FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä kiinni liuskan kulmista ja revi yksi osio irti rei'itystä pitkin.
Norwegian Bokmål: Hold blisterpakningen i kantene og riv av en enhet langs perforeringen.
Finnish: Zalasta 5 mg tabletti EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Finnish: Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått olanzapin til behandling av manisk episode, fortsettes forebygging av tilbakefall med samme dose.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: - Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita - Parkinsonin tauti - eturauhasvaiva - suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) - maksa- tai munuaissairaus - verisairaus - sydänsairaus - diabetes (sokeritauti) - epilepsia - jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Norwegian Bokmål: - Parkinsons sykdom - Prostataproblemer - Tilstoppet tarm (paralytisk ileus) - Lever- eller nyresykdom - Blodsykdommer - Hjertesykdom - Diabetes - Kramper - Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast (hatt omgangssyke) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient under behandling med olanzapin, bør derfor dosereduksjon eller seponering overveies.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Norwegian Bokmål: (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlig.
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Finnish: Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 7 mmol/l).
Finnish: Yksi 10 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 1,00 mg aspartaamia.
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 1,00 mg aspartam.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa Zalasta-annosta.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og steminingsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (et antibiotikum), fordi det da kan være nødvendig å endre din dose av Zalasta.
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Finnish: maaliskuu 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Ei sovellu
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Finnish: Luovuttajan koodi:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Norwegian Bokmål: Identiteten til pasienten må samsvare med den essensielle unike donorinformasjonen før infusjon.
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Zalmoxis on potilaskohtainen lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZALMOXIS-VALMISTETTA
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZALMOXIS
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Finnish: Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zalmoxis Hvordan Zalmoxis gis til deg Mulige bivirkninger
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Norwegian Bokmål: • Når Zalmoxis-posen er helt opptint, tas den ut av den «doble konvolutten», tørke den og desinfisere utsiden.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Finnish: • Pussin koko sisältö on infusoitava.
Norwegian Bokmål: • Hele posens innhold infunderes.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Norwegian Bokmål: 35 % av disse pasientene var sykdomsfrie ved 5 år, og 34 % var fremdeles i live ved 10 år.
Finnish: Febriili neutropenia Hemoglobiinipitoisuuden alentuminen
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Redusert hemoglobin Redusert antall trombocytter
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
Finnish: Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Finnish: Infuusion annon suositeltu kesto on noin 20-60 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Norwegian Bokmål: 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres ved en eventuell 3-4 klasse hendelse relatert til Zalmoxis-administrasjon eller grad 2 bivirkningen som ikke går over til en klasse 1 eller mindre i løpet av de neste 30 døgn.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pasientspesifikt produkt som ikke skal administreres til andre pasienter
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Finnish: Ensimmäisen ja myöhempien Zalmoxis-soluinfuusioiden mediaaniväli oli 30 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalmoxis
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Norwegian Bokmål: Zamoxis er et pasientspesifikt produkt, og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.