FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra;
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι από την εν λόγω απόσυρση δεν προκύπτουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra.
English: It contains the active substance clofarabine.
Greek: Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι η κύρια μελέτη δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριώσει το όφελος του Evoltra στη θεραπεία της ΟΜΛ σε ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι είναι ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, και ότι κρίνονται απαραίτητα τα αποτελέσματα μιας μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας θα συγκρίνεται το Evoltra με την καθιερωμένη αγωγή, προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα).
English: What was Evoltra expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Evoltra;
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Greek: Το Evoltra επρόκειτο να χορηγηθεί σε περιπτώσεις ασθενών κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται εντατική χημειοθεραπεία, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών στα μυελοκύτταρα, «δευτερεύουσας» ΟΜΛ (ΟΜΛ έπειτα από προηγούμενη αιματολογική διαταραχή) ή άλλης νόσου πέραν της ΟΜΛ, ή λόγω του ότι έχουν συμπληρώσει το 70
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πάσχοντες από ΟΜΛ, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Greek: Επίσης διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε σχέση με τους νεφρούς.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Greek: Στο πλαίσιο της νέας ένδειξης, το Evoltra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, μορφή καρκίνου των μυελικών κυττάρων, ενός τύπου άωρων λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται ήδη ως θεραπευτική αγωγή σε παιδιά με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ, καρκίνο των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
English: How is Evoltra expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Evoltra;
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Greek: Τι ισχύει για το Evoltra για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ΟΛΛ;
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Evoltra είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: Within 3 months of Commission Decision
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Greek: Αυτή η 5ετής αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης ο αιτών πρέπει να συγκεντρώσει αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Greek: Παράρτημα 7: Πρέπει περιλαμβάνει το κείμενο του προτεινόμενου εντύπου παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Greek: Μέρος ΙΙΙ, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης: στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και στη μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να προστεθεί η κατηγορία 1.
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Greek: Παράγραφος VI.2.5: Η τεκμηρίωση της περίληψης για το κοινό πρέπει να περιλαμβάνει μια συνοπτική παρουσίαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Greek: Το παράρτημα 2 πρέπει να περιλαμβάνει, πέραν της προτεινόμενης ΠΧΠ, και το προτεινόμενο κείμενο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 70,2 έτη και 71,6 έτη αντίστοιχα.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Greek: Η παρούσα γνώμη αντικαθιστά τη γνώμη σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκε στις 4 Ιουλίου 2011.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Greek: Ως εκ τούτου, εκκινήθηκε αυτομάτως διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της CHMP τον Φεβρουάριο του 2011.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη (βλ. παράρτημα I)
English: Discussion on efficacy
Greek: Συζήτηση για την αποτελεσματικότητα
English: The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις δύο γαλλικές έρευνες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτουν τις περιόδους 1998 έως 2004 και 2006 έως 2009.
English: Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν σε 12 χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε για πρώτη φορά το 1974 στη Γαλλία.
English: Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Greek: Μετά από προφορική αιτιολόγηση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2011, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και του ετέθη το ερώτημα κατά πόσο μπορούσε να προσδιοριστεί ένας περιορισμένος πληθυσμός.
English: Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Greek: Γενική περίληψη για την ασφάλεια και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: Thalès observational drug utilisation study
Greek: Μελέτη παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι παρά τη μείωση, το ποσοστό των ασθενών που βρισκόταν σε κίνδυνο παρέμενε ανεπίτρεπτα υψηλό.
English: These reported 188 and 26 patients respectively who experienced AEs.
Greek: Σε αυτές αναφέρθηκαν 188 και 26 ασθενείς αντίστοιχα, οι οποίοι εκδήλωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ).
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Greek: Εάν η προσαρμογή της δόσης δεν γίνει σωστά, το φάρμακο παρουσιάζει σοβαρούς και απειλητικούς για τη ζωή κινδύνους τοξικότητας.
English: Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Greek: Η χρήση της βουφλομεδίλης σύμφωνα με αυτές τις συνθήκες θεωρείται ως χρήση υπό κανονικές συνθήκες.
English: The need to consider renal function was also introduced.
Greek: Επίσης προστέθηκε η ανάγκη να λαμβάνεται υπόψιν η νεφρική λειτουργία.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη και που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment.
Greek: Η εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 600 mg και 300 mg σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: Discussion on safety
Greek: Συζήτηση για την ασφάλεια
English: Overall benefit-risk assessment
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
English: In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
Greek: Στο 70% των περιπτώσεων, η δόση της βουφλομεδίλης που λάμβαναν οι ασθενείς ήταν ακατάλληλη λόγω υποκείμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
English: There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events.
Greek: Υπήρχαν 6 περιπτώσεις καρδιοαγγειακών και 6 περιπτώσεις νευρολογικών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: Overall conclusions on safety
Greek: Γενικά πορίσματα για την ασφάλεια
English: In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations.
Greek: Επιπλέον, η CHMP παρατήρησε με ανησυχία ότι πραγματοποιήθηκε αρχική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας μόνο στο 20% των ασθενών και ότι οι μετρήσεις της κάθαρσης κρεατινίνης πραγματοποιούνταν μόνο στο 17% των ασθενών παρά τις συστάσεις στην ΠΧΠ.
English: The CHMP assessed the impact of the risk minimisation measures previously implemented in France, consisting mainly of revisions to the SmPC and communication and noted the proposed extension of these measures to other member states.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την επίδραση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είχαν εφαρμοστεί προηγουμένως στη Γαλλία και συνίστανται κυρίως σε αναθεωρήσεις της ΠΧΠ και επικοινωνία, και έλαβε υπόψη την πρόταση επέκτασης αυτών των μέτρων στα άλλα κράτη μέλη.
English: In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Greek: Επιπρόσθετα σε αυτές τις 5 περιπτώσεις, ταυτοποιήθηκαν δύο επιπλέον περιπτώσεις που σχετίζονταν με νεφρική ανεπάρκεια, στις οποίες η χορηγούμενη δόση ήταν άγνωστη.
English: From these cases, a total of 12 cases were identified in which patients were treated within the maximum therapeutic range (i.e. up to 600 mg daily) of buflomedil.
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, συνολικά 12 περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία εντός του μέγιστου θεραπευτικού εύρους (δηλ. έως και 600 mg ημερησίως) της βουφλομεδίλης.
English: For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού για τον οποίο τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
English: The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε μια περίοδο αναφοράς 6 μηνών πριν από τη γαλλική αξιολόγηση του 2006 με δύο εξάμηνες περιόδους αξιολόγησης μετά την εφαρμογή των σχετικών Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και την κυκλοφορία μιας επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας
English: The CHMP noted that the MAH did not propose to withdraw the 300 mg tablets formulation.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε την απόσυρση της φαρμακοτεχνικής μορφής των δισκίων των 300 mg.
English: One patient experienced convulsions after taking two 300 mg tablets at the same time instead of two tablets BID.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε σπασμούς μετά την ταυτόχρονη λήψη δύο δισκίων των 300 mg, αντί για δύο δισκία δις ημερησίως.
English: Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
Greek: Σχετικά με τις προτεινόμενες περαιτέρω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η ανίχνευση ενδείξεων δεν αποτελεί πλέον προτεραιότητα, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη είναι πλέον αναγνωρισμένοι και επιβεβαιωμένοι.
English: The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι από τις 24 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν (περίπου 5% των συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων του φαρμάκου που καταγράφηκαν στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ), η πλειονότητα (13 από τις 24) ήταν περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
English: Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Greek: Μετά τις έρευνες, η Γαλλία ανέλαβε σειρά κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
English: The CHMP acknowledged that variations to implement the European harmonisation of the SmPC are still ongoing in some countries but noted that the RMP proposed by Amdipharm in May 2010 was largely equivalent to the RMPs already implemented in France.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι αιτήσεις τροποποίησης για την εφαρμογή της ευρωπαϊκής εναρμόνισης της ΠΧΠ βρίσκονται υπό εξέταση σε μερικές χώρες αλλά επεσήμανε ότι το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που προτάθηκε από την Amdipharm τον Μάιο του 2010 ήταν σε μεγάλο βαθμό ισοδύναμο με τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη στη Γαλλία.
English: Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι α1-, α2-αδρενολυτικός παράγοντας με αγγειοενεργές και αιμορεολογικές ιδιότητες, που βελτιώνει τη ροή του αίματος στη μικροκυκλοφορία καθώς και την οξυγόνωση των ιστών.
English: In addition, review of all available individual case safety data related to buflomedil identified 28 cases of overdoses in elderly patients (over 65
Greek: Επίσης, από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη εντοπίστηκαν 28 περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
English: The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Greek: Επανεκφράστηκαν επίσης οι ανησυχίες σχετικά με την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς που χρειάζονται τακτική και συχνή παρακολούθηση.
English: The CHMP also examined a review of all available individual case safety data related to buflomedil, conducted by the MAH, based on post-marketing safety data from Abbott Laboratories' global safety database and Amdipharm's safety database, published medical literature (worldwide) and from a number of other sources, including Toxicology/Poison Control Centres and Regulatory Authorities.
Greek: Επίσης, η CHMP εξέτασε μια επισκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, η οποία διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ βάσει των στοιχείων ασφαλείας μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της Abbott Laboratories και τη βάση δεδομένων ασφαλείας της Amdipharm, από την δημοσιευμένη ιατρική βιβλιογραφία (σε παγκόσμιο επίπεδο) και από διάφορες άλλες πηγές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται Κέντρα Τοξικολογικού Ελέγχου και Δηλητηριάσεων και Ρυθμιστικές Αρχές.
English: As the Risk Management Plan (RMP) proposed in the scope of this Article 107 procedure is equivalent to the French RMP implemented in 2006, the CHMP was therefore of the opinion that it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states.
Greek: Καθώς το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 είναι ισοδύναμο με το γαλλικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που εφαρμόστηκε το 2006, η CHMP έκρινε ότι είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα κράτη μέλη.
English: Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Greek: Διεγράφησαν διάφορες ενδείξεις που είχαν καταχωριστεί εντός της Ε.Ε. και η ένδειξη περιορίστηκε στη Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου (στάδιο 2) (διαλείπουσα χωλότητα), ευθυγραμμιζόμενη με τη γαλλική ΠΧΠ.
English: The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι περίπου το 30% των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια εξακολουθούν να λαμβάνουν υπερβολική δόση, παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το ποσοστό αυτό μειώθηκε από το 75% στο οποίο βρισκόταν πριν από την επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC).
English: The MAH review of the ICSR database identified 5 cases with known dosage occurring in elderly patients for whom dosage adjustment was required.
Greek: Με βάση την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ προσδιορίστηκαν 5 περιπτώσεις με γνωστή δοσολογία που εμφανίστηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, για τους οποίους απαιτήθηκε προσαρμογή της δόσης.
English: Following a European PSUR assessment and a full benefit-risk assessment completed by the MAH in January 2010, the MAH proposed a number of measures to address the identified concerns.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και της πλήρους αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που ολοκληρώθηκε από τον ΚΑΚ τον Ιανουάριο του 2010, ο ΚΑΚ πρότεινε μια σειρά μέτρων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που εκφράστηκαν.
English: In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 η Γαλλία διενήργησε περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της βουφλομεδίλης κατόπιν της οποίας η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (AFSSAPS) ανέστειλε όλες τις άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη.
English: Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αυτή τη στιγμή εγκεκριμένη στη Γαλλία για τη θεραπεία των «συμπτωμάτων της συμπτωματικής περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ Σταδίου ΙΙ)».
English: The CHMP considered the proposal for a website dedicated to buflomedil to be unlikely to significantly improve the awareness of prescribers, as previous communication tools already implemented in France were insufficient to improve compliance with indications and renal monitoring.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση για δημιουργία ιστοσελίδας αφιερωμένης στη βουφλομεδίλη δεν είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά την ευαισθητοποίηση των συνταγογράφων, καθώς τα προηγούμενα επικοινωνιακά εργαλεία που εφαρμόστηκαν ήδη στη Γαλλία φάνηκαν ανεπαρκή όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις ενδείξεις και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.