FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
Greek: Dolokadin einmal täglich δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Greek: 164,5 mg / 3 ml διάλυμα για έγχυση ενδομυϊκή χρήση
Portuguese: Trancopal Dolo
Greek: Trancopal Dolo καψάκιο
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Greek: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg υπόθετο ορθική χρήση
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Greek: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: FLUPIZEN 100 mg
Greek: FLUPIZEN 100 mg καψάκιο
Portuguese: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Greek: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων πραγματοποιήθηκε αρχικά από την PRAC.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές διατίθενται μόνο στη Γερμανία.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας της χρήσης της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης 100 mg διατίθενται στα 11 κράτη μέλη της ΕΕ που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη κινήθηκε τον Μάρτιο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω καναλιών μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις διαδικασίες έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι καλίου.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων εκτεταμένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg, και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2013, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων και των υποθέτων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φλουπιρτίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερθείσες συστάσεις.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τα πορίσματα της PRAC και ενέκρινε τις συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα της συγκεκριμένης επανεξέτασης, διατυπώνονται οι ακόλουθες επικαιροποιημένες συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ:
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με φλουπιρτίνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Greek: Επακολούθως, διαπιστώθηκαν πολλαπλές δράσεις της ουσίας, όπως η μυοχαλαρωτική της δράση.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες, ενώ η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να εξετάζεται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Greek: Εάν λαμβάνεται φλουπιρτίνη, η θεραπεία σας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
Greek: Εάν λαμβάνετε φλουπιρτίνη για περισσότερο από 2 εβδομάδες, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία σας.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
Greek: Η επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας από τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αποκάλυψε 330 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ για τα οποία υπάρχει υποψία ότι συνδέονται με τη φλουπιρτίνη.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
Greek: Οι γιατροί οι οποίοι χρησιμοποιούν ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να τηρούν τις σχετικές συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που ενέχεται για τους ασθενείς.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Greek: Η φλουπιρτίνη χρησιμοποιήθηκε αρχικά ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και ΜΣΑΦ.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε φλουπιρτίνη ως μακροχρόνια θεραπεία για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, από την επανεξέταση προέκυψε έλλειψη επαρκών δεδομένων σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης στον χρόνιο πόνο.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Greek: Τα συμβάματα ποικίλλουν από ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Greek: Οι συστάσεις που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία διερεύνησε τα αναφερθέντα ηπατικά προβλήματα με τη φλουπιρτίνη, τα οποία ποικίλουν από αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
Greek: Επίσης, η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ υπήρχαν δεδομένα από μελέτες για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του στην αντιμετώπιση του μακροχρόνιου πόνου.
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ή συμπτώματα ηπατικής νόσου.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Greek: Η φλουπιρτίνη είναι μη οπιοειδές αναλγητικό το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου, όπως ο πόνος που σχετίζεται με μυϊκή τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων σκευασμάτων φλουπιρτίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά όταν χρησιμοποιούνται με τον συγκεκριμένο τρόπο.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ηπατική ασφάλεια, επισημαίνοντας ότι δεν υπήρχαν περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Greek: • Επειδή η φλουπιρτίνη ενδέχεται να έχει επίδραση στο ήπαρ ορισμένων ασθενών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει την ηπατική σας λειτουργία και, εάν προκύψουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων, η θεραπεία θα διακοπεί.
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Greek: Πέραν των πόσιμων σκευασμάτων και των υποθέτων, η ως άνω επανεξέταση αφορά επίσης τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τα οποία χορηγούνται άπαξ για την αντιμετώπιση του μετεγχειρητικού πόνου.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Greek: Επίσης, η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Greek: • Η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: • Os medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina apenas devem ser utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos).
Greek: • Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή).
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Greek: • Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα φλουπιρτίνης πρέπει να χορηγούνται σε ενήλικες μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή.
Portuguese: O requerente Geiser Pharma S.L.
Greek: Ο αιτών Geiser Pharma S.L.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση κρίνεται θετική.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και τα ερωτήματα που τέθηκαν από την CHMP.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την εν λόγω αιτιολογία.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
Greek: Η ήσσονος σημασίας διαφορά στη συγκέντρωση (5,93%) αναμένεται να μειωθεί ακόμη περισσότερο από τον σίελο στο εσωτερικό του στόματος.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η διαφορά στην ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν εγείρει ανησυχίες.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
Greek: Το φάρμακο αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω μικτής αναστολής των ενζύμων COX-1/COX-2 με κάποια επιλεκτικότητα προς το COX-1.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Strepflam 8,75 τροχίσκοι της Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, το οποίο έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2001.
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
Greek: Ωστόσο, διαπιστώνονται ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων σχετικά με τα εξής:
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
Greek: Δεν έχουν υποβληθεί κλινικές μελέτες και, αντ' αυτού, ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
Greek: Ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
Greek: Συνεπώς, στο υποθετικό σενάριο μιας διαφοράς στην ποσότητα του παραγόμενου σιέλου, η διαφορά αυτή δεν θα επηρέαζε την απορροφούμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας.
Portuguese: Em primeiro lugar, do ponto de vista da segurança, é preferível uma quantidade inferior de ciclodextrinas.
Greek: Πρώτον, η χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών είναι προτιμότερη από άποψη ασφάλειας.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι βραχυπρόθεσμη συμπτωματική ανακούφιση του πονόλαιμου.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαφορά στη συγκέντρωση θεωρείται ασήμαντη και χωρίς κλινική συνάφεια, λαμβάνοντας υπόψη ότι εν τέλει, τοπικά, χορηγείται η ίδια δόση.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
Greek: Δεύτερον, η φλουρβιπροφαίνη δεσμεύεται μετρίως από τις κυκλοδεξτρίνες και η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας είναι άμεση μόλις έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο υμένα.
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της γεύσης μέντας δεν παρουσιάζει κλινική συνάφεια στην προκειμένη περίπτωση.
Portuguese: Para este pedido, a fim de demonstrar a equivalência terapêutica, o requerente apresentou estudos in vitro.
Greek: Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
Portuguese: (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstram que diferentes formulações de flurbiprofeno (pulverização bucal e pastilhas) apresentaram perfis de eficácia e segurança comparáveis, apesar da falta de ciclodextrinas das pastilhas, e foram igualmente tidos em consideração.
Greek: Στη βιβλιογραφία (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) καταδεικνύεται ότι τα διαφορετικά σκευάσματα φλουρβιπροφαίνης (εκνέφωμα και τροχίσκοι) παρουσίασαν συγκρίσιμη εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρά την έλλειψη κυκλοδεξτρινών στους τροχίσκους, τα οποία συμπεράσματα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
Greek: Υποβλήθηκε αίτημα απόδειξης της θεραπευτικής ισοδυναμίας μόνο βάσει in-vitro δεδομένων.