FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną.
English: In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
English: IS - Iceland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Polish: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
English: The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Polish: Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów (51,5%) w grupie placebo i u 95 (26,1%) w grupie leczonej litem.
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach.
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy; u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego, zmniejszenie stężenia T3, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek; u psów zmętnienie rogówki i zaćmę.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Polish: Kolejne badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów.
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Polish: W stanie stacjonarnym, unormowane zależnie od dawki stężenie w osoczu związku macierzystego, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (10-17 lat) było zbliżone do obserwowanego u pacjentów dorosłych, jednakże Cmax u dzieci obserwowany był na poziomie wyższego końca zakresu obserwowanego u dorosłych.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Polish: Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, produkt Seroquel XR powinien być stosowany z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
English: If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii lekiem Seroquel XR.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
English: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Polish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Polish: Leki z grupy, do której należy Seroquel XR, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
English: The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg - żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Eosinophilia, Thrombocytopenia
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Polish: Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Polish: W 6-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym zmianę produktu z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których obserwowano brak skuteczności, np. którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności lub dla których całościowa ocena w skali PANSS zwiększyła się o 20% lub więcej od wizyty randomizacyjnej w porównaniu do którejkolwiek wizyty.
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Polish: Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz oznak potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Polish: Średnia wartość molowa wolnej frakcji kwetiapiny i aktywnego metabolitu norkwetiapiny w osoczu krwi wynosi <5% ilości wydalanej w moczu.
English: Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Seroquel XR.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Polish: Zahamowanie in vitro cytochromu CYP obserwowane było jedynie w stężeniach około 5 do 50 razy większych niż obserwowane u ludzi w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Polish: Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest mniejszy o 30 do 50% w porównaniu z obserwowanym u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
English: Neuroleptic malignant syndrome 1
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1
English: DK - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: DK - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Polish: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
English: (3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Polish: (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Polish: CHMP uznał, że problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa leczenia długoterminowego można rozwiązać poprzez uaktualnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie oraz zebranie danych podczas badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (stabilna marskość poalkoholowa).
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Polish: Ani niskie (400 mg/dobę) ani wysokie (800 mg/dobę) dawki kwetiapiny nie wykazały lepszej skuteczności niż placebo pod względem odsetka pacjentów osiągających odpowiedź, zdefiniowanych przez ≥30% redukcję w odniesieniu do wartości wyjściowych w skali PANSS.
English: If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Polish: senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Seroquel XR) (może powodować upadki).
English: WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST SEROQUEL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azole-antifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Polish: • Choroba dwubiegunowa, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
English: General disorders and administration site conditions Very common Withdrawal (discontinuation) symptoms 1, 10
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często objawy odstawienne 1, 10
English: In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Polish: W pięciu badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny stosowania leku w monoterapii (w tym badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku) wykazano wpływ kwetiapiny w nieograniczonej populacji ogólnej pacjentów z MDD.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób):
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
English: Lipids:
Polish: Lipidy:
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Polish: obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Polish: Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii produktiem Seroquel XR oraz podjąć działania zapobiegając wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
English: Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α2adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A.
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę.
English: Clinical efficacy:
Polish: Skuteczność kliniczna
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Polish: Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
English: (18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Polish: Stężenie cholesterolu HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Polish: W badaniach dotyczących zapobiegania nawrotom w monoterapii pacjenci z epizodami depresyjnymi ustabilizowani w fazie terapii otwartej produktem Seroquel XR przez przynajmniej 12 tygodni, zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej Seroquel XR raz dziennie lub grupy placebo przez okres do 52 tygodni.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
English: The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Polish: Ponieważ kwetiapina jest głównie metabolizowana w wątrobie, u osób z zaburzeniami czynności wątroby zwiększone stężenie w osoczu jest spodziewane.
English: Seroquel (quetiapine fumarate), prolonged release tablets (XR) at strength of 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg is authorised in the European Union via the Mutual Recognition and Decentralised procedures for the following indications:
Polish: Preparat Seroquel (fumaran kwetiapiny) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) o mocy 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej w następujących wskazaniach:
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Polish: W odniesieniu do docelowej populacji pacjentów nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny monoterapii, a potencjalnie korzystniejszy profil bezpieczeństwa innych leków przeciwdepresyjnych wykluczył korzystny stosunek skuteczności do bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu.