FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
Icelandic: Notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða getur því dregið úr útsetningu og þar með aukið hættu á verkunarleysi.
Spanish: Tome Kisqali una vez al día sólo los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
Icelandic: Umbrotsefnið LEQ803 var í verulegu magni í úrgangsefnum og svarar fyrir u.þ.b. 13,9% af gefnum skammti í hægðum og 3,74% af gefnum skammti í þvagi.
Spanish: Exploraciones complementarias Pruebas de función hepática anormales
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlileg lifrarpróf
Spanish: Valor de p c
Icelandic: p-gildi c
Spanish: Antes de entrar en el ensayo el 42,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante y 13,1% neoadyuvante, mientras el 58,5% habían recibido tratamiento hormonal adyuvante y el 1,4% neoadyuvante y el 21% habían recibido tratamiento hormonal previo para cáncer de mama avanzado.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 42,7% af sjúklingum fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 13,1% sem undirbúningsmeðferð; hinsvegar höfðu 58,5% fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 1,4% sem undirbúningsmeðferð og 21% hafði fengið fyrri innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Spanish: IC 95% [0,480-0,732]
Icelandic: 95% CI [0,480; 0,732]
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
Icelandic: Í annarri greiningunni á heildarlifun náði rannsóknin lykil aukaendapunkti sínum sem sýndi tölfræðilega marktæka bætingu á heildarlifun.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Spanish: Para pacientes a los que se había reducido la dosis de ribociclib a 400 mg una vez al día, el aumento en la Cmax y AUC en el estado estacionario se estimó en 1,4 y 2,1 veces respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skammt ribociclibs minnkaðan í 400 mg einu sinni á dag, var aukning á Cmax metin 1,4-föld og AUC 2,1-föld við jafnvægi.
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
Icelandic: Byggt á alvarleika náðist stjórn á daufkyrningafæð með því að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum, gera hlé á skömmtum og/eða aðlaga skammta.
Spanish: Se deben considerar medicamentos concomitantes alternativos con menos potencial para inhibir CYP3A4 y se debe controlar a los pacientes para detectar los AAs (acontecimientos adversos) relacionadas con ribociclib (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2)
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Spanish: Por lo tanto, ribociclib puede interaccionar con medicamentos que se metabolizan mediante CYP3A4, lo que puede suponer un aumento en las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Icelandic: Þannig að ribociclib getur milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, sem getur aukið þéttni CYP3A4 hvarfefna í sermi (sjá kafla 4.5).
Spanish: Adicionalmente, se evaluó la actividad antitumoral in vivo de ribociclib en combinación con fulvestrant en ratones inmunodeficientes con tejidos de cáncer de mama humano RE+ con ZR751 y la combinación con fulvestrant resultó en una inhibición completa del crecimiento del tumor.
Icelandic: Að auki var lagt mat á in vivo verkun ribociclibs gegn æxlum ásamt fulvestranti hjá músum með ónæmisbrest sem bera ZR751 ER+ ósamgena ágræðslu brjóstakrabbameins hjá mönnum og leiddi notkun ásamt fulvestranti til fullkominnar hömlunar á vexti æxlis.
Spanish: El test de Log-rank y el modelo Cox están estratificados por metástasis de pulmón y/o hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino de combinación por TRI.
Icelandic: Log-rank próf og Cox líkan eru lagskipt eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inductor moderado de CYP3A4 sobre la exposición de ribociclib.
Icelandic: Áhrif meðalöflugs CYP3A4 virkja á útsetningu fyrir ribociclibi hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Ribociclib
Spanish: 40,2% de los pacientes presentaban una enfermedad metastásica de novo, el 23,7% tenían enfermedad sólo ósea, y el 56,7% tenían enfermedad visceral.
Icelandic: Í rannsókn E2301 höfðu 40,2% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum, 23,7% voru eingöngu með sjúkdóm í beinum og 56,7% voru með sjúkdóm í innyflum.
Spanish: Tabla 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) basados en la valoración del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Icelandic: Tafla 8 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda (2. janúar 2017 lokunardagur)
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ribociclib berst í brjóstamjólk.
Spanish: En el brazo de placebo apareció un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 6/90 pacientes (6,7%) que recibieron tamoxifeno y en ningún paciente que recibía un NSAI (ver sección 5.2).
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 6/90 (6,7%) sjúklinga sem fengu tamoxifen og ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk NSAI (sjá kafla 5.2).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 63 töflur er ætluð sjúklingum sem taka fullan ribociclib dagskammt sem er 600 mg (3 töflur einu sinni á dag).
Spanish: Las evaluaciones in vitro indican que ribociclib tiene un potencial para inhibir la actividad de los transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 y BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Spanish: • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 5.1).
Spanish: La administración conjunta de cafeína (sustrato de CYP1A2) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de cafeína un 20% (1,20 veces), comparado con la administración de cafeína sola, en individuos sanos.
