FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Czech: Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Czech: Hodnota Pb
Polish: Wartość pb
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Czech: Substráty OCT1
Polish: Substraty transportera OCT1
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Czech: V případě předávkování je nutno léčivý přípravek vysadit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
Czech: 6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Czech: • jestliže potřebujete užívat některé léky, které mohou snížit účinnost přípravku Varuby:
Polish: • pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Varuby, takie jak:
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Polish: Poważne działania niepożądane:
Czech: Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Polish: W analizie próbek moczu nie stwierdzono niezmienionego rolapitantu ani M19.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí je rolapitant považován za vysoce perzistentní, bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelnou látku.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Czech: Studie 3 (MEC)
Polish: Badanie 3 (MEC)
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Czech: 30 min. před chemoterapií
Polish: 30 min przed rozpoczęciem chemioterapii
Czech: Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Czech: Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje
Czech: Karta, každá obsahuje 2 potahované tablety - S BLUE BOX
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Polish: do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej i „100" na drugiej stronie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Czech: Účinky na potomstvo při této dávce zahrnovaly snížení postnatálního přežití a snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti a mohou souviset s pozorovanou mateřskou toxicitou.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Czech: 2 potahované tablety
Polish: 2 tabletki powlekane
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Polish: Rolapitant powodował nieznaczną inhibicję UGT1A1 i UGT2B7 in vitro.
Czech: • obtíže při chůzi
Polish: • trudności z chodzeniem
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Czech: • zvonění v uších
Polish: Szum w uszach
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Varuby může mít vliv na působení některých jiných léků.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Polish: Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Jiné CYP
Polish: Inne izoenzymy CYP
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Polish: Deksametazon 20 mg doustnie;
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Czech: Perorálně užilo rolapitant v jakékoli dávce celkem 2 798 subjektů, včetně
Polish: Doustny preparat rolapitantu w różnych dawkach podano łącznie 2 798 pacjentom,
Czech: Počet neutrofilů snížený
Polish: Leukopenia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p> 0,05)
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Czech: Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Czech: Opožděná
Polish: Faza późna
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Polish: Badania 1 i Badania 2
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Czech: Celková
Polish: Łącznie
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Varuby, než jste měl(a) Obvyklá dávka jsou dvě tablety.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varuby Zazwyczaj przyjmuje się dwie tabletki.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
Czech: Inhibitory CYP3A4
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Czech: 1. den
Polish: 1. dzień
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Czech: • ztráta rovnováhy
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Polish: Varuby zawiera laktozę
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Czech: Substráty CYP3A4
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Czech: Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Czech: Rolapitant se eliminuje pomalu s průměrným biologickým poločasem přibližně 7 dní.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Polish: Jak przechowywać Varuby
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Polish: Brak istotnych nudności
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Czech: Substráty CYP2D6
Polish: (substrat CYP2D6).
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Polish: Uważa się, że rolapitant nie powoduje hamowania ani indukcji izoenzymu CYP3A4 in vivo.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Czech: Léčivou látkou je rolapitantum.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Czech: (např. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (viz bod 4.4).
Polish: karbamazepina, enzalutamid, fenytoina) (patrz punkt 4.4).
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Polish: i umiarkowanym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) działaniu emetogennym obserwowano następujące działania niepożądane.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (stav, který se nazývá rhabdomyolýza).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Polish: Podwójny blister z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.