FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4 Reduções assintomáticas dos valores de cálcio abaixo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou reduções assintomáticas clinicamente significativas dos valores séricos de cCa entre 7,5 e < 8,3 mg/dl (1,88 e < 2,08 mmol/l) (com necessidade de tratamento médico).
Hungarian: 4 A kalciumszint tünetmentes csökkenése 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alá, illetve a szérum cCa klinikailag jelentős, tünetmentes csökkenése 7,5 és < 8,3 mg/dl (1,88 és < 2,08 mmol/l) közötti értékre (ami gyógyszeres kezelést igényelt).
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
Hungarian: A PTH szintjét a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 4 héttel, a fenntartó kezelés során pedig körülbelül 1-3 havonta kell mérni.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o cálcio sérico total foi medido usando um analisador modular Roche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
Portuguese: Parsabiv deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Portuguese: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Hungarian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão aberto, com um único grupo e uma duração de 52 semanas, dos estudos controlados por placebo e do estudo de "substituição" acima descritos com o objetivo de caracterizar a eficácia e segurança a longo prazo do Parsabiv em 891 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Hungarian: A fenti placebokontrollos vizsgálatok és a gyógyszerváltást értékelő vizsgálat kiterjesztésére végeztek egy 52 hétig tartó, egykaros vizsgálatot, hogy jellemezzék a Parsabiv hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát 891, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebetegnél.
Portuguese: - Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Portuguese: Parsabiv contém menos de 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A Parsabiv kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: O limite mínimo do intervalo de referência para o cálcio sérico corrigido foi de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: A szérum korrigált kalciumszintjére vonatkozó normál értéktartomány alsó határa 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) volt.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal conduzido em ratos, foi observado um aumento mínimo da mortalidade perinatal das crias, atrasos no parto e reduções temporárias no crescimento pós-natal associados aos efeitos tóxicos de hipocalcemia, tremores e redução do peso corporal e consumo de alimentos com níveis de exposição maternos 1,8 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a klinikai expozíciós szint 1,8-szerese mellett az anyaállat toxicitási jeleivel (hypocalcaemia, remegés, valamint csökkent testsúly és táplálékfelvétel) összefüggésben minimálisan nőtt az utódok perinatalis mortalitása, elhúzódott az ellés, és átmenetileg csökkent a postnatalis gyarapodás.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
Portuguese: Se a PTH não regressar a valores > 100 pg/ml após a redução da dose, a administração deve ser suspensa.
Hungarian: Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Portuguese: Após a administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, 3 vezes por semana, em doentes com IRC, os valores plasmáticos de etelcalcetido atingiram valores próximos do estado estacionário 4 semanas após a administração, com uma taxa de acumulação de 2 a 3 vezes.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél az egyes 3-4 órás hemodialízis-kezelések végén, hetente 3-szor intravénásan beadott adagokat követően az etelkalcetid plazmaszintje 4 hétnyi adagolás után ért el közel dinamikus egyensúlyi állapotot, és 2-3-szoros akkumulációs arányt figyeltek meg.
Portuguese: Doentes com uma redução dos valores de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakra (HÉI)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação para apresentação dos resultados dos estudos com Parsabiv para o tratamento do hiperparatiroidismo em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Parsabiv vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperparathyreoidismus kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A dose inicial diária de cinacalcet foi 30 mg, titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 30 mg ou 60 mg para a última titulação até a uma dose máxima diária de 180 mg, de acordo com a informação de prescrição de cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet kezdőadagja naponta 30 mg volt, ezt a cinakalcet alkalmazási előírása alapján, 4 hetente végzett 30 mg-os vagy az utolsó feltitrálásnál 60 mg-os emelésekkel, naponta 180 mg maximális adagra titráltak.
Portuguese: A administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise, 3 vezes por semana, resultou numa semivida efetiva de 3 a 5 dias.
Hungarian: Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.
Portuguese: • Valores elevados de potássio no sangue
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes no grupo do Parsabiv, em comparação com o grupo do placebo, apresentou um aumento máximo > 60 mseg do intervalo QTcF inicial (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban észlelték, hogy a QTcF-idő maximális megnyúlása a kiinduláshoz viszonyítva > 60 ms (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Portuguese: • Suspenda a administração de Parsabiv até que os valores de cálcio sérico corrigido sejam ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Hungarian: • Állítsa le a Parsabiv kezelést, amíg a szérum korrigált kalciumszintje el nem éri vagy meg nem haladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha vannak) el nem múlnak.
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos clínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com HPT secundário com IRC e em hemodiálise 3 vezes por semana (n = 1.023).
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Portuguese: A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada por injeção em bólus, 3 vezes por semana.
Hungarian: Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus injekcióban beadva.
Portuguese: A interrupção da terapêutica por causa de efeitos indesejáveis foi principalmente devida a reduções dos valores séricos de cálcio, náuseas e vómitos.
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatással összefüggésben főleg a vér alacsony kalciumszintje, hányinger és hányás miatt állították le.
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási PTH-koncentráció (SE: standard hiba) a két vizsgálatban a Parsabiv, illetve a placebocsoportban 846,9 (21,8) pg/ml, illetve 835,9 (21,0) pg/ml volt, és a két vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok körülbelül 21%-nál a PTH szintje meghaladta az 1000 pg/ml-t.
Portuguese: Doença óssea adinâmica
Hungarian: Adinámiás csont
Portuguese: Foi administrada aos doentes uma dose inicial de Parsabiv ou de placebo de 5 mg, 3 vezes por semana, no final da sessão de hemodiálise, e titulada em intervalos de 4 semanas, até à semana 17, até ao máximo de 15 mg, 3 vezes por semana, até à obtenção de valores de PTH ≤ 300 pg/ml.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
Hungarian: A Parsabiv-ot a hemodialízis végén, a visszaöblítés alatt a dializálókör vénás szárába, illetve a visszaöblítés után intravénásan kell beadni.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos específicos com etelcalcetido em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Hungarian: Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no endpoint secundário que avaliou o número médio de dias de vómitos e náuseas por semana nas primeiras 8 semanas.
