FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: BESPONSA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: 28 de zile
Icelandic: 28 dagar
Romanian: BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Romanian: Acest risc a fost mai evident la pacienţi care au fost supuşi ulterior TCSH.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Romanian: Bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Romanian: [6,0 până la 9,2]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Romanian: Dacă nu este tolerată o scădere cu 25% din doza totală, urmată de o scădere la 2 doze pe ciclu, atunci întrerupeți permanent tratamentul.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Romanian: Pancitopenie b (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) medie (DS) de inotuzumab ozogamicin a fost de 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Romanian: Hemoragia include, de asemenea şi alte tipuri (17%).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente (premedicații) pentru a ajuta la reducerea reacțiilor la perfuzie și a altor reacții adverse posibile.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Romanian: • Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
Romanian: Valori înainte de tratamentul cu BESPONSA:
Icelandic: Gildi fyrir meðferð með BESPONSA:
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Romanian: Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune, BESPONSA vă poate vătăma fătul.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Romanian: După ce se obține recuperarea adecvată, scădeți doza totală cu 25% pentru ciclul ulterior.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Romanian: Niciun pacient cu LAL recidivată sau refractară care a fost tratat cu BESPONSA în studii clinice nu a fost supus unui TCSH în ultimele 4 luni.
Icelandic: Engir sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu meðferð með BESPONSA í klínískum rannsóknum höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Romanian: • Sângerare
Icelandic: Blæðing
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Romanian: Infecții (48%)
Icelandic: Sýking (48%)
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með BESPONSA að nýju með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Datorită potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 2 luni după doza finală (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Romanian: Doza (mg/m Durata ciclului
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Romanian: [IÎ 95%]
Icelandic: [95% CI]
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 45 ani (interval 20-79); 76,4% erau cu condiţie de salvare ≥ 2; 31,9% au primit anterior TCSH şi 22,2% erau Ph
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Romanian: Pentru definiţii, vezi Tabelul 6 (cu excepţia RC/RCi care nu a fost per CAO pentru Studiul 2)
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Romanian: Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
Romanian: Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Romanian: BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin a fost clastogen in vivo în măduva osoasă a șoarecilor masculi.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin var litningasundrandi í beinmerg í karlkyns músum in vivo.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 de pacienți, s-a constatat că suprafața corporală a afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
Romanian: Pacienții care nu au obținut RC c sau RCi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða Cri
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Romanian: Pacienții pot prezenta fatigabilitate în timpul tratamentului cu BESPONSA (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Icelandic: Seinka á næsta skammti (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Romanian: Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa og lípasa
Romanian: Aria medie (DS) totală simulată de sub curba concentrație-timp (ASC) pe ciclu la starea de echilibru a fost de 100 μgh/ml (32,9).
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: În rândul celor 79 de pacienți care au urmat o procedură ulterioară de TCSH (dintre care la 8 pacienţi s-a administrat tratament adiţional de salvare după tratamentul cu BESPONSA înainte de efectuarea TCSH), BVO/SOS a fost raportată la 18 (23%) pacienți.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Romanian: Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 8 eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blöndun, þynningu og gjöf BESPONSA.
Romanian: Rezultatele RC/RCi și negativării BMR la cei 218 pacienți randomizați inițial au fost în concordanță cu cele observate la toți cei 326 pacienți randomizați.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Romanian: [2,8 până la 4,6 ] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Icelandic: [2,8 til 4,6] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la TCSH până la declanșarea BVO/SOS a fost de 15 zile (interval: 3-57 de zile).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)
Romanian: • Oboseală
Icelandic: Þreyta
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: N-acetil-gamacalicheamicin dimetilhidrazida (agentul citotoxic eliberat din inotuzumab ozogamicin) a fost mutagenă într-un test in vitro de mutaţie inversă bacteriană (Ames).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð (frumueyðandi efnið sem losnar frá inotuzumab ozogamicini) hafði stökkbreytandi áhrif í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro.
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil ce conţine pulbere 1 mg.
Icelandic: Hettuglas úr gulbrúnu gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 1 mg af dufti.
Romanian: • prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii.
Icelandic: • lengingu QT-bils (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru breytingar á rafvirkni hjartans, sem geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum.
Romanian: - Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegan og virkan lifrarkvilla (t.d. skorpulifur, hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (nodular regenerative hyperplasia) eða virka lifrarbólgu).
Romanian: A fost raportată o sângerare/un eveniment hemoragic de gradul 5 (hemoragie intra-abdominală).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Romanian: Valoarea p bilaterală = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur 1 klst.
Romanian: Intervalul QT trebuie monitorizat în cazul asocierii cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT-bili ef slík lyf eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: [4,7 până la 8,3] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valoarea p bilaterală = 0,0210
Icelandic: [4,7 til 8,3] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] tvíhliða p-gildi = 0,0210
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Romanian: A existat şi o tendinţă de îmbunătăţire a SG cu BESPONSA pentru pacienții cu alţi factori de prognostic (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Romanian: Numărul de trombocite a fost 9/l a
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga var 9/l
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse au fost trombocitopenie (51%), neutropenie (49%), infecții (48%), anemie (36%), leucopenie (35%), fatigabilitate (35%), hemoragie (33%), pirexie (32%), greață (31%), cefalee (28%), neutropenie febrilă (26%), creștere a transaminazelor (26%), durere abdominală (23%), creștere a gama-glutamiltransferazei (21%) și hiperbilirubinemie (21%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la instalarea hiperbilirubinemiei şi transaminazelor crescute a fost de 73 zile şi, respectiv, 29 zile.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til hækkað gildi gallrauða kom fram var 73 dagar og miðgildi tímalengdar þar til hækkað gildi transamínasa kom fram var 29 dagar.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită, necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Romanian: - A se proteja de lumină.
Icelandic: - Verjið gegn ljósi.
Romanian: Tabelul 8.
Icelandic: Tafla 8.
Romanian: Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem er skilgreind með heildargildi gallrauða ≤ 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasa (AST)/alanín amínótransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN (sjá kafla 5.2).
Romanian: În următoarele subgrupuri, frecvenţa raportată a BVO/SOS după TCSH a fost ≥ 50%:
Icelandic: Hjá eftirtöldum undirhópum var tilkynnt tíðni VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu ≥50%:
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.