FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik, így kezeli a neutropéniát.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Hungarian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrasztim)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pegfilgrastim Mundipharma szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy formája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pegfilgrastim Mundipharma a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem alkalmazható a vérképzőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegségek, amelyek során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, ami a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: Mivel a Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges maradéktalanul megismételni a Pegfilgrastim Mundipharma esetében.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságának értékelése céljából elvégzett összes vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pegfilgrastim Mundipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t az egyes kemoterápiás ciklusok befejezését követően legalább 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Pegfilgrastim Mundipharma tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma referencia-gyógyszere a Neulasta.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Dutch: - er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Hungarian: - a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Hungarian: B NYOMJA LE a dugattyút lassan, egyenletesen, amíg egy kattanást nem érez vagy hall.
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
Hungarian: - hányinger és fejfájás.
Dutch: U kunt de injectie toedienen in:
Hungarian: Beadhatja az injekciót:
Dutch: Breng een pleister aan indien nodig.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Dutch: De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie bij u toedient).
Hungarian: Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u sikkelcelziekte heeft.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni; - ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Dutch: Zie rubriek 4; - als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Hungarian: Lásd 4. pont; - ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Dutch: - bloed ophoesten (hemoptoë).
Hungarian: - vér felköhögése (hemoptízis).
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Dutch: De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Hungarian: Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztimkezeléssel összefüggésben.
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 30 percig.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Hungarian: • a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Hungarian: Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: De bovenzijde van het dijbeen.
Hungarian: Combja felső részébe.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Dutch: - cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Hungarian: - kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása esetén.
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Dutch: TIL dan de spuit op, van de huid af.
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó protein potenciájával összehasonlítani.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologische geneesmiddelen, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Hungarian: *Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de injectienaald bedekken.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztimkezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pegfilgrastim Mundipharma-et.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pegfilgrastim Mundipharma-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Dutch: - syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels op de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Hungarian: - Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); zie rubriek 2.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki): - Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 μg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Hungarian: 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluor-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Dutch: De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Dutch: Therapie met Pegfilgrastim Mundipharma dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet getest bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.