FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi lääkärit saattavat päätyä ratkaisuun, että optimaalinen hoitostrategia potilailla, joilla on pieni sairauden etenemisen riskierityisesti koskien eturauhasen poistoleikkauksen jälkeisestä liitännäishoitoa - saattaa olla hormonaalisen hoidon lykkääminen siihen asti, kunnes potilaalle ilmaantuu merkkejä sairauden etenemisestä.
Czech: Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
Finnish: SV - Ruotsi
Czech: SV - Švédské království
Finnish: Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
Czech: Dále bude studie zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby obsahovala pacienty léčené bicalutamidem a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
Finnish: Yleinen eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhasyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
Czech: Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby
Finnish: Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
Czech: Radikální prostatektomie 179/870 (20,6)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku byl upraven tak, aby obsahoval poznámku, že optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.
Finnish: Tapahtumat (%) Casodexia saaneilla potilailla
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
Finnish: Tulokset elossaolosta ilman taudin etenemistä ovat siis seuraavanlaiset:
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny zde:
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Czech: (bicalutamid), v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem (58 % vs 69 % pacientů s progresí v rámci skupiny pacientů, kteří nepodstoupili adjuvantní chirurgický zákrok nebo radioterapii).
Finnish: Germany
Czech: Portugalská republika
Finnish: Analysoidut potilaat Kuolemat (%) CASODEX-ryhmässä
Czech: Úmrtí (%) u pacientů léčených přípravkem CASODEX
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Velikost balení
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Finnish: Lisää tietoa Biktarvysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Biktarvysta
Czech: Další informace o přípravku Biktarvy
Finnish: Biktarvysta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia saman luokan lääkkeiden kanssa.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Biktarvyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Biktarvy?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Biktarvyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
Finnish: Biktarvyn hyötyjä HIV-infektion hoidossa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Czech: Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Biktarvyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?
Finnish: Biktarvyn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vertaillut viruslääkkeet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Finnish: Biktarvy ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Biktarvyn yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua noin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat päänsärky, ripuli ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20) jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Biktarvya ei saa käyttää yhdessä rifampisiinin (antibiootti) kanssa tai mäkikuisman (kasvirohdostuote, jota käytetään masennuksen hoitoon) kanssa.
Czech: Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Sitä käytetään potilailla vain silloin, kun virukselle ei ole kehittynyt resistenssiä integraasin estäjiksi kutsutulle HIVlääkeluokalle tai tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Czech: Používá se pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.
Finnish: Yleistiedot Biktarvysta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Biktarvya verrattiin toiseen, abakaviiria, dolutegraviiria ja lamivudiinia sisältävään viruslääkkeeseen 629 potilaalla.
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
Finnish: Mitä hyötyä Biktarvysta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Biktarvyyn liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
Finnish: Lisätietoja Biktarvyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Czech: Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Finnish: • Emtrisitabiini on toinen NRTI-tyyppi (nukleosidikäänteiskopioijan estäjä), ja se toimii samoin kuin tenofoviiri.
Czech: • Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako tenofovir.
Finnish: Biktarvy (biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)
Czech: Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Finnish: • Biktegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Biktarvyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa virustaakka nousi yli kynnysarvon 2 prosentilla (5 potilaalla 290:stä) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista ja 2 prosentilla (5 potilaalla 287:stä) aiempaa hoitoa (tehostettua atatsanaviiria tai darunaviiria yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviirin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) jatkaneista potilaista.
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Biktarvya verrattiin dolutegraviiriin yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa 645 potilaalla: virustaakan pieneneminen oli tyydyttävää 89 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (286 potilaalla 320:stä), kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (302 potilasta 325:stä).
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Finnish: Miksi Biktarvy on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?
Finnish: Biktarvyn vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (290 potilaalla 314:stä) virustaakka pieneni, kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (293 potilasta 315:stä).
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
Finnish: Miten Biktarvy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Biktarvy působí?
Finnish: Miten Biktarvya käytetään?
Czech: Jak se přípravek Biktarvy používá?
Finnish: Biktarvya saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Biktarvy je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden virustaakka oli vähintään 50 kopiota/ml, oli 1 prosentti (3 potilasta 282:sta) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista, kun taas vastaava osuus aiempaa hoitoa (dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia) jatkaneista potilaista oli 0,5 prosenttia (1 potilas 281:stä).
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (NRTI), eli se estää viruksen toisen käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden virustaakka (HIV-1-määrä veressä) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než 50 kopií na ml.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, nousiko virustaakka yli tämän tason 48 viikon kuluttua siitä, kun heidän aiempi HIV-hoitonsa oli vaihdettu Biktarvyyn.
Czech: Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy.
Finnish: HI-virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biktarvyn haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Biktarvy je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: 3 vuotta
Czech: 3 roky.
Finnish: Muita vaikutuksia, joita saattaa ilmetä HIV-hoidon aikana
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Finnish: Viikko 96
Czech: Týden 96
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Finnish: Nämä haitat ovat usein olleet ohimeneviä.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Finnish: Viikko 48
Czech: Týden 48
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
Finnish: Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Finnish: Tabletti on kooltaan noin 15 mm × 8 mm.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
Finnish: • itsemurhakäyttäytyminen
Czech: • sebevražedné chování
Finnish: Metformiinin annoksen muuttamista on harkittava tarvittaessa.
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Finnish: hyperbilirubinemia
Czech: hyperbilirubinemie
Finnish: Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on arvioitava ja tarvittaessa on aloitettava niiden hoito.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen / mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
Finnish: Tämän ominaisuuden kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Finnish: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri harkitsee huolellisesti, mikä on paras hoito sinulle.
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Finnish: (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
Finnish: Unohtuneet annokset
Czech: Vynechané dávky
Finnish: angioedeema3,4, ihottuma, kutina, urtikaria4
Czech: angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu tyypillisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Biktarvy-valmisteen kanssa:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
Finnish: Jos olet ottanut Biktarvy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä säännöllisesti tehtäviä verikokeita ja muita diagnostisia kokeita lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Finnish: • Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, suositellaan kliinistä ja biologista, erityisesti munuaisten toiminnan, seurantaa.
Czech: Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Finnish: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Czech: EU/1/18/1289/002
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta, joka täytyy säilyttää purkissa suojaamassa tabletteja.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Muut aineet ovat
Czech: Dalšími složkami jsou
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, merkittävästi heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Finnish: 18 % potilaista lähtötilanteen virustaakka oli yli 100 000 kopiota/ml.
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Finnish: Biktegraviirin puoliintumisaika plasmassa oli 17,3 tuntia.
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
Finnish: Yhdeltä potilaalta puuttuivat HBV DNA -tiedot viikolla 48.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Finnish: Koska biktegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Finnish: Emtrisitabiinin puoliintumisaika plasmassa oli noin 10 tuntia.
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot suurenivat hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyivät vakaina viikkoon 96 asti.
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Finnish: Emtrisitabiinia voidaan poistaa hemodialyysillä, joka poistaa noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta 3 tunnin dialyysijakson aikana, joka aloitetaan 1,5 tunnin sisällä emtrisitabiiniannoksen antamisesta.
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricitabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta Biktarvy-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Czech: Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Finnish: Lisää tietoja on kohdassa 3, Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Finnish: Taulukko 1: Biktarvy-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Finnish: Jos otat Biktarvy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml