FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Icelandic: Vanalega ættir þú að fá Docefrez innrennslislausn á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Končna točka
Icelandic: Endapunktur
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda spremenil odmerek in/ali pogostost odmerjanja glede na rezultate krvnih preiskav, vaše splošno stanje in pojav določenih neželenih učinkov.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og/eða tíðni lyfjagjafarinnar byggt á blóðniðurstöðum, almennu ástandi þínu og hvort komið hafa upp aukaverkanir.
Slovenian: Beli liofiliziran prašek.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Icelandic: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Slovenian: Opisano je bilo tudi kongestivno srčno popuščanje pri 18 od 1276 bolnicah v obdobju spremljanja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Kljub temu, glede na to, da lahko povzroči vrtoglavico, utrujenost in omedlevico, v primeru da se pojavijo ti neželeni učinki ne vozite ali uporabljajte strojev.
Icelandic: Hins vegar, þar sem það getur valdið svima, þreytu og yfirliði, skaltu ekki nota ökutæki eða vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Slovenian: Zdravil ne smete odstranjevati v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Slovenian: Narejena je bila vmesna analiza z mediano 55-mesečnim spremljanjem.
Icelandic: Milligreining (interim analysis) var gerð á gögnum eftir eftirfylgni sem var 55 mánuðir að miðgildi.
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Icelandic: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DOCEFREZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: • otekline zaradi tekočin iz limfnih žlez, ki se širijo na neobičajnih mestih;
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Slovenian: Ni raziskav o vplivu Docefreza na zmožnost vožnje in uporabe strojev.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Docefrez á hæfni til að nota ökutæki og vélar.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Zdravilo Docefrez vam bo v bolnišnici dal strokovni zdravstveni delavec.
Icelandic: Faglærður heilbrigðisstarfsmaður á sjúkrahúsinu mun gefa þér skammt af Docefrez.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Slovenian: • glavobol* , nespečnost*;
Icelandic: höfuðverkur* , svefnleysi*
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Frystið ekki.
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat na dan (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Icelandic: Öryggi og verkun docetaxel við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev, motnje okusa (zaradi poškodovanih živcev);
Icelandic: • doðatilfinning og náladofi, bragðtruflanir (vegna taugasskaða)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
Icelandic: Hlutfall ávinnings/áhættu var ekki að fullu skilgreint hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla við þessa greiningu.
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3 mesecih.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Slovenian: (95 % IZ)
Icelandic: (95% CI)
Slovenian: V redkih primerih so poročali o dehidraciji in pljučnem edemu.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo Docefreza.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docefrez hettuglas.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir endurupplausn og þynningu, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Icelandic: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Slovenian: Infuzijo morate uporabiti v roku 4 ur (pod 25 ºC).
Icelandic: Innrennslislausnina skal nota innan 4 klst. undir 25ºC.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
Icelandic: Fyrir hvern Docefrez skammt, muntu þurfa að fara í blóðprufu til að ganga úr skugga um að blóðkornafjöldi og lifrastarfsemi séu fullnægjandi.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja (tedni):
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur):
Slovenian: (GEICAM 9805) Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805) Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART skilgreiningar og MedDRA heiti.
Slovenian: Via Luigi Rizzo, 8
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUEYÐANDI.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Icelandic: Sjúklingaþýðið samanstóð af sjúklingum með tæknilega óskurðtækan sjúkdóm, sjúklingum þar sem litlar líkur voru á bata með skurðaðgerð og sjúklingum þar sem stefnt var að varðveislu líffæra.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC
Slovenian: Zdravilo Docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Icelandic: Docetaxel var gefið inn sem 1 klukkustunda innrennsli, öll önnur lyf voru gefin inn í bláæð á 1. degi á þriggja vikna fresti.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Icelandic: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Icelandic: Gefa verður sjúklingum lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum og viðeigandi vökvun (fyrir og eftir cisplatíngjöf).
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Icelandic: Eftir tíðahvörf * áhættuhlutfall (TAC/FAC) sem er minna en 1 bendir til að TAC tengist lengri lifun á sjúkdóms í samanburði við FAC.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m2 í 1. stigs rannsóknum.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu versnun á frammistöðu á WHO kvarða var marktækt lengri í TPF arminum en í PF arminum.
Slovenian: *Meja statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro opozorite, če uživate ali ste nedavno uživali kakšna druga zdravila, vključno z zdravili, ki jih prejmete brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Če je Docefrez predpisan v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, se lahko resnost ali pogostost stranskih učinkov poveča.
Icelandic: Þegar Docefrez er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum, getur tíðni eða alvarleiki sumra aukaverkana aukist.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Slovenian: *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Icelandic: * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v odmerku 5 mg dvakrat na dan dajemo nepretrgoma (prosimo, glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 3
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine Docefrez ali raztopine za infundiranje Docefrez v celoti preberete ta navodila.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docefrez forblönduna eða Docefrez innrennslislausnina
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
Slovenian: Zdravnika opozorite v primeru: težav s srcem težav z jetri težav z ledvicami
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú þjáist af: - hjartavandamálum - lifrarvandamálum - nýrnavandamálum
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Icelandic: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án hlutleysiskyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Slovenian: Driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrst skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað;
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Icelandic: Hjá TAC-meðhöndluðum sjúklingum kom fram um 32% minnkun á hættu á bakslagi í samanburði við sjúklinga meðhöndluðum með FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Nizozemska.
Icelandic: Holland.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Slovenian: • krvavitve; • povišani jetrni encimi (v krvnih testih);
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (í blóðprufu)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/002
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika pa je treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli, skal nota þynnta lausn samstundis.
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir endurupplausn
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að dócetaxel veldur stökkbreytingum in vitro í smákjarna- (micronucleus) og litningabreytingaprófum (chromosome aberration) í CHO-K1-frumum svo og í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imele periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Icelandic: Í ljós kom að bjúgur í útlimum hélt áfram þann tíma sem eftirfylgni fór fram hjá 18 sjúklingum af 112 sjúklingum sem voru með bjúg í útlimum í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni TAX316, en vessabjúgur hélt áfram hjá 4 af 5 sjúklingum með vessabjúg í lok lyfjameðferðinnar í rannsókninni GEICAM 9805.
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
Icelandic: • nefrennsli; þroti í hálsi og nefi*
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki prejemajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU):
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor
Icelandic: TAC = docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúracíl, doxórúbicín og cýklófosfamíð CI = vikmörk; ER = estrógenviðtaki PR = prógesterónviðtaki
Slovenian: Ustrezno število vial s praškom Docefrez pustite stati na sobni temperaturi (od 15°C do 25°C) 5 minut.
Icelandic: Docefrez stofnhettuglasa skal látinn standa og ná stofuhita (á bilinu 15°C - 25°C) í 5 mínútur.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Icelandic: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.