FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Polish: Najbardziej istotnymi działaniami grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe są kolonopatia włókniejąca, hiperurykemia/ hiperurykozuria i reakcje anafilaktyczne.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Polish: W pierwszym dniu, w obydwu okresach leczenia, pacjenci otrzymywali dawkę jak najbardziej zbliżoną do stabilnej dawki ich aktualnie stosowanego produktu zawierającego enzymy trzustkowe.
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperurykemia/ hiperurykozuria** zmniejszony apetyt
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Polish: Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia różnica wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA-72h) pomiędzy leczeniem produktem Enzepi a leczeniem placebo.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi, gdyż stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.8).
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Danish: 20 enterokapsler, hårde 50 enterokapsler, hårde 100 enterokapsler, hårde 200 enterokapsler, hårde
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej: swędzenie, pokrzywka lub wysypka, obrzęk okolic oczu, warg, rąk lub stóp,
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Polish: Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów przez cały okres stosowania produktu Enzepi.
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Polish: Nie mieszać zawartości kapsułki bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Danish: Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter pankreatektomi.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Danish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Polish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Danish: Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration").
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Danish: Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider.
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Danish: Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre) For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Danish: Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP).
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Polish: nadwrażliwość na lek/ nadwrażliwość
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Polish: Nie mieszać granulek leku Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Danish: Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
Polish: Produkt Enzepi należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski, popijając wodą lub sokiem.
Danish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Polish: Nie mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Polish: Dzieci (w wieku od 1 roku życia do 4 lat)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Danish: Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)
Polish: jeśli pacjent kiedykolwiek miał dnę moczanową, chorobę nerek lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) lub duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria);
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Polish: Nie należy jednak spodziewać się niepożądanego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ nie przewiduje się ekspozycji ogólnoustrojowej na enzymy trzustkowe zawarte w produkcie Enzepi u kobiet karmiących piersią.
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Danish: Høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt.
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej lub wzdęcie brzucha,
Danish: Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat Indigotin (E132)
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Danish: - amylaseaktivitet:
Polish: - amylazy:
Danish: *Ph.Eur.-enheder
Polish: * jednostka Ph. Eur.
Danish: 25.000 enheder*
Polish: 25 000 jednostek*
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Danish: 40.000 enheder*
Polish: 40 000 jednostek*
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Danish: Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater.
Polish: Przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) były opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
Polish: Utwardzony olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Polish: Wielkość opakowania: jedna butelka zawiera 20, 50, 100 lub 200 kapsułek dojelitowych, twardych.
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Enzepi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie glukozy we krwi zwiększone stężenie glukozy we krwi zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Danish: Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Danish: Generaliseret udslæt Udslæt
Polish: Sproszkowana trzustka
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Polish: Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek przed wilgocią.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Danish: Enterokapsel, hård
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Polish: Nie przechowywać mieszaniny leku Enzepi z pokarmem.
Danish: 5.000 enheder*
Polish: 5000 jednostek*
Danish: 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy i (lub) przebarwiony kał (stolec) lub częste wypróżnienia, duszność, niestrawność, obrzęk, ból, tkliwość lub podrażnienie jamy ustnej,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Danish: 10.000 enheder*
Polish: 10 000 jednostek*
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Triethylcitrat
Polish: Trietylu cytrynian
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.
Polish: Po podaniu produktu należy podać mleko ludzkie lub mleko modyfikowane, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Danish: Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.
Polish: Skuteczność produktu Enzepi oceniano w jednym badaniu z grupą otrzymującą aktywny lek porównawczy i jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono z udziałem 130 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą.
Danish: Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.
Polish: Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do trawienia węglowodanów.
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Danish: HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Danish: - amylaseaktivitet: - proteaseaktivitet:
Polish: amylazę: proteazę:
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.