FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava.
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
Finnish: • apoptoosin laukaiseva vaikutus kapillaarien endoteelisoluihin,
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
Finnish: Koska spesifejä tutkimuksia ei ole tehty lapsille, propranololin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat aikuisilla tiedossa olevat.
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Finnish: • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, natriumsakkariini, mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia), vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia), sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
Finnish: Titrauspäivinä suoritetun 4 tunnin kardiovaskulaarisen seurannan yhteydessä havaittiin sykkeen hidastumista (noin 7 lyöntiä/min) ja systolisen verenpaineen laskua (alle 3 mmHg) lääkkeen annon jälkeen.
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Italian: CARTONE / FLACONI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finnish: PAHVIRASIA / PULLOT LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Italian: 6-12 mesi
Finnish: 6-12 kuukautta
Italian: 1 flacone da 120 mL e 1 siringa per uso orale.
Finnish: 1 pullo (120 ml) ja 1 oraaliruisku.
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
Finnish: Se peittää hypoglykemian adrenergiset varoitusmerkit, erityisesti takykardian, vapinan, ahdistuneisuuden ja nälän.
Italian: Le madri trattate con propranololo che allattano con latte materno devono pertanto informare il personale sanitario.
Finnish: Tämän vuoksi propranololilla hoidettavien imettävien äitien on ilmoitettava asiasta terveydenhoidon ammattilaiselle.
Italian: • Broncospasmo (difficoltà respiratorie),
Finnish: • bronkospasmi (hengitysvaikeudet)
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
Finnish: • osittaisen agonistivaikutuksen (sympatomimeettisen ominaisvaikutuksen) puuttuminen.
Italian: Iniettare lentamente HEMANGIOL dalla siringa direttamente nella bocca del bambino.
Finnish: Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
Finnish: Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
Finnish: Titrausvaiheen jälkeen lääkäri muuttaa annosta lapsen painon muuttumisen mukaan.
Italian: Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Italian: In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
Finnish: Jos lapsella on anafylaksin riski, lääkevalmisteen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Italian: O
Finnish: tai
Italian: Se sta allattando con latte materno il bambino e se sta assumendo farmaci che non devono essere usati in associazione con HEMANGIOL (vedere ‘‘Se sta allattando il bambino'' e "Altri medicinali e HEMANGIOL") non somministri questo medicinale al bambino.
Finnish: Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ''Jos imetät lastasi'' ja ''Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL"), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.
Italian: Gli eventi cardiovascolari riportati durante gli studi clinici sono stati asintomatici.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut kardiovaskulaaritapahtumat olivat oireettomia.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Finnish: Koulutuspakkauksen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta HEMANGIOL-lääkkeen käytön jälkeen mahdollisesti kehittyvästä hypotensio-, bradykardia- ja bronkospasmiriskistä ja antaa ohjeita tämän riskin seurantaan/hoitoon.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
Finnish: Jos kyseessä on suunniteltu leikkaus, beetasalpaajahoito on lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen toimenpidettä.
Italian: Ipotensione Vasocostrizione Fenomeno di Reynaud
Finnish: Hypotensio Vasokonstriktio Raynaudin ilmiö
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin propranololihydrokloridia ravinnon mukana korkeintaan 18 kuukauden ajan enintään 150 mg/kg/vrk annoksilla, ei havaittu näyttöä lääkkeeseen liittyvästä kasvainten muodostumisesta.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi.
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
Finnish: Hoitoa annettiin 456 tutkimushenkilölle (401 sai propranololia 1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukautta ja 55 sai lumelääkettä), ja siihen sisältyi 3 viikon titrausvaihe.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
Finnish: Tätä haittavaikutusta ei ole kuvattu laajalti lapsilla, mutta reaktion kehittymiselle on uskottava biologinen mekanismi, johon propranololi liittyy.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
Finnish: Mikäli oireista bradykardiaa esiintyy tai syketiheys on alle 80 lyöntiä/min, erikoislääkäriä on konsultoitava välittömästi.
Italian: Deve essere prestata attenzione in bambini di età inferiore alle 4 settimane, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lapsi on alle 4 viikon ikäinen, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 0,5 mg/kg annokseen.
Italian: - Informazioni su come rilevare e gestire eventuali sintomi di ipoglicemia durante il trattamento con HEMANGIOL
Finnish: − Tietoa HEMANGIOL-hoidon aikana mahdollisesti esiintyvien hypoglykemiaoireiden tunnistamisesta ja hoidosta
Italian: Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa suurentaa hoitoannokseen asti lääkärin valvonnassa seuraavasti: 1 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, sitten 2 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten 3 mg/kg/vrk ylläpitoannoksena.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Finnish: Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Italian: Segnali importanti da tenere in considerazione dopo aver somministrato HEMANGIOL Rischio di ipotensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca)
Finnish: Tärkeitä merkkejä, joita on pidettävä silmällä HEMANGIOL-lääkkeen antamisen jälkeen Hypotension ja bradykardian (hitaan sykkeen) riski
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: La presenza di diarrea sembra essere dose-dipendente tra 1 e 3 mg/kg/die.
