FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une co-administration de la fluticasone ou du budésonide avec le télaprévir n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient dépasse le risque d'effets indésirables des corticoïdes systémiques.
Czech: Současné podávání flutikasonu nebo budesonidu a telapreviru se nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků steroidů.
French: Le télaprévir inhibe les polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) OATP1B1 et OATP2B1.
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets pour maintenir les comprimés au sec (dessicant).
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
French: Chez le rat, le télaprévir et son principal métabolite sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
French: Dans les essais cliniques, la majorité de ces événements (par ex. hémorroïdes, inconfort ano-rectal, prurit anal et sensation de brûlure anale) étaient d'intensité légère à modérée, très peu ont conduit à un arrêt du traitement et ils ont disparu après la fin de la prise d'INCIVO.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
French: Autre
Czech: Další
French: Pour la prise en charge de l'anémie, une dose initiale plus faible de ribavirine (600 mg/jour) a été utilisée à l'initiation du traitement par INCIVO ; durant toute la phase de traitement, 36,5% des patients ont eu une réduction supplémentaire de la dose de ribavirine, 41,9% ont reçu des ASE et 21,6% ont reçu des transfusions sanguines (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
Czech: Ke zvládnutí anémie se při zahájení léčby přípravkem INCIVO použila nižší zahajovací dávka ribavirinu (600 mg/den); během celé léčebné fáze byla dávka ribavirinu dále snížena u 36,5 % pacientů, 41,9 % dostávalo látky stimulující erytropoézu a 21,6 % dostávalo krevní transfuze (viz body 4.4 a 4.5,
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre INCIVO.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
French: ANTIFONGIQUES kétoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
Czech: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakoknazol posakonazol vorikonazol
French: Aucune fibrose, fibrose légère ou fibrose portale
Czech: Bez fibrózy, lehká fibróza nebo portální
French: Chez les patients à fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d' interrompre le traitement par la colchicine ou de de l'utiliser uniquement sur une durée limitée et à une dose réduite.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a jater se doporučuje přerušení léčby kolchicinem nebo pouze omezená léčba, při které se použijí snížené dávky kolchicinu.
French: Médicament par domaine thérapeutique
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
French: Les analyses de séquence des variants résistants au télaprévir ont permis d'identifier des substitutions en 4 positions dans la région de la protéase NS3-4A, cohérentes avec le mécanisme d'action du télaprévir (V36A/M, T54A/S, R155K/T et A156S/T/V).
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
French: Informez votre médecin si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe de foie ou d'un autre organe car INCIVO pourrait ne pas être adapté à votre situation.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
French: L'analyse de séquence de clônes d'un sousgroupe de patients infectés par le VHC de type sauvage par séquençage de population (n = 20), comparant la fréquence des variants résistants avant le début du traitement par télaprévir et durant le suivi, a démontré que la population des variants du VHC était revenue au niveau avant traitement chez tous les patients.
Czech: Klonální sekvenční analýza u podskupiny pacientů, kteří měli divoký typ HCV při populačním sekvencování (n = 20), která porovnávala frekvenci rezistentních variant před zahájením léčby telaprevirem a během následného sledování, prokázala, že se populace HCV variant u všech pacientů vrátila na úrovně před léčbou.
French: Dans deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et traitement de référence, conduites pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT, le télaprévir en monothérapie à la dose de 750 mg toutes les 8 heures n'a pas été associé à un effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTcF.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des patients ayant obtenu une RVS avec un traitement comportant INCIVO a montré que plus de 99% (122/123) des patients ont maintenu leur statut RVS tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 22 mois).
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
French: Réactions cutanées graves incluant une éruption cutanée associée à des symptômes systémiques, une éruption cutanée évolutive
Czech: Závažné kožní reakce včetně vyrážky se systémovými příznaky, progresivní závažná
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
French: Les concentrations plasmatiques du télaprévir peuvent être réduites par la prise concomitante d'une préparation à base de plantes de millepertuis (Hypericum perforatum).
