FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el tratamiento tiene éxito antes de que se alcance la dosis máxima, no será necesario seguir aumentando la dosis.
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Spanish: Si un aumento de dosis concreto no se tolera, se puede reducir, temporalmente, a la última dosis tolerada.
Slovak: Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
Spanish: Noche de dimetilfumarato
Slovak: Večer dimetylfumarátu
Spanish: Infección cerebral denominada LMP
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Spanish: En la semana 16, los pacientes tratados con Skilarence tenían un DLQI medio inferior en comparación con el placebo (5,4 frente a 8,8).
Slovak: V 16. týždni mali pacienti liečení liekom Skilarence nižšiu priemernú hodnotu DLQI v porovnaní s placebom (5,4 oproti 8,8).
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Spanish: De acuerdo con la farmacología del dimetilfumarato, no se prevé que sea necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Slovak: Na základe farmakológie dimetylfumarátu sa u starších pacientov nepredpokladá potreba úpravy dávky.
Spanish: IC bilateral del 99,24 %
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 16 y se programaron visitas de seguimiento hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: Mediodía
Slovak: Napoludnie
Spanish: En la semana 16 (fin del tratamiento), no se observaron descensos adicionales del recuento de linfocitos.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Spanish: Semana de tratamiento
Slovak: Týždeň liečby
Spanish: No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
Slovak: V prípade individuálnej neznášanlivosti zvýšenej dávky počas 4. až 16. týždňa bola dávka pacientovi znížená na poslednú tolerovanú dávku užívanú od začiatku 4. týždňa, a táto dávka bola potom udržiavaná do konca obdobia liečby (16. týždeň).
Spanish: Por tanto, los comprimidos no se deben triturar, partir, disolver ni masticar.
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero grave, que puede llevar a una discapacidad importante o la muerte.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu.
Spanish: Esto ayuda a reducir los problemas estomacales y otros efectos adversos.
Slovak: Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Spanish: Skilarence es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Spanish: Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Slovak: Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy.
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
Slovak: Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
Spanish: Es importante destacar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin incremento de la concentración de creatinina o disminución de la tasa de filtración glomerular.
Slovak: Je dôležité, že k Fanconiho syndrómu môže dôjsť aj bez zvýšených hladín kreatinínu, či zníženej miery glomerulárnej filtrácie.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
Slovak: Koľko tabliet užiť počas dňa
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Skilarence, los profesionales sanitarios, que se espera que prescriban y dispensen Skilarence, tengan acceso al siguiente programa informativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Skilarence uvádza na trh, mali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať liek Skilarence, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku.
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
Slovak: Pretrvávajúca stredne závažná alebo závažná lymfopénia pri liečbe dimetylfumarátom sa tiež považuje za rizikový faktor vzniku PML.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico le reduzca la dosis de Skilarence o interrumpa el tratamiento.
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Spanish: Si un paciente contrae una infección durante el tratamiento con Skilarence, se debe considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Spanish: La progresión podría implicar la presencia de síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
Slovak: Pri progresii sa môžu vyskytnúť príznaky ako polyúria, polydipsia a slabosť proximálnych svalov.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti.
Spanish: Por tanto, es razonable esperar que la eficacia a largo plazo de Skilarence sea también comparable a la de los medicamentos que contienen dimetilfumarato.
Slovak: Preto sa logicky očakáva, že dlhodobá účinnosť lieku Skilarence bude tiež porovnateľná s liekmi s obsahom dimetylfumarátu (DMF).
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la suspensión del tratamiento con Skilarence son importantes para prevenir el inicio de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome suele ser reversible.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
Spanish: Debe evitar el uso de otros productos que contengan fumaratos para no tomarlo en exceso.
Slovak: Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
Spanish: Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Skilarence (ver también "Otros medicamentos y Skilarence" más arriba).
Slovak: Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence").
Spanish: Síndrome de Fanconi
Slovak: Fanconiho syndróm
Spanish: En especial, informe a su médico si está tomando lo siguiente:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Spanish: El mantenimiento de la eficacia a largo plazo está debidamente descrito con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato y, por ello, cabe esperar que los beneficios del tratamiento con Skilarence observados en la semana 16 se mantengan en los pacientes tratados a largo plazo durante un mínimo de 24 meses.
Slovak: Udržanie dlhodobej účinnosti bolo tiež popísané pre iné produkty s obsahom dimetylfumarátu a preto sa očakáva, že prínosy liečby liekom Skilarence pozorované v 16. týždni budú udržané u dlhodobo liečebných pacientov, aspoň po dobu 24 mesiacov.
