FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης το αποτέλεσμα ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στην μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Zalviso nei pazienti e nei volontari sani (N = 700), che ha incluso 13 pazienti con insufficienza epatica moderata e 6 pazienti con insufficienza epatica severa, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 13 ασθενείς με μέτρια και 6 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση του Zalviso.
Italian: idromorfone, ossicodone); - se ha movimenti intestinali troppo lenti; - se ha una malattia della cistifellea o del pancreas.
Greek: υδρομορφόνη, οξυκωδόνη) - έχετε παθολογικά αργές εντερικές κινήσεις - έχετε μια νόσο της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος
Italian: L'efficacia di Zalviso per l'analgesia controllata dal paziente è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III sul dolore nocicettivo acuto viscerale post-operatorio (dolore post-operatorio in seguito a chirurgia maggiore addominale od ortopedica): 2 studi sono stati condotti in doppio cieco controllati verso placebo (Zalviso N = 430 pazienti; placebo N = 161 pazienti) e 1 studio è stato condotto in aperto controllato verso attivo (Zalviso N = 177 pazienti; morfina N = 180 pazienti).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zalviso για την ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία κατεδείχθη σε 3 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε οξύ μεταχειρουργικό αλγαισθητικό και σπλαχνικό πόνο (μεταχειρουργικός πόνος μετά από μείζονα κοιλιακή ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση): 2 δοκιμές ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (Zalviso N = 430 ασθενείς, εικονικό φάρμακο N = 161 ασθενείς) και 1 ήταν ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία (Zalviso N = 177 ασθενείς, μορφίνη N = 180 ασθενείς).
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a somministrazioni considerate significativamente superiori alla dose massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Greek: Οι προκλινικές δράσεις παρατηρήθηκαν μόνο μετά από χορηγήσεις σε επίπεδα σημαντικά υψηλότερα της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο, τα οποία είναι, συνεπώς, μικρής συνάφειας για την κλινική χρήση.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Greek: Οι ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή με εθισμό στα οπιοειδή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που μπορεί να χορηγήσει ο διανεμητής του Zalviso.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ειδικά σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con insufficienza renale severa studiati, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχει μελετηθεί, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che Zalviso compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
Greek: Το συμπέρασμα από αυτές τις μελέτες ήταν ότι τα υπογλώσσια δισκία του Zalviso δεν έχουν ή έχουν ελάχιστο δυναμικό τοπικού ερεθισμού.
Italian: La biodisponibilità assoluta media dopo una singola somministrazione sublinguale di Zalviso rispetto all'infusione endovenosa di 15 microgrammi di sufentanil in un minuto è stata del 59%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μεμονωμένη υπογλώσσια χορήγηση Zalviso σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 59 %.
Italian: Uno studio condotto sulla somministrazione buccale ha mostrato un aumento della biodisponibilità fino al 78% quando le compresse sono posizionate davanti agli incisivi inferiori.
Greek: Η μελέτη χορήγησης από στόματος έδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78 %, όταν τα δισκία τοποθετήθηκαν μπροστά από τους πρόσθιους κάτω οδόντες.
Italian: Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδιαιτέρως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: 52078 Aquisgrana Germania
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato (anidro), ipromellosa, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, διασταυρούµενη καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) (βλ. ενότητα 2.
Italian: Dosi analgesiche di Zalviso hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione in alcuni pazienti degli studi clinici.
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις του Zalviso οδήγησαν στις κλινικές δοκιμές σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής σε μερικούς ασθενείς.
Italian: Zalviso è usato per trattare il dolore acuto da moderato a grave dopo un'operazione chirurgica negli adulti.
Greek: Το Zalviso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος, μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση στους ενήλικες.
Italian: Sufentanil non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κονίκλους.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa, un potenziale effetto della disfunzione epatica come covariata sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική δράση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Greek: Η δοκιμασία Ames δεν απεκάλυψε μεταλλαξιγόνο δράση της σουφαιντανύλης.
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Studi clinici hanno mostrato che sufentanil somministrato per via endovenosa causa meno depressione respiratoria rispetto a dosi equianalgesiche di fentanil.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppiacei principalmente a livello del SNC modificando i processi che interessano la percezione e la risposta al dolore.
Greek: Η αναλγησία που επάγεται από τη σουφαιντανύλη θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από ενεργοποίηση των μ-υποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, για την αλλοίωση διεργασιών που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός όταν χορηγείται σουφαιντανύλη, λόγω του κινδύνου επιδράσεων των οπιοειδών ή τοξικότητας στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: Agenti serotoninergici
Greek: Σεροτονεργικός παράγοντας
Italian: Le compresse sublinguali devono essere prese usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, un sistema che eroga una dose singola all'attivazione.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία λαμβάνονται χρησιμοποιώντας τον διανεμητή του Zalviso, που είναι ένα σύστημα που διανέμει μία μεμονωμένη δόση μετά από ενεργοποίηση.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalviso e contenuto della confezione Zalviso compresse sublinguali sono compresse di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
Greek: Εμφάνιση του Zalviso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento.