Finnish: Ripulin esiintyvyys vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaa annosvälillä 1-3 mg/kg/vrk.
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat tavallisesti täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
Finnish: • Vaikeat ääreisvaltimoverenkierron häiriöt (Raynaudin ilmiö).
Italian: • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
Finnish: • haavainen hemangiooma, joka aiheuttaa kipua ja/ tai ei reagoi yksinkertaiseen haavanhoitoon
Italian: In un caso, il blocco atrioventricolare di secondo grado che ha colpito un paziente affetto da sottostante disturbo di conduzione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Finnish: Yksi II asteen eteis-kammiokatkos potilaalla, jolla oli perussairautena johtumishäiriö, johti hoidon pysyvään lopettamiseen.
Italian: Per il broncospasmo possono essere usati isoproterenolo e aminofillina.
Finnish: Isoprenaliinia ja aminofylliiniä voidaan käyttää bronkospasmin hoitoon.
Italian: È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta on tarpeen propranololin siedettävyyden heikentymisen varalta.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisilla potilailla Propranololin teho systeemistä hoitoa vaativaa proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa sairastavilla imeväisillä (ikä 5 viikkoa - 5 kuukautta hoidon alussa) on osoitettu satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa, moniannoksisessa, adaptiivisessa vaiheen II/III avaintutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli verrata neljää propranololihoito-ohjelmaa (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu).
Italian: I quattro maggiori metaboliti finali sono il glucuronide propranololo, l'acido naftil-ossi-lattico, l'acido glucuronico e i coniugati solfati di 4-idrossi propranololo.
Finnish: Neljä tärkeintä loppumetaboliittia ovat propranololiglukuronidi, naftyylioksimaitohappo ja glukuronihappo sekä 4-hydroksipropranololin sulfaattikonjugaatit.
Italian: Nei trial clinici sugli emangiomi infantili in fase proliferativa, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei bambini trattati con HEMANGIOL sono stati disturbi del sonno (16,7%), peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie, quali bronchite e bronchiolite associate a tosse e febbre, diarrea (16,5%) e vomito (11,5%).
Finnish: Proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa useimmin raportoituja haittavaikutuksia HEMANGIOL-hoitoa saaneilla imeväisillä olivat unihäiriöt (16,7 %), pahentuneet hengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkitulehdus ja bronkioliitti) ja niihin liittyvä yskä ja kuume, sekä ripuli (16,5 %) ja oksentelu (11,5 %).
Italian: Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Italian: Terza settimana e successive (3 mg/kg/giorno)
Finnish: Kolmas viikko ja sitä seuraavat viikot (3 mg/kg/vrk)
Italian: Hemangiol viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi, quando: - la localizzazione e/o l'estensione delle lesioni costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni (può danneggiare gli organi vitali o i sensi quali la vista o l'udito); - l'emangioma è ulcerato (ad esempio con una piaga sulla pelle che non guarisce) e accompagnato da dolore, e/o non risponde ai normali interventi di medicazione; - vi è il rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta; - muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.
Italian: Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4 alla sezione ipoglicemia).
Finnish: Tämä koskee myös imeväisiä, joita imettävää äitiä hoidetaan kortikosteroideilla suurilla annoksilla tai pitkään (ks. kohdasta 4.4 hypoglykemiaa koskevat tiedot).
Italian: La bradicardia è diagnosticata al di sotto dei seguenti limiti:
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Italian: Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa.
Finnish: Glukagonia ja sitten katekoliamiineja tulee harkita, mikäli potilas ei reagoi laskimoon annettuun nesteytykseen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano da 1 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Italian: • Se il bambino è affetto da psoriasi (condizione della pelle che si manifesta con placche rosse e secche di pelle ispessita), poiché questo medicinale può peggiorare i sintomi di questa condizione.
Finnish: • jos lapsella on psoriaasi (ihotauti, joka aiheuttaa punoittavia, kuivia, paksuuntuneita iholäiskiä), sillä tämä lääke voi pahentaa sen oireita.
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Finnish: Lapsia hoitaville henkilöille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusseikat:
Italian: • Inoltre, se allatta con latte materno, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere dei farmaci che lei sta assumendo poiché questi potrebbero passare nel latte e interferire con il trattamento somministrato al bambino.
Finnish: • Jos imetät lasta, on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mitä lääkkeitä käytät itse, sillä ne voivat erittyä rintamaitoon ja haitata lapsen hoitoa.
Italian: Se la siringa contiene bolle d'aria, mantenere la siringa verticale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d'aria e quindi riportarlo alla dose prescritta dal medico.
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
Italian: Sciacquare la siringa vuota dopo ogni utilizzo lavandola in un bicchiere d'acqua:
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Italian: La confezione contiene 1 flacone.
Finnish: Rasiassa on 1 pullo.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.
Finnish: Ks. tämän selosteen kohta 2.
