FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
Latvian: RAĪ jāatjauno esošās reģistrācijas apliecības un jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
Latvian: RAĪ jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, ja piemērojams;
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los centros afectados.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Spanish: Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Spanish: NUTRINEAL 6.3 Periodo de validez
Latvian: NUTRINEAL 6.3 Uzglabāšanas laiks
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: Pēc izņemšanas no apvalka, produkts jālieto nekavējoties.
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Spanish: PROSPECTO
Latvian: Tilpums
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Spanish: Presentación del producto
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Spanish: Luer y punzón
Latvian: luer /durklis luer / durklis /lineo
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Spanish: Sistema II (conector Punzón)
Latvian: dubultmaiss (lineo savienojums)
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Spanish: Condiciones que deberá cumplir el TAC:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai RAĪ izpildītu tālāk norādītos nosacījumus:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Spanish: DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Spanish: • No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Presentación del producto
Latvian: Produkta veids
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Latvian: Skaits kastē
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses.
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus.
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Spanish: Sistema III (conectorPunzón)
Latvian: Savienojuma veids(i)
Spanish: En concreto:
Latvian: Galvenokārt:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Spanish: Los proveedores de los principios activos indicados a continuación no se han utilizado anteriormente en productos de la UE y deberán presentarse archivos maestros del principio activo (ASMF) o conjuntos de datos equivalentes de estos proveedores.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Spanish: Se facilitarán datos de estabilidad, incluidos a largo plazo y en condiciones aceleradas, de los productos fabricados de conformidad con las especificaciones de la UE.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Spanish: - Dextrosa monohidrato
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe cumplir las siguientes condiciones (identificadas más adelante por centro).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Spanish: Por consiguiente, deberán presentarse los datos relacionados con las condiciones siguientes y ser revisados por el CHMP.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Spanish: También se facilitarán certificados actualizados del análisis.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Spanish: Deberá especificarse el tamaño máximo del lote en Lublin y se facilitarán los datos reales de validación para estos tamaños de lote en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Spanish: Los excipientes agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico se controlan según la Farmacopea de Estados Unidos.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Spanish: Todos los principios activos deberán estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.