FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
Latvian: Netika ziņots par izmaiņām EKG vai hepatoksicitāti.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr droši novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar nilotiniba ietekmi.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение.
Latvian: Ja pārbaužu rezultāti attaisno terapiju, ārstiem jāievēro lokālie prakses standarti un ārstēšanas vadlīnijas.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
Latvian: Nilotiniba attiecība asinīs pret plazmu ir 0,71.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на специфични критерии.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
Latvian: MMR rādītājs pēc 12, 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešiem parādīts 7. tabulā.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Latvian: 4. Ja notikums rodas pēc devas samazināšanas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri lieto Tasigna, var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli.
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus.
Bulgarian: Хронична фаза
Latvian: Hroniskā fāze
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo devu un pateiks Jums, kuras un cik Tasigna kapsulas jādod Jūsu bērnam.
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Latvian: Atbilstība ārstēšanas pārtraukšanai
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Latvian: Abos pētījumos netika ziņots par nāves gadījumiem ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Bulgarian: По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.
Latvian: Ārstēšanas laikā tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagniēmija var pastiprināt šo efektu.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Latvian: Lietojiet cietās kapsulas: - divas reizes dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām); - vismaz 2 stundas pēc ēšanas; - tad pagaidiet 1 stundu, pirms atkal ēdat.
Bulgarian: Проследяване на пациенти, които са преустановили лечението
Latvian: Pacientu, kuri pārtraukuši terapiju, uzraudzība
Bulgarian: До 0,32 m
Latvian: Līdz 0,32 m
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
Latvian: Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.
Latvian: Primāras datu analīzes laika punkts bija brīdis, kad visi 846 pacienti ir pabeiguši 12 mēnešu ārstēšanu (vai pārtraukuši to ātrāk).
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
Latvian: Ja lietojat kādu no tām, Jūsu ārsts var parakstīt Jums citas zāles.
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Latvian: *ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofīlu skaits
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
Latvian: Tasigna nedrīkst lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu), un tas jālieto 2 stundas pēc ēšanas.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Latvian: Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem jaunākiem par 2 gadiem.
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
Latvian: Sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par "EKG").
Bulgarian: Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Tasigna и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.
Latvian: Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.
Bulgarian: 24-месечен анализ
Latvian: 24 mēnešu analīze
Bulgarian: Цензурирани наблюдения
Latvian: Cenzēti novērojumi
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
Latvian: Kopējā Jūsu bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas ar Tasigna laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ-БК.
Latvian: Vēl nav pieejami dati par lietošanas efektivitāti pacientiem ar HML-BK.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Latvian: No šiem pacientiem 30/36 (83%) bija rezistence pret ārstēšanu, bet ne nepanesība.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Latvian: - Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tasigna neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
Latvian: Visās Sokal riska grupās, MMR rādītāji visos noteiktos laika punktos saglabājās nemainīgi augstāki abās nilotiniba grupās, salīdzinot ar imatiniba grupu.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Tasigna nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem.
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Latvian: Iepriekš kaulu smadzeņu transplantācija *
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Latvian: Kopumā 73% pacientiem bija rezistence pret imatinibu, bet 27% bija imatiniba nepanesība.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamība divās ārstēšanas grupās parādīta 12. tabulā.
Bulgarian: Таблица 10). Tasigna е приложена продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най-малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Latvian: Tasigna tika lietots nepārtraukti (divreiz dienā 2 stundas pēc ēšanas un bez ēšanas vēl vismaz vienu stundu pēc lietošanas), ja vien nebija nepietiekamas atbildes reakcijas vai slimības progresēšanas pazīmju.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
Latvian: Sākumstāvokļa pamatrādītājus sabalansēja starp visām trim ārstēšanas grupām.
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Latvian: Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Latvian: Salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai (pH no 1,2 līdz 1,3), nilotiniba kapsulu relatīvā biopieejamība ir aptuveni 50%.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Latvian: Pacientiem kopš diagnozes uzstādīšanas bija pagājuši seši mēneši un viņi iepriekš nebija ārstēti, izņemot ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu un/vai anagrelīdu.
Bulgarian: Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна.
Latvian: Tasigna jālieto divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku, un to nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Bulgarian: След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
Latvian: Pēc 2 gadu analīzes netika ziņots par jauniem slimības progresēšanas gadījumiem līdz AF/BK gadījumiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Хипофосфатемия (включително понижение на фосфора в кръвта)
Latvian: Hipofosfatēmija (tai skaitā pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Latvian: Nilotiniba farmakokinētiskās īpašības pēc vienas vai vairākām devām bija salīdzināmas starp pediatriskiem pacientiem no 2 gadiem līdz <10 gadiem un no ≥10 gadiem līdz <18 gadiem.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
Latvian: Sirds mazspēju novēroja <1% pacientu.
Bulgarian: Ефикасността се основава на включените 321 пациенти в ХФ и 137 пациенти в АФ.
Latvian: Efektivitāte pamatojās uz iekļautajiem 321 HF pacientiem un 137 AF pacientiem.
Bulgarian: Таблица 12 Отговор при ХМЛ
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Bulgarian: По тази причина се счита, че рискът нилотиниб на предизвика фотосенсибилизиране при пациентите е много нисък.
Latvian: Tāpēc risks, ka nilotinibs izraisīs fotosensitizāciju pacientiem, tiek uzskatīts par ļoti mazu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Bulgarian: Tasigna съдържа лактоза
Latvian: Tasigna satur laktozi
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums bez apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma 48 nedēļu laikā no terapijas pārtraukšanas brīža.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с нилотиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar nilotinibu, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) 65 gadus veci cilvēki un vecāki pacienti Tasigna drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Bulgarian: Фаза на акселерация
Latvian: Akcelerācijas fāze
Bulgarian: Медиана на продължителност на МCyR е била 32,7 месеца.
Latvian: Vidējais MCyR ilgums bija 32,7 mēneši.
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
Latvian: Devas pielāgošana vai korekcija
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Bulgarian: ХМЛ представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.
Latvian: HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs, vai Jūs varat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Bulgarian: Данните за наличие на бременност при пациенти докато са в ремисия без лечение (treatment-free remission - TFR) са ограничени.
Latvian: Dati par ietekmi uz pacientēm grūtniecības laikā, kuras cenšas sasniegt no terapijas brīvu remisiju (treatment-free remission - TFR), ir ierobežoti.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е 561 дни при пациентите в ХФ и 264 дни при пациентите в АФ (вж.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 561 diena HF pacientiem un 264 diena AF pacientiem (skatīt 10. tabulu).
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Latvian: Aptuveni 12% dalībnieku klīniskajā pētījumā bija 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
Latvian: Deva mg (divas reizes dienā)
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Latvian: Neviens no metabolītiem nozīmīgi nepapildina nilotiniba farmakoloģisko darbību.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Tasigna 50 mg твърди капсули EU/1/07/422/015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tasigna 50 mg cietās kapsulas EU/1/07/422/015
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tasigna.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб след перорално приложение е приблизително 30%.
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 30%.
Bulgarian: Освен стандартните показатели, в проучването са оценени и показателите за развитие, както и ефектите върху ЦНС, чифтосването и фертилитета.
Latvian: Papildus standarta pētījuma parametriem noteica ietekmi uz attīstības stadijām, CNS, pārošanos un fertilitāti.
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Bulgarian: Нилотиниб е изследван във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и карциногенност (плъхове и мишки).
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV-B и UV-A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
Latvian: Konstatēts, ka nilotinibs absorbē gaismu UV-B un UV-A spektrā, izkliedējas ādā, un in vitro konstatēta fototoksiska iedarbība, taču in vivo nekāda ietekme nav novērota.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var pakļaut pacientu letāla iznākuma riskam.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE08
Bulgarian: Приложението на Tasigna 30 минути или 2 часа след нахранване повишава бионаличността на нилотиниб съответно с 29% и 15% (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Latvian: Tasigna lietošana 30 minūtes vai 2 stundas pēc ēšanas palielināja nilotiniba bioloģisko pieejamību attiecīgi par 29% un 15% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При представянето в таблицата, процентите са закръглени до цяло число.
Latvian: Šajā tabulā procenti noapaļoti līdz veseliem skaitļiem.
Bulgarian: Пациентите с изходен ПХО постигат по-бързо MCyR (1,9 спрямо 2,8 месеца).
Latvian: Pacienti ar CHR sākotnēji sasniedza MCyR ātrāk (1,9, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem).
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Latvian: Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna nilotiniba grupās bija aptuveni 70 mēneši un 64 mēneši imatiniba grupā.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HML pacientu diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Latvian: Nilotiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Bulgarian: H2 блокерите трябва да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna; - антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които неутрализират високата киселинност в стомаха.
Latvian: H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas; - antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī.
Bulgarian: Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по-ранно прекъсване).
Latvian: Turpmākās analīzes atspoguļoja brīdi, kad pacienti pabeidza 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešu ārstēšanu (vai pārtrauca to ātrāk).
Bulgarian: Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
Latvian: Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par nilotiniba tīšas pārdozēšanas gadījumiem, kad nezināms skaits Tasigna cieto kapsulu tika lietots kombinācijā ar alkoholu un citām zālēm.
Bulgarian: Кумулативна честота на MMR %
Latvian: MMR kumulatīvā sastopamība %
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi un uzraudzība
Bulgarian: QT интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi.
Bulgarian: От 88-те пациенти, 86 пациенти подновяват лечението си с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
Latvian: No šiem 88 pacientiem 86 pacienti atsāka nilotiniba terapiju un 2 pacienti pilnībā pārtrauca dalību pētījumā.
Bulgarian: Забавяне на растежа при педиатричната популация
Latvian: Augšanas aizture pediatriskā populācijā
Bulgarian: В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs varat tās atvērt un katras cietās kapsulas saturu sajaukt ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, un nekavējoties ieņemt.
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
Latvian: 9. tabula Labākais CCyR rādītājs
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с нилотиниб планира бременност, при нея може да се обмисли преустановяване на лечението, въз основа на критериите за допустимост за преустановяване на лечението, описани в точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Ja sieviete, kuru ārstē ar nilotinibu, plāno grūtniecību, ārstēšanas pārtraukšana jāapsver, pamatojoties uz terapijas pārtraukšanas kritērijiem, kas aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: In vitro нилотиниб е относително силен инхибитор на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и UGT1A1, с най-ниска стойност на Ki за CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Bulgarian: Всички степени
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Latvian: Līdzīgi notikumi novēroti pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas.
Bulgarian: Как да съхранявате Tasigna
Latvian: Kā uzglabāt Tasigna