FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Portuguese: Mais especificamente, em cinco Estados-Membros a responsabilidade pelas substâncias de origem humana está atribuída às autoridades nacionais competentes no domínio dos medicamentos, e em doze Estados-Membros a autoridades nacionais competentes noutros domínios.
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Portuguese: O grupo tenciona apresentar as suas recomendações na reunião do Conselho de Administração a realizar em dezembro.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Portuguese: • Versão 4.0 do projeto de ata revisto.
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Portuguese: É decidido que as informações constantes do sítio Web relativamente a este tema serão explicitadas de modo a ficar bem claro que os peritos que não apresentem uma declaração assinada válida não poderão participar em quaisquer atividades da EMA.
English: With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Portuguese: Quanto aos produtos à base de plantas, o Conselho lembra que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas continua a não ter acesso aos dados relativos à genotoxicidade, o que obstrui o seu trabalho.
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
Portuguese: • Revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários (a proposta será apresentada em conjunto com a legislação relativa aos alimentos medicamentosos; o prazo da proposta ainda não foi fixado).
English: 7bis EU telematics projects report
Portuguese: 7-A. Relatório sobre os projetos de telemática da UE
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da apresentação sobre a aplicação das políticas relativas aos conflitos de interesses do pessoal e dos peritos.
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Portuguese: Os coordenadores temáticos do Conselho de Administração - Xavier De Cuyper (Bélgica), Walter Schwerdtfeger (Alemanha) e Lisette Tiddens (Vice-Presidente) - estão a rever a política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho.
English: The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Portuguese: Em junho de 2011, a delegação visitou a Agência para debater as atividades desta, bem como toda a envolvente com impacto no seu trabalho.
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Portuguese: O grupo é constituído pelos seguintes membros: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq e Vincenzo Salvatore.
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Portuguese: O Conselho agradece aos coordenadores temáticos (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó e Lisette Tiddens) pelo papel que desempenharam na elaboração deste documento.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Portuguese: • Quarta-feira, 21 de março, e quinta-feira, 22 de março;
English: Implementing rules for Staff Regulations
Portuguese: Normas de execução dos Estatutos
English: The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Portuguese: O grupo deverá apresentar uma proposta que será debatida na reunião de dezembro de 2011.
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota das informações atualizadas sobre vários temas, incluindo os seguintes.
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Portuguese: • Alterações ao regulamento relativo às taxas tendo em vista a inclusão das taxas previstas na legislação em matéria de farmacovigilância (prevê-se que seja apresentada uma proposta da Comissão Europeia ainda em 2012.
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Portuguese: • [EMA/MB/730141/2011] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2011.
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Portuguese: Essa reunião destinava-se a tratar questões estratégicas que exigem uma orientação dos HMA, nomeadamente alguns aspetos complexos que afetam as autoridades nacionais competentes, e a chamar a atenção para domínios específicos.
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Portuguese: [EMA/MB/751210/2011] O Conselho de Administração designa Sir Kent Woods como membro do Comité de Telemática do Conselho de Administração, no seguimento da saída de Pat O'Mahony deste comité no início do ano.
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Portuguese: Várias autoridades nacionais, nomeadamente da Suécia, Alemanha, Malta e Países Baixos, aceitaram acolher essas reuniões, e haverá um maior recurso às videoconferências durante os Jogos Olímpicos.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Portuguese: No relatório conclui-se que as interações entre a Agência e essas organizações aumentaram significativamente.
English: • Thursday, 13 December.
Portuguese: • Quinta-feira, 13 de dezembro.
English: Management Board decision-making process
Portuguese: Processo de tomada de decisões do Conselho de Administração
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Portuguese: [EMA/MB/729369/2011] O Conselho de Administração reintegrou Gerard O'Malley como contabilista da Agência, com efeitos a partir de 6 de outubro de 2011, na sequência do seu regresso após uma ausência prolongada.
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Portuguese: Após a nomeação, Guido Rasi participa na reunião do Conselho de Administração.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Portuguese: [EMA/MB/746083/2011] O Conselho de Administração debate se deve ou não rever o processo de tomada de decisões nos casos em que há indícios de falta de consenso.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Portuguese: Composição do Comité de Telemática do Conselho de Administração
English: • leave;
Portuguese: • férias;
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
Portuguese: Nomeação de Guido Rasi como Diretor Executivo
English: Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Portuguese: Os trabalhos do grupo também contam com a participação de membros do Conselho de Administração do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e de representantes das autoridades nacionais competentes.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Portuguese: • [EMA/MB/793451/2011] Relatório sobre as atividades de telemática da UE.
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Portuguese: As informações comerciais confidenciais estão a ser definidas em colaboração com os diretores das agências de medicamentos (HMA).
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Portuguese: O Conselho nomeia Guido Rasi como Diretor Executivo da Agência.
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Portuguese: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] O Conselho de Administração aprova as seguintes normas de execução:
English: Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Portuguese: Ata da 73.ª reunião do Conselho de Administração
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Portuguese: Essa política não abrange o pessoal e os peritos que trabalhem nas autoridades nacionais competentes, os quais estão contemplados no Memorando de Entendimento assinado por todos os Estados-Membros.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Portuguese: • [EMA/MB/714970/2011] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 17 de maio de 2011 e 14 de setembro de 2011.
English: • Thursday, 4 October;
Portuguese: • Quinta-feira, 4 de outubro;
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Portuguese: [EMA/MB/744682/2011] O Conselho de Administração toma conhecimento do relatório regular de atualização sobre a evolução da base de dados europeia para recolha de eventos adversos relativos aos medicamentos veterinários.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Portuguese: • N.º 09/2011 - Nomeação de Michel Tougouz Nevessignsky como membro do CHMP, sob proposta da Bélgica, concluído em 9 de setembro de 2011.
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Portuguese: • N.º 08/2011 - Nomeação de Janne Komi como membro do CHMP, sob proposta da Finlândia, concluído em 14 de julho de 2011.
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Portuguese: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] O Conselho de Administração aprova os critérios revistos que devem ser preenchidos pelas organizações de doentes e de consumidores envolvidas nas atividades da EMA.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Portuguese: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] O Conselho de Administração toma conhecimento do relatório sobre as interações com as organizações de doentes e de consumidores, no quadro acordado em 2005.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Portuguese: Destaques - apresentação pelo Diretor Executivo interino
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Portuguese: [EMA/MB/465305/2011] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 11 de agosto de 2011.
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Portuguese: [EMA/MB/550544/2011] O Conselho de Administração aprova o plano de aplicação do «Roteiro da EMA para 2015».
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Portuguese: Relatório dos diretores das agências de medicamentos
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Portuguese: • N.º 07/2011 - Nomeação de Helder Mota-Filipe como membro suplente do CHMP, sob proposta de Portugal, concluído em 5 de julho de 2011.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Portuguese: O Conselho é informado de que a Agência assinou um contrato de arrendamento de um novo edifício e que mudará para as novas instalações em 2014, quando expirar o contrato arrendamento atual.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Portuguese: EMA/511031/2012 Aprovada Conselho de Administração
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Portuguese: [EMA/MB/793453/2011] O Conselho de Administração toma conhecimento do relatório sobre a execução dos projetos de telemática.
English: Substances of human origin (SoHO)
Portuguese: Substâncias de origem humana
English: Personnel matter
Portuguese: Assunto relacionado com o pessoal
English: • Thursday, 7 June;
Portuguese: • Quinta-feira, 7 de junho;
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Portuguese: Brigitte Batliner (Listenstaine) Ausência justificada da Noruega
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Portuguese: [EMA/MB/653974/2011] O Conselho de Administração toma nota do relatório semestral de 2011.
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Portuguese: • Iniciativas dos HMA no domínio dos ensaios clínicos, no contexto da revisão da legislação aplicável (procedimento de harmonização voluntário).
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Portuguese: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Atas das reuniões de março, maio e junho do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC).
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Portuguese: Lista de participantes na 73.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 6 de outubro de
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Portuguese: [EMA/MB/376489/2011] O Conselho de Administração aprova o seguinte calendário de reuniões para
English: Management Board meeting dates
Portuguese: Calendário de reuniões do Conselho de Administração
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Portuguese: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] O Conselho de Administração toma conhecimento do relatório sobre a aplicação da política relativa aos medicamentos veterinários indicados para espécies e usos menores.
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 outubro 2009 Data da última renovação: 18 julho 2014
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Portuguese: A análise em intenção de tratar mostrou resultados consistentes.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas;
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Portuguese: • se tem problemas de fígado moderados ou graves.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes.
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, no entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Portuguese: Se aplicável lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Onglyza até que o seu médico lhe diga para parar.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onglyza em crianças desde o nascimento até < 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Portuguese: n= Doentes aleatorizados (análise primária de eficácia-intenção de tratar) com os dados disponíveis.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para os lactentes não pode ser excluído.
English: Not known Not known Not known Not known Not known
Portuguese: Desconhecida Desconhecida Desconhecida
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Portuguese: É um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial.
English: You can take the tablet with or without food.
Portuguese: Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar inflamações em diferentes partes do corpo e órgãos.
English: -0.6 (evening)
Portuguese: -0,6 (noite)
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Onglyza não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer medicamentos semelhantes que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Onglyza:
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Onglyza, tome-a assim que se lembrar.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à saxagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Event rate per 100 patient-yrs
Portuguese: Taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano
English: Only in the initial combination therapy.
Portuguese: Somente na terapêutica de associação inicial.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Portuguese: • em monoterapia quando a metformina é inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão de suspender o aleitamento ou de descontinuar a terapêutica, tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico baseado apenas na idade (ver também secções 5.1 e 5.2).
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Deve parar de tomar Onglyza e contactar um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Portuguese: Isto é para ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado para tratar estas situações;
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa em comparação com placebo.
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Portuguese: Acontecimentos acumulados consistentemente ao longo do tempo, e as taxas de acontecimentos para Onglyza e placebo não divergiram notavelmente ao longo do tempo.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raros ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Tablets must not be split or cut.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos ou fracionados.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, deve tomar-se em consideração que foram notificadas tonturas em estudos com saxagliptina.
English: • Ketoconazole.
Portuguese: • Cetoconazol.
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Onglyza não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Portuguese: Tabela 4 Objetivos Clínicos Primários e Secundários por Grupo de Tratamento no Estudo SAVOR*
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
Portuguese: • Dexametasona - um medicamento esteroide.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Onglyza do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte um médico imediatamente.
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Portuguese: *Notificada também durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).