Spanish: Toma de Skilarence con alcohol
Slovak: Skilarence a alkohol
Spanish: A través de la oxidación por la vía del ciclo del ácido tricarboxílico se produce un nuevo proceso metabólico en el que se forman dióxido de carbono y agua.
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
Slovak: Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Spanish: La dosis máxima diaria permitida es de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Slovak: Maximálna povolená denná dávka je 720 mg (3 x 2 tablety Skilarence 120 mg).
Spanish: Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta.
Slovak: Tablety užívajte počas jedla alebo hneď po jedle.
Spanish: Durante el tratamiento con Skilarence, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, empeoran en un período de días a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación, que provocan confusión y cambios de personalidad.
Slovak: Typické príznaky spojené s PML sú rôzne, zhoršujúce sa v priebehu dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Spanish: Si el tratamiento tenía éxito antes de que se alcanzara la dosis máxima de 720 mg/día de dimetilfumarato, no se precisaba aumentar más la dosis, que se iba reduciendo paulatinamente hasta la dosis de mantenimiento individual.
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky 720 mg/deň dimetylfumarátu, nebolo nutné dávku ďalej zvyšovať a bola rovnomerne znižovaná na individuálnu udržiavaciu dávku.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Spanish: En concreto, en el estudio clínico se observó una ligera reducción de la media de los recuentos de linfocitos a partir de las semanas 3 a 5, que alcanzó su máximo en la semana 12, cuando aproximadamente un tercio de los pacientes tenía valores por debajo de 1,0 × 10
Slovak: V klinickej štúdii došlo najmä k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov medzi 3. a 5. týždňom s dosiahnutým maximom v 12. týždni, keď približne jedna tretina pacientov mala hodnoty lymfocytov pod úrovňou 1,0 x 10
Spanish: Los ensayos clínicos de Skilarence no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de una manera distinta en comparación con los pacientes menores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: Klinické štúdie lieku Skilarence nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné určiť, či títo pacienti reagujú na liek odlišne v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov (pozri časť 5.2).
Spanish: Se observó un incremento transitorio de los valores medios de eosinófilos ya en la semana 3, se alcanzó un máximo en la semana 5 y 8, y en la semana 16 habían regresado a los valores basales.
Slovak: Prechodné zvýšenia priemerných hodnôt eozinofilov boli pozorované už v 3. týždni, dosiahli maximum v 5. a 8. týždni a vrátili sa späť k východiskovým hodnotám v 16. týždni.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de la eficacia a largo plazo de Skilarence, sin embargo, en los estudios clínicos y farmacocinéticos, la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de Skilarence fueron similares a las del comparador activo que contenía dimetilfumarato.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Spanish: Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.
Slovak: Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
Spanish: El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
Spanish: La exhalación de CO2 que resulta del metabolismo de monometilfumarato es la vía principal de eliminación; por la orina o las heces solo se excretan pequeñas cantidades de monometilfumarato intacto.
Slovak: Vydychovanie CO2 v dôsledku metabolizmu monometylfumarátu je hlavným spôsobom eliminácie; močom alebo stolicou sa vylučuje iba malé množstvo nezmeneného monometylfumarátu.
Spanish: Una infección previa por el VJC se considera un requisito previo para la aparición de LMP.
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Spanish: Esta interacción con el glutatión provoca la inhibición de la translocación al núcleo y de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras κ de los linfocitos B activados (NF-κB).
Slovak: Táto interakcia s glutatiónom vedie k inhibícii translokácie do jadra a transkripčnej aktivite nukleárneho faktora kappa, -zosilňovača (enhancera) ľahkých reťazcov aktivovaných B-lymfocytov (NF-κB).
Spanish: Durante un ensayo clínico de fase III controlado con placebo, no se observó un deterioro de la función renal durante la terapia en ningún grupo de tratamiento.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Skilarence.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénnych účinkov lieku Skilarence.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Reacción alérgica en la piel
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Spanish: Si necesita vacunarse, consulte a su médico.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a na prevenciu možného zlyhania antikoncepcie sa odporúča použitie alternatívnej, bariérovej metódy antikoncepcie (pozri písomné informácie o predpisovaní perorálnej antikoncepcie).
Spanish: Qué es Skilarence
Slovak: Čo je Skilarence
Spanish: Se ha demostrado mediante estudios in vitro que la hidrólisis de dimetilfumarato a monometilfumarato se produce rápidamente a pH 8 (pH en el intestino delgado), pero no a pH 1 (pH en el estómago).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že hydrolýza dimetylfumarátu na monometylfumarát prebieha rýchlo pri pH 8 (pH v tenkom čreve), avšak nie pri pH 1 (pH v žalúdku).
Spanish: Estudios adicionales han mostrado que dimetilfumarato (y, en menor medida, monometilfumarato) reacciona parcialmente con el glutatión reducido formando un aducto del glutatión.
Slovak: Ďalšie štúdie preukázali, že dimetylfumarát (a v menšej miere monometylfumarát) čiastočne reaguje s redukovaným glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu.
Spanish: Se desconoce si dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Slovak: Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču, ste často smädný a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Slovak: Prípady oportúnnych infekcií, najmä progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) boli hlásené pri iných liekoch s obsahom dimetylfumarátu (pozri časť 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
Slovak: Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciben Skilarence para que notifiquen cualquier síntoma de infección a un médico.
Slovak: Pacienti užívajúci Skilarence majú byť poučení o tom, aby hlásili príznaky infekcie lekárovi.
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Spanish: Los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de dimetilfumarato y su metabolito, monometilfumarato, aún no se han aclarado por completo, si bien se considera que se deben principalmente a la interacción con el glutatión reducido intracelular de las células implicadas directamente en la patogenia de la psoriasis.
Slovak: Protizápalové a imunomodulačné účinky dimetylfumarátu a jeho metabolitu monometylfumarátu nie sú úplne objasnené, ale sú považované predovšetkým za dôsledok interakcie s intracelulárnym redukovaným glutatiónom v bunkách, ktoré sa priamo podieľajú na patogenéze psoriázy.
Spanish: Tras la administración oral, dimetilfumarato es indetectable en plasma debido a que es hidrolizado rápidamente por esterasas a su metabolito activo, monometilfumarato.
Slovak: Po perorálnom podaní nie je dimetylfumarát detekovaný v plazme, pretože sa rýchlo hydrolyzuje esterázami na aktívny metabolit, monometylfumarát.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
Slovak: Nekonjugovaný dimetylfumarát však nie je možné zistiť v plazme zvierat ani u psoriatických pacientov po perorálnom podaní.
Spanish: No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento.
Slovak: Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom vzájomne ovplyvňovať.
Spanish: En casos de diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con Skilarence, es posible que la absorción de otros medicamentos se vea afectada.
Slovak: V prípadoch závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačky počas liečby liekom Skilarence môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania iných liekov.
Spanish: En concreto, si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos de barrera para prevenir el embarazo.
Slovak: A to najmä v prípade, ak užívate antikoncepciu (v tabletovej forme), môže byť účinok znížený a na prevenciu otehotnenia budú potrebné ďalšie bariérové metódy.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
Slovak: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španielsko
Spanish: Desayuno Comida
Slovak: Raňajky
Spanish: Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad del riñón llamada síndrome de Fanconi, o una infección cerebral grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: La mayoría de los pacientes (91 %) eran menores de 65 años.
Slovak: %) bola vo veku do 65 rokov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Skilarence en todos los grupos de población pediátrica para esta indicación (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Skilarence vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s touto indikáciou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: La tolerabilidad gastrointestinal se puede mejorar siguiendo el plan de ajuste de la dosis al inicio del tratamiento con Skilarence y tomándolo junto con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Gastrointestinálna znášanlivosť sa môže zlepšiť pomocou nasledujúcej schémy titrácie dávky na začiatku liečby liekom Skilarence a užívaním lieku Skilarence s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: La biotransformación de dimetilfumarato no implica a las isoenzimas del citocromo P450.
Slovak: Biotransformácia dimetylfumarátu nezapája izoenzýmy cytochrómu P450.
Spanish: Supervisión
Slovak: Monitoring
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, que apuntan a que los ésteres del ácido fumárico podrían activar vías celulares relacionadas con la aparición de tumores renales, no se puede descartar una posible actividad tumorígena a nivel renal de dimetilfumarato administrado de manera exógena.
Slovak: Na základe dostupných údajov, ktoré naznačujú, že estery kyseliny fumarovej môžu aktivovať bunkové dráhy spojené so vznikom obličkových nádorov, nemôže byť vylúčená potenciálna tumorogénna aktivita exogénne podávaného dimetylfumarátu na obličky.
Spanish: No inferioridad de Skilarence frente a Fumaderm PASI 75, n (%)
Slovak: Non-inferiorita Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-hodnota