FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen velaglucerase alfa en imiglucerase met betrekking tot veranderingen in het aantal bloedplaatjes en in het volume van de lever en de milt na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa en tot de eerste hemoglobinerespons (gedefinieerd als een toename van 1 g/dl t.o.v.
Slovenian: Pri številu trombocitov in prostornini jeter in vranice po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa ter v času do prvega odziva hemoglobina (opredeljeno kot povišanje koncentracije za 1 g/dl glede na izhodiščno vrednost) ni bilo statistično pomembnih razlik med velaglucerazo alfa in imiglucerazo.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Dutch: Hemoglobineconcentratie (g/dL) Aantal bloedplaatjes (x 9/L) Genormaliseerd levervolume* (%LG) Genormaliseerd miltvolume* (%LG)
Slovenian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Število trombocitov (x 10
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila VPRIV:
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties (IRR's).
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem (IRR), so bile najpogosteje opažene neželene reakcije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v kliničnih študijah.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing is verkleurd of vreemde deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če vsebuje tujke.
Dutch: Verbeteringen van de gemiddelde Z-scores voor botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden werden respectievelijk waargenomen op maand 24 (0,4; 95% BI 0,1, 0,7) en maand 33 (0,4; 95% BI 0,2, 0,6).
Slovenian: (0,4; 95-odstotni IZ 0,1, 0,7) oziroma 33. mesecu (0,4; 95-odstotni IZ 0,2, 0,6).
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen buikpijn/bovenbuikpijn nausea braken
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu/bolečina v zgornjem delu trebuha navzea bruhanje
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vpriv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2010.
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vpriv?
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na simptome vsakega posameznega bolnika in njegov odziv na zdravljenje.
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vpriv izkazalo med študijami?
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 35 bolnikov (vključno z devetimi otroki) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so zdravilo Vpriv primerjali z imiglucerazo (drugim zdravilom za zdravljenje Gaucherjeve bolezni).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje anemije, ki je eden od simptomov bolezni, po 41 tednih zdravljenja.
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Slovenian: Zdravilo Vpriv je količino hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik) v povprečju povečalo za 1,6 grama na deciliter (z vrednosti 11,4 g/dl), medtem ko je imigluceraza količino hemoglobina v povprečju povečala za 1,5 g/dl (z vrednosti 10,6 g/dl).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z Gaucherjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vpriv 9. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vpriv je 60 enot/kg telesne mase, ki se daje v obliki enourne infuzije enkrat vsake dva tedna.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi nadzor nad drugimi znaki bolezni, kot sta povečanje števila trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vpriv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv.
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Slovenian: Prve tri infuzije se dajo v bolnišnici, a se lahko pri bolnikih, ki zdravilo dobro prenašajo, naslednje infuzije dajo v domači oskrbi.
Dutch: Waarom is Vpriv goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vpriv odobreno?
Dutch: Thuis gegeven infusen moeten plaatsvinden onder toezicht van een medisch beroepsbeoefenaar die noodmaatregelen kan treffen.
Slovenian: Infundiranje na domu se mora izvajati pod nadzorom zdravstvenega osebja, ki je izurjeno za izredno ukrepanje.
Dutch: Velaglucerase alfa vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucocerebroside af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Slovenian: Velagluceraza alfa nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukocerebrozid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt bij patiënten die de ziekte van Gaucher type 1 hebben, het type dat meestal de lever, de milt en de botten aantast.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki običajno prizadene jetra, vranico in kosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vpriv in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vpriv?
Dutch: Vpriv verminderde de bloedarmoede even effectief als imiglucerase.
Slovenian: Zdravilo Vpriv je bilo pri zmanjševanju anemije enako učinkovito kot imigluceraza.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Slovenian: Vpriv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino velagluceraza alfa.
Dutch: De behandeling met Vpriv moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vpriv mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vpriv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreffen infusiegerelateerde reacties, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk), nausea (misselijkheid), asthenie (zwakte) of vermoeidheid, alsmede pyrexie (koorts) of verhoging.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vpriv (opaženi pri 1 bolniku od 10) so povezani z infundiranjem in vključujejo glavobol, omotico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), hipertenzijo (visok krvni tlak), navzejo (slabost), astenijo (šibkost) ali utrujenost ter pireksijo (povišano telesno temperaturo).
Dutch: Vpriv mag niet gebruikt worden bij mensen die in sterke mate overgevoelig zijn voor velaglucerase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Vpriv ne smejo uporabljati osebe, ki imajo hudo alergijsko reakcijo na velaglucerazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucocerebroside zich op in het lichaam, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukocerebrozid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, to pa vodi do nastanka simptomov bolezni: anemije (znižanega števila rdečih krvničk), utrujenosti, povečane verjetnosti za nastanek hematomov in nagnjenosti h krvavitvam, povečane vranice in jeter ter bolečin v kosteh in zlomov kosti.
Dutch: Hoe is Vpriv onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vpriv raziskano?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vpriv vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Vpriv even effectief als imiglucerase de andere symptomen van de ziekte van Gaucher reguleert.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Vpriv enako učinkovito kot imigluceraza tudi pri nadzoru drugih simptomov Gaucherjeve bolezni.
Dutch: De ziekte van Gaucher ontstaat door een tekort aan het enzym glucocerebrosidase.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se pojavi zaradi pomanjkanja encima glukocerebrozidaze.
Dutch: De firma die Vpriv in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen en patiënten die naar verwachting Vpriv zullen gebruiken, met informatie over het beheersen van het risico op infusiegerelateerde reacties bij toediening van het geneesmiddel thuis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vpriv, bo vsem zdravnikom in bolnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z navodili, kako obvladati tveganja, povezana z infundiranjem, če se zdravilo daje v domači oskrbi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vpriv.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vpriv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Vpriv gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Vpriv uporablja?
Dutch: Wat is Vpriv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vpriv?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vpriv.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vpriv glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Vpriv in navodila za njegovo uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za njegovo varno in učinkovito uporabo.
Dutch: Hoe werkt Vpriv?
Slovenian: Kako zdravilo Vpriv deluje?
Dutch: 160 µg / 4.5 µg Inhalatiepoeder
Slovenian: 160 µg / 4,5 µg prašek za inhaliranje
Dutch: Speciale patiëntengroepen: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Dutch: • Het is belangrijk om de Vylaer Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Vylaer Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
Dutch: Het gebruik van Vylaer Spiromax bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Slovenian: Uporaba zdravila Vylaer Spiromax zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji.
Dutch: Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih poteh.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Vylaer Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Vylaer Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Als u Vylaer Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Slovenian: • Če zdravilo Vylaer Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vylaer Spiromax gaat gebruiken.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Vylaer Spiromax.
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Dutch: Vylaer Spiromax kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.
Dutch: Vylaer Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
Dutch: Het profylactische gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Vylaer Spiromax, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Dutch: Voordat u uw Vylaer Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Vylaer Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Dutch: Gebruik uw ‘reliever'-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere 4 uur.
Slovenian: Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah; »inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure.
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Slovenian: Žilne bolezni spremembe krvnega tlaka
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun Vylaer Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Vylaer Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik vanVylaer Spiromax
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Vylaer Spiromax.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Vylaer Spiromax begint te gebruiken.
Slovenian: Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax.
Dutch: De dosering van Vylaer Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vylaer Spiromax je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Vylaer Spiromax gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Slovenian: Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj natančno preberejo in upoštevajo navodila za uporabo, ki so priložena zdravilu.
Dutch: Patiënten dienen niet met Vylaer Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Slovenian: Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Vylaer Spiromax med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
Dutch: Vylaer Spiromax is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vylaer Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als de behandeling met Vylaer Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Slovenian: Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Dutch: Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Vylaer Spiromax bevat lactose')
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
Dutch: • Gebruik Vylaer Spiromax elke dag.
Slovenian: • Inhalator Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
Dutch: Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Dutch: Gebruik uw Vylaer Spiromax elke dag.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
Dutch: De effecten zijn onder andere: - veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten) - cataract (vertroebeling van de lens in het oog) - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Slovenian: Med temi učinki so: - spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti), - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Dutch: Vylaer Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Dutch: Farmacokinetisch profiel vanVylaer Spiromax Spiromax
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax niet om deze symptomen van astma te behandelen.
Slovenian: Ne uporabljate zdravila Vylaer Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Dutch: Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx, Pneumonie (bij COPD-patiënten)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe s kandido v ustnih in žrelu, Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)