FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle personen in beide leeftijdsgroepen hadden hSBA ≥1:8 ongeacht serogroep, met antilichaamtiters een aantal malen hoger dan waargenomen na de primaire vaccinatie (Tabel 3).
Swedish: Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (Tabell 3).
Dutch: Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap), humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Swedish: Dessa innefattar följande vacciner: vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta (acellulärt,Tdap), vaccin mot humant papillomvirus (HPV), gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies, vaccin mot hepatit A och B och meningokock grupp B (Bexsero).
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Swedish: Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Dutch: Het reactogeniciteitsprofiel en de percentages bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar aan wie Menveo werd toegediend (N=216), en diegenen die Menveo kregen toegediend in de leeftijdsgroep van 11-55 jaar.
Swedish: Profilen för reaktogenicitet och frekvensen av negativa händelser bland individerna i åldergruppen 56-65 år som fick Menveo (N=216) liknade den som observerades hos de som fick Menveo i åldersgruppen 11-55 år.
Dutch: Tabel 8: Respons op booster: bactericide antilichaamrespons op Menveo-booster, toegediend 3 of 5 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijd van 11 tot 17 jaar
Swedish: Tabell 8: Respons på boosterdos: bakteriedödande antikroppsrespons på boosterdos av Menveo som administrerades 3 eller 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 11-17 år
Dutch: Op dag 7 en 28 na de boosterdosis werd ook een significante toename van de hSBA GMT's tegen alle vier serogroepen waargenomen (Tabel 8).
Swedish: En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
Dutch: In een ander onderzoek (V59P6) dat uitgevoerd werd bij 524 adolescenten, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Swedish: I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY-PS.
Dutch: Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Swedish: En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: De aktiva substanserna är: (Ursprungligen i pulvret)
Dutch: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Swedish: Menveo Menveo ACWYPS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GSK Vaccines S.r.l.,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l.,
Dutch: (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosacchariden
Swedish: (Ursprungligen i vätskan) • Meningokockgrupp C oligosackarid
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig met Menveo toegediende andere kindervaccins bij kinderen van 2 tot 10 jaar.
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Dutch: 6-10 jaar hSBA ≥1:8
Swedish: 6-10 år hSBA ≥1:8
Dutch: Vóór booster
Swedish: 1 månad efter booster
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Swedish: En dos består av en injektionsflaska MenA frystorkad konjugatkomponent som ska rekonstitueras med en injektionsflaska MenCWY flytande konjugatkomponent.
Dutch: Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo (N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend.
Swedish: I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna antingen en dos av Menveo (N=2 649) eller komparatorvaccin ACWY-D (N=875).
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/003 - verpakking met 1 dosis
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/003 - endosförpackning EU/1/10/614/002 - femdosförpackning
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Swedish: Innehållet i de två flaskorna (MenA-pulver och MenCWY-lösning) ska blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op infectie met bacteriën uit meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan ändå komma att rekommendera Menveo om det finns en förhöjd risk för infektion med meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y.
Dutch: Eén maand na de eerste vaccinatie waren de percentages patiënten met hSBA ≥ 1:8 consistent hoger in de Menveo-groep voor alle vier de serogroepen (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, en 65% vs 57% voor Menveo vergeleken met ACWY-PS voor respectievelijke serogroepen A, C, W-135 en Y).
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Dutch: • Meningococcen groep Y oligosaccharide
Swedish: • Meningokockgrupp Y oligosackarid
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie werd antilichaampersistentie geëvalueerd in onderzoek V59P20E1, een vervolg van onderzoek V59P20.
Swedish: Kvarvarande antikroppar 5 år efter den primära vaccinationen utvärderades i studie V59P20E1.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS (N=551).
Swedish: I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N=949) eller ACWY-PS (N=551).
Dutch: De immuunrespons die werd waargenomen bij de kinderen van 2-10 jaar leek sterk op de immuunrespons die werd waargenomen in het V59P8-onderzoek dat hierboven is beschreven: de immuunrespons op Menveo één maand na vaccinatie, gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's, was niet-inferieur ten opzichte van ACWY-PS.
Swedish: Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8-studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY-PS.
Dutch: - U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een aantal andere vaccins wordt gebruikt).
Swedish: - någon gång haft en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6) - någon gång haft en allergisk reaktion mot difteritoxoid (ett ämne som används i ett flertal andra vacciner) - har en sjukdom med hög feber.
Dutch: N=49 N=49 N=42
Swedish: N=42 N=49 N=49 N=42
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons circa 12 maanden en 5 jaar na vaccinatie met Menveo en ACWY-PS (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Swedish: Tabell 7: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY-PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Dutch: Het vaccin wordt bij kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassen gewoonlijk in de bovenarm (deltaspier) toegediend.
Swedish: Vaccinet ges normalt i överarmsmuskeln (deltoideusmuskeln) för barn (från 2 år), ungdomar och vuxna.
Dutch: N=49 N=49 N=41
Swedish: N=41 N=49 N=49 N=41
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Swedish: I en annan randomiserad, observatörsblind studie (V59P8) immuniserades barn i USA med en singeldos av antingen Menveo (N=284) eller ACWY-PS (N=285).
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Swedish: Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Dutch: Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden.
Swedish: Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom.
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons circa 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Swedish: Tabell 6: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Dutch: Vaak: eetstoornissen
Swedish: Vanliga: ätstörningar
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället
Dutch: In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid
Swedish: Mycket vanliga: illamående
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Swedish: Innehållet av de två komponenterna (injektionsflaska och injektionsflaska) blandas innan vaccineringen för att ge en dos på 0,5 ml.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar
Dutch: Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan Neisseria meningitidis groepen A, C, W135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen.
Swedish: Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom.
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
Dutch: Gebruikt u naast Menveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: • Meningococcen groep A oligosaccharide
Swedish: • Meningokockgrupp A oligosackarid
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: cellulit vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Dutch: In onderzoek V59P13E1 werd 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de primaire vaccinatie de persistentie van de immuunrespons tegen serogroep A, C, W-135 en Y bepaald bij personen die ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud waren.
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden in het algemeen een tot twee dagen en waren niet ernstig.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska prövningarna varade i en till två dagar och var inte svåra.
Dutch: MenCWY Conjugaat
Swedish: Menveo innehåller
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen:
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Dutch: Het percentage personen in de Menveo-groep met hSBA ≥ 1:8 bleef van 21 maanden tot 5 jaar na de vaccinatie constant tegen serogroep C, W-135 en Y en daalde na verloop van tijd licht tegen serogroep A (Tabel 6).
Swedish: Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo-gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 6).
Dutch: Een jaar na vaccinatie werd bij dezelfde personen gevaccineerd met Menveo, in vergelijking met ACWY-PS, een hoger aantal hSBA ≥ 1:8 gevonden voor de serogroepen C, W-135 en Y, en vergelijkbare niveaus voor serogroep A. Er werden soortgelijke resultaten verkregen bij vergelijking met hSBA GMT's.
Swedish: Ett år efter vaccinering för samma individer, hade en större del av individerna som var vaccinerade med Menveo, jämfört med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 för serogrupperna C, W-135, och Y, med jämförbara nivåer för serogrupp A. Liknande resultat observerades vid jämförelse av hSBA GMT.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen): slaperigheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, malaise, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): sömnighet, huvudvärk, irritabilitet, allmän olustkänsla, smärta vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället (50 mm eller mindre), hårdhet vid injektionsstället (50 mm eller mindre).
Dutch: Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing voor injectie) Het poeder is een witte tot lichtgele cake.
Swedish: Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning).
Dutch: Menveo ACWY-P S
Swedish: Menveo Menveo ACWY-P S
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
Swedish: Det finns inte mycket information om Menveos effekt när det ges till personer med nedsatt immunitet på grund av immunitetsnedsättande medicinering,
Dutch: Tabel 3: Persistentie van de immuunrespons 5 jaar na primaire vaccinatie met Menveo, en immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij personen die ten tijde van de primaire vaccinatie 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar oud waren
Swedish: Tabell 3: Kvarvarande immunrespons 5 år efter grundvaccination med Menveo samt immunrespons 1 månad efter en boosterdos hos individer i åldern 2- 5 år och 6-10 år vid tidpunkten för grundvaccinationen
Dutch: Bij aanvang was het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 in de twee leeftijdsgroepen 1%-5% voor serogroep A, 13% -28% voor serogroep C, 42%-64% voor serogroep W-135 en 6%-19% voor serogroep Y. 1 maand na de laatste vaccinatie was het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 in de groep met twee doses en in de groep met één dosis in de twee leeftijdsgroepen als volgt: 90%-95% vs 76%-80% voor serogroep A, 98%-99% vs 76%-87% voor serogroep C, 99% vs 93%-96% voor serogroep W-135 en 96% vs 65%-69% voor serogroep Y. 1 maand na vaccinatie waren de GMT's in de groep met de twee doses hoger dan in de groep met één dosis in beide leeftijdsgroepen; dit verschil was echter minder uitgesproken in de oudere leeftijdsgroep.
Swedish: Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %-5 % för serogrupp A, 13 %-28 % för serogrupp C, 42 %-64 % för serogrupp W-135 och 6 %-19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %-95 % vs 76 %-80 % för serogrupp A, 98 %-99 % vs 76 %-87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %-96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %-69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Swedish: Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
Dutch: Het biedt geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W-135 en Y, of tegen andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Swedish: Detta vaccin skyddar bara mot meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y. Det skyddar inte mot andra typer av meningokockbakterier än grupperna A, C, W-135 och Y eller mot andra orsaker till hjärnhinneinflammation eller blodförgiftning (sepsis).
Dutch: 1 jaar na de laatste vaccinatie waren de percentages personen met hSBA ≥ 1:8 na vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis allebei lager dan 1 maand na de vaccinatie (30% na de vaccinatie met twee doses, 11%-20% na de vaccinatie met één dosis voor serogroep A; 61%-81% en 41%-55% voor serogroep C; 92%-94% en 90%-91% voor serogroep W-135; 67%-75% en 57%-65% voor serogroep Y).
Swedish: Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %-20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %-81 % och 41 %-55 % för serogrupp C, 92 %-94 % och 90 %-91 % för serogrupp W-135, 67 %-75 % och 57 %-65 % för serogrupp Y).
Dutch: Tabel 2: Immunogeniciteit voor één enkele dosis Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijdsgroep van 2-10 jaar, gemeten één maand en twaalf maanden na de vaccinatie
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
Dutch: Tabel 4: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 11-18 jaar
Swedish: Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 11-18 år
Dutch: Tabel 10: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij volwassenen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, gemeten een maand na de vaccinatie
Swedish: Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS en månad efter vaccinering bland vuxna 56-65 år
Dutch: In de vijf jaar na de vaccinatie bleef het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C en Y. Voor serogroep W-135 en Y werden hogere hSBA GMT's waargenomen (Tabel 7).
Swedish: Fem år efter vaccineringen var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C och Y. Högre hSBA-GMT observerades för serogrupperna W-135 och Y (tabell 7).
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen:
Swedish: Mycket vanliga: sömnighet, huvudvärk
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 64% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A en had 88-90% van de personen bactericide antilichamen tegen serogroep C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie had 92-98% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Ook werd een sterke immuunrespons, gemeten naar hSBA GMT's tegen alle serogroepen, waargenomen op dag 7 (GMT's 34-70) en dag 28 (GMT's 79-127) na een vaccinatie met één dosis.
Swedish: Sju dagar efter vaccineringen uppnådde 64 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupp A och 88 % till 90 % av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupperna C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen hade 92 % till 98 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W135 och Y. En kraftfull immunrespons uppmätt som hSBA-GMT mot samtliga serogrupper observerades också 7 dagar (GMT 34 till 70) och 28 dagar (GMT 79 till 127) efter vaccinering med en engångsdos.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Swedish: Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Dutch: In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
Swedish: I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY-D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2-5 år och 6-10 år sammanfattas nedan i tabell 1.
Dutch: Tabel 1: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar en 6-10 jaar
Swedish: Tabell 1: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer i åldern 2-5 år och 6-10 år