FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции се получават в рамките на няколко дни след лечението със Zynteglo, но могат да се проявят и впоследствие.
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин, положителен тест за Aspergillus, понижен калий в кръвта, намалено тегло, понижена алкална фосфатаза в кръвта, понижен магнезий в кръвта, намален форсиран експираторен обем, понижен общ протеин, понижен алмубин в кръвта, понижен брой ретикулоцити, понижено процентно съдържание на ретикулоцити
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И НОМЕР
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Bulgarian: Междинни резултати: - при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба - декември 2024 г.
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Bulgarian: Zynteglo е вид лекарство, наречено лекарство за генна терапия.
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Bulgarian: имате неестествено образуване на синини или кървене (като посиняване без нараняване, кръв в урината или изпражненията, повръщане или изкашляне на кръв).
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
English: Serological testing
Bulgarian: Серологично изследване
English: • inflammation or infection of hair follicles
Bulgarian: възпаление или инфекция на космените фоликули
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
English: The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и) до готовност за размразяване и приложение.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Bulgarian: Zynteglo,останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
English: Non interventional post-authorisation safety and efficacy study: In order to further characterise and contextualise the long-term safety and efficacy of
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за ефикасност и безопасност:
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Bulgarian: Cryostor CS5
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Bulgarian: Преди да получите Zynteglo, ще Ви бъде приложена химиотерапия, за да се отстрани съществуващият костен мозък Ако Zynteglo не може да се приложи след химиотерапия, или ако модифицираните стволови клетки не се задържат (присадят) в организма Ви, лекарят може да Ви приложи инфузия на Ваши собствени кръвни стволови клетки, които са били събрани и съхранявани преди започване на лечението (вижте също точка 3, Как се прилага Zynteglo).
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Bulgarian: ^N представлява общия брой пациенти, оценими за TI, дефинирани като пациенти, които са завършили своето основно проучване (т. е.
English: • loss of function of your ovaries
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Bulgarian: Доза: {N.N} × 106 CD34+ клетки/kg
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Bulgarian: На всички пациенти е приложен Zynteglo с медиана (мин.; макс.) на дозата 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ клетки/kg под формата на интравенозна инфузия (N=32).
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Bulgarian: Необходимо е събиране на резерв от CD34+ стволови клетки, най-малко 1,5 × 106 CD34+ клетки/kg (ако се получават чрез афереза), или > 1,0 × 108 общ брой ядрени клетки (TNC)/kg (ако се получават от костен мозък).
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Bulgarian: Не е известно дали трансдуцираните клетки на Zynteglo имат потенциала да преминават в плода in utero.
English: • increase or decrease in blood protein
Bulgarian: повишено или намалено ниво на протеин в кръвта
English: • dark patches on skin
Bulgarian: тъмни петна по кожата
English: • other pain
Bulgarian: друга болка
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 0,8 mg/kg за пациенти на възраст 12-17 години под формата на 2-часова i.v. инфузия на всеки 6 часа за общо 16 дози, с препоръчителна целева AUC0-6h 950-1 125 μM *min.
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за чернодробно увреждане, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4,4).
English: • enlarged liver
Bulgarian: • увеличен черен дроб
English: Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Производител apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Bulgarian: Вашето име и дата на раждане, както и кодирана информация, която Ви идентифицира като съответния пациент.
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Bulgarian: Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5).
English: • dizziness, tiredness
Bulgarian: замаяност, умора
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Bulgarian: Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс)
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Bulgarian: o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo.
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
English: Preparation for the infusion
Bulgarian: Подготовка за инфузията
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
English: CD34+ Cells
Bulgarian: CD34+
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Bulgarian: 48 месеца след инфузията Zynteglo, за пациенти, които са постигнали TI, медианата на намаляване (мин., макс.) на серумните нива на феритин спрямо изходно ниво е 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
English: Protocol submission:
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
English: o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Bulgarian: o Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се спазват стандартните процедури за грижа за пациентите след трансплантация на HSC.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
English: • low blood calcium level
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Bulgarian: Холецистит, холелитиаза, хепатомегалия, жълтеница, повишена трансаминаза, повишена гама-глутамил трансфераза
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Bulgarian: Да се добавят кръвни стволови клетки, които съдържат работещи копия на гена на бета-глобин, в костния мозък.
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
English: • unusual hair loss or thinning
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo.
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Bulgarian: Алопеция, пруритус, кожна хиперпигментация
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако кърмите.
English: Epistaxis, Pharyngeal inflammation
Bulgarian: Епистаксис, фарингално възпаление
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Bulgarian: Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Bulgarian: Вашите тромбоцити се е възстановил до нормални нива.
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Bulgarian: o На теория, лечението със Zynteglo е свързано с риска от инсерционна мутагенеза, която потенциално може да доведе до развитието на злокачествено заболяване.
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Bulgarian: С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
English: • inflammation of the throat
Bulgarian: възпаление на гърлото
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Bulgarian: Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
English: WA Hb during TI (g/dL)
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zynteglo могат да преминат в кърмата.
English: Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Венооклузивна болест на черния дроб, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции.
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Bulgarian: Осемнадесет възрастни и юноши с TDT, които нямат β0/β0 генотип, са лекувани със Zynteglo в проучвания фаза 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) и медианата (мин.; макс.) на продължителност на проследяването при тях е 10,0 (1,3; 22,2) месеца.
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
English: • swelling of the face
Bulgarian: подуване на лицето
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Bulgarian: В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.)
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Bulgarian: Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
English: Rash, Hyperhidrosis
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
English: • dry, itchy skin
Bulgarian: • суха, сърбяща кожа
English: • excess water in the body
Bulgarian: задържане на вода в организма
English: PATIENT INFORMATION
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.