FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.
Italian: • Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed entra nella circolazione sanguigna.
French: Si vous avez un doute concernant l'adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre, interrogez votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla dose giusta o sulla quantità di PecFent da usare, si rivolga al medico.
French: Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più PecFent di quanto deve
French: En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel lattante.
French: Infections et infestations :
Italian: Infezioni ed infestazioni
French: En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Italian: Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di scrivere la data del primo utilizzo nell'apposito spazio sull'etichetta del contenitore a prova di bambino.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 l/h.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil, dopo somministrazione endovenosa, è circa 42 l/h.
French: La substance active est le fentanyl.
Italian: Il principio attivo è fentanil.
French: Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
Italian: Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Fentanyl plasmatique (pg/ml)
Italian: Fentanil plasmatico (pg/ml)
French: Tous les flacons de PecFent qui ne seront plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la section Élimination des flacons de PecFent non utilisés.
Italian: Eventuale PecFent non più necessario deve essere eliminato non appena possibile, seguendo le istruzioni indicate al paragrafo Smaltimento di PecFent inutilizzato.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Italian: Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.
French: • vertige, chute, malaise
Italian: • vertigini, cadute, malessere
French: Comment utiliser PecFent PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.
Italian: Come usare PecFent PecFent deve essere usato solo mediante la spruzzata nella narice.
French: Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi.
Italian: Prima di usare un nuovo flacone di PecFent, è necessario prepararlo per l'uso.
French: PecFent ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
French: Temps (minutes)
Italian: Tempo (minuti)
French: Déshydratation Hyperglycémie Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit
Italian: Disidratazione Iperglicemia Diminuzione dell'appetito Aumento dell'appetito
French: D'autres résultats observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
Italian: Ulteriori evidenze nella prole di prima generazione (F1) a dosi tossiche per la madre sono state ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento.
French: Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Italian: Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua depurata
French: Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
Italian: Il contadosi si sposterà in avanti dopo ogni utilizzo e indicherà quante spruzzate sono state usate.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "2".
French: • vous avez des saignements de nez récurrents - il pourra vous conseiller un autre traitement ;
Italian: • compare ripetutamente sanguinamento dal naso, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Italian: Tale numero aumenta ogni volta che viene utilizzato lo spray.
French: • vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
Italian: • ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.
Italian: • Il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
French: PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Italian: PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.
Italian: Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.
French: L'utilisation concomitante d'oxymétazoline administrée par voie nasale s'est avérée réduire l'absorption de PecFent (voir rubrique 5.2).
Italian: È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2).
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement.
Italian: • Il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Italian: I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato.
French: • les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Italian: • medicinali per la depressione chiamati "inibitori delle monoaminossidasi" (IMAO).
French: L'analyse des coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Italian: L'analisi delle sezioni di cervello dello studio di cancerogenicità condotto nei ratti ha evidenziato lesioni cerebrali negli animali ai quali erano state somministrate dosi elevate di fentanil citrato.
French: microgramm es microgrammes microgramm es microgrammes microgramme s
Italian: microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
Italian: • lacerazione nell'intestino o infiammazione della mucosa dello stomaco
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Italian: • ha problemi al cuore, in particolare un battito lento
French: Il convient d'éviter les autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.
Italian: Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une hypovolémie et une hypotension.
Italian: Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
French: • Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.
Italian: • Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale.
French: Les études de toxicité sur le développement embryofœtal menées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune malformation ou modification du développement induite par le produit lorsque celui-ci est administré durant l'organogenèse.
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo embriofetale condotti nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato malformazioni o variazioni dello sviluppo indotte dal composto somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
French: Le score SPID des épisodes traités par PecFent était également apparu significativement différent de celui du placebo 10, 15, 45 et 60 minutes après l'administration.
Italian: La SPID per gli episodi trattati con PecFent è stata inoltre significativamente diversa rispetto al placebo a 10, 15, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
French: Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) : ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent avant emploi » ci-dessus).
Italian: Controlli che vi sia una barra verde o sia visibile un numero nella finestra contadosi (Figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato caricato (vedere "Preparazione del flacone di PecFent per l'uso").
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di PecFent non è stato studiato.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: • s'il s'est écoulé plus de 60 jours depuis que vous avez amorcé ou utilisé le flacon pour la première fois ;
Italian: • sono passati 60 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.
French: Le traitement d'entretien par PecFent peut également être moins efficace chez les patients présentant une rhinite lorsqu'il est administré en même temps qu'un décongestionnant vasoconstricteur.
Italian: Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore.
French: • Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs d'accès douloureux paroxystiques traités.
Italian: • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
French: * Voir la rubrique ci-dessous.
Italian: *Vedere il paragrafo seguente
French: • convulsions (crises d'épilepsie)
Italian: • convulsione (crisi convulsive)
French: Alcool phényléthylique
Italian: Alcol feniletilico
French: Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d'autres personnes).
Italian: Punti lo spray nasale lontano da lei (e da altre persone).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici, i farmacisti e i pazienti destinati a prescrivere/utilizzare PecFent siano dotati del materiale informativo sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
French: Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale in fase iniziale nel ratto, un effetto mediato dai maschi è stato osservato a dosi elevate (300 mcg/kg/die, s.c.) ed è coerente con gli effetti sedativi del fentanil negli studi sugli animali.
French: Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant - PecFent contre placebo : % d'épisodes chez les patients avec une réduction ≥ 2 points de l'intensité de la douleur
Italian: Figura 2: Sollievo clinicamente significativo del dolore- PecFent vs. placebo: % di episodi dei pazienti con riduzione ≥2 punti dell'intensità del dolore
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être surveillée chez tous les patients.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni.
French: En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico.
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Italian: PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente:
French: L'utilisation concomitante de PecFent et d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Italian: L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus.
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto.
French: • vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
Italian: • pensa di essere diventato dipendente da PecFent
French: • Ne pas utiliser plus de 5 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Italian: • Non lo usi per più di 5 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo ed è ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
French: • perte du goût, perte ou altération de l'odorat
Italian: • perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
French: Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata.
French: • Ne pas utiliser plus de 60 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Italian: • Non lo usi per più di 60 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
French: Ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi.
French: La biodisponibilité relative du fentanyl libéré par PecFent comparée à celle de l'OFTC 200 microgrammes était d'environ 120 %.
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
French: A Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et pressez tout en appuyant sur le bouton du haut.
Italian: A Inserire le dita nelle cavità posteriori e premere spingendo il tasto superiore verso il basso
French: • Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon défectueux et prenez un flacon neuf.
Italian: • Se lo spray nasale ancora non funziona correttamente, elimini il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo.
French: Élimination des flacons de PecFent non utilisés
Italian: Smaltimento di PecFent inutilizzato
French: Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).
Italian: Un nuovo flacone di PecFent mostra due linee rosse nella finestra contadosi sulla parte superiore in plastica bianca del flacone (Figura 1 e Figura 3a).
French: Les patients douloureux sous traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de survenue de cet effet chez ces patients.
Italian: I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto.
French: L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4 peut réduire l'efficacité de PecFent.
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di PecFent.
French: Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger.
Italian: I flaconi di PecFent parzialmente utilizzati possono contenere una quantità di medicinale tale da risultare nociva o potenzialmente letale per un bambino.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (saggio biologico dermico alternativo a 26 settimane nei topi transgenici Tg.AC; studio di cancerogenicità sottocutanea a due anni nei ratti) condotti con fentanil non hanno evidenziato risultati indicativi di un potenziale oncogeno.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
French: La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient, évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise en œuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
Italian: Figura 1: Punteggi medi dell'intensità del dolore (± ES) ad ogni punto di rilevazione temporale (popolazione mITT)
French: Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés.
Italian: Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela.
French: • N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
Italian: • Non usi PecFent se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza, se non dietro istruzioni del medico.
French: Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.
Italian: I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.