FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Slovenian: V ta namen je odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili v dogovorjenem časovnem okviru nadomestijo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka.
Danish: Når man sammenligner alle de data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse, i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg, samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen, var PRAC af den opfattelse, at lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, er forbundet med en risiko for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Slovenian: Pri obravnavi vseh podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon, formuliran z laktozo govejega izvora, ter podatkov, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi, je odbor PRAC menil, da so zdravila, ki vsebujejo laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
Danish: Det blev bemærket, at lægemidler formuleret med laktose fra kvæg, som er godkendt til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, og som derfor er berørt af denne procedure, i EU-medlemsstaterne Norge og Island ved procedurens start var begrænset til visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v državah članicah Evropske unije (EU), na Norveškem in Islandiji na začetku postopka bile odobrene le nekatere jakosti zdravil z laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
Danish: Som konsekvens heraf anbefaler udvalget, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion.
Slovenian: Poročali so o hudih primerih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so prejeli zdravilo Solu-Medrol za akutna alergijska stanja, vključno s primeri pozitivnega kožnega vbodnega testa za Solu-Medrol, kožnega testa za alergijski odziv, ki ga posreduje imunoglobulin E. Ker se zdravilo Solu-Medrol uporablja za akutno alergijsko stanje, se morebitna anafilaktična reakcija, ki jo lahko povzročijo sledovi mlečnih beljakovin v izdelku, lahko napačno razlaga kot pomanjkanje terapevtskega učinka, kar odloži ustrezno oskrbo bolnika.
Danish: PRAC bemærkede, at den laktose, der anvendes i disse lægemidler, produceres i overensstemmelse med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, som ikke indeholder spor af mælkeproteiner.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
Danish: • PRAC vurderer, at der hos patienter, der er allergiske over for komælk, er knyttet en risiko for alvorlige allergiske symptomer, herunder anafylaktiske reaktioner, til brugen af IV/IMbehandling af akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg.
Slovenian: • odbor meni, da je pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, tveganje resnih alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, povezano z i.v./i.m.
Danish: Derfor anbefaler CMDh, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Slovenian: Zato odbor CMDh priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Danish: Betingelse
Slovenian: Pogoj
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
Slovenian: Da bi imetniki dovoljenj za promet odstranili vse sledi beljakovin iz kravjega mleka iz končnega proizvoda, morajo nadomestiti veljavne formulacije v dovoljenjih za promet z zdravilom s formulacijami, ki ne vsebujejo beljakovin iz kravjega mleka, in predložiti v presojo ustrezno dokumentacijo zadevnim nacionalnim pristojnim organom: do 30. junija 2019
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Methylprednisolon 40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Metilprednizolon 40 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Pulver til injektionsvæske Intramuskulær | intravenøs anvendelse
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba | intravenska uporaba
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 50,68 mg, flaske
Slovenian: Metilprednizolon hemisukcinat 50,68 mg steklenička
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Slovenian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 25,34 mg, flaske
Slovenian: Metilprednizolon hemisukcinat 25,34 mg steklenička
Danish: Methylprednisolon 120 mg, flaske
Slovenian: Metilprednizolon 120 mg steklenička
Danish: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Slovenian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Danish: Methylprednisolon 40 mg, flaske
Slovenian: Metilprednizolon 40 mg steklenička
Danish: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas
Slovenian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon 53 mg viala
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 53,03 mg/ml
Slovenian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Methylprednisolon 40 mg, tablet
Slovenian: Metilprednizolon 40 mg tableta
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolonhemis uccinat 53 mg, hætteglas
Slovenian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon natrijev sukcinat 53 mg viala
Danish: Disse data skal forelægges senest i midten af 2019.
Slovenian: Te podatke je treba predložiti do sredine leta 2019.
Danish: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Slovenian: 1. avgust 2017 EMA/443893/2017
Danish: De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år.
Slovenian: Alergijske reakcije so se večinoma pojavile pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na analizah spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih in pregledu objavljene literature.
Danish: Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand.
Slovenian: To bi lahko privedlo do tega, da bi bolnik prejel dodatne odmerke, kar bi njegovo stanje še poslabšalo.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče.
Danish: Gennemgangen af lægemidler til injektion, der anvendes mod akutte allergiske reaktioner og indeholder laktose fra komælk, blev indledt den 1. december 2016 på anmodning af Kroatien i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled zdravil v obliki injekcije za akutne alergijske reakcije, ki vsebujejo laktozo iz kravjega mleka, se je začel 1. decembra 2016 na zahtevo Hrvaške, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: • Virksomhederne er blevet anmodet om seneste i 2019 at træffe foranstaltninger til at erstatte de nuværende laktoseholdige formuleringer med laktosefri formuleringer.
Slovenian: • Družbe so bile zaprošene, da do leta 2019 izvedejo ukrepe za zamenjavo trenutnih formulacij, ki vsebujejo laktozo, s formulacijami brez laktoze.
Danish: Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče pri bolnikih, ki se že zdravijo zaradi alergijske reakcije, saj so dovzetnejši za pojav novih alergijskih reakcij.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Slovenian: 1 Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Danish: • Hvis du er i behandling for en allergisk reaktion med sådanne lægemidler, og dine symptomer bliver værre, vil lægen stoppe behandlingen.
Slovenian: • Če se ta zdravila uporabljajo za zdravljenje alergijske reakcije in bi se vaši simptomi poslabšali, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon er ved nationale procedurer godkendt til anvendelse ved injektion i en vene eller muskel og har i mange år været på markedet i EU under forskellige handelsnavne, bl.a. Solu-Medrol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, so bila po nacionalnih postopkih odobrena za injiciranje v veno ali mišico in so že mnogo let na voljo v EU pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Solu-Medrol.
Danish: I nogle af de beskrevne tilfælde blev bivirkningen fejlfortolket som manglende terapeutisk virkning, hvad der førte til endnu en administration af methylprednisolon og efterfølgende forværring af patientens kliniske tilstand.
Slovenian: V nekaterih primerih, o katerih so poročali, so neželeni učinek zmotno razložili kot odsotnost terapevtskega učinka, kar je privedlo do ponovnega dajanja metilprednizolona in nadaljnjega poslabšanja kliničnega stanja bolnika.
Danish: I betragtning af, at methylprednisolon anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner i akutte situationer, hvor detaljer om patientens allergier måske ikke altid er kendt, fastslog CMDh, at den mest effektive måde at minimere alle risici på er at fjerne mælkeproteinerne fra præparatet.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se metilprednizolon uporablja za zdravljenje hudih alergijskih reakcij v nujnih primerih, kadar podatki o alergijah pri bolniku niso vedno znani, je skupina CMDh potrdila, da je najučinkovitejši način zmanjšanja tveganja odstranitev beljakovin kravjega mleka iz pripravka.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse.
Slovenian: V tem primeru bi lahko bilo težko ugotoviti, ali so se simptomi pri bolniku pojavili zaradi nove alergijske reakcije, ki so jo povzročila zdravila z metilprednizolonom, ki vsebujejo laktozo, ali zaradi poslabšanja prvotne bolezni.
Danish: CMDh har desuden fastslået, at patienter, der er i behandling med methylprednisolon for en allergisk reaktion, skal tages ud af behandlingen, hvis deres symptomer forværres eller de får nye symptomer.
Slovenian: Skupina CMDh je poleg tega potrdila, da je treba zdravljenje bolnikov, pri katerih z metilprednizolonom zdravijo alergijsko reakcijo, prekiniti, če se njihovi simptomi poslabšajo ali se razvijejo novi simptomi.
Danish: • laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon.
Slovenian: • Laktoza govejega izvora se uporablja kot pomožna snov v nekaterih zdravilih v obliki injekcije, ki vsebujejo metilprednizolon.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at der ikke er nogen koncentration af proteiner fra komælk, der kan betragtes som sikker i disse lægemidler, når de anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključkom odbora PRAC, da ne obstaja raven beljakovin kravjega mleka, ki bi jo pri teh zdravilih lahko šteli za varno za zdravljenje hudih alergijskih reakcij.
Danish: Gennemgangen af disse lægemidler var foranlediget af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner såsom krampe i luftvejsmuskulaturen med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) med disse lægemidler hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Slovenian: Pregled teh zdravil je bil sprožen po poročilih o resnih alergijskih reakcijah, kot sta bronhospazem (čezmerno krčenje dihalnih mišic, ki povzroči težave z dihanjem) in anafilaksijo (nenadno hudo alergijsko reakcijo) pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille del af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans, hvor kroppen har vanskeligt ved at fordøje laktose.
Slovenian: • Alergija na beljakovine kravjega mleka prizadene majhen odstotek prebivalstva (do 3 osebe od 100) in se razlikuje od laktozne intolerance, pri kateri telo laktoze ne more zlahka prebaviti.
Danish: • Hos patienter, der behandles for en allergisk reaktion med disse produkter, bør behandlingen afbrydes i tilfælde af forværring af symptomerne eller ved nye symptomer, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion på mælkeproteiner.
Slovenian: • Če se pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi alergijske reakcije, simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi simptomi, je treba zdravljenje s temi zdravili prekiniti, saj bi lahko šlo za znake alergijske reakcije na beljakovine kravjega mleka.
Danish: Gennemgangen omfattede visse injektionslægemidler, der indeholder binyrebarkhormonet methylprednisolon og anvendes til behandling af symptomerne på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande.
Slovenian: Pregled je zajel nekatera zdravila v obliki injekcije, ki vsebujejo kortikosteroid metilprednizolon in se uporabljajo za zdravljenje simptomov hudih alergijskih reakcij in drugih vnetnih bolezni.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille andel af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans.
Slovenian: • Alergija na beljakovine kravjega mleka prizadene majhen odstotek populacije (do 3 osebe od 100) in je ne smemo zamenjevati z laktozno intoleranco, ki je ločena bolezen.
Danish: Det antages, at allergiske tilstande såsom eksacerbation af astma kan øge tilbøjeligheden til allergiske reaktioner på mælkeproteiner i methylprednisolonpræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse.
Slovenian: Velja, da lahko alergijske reakcije, kot so poslabšanja astme, povečajo dovzetnost za alergijske reakcije na beljakovine kravjega mleka v zdravilih z metilprednizolonom, ki vsebujejo laktozo govejega izvora.
Danish: De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater
Slovenian: Trenutne formulacije, ki vsebujejo laktozo, bodo nadomestile formulacije brez laktoze
Danish: Den 31. juli 2017 vedtog CMDh enstemmigt denne udtalelse.
Slovenian: Skupina CMDh je 31. julija 2017 soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo morale države članice, v katerih so zdravila odobrena, v skladu z dogovorjeno časovnico neposredno izvajati ukrepe, ki jih je priporočil odbor PRAC.
Danish: CMDh1 har tilsluttet sig anbefalingen fra EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose (mælkesukker), ikke må anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for proteiner i komælk, da præparaterne kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Slovenian: Skupina CMDh1 je podprla priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, da se injekcije metilprednizolona, ki vsebujejo laktozo (mlečni sladkor), ki bi lahko vsebovale sledove beljakovin kravjega mleka, ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki imajo znano alergijo na beljakovine kravjega mleka ali pri katerih se sumi nanjo.
Danish: • Hvis du er allergisk over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, vil lægen anvende et laktosefrit methylprednisolon-lægemiddel eller et andet lægemiddel.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine kravjega mleka in potrebujete metilprednizolon, bo zdravnik uporabil zdravilo z metilprednizolonom, ki ne vsebuje laktoze, ali drugo zdravilo.
Danish: Gennemgangen omfattede specielt de styrker af lægemidler til injektion, der indeholder laktose (mælkesukker) fra komælk og derfor kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Slovenian: Pregled je bil osredotočen zlasti na jakosti injekcij, ki vsebujejo laktozo (mlečni sladkor), pridobljeno iz kravjega mleka, in bi zato lahko vsebovale sledove beljakovin kravjega mleka.
Danish: Binyrebarkhormoner er betændelsesdæmpende (antiinflammatoriske) lægemidler, der anvendes til at kontrollere immunsystemet, når det er overaktivt som ved allergiske tilstande.
Slovenian: Kortikosteroidi so protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za nadzor imunskega sistema (naravne obrambe telesa), kadar je preveč dejaven, npr. pri alergijskih boleznih.
Danish: Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande).
Slovenian: Injekcije metilprednizolona se uporabljajo za zdravljenje simptomov hudih alergijskih reakcij in drugih vnetnih bolezni.
Danish: Derudover skal hætteglasset og emballagen til disse lægemidler være tydeligt forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Slovenian: Poleg tega bo na viali in embalaži teh zdravil jasno označeno opozorilo o prepovedi uporabe pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Danish: • Methylprednisolon-injektionspræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse er nu kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet allergi over for mælkeproteiner.
Slovenian: • Injekcije metilprednizolona, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, so pri bolnikih, ki imajo ali bi lahko imeli alergijo na beljakovine kravjega mleka, zdaj kontraindicirane.
Danish: Ved gennemgangen fandtes, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose fra komælk, kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan udløse allergiske reaktioner.
Slovenian: Pregled je pokazal, da bi lahko injekcije metilprednizolona, ki vsebujejo laktozo, vsebovale tudi sledove beljakovin kravjega mleka, ki lahko sprožijo alergijske reakcije.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du vil vide mere om eller er betænkelig ved.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: det muligt at erstatte formuleringer indeholdende laktose fra komælk.
Slovenian: Družbe so bile zaprošene, da predložijo podatke, ki omogočajo zamenjavo formulacij, ki vsebujejo laktozo iz kravjega mleka.
Danish: Sådanne produkter kan indeholde spor af mælkeproteiner, der kan udløse en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Slovenian: Ta zdravila lahko vsebujejo tudi sledove mlečnih beljakovin, ki lahko pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, sprožijo alergijsko reakcijo.
Danish: • For patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, bør det overvejes at anvende laktosefri præparater eller andre behandlinger.
Slovenian: • Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki potrebujejo metilprednizolon, premislite o pripravkih, ki ne vsebujejo laktoze, ali uporabite drugo vrsto zdravljenja.
Danish: Det skyldes, at sådanne lægemidler kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner hos patienter med allergi over for komælk.
Slovenian: Ta zdravila bi namreč lahko vsebovala sledove beljakovin kravjega mleka, ki bi lahko pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, povzročile resne alergijske reakcije.
Danish: • Hvis du er allergisk over for proteinerne i komælk eller formoder at være det, må du ikke få methylprednisolon i form af laktoseholdige injektionslægemidler.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine kravjega mleka ali sumite, da bi nanje lahko bili alergični, ne smete prejemati injekcij metilprednizolona, ki vsebujejo laktozo.
Danish: I mellemtiden vil produktoplysningerne blive revideret, så de afspejler, at patienter med allergi over for proteiner fra komælk ikke må få laktoseholdige methylprednisolon-injektionspræparater.
Slovenian: Do takrat bodo informacije o zdravilih spremenjene, in sicer tako, da bo vanje vključeno, da se injekcije metilprednizolona ne smejo dajati bolnikom, alergičnim na beljakovine kravjega mleka.
Danish: CMDh fastslår, at patienter, der er allergiske over for proteiner i komælk, ikke må få methylprednisoloninjektionspræparater, der indeholder laktose
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila, da se injekcije metilprednizolona, ki vsebujejo laktozo, ne smejo dajati bolnikom, alergičnim na beljakovine kravjega mleka
Danish: • Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for mælkeproteiner eller formoder at være det.
Slovenian: • Če imate alergijo na beljakovine kravjega mleka ali sumite, da bi jo lahko imeli, to povejte zdravniku.
Danish: Det er vigtigt, at du gør dette.
Slovenian: Pomembno je, da to storite.
Danish: To år.
Slovenian: 2 leti.
Danish: Årsagen er uklar.
Slovenian: Razlog za to ni jasen.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig,
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas:
Danish: konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer:
Slovenian: - CHMP je zaključil, da podatki podpirajo naslednje indikacije:
Danish: Mindre end 10 % udskilles uændret i urinen.
Slovenian: Manj kot 10 % se ga izloči nespremenjenega v urinu.
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Danish: {navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Danish: • hvis du er under 25 år.
Slovenian: • če ste mlajši od 25 let
Danish: Tag aldrig kun en del af en tablet.
Slovenian: Nikdar ne vzemite le dela tablete.