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση ενός μεμονωμένου υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, σε μια ελεγχόμενη από τον ασθενή βάση, κατ' επίκληση, με τουλάχιστον 20 λεπτά (μεσοδιάστημα) μεταξύ των δόσεων για μια περίοδο έως και 72 ωρών, η οποία είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Italian: Zalvio altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiri o disturbi della visione.
Greek: Το Zalviso επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Italian: Sufentanil è metabolizzato nell'uomo principalmente dal sistema di enzimatico del citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La superiorità sul placebo è stata dimostrata negli studi di fase III controllati verso placebo che avevano come endpoint primario la somma della differenza dell'intensità del dolore, ponderata in base al tempo, dal basale fino a 48 ore (SPID48; P 0,001), e come endpoint secondari la SPID ponderata in base al tempo (P 0,004), il sollievo totale dal dolore (TOTPAR; P 0,004) e la valutazione globale del paziente (P 0,007) per 24, 48 e 72 ore.
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
Italian: Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το Zalviso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: Una percentuale di pazienti significativamente maggiore (78,5%) ha valutato il metodo di controllo del dolore "buono" o "ottimo" con Zalviso, mentre per l'analgesia con morfina controllata dal paziente per via endovenosa la percentuale è del 65,5% (endpoint primario a 48 ore; P = 0,007).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
Italian: I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Italian: Come conservare Zalviso
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zalviso
Italian: Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca*
Greek: Υπερίδρωση Εξάνθημα Ξηροδερμία*
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Italian: Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil in seguito all'utilizzo di Zalviso in pazienti e volontari sani (N = 700), che ha incluso 75 pazienti con insufficienza renale moderata e 7 pazienti con insufficienza renale severa, non ha identificato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Italian: United Kingdom Grünenthal Ltd
Greek: Grünenthal Ltd
Italian: Circa l'80% della dose di sufentanil somministrata per via endovenosa viene escreta entro 24 ore. Solo il 2% della dose viene escreta immodificata.
Greek: Περίπου το 80 % της ενδοφλέβια χορηγούμενης δόσης σουφαιντανύλης απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.
Italian: Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, interrompa l'assunzione di Zalviso e informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του Zalviso και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οποιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρική).
Italian: Frequenza cardiaca diminuita*
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός*
Italian: Sufentanil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: 52078 Aquisgrana
Greek: 52078 Aachen
Italian: Disturbi della visione
Greek: Διαταραχές της όρασης
Italian: Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να καλύψει την κλινική πορεία ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Italian: L'uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e in due studi con somministrazione ripetuta di compresse sublinguali di sufentanil somministrate per via buccale nel criceto dorato (siriano).
Greek: Η σουφαιντανύλη κατεδείχθη ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των οπιοειδών σε μια ποικιλία από πειραματόζωα (σκύλους, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς) σε δόσεις πάνω από αυτές που προκαλούν αναλγησία και σε δύο μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης χορηγούμενα από του στόματος σε Χρυσόμαλλους κρικητούς.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e O-dealchilazione ossidativa come vie di eliminazione primarie.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται προς έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- and O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της σουφαιντανύλης.
Italian: La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από τη σουφαιντανύλη μπορεί να αναστραφεί από ανταγωνιστές οπιοειδών.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili nei bambini dopo la somministrazione endovenosa di sufentanil sono limitati.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης.
Italian: I pazienti sono stati trattati usando Zalviso con regime posologico di 15 microgrammi di sufentanil per via sublinguale al bisogno, con un intervallo di blocco minimo di 20 minuti in un periodo di 72 ore.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας για το Zalviso το δοσολογικό σχήμα 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης υπογλώσσια, κατ' επίκληση, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 20 λεπτών σε μια περίοδο 72 ωρών.
Italian: Dopo averla rimossa dalla bustina, la cartuccia deve essere inserita immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Greek: Μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, το φυσίγγιο θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
Italian: Come prendere le compresse sublinguali con il dispositivo Prima di iniziare ad usare Zalviso il medico o l'infermiere le spiegherà come usare il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη χρήση Zalviso, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει τον τρόπο χρήσης του διανεμητή του Zalviso.
Italian: Dopo la somministrazione singola di una compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, l'emivita terminale media è compresa tra 6 e 10 ore.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: 40 compresse sublinguali
Greek: 40 υπογλώσσια δισκία
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando Zalviso negli anziani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Zalviso σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Zalviso non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν είστε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e una rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Italian: I dati disponibili sull'uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Zalviso σε τέτοιους ασθενείς.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι μείωση του επιπέδου συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Italian: Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Italian: Zalviso è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e 100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 και 20 φυσιγγίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, ισοδύναμα με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Italian: Analgesia:
Greek: Αναλγησία
Italian: - Fornire informazioni sull'indicazione e su come selezionare adeguatamente i pazienti; - Usare Zalviso secondo le indicazioni contenute nel RCP per garantire un utilizzo corretto e minimizzare i rischi.
Greek: - Χρησιμοποιείστε το Zalviso σύμφωνα με τις οδηγίες στην ΠΧΠ για να διασφαλίσετε την ορθή χρήση και να ελαχιστοποιήσετε τους κινδύνους.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.