FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Topotécan Hospira est le topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato).
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
French: • si vous envisagez une paternité.
Portuguese: - se planeia ser pai de uma criança.
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer stérile contenant 4 mg de topotécan dans 4 ml de solution (1mg/ml).
Portuguese: O Topotecano Hospira é fornecido como um concentrado estéril contendo 4 mg de Topotecano em 4 ml de solução (1 mg/ml).
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas graves
French: Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
Portuguese: O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado.
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8).
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante-cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43%) receberam G-CSF durante 192 (42,1%) ciclos; 65 doentes (60%) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5% e 34,9%) respetivamente.
French: Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Portuguese: Cisplatina 50mg/m2 no dia 1+ Topotecano 0,75mg/m2 nos dias 1-3, a cada 21 dias
French: • Sensation de malaise.
Portuguese: • Sensação de comichão
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Portuguese: • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml est disponible en flacon verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, scellé par une capsule aluminium avec flip-off en plastique.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml é fornecido em frascos para injetáveis de vidro tipo I de 5 ml, com tampas cinzentas de borracha cloro-butílica e selos de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura.
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 10 9/l.
French: Une fatigue et une asthénie sévère (grade 3 ou 4) sont survenues à une fréquence de 3 % dans les deux cas.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3%.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle (ILD : Interstitial Lung Disease), dont certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas fatais (ver secção 4.8).
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária)
French: Perforation gastro-intestinale
Portuguese: Desconhecido Perfuração gastrointestinal
French: Les diluants requis pour la solution à diluer sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 0,9 [0,6-1,3]).
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
French: Lors de l'association de topotécan avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
French: ETQUETTE POUR FLACON
Portuguese: Rótulo do Frasco para injetáveis
French: Une étude clinique de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTPmédian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral + BSC ; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Portuguese: Um estudo de Fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo GynecologicOncology Group (GOG 0179), o topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem de venda para proteger da luz.
French: Le topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Portuguese: O topotecano inibe o topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
French: • des patientes avec un carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'essais cliniques réalisés avec le topotécan.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67% em comparação com o grupo controlo de doentes.
French: Contient aussi: acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH).
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, la prudence doit être observée lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
French: Différence entre les taux de réponse (IC 95%)
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95%)
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
French: Topotécan Hospira est disponible en boîte de 1 flacon et de 5 flacons.
Portuguese: Topotecano Hospira está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
French: EXP: A utiliser immédiatement après ouverture.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
French: Non- hématologiques
Portuguese: Não Hematológicos
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons.
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz Consulte o seu médico.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m 2/jour pour obtenir 1,25 mg/m 2/jour (voire une réduction ultérieure à
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m 2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0%.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Portuguese: Num estudo populacional, utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
French: • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastro-intestinale).
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%)
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (IC 95%)
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9g/dl (après transfusion si nécessaire).
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
French: Myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles <1,5 x 10
Portuguese: − Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement de pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C sous des conditions normales d'exposition à la lumière et entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière.
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC-8ºC quando protegido da luz.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais
French: Les dilutions sont requises dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
Portuguese: É necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas/ml antes de se administar ao doente.
French: Taux de réponse (%) (IC 95%)
Portuguese: Taxa de resposta (%) (IC 95%)
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer.
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-O-glucuronido na urina foi inferior a 2,0%.
French: • si vous allaitez
Portuguese: • Mal estar
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (8% dos ciclos); moderada
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver secção 4.5).
French: Temps moyen de progression (semaines) (IC 95%)
Portuguese: Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95%)
French: Le topotécan seul et en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était ˂ 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n=112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95%) ont été de 20,5% (13%, 28%) contre 14% (8%, 20%) et le temps médian progression de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (hazard ratio 0,7 [0,61,0]).
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13%, 28%) versus 14 % (8%, 20%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m2 /jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76% da dose IV administrada.
French: Comment conserver Topotécan Hospira ?
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
French: • Mal au cœur(nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
French: Saignement sévère (associé à la thrombocytopénie)
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
French: Inflammation de la muqueuse Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes a serem tratados com topotecano têm de ser aconselhados que, eles ou os seus parceitos têm de utilizar um método contraceptivo eficaz.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion topotécan
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).