FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das descobertas relacionadas com o aflibercept foram observadas desde a administração da dose mais baixa testada correspondente a exposições plasmáticas até perto das dos doentes a quem são administradas doses terapêuticas.
Estonian: Enamikku aflibertseptiga seotud muutusi täheldati alates madalaimast uuritud annusest, mis vastab saadavusele vereplasmas inimesel terapeutilise annusega.
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia) korral tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada ja rakendada asjakohast ravi (vt lõik 4.2).
Portuguese: A concentração da solução para perfusão intravenosa final de ZALTRAP deve ser mantida dentro do intervalo de 0,6 mg / ml a 8 mg / ml de aflibercept.
Estonian: Aflibertsepti kontsentratsioon ZALTRAP'i valmislahuses intravenoosseks infusiooniks peab olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em 2,6% dos doentes tratados com o regime ZALTRAP/FOLFIRI e em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Portuguese: Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para injetáveis ou saco para perfusão.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
Portuguese: • Proteína na urina (também chamada de ‘proteinúria'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - visto muito frequentemente nas análises.
Estonian: • Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: 3. raskusastme hüpertensiooni (vajab olemasoleva antihüpertensiivse ravi kohandamist või ravi enam kui ühe ravimiga) täheldati 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,1% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Portuguese: ZALTRAP ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro que tenha experiência na utilização de ‘quimioterapia'.
Estonian: ZALTRAP'i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Um doente tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI com proteinúria e hipertensão foi diagnosticado com microangiopatia trombótica (MAT).
Estonian: Ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil, kellel oli proteinuuria ja hüpertensioon, diagnoositi trombootiline mikroangiopaatia.
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
Estonian: raskusastme reaktsioonid (esinemissagedus ≥5%), millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi korral vähemalt 2% rohkem kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi korral, olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) neutropeenia, diarröa, hüpertensioon, leukopeenia, stomatiit, väsimus, proteinuuria ja asteenia (vt Tabel 1).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Portuguese: • Um efeito secundário que afeta o seu sistema nervoso (chamado ‘síndrome de encefalopatia posterior reversível' ou SEPR): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - os sinais podem incluir: dor de cabeça, alterações visuais, sentir-se confuso ou convulsões com ou sem tensão arterial elevada.
Estonian: • Närvisüsteemi kahjustavad kõrvaltoimed (nimetatakse ka posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatia sündroomiks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nähud võivad olla peavalu, nägemismuutused, segasus või tõmblused koos vererõhu tõusuga või ilma.
Portuguese: • tem doenças em que o seu intestino está inflamado, tais como uma secção infetada da parede do intestino (também chamada de ‘diverticulite'), úlceras no estômago ou colite.
Estonian: • kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit.
Portuguese: Informações práticas sobre o manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP'i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Portuguese: SGb A SG na população ITT excluindo doentes que progrediram durante ou no intervalo de 6 meses após a terapêutica adjuvante demonstraram uma taxa de risco (HR, IC 95%) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95% IC) com placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) e com ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44)
Estonian: a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Estonian: Üks 8 ml viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Portuguese: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=614)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud (ATE)
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência global é de 0,77 (0,64 a 0,93) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,87 (0,71 a 1,06) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Estonian: Üldise elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,77 (0,64...0,93) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,87 (0,71...1,06).
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de neutrófilos seja 1,5 x 109/L (ver secção 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l (vt lõik 4.2).
Portuguese: Uso intravítreo não contemplado no Resumo das Características do Medicamentos ZALTRAP é uma solução hiperosmótica, que não é formulada para a compatibilidade com o ambiente intraocular.
Estonian: Intravitreaalne manustamine mitteametlikul näidustusel ZALTRAP on hüperosmootne lahus, mis ei sobi silmasiseseks manustamiseks.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com aflibercept em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
Estonian: Spetsiifilisi loomkatseid aflibertsepti mõju kohta fertiilsusele ei ole tehtud.
Portuguese: • inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de
Estonian: • keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até <2 gramas por 24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Estonian: Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
Portuguese: A maior parte dos efeitos induzidos pelo aflibercept foram reversíveis após um período sem fármaco de 5 meses com exceção dos efeitos no esqueleto e na cavidade nasal.
Estonian: Enamik aflibertsepti põhjustatud muutustest taandus 5-kuulise ravivaba perioodiga, v.a muutused luudes ja ninaõõnes.
Portuguese: • tem diarreia grave ou prolongada, sente-se indisposto (náuseas) ou está enjoado (vómitos) - estes podem causar perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
Estonian: • kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine - need võivad põhjustada raskekujulist vedelikukaotust (nimetatakse dehüdratsiooniks).
Portuguese: Se tiver alterações na sua visão ou confusão, o seu médico pode interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Estonian: Kui te märkate nägemismuutusi või teil tekib segasus, võib arst peatada ravi ZALTRAP'iga.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Estonian: • rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
Portuguese: Outros sintomas incluem inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas enquanto está de pé ou a andar, calor na pele na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Portuguese: • feridas dolorosas na boca
Estonian: • valulikud haavandid suuõõnes
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção ou comichão, vermelhidão da pele, sentir-se tonto ou desmaiar, ter falta de ar, peito ou garganta apertados ou inchaço da face.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla lööve või sügelus, nahapunetus, pööritustunne või minestamine, hingeldus, raskustunne rindkeres või kõris või näoturse.
Portuguese: ZALTRAP pode causar um aumento da tensão arterial (ver secção 4) e o seu médico irá necessitar de monitorizar a sua tensão arterial e pode ajustar os seus medicamentos para a tensão arterial ou a sua dose de ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP'i annust.
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de plaquetas seja 75 x 109/L (ver secção 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l (vt lõik 4.2).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Portuguese: ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e não pirogénico, como tal a solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos de manuseamento seguros e uma técnica asséptica.
Estonian: ZALTRAP on steriilne, konservandivaba ja apürogeenne kontsentraat, mistõttu peab infusioonilahust valmistama tervishoiutöötaja järgides ohutusnõudeid ja kasutades aseptilist tehnikat.
Portuguese: A fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida durante o tratamento com aflibercept com base nos resultados de estudos em macacos (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ahvidega on meeste ja naiste fertiilsuse langus ravi ajal aflibertseptiga tõenäoline (vt lõik 5.3).
Portuguese: • tem sinais de um coágulo sanguíneo (ver secção 4).
Estonian: • kui teil on soonesisese verehüübe (trombi) nähud (vt lõik 4).
Portuguese: Em modelos tumorais pré-clínicos, doses biologicamente ativas de aflibercept correlacionam-se com as necessárias para produzir concentrações circulatórias de aflibercept livre em excesso do aflibercept ligado aos VEGF.
Estonian: Prekliinilistes kasvajamudelites vastasid aflibertsepti bioloogiliselt aktiivsed annused nendele annustele, mis olid vajalikud vaba aflibertsepti kontsentratsiooni saavutamiseks vereringes lisaks VEGF-iga seotud aflibertseptile.
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo verificaram-se quando ZALTRAP foi administrado em conjunto com quimioterapia.
Estonian: Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
Portuguese: • 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de 5 ml selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de garantia revestido inserido.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Portuguese: Fenómenos trombóticos e embólicos
Estonian: Tromboosi- ja embooliajuhud
Portuguese: A dose recomendada de ZALTRAP, administrado como uma perfusão intravenosa durante 1 hora, é 4 mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime terapêutico FOLFIRI.
Estonian: ZALTRAP'i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi.
Portuguese: Tem sido notificado em doentes com cancro tratados com Zaltrap, um efeito colateral chamado osteonecrose (lesão óssea no maxilar).
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Portuguese: Desidratação (1) Apetite diminuído Perda de peso
Estonian: Dehüdratsioon (1) Söögiisu langus Kehakaalu langus
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.
Estonian: Pakendis on 1 viaal või 3 viaali.
Portuguese: 0,788 (0,671 a 0,925)
Estonian: 0,758 (0,661 to 0,869)
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZALTRAP na população pediátrica na indicação do cancro coloretal metastático.
Estonian: Lapsed Puudub ZALTRAP'i asjakohane kasutus lastel metastaatilise kolorektaalkartsinoomi näidustusel.
