FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
English: Dispose of the pen
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Icelandic: Útsetning fyrir galcanezúmabi eykst í hlutfalli við skammta.
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu skrúfa lokið af og fleygja því í ruslið.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karldýrum var þyngd hægra eista marktækt minnkuð við útsetningu sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
English: Before using your pre-filled syringe:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
English: Solution for injection (injection).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: seconds
Icelandic: sekúndur
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var 95,3 %.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
English: When your injection is complete:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Icelandic: Hreinsaðu og þurrkaðu stungustaðinn áður en þú dælir lyfinu inn.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Emgality og pakkningastærðir
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Emgality er notað.
English: No drug interaction studies were conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
English: 3 Inject
Icelandic: 3 Dældu inn
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
English: Dispose of the pen and get a new one.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
English: • Remove the needle from your skin
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
English: Injection site pain or reactions
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
English: The syringe must not be shaken.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Icelandic: Það gæti verið litlaust eða aðeins gulleitt.
English: Phadisco Ltd
Icelandic: Charles de Giorgio Ltd.
English: Ear and Labyrinth System
Icelandic: Eyru og völundarhús
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: How to store Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: After You Inject Your Medicine
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja lyfjapennanum vandlega áður en Emgality er notað.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
English: MIDAS Total Scoree
Icelandic: MIDAS heildarstige
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
English: Parts of the Emgality Syringe
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Icelandic: Emgality 120 mg stungulyf galcanezúmab
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
English: Grey Syringe Plunger
Icelandic: Blágrænn inndælingar hnappur
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Icelandic: Niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfirb
English: Expiration Date
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: Urticaria
Icelandic: Kviður
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Icelandic: Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Long term efficacy
Icelandic: Langtímaverkun
English: The pen must not be shaken.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri glersprautu af gerð I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
English: • Do not touch the needle.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
English: The medicine inside should be clear.
Icelandic: Lyfið í sprautunni ætti að vera tært.
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Icelandic: Hafðu pennann í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Icelandic: Blágræna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.