FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle c
Danish: (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154
German: Antazida können, wenn sie regelmäßig zeitnah zu Gefitinib eingenommen werden, einen ähnlichen Effekt haben (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL Studie
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet Population
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Danish: Substanser, der inducerer CYP3A4-aktiviteten, kan forårsage en øget metabolisering af gefitinib og dermed reducere gefitinibs plasmakoncentration.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von Gefitinib mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit Gefitinib und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
German: Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten Gefitinib
Danish: Gefitinib Mylan 250 mg filmovertrukne tabletter gefitinib
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
German: Population
Danish: Specielle populationer
German: • Haarausfall
Danish: • Hårtab.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
German: Es wurde hauptsächlich der Metabolit O-Desmethyl-Gefitinib nachgewiesen.
Danish: O-desmethyl-gefitinib er identificeret som hovedmetabolitten.
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
German: • Gerötete und wunde Augenlider
Danish: • Røde og ømme øjenlåg.
German: dringender Harndrang mit Blut im Urin)
Danish: • Hæmoragisk blærebetændelse (blærebetændelse med blod i urinen).
German: • Übelkeit
Danish: • Kvalme.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
German: Unter Gefitinib oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: Jernoxid, gul (E172)
German: HR 1,04 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
German: Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren?
Danish: Opbevaring af Gefitinib Mylan
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelsea,b
German: Es ist unabhängig von der Therapielinie bei der Behandlung von Patienten wirksam, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-TK-Domäne aufweisen.
Danish: Gefitinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af EGFR-tyrosinkinasen og er en effektiv behandling af patienter med tumorer med aktiverede mutationer af EGFR-tyrosinkinasedomæner uanset behandlingslinje.
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
German: 169 27 Solna Schweden
Danish: 169 27 Solna Sverige
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Danish: Børn (< 18 år)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
German: Die Infusion dauert etwa 30
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
German: und oder und oder
Danish: og eller og eller
German: Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
German: Laufende Nase
Danish: Løbende næse
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
German: und oder oder
Danish: og eller eller
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
German: Beginn eines Zyklus
Danish: I starten af en cyklus
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
German: Urinausscheidung: vollständig
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
German: Kritische Bewertung
Danish: Kritisk vurdering
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
German: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Tyskland
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
German: Griechenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
German: Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
German: Empfohlene Dosierung
Danish: Anbefalet dosering
German: Renale Clearance: 2 - 7 l/Stunde/m
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
German: Außerdem kann in geringem Ausmaß ebenfalls Gemcitabin in die RNS eingebaut werden.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
German: Der primäre Metabolit 2'-Deoxy-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ist inaktiv und kommt im Plasma und im Urin vor.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut im Einklang mit der Studie steht, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Indikationsbereich vorgelegt wurde.
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
German: • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Danish: 1000 Ljubljana
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
German: 6/l) und
Danish: 6/l)
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
German: Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Danish: Koldbrand i fingre og tæer
German: Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
German: Wie Gemzar aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Gemzar's udseende og pakningstørrelse
German: 3990 GD Houten Niederlande
Danish: 3990 GD Houten Holland
German: *Eine für mehr als 7 Tage anhaltende Grad 4 Neutropenie trat bei 12,6% der Patienten im Kombinationsarm und 5,0% der Patienten im Paclitaxelarm auf.
Danish: Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, forekom hos 12,6% af patienterne i kombinationsarmen og hos 5,0% af patienterne i paclitaxelarmen.
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
German: Auch die Anwendung von Gemcitabin zur Monotherapie des NSCLC wurde für bestimmte Gegebenheiten gerechtfertigt.
Danish: Anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved NSCLC er ligeledes begrundet i specifikke situationer.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig