FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esmya la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esmya i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Romanian: Croscarmeloză sodică Talc
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Talkum
Romanian: Sângerare menstruală
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødning
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Esmya.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Esmya mindre effektiv.
Romanian: • reamintirea efectului ulipristal acetat asupra endometrului.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføringen er det rapportert tilfeller av leverskade og leversvikt (se pkt.
Romanian: Esmya împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Esmya.
Norwegian Bokmål: Inntak av Esmya sammen med mat og drikke Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Esmya.
Romanian: La 10-15% din paciente, s-a observat îngroşarea endometrului (> 16 mm pe ecografie sau RMN la sfârşitul tratamentului) în asociere cu ulipristal acetat până la sfârşitul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
Romanian: Ulipristal acetat are o structură sterolică şi acţionează ca un modulator selectiv al receptorilor de progesteron cu efecte preponderent inhibitoare asupra receptorului de progesteron.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en steroidstruktur og fungerer som en selektiv progesteronreseptormodulator med hovedsakelig hemmende effekter på progesteronreseptoren.
Romanian: Ulipristal acetat se excretă în laptele matern la om.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde 61,9 % og 72,7 % av pasientene amenoré ved utgangen av både behandlingsregime 1 og 2 kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % hadde amenoré ved utgangen av alle fire behandlingsregimer kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,027).
Romanian: • pacientele cu valori ale alanin-transaminazei (ALT) sau aspartat-aminotransferazei (AST) > 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN) nu trebuie tratate.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN) må ikke behandles.
Romanian: Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat „ES5" pe una din feţe.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden.
Romanian: Contraceptive hormonale
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - alergie la medicament - anxietate - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă - dureri de spate - scurgeri de urină - sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor - umflare din cauza retenţiei de lichide (edem) - oboseală extremă (astenie) - creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - legemiddelallergi - angst - humørsvingninger - svimmelhet - munntørrhet, forstoppelse - hårtap, tørr hud, økt svetting - ryggsmerter - urinlekkasje - blødning fra livmoren (uterin blødning), vaginal utflod, unormal vaginal blødning - ubehag i brystene - opphovning grunnet væskeansamling (ødem) - ekstrem tretthet (asteni) - økt blodkolesterol påvist i blodprøver, økt blodfett (triglyserider) påvist i blodprøver.
Romanian: Cardul pacientului
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ulipristal acetat în urma unei doze unice de 5 sau 10 mg este estimat la aproximativ 38 ore, cu o medie a clearance-ului oral (Cl/F) de aproximativ 100 l/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz,
Romanian: - dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
Norwegian Bokmål: - hvis du har kreft i livmoren, livmorhalsen, eggstokkene eller brystene.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Norwegian Bokmål: Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, iar pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient under behandlingen viser tegn eller symptomer som samsvarer med leverskade (utmattelse, asteni, kvalme, oppkast, smerte i høyre hypokondrium, anoreksi, gulsott), bør behandlingen stoppes og pasienten undersøkes umiddelbart, og det bør tas leverfunksjonsprøver.
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună N=93
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Romanian: - Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Esmya.
Romanian: Valorile indicate cu caractere aldine din pătrăţelele gri indică existenţa unei diferenţe semnificative în comparaţiile dintre grupul cu ulipristal acetat şi grupul de control.
Norwegian Bokmål: Verdier med fet skrift i mørkere celler angir at det var en signifikant forskjell ved sammenligning mellom ulipristalacetat og kontrollen.
Romanian: Durere pelvină Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
Norwegian Bokmål: Hetetokter* Bekkensmerter Ovariecyste* Ømhet/smerter i brystene
Romanian: În cazul unor cicluri de tratament repetate, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% din paciente după cel de-al doilea ciclu de tratament şi 3,5% după cel de-al patrulea ciclu de tratament).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % av pasienter etter andre behandlingsregime og 3,5 % etter fjerde behandlingsregime).
Romanian: Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya.
Norwegian Bokmål: Slimhinnen i livmoren kan bli tykkere eller forandre seg som følge av å bruke Esmya.
Romanian: Acest efect al medicamentelor care măresc pH-ul gastric nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Norwegian Bokmål: Denne effekten av legemidler som øker gastrisk pH forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan forstyrre virkningen til hormonelle prevensjonslegemidler (rent progestagen, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller) og progestagen administrert av andre årsaker.
Romanian: • în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient under behandlingen viser symptomer som samsvarer med leverskade, må behandlingen seponeres, pasienten må undersøkes umiddelbart og det må tas leverfunksjonsprøver.
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Romanian: Ca urmarea a metabolismului mediat de CYP, se preconizează că insuficienţa hepatică va modifica eliminarea ulipristal acetat, conducând la o expunere crescută.
Norwegian Bokmål: Grunnet den CYP-medierte metabolismen, forventes nedsatt leverfunksjon å endre eliminasjonen av ulipristalacetat, med økt eksponering som følge (se pkt.
Romanian: Potenţialul ulipristalului acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler:
Romanian: Dacă îngroşarea endometrială persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament, este posibil să necesite investigare conform practicilor clinice obişnuite, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
Norwegian Bokmål: Hvis endometriet er fortykket etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer, kan det være nødvendig å undersøke det ifølge normal klinisk praksis for å utelukke andre underliggende sykdommer.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Esmya ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Romanian: În plus, modificările reversibile ale endometrului poartă denumirea de PAEC şi sunt diferite de hiperplazia endometrială.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det observert reversible endringer i endometrium som kalles PAEC og som skiller seg fra endometriehyperplasi.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Esmya şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Esmya, precum și pacientele tratate cu Esmya, primesc materiale educaţionale.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Esmya, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Esmya og alle pasienter som behandles med Esmya får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente").
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a ulipristal acetat (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ulipristalacetat i melk (se pkt.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du glemte en tablett, kan du imidlertid hoppe over den glemte tabletten og kun ta en enkel tablett som normalt.
Romanian: Aceste analize vor fi repetate lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Testene blir tatt månedlig i de 2 første behandlingsregimene.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer:
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
Romanian: Hemoragie uterină* Metroragie Secreţii genitale Disconfort mamar
Norwegian Bokmål: Uterin blødning* Metroragi Genital utflod Ubehag i brystene
Romanian: N=199 N=191 Nu este cazul
Norwegian Bokmål: NA N=199 N=191
Romanian: Aceste modificări sunt reversibile după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er reversible etter seponert behandling.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Esmya.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Esmya.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate (f.eks. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-induktoren rifampicin (300 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske frivillige kvinner reduserte betydelig Cmax og AUC for ulipristalacetat og dens aktive metabolitt med 90 % eller mer, og reduserte halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) førte til ca. 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
Romanian: În cadrul ciclurilor de tratament ulterioare, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% şi 3,5% din paciente până la sfârşitul celui de-al doilea şi, respectiv, al celui de-al patrulea ciclu de tratament).
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % og 3,5 % av pasientene ved utgangen av henholdsvis andre og fjerde behandlingsregime).
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Norwegian Bokmål: Denne fortykkelsen forsvinner når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Cancer uterin, cervical, ovarian sau mamar.
Norwegian Bokmål: Kreft i livmor, livmorhals, eggstokker eller bryster.
Romanian: Hipofiză
Norwegian Bokmål: Hypofyse
Romanian: - Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Norwegian Bokmål: - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
Romanian: Analizele de sânge sunt necesare înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, pentru a afla modul în care funcționează ficatul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingskur må du ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer.
Romanian: - greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului.
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast, utmattelse, gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller smerter øverst i magen.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene.
Romanian: Ghidul medicului pentru prescriere
Norwegian Bokmål: Legeveiledning til forskrivning
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Norwegian Bokmål: Hvis, under gjentatt intermitterende behandling, etter den innledende reduksjonen av blødning eller amenoré, det oppstår et endret vedvarende eller uventet blødningsmønster, som intermenstruell blødning, bør det utføres en undersøkelse av endometrium, herunder endometriebiopsi, for å utelukke andre underliggende tilstander, deriblant endometriell malignitet.
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZARE?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU VITE FØR DU BRUKER ESMYA?
Romanian: Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor.
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Norwegian Bokmål: Median PBAC ved baseline
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett pr. døgn i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Romanian: - Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å forebygge slag og blodpropper (f.eks. dabigatraneteksilat).
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.