FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qarziba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dinutuximab betaEUSAEUSA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Qarziba?
Slovak: Ako sa liek Qarziba používa?
Danish: I disse undersøgelser var 70 % og 78 % af de patienter, hvis neuroblastom ikke var blevet bedre med andre behandlinger, stadig i live 2 år efter behandlingen.
Slovak: V týchto štúdiách je stále nažive 70 % a 78 % pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných terapií 2 roky po liečbe.
Danish: Blandt de patienter, der ikke havde nogen tegn på neuroblastom, var 71 % stadig i live 3 år efter behandling, og resultaterne var ens, uanset om behandlingen omfattede interleukin-2 eller ej.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky neuroblastómu, 71 % pacientov bolo stále nažive 3 roky po liečbe a výsledky boli podobné, či liečba zahŕňala alebo nezahŕňala interleukín-2.
Danish: I disse undersøgelser var resultaterne af behandling med Qarziba bedre end resultaterne blandt patienter behandlet for neuroblastom uden Qarziba.
Slovak: V týchto štúdiách boli výsledky s liekom Qarziba priaznivé v porovnaní s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u pacientov liečených na neuroblastóm bez lieku Qarziba.
Danish: Patienterne blev behandlet med Qarziba og interleukin-2 samt et tredje lægemiddel, isotreinoin.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom Qarziba plus interleukín-2 a ďalším liekom, ktorý sa nazýva izotretinoín.
Danish: Samlet set viser data for resultaterne af undersøgelserne af Qarziba, at lægemidlet virker.
Slovak: Z údajov o výsledkoch lieku Qarziba celkovo vyplýva, že liek je účinný.
Danish: Blandt de patienter, der havde tegn på neuroblastom, var 63 % af dem, som fik interleukin-2, stadig i live 3 år efter behandling sammenholdt med 54 % af dem, der ikke fik interleukin-2.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí mali určité príznaky neuroblastómu, 63 % pacientov, ktorým bol podávaný interleukín-2, bolo stále nažive 3 roky po liečbe v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí neužívali interleukín-2.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Qarziba fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qarziba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Qarziba gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovak: Liek Qarziba sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Danish: Undersøgelser har vist, at Qarziba øger overlevelsen hos patienter med neuroblastom.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Qarziba je účinný pri predĺžení prežitia u pacientov s neuroblastómom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qarziba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qarziba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Qarziba?
Slovak: Aké informácie o lieku Qarziba dosiaľ neboli predložené?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qarziba bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qarziba.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Qarziba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qarziba?
Danish: • patienter, der ikke har fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom er vendt tilbage.
Slovak: u pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátil.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Qarziba?
Slovak: Aké prínosy lieku Qarziba boli preukázané v štúdiách?
Danish: Qarziba anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder interleukin-2, (aldesleukin) i tilfælde, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Slovak: V niektorých prípadoch, ak predchádzajúce liečby neboli dostatočne účinné, sa liek Qarziba používa spolu s ďalším liekom, ktorý sa nazýva interleukín-2 (aldesleukín).
Danish: Betinget markedsføringstilladelse
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Danish: <Similaritet>
Slovak: <Podobnosť>
Danish: <Undtagelse>
Slovak: <Výnimka>
Danish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovak: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet> <og>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren.>>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Danish: <<Markedsføringsbeskyttelse><Databeskyttelse> i et år>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.
Slovak: 3 uvedeného nariadenia, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe:
Danish: <CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og <artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Danish: [Art 10(5)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de <prækliniske undersøgelser> <og> <kliniske studier>, der er udført i forbindelse med den nye indikation, er af væsentlig betydning.
Slovak: 5 smernice 2001/83/ES a domnieva sa, že <predklinické testy>
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.>
Slovak: uskutočnené v súvislosti s novou terapeutickou indikáciou sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Danish: [For Art 14(11)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Slovak: Art 14(11)] <Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods.
Danish: Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Danish: BILAG IV
Slovak: <PRÍLOHA IV
Danish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovak: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Danish: <Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Danish: <<Markedsføringsbeskyttelse><Databeskyttelse> i et år>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.>
Slovak: 3 uvedeného nariadenia, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe:
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Danish: Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.>
Slovak: , ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Danish: [Art 74(a)- legal status switch]<Endvidere gennemgik CHMP de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 74, litra a, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de indsendte oplysninger er væsentlige og understøtter en klassificering af {lægemidlets navn} som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Danish: [For Art 14(11)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)> Paknings-størrelse
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Danish: Version 10.1, 026/20169 Language rev.1, 0409/20162019
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Danish: <Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: ANDET <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Danish: <{X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
Danish: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Danish: <En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Danish: • <Officiel batchfrigivelse
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Danish: <Ikke relevant.>
Slovak: <Netýka sa.>
Danish: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: Ireland {Name}
Danish: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Název <Adresa
Danish: <Pædiatrisk population> <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000
Slovak: EU/0/00/000/000
Danish: <{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Danish: <PrækliniskeNon-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetkarcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Danish: < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Danish: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Danish: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
Danish: 6.1 Hjælpestoffer <Ingen.>
Slovak: Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
Danish: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Slovenija {Ime}
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDERANTAL DOSER
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Danish: • <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia <Gravidita>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Danish: • <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Danish: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Danish: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Navn}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Danish: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Danish: <I prækliniskenon-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentligtilstrækkelig grad.
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed> <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Danish: <Pædiatrisk population>
Slovak: <Pediatrická populácia>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Slovak: Spôsob podávania <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Danish: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Danish: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Slovak: Liekové a iné interakcie <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Danish: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> <Brug i den pædiatriske population>
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under "særlige vilkår".
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: <Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for {X}, såsom i denne indlægsseddel>.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Danish: <Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>