FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Danish: HMPC's har i sin vurderinginddraget kliniske undersøgelser med kamilleblomst anvendt ved forskellige tilstande.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende af lægemidler med kamilleblomst er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til ovenstående formål.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Danish: Lægemidler med kamilleblomst må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleblomst eller andre planter i kurvblomstfamilien.
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleblomst kan anvendes til følgende:
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Danish: Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder (som f.eks. mundslimhinden) er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Danish: • behandling af lettere symptomer på mave-tarmbesvær, såsom oppustethed og lettere mavekramper
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
English: Each injection lasts 15 minutes.
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
English: EMEA/H/C/000549
Danish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
English: Other information about Pedea
Danish: Andre oplysninger om Pedea
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
English: What is the risk associated with Pedea?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
English: Why has Pedea been approved?
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
English: What is Pedea?
Danish: Hvad er Pedea?
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pedea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
English: What is Pedea used for?
Danish: Hvad anvendes Pedea til?
English: How has Pedea been studied?
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
English: How does Pedea work?
Danish: Hvordan virker Pedea?
English: How is Pedea used?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Danish: Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.
English: Other information about Kevzara
Danish: Andre oplysninger om Kevzara
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Danish: Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af andre tilsvarende lægemidler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara?
English: Why is Kevzara approved?
Danish: Hvorfor blev Kevzara godkendt?
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Danish: Kevzara må ikke anvendes hos patienter med svære, aktive infektioner, herunder infektioner lokaliseret til ét område af kroppen.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Danish: Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Danish: Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg).
English: What is Kevzara and what is it used for?
Danish: Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Danish: Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Danish: De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kevzara bør anvendes.
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Danish: Dette gjaldt 34 % af dem, der fik placebo.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Danish: Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer, som patienterne straks skal søge lægehjælp for.
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Danish: Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Danish: Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af leddene efter 24 ugers behandling.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre symptomer, der er knyttet til leddegigt.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Danish: Kevzara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Danish: Den første undersøgelse omfattede omkring 1 200 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde virket tilstrækkeligt på sygdommen; patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Danish: Forhøjet indhold i blodet af leverenzymet ALT (som et tegn på leverproblemer), rødme af huden på injektionsstedet, næseog halsinfektioner og urinvejsbetændelse (f.eks. i blæren) er andre almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Danish: De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Danish: Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt nok eller har haft besværlige bivirkninger.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene på patienter med leddegigt.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Danish: 56 % af de patienter, der blev behandlet med Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 %.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Danish: En anden undersøgelse omfattede 546 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på en anden type medicin mod leddegigt (en TNF-α-hæmmer) eller som ikke måtte få den; alle patienter fik Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Danish: I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet monoklonalt antistof til behandling af leddegigt).
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kevzara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Danish: 58 % af de patienter, der fik Kevzara 150 mg, og 66 % af dem, der fik Kevzara 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 % på en standardskala (ACR 20).
English: How is Kevzara used?
Danish: Hvordan anvendes Kevzara?
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Danish: Kevzara blev påvist at være til fordel for patienter med moderat til svær leddegigt, hos hvem sygdommen ikke bedredes tilstrækkeligt med et eller flere DMARD-lægemidler, eller som ikke kunne tåle dem.
English: How does Kevzara work?
Danish: Hvordan virker Kevzara?
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?