FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser injetado num músculo.
Italian: Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Os dados clínicos sobre o uso de ácido tranexâmico em mulheres grávidas são insuficientes.
Italian: Il picco di concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas são obtidas rapidamente após uma perfusão intravenosa curta após a qual as concentrações plasmáticas decrescem de forma multiexponencial.
Italian: Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica.
Portuguese: tempo de lise do coágulo de euglobulina reduzido; tempo de protrombina prolongado; níveis plasmáticos de fibrinogénio reduzidos, fatores V e VIII, fibrinolisina plasminogénio e alfa-2macroglobulina; níveis plasmáticos normais de P e do complexo P; i.e. fatores II (protrombina), VII e X; níveis plasmáticos aumentados dos produtos de degradação do fibrinogénio; contagem de plaquetas normal.
Italian: Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Em doentes com história de doença tromboembolica ou em doentes com incidência aumentada de eventos tromboembólicos na família (doentes com elevado risco de trombofilia), a solução para injecção de ácido tranexâmico apenas deve ser administrada se houver uma indicação médica muito forte após consulta de um médico especializado em hemostase e sob vigilância médica estrita (ver secção 4.3 Contraindicações).
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Na insuficiência renal conduzindo a um risco de acumulação, o uso de ácido tranexâmico está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Italian: Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
Portuguese: A eficácia, posologia e segurança do ácido tranexâmico em crianças submetidas a cirurgia cardíaca não foram totalmente estabelecidas.
Italian: L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Portuguese: O ácido tranexâmico exerce uma atividade anti hemorrágica ao inibir as propriedades fibrinolíticas da plasmina.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente ]
Italian: L'attività del complesso acido tranexamico-plasmina sull'attività della fibrina è inferiore rispetto all'attività della plasmina libera da sola.
Portuguese: A atividade do complexo ácido tranexâmico-plasmina na atividade da fibrina é mais baixa do que a atividade da plasmina isolada.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10mg/kg a 12 donne in stato di gravidanza, la concentrazione di acido tranexamico nel siero era compresa tra 10 e 53 μg/ml, mentre quella nel sangue del cordone ombelicale era compresa tra 4 e 31 μg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 12 mulheres grávidas, a concentração de ácido tranexâmico no soro variou entre 10-53 μg/mL enquanto que no sangue do cordão umbilical variou entre 4-31 μg/mL.
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
Portuguese: Hematúria Em caso de hematúria do trato urinário superior, existe risco de obstrução uretral.
Italian: Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>.
Portuguese: Se achar que alguma destas situações se aplica a si, ou se está em dúvida, informe o seu médico antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Italian: Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose.
Portuguese: Utilização em doentes com alterações hepáticas Não é necessária redução da dose.
Italian: Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Portuguese: Idosos: Não é necessária qualquer redução na dosagem a menos que haja evidência de insuficiência renal.
Italian: Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessária uma redução da dose a menos que haja evidência de insuficiência nos rins.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: 5 mg/kg peso corporeo
Portuguese: 5 mg/kg PC
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione nel suo caso.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, especialmente com doenças da retina, o seu médico deve tomar uma decisão após consultar um especialista sobre a necessidade de utilização a longo termo de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção no seu caso.
Italian: Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico.
Portuguese: Na cirurgia de bypass da artéria coronária, a maioria destes casos foi notificada posteriormente à injeção intravenosa de ácido tranexâmico em doses elevadas.
Italian: • se ha avuto convulsioni <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere somministrato.
Portuguese: - se já teve convulsões, <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser administrado.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, particularmente com doenças da retina, o médico deve decidir caso a caso, após consultar um especialista, sobre a necessidade de usar solução para injeção de ácido tranexâmico a longo termo.
Italian: In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Portuguese: Com o uso contínuo a longo termo da solução de ácido tranexâmico em solução para injecção, são recomendados exames oftalmológicos regulares (exames aos olhos incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visão, etc.).
Italian: Modo di somministrazione La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.
Portuguese: Modo de administração A administração é estritamente limitada a injeção intravenosa lenta.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente ]
Italian: Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto.
Portuguese: Se o ácido tranexâmico for administrado, deve ser restringido aqueles em quem há predominantemente ativação do sistema fibrinolítico com hemorragia aguda grave.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com o nível sérico de creatinina:
Italian: Se le viene somministrato più <Medicinali contenenti acido tranexamico> della dose raccomandata
Portuguese: Se lhe administrarem mais <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > do que a dose recomendada
Italian: • ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
Portuguese: - se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos sanguíneos.
Italian: 10 mg/kg peso corporeo
Portuguese: 10 mg/kg PC
Italian: Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
Portuguese: Indicações específicas incluem: - menstruações abundantes em mulheres - hemorragia gastrointestinal - distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta - cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica - hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos sanguíneos.
