FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis de base de todas as categorias de Índice de Massa Corporal (IMC).
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Portuguese: Retire a agulha, segurando o frasco para injetáveis na vertical, para impedir alguma perda de solvente.
English: The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Portuguese: Se forem observados sinais e sintomas de sobredosagem indicativos de síndrome pós-injeção, devem tomar-se as medidas de suporte apropriadas (ver secção 4.4).
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
English: If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Portuguese: Se aspirar sangue para a seringa, deite fora a seringa com a dose, faça uma nova reconstituição e prepare uma nova administração.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar PRAZO DE VALIDADE
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Portuguese: Suspenso: sem partículas sólidas sólidas visíveis Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário 11.
English: After reconstitution in the vial: 24 hours.
Portuguese: Após reconstituição no frasco para injetáveis: 24 horas.
English: The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Portuguese: O segundo foi um estudo de longo prazo em doentes clinicamente estáveis (n=1065) (pontuação total média da PANSS na linha de base entre 54,33 e 57,75) inicialmente tratados com olanzapina oral durante 4 a 8 semanas, que depois continuavam o tratamento com olanzapina oral ou passavam para ZYPADHERA durante 24 semanas.
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Portuguese: Utilização em doentes com agitação aguda ou estado psicótico grave ZYPADHERA não deve ser usado para tratar doentes com esquizofrenia que se encontrem num estado de agitação aguda ou com um episódio psicótico grave, onde é necessário um controlo imediato dos sintomas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) com ZYPADHERA incluem infeção no local da injeção.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se deve controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e mais frequentemente do que com placebo (ver secção 4.8) e a olanzapina oral não foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas psicóticos.
English: Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Portuguese: Utilize sempre só uma mão empurrando SUAVEMENTE o invólucro contra uma superfície plana.
English: If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, será por isso pouco provável que lhe seja administrado demais.
English: Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Portuguese: Retire o ar para nivelar a pressão no frasco para injetáveis.
English: • excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Portuguese: • sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade em falar, dificuldade em andar, rigidez muscular ou tremores, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão arterial ou convulsões e pode levar à perda de consciência.
English: One vial of 3 ml solvent.
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
English: After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
English: Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Portuguese: Deite fora a seringa, as agulhas usadas, a agulha extra e qualquer porção não utilizada da suspensão de acordo com os procedimentos clínicos adequados.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Não foram recolhidos de forma sistemática, dados que incidam especificamente sobre a mudança de terapêutica dos doentes de ZYPADHERA para outro antipsicótico.
English: If you miss an injection of ZYPADHERA
Portuguese: Caso falhe uma injeção de ZYPADHERA
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: Contudodevem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, compromisso cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia.
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de reações adversas cerebrovasculares em comparação com placebo (ver também 4.4).
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Portuguese: Tabela 1 Esquema de doses recomendadas entre olanzapina oral e ZYPADHERA Dose-alvo de olanzapina oral
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Portuguese: Psicose associada com demência e/ou alterações do comportamento A olanzapina, não é recomendada em doentes, com psicose associada a demência e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais.
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Portuguese: Reações adversas com pamoato de olanzapina
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Portuguese: A reação adversa relacionada com o local de injeção notificada com mais frequência foi dor (5%); Algumas outras reações adversas notificadas relacionadas com o local de injeção foram (frequência decrescente): reações tipo nodular, reações tipo eritema, reações não específicas no local de injeção, irritação, reações tipo edema, hematomas, hemorragia e anestesia.
English: The vial is for single use only.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Portuguese: A depuração de olanzapina oral do plasma é mais prolongada em indivíduos do sexo feminino (18,9 l/h) do que em indivíduos do sexo masculino (27,3 l/h), e também mais prolongada em indivíduos não fumadores (18,6 l/h) do que em fumadores (27,7 l/h).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para ZYPADHERA
English: STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
Portuguese: 2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
English: Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes tratados com medicamentos que possam causar hipotensão arterial ou sedação.
English: Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Portuguese: Abra a seringa previamente embalada Hipodérmica e a agulha com o dispositivo de proteção da agulha.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Portuguese: Devido aos efeitos primários da olanzapina no sistema nervoso central, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que atuem a nível central e com álcool.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
English: Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Portuguese: Reconstitua ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada apenas com o solvente para uso parentérico fornecido na embalagem usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Depois de cada injeção, não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos antipsicóticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
English: Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Portuguese: Enrosque uma seringa (se não estiver já enroscada) ao conetor Luer do sistema de injeção com um ligeiro movimento rotativo.
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
English: Some excess product will remain in the vial.
Portuguese: Ficará no frasco para injetáveis algum excesso de produto.
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Portuguese: Não era permitida terapêutica suplementar com um antipsicótico oral.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (a exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
English: In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo.
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
Portuguese: 210 mg/2 semanas ou 405 mg/4 semanas
English: No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de ZYPADHERA com doentes idosos.
English: What you need to know before you are given ZYPADHERA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com psicose associada à demência e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina oral em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Portuguese: 14 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Portuguese: No entanto, as concentrações sistémicas nesses estudos foram geralmente inferiores às observadas em estudos orais com níveis de efeito.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly S.A., Avda.
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem vigiar os níveis lípidicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina oral comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
English: Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Portuguese: A pontuação total dos sintomas positivos e negativos (PANSS) mostrou uma melhoria significativa em relação aos valores basais (média da pontuação total da PANSS na linha de base 101) no ponto final (variações médias -22,57, -26,32, -22,49 respetivamente) com cada uma das doses de ZYPADHERA (405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas) em comparação com o placebo (variação média -8,51).
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA.
English: The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Portuguese: Os resultados combinados do grupo de tratamento de 150 mg e 300 mg/2 semanas não foram inferiores aos do grupo de tratamento de 405 mg/4 semanas (taxas de exacerbação de 10% para cada grupo) ao fim de 24 semanas após a aleatorização.
English: After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml.
Portuguese: Após várias injeções por via intramuscular com 150 a 300 mg de ZYPADHERA de duas em duas semanas, o 10º a 90º percentil das concentrações estáveis no plasma situaram-se entre 4,2 e 73,2 ng/ml.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ZYPADHERA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p.ex.medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
English: Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu sintomas de sedação (desde ligeiros em gravidade até ao coma) e/ou delírio (incluindo confusão, desorientação, agitação, ansiedade e outras limitações cognitivas).
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas a diferença não foi estatisticamente significativa em relação ao placebo.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).