FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
German: Die Änderung betrifft die Ersetzung der obligatorischen Mobilität durch Ex-post-Kontrollen und/oder gezielte Prüfungen alle zwei Jahre für sensible Aufgabenbereiche.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
German: Die Veröffentlichung wird nach der offiziellen Bekanntmachung erfolgen.
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
German: Der freigegebene Teil der vorläufig eingesetzten Mittel wird verwendet, um IKT-Projekte zu finanzieren und weiterzuverfolgen, für die 2011 aufgrund der Kürzung des EU-Beitrags für 2011 möglicherweise keine ausreichenden Finanzmittel zur Verfügung stehen.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
German: Überarbeitung der Finanzregelung der EMA und ihrer Durchführungsbestimmungen
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
German: Außerdem soll die Rolle von Patienten und Verbrauchern in den verschiedenen wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur festgelegt werden.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
German: Vom Verwaltungsrat wird außerdem die Veröffentlichung des Sitzungsdokuments mit einigen Änderungen genehmigt.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
German: Die erste Sitzung der Gruppe wird voraussichtlich Ende 2010 oder Anfang 2011 stattfinden.
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
German: Mehrere Mitglieder des Verwaltungsrats äußern die Auffassung, dass zwar die endgültige Entscheidung über die Ernennung eines Mitglieds nach Artikel 61 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beim Mitgliedstaat liegt, aber nur Mitglieder mit ausreichender wissenschaftlicher Qualifikation akzeptiert werden sollten.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Schlussfolgerungen im Bericht des HAI ausschließlich auf Informationen aus dem Internet beruhen.
English: The current Executive Director will make the appointment.
German: Der derzeitige Verwaltungsdirektor wird die Ernennung vornehmen.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
German: Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass mit der neuen Regelung das Ziel erreicht wird, einen Anreiz für die Entwicklung und Zulassung neuer Tierarzneimittel für MUMS zu schaffen.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
German: Alle drei betroffenen Parteien - Europäische Kommission, Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und EMA - arbeiten bei der Suche nach einer Lösung zusammen.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
German: • Nutzung der Telekonferenztechnik auf breiter Ebene und mit mehr Teilnehmern.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
German: Vertreten waren alle an der Bekämpfung der Pandemie beteiligten Einrichtungen.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
German: Neben dem Jahresbericht werden dem Verwaltungsrat auch alle übrigen Berichte des AAC vorgelegt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia empfohlen.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
German: • Vorbereitung auf die dritte Phase der vergleichenden Bewertung der Europäischen Arzneimittelagenturen und Genehmigung ihrer Fortsetzung.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
German: Die Beteiligung der EMA an diesem Prozess geht darauf zurück, dass ein Teil der Substanzen menschlichen Ursprungs für neue Behandlungsverfahren verwendet wird, für die anschließend spezifische Rechtsvorschriften gelten.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
German: Die Europäische Kommission ist über diesen Vorschlag unterrichtet worden.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
German: Dritter Bericht über die 2009 erreichten Fortschritte bei der Interaktion mit Patientenund Verbraucherorganisationen
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
German: Der Verwaltungsrat äußert seine Zufriedenheit darüber, dass die Agentur und die US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) in dieser Angelegenheit zusammengearbeitet und sich über die Bekanntgabe ihrer jeweiligen Entscheidungen abgestimmt haben.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
German: Außerdem vereinbart der Verwaltungsrat, dass der Vorsitzende des Verwaltungsrats einmal jährlich zur Teilnahme an einer Sitzung des AAC eingeladen wird und der Vorsitzende des Ausschusses seinerseits einmal im Jahr zu einer Sitzung des Verwaltungsrats eingeladen wird.
English: Financing of the Agency
German: Finanzierung der Agentur
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
German: • Nächste Sitzung mit dem Europäischen Verband für Generika (EGA) im Rahmen der HMA-Sitzung am 26.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
German: Darin wird erläutert, wie die Grundsätze dieser Regelung ausgelegt werden sollen.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
German: Die Europäische Kommission prüft derzeit, wie die auf EU-Ebene wahrgenommenen Aufgaben unterstützt und koordiniert werden können.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
German: Es wird betont, dass für alle Experten, also Sachverständige aus nationalen Behörden, der akademischen Welt und Vertreter der Zivilgesellschaft, die in den Ausschüssen der EMA mitwirken, dieselben Grundsätze gelten.
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
German: Die Europäische Kommission hat eine befürwortende Stellungnahme zu diesem Vorschlag abgegeben.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
German: Die Agentur erhält von jeder Organisation eine Erklärung zur finanziellen Situation, die sie bei der Bewertung ihrer Eignung für eine Zusammenarbeit mit der EMA prüft.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
German: Die Themenkoordinatoren werden ihre Zusammenarbeit mit der Agentur in dieser Angelegenheit fortsetzen, über die Ende 2010 oder Anfang 2011 entschieden werden soll.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
German: Dieses Thema soll in der Sitzung im Dezember ausführlicher erörtert werden.
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
German: Weitere Themen waren die künftige Zusammenarbeit zwischen den beiden Gruppen sowie ein Konzept für Leistungsindikatoren, die auf die Mitglieder des Verwaltungsrates angewandt werden sollen.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
German: Der Verwaltungsrat erklärt, angesichts der Art der Tätigkeit der Agentur müsse gewährleistet sein, dass jede künftige Option ein Höchstmaß an Flexibilität für eine Erweiterung oder Verkleinerung der Räumlichkeiten biete.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
German: Die Neufassung der EMA-Finanzregelung wurde im Anschluss an die 2008 durchgeführte Überarbeitung der Rahmenfinanzregelung, Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002, erarbeitet und berücksichtigt die Anmerkungen der Europäischen Kommission.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
German: Die Strategie ist darauf ausgerichtet, einerseits sicherzustellen, dass die besten Wissenschaftsexperten Europas für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln eingesetzt werden können, und andererseits zu gewährleisten, dass diese Experten keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Arzneimittelindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
German: Im Zusammenhang mit dem Konsultationsverfahren des Verwaltungsrats für Nominierungen für die wissenschaftlichen Ausschüsse erörtert der Verwaltungsrat die wissenschaftliche Kompetenz der Kandidaten für die Ausschüsse sowie die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Qualifikationen und Erfahrungen der Mitglieder.
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
German: Einrichtung einer gemeinsamen Ad-hoc-Expertengruppe des CVMP/CHMP für die Anwendung des 3R-Prinzips (Replacement, Reduction and Refinement - Ersetzung, Verringerung, Verfeinerung) bei der Entwicklung von Arzneimitteln
English: The policy will be published in November 2010.
German: Die Regelung soll im November 2010 veröffentlicht werden.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
German: Die Auswirkungen der Strategie werden überwacht und bei Bedarf werden weitere Änderungen vorgenommen.
English: Access to documents
German: Zugang zu Dokumenten
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
German: Regelung für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten: Jahresbericht 2010
English: EMA Mid-year report 2010
German: EMA-Halbjahresbericht 2010
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
German: Unter anderem plant die Agentur, den „Rahmen für die Interaktion“ zwischen der EMA und den PCO zu überarbeiten und zu prüfen, wie Patienten und Verbraucher in die Nutzen-Risiko-Analyse von Arzneimitteln einbezogen werden können.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
German: Kent Woods, der Beobachter des Verwaltungsrats in dem von der Kommission durchgeführten Teil des Auswahlverfahrens, wird gemeinsam mit anderen Mitgliedern Fragen für das Bewerbungsgespräch vorbereiten, um sicherzustellen, dass die Auswahlkriterien gründlich geprüft werden.
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
German: Die Agentur hat die Europäische Kommission über ihre Erfahrungen mit dem Gebührensystem informiert und das Thema auf der Konferenz im Juni 2010 mit den Interessengruppen erörtert.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
German: Die Mitglieder diskutieren darüber, ob die neue Strategie zu einer Einschränkung der Beteiligung von Patientenvertretern und Vertretern der akademischen Welt an den Tätigkeiten der EMA führen könnte, insbesondere im Falle kleinerer Einrichtungen.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
German: Lisette Tiddens-Engwirda und Jean Marimbert werden als Themenkoordinatoren für die Überarbeitung der Regeln, die für die Mitglieder des Verwaltungsrats gelten, eingesetzt und die im Zusammenhang mit der oben erwähnten Strategie gesammelten Erfahrungen berücksichtigen.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
German: Änderung des internen Kontrollstandards für sensible Aufgabenbereiche
English: Nomination to the CVMP
German: Nominierung für den CVMP
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
German: Die Gruppe wird einen Beitrag dazu leisten, die Entwicklung und gesetzliche Anerkennung von alternativen Verfahren für Tierversuche zu fördern, die Rolle der Agentur im Bereich des Tierschutzes stärken und die Kommunikation mit Interessengruppen erleichtern.
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
German: Es wird vorgeschlagen, zu prüfen, ob zukünftig eine Vereinbarung mit der Industrie über das Format der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen getroffen werden kann, die den Zugang erleichtern würde, ohne dass eine redaktionelle Bearbeitung von vertraulichen kommerziellen Informationen und Angaben, die personenbezogene Daten enthalten, im gesamten Dokument erforderlich wäre.
