FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
Spanish: Plasma alogénico equino (PAE) 1 ml
Italian: Plasma allogenico equino (PAE) 1 ml
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: Vial que contiene la suspensión de células madre
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di cellule staminali
Spanish: Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4-2,5 × 10
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5×10
Spanish: Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
Italian: Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Contenitore in policarbonato
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
Italian: È stato dimostrato che il prodotto è efficace nei cavalli che presentano zoppia da lieve a moderata all'articolazione del nodello.
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino:
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino:
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Italian: Incompatibilità principali: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Spanish: Arti-Cell Forte Suspensión inyectable
Italian: Arti-Cell Forte Sospensione iniettabile
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Italian: Se dopo lo scongelamento sono visibili conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida ed incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente).
Spanish: Caballos
Italian: Cavalli
Spanish: Un vial (1 ml) de células madre y un vial (1 ml) de plasma alogénico equino.
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
Spanish: Vía intraarticular.
Italian: Uso intra-articolare.
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del producto.
Italian: Un lieve aumento della zoppia e delle reazioni in sede di iniezione, come un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
Spanish: Plasma alogénico equino (1 ml) Suspensión amarilla y transparente.
Italian: Plasma allogenico equino (1 ml) Sospensione gialla e limpida.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Spanish: La eficacia del medicamento fue demostrada en un ensayo de campo pivotal tras la administración única del mismo y la administración única concomitante de un AINE sistémico.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Italian: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
Spanish: Vial de diluyente (PAE): Plasma alogénico equino
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
Spanish: Vía intraarticular
Italian: Uso intra-articolare
Spanish: Vial que contiene la suspensión de plasma alogénico equino
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di plasma allogenico equino
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione limpida gialla.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: PROSPECTO: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Spanish: Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
Italian: Il posizionamento corretto dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento con Arti-Cell Forte.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml)
Italian: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml)
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento.
Spanish: La administración de una dosis única de un AINE sistémico en el día de la administración intraarticular del medicamento puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario en cada caso individual.
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Spanish: Referencias bibliográficas.
Italian: Riferimenti bibliografici.
Spanish: 24 de junio de 2013 EMA/423411/2013
Italian: 24 giugno 2013 EMA/423411/2013
Spanish: Además, los beneficios del tratamiento eran moderados.
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento erano soltanto modesti.
Spanish: La revisión del cilostazol se inició a requerimiento de España, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame di cilostazolo è iniziato su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Italian: Gli operatori sanitari devono attenersi alle seguenti raccomandazioni:
Spanish: Los casos de hemorragia representan alrededor del 8 % de todas las notificaciones espontáneas.
Italian: I casi di emorragia rappresentavano circa l'8% delle segnalazioni spontanee.
Spanish: Otras informaciones sobre la evaluación:
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione:
Spanish: Se confirmó que muchos de estos pacientes tuvieron que abandonar el medicamento.
Italian: Sono emerse prove che molti di questi pazienti hanno dovuto interrompere l'assunzione del medicinale.
Spanish: • La Agencia ha recomendado algunas restricciones en el uso de cilostazol.
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato alcune restrizioni in relazione all'uso di cilostazolo.
Spanish: Esto corresponde a un incremento absoluto en la distancia recorrida de 87,4 metros y 43,7 metros, respectivamente (partiendo de una distancia basal de 133 metros).
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
Italian: Di seguito sono riportate raccomandazioni dettagliate per pazienti e operatori sanitari.
Spanish: Si está usted tomando medicamentos que contienen cilostazol, debe solicitar una cita no urgente con su médico para revisar el tratamiento.
Italian: Se assumete medicinali contenenti cilostazolo, dovete fissare un appuntamento non urgente con il vostro medico curante per rivedere il trattamento.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • Se avete altre domande, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la Unión Europea (UE) el 24 de junio de 2013.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 24 giugno 2013.
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'entità del beneficio è clinicamente importante in un sottogruppo di pazienti e che la risposta può essere adeguatamente valutata dopo tre mesi di terapia.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
Italian: Gli eventi cardiovascolari più comuni riferiti sono stati palpitazioni e tachicardia (ciascuno pari a circa il 5% di tutte le segnalazioni spontanee).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final aprobando el dictamen el 24 de junio de 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 24 giugno 2013 ha pubblicato una decisione definitiva con cui ha approvato il parere.
Spanish: Para ver todos los cambios en la información dirigida a los médicos y los pacientes, consulte la pestaña "All documents".
Italian: Le modifiche alle informazioni di medici e pazienti sono disponibili alla voce "All documents" (Tutti i documenti).
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
Italian: Maggiori informazioni sugli studi e sulle conclusioni del CHMP sono disponibili di seguito.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del cilostazol.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati disponibili sui benefici e rischi di cilostazolo.
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
Italian: • Gli altri operatori sanitari devono indirizzare i pazienti al medico prescrittore, se del caso.
Spanish: Información para los pacientes
Italian: Informazioni ai pazienti
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se comercializan en la UE con los nombres de Pletal y Ekistol.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono disponibili nell'UE con le denominazioni Pletal ed Ekistol.
Spanish: • El análisis de los datos disponibles indica un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra cilostazol a pacientes que también estén tomando aspirina y clopidogrel.
Italian: • L'analisi dei dati disponibili suggerisce un accresciuto rischio di emorragia quando cilostazolo è somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel.
Spanish: Aunque el diseño y la finalización prematura del estudio limitan las conclusiones que pueden obtenerse, estos resultados reafirman en cierta manera la seguridad cardiovascular del cilostazol.
Italian: Benché il disegno dello studio e la sua interruzione precoce limitino le conclusioni che possono essere tratte, questi risultati offrono qualche rassicurazione per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare di cilostazolo.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
Italian: Molti dei pazienti cui è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani e assumevano altri medicinali rispetto ai soggetti sui quali il medicinale era stato originariamente testato prima dell'immissione in commercio, il che potrebbe spiegare l'accresciuto rischio di effetti indesiderati.
Spanish: • El cilostazol debe utilizarse en la claudicación intermitente solo cuando las modificaciones del estilo de vida (como el abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hayan producido una mejora suficiente.
Italian: • Cilostazolo deve essere usato per il trattamento della claudicatio intermittens soltanto quando il ricorso a modifiche dello stile di vita (tra cui l'interruzione del fumo e l'adozione di programmi di attività fisica) e ad altri interventi adeguati non hanno prodotto un beneficio sufficiente.
Spanish: El Comité recomendó que solo se utilizase cilostazol en pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado a pesar de haber realizado modificaciones del estilo de vida, como ejercicio físico, una dieta saludable y abandono del hábito de fumar.
Italian: Il comitato ha raccomandato di utilizzare cilostazolo soltanto nei pazienti i cui sintomi non sono migliorati nonostante l'introduzione di modifiche al precedente stile di vita, come l'attività fisica, una dieta sana e l'interruzione del fumo.
Spanish: Al bloquear la enzima se reducen estas acciones y mejora el flujo sanguíneo, lo que permite al paciente caminar una distancia mayor sin sentir dolor incapacitante.
Italian: L'inibizione dell'enzima riduce queste azioni e contribuisce al miglioramento del flusso sanguigno, consentendo ai pazienti di camminare di più senza avvertire dolori invalidanti.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Spanish: Hubo 49 muertes en el grupo de cilostazol, de las que 12 fueron por trastornos cardiacos y 52 en el grupo placebo (13 por trastornos cardiacos).
Italian: Sono stati registrati 49 decessi nel gruppo trattato con cilostazolo, di cui 12 dovuti a disturbi cardiaci, e 52 nel gruppo trattato con placebo (13 per eventi cardiaci).
Spanish: El 22 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó limitar el uso de de medicamentos que contienen cilostazol en el tratamiento de la claudicación intermitente (una enfermedad en la que el insuficiente riego sanguíneo de los músculos de las piernas provoca dolor y afecta a la capacidad para caminar) con una serie de nuevas medidas destinadas a delimitar una población de pacientes en la cual se obtengan beneficios clínicos, minimizando a la vez riesgos importantes.
Italian: Il 22 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui uno scarso afflusso di sangue ai muscoli degli arti inferiori provoca dolore e compromette la capacità di deambulare - mediante una serie di nuove misure destinate a una popolazione di pazienti nei quali si osservano benefici clinici, e al tempo stesso di ridurre al minimo i rischi importanti.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben ser conocedores del riesgo de interacciones con cilostazol; la dosis debe reducirse en pacientes que reciban de forma concomitante inhibidores potentes de la CYP3A4 o CYP2C19.
Italian: • I medici prescrittori devono essere consapevoli del rischio di interazioni con cilostazolo; la dose deve essere ridotta nei pazienti che assumono anche potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
Italian: Lo studio, che esaminava la mortalità per tutte le cause come endpoint primario, è stato interrotto prima del previsto (dopo circa 3 anni) a causa dell'elevata percentuale di abbandoni in entrambi i gruppi (397 su 721 pazienti trattati con cilostazolo e 391 su 718 pazienti trattati con placebo) e perché è stato registrato un tasso di mortalità di gran lunga inferiore alle previsioni.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Spanish: Las recomendaciones se hicieron tras una revisión de las pruebas disponibles actualmente, las cuales indicaban que los beneficios moderados de estos medicamentos, es decir, su capacidad para incrementar la distancia recorrida por los pacientes, solo superan a los riesgos, en especial los riesgos de efectos adversos para el corazón o de hemorragias graves, en un subgrupo limitado de pacientes.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione degli elementi attualmente a disposizione, da cui si evince che i modesti benefici di questi medicinali (ossia la loro capacità di aumentare la distanza che i pazienti riescono a percorrere) sono maggiori dei rischi, in particolare dei rischi di effetti indesiderati a carico del cuore o di grave emorragia, soltanto in un sottogruppo limitato di pazienti.
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
Italian: Benché siano emerse preoccupazioni relative alla sicurezza a fronte di segnalazioni di sospette reazioni avverse, tali sospetti non sono stati finora confermati dai dati degli studi clinici (compreso lo studio CASTLE) e nella pratica clinica è ancora possibile escludere i pazienti ad alto rischio.
Spanish: Cuando se consideró el criterio de valoración compuesto de mortalidad y morbilidad cardíaca (acontecimientos coronarios y cerebrovasculares), se obtuvieron 135 acontecimientos con cilostazol y 153 con placebo.
Italian: Quando è stato considerato un endpoint composito di morbilità cardiaca (eventi coronarici e cerebrovascolari) e mortalità, si sono registrati 135 eventi con cilostazolo e 153 con placebo.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
Italian: Gli elementi raccolti tuttavia suggeriscono che cilostazolo assunto in monoterapia, o in associazione con un altro medicinale antipiastrinico, non aumenta il rischio di emorragia.
Spanish: • La seguridad cardiovascular a largo plazo de cilostazol se evaluó después de la comercialización en el estudio CASTLE1, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 1.439 pacientes que recibieron 100 mg de cilostazol dos veces al día (reducidos a 50 mg dos veces al día si era necesario) o placebo.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare di lungo termine di cilostazolo è stata esaminata dopo la commercializzazione del medicinale nell'ambito dello studio CASTLE1, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, cui hanno partecipato 1 439 pazienti trattati con cilostazolo 100 mg due volte al giorno (se necessario, la dose è stata ridotta a 50 mg due volte al giorno) o con placebo.