FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir - el antiulceroso omeprazol - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la "píldora" anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
Italian: eritromicina, claritromicina, josamicina, e rimfapicina - inibitori della proteasi HIV quali ritonavir - la sostanza antiulcera omeprazolo - trattamenti ormonali con etinilestradiolo (quali la pillola contraccettiva) o danazolo - i medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil - medicinali noti come ‘'statine'' utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - i medicinali antiepilettici fenitoina o fenobarbital - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone - l'antidepressivo nefazodone - l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [completare con i dati nazionali]
Spanish: alteraciones de las articulaciones Alteraciones renales y urinarias muy frecuentes:
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie molto comune:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di un paziente su dieci.
Spanish: Ello ha sido posible debido sobre todo a la larga experiencia que se tiene con el fármaco en diferentes centros de Europa y Estados Unidos.
Italian: Tacrolimus si è imposto come alternativa alla ciclosporina per l'immunosoppressione nel trapianto di cuore, sulla base soprattutto di una lunga esperienza con il medicinale in diversi centri in Europa e negli USA.
Spanish: insuficiencia hepática, estenosis del conducto biliar Alteraciones cutáneas y subcutáneas frecuentes:
Italian: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo comune:
Spanish: Recogida de líquido alrededor del corazón
Italian: raccolta di fluidi attorno al cuore molto raro:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [completare con i dati nazionali]
Spanish: Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
Italian: dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari non comune:
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra i 0,05 e i 0,3 mg/kg/die.
Spanish: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales poco frecuentes:
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
Spanish: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca , cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales raras:
Italian: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Spanish: Sordera
Italian: sordità
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Italian: debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura non comune:
Spanish: astenia , alteraciones febriles, edema , dolor y malestar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [completare con i dati nazionali]
Spanish: Únicamente médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y en el manejo de pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el régimen inmunosupresor.
Italian: La prescrizione del prodotto medicinale così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso devono essere effettuate soltanto da medici con provata esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Spanish: Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Italian: crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento a livello delle estremità (mani e piedi) (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal La función renal no afecta la farmacocinética de tacrolimus, por lo que generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento posologico.
Spanish: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia frecuentes:
Italian: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia comune:
Spanish: Ceguera
Italian: cecità
Spanish: Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
Italian: riduzione del flusso sanguigno nei vasi, aumento del battito cardiaco non comune:
Spanish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Spanish: "subileus", pseudoquiste pancreático Alteraciones hepatobiliares frecuentes:
Italian: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica Alterazioni del sistema epatobiliare comune:
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes tratados con <Marca (de fantasía) del producto> desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados con el virus Epstein Barr (VEB).
Italian: E' stata riportata, in alcuni pazienti trattati con <Nome (di fantasia) del prodotto>, la comparsa di malattie linfoproliferative associate ad infezione da EBV.
Spanish: síndrome disneico agudo respiratorio Alteraciones gastrointestinales muy frecuentes:
Italian: sindrome da mancanza acuta di respiro Alterazioni dell'apparato gastrointestinale molto comune:
Spanish: sed, caída, opresión del pecho, disminución de la movilidad, úlcera muy raras:
Italian: sete, lipotimia, costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera molto raro:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [completare con i dati nazionali]
Spanish: Esto produce unainhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales en las células T, lo que impide la transcripción de un grupo concreto de genes de linfocinas.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocandone l'inibizione; questo comporta una inibizione calcio dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
Spanish: Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
Italian: visione sfocata, sensibilità alla luce, disturbi all'occhio non comune:
Spanish: Recomendaciones de administración - Trasplante renal Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti adulti
Spanish: Trastornos de las articulaciones Alteraciones del riñón, sistema urinario y genitales Muy frecuentes:
Italian: Alterazioni renali, delle vie urinarie e dei genitali molto comune:
Spanish: Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles mínimos en sangre dentro de los límites recomendados.
Italian: Per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati, nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
Italian: Alterazioni dell'udito comune:
Spanish: Opacidad del cristalino
Italian: opacizzazione del cristallino raro:
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Italian: Solo uno di questi si è dimostrato avere in vitro un'attività immunosoppressiva simile a quella di tacrolimus.
Spanish: En conejos, tras la administración intravenosa de tacrolimus se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Italian: [completare con i dati nazionali]
Spanish: - El principio activo es tacrolimus.
Italian: Cosa contiene <Nome (di fantasia)> - Il principio attivo è tacrolimus.
Spanish: Para evitar el rechazo del implante, es necesario mantener la inmunosupresión.
