FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de Glivec, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine, 600 mg per dag, gevolgd door een eenmalige dosis van 400 mg Glivec, gaf aanleiding tot een vermindering in Cmax en AUC(0-∞) van tenminste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder rifampicine behandeling.
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron Glivec a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen Glivec met een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11% de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4%) comparado con condiciones en ayunas.
Dutch: Wanneer het middel werd gegeven met een vetrijke maaltijd was de absorptie van imatinib minimaal verminderd (11% verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4%) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Dutch: Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudio B2222 y un estudio intergrupos S0033) la dosis diaria de Glivec se escaló hasta 800 mg en pacientes con progresión a dosis diarias inferiores de 400 mg ó 600 mg.
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis Glivec verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y la separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Spanish: • Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg
Dutch: • Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los pacientes con GIST pueden presentar metástasis hepáticas que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis kunnen leiden.
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Dutch: • Hoofdpijn of moe voelen.
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44%) y 3 (33%) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del 77%.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Spanish: La localización del tumor gastrointestinal podría haber sido la causa de las hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale situering van de tumor kan de bron zijn geweest van de gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el brazo de Glivec, los pacientes fueron tratados con 400 mg al día.
Dutch: In de Glivec-arm werden de patiënten behandeld met 400 mg/dag.
Spanish: (24 h), día 4; DEX 40 mg/día los días 1-4 y 11-14, alternado con MTX 1 g/m i.v.
Dutch: (24 uur), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m i.v.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, bijgevolg is er geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5-fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Spanish: Estudio 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260)
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con Glivec.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Glivec.
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de shock cardiogénico /disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Dutch: Bij patiënten met het hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, werden geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van behandeling met imatinib.
Spanish: La variable primaria del estudio fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glivec en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glivec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En la terapia adyuvante, Glivec se investigó en un estudio multicéntrico, doble ciego, a largo plazo, controlado con placebo, fase III (Z9001) incluyendo 773 pacientes.
Dutch: In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
Spanish: Ensayos clínicos en adyuvancia de GIST
Dutch: Klinische studies bij adjuvante GIST
Spanish: Alto
Dutch: Hoog
Spanish: Criterio de respuesta molecular mayor: en sangre periférica una reducción ≥ 3 logaritmos en la cantidad de tránscritos BCR-ABL (medidos por PCR transcriptasa inversa cuantitativa a tiempo real) respecto al basal estandarizado.
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Spanish: Estos pacientes recibieron Glivec durante una mediana de 47 meses (rango 24 días - 60 meses).
Dutch: Deze patiënten kregen Glivec gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen - 60 maanden).
Spanish: Deberá evitarse el uso concomitante de rifampicina u otro inductor potente del CYP3A4 e imatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la proliferación e induce la apoptosis en las células de tumores del estroma gastrointestinal (GIST), las cuales expresan una mutación kit activa.
Dutch: In vitro inhibeert imatinib de proliferatie en induceert het apoptose in gastro-intestinale stromale tumor (GIST) cellen, die een activerende kit mutatie tot uitdrukking brengen.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre Glivec con inhibidores de la familia del CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Glivec en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Spanish: Blister de PVC/aluminio.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Spanish: IV o PO q6h x 6
Dutch: of PO q6h x 6
Spanish: Existen datos limitados sobre el efecto del aumento de la dosis desde 400 mg a 600 mg ó 800 mg en pacientes que muestran progresión con la primera de las dosis (ver sección 5.1).
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het effect van dosisverhogingen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten die progressie van de ziekte vertonen bij de lagere dosis (zie rubriek 5.1).
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg ó de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños de 340 a 260 mg/m2/día.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Spanish: La duración del tratamiento en el ensayo clínico que apoya esta indicación fue de 36 meses (ver sección
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Spanish: Tabla 4 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib
Dutch: Tabel 4 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales respecto a la seguridad.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Spanish: • Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó una exposición similar a las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Dutch: Met een dosering bij kinderen van 260 en 340 mg/m2/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o en las transaminasas hepáticas > 5 veces el LSNI, Glivec debería interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 veces el LSNI y los niveles de transaminasas a < 2,5 veces el LSNI.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet Glivec gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Spanish: Edema cerebral*
Dutch: Cerebraal oedeem*
Spanish: En el brazo de IFN, los pacientes fueron tratados con una dosis diana de IFN de 5 MUI/m2/día subcutánea en combinación con Ara-C 20 mg/m2/día subcutánea durante 10 días/mes.
Dutch: In de IFN-arm werden de patiënten behandeld met een doeldosis van 5 MIU/m2/dag IFN subcutaan in combinatie met subcutaan Ara-C 20 mg/m2/dag gedurende
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Spanish: De los datos de seguridad disponibles, no parece que el escalado de dosis hasta 800 mg diarios en pacientes con progresión a dosis inferiores de 400 mg ó 600 mg afecte el perfil de seguridad de Glivec.
Dutch: Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van Glivec niet te beïnvloeden.
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Spanish: In vitro, Glivec inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
Dutch: In vitro inhibeert Glivec het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Spanish: Prednisolona 60 mg/m 2/día oral Terapia de consolidación Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m i.v.
Dutch: Prednisolon 60 mg/m 2/dag oraal Consolidatietherapie Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m i.v.
Spanish: RC completa n (%) RC parcial n (%)
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u
Spanish: Se incluyeron pacientes que tenían un diagnóstico histológico de GIST primario con expresión de la proteina Kit por inmunohistoquímica y un tamaño de tumor ≥ 3 cm como dimensión máxima, con una resección completa del GIST primario dentro de los 14-70 días previos al registro.
Dutch: Patiënten met een histologische diagnose van primaire GIST met expressie van Kit-eiwit door middel van immunochemie en een tumorgrootte ≥3 cm maximale dimensie, met complete resectie van primaire GIST binnen 14-70 dagen vóór registratie, werden geïncludeerd.
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, Glivec ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Spanish: In vivo el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die BcrAbl positieve tumorcellen gebruiken.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Glivec hasta que RAN  1 x 10
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat ANC 1 x 10
Spanish: Por consiguiente, la función renal se debe evaluar antes del inicio del tratamiento con imatinib y controlarla estrechamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los pacientes que presenten factores de riesgo de alteración renal.
Dutch: De nierfunctie moet daarom worden gecontroleerd voor de start met imatinibtherapie en moet nauwgezet worden opgevolgd gedurende de behandeling, vooral bij patiënten met risicofactoren voor nierinsufficiëntie.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Glivec.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Glivec inneemt.
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, p.ej. hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con L-asparaginasa puede estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Spanish: Respuesta citogenética Respuesta mayor n (%) [95% IC]
Dutch: Cytogenetische respons Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito Ndesmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Dutch: De plasma eiwitbinding van de Ngedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Spanish: Por tanto, el uso de Glivec en combinación requiere una precaución especial.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van Glivec in combinatie.
Spanish: Los primeros 77 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se rectificó posteriormente el protocolo para permitir una mayor dosificación y los restantes 158 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
Dutch: De eerste 77 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 158 patiënten startten met 600 mg.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritos de forma conjunta como «retención de líquidos».
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Spanish: Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
Dutch: Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
Spanish: Sistemáticamente se realizaron pruebas inmunohistoquímicas con el anticuerpo Kit (A-4502, antisuero policlonal de conejo, 1:100, DAKO Corporation, Carpinteria, CA) según el análisis mediante un método de complejo avidina-biotina-peroxidasa después de recuperar el antígeno.
Dutch: Er werd routinematig immunohistochemie uitgevoerd met Kit antilichaam (A-4502, konijn polyclonaal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) volgens analyse met een avidine-biotine-peroxidase complex methode na antigen herstel.
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Spanish: • Utilice aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg
Dutch: • Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
Spanish: En GIST el 4% de los pacientes interrumpió la medicación del estudio debido a reacciones adversas del fármaco.
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se probó en un ensayo de células bacterianas in vitro (test de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest (Ames test), een in vitro zoogdierenceltest (muislymfoma) en in een in vivo rat micronucleus test.
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, se notificaron tanto hemorragias gastrointestinales como intra-tumorales (ver sección 4.8).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 4) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93% (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90% (19 de 21 pacientes evaluables).
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 4) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Spanish: Se estimaron las tasas de respuesta hematológica, respuesta citogenética mayor y respuesta citogenética completa en el tratamiento de primera línea utilizando la aproximación de Kaplan-Meier, para lo cual se censuraron las faltas de respuesta en la fecha del último examen.
Dutch: Complete hematologische respons, belangrijke cytogenetische respons en complete cytogenetische respons op eerstelijnsbehandeling werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier benadering, waarbij non-responses waren geschrapt ten tijde van het laatste onderzoek.
Spanish: Tras 7 años de seguimiento, se observaron 93 (16,8%) acontecimientos de progresión en el brazo de Glivec: en 37 (6,7%) supuso una progresión a fase acelerada/crisis blástica, en 31 (5,6%) pérdida de RCM, en 15 (2,7%) pérdida de RHC o aumento de leucocitos, y 10 (1,8%) muertes no relacionadas con la LMC.
Dutch: Na 7 jaar follow-up waren er 93 (16,8%) gevallen van progressie in de Glivec arm: 37 (6,7%) betroffen progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis, 31 (5,6%) verlies van MCyR, 15 (2,7%) verlies van CHR of toename in WBC en 10 (1,8%) gevallen van overlijden die niet aan CML waren gerelateerd.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Glivec: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 ó 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Spanish: Tres grandes ensayos fase II, internacionales, abiertos, no controlados se llevaron a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph +), en fase avanzada de la enfermedad, crisis blástica o fase acelerada, otras leucemias Ph + o con LMC en fase crónica en los que había fallado la terapia con interferón-alfa (IFN).
Dutch: Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studies werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.
Spanish: Terapia de inducciónconsolidación
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Glivec (ver sección 4.8).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Glivec (zie rubriek 4.8).