FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, potentiellement sévères, ont été rapportés chez des patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (warfarine par ex.).
Slovak: Zvýšené testy koagulácie (PT/INR) a/alebo výskyt krvácania, ktoré môže byť závažné, boli hlásené u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín).
French: Comment faire en cas d'utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d'autres traitements pour la mucoviscidose ?
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
French: Patients prédisposés aux crises convulsives
Slovak: Pacienti náchylní na epileptický záchvat
French: Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
Slovak: Prípady nekrózy pečene až po smrteľné zlyhanie pečene boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu, a to hlavne u pacientov so závažným existujúcim ochorením (napr. sepsa, pozri časť 4.8).
French: Affections psychiatriques1
Slovak: Psychické poruchy1
French: Vous ne devez pas prendre de médicament antibactérien de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, si vous avez déjà souffert d'un effet indésirable grave lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Slovak: Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluorochinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
French: P = 0,040 e
Slovak: 0,040 e
French: La résistance à la lévofloxacine se développe souvent par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles sur l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV.
Slovak: Rezistencia voči levofloxacínu sa najčastejšie získava postupným procesom mutácií cieľových pozícií DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
French: si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
French: Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Quinsair a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
French: Le taux de liaison de la lévofloxacine aux protéines plasmatiques est approximativement de 30 à 40%.
Slovak: Približne 30 až 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.
French: N = 189 131 jours
Slovak: N = 189 131 dní
French: En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
French: TIS 300 mg BID N = 93
Slovak: TIS 300 mg BID
French: Rhabdomyolyse, ruptures de tendon, ruptures ligamentaires, déchirure musculaire, arthrites
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
French: Le(s) membre(s) atteint(s) doi(ven)t être traité(s) de façon appropriée (immobilisation, par exemple).
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Sensation de confusion ou de nervosité - Tremblements - Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute - Transpiration excessive
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
Slovak: Stav zmätenosti, Nervozita
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
French: Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde
Slovak: Anafylaktický šok, Anafylaktoidný šok
French: - Les médicaments tels que le probénécide (utiliser pour prévenir la goutte) ou la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères).
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť závraty, únavu alebo slabosť, alebo problémy s vašim videním.
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'a pas été étudiée chez les patients âgés.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l'utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte ohľadne toho a používania Quinsairu akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Le générateur va émettre un seul « bip » et la diode indiquant l'état de marche s'allume en vert.
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
Slovak: 3).) b LS priemerný rozdiel pre Quinsair mínus placebo c Testovanie použitím alfa 0,05
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les 14 enfants atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans) et les 13 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 17 ans) qui ont participé à l'étude 206.
Slovak: Účinnosť sa nevyhodnocovala u 14 detí s CF (vo veku ≥ 6 až < 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF (≥
French: Pour les patients suivant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre recommandé d'administration est le suivant :
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
French: Nausées, vomissements, douleurs abdominales*, diarrhée*, constipation*
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous notez que le sachet laminé scellé ou les ampoules ont été endommagés.
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
French: Il convient de lire les instructions d'utilisation du système de nébulisation Zirela avant d'utiliser Quinsair pour la première fois.
Slovak: Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.
Slovak: To patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny.
French: Dornase alfa
Slovak: 2. dornáza alfa,
French: Les symptômes incluent notamment : - Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds - Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile - Urticaire/éruption cutanée sévère - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Teint pâle ou grisâtre - Battements cardiaques rapides - Malaise ou perte de connaissance
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
French: 2) Tenez le nébuliseur à l'horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
French: - Problèmes de vue
Slovak: - Problémy so zrakom
French: La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.
Slovak: Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity.
French: pendant la phase principale et qui ont changé pendant la phase d'extension en prenant du Quinsair, l'amélioration du VEMS en pourcentage prédit était plus marquée avec Quinsair qu'avec TIS (variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit sous TIS entre 0,97% et 3,60% pour les cycles 1 à 3 et entre 4,00% et 6,91% pour les cycles 4 à 6 sous Quinsair).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
French: Quinsair est administré par inhalation sur une période de 5 minutes en utilisant le nébuliseur spécifique Zirela équipé d'une tête d'aérosol Zirela et connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 4.2).
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
French: Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent se produire dans de rares cas.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
Slovak: Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
Slovak: Uzavreté laminované fóliové vrecko obsahujúce 4 ampulky.
French: c La non-infériorité a été testée avec une marge de non-infériorité prédéfinie et fixée de 4% au Jour 28 du cycle 1. d Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox.
Slovak: c Porovnateľnosť bola testovaná použitím predurčenej, pevnej hranice porovnateľnosti 4% v 28. dni cyklu 1. d
French: La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
French: Très fréquents : pouvant concerner plus de 1 patient sur 10 - Toux - Altération du goût - Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l'effort - Perte d'appétit et de poids - Essoufflement - Modifications de la quantité et de l'épaisseur du mucus/des glaires - Crachats de sang - Diminution du volume d'air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
French: Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
French: La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
French: Illustration 2
Slovak: Obrázok 2
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
French: Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
French: Stéroïdes inhalés.
Slovak: Inhalačné použitie.
French: Les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Slovak: Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte ohľadne toho akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prerušte používanie Quinsairu a okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Dávky Quinsairu sa preto nemusia upravovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
French: N'utilisez pas Quinsair : - si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones, par exemple la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez déjà eu un problème à vos tendons (tendinite ou rupture de tendon) au cours d'un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones - si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Slovak: Nepoužívajte Quinsair: - ak ste alergický na levofloxacín, na akékoľvek chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; TIS = solution de tobramycine pour inhalation.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Appuyer sur le couvercle et le tourner jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
French: Exacerbation d'une myasthénie
Slovak: Exacerbácia myasténie gravis
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte ohľadne toho akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
French: Durant la phase d'extension, la variation de la moyenne déterminée par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 4,83% à 1,46% dans les 3 cycles de traitement additionnels.
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones Code ATC : J01MA12
Slovak: ATC kód: J01MA12
French: La proportion de patients qui ont reçu Quinsair tout au long de l'étude 209 et des phases d'extension (avec une CMI maximale de la lévofloxacine pour P. aeruginosa excédant 1 µg/ml) était comparable à la fin du traitement pendant les cycles 1 et 3 dans la phase principale (76,6% à 83,3%) et à la fin du traitement pendant les cycles 4 à 6 dans la phase d'extension (77,8% à 87,5%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
French: Variation par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
French: Dysgueusie
Slovak: Dysglykémia
French: Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair.
Slovak: Počas alebo po použití Quinsairu sa u vás môže vyvinúť hnačka.
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
Slovak: Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
French: Autres effets indésirables possibles :
Slovak: Iné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
French: Rares : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000 - Hallucinations et/ou paranoïa - Sensation d'agitation - Rêves inhabituels ou cauchemars - Convulