FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening.
Croatian: - ako imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre.
Dutch: - U heeft een orgaantransplantatie ondergaan en u gebruikt geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken.
Croatian: - ako ste imali transplantaciju organa te ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav.
Dutch: Endocrien systeem
Croatian: Endokrini sustav
Dutch: Injecteer de overgeslagen dosis zodra u het zich herinnert.
Croatian: Morate injicirati dozu čim se sjetite.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: In geval van een overdosis worden nauwlettende monitoring van de patiënt en symptomatische behandeling, indien nodig, aanbevolen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pomno praćenje bolesnika i simptomatsko liječenje prema potrebi.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u telbivudine gebruikt (voor de behandeling van hepatitis B), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op perifere neuropathie verhoogt (gevoelloosheid, tintelingen of een branderig gevoel in de armen en benen).
Croatian: Nemojte primjenjivati Besremi ako uzimate telbivudin (za liječenje hepatitisa B), jer kombinacija tih lijekova povećava rizik od periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca ili osjećaja pečenja u rukama i nogama).
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Primjena lijeka Besremi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Dutch: niet bekend ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada#, acute overgevoeligheidsreacties# **
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
Croatian: b definirano kao poboljšanje znakova povezanih s bolesti (klinički značajna splenomegalija) te simptoma povezanih s bolesti (mikrovaskularni poremećaji, pruritus, glavobolja).
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
Croatian: U tom slučaju, vratite brizgalicu natrag u vanjsku kutiju i spremite je u hladnjak za sljedeću uporabu.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti morate li prestati dojiti kada koristite ovaj lijek.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor subcutaan gebruik, wat betekent dat het in het weefsel onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Croatian: Ovaj lijek je za supkutanu primjenu što znači da se injekcija primjenjuje u tkivo pod kožu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave su leukopenija (19,1%), trombocitopenija (18,5%), artralgija (12,9%), umor (12,4%), povećana razina gama-glutamiltransferaze (11,2%), bolest nalik influenci (10,7%), mijalgija (10,7%), pireksija (8,4%), pruritus (8,4%), povišena razina alanin aminotrasnferaze (8,4%), anemija (7,9%), bol u ekstremitetima (6,7%), alopecija (6,7%), neutropenija (6,7%), povišena razina aspartat aminotransferaze (6,2%), glavobolja (6,2%), proljev (5,6%), neutropenija (5,1%), zimica (5,1%), omaglica (5,1%) te reakcija na mjestu primjene injekcije (5,1%).
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i klinički značajan unatoč redukciji doze ili ako postoji dokaz jetrene dekompenzacije, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hergebruik van de pen:
Croatian: Ponovna uporaba brizgalice:
Dutch: • Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, ga dan verder met de voorbereiding van de pen in stap 5.
Croatian: • Ako koristite ovu brizgalicu po prvi put, nastavite s pripremom brizgalice u koraku 5.
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
Croatian: Za sprječavanje prenošenja zarazne bolesti ne smijete nikada dijeliti napunjenu brizgalicu Besremi ni s kim, čak niti ako promijenite iglu.
Dutch: Aangezien ropeginterferon alfa-2b hetzelfde effect kan hebben, wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: S obzirom da ropeginterferon alfa-2b može imati isti učinak, ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: De voorgevulde pen kan binnen deze 30 dagen maximaal twee keer worden gebruikt.
Croatian: Napunjena brizgalica može se upotrijebiti do dva puta unutar tih 30 dana.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw tanden laten nakijken.
Croatian: Morate četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Dutch: • Verwijder de naald voorzichtig uit de huid.
Croatian: • Pažljivo izvadite iglu iz kože.
Dutch: • Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine injectiewond gesloten is.
Croatian: • Održavajte mjesto injiciranja čistim dok se ne zatvori mala rana od injekcije.
Dutch: Ademhalingsstelsel
Croatian: Respiratorni sustav
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske skupine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
Croatian: Prije uporabe napunjenu brizgalicu treba pustiti da tijekom 15 minuta postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
Dutch: Omdat Besremi een oplossing is, hoeft het vóór gebruik niet te worden geresuspendeerd.
Croatian: S obzirom da je Besremi otopina, ne zahtijeva resuspenziju prije uporabe.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen of u de pen kunt gebruiken voor een tweede injectie.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete koristiti brizgalicu za drugu injekciju.
Dutch: Flebotomie als rescuebehandeling ter normalisatie van bloedhyperviscositeit kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Može biti potrebna felbotomija kao metoda „rescue" liječenja kako bi se postigla normalizaciju hiperviskoznosti krvi.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se osjećate omamljeno, pospano ili smeteno dok se liječite lijekom Besremi.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
Croatian: Pojedinosti o tome kako pripremiti i injicirati Besremi nalaze se u uputama za uporabu.
Dutch: niet bekend pulmonale fibrose#, pneumonie#, pulmonale arteriële hypertensie#*
Croatian: nepoznato plućna fibroza#, pneumonija#, plućna arterijska hipertenzija#*
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn depressie (1,1%), atriumfibrilleren (1,1%) en acute stressstoornis (0,6%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave su depresija (1,1%), fibrilacija atrija (1,1%) te akutni stresni poremećaj (0,6%).
Dutch: Patiënten die duizeligheid, slaperigheid of hallucinaties ervaren (zie rubriek 4.8) tijdens de behandeling met Besremi moeten het besturen van voertuigen of het bedienen van machines vermijden.
Croatian: Bolesnici u kojih se javi omaglica, somnolencija ili halucinacije (vidjeti dio 4.8), tijekom terapije lijekom Besremi, moraju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
Dutch: 3F, No. 28, Keya West Road
Croatian: 28, Keya West Road Daya District
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
Croatian: Međutim, ako je prošlo više od 2 dana od propuštene doze, preskočite tu dozu i injicirajte sljedeću dozu kada za nju dođe vrijeme, prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Iedere patiënt die een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen of andere oogklachten rapporteert, moet onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan.
Croatian: U bilo kojeg bolesnik koji prijavi slabljenje ili gubitak vida ili druge simptome povezane s okom mora se odmah napraviti liječnički pregled očiju.
Dutch: • Immuungesupprimeerde ontvangers van een orgaantransplantaat
Croatian: • Imunosuprimirani bolesnici s transplantatom
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
Croatian: Morate koristiti različito mjesto primjene injekcije za svaku od dvije brizgalice.
Dutch: Responder % (n/N)
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Dutch: • Houd de drukknop ingedrukt en wacht ten minste 10 seconden voordat u de naald verwijdert.
Croatian: • Držite gumb pritisnutim nadolje i pričekajte barem 10 sekundi prije vađenja igle.
Dutch: Binding aan IFNAR initieert een stroomafwaartse signaalcascade door de activering van kinasen, in het bijzonder Janus-kinase 1 (JAK1) en tyrosinekinase 2 (TYK2), en activator van transcriptie (STAT)-eiwitten.
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van psychiatrische stoornissen en een therapeutische aanpak moet door de behandelend arts worden overwogen als dergelijke symptomen optreden.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočila svaka pojava simptoma psihijatrijskih poremećaja te je potrebno da nadležni liječnik razmotri terapijsko liječenje ako se pojave takvi simptomi.
Dutch: De voorgevulde pen mag niet vaker dan twee keer worden gebruikt en moet 30 dagen na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er geneesmiddel in de voorgevulde pen overblijft.
Croatian: Napunjena brizgalica ne smije se upotrebljavati više od dva puta i mora se baciti 30 dana nakon prve uporabe, neovisno o količini preostalog lijeka u napunjenoj brizgalici.
Dutch: • Terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min)
Croatian: • Završni stadij bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min)
Dutch: Als een toename van hematologische parameters (hematocriet, bloedplaatjes en leukocyten) wordt waargenomen, moet de dosis en/of het doseringsinterval individueel worden aangepast.
Croatian: Ako se uoči porast u hematološkim parametrima (hematokrit, trombociti, leukociti), dozu i/ili interval doziranja treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku.
Dutch: De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis van 100 microgram (of 50 microgram bij patiënten die een andere cytoreductieve behandeling ondergaan).
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja kožnih poremećaja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Dutch: Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot oogproblemen, zoals diabetes of hoge bloeddruk, moet uw arts ook tijdens de behandeling uw gezichtsvermogen controleren.
Croatian: Ako imate problema sa zdravljem koji mogu uzrokovati probleme s očima, poput šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, Vaš liječnik treba provjeravati Vaš vid i tijekom liječenja.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Besremi.
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen).
Croatian: - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, met name tijdens de titratiefase; volledige bloedwaarden, inclusief bepaling van hematocriet, aantal leukocyten en aantal bloedplaatjes, dienen regelmatig te worden verricht, ook als de individuele optimale dosis bereikt is.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, posebice tijekom faze titracije; pregled kompletne krvne slike, uključujući određivanje razine hematokrita, leukocita i trombocita treba provoditi redovito također nakon utvrđivanja individualne optimalne doze.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Dutch: • Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
Croatian: • Nemojte podizati ili pomicati brizgalicu tijekom injiciranja.
Dutch: Gemiddeld % (±SD)
Croatian: Srednja vrijednost % (±SD)
Dutch: Polycythaemia vera is een vorm van kanker waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) produceert.
Croatian: Policitemija vera je vrsta raka krvi u kojem koštana srža proizvodi previše crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi).
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza viša od 250 mikrograma, trebat će Vam dvije napunjene brizgalice lijeka Besremi 250 mikrograma.
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Dutch: De farmacokinetiek werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstigere graad van leverinsufficiëntie.
Croatian: Farmakokinetika nije procijenjena u bolesnika s težim oštećenjem jetre.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een gebitsonderzoek laten doen.
Croatian: Bolesnici moraju četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
Dutch: Op basis van gegevens bij apen is deze ongeveer 80%, vergelijkbaar met die voor gepegyleerd interferon alfa-2a.
Croatian: Na temelju ispitivanja na majmunima, iznosi približno 80%, slično onom uočenom za pegilirani alfa-2a.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
Croatian: Besremi je dostupan kao otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici.
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
Croatian: Terapija interferonom alfa povezana je s hepatotoksičnošću koja je karakterizirana potencijalno značajnim porastima razina jetrenih enzima.
Dutch: Andere producten (bijv. hydroxycarbamide) kunnen dus de voorkeur hebben voor patiënten bij wie een vroege daling van verhoogde bloedwaarden noodzakelijk is om trombose en bloedingen te voorkomen.
Croatian: Stoga, drugi lijekovi (npr. hidroksikarbamid) mogu biti poželjni u bolesnika za koje je potrebna rana redukcija u povišenoj razini krvnih stanica za sprječavanje tromboze i krvarenja.
Dutch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wenen
Croatian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Beč
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan hydroxycarbamide, leeftijd bij screening (≤60 of >60 jaar) en de aanwezigheid van trombo-embolische gebeurtenissen in het verleden.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnoj izloženosti hidroksikarbamidu, dobi prilikom probira (≤60 ili >60 godina), te anamnezi tromboembolijskog događaja.
Dutch: Wanneer de stijging van leverenzymen progressief en persisterend is, dient de dosis te worden verlaagd.
Croatian: Kada je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i perzistentan, dozu treba smanjiti.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam pokazati kako upotrebljavati brizgalicu.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Croatian: Prema potrebi primijenite flaster.
Dutch: Bijna 50% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b vertoonde een complete hematologische respons met een verbetering van de ziektelast na 36 maanden behandeling.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
Croatian: • Ako ne možete dosegnuti potrebnu dozu okretanjem kotačića za odabir doze, u Vašoj brizgalici možda nije ostalo dovoljno lijeka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Besremi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje policitemije vere (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Besremi je 100 mikrograma svaka 2 tjedna.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja lijekom Besremi:
Dutch: Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
Croatian: Najčešće nuspojave (uključujući broj bolesnika, stopu incidencije, stupanj težine, potrebu za prilagodbom doze i ishod) prijavljene tijekom programa kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b sažete su u Tablici 1.
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
Croatian: Ta djelovanja mogu biti uključena u terapijske učinke interferona alfa kod policitemije vere.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Croatian: Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 500 mikrograma injicirati svaka 2 tjedna.
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
Croatian: Potom pritisnite potisni gumb dok prozorčić ne prikaže „0".
Dutch: Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
Croatian: Moguća mjesta injiciranja su trbuh (mjesto mora biti udaljeno više od 5 cm od pupka) ili na bedru.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam objasniti kako primijeniti dvije brizgalice.
Dutch: • Controleer de oplossing via de controlevensters aan de zijkanten van de patroonhouder.
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
Croatian: Ako se određena doza ne može podesiti, možda je u brizgalici preostala nedostatna količina lijeka te se mora upotrijebiti nova brizgalica.
Dutch: • Houd de pen zo dat het doseervenster en het etiket zichtbaar zijn tijdens de injectie.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
Dutch: Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.
Croatian: Čuvajte brizgalicu u vanjskoj kutiji u hladnjaku.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
Croatian: Interferon alfa pripada interferonima skupine tip I koji iskazuju svoje stanične učinke vezivanjem na transmembranski receptor koji sadrži receptor za interferon alfa (IFNAR).