Icelandic: Gjöf koffíns (CYP1A2 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir koffíni um 20% (1,20-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við gjöf koffíns eingöngu.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali.
Spanish: • Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).
Icelandic: Lyf eins og ondansetron gefið í bláæð, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja.
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á ribociclib
Spanish: Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución Estearato de magnesio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Crospovidon tegund A Lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi Magnesíumstearat Vatnsfrí kísilkvoða
Spanish: Después de la exposición prenatal, se observó un aumento en la incidencia de pérdidas postimplantación y de pesos fetales reducidos en ratas y ribociclib fue teratogénico en conejos a exposiciones inferiores a 1,5 veces la exposición en humanos, respectivamente, a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir burð sást aukin tíðni fósturmissis eftir bólfestu og minnkuð fósturþyngd hjá rottum og ribociclib var vansköpunarvaldandi hjá kanínum í útsetningum lægri en eða 1,5 sinnum útsetning hjá mönnum, tilgreint í sömu röð, við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
Icelandic: Áætluð áhrif af skammtinum 200 mg einu sinni á dag voru 1,7-föld aukning fyrir Cmax og 2,8-föld fyrir AUC við jafnvægi.
Spanish: La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.
Icelandic: Í Kisqali pakkningunni er nokkurs konar dagatal þar sem hægt er að fylgjast með daglegum skammti af Kisqali með því að merkja í einn hring fyrir hverja töflu sem tekin er í 28 daga meðferðarlotunni.
Spanish: Ensayos CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Spanish: No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de ribociclib en la fertilidad.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif ribociclibs á frjósemi.
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 42 töflur er ætluð sjúklingum sem taka minnkaðan ribociclib dagskammt sem er 400 mg (2 töflur einu sinni á dag).
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguidos por 7 días sin tratamiento, junto con 2,5 mg de letrozol una vez al día durante 28 días.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í skammtinum 600 mg á dag í 21 dag samfellt, fylgt eftir með 7 daga hléi án meðferðar í samsettri meðferð með letrozoli 2,5 mg einu sinni á dag í 28 daga.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá um 1,4% sjúklinga sem fengu Kisqali í III. stigs rannsóknunum.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inductor potente de CYP3A4 rifampicina (600 mg diarios durante 14 días) con una dosis única de 600 mg de ribociclib disminuyó las AUCinf y Cmax en un 89% y 81%, respectivamente, comparado con una dosis única de 600 mg de ribociclib administrada sola.
Icelandic: Gjöf öflugra CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á dag í 14 daga) samhliða stökum 600 mg skammti af ribociclibi minnkaði AUCinf um 89% og Cmax um 81%, fyrir ribociclib, miðað við stakan 600 mg skammt af ribociclibi einan sér hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 668 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien 600 mg de Kisqali y letrozol (n=334) o bien placebo y letrozol (n=334), estratificados según la presencia de metástasis en hígado y/o pulmón (Sí [n=292 (44%)]) frente a No [n=376 (56%)]).
Icelandic: Alls var 668 sjúklingum slembiraðað í hlutföllin 1:1 og fengu Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eða lyfleysu og letrozol (n=334) og var lagskipt með tilliti til lifrar- og/eða lungnameinvarpa (Já [n=292 (44%)]) miðað við Nei [n=376 (56%)]).
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: • Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
Icelandic: Munnsár með bólgu í góm (munnbólga)
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 20,4 mánuðir.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Lyfleysa+Fulvestrant (N=242)
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Icelandic: 3. stig* (>5 til 20 x ULN)
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
Icelandic: In vitro, dregur ribociclib úr fosfórun pRb sem leiðir til stöðvunar í G1 fasa frumuferilsins og dregur úr frumufjölgun í frumulínum brjóstkrabbameins.
Spanish: • Medicamentos utilizados para mejorar los niveles de grasa en la sangre como simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
Spanish: • Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado).
Icelandic: Þreyta, gul húð með kláða eða gul augnhvíta, ógleði eða uppköst, lystarleysi, verkur hægra megin á kviðsvæði, dökkt eða brúnt þvag, eða þér blæðir eða færð marbletti við minnsta tilefni (þetta geta verið merki um lifrarvandmál).
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að ekki sé mögulegt að ribociclib hamli virkni CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni.
Spanish: Los datos in vitro indican que Kisqali no tiene potencial para inducir los enzimas UGT o los enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 por la vía PXR.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að ekki sé mögulegt að ribociclib virki UGT ensím eða CYP ensímin CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 fyrir tilstilli PXR.
Spanish: Grado 4* (>20 x LSN)
Icelandic: 4. stig* (>20 x ULN)
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi, breyting á hjartslætti (hraður eða hægur), hjartsláttarónot, vönkun, yfirlið, sundl, bláleitar varir, mæði, þroti (bjúgur) í neðri útlimum eða í húð (þetta geta verið merki um hjartavandamál).
