FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Danish: I et tilsvarende studie fik forsøgspersoner med en medianalder på 57 år, der var på rivaroxaban 20 mg dagligt, andexanet alfa (n = 26) administreret som en 800 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 8 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
French: Soumission du rapport d'étude clinique final le
Danish: Indsendelse af den endelige CSR:
French: Dernière dose d'inhibiteur du FXa
Danish: FXa-inhibitor Sidste dosis
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Danish: Cerebralt infarkt ikke almindelig
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Danish: Okklusion af arteria iliaca ikke almindelig
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
French: > 5 mg/ inconnu
Danish: > 5 mg/ ukendt
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser.
French: > 10 mg/ inconnu
Danish: > 10 mg/ukendt
French: Palpitations fréquent
Danish: Palpitationer almindelig
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
French: L'andexanet alfa n'inverse pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa.
Danish: Andexanet alfa vil ikke revertere virkningerne af ikke-FXa-inhibitorer (se pkt.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Danish: Cerebrovaskulær hændelse ikke almindelig
French: NE PAS SECOUER les flacons pour éviter toute formation de mousse.
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
French: • troubles du goût
Danish: • smagsforstyrrelse
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Danish: Lungeemboli ikke almindelig
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Spasmes musculaires fréquent
Danish: Muskelspasmer almindelig
French: Arrêt cardiaque peu fréquent
Danish: Hjertestop ikke almindelig
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Danish: Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Der er rapporteret trombotiske hændelser efter behandling med andexanet alfa (se pkt.
French: Infarctus du myocarde peu fréquent
Danish: Akut myokardieinfarkt ikke almindelig
French: Ondexxya est administré en bolus IV à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 à 30 minutes, suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Danish: Ondexxya administreres som en i.v.-bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 til 30 minutter, efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg (lav dosis) eller 8 mg (høj dosis) pr. minut i 120 minutter (se tabel 1).
French: Si nécessaire, la solution reconstituée peut être conservée pendant huit heures supplémentaires à température ambiante une fois transférée dans une poche pour perfusion IV. D'un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Om nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning, når den er overført til i.v.posen, opbevares i yderligere 8 timer ved stuetemperatur.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Danish: Efter rekonstitution af et passende antal hætteglas med Ondexxya overføres den rekonstituerede opløsning (10 mg/ml) til en egnet tom intravenøs pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding (se pkt.
French: Dyspnée fréquent
Danish: Dyspnø almindelig
French: L'andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg/min (lav dosis) eller 8 mg/min (høj dosis) i 120 minutter (se tabel 1).
French: 1/1 C
Danish: Pakningsstørrelse r
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Danish: I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne.
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Danish: Der kan dog være risiko for forlænget fødsel.
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
Danish: Der skal iværksættes understøttende behandling.
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Danish: • Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Danish: Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64% og 80%.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Danish: Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Vous pouvez prendre Onduarp avec ou sans aliments.
Danish: Du kan tage Onduarp med eller uden mad.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af den anden medicin eller træffer andre forholdsregler.
French: Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Danish: Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Danish: Behandling af essentiel hypertension hos voksne:
French: Il est important que vous preniez Onduarp tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Onduarp hver dag, indtil din læge siger noget andet.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data for den pædiatriske population.
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
Danish: I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Onduarp fastholdt i hele studieperioden.
French: L'absorption du telmisartan est rapide même si la quantité absorbée varie.
Danish: Telmisartan absorberes hurtigt, selvom den absorberede mængde varierer.
French: • Choc (incluant les chocs cardiogéniques)
Danish: • Shock (herunder kardiogent shock)
French: Aucun événement indésirable imputable à une telle interaction n'a cependant été rapporté.
Danish: Der er dog ikke rapporteret om uønskede hændelser, der relateres til sådanne interaktioner.
French: Associations à prendre en compte
Danish: Samtidig brug, der skal tages i betragtning
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Onduarp hos gravide kvinder.
French: Le telmisartan a été étudié dans une vaste étude chez 25 620 patients à haut risque cardiovasculaire (ONTARGET).
Danish: Telmisartan er blevet undersøgt i et stort resultatstudie hos 25.620 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ONTARGET).
French: Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen for amlodipin er ca. 21 l/kg.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
French: Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Danish: Onduarp frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50%.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed ved anvendelse af følgende definition: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Interactions liées au telmisartan
Danish: Interaktioner associeret til telmisartan
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
Danish: Udtalt og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension til og med shock med dødelig udgang er set.
French: Si les patients présentent ces effets indésirables, ils doivent éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, skal undgå at foretage sig ting, der er potentielt farlige, såsom at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
Danish: Patienten skal monitoreres nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
Danish: Der er kun meget begrænset viden om behandling af meget ældre patienter.
French: • Troubles cardiaques.
Danish: • Hjerteproblemer.
French: Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 500 litres.
Danish: Det tilsyneladende steady state-fordelingsvolumen (Vdss) er ca. 500 l.
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
Danish: Ingen nye eller sværere bivirkninger blev observeret.
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre les doses et les taux plasmatiques.
Danish: Der er ikke noget lineært forhold mellem doser og plasmaniveauer.
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Danish: • Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.
French: • Hypotension sévère
Danish: • Svær hypotension
French: • Erythromycine (antibiotique).
Danish: • Erythromycin (antibotikum).
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid.
French: • Diltiazem (médicament pour le cœur).
Danish: • Diltiazem (hjertemedicin).
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter.
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Onduarp ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Onduarp er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
French: Une réduction de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg a été obtenue chez respectivement 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % des patients.
Danish: Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71,6%, 74,8%, 82,1% 85,3% af patienterne.
French: Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
Danish: Hos begge arter sås øget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale juxtaglomerulære celler.
French: Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l'homme, mais ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
Danish: Plasmakoncentrationerne var højere hos kvinder end hos mænd uden relevant påvirkning af effekten.
French: L'effet antihypertenseur de Onduarp a été comparable quels que soient l'âge et le sexe ainsi que chez les patients avec et sans diabète.
Danish: Den antihypertensive virkning af Onduarp var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes.
French: La sécurité et l'efficacité de Onduarp chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Onduarps sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Si vous arrêtez de prendre Onduarp
Danish: Hvis du holder op med at tage Onduarp
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée si une administration concomitante est considérée comme nécessaire.
Danish: Tæt monitorering af nyrefunktionen anbefales, hvis kombinationsbehandling vurderes nødvendig.
French: Onduarp contient du sorbitol.
Danish: Onduarp indeholder sorbitol
French: Cellulose microcristalline Povidone K25
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Danish: Total plasma-clearance (Cltot) er høj (ca. 1.000 ml/min) sammenlignet med hepatisk blodgennemstrømning (omkring 1.500 ml/min).
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Onduarp til dig personligt.
French: Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
Danish: Prækliniske data for stofferne i denne fastdosiskombination er angivet nedenfor.
French: La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes.
Danish: Behandlingen afhænger af den tid, der er gået siden indtagelse, samt af symptomernes sværhedsgrad.
French: Si vous oubliez de prendre Onduarp
Danish: Hvis du har glemt at tage Onduarp
French: Corticostéroïdes (voie systémique) Réduction de l'effet antihypertenseur.
Danish: Kortikosteroider (systemisk administrationsvej) Reduktion af den antihypertensive virkning.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Danish: For telmisartan blev set forskelle i plasmakoncentrationer, idet Cmax og AUC for kvinder var henholdsvis ca. 3 og 2 gange højere end for mænd.
French: • Obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de haut grade)
Danish: • Obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel (f.eks. aortastenose i svær grad)
French: Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques.
Danish: Telmisartan hæmmer ikke humant plasmarenin og blokerer heller ikke ionkanaler.
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Danish: Kumulativ urinudskillelse er <1% af dosis.
French: • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
Danish: • hvis du lider af svært nedsat blodtryk (herunder shock).
French: En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Danish: Den maksimale reduktion i blodtryk opnås generelt 4 til 8 uger efter behandlingsstart og fastholdes gennem langtidsbehandling.
French: Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
Danish: Kontakt lægen, før du tager Onduarp:
French: (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Danish: Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes.
French: La Cmax et, dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Danish: Cmax og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir au cours d'un traitement par telmisartan.
Danish: Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme under behandling med telmisartan.
French: Telmisartan/Amlodipine
Danish: Telmisartan/amlodipin
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé de 40 mg/5 mg ou un comprimé de 40 mg/10 mg par jour.
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
Danish: Dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin- og ikke-dihydropyridin-bindingssteder.
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Danish: * De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger ved Onduarp i det kliniske studieprogram var lav, idet kun 12,7% af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Danish: Kontraindiceret (se pkt.4.3)
French: Affections psychiatriques dépression, anxiété, insomnie
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, angst, insomni
French: Interactions liées à l'amlodipine
Danish: Interaktioner associeret til amlodipin
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Onduarp avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Onduarp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Onduarp.
French: L'influence de Onduarp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est modérée.
Danish: Onduarp har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: • Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Danish: • Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).