Italian: Per prevenire ed impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
Spanish: disnea, alteraciones del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, resfriado, congestión nasal e inflamaciones poco frecuentes:
Italian: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazione non comune:
Spanish: Para la información relativa al paso de la ciclosporina a <Marca (de fantasía) del producto>, véanse las directrices en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes".
Italian: Per informazioni sul trasferimento da ciclosporina a <Nome (di fantasia) del prodotto>, vedere paragrafo "Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti" al termine del presente paragrafo.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si se ingiere alcohol junto con <Marca (de fantasía) del producto>.
Italian: Questi disturbi possono accentuarsi nel caso di concomitante uso di <Nome (di fantasia) del prodotto> e di alcolici.
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari si verificano in meno di un paziente su diecimila.
Spanish: Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Italian: compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso raro:
Spanish: LÁMINA DE ALUMINIO 0,5 mg CÁPSULAS
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 0,5 mg
Spanish: Se han utilizado dosis elevadas de <Marca (de fantasía) del producto>, tratamiento concomitante con corticosteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo.
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
Spanish: fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura, sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse raro, aumento de la lactatodeshidrogenasa sanguínea, disminución de peso raras:
Italian: compromissione della funzionalità multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso raro:
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
Italian: Nella fase iniziale del periodo postoperatorio <Nome (di fantasia) del prodotto> viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 1 mg CÁPSULAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 1 mg
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemania
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germania
Spanish: Hungaría
Italian: Ungheria
Spanish: LÁMINA DE ALUMINIO 1 mg CÁPSULAS
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 1 mg
Spanish: Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
Italian: incapacità ad urinare, mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale molto raro:
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Spanish: rd
Italian: P.O.
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
Italian: ALTRO [completare con i dati nazionali]
Spanish: Tacrolimus se inició como una infusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/mL.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 0,5 mg CÁPSULAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 0,5 mg
Spanish: Ecocardiograma anormal Alteraciones de los vasos sanguíneos Muy frecuentes:
Italian: ecocardiogramma alterato Alterazioni del sistema vascolare molto comune:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 5 mg CÁPSULAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 5 mg
Spanish: Aumento del tejido graso Alteraciones de su órgano trasplantado Frecuentes:
Italian: aumento del tessuto adiposo Disturbi legati all'organo trapiantato comune:
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l. Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis de inicio recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Italian: In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via orale, la dose iniziale consigliata deve essere di 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Spanish: LÁMINA DE ALUMINIO 5 mg CÁPSULAS
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 5 mg
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión [ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni si verificano in meno di un paziente su dieci ma in più di un paziente su cento.
Spanish: Trasplante renal:
Italian: Trapianto di rene
Spanish: Por lo tanto, mientras esté tomando (Marca (de fantasía) será más propenso a sufrir infecciones que habitualmente.
Italian: Quindi è probabile che sia più incline a contrarre infezioni rispetto al solito mentre è in terapia con <Nome (di fantasia)>.
Spanish: Tacrolimus se inició como infusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/mL.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiornamenti di dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 ng/ml.
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> oral debe comenzar con una dosis de 0,075 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Italian: Dopo l'induzione con l'anticorpo, la terapia per via orale con <Nome (di fantasia) del prodotto> deve cominciare con 0,075 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Spanish: Formación de quistes en el páncreas Alteraciones hepáticas y de la vesícula biliar Frecuentes:
Italian: formazione di cisti nel pancreas Alterazioni del fegato e della colecisti comune:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
Italian: difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma raro:
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati rari si verificano in meno di un paziente su mille ma in più di uno su diecimila.
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Spanish: Por tanto, no se puede calcular ningún valor del AUC con una mínima robustez.
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Italian: La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule sono assunte immediatamente dopo un pasto completo.
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración de una dosis oral.
Italian: I picchi plasmatici vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Spanish: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Italian: Repubblica ceca PRO.MED.CS Praha a.s.
Spanish: El intervalo de confianza para las áreas total y residual no explica ni mejora la credibilidad de los cálculos, especialmente porque no se proporcionaron puntos de estimación.
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Spanish: Además, en algunos voluntarios (según los datos presentados) la fase terminal se calculó a partir de la Cmáx.
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Spanish: El análisis farmacocinético realizado, siguiendo las recomendaciones de las autoridades reguladoras, fue un análisis amodelístico no compartimental.
Italian: L'analisi farmacocinetica applicata, secondo le raccomandazioni degli enti normativi, era non-compartimentale amodellistica.