FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon szereplő betegek közül 60 (30,5 %) beteg tapasztalt merevedési zavart, 16 (8,1 %) pedig az ejakuláció elmaradását.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esinesid TOOKAD-VTP uuringurühmas erektsioonihäired 60 (30,5%) patsiendil ja ejakulatsiooni puudumine 16 (8,1%) patsiendil.
Hungarian: A szálak helytelen elhelyezése miatt egy esetben húgyúti fistula alakult ki.
Estonian: Optilise kiu ebaõige paigaldamise tõttu tekkis ühel juhul kuseteede fistul.
Hungarian: 12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Estonian: 12 Eesnäärmevalu (prostatism, eesnäärme häired, eesnäärme fibroos).
Hungarian: Borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és fehér, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve, amely 366 mg padeliporfint tartalmaz.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning valge eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 366 mg padeliporfiini.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Estonian: In vitro uuringute põhjal prognoositakse, et terapeutilistes kontsentratsioonides on ravimi TOOKAD inhibeeriv toime tsütokroomi P450 ensüümidele vähetõenäoline, kuid ravim võib inhibeerida OATP1B1 ja OATP1B3 transportereid (vt lõik 5.2).
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást altatásban végzik, Ön nem végezhet komplex feladatokat, például nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Estonian: Protseduur toimub siiski üldnarkoosis, mistõttu ei tohi te 24 tunni jooksul pärast üldnarkoosi täita keerukaid ülesandeid, näiteks juhtida autot ega töötada masinatega.
Hungarian: Az AS karon az IPSS pontszám az idő múlásával kismértékben rosszabbodott a 24. hónapig.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühmas vähenes IPPS-skoor aja jooksul veidi kuni 24. kuuni.
Hungarian: A fényérzékenységet okozó gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban.
Estonian: Koostoimed fotosensibiliseerivate ravimitega - vt lõik 4.5.
Hungarian: Urethra stenosis Vizelet-incontinentia8
Estonian: Kusiti stenoos Uriinipidamatus8
Hungarian: Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Estonian: Kuni 5 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral mõjutas patsientide kehamass (vahemikus 60…120 kg) ravimi TOOKAD farmakokineetilisi parameetreid vähe.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Estonian: Patsient võib jätkata normaalset tegevust 48 tundi pärast protseduuri, mil taastub otsese päikesekiirguse taluvus.
Hungarian: 4 Hepatotoxicitás (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek).
Estonian: 4 Hepatotoksilisus (vere alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás során körültekintéssel kell eljárni, és szoros monitorozás javasolt.
Estonian: Nende ravimite manustamisel koos ravimiga TOOKAD on vaja olla ettevaatlik ja soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida.
Hungarian: Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Estonian: 7. päeva MRT-uuringu eesnäärmenekroosi protsendi ja jälgimisperioodi negatiivse eesnäärmebiopsia tõenäosuse vahel puudus oluline korrelatsioon.
Hungarian: A korábban VEGF-kezelésben részesült betegeknek különösen ügyelniük kell a szemek fénytől való védelmére a TOOKAD injekciót követő 48 órában.
Estonian: Patsiendid, kes on varem saanud anti-VEGF-ravi, peavad 48 tundi pärast ravimi TOOKAD süstet kaitsma silmi valguse eest eriti hoolikalt.
Hungarian: Az optikai szálak elhelyezését az eljárás kezdetén a kezelést segítő szoftver segítségével kell megtervezni.
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
Hungarian: Ebben a populációban speciális dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Hungarian: A betegnek gyenge megvilágítású környezetben kell tartózkodnia, a bőr és a szemek közvetlen napfény-expozíciója nélkül.
Estonian: Patsient peab viibima hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade otsest kokkupuudet otsese päikesekiirgusega.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Estonian: Jälgimine pärast TOOKAD-VTP-protseduuri
Hungarian: A TOOKAD nem alkalmazható:
Estonian: Ei kohaldata Ei kohaldata
Hungarian: A kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat és kellemetlenséget).
Estonian: Ravi tehakse üldanesteesias (üldnarkoosis ehk unetaolises seisundis, kus patsient ei tunne valu ega ebamugavustunnet).
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
Estonian: Viaal peab seisma 3 minutit püstasendis ilma edasise loksutamise ja liigutamiseta.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) - szédülés, elesés; - fejfájás;
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) - Peapööritus, kukkumine.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Estonian: Mõnel ravimil (eriti kõigil valgusülitundlikkust suurendavatel (fotosensibiliseerivatel) ravimitel või hüübimisvastastel ravimitel) võib olla koostoime ravimiga TOOKAD ja nende kasutamine tuleb enne ravimi TOOKAD kasutamist peatada.
