FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
German: Das Schulungsmaterial besteht aus:
Czech: Edukační materiály se skládají z:
German: B Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Czech: B Úplně stlačte injekční tlačítko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text und den Kontext der Schulungsmaterialien für medizinische Fachkreise und Patienten sowie einen Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
German: Die Anwendung mit einem flexiblen Dosierzeitpunkt hatte keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle und die Inzidenz von Hypoglykämien.
Czech: Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykemie a výskyt hypoglykemie.
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
German: Die Zielgruppe und die Verteilungsmodalitäten all dieser Materialien müssen auf Ebene der Mitgliedsstaaten abgestimmt werden.
Czech: Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem.
German: Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre) soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) bude obsahovat následující klíčové údaje:
German: • Sie stehen unter Stress - wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
Czech: - Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Czech: Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.
German: • Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
German: • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Czech: • pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity).
German: Toujeo ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Czech: Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird.
Czech: Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
Czech: ), - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3A a Krok 3 B).
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
Czech: Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
German: • Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie schlecht sehen.
Czech: - Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).
German: Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
Czech: Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít.
German: Bereinigte mittlere Differenz b
Czech: Upravený průměrný rozdíl b
German: Die kumulative Bewertung der kutanen Amyloidose umfasste 29 Fälle, von denen 15 gut dokumentierte Fälle waren, in denen die Diagnose histopathologisch bestätigt wurde.
Czech: Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií.
German: A Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
Czech: A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
German: Es kann eine Anpassung der Arzneimitteldosierung, der Essgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität erforderlich sein.
Czech: Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
German: SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis
Czech: Krok 5: Injekce dávky
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Czech: Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
German: Die Stärke „300" ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Síla „300" je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4).
German: • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Czech: • Vyhoďte toto pero a používejte nové.
German: Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími.
German: Die Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera.
German: Inzidenz (%) bestätigter nächtlicher c
Czech: Výskyt (%) potvrzených nočních epizod hypoglykemie c
German: Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
German: • Wenn sich Partikel im Insulin befinden.
Czech: • pokud jsou v inzulínu přítomny částice.
German: Es wurden keine Sicherheitsprobleme bei Toujeo hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Standardsicherheitsparameter festgestellt.
Czech: U přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů.
German: Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykemie.
German: HbA1c-Wert
Czech: HbA1c
German: Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Czech: • Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.
German: • Führen sie einen Sicherheitstest durch, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Czech: • Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití.
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Czech: Flexibilita v době podání
German: 900 Einheiten pro Pen
Czech: 900 jednotek na pero
German: • Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
Czech: Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce:
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Toujeo erwogen wird.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem.
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je fenomén kontraregulace a jeho symptomy.
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo war die intraindividuelle Variabilität, definiert als Variationskoeffizient für die Insulinexposition über 24 Stunden, im Steady State gering (17,4 %).
Czech: Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
German: • Wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, müssen Sie diesen Schritt eventuell bis zu sechsmal wiederholen, bis Insulin austritt.
Czech: • Pokud používáte poprvé nové pero, můžete opakovat tento krok až 6krát, než se objeví inzulín.
German: Das Körpergewicht beeinflusst die Toujeo-Clearance nichtlinear.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivňuje nelineárním způsobem clearance přípravku Toujeo.
German: Für Toujeo wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
Czech: Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až <18 let) s diabetem 1. typu.
German: Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Czech: Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
German: Die Patienten müssen auch angewiesen werden, Nadeln nicht wiederzuverwenden.
Czech: Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Czech: Ukončení používání přípravku Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi (ketoacidóza).
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.
German: • Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
Czech: • Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können).
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu).
German: • Für alle Injektionen: Falls kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Czech: • Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erfahrungen mit der allgemeinen Diabetikerpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
German: Die Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte, dass nach der anfänglichen Titrationsphase die an das Körpergewicht angepassten Dosen bei pädiatrischen Patienten höher sind als bei erwachsenen Patienten im Steady State.
Czech: Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu.
German: Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.
Czech: Zacházejte s perem opatrně
German: Es ist keine Umrechnung der Dosis erforderlich.
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Czech: Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
German: In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
Czech: V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie (a dokonce mdloba), aniž abyste si toho všimli včas.
German: Den Patienten sollte bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
German: Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Czech: Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.
German: Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden.
Czech: U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykemií.
German: • Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.
Czech: • Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
German: • Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
Czech: • Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Czech: Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 10).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Insulin glargin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Insulin glargin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
Czech: - Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
German: Gesamte Studiendauer
Czech: Celé období studie
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle.
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
German: Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Czech: Jehly nesmí být použity opakovaně.
German: • Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.
German: ➢ Die Umstellung von 300 Einheiten/ml auf die Konzentration 100 Einheiten/ml führt zu einem erhöhten Risiko für hypoglykämische Ereignisse, hauptsächlich in der ersten Woche nach der Umstellung.
Czech: Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie.
German: • Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
Czech: • Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistil(a), že jste zvolil(a) správnou dávku.
German: Die verlängerte Wirkung von Insulin glargin kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.
German: Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
Czech: V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu ergreifen.
Czech: IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a Závažná hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení jiné resuscitace.
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Czech: V tom případě: - vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.
German: Nach subkutaner Injektion wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Czech: Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
German: Insulin hemmt die Lipolyse in den Fettzellen, hemmt die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
Czech: Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.
German: Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Czech: Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky" v bodě 4).
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
Czech: • Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
German: *GIR: Glukose-Infusionsrate; ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Czech: *GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty).
German: • Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.
Czech: • Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.
German: Bei Bedarf können Patienten Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
German: Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.
Czech: Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
Czech: • somatotropin (růstový hormon),
German: Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin".
Czech: Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem".
German: • Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
Czech: • Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.