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
German: Änderung der an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und sonstige Maßnahmen
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
German: Der Verwaltungsrat nimmt zu den Gründen für die rückläufige Zahl der Anträge für Humanarzneimittel, zum Anstieg der Anträge auf pädiatrische Prüfungen und zu den vorangegangenen Diskussionen des Verwaltungsrats über das Zahlungssystem für die zuständigen nationalen Behörden Stellung.
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
German: Der Verwaltungsrat erklärt, zukünftig müssten auch Informationen über Maßnahmen zum Signalmanagement vorgelegt werden.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
German: • Vom Ratsvorsitz erstellter Entwurf der Schlussfolgerungen des Rates zu Innovation und Solidarität im Pharmasektor
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 7.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
German: Die Agentur geht davon aus, dass der EU-Beitrag für die EMA nicht steigen wird, sondern vielmehr mit einer Verringerung des Anteils der EU-Mittel am Haushalt der Agentur zu rechnen ist.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
German: Außerdem wird darauf hingewiesen, dass eine weltweite Regelung angestrebt werden könnte, z. B. im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH).
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
German: Auf Ersuchen des spanischen Mitglieds des Verwaltungsrats nehmen die Mitglieder den vom Ratsvorsitz erstellten Entwurf der Schlussfolgerungen des Rates zu Innovation und Solidarität im Pharmasektor zur Kenntnis.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
German: Die Änderungen betreffen Erweiterungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Änderungen des Typs II, Jahresgebühren, Änderungen bezüglich Plasma-Stammdaten und Impfantigen-Stammdokumentationen.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
German: Außerdem wird bei allen Organisationen in regelmäßigen Abständen eine erneute Eignungsprüfung durchgeführt.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber unterrichtet, dass in dieser Angelegenheit Kontakt mit der Europäischen Kommission aufgenommen wurde.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
German: Zu den erörterten Themen gehörten die Koordinierung der Impfstoffbeschaffung, die Angemessenheit der Mechanismen zur Ausrufung einer Pandemie, Risikobewertung, Regelungen für den Umgang mit Interessenkonflikten und weitere Themen.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
German: Die Agentur wird einen zusammenfassenden Bericht mit Präsentationsfolien über die Veranstaltung veröffentlichen und das Diskussionspapier 2011 fertigstellen.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
German: Im Anschluss an diese Gespräche soll ein Bericht mit einem Vorschlag für eine Lösung auf operativer Ebene erstellt und den Verwaltungsräten des ECDC und der EMA und im November bzw.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
German: Die Größe der Agentur und die Spezialisierung des Personals werden bei der Änderung berücksichtigt.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
German: Mit der Einführung der neuen Regelung will die Agentur den größtmöglichen Zugang zu ihren Dokumenten und gleichzeitig die Wahrung der Grundsätze - wie beispielsweise den Schutz vertraulicher kommerzieller Informationen und personenbezogener Daten - sicherstellen, die in der Regelung festgelegt sind.
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
German: Der Verwaltungsrat erörtert verschiedene Möglichkeiten, um eine engere Zusammenarbeit zwischen dem Ausschuss und dem Verwaltungsrat zu erreichen.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
German: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen) Island ist entschuldigt
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
German: Um jedoch in diesem Bereich noch mehr Transparenz zu schaffen, stimmt der Verwaltungsrat einer weiteren Verbesserung der maßgeblichen Verfahren zu und regt an, Links zu den Websites der jeweiligen Organisationen anzugeben und so den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen zu erleichtern.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
German: Oktober 2010 in Kraft und werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
German: September 2010 führte die Agentur einen internationalen Workshop im Rahmen der öffentlichen Konsultation über den Entwurf eines Diskussionspapiers zur guten klinischen Praxis (GCP) und zu den ethischen Anforderungen bei klinischen Prüfungen durch, die in Drittländern durchgeführt und in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im zentralisierten Verfahren vorgelegt werden.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
German: Innerhalb von sechs Monaten wird dem Verwaltungsrat ein Zwischenbericht und innerhalb von 18 - 24 Monaten ein vollständiger Bericht über die Erfahrungen mit der geänderten Strategie zur Prüfung vorgelegt.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
German: Die Agentur wird mit Vertretern von Patienten, Verbrauchern und Beschäftigten im Gesundheitswesen zusammentreffen, um sie über die Anwendung dieser Strategie zu unterrichten.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
German: • Endgültige englische Fassung der Bekanntmachung des Auswahlverfahrens für den
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Transparenz der Beratungen im Vorfeld der Entscheidung verbessert und die Öffentlichkeit in den verschiedenen Phasen der Entscheidungsfindung ausführlicher informiert werden muss.