FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
Swedish: Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
French: Avertissement important concernant la dose de <dénomination du produit > (méthotrexate):
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap gällande användande av metotrexat och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med metotrexat.
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
Swedish: Överdosering kan leda till allvarliga biverkningar och kan få dödlig utgång.
French: / dermatologiques ou la maladie de Crohn) {Cette rubrique doit inclure le libellé suivant :}
Swedish: Crohn's sjukdom) {Detta avsnitt ska innehålla följande ordalydelse:}
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin bien informé des diverses propriétés de ce médicament ainsi que de son mode d'action.
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare med erfarenhet av läkemedlets olika egenskaper och dess verkningsmekanism.
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Cette rubrique doit être modifiée de la manière suivante (nouveau texte souligné, texte supprimé barré) :}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Detta avsnitt ska ändras på följande sätt (ny text är understruken, text som ska raderas är överstruken):}
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques /dermatologiques ou maladie de Crohn) : {Toute référence à la division de la dose pour les indications nécessitant un traitement hebdomadaire doit être supprimée de la notice.}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom): {Alla eventuella hänvisningar till delning av dosen för indikationer som kräver behandling en gång i veckan ska tas bort från bipacksedeln.}
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
French: CETTE CARTE PATIENT EST EXCLUSIVEMENT DESTINÉE AUX PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT À BASE DE MÉTHOTREXATE POUR <INDICATIONS INSÉRÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AMM EN TERMES GROUPÉS, PAR EX.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
French: Utilisez <dénomination du produit > une fois par semaine seulement pour le traitement <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis etc.>.
Swedish: <Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques/dermatologiques ou maladie de Crohn)
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
French: {L'avertissement doit être libellé comme suit :}
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir pris plus que la dose qui vous a été prescrite.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
French: À utiliser une fois par semaine seulement le …………………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où le produit doit être utilisé)
Swedish: Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
French: {Un encadré d'avertissement doit être inclus dans cette rubrique comme suit :}
Swedish: {Detta avsnitt ska innehålla en varningsruta med följande innehåll:}
French: À prendre une fois par semaine seulement le …………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
French: Pour [indication*], à prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
French: Inscrire ici en toutes lettres le jour de la semaine de la prise : ______________
Swedish: Skriv här hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas: ______________ Ta inte mer än den ordinerade dosen.
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire et une indication oncologique :
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
French: • Toutes les présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Le libellé suivant doit être reflété :}
Swedish: • Alla orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges:}
French: Le méthotrexate est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960.
Swedish: Metotrexat har varit godkänt i EU sedan 1960-talet.
French: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Swedish: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
French: Chaque groupe d'indications a un schéma d'administration différent:
Swedish: Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
French: Ces mesures de minimisation des risques devraient se retrouver dans un plan de gestion des risques.
Swedish: Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Swedish: Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Swedish: • Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Swedish: Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les avis de patients et de professionnels de la santé.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen samt de synpunkter som framförts av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Swedish: Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
French: De surcroît, fractionner la dose en plusieurs prises ne devrait plus être conseillé.
Swedish: Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.
French: L'admission à l'hôpital et le transfert des soins entre institutions et médecins étaient également notés comme des causes profondes en raison de la mauvaise qualité ou d'une absence de communications entre patient/médecin, médecin/médecin, médecin/infirmier.
Swedish: Inläggning på sjukhus och överföring mellan vårdinstitutioner och läkare noterades även som bakomliggande orsak på grund av dålig eller avsaknad av kommunikation mellan patient/läkare, läkare/läkare, läkare/sjuksköterska.
French: • Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication.
Swedish: • Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
French: Au vu des différences, le PRAC a recommandé d'accroître la cohérence dans la mise en œuvre de cette mesure en définissant des avertissements clairs, concis et univoques pour les emballages extérieur et intérieur de ces médicaments.
Swedish: På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
French: Il a également été signalé que les lignes directrices européennes actuelles ne mentionnent pas la possibilité de fractionner la dose.
Swedish: Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
French: Dans le contexte de cette étude, le PRAC a évoqué, en consultation avec des patients et des professionnels de la santé, la façon dont les mesures de minimisation des risques déjà mises en place pourraient être renforcées et s'est demandé si d'autres mesures devraient être mises en œuvre.
Swedish: I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
French: Les erreurs de médication étaient également associées à l'utilisation du conditionnement en gros.
Swedish: Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
French: Malgré la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, les signalements ont continué.
Swedish: Trots att ytterligare åtgärder för riskminimering redan satts in, har rapporter fortsatt att inkomma.
French: Différentes raisons expliquant la survenance d'une erreur de médication ont été constatées.
Swedish: Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
French: Le manque de connaissance et de clarté concernant le schéma de dosage hebdomadaire pour certaines indications était également une caractéristique récurrente et ne se limitant pas au niveau du patient.
Swedish: Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
French: Les retours reçus des organisations de professionnels de la santé ont également fourni un nouvel éclairage sur les causes profondes des erreurs.
Swedish: Feedback från hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer gav även ytterligare insikter i de bakomliggande orsakerna till medicineringsfel.
French: De surcroît, le PRAC a exigé la création d'une carte patient à insérer dans l'emballage extérieur ou à attacher sur ledit emballage.
Swedish: Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Swedish: I en systematisk granskning av Saedder med flera (2014)1 avslöjades att 47 procent av alla allvarliga medicineringsfel orsakades av endast sju läkemedelsklasser, där metotrexat toppade listan vad gäller procentandelen incidenser.
French: Les analyses des signalements ont montré que la patientèle âgée était davantage prédisposée à un utiliser par inadvertance du méthotrexate de façon quotidienne, plus de la moitié des cas concernant une population âgée (65 ans et plus).
Swedish: Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).
French: Le 22 mars 2018, l'Espagne a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication sur le rapport bénéfice/risque de la formulation orale du méthotrexate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Swedish: Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: De façon similaire, l'avertissement encadré de la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, qu'il a déjà été convenu d'ajouter aux informations sur le produit des formulations orales, à la suite du PSUSA, devrait également apparaître dans les informations sur le produit des formulations parentérales de méthotrexate.
Swedish: Varningsrutan i produktresumén avsnitt 4.2 som redan avtalats för införande i produktinformationen till de orala formuleringarna till följd av PSUSA bör på samma sätt återges i produktinformationen till de parenterala formuleringarna av metotrexat.
French: En particulier, il a été signalé qu'un conditionnement en gros, par exemple en bouteilles ou tubes, ne permettait pas le suivi, c'est-à-dire un comptage facile, des comprimés restants, ce qui fait que les patients et les professionnels de la santé ont du mal à s'apercevoir de l'erreur.
Swedish: I synnerhet rapporterades det att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör inte möjliggör spårning, dvs. enkel räkning, av de återstående tabletterna, vilket medför att både patienter och vårdare har svårt att upptäcka felet.
French: • pour le traitement des maladies auto-immunes qui nécessitent une thérapie immunosuppressive, telles que l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn et d'autres maladies auto-immunes, il est prescrit sous la forme d'une dose faible et unique, une fois par semaine.
Swedish: • Vid behandling av autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling såsom reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom och andra autoimmuna sjukdomar förskrivs det som en enstaka låg dos, en gång i veckan.
French: Bien que l'usage quotidien au lieu d'hebdomadaire de méthotrexate ait principalement été signalé en lien avec des formes de dosage oral pour des indications non oncologiques, principalement arthrite rhumatoïde et psoriasis, il y avait également des cas liés à l'usage de formulations parentérales, ainsi que de nombreux signalements qui ne spécifiaient pas la voie d'administration.
Swedish: Även om daglig användning av metotrexat istället för en gång i veckan främst rapporterades för orala doseringsformer vid icke-onkologiska indikationer, huvudsakligen reumatoid artrit och psoriasis, förekom det även fall där parenterala formuleringar användes, liksom många rapporter där angiven administreringsväg saknades.
French: Il a été noté que de nombreux styles et formules d'avertissement différents avaient été mis en place, allant de très brèves informations sur un côté du paquet, en noir, à de grandes informations encadrées en rouge sur plusieurs côtés de l'emballage extérieur, en passant par l'inclusion d'un calendrier ou d'un endroit pour marquer le jour de prise du médicament et différents textes d'avertissement.
Swedish: Det noterades att varningarna utfördes med många olika formuleringar och stilar, från mycket begränsad information på förpackningens ena sida i svart till en stor röd, inramad information på flera sidor av ytterförpackningen, inplacering av en kalender eller en plats för att markera dagen för intaget, samt olika texter för varningen.