Hungarian: A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében görcsroham szerepel.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos antes de iniciar o tratamento, 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét a kezelés indítása előtt, a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül, valamint a kezelés alatt 4 hetente kell mérni.
Portuguese: Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Hungarian: Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
Hungarian: Az etelkalcetid ép veseműködésű vizsgálati alanyokból gyorsan távozott, míg a hemodialízist igénylő krónikus vesebetegekből túlnyomórészt hemodialízissel eliminálódott.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Portuguese: Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
Portuguese: Arritmia ventricular e prolongamento do intervalo QT secundários à hipocalcemia
Hungarian: Kamrai ritmuszavar és a QT-idő megnyúlása a hypocalcaemia következtében
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv (ver secção 4.4).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser avaliados os valores séricos de cálcio, monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia (ver secção 4.4) e tomadas as medidas adequadas (ver secção 4.2).
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és a betegeket figyelni kell, hogy nem lépnek-e fel náluk a hypocalcaemia tünetei (lásd 4.4 pont), valamint meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As reduções dos valores de PTH correlacionam-se com as concentrações plasmáticas de etelcalcetido em doentes hemodialisados.
Hungarian: A PTH szintjének csökkenése hemodializált betegeknél korrelált a plazma etelkalcetid-koncentrációjával.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Parsabiv por um período até 6 meses apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, és legfeljebb 6 hónapig Parsabiv-val kezelt betegek 7,1%-ánál észlelték kötő antitestek jelenlétét.
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Como utilizar Parsabiv
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para uma utilização.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção necessitaram normalmente de doses inferiores do medicamento (doses semanais medianas de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, respetivamente, para doentes com valores de PTH < 600 pg/ml, 600 a ≤ 1.000 pg/ml e > 1.000 pg/ml).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szűréskor alacsonyabb volt a PTH-szintje, jellemzően kisebb adagot igényeltek (a szűréskor mért < 600 pg/ml-es, 600 és ≤ 1000 pg/ml közötti, valamint > 1000 pg/ml-es PTH-szint esetén az átlagos heti adag mediánja rendre 15,0 mg-nak, 21,4 mg-nak, valamint 27,1 mg-nak adódott).
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg ou 5 mg, reinicie com uma dose de 2,5 mg quando os valores de cálcio sérico corrigido forem ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Hungarian: Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg vagy 5 mg volt, akkor a kezelést 2,5 mg-mal kell újrakezdeni, miután a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha voltak) elmúltak.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca1
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Os principais endpoints secundários foram a proporção de doentes que atingiram reduções do valor médio de PTH > 50% e > 30% relativamente ao valor no início do estudo e o número médio de dias de vómitos ou náuseas por semana durante as primeiras 8 semanas, que foram testados sequencialmente quanto à superioridade.
Hungarian: A kiemelt másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os és > 30%-os csökkenést érnek el, valamint a hányásos vagy hányingeres napok átlagos heti száma az első 8 hétben - ezeket szekvenciálisan elemezték a szuperioritás (jobb, mint) megállapítása érdekében.
Portuguese: Todos os participantes receberam uma dose inicial de 5 mg de Parsabiv, 3 vezes por semana.
Hungarian: Minden vizsgálati alany hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kapta a Parsabiv-ot.
Portuguese: A farmacocinética de etelcalcetido foi caracterizada em doentes com IRC em hemodiálise.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
Portuguese: O tratamento com Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 4.3).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.3 pont).
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise.
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül.
Portuguese: Para mais informações relativas aos possíveis sintomas de hipocalcemia e monitorização dos valores séricos de cálcio, ver secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Portuguese: Os resultados de um estudo que avaliou as alterações dos valores de cálcio sérico corrigido quando os doentes substituíam cinacalcet por Parsabiv revelaram que era seguro iniciar o tratamento com Parsabiv, numa dose inicial de 5 mg, 7 dias após a interrupção do tratamento com cinacalcet, desde que o cálcio sérico corrigido fosse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Portuguese: Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.
Hungarian: A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
Portuguese: É necessária precaução quando Parsabiv é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos assintomáticos de redução dos valores séricos de cálcio e de hipocalcemia sintomática foram de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 5.1).
Hungarian: A Parsabiv csak az után indítható a betegeknél, hogy 7 nap eltelt a cinakalcet utolsó adagja után, és a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a normáltartomány alsó határértékét (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Coadministração de outros medicamentos
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
Hungarian: A Parsabiv első adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás felfüggesztését követő újrakezdés előtt a szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell haladnia a normál értéktartomány alsó határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje alapján).
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, borostyánkősav, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Portuguese: • Reinicie a administração de Parsabiv numa dose de 5 mg inferior à última dose administrada.
Hungarian: • Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou alteração na cor.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
Portuguese: No modelo farmacocinético populacional, o volume de distribuição no estado estacionário foi de aproximadamente 796 l. Etelcalcetido liga-se predominantemente à albumina plasmática através de uma ligação covalente reversível.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid milliliterenként.
Portuguese: Redução dos valores séricos de cálcio1, 4
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
Portuguese: O endpoint primário dos estudos foi a não-inferioridade na proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores no início do estudo de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia (semana 20 a 27).
Hungarian: A vizsgálatokban az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a PTH szintje > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakban (ennek definíciója: a 20-27. hét).