FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a una superposición de efectos tóxicos, los pacientes que toman Odomzo junto con medicamentos que se conoce aumentan el riesgo de toxicidad relacionada con los músculos pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos relacionados con los músculos.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Czech: • Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
Spanish: Una vez resuelto, reanudar el tratamiento al mismo nivel de dosis y a partir de aquí determinar la CK mensualmente.
Czech: Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Czech: Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky.
Spanish: Los niveles de CK se deben determinar semanalmente durante 2 meses después de la readministración de sonidegib y a partir de aquí mensualmente.
Czech: Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně.
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
Czech: V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
Spanish: incluyendo hidratación adecuada, de acuerdo con la práctica médica y las directrices terapéuticas estándares locales.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ninguna influencia significativa de la insuficiencia renal de leve a moderada sobre el aclaramiento aparente (CL/F) de sonidegib, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
Czech: Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
Spanish: Los varones no deben engendrar hijos ni donar semen mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Czech: Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Spanish: • debe utilizar 2 métodos anticonceptivos, un método altamente efectivo y un método de barrera (ver los ejemplos a continuación) mientras esté tomando Odomzo,
Czech: • musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
Spanish: Odomzo 200 mg
Czech: 200 mg
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis recomendada y manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Spanish: Grado 2 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [aumento de CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Czech: Stupeň 2 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [CK zvýšení >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves, tales como defectos graves en el desarrollo a causa de sonidegib en un recién nacido o niño que estén recibiendo la lactancia, las mujeres deberan abstenerse de amamantar mientras estén tomando Odomzo o hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.3).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
Spanish: Entre todas las reacciones adversas notificadas (Tabla 2), la frecuencia fue más elevada en los pacientes que tomaban Odomzo 800 mg que en los que tomaban Odomzo 200 mg excepto para el dolor musculoesquelético, diarrea, dolor abdominal, cefalea y prurito.
Czech: Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6).
Spanish: Mientras esté tomando Odomzo, utilice siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando tenga relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso aunque le hayan practicado una vasectomía.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
Czech: o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Czech: Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1030/001 10 cápsulas duras
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Spanish: En todos los casos de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a reacciones adversas y ofrecer medidas de apoyo adecuadas.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni na nežádoucí účinky a ve všech případech předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření.
Spanish: Puede causar la muerte del feto o del recién nacido.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Spanish: • medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
Spanish: Odomzo contiene lactosa
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
Spanish: - Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Czech: - Jestliže jste pacient - muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Spanish: • crecimiento anormal del vello
Czech: • abnormální růst vlasů
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
Czech: • Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
Spanish: Amenorrea
Czech: Amenorea
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Amenorrea*
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Spanish: Una comida moderada tomada una hora después de la administración de Odomzo 200 mg proporcionó una exposición similar comparada con la dosis administrada en ayunas.
Czech: Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.
Spanish: Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
Spanish: • Interrumpir el tratamiento y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal.
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos.
Czech: V případě nutného snížení dávky má být dávkování sníženo na 200 mg obden.
Spanish: • medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Spanish: Odomzo puede causar muerte embriofetal o anomalías congénitas graves cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
Spanish: • medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Spanish: La influencia de Odomzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: No abra, mastique ni triture la cápsula.
Czech: Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
Spanish: • orina de color oscuro, disminución de la cantidad de orina o ninguna producción de orina.
Czech: • tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto.
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que no donen sangre mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Spanish: Se desconoce si sonidegib está contenido en el semen.
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
Spanish: Restricción de prescripción y dispensación para mujeres con potencial de quedar embarazadas
Czech: Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Odomzo.
Czech: Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves, no se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento (para más información ver "Embarazo", "Lactancia", "Fertilidad" y "Anticoncepción en mujeres y hombres" en la sección 2).
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Spanish: La tarjeta recordatorio para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
Spanish: Odomzo 200 mg cápsulas duras sonidegib
Czech: Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum
Spanish: Si el inductor potente se retira, se debe reinstaurar la dosis de sonidegib utilizada antes del inicio del inductor potente.
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con rifampicina (600 mg al día durante 14 días), un inductor potente del CYP3A, produjo un descenso del 72% y 54% en los valores del AUC y Cmax de sonidegib, respectivamente, comparado con sonidegib solo.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Jak se přípravek Odomzo užívá
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 800 mg se incrementó en 7,8 y 7,4 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida rica en grasas, comparado con la dosis en ayunas.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Odomzo, consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente del CYP3A, produjo valores de AUC y Cmax de sonidegib que eran 2,25 y 1,49 veces más elevados, respectivamente, comparado con los valores obtenidos con sonidegib solo.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Spanish: No dé el pecho durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Czech: V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
Spanish: • Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Czech: • Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
Czech: • žaludeční nevolnost a poruchy trávení
Spanish: • Un requisito de informar a los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas duras
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
Spanish: Figura 1 Mejor diferencia con respecto al valor basal en las lesiones diana de pacientes con CBCla según la evaluación centralizada por CAC
Czech: Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS.
Spanish: El material informativo de Odomzo para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
Spanish: • un preservativo (con espermicida, si está disponible)
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEcu)
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Czech: U 8 % pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo zaznamenáno zvýšení krevní hladiny CK stupně 3/4.
Spanish: Cómo tomar Odomzo
Czech: Jak přípravek Odomzo uchovávat
Spanish: Si se debe utilizar de forma concomitante un inductor potente del CYP3A4 con sonidegib, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de sonidegib hasta 400-800 mg.
Czech: Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Czech: Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
Spanish: No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
Spanish: El material informativo de Odomzo para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 200 mg aumentó en 2,8 y 3,5 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida ligera, comparado con la dosis en ayunas.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo y durante los 20 meses posteriores a su última dosis.
Czech: • Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Spanish: Una mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo como una mujer madura sexualmente que
Czech: V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo" je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
Spanish: ¿Qué es Odomzo y para qué se utiliza?
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odomzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Odomzo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Odomzo sonidegib
Czech: Odomzo sonidegibum
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odomzo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Odomzo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son espasmos musculares, caída del cabello, alteraciones del gusto, cansancio, náuseas, vómitos, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, pérdida de peso, pérdida de apetito y picor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Spanish: Otras informaciones sobre Odomzo
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Odomzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Odomzo se administra de la forma más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odomzo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Spanish: La empresa también debe analizar el material tumoral disponible de los pacientes cuyo cáncer empeoró pese al tratamiento, para determinar por qué este no funcionó.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Spanish: Odomzo se presenta en cápsulas (200 mg) y la dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día al menos dos horas después de la última comida y una hora antes de la siguiente.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Spanish: Además, la empresa aportará más análisis de su estudio principal sobre la eficacia y seguridad de Odomzo, incluida su eficacia en el carcinoma de células basales de crecimiento rápido y de crecimiento lento.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.