Hungarian: A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is.
Estonian: Et valgust juhtivad optilised kiud paigaldatakse nii, et valgus jõuaks kogu eesnäärmesagarani, on teatud kahjustuse teke võimalik ka mujal kui eesnäärmes.
Hungarian: Prostatitis Genitális fájdalom11 Prostata-fájdalom12
Estonian: Suguelundite valu11 Eesnäärme valu12
Hungarian: A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
Estonian: Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Hungarian: Hasonló átlagos eloszlási térfogatot figyeltek meg a 2 és 4 mg/kg padeliporfindikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,09-0,10 l/kg).
Estonian: Sarnast keskmist jaotusruumala täheldati paikse eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti 2 ja 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annusega (vastavalt 0,09…0,10 l/kg).
Hungarian: 8 Vizelet-incontinencia (sürgősségi incontinencia, incontinencia, stressz-incontinencia).
Estonian: 8 Uriinipidamatus (tunginkontinents, inkontinents, stressinkontinents).
Hungarian: Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Arvestada tuleb, et ravim sisaldab kaaliumi (vt lõik 4.4).
Hungarian: A TOOKAD renalis kiválasztódása minimális, ezért vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Ravimi TOOKAD eritumine neerude kaudu on minimaalne, mistõttu neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Hungarian: Amennyiben a betegnek a nappali órákban kültérre kell mennie, védőruházatot és magas szintű védelmet biztosító védőszemüveget kell viselnie a bőre és a szeme védelme érdekében.
Estonian: Kui patsient peab päevavalges hoonest väljuma, peab ta naha ja silmade kaitseks kandma kaitserõivaid ja tumedate klaasidega kaitseprille.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Májkárosodás
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
Estonian: 1 ml saadud lahust sisaldab 9,15 mg padeliporfiini.
Hungarian: - terheléses nehézlégzés (testmozgás alatt és után jelentkező, jelentős légszomj);
Estonian: - Pingutusdüspnoe (tugevalt raskendatud hingamine kehalise koormuse ajal või järel).
Hungarian: A másodlagos cél a két kar közötti különbség meghatározása volt a prostatarák miatt a későbbiekben végzett radikális terápia arányát illetően.
Estonian: Teiseseks eesmärgiks oli määrata edasist eesnäärmevähi radikaalset ravi vajavate patsientide protsendi erinevus kahes uuringurühmas.
Hungarian: Csökkentett megvilágítás alatt kell maradnia, a bőre és szemei nappali fénnyel való érintkezése nélkül.
Estonian: Peate olema hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade kokkupuudet päevavalgusega.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Estonian: Tohite viibida õues valgel ajal, kuid ainult varjus või pilves ilmaga.
Hungarian: Véralvadási zavarban szenvedő betegeknél kiterjedt vérzés léphet fel a lézerfényt vezető szálak elhelyezéséhez szükséges tűk bevezetésekor.
Estonian: Hüübimishäirega patsientidel võib tekkida laservalgust suunavate optiliste kiudude paigaldamiseks vajalike nõelte sisestamisel liigne verejooks.
Hungarian: A 3. táblázat tartalmazza a primer hatásossági végpontokat a teljes prostatamirigyre és a kezelt lebenyre nézve (ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek).
Estonian: Tabelis 3 kirjeldatakse kaht võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat kogu eesnäärme kohta ja ravitud sagara kohta (ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid).
Hungarian: közepes/magas kockázatú prostatarákot az alábbiak szerint határozták meg: > 3 egyértelműen daganat-pozitív minta; Gleason primer vagy szekunder mintázat ≥ 4; legalább egy daganatminta hossza > 5 mm; PSA < 10 ng/ml három egymást követő mérésen; T3 prostatarák; metasztázis;
Estonian: Mõõduka/suure riskiga eesnäärmevähk määratleti kui mis tahes alljärgnev seisund: > 3 vähi suhtes kindlalt positiivset jämenõelabiospia proovi; Gleasoni primaarne või sekundaarne muster ≥ 4; vähemalt 1 vähi koetukk pikkusega > 5 mm; PSA > 10 ng/ml kolmel järjestikusel mõõtmisel; T3 eesnäärmevähk; metastaas; eesnäärmevähiga seotud surm.
Hungarian: Csupán egy (0,5 %) betegnél alakult ki súlyos (3-as fokozatú) vizelet inkontinencia.
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
Hungarian: - bélproblémák (beleértve a hasmenést vagy az alkalomszerű széklettartási zavart);
Estonian: - Sooleprobleemid (sh kõhulahtisus või episoodiline roojapidamatus).
Hungarian: Ahogy a 6. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálat VTP karján a 15 kérdésből álló erektilis funkciós nemzetközi index (IIEF-15) kérdőívnek a merevedési funkció területére vonatkozó pontszámai jelentős csökkenést mutattak a VTP eljárás után 7 nappal, amelyet további javulás követett az ezt követő hónapokban a 24. hónapig az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 6, esines uuringu PCM301 VTP uuringurühma ITT-populatsioonis ja näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide hulgas 15 küsimusega rahvusvahelises erektiilse funktsiooni indeksis (International Index of Erectile Function, IIEF-15) erektiilse funktsiooni alaskooride väljendunud vähenemine 7 päeva pärast VTP-protseduuri, millele järgnes skoori järkjärguline paranemine järgmistel kuudel kuni 24. kuuni.
Hungarian: Az életkor, testsúly és rassz hatásait egészséges önkénteseken és betegeken tanulmányozták.
Estonian: Kaasmuutujate mõju farmakokineetilistele omadustele Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel uuriti vanuse, kehakaalu ja rassi toimet.
Hungarian: Azonban 115 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél ezt a mennyiséget túl fogják lépni.
Estonian: Üle 115 kg kehamassiga patsientide annus on suurem.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A térfogatát a prostata körvonalának bejelölése után a kezelést segítő szoftver segítségével mérik.
Estonian: Selle ruumala mõõdetakse pärast eesnäärme piiride tähistamist ravi suunamise tarkvaraga.
Hungarian: Ezenfelül a tűk prosztatába helyezése, valamint egy vizelet katéter bevezetése az eljáráshoz további mellékhatásokkal járhat.
Estonian: Peale selle võivad tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid protseduuri jaoks nõelte sisestamine eesnäärmesse ja põiekateetri paigaldamine.
Hungarian: Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.
Estonian: Protseduuri ajal valitakse optilised kiud ja paigaldatakse need lahkliha kaudu ultraheli kontrolli all eesnäärmesse, et sihtkoes saavutada valgustustiheduse indeks (light density index, LDI) ≥ 1.
Hungarian: A kezelőorvosa az alábbi gyógyszertípusok alkalmazásának átmeneti felfüggesztését tanácsolhatja: Lehetséges fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek:
Estonian: Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.
Hungarian: - hangulatzavar; - súlycsökkenés.
Estonian: - Kehakaalu vähenemine.
Hungarian: Csak legfeljebb 60 watt (hagyományos izzó esetén), 6 watt (LED fényforrás esetében), illetve 12 watt (fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében) teljesítményű fényforrásokat használhat.
Estonian: Kasutage ainult lampe, mille suurim võimsus on 60 W (hõõglambid) või 6 W (LEDlambid) või 12 W (energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodás alatt a beteg kellemetlen érzésről számol be a bőrén vagy a szemében, csökkenteni kell a megvilágítás szintjét, és külön gondoskodni kell a beteg mesterséges és természetes fénnyel szembeni védelméről.
Estonian: Kui patsiendil tekib haiglaravi jooksul naha või silmade ebamugavustunne, hämardage ruum ja kasutage lisameetmeid, et kaitsta patsienti tehis- ja loodusliku valguse eest.
Hungarian: AS kar N = 207
Estonian: N = 207
Hungarian: Az eljárás után néhány hónappal az urethralis szűkület következményeként gyenge vizeletfolyás alakult ki.
Estonian: Mõni kuu pärast protseduuri nõrgenes uriinijuga kusitiahendi tõttu.
Hungarian: Vizeletcsepegés az eljárás után Az eljárással kapcsolatos fájdalom Váladékozás az eljárás után Elesés
Estonian: Protseduurijärgne uriinileke Protseduuriaegne valu Protseduurijärgne eritis Kukkumine
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm N = 80
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1228/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1228/001
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) - kellemetlen érzés a végbélnyílás közelében és a végbélnyíláson belül (anorektális diszkomfort),
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - Ebamugavustunne päraku ja pärasoole piirkonnas (ebamugavustunne päraku lähedal ja vahetult päraku sees), hemorroidid (päraku veenikomud), pärakupiirkonna valu.
Hungarian: - ha a végbelet érintő gyulladásos bélbetegség fellángolása zajlik;
Estonian: - Kui teil on pärasoole põletikulise soolehaiguse ägenemine.
Hungarian: VTP eljárás után 35 héttel kezdődött és körülbelül 35 hétig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Estonian: Ühel patsiendil oli lahklihapiirkonna 3. astme valu, mis algas 35 nädalat pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist ligikaudu 35 nädalat.
Hungarian: A vizelet-retentio kialakulásáig eltelt medián idő 3 nap (1-417) volt.
Estonian: Mediaanaeg kusepeetuse tekkeni oli 3 päeva (1…417 päeva).
