FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pemetrexed Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Pemetrexed Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido quimioterapia basada en platino.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pemetrexed Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Pemetrexed Krka, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: En los pacientes que presenten un descenso de los recuentos de células sanguíneas o determinados efectos adversos, será necesario retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Dutch: Bij patiënten met lage bloedceltellingen of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of stopgezet, of moet de dosis worden verlaagd.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Krka es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka te waarborgen?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pemetrexed Krka ha demostrado ser comparable a Alimta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Krka vergelijkbaar is met Alimta.
Spanish: Si desea más información, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pemetrexed Krka se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pemetrexed Krka continu in de gaten gehouden.
Spanish: Dado que Pemetrexed Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Pemetrexed Krka es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Spanish: El pemetrexed se transforma en su forma activa con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que se observan niveles más altos de la forma activa del medicamento y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Dutch: Pemetrexed wordt in kankercellen gemakkelijker in zijn werkzame vorm omgezet dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het geneesmiddel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pemetrexed Krka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Krka overgelegd.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Alimta, y no es necesario repetirlos para Pemetrexed Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Alimta, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Krka.
Spanish: Como resultado, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide que las células se dividan.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Krka los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Krka een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pemetrexed Krka son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pemetrexed Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pemetrexed Krka en la UE?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Krka geregistreerd in de EU?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios de Pemetrexed Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel van Pemetrexed Krka groter is dan het vastgestelde risico en Pemetrexed Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Otra información sobre Pemetrexed Krka
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Krka
Spanish: Pemetrexed Krka contiene el principio activo pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka bevat de werkzame stof pemetrexed.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Alimta.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Krka, el pemetrexed, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Spanish: Información general sobre Pemetrexed Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Pemetrexed Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Pemetrexed Krka se administra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Krka wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een anti-emeticum (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pemetrexed Krka se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Pemetrexed Krka se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Krka op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Krka?
Spanish: Pemetrexed Krka se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Krka?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Krka?
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o por sí solo en pacientes que han recibido anteriormente tratamiento contra el cáncer.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Krka gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: • Mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Spanish: *valor de p se refiere a la comparación entre grupos.
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2018
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6.6 y 7.8.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Spanish: El envase de 1 vial está disponible en una caja.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon is beschikbaar in een doos.
Spanish: Ésto es equivalente al 2,7% de la ingesta diaria máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit is gelijk aan 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijks inname van natrium voor een volwassene.
Spanish: Se requiere una dilución adicional.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Spanish: Frecuencia estimada: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes ( 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequentie schatting: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden ≤ 1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Krka y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Krka en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Spanish: 75 % de la dosis previa 75 % de la dosis previa
Dutch: 75% van vorige dosis 75% van vorige dosis
Spanish: si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Spanish: ** deriva del término "otros trastornos renales/genitourinarios".
Dutch: ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Spanish: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Spanish: Puede que Pemetrexed Krka haga que se sienta cansado.
Dutch: Pemetrexed Krka kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Spanish: La solución resultante es transparente y varía en color desde incolora hasta amarilla o verde-amarilla sin afectar adversamente la calidad del producto.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Spanish: Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon.
Spanish: • 95 % IC para la mediana
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en oplossing van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Agite de forma suave cada vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Spanish: Vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Spanish: Test exacto Fisher valor de p* Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter
Spanish: Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Spanish: *valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Krka.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Krka toegediend.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT (por sus siglas en inglés)= glutámico-pirúvica aminotransferasa sérica.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados de forma regular en busca de necrosis tubular aguda, disminución de la función renal y signos y síntomas de diabetes insípida nefrogénica (por ejemplo, hipernatremia).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bijvoorbeeld hypernatriëmie).
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Krka durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Krka tijdens de zwangerschap.
Spanish: **En el brazo de pemetrexed /cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167).
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op ALIMTApemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Spanish: Pemetrexed Krka es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Krka.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Krka.
Spanish: La mayoría de estos eventos se resolvieron un vez retirado el pemetrexed.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Krka es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Dutch: De dosis Pemetrexed Krka is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad excepto el término "aclaramiento de creatinina disminuido"
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Dutch: Survival Probability
Spanish: I,,
Dutch: U,
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas entre 2°C y 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2C tot 8C).
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Krka necesarios.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Krka.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Krka.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Krka krijgt toegediend.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Krka y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Krka en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Spanish: Cuando use Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino:
Dutch: De toediening van Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine:
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Krka.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Krka toegediend te krijgen.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Krka y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Krka).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Krka en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Krka).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pemetrexed Krka en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).