FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Slovak: Pridali sa podnadpisy Spôsob účinku, Vzťah PK/PD, Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie a Kritické body (podľa Európskeho výboru pre vyšetrovanie citlivosti na antibiotiká - EUCAST).
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Slovak: Vo všetkých štúdiách skúmajúcich mykotickú kandidózu bol flukonazol účinný a ekvivalentný alebo účinnejší ako štandardné lieky u dospelých aj pediatrických pacientov.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Slovak: Kryptokokové infekcie sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou v spojení s ochorením v dôsledku vírusu HIV, ale kryptokokové infekcie sa vyskytujú oveľa zriedkavejšie u detí infikovaných vírusom HIV ako u dospelých.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické údaje pre 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií, pričom v 2 štúdiách sa použila jedna dávka, v 2 štúdiách sa použilo viac dávok a jedna štúdia skúmala predčasne narodených novorodencov.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Slovak: Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu parakokcidioidomykózy, histoplazmózy a lymfokutánnej sporotrichózy, pri ktorých boli iné lieky neúspešné alebo neboli tolerované, výbor usúdil, že predložené údaje o účinnosti nie sú adekvátne.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Slovak: Flukonazol je látka patriaca do skupiny chemických látok, ktoré sa nazývajú triazolové deriváty.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Slovak: Keďže perorálna absorpcia je rýchla a takmer úplná, dávky flukonazolu odporúčané na liečbu a/alebo profylaxiu rôznych indikácií sú rovnaké pre perorálne (kapsuly, perorálna suspenzia a sirup) a vnútrožilové podanie.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Slovak: Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval informácie o lieku, pričom vzal do úvahy súčasné vnútroštátne informácie o lieku a existujúce vedecké poznatky a diskutoval o indikáciách pre jednotlivé zdravotné stavy.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Slovak: • profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s dlhodobou neutropéniou (napríklad pacienti s hematologickými malignitami užívajúci chemoterapiu, alebo pacienti po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (pozri časť 5.1)).
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Slovak: Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Slovak: Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Slovak: Keďže farmakokinetické vlastnosti perorálne a vnútrožilovo podávaného flukonazolu sú podobné a flukonazol má dobrú biologickú dostupnosť, výsledky získané pri perorálnom podávaní sú aplikovateľné aj na vnútrožilovú zmes.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Slovak: Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Slovak: • ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Slovak: Keďže flukonazol je silný inhibítor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4 a flukonazol je tiež inhibítor CYP2C19, liečení pacienti, ktorí sú súbežne liečení liekmi s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómov CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, by sa mali sledovať.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Slovak: Bol tiež celkovo dobre tolerovaný a v dávkach do 400 mg/deň vrátane neboli žiadne klinicky významné zmeny.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu pediatrických pacientov s kryptokokovým ochorením.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Slovak: Flukonazol podávaný deťom v dávke 12 mg/kg/deň predstavuje expozíciu podobnú ako v prípade štandardného dávkovania 400 mg denne pre dospelých a v prípade detí sa neodporúčajú vyššie dávky.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol v dávke 400 mg až 800 mg denne je bezpečná a účinná primárna liečba kokcidioidomykózy.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Slovak: Kandidémia sa vyskytuje až u 12 % detí infikovaných vírusom HIV s dlhodobo zavedenými centrálnym žilovým katétrom na celkovú parenterálnu výživu alebo na podávanie vnútrožilových antibiotík.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Slovak: Flukonazolová liečba je účinná pre niektoré hĺbkové mykózy, čo podporujú údaje z klinického skúšania a odporúčajú klinické usmernenia.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Slovak: Rovnaká situácia vznikla v prípade kryptokokózy/prevencie kryptokokových infekcií, invazívnej kandidózy alebo vaginálnej kandidózy.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Slovak: Flukonazol sa používa aj ako udržiavacia liečba (profylaxia) na prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu tiež umožňuje, aby sa použil ako jeden liek v dôsledku dlhšieho polčasu vylučovania, ktorý je približne 36 hodín, a v dôsledku distribúcie do vaginálnych tkanív a sekrétov s vyššími koncentráciami, ako je minimálna inhibičná koncentrácia pre Candida albicans, ktorá pretrváva najmenej 72 hodín.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba invazívnej kandidózy u detí je dostatočne preukázaná.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Slovak: Pokiaľ ide o kryptokokózu, dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe kryptokokózy na iných miestach (napr. pľúcna a kožná kryptokokóza) sú obmedzené.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Slovak: Väčšina pacientov začala s fungicídnou profylaxiou pred obdobím indukovanej neutropénie v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie na malígne ochorenie alebo transplantáciu kostnej drene.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Slovak: V prípade hĺbkových endemických mykóz boli obmedzené dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe iných foriem endemických mykóz, ako je parakokcidioidomykóza, lymfokutánna sporotrichóza a histoplazmóza, a už sa neuvádzajú v informáciách o lieku v časti 4.1.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Slovak: Uvedenie látok, v prípade ktorých je známa účasť cytochrómu CYP 3A4 a ďalšie negatívne účinky na predĺženie intervalu QT (napríklad halofantrín, midazolam a triazolam), je odôvodnené.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Slovak: • kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Slovak: Flukonazol špecificky inhibuje ergosterolovú syntézu húb a mykotické enzýmy sprostredkované cytochrómom P-450.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Slovak: Ezofágová kandidóza je spojená hlavne s infekciou v dôsledku vírusu HIV alebo inými formami imunosupresie u detí.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Slovak: • relapsu kryptokokovej meningitídy v prípade pacientov s vysokým rizikom návratu choroby,
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Slovak: Rozšírená kandidóza je v prípade detí infikovaných vírusom HIV zriedkavá, ale Kandida sa môže z ezofágu šíriť, najmä keď je prítomná koinfekcia vírusom herpes simplex (HSV) lebo cytomegalovírusom (CMV).
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Slovak: Kandidóza slizníc (orofaryngálna a ezofágová) u detí
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Slovak: Flukonazol, azol tretej generácie, je charakterizovaný vysokou perorálnou biologickou dostupnosťou, rozsiahlou distribúciou do telesných tekutín a tkanív, predvídateľným renálnym klírensom a podávaním raz denne.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nepretržitá liečba flukonazolom v dávke 100 mg/deň a nepretržitá alebo prerušovaná liečba v dávke 200 mg/deň je účinná pri prevencii relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov s poškodeným imunitným systémom a je dobre tolerovaná.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Slovak: Údaje podporujúce indikáciu flukonazolu pri prevencii hubovej infekcie v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom v pediatrickej medzinárodnej registračnej dokumentácii (1993) boli odvodené z troch štúdií skúmajúcich deti, pričom jedna štúdia určovala účinnosť flukonazolu v porovnaní s nystatínovou liečbou samotnou, druhá štúdia v porovnaní s perorálnymi polyénmi (nystatín alebo amfotericín B) a tretia štúdia v porovnaní s ketokonazolom.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Slovak: Flukonazol je účinný pri liečbe hubových infekcií v prípade dospelých v celom dávkovom rozsahu, ktorý sa odporúča vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (50 - 400 mg denne).
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Slovak: Pappas a kol. 2009) nedávno publikovala aktuálne usmernenie k používaniu fungicídnych liekov vrátane indikácie prevencia, pri ktorej sa flukonazol odporúča na prevenciu.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Slovak: Diskutovalo a odôvodnilo sa aj profylaktické použitie lieku Diflucan, pretože je odlišné od liečebných indikácií.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval, že podporné údaje platia len pre indikáciu kryptokokovej meningitídy, ktorá sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, a nie pre celkovú indikáciu kryptokokózy.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dávkovanie pre dospievajúcich bolo vynechané; žiadny vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku neopisuje dávkovanie pre túto vekovú skupinu.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Slovak: Invazívne infekcie zapríčinené rodom Kandida sú časté a život ohrozujúce komplikácie v prípade pacientov s leukémiou, karcinómom, hematologickými malignitami a pacientov po transplantácii kostnej drene.