FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Aceste date echivalează cu peste 180 de rapoarte din literatura de specialitate (studii clinice randomizate (SCR), evaluări, monografii (Martindale etc.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamethasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Romanian: Cea mai mare parte a literaturii de specialitate prezentate de solicitant viza administrarea unei forme de dozare orale solide, respectiv, comprimat.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Romanian: Prin urmare, există un volum considerabil de date de eficacitate şi siguranţă pentru substanţa farmaceutică dexametazonă.
Maltese: Għaldaqstant, jeżisti volum kbir ta' dejta tal-effikaċja u s-sigurtà għas-sustanza farmaċewtika dexamethasone.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate prezentate de solicitant, s-a demonstrat că nu există diferenţe semnificative între biodisponibilitatea formulelor de comprimate cu eliberare imediată şi cea a formulelor de elixir ale dexametazonei (indiferent de formula de elixir utilizată).
Maltese: Mid-dejta tal-litteratura pprovduta mill-Applikant, intwera li ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti bejn il-biodisponibilitajiet ta' formolazzjonijiet ta' pilloli ta' rilaxx immedjat u formolazzjonijiet ta' elixir ta' dexamethasone (irrispettivament mill-formolazzjoni ta' elixir użata).
Romanian: Conce ntraţie
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Romanian: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Romanian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare (t½) este de 40-50 minute.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Romanian: 1055 Λευκωσία,
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8,
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Romanian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Romanian: 3 ore.
Maltese: 3 snin.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Romanian: Se poate observa o uşoară scădere a temperaturii corpului.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, codul veterinar ATC: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: luna/anul
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: xahar/sena
Romanian: CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE Câini: i.m., i.v.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Romanian: Lista excipienţilor:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Romanian: Substanţă activă:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni la 25°C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Romanian: În circulaţie, dexmedetomidina se ataşează în mare măsură de proteinele din plasmă (>90%).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi îndeosebi prin urină (51% din doză) şi într-o mai mică măsură în fecale.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Romanian: Sedarea durează cel puţin 120 de minute după administrare, iar analgezia cel puţin 90 de minute.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-amministrazzjoni u s-serħan milluġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Romanian: După o doză intramusculară de 40 micrograme/kg de masă corporală, Cmax este 17 nanograme/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Romanian: Conform unui studiu clinic, necesarul de propofol şi tiopental s-a redus cu 30% şi respectiv 60%.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,6 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXPluna/anul
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Romanian: INDICAŢII
Maltese: INDIKAZZJONI
Romanian: 4.9 Cantitaţi de administrat şi calea de administrare
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu pentru eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h şi expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Romanian: Serie:
Maltese: Klieb:
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Romanian: Într-un studiu clinic doza de propofol a fost redusă cu 50%.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Romanian: 0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină echivalent cu 0,08 mg dexmedetomidină
Maltese: 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine
Romanian: Pisici Greutate
Maltese: Klieb Piż
Romanian: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 15 ml şi 10 x 15 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Romanian: Doza de premedicaţie pentru dexmedetomidină este de 125 - 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală, administrată cu 20 minute înainte de inducţie, pentru procedurile care necesită anestezie.
Maltese: Id-doża ta' premedikazzjoni ta' dexmedetomidine hija ta' 125 - 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija.
Romanian: Pisici: administrare intramusculară
Maltese: Qtates: injezzjoni fil-muskolu
Romanian: Dexmedetomidină 125 micrograme/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Romanian: Doza intravenoasă este de până la 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală Doza intramusculară este de până la 500 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Romanian: Dexmedetomidină 40 mcg/kg intramuscular
Maltese: Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu
Romanian: Dexmedetomidină 125 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mcg/m2
Romanian: Dexmedetomidină 375 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mcg/m2
Romanian: Dexdomitor dexmedetomidină
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Romanian: Este o soluţie injectabilă (0,1 mg/ml şi 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 august 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Romanian: Dexmedetomidina este un agonist al receptorilor adrenergici de tip alfa 2.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Romanian: Dexdomitor conţine substanţa activă dexmedetomidină, care aparţine clasei de medicamente psiholeptice (cu acţiune sedativă).
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Romanian: • pentru sedarea profundă şi analgezia la câini, în combinaţie cu butorfanolul (un sedativ şi analgezic) pentru proceduri, inclusiv intervenţii chirurgicale minore.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Romanian: În timpul sedării pot apărea tremurături musculare şi opacităţi corneene (puncte opace la nivelul corneei, partea transparentă a ochiului din faţa pupilei).
Maltese: Waqt is-sedazzjoni jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli u opaċitajiet korneali (tikek imċajpra fil-kornea, il-parti ċara tal-għajn quddiem il-ħabba).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
Romanian: La câini, Dexdomitor este administrat prin injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Maltese: Fil-klieb, Dexdomitor jingħata b'injezzjoni intravenuża jew intramuskolari.
Romanian: De ce a fost aprobat Dexdomitor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Romanian: Ambalajul Primar Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dexdor sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Romanian: Dexdor a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 septembrie 2011.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Romanian: Substanța activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Romanian: Dexdor conține substanța activă dexmedetomidină.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Romanian: Sedarea în terapie intensivă
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Romanian: Sedarea conștientă în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Romanian: Pacienții din grupul în care s-a administrat Dexdor au primit o doză de 0,5 sau 1 microgram/kg.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: • în secțiile de terapie intensivă din spital pentru a determina un nivel redus de sedare în care pacientul răspunde în continuare la stimularea verbală (corespunzător unui scor cuprins între 0 și3 pe Scala Richmond de agitație și sedare);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Romanian: În cel de-al doilea studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 61 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 57 % din cei la care s-a administrat midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dexdor sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Dexdor a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au cuprins 431 de pacienți.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Romanian: Dexdor a fost comparat cu alte medicamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au cuprins 1 000 de pacienți din secții de terapie intensivă la care era necesară sedarea.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Romanian: Administrarea de midazolam nu a fost necesară la 40 % din pacienții tratați cu doza mai mică de Dexdor și la 54 % din cei care au primit doza mai mare, comparativ cu 3 % din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Romanian: Dexdor se administrează în perfuzie (prin picurare) într-o venă folosind un dispozitiv de perfuzare controlată.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Romanian: Dexdor este o alternativă care permite obținerea unor niveluri mai ușoare de sedare la pacienții eligibili.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Romanian: Dexdor este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolenței) pacienților adulți în următoarele situații:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Romanian: Tratamentul cu midazolam nu a fost necesar la 53 % din pacienții care au primit Dexdor, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
Romanian: Deprimare respiratorie2,3
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Romanian: Cl (l/h/Kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Romanian: Medie (IÎ95% )
Maltese: Medja (95% CI)
Romanian: FI-02200 Espoo Finlanda
Maltese: FI-02200
Romanian: - medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)
Maltese: - mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)
Romanian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Romanian: N-glucuronoconjugare directă, N-metilare directă şi oxidare catalizată de citocromul P450.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
Romanian: 200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Romanian: Fabricantul Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Romanian: Hiperglicemie, hipoglicemie
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Romanian: Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Romanian: Datele disponibile sugerează că formarea metaboliţilor oxidaţi este mediată de câteva forme CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 şi CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Romanian: Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
Romanian: Dexmedetomidina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de 94%.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Romanian: 1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Maltese: Inqas minn xahar Xahar sa <6 xhur 6 sa <12-il xahar 12 sa <24 xahar Sentejn sa <6 snin 6 sa <17-il sena
Romanian: Ischemie miocardică sau infarct miocardic, tahicardie
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Romanian: Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
Romanian: Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Romanian: Hipotensiune arterială1,2, hipertensiune arterială1,2 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Pressjoni baxxa1,2, pressjoni għolja1,2 Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Romanian: Acidoză metabolică, hipoalbuminemie Tulburări psihice
Maltese: Aċidożi metabolika, ipoalbuminemija Disturbi psikjatriċi
Romanian: Există trei tipuri de reacţii metabolice iniţiale:
Maltese: Hemm tliet tipi ta' reazzjonijiet metaboliċi inizjali;
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Romanian: Metaboliţii minori acidul carboxilic dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina şi Oglucuronida acesteia au reprezentat, în mod individual, 1,11 până la 7,66% din doză.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Romanian: Vezi secțiunea 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Agoniştii alfa-2 au fost rareori asociaţi cu reacţiile de sevraj când s-a întrerupt brusc administrarea după o utilizare prelungită.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a dexmedetomidinei este similară la populaţia STI după perfuzare >24 ore.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-plażma ta' dexmedetomidine hija simili fil popolazzjoni tal-ICU wara infużjoni ta' >24 h.
Romanian: Volum total al perfuziei
Maltese: Volum totali ta' infużjoni
Romanian: Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Romanian: Metabolizare şi Eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni
Romanian: Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Romanian: Cum se păstrează Dexdor
Maltese: Dexdor.