FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę i przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia należy oznaczyć wartość GFR.
Hungarian: A metformint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés előtt, majd azt követően legalább évente a GFR-t meg kell mérni.
Polish: Jeśli odpowiednia moc produktu Qtrilmet nie jest dostępna, należy zamiast produktu złożonego w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, zastosować produkty zawierające pojedyncze składniki osobno.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű Qtrilmet, akkor a módosított hatóanyagleadású kombináció helyett az egyes önálló összetevőket kell alkalmazni.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2, gdy były one analizowane z uwzględnieniem płci (mężczyźni=19, kobiety=16).
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metformin farmakokinetikai paraméterei nem különböztek jelentősen az egészséges vizsgálati alanyok és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek között, amikor a nemek szerint vizsgálták (férfi = 19, nő = 16).
Polish: Ograniczone dane ze stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych.
Hungarian: A metformin terhes nőknél történő alkalmazása során szerzett, korlátozott mennyiségű adat nem jelzi a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Polish: Lek Qtrilmet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Qtrilmet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegeknél azt nem vizsgálták.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer két tabletta.
Polish: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Hungarian: 48 mg laktózt tartalmaz tablettánként (vízmentes formában).
Polish: Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A tablettákat naponta megközelítőleg azonos időben vegye be.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie czterech godzin).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Hungarian: - ha Önnek „1-es típusú cukorbetegsége' van.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Qtrilmet w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Qtrilmet hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Polish: Zaleca się uwzględnienie tej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna.
Hungarian: Az ilyen etiológia mérlegelése javasolt, ha egy betegnél megaloblastos anaemia jelentkezik.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát 0-18 évesnél fiatalabb kor közé eső gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub zaostrzenia przebiegu ciężkiej choroby.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Podobnie, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, przeciwhiperglikemiczne działanie metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin anti-hyperglykaemiás hatása férfiaknál és nőknél hasonló volt.
Polish: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Qtrilmet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet").
Hungarian: A Qtrilmet szedése közben kerülje a túlzott alkoholfogyasztást, mert ez növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Ne szedje a Qtrilmet-et" pontot).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor tekintetbe kell venni, hogy vizsgálatokban a szaxagliptin alkalmazásakor szédülésről számoltak be.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości), obserwowane rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Hungarian: Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, ritkán fordul elő (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: W cukrzycy typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
Hungarian: Dehydratio esetén (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) a Qtrilmet-et átmenetileg abba kell hagyni, és javasolt felvenni a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były na ogół większe u pacjentów z większymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Polish: - Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Hungarian: - Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakran fordul elő (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Hungarian: A Qtrilmet laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amikor ezeket a gyógyszereket metforminnal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a metformin plazmakoncentrációja emelkedhet (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Qtrilmet-et nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alkalmazni.
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Hungarian: Nagyfokú túladagolás laktát acidózishoz vezethet (lásd 2. és 4. pont).
Polish: jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Hungarian: ha fennállnak Önnél a szívelégtelenség kialakulásának olyan kockázati tényezői, mint például a vesebetegség.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtrilmet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtrilmet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Qtrilmet.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat a Qtrilmet egyes hatóanyagaival végeztek.
Polish: Pokarm ma względnie niewielki wpływ na farmakokinetykę dapagliflozyny u osób zdrowych.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a dapagliflozin farmakokinetikáját.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku, jak dla pozostałych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1)
Hungarian: A veseműködés monitorozása tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az idősekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Hungarian: Az N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Hungarian: Gyanús tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Qtrilmet szedését, és azonnal orvosi segítséget kell kérnie.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli aránytalanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina i pochodne sulfonylomocznika).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert olyan egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin és szulfonilureák).
Polish: Zwiększone i (lub) zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: Zmniejszy to ryzyko działań niepożądanych na żołądek.
Hungarian: Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie-ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és az megszűnt.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są w punkcie 4.
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva.
Polish: Mimo, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtrilmet alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli stężenia cukru we krwi podczas ciąży.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub urosepsy należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia.
Hungarian: A pyelonephritis vagy urosepsis kezelésekor a kezelés átmeneti abbahagyását kell mérlegelni.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Hungarian: A Qtrilmet laktózt tartalmaz
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi, a także obserwować pacjenta pod kątem utraty kontroli glikemii lub hipoglikemii.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén, és monitorozni kell náluk a vércukorszint-kontroll megszűnését vagy a hypoglykaemiát.
Polish: Stopień wchłaniania metforminy (mierzony na podstawie AUC) zawartej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększył się o około 50%, gdy lek był podawany z pokarmem.
