FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que la dose quotidienne moyenne d'OXN PR utilisée dans la phase d'extension était presque identique (et même légèrement inférieure) à la dose quotidienne moyenne utilisée dans la phase en double aveugle (18,12 mg contre 22,62 mg), les doses moyennes dans la phase d'extension ne présentant aucune différence entre les sous-groupes précédemment traités par OXN PR ou sous placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka paplašinājuma fāzē izmantotā vidējā OXN PR lietotā diennakts deva bija gandrīz vienāda (un pat nedaudz mazāka), salīdzinot ar dubultmaskētajā fāzē lietoto vidējo diennakts devu (18,2 mg un 22,62 mg).
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Latvian: Nav sniegti pārliecinoši zinātniski pierādījumi sabiedrības veselības perspektīvā, ka oksikodona/naloksona fiksētas devas kombinācijas izmantošanas idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) ārstēšanā ieguvumi atsver paredzētās nevēlamās blakusparādības, kas atkarības, abstinences, devas palielināšanas, nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas jautājumos ir saistītas ar stipru opioīdu lietošanu devās, kas ir līdzvērtīgas līdz 90 mg iekšķīgi lietojama morfīna.
French: Un examen détaillé des données de sécurité issues de la phase en double aveugle et de la phase d'extension (OXN3502/S) a été réalisé.
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
French: Le CHMP est d'avis que la dose quotidienne moyenne de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/naloxone utilisée dans l'essai pivot et considérablement plus faible que la dose nécessaire dans l'indication pour le traitement de la douleur doit être mentionnée dans le RCP pour orienter les ajustements posologiques.
Latvian: CHMP uzskata, ka pamatpētījumā izmantotā oksikodona hidrogēnhlorīda/naloksona vidējā diennakts deva 20 mg/10 mg ir nozīmīgi mazāka par devu, kas izmantojama sāpju indikācijas gadījumos, un tas jāpiemin zāļu aprakstā, lai palīdzētu izvēlēties devu.
French: Un autre avertissement est inclus dans la rubrique 4.4 du RCP dans le cas où OXN PR est administré à des sujets âgés quelle que soit l'indication.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauti papildu brīdinājumi, kad neatkarīgi no indikācijas OXN PR tiek ievadītas gados vecākiem pacientiem.
French: Comme demandé au cours de la procédure du CMD(h), le demandeur s'est en outre engagé à effectuer une étude d'utilisation du médicament (EUM) et à mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) suite à l'approbation de l'EUM afin de répondre aux préoccupations basées sur les incertitudes inhérentes au fait que les données de l'étude clinique comprenant l'extension à long terme pourraient ne pas caractériser complètement un risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du SIJSR.
Latvian: Kā pieprasīts Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas procedūrā, pieteicēji ir apņēmušies veikt zāļu patēriņa pētījumu un attiecīgi atjaunināt riska pārvaldības plānu, lai novērstu bažas saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, tostarp, saistībā ar lietošanu ilgtermiņā INKS pacientiem, kad iespējamais pierašanas, atkarības un zāļu nepareizas izmantošanas risks var būt nepietiekami raksturots.
French: 10 patients sur 176 ont signalés des signes de dépendance physique à l'occasion d'une visite de suivi spécifique 4 semaines après la fin de la phase d'extension.
Latvian: Īpašā atkārtotas apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc paplašinātās fāzes beigām tika iegūti dati vēl par 10 pacientiem no 176 pacientiem, kuri ziņoja par fiziskas atkarības pazīmēm.
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Latvian: Turklāt personām, kuras atkarīgas no opioīdu agonistiem, risks parenterāli vai intranazāli nepareizi lietot OXN PR ir mazs, jo izteikti abstinences simptomi rodas naloksona opioīdu receptoru antagonista īpašību dēļ.
French: Par comparaison avec d'autres opioïdes, un potentiel plus faible de dépendance psychologique et d'abus est en outre attendu avec OXN PR, car il s'agit d'une formulation à libération prolongée alors qu'il est communément accepté que le risque de dépendance psychologique augmente avec la rapidité de libération de la substance médicamenteuse.
Latvian: Salīdzinājumā ar citiem opioīdiem, lietojot OXN PR, sagaidāma mazāka psiholoģiska atkarība un mazāk nepareizas lietošanas gadījumu, jo tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, bet šobrīd vispārpieņemts ir fakts, ka jo ātrāka zāļu izdalīšanās tīrā veidā, jo lielāks psiholoģiskās atkarības risks.
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Latvian: CHMP atzina atklātā pētījuma metodoloģiskos ierobežojumus, tomēr uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir nodrošinājuši saprātīgu pamatojumu iedarbīguma uzturēšanai līdz 52 ārstēšanas nedēļām.
French: Les données cliniques disponibles provenant d'un seul essai pivot à court terme sont jugées insuffisantes compte tenu des risques.
Latvian: 2. Izskatot riskus, pieejamie klīniskie dati, kas iegūti tikai vienā īstermiņa pamatpētījumā, nav pietiekami.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kurām zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas derīgās instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju ar grozījumiem vienojās III pielikumā minētajā Koordinācijas grupas procedūrā.
French: Le 31 août 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Oxynal et Targin et noms associés, afin de demander l'inclusion du «traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP), 2012. gada 31. augustā iesniedza II tipa izmaiņas Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai pieprasītu iekļaut indikāciju "vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama".