Italian: Nei bambini non sono stati effettuati studi specifici sulla relazione dose-effetto e sulla farmacocinetica.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de dose-efeito ou estudos de farmacocinética em crianças.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Portuguese: Utilização em doentes com problemas renais Se tiver problemas renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com um teste realizado ao seu sangue (nível sérico de creatinina).
Italian: In caso di uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Portuguese: Com o uso contínuo a longo termo de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > em solução para injeção, exames oftalmológicos regulares (exames ao olho incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visualização, etc.) estão indicados.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [ A ser completado nacionalmente]
Italian: Che cos'è <Medicinali contenenti acido tranexamico> e a cosa serve
Portuguese: O que é <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > e para que é utilizado
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente ]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente ]
Italian: Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste renal em doentes com compromisso hepático.
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
Portuguese: Método de administração <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > deve ser apenas administrado lentamente numa veia.
Italian: Uso negli adulti <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção ser-lhe-á dado por injeção lenta numa veia.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> [A ser completado nacionalmente ]
Italian: • ha problemi ai reni;
Portuguese: - se tem problemas de rins.
Italian: - infusione continua di 10 mg/kg/h oppure iniezione nel liquido di priming della pompa CPB a una dose adeguata alla procedura CPB, o secondo il peso del paziente a una dose di 10 mg/kg, o secondo il volume di priming della pompa CPB, con l'ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'operazione di bypass cardiopolmonare.
Portuguese: O esquema de dosagem mais adaptado parece ser: - primeiro bólus de 10 mg/kg após indução da anestesia e anterior à incisão na pele - perfusão contínua de 10 mg/kg/hora ou injeção na bomba de BCP numa dose adaptada ao procedimento de BCP, tanto de acordo com o peso do doente com uma dose de 10 mg/kg, tanto de acordo com o volume da bomba BCP; última injeção de 10 mg/kg no fim de BCP.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <Medicinali contenenti acido tranexamico>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene <Medicinali contenenti acido tranexamico> [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [A ser completado nacionalmente ]
Italian: • è allergico/a all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >: - se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente ] DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente ] DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente ]
Italian: Come conservare <Medicinali contenenti acido tranexamico> [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [A ser completado nacionalmente ]
Italian: Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000) • effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores) - efeitos no estômago e intestinos: náuseas, vómitos, diarreia Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 utilizadores) - efeitos em problemas da pele: erupção na pele.
Italian: • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
Portuguese: - se corre risco de ter coágulos sanguíneos.
Italian: Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere<Medicinali contenenti acido tranexamico>.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
Italian: In caso di uso intratecale dell'acido tranexamico negli animali è stata osservata un'attività epilettogena.
Portuguese: A atividade epileptogénica foi observada em animais com uso intratecal de ácido tranexâmico.
Italian: Posologia Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Portuguese: 0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes por dia
Italian: Lo schema posologico più adeguato è risultato essere:
Portuguese: Caracteristicamente, o perfil hematológico aproxima-se do seguinte:
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Medicinali contenenti acido tranexamico> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Qual o aspeto de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente ]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente ] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con <Medicinali contenenti acido tranexamico>
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > são: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> <[Vedere Allegato I - Completare con dati nazionali]>
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos primários MedDRA.
Italian: L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l'uso di <Medicinali contenenti acido tranexamico> non è raccomandato durante l'allattamento.
Portuguese: Assim, o uso de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > durante a amamentação não é recomendado.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização,
Italian: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
Portuguese: - distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à prostata ou procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como cirurgia cardiovascular, - tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico.
Italian: Come prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>
Portuguese: Como utilizar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > em Adultos
Italian: Dose ev
Portuguese: Dosagem IV
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Il protocollo per il registro sarà presentato alle autorità nazionali competenti entro due mesi dalla decisione della Commissione.
Portuguese: O protocolo do registo deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no prazo de 2 meses a contar da data da Decisão da Comissão.
Italian: Gli aggiornamenti del registro saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti con le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Portuguese: As atualizações do registo serão apresentadas às autoridades nacionais competentes com os relatórios periódicos de segurança (RPS).
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
Italian: Deve pertanto essere preparato prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Portuguese: Desse modo, o registo deve ser criado antes da colocação do medicamento no mercado.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Italian: Una distribuzione ristretta di aprotinina nel contesto del registro di cui sopra, e con aprotinina disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare nel registro.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tenere un registro per monitorare le forme d'impiego di aprotinina.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tener debitamente conto della bozza di protocollo e dei commenti ricevuti nel corso della valutazione.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
Portuguese: O registo deve tomar nota da utilização em centros de cirurgia cardíaca, em doentes expostos a aprotinina nos países participantes.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina soddisfino le seguenti condizioni:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
Italian: Fiala (in vetro)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: 60 mg
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão