FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Swedish: Kartong med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Swedish: Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN CH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Swedish: En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikon
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet:
Swedish: Immunitetens start:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Swedish: Intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvoviruskomponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Inga.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Swedish: Öppnad innerförpackning ska användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Swedish: Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 * Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: 270 kapslar
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Swedish: Fotosensitivitet
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Swedish: Undvik solen
Norwegian Bokmål: Unngå sol
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Swedish: Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Swedish: Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga Angioödem1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Swedish: Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Swedish: Solskador Identifierats vid uppföljning efter marknadsföring
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Swedish: Statistik
Norwegian Bokmål: Statistikk
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till ljusgult pulver.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Swedish: AUC0-∞ (mg• tim/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Swedish: Agranulocytos1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du får vissa biverkningar så som magproblem, hudreaktioner orsakade av solljus eller sollampor eller större förändringar av dina leverenzymvärden.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Norwegian Bokmål: Leverfunnene er forenlige med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som får Esbriet.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
Swedish: Försämring på mindre än 10 %
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %