FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a la folitropina alfa, la hormona foliculoestimulante (FSH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, habitualmente no más de 450 UI diarias.
German: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
German: Wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden.
Spanish: Si después de este periodo el paciente no ha respondido, se puede continuar el tratamiento combinado.
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Spanish: Si no ovula y se siguen la dosis y los tiempos de administración recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
German: Bei Männern mit FSH-Mangel induziert Follitropin alfa bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
Spanish: En hombres con déficit de FSH, la folitropina alfa administrada concomitantemente con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
German: Was Ovaleap enthält - Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Spanish: Composición de Ovaleap - El principio activo es folitropina alfa.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Spanish: Si presenta estos síntomas, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de este medicamento que la anterior.
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2, en "Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)").
German: • als Mann wenn Sie: - an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.
Spanish: • si usted es un hombre con: - insuficiencia testicular que no se puede tratar.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los efectos de una sobredosis de folitropina alfa son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
German: • um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitroFertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Spanish: • para ayudar al desarrollo de los folículos en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la "fertilización in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Männern Systemorganklasse
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en hombres Sistema de clasificación de órganos
German: Follitropin alfa soll über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en mujeres Sistema de clasificación de órganos
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de la folitropina alfa requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
German: Kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate lang bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Antes de la apertura, puede conservarse a temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 3 meses.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Spanish: Tromboembolismo (asociado o independiente del SHO)
German: Ovaleap ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Spanish: Ovaleap no está indicado durante la lactancia.
German: Ungeöffnet und innerhalb der Dauer der Haltbarkeit können Sie dieses Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahren.
Spanish: Antes de la apertura y dentro de su periodo de validez, puede extraer este medicamento de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses.
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
Spanish: Exacerbación o empeoramiento del asma
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
German: Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.
Spanish: Si su médico no observa una respuesta después de 5 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento se debe interrumpir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la folitropina alfa en los pacientes de edad avanzada.
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Spanish: Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, por ejemplo, una concentración sérica de estradiol > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/ml y/o ≥ 40 folículos en total, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Die im Pen befindliche Patrone kann über einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: El cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días a temperatura no superior a 25ºC.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Spanish: En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Spanish: • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
German: Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen „Pen") für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.
Spanish: La Ovaleap Pen es un dispositivo (una "pluma") utilizado para la administración de inyecciones en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Spanish: Si presenta estos síntomas, su médico podría indicarle que interrumpa el uso de este medicamento (ver también la sección 4, bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres").
German: - an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz), fibröse Gebärmuttertumoren oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
Spanish: - alguna afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz), tumores fibroides del útero o una malformación de los órganos reproductivos.
German: *Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon [r-hFSH]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO DHFR-) gewonnen.
Spanish: *La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante [r-hFSH]) se produce en células de ovario de hámster chino (CHO DHFR-) mediante tecnología de ADN recombinante.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa cuando se administra con lutropina alfa.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4 bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres".
German: Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach Anbruch Die in den Pen eingelegte Patrone kann höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Spanish: Periodo de validez y condiciones de conservación tras la primera apertura El cartucho en uso dentro de la pluma se puede conservar durante un periodo máximo de 28 días.
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis se debe realizar preferiblemente a intervalos de 7-14 días y preferiblemente con incrementos de 37,5-75 UI.
German: • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
Spanish: • presenta náuseas o vómitos,
German: Was ist Ovaleap?
Spanish: Qué es Ovaleap
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo se inyecta el medicamento.
German: Ovaleap enthält Natrium, Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Ovaleap contiene sodio, cloruro de benzalconio y alcohol bencílico Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Bedeutende Nebenwirkungen
Spanish: Efectos adversos importantes
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Spanish: Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico) La folitropina alfa se puede administrar mediante un ciclo de inyecciones diarias.
German: • Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein (OHSS).
Spanish: • El dolor de estómago, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de la administración con la Ovaleap Pen, ver sección 6.6.
German: • Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o r-hCG.
German: Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Ovaleap abgebrochen werden.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Ovaleap debe interrumpirse.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Spanish: • Su dosis de este medicamento se puede aumentar cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
German: Folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Spanish: En los casos de SHO grave se puede observar la siguiente sintomatología: dolor abdominal, distensión abdominal, aumento importante del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
Spanish: Si una paciente no responde de forma adecuada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo se debe interrumpir y la paciente se debe someter a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Spanish: La administración de dosis altas (≥ 5 UI/kg/día) de folitropina alfa produjo un descenso en el número de fetos viables, aunque no tuvo efectos teratógenos, así como distocia similar a la observada con la hormona Gonadotropina Menopáusica (hMG) urinaria.
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen
Spanish: Efectos adversos graves en hombres y en mujeres
German: Der Inhalt der Ovaleap-Patronen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Patrone gemischt werden.
Spanish: Los cartuchos Ovaleap no están diseñados para permitir la mezcla de ningún otro medicamento en el cartucho.
German: Ektope Schwangerschaft
Spanish: Embarazo ectópico
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Spanish: Si usted es hombre, unos niveles demasiado altos de FSH natural en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
German: Dieses Arzneimittel enthält auch 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro ml und 10,0 mg Benzylalkohol pro ml.
Spanish: Este medicamento también contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio y 10,0 mg por ml de alcohol bencílico.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
German: Klinische Untersuchungen von Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Spanish: La evaluación clínica de la folitropina alfa indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los medicamentos que contienen FSH urinaria.
German: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
Spanish: • Reacciones locales en la zona de inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación
German: Bei anovulatorischen Frauen ist das Ziel der Behandlung mit Follitropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von hCG freigesetzt wird.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (ART), wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen.
Spanish: • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
German: Gleichzeitige Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Follitropin alfa erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Spanish: La utilización concomitante de folitropina alfa con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de la GnRH para provocar una desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de folitropina alfa necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „GonadotropinReleasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Ovaleap, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Spanish: • Si usa Ovaleap al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de Ovaleap para producir folículos.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Spanish: Los volúmenes altos se deben usar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en sujetos con disfunción hepática o renal y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke (Eierstockzysten) Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PATRONE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pH-Einstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio (2 M) (para ajuste del pH), manitol, metionina, polisorbato 20, alcohol bencílico, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave se puede complicar con torsión del ovario o acontecimientos tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de la folitropina alfa.
German: Der Patient soll das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch notieren, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Spanish: El paciente debe anotar la fecha del primer uso en el diario del paciente suministrado con la Ovaleap Pen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
German: Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Spanish: Una vez abierto, el cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días.
German: • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Spanish: • para ayudar a la ovulación (liberación de un óvulo maduro del folículo) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada "citrato de clomifeno".
German: Ovaleap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Ovaleap sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
Spanish: • Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele)