval: 1,37 - 3,68 M).
Hungarian: Ezek eredményeképp a medián EC50-érték 0,912 µM (tartomány: 0,493-5,017 µM) és 1,26 µM (tartomány: 0,72-1,91 µM) volt az abakavir, és a medián EC50-érték 0,429 µM (tartomány: 0,200-2,007 µM) és 2,38 µM (1,37-3.68 µM) volt a lamivudin esetében, ebben a sorrendben.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként.
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: A HLA-B*5701 az egyetlen azonosított farmakogenetikai marker, amely következetesen köthető az
Danish: De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Hungarian: A betegek randomizáció alapján abakavirt (ABC) kaptak, vagy naponta egyszer 600 mg-ot vagy naponta kétszer 300 mg-ot, naponta egyszer 300 mg lamivudinnal és naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kombinációban.
Danish: • udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók,
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C
Hungarian: Krónikus hepatitis B vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegek
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Hungarian: HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Danish: Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Hungarian: Az abakavir abbahagyását követően, a túlérzékenységi reakció tüneteit a helyi terápiás irányelvek alapján kell kezelni.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Hungarian: Májfunkciós értékek emelkedése, hepatitis, májelégtelenség.
Danish: Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter.
Hungarian: A CNA109586 (ASSERT-vizsgálat) egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat volt, melyben abakavir/lamivudint (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) és tenofovir/emtricitabint (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) adtak, mindegyiket naponta egyszer, efavirenzzel (EFV, 600 mg) együtt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, HLA-B*5701 negatív, HIV-1-fertőzött felnőtt betegeknek.
Danish: Abacavir udskilles også i humant mælk.
Hungarian: Az abakavir az emberi anyatejbe szintén kiválasztódik.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden ADVARSEL!
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tépje le a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
Danish: Antal baseline-mutationer1
Hungarian: Kiindulási mutációk száma1
Danish: Orale formuleringer af abacavir absorberes godt og hurtigt, når det administreres til børn.
Hungarian: A gyermekeknek adott orális gyógyszerformákból az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja antivirális hatást mutatott sejtkultúrában nem-B altípusú izolátumokkal és HIV-2 izolátumokkal szemben, az antivirális hatás megegyezett a B altípusú izolátumokkal szemben észlelttel.
Danish: Efter påbegyndt overfølsomhed kan forsinket stop i behandlingen med abacavir resultere i en hurtigt indtrædende og livstruende reaktion.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, az abakavir szedésének abbahagyását illető késlekedés azonnali és életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Hungarian: Javasolt intézkedések: az egészségügyi szakemberek aktualizált ABC HSR oktatási anyagokkal való ellátása olyan országokban, ahol a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik az ABC forgalomba hozatali engedélyével.
Danish: OPIOIDER
Hungarian: OPIOIDOK
Danish: Samtidig administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.
Hungarian: A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakker med 30) tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 darabos csomagolásban) tablettát tartalmaz, átlátszatlan fehér (PVC/PVDC-alumínium/papír) gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Danish: Sikkerheden og effekten af Kivexa er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Hungarian: Májbetegség A Kivexa biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Danish: Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
Hungarian: ABC túlérzékenység (beleértve a HLA-B*5701 szűrést követően az ABC HSR kockázatával kapcsolatban csökkenő klinikai elővigyázatosságot is)
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megszűnnek az abakavir kezelés leállításával.
Danish: Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban, 104, legalább 25 kg testtömegű beteg kapott 600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint Kivexa formájában naponta egyszer, átlag 596 nap időtartamú expozíció mellett.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Hungarian: HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók" fejezete ismertet.
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Hungarian: Egy abakavir és lamivudin kombinációval végzett in vivo patkány micronucleus teszt eredményei negatívak voltak.
Danish: Baseline-RNA-kategori <100,000 kopier/ml
Hungarian: Kiindulási RNS kategória < 100 000 kópia/ml
Danish: • hvis du har en nyresygdom.
Hungarian: • ha veseproblémája van.
Danish: Resultaterne er vist nedenfor:
Hungarian: Az eredmények az alábbiakban találhatók:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
Hungarian: 58-66%) a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű és változékonyabb volt.
Danish: Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres af organisk kation transportører (OCT´er).
Hungarian: A lamivudin vizeletbe történő aktív renális szekréciója az organikus kation transzportereken
Danish: Patienterne blev stratificeret ved en screening baseret på plasmaniveau af hiv-1-RNA på < 100.000 kopier /ml og ≥ 100.000 kopier/ml.
Hungarian: A betegeket a szűréskor aszerint rétegezték, hogy a vizsgálat megkezdésekor mért plazma HIV-1 RNS szintjük < 100 000 vagy ≥ 100 000 kópia/ml volt.
Danish: HLA-B*5701status skal altid dokumenteres og forklares til patienten før behandlingen initieres.
Hungarian: A HLA-B*5701 státuszt minden esetben dokumentálni kell, és a terápia megkezdése előtt a beteget erre vonatkozóan fel kell világosítani.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Hungarian: A Kivexa csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Danish: Efter 36 uger på abacavir og lamivudin doseret 2 gange daglig blev 669 kvalificerede patienter randomiseret til enten at fortsætte med dosering 2 gange daglig eller skifte til dosering 1 gang daglig med abacavir og lamivudin i mindst 96 uger yderligere.
Hungarian: Harminchat hetes olyan kezelést követően, amelynek során naponta kétszer alkalmazták az abakavirt és a lamivudint, 669 alkalmas beteget randomizáltak, legalább 96 hétig vagy az abakavir és a lamivudin napi kétszeri alkalmazást folytató, vagy napi egyszeri alkalmazásra átállított csoportba.
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Hungarian: Ez a recidíva rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia,
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor azonban figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a Kivexa mellékhatás profilját.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin har flere end 1.000 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Hungarian: Lamivudinnal kezelt terhes nőknél az első trimeszterből származó több mint 1000 vizsgálati eredmény, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Danish: I pædiatriske farmakokinetiske studier blev det dog vist, at tabletformuleringer, som blev administreret 1 gang daglig, gav en AUC24, som var ækvivalent til AUC24 ved administration 2 gange daglig, når den totale daglige dosis var den samme.
Hungarian: Ugyanakkor a tablettát szedő gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy azonos napi összdózis mellett a napi egyszeri alkalmazás ekvivalens AUC24 értéket biztosít, mint a napi kétszeri adagolás.
Danish: Effektudbytte ved uge 48 i CNA30021 ved baseline-hiv-1-RNA og CD4-kategorier (ITTe TLOVR ART-naive patienter).
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten a CNA30021 vizsgálatban kiindulási HIV-1 RNS és CD4 kategóriák szerint (ITTe TLOVR antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
Danish: Antiviral behandling efter genotype/fænotype resistens
Hungarian: A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális terápia
Danish: • Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Hungarian: • Az abakavir túlérzékenységi reakció klinikai leírása
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Hungarian: Az M184V jelenléte Y115F-fel együtt, növeli az abakavir és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Hungarian: A lamivudin és az abakavir farmakokinetikai tulajdonságai az alábbiakban olvashatók.
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
Hungarian: TAM-ok szelektálódhatnak ki, amikor timidin-analógokat társítanak abakavirral.
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring), og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med på 2,9- and 3,4gange ændring for abacavir.
Hungarian: CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak az abakavirra (< 2,5-szeres IC50 változás), és a lamivudinra (< 3,0-szoros IC50 változás), kivéve két CRF02_AG izolátumot, ahol a változás 2,9-szeres és 3,4-szeres volt az abakavir esetében.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Hungarian: A lamivudin esetében az EC50-érték a HIV-1 altípusokkal (A-G) szemben 0,001- 0,170 µM kötött, az O csoporttal szemben 0,030- 0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002- 0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kivexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Danish: Den gennemsnitlige EC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57 - 7,5 M for abacavir og 0,16 - 0,51 M for lamivudin.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,57-7,5 µM között volt az abakavir, és 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af abacavir er ca. 1,5 time.
Hungarian: Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Hungarian: A virológiai sikertelenség (a vírusterhelés > 50 kópia/ml) előfordulása összességében hasonlóképpen alacsony volt mind a naponta egyszer, mind a naponta kétszer kezelt csoportban (10%, ill.
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
Hungarian: Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegen HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4 pont).
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Hungarian: Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
Hungarian: Táblázatban látható azoknak a kezelésben már részesült betegek aránya a CAL30001 vizsgálatban, akik HIV-RNS értéke a genotípusos szenzitivitási pontszám alapján < 50 kópia/ml volt a 48. héten, optimalizált háttér terápia (OBT) mellett.
Danish: Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
Hungarian: Az ACTG 5202 egy multicentrikus, összehasonlító, randomizált vizsgálat volt, melyben kettős-vak elrendezésben abakavir/lamivudint vagy emtricitabin/tenofovirt adtak kombinációban nyílt elrendezésben adott efavirenzzel vagy atazanavir/ritonavirral, kezelésben még nem részesült
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig CART-behandling.
Hungarian: osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletekben nyulakban a korai embrionális halálozás növekedett, de patkányokban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén 9-szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei.
Danish: M184V/I
Hungarian: Az M184V vagy
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke Kivexas virkning og omvendt Disse omfatter:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val Ilyenek az alábbiak:
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt ved intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele.
Hungarian: Az abakavirt és a lamivudint is intracelluláris kinázok sora metabolizálja, melynek eredményeként 5'-trifoszfát (TP) származék keletkezik, ami az aktív metabolit.
Danish: Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Hungarian: Az eredmények a 48. héten azt mutatták, hogy a Kivexa csoportban a virológiai eredmény hasonló volt (nem rosszabb), mint az abakavir plusz lamivudin csoportban, azon személyek aránya alapján, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt (90%, illetve 85%, 95%-os CI
Danish: Dosisjustering af Kivexa ikke nødvendig.
Hungarian: Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
Danish: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008, demonstrerede, at den virologiske virkning af Kivexa én gang daglig var den samme som af abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig eller 150 mg 2 gange daglig hos behandlingserfarne patienter.
Hungarian: A CAL30001 és az ESS30008 vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a naponta egyszer adagolt Kivexa hasonló virológiai hatásossággal rendelkezett kezelésben már részesült betegeknél, mint a naponta kétszer adott 300 mg abakavir plusz naponta egyszer adott 300 mg vagy a naponta kétszer adott 150 mg lamivudin.
Danish: Hverken ved dosering 1 gang daglig eller 2 gange daglig er der identificeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Hungarian: A felnőttekhez képest nem észleltek további biztonságossági problémákat a napi egyszeri vagy kétszeri adagolási rend szerint kezelt gyermekeknél.
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
Hungarian: Kreatininszint emelkedés, veseelégtelenség.
Danish: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Hungarian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: Retitrering af methadon kan være nødvendigt i enkelte tilfælde.
Hungarian: Esetenként szükség lehet a metadon adagjának ismételt beállítására.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Hungarian: Az abakavirt elsősorban a máj metabolizálja.
Danish: Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Hungarian: Az abakavir toxikus hatást mutatott a fejlődő embrióra és foetusra patkányokban, de nyulakban nem.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Hungarian: Láz, levertség, rossz közérzet, oedema, lymphadenopathia, hypotensio, conjunctivitis, anaphylaxia.
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Hungarian: Abakavirt két évig adva, egereken és patkányokon enyhe myocardialis degenerációt észleltek.
Danish: Nogle personer, der tager Kivexa eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Kivexa-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Danish: Ikke almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Hungarian: Nem gyakori: a májenzimek (AST, ALT) átmeneti emelkedése.
Danish: Behandlingserfarne patienter
Hungarian: Kezelésben már részesült betegek
Danish: Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Hungarian: Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler.
Hungarian: A Kivexa-val kapcsolatban jelentett nemkívánatos reakciók összhangban voltak a külön gyógyszerkészítményekben adott abakavir és lamivudin ismert biztonságossági profiljával.