FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Spanish: Las inyecciones se deben alternar en ambos glúteos.
Czech: Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Czech: Agitace, poruchy spánku
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Spanish: Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Spanish: Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
Czech: Pokyny k použití systému tří jehel
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: RISPERDAL CONSTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anti-psicóticos".
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Spanish: • Visite a su médico enseguida
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Spanish: No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
Czech: Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Czech: RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Spanish: Para la sección 4.4, el CHMP aplicó la redacción utilizada para la discinesia tardía, acordada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Spanish: Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
Czech: Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci.
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Spanish: Además, "ansiedad" y "nerviosismo" deberían separarse y no estar agrupado por el término "ansiedad".
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Spanish: Solo para administración intramuscular.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL CONSTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Spanish: Como ya se ha mencionado, la hipersalivación/babeo debería añadirse a los "SEP" pues de lo contrario la incidencia de SEP queda subestimada.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
Spanish: Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Spanish: Se trata de un antipsicótico atípico y efectivo que presenta una buena tolerancia, sobre la base de una dilatada experiencia clínica, incluido su uso a largo plazo.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Spanish: Síndrome de apnea del sueño Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Czech: Syndrom spánkové apnoe Gastrointestinální poruchy Časté
Spanish: No utilice RISPERDAL CONSTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
Czech: Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Spanish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Czech: Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Spanish: No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
Czech: Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Spanish: El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Spanish: Dosis de inicio:
Czech: Úvodní dávka:
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson.
Czech: Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu.
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Spanish: La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Spanish: Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D2 y la hiperprolactinemia.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Czech: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
Czech: Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: En cuanto a la sección 4.3, el CHMP discutió la relevancia de incluir una advertencia de contraindicación advirtiendo a los pacientes con factores de riesgo elevado sobre episodios cerebrovasculares adversos.
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Spanish: Week
Czech: Týden
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Spanish: El CHMP también evalúo la dosis propuesta de 12.5 mg, en particular por lo que respecta a ancianos, y consideró que la dosis de 12.5 mg de Risperdal Consta proporcionaría una mayor flexibilidad de dosificación, pero subrayó que esta dosis está prevista sólo como dosis inicial más baja para establecer la tolerancia, y está destinada a emplearse, principalmente, en pacientes con mayor sensibilidad a los efectos del medicamento, debido a un metabolismo/excreción reducidos o en pacientes con una tolerancia intrínseca menor a la medicación psicotrópica.
Czech: Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
Spanish: Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en ensayos clínicos.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Spanish: El CHMP consideró que el análisis de eficacia requerido había sido facilitado y que la eficacia de Risperdal Consta había sido demostrada en todas las dosis de manera independiente.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Spanish: Depresión, Insomnio, Ansiedad
Czech: Deprese, nespavost, úzkost
Spanish: Aumento del apetito, Disminución del apetito
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Spanish: Todas las secciones del RCP fueron evaluadas en profundidad y todas las revisiones aplicadas consecuentemente en el Etiquetado y Prospecto, consiguiendo un texto de información de producto armonizado.
Czech: Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
Spanish: Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
Czech: Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.