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Czech: Souběžné podávání přípravku INCIVO a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
French: ANTIRETROVIRAUX DU VIH : INHIBITEURS DE LA PROTEASE DU VIH (IP) atazanavir/ritonavir*
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY HIV-PROTEÁZY (PI) atazanavir/ritonavir*
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
French: Le télaprévir est en partie métabolisé dans le foie par le CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
French: Le taux médian des cellules CD4 à l'inclusion était de 651 (intervalle : 277 à 1 551 cellules/mm
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
French: Les variants V36A/M, T54A/S, R155K/T et A156S présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus faibles (augmentation de 3 à 25 fois de la CI50 du télaprévir) et les variants A156V/T et V36M+R155K présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus élevés (augmentation > 25 fois de la CI50 du télaprévir).
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
French: En raison du traitement associant le peginterféron alfa et la ribavirine, les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO.
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
French: Sur les 393 variants résistants détectés chez ces 255 patients, 68% des variants NS3-36, 84% des variants NS3-54, 59% des variants NS3-155, 86% des variants NS3-156 et 52% des variants NS3-36M+NS3-155K n'étaient plus détectés.
Czech: Z 393 rezistentních variant detekovaných u 255 pacientů nebylo již detekováno 68 % z NS3-36, 84 % z NS3-54, 59 % z NS3-155, 86 % z NS3-156 a 52 % z NS3-36M+NS3-155K varianty.
French: Des variants du VHC associés à un échec virologique en cours de traitement ou à une rechute ont été évalués par mutagénèse dirigée lors d'un test réplicon.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
French: astémizole, terfénadine pour traiter des symptômes d'allergie (antihistaminiques)
Czech: astemizol, terfenadin k léčbě příznaků alergie (antihistaminika)
French: Les pourcentages de patients ayant présenté des variants résistants au télaprévir au moment de l'échec étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Czech: V době selhání měly varianty rezistentní k telapreviru podobné podíly pacientů v obou léčebných skupinách.
French: Dans la mesure où les patients ayant des réponses virales insuffisantes ont très peu de chance d'obtenir une réponse virologique soutenue (RVS), il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 ou à la semaine 12 (se reporter au tableau 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:2:1 dans l'un des trois groupes de traitement : début de traitement simultané (T12/PR48) : INCIVO du jour 1 jusqu'à la semaine 12 ; début de traitement différé (T12(DF)/PR48) : INCIVO de la semaine 5 jusqu'à la semaine 16 ; Pbo/PR48 : placebo jusqu'à la semaine 16.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations posologiques tenant compte des interactions médicamenteuses avec INCIVO.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
French: Si votre médecin arrête le traitement par INCIVO en raison d'effets indésirables ou parce que votre traitement n'est pas efficace, INCIVO ne devra pas être repris.
Czech: Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo protože léčba neúčinkuje, nelze léčbu znovu zahájit.
French: Prendre INCIVO sans nourriture ou sans respecter l'intervalle de temps entre deux doses peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique d'INCIVO.
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de l'utilisation d'INCIVO.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: (2,6-5,0 x LSN)
Czech: (2,6 - 5,0 x ULN)
French: pour traiter certains troubles cardiaques tels qu'un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques)
Czech: k léčbě určitých onemocnění srdce jako je nepravidelný tlukot (antiarytmika)
French: Chez les patients recevant un traitement d'une durée totale de 48 semaines, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés si l'ARN du VHC est détectable à la semaine 24 ou à la semaine 36.
Czech: U pacientů, kteří podstupují celých 48 týdnů léčby, se podávání peginterferonu alfa a ribavirinu ukončí, pokud HCV RNA je detekovatelná buď v týdnu 24 nebo v týdnu 36.
French: La durée totale du traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine varie de 24 à 48 semaines en fonction de la réponse au traitement et si vous avez ou non déjà été traité(e) auparavant.
Czech: Celková doba léčby peginterferonem alfa a ribavirinem kolísá mezi 24 a 48 týdny v závislosti na odpovědi na léčbu a na tom, zda jste už byl(a) léčen(a) dříve.
French: Administration concomitante avec les antiarythmiques de classe Ia ou III, à l'exception de la lidocaïne par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou intravenózního lidokainu (viz bod 4.5).
French: Le télaprévir est fortement métabolisé par le foie, par hydrolyse, oxydation et réduction.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
French: La ribavirine peut être réintroduite conformément aux recommandations en matière de modification de la posologie de la ribavirine.
Czech: Podávání ribavirinu lze obnovit podle pokynů pro změnu jeho dávky v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: ↑ bosentan ↓ télaprévir induction du CYP3A par le bosentan, inhibition du CYP3A et des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) par le télaprévir
Czech:  bosentan  telaprevir indukce CYP3A bosentanem, inhibice CYP3A a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) telaprevirem
French: En cas d'arrêt définitif de la ribavirine dans le cadre de la prise en charge d'une anémie, INCIVO doit également être arrêté définitivement.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
French: La dose la plus élevée d'INCIVO administrée était de 1 875 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours chez des volontaires sains.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku INCIVO podávaná zdravým dobrovolníkům je 1 875 mg každých 8 hodin po dobu 4 dnů.
French: Consulter un dermatologue.
Czech: Konzultace s dermatologem.
French: Une augmentation de la dose de 750 mg toutes les 8 heures à 1 875 mg toutes les 8 heures lors d'une étude à doses répétées a entraîné une augmentation moins que proportionnelle (à savoir, d'environ 40%) de l'exposition au télaprévir.
Czech: Zvýšení dávky ze 750 mg každých 8 hodin na 1 875 mg každých 8 hodin v hodnocení opakovaného dávkování vedlo k méně proporcionálnímu vzestupu v expozici telapreviru (přibližně o 40 %).
French: Aucune étude clinique n'a été menée dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
French: 3), soit, présentaient une infection VIH stable et contrôlée (ARN du VIH < 50 copies/ml, taux de CD4 ≥ 300 cellules/mm
Czech: 3) nebo je u nich HIV onemocnění stabilní (HIV RNA < 50 kopií/ml, počet CD4 buněk ≥ 300 buněk/mm
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les taux d'acide urique diminuent généralement au cours des 8 semaines suivantes et sont comparables à ceux observés chez les patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se hladiny kyseliny močové většinou snížily během následujících 8 týdnů a byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
French: On ne sait pas si INCIVO est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
French: La dose totale est de 6 comprimés par jour.
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
French: Se reporter également aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine, qui sont contre-indiqués en cas de score de Child-Pugh ≥ 6.
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
French: Informez votre médecin si vous devez faire attention à votre consommation en sel et suivre un régime pauvre en sel.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
French: alfentanil, fentanyl pour traiter la douleur (analgésiques) ou en chirurgie pour induire l'endormissement digoxine, lidocaïne par voie intraveineuse pour traiter certains troubles cardiaques comme des battements cardiaques anormaux (antiarythmiques)
Czech: alfentanil, fentanyl k léčbě bolesti (analgetika) nebo během chirurgického zákroku k navození spánku digoxin, intravenózní lidokain k léčbě některých poruch srdce jako je nenormální tlukot srdce (antiarytmika)
French: Les inducteurs légers et modérés du CYP3A doivent être évités, particulièrement chez les patients non répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels ou répondeurs nuls au peginterféron alfa/ribavirine), à moins que des recommandations de posologie spécifique ne soient données (se
Czech: Slabým a středně silným induktorům CYP3A je nutno se vyhnout zejména u pacientů, kteří dříve neodpovídali na léčbu (částeční nebo nuloví respondeři na peginterferon alfa/ribavirin), pokud neexistují speciální doporučení pro dávkování (viz tabulka 2).
