FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/09/527/001 - 14 tabletter EU/1/09/527/002 - 28 tabletter EU/1/09/527/003 - 42 tabletter EU/1/09/527/004 - 56 tabletter EU/1/09/527/005 - 84 tabletter EU/1/09/527/006 - 112 tabletter EU/1/09/527/007 - 140 tabletter EU/1/09/527/008 - 168 tabletter
Bulgarian: Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Bulgarian: Железен оксид, червен
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: В това изпитване обаче е било показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Norwegian Bokmål: Responsraten i denne studien viste seg imidlertid også å være avhengig av ribavirindosen som ble gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere bivirkninger rapportert for disse produktene.
Bulgarian: - имате някакво нарушение на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки),
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi eller sigdcelleanemi.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble oppdaget mellom ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdose-farmakokinetikkstudie.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: 29 av disse var forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ha dette legemidlet eller ikke.
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg svimle, forvirrede eller øre etter behandlingen.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene nådd av PRAC.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner, deriblant infeksjoner som har spredt seg til blodstrømmen.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner, tap av bevissthet og kan føre til død.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Norwegian Bokmål: Ett av disse tilfellene ble også karakterisert som en anafylaktoid reaksjon.
Bulgarian: Неконтактност, Загуба на съзнание
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Norwegian Bokmål: Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med immunsystemet.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Norwegian Bokmål: - dersom du har jernoverbelastning (for mye jern i kroppen).
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
Bulgarian: - ако имате системен лупус еритематозус.
Norwegian Bokmål: - dersom du har systemisk lupus erytematosus.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Norwegian Bokmål: De ytterligere fire tilfellene ble rapportert etter at denne PSUR-en ble sendt inn for evaluering.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Norwegian Bokmål: Vær klar over at 28 av de 35 fatale tilfellene av overfølsomhetsreaksjoner forekom hos eldre pasienter (> 65 år).
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under infusjonen, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige meldinger:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Effekten på vaskulær MR-tomografi varer i omtrent 1-2 dager mens diagnostisk avbildning av vev kan påvirkes i opptil 6 måneder.
Bulgarian: Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
Norwegian Bokmål: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmetning; SD = standardavvik
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet har til hensikt å fremheve risikoene og advarslene angående overfølsomhetsreaksjoner og overvåkningen av pasienter under og etter administrasjon.
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjoner bli alvorlige eller livstruende (også kalt anafylaktiske reaksjoner).
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administreres etter nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Norwegian Bokmål: Behandling med Rienso bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Norwegian Bokmål: Legen vil beslutte om ytterligere doser med Rienso er nødvendige og i hvor lang tid.
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er anbefalt fra tabell 1.
Bulgarian: - ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med flere komorbiditeter som opplever en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, kan utfallet bli mer alvorlig.
Bulgarian: Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
Norwegian Bokmål: Rienso fremviste doseavhengig, kapasitetsbegrenset eliminasjon fra plasma med en halveringstid på omtrent 16 timer hos mennesker.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Norwegian Bokmål: De primære studieresultatene evaluerte endringen i hemoglobin fra baseline til dag 35.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på svimmelhet, forvirring eller ørhet etter administrasjon av Rienso, må ikke pasienten kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er borte.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при темпеатура 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstidene og -forholdene etter anbrudd brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 4 timer ved 25 ºC.
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Norwegian Bokmål: > 50 kg kroppsvekt
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
Bulgarian: Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en anamnese med tidligere legemiddelallergi.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Bulgarian: Болка в гърдите (дискомфорт в гърдите, болка в гърдите)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (ubehag i brystet) Frysninger
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Norwegian Bokmål: - hvis din anemi ikke er forårsaket av jernmangel.
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Norwegian Bokmål: Kumulativt, fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen frem til dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data Lock Point - DLP) for den gjeldende sikkerhetskoppdateringsrapporten (PSUR), er det rapportert totalt 527 tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring, hvorav over 50 % var alvorlige, deriblant livstruende allergiske reaksjoner (264 alvorlige, 263 ikke-alvorlige).
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Norwegian Bokmål: For vedlikeholdsbehandling og pasientovervåking bør anbefalingene i gjeldende retningslinjer (for eksempel "Revised European Best
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data angående overfølsomhetsreaksjoner og interferens med magnetisk resonsanstomografi (MR), anså PRAC det nødvendig med endringer i produktinformasjonen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso (kumulativ dose på 1,02 gram) for behandling av jernmangel hos KNS-pasienter med IDA ble evaluert i tre randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske studier (studie 1, 2 og 3).
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til oppsamling av jern i kroppen.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на Rienso при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Rienso hos gravide kvinner.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
Norwegian Bokmål: (overfølsom) reaksjon overfor andre injiserbare jernpreparater.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, lokal toleranse og immuntoksisitet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke jernnivåene for å unngå jernoppsamling.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Norwegian Bokmål: Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter.
Bulgarian: Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Rienso kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du må fortelle lege, apotek eller sykepleier om hvis de blir alvorlige:
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR-skanning), siden dette legemidlet kan påvirke tolkningen av resultatet.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Norwegian Bokmål: ≤ 50 kg kroppsvekt
Bulgarian: Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.
Norwegian Bokmål: Rienso leveres i hetteglass inneholdende 17 ml.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vd) tilsvarte plasmavolum, og gjennomsnittlige maksimumsverdier for observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) økte med dosen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som nevnes i pkt.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Norwegian Bokmål: Rienso skal administreres som en intravenøs infusjon i en ny eller eksisterende veneport.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Rienso i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale kompetente myndigheter bli enige om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens hemoglobinnivå og kroppsvekt før behandlingen, som angitt i tabell 1.
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå etter administrering av Rienso, med eller uten ledsagende tegn på overfølsomhet (se pkt.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske data er det ingen evidens for at disse effektene hos hunnrotter er relevante for mennesker.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at i alle medlemsland der Rienso markedsføres, har alt helsepersonell og pasienter/pleiere som forventes å bruke Rienso tilgang til/fått tildelt følgende utdanningspakke:
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset antall kasusrapporter ser det ut som om ferumoksytols effekt på tolkning av MR-skanninger, grunnet dets unike krystalliske struktur, hovedsakelig registreres de første ukene etter administrasjon og, basert på dyredata, forsvant innen 3 måneder.
Bulgarian: След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
Norwegian Bokmål: Jernet går deretter enten inn i det intracellulære jernlageret (f.eks. ferritin) eller overføres til plasmatransferrin for transport til erytroide forløperceller for inkorporering i hemoglobin.
Bulgarian: Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
Norwegian Bokmål: Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Rienso du skal få basert på din kroppsvekt og blodprøveresultatene.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Norwegian Bokmål: Alle seks fatale overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i USA og involverte eldre pasienter (> 65 år) med komorbiditeter.
Bulgarian: Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
Norwegian Bokmål: Fraværende puls Redusert oksygenmetning
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Norwegian Bokmål: Kontrolliste for helsepersonell skal inneholde følgende meldinger:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Bulgarian: Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция.
Norwegian Bokmål: Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet i tilfeller med immunologisk sykdom eller akutt eller kronisk infeksjon.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli Kvinner som kan bli gravidemå bruke sikker prevensjon under behandling.