FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
German: In einer weiteren Studie zur Fortpflanzung, bei der trächtigen Ratten von Tag 16 der Trächtigkeit bis zum Ende des Säugens subkutan Dexmedetomidin verabreicht wurde, führte der Wirkstoff bei Dosierungen von 8 und 32 µg/kg zu einem niedrigen Gewicht der Jungtiere sowie bei einer Dosis von 32 µg/kg zu fetaler und embryozider Toxizität bei den Nachkommen der zweiten Generation.
French: En conclusion, les mesures de précaution doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments vétérinaires concernés qui contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
German: Als Schlussfolgerung sollten die Vorsichtsmaßnahmen in die Dokumentation der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, aufgenommen werden.
French: Les produits énumérés à l'annexe I sont autorisés dans différents États membres pour une utilisation par voie parentérale et contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2: romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine.
German: Die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel sind in mehreren Mitgliedstaaten für die parenterale Anwendung zugelassen und enthalten die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten Romifidin, Xylazin, Detomidin und Medetomidin.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle concernant un autre produit, Sedaxylan, contenant un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eines anderen Arzneimittels, das einen Alpha2Adrenozeptoragonisten enthält - Sedaxylan -, wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
French: La médétomidine, structurellement apparentée à la détomidine, a provoqué une hypotension et une sédation à la dose intraveineuse de 0,67 µg/kg de p.c., effets qui se sont prolongés au moins 8 heures, comme rapporté dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine.
German: Medetomidin, das strukturell mit Detomidin verwandt ist, führte bei einer intravenösen Dosis von 0,67 µg/kg Körpergewicht zu Hypotonie und Sedierung über eine Dauer von mindestens acht Stunden, wie im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin beschrieben.
French: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ROYAUME-UNI)
German: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, BELGIEN (Variation IA,1anhängig Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VEREINIGTES KÖNIGREICH)
French: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAYS-BAS
German: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIEDERLANDE
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten verständigte sich der CVMP auf die Relevanz dieser Vorsichtsmaßnahme und sprach folgende Empfehlung aus:
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour un médicament à usage humain Catapressan contenant l'agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 clonidine (solution injectable et comprimés), les effets indésirables cutanés après une exposition par une voie inconnue sont mentionnés comme étant les suivants: éruption cutanée, urticaire, prurit et perte de cheveux, avec un taux d'incidence entre 1/100 et 1/10 000 patients.
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eines Humanarzneimittels Catapresan, welches den Alpha2Adrenorezeptoragonisten Clonidin (injizierbar und in Tablettenform) enthält, werden als dermale Nebenwirkungen bei Patienten nach unbekanntem Expositionsweg Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und Haarausfall mit einer Inzidenzrate von 1/100 - 1/10 000 angegeben.
French: Le CVMP a étudié les informations fournies par un TAMM concernant les caractéristiques du produit liées à la sensibilisation et la dermatite de contact.
German: Der CVMP prüfte die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben über die Arzneimittelmerkmale in Bezug auf Sensibilisierung und Kontaktdermatitis.
French: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
German: BOEHRINGER INGELHEIM FRANKREICH
French: Les données de pharmacovigilance évaluées comprenaient l'effet indésirable présumé (EIP) chez l'être humain (ayant fait l'objet d'une publication), qui fait état d'effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central (Hoyer, M.J., 2006).
German: Die geprüften Pharmakovigilanzdaten beinhalteten eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem beschrieben wurden (Hoyer, M.J., 2006).
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration de dexmédétomidine à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 200 µg/kg chez des rats du jour 5 au jour 16 de la gestation et à des doses intraveineuses allant jusqu'à 96 µg/kg chez des lapins du jour 6 au jour 18 de la gestation.
German: Allerdings wurden nach der Verabreichung von Dexmedetomidin bei subkutaner Dosierung von bis zu 200 µg/kg bei Ratten von Tag 5 bis Tag 16 der Trächtigkeit sowie bei intravenöser Dosierung von bis zu 96 µg/kg bei Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Trächtigkeit keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
French: Ces derniers ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contreproposition avant le 16 octobre 2006.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. Oktober 2006 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge zu rechtfertigen.
French: Le CVMP a examiné les données publiées sur les effets du chlorhydrate de xylazine sur la pression intrautérine chez la vache, l'effet oxytocique de la xylazine sur l'utérus canin, les effets de la détomidine, de la romifidine et de la xylazine sur la pression intra-utérine et la sédation chez le cheval, ainsi que les effets de la xylazine sur la pression intra-utérine, le flux sanguin sanguine utérin, les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire maternelles et fœtales chez la chèvre gravide.
German: Der CVMP prüfte veröffentlichte Daten über die Wirkungen von Xylazinhydrochlorid auf den intrauterinen Druck bei Kühen, die oxytocinartige Wirkung von Xylazin auf den Hundeuterus, die Wirkungen von Detomidin, Romifidin und Xylazin auf den intrauterinen Druck und eine Sedierung bei Pferden sowie die Wirkungen von Xylazin bei trächtigen Ziegen auf den intrauterinen Druck, die uterine Durchblutung und die Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion von Muttertier und Fötus.
French: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ROYAUME UNI
German: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ
French: 2.2 Contact avec la peau
German: 2.2 Hautkontakt
French: Xylazine, kétamine, atropine
German: Xylazin, Ketamin, Atropin
French: Par conséquent, le CVMP a formulé la recommandation suivante:
German: Aus diesem Grunde beschloss der CVMP die folgende Empfehlung:
French: Le CVMP a considéré des données à la disposition du public sur la toxicité systémique après une exposition oculaire au chlorhydrate de xylazine chez l'homme, sur la toxicité cornéenne de la xylazine et de la clonidine en association avec la kétamine chez le rat, ainsi que sur la cataracte aiguë réversible induite par la xylazine et par l'anesthésie par l'association kétamine-xylazine chez le rat et la souris.
German: Der CVMP prüfte die öffentlich verfügbaren Daten über die systemische Toxizität nach Augenexposition gegenüber Xylazinhydrochlorid bei einem Menschen, über die Hornhauttoxizität von Xylazin und Clonidin in Kombination mit Ketamin bei Ratten und über eine akute reversible Kataraktbildung durch Xylazin und durch Ketamin-Xylazin-Anästhesie bei Ratten und Mäusen.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
German: Diesem Umstand trägt die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan Rechnung, die einen Warnhinweis gegen die Anwendung bei trächtigen Tieren, insbesondere Kühen und Katzen, in der letzten Phase der Trächtigkeit enthält.
French: Dans l'étude menée sur le lapin, la détomidine s'est avérée non tératogène et non fœtotoxique jusqu'à la dose de 2 mg/kg p.c.
German: In der mit Kaninchen durchgeführten Studie war Detomidin bei einer Dosierung bis maximal 2 mg/kg Körpergewicht nicht teratogen und nicht fetotoxisch.
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Catapresin wird angegeben, dass der Wirkstoff die Blut-Plazentaschranke überwindet.
French: De plus, dans le RCP de Sedaxylan, il est déclaré qu'aucun effet tératogène ni fœtotoxique n'a été démontré.
German: Ferner heißt es in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan, dass keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen nachgewiesen wurden.
French: 221972/2 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
German: 221972/2 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
French: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGRIE
German: Pfizer Co. Ltd., Alkotás u. 53, H-1123 Budapest, UNGARN
French: Dans les résumés des rapports sur les LMR pour la xylazine et la romifidine, il est déclaré que le pouvoir sensibilisant des composés pour la peau n'a pas été testé.
German: In den zusammenfassenden Berichten über die Rückstandshöchstmengen für Xylazin und Romifidin wird dargelegt, dass die Wirkstoffe nicht auf eine mögliche hautsensibilisierende Wirkung untersucht wurden.
French: 221972/3 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
German: 221972/3 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
French: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorhydrate de détomidine
German: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydrochlorid
French: Dans l'étude réalisée chez le rat, une NOEL de 0,1 mg/kg de p.c. par jour était basée sur la toxicité foetale et maternelle et sur la tératogénicité.
German: In der mit Ratten durchgeführten Studie wurde auf der Basis der fetalen und mütterlichen Toxizität und Teratogenizität ein NOEL-Wert von 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag ermittelt.
French: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGRIE
German: Bayer Hungária Ltd., Alkotás u. 50, H-1123 Budapest, UNGARN
French: La xylazine a induit une sédation, un relâchement musculaire et une analgésie après une dose intraveineuse unique de 0,27 ou 0,68 mg/kg de poids corporel (p.c.), de même qu'après une dose orale unique de 0,54 mg/kg de p.c.
German: Xylazin induzierte nach einer intravenösen Einzeldosis von 0,27 oder 0,68 mg/kg Körpergewicht bzw. nach einer oralen Einzeldosis von 0,54 mg/kg Körpergewicht Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie.
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
German: In diesen heißt es, dass Dexmedetomidin in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden darf, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
German: Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
French: Bayer plc Animal Health Division,
German: Bayer plc,
French: Le CVMP a également examiné les données relevant de la propriété exclusive fournies par un autre TAMM concernant trois des produits.
German: Ferner prüfte der CVMP geschützte Daten eines anderen Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für drei dieser Arzneimittel.
French: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
German: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
German: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINNLAND
French: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
German: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
French: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
German: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIEDERLANDE
French: De plus, l'information suivante concernant les effets indésirables chez l'homme été étudiée par le CVMP:
German: Darüber hinaus prüfte der CVMP folgende Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen:
French: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
German: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
German: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VEREINIGTES
French: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ROYAUME UNI
German: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VEREINIGTES KÖNIGREICH
French: Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
German: Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fetus kommen kann.
French: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
German: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
French: Les TAMM ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contre-proposition avant le 16 septembre 2008.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. September 2008 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge einzureichen.
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
German: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
French: Après avoir examiné la question, le CVMP a décidé de la recommandation suivante:
German: Nach Prüfung der Angelegenheit verständigte sich der CVMP auf folgende Empfehlung:
French: Il est bien connu que la xylazine exerce un effet de type oxytocine sur l'utérus.
