FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Swedish: Patienter med känd hereditär degenerativ retinasjukdom.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Swedish: Avanafil är >100-faldigt mer potent för PDE5 än PDE6, vilket finns i retina och ansvarar för fototransduktion.
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Swedish: Hemodynamiska interaktioner med doxazosin och tamsulosin studerades på friska personer i en crossover-utformad studie i två perioder.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Swedish: Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och avanafil på kväveoxid/cGMP.
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Swedish: Avanafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Swedish: Observerade maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 0,75 timmar efter oral dosering vid fasta.
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Swedish: • om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Swedish: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva läkemedelsbehandling akut:
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Swedish: Avanafil hade inte någon effekt på farmakokinetiken för amlodipin, men amlodipin ökade den maximala och totala exponeringen av avanafil med 28 % respektive 60 % (se avsnitt 4.4).
English: Spedra does not cure your condition.
Swedish: Spedra botar inte ditt tillstånd.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Swedish: Efter oral administration utsöndras avanafil som metaboliter huvudsakligen i faeces (cirka 63 % av den administrerade orala dosen) och i mindre omfattning i urin (cirka 21 % av den administrerade dosen).
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Swedish: Anamnes och läkarundersökning bör ske för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa eventuella underliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Swedish: Njurdialys förväntas inte accelerera clearance eftersom avanafil till stor del är bundet till plasmaproteiner och inte elimineras i urin.
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att undvika grapefruktjuice minst 24 timmar innan de tar avanafil.
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Swedish: • så kallade ”alfablockerare” - för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Swedish: Graviditet Spedra är inte indicerat för användning hos kvinnor.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Swedish: Samtidig användning av avanafil och CYP-inducerare rekommenderas inte eftersom det kan minska effekten av avanafil.
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Swedish: En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effekten av avanafil på förstärkningen av de blodtryckssänkande effekterna av utvalda antihypertensiva läkemedel (amlodipin och enalapril).
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Swedish: I kliniska prövningar bedömdes avanafil för dess effekt på förmågan hos män med erektil dysfunktion (ED) att uppnå och bibehålla en erektion som är tillräcklig för sexuell aktivitet.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Swedish: Läkarna ska också informera patienterna om vad de ska göra i händelse av posturala hypotonisymtom.
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Swedish: Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Swedish: Effekterna av avanafil på andra läkemedel
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Swedish: Patienterna fick instruktionerna att ta 1 dos av studera läkemedel cirka 30 minuter före sexuell aktivitet.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Swedish: I den långsiktiga studien minskade andelen patienter som fick biverkningar med ökande exponeringstid.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Swedish: Baserat på mätningar av avanafil i sperma hos friska frivilliga 45-90 minuter efter doseringen finns mindre än 0,0002 % av den administrerade dosen i patienternas sperma.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Swedish: Avanafil ackumulerades inte i plasma vid doseringen 200 mg två gånger dagligen under 7 dagar.
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Swedish: • Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Swedish: Använd inte Spedra tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Swedish: I båda kohorterna upplevde en patient en sänkning av blodtrycket utan symtom på hypotension vilket löstes inom 1 timme efter starten.
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Swedish: Spedra fungerar genom att hjälpa blodkärlen i penis att slappna av.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
English: Other treatments for erectile dysfunction
Swedish: Andra behandlingar av erektil dysfunktion
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Swedish: Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som påträffats vid lägre doser men frekvens och svårighetsgrad var högre.
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Swedish: Det finns inte någon säkerhetsinformation om administrering av avanafil till patienter med blödningsstörningar eller aktivt ulcus pepticus.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett, efter behov.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Swedish: Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
English: (including not being able to get erections).
Swedish: oförmåga att få erektion).
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Swedish: Totalt sett var händelser och biverkningar för avanafilbehandlade patienter vanligare hos personer med ett BMI (Body Mass Index) på < 25 (patienter med normalt BMI).
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Swedish: Du kan förskrivas en dos med en 200 mg tablett om läkaren anser att 100 mg dosen är för svag för dig, eller en dos med en 50 mg tablett om läkaren anser att 100 mg tabletten är för stark för dig.
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Swedish: Om Spedra används i kombination med andra läkemedel som sänker det systemiska blodtrycket kan de additiva effekterna resultera i symtomatisk hypotension (t.ex. yrsel, svimningskänsla, synkope eller nästan synkope).
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Swedish: Även om specifika interaktioner mellan avanafil och rivaroxaban och apixaban (båda CYP3A4substrat) inte har studerats, förväntas inte någon interaktion.
English: Psychomotor hyperactivity
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Swedish: Innan behandling initieras av erektil dysfunktion ska läkaren beakta kardiovaskulär status för sin patient eftersom det finns en viss kardiell risk förknippad med sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Swedish: • Nästäppa, tilltäppning av bihålorna eller övre delen av luftvägarna som tar in luft i lungorna
English: Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Swedish: Avanafil har påvisats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater jämfört med placebo hos friska individer.
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Swedish: Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad.
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Swedish: Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck.
English: Premature ejaculation Inappropriate affect
Swedish: Prematur ejakulation Olämplig affekt
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e.,
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Swedish: Dessa skillnader bibehölls vid långtidsbehandling (enligt prövningarna hos den allmänna populationen med ED, hos diabetiker med ED och män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi samt den öppna förlängningsprövningen).
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Swedish: • om du har någon blödningsstörning eller aktivt magsår.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4).
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil (se avsnitt 4.4).
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
English: Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Swedish: Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket.
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Swedish: Den potentiella induktionen av CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 av avanafil som utvärderades i primära humana hepatocyter in vitro visade inte någon potentiell interaktion vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Swedish: Plasmakoncentrationerna för de viktigaste cirkulerande metaboliterna, M4 och M16, är cirka 23 % respektive 29 % av modersubstansen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini Luxembourg
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Swedish: Avanafil bedömdes i 4 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsprövningar med upp till 3 månaders varaktighet inom en allmän population med ED, hos patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 och patienter med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
English: Do not take Spedra:
Swedish: Ta inte Spedra
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för bilirubin, ett ämne som bildas vid normal nedbrytning av röda blodkroppar
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
English: Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Swedish: Trots att specifika interaktioner inte har studerats skulle andra CYP3A4-hämmare som t.ex. grapefruktjuice sannolikt öka exponeringen för avanafil.
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
English: • If you have a serious cardiac problem
Swedish: • om du har ett allvarligt hjärtproblem,
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Swedish: Biverkning (föredragen MedDRA-term) Organsystem Vanliga
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Swedish: Avanafil är en mycket selektiv och potent, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5.
English: Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Swedish: Därför är administrering av avanafil till patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) kontraindicerat.
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Swedish: Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig maximal sänkning av liggande blodtryck på 2/3 mmHg jämfört med placebo för enalapril och 1/-1 mmHg för amlodipin när avanafil samadministrerades.
English: Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Swedish: Studier har visat att läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för avanafil (se avsnitt 4.2).
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Swedish: In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Swedish: Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
English: How to take Spedra
Swedish: Hur du tar Spedra
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Swedish: De flesta vanliga biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var huvudvärk, värmevallningar, näs- och sinustäppa och ryggsmärta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 30 minuter innan du har sexuellt umgänge.