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
Icelandic: Þessir kínasar eru virkjaðir með bindingu við D-cyclín og skipta höfuðmáli í merkjaferli sem leiðir til framvindu frumuferlis og frumufjölgunar.
Spanish: Kisqali se utiliza en mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para el receptor hormonal, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es un cáncer localmente avanzado o que se ha expandido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Icelandic: Kisqali er notað hjá konum með tegund brjóstakrabbameins, sem kallað er hormónviðtaka jákvætt og með neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2, sem er staðbundið, langt gengið eða hefur breiðst út til annarra hluta líkamans (meinvörp).
Spanish: No se ha evaluado ribociclib en estudios de fertilidad en hombres.
Icelandic: Ribociclib hefur ekki verið metið í rannsóknum á frjósemi karldýra.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que la exposición a tamoxifeno aumentó aproximadamente 2 veces después de la administración conjunta de ribociclib y tamoxifeno.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda til þess að útsetning fyrir tamoxifeni aukist um það bil 2-falt þegar ribociclib og tamoxifen eru gefin samhliða.
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Spanish: Sin embargo, se notificaron cambios atróficos en los testículos en estudios de toxicidad en ratas y perros a exposiciones que fueron inferiores o iguales a la exposición humana a la dosis diaria más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) dentro del rango de dosis ensayado (50 a 1.200 mg).
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir (50 til 1.200 mg).
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anastrozol
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og anastrozols
Spanish: Contiene lecitina de soja.
Icelandic: Inniheldur sojalecitín.
Spanish: Si los pacientes desarrollan ALT y/o AST >3x LSN junto con bilirrubina total >2x LSN independientemente del grado basal, suspender el tratamiento con Kisqali.
Icelandic: Ef ALAT og/eða ASAT >3 x ULN kemur fram ásamt heildarbilirúbíni >2 x ULN óháð upphafsstigi á að hætta meðferð með Kisqali.
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Icelandic: Að auki voru líkur á versnun sjúkdóms á næstu meðferð (next-line therapy) eða dauða (lifun án versnunar sjúkdóms - 2) hjá sjúklingum sem fengu áður ribociclib í rannsókninni, minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu með áhættuhlutfallið 0,692 (95% CI; 0548; 0,875) hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Spanish: La media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T1/2) de ribociclib osciló de 29,7 a 54,7 horas y la media geométrica de CL/F de ribociclib osciló entre 39,9 a 77,5 l/hr con 600 mg en los estudios en sujetos sanos.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma ribociclibs í plasma (T1/2) var á bilinu 29,7 og 54,7 klst. og margfeldismeðaltal CL/F ribociclibs á bilinu 39,9 og 77,5 l/klst.
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
Spanish: Ribociclib no es un sustrato para los transportadores hepáticos de captación OATP1B1, OATP1B3 o OCT-1 in vitro.
Icelandic: Ribociclib er ekki hvarfefni flutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3 eða OCT-1 sem tekin eru upp í lifur in vitro.
Spanish: La administración oral de una dosis única de 600 mg de ribociclib comprimidos recubiertos con película con una comida de alto contenido graso, alto valor calórico, no supuso ningún efecto sobre la tasa y la magnitud de la absorción de ribociclib en comparación con el estado de ayunas.
Icelandic: Miðað við fastandi ástand hafði gjöf staks 600 mg skammts af ribociclib filmuhúðuðum töflum til inntöku með fituríkri, hitaeiningaríkri máltíð engin áhrif á hraða og umfang frásogs ribociclibs.
Spanish: Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que reciben tratamiento con Kisqali deben utilizar anticonceptivos efectivos (p.ej. anticoncepción de doble barrera) durante el tratamiento y durante al menos 21 días después de finalizar el tratamiento con Kisqali.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með Kisqali eiga að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöföld hindrandi getnaðarvörn) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að meðferð með Kisqali lýkur.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt af Kisqali, t.d. 400 mg (tvær 200 mg töflur) einu sinni á dag eða 200 mg (ein 200 mg tafla) einu sinni á dag.
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Icelandic: Rannsókn CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Icelandic: Hefja meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
Spanish: Se recomienda precaución y un control de la toxicidad durante el tratamiento concomitante con sustratos sensibles de estos transportadores que muestran un estrecho margen terapéutico, incluyendo aunque no exclusivamente digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með hugsanlegum eiturverkunum meðan á samhliðameðferð næmra hvarfefna þessara flutningspróteina sem eru með þröngan lækningalegan stuðul stendur, þ. á m. en takmarkast ekki við digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
Icelandic: 3. stig* daufkyrningafæð með hita**
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP, los datos de supervivencia global no eran maduros con 120 muertes (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465-0,964)].
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 120 (16,5%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Icelandic: stigs rannsóknunum var 16,5 mánuðir, þar sem 61,7% sjúklinganna voru útsettir ≥12 mánuði.