German: Die oxytocinartige Wirkung von Xylazin auf den Uterus ist allgemein bekannt.
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
German: Da eine solche jedoch nicht in jedem Fall vorliegt, wurde eine Änderung vereinbart.
French: La NOEL était de 0,5 mg/kg de p.c. par jour, sur la base de la toxicité maternelle.
German: Der NOEL-Wert (Dosis ohne Wirkung) betrug 0,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, basierend auf der mütterlichen Toxizität.
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDE
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Turku, FINNLAND
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDE
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, FIN-20101 Turku, FINNLAND
French: Quvera Ltd, Unit 8, Brember, Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, ROYAUME UNI
German: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VEREINIGTES KÖNIGREICH
French: CONSEIL AUX MEDECINS: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, notamment une sédation, une dépression respiratoire et un coma, une bradycardie et de l'hypotension ou une hyperglycémie.
German: HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei <dem Wirkstoff> handelt es sich um einen Alpha2Adrenorezeptoragonisten, dessen Toxizität klinische Wirkungen, u. a. Sedierung, Atemdepression und Koma, Bradykardie, Hypotonie und Hyperglykämie verursachen kann.
French: En conclusion, le CVMP a accepté les recommandations suivantes:
German: Als Schlussfolgerung verständigte sich der CVMP auf folgende Empfehlung:
French: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAYS-BAS
German: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NIEDERLANDE
French: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, PAYS-BAS
German: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, NIEDERLANDE
French: Après avoir examiné les données et les commentaires des TAMM, le CVMP a accepté la recommandation suivante:
German: Nach Prüfung der Daten und der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verständigte sich der CVMP auf die folgende Empfehlung:
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDE
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
French: En cas de projection accidentelle de produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
German: Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus.
French: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLANDE
German: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, FINNLAND
French: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIQUE
German: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIEN
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDE
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, IRLAND
French: Nom de fantaisie
German: Phantasiebezeichnung des
French: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALLEMAGNE
German: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DEUTSCHLAND
French: NL Xylalin
German: Land Arzneimittels NL Xylalin
French: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
German: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIEN
French: Le CVMP a également considéré une recommandation visant à inclure la suggestion d'un antidote (atipamézole) non approuvé pour une utilisation chez l'homme et, bien que n'étant pas favorable à la recommandation d'un traitement qui n'est utilisé qu'à titre expérimental, a conclu que les symptômes doivent être traités symptomatiquement.
German: Da der Ausschuss jedoch die Empfehlung einer rein experimentellen Behandlung nicht befürwortete, gelangte er zu dem Schluss, die symptomatische Behandlung der Symptome zu empfehlen.
French: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
German: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
French: La recommandation de laver immédiatement la peau exposée a cependant été considérée comme une mesure rationnelle et proportionnée, tout comme le conseil d'enlever les vêtements contaminés, en l'absence d'études d'une exposition prolongée chez l'homme.
German: Allerdings wurde die Empfehlung, exponierte Hautbereiche unverzüglich zu waschen, als vernünftige und angemessene Maßnahme eingestuft.
French: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
German: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
French: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDE
German: Box 65, 02201 Espoo, FINNLAND
French: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
German: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
French: Détomidine
German: Detomidin
French: Chlorhydrate de romifidine
German: Romifidinhydrochlorid
French: Médétomidine
German: Medetomidin
French: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
German: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
French: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
German: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
French: 20 ml (10 mg/ml) 3 flacons
German: 20 ml (10 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
French: 200 mg Solution à diluer pour perfusion
German: 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
German: Durchstechflasch e (Glas)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
French: Conditionneme nt primaire
German: Stärke Darreichungsfor m
French: Dosage Forme pharmaceutique
German: Intravenöse Anwendung
French: Bien que cette différence ne soit pas grande, elle peut être avantageuse pour certains patients.
German: Dieser Unterschied ist zwar nicht groß, dennoch können einige Patienten davon profitieren.
French: Il existe un risque de sévères réactions allergiques, et même si l'on ne sait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces réactions, elles semblent rares.
German: Es besteht das Risiko schwerer allergischer Reaktionen, und obwohl nicht genau bekannt ist, wie oft diese Reaktionen auftreten, scheinen sie selten zu sein.
French: Des informations sur Alpivab sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Alpivab finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alpivab kontinuierlich überwacht.
French: Alpivab (péramivir)
German: Alpivab (Peramivir)
French: Alpivab (péramivir) EMA/120516/2018
German: Alpivab (Peramivir) EMA/120516/2018
French: Les effets indésirables rapportés avec Alpivab sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alpivab werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab ergriffen?
French: Pourquoi Alpivab est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Alpivab in der EU zugelassen?
French: Alpivab est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée de 15 à 30 minutes.
German: Alpivab wird als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alpivab sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alpivab gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Le péravimir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
German: Peramivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
German: Die Dosierung hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab und sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren) mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden.
French: Alpivab est un médicament antiviral qui contient la substance active péravimir.
German: Alpivab ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Peramivir enthält.