FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
Portuguese: Contêm gadolínio, um metal das “terras raras”, que é utilizado como “intensificador de contraste” para ajudar a tornar o interior do corpo mais visível no exame.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
English: The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
English: (Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
Portuguese: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm),
English: The medicines are only used by MR specialists.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
English: Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de agentes de contraste contendo gadolínio
English: In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
English: In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Portuguese: Além disso, a informação de prescrição de todos os agentes de contraste contendo gadolínio deve incluir:
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
English: For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
Portuguese: No caso dos agentes de risco médio e reduzido, o CHMP recomendou:
English: • a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
English: The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no “artigo 31.º”1 e no
English: • a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
Portuguese: • A decisão de continuação ou suspensão da amamentação durante pelo menos 24 horas depois da realização de um exame deve ser tomada pelo médico e pela mãe,
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Portuguese: O SAG também realçou a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à utilização destes agentes, sobretudo nos grupos de alto risco, como grávidas e mulheres a amamentar, crianças, idosos e doentes submetidos a transplante do fígado.
English: Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
Portuguese: Por fim, o CHMP recomendou a realização de estudos adicionais sobre a retenção a longo prazo em tecidos humanos (como o osso) do gadolínio libertado pelos agentes de contraste contendo gadolínio.
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Portuguese: Contudo, o CHMP reconheceu que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadoversetamida e a gadodiamida do que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados no mundo inteiro.
English: Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
English: Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
Portuguese: A FSN é uma doença rara que causa o espessamento da pele e tecidos conjuntivos em doentes com problemas renais graves.
English: • screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Portuguese: • A despistagem de problemas renais por meio de análises laboratoriais é recomendada para todos os doentes antes de receberem estes agentes.
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Portuguese: Para minimizar o risco de FSN, o Comité recomendou uma série de alterações na informação de prescrição destes medicamentos, consoante a classificação de risco dos agentes.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
English: During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou com a classificação dos agentes de contraste contendo gadolínio elaborada pelo SAG, com base no risco de causarem FSN, em agentes de risco elevado, médio e reduzido.
English: An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessária a introdução de uma série de medidas na informação de prescrição referente a estes medicamentos, com o objectivo de minimizar o risco de FSN associado à sua utilização.
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são agentes de diagnóstico utilizados em doentes submetidos a um exame por ressonância magnética (RM).
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Portuguese: • Os agentes de contraste contendo gadolínio continuam a ser agentes de diagnóstico adequados para utilização em doentes submetidos a RM, mas os médicos devem estar cientes do risco associado de FSN, sobretudo nos doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado.
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Portuguese: • Não devem ser utilizados em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e em bebés recém-nascidos com menos de quatro semanas de idade, que se sabe terem rins imaturos,
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Portuguese: Para os agentes de contraste contendo gadolínio de alto risco, o CHMP recomendou que:
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: O CHMP avaliou todas as informações disponíveis sobre os riscos de FSN associados à utilização de agentes de contraste contendo gadolínio, sobretudo os utilizados nos doentes com problemas renais e nos doentes a receberem um transplante hepático, em recém-nascidos e lactentes, nos idosos e nas mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
English: Tilt your head back.
Portuguese: Incline a cabeça para trás.
English: Wash your hands before you start.
Portuguese: Lave as mãos antes de começar.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Portuguese: Data da primeira autorização no mercado: 18 de julho de 2014 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Portuguese: Foi relatado que todos os indivíduos tiveram uma recuperação completa, geralmente dentro de 6-24 horas.
English: Plasma concentrations are very low.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são muito baixas.
English: The patient's airway should be maintained.
Portuguese: As vias aéreas do doente devem ser mantidas.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Portuguese: Nos coelhos, as concentrações máximas oculares foram alcançadas em menos de uma hora, na maioria dos casos.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em caso de utilização prolongada.
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Portuguese: Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão dentro do olho.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Portuguese: A única reação adversa reportada à data foi hipotensão.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se a dose de qualquer um dos seus medicamentos for alterada.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Portuguese: Se usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Portuguese: Não existem dados de eficácia e segurança para terapêutica complementar para além de 6 semanas.
English: 4 weeks after first opening.
Portuguese: 4 semanas após a primeira abertura.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Portuguese: No entanto, não é provável a acumulação de brinzolamida uma vez que a eliminação renal é a principal via de eliminação.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
Portuguese: BE-2870 Puurs Belgium ou
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Portuguese: Só utilize SIMBRINZA nos olhos.
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Portuguese: Anote a data de abertura na embalagem no espaço fornecido.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
English: Carbomer 974P
Portuguese: Carbómero 974P
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Portuguese: Recipiente de cartão com 1 ou 3 frascos.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Portuguese: O que é SIMBRINZA e para que é utilizado
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não aplique mais gotas até a hora da sua próxima dose usual.
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas humanas são < 1 ng / mL e alcançadas em < 1 hora.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Portuguese: Dados em ratos mostraram alguma excreção biliar (cerca de 30%), principalmente como metabolitos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e da cartonagem após “EXP”.
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Portuguese: Suspensão uniforme branca a quase branca, pH 6,5 (aproximadamente).
English: No accumulation occurs during chronic administration.
Portuguese: Não ocorre acumulação durante a administração crónica.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Portuguese: Se parar de utilizar SIMBRINZA a pressão no seu olho não será controlada o que pode levar à perda de visão.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Portuguese: Deite fora o frasco quatro semanas após a primeira abertura para evitar contaminações e utilize um novo frasco.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos e não clínicos de segurança mostram que é bem tolerado e seguro durante a administração crónica.
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, por favor, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Portuguese: Além disso, a administração da brimonidina resulta num aumento no fluxo uveoscleral.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se forem observadas reações alérgicas, o tratamento deve ser interrompido.
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Portuguese: SIMBRINZA pode ser afetado pelo álcool.
English: Do not swallow or inject.
Portuguese: Não engolir ou injetar.
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estas encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10, frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: If a drop misses your eye, try again.
Portuguese: Se a gota não cair no olho, tente novamente.
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Portuguese: Os níveis plasmáticos diminuem com uma semivida de cerca de 2-3 horas.
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Portuguese: Quando se faz oclusão nasolacrimal e fecho das pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, o uso deste medicamento deve ser interrompido.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Portuguese: Todas as diferenças de tratamento (SIMBRINZA contra componentes individuais) foram estatisticamente significativas com p = 0,0001 ou menos.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso isto aconteça, contacte o seu médico imediatamente.
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada um grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Portuguese: Para reduzir a quantidade de medicamento que pode ir para o resto do corpo após a aplicação do colírio, feche o olho e aplique uma leve pressão no canto do olho ao lado do nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.
English: The medicinal product should not be injected.
Portuguese: O medicamento não deve ser injetado.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Portuguese: SIMBRINZA não é destinado para ser utlizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.