FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment of selexipag may be required with concomitant administration of inducers of CYP2C8 (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin).
Dutch: Aanpassing van de dosering van selexipag kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
English: • Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.6% of selexipag-treated patients and 5.0% of placebo-treated patients.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
English: You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse.
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Dutch: In vitro veroorzaakt selexipag geen desensibilisatie van de IPreceptor en in een rattenmodel ook geen tachyfylaxie.
English: In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Dutch: In onderzoeken naar herhaalde-dosistoxiciteit met knaagdieren induceerde een sterke bloeddrukdaling als gevolg van versterkte farmacologie voorbijgaande klinische verschijnselen en verminderde deze voedselinname en gewichtstoename.
English: Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
English: In patients with moderate hepatic impairment, Uptravi should be dosed once daily (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
English: Your doctor may step you down to a lower dose.
Dutch: Uw arts kan u ook laten overstappen naar een lagere dosis.
English: Headache Diarrhoea Nausea
Dutch: Hoofdpijn Diarree
English: The dose is increased in increments of 200 micrograms given twice daily, usually at weekly intervals.
Dutch: De dosis wordt verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags, doorgaans in wekelijkse intervallen.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
English: The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
Dutch: Het totale aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 100 (17,4%) in de selexipaggroep en 105 (18,0%) in de placebogroep (HR 0,97, 99%-BI: 0,68; 1,39).
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
English: The maximum dose of Uptravi is 1,600 micrograms in the morning and 1,600 micrograms in the evening.
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
English: Anaemia Haemoglobin decreased
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
English: Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Dutch: Sommige patiënten gebruiken als onderhoudsdosis 200 microgram 's ochtends en 's avonds, terwijl andere patiënten de hoogste dosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds bereiken.
English: The glucuronidation of the active metabolite is catalysed by UGT1A3 and UGT2B7.
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
English: Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
English: In a thorough QT study in healthy subjects, repeated doses of 800 and 1,600 micrograms of selexipag twice daily did not show an effect on cardiac repolarisation (QTc interval) or conduction (PR and QRS intervals) and had a mild accelerating effect on heart rate (the placebo-corrected, baseline-adjusted increase in heart rate reached 6-7 bpm at 1.5 to 3 h after dosing with 800 micrograms selexipag and 9-10 bpm at the same timepoints after 1,600 micrograms selexipag).
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: If the therapy is not tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
English: Your doctor or nurse may have you resume treatment at a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan met uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan geleidelijk verhogen tot uw vorige onderhoudsdosis.
English: The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening.
Dutch: De aanvangsdosis van Uptravi is 200 microgram eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
English: Selexipag is hydrolysed to its active metabolite by carboxylesterases (see section 5.2).
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
English: The patient titration guide along with the Patient Information Leaflet should be given to the patient after the demonstration.
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
English: Hospitalisation for PAH was observed in 86 (15.0%) patients on selexipag and 123 (21.1%) patients on placebo.
Dutch: Ziekenhuisopname vanwege PAH werd waargenomen bij 86 (15,0%) patiënten met selexipag en bij 123 (21,1%) patiënten met placebo.
English: The primary study endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event up to end of treatment, defined as a composite of death (all causes); or hospitalisation for PAH; or progression of PAH resulting in need for lung transplantation or balloon atrial septostomy; or initiation of parenteral prostanoid therapy or chronic oxygen therapy; or other disease-progression events (patients in WHO FC II or III at baseline) confirmed by a decrease in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline (≥ 15%) and worsening of WHO FC or (patients in WHO FC III or IV at baseline) confirmed by a decrease in 6MWD from baseline (≥ 15%) and need for additional
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van morbiditeit of mortaliteit tot aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden (ongeacht de oorzaak), of ziekenhuisopname vanwege PAH, of progressie van PAH leidend tot de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie, of instelling van parenterale behandeling met een prostanoïde of chronische zuurstoftherapie, of andere ziekteprogressievoorvallen (patiënten met WHO FC II of III in de uitgangssituatie) bevestigd aan de hand van een afname van de afstand bij de 6-minutenwandeltest (6MWD) vanaf de uitgangssituatie (≥ 15%) en verergering van WHO FC of (patiënten met WHO FC III of IV in de uitgangssituatie)
English: The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet bij steady state bij deze patiënten bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening komt naar verwachting overeen met die bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor or nurse tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Dutch: Pijn * Zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
English: Read the package leaflet and titration guide before use.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
English: The exposure to selexipag and its active metabolite is increased in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B; see section 5.2).
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
English: 23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
English: Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
English: This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
English: Headache*
Dutch: Nausea*
English: 60 or 140 film-coated tablets Titration pack
Dutch: 60 of 140 filmomhulde tabletten Titratieverpakking
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite are not affected by warfarin.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
English: Over time, your doctor may adjust your maintenance dose as needed.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
English: The dose was increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given twice daily to determine the individualised maintenance dose (200-1,600 micrograms twice daily).
Dutch: De dosis werd in wekelijkse intervallen verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags om de geïndividualiseerde onderhoudsdosis te bepalen (2001600 microgram tweemaal daags).
English: 10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
English: Over time, your doctor or nurse may adjust your maintenance dose as needed.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
English: Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
English: If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Dutch: Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap terug moet naar een lagere dosis, moet u 's ochtends en 's avonds één tablet van 200 microgram minder innemen.
English: If it is within 6 hours of when you would normally take your next dose, you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
English: The number of patients who experienced, as a first event, death due to PAH or hospitalisation for PAH up to end of treatment was 102 (17.8%) in the selexipag group and 137 (23.5%) in the placebo group.
Dutch: Het aantal patiënten dat als eerste gebeurtenis overleed door PAH of in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege PAH tot aan het einde van de behandeling was 102 (17,8%) in de selexipaggroep en 137 (23,5%) in de placebogroep.
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich langzaam instellen op het geneesmiddel.
English: - if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
English: Contents of the pack and other information What Uptravi contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The first intake of the increased dose should be in the evening.
Dutch: De eerste verhoogde dosis moet u 's avonds innemen.
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
English: The recommended starting dose is 200 micrograms given twice daily, approximately 12 hours apart.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 200 microgram tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar.
English: Both in healthy subjects and PAH patients, after oral administration, exposure at steady state to the active metabolite is approximately 3- to 4-fold higher than to the parent compound.
Dutch: Na orale toediening is zowel bij gezonde proefpersonen als bij PAH-patiënten bij steady state de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 3 tot 4 maal hoger dan die aan de moederverbinding.
English: Inducers of CYP2C8
Dutch: Inductoren van CYP2C8
English: Concomitant administration of Uptravi with strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil) is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
English: Individualised maintenance dose
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
English: Patients titrating selexipag to an individually tolerated dose (200 micrograms twice daily increments up to 800 micrograms twice daily; N = 33) achieved a statistically significant mean reduction in pulmonary vascular resistance of 30.3% (95% confidence interval [CI]: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) and an increase in cardiac index (mean treatment effect) of 0.48 L/min/m2 (95% CI: 0.13, 0.83) compared to placebo (N = 10).
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
English: Women of childbearing potential should practise effective contraception while taking selexipag.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
English: On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
English: The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
English: Midazolam At steady state after up-titration to 1,600 μg selexipag twice a day, no clinically relevant change in exposure to midazolam, a sensitive intestinal and hepatic CYP3A4 substrate, or its metabolite, 1-hydroxymidazolam, was observed.
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
English: Uptravi film-coated tablets selexipag
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
English: If you forget to take Uptravi, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
English: Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Uptravi en clopidogrel (laaddosis van 300 mg of onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags) had een matig sterke CYP2C8-remmer geen relevant effect op de blootstelling aan selexipag, maar verhoogde de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 2,2 en 2,7 keer, na respectievelijk de laaddosis en onderhoudsdosis.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
English: The first intake of Uptravi should be in the evening.
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.