FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Bulgarian: Междинната монотерапия и последователното въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително поради повишения риск от селекция на резистентни вируси.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин.
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
English: Try not to miss a dose.
Bulgarian: Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството.
English: Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Bulgarian: Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с наблюдаваната при данни от неинфектирани доброволци.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Bulgarian: − ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Bulgarian: При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Bulgarian: Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено от страна на нервната система.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Bulgarian: Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Bulgarian: При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIVRNA, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-RNA над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
English: Body Weight
Bulgarian: Телесно тегло
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжките или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не повлиява спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Bulgarian: Без ефект (↔) равно на понижаване на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишаване на средното изчислено отношение ≤ 25 %
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Bulgarian: Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Bulgarian: Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
English: Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предходни нарушения на чернодробната функция, включително хроничен активен хепатит, имат по-висока честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и следва да бъдат мониторирани според стандартната практика.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани като нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
English: Use a small container for mixing.
Bulgarian: За смесването използвайте малък съд.
English: If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
English: if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
Bulgarian: ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и Sustiva”):
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за контрол на гърчовете.
English: Cardiac Electrophysiology
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната за тях доза ефавиренц.
English: (see section 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Bulgarian: Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише повисока доза SUSTIVA.
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Bulgarian: Ефавиренц предизвиква фетална резорбция при плъхове.
English: Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
English: What SUSTIVA contains
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Bulgarian: Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Bulgarian: Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
English: astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Bulgarian: − астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Bulgarian: Това е приблизително три пъти повече от несвързаната с белтък (свободна) фракция на ефавиренц в плазмата.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Клиничният ефект на тази корекция на дозата не е адекватно оценен.
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Bulgarian: Тези имуносупресори не се очаква да повлияят експозицията на ефавиренц.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появяват се замайване, гадене, парестезия и повишени чернодробни ензими).
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Bulgarian: Клиничните последици на такава асоциация не са известни; обаче, не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Bulgarian: С намаляването на дозата или разделянето на дневната доза на няколко приема не е демонстрирано осигуряване на предимство.
English: What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA 3.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Bulgarian: - тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц в плазмата може да се увеличи при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на изоензима CYP2B6.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Bulgarian: Нивата на отговор са най-високи при пациентите с промяна в НИОТ.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Макар че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия доказано значително намалява риска от предаване по полов път, не може да бъде изключен остатъчен риск.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; обаче е наблюдавано също in vitro инхибиране и нетният ефект на едновременното прилагане със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за психични разстройства показват повишен риск от тези сериозни психични нежелани реакции.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Bulgarian: Категорията за честотата „редки“ е определена въз основа на указанията за Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95 % доверителен интервал за 0 събития на дадения брой пациенти, лекувани с ефавиренц в тези клинични изпитвания (n=3 969).
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Bulgarian: Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се свеждат само до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Bulgarian: 6 С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте илюстрация b).
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Bulgarian: Ефавиренц не бива да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни чернодробни нарушения.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Bulgarian: Ако са определени, 90% или 95% доверителните интервали са дадени в скоби.
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност са показали увеличена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст не са правени.
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, поради недостатъчните данни за определяне на необходимостта от корекция на дозата.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти, без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на имуносупресора.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на софасубувир/велпатасвир и ефавиренц води до намаляване (приблизително 50%) на системната експозиция на велпатасвир.
English: How to take SUSTIVA 4.
Bulgarian: Как да приемате SUSTIVA 4.
English: Mean Cmin µg/mL
Bulgarian: Средна Cmin µg/ml
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Bulgarian: Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Bulgarian: Силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Bulgarian: HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.
English: SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Bulgarian: SUSTIVA, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).