FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra huvudsymtom är symtom från magtarmkanalen och andningsvägarna samt allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla.
Slovak: Ďalšie kľúčové príznaky zahŕňajú gastrointestinálne, respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Swedish: Kontrollera med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras (se avsnitt 4.2).
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Swedish: Vanlig: Hosta, symtom från näsan.
Slovak: Kašeľ, nosové príznaky
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je známy.
Swedish: Således är risken därför liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, icke-nukleosider eller andra läkemedel som metaboliseras via de viktigaste P450-enzymerna.
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
Swedish: Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter abakavir/lamivudin
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Swedish: Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen för Kivexa bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
Swedish: Ett likartat virologiskt svar observerades för båda regimerna (punktuppskattning för skillnad i behandling vid vecka 48: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
Slovak: Pri oboch liečebných režimoch sa pozorovala podobná virologická odpoveď (bodový odhad pre rozdiel medzi liečbami v 48. týždni: 0,39
Swedish: Mycket sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats där överkänslighet mot abakavir inte kunnat uteslutas.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Swedish: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och hepatit B-virus (HBV), se vidare information gällande användningen av lamivudin för behandling av hepatit B-infektion i produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Swedish: • HLA-B*5701-status måste alltid dokumenteras före behandlingsstart.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Swedish: För lamivudin sträckte sig EC50- värdet mot hiv-1 subtyperna (A-G) från 0,001 till 0,170 µM, mot grupp O från 0,030 till 0,160 µM och mot hiv-2 isolat från 0,002 till 0,120 µM i perifera mononukleära celler i blod.
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Swedish: ABC-överkänslighet (inkluderar risk för reducerad klinisk vigilans för ABC HSR efter HLA-B*5701 screening).
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
Swedish: Betydelsen för behandlingssvar av viktiga IAS-USAklassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin och andelen multi-NRTI-resistensassocierade mutationer utav antalet mutationer vid baseline har också utvärderats.
Slovak: aký vplyv na odpoveď na liečbu majú hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a počet východiskových mutácií považovaných za mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI.
Swedish: En interimsanalys från ACTG 5202 visade att abakavir/lamivudin förknippades med en statistiskt signifikant högre risk för virologisk svikt jämfört med emtricitabin/tenofovir (definierat som virusnivå >1000 kopior/ml vid eller efter 16 veckor och före 24 veckor, eller hiv-RNA-nivå >200 kopior/ml vid eller efter 24 veckor) hos patienter med virusnivå >100 000 kopior/ml vid screening (uppskattad riskkvot 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p=0,0003).
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Swedish: ABC 1 gång/dag +3TC+EFV (n=384)
Slovak: ABC jedenkrát denne +3TC+EFV (n =
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, eftersom en dosjustering inte kan göras (se avsnitt 5.2).
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat.
Slovak: Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir alebo lamivudín.
Swedish: SIDA 1
Slovak: TABLIET STRANA 1
Swedish: Andra vanliga symtom är: • illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, uttalad trötthet.
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Swedish: Abakavir och lamivudin har visats passera placentan hos människa.
Slovak: že u ľudí dochádza k prechodu abakaviru a lamivudínu placentou.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko.
Swedish: Multipelförpackningar med 90 tabletter (3 förpackningar à 30 filmdragerade tabletter) - (utan blue box)
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Swedish: cimetidin/abakavir
Slovak: Cimetidín/abakavir
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Kivexa eller andra läkemedel som innehåller abakavir (t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Swedish: rifampicin/lamivudin
Slovak: Rifampicín/lamivudín
Swedish: Farmakokinetiska data finns endast för abakavir och lamivudin var för sig.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre abakavir a lamivudín.
Swedish: lamivudin: AUC ↑ 40 %
Slovak: Lamivudín: AUC ↑
Swedish: etanol/lamivudin
Slovak: Etanol/lamivudín
Swedish: Detta visades i en endos, 3-vägs "crossover" bioekvivalensstudie på friska frivilliga (n = 30), med kombinationstabletten (på fastande mage) mot 2 x 300 mg abakavirtabletter plus 2 x 150 mg lamivudintabletter (på fastande mage) mot kombinationstabletten administrerad tillsammans med en fettrik måltid.
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Swedish: De aktiva substanserna i varje Kivexa filmdragerad tablett är 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Slovak: Liečivá v každej filmom obalenej tablete Kivexy sú 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Swedish: emtricitabin/lamivudin
Slovak: Emtricitabín/lamivudín
Swedish: Abakavirs farmakokinetik har studerats hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 5-6) vilka erhöll 600 mg abakavir som en singeldos, median (intervall) AUC-värdet var 24,1 (10,4 till 54,8) µg·h/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Swedish: EPZ104057 (HEAT-studien) var en randomiserad, dubbelblind, placebomatchad, 96-veckors-, multicenterstudie med det primära syftet att utvärdera den relativa effekten av akabavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) och tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), vardera givet en gång dagligen i kombination med lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) till hivinfekterade, behandlingsnaiva vuxna.
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Swedish: Det var en låg likartad total incidens av virologisk svikt (virusnivå > 50 kopior/ml) i både behandlingsgruppen med dosering en gång dagligen och den med dosering två gånger dagligen (10% respektive 8%).
Slovak: V liečebnej skupine s režimom jedenkrát denne aj v skupine s režimom dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Swedish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H2-RECEPTORANTAGONISTER) ranitidin/abakavir
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Swedish: Den kliniska relevansen av dess fynd är inte fastställd.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Swedish: ABC/3TC + LPV/r (N = 343)
Slovak: TDF/FTC + LPV/r
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter abakavir/lamivudin
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg tablety. abakavir/lamivudín
Swedish: Grupp O isolat från antiviralt naiva patienter visades vara mycket känsliga för lamivudin aktivitet.
Slovak: O od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej terapie testované na účinnosť lamivudínu boli vysoko citlivé.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Swedish: Anteckna din läkares namn och telefonnummer här nedan:
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
Swedish: Vissa läkemedel påverkar eller påverkas av Kivexa Dessa inkluderar:
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo kŕče, hnačka
Swedish: I urinen återfinns omkring 83% av administrerad abakavirdos som metaboliter och oförändrat abakavir.
Slovak: Metabolity a nezmenený abakavir tvoria v moči 83 % podanej dávky.
Swedish: metadon/lamivudin
Slovak: Metadón/lamivudín
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är: • ökning av ett enzym som kallas amylas.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade totalt 1 230 patienter.
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Swedish: Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Swedish: Kivexa abakavir och lamivudin
Slovak: Kivexa abakavir a lamivudín
Swedish: I den första studien hade 66 procent (253 av 384) av de patienter som behandlades med abakavir en gång dagligen en virusbelastning som understeg 50 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent (261 av 386) av de patienter som tog läkemedlet två gånger dagligen.
Slovak: V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
Swedish: Mer information om Kivexa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kivexa
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kivexa används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kivexa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Kivexa tas som en tablett en gång dagligen.
Slovak: Liek Kivexa sa užíva ako jedna tableta raz denne.
Swedish: Båda de aktiva substanserna har funnits i Europeiska unionen (EU) sedan slutet av 1990-talet: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999 och lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Kivexa.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Kivexa.
Swedish: Kivexa botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Slovak: Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
Slovak: Obidve pôsobia podobným spôsobom, a to blokovaním činnosti reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kivexa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kivexa?
Swedish: Företaget som tillverkar Kivexa kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för överkänslighetsreaktioner och för att ge vägledning om hur det ska hanteras.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Kivexa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál, aby sa zlepšila informovanosť o riziku vzniku reakcií z precitlivenosti a zároveň poskytli pokyny na ich zvládnutie.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, v ktorej budú zhrnuté najdôležitejšie informácie o bezpečnosti týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na tento liek.
Swedish: Båda doserna abakavir i kombination med lamivudin och andra antivirala läkemedel var lika effektiva när det gällde att minska virusbelastningen.
Slovak: Obidve dávky abakaviru užívané v kombinácii s lamivudínom a ďalšími antivírusovými liekmi boli pri znížení vírusovej záťaže rovnako účinné.
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701).
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom majú všetci pacienti absolvovať test na zistenie prítomnosti génu nazývaného HLA-B (typ 5701).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kivexa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom i näsan (problem med irriterad eller rinnande näsa), feber, letargi (brist på energi), trötthet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, aptitförlust samt alopeci (håravfall).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Swedish: Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg).
Slovak: Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
Swedish: I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.
Slovak: V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelvärk).
Slovak: Príznaky takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často sa vyskytuje nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgia (bolesť svalov).
Swedish: Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Liek Kivexa má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kivexa.
Swedish: I två studier gavs de aktiva substanserna som separata läkemedel, medan man i den tredje studien gav den dagliga dosen som en kombinationstablett.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tieto účinné látky užívali ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorú pacienti užívali raz denne.
Swedish: Kombinationstabletten som togs en gång dagligen var också den lika effektiv som de läkemedel som togs separat två gånger dagligen när det gällde att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
Slovak: Kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne bola pri znížení vírusovej záťaže po 24 týždňoch liečby rovnako účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
Swedish: Kivexa i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Liek Kivexa užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Swedish: Kivexa används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och barn som väger minst 25 kg och som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Liek Kivexa sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Kivexa är större än riskerna och rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kivexa sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Vid den tidpunkt då Kivexa godkändes för försäljning var abakavir godkänt i dosen 300 mg två gånger dagligen.
Slovak: V čase povolenia lieku Kivexa bol abakavir povolený v dávke 300 mg a mal sa užívať dvakrát denne.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner uppträder hos vissa patienter som tar Kivexa, vanligen under behandlingens första sex veckor, och de kan vara livshotande.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Kivexa sa zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť životu nebezpečné.
Swedish: Vilken nytta har Kivexa visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kivexa v týchto štúdiách?
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Kivexa, abakavir och lamivudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Kivexa, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Swedish: Behandling med Kivexa ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner (allergi).
Slovak: Kivexa sa má okamžite zastaviť, ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti.
Swedish: Varför har Kivexa godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Kivexa povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kivexa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kivexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur har Kivexas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Kivexa skúmaný?
Swedish: Mer information och en fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Patienter som behöver justera dosen av abakavir eller lamivudin ska ta läkemedlen separat.
Slovak: Liek sa má podávať len pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg. Pacienti, u ktorých je potrebné upraviť dávku abakaviru alebo lamivudínu, majú užívať tieto lieky samostatne.
Swedish: Vilka är riskerna med Kivexa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kivexa?
Swedish: Vad är Kivexa?
Slovak: Čo je liek Kivexa?
Swedish: Vad används Kivexa för?
Slovak: Na čo sa liek Kivexa používa?
Swedish: Mer information om behandling med Kivexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kivexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kivexa.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kivexa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: 31 maj 2016 EMA/270540/2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/270540/2016