French: Effets indésirables
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
French: Un ARN du VHC détectable mais en dessous du seuil inférieur de quantification ne doit pas être considéré comme « indétectable » (cible non détectée) pour décider de la durée du traitement car ceci pourrait conduire à une durée de traitement insuffisante et à des taux de rechute plus élevés.
Czech: Pro rozhodnutí o době trvání léčby nelze zaměňovat detekovatelnou HCV RNA pod dolní hranicí stanovitelnosti za „nedetekovatelnou" (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), protože to by mohlo vést k nedostatečné době trvání léčby a vyššímu výskytu relapsů.
French: Des études utilisant des supersomes CYP recombinants humains ont montré que le télaprévir était un inhibiteur du CYP3A4 et une inhibition temps- et concentration-dépendante du CYP3A4 par le télaprévir a été observée au niveau des microsomes hépatiques humains.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter d'autres symptômes accompagnant l'éruption cutanée qui peuvent être le signe d'une éruption cutanée sévère.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
French: - pour voir la quantité de virus dans votre sang et pour déterminer si vous êtes infecté par le type de virus (génotype 1) qui peut être traité par INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
French: Tableau 13 : Taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution < 1 log10 ou ≥ 1 log10) dans le groupe T12(DF)/PR48 : étude C216
Czech: Tabulka 13: Výskyt SVR v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u skupiny T12(DS)/PR48: Hodnocení C216
French: Ces recommandations peuvent ne pas avoir la même applicabilité lorsqu'une phase de traitement initiale par peginterféron alfa et ribavirine a été utilisée avant le début du traitement par INCIVO (voir rubrique 5.1).
Czech: Tyto pokyny nemusejí být stejné, pokud před zahájením léčby přípravkem INCIVO byla již použita léčba s peginterferonem alfa a ribavirinem (viz bod 5.1)
French: Avant l'initiation du traitement par INCIVO en association, les examens de laboratoire suivants doivent être réalisés chez tous les patients : numération formule sanguine incluant formule leucocytaire, électrolytes, créatininémie, bilan hépatique, TSH, acide urique.
Czech: Před zahájením kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno u všech pacientů provést následující laboratorní vyšetření - krevní obraz s diferenciálním počtem bílých krvinek, elektrolyty, kreatinin v séru, jaterní testy, TSH, kyselina močová.
French: La majorité des paramètres de laboratoire sont revenus aux valeurs observées avec le peginterféron alfa et la ribavirine à la semaine 24, à l'exception du nombre de plaquettes, resté à des taux inférieurs à ceux observés avec le peginterféron alfa et la ribavirine jusqu'à la semaine 48 (voir rubrique 4.4).
Czech: Většina laboratorních hodnot se vrátila na hladiny pozorované u peginterferonu alfa a ribavirinu v týdnu 24, s výjimkou počtu krevních destiček, který zůstal na nižších hodnotách než u peginterferonu alfa a ribavirinu až do týdnu 48 (viz bod 4.4).
French: Utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique à un stade avancé Une hypoalbuminémie et un faible taux de plaquettes ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique et des traitements à base d'interferon (telles que décompensation hépatique, infections bactériennes sévères).
Czech: Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par comprimé, ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
French: INCIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents, car il n'a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
French: Veuillez vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et INCIVO ».
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
French: Se reporter aux rubriques 4.4 et 4.6.
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
French: Dans la plupart des études réalisées à la fois chez le rat et le chien, des augmentations des ASAT/ALAT ont été observées, sans normalisation de l'augmentation des ALAT chez le rat après récupération.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
French: Echec virologique sous traitement
Czech: Virologické selhání během léčby Relaps
French: Des concentrations plasmatiques élevées de quétiapine peuvent entraîner un coma.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
French: Si le traitement par INCIVO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante, il ne doit pas être réintroduit.
Czech: Dojde-li k ukončení léčby přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi, nesmí být léčba tímto přípravkem znovu zahájena.
French: Tableau 5 : Taux de réponse : étude C211
Czech: Tabulka 5: Výskyt odpovědí: Hodnocení C211