FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PegIntron.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per PegIntron.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Italian: In base alla gravità degli effetti indesiderati, può essere necessario interrompere del tutto il trattamento (compresa l'assunzione di boceprevir).
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Italian: Il meccanismo d'azione nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e varia da sei mesi a un anno.
French: Certaines études ont également porté sur des signes d'amélioration de l'état du foie.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche i segni di miglioramento delle condizioni epatiche.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous PegIntron (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di PegIntron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: infezioni virali, faringite (mal di gola), anemia (bassa conta di globuli rossi), neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), perdita di appetito, depressione, ansia, instabilità emotiva (sbalzi d'umore), difficoltà di concentrazione, insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, capogiri, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, vomito, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, bocca secca, alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, infiammazione nella sede dell'iniezione, affaticamento (stanchezza), astenia (debolezza), irritabilità, brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali e perdita di peso.
French: L'EPAR complet relatif à PegIntron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PegIntron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: PegIntron est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Italian: PegIntron è associato anche a perdita di peso e ridotto tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose è di 60 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea (calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente).
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Italian: Il sostituto agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Italian: Il 25 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PegIntron, valida in tutta l'Unione europea.
French: PegIntron étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Italian: Poiché PegIntron è associato a effetti indesiderati, quali la depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PegIntron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti precedentemente non trattati, mentre al secondo studio hanno partecipato pazienti nei quali il precedente trattamento non era andato a buon fine.
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è simile all'interferone alfa-2b, disponibile da vari anni nell'Unione europea (UE).
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi il farmaco previo adeguato addestramento.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da una malattia autoimmune (malattia in cui il sistema di difesa dell'organismo aggredisce i tessuti normali), o a bambini e adolescenti i quali sono stati affetti da gravi disturbi mentali, in particolare depressione grave, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la concentrazione del virus dell'epatite C presente nel sangue prima e dopo sei mesi o un anno di trattamento, nonché nel periodo di controllo, a distanza di sei mesi.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Italian: Altre informazioni su PegIntron
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato PegIntron nel corso degli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PegIntron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Italian: Negli adulti (pazienti a partire da 18 anni di età), PegIntron può essere utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza o nei quali il trattamento precedente non ha dato risposta.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Italian: Negli adulti è utilizzato in terapie di associazione a una dose di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ovvero da solo con regime posologico di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato PegIntron?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PegIntron.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Italian: La combinazione tripla ha portato a un aumento del 30% circa del numero di persone non trattate in precedenza che hanno risposto precocemente alla terapia e che sono guarite.
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Italian: Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. PegIntron viene somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Italian: PegIntron non deve essere somministrato a pazienti con una grave affezione medica, gravi problemi epatici, patologia tiroidea non controllata, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con PegIntron in combinazione con ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene sia stato constatato un ridotto tasso di crescita in più di 1 paziente su 10.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PegIntron, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Quelles études ont été menées sur PegIntron?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su PegIntron?
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Italian: PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Italian: La combinazione di PegIntron con ribavirina è risultata efficace nei pazienti affetti da cirrosi e in quelli affetti da HIV.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Italian: Che cos'è PegIntron?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario un adeguamento delle dosi di ribavirina e PegIntron.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Italian: La combinazione di PegIntron e ribavirina è stata esaminata anche in uno studio condotto su 1 354 adulti, il cui trattamento precedente non aveva dato risposta, nonché in uno studio condotto su 107 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Italian: PegIntron, con o senza ribavirina, è stato confrontato con interferone alfa-2b in cinque studi principali condotti su un totale di oltre 6 000 adulti affetti da epatite C, non trattati in precedenza, compresi 328 pazienti affetti da cirrosi e 507 pazienti affetti anche da HIV.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Italian: Il comitato ha osservato che la terapia combinata con ribavirina si è dimostrata efficace contro l'infezione da virus dell'epatite C protratta nel tempo negli adulti e nei bambini.
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
Italian: Circa un quarto degli adulti senza risposta al trattamento precedente e circa due terzi dei bambini e degli adolescenti hanno risposto al trattamento con PegIntron e ribavirina.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Italian: PegIntron non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a qualsiasi interferone o a qualsiasi altro ingrediente.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, contenenti 50, 80, 100, 120 o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b in 0,5 ml.
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Italian: La duplice terapia con ribavirina è usata anche in bambini e adolescenti (di età compresa fra tre e 17 anni) mai trattati in precedenza, sempre che il fegato funzioni ancora normalmente.
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Italian: Nel medicinale PegIntron, l'interferone alfa-2b è stato "pegilato" (ossia collegato a una sostanza chimica chiamata polietilene glicole).
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Italian: In altri adulti nei quali sia stato riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue, compresi i pazienti affetti anche da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), PegIntron è somministrato in combinazione con ribavirina (duplice terapia) o da solo se il paziente non può assumere ribavirina.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Italian: PegIntron è somministrato in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir in soggetti adulti con epatite C di tipo 1, nei quali il fegato, pur essendo danneggiato, funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata).
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
Italian: Negli adulti, PegIntron è risultato più efficace dell'interferone alfa-2b nei pazienti non trattati in precedenza; circa un quarto di pazienti ha risposto a PegIntron da solo e circa la metà dei pazienti ha risposto alla combinazione di PegIntron e ribavirina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Italian: Qual è il rischio associato a PegIntron?
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Italian: PegIntron peginterferone alfa-2b
French: Comment PegIntron agit-il?
Italian: Come agisce PegIntron?
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Italian: Negli studi sulla terapia tripla condotti in pazienti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata, PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir si è dimostrato più efficace della combinazione di PegIntron e la sola ribavirina.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di PegIntron in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir rispetto alla combinazione di PegIntron con la sola ribavirina.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
Italian: Ha rilevato altresì un marcato incremento del tasso di guarigione nei pazienti con epatite C di tipo 1 protratta nel tempo se trattati con la terapia tripla a base di PegIntron, ribavirina e boceprevir.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in questi studi era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla fine del trattamento, non veniva riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue e che pertanto potevano essere considerati guariti.
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Italian: PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti a partire da tre anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (malattia del fegato causata da infezione dal virus dell'epatite C).
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Italian: Nei pazienti già sottoposti precedentemente a trattamento si è riscontrato un incremento del
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Italian: Come si usa PegIntron?
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa pre-riempita con copriago + 1 tampone imbevuto di alcol
French: 1 stylo-injecteur prérempli + 1 tampon imbibé d'alcool
Italian: 1 iniettore pre-riempito + 1 tampone imbevuto di alcol
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Italian: Uso sottocutaneo siringa pre-riempita (vetro) con copriago
French: Stylo-injecteur prérempli (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Iniettore pre-riempito (vetro)
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Italian: La neutropenia è durata in media 1,6 giorni con entrambi i medicinali.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Pelgraz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pelgraz?
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Pelgraz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Pelgraz è autorizzato nell'UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pelgraz sono costantemente monitorati.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre).
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Pelgraz sono stati evidenziati negli studi?
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pelgraz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pelgraz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelgraz è Neulasta.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.