Hungarian: A metformin retard tablettából a metformin felszívódásának mértéke (az AUC alapján mérve) megközelítőleg 50%-kal növekedett, amikor azt étellel együtt adták.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin programban végzett klinikai vizsgálatokban az abszolút lymphocytaszám kismértékű csökkenését figyelték meg, ami a placebóhoz viszonyítva körülbelül 100 sejt/mikroliteres érték.
Polish: Jest to normalna pozostałość po uwolnieniu całości leku w organizmie.
Hungarian: Ez a tablettából megmaradt rész, miután az összes gyógyszer felszabadult belőle.
Polish: Grupy leczenia były proporcjonalnie dobrze wyważone pod względem danych demograficznych, charakterystyki pacjentów, charakterystyki choroby i wywiadu chorobowego.
Hungarian: A terápiás csoportok a demográfiai jellemzők, a betegek jellemző tulajdonságai, a betegség jellemzők és az anamnézis tekintetében megfelelő egyensúlyban voltak.
Polish: Konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Hungarian: A Fournier-gangréna azonnali orvosi kezelést igényel.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min, a leczenie nią należy czasowo przerwać w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A metformin ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és ezt a kezelést átmenetileg meg kell szakítani olyan állapotok jelenlétében, melyek megváltoztatják a vesefunkciót (lásd 4.3 pont).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Hungarian: Az átlagéletkor 53,8 év volt, és a betegek 49,8%-a volt nő.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Hungarian: Egyéb SGLT2-gátlóval végzett, folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi (elsődlegesen a lábujj) amputációval járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció, a hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu pacjenta środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet przed wstrzyknięciem lub w trakcie wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha Önnek jódtartalmú kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia a vérkeringésébe, például egy röntgenvizsgálat vagy egyéb képalkotó vizsgálat kapcsán, az injekció beadása előtt vagy annak időpontjában abba kell hagynia a Qtrilmet szedését.
Polish: Uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia to częste powikłania cukrzycy.
Hungarian: Bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Polish: Metformina Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Hungarian: Metformin Klinikailag jelentős kölcsönhatást nem azonosítottak.
Polish: Rozpoczynając stosowanie tych produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Hungarian: Az ilyen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor vagy a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros monitorozása szükséges.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek (közéjük tartozott a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság) leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Polish: Ból głowy zawroty głowy
Hungarian: Fejfájás szédülés
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
Hungarian: Veseműködését legalább évente egyszer, vagy gyakrabban ellenőrizni fogják, ha Ön idős, vagy Önnek romlik a veseműködése.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Hungarian: Az átlagéletkor 55,1 év volt, és a betegek 54,4%-a volt nő.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do prawidłowego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, valamint a terhesség alatt javasolt, hogy a kóros vércukorszinttel járó magzati malformatio kockázatának csökkentése érdekében a diabetest ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulint alkalmazzanak a vércukorszint normál szinthez lehető legközelebbi értéken tartásához.
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az uridin-difoszfát- (UDP)-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Polish: - jeśli pacjent ma ostry ból stawów.
Hungarian: ha erős ízületi fájdalma van.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała stabilna w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co może być odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Hungarian: ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ezekből az adatokból úgy tűnik, hogy a metformin farmakokinetikai tulajdonságaiban az életkor növekedésével bekövetkező változásért elsősorban a veseműködésben történő változás a felelős (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: jeśli u pacjenta zdolność organizmu do zwalczania zakażeń jest zmniejszona (mniejsza odporność), np. z powodu choroby AIDS lub stosowanych leków, np. po transplantacji (przeszczepieniu) narządów.
Hungarian: ha az Ön szervezetének a fertőzésekkel szembeni védekezőképessége (immunitás) lecsökkent, például olyan betegségekben, mint az AIDS, vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szed.
Polish: jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) lub jeśli lekarz podejrzewał jej wystąpienie.
Hungarian: ha Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója van, vagy valaha volt, vagy az Ön kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy ez kialakulhat Önnél.
Polish: Pokarm nie miał wpływu na Cmax i Tmax metforminy.
Hungarian: Az ételnek nem volt hatása a metformin Cmax- és Tmax-értékeire.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb, mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse cardiovascular events - MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel szerzett korlátozott terápiás tapasztalat miatt a kezelés elkezdése a 75 éves és idősebb betegeknél nem javasolt.
Polish: Wynik dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt, a 24. héten megfigyelt hatás az 52.
Polish: Metformina: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Hungarian: Metformin: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Polish: Metformina: Wiązanie się z białkami osocza jest nieistotne.
Hungarian: Metformin: A plazmafehérjéhez kötődés elhanyagolható.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 54,6 roku, a 52,7% pacjentów stanowiły kobiety.
Hungarian: Az átlagéletkor 54,6 év volt, és a betegek 52,7%-a volt nő.