FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,04 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Romanian: Doza trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, în funcție de ritmul de creștere și de efectele secundare.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Romanian: Increlex acționează în același mod ca IGF-1 natural, înlocuind hormonul care lipsește și ajutând copilul să crească în înălțime.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Increlex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Romanian: Substanța activă din Increlex, mecasermina, este o copie a hormonului IGF-1.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Romanian: Compania care produce Increlex va efectua un studiu de lungă durată privind siguranța medicamentului, atunci când tratamentul este început în copilărie și este continuat până la vârsta adultă.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Romanian: Increlex este o soluție injectabilă care conține substanța activă mecasermină.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Romanian: La examinarea rezultatelor tuturor studiilor, s-a observat că ritmul mediu de creștere a fost de 2,8 cm pe an înaintea tratamentului.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit primar de IGF-1, aceasta este considerată o boală „rară", iar Increlex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge), vărsături, hipertrofie la locul injectării (noduli la locul injectării) și otită medie (infecție a urechii medii).
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Romanian: Tratamentul cu Increlex trebuie supravegheat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu tulburări de creștere.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Romanian: Tratamentul cu Increlex trebuie oprit dacă apare neoplazie.
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Romanian: Increlex se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu vârste între 2 și 18 ani care sunt prea scunzi pentru vârsta lor din cauza unei afecțiuni numite „deficit primar sever al factorului 1 de creștere asemănător insulinei".
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Romanian: Compania a depus o cerere de autorizare pentru a utiliza Increlex la acești copii, dar și-a retras cererea după încheierea evaluării medicamentului, deoarece această boală nu figurează printre afecțiunile care pot fi tratate cu acest medicament „orfan".
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Increlex?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Increlex.
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Romanian: Unele studii au inclus și copii cu defecte ale genei care codifică hormonul de creștere și care produsese anticorpi împotriva lui.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Increlex?
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Romanian: Nu se administrează niciodată în venă.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Romanian: Increlex este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspecți de neoplazie activă (creșterea anormală a celulelor).
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Romanian: Increlex se administrează sub formă de injecție subcutanată, iar locul injectării trebuie schimbat la fiecare injecție.
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Romanian: În plus, compania care produce Increlex va pune la dispoziția medicilor și pacienților pachete informative care explică cum se utilizează medicamentul și care sunt efectele sale secundare.
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Increlex pe parcursul studiilor?
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Romanian: Aceasta se realizează stimulând celulele să se dividă, să crească și să absoarbă substanțe nutritive, contribuind la creșterea țesuturilor organismului.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Romanian: Increlex a fost studiat în cinci studii care au cuprins în total 76 de copii cu vârste între 1 și 15 ani și cu deficit primar sever de IGF-1; dintre aceștia, 9 primiseră un alt tip de IGF-1 recombinant înainte de a participa la aceste studii.
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Romanian: Pacienții care suferă de această afecțiune au concentrații scăzute ale hormonului numit factorul 1 de creștere asemănător insulinei sau IGF-1, necesar pentru o creștere normală.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Romanian: Rata de creștere s-a stabilizat în jurul valorii de 4,7 cm pe an, începând din al patrulea an de tratament.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Un studiu a comparat Increlex cu placebo (un preparat inactiv) la opt pacienți, dar celelalte nu au comparat Increlex cu niciun alt tratament.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Romanian: Studiile au durat între 15 luni și 8 ani, iar principalul indicator al eficacității a fost ritmul de creștere.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Romanian: Increlex este contraindicat la sugari prematuri sau la nou-născuți.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Increlex, consultați prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Increlex?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Increlex.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Increlex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Increlex?
Dutch: Hoe is Increlex onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Increlex?
Dutch: Hoe werkt Increlex?
Romanian: Cum acționează Increlex?
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
Romanian: IGF-1 este important în determinarea înălțimii copiilor.
Dutch: Slik uw tablet(ten) in zijn geheel in met water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Dutch: PPS = per protocol set
Romanian: PPS = set per protocol
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Romanian: Ajută organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta rezultatele cu dumneavoastră.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua acest lucru în considerare la tratamentul diabetului.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Mărimea acestor reduceri nu a fost considerată ca fiind clinic relevantă.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 19 l.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Romanian: Aceste paciente pot prezenta riscul de a rămâne gravide.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Romanian: Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Romanian: Această verificare va putea fi repetată la anumite intervale de timp.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Incresync trebuie să luaţi şi dacă este nevoie să modificaţi dozele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Dutch: Tabel 4.
Romanian: Tabelul 7.
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn "orale antidiabetica".
Romanian: Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menţinerea acestui efect.
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Romanian: (-infinit, -0,35)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/842/001-036
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Romanian: În urma administrării unei doze orale de [
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedselinname.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Romanian: (-infinit, -0,28)
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestei constatări.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Romanian: Incresync nu trebuie utilizat în asociere cu insulina, întrucât siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri nu au fost stabilite.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
Romanian: Enantiomerul (S) nu este detectabil la doze terapeutice.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Romanian: Incresync nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la aceşti pacienţi.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de 3 ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini neplanificate.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Romanian: Trei din cei şase metaboliţi identificaţi ai pioglitazonei sunt activi (M-II, M-III şi M-IV).
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul dumneavoastră să ştie exact ce aţi luat.
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Romanian: Modificare la săptămâna 26 (n = 303)
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Romanian: Efectul Incresync asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n = 303)
Dutch: Incresync is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Romanian: Incresync nu este un înlocuitor de insulină la pacienţii care necesită tratament cu insulină.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi maşini sau utilaje.
Dutch: Bij patiënten die geen adequate respons op de behandeling vertonen, moet Incresync worden stopgezet.
Romanian: La pacienţii care nu prezintă un răspuns adecvat, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Romanian: Totuşi, aceasta nu a condus la o creştere a mortalităţii în cadrul acestui studiu.
Dutch: Voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel moet u bloed laten afnemen om de werking van uw lever en uw nieren te controleren.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi acest medicament, vi se va recolta o probă de sânge pentru a verifica funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră.
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
Romanian: Nu luaţi Incresync şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă investiga urina cât mai curând posibil.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a exacerbat răspunsul hiperplazic, dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Romanian: Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră şi asiatică) şi greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Romanian: Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Dutch: Patiënten die visusstoornissen ondervinden, dienen echter voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Romanian: Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări de vedere trebuie să fie precauţi în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Romanian: În multe din aceste cazuri, pacienţii au raportat concomitent şi edem periferic.
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general uşoare până la moderate şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Romanian: Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani)
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Romanian: Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ar putea scădea sub valoarea normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumaţi zahăr.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (> 99%).
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Incresync, pacienţii trebuie reevaluaţi la intervale de 3 până la 6 luni pentru a constata gradul de adecvare al răspunsului la tratament (de exemplu reducerea HbA1c).
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliţilor săi.
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld pioglitazon aan mensen werd het label voornamelijk in de feces (55%), en in mindere mate in de urine (45%) teruggevonden.
Romanian: După administrarea orală la om a pioglitazonei marcate radioactiv, marcajul s-a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
Dutch: - Indien u een probleem heeft met uw lever of uw nieren.
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu ficatul sau rinichii.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie să fie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Romanian: Trebuie acționat cu prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită.
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 11,3% van de patiënten een MACE door in vergelijking met 11,8% van de patiënten in de placebogroep.
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienţi au prezentat un ECAM, faţă de 11,8% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Romanian: De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: