FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Spanish: Otros medicamentos serotoninérgicos Ver sección 4.4.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Spanish: No existen antídotos específicos para sertralina.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: 154 51 Ν. Psychiko Athens
Spanish: 154 51 Ν. Psychiko Atenas
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Spanish: Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Spanish: Paroniria, ideación/comportamiento suicida ***
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Spanish: El concentrado para solución oral siempre se debe diluir antes de tomar.
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
English: Vision Abnormal
Spanish: Visión anormal
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Spanish: Los resultados remitidos indicaron que sólo 6 pacientes sufrieron recaídas durante la fase de retirada de este estudio, 6% en placebo y 1% en el grupo de sertralina.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Medicinal products containing lactose
Spanish: Medicamentos que contienen lactosa
English: Activation of hypomania or mania
Spanish: Activación de hipomanía o manía
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Spanish: El criterio primario de valoración fue la proporción de sujetos con una recaída.
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Spanish: El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Spanish: La valoración de la evidencia de eficacia a largo plazo y la prevención de recaídas indica que los estudios no se realizaron estrictamente según las directrices, y el estudio a largo plazo (24 semanas) no sugiere una eficacia del tratamiento a largo plazo pero incluye los grupos de terapia de exposición que pueden haber interferido con la interpretación de los resultados.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Spanish: El perfil de seguridad de la sertralina es aceptable, y el CHMP concluyó que la recomendación general es conceder una indicación para el tratamiento del trastorno de pánico con la siguiente formulación:
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Spanish: Una revisión de los ensayos incluidos en este expediente indicó que hubo dos ensayos que incluyeron pacientes con un trastorno bipolar y uno con depresión acompañada por síntomas de ansiedad.
English: Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Spanish: Por lo tanto, se considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en trastornos de pánico.
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Spanish: El diseño es muy adecuado pero como este ensayo se realiza en pacientes con episodios depresivos recurrentes, la formulación adecuada del RCP debería mencionar en la sección 5.1 la descripción de las poblaciones de pacientes y episodios previos.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zoloft a menos que su médico se lo indique.
English: Obsessive Compulsive Disorder:
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo:
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Spanish: Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Spanish: No se recomienda la coadministración con sertralina
English: Sertraline Oral Concentrate and disulfiram
Spanish: Sertralina concentrado oral y disulfiram
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Spanish: La baja aparición de recaídas en este estudio sugiere que la prevención de recaídas después de 1 año de tratamiento puede no ser necesaria, pero el estudio no proporcionó información respecto a la necesidad de prevención de recaídas después del tratamiento agudo (12 semanas).
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Spanish: No se demostró un efecto directo sobre el TEPT mientras se controla el efecto sobre la depresión.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Spanish: Por lo tanto, aún no está claro si los resultados de eficacia pueden extrapolarse a pacientes con un inicio más reciente, con TEPT agudo (< 3 meses) y en pacientes con TEPT crónico.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
English: In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Spanish: Otra preocupación es el efecto sobre la depresión y el efecto de cronicidad, ya que sólo se examinaron los subgrupos definidos por < 5 años o > 5 años de cronicidad mientras que el TEPT crónico según los criterios del manual diagnóstico y estadístico (DSM, por sus siglas en inglés) comienza en > 3 meses.
English: However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
English: Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Spanish: Sin embargo, los pesos corporales generalmente bajos de los niños en comparación con los adultos deben tenerse en cuenta al aumentar la dosis de 50 mg.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Spanish: El CHMP introdujo el siguiente texto en la sección 4.2 del RCP, para indicar que la necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse regularmente:
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Spanish: En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
English: If you take more Zoloft than you should:
Spanish: Si toma más Zoloft del que debiera
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
English: In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Spanish: En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo.
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Spanish: Alanina aminotransferasa aumentada*, aspartato aminotransferasa aumentada*, semen anormal
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Spanish: Ginecomastia, irregularidades en la menstruación
English: Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Spanish: Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con los aspectos generales del estudio propuesto, pero solicitó la inclusión de un grupo control, formado, por ejemplo, por pacientes no tratados con ISRS o tratados sólo con psicoterapia.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Spanish: - Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Spanish: Para proporcionar una evidencia de la seguridad a largo plazo, el titular de autorización de comercialización propuso aumentar la ayuda de captura de datos (DCA, por sus siglas en inglés) actual y para controlar todos los efectos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 años) descritos en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia y mirar con más detalle los EA de interés en estos casos.
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Spanish: Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.