FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zerbaxa è stato valutato in studi clinici di Fase 3, controllati con farmaco di confronto nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), che comprendevano in totale 1.015 pazienti trattati con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa è stato valutato in uno studio clinico di Fase 3 controllato con farmaco di confronto nel trattamento di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, che comprendeva un totale di 361 pazienti, trattati con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolované klinické studii fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, která zahrnovala celkem 361 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin; v případě potřeby úprava dávky podle renální funkce) po dobu až 14 dnů.
Italian: 1 g / 0,5 g, è stato pari a 13,5 L (21%) e 18,2 L (25%) rispettivamente per ceftolozano e tazobactam, analogo al volume di liquido extracellulare.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu (variační koeficient CV%) ceftolozanu/tazobaktamu u zdravých dospělých mužů (n=51) po jedné intravenózní dávce 1 g/0,5 g byl 13,5 l (21 %) pro ceftolozan a 18,2 l (25 %) pro tazobaktam, což přibližně odpovídá objemu extracelulární tekutiny.
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato ceftolozano / tazobactam
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftolozanum/tazobactamum
Italian: L'incidenza della sieroconversione alla positività del test diretto di Coombs è stata di 31,2 % nei pazienti in trattamento con Zerbaxa e di 3,6 % nei pazienti in trattamento con meropenem nello studio clinico per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.
Czech: V klinických studiích u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 31,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 3,6 % u pacientů léčených meropenem.
Italian: Cosa contiene Zerbaxa - I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
Czech: Co přípravek Zerbaxa obsahuje - Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.
Italian: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Czech: 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Italian: Preparazione delle soluzioni
Czech: Příprava roztoku
Italian: Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Czech: Jedna úvodní dávka 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu, podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období (ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat co nejdříve po ukončení hemodialýzy).
Italian: Se interrompe il trattamento con Zerbaxa
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá
Italian: Specifico per l'indicazione di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattata con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Czech: Specifické pro indikaci nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, léčené přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Italian: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Czech: 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ceftolozano / tazobactam
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum
Italian: Una riduzione della funzione renale è stata osservata in pazienti in trattamento con ceftolozano/tazobactam.
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem bylo pozorováno u pacientů snížení funkce ledvin.
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Italian: Specifico per le indicazioni di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario, trattate con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Czech: Clostridioides Specifické pro indikace komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest léčené přípravkem Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Italian: 1, vomito dolore addominale
Czech: 1, zvracení bolest břicha
Italian: L'incidenza della sieroconversione alla positività del test diretto di Coombs è stata di 0,2 % nei pazienti in trattamento con Zerbaxa e di 0 % nei pazienti in trattamento con il farmaco di confronto negli studi clinici per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
Italian: Il flaconcino ricostituito con 10 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 265 mg di sodio per ogni flaconcino.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Italian: Infezioni intra-addominali complicate* Infezioni complicate del tratto urinario* Pielonefrite acuta*
Czech: Komplikované infekce močových cest* Akutní pyelonefritida*
Italian: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario
Czech: Komplikované infekce močových cest
Italian: Cos'è Zerbaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zerbaxa Come prendere Zerbaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Zerbaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat Jak se přípravek Zerbaxa používá
Italian: Tabella delle reazioni avverse per infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite e polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků u komplikovaných intraabdominálních infekcí, komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Italian: Per ogni flaconcino la polvere per concentrato per soluzione per infusione è ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); dopo la ricostituzione il flaconcino deve essere agitato delicatamente per dissolvere la polvere.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Italian: In base ai dati in vitro, né tazobactam né il metabolita M1 di tazobactam inibiscono P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o trasportatori di BSEP, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že tazobaktam ani metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují přenašeče P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Italian: Colite associata all'uso di antibatterici e colite pseudomembranosa sono state segnalate con ceftolozano/tazobactam (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in modo approssimativamente proporzionale alla dose all'interno dell'intervallo di ceftolozano in dose singola da 250 mg a 3 g e dell'intervallo di tazobactam in dose singola da 500 mg a 1,5 g. Non si osserva un accumulo apprezzabile di ceftolozano/tazobactam dopo ripetute infusioni e.v.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ceftolozanu/tazobaktamu se zvyšují přibližně úměrně dávce při jednorázových dávkách ceftolozanu v rozmezí 250 mg až 3 g a při jednorázových dávkách tazobaktamu v rozmezí 500 mg až 1,5 g. Po opakovaných intravenózních infuzích ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 1 g/0,5 g nebo 2 g/1 g ceftolozanu/tazobaktamu trvajících 1 hodinu podávaných zdravým dospělým osobám s normální funkcí ledvin každých 8 hodin po dobu až 10 dnů nebyla pozorována žádná zjevná akumulace.
Italian: 1, ipomagnesiemia ipofosfatemia
Czech: Hyperglykemie hypomagnesemie hypofosfatemie
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Czech: Cesta podání obal velikosti balení k ž í
Italian: Nome di fantasia
Czech: smyšlený název síla léková forma
Italian: Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Italian: Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)
Czech: Děti (do 18 let).
Italian: Zerene l'aiuterà a dormire.
Czech: Zerene Vám pomůže spát.
Italian: (vedere paragrafo 4.5)
Czech: (Viz bod 4.5).
Italian: Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Czech: V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Czech: Flumazenil může být užitečným antidotem.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Czech: Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali scaduti.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Italian: - Con l'assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Zerene .
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
Italian: Assunzione di Zerene con cibi e bevande
Czech: Užívání přípravku Zerene s jídlem a pitím
Italian: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Italian: L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.).
Italian: La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
Czech: Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Italian: Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
Czech: Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Italian: Pipers väg 2A
Czech: Pipers väg 2
Italian: L'uso di Zerene non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Italian: Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Cosa contiene Zerene
Czech: Co Zerene obsahuje
Italian: L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Italian: CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE ZERENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
Italian: Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5.)
Italian: I bambini al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Zerene .
Czech: Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
Italian: Zerene non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
Czech: Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Italian: L'efficacia di Zerene è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
Czech: Účinnost přípravku ZERENE byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Zerene , si è verificata tolleranza farmacologica.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE.
Italian: - Non utilizzi Zerene o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Zerene non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Zerene (v. "Faccia attenzione soprattutto")
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene").
Italian: Zerene può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
Czech: Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Italian: Non si consiglia di prendere Zerene durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Zerene .
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Italian: Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Zerene non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Italian: Zerene è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.
Czech: Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Italian: L'aumento dell'incidenza dei tumori epatici benigni nei topi è stato probabilmente un evento di tipo adattivo.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Zerene (vedere paragrafo 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4.7.)
Italian: La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune(da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di zaleplon a ratti e cani ha provocato aumento del peso del fegato e delle ghiandole surrenali; comunque, questi aumenti si sono verificati ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima, sono stati reversibili, non sono stati associati a cambiamenti degenerativi microscopici nel fegato o nelle ghiandole surrenali, e sono stati conformi agli effetti osservati negli animali con altri composti che si legano ai recettori benzodiazepinici.
Czech: Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory.
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia
Czech: Viz také dále v části Amnézie Oční poruchy
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Zerene .
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
Italian: E' indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi .
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Italian: Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossizaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossidesetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 5-oxo-desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Italian: Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Zerene sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio abituale di Zerene non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Italian: Negli studi con Zerene , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Zerene 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Czech: Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Italian: Informazione importante sugli eccipienti di Zerene
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene
Italian: Zerene può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare.
Czech: Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Italian: Come tutti i medicinali Zerene può causare effetti indesiderati, ma non in tutti i soggetti.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: In uno studio di tre mesi in cani prepuberi si è verificata una riduzione significativa del peso sia della prostata che dei testicoli ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima.
Czech: V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
Italian: Affezioni dell'apparato gastrointestinale Non comuni:
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté: