FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins eða lyfjagjafar
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Romanian: (ore)2 t½β (ore)2 TMR (ore) Vse (ml/kg)
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) t½α (klst.)2 t½β (klst.)2 MRT (klst.) Vss (ml/kg) Tími fram að 1% (dagar)2
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
Romanian: 12,5 kg și 186,7 kg în trei studii clinice (12 subiecți într-un studiu de fază 1/2a, 123 subiecți în studiul I și 26 subiecți în studiul II).
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Icelandic: ALPROLIX skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Romanian: Complicații asociate cateterului
Icelandic: Fylgikvillar í tengslum við hollegg
Romanian: Cum se păstrează ALPROLIX
Icelandic: Hvernig geyma á ALPROLIX
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 5 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic, al pistonului
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 5 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - sprittþurrku(r) - plástur/plástra - grisju(r).
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 250 UI.
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af eftrenonacog alfa.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Romanian: Apăsați ferm și răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se conectează în siguranță.
Icelandic: Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis þar til hún er tryggilega tengd.
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir ALPROLIX (rFIXFc) eftir aldursflokkum
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire plasmatici diferiți și recuperări diferite.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon după preparare, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Icelandic: Skrá skal dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á öskjuna.
Romanian: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFIXFc)) conține
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depozite.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru gruggugar eða ef vart verður við botnfall.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX la animale.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ALPROLIX.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.
Icelandic: I var verkun fyrirbyggjandi meðferðaráætlananna tveggja (með föstu vikulegu millibili með skömmtun sem nam 50 IU/kg, og með einstaklingsmiðuðu millibili þar sem gjöf sem nam 100 IU/kg var hafin á 10 daga fresti) borin saman við meðferð eftir þörfum, hvor fyrir sig.
Romanian: Manitol Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste,
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 48 ore, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.
Icelandic: fresti þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
Romanian: Notă:
Icelandic: Innihald:
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K. Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării și de factorul VII/complexul factorului tisular pe calea extrinsecă.
Icelandic: Þáttur IX er virkjaður af þætti XIa í innra storkuferlinu og af þætti VII/vefjaþáttarefnaflóka í ytra ferlinu.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Icelandic: Í heimildum hefur verið tilkynnt um orsakasamhengi milli hemla gagnvart þætti IX og ofnæmisviðbragða.
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valoarea activității plasmatice a factorului IX este crescută, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækkar gildi þáttar IX í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
Romanian: Solvent:
Icelandic: Stofn:
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að opið snúi upp.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Romanian: Schemă de administrare individualizată în scop profilactic:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili:
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
Icelandic: 30 voru meðhöndlaðir með ALPROLIX samkvæmt meðferðaráætlun með fyrirbyggjandi skammti, fyrst í stað með 50-60 IU/kg á 7 daga fresti og síðan var skammturinn aðlagaður í að hámarki 100 IU/kg með skammtabili sem var að lágmarki einu sinni í viku og að hámarki tvisvar í viku.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð með ALPROLIX upp á móti hættunni á þessum fylgikvillum við slíkar aðstæður.
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á þætti IX).
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Icelandic: Skammturinn af ALPROLIX er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar IX. Markgildi þáttar IX fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Icelandic: Stofn: súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat
Romanian: A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
Icelandic: Verjið lyfið gegn beinu sólarljósi.
Romanian: CUTIE
Icelandic: Leysir
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ALPROLIX să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ALPROLIX er gefið.
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Romanian: în seringă.
Icelandic: Geymið í kæli.
Romanian: Studiul II a înrolat un număr total de 30 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, cu hemofilie B severă
Icelandic: 30 drengir sem þegar höfðu fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki B
Romanian: Intervale săptămânale fixe și individualizate pentru profilaxie:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með föstu vikulegu millibili og með einstaklingsmiðuðu millibili:
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með eins stigs storkuprófi, samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni sem borið er saman við staðal rannsóknarstofu sem miðaður er við staðal
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Icelandic: Snúið bullustönginni ákveðið réttsælis þar til hún situr föst í bullu sprautunnar.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 3000 UI.
Icelandic: ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Icelandic: 4 ár
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil í allt að 6 mánuði.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
Icelandic: Meðferð í tengslum við skurðaðgerð (fyrirbyggjandi meðferð við skurðaðgerð):
Romanian: Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
Icelandic: Ekki skal geyma þær til að nota síðar.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după ce aplicaţi unguentul.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður og eftir að þú notar smyrslið.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este potrivit pentru
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð hentar þér.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.2, dar nu se poate face nici o
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar
Romanian: Vezi pct. 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Romanian: Cutie cu 12 plicuri.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo prea devreme, bacteria poate începe să se dezvolte din nou şi infecţia poate reveni.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Altargo of snemma getur bakterían farið að fjölga sér aftur og sýkingin tekið sig upp á ný.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20 Aprilie 2012
Icelandic: 20. apríl 2012
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum:
Romanian: Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
Icelandic: 7 dögum eftir að þær hafa verið opnaðar, jafnvel þó þær séu ekki tómar.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Romanian: Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă
Icelandic: Hvorug þessara breytinga hefur klíníska þýðingu.
Romanian: 95% IÎ (%)
Icelandic: 95% CI (%)
Romanian: Acest lucru ar putea duce la reacţii adverse.
Icelandic: Þetta gæti valdið aukaverkunum.
Romanian: Nu trebuie aplicat în ochi, în gură sau pe buze, în nas sau la nivelul zonei genitale feminine.
Icelandic: Það má ekki setja í augu, munn eða á varir, inn í nef eða inn í kynfæri kvenna.
Romanian: Dacă aplicaţi accidental Altargo în interiorul nasului dumneavoastră, aţi putea avea o sângerare nazală.
Icelandic: Ef þú notar Altargo óvart innan í nefið gætirðu fengið blóðnasir.
Romanian: S. aureus (toate) SAMR
Icelandic: S. aureus (allir) MRSA$
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er ekki að vera meira en 2% af heildaryfirborði líkamans.
Romanian: Codul ATC: D06AX13
Icelandic: D06AX13
Romanian: Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 24 de luni
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 24 mánaða
Romanian: Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Romanian: $: rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/13 (62%)
Icelandic: $: tíðni svörunar MRSA vegna PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Haltu áfram að nota Altargo eins lengi og læknirinn hefur gefið ráðleggingar um.
Romanian: Aplicaţi unguentul imediat ce vă amintiţi, apoi aplicaţi doza următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota megi Altargo hjá barni yngri en 2 ára sem tekur önnur lyf.
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: GSK Services Sp.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru eins og hjá fullorðnum.
Romanian: În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone, spălaţi zona cu apă şi contactaţi medicul în cazul în care apare o senzaţie de disconfort.
Icelandic: Ef smyrslið fer óvart á þessi svæði skaltu þvo svæðið með vatni og ráðfæra þig við lækni ef þú finnur fyrir óþægindum.
Romanian: Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Romanian: Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað
Romanian: 238 ng.ml).
Icelandic: AUC 238 ng.klst/ml).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað.
Romanian: Retapamulin este un derivat semisintetic al compusului pleuromutilin, care este izolat prin fermentare din Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Icelandic: Retapamúlín er hálfsamtengd afleiða efnasambandsins pleurómútilíns, sem er einangrað með gerjun, úr Clitopilus passeckerianus (áður Pleurotus passeckerianus).
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii detaliaţi în secţiunea 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
Icelandic: Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor retapamulin asupra dezvoltării pre- şi postnatale.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Romanian: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni var notuð: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Nu aplicaţi alte unguente, creme sau loţiuni pe zona tratată cu Altargo, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Berðu ekki önnur smyrsli, krem eða húðmjólk á svæðið sem verið er að meðhöndla með Altargo nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Romanian: Altargo este doar pentru administrare la nivelul pielii.
Icelandic: Altargo er eingöngu til notkunar á húð.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Icelandic: GlaxoSmithKline Kft.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: În cazul unui eşec al tratamentului asociat infecţiei cu S. aureus, trebuie avută în vedere prezenţa tulpinilor care posedă factori de virulenţă adiţionali (cum este leucocidina Panton-Valentine).
Icelandic: Þegar meðferð bregst í tengslum við S. aureus, skal íhuga hvort stofnar sem hafa aukna smithæfni (svo sem Panton-Valentine Leukocidin (PVL)) séu til staðar.
Romanian: A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Romanian: Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Altargo hjá börnum sem taka ákveðin lyf (svo sem sum lyf gegn sveppasýkingum) geti valdið því að þéttni Altargo í blóði verði hærri en venjulega.
Romanian: In vitro, metabolizarea oxidativă a retapamulin în microzomi hepatici umani a fost în principal mediată de CYP3A4, cu o contribuţie minoră a CYP2C8 şi CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Romanian: In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt