FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • za izboljšanje telesne sposobnosti.
Norwegian Bokmål: • Bedre den fysiske funksjonen din.
Slovenian: Pri naslednjem odmerku je treba upoštevati naslednja navodila:
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør administreres etter følgende retningslinjer:
Slovenian: Izbira mesta za injiciranje za negovalce, če si injekcije ne dajete sami (glejte sliko 3)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner dersom du ikke setter injeksjonen selv (se figur 3)
Slovenian: • spodnji del trebuha
Norwegian Bokmål: • Nedre del av magen
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan forverres raskere og bli mer alvorlige.
Slovenian: Preglejte tekočino
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-celle-lymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Slovenian: Izhodiščno mediano število aktivno prizadetih sklepov je bilo 12, mediana vrednost CRP pa 0,17 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Median antall aktive ledd ved baseline var 12, og median CRP var 0,17 mg/dl.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave zabeležil na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å fortsatt kunne se noe legemiddel i inspeksjonsvinduet.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za TB.
Norwegian Bokmål: • Du bør undersøkes for TB.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil bevege seg ut og låses.
Slovenian: Pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo je treba upoštevati aditivni učinek sočasno prejetih zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), ter zaužito količino sorbitola (ali fruktoze) (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten tas i betrakning (se pkt.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Vaše injiciranje je sedaj dokončano!
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger.
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: _____________________ Legens navn:
Slovenian: • bolečine in razjede v ustih,
Norwegian Bokmål: • Smerter og sår i munnen
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og man trenger ikke å gjøre noe med dette.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo (glejte sliki 5 in 6) • Napolnjeni injekcijski peresnik udobno držite v roki.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden (se figur 5 og 6) • Hold den ferdigfylte pennen så den kjennes behagelig i hånden.
Slovenian: • astma, kratka sapa, piskanje v pljučih,
Norwegian Bokmål: • Astma, kortpustethet, pipende pust
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TNF-hemmere og abatacept
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
Slovenian: 7 % 15 % p = 0,021 NA NA
Norwegian Bokmål: 7% 15% p = 0,021 NA
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Slovenian: sarkoidoza (redko).
Norwegian Bokmål: sarkoidose (sjelden).
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje (glejte sliko 7)
Norwegian Bokmål: Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Norwegian Bokmål: Barna i denne studien viste ACR Ped 30-, 50-, 70- og 90-responser fra uke 4.
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indicirano za:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA) Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til:
Slovenian: 24. teden 28 % 60 %*
Norwegian Bokmål: Uke 24 28% 60%*
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder sorbitol (E420).
Slovenian: • bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko).
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervesystemet slik som multippel sklerose (sjelden).
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Simponi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har oppstått etter første administrering av golimumab.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v podaljšanju študije je temeljila na spremembah glede uporabe kortikosteroidov, zdravnikovi splošni oceni (Physician's Global Assessment - PGA) aktivnosti bolezni ter izboljšanju kakovosti življenja, merjenim z vprašalnikom IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Effektevaluering i utvidelsen av studien ble basert på endringer i kortikosteroidbruk, legens globale vurdering («Physician's Global Assessment» (PGA)) av sykdomsaktivitet og forbedring av livskvalitet målt ved IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o resnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo) po uporabi golimumaba.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser ble utført i undergrupper som var representative for den indiserte populasjonen pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende RA.
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Norwegian Bokmål: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet består av et pasientkort for pasienter som pasienten skal ha med seg.
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 14 10% 35%*
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Simponi er og hva det brukes mot
Slovenian: Predpisano količino za injiciranje je treba izbrati glede na bolnikovo telesno višino in telesno maso, kot je prikazano v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne injeksjonsvolumet velges i henhold til pasientens høyde og vekt som vist i tabell 1.
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Norwegian Bokmål: • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
Slovenian: * Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični liniji mišjega hibridoma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: *Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Če imate nastavljen majhen odmerek, se bo bat premaknil le malo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er stilt inn på en lav dose, vil stempelet bare bevege seg litt.
Slovenian: • Ko ste enkrat pritisnili na ta gumb, ga ne bo treba več pritiskati, ker bo ostal v takem položaju.
Norwegian Bokmål: • Straks knappen er trykket inn, vil den fortsette å være trykket inn slik at du ikke lenger trenger å holde den inne.
Slovenian: Opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 točki in nobena posamezna ocena > 1 Opredeljeno kot 0 ali 1 na endoskopskem delu ocene Mayo.
Norwegian Bokmål: Definert som en Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore > 1 Definert som 0 eller 1 på endoskopisubscoren på Mayo score.
Slovenian: *NEVARNOST ZADUŠITVE!
Norwegian Bokmål: *KVELNINGSFARE!
Slovenian: Ne dotaknite se igle in tudi ne dovolite, da bi se igla dotaknila katere koli površine.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den berøre noen overflater.
Slovenian: EXP EXP na sobni temperaturi___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato, dersom oppbevart ved romtemperatur___________________
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Simponi 100 mg er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nivåene av TNFα redusert hos RA- og AS-pasienter, og nivåene av IL-8 ble redusert hos PsA-pasienter.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, andelen barn som var ACR Ped 30-respondere ved uke 16 og som ikke opplevde oppblussing mellom uke 16 og uke 48, ble ikke nådd.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred uvedbo zdravljenja z golimumabom, če je le mogoče, pri pediatričnih bolnikih opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene zgoraj).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: • Det andre "klikket" betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i den ferdigfylte pennen igjen.
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB-legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Bruk av golimumab hos gravide kvinner anbefales ikke; golimumab skal gis til en gravid kvinne kun dersom det foreligger et klart behov.
Slovenian: Če je mogoče, se je pri teh bolnikih treba o diagnozi in empiričnem protiglivnem zdravljenju posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z invazivnimi glivnimi okužbami.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør diagnose og administering av empirisk antifungal behandling hos disse pasientene skje i samråd med lege som har erfaring med behandling av pasienter med invasive soppinfeksjoner.
Slovenian: Zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, opozarjamo na tveganje za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Slovenian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Norwegian Bokmål: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder, bør overvåkningen fortsette gjennom hele denne perioden.
Slovenian: Ko se zdravilo Simponi enkrat shranjuje na sobni temperaturi, se ga ne sme vrniti nazaj v hladilnik.
Norwegian Bokmål: Når Simponi har vært oppbevart i romtemperatur, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var disse forhøyelsene asymptomatiske, og abnormalitetene avtok eller forsvant både ved fortsettelse eller seponering av golimumabbehandling eller modifisering av samtidige legemidler.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
Norwegian Bokmål: Dette vil bevege eventuelle luftbobler til toppen.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som samtidig mottar immunsuppressiv behandling som i tillegg til den underliggende sykdommen kan predisponere for infeksjoner.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 gikk barna over i en langtidsforlengelse av studien.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Simponi 100 mg ni priporočljivo za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Slovenian: • zadnjo stran nadlakti (če vam injekcijo daje oseba, ki skrbi za vas) Za vsako injiciranje izberite drugo mesto na izbranem predelu za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din skriver ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet.
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh preiskav vpiše na opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Nøkkelresultater angående effekt fra PURSUIT-Induction og PURSUIT-Maintenance PURSUIT-Induction
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
Slovenian: Slika 5b
Norwegian Bokmål: Figur 5b
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili klinično pomembne in statistično značilne odzive na lestvici aktivnosti bolezni (Disease Activity Scale - DAS 28) ob vsaki predhodno določeni časovni točki, v 14. tednu in v 24. tednu (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble klinisk betydningsfulle og statistisk signifikante responser på «Disease Activity Scale-28» (DAS28) observert på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene ved uke 14 og uke 24 (p ≤ 0,001).
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB.
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Norwegian Bokmål: • Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
Slovenian: • bolečine in obarvanje prstov na rokah ali nogah,
Norwegian Bokmål: • Smerter og misfarging av fingre og tær
Slovenian: 95 do < 105 0,15 0,2
Norwegian Bokmål: 95 til < 105 0,15 0,2
Slovenian: Če ste bivali ali potovali na območjih, kjer so pogoste okužbe s posebno vrsto gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza), morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang.
Slovenian: Neželeni učinki za navedene organske sisteme so podani po posameznih kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Golimumaba se ne sme dajati bolnikom s klinično pomembno aktivno okužbo.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning.
Slovenian: Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Norwegian Bokmål: Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt "tumornekrosefaktor-alfa" (TNF-).
Slovenian: • znake bolezni imunskega sistema, imenovane: lupus (redko).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Slovenian: Ne injicirajte, če je perforacija na škatli poškodovana/pretrgana.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres dersom perforasjonene på esken er brutt.
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri mladostnikih in mladih odraslih moškega spola, od katerih so skoraj vsi sočasno prejemali azatioprin (AZA) ali 6-merkaptopurin (6-MP) za zdravljenje vnetne črevesne bolezni.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse tilfellene har forekommet hos tenåringer og unge voksne menn som nesten alle har fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsykdom.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater for alle endepunkter beskrevet ovenfor, ble også vist for OSIpopulasjonen ved uke 16.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Norwegian Bokmål: Golimumab passerer over i placenta.
Slovenian: Prejšnje zdravljenje z zaviralci TNF pa ni bilo več dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med en TNF-hemmer var ikke tillatt.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 6 i PURSUIT-Induction-studien, fikk Simponi 100 mg hver 4. uke i PURSUIT-Maintenance-studien.
Slovenian: • vnetje krvnih žil v notranjih organih,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Slovenian: 14. teden 24. teden
Norwegian Bokmål: Uke 14 Uke 24
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih (AT)
Norwegian Bokmål: «All Treated»-populasjon (AT)
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Norwegian Bokmål: Der bruken av golimumab er beskrevet per dose, varierer median oppfølgingsperiode (omtrent 2 år for 50 mg dose, omtrent 3 år for 100 mg dose) fordi pasienter kan ha byttet mellom dosene.
Slovenian: *: Opaženo pri drugih zaviralcih TNF.
Norwegian Bokmål: *: Observert med andre TNF-hemmere.