FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
French: Chaque comprimé dispersible de Votubia 2 mg contient 2 mg d'évérolimus.
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
French: Votubia 2,5 mg comprimés évérolimus
English: 100 x 1 dispersible tablets
French: 100 x 1 comprimés dispersibles
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
French: Le traitement par Votubia peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose antérieure.
English: Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
French: Votubia 3 mg et Votubia 5 mg comprimés dispersibles sont disponibles en boîtes de 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dispersibles dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'évérolimus.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
French: La réponse a été définie comme : réduction ≥ 50 % de la somme des volumes des SEGA par rapport à la somme initiale ainsi qu'une absence d'aggravation irréfutable de lésions SEGA non cibles et une absence d'un nouveau SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long plus pas d'apparition ou d'aggravation d'une hydrocéphalie.
English: Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
French: Chaque comprimé dispersible de Votubia 5 mg contient 5 mg d'évérolimus.
English: Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
French: Chaque comprimé dispersible contient 1 mg d'évérolimus.
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
French: Maux de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite) Maux de tête, tension au niveau des yeux, du nez ou des joues (signes d'une inflammation des sinus et des fosses nasales, aussi connue sous le nom de sinusite) Infection des voies urinaires
English: 10 x 1 dispersible tablets
French: 10 x 1 comprimés dispersibles
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
French: Boite de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dispersibles.
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
French: Les comprimés portent la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets
French: Votubia 2 mg comprimés dispersibles
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d'environ 10,1 x 4,1 mm, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
French: Chaque comprimé dispersible contient 4,90 mg de lactose.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
French: Votubia 5 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure.
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
French: Télithromycine, clarithromycine Néfazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
English: 30 x 1 dispersible tablets
French: 30 x 1 comprimés dispersibles
English: Votubia 5 mg dispersible tablets
French: Votubia 5 mg comprimés dispersibles
English: Votubia 1 mg dispersible tablets
French: Votubie 1 mg comprimés dispersibles
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
English: Angiomyolipoma response rate 95% CI
French: Analyse principale Taux de réponse de l'angiomyolipome
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets
French: Votubia 3 mg comprimés dispersibles
English: Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
French: Chaque comprimé dispersible contient 5 mg d'évérolimus.
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
French: Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin immédiatement.
English: Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
French: Chaque comprimé dispersible contient 2 mg d'évérolimus.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
French: Votubia 2 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure.
English: Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
French: Chaque comprimé dispersible contient 3 mg d'évérolimus.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
French: Boite de 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés.
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'évérolimus.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
French: Votubia 3 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure.
English: Baseline n=28
French: Votubia n=79
English: Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
French: Votubia 5 mg comprimés dispersibles, forme abbréviée [dispersible] acceptée, si requise pour des raisons techniques
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
French: Votubia 10 mg comprimés évérolimus
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
French: Crises épileptiques pharmacorésistantes associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville
English: Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles, forme abbréviée [dispersible] acceptée, si requise pour des raisons techniques
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
French: Votubia 2 mg comprimés dispersibles est disponible en boîtes de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dispersibles dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d'environ 12,1 x 4,9 mm,à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
French: Les comprimés portent la mention « D5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d'environ 15,1 x 6,0 mm, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
French: Votubia 10 mg, comprimés, est disponible en boîtes de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
English: Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
French: Votubia 2,5 mg, comprimés, est disponible en boîtes de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
French: Chaque comprimé dispersible contient 2,94 mg de lactose.
English: Constipation
French: Comprimé
English: Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
French: Votubia 2 mg comprimés dispersibles, forme abbréviée [dispersible] acceptée, si requise pour des raisons techniques
English: They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
French: Les comprimés portent la mention « D3 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
French: Votubia 5 mg, comprimés, est disponible en boîtes de 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
English: Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients ayant des crises épileptiques est présentée dans le Tableau 1.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
French: Votubia 5 mg comprimés évérolimus
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
French: Les comprimés portent la mention « D1 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Time-averaged Cmin category
French: Cmin/ temps moyen Nombre de patients
English: They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
French: Les comprimés portent la mention « D2 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
French: Votubia 3 mg comprimés dispersibles, forme abbréviée [dispersible] acceptée, si requise pour des raisons techniques
English: Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
French: Ménorragie, kyste ovarien, hémorragie vaginale
English: Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
French: Votubia 5 mg comprimés dispersibles évérolimus
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé rond plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre, d'environ 12,1 mm de diamètre, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « D5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
French: Votubia 3 mg comprimés dispersibles évérolimus
English: Wound healing complications
French: Complications de la cicatrisation des plaies
English: (see sections 4.2 and 5.2).
French: Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
French: Conformément aux données de la simulation pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), une dose initiale plus élevée, de 7 mg/m2, est recommandée chez les patients de 1 an à moins de 3 ans.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
French: Votubia 2 mg comprimés dispersibles évérolimus
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
French: Boite de 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dispersibles.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé rond plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre d'environ 7,1 mm de diamètre, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « D1 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé rond plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre d'environ 10,1 mm de diamètre, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « D3 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
French: Comprimé rond plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre d'environ 9,1 mm de diamètre, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « D2 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Adverse reaction Severity
French: Effet indésirable Sévérité
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles évérolimus
English: Barrel
French: Toux
English: Plunger
French: Dysgueusie
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
French: Les aidants doivent éviter tout contact cutané avec la suspension buvable.
English: No efficacy data available in elderly patients
French: IC à 95 % obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson Pas de données d'efficacité disponibles chez les patients âgés
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
French: Boite de 30 x 1 comprimés dispersibles
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
English: The diluted solution should be administered immediately after preparation.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
English: • Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
English: Primary mNIS+7b
French: Principal mNIS+7b
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
English: This causes the symptoms of the illness.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
English: Required premedication
French: Prémédication requise
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
English: • The active substance is patisiran.
French: • La substance active est le patisiran.
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
English: Other medicines and Onpattro
French: Autres médicaments et Onpattro
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
English: If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
English: • Low or high blood pressure
French: • Tension artérielle basse ou élevée
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
English: Onpattro is used in adults only.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
English: The educational material for HCPs should include information about:
French: Le matériel éducatif pour les PS doit contenir des informations au sujet de :
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
French: Pour les médicaments non disponibles ou non tolérés par voie intraveineuse, des équivalents peuvent être administrés par voie orale.
English: • Very common (≥ 1/10)
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.