French: Contexte
Latvian: Pamatojums
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché et modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums ar grozījumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu kā otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga.
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja Oxynal un Targin, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāļu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Latvian: • Komiteja atzina, ka III fāzes pamatpētījuma un paplašinātās fāzes daļas dati atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti otrās rindas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga;
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas pārvērtēšanas procedūras laikā ierosinātā nemierīgo kāju simptoma indikācija tika ierobežota līdz "otrās rindas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga".
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu efektīvu un drošu lietošanu kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga";
French: Une mise en garde concernant la somnolence/attaques de sommeil et la capacité à conduire des véhicules/utiliser des machines a été ajoutée dans les informations sur le produit conformément aux informations données dans les informations sur le produit respectives des substances dopaminergiques approuvées dans l'indication pour le traitement du SJSR.
Latvian: Saskaņā ar NKS indikācijā apstiprināto attiecīgo zāļu aprakstos minēto informāciju zāļu informācijā ir pievienota informācija ar brīdinājumiem par miegainību/miega lēkmēm un spēju vadīt automašīnu/apkalpot iekārtas.
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Latvian: OXN PR īstermiņa efektivitāte kā otrās rindas ārstēšanas līdzeklim smaga līdz ļoti smaga INKS gadījumos, kad ārstēšana ar dopamīnerģisko terapiju nav iedarbīga, ir pārliecinoši pierādīta.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Oxynal et de Targin et noms associés dans l'indication examinée sont supérieurs aux risques, en tenant compte des mesures supplémentaires de minimisation des risques qui ont déjà été reconnues par le CMD(h) et des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā papildu riska mazināšanas pasākumus, par kuriem ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu ir panākta vienošanās, un zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, CHMP uzskatīja, ka Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi norādītajā indikācijā pārsniedz riskus.
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, izskatot visus pieejamos datus, Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanai kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga", ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
French: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Latvian: Portugāle Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīds
French: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Latvian: Norvēģija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīda dihidrāts (naloksona hidrohlorīds)
French: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Cambridge Science Park Milton Road
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Roumanie Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Latvian: Rumānija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Latvian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Latvian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Latvian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
French: Contenu (Concentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams plūsmas pārbaudes simbols (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Latvian: Visi pacienti atveseļojās bez komplikācijām.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu.
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.
French: Ne le recouvrez pas avec vos doigts.
Latvian: Neaizklājiet to ar pirkstiem.
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Latvian: Notikumi visbiežāk tika konstatēti pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
Latvian: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;
French: La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %.
Latvian: Atorvastatīna Cmax samazinājās par 38%.
French: Appétit, apport énergétique et choix des aliments
Latvian: Ēstgriba, enerģijas uzņemšana un pārtikas izvēle
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Latvian: Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
French: HR : 0,74 IC 95 % 0,58 : 0,95
Latvian: RA: 0,74 TI 95% 0,58: 0,95
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Latvian: Šo atradņu nozīmīgums cilvēkiem ir uzskatāms kā zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
Latvian: • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
Latvian: Notikumu dēļ ārstēšanu pārtrauca 3,9% un 5% pacientu.
French: Électrophysiologie cardiaque (QTc)
Latvian: Sirds elektrofizioloģija (QTc)
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à l'avance.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš.
French: Patients avec un événement (%)
Latvian: Pacienti ar notikumu (%)
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
French: Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Latvian: Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi.
French: Avant ouverture :
Latvian: Pirms atvēršanas
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
Latvian: Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: 6 nedēļas
French: MODE D'ADMINISTRATION une fois par semaine
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS vienu reizi nedēļā
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu atšķirība parādījās agri un pastāvēja visā pētījuma laikā.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
Latvian: Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos:
French: Métabolisme/Biotransformation
Latvian: Metabolisms/biotransformācija
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
French: Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Latvian: Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes.
French: Informations supplémentaires importantes
Latvian: Svarīga papildus informācija
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
French: La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-3 dienas pēc devas lietošanas.
French: La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous-cutanée était de 89 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta semaglutīda absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 89%.
French: Inclusion (moyenne)
Latvian: Sākumstāvoklis (vidējais)
French: • Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.
French: • vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du tout d'insuline
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts - veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā insulīnu;
French: Ozempic doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Latvian: Ozempic ir jāievada vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent : (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare : (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare : (<1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000).
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt devu un
French: La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Semaglutīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.
French: Autres critères secondaires Mortalité toutes causes confondues
Latvian: Citi sekundārie vērtētie raksturlielumi Nāve jebkāda cēloņa dēļ
French: Le site d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose.
Latvian: Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu.
French: Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus.
Latvian: Strauja glikozes kontroles uzlabošanās ir tikusi saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet nevar izslēgt citus mehānismus.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4.
French: Un poids corporel plus élevé diminue l'exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence d'environ 16 % de l'exposition.
Latvian: Lielāka ķermeņa masa samazina iedarbību; 20% ķermeņa masas atšķirības starp indivīdiem rada apmēram 16% iedarbības atšķirības.
French: Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
French: • Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
French: Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte.
Latvian: Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana var radīt nepareizas devas ievadīšanu.
French: Le sémaglutide n'est pas un substitut de l'insuline.
Latvian: Semaglutīds nav insulīna aizstājējs.