FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
English: Other intrinsic factors
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
English: • That the patient should not donate blood
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
English: 08039 Barcelona, Spain
Polish: 08039 Barcelona,
English: Follow-up and end of treatment
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Polish: • pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
English: Requirements in the event of pregnancy
Polish: Wymagania w przypadku zajścia w ciążę
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
English: • Description of risk of SPM
Polish: • Opis ryzyka SPM
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
English: • Description of the patient card and its necessity
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
English: • Loss of sex drive (libido)
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
English: • The need to avoid foetal exposure
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
English: This can damage the bones and kidneys.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Polish: Jeśli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, lenalidomid należy na stałe odstawić.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Polish: OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
English: Safety advice relevant to all patients
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Polish: • nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Polish: Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”).
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
English: Treatment cycle
Polish: Cykl leczenia
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Lenalidomide Accord żadnej innej osobie
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Polish: Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
English: Summary of overall efficacy data
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
English: • Disposal of unwanted medicine
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy spytać się farmaceuty, w jaki sposób pozbywać się leków, których pacjent już nie potrzebuje.
English: If dose increased (15 mg) a
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
English: changes in the way things taste
Polish: zmienione odczuwanie smaków
English: Starting dose (10 mg)
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Polish: Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Polish: W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „EXP”.
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: • Mood change, difficulty sleeping
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
English: • Pneumonia (9.8%)
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
English: Prior to starting treatment
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Polish: Wszystkie wymienione mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Polish: f Mediana okresu obserwacji po ASCT dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami wrodzonymi w postaci nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.