FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, ISENTRESS trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 600 mg, recomandat pentru adulți, adolescenți și copii (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), pentru a fi administrat în doza de 1200 mg, o dată pe zi (două comprimate de 600 mg) la pacienți netratați anterior sau la pacienți care au prezentat supresie virologică în cadrul unei scheme terapeutice inițiale cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.
Italian: Nello studio IMPAACT P1110 (vedere paragrafo 5.2) i lattanti eleggibili avevano almeno 37 settimane di gestazione e avevano un peso di almeno 2 kg. Sedici (16) neonati hanno ricevuto 2 dosi di Isentress nelle prime 2 settimane di vita e 26 neonati hanno ricevuto una dose giornaliera per 6 settimane; tutti sono stati seguiti per 24 settimane.
Romanian: La șaisprezece (16) nou-născuți li s-au administrat 2 doze de Isentress în primele 2 săptămâni de viață, și la 26 nou-născuți li s-a administrat doza zilnică timp de 6 săptămâni; toți au fost monitorizați timp de 24 săptămâni.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di raltegravir in seguito ad un pasto moderatamente ricco di grassi non ha alterato l'AUC in modo clinicamente significativo, con un aumento del 13% rispetto all'assunzione a digiuno.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de raltegravir după o masă cu conținut moderat de grăsimi, nu a afectat într-un mod semnificativ clinic ASC pentru raltegravir, dar s-a înregistrat o creștere de 13% într-o perioadă de repaus alimentar.
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3 % (range da 1 a 61 %) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Romanian: În al doilea studiu (n=16), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 3% (interval 1 până la 61%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno (N = 281)
Romanian: 400 mg de două ori pe zi (N = 281)
Italian: Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con le compresse masticabili né con il granulato per sospensione orale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Deoarece formele farmaceutice au profiluri farmacocinetice diferite, nici comprimatele masticabile, nici granulele pentru suspensie orală nu trebuie înlocuite cu comprimatul de 400 mg sau cu comprimatul de 600 mg (vezi pct. 5.2).
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3 % (range da 1 a 61%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Romanian: În al doilea studiu (n=16), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 3% (cuprinsă între 1 și 61%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Italian: antiacido contenente carbonato di calcio (raltegravir 1.200 mg dose singola)
Romanian: antiacid carbonat de calciu (raltegravir 1200 mg doză unică)
Italian: Adulti, bambini e adolescenti con un peso di almeno 40 kg La dose raccomandata è 1.200 mg, due compresse da 600 mg, da assumere per bocca una volta al giorno.
Romanian: Adulți, copii și adolescenți - cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.
Italian: Non è raccomandato l'uso di ISENTRESS nei neonati pertermine.
Romanian: Administrarea ISENTRESS nu este recomandată la nou-născuții prematuri.
Italian: • disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale;
Romanian: • tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate
Italian: In questo studio, la somministrazione della compressa masticabile con un pasto ricco di grassi ha portato a una riduzione media del 6 % dell'AUC, una riduzione del 62 % della Cmax e un aumento del 188 % della C12 h rispetto alla somministrazione a digiuno.
Romanian: În acest studiu, administrarea comprimatului masticabil împreună cu o masă cu conținut crescut de grăsimi a condus la o scădere în medie cu 6% a ASC, o scădere cu 62% a Cmax și o creștere cu 188% a C12 ore comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
Italian: La C12 h aumenta proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 800 mg, ed aumenta in modo leggermente meno che proporzionale rispetto alla dose nel range di dose da 100 mg a 1.600 mg.
Romanian: ASC şi Cmax pentru raltegravir cresc proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi ceva mai puţin decât proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Romanian: ISENTRESS 25 mg comprimate masticabile ISENTRESS 100 mg comprimate masticabile
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili raltegravir
Romanian: ISENTRESS 25 mg comprimate masticabile raltegravir
Italian: Di conseguenza, raltegravir deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, raltegravir trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 and 5.2).
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Italian: ISENTRESS compresse rivestite con film contiene lattosio.
Romanian: ISENTRESS comprimate filmate conține lactoză.
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 h  56 % raltegravir Cmax  51 %
Romanian: 2 ore înainte de raltegravir raltegravir ASC  51% raltegravir C12 ore  56% raltegravir Cmax  51%
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV care prezintă imunodeficiență severă la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie produsă de agenții patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, producând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir si basava sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale, sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale, e sull'analisi dei dati di uno studio di 96 settimane randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (ONCEMRK, Protocollo 292) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravir a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoalele 018 şi 019), la pacienţi adulţi, infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior dar și pe baza analizei datelor din săptămâna 96 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (ONCEMRK, Protocol 292) la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, al sapore di arancia-banana, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu aromă de portocală şi de banană, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477" pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.
Italian: Comune aumento della alanina aminotransferasi, linfociti atipici, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dei trigliceridi ematici, aumento della lipasi, aumento della amilasi pancreatica ematica
Romanian: Mai puţin frecvente valori crescute ale alanin aminotransferazei limfocite atipice, valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir si basava sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale e sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
Italian: ANTIACIDI CONTENENTI CATIONI METALLICI antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Romanian: ANTIACIDE CATIONI METALICI antiacid hidroxid de aluminiu şi magneziu (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, împreună cu desicantul pentru a fi protejat împotriva umidității.
