FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
English: The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
English: Mirabegron is extensively distributed.
Romanian: Distribuție Mirabegron este distribuit extensiv.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Romanian: Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: - if you have kidney or liver problems.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Romanian: Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Romanian: Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Romanian: În plus, utilizarea mirabegron la pacienții vârstnici este ridicată, în conformitate cu datele din expunerea după punerea pe piață prezentată în RPAS.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Romanian: Mirabegron 100 mg o dată pe zi nu a determinat creșterea PIO la subiecții sănătoși după 56 de zile de tratament.
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Romanian: DAPP a revizuit cumulativ cazurile de stare de confuzie folosind Deliria HLGT (inclusiv confuzie).
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare PRAC referitor la RPAS-urile pentru mirabegron, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Romanian: Faramcocinetica mirabegron nu este influențată de rasă.
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Romanian: Clerance-ul renal (CLR) este de aproximativ 13 l/h, ceea ce corespunde la aproximativ 25% din CLtot.
English: Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Romanian: Creșterea expunerii la mirabegron ca urmare a interacțiunilor medicamentoase poate fi asociată cu creșteri ale frecvenței pulsului.
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
English: Betmiga can be taken with or without food.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
English: It may be taken with or without food.
Romanian: Se poate administra cu sau fără alimente.
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Romanian: Mirabegron este componenta circulatorie majoră după administrarea unei singure doze de 14C-mirabegron.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Romanian: Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Romanian: Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
English: Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
English: On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mirabegron CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin mirabegron este neschimbat cu condiția efectuării modificărilor propuse la informațiile despre medicament.
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Romanian: Betmiga 50 mg administrat o dată pe zi a fost eficient la primul moment de evaluare din săptămâna 4, iar eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament cu durată de 12 săptămâni.
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Romanian: În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
English: Mirabegron can increase blood pressure.
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat 45% din radioactivitatea urinară, indicând prezența metaboliților.
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
English: Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Betmiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Renal impairment(1)
Romanian: Insuficiență renală(1)
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Romanian: În concluzie, în ciuda faptului că majoritatea pacienților au avut afecțiuni preexistente sau medicamente concomitente care pot provoca stare de confuzie, există unele cazuri cu un timp scurt până la debut și dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului și două cazuri cu reapariție a simptomelor la reluarea administrării (unul confirmat și unul suspectat).
English: Tolterodine ER 4 mg
Romanian: Tolterodină ER 4 mg
English: Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Romanian: Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Romanian: *observat în timpul experienței de după punerea pe piață
English: If you take more Betmiga than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie
English: They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
English: Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Romanian: Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
English: Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Romanian: Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare, codul ATC: G04BD12.
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Natura si continutul ambalajului
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
English: In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Romanian: În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
English: If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Romanian: Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
English: The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Romanian: Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când Betmiga este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 luni de la prima deschidere a flaconului
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Romanian: Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Romanian: Concentrațiile platou sunt atinse într-un interval de 7 zile de la administrarea o singură dată pe zi a mirabegron.
English: Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Romanian: Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Romanian: FAS-I: Subset al FAS, care conține în jurnalul inițial de evaluare, de asemenea, cel puțin un episod de incontinență.
English: In the event of overdose, pulse rate, blood pressure, and ECG monitoring is recommended.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
English: However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Romanian: Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may tell you not to take Betmiga, especially if you are taking other medicines such as itraconazole, ketoconazole (fungal infections), ritonavir (HIV/AIDS) or clarithromycin (bacterial infections).
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
English: Urinary tract infection
Romanian: Infecție de tract urinar
English: 95% Confidence Interval
Romanian: Interval de încredere 95% -
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Romanian: Fiecare valoare a dozei de mirabegron și moxifloxacin a fost evaluată în grupe de tratament separate, fiecare incluzând un subgrup de control - placebo (design încucișat, paralel).
English: What Betmiga looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
English: Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Romanian: Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Romanian: Efectul asupra presiunii intraoculare (PIO)
English: Swallow the tablet whole.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Romanian: Excreția urinară de mirabegron nemodificat este dependentă de doză și variază de la aproximativ 6,0% după o doză zilnică de 25 mg la 12,2% după o doză zilnică de 100 mg.
English: Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Romanian: Dozele multiple de mirabegron până la 300 mg pe zi administrate pentru 10 zile au demonstrat creșterea pulsului și a tensiunii arteriale sistolice atunci când s-au administrat la voluntarii sănătoși.
English: Do not crush or chew the tablet.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
English: In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Romanian: Concentrațiile in vitro de 14C-mirabegron din eritrocite au fost de aproximativ 2 ori mai mari decât în plasmă.
English: During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
English: The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
English: Do not crush.
Romanian: A nu se zdrobi.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră.
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
English: Effect of mirabegron on CYP2D6 substrates
Romanian: Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6
English: The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.
English: Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Betmiga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: It is a bladder muscle relaxant (a so called beta 3-adrenoceptor agonist), which reduces the activity of an overactive bladder and treats the related symptoms.
Romanian: Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Romanian: Un studiu clinic controlat, de evaluare a siguranței la pacienții cu obstrucție subvezicală, nu a demonstrat creșterea retenției urinare la pacienții în tratament cu Betmiga; totuși, Betmiga trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obstrucție subvezicală semnificativă.
English: Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
Romanian: Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
English: The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vech) este de aproximativ 1670 l. Mirabegron este legat (aproximativ 71%) de proteinele plasmatice și prezintă o afinitate moderată pentru albumină și glicoproteina alfa-1 acidă.