FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xolair non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico.
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon.
Italian: Tenendo la siringa orizzontalmente guardare nella finestra di osservazione e controllare la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Finnish: Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
Finnish: AQL-pisteiden paraneminen Potilaat (%), joilla pisteet paranivat 0,5 p-value * oireet paranivat selvästi tai saatiin hallintaan täysin ** arvioinnin kokonaisjakauman p-arvo
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Italian: Tabella 3 SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE.
Finnish: Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
Finnish: Potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon, ja asianmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä.
Italian: Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l'ago nel flaconcino capovolto.
Finnish: Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Italian: Inoltre sono state osservate emorragie acute ed infiammazioni ai siti di iniezione nelle scimmie cynomolgus.
Finnish: Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Studi clinici nella CSU hanno incluso alcuni pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che assumevano Xolair in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e LTRA.
Finnish: Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
Italian: In tutti e cinque gli studi, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con Xolair è stata ritenuta avere raggiunto un marcato miglioramento o un controllo completo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Xolair è usato per il trattamento di: - asma allergico - orticaria cronica spontanea (CSU)
Finnish: Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - allerginen astma - krooninen spontaani urtikaria.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
Finnish: Tutkimuksen metodologiset rajoitukset (mm. pieni otoskoko ja ei-satunnaistettu tutkimusasetelma) voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
Italian: La definizione dell'endpoint composito ATE comprendeva ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e morte cardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta).
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Italian: Prima dell'iniezione legga TUTTE queste istruzioni fino alla fine.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä.
Italian: Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair.
Finnish: Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana.
Italian: Risultati statisticamente significativi sono stati ulteriormente osservati nelle percentuali di risposta per UAS7 ≤6 (alla settimana 12) che sono state maggiori per i gruppi di trattamento con 300 mg, variando da 52-66% (p<0,0001) rispetto a 11-19% per i gruppi placebo, e risposta completa (UAS7=0) è stata raggiunta dal 33-44% (p<0,0001) dei pazienti trattati con 300 mg rispetto al 5-9% dei pazienti nei gruppi placebo.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia
Italian: Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Finnish: Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave o dell'orticaria cronica spontanea.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Italian: Se non ha preso una dose di Xolair Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l'ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Finnish: Jos Xolair-annos jää väliin Ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.
Italian: Vasculite granulomatosa allergica (i.e.
Finnish: Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
Italian: In studi clinici nella CSU, Xolair è stato utilizzato in combinazione con antistaminici (anti-H1, antiH2) e antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
Italian: Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un'adeguata istruzione.
Finnish: Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolairpistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen.
Italian: La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell'asma allergico.
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman aiheuttajista.
Italian: L'anticorpo è una IgG1 kappa contenente regioni di supporto umane insieme a regioni complementari-determinanti di un anticorpo murino che si lega alle IgE.
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Italian: Non deve esserle somministrato Xolair - se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Fotosensibilità, orticaria, eruzione cutanea, prurito
Finnish: Valoyliherkkyys, nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Italian: Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.
Italian: Non usi Xolair - se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: La IgE svolge un ruolo fondamentale nel causare l'asma allergico o l'orticaria cronica spontanea.
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian aiheuttajista.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
Finnish: Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.
Italian: Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserire l'ago come mostrato nella figura.
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti.
Italian: Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Italian: Xolair non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Finnish: Xolairia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Italian: Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Finnish: Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di Xolair o ricevere l'iniezione da parte di un persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ei tiedetä esiintyneen aiemmin anafylaksiaa, potilas voi pistää Xolairin itse tai hänen hoitajansa voi pistää sen neljännestä annoksesta alkaen, mikäli lääkäri katsoo tämän olevan asianmukaista (ks. kohta 4.4).
Italian: Nella CSU, la sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola per via sottocutanea in pazienti adulti ed adolescenti con asma o CSU, omalizumab è stato assorbito lentamente, raggiungendo il picco di concentrazione sierica dopo una media di 6-8 giorni.
Finnish: Kun astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastaville aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 6-8 vuorokaudessa.
Italian: Quantità da usare
Finnish: Käytettävä annos
Italian: Nell'analisi di un sottogruppo, i pazienti con IgE totali pre-trattamento ≥76 UI/ml avevano una maggior probabilità di ottenere un beneficio clinicamente significativo con Xolair.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
Italian: Reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito
Finnish: Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
Italian: I punteggi medi della gravità del prurito settimanale sono diminuiti significativamente con un effetto massimo intorno alla settimana 12 che si è mantenuto per il periodo di trattamento di 24 settimane.
Finnish: Noin viikolla 12 havaittu maksimivaikutus säilyi 24 viikon hoitojakson ajan.
Italian: 1 ml di soluzione contenuto in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile) stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma o della CSU possano interagire con omalizumab.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Italian: Sincope, parestesia, sonnolenza, capogiri
Finnish: Pyörtyminen, parestesiat, uneliaisuus, heitehuimaus
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
Finnish: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
Italian: Come usare Xolair
Finnish: Miten Xolairia käytetään
Italian: La valutazione complessiva del medico è stata effettuata in cinque studi sopracitati, come misura generale del controllo dell'asma espresso dal medico.
Finnish: Lääkärin yleisarvio tehtiin viidessä edellä mainituista tutkimuksista.
Italian: Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä.
Italian: Artralgia, mialgia, gonfiore alle articolazioni Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, nivelturvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola per via sottocutanea in pazienti asmatici adulti ed adolescenti, omalizumab è stato assorbito lentamente, raggiungendo il picco di concentrazione sierica dopo una media di 7-8 giorni.
Finnish: Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
Italian: Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Italian: Tabella 2 SOMMINISTRAZIONE OGNI 4 SETTIMANE.
Finnish: Taulukko 2 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
Italian: Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 20.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il paragrafo con le informazioni per gli operatori sanitari nel foglio illustrativo.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta.
Italian: Nei soggetti atopici il trattamento con omalizumab determina anche una riduzione dell'espressione dei recettori FcRI situati sui basofili.
Finnish: Omalitsumabihoito aiheutti atooppisissa henkilöissä basofiilien FcRI-reseptorien huomattavaa vaimennussäätelyä.
Italian: Chieda immediatamente l'aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una possibile reazione allergica grave.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
Finnish: Omalitsumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Italian: Compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di Xolair.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Xolairin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: Nel corso della sperimentazione clinica e dopo l'autorizzazione del medicinale sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con asma da moderato a grave e con orticaria cronica spontanea (Chronic spontaneous urticaria, CSU).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu systeemistä lupus erythematosusta (SLE/LED) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen spontaani urtikaria.
Italian: Dose (mg) Numero di siringhe Numero di iniezioni
Finnish: Ruiskujen lukumäärä Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml)
Italian: La farmacocinetica di omalizumab è stata studiata in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico così come in pazienti adulti e adolescenti con CSU.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on allerginen astma, sekä kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa aikuisissa ja nuorissa.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Xolair-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (75 mg 0,6 ml:ssa).
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella omalitsumabin jakautuminen oli samanlaista allergista astmaa ja kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa potilaissa.
Italian: Xolair non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Finnish: Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Italian: Differenza dei LS medi vs. placebo
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero vs. lume
Italian: Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall'organismo.
Finnish: Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE).
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (150 mg 1,2 ml:ssa).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
Finnish: ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET
Italian: Orticaria cronica spontanea (CSU)
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di Xolair in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante).
Finnish: Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa.
Italian: Attenzione: tenere la siringa lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.
Italian: Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a Xolair ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1 % vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien vallitsevuus oli EXPECT-rekisterin tutkittavilla samaa luokkaa kuin taudin suhteen kaltaistetuilla (keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla) potilailla (vallitsevuus 8,1 % EXPECTrekisterin tutkittavilla vs. 8,9 % taudin suhteen kaltaistetuilla).
Italian: Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni.
Finnish: Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.
Italian: • Malattia da siero.
Finnish: • Puhdistuspyyhe.
Italian: SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE VEDERE TABELLA 3
Finnish: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3
Italian: Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Quattro ulteriori ampi studi supportivi controllati verso placebo della durata da 28 a 52 settimane condotti su 1.722 adulti ed adolescenti (studi 3, 4, 5, 6) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Xolair in pazienti con asma persistente grave.
Finnish: Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
Italian: Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a <12 anni di età, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono mal di testa, piressia e dolore addominale superiore.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuume ja ylävatsakipu.
Italian: Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l'ago e trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l'acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
Italian: La Tabella 6 comprende i risultati sull'intera popolazione dello studio 1.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.