FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden RINVOQ lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Danish: • Primært endepunkt: klinisk remission
Hungarian: • Elsődleges végpont: klinikai remisszió
Danish: Denne fosforylering modulerer igen genekspressionen og cellefunktionen.
Hungarian: Ez a foszforiláció modulálja a génexpressziót és a sejtműködést.
Danish: • med kronisk eller tilbagevendende infektion
Hungarian: • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvednek;
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Der sås langvarigt respons (med eller uden MTX), idet ACR20/50/70-responset blev opretholdt i mindst 1 år.
Hungarian: A válaszarány tartós volt (metotrexáttal vagy anélkül); az ACR20/50/70 válaszokat legalább 1 évig sikerült fenntartani.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek - például a lymphóma - kockázatát.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter.
Hungarian: • Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales hos patienter, der har forhøjet risiko for hudkræft.
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat ajánlott azoknak a betegeknek, akik fokozottan ki vannak téve a bőrrák kockázatának.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
Danish: • hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden)
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ.
Hungarian: Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi.
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade
Hungarian: A kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja merül fel.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (CDAI)
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás (CDAI)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Methotrexat og pH-modificerende lægemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehæmmere) har ingen indvirkning på upadacitinibs plasmaeksponering.
Hungarian: A metotrexátnak és a pH-módosító gyógyszereknek (pl. az antacidumoknak és a protonpumpagátlóknak) nincs hatása az upadacitinib plazmaexpozíciójára.
Danish: RINVOQ kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Hungarian: A RINVOQ alkalmazható monoterápiaként vagy metotrexáttal kombinációban is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, der forventes at skulle ordinere, dispensere eller anvende RINVOQ, i alle de medlemsstater, hvor RINVOQ markedsføres, har adgang til/får udleveret følgende informationsmateriale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol forgalomba hozzák a RINVOQ-ot, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a RINVOQ-ot, hozzáférjen a következő oktatóanyagokhoz:
Danish: Modificeret total Sharp-score, gennemsnitlig ændring ift.
Hungarian: Módosított teljes Sharp pontszám, átlagos változás a kiinduláshoz képest
Danish: • Trøske i munden (hvide belægninger i munden)
Hungarian: • afták (fehér foltok) a szájban
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske registreringsstudier.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapul.
Danish: Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter i alderen 65 år eller derover.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om virus-reaktivering, herunder tilfælde af herpesvirusreaktivering (f.eks. herpes zoster) (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, többek között herpes vírus (pl. herpes zoster) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Danish: Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.
Hungarian: Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Danish: Den primære analyse for hvert af disse studier omfattede alle randomiserede patienter, der fik mindst 1 dosis forsøgslægemiddel, og der blev anvendt imputering af ikke-respondere for de kategoriske endepunkter.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok mindegyikében az elsődleges elemzésbe beletartozott az összes randomizált alany, aki legalább 1 dózist kapott a vizsgálati készítményből, és non-responder adathiány pótlást (NRI: non-responder imputation) alkalmaztak a kategorikus végpontokhoz.
Danish: Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Danish: • med underliggende tilstande, der kan prædisponere dem for infektion.
Hungarian: • olyan alapbetegségük van, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Danish: Det er ukendt, om upadacitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az upadacitinib / az upadacitinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél aktív, súlyos fertőzés áll fenn, beleértve a lokális fertőzéseket is.
Danish: Ca. 90 % af upadacitinib i det systemiske kredsløb elimineres inden for 24 timer efter doseringen (inden for det dosisinterval, der er undersøgt i kliniske studier).
Hungarian: 90%-a kiválasztódik a beadástól számított 24 órán belül (a klinikai vizsgálatokban értékelt dózistartományon belül).
Danish: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Hungarian: Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
Danish: Upadacitinib var ikke karcinogent i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Hungarian: Az upadacitinib nem bizonyult karcinogénnek egy CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transzgenikus egerekkel végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban.
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Hungarian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: Da der ses en højere forekomst af infektioner hos ældre i alderen ≥ 75 år, bør der udvises forsigtighed ved behandling af denne population.
Hungarian: Mivel a 75. életévüket betöltött, idősebb betegek körében magasabb a fertőzések előfordulási gyakorisága, ezen betegpopuláció kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint kell kezelni.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB) eller aktive alvorlige infektioner (se pkt.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Danish: • Morgenstivhed
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Danish: Der er ikke fundet aktive upadacitinib-metabolitter.
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Danish: • SF-36 PCS
Hungarian: • SF-36 pontszám
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Danish: • der har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser,
Hungarian: • olyan területen laktak vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás gombás fertőzések fordulnak elő; vagy
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses eller tygges.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Danish: Kreatininfosfokinase
Hungarian: Kreatin-foszfokináz
Danish: Sími: +39 06 928921
Hungarian: Tel: +39 06 928921
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Hungarian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, f.eks.:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:
Danish: Behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig eller opportunistisk infektion.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést fel kell függeszteni, ha a betegnél súlyos vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis Hb er < 8 g/dl, og kan genoptages, når Hb igen ligger over denne værdi
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a Hb < 8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezt az értéket ismét meghaladja.
Danish: RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD's).
Hungarian: A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
Danish: Ca. 97 % af det lægemiddelrelaterede materiale i mælk var moderstof.
Hungarian: 97%-a szülőből származó gyógyszer volt.
Danish: Der sås en højere forekomst af alvorlige infektioner hos patienter ≥ 75 år, om end dataene er begrænsede.
