FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were >85 years.
Czech: Žádný pacient ve věku > 85 let nebyl zařazen do skupiny krizotinibu v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III a v jednoramenné studii 1005.
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Czech: Pro účely vyhodnocení účinku krizotinibu na QT intervaly bylo třikrát provedeno EKG, po podání jedné dávky a v ustáleném stavu.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Czech: Dříve léčený ALK-pozitivní pokročilý NSCLC - randomizovaná studie 1007 fáze III Účinnost a bezpečnost krizotinibu při léčbě pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC, kteří byli dříve léčeni systémovou léčbou pro pokročilé onemocnění, byla prokázána v celosvětové, randomizované, otevřené studii 1007.
English: Patients could continue treatment beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v léčbě pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií RECIST.
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Czech: U pacientů užívajících krizotinob se může objevit symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze).
English: Of 154 and 1063 ALK-positive NSCLC patients in single arm studies 1001 and 1005, 22 (14%) and 173 (16%) were 65 years or older, respectively.
Czech: Z 1063 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC v jednoramenné studii 1005 bylo 173 (16 %) ve věku 65 let a starších.
English: How to store XALKORI
Czech: Jak přípravek XALKORI uchovávat
English: Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Czech: Na základě in vitro studie se předpokládá, že krizotinib inhibuje intestinální P-gp (P-glykoprotein).
English: Crizotinib N=173
Czech: Krizotinib n=173
English: White opaque and pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 200” on the body.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky, bílé a růžové barvy, neprůhledné, s potiskem „Pfizer“ na víčku a označením „CRZ 200“ na těle tobolky.
English: Crizotinib N=172
Czech: Krizotinib n=172
English: Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized by CYP2B6 (e.g., bupropion, efavirenz).
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je inhibitor CYP2B6, a může proto zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných léčiv, která jsou metabolizována CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz).
English: k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
Czech: k. Ezofagitida (ezofagitida, jícnový vřed).
English: (HR=0.30; p-value <0.0001 for crizotinib compared with docetaxel).
Czech: hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s docetaxelem).
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou (viz body 4.2 a 4.5).
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky crizotinibum
English: The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Czech: Jednoramenné studie u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC Použití samotného krizotinibu (v monoterapii) při léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC bylo hodnoceno ve 2 mezinárodních, jednoramenných studiích (studie 1001 a 1005).
English: • Dizziness.
Czech: • Závrať.
English: Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikovými faktory poruchy funkce ledvin a pacientům s poruchou funkce ledvin v anamnéze (viz bod 4.8).
English: However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
Czech: Když byl však krizotinib současně podáván s midazolamem jako zkušebním substrátem CYP3A4, nebyla pozorována žádná indukce in vivo.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Czech: Ve studii 1001 nebyl žádný pacient s ROS1pozitivním NSCLC ve věku > 85 let.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byl hlášen u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1722) defekt zrakového pole stupně 4 se ztrátou zraku u 4 (0,2 %) pacientů.
English: Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
Czech: s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “CRZ 250” na těle tobolky.
English: Following 28 days of crizotinib dosing at 250 mg taken twice daily in cancer patients, the oral midazolam AUCinf was 3.7-fold of those seen when midazolam was administered alone, suggesting that crizotinib is a moderate inhibitor of CYP3A.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny krizotinibem Po 28denním podávání krizotinibu v dávce 250 mg dvakrát denně pacientům s karcinomem, hodnota AUCinf perorálně podaného midazolamu byla 3,7násobek hodnoty zaznamenané při podávání midazolamu samotného.
English: Drug-food interaction
Czech: Potravinové interakce
English: Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected.
Czech: Při podezření na ILD/pneumonitidu je nutné léčbu krizotinibem pozastavit.
English: • Tiredness.
Czech: • Únava.
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Czech: XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
English: Interstitial lung diseasei
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byl hlášen u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (n=1722) defekt zrakového pole stupně 4 se ztrátou zraku u 4 (0,2 %) pacientů.
English: The concurrent use of strong CYP3A inducers, including but not limited to carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort, should be avoided (see section 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání se silnými induktory CYP3A, včetně, ovšem nikoliv pouze, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované (viz bod
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Czech: U žádného z 1722 pacientů léčených krizotinibem nedošlo k trvalému ukončení léčby v souvislosti s poruchou zraku.
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem v rámci klinických studií a také po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy renálního selhání a akutního renálního selhání.
English: The active substance in XALKORI is crizotinib.
Czech: - Léčivou látkou je crizotinibum.
English: j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness).
Czech: j. Bolest břicha (břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost).
English: Do not breast-feed during treatment with XALKORI.
Czech: Během léčby přípravkem XALKORI nekojte.
English: e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Czech: Trvale vysadit v případě dalšího objevení příznaků stupně 4. e. U pacientů léčených dávkou 250 mg jednou denně nebo u pacientů, u nichž byla dávka snížena na 250 mg jednou denně, přerušit během vyšetřování.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 200 mg.
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Czech: XALKORI 250 mg tvrdé tobolky crizotinibum
English: • Reduced heart rate.
Czech: • Snížení tepové frekvence.
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Pokud se krizotinib podává pacientům se těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu doporučuje se úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
English: A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo ve studii 1005 léčeno krizotinibem celkem 934 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC.
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky crizotinibum
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XALKORI, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka.
English: Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4).
Czech: V těchto případech musí být pacienti pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům krizotinibu (viz bod 4.4).
English: The median PFS at the time of data cutoff was 19.3 months (95% CI: 15.2, 39.1).
Czech: Medián PFS byl k datu uzavření údajů 19,3 měsíců (95% CI:
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití podle léčebných skupin v randomizované studii 1007 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC
English: How to take XALKORI
Czech: Jak se přípravek XALKORI užívá
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Czech: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (na základě IRR) podle léčebných skupin v randomizované studii 1007 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Czech: Perorální kontraceptiva (tablety proti početí užívané ústy) mohou být neúčinná, pokud jsou užívána během léčby přípravkem XALKORI.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Czech: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (na základě IRR) podle léčebných skupin v randomizované studii 1014 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dosud neléčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Czech: Analýza centrální tendence ukazuje, že všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
English: Hypophosphataemia (6%)
Czech: Bolest břicha j (21 %)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 200 mg.
English: p-valuef
Czech: Dyspepsie
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití podle léčebných skupin v randomizované studii 1014 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dosud neléčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Czech: HR (95% CI) Hodnota p Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících (95% CI)
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1722) byla leukopenie 3. nebo 4.
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Czech: • léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
English: Study 1001
Czech: Studie 1001 n=125
English: b. For patients who develop neutropenia and leukopenia, see also sections 4.4 and 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d. In case of recurrence, dosing should be withheld until recovery to Grade ≤2, then dosing should be resumed at 250 mg once daily.
Czech: b. U pacientů, u kterých dojde k rozvoji neutropenie a leukopenie, viz body 4.4 a 4.8. c. Obecná terminologická kritéria NCI definující nežádoucí účinky.
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Při podávání krizotinibu pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky krizotinibu (viz body 4.2 a 4.4).
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Czech: Třezalka tečkovaná může snížit plazmatickou koncentraci krizotinibu, a je třeba se jí vyhnout (viz bod 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
Czech: Přípravek XALKORI 250 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a tělem,
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Czech: Hodnota p Trvání léčebné odpovědi Medián g, měsíce (95% CI)
English: 18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Czech: % (95% CI) Míra objektivní léčebné odpovědi (na základě IRR) Míra objektivní léčebné odpovědi % (95% CI)
English: Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Czech: Pokud nedokážete snášet dávku přípravku XALKORI 250 mg užívanou perorálně jednou denně, Váš lékař se může rozhodnout léčbu trvale ukončit.
English: • Fainting.
Czech: • Mdloby.
English: Grade 4 QTc prolongation
Czech: Stupeň 4 prodloužení QTc Trvale vysadit Stupeň 2,3 bradykardie d,e
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Czech: (95% CI) Pravděpodobnost přežití v délce 1 roku,
English: Packaging
Czech: Obsah Velikost balení
English: Package size l t o r
Czech: Nosní sprej, suspenze
English: 10 November 2017
Czech: 10. listopadu 2017
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Czech: Přípravek Keytruda je v EU registrován od července 2015.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o současném použití přípravku Keytruda naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zmenšení nádoru (celková míra odpovědi), a doba, po kterou pacienti přežívali bez toho, aby došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
English: What is Keytruda?
Czech: Co je Keytruda?
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dostupné údaje neumožnily vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Keytruda u těchto pacientů, a že aby bylo možné posoudit jeho přínosy a rizika, jsou potřebné další údaje z probíhajících studií.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž schválen k léčbě melanomu (rakoviny kůže), klasického Hodgkinova lymfomu (rakoviny krve) a urotheliálního karcinomu (rakoviny močového měchýře a močových cest).
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Czech: Přípravek Keytruda se používá konkrétně v případě, kdy nádor vytváří bílkovinu známou jako PD-L1 a je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazující nádor).
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Czech: Žadatel předložil údaje ze studie zahrnující 123 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, které porovnávaly přípravek Keytruda užívaný v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a karboplatinou a samotnou chemoterapii.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Czech: Některé nádory dokáží vytvářet bílkoviny označované jako PD-L1 a PD-L2, které se slučují s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), a tím jim znemožní nádor napadnout.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že její rozhodnutí bylo založeno na stanovisku výboru CHMP ohledně přetrvávajících nejistot vzhledem k omezenému počtu pacientů zahrnutých do hlavní studie, a to navzdory předloženým údajům o přípravku Keytruda v tomto použití.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Czech: Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk, a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Keytruda.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Czech: Dne 11. října 2017 společnost Merck Sharp & Dohme oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření používání přípravku Keytruda u nemalobuněčného karcinomu plic, a to o metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s chemoterapií.
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Czech: Přípravek Keytruda měl být rovněž používán v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím „neskvamózním“ nemalobuněčným karcinomem plic bez ohledu na to, zda jejich nádor produkoval bílkovinu PD-L1.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor s názvem PD-1 a blokovala jej.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Keytruda nemůže být schválen k léčbě metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou.
English: What was Keytruda expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Keytruda používán?
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Keytruda v rámci jeho schválených použití.