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal selline ühendus või ühenduskäik, siis teie arst katkestab ravi ZALTRAP'iga.
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência livre de progressão é de 0,76 (0,63 a 0,91) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,75 (0,61 a 0,92) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Portuguese: Ocorreram infeções com uma maior frequência em doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos os graus; 12,3%, grau 3-4) do que em doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (32,7%, todos os graus; 6,9%, grau 3-4), incluindo infeção do trato urinário, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia, infeção do local do cateter e infeção dental.
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Estonian: 6.90 (6.51 to 7.20)
Portuguese: Os ciclos de tratamento em ambos os braços foram repetidos de 2 em 2 semanas.
Estonian: Kummaski uuringuhaaras korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem veritsuse vorm oli kerge ninaverejooks (1...2. raskusaste), mis tekkis 27,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Portuguese: O Zaltrap deve ser descontinuado em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on teatatud südamepuudulikkusest ja väljutusfraktsiooni langusest.
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud (vt lõik 5.2).
Portuguese: O tratamento continuará enquanto o seu médico achar que o tratamento é benéfico para si e os efeitos secundários forem aceitáveis.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
Portuguese: Foi notificado, um efeito do tratamento na SG, numericamente inferior, com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI em doentes com utilização anterior de bevacizumab em comparação com doentes sem utilização anterior de bevacizumab ,sem evidência de heterogenicidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Estonian: Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
Portuguese: • Hemorragia grave
Estonian: • raske hemorraagia,
Portuguese: Desidratação (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.
Estonian: Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
Estonian: • Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
Estonian: • Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
Estonian: Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1) Hemorraagia (1)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia, 63 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total >1,0 x - 1,5 x LSN e qualquer AST) e 5 doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total >1,5 x - 3 x LSN e qualquer AST) foram tratados com ZALTRAP.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 63 kerge maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,0...1,5 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) ning 5 mõõduka maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,5...3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT).
Portuguese: Não foi observado nenhum impacto no perfil farmacocinético de aflibercept em doentes que foram positivos nos ensaios de imunogenicidade.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Portuguese: Não existem dados relativos à administração de aflibercept em doentes com insuficiência hepática grave.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos de oncologia clínica, foi observada uma incidência semelhante das respostas dos anticorpos antimedicamento (ADA) de baixa titulação (após a linha de base) no ensaio ADA nos doentes tratados com placebo e com ZALTRAP (3,3% e 3,8%, respetivamente).
Estonian: Ravimivastaste antikehade leidu madalas tiitris vastusena ravile (pärast lähteseisundit) täheldati ravimivastaste antikehade uuringu põhjal kõikides kliinilistes uuringutes nii platseebot saanud kui ZALTRAP'iga ravitud patsientidel samaväärse tekkesagedusega (vastavalt 3,3% ja 3,8%).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se trata com ZALTRAP doentes com histórico de doenças cardiovasculares com significado clínico tais como doença arterial coronária ou insuficiência cardíaca congestiva.
Estonian: Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Estonian: Aftoosne stomatiit Proktalgia
Portuguese: Não pode ser tirada nenhuma conclusão para os doentes com insuficiência renal grave devido aos dados disponíveis serem muito limitados.
Estonian: Väga piiratud andmete tõttu ei saa teha järeldusi raske neerukahjustusega patsientide kohta.
Portuguese: Aumentos adicionais na dose de aflibercept resultaram em aumentos relacionados com a dose nas concentrações de aflibercept livre em circulação mas apenas em pequenos aumentos na concentração de aflibercept ligado aos VEGF.
Estonian: Aflibertsepti annuse edasise suurendamise tulemusel tõusis vaba aflibertsepti kontsentratsioon vereringes, kuid VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon suurenes täiendavalt väga vähe.
Portuguese: Diarreia (1) Estomatite Dor abdominal Dor abdominal alta
Estonian: Diarröa (1) Stomatiit Kõhuvalu Valu ülakõhus
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Não foi notificada SEPR no estudo principal de fase III de doentes com CCRM.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) Olulise tähtsusega III faasi uuringus ei teatatud PRES-ist mKRK-ga patsientidel.
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com ZALTRAP em monoterapia (0,5%) e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI no estudo de CCRM
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).