Italian: Se ha somministrato al bambino una dose di HEMANGIOL superiore alla dose prevista, consulti immediatamente il medico.
Finnish: Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale
Finnish: Jos lapsi nukutetaan (yleisanestesia)
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di somministrare HEMANGIOL al bambino:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä
Italian: • Calo dell'appetito,
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Italian: • Farmaci per il trattamento dell'ansia e della depressione e per problemi mentali più gravi, ed epilessia,
Finnish: • lääkkeitä ahdistuneisuuden, masennuksen, vakavampien mielenterveysongelmien tai epilepsian hoitoon
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
Finnish: Mikäli milloin tahansa hoidon aikana esiintyy vaikeaa ja/tai oireista bradykardiaa tai hypotensiota, hoito lopetetaan ja konsultoidaan erikoislääkäriä.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: Potilas kytketään sydänmonitoriin, ja vitaalitoimintoja, psyykkistä tilaa ja veren glukoosipitoisuutta tarkkaillaan.
Italian: HEMANGIOL può abbassare la pressione sanguigna (ipotensione) e la frequenza cardiaca (bradicardia).
Finnish: HEMANGIOL voi alentaa verenpainetta (hypotensio) ja hidastaa sykettä (bradykardia).
Italian: • Aroma di vaniglia (contiene propilenglicole)
Finnish: • Vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Italian: Se il bambino vomita la dose o non assume l'intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata.
Finnish: Jos lapsi sylkee annoksen pois tai ei ota koko lääkevalmisteannosta, uutta annosta ei saa antaa ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Italian: Il propranololo impedisce la risposta correttiva delle catecolamine endogene sull'ipoglicemia.
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Italian: • Il propafenone ha proprietà inotropiche negative e betabloccanti che possono aggiungersi a quelle del propranololo.
Finnish: • Propafenonilla on negatiivisia inotrooppisia ja beetasalpaajaominaisuuksia, jotka voivat tehostaa propranololin vastaavia ominaisuuksia.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Italian: Dermatite psoriasiforme
Finnish: Dermatitis psoriasiformis
Italian: • Il principio attivo è il propranololo.
Finnish: • Vaikuttava aine on propranololi.
Italian: Il propranololo può aumentare il rischio di ictus nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE con anomalie cerebrovascolari gravi poiché abbassa la pressione sanguigna e riduce il flusso sanguigno nei vasi occlusi, stretti o stenotici.
Finnish: Propranololi voi suurentaa aivohalvausriskiä PHACE-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on vaikeita aivoverisuonipoikkeamia, pienentämällä verenpainetta ja heikentämällä veren virtausta tukkeutuneiden, kapeiden tai stenoottisten verisuonten läpi.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su propranololo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente propranololo (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
Finnish: Propranololin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa propranololia annettiin päivittäin suun kautta syntymän jälkeisestä päivästä 4 syntymän jälkeiseen päivään 21 asti annostasolla 0, 10, 20 tai 40 mg/kg/vrk.
Italian: Confezione: scatola contenente 1 flacone e una siringa per uso orale.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää 1 pullon ja 1 oraaliruiskun.
Italian: 3-6 mesi
Finnish: 3-6 kuukautta
Italian: • Aroma di fragola (contiene propilenglicole)
Finnish: • Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Italian: In tutti i casi riportati la reazione è stata limitata all'area del pannolino; in due casi la reazione è stata riportata come eruzione psoriasiforme, mentre in altri due casi è stata riportata come dermatite da pannolino (psoriasi)/eruzione cutanea.
Finnish: Kahdessa tapauksessa reaktio raportoitiin psoriaasin kaltaiseksi ihottumaksi ja kahdessa vaippaihottumaksi (psoriaasiksi) / ihottumaksi.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Italian: • Disturbi della conduzione cardiaca o del ritmo (battiti lenti o irregolari),
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt (hidas tai epäsäännöllinen syke)
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Italian: La letteratura riferisce casi isolati di bradicardia e di ipotensione sintomatiche.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksittäistapauksina oireista bradykardiaa ja hypotensiota.
Italian: Insufficienza cardiaca:
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Italian: La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della cosomministrazione di propranololo.
Finnish: Lidokaiinitoksisuutta (neurologisia ja sydämeen kohdistuvia haittatapahtumia) on raportoitu propranololin samanaikaisen annon jälkeen.
Italian: Riposizionare il tappo di plastica sul flacone girandolo in senso orario (verso destra).
Finnish: Aseta pullon muovikorkki takaisin paikalleen kääntämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Italian: • Bronchiolite (infiammazione dei bronchioli accompagnata da difficoltà respiratorie e sibilo nel petto, associata a tosse e febbre),
Finnish: • bronkioliitti (ilmatiehyttulehdus, johon liittyy hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkunaa sekä yskää ja kuumetta)
Italian: • È contenuto in un flacone in vetro color ambra da 120 ml, dotato di tappo a vite a prova di bambino.
Finnish: • Se on pakattu 120 ml:n kellanruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.