Hungarian: - A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján.
Estonian: - A. Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes.
Hungarian: Ezután a prostatát azonnal, 22 percen és 15 másodpercen keresztül 753 nm-es lézerfénnyel kell megvilágítani, amit interstitialis optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel, amelyek 200 J/cm energiát adnak le.
Estonian: Kohe pärast seda valgustatakse eesnääret 22 minuti ja 15 sekundi jooksul laservalgusega lainepikkusel 753 nm laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude kaudu võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta, manustades kokku energiat 200 J/cm.
Hungarian: Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
Estonian: Laske läbipaistmatul süstlal seista püstasendis 3 minutit, et vaht kaoks.
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével.
Estonian: Seda kasutatakse väikese riskiga ainult ühte sagarat haarava paikse eesnäärmevähi raviks, kasutades veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) tehnikat.
Hungarian: Készítse el az oldatot az alábbiak szerint: - a TOOKAD 183 mg esetében: 20 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; - a TOOKAD 366 mg esetében: 40 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; Óvatosan forgassa az üveget 2 percig.
Estonian: Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage: - TOOKAD 183 mg: pulbriga viaali 20 ml 5% glükoosilahust; - TOOKAD 366 mg: pulbriga viaali 40 ml 5% glükoosilahust.
Hungarian: A kezelőorvosa alfa-blokkolókat (a vizelési zavarok megelőzésére használt gyógyszerek) és a fertőzések megelőzésére antibiotikumokat írhat elő az Ön számára.
Estonian: Nakkuse vältimiseks võib teie arst määrata teile antibiootikume ja alfa-blokaatoreid (urineerimisraskuste ennetamise ravimid).
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekről szóló részt.
Estonian: Teave valgusülitundlikkust tekitavate (fotosensibiliseerivate) ravimite kohta on ka lõigus „Muud ravimid ja TOOKAD".
Hungarian: Vizelet-retentio Haematuria Dysuria6
Estonian: Kusepeetus Hematuuria Düsuuria6
Hungarian: A klinikailag jelentős extraprostaticus necrosis kockázatának csökkentése érdekében a készüléket gondosan kalibrálni kell, és használni kell a kezelést segítő szoftvert.
Estonian: Seadmed tuleb hoolikalt kalibreerida ja kliiniliselt olulise prostatavälise nekroosi riski vähendamiseks peab kasutama ravi suunamise tarkvara.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Estonian: Kui tunnete haiglas olles nahal või silmades ebamugavat tunnet, peate sellest rääkima arstile või meditsiiniõele, et nad hämardaksid ruumi ning kaitseksid teid hoolikalt tehis- ja loodusliku valguse eest.
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines uriinipidamatus (sh inkontinents, stressinkontinents ja tunginkontinents) 25 (12,7%) patsiendil.
Hungarian: 11 Genitális fájdalom (péniszfájdalom, herefájdalom, herezacskó fájdalom, nem fertőzéses orchitis,
Estonian: 11 Suguelundite valu (sugutivalu, munandivalu, munandikoti valu, mitteinfektsioosne orhiit,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek) - vizeletürítési problémák vagy fájdalom vizelés közben (beleértve a vizeletürítés közben jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, húgyhólyagfájdalmat, sürgős, gyakoribb vagy éjszakai vizelési ingert, akaratlan vizeletürítést is); - szexuális problémák (beleértve a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézségeit, a magömlés sikertelenségét, a vágy elvesztését, illetve a közösülés közben jelentkező fájdalmat is); - vér a vizeletben (hematuria);
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
Hungarian: átmeneti globális amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, hypotensio, bronchospasmus, garatgyulladás, légúti elzáródás, hányinger, hányás, székrekedés, láz, a beavatkozással kapcsolatos hypotensio.
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
Hungarian: Tárolási körülmények
Estonian: Säilitustingimused
Hungarian: A kezelt lebenyben* progressziót mutató vizsgálati alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Estonian: Ravitud sagaras haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul*, n (%)
Hungarian: Adagolás A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg/kg padeliporfin.
Estonian: Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
Hungarian: Rövid távú vizelet inkontinenciát (vizelettartási zavar) figyeltek meg, amely húgyúti fertőzés vagy az eljárás által a húgycsőben kiváltott irritáció miatti sürgető inger eredménye.
Estonian: Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu.
Hungarian: Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Estonian: Ravimit tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) protseduuri tegemise väljaõpe.
Hungarian: - egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (grizeofulvin);
Estonian: - Seeninfektsioonide raviks kasutatav teatud ravim (griseofulviin).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fotodinámiás terápiában/sugárterápiában használt érzékenyítő szerek, ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD07
Hungarian: A TOOKAD alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimi TOOKAD manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.