FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm.
English: Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Anpharm 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride).
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Greek: 4,86% στους ασθενείς που έλαβαν ivabradine, συγκριτικά με 4,08% στους μάρτυρες ελέγχου, που αντιστοιχεί σε αναλογία κινδύνου 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ivabradine Anpharm Μην πάρετε το Ivabradine Anpharm σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Erythema Pruritus Urticaria
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
English: If you are being treated for chronic heart failure
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride).
English: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
Greek: 03-236 Warszawa - Πολωνία
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Greek: Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Greek: απομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.Ο μεταβολισμός αυτού του δραστικού μεταβολίτη εμπλέκει επίσης το CYP3A4.
English: For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Greek: 5 mg και 7,5 mg ivabradine.
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride).
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Greek: Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Greek: Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης από τη μακροχρόνια αγωγή της ivabradine στον αμφιβληστροειδή (βλ. παράγραφο).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: If you stop taking Ivabradine Anpharm:
Greek: Τι περιέχει το Ivabradine Anpharm:
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
English: Vertigo
Greek: Anpharm
English: OTHER
Greek: Ίλιγγος
English: These measures should help to protect the environment.>
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
English: Other information>
Greek: Άλλες πληροφορίες>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Greek: <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Greek: <Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):>
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Greek: Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Greek: <Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
English: Name of the veterinary medicinal product
Greek: Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
English: <None.>
Greek: <Καμία>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Greek: <Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Greek: <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Greek: Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
English: Advice on correct administration
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
English: <Incompatibilities:>
Greek: <Ασυμβατότητες:>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Greek: <Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:>
English: Special storage precautions
Greek: Ειδικές συνθήκες διατήρησης
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Greek: Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
English: <EXP {month/year}>
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Greek: Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
English: Target species
Greek: Είδη ζώων
English: Marketing authorisation number(s)
Greek: Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Greek: <Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας> <τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
English: Special warning(s)
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
English: <Special precautions for use in animals:>
Greek: <Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:>
English: <Special warnings for each target species:>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Greek: <Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:>
English: <Keep the {container} tightly closed>
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>
English: <Pregnancy and lactation:>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Greek: Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
English: <Protect from light.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
English: Manufacturer's batch number
Greek: Αριθμός παρτίδας παραγωγής
English: <Pregnancy:>
Greek: <Εγκυμοσύνη:>
English: Date on which the label was last approved
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
English: <Withdrawal period(s):>
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Greek: Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
English: <Protect from frost.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>
English: <Store in the original <container><package>>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
English: {active substance(s)}
Greek: {δραστική(ές) ουσία(ες)}
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
English: <Store in a dry place>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Greek: - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
English: <Protect from direct sunlight.>
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
English: Withdrawal period(s)
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
English: <Batch> <Lot> <BN> {number}
Greek: <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.>
English: <Fertility:>
Greek: <Γονιμότητα:>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).>
English: {NATURE/TYPE}
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
English: <Lactation:>
Greek: <Γαλουχία:>
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
English: Thursday 22 January 2015
Greek: 22 Ιανουαρίου 2015
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ):
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη μιτοχονδριακή νόσο
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Greek: Μετά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με τις ίδιες δραστικές ουσίες πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
English: Frequency ‘not known': aggression
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Greek: Βαλπροϊκό και συναφείς ουσίες - Μιτοχονδριακή τοξικότητα (EPITT no 17956)
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Greek: Παροξετίνη - Επιθετικότητα (EPITT no 18089)
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Greek: Η εξέταση για τη μετάλλαξη πολυμεράσης γάμα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική στη διαγνωστική αξιολόγηση τέτοιων διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις της PRAC δεν αφορούν τα ομοιοπαθητικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο.
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Omniscan (γαδοδιαμίδη) και του Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ)
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Greek: • σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Optimark (γαδοβερσεταμίδη) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: • in patients who have had liver transplantation or
Greek: • σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή
English: Section 2:
Greek: Παράγραφος 2:
English: Optimark is contraindicated
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακογονιδιωματικής, η PRAC απεφάνθη ότι οι υπάρχουσες αποδείξεις επαρκούν για τη στήριξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του βαλπροϊκού και της επιδείνωσης υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μεταλλάξεις της πολυμεράσης γάμα.
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Greek: Το βαλπροϊκό ενδέχεται να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει κλινικές ενδείξεις υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων προκαλούμενων από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό DNA και στο πυρηνικό κωδικοποιημένο γονίδιο πολυμεράσης γάμα.
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Greek: Πριν από τη χορήγηση <επινοηθείσα ονομασία>, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.