FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Swedish: • Infektiös endokardit
Slovak: Infekčná endokarditída
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Slovak: Lepšie sa charakterizovalo aj spektrum zložiek teikoplanínu.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Slovak: Keďže „sepsa" je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
Swedish: • Kliniska frågor
Slovak: Klinické otázky
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Slovak: Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Swedish: För koagulasnegativa stafylokocker (KNS) är resistensbrytpunkten >4 mg/ml.
Slovak: V prípade koagulázonegatívnych stafylokokov je rezistenčný kritický bod >4 mg/ml.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Swedish: Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Slovak: Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
Swedish: Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
Slovak: V rámci klinického vývoja sa pozornosť zamerala na citlivosť grampozitívnych baktérií voči teikoplanínu a nie na jednotlivé indikácie.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
Slovak: Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
Slovak: Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
Slovak: Keďže teikoplanín sa už v rôznych členských štátoch používa na liečbu detí a v klinických usmerneniach sa jeho používanie u detí odporúča, výbor CHMP podporil indikáciu na používanie teikoplanínu u detí, ako aj u novorodencov a dojčiat.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Slovak: Výbor CHMP v prípade infekčnej endokarditídy usúdil, že minimálne obdobie užívania má byť 21 dní, pričom sa má predísť liečbe presahujúcej 4 mesiace.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie lieku na trh stanovené v prílohe IV.
Swedish: Nyligen genomförda studier på tidsberoende avdödning bekräftar att teikoplanins baktericida effekt in vitro är optimalt testad i enlighet med CLSI:s riktlinjer, med tolerans definierad vid 24 timmar.
Slovak: Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
Swedish: Trots det har en varning lagts till i detta avsnitt om att "teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt".
Slovak: Napriek tomu bolo do tejto časti pridané upozornenie, že „Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárnym spôsobom".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte genomfört några farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med teikoplanin, och inga publicerade data har tagits fram från litteraturen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevykonal žiadne farmakokinetické liekové interakcie s teikoplanínom a z literatúry neboli získané žiadne uverejnené údaje.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením lieku Targocid a súvisiace názvy, Európska komisia oznámila agentúre EMA oficiálne predloženie podnetu v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedené lieky a v celej EÚ harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har ändrat avsnitt 4.3 så att det bara inkluderar överkänslighet mot teikoplanin (eller mot något hjälpämne).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Swedish: Den totala behandlingsdurationen för teikoplanin har inte angivits exakt, eftersom den bör justeras individuellt beroende på bakomliggande infektionstyp och infektionens svårighetsgrad, patientens kliniska svar och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
Slovak: Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier visade att teikoplanin uppnår en total klinisk och bakteriologisk responsfrekvens på nästan 90 % hos odlings- och toxinpositiva patienter.
Slovak: Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Slovak: Limity pre jednotlivé zložky boli stanovené na základe údajov o šaržiach pri uvoľnení a počas skúšky stability.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Slovak: Podrobné informácie o východiskových materiáloch, procese fermentácie a purifikácie, ktoré boli poskytnuté, boli uznané za prijateľné.
Swedish: Dokumentationen för den färdiga produkten uppdaterades till att inkludera kompatibilitetsstudier med olika typer av spädningsmedel, påsar och sprutor av PVC, tillsammans med stabilitetsdata vid användning.
Slovak: Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Slovak: Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Swedish: Med tanke på att UVI främst orsakas av gramnegativa infektioner ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin har en begränsad roll vid behandling av UVI.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie močových ciest sú prevažne zapríčinené gramnegatívnymi infekciami, sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieval, že teikoplanín má pri liečbe infekcií močových ciest obmedzenú úlohu.
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Uskutočnili sa štyri profylaktické porovnávacie štúdie.
Swedish: Beträffande tandkirurgisk profylax tyder resultaten på att teikoplanin kan vara användbart.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu zubnej chirurgie, z výsledkov vyplýva, že teikoplanín by mohol byť užitočný.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Swedish: Därför var CHMP överens med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin skulle användas i kombination med andra antimikrobiella medel när så är lämpligt, vilket hänvisas till i avsnitt 4.4.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
Swedish: De kliniska studierna inkluderade två öppna, icke jämförande terapeutiska studier; den europeiska multicenterstudien (EG-87-42) och den amerikanska, öppna multicenterstudien (N-86-04), samt en översikt över de jämförande studier som genomförts med teikoplanin (EG-87-35).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali dve otvorené nekomparatívne terapeutické štúdie, európsku multicentrickú štúdiu (EG87-42) a americkú otvorenú multicentrickú štúdiu (N-86-04), ako aj prehľad komparatívnych štúdií uskutočnených s teikoplanínom (EG-87-35).
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin vid ortopedisk kirurgi var inte tillfredsställande motiverad.
Slovak: Indikácia profylaktického používania teikoplanínu v ortopedickej chirurgii nebola primerane odôvodnená.
Swedish: De flesta av de patienter som inkluderades i studie EG-87-42 (som var den större av de två icke jämförande studierna) hade misstänkta grampositiva infektioner på olika ställen, varav de flesta hade hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), septikemi och benvävnads- och ledinfektioner.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do štúdie EG-87-42 (ktorá bola z oboch nekomparatívnych štúdií väčšia) mala podozrenie na grampozitívne infekcie z rôznych miest, pričom u väčšiny z nich sa vyvinuli infekcie kože a mäkkých tkanív, septikémia a infekcie kostí a kĺbov.
Swedish: CHMP enades om att teikoplanin kan vara indicerat för behandling av pneumoni (sjukhusförvärvad och samhällsförvärvad pneumoni) utan att begränsa dess användning alltefter patogen organism.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že teikoplanín možno indikovať na liečbu pneumónie (pneumónia získaná v nemocnici a v spoločnosti) bez obmedzenia jeho používania v závislosti od patogénu.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé rovnako ako otvorené porovnávacie štúdie, ktoré nepreukázali, že teikoplanín bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
Swedish: Vuxna och äldre patienter med nedsatt njurfunktion Kravet på justering av dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion från den fjärde behandlingsdagen med teikoplanin har inkluderats.
Slovak: Dospelí a starší pacienti s poškodením funkcie obličiek Bola vložená požiadavka na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek, a to od štvrtého dňa liečby teikoplanínom.
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Swedish: • Kommittén granskade tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning från de befintliga kliniska studierna, säkerhetsdata och publicerad litteratur som motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktresumén.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pochádzajúce z existujúcich klinických štúdií, údaje o dohľade nad liekmi a uverejnenú literatúru, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Swedish: Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, indikácia na liečbu infekcií kostí a kĺbov bola zachovaná bez výslovnej zmienky osteomyelitídy, septickej artritídy a protetických infekcií.
Swedish: Harmonisering av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén för teikoplanin baseras på de data som först tillhandahölls i den initiala ansökan om godkännande för försäljning och senare data som hämtats från en litteraturundersökning.
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna i produktinformationen för Targocid och associerade namn med avseende på avsnitten med terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer samt varningar och försiktighet, liksom övriga avsnitt i produktresumén.
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely v informáciách o produkte pre liek Targocid a súvisiace názvy so zreteľom na časti týkajúce sa terapeutickej indikácie, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj časti týkajúce sa kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Slovak: V štúdii EG-87-42, európskej multicentrickej štúdii, zaznamenalo približne 9 % zúčastnených jedincov infekcie dolných dýchacích ciest.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen ansåg CHMP vara godtagbar.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie za prijateľné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in studieprotokollet för bedömning till Europeiska läkemedelsmyndigheten och till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) i enlighet med kraven i GVP modul VIII (tillägg I).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží Európskej agentúre pre lieky a výboru PRAC na posúdenie protokol k štúdii v súlade s požiadavkami modulu GVP VIII (dodatok I).
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Targocid a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Slovak: Klinické uzdravenie a miera zlepšenia predstavovali približne 90 % a miera bakteriologickej úspešnosti bola 76 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prediskutoval aj ostatné štúdie.
Swedish: Teikoplanins effekt vid behandling av grampositiva infektioner har undersökts i ett antal kliniska studier som lämnades in vid det initiala godkännandet tillsammans med litteraturreferenser.
Slovak: Účinnosť teikoplanínu pri liečbe grampozitívnych infekcií bola preskúmaná v mnohých klinických štúdiách, ktoré boli predložené na základe pôvodného povolenia spolu s odkazmi na literatúru.
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných informácií súhlasil, že táto indikácia by mala zostať v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Výbor CHMP prediskutoval tieto infekcie vyvolané grampozitívnymi mikroorganizmami:
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Slovak: Teikoplanín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré sa vyrába fermentáciou Actinoplanes teichomyceticus s baktericídnym účinkom in vitro proti aeróbnym a anaeróbnym grampozitívnym baktériám.
Swedish: Man tror att teikoplanins antimikrobiella aktivitet beror på att dalkoncentrationerna är högre än MIC (lägsta hämmande koncentration) för vissa patogener och att den även beror på den tid under vilken dalkoncentrationerna är högre än MIC.
Slovak: Prevláda názor, že antimikrobiálny účinok teikoplanínu závisí od koncentrácií, ktoré sú vyššie ako MIC konkrétnych patogénov, ako aj od času, počas ktorého sú tieto koncentrácie vyššie ako MIC.
Swedish: Eftersom det föreslås att laddningsdosen ska administreras 3 till 5 gånger, har det i produktresumén angetts att de lägsta serumkoncentrationerna ska övervakas efter avslutad laddningsdosregim.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.
Swedish: Inga stödjande data för införande av påståendet "konvulsioner efter intraventrikulär administrering" togs fram.
Slovak: Neboli získané žiadne podporné údaje pre zahrnutie tvrdenia „kŕče po intraventrikulárnom podaní".
Swedish: Det allmänna format som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning överensstämmer med EU:s riktlinjer för produktresuméer och därför anser CHMP att det är godtagbart.
Slovak: Všeobecný formát, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je v súlade s usmernením EÚ o súhrne charakteristických vlastností lieku a preto ho výbor CHMP považuje za prijateľný.