FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées issues d'une étude clinique contrôlée portant sur un cycle de traitement ont montré que l'amélioration de la fonction respiratoire s'est maintenue au-dessus de l'état de base pendant la période de 28 jours sans traitement.
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a été identifié.
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contient 8 ampoules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene 8 ampollas.
French: info@paripharma.com
Spanish: E-mail: info@paripharma.com
French: La réduction du nombre d'UFC, considérée comme un indicateur d'éradication de P. aeruginosa, était comparable entre Vantobra et le produit de référence.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
French: Vantobra solution est une préparation aqueuse stérile exclusivement destinée à un usage unique.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado para solo un único uso.
French: Autres médicaments et Vantobra
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair, mais des variations de couleur peuvent être observées ; cela n'indique pas de perte d'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.
Spanish: Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
Spanish: • Retire una ampolla de Vantobra del sobre de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
French: • Maux de gorge.
Spanish: • dolor de garganta
French: Temps de nébulisation [min] *Résultats obtenus par simulation respiratoire et mesures à l'impacteur en cascade 1 raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Spanish: Tiempo de nebulización [min] * Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración 1 conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
French: Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
French: Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne dispose pas de données de sécurité à long terme pour Vantobra.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
French: Troubles neuromusculaires
Spanish: Trastornos neuromusculares
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase.
French: En raison de l'absence d'agents conservateurs, tout le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
French: En général, cette toxicité apparait à des concentrations systémiques de tobramycine plus élevées que celles pouvant être atteintes par inhalation à la dose clinique recommandée.
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
French: Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.
Spanish: Una vez abierta una ampolla se usará inmediatamente y, se el producto restante se desechará.
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida vía sistémica se elimina por filtrado glomerular.
French: • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des sachets (8 ampoules par sachet).
Spanish: Vantobra se presenta en ampollas de polietileno (PE), envasadas en sobres de aluminio sellados (8 ampollas por sobre).
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (sachets ouverts ou fermés) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
French: Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours suivants
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante los siguientes 28 días
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador, si el broncodilatador formase parte del tratamiento actual del paciente.
French: Solution incolore à jaune clair.
Spanish: Solución de transparente a amarillenta
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en el sobre o en la caja después de «CAD».
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del envase
French: N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, ya que la infección pulmonar puede no controlar suficientemente y podría empeorar.
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
French: Diamètre aérodynamique médian en masse [µm ± É-T]
Spanish: Diámetro medio aerodinámico de masa [µm ± DE]
French: Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ototoxicité
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ototoxicidad
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Spanish: • Se recomienda que el intervalo entre dosis sea lo más próximo posible a 12 horas, en cualquier caso este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
French: Quantité totale de médicament administrée [mg ± É-T]
Spanish: Fármaco total liberado [mg ± SD]
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo y esto a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del producto.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Spanish: • Utilice Vantobra solo con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se suministra junto con Vantobra.
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina nebulizada.
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Spanish: • anticolinesterasas, como neostigmina y pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
French: • Altération de la voix (enrouement).
Spanish: • alteración de la voz (voz ronca)
French: • Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
French: Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
French: D'après la pratique clinique actuelle, la fonction rénale initiale doit être évaluée.
Spanish: La función renal inicial se evaluará de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un Tmáx de 4 horas, aproximadamente.
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
Spanish: Composición de Vantobra - El principio activo es tobramicina.
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento concomitante parenteral con aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben controlar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
French: Caractéristiques de l'administration par aérosol
Spanish: Características del aerosol
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Apparition de résistance
Spanish: Desarrollo de resistencia
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por vía inhalatoria, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des plus élevées par voie parentérales chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et desrésorptions foetales.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Spanish: Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito.
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
French: • Douleur thoracique ou douleur généralisée.
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron una hora después de la inhalación, aproximadamente.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Spanish: Vantobra se administra por inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Spanish: Si se produce oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración en suero se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
French: L'inhalation de tobramycine nébulisée entraîne des concentrations élevées dans les expectorations et des concentrations plasmatiques faibles.
Spanish: La inhalación de tobramicina nebulizada produce unas concentraciones de esputo elevadas y unas concentraciones plasmáticas bajas.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar de base parece que empeora mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.