FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů střevní bakteriální infekce, infekce močových cest anémie; změny v počtu bílých krvinek; změny v počtu krevních destiček snížená chuť k jídlu; změny hladiny glukózy v krvi; změny hladiny draslíku a hořčíku v krvi ztráta chuti; migréna; abnormální hmatové vjemy, poruchy čichu, spavost, chvění bolest na hrudi; selhání srdce; abnormální srdeční rytmus a tepová frekvence návaly; vysoký nebo nízký tlak; zánět žil dušnost; škytavka; ucpaný nos; bolest v krku bolest břicha; sucho v ústech; poruchy trávení; nadýmání; snížená citlivost v ústech zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka bolest kloubů; bolest v zádech; křeče ve svalech; bolest ve svalech bolestivé močení; krev v moči; snížená tvorba moči; časté močení; abnormální zápach moči nedostatek energie; podráždění v místě vpichu; celková nevolnost; nepříjemný pocit na hrudi; otoky dolních končetin; bolest; horečka; zrudnutí horní části těla abnormální výsledky testů krevní srážlivosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer bakterieinfeksjon i tarmen, urinveisinfeksjon blodmangel (anemi), endret antall hvite blodceller, endret antall blodplater allergiske reaksjoner nedsatt appetitt, endrede verdier av glukose i blodet, endrede verdier av kalium og magnesium i blodet rastløshet, angst, forvirring, depresjon tap av smakssans, migrene, unormal berøringssans, endret luktesans, søvnighet, skjelvinger øyeirritasjon, tåkesyn ringelyd i ørene brystsmerter, hjertesvikt, unormal hjerterytme eller hjerteslag hetetokter, høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre kortpustethet, hikke, nesetetthet, sår hals magesmerter, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, nummenhet i munnen leverbetennelse rødhet i huden, hevelser i ansiktet, svetting, elveblest leddsmerter, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smertefull vannlating, blod i urinen, små mengder urin, hyppig vannlating, unormal urinlukt mangel på energi, irritasjon på infusjonsstedet, uvelhet, ubehag i brystet, væskeopphopning i beina, smerter, feber, rødhet på overkroppen unormale verdier i tester av blodlevringen
Czech: V takovém případě okamžitě informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis dette er tilfelle.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Vibativ bør brukes med forsiktighet sammen med andre nefrotoksiske legemidler.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som ikke er forbundet med nedsatt funksjon.
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes at andre alternative behandlinger ikke er egnet (se pkt.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 5,0 % av pasientene som fikk telavancin.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Norwegian Bokmål: I henhold til tabellen bør dosejustering hos pasienter med kliniske relevante endringer i nyrefunksjon foretas basert på beregnet eller målt kreatininclearance.
Czech: Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks), øker med redusering av nyrefunksjonen.
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Czech: Průměrná (SD) maximální koncentrace telavancinu (Cmax) dosáhla v ustáleném stavu hodnoty 108 (26) μg/ml při dávce 10 mg/kg jednou denně v 60minutové intravenózní infuzi (tmax) a poté klesla na minimální hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Norwegian Bokmål: Ved 10 mg/kg administrert som én daglig 1-times (tmaks) infusjon, øker gjennomsnittlig (SD) maksimalkonsentrasjon av telavancin (Cmaks) ved "steady state" til 108 (26) mikrogram/ml som deretter faller til laveste verdi på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24).
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 10 mg/kg tilsvarte den som er observert hos personer med normal leverfunksjon.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler mengden protein i urinen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for å bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en plan for utsending av helsepersonellbrev i de landene brevet skal distribueres
Czech: Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 - 8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Doser på <150 mg og >800 mg bør fortynnes ytterligere i et volum som gir en sluttkonsentrasjon på 0,6-8 mg/ml.
Czech: Fertilita snížena nebyla.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hanner ble ikke påvirket.
Czech: Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že lze účinnost přípravku přinejmenším u některých typů infekcí zpochybnit, je
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det søkes råd hos ekspert når lokal prevalens av resistens er slik at nytten av legemidlet er diskutabel, i hvert fall for enkelte infeksjoner.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti s prodlouženým QTc intervalem na více než 500 milisekund při vstupu do studie, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormálními hodnotami K+ nebo Mg2+ v krvi, které nelze korigovat, těžkou neutropenií (< 500 neutrofilních leukocytů/mm3) nebo ti, u kterých lze vývoj těžké neutropenie předpokládat vzhledem k proběhlé nebo plánované chemoterapii, a rovněž pacienti s HIV infekcí s počtem CD4 < 100 buněk/mm3 v posledních 6 měsících.
Norwegian Bokmål: Pasienter med QTc >500 millisekunder ved baseline, kongenitalt forlenget QT-syndrom, ukompensert hjertesvikt eller unormale nivåer av K+ eller Mg2+ i blodet som ikke kunne korrigeres, alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <0,5×109/liter) eller antatt å utvikle alvorlig nøytropeni på grunn av tidligere eller planlagt kjemoterapi, eller som hadde HIV med CD4-tall <100×106/liter i løpet av de 6 siste månedene, ble også ekskludert.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 15 mg telavancin.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
Norwegian Bokmål: • Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP).
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks: forholdet mellom telavancin og hydroksypropylbetadeks er 1:10 (w/w).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antibakterielle midler, glykopeptidantibakterielle midler, ATCkode: J01X A03
Czech: Méně časté: ageuzie, migréna, parestezie, parosmie, somnolence, třes
Norwegian Bokmål: Ageusi, migrene, parestesi, parosmi, somnolens, tremor
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní cestou eliminace je renální exkrece, je nutná úprava dávky u pacientů s hodnotami clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelsen primært skjer via nyrene, er dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Norwegian Bokmål: VIBATIV pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning finnes som 30 ml eller 50 ml klare hetteglass med gummipropp, forsegling av aluminium og avrivbar plasthette.
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med akutt nyresvikt eller kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse er kontraindisert (se pkt.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Czech: Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering skal utføres hos overvektige pasienter med BMI >30 kg/m2 (se pkt.
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, økt antall eosinofile celler, økt antall nøytrofile celler
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout závratě, ospalost, zmatenost a rozmazané vidění a přípravek VIBATIV může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, forvirring og uklart syn kan oppstå, og VIBATIV kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Czech: U starších pacientů tedy není nutné dávku snižovat - kromě pacientů s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz body 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre pasienter, bortsett fra ved kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Type I klare hetteglass med gummipropp og avrivbar hette i aluminium/plast.
Czech: Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved bruk av telavancin til behandling av pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt under pkt.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Telavancin viser lineær farmakokinetikk ved doser opp til 15 mg/kg administrert som en daglig 60minutters intravenøs infusjon i 7 dager hos friske frivillige.
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som ikke påvirkes av telavancin
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, mannitol (E 421), natriumhydroksid (E 524) (til justering av pH) og saltsyre (E 507) (til justering av pH).
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Norwegian Bokmål: VIBATIV må rekonstitueres og deretter ytterligere fortynnes før administrering intravenøst via en egen infusjonslinje eller via en Y-kobling i løpet av en periode på 60 minutter.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Norwegian Bokmål: Behandling i 13 uker eller mer førte til reversibel degenerering/nekrose av hepatocytter samtidig med økte nivåer av ASAT og ALAT i serum hos rotte og hund.
Czech: Obdobně nebyla farmakokinetika aztreonamu a piperacilinu/tazobaktamu ovlivněna telavancinem.
Norwegian Bokmål: Telavancin endret heller ikke farmakokinetikken til aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Czech: Počáteční dávky i další úpravy dávkování se stanovují na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu podle dávkovacího schématu uvedeného v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdose og dosejusteringer under behandling bør baseres på beregnet eller målt kreatininclearance i henhold til doseringsregime under pkt.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i telavancins farmakokinetikk.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: hluchota
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du ammer barnet ditt.
Czech: Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre, makrofager og testikkel ble funnet å være målorganet for toksisitet hos dyr.
Czech: Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin.
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg, er gjennomsnittlig Vss 133 (SD 24) ml/kg etter gjentatt dosering, noe som tilsvarer en verdi på ca. 10 liter for en person som veier 75 kg. Disse dataene tyder på at telavancin ikke distribueres i betydelig grad. Telavancin er et virkestoff med lav clearance, med gjennomsnittlig (SD) clearance på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos personer med normal nyrefunksjon, noe som tilsvarer total clearance på ca. 1 liter/time hos en person som veier 75 kg.
Czech: Před použitím přípravku VIBATIV se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker VIBATIV dersom du har nyreproblemer.
Czech: Kolitida a pseudomembranózní kolitida v souvislosti s podáním antibiotik Kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny v souvislosti s léčbou téměř všemi antibakteriálními léčivy, včetně telavancinu (viz bod 4.8) a jejich závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert for nesten alle antibakterielle midler, inkludert telavancin (se pkt.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med telavancin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av enten glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, blandes innholdet i hetteglasset for å fremme rekonstitueringen ved å rotere det forsiktig.
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Norwegian Bokmål: Ett 30 ml hetteglass med 250 mg telavancin Ett 50 ml hetteglass med 750 mg telavancin
Czech: pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku.
Norwegian Bokmål: dersom du får en hudreaksjon på legemidlet.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg resp. déle než 10 minut u lahvičky
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid er maksimalt 5 minutter for hetteglasset som inneholder 250 mg og maksimalt 10 minutter for hetteglasset som inneholder 750 mg.
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Telavancin er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende nyresvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.