FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Danish: Ifølge nutidens kriterier ventes der imidlertid ikke at foreligge undersøgelser af høj standard for nBDP som støtte for den indikation, som er givet i Italien for mange år siden.
Swedish: Dock förväntar man sig inte att finna några studier av hög kvalitet, med dagens kriterier, som stödjer den indikation som beviljades i Italien för många år sedan.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
Danish: Rent faktisk er farmaceutiske formuleringer til nebulisering beregnet til behandling af astma, eftersom de giver partikler med en størrelsesdistribution på under 5 mikrober, som kan nå de nedre luftveje ved hjælp af en maske.
Swedish: Faktum är att läkemedelsberedningar för nebulisering är avsedda för astmabehandling eftersom de avger partiklar med en storlek på mindre än 5 mikrometer som kan nå de nedre luftrören med användning av ansiktsmask.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Danish: En nebuliseringssuspension, der administreres gennem en maske, egner sig ikke til administration til næsehulen, og dette er også dokumenteret i den nævnte artikel af Profita et al., hvor der ikke blev observeret forskelle mellem nBDP administreret af masken og placebogruppen for symptomer på rhinitis.
Swedish: Det faktum att en suspension för nebulisering administrerad via ansiktsmask inte är lämplig för administrering till näshålan visas också av den artikel som citeras av Profita et al., där man inte såg några skillnader i symtompoäng för rinit mellan nBDP som gavs via ansiktsmask och placebo.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Swedish: I den kliniska behandlingen av astma är patienternas följsamhet till långtidsbehandling med inhalerade läkemedel av största vikt och möjligheten till administrering en gång dagligen ska inte uteslutas.
Danish: Børn i førskolealderen med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning har en høj risiko for at udvikle astma i skolealderen.
Swedish: Förskolebarn med återkommande pipandning löper hög risk att drabbas av astma i skolåldern.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Swedish: CHMP påpekade att en begränsning av indikationen till enbart "astma" faktiskt skulle kunna leda till underbehandling av barn < 5 år som led av pipandning utan att ha någon annan uppenbar riskfaktor för astma.
Danish: Det anerkendes, at den videnskabelige dokumentation om fordelene ved nBDP til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen er begrænset (den eneste understøttende videnskabelige dokumentation kommer fra Papi og kolleger (2009), hvor der bemærkes metodologisk ensidighed).
Swedish: Den vetenskapliga evidensen för nyttan av nBDP som behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn är begränsad (den enda understödjande vetenskapliga evidens som finns kommer från Papi et al. (2009), där metodologisk bias konstaterats).
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at nebulisering kan indgive lægemidler til næsens bihuler, mens næsespray ikke kan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
Danish: I denne gruppe overlapper astma og hvæsende vejrtrækning ikke altid, og det er vanskeligt at bestemme, hvornår tilbagevendende hvæsen er en forløber for astma.
Swedish: I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
Danish: Behandlingens varighed bør baseres på en klinisk vurdering på grundlag af symptomernes sværhed og hyppighed og den enkelte patients tilstand.
Swedish: En klinisk bedömning, grundad på symtomens allvarlighet och frekvens och patientens tillstånd, ska avgöra behandlingstiden från fall till fall.
Danish: CHMP konkluderede, at der for astmabehandling ikke skal rapporteres nogen indikation for behandlingens varighed i produktresuméet.
Swedish: CHMP bedömde att ingen tidsgräns för hur länge astmabehandling ska pågå ska anges i produktresumén.
Danish: Dokumentationen og argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om de gavnlige virkninger af nBDP i behandlingen af de bredspektrede indikationer (indledningsvist bronkostenose, inflammatoriske luftvejslidelser, navnlig i forbindelse med hvæsende vejrtrækning som den anden) blev af CHMP anset for at være utilfredsstillende i forbindelse med identificering af det medicinske behov og målgruppen (manglende tilstrækkeligt udformede og tilpassede forsøg).
Swedish: Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
Danish: CHMP mente, at det ikke kunne accepteres at indarbejde nebulisatorer af et bestemt mærke i produktresuméets punkt 4, da der ikke forelå data til støtte for dette.
Swedish: CHMP ansåg att omnämnandet i avsnitt 4.2 av nebulisatorer av olika varumärken inte kunde godkännas eftersom det inte finns några data till stöd för detta.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
Danish: Clenil er i dag indikeret til behandling af andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) i Italien.
Swedish: I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Swedish: Efter den negativa ståndpunkten från CHMP för den bredare indikationen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en snävare indikation som löd "symtomatisk behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn".
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Swedish: I GINA-riktlinjerna rekommenderas behandling med inhalationssteroider i låga doser (behandling för kontroll) som förstahandsval för att kontrollera astma hos barn 5 år eller yngre.
Danish: Hvad angår indikationen for hvæsende vejrtrækning, anså CHMP ikke termen "førskolealderen", som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, for at være informativ og i overensstemmelse med produktresuméets vejledning.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet "förskolebarn" som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgængelige dokumentation ikke støtter de foreslåede indikationer for "allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatorisk og allergisk påvirkning af næsehulen og svælget" for nBDP.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna "allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx" för nBDP.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen er blevet ændret for at afspejle ændringerne i produktresuméet.
Swedish: Bipacksedel Ändringar har gjorts i bipacksedeln så att denna följer produktresumén.
Danish: Allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatoriske og allergiske påvirkninger af næsehulen og svælget
Swedish: Allergisk eller idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx
Danish: I Irland, Tyskland og Grækenland er nBDP indikeret til behandling af bronkial astma hos både børn og voksne, hvor brug af trykinhalator eller inhalator til tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Danish: Beclometason dipropionat udøver lokal anti-inflammatorisk aktion ved kontrol af bronkial astma.
Swedish: Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Swedish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Finns på http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/legionnares-disease-europe-2014.pdf måttlig rinit.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Danish: I Italien er nBDP i dag indikeret til behandling af astma og andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) hos både børn og voksne, navnlig når brugen af trykinhalatorer eller inhalatorer med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Swedish: I Italien är nBDP i nuläget indicerat för både vuxna och barn för behandling av astma och andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos), specifikt i de fall när inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning hos små barn ansåg CHMP att om tillståndet inte förbättrats inom 2-3 månader ska Clenil sättas ut. För att undvika onödig långtidsexponering ska behandlingen av återkommande pipandning inte överskrida 3 månader, om inte en astmadiagnos kan fastställas.
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Swedish: Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Swedish: För barn i 6-årsåldern är den totala prevalensen av pipandning nästan 50 procent.
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Swedish: Astma och pipandning
Danish: nBDP er også indikeret til behandling af allergisk og idiopatisk rhinitis i næsehulen og i svælget.
Swedish: nBDP är också indicerat för allergisk eller idiopatisk rinit och inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx.
Danish: CHMP var også enig i, at der er behov for at give passende information i produktinformationen om risikoen ved langtidseksponering hos børn under fem år, eftersom sådanne anbefalinger vedrørende behandlingens varighed og behovet for overvågning fremgår af punkt 4.2 og 4.4 i produktresuméet.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Swedish: Det är svårt att ställa en säker diagnos på astma hos barn < 5 år eftersom perioder med symtom från andningsvägarna som pipandning och hosta också är vanliga hos barn utan astma, särskilt hos barn i åldern 0-2 år. Indikationen pipandning för användning av nBDP skulle göra det möjligt för barnläkarna att behandla små barn med pipandning även om ingen klar astmadiagnos kan ställas, i enlighet med GINA-riktlinjerna1.
Danish: LISTE OVER NATIONALT GODKENDTE LÆGEMIDLER
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Danish: 22761 Hamburg Germany
Swedish: 22761 Hamburg Tyskland
Danish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Swedish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italien
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Hvad er Clenil?
Swedish: Vad är Clenil?
Danish: Clenil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien.
Swedish: Clenil marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Grekland, Irland, Italien och Tyskland.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Chiesi og associerede selskaber.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Chiesi och associerade företag.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 11.11.2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 11/11/2016.
Danish: Hvorfor blev Clenil vurderet igen?
Swedish: Varför har Clenil granskats?
Danish: Det fås også under handelsnavnene Becloneb, Beclospin og Sanasthmax.
Swedish: Det säljs även under handelsnamnen Becloneb, Beclospin och Sanasthmax.
Danish: Den 15. september 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Clenil.
Swedish: Den 15 september 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Clenil.
Danish: Clenil er godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Clenil har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 5.1 (Farmakodynamik).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamik).
Danish: Efter harmonisering af indikationen harmoniserede CHMP også anbefalingerne om doser.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationen harmoniserade CHMP även doseringsrekommendationerna.
Danish: Hos børn med tilbagevendende pibende vejrtrækning bør reaktionen på behandlingen overvåges nøje.
Swedish: När det gäller barn med återkommande väsande andning ska svaret på behandlingen övervakas noga.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 3 200 µg til voksne og unge (op til 1 600 µg to gange dagligt), og 1 600 µg til børn under 12 år (op til 800 µg to gange dagligt).
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 3 200 mikrogram för vuxna och ungdomar (upp till 1 600 mikrogram två gånger dagligen) och 1 600 mikrogram för barn under 12 år (upp till 800 mikrogram två gånger dagligen).