Italian: • Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: • Păstrați flaconul bine închis, împreună cu un desicant pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Romanian: Tabel 5 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
Italian: 2 siringhe verdi (3 mL)
Romanian: 2 seringi (3 ml) verzi
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir - efavirenz) è stata del 4,2 % con associato un IC 95 % (-1,9, 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità < 0,001).
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (raltegravir - efavirenz) a fost 4,2% cu un IÎ95% asociat de (-1,9, 10,3) stabilind că raltegravir este non-inferior efavirenzului (valoarea p de non-inferioritate < 0,001).
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir - efavirenz) è stata del 4,2 % con associato un IC 95% (-1,9 , 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità < 0,001).
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (raltegravir - efavirenz) a fost de 4,2% cu un IÎ95% asociat de (-1,9, 10,3) stabilind că raltegravir este non-inferior efavirenzului (valoarea p de non-inferioritate < 0,001).
Italian: Non comune distensione addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia gastrite, fastidio a livello dell'addome, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite acuta, ulcera peptica, emorragia rettale
Romanian: Mai puţin frecvente distensie abdominală, dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie gastrită, disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită acută, ulcer peptic, hemoragie rectală
Italian: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74 %
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
Italian: L'analisi PK di popolazione ha dimostrato anche per raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno che l'impatto di sesso, razza, etnia e peso corporeo non è clinicamente significativo.
Romanian: Analiza populației PK a demonstrat de asemenea că sexul, rasa, etnia și greutatea corporală nu au produs influențe semnificative clinic asupra raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) administrat o dată pe zi.
Italian: Non interrompa il trattamento perché:
Romanian: Nu încetați să luați Isentress deoarece:
Italian: Comunque, se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, negli adulti può essere preso in considerazione un raddoppio della dose di raltegravir.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu rifampicină, se poate lua în considerare o dublare a dozei de raltegravir la adulţi.
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477" pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile e in una formulazione in granulato per sospensione orale.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimate masticabile și sub formă de granule pentru suspensie orală.
Italian: Comune eruzione cutanea
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Italian: 2 siringhe blu (10 mL)
Romanian: 2 seringi (10 ml) albastre
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con atazanavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu atazanavir a condus la creșterea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Italian: H2 ANTAGONISTI E INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA omeprazolo (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI omeprazol (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Italian: Bustine in PET/alluminio/LLDPE.
Romanian: Plicuri PET/Al/PEJDL
Italian: È stata osservata una considerevole variabilità inter- e intra-individuale della farmacocinetica di raltegravir.
Romanian: În ceea ce priveşte farmacocinetica raltegravirului, a fost observată o variabilitate importantă interindividuală şi intraindividuală.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione La compressa da 600 mg rivestita con film è di forma ovale, gialla, con impresso il logo aziendale MSD e "242" su un lato e liscia sull'altro.
Romanian: Comprimatul filmat de 600 mg este de culoare galbenă, are formă ovală, inscripționat cu logo-ul MSD și marcat cu „242" pe o față și neted pe cealaltă față.
Italian: Non comune alterazione visiva
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări de vedere
Italian: Come conservare Isentress
Romanian: Cum se păstrează Isentress
Italian: 200 mg due volte al giorno
Romanian: 200 mg de două ori pe zi
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Italian: Scegliere la siringa adatta
Romanian: Alegeți tipul de seringă de care aveți nevoie
Italian: Media Geometrica (%CV AUC (mg*h/L)
Romanian: Media geometrică (%CV ASC (mg*oră/l)
Italian: Reazioni avverse
Romanian: Reacții adverse posibile
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele refuzului şi suspendării prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Romanian: • rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului
Italian: • e la discussione scientifica all'interno del comitato,
Romanian: • discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Romanian: La momentul autorizării iniţiale bioechivalenţa a fost demonstrată à jeun (studiul nr. 237/00).
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu sprijină concluzia că produsul este bioechivalent.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz cu recomandarea de refuz al autorizării de punere pe piaţă în statele membre interesate şi de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor menţionate la anexa III din aviz.
Italian: Considerando:
Romanian: Pe baza
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Romanian: Rezultatele nu au arătat însă că, în condiţii reale de utilizare (stare postprandială), Isotretinoin Ranbaxy generic este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, intervalurile de încredere 90% situându-se în afara intervalului predefinit de 80-125%, ceea ce constituie un risc pentru sănătatea publică.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Romanian: Izotretinoina este un derivat al vitaminei A indicat pentru tratamentul formelor severe de acnee (precum acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrice permanente) rezistente la ciclurile adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice şi terapie topică.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială a fost considerată esenţială de către statele membre interesate şi CHMP a fost sesizat în legătură cu aceasta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat bioechivalenţa între produsul testat şi produsul de referinţă şi, ca atare, produsul nu se poate aproba pentru indicaţiile solicitate.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
Romanian: Comitetul a mai considerat că, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, nu este posibilă stabilirea unui raport pozitiv risc-beneficiu pentru acest produs şi că, în aceste condiţii, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.