Hungarian: Súlyos fertőzések nagyobb arányban fordultak elő a ≥ 75. éves betegek körében, de az adatok mennyisége korlátozott.
Danish: In vitro er upadacitinib et substrat for efflukstransporterne P-gp og BCRP.
Hungarian: In vitro az upadacitinib a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
Danish: Behandling med upadacitinib bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Hungarian: Az upadacitinib kezelést a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Hungarian: 1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
Danish: Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %.
Hungarian: Az upadacitinib 52%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Danish: Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX.
Hungarian: Összességében mind az alacsony betegségaktivitás, mind a klinikai remisszió aránya konzisztens volt a betegpopulációk között, metotrexáttal vagy anélkül.
Danish: • hvis du har aktiv tuberkulose (TB)
Hungarian: • ha aktív tuberkulózisban (TBC) szenved.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med upadacitinib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Hungarian: Tel: +421 2 5050 0777
Danish: I et klinisk studie med radioaktiv mærkning stod uomdannet upadacitinib for 79 % af den samlede radioaktivitet i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt af monooxidering efterfulgt af glukoronidering) stod for 13 % af den samlede radioaktivitet i plasma.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban az upadacitinib változatlan formája felelt a plazmabeli teljes radioaktivitás 79%-áért, míg a fő metabolit (a monooxidáció, majd az azt követő glükuronidáció terméke) a teljes plazma radioaktivitás 13%-át tette ki.
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolja relevánsan az etinilösztradiol, a levonorgesztrel, illetve a metotrexát plazmaexpozíciójára, továbbá a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Danish: De forhøjede værdier sås efter 2-4 ugers behandling og forblev på et stabilt niveau ved længerevarende behandling.
Hungarian: Az emelkedést 2-4 heti kezelés után észlelték, és az emelkedett szintek stabilak maradtak hosszabb távú kezelés során is.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Danish: Dosisafbrydelser kan være nødvendige for at behandle unormale laboratorieværdier, jf. tabel 1.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés felfüggesztésére kóros laboratóriumi értékek kezelése érdekében, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationen opnås inden for 4 dage med minimal akkumulering efter multiple doseringer én gang dagligt.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
Danish: RINVOQ virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase.
Hungarian: A RINVOQ úgy hat, hogy csökkenti a szervezetben a „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Hungarian: Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik; amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást.
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Hungarian: Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Hungarian: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af upadacitinib hos gravide kvinder.
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Hungarian: 12c/14d hét -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Danish: Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi főbb pontokat kell tartalmaznia:
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.
Hungarian: Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a napi egyszer 15 mg upadacitinib hatásossága általánosságban hasonló volt a napi egyszer 30 mg upadacitinib esetében megfigyelthez.
Danish: I humane celleanalyser hæmmer upadacitinib fortrinsvis signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionel selektivitet over for cytokinreceptorer, der signalerer via JAK2-par.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Hungarian: • Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Hungarian: Ha a rutin betegellátás során az ALAT vagy az ASAT szintjének emelkedését észlelik, és felmerül a gyógyszer által okozott májkárosodás gyanúja, az upadacitinib-kezelést ezen diagnózis kizárásáig fel kell függeszteni.
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
Danish: Non-melanom hudkræft
Hungarian: Nem melanoma típusú bőrrák
Danish: Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer.
Hungarian: Az eróziót és az ízület tér szűkülését mérő pontszámok értékei összhangban voltak az összpontszámmal.
Danish: Upadacitinib var ikke mutagent eller genotoksisk i henhold til resultaterne af in vitro- og in vivo-test for genmutationer og kromosomafvigelser.
Hungarian: Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Danish: Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Hungarian: Az upadacitinib magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű bevétele nem befolyásolta klinikailag jelentősen az upadacitinib expozícióját (29%-kal magasabb AUC és 39%-kal magasabb Cmax).
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Hungarian: Remisszió és alacsony betegségaktivitás
Danish: Upadacitinibs metabolisering medieres af CYP3A4 med et muligt mindre bidrag fra CYP2D6.
Hungarian: Az upadacitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja a CYP2D6 enzim esetleges kis mértékű hozzájárulásával.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatosan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved RINVOQ hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende responset på vaccination med levende eller inaktiverede vacciner hos patienter, der får upadacitinib.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az upadacitinibbel kezelt betegek élő vagy inaktivált kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásra adott válaszára vonatkozóan.
Danish: • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
Hungarian: • Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
Danish: 8017 JV Zwolle
Hungarian: 8017 JV Zwolle Hollandia
Danish: Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
Danish: • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ.
Hungarian: • magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat.
Danish: RINVOQ er til oral anvendelse og skal tages én gang dagligt med eller uden mad og kan tages når som helst på dagen.
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Danish: Andelen af patienter uden radiografisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere ved behandling med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Hungarian: Az olyan betegek aránya, akiknél nem volt radiológiai progresszió (mTSS változás ≤ 0), mindkét klinikai vizsgálatban magasabb volt a 15 mg upadacitinib csoportban.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Hungarian: [14C]-upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású oldat egyszeri adagjának beadása után az upadacitinib elsősorban a változatlan anyamolekulaként választódott ki a vizeletben (24%) és a székletben (38%).
Danish: Hvis der identificeres hepatitis B-virus DNA under behandling med upadacitinib, bør en hepatolog tages med på råd.
Hungarian: Ha az upadacitinib-kezelés alatt hepatitis B vírus DNS-pozitivitást észlelnek, hepatológussal kell konzultálni.
Danish: Indre faktorer
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Danish: • hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Hungarian: • korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med upadacitinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.