FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju ieteicamā deva ir 20 - 40 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu starplaiku.
Greek: Προφύλαξη
Latvian: Profilakse
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADRs) skaits klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Greek: Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ προσαρτημένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα, έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρίσκεται στο επάνω μέρος της συσκευής.
Latvian: Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīcei virspusē.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση του τραύματος.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Greek: (IU*h/dl)
Latvian: Kopējais AUC (SV*st./dl)
Greek: Λαρυγγίτιδα
Latvian: Laringīts
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ιστοπαθολογικές μεταβολές, πράγμα που υποδεικνύει την παροδική φύση αυτού του ευρήματος.
Latvian: Tomēr ar šiem ir pārejošiem traucējumiem nav novērotas nelabvēlīgas histopatoloģiskas izmaiņas.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Latvian: d)
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων σε παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται σε καθετήρα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatētas citas ar vecumu saistītas specifiskas blakusparādību atšķirības, kā tikai inhibitoru izveidošanās iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem (previously untreated patients − IeNP), kā arī ar katetriem saistītas komplikācijas.
Greek: Επιπλοκή μετά από θεραπευτικό χειρισμό
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijām
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Latvian: Pacienti jāinformē par pārmērīga jutīguma simptomu agrīnām pazīmēm, piemēram, niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Latvian: ADVATE satur nātriju Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα.
Latvian: Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti, un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Greek: Σχ. 3
Latvian: 3. zīmējums
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Αίσθημα δυσφορίας
Latvian: Slikta pašsajūta
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Greek: Πολυσορβικό 80
Latvian: Trometamols Polisorbāts 80
Greek: Κατά τη χορήγηση απαιτείται άσηπτη τεχνική.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσονες
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες γι' αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Latvian: Atmiņas traucējumi
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας ώστε να πραγματοποιούνται συχνές εγχύσεις προϊόντων που περιέχουν τον παράγοντα VIII.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
Latvian: Sagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un/vai tas nav mainījis krāsu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Greek: Προσαρτήστε μια βελόνα πεταλούδα στη σύριγγα και ενέσατε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα σε μια φλέβα.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
Greek: - ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advate
Latvian: Cita informācija par Advate
Greek: Η πλήρης EPAR του Advate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Advate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Advate αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων.
Latvian: Advate efektivitāti vērtēja kā „teicamu" vai „labu" 86 % no 510 jaunām asiņošanas epizodēm.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επιπλέον, το 81% των εν λόγω αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Advate lietošanu.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Latvian: Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, περιλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Greek: Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην ΕΕ φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Latvian: Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός).
Latvian: Visbiežākās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei vai operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή για την έγκριση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Advate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Advate un kāpēc tās lieto?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Advate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Advate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τρεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με σοβαρής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas profilaksē un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, kurā piedalījās 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
Greek: Η οκτοκόγη άλφα παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Latvian: Alfa oktokogs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- tas tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Advate στο σπίτι.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Advate injekcijas paši mājas apstākļos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Advate.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Advate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Advate?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
Latvian: Kā lieto Advate?
Greek: To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην επίτευξη αιμόστασης βάσει κλίμακας με διαβάθμιση αποτελεσματικότητας από "καμία" έως "εξαιρετική" σε 107 ασθενείς που είχαν λάβει Advate.
Latvian: Pētījumā noskaidroja asiņošanas epizožu skaitu un vērtēja Advate efektivitāti asiņošanas apturēšanā pēc skalas "nav" līdz "teicama", novērojot 107 pacientus, no kuriem visi lietoja Advate.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Greek: Το Advate μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Greek: Το Advate χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Latvian: Advate lieto, lai koriģētu VIII faktora deficītu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, uz laiku nodrošinot asiņošanas traucējumu kontroli.
Greek: Το Advate είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Latvian: Advate ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Greek: Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Latvian: Advate aktīvā viela alfa oktokogs (cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir viela, kas nodrošina asins recēšanu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκτοκόγη άλφα
Latvian: Advate alfa oktokogs
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Advate αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και ΄την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Advate iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advate;
Latvian: Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
Greek: Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).
Greek: Ως εκ τούτου, για την κατάδειξη της ισοδυναμίας των δύο φαρμάκων πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία το Advate συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμοροφιλία Α.
Latvian: Tāpēc vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 111 pacientu ar A hemofīliju, Advate salīdzināja ar Recombinate, lai pierādītu, ka abas zāles ir vienlīdzīgas.
Greek: Το Advate διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Advate ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια στον παράγοντα VIII και μπορούν να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (olbaltumvielas), ko organisma imūnsistēma izstrādā pret VIII faktoru un kas var neļaut zālēm iedarboties, tādējādi zaudējot asiņošanas kontroli.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Latvian: Advate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā, un jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam gadījumā, ja rodas smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Advate, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Greek: Η χορήγηση του Advate σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Latvian: Pētījumos novērtēja lielākas Advate devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advocate
Latvian: Cita informācija par Advocate
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Advocate διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Latvian: Sīkāka informācija par Advocate ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Greek: Το Advocate έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Απριλίου 2003.
Latvian: Advocate 2003. gada 2. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Greek: Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.
Latvian: Advocate nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
Greek: Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων.
Latvian: Advocate nedrīkst lietot kaķēniem, kas jaunāki par deviņām nedēļām, un kucēniem, kas jaunāki par septiņām nedēļām.
Greek: Οι σκύλοι και οι γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 1 κιλό και οι νυφίτσες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,8 kg πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο κατόπιν ειδικής εξέτασης από κτηνίατρο.
Latvian: Suņus un kaķus, kas sver mazāk nekā 1 kg, kā arī seskus, kas sver mazāk nekā 0,8 kg, drīkst ārstēt tikai pēc tam, kad veterinārārsts novērtējis to stāvokli.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρουσιαστεί επίσης έμετος.
Latvian: Retos gadījumos ir novērota arī vemšana.