FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Czech: INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu.
German: Lactose-Gehalt (betrifft nur die 3-mg-Tabletten)
Czech: Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet)
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs erfolgen.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na individuální potřebě pacienta.
German: Was INVEGA enthält
Czech: Dospívající
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
German: Außerdem war INVEGA in der gepoolten Population im Hinblick auf die psychotischen Symptome nicht wirksam bei Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, aber diese Population war klein (30 Patienten in der Paliperidon-Gruppe und 20 Patienten in der Placebogruppe).
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
German: Während der Behandlung mit INVEGA sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Czech: Změny v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26. týdne byly mezi skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Czech: Tento léčivý Přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Czech: Těhotenství Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.
German: INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
German: Flaschen:
Czech: Lahvičky:
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Czech: V závislosti na tom, jak na Vás lék působí.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung erfolgen.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním.
German: Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Czech: Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
German: Größere Abnahmen der Paliperidon-Plasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie" níže.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více léčivých přípravků.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Czech: Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
German: INVEGA enthält Natrium
Czech: INVEGA obsahuje sodík
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Czech: Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
German: Die Erfahrungen mit Risperidon werden für Paliperidon als ebenfalls gültig erachtet.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert ist.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).
Czech: Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Czech: Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis zeigt INVEGA eine allmählich ansteigende Freisetzungsrate, die ein stetiges Anwachsen der Plasmakonzentration ermöglicht, bis ca. 24 Stunden nach der Anwendung die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) erreicht wird.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeurických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravěpodobný.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných nohou (např. levodopa).
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo sympatomimetik.
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
German: Studienteilnehmer mit schizoaffektiven Störungen des bipolaren und depressiven Typs.
Czech: Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu.
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Czech: Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
German: Auf Grund der primären ZNS-Effekte von Paliperidon (siehe Abschnitt 4.8) soll INVEGA mit Vorsicht zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden usw. oder Alkohol angewendet werden.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
German: In einer Studie an Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Czech: Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
German: Wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen, sollte eine regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte.
Czech: Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u dospívajících by měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky související s prolaktinem.
German: Schizoaffektive Störungen
Czech: Schizoafektivní porucha
German: Die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans ist ebenfalls in Betracht zu ziehen.
Czech: Měla by být zvážena aplikace živočišného uhlí spolu s laxativy.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
German: Es wurde berichtet, dass antipsychotische Arzneimittel (einschließlich Risperidon) mit α-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
German: P-Wert (vs. Placebo)
Czech: P-hodnota (vs placebo)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pád
German: Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich INVEGA, behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
German: In einer dieser Studien wurde die Wirksamkeit an 211 Studienteilnehmern beurteilt, die flexible Dosen INVEGA (3-12 mg einmal täglich) erhielten.
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
German: Es gibt keine entsprechende Anwendung bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let.
German: Non-Responder, n (%)
Czech: Bez odezvy, n (%)
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Czech: Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
German: • Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.
Czech: - máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
German: Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem längerfristigen Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
German: Eine Dosisanpassung von INVEGA auf Grund des Geschlechts, der Ethnie oder der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Czech: Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
German: Responder, n (%)
Czech: S odezvou, n (%)
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.