FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na škatuľke a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Slovenian: Dnevnih odmerkov ne spreminjajte, ne da bi se o tem najprej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Slovenian: Poleg tega vas bo morda napotil na biopsijo jeter.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Slovenian: Sprememba barve urina se pogosto pojavi, vendar ni škodljiva.
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Slovenian: Odmerek naj se prilagodi odzivu posameznika in terapevtskim ciljem (vzdrževanje ali zmanjševanje prekomerne količine železa v telesu).
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Slovenian: V primeru agranulocitoze je ponovna uporaba kontraindicirana.
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentaten ligand, ki veže železo v molskem razmerju 3:1.
Slovak: Dávky deferiprónu podávané v rámci týchto štúdií boli od 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Slovak: Odporúčaná starostlivosť prípadov neutropénie je popísaná nižšie.
Slovenian: Predlagan postopek obravnave primerov nevtropenije je opisan spodaj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Slovenian: Odmerek (mg/trikrat/dan)
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Deferiprone Lipomed skupaj s hrano.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) menší než 1,5 x 109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno absolutno nevtrofilno število (ANC) manjše od 1,5 x 109/l.
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli (85 μmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 μmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Slovak: U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo pazljivo histološko nadzorovanje jeter.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Deferiprone Lipomed s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Deferiprone Lipomed lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
Slovenian: Deferipron se v glavnem presnavlja v konjugiran glukuronid.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť prerušená a počet neutrofilov monitorovaný častejšie.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Slovak: Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: Deferiprón a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Slovenian: Deferipron in deferoksamin sta si bila enakovredna pri stabilizaciji ali zmanjševanju količine železa v telesu navkljub neprekinjeni transfuzijski aplikaciji železa pri teh pacientih (brez razlike v deležu pacientov z negativno tendenco pri serumskem feritinu med dvema obravnavanima skupinama pri analizi regresije; p > 0,05).
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prejemali standardne odmerke deferiprona, poročali o epizodah hipotonije, nestabilnosti, nezmožnosti za hojo in hipertonije z nezmožnostjo gibanja udov.
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Slovenian: Vendar pa ni zanesljivo, da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie deferiprónu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad deferiprónu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Slovak: Deferiprone Lipomed je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je kelator železa - vrsta zdravila, ki iz telesa odstrani odvečno železo.
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že použitie dávok nad 100 mg/kg/deň sa neodporúča.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati, da uporaba odmerkov, večjih od 100 mg/kg/dan, ni priporočljiva.
Slovak: Zmena farby moču
Slovenian: Sprememba barve urina
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s dojčením treba prestať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
Slovenian: Če se vrednost serumske alanin-aminotransferaze (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Slovak: Ak sa súčasne s neutropéniou objaví nejaký príznak infekcie, je potrebné urobiť príslušné kultivácie a diagnostické vyšetrenia a nasadiť patričný terapeutický postup.
Slovenian: Če se hkrati z nevtropenijo pojavijo kakršnikoli znaki okužbe, je treba odvzeti kužnine za kulturo, opraviti primerne diagnostične postopke ter vpeljati primerno zdravljenje.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky deferiprónu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Slovenian: Ne glede na stopnjo ledvične okvare je bil odmerek deferiprona v večini izločen z urinom v prvih 24 urah v obliki deferipron-3-O-glukuronida.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Slovenian: Vrednosti so se normalizirale s peroralnim dopolnjevanjem cinka.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Slovenian: Za doseganje odmerka 75 mg/kg/dan glede na telesno maso bolnika uporabite število tablet po naslednjih preglednicah.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Slovenian: Varnostni profil sočasnega zdravljenja (deferiprona in deferoksamina), ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, pri izkušnjah v času trženja zdravila ali v objavljeni literaturi, se je skladal s tistim, ki je značilen za monoterapijo.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, treba informovať, aby sa predišlo tehotenstvu v dôsledku klastogénnych a teratogénnych vlastností lieku.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Deferiprone Lipomed lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: Tento stav, známy ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, sa vyskytol u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách dostávali deferiprón.
Slovenian: To stanje, znano kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali deferipron v kliničnih študijah.
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako je predpísaná, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste po nesreči vzeli večji odmerek od predpisanega, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Sledovanie počtu bielych krviniek pri liečbe liekom Deferiprone Lipomed
Slovenian: Spremljanje števila belih krvničk v vaši krvi z zdravilom Deferiprone Lipomed
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Slovenian: Bolnike je potrebno poučiti o možnosti, da lahko njihov urin postane rdečkastorjavo obarvan zaradi izločanja kompleksa železo-deferipron.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Slovak: Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe deferiprona in vitamina C ni preučena.
Slovak: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza
Slovenian: Nevtropenija/agranulocitoza
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie alebo agranulocytózy a takéto epizódy sa po prerušení liečby upravili.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze, te epizode pa so izzvenele po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie glukuronidu sa vyskytujú 2 až 3 hodiny po užití deferiprónu.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
Slovak: Maximálny rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) terapeutickej dávky a placeba bol 3,01 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Slovenian: Čeravno za agranulocitozo zboli le 1 do 2 bolnika od 100, redno spremljajte svojo krvno sliko.
Slovak: Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. antacidá na báze hliníka.
Slovenian: Ker pa se deferipron veže na kovinske katione, obstaja možnost interakcij med deferipronom in zdravili s trivalentnimi kationi, kot so antacidi, ki vsebujejo aluminijeve spojine.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.
Slovenian: Pri samicah je pri vseh odmerkih učinek na estrogenski ciklus zamaknil čas parjenja.
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Slovenian: Zagotovite, da boste:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv deferiprona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10): - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov - únava - zvýšenie chuti do jedla
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija) - glavobol - driska - povečanje jetrnih encimov - utrujenost - povečanje apetita
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga vzemite takrat, ko se na to spomnite, naslednji odmerek pa po običajnem razporedu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed
Slovak: O kombinovanom používaní deferiprónu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Slovenian: O sočasni uporabi deferiprona in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Slovak: Účinok lieku Deferiprone Lipomed na zníženie množstva železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Deferiprone Lipomed pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Slovak: Cieľom štúdie LA37-1111 bolo posúdiť účinok monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálnych dávok deferiprónu na dĺžku QT intervalu srdca u zdravých ľudí.
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Slovak: U pacientov s talasémiou existuje spojitosť medzi fibrózou pečene a preťažením železom resp. hepatitídou C. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu optimálnej chelácie u pacientov s hepatitídou C.
Slovenian: Pri bolnikih s talasemijo je dokazana povezava med fibrozo jeter in prekomerno količino železa v telesu in/ali hepatitisom C. Posebno pozorno je potrebno preveriti, da je keliranje železa pri bolnikih s hepatitisom C optimalno.
Slovak: ((vnútorná strana 2))
Slovenian: ((Notranjost 2))
Slovak: Čo je Deferiprone Lipomed a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed Ako užívať Deferiprone Lipomed Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed Možni neželeni učinki
Slovak: ((vnútorná strana 1))
Slovenian: ((Notranjost 1))
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
Slovak: Po začatí liečby liekom Deferiprone Lipomed sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Deferiprone Lipomed je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost deferipronu in njegovemu presnovku deferipron 3-O-glukuronidu je bila ocenjena s farmakokinetičnima parametroma Cmax in AUC.
Slovak: V období po uvedení deferiprónu na trh boli u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, hlásené neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prostovoljno nekaj let prejemali več kot dvakraten največji priporočeni odmerek 100 mg/kg/dan, poročali o nevroloških motnjah (kot so tremor, motnje pri hoji, dvojni vid, neželeno krčenje mišic in težave s koordinacijo gibanja).
Slovak: Pozorovaný výskyt menej závažnej formy neutropénie (neutrofily < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 prípadov na 100 patiento-rokov).
Slovenian: Opažena pojavnost manj resne oblike nevtropenije (vrednost nevtrofilcev < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let).
Slovak: Fax: +49 7621 1693 474
Slovenian: Faks: +49 7621 1693 474
Slovak: Tieto ženy majú byť informované, aby používali antikoncepčné opatrenia a musia byť informované, aby okamžite prestali brať deferiprón, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je deferipron učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Slovak: Neužívajte liek Deferiprone Lipomed, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Slovenian: Zdravila Deferiprone Lipomed ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, trikrát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Slovenian: Običajen odmerek je 25 mg/kg trikrat na dan; s tem se doseže skupen dnevni odmerek 75 mg/kg.
Slovak: Deferiprone Lipomed Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.