FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Estonian: Rolufta Ellipta kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat.
Estonian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta Reacţii adverse posibile
Estonian: 1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist 3.
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Romanian: (inventat) name
Estonian: (Väljamõeldud)
Romanian: Mărimea ambalajului
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Romanian: 1 tub compresibil
Estonian: 1 pigistatav tuub
Romanian: 1 aplicator oral
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Romanian: Pulberea este albă.
Estonian: Pulber on valge.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Estonian: (juhud/kontrollid)
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Estonian: Mõju suremusele§
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt:
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Romanian: Alte populaţii speciale
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Estonian: *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Romanian: Acest aspect este normal.
Estonian: See on normaalne
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Romanian: 2°C - 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Romanian: Orice severitate
Estonian: Iga raskusaste
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
Estonian: Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Estonian: §MÄRKUS: Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Romanian: În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Romanian: După reconstituire:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Romanian: • ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: • pakendis 25 pulbriga klaasmahutit ja 25 suukaudset aplikaatorit lahustiga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Estonian: Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Estonian: See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Romanian: minimum 106,0 DICC50
Estonian: vähemalt 106,0 CCID50
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Estonian: Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.
Romanian: B Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1.
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)
Estonian: (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid).
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
Romanian: Răspunsul imun la nou-născuţii prematur
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Romanian: - Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
Estonian: - Kui märkate midagi ebatavalist, ärge kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi.
Romanian: Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus.
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Estonian: Madala sissetulekuga riigid
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide põhjustatud haiguse eest.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Romanian: 1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart