FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że istnieją różne kategorie ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP признава, че съществуват различни групи рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза при употребата на GdCAs:
Polish: Przed wykonaniem badania z użyciem {Nazwa własna} u pacjenta zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku wystąpienia NFS zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania w tej szczególnej populacji pacjentów.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym {nazwa własna} można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż {x} mmol/kg masy ciała.
Bulgarian: Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане в доза, която не надвишава {x} mmol/kg телесно тегло.
Polish: Po uwzględnieniu ogólnego stosunku korzyści do ryzyka CHMP uznał zatem, że u wszystkich pacjentów, u których planuje się podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin o wysokim ryzyku NFS, należy wykonać obowiązkowe laboratoryjne badania przesiewowe.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за употреба при новородени и кърмачета]
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml//kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име}трябва да бъде използван след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) в доза, която не надвишава {х} mmol/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli użycie {nazwa własna} jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
Bulgarian: Ако употребата на {Свободно избрано име} е наложителна, дозата не трябва да превишава {x} mmol/kg телесно тегло.
Polish: Dla gadolinowych środków kontrastowych o średnim i niskim ryzyku wystąpienia NSF zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z zaleceniem ograniczenia dawki do minimalnej podczas badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени при употребата на GdCAs със среден и нисък риск от развитие на нефрогенна системна фиброза по отношение на употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при ограничаване на дозата до минималната по време на едно изследване и с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania {nazwa własna}, wówczas dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
Bulgarian: Ако употребата на {Свободно избрано име} не може да бъде избегната, дозата не трябва да надвишава {х} mmol/kg телесно тегло.
Polish: Należy dokonać oceny innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko NSF, takich jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy w czasie podawania środków kontrastowych zawierających gadolin, wraz z ustaleniem markerów biologicznych.
Bulgarian: По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-факторите, които могат да повишат риска от поява на нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор, и да се направи оценка на биомаркерите.
Polish: Ze względu na możliwość gromadzenia się gadolinu w tkankach ludzkich nie zaleca się stosowania w czasie ciąży żadnego ze środków kontrastowych zawierających gadolin.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
Bulgarian: [Ако употребата при деца на възраст под 2 години не е разрешена, да се добави следния текст]
Polish: Z powodu niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku stosowanie wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinno być przedmiotem dokładnej oceny z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami do nie więcej niż jednego wstrzyknięcia minimalnej dawki podczas jednego badania i co najmniej 7-dniowej przerwy pomiędzy dawkami.
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция на децата под 1-годишна възраст, използването на всички GdCAs трябва да бъде обект на внимателна преценка и ограничение на дозата и интервала на приложение до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu z dodaniem informacji dotyczącej hemodializy]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавена информация за хемодиализа]
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna}, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име}, повечето от които при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Polish: Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една-единствена доза по време на изследването.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania {nazwa własna} u pacjentów poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Polish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {nazwa własna}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН
Polish: Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu {nazwa własna}.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи).
Polish: Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза на изследване.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Polish: {Nazwa własna} nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania {substancja czynna}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената не налага използването на {активно вещество.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Polish: Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, {nazwa własna} należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania przez lekarza.
Bulgarian: Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Polish: {Nazwa własna} należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
Polish: W związku z tym nie należy stosować {nazwa własna} u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna}, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Bulgarian: Поради възможната поява на NSF при употреба на {Свободно избрано име}, той трябва да се използва само при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи) при пациенти, които са получавали {Свободно избрано име} заедно с други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи), свързани с употребата на други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Polish: Produktu {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania {substancja czynna}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на {активно вещество}.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna} u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име} при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u noworodków i niemowląt nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
Bulgarian: [Ако употребата при новородени и кърмачета не е разрешена, да се добави следния текст]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u noworodków i niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Bulgarian: [Ако употребата при новородени и кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при новородени и кърмачета]
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna} należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Bulgarian: Поради възможната поява на NSF с {Свободно избрано име}, той не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem niewydolności nerek U wszystkich pacjentów, u których ma być zastosowany gadolinowy środek kontrastowy o wysokim ryzyku wystąpienia NSF, należy wykonać obowiązkowe przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem niewydolności nerek.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u niemowląt]
Bulgarian: [Ако употребата при кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при кърмачета]
Polish: Należy unikać stosowania {nazwa własna} u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Polish: Zatem wszystkim pacjentkom otrzymującym gadolinowe środki kontrastowe o wysokim ryzyku rozwoju NSF zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 24 godziny.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва прекъсване на кърменето за поне 24 часа при всички пациенти, получаващи GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu jest dozwolone tylko u niemowląt powyżej 6. miesiąca życia, należy dodać następującą informację]
Bulgarian: [Ако употребата е разрешена само при кърмачета на възраст над 6 месеца, да се добави следния текст]
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза при сканиране.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Polish: Inne części ciała
Bulgarian: Други области на тялото
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Polish: MRA
Bulgarian: МРА
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Polish: Piersi
Bulgarian: Гърда
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Bulgarian: Динамично изображение:
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Polish: Nie obserwowano tego zjawiska w przypadku podawania niewielkich ilości we wstrzyknięciu do stawu.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Polish: Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu.
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
Bulgarian: Мозък до 60 минути след приложението.
Polish: o Odkładanie się w organizmie
Bulgarian: o Натрупване в тялото
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Bulgarian: <Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
Polish: Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie mózgu/rdzeniu kręgowym, tętnicach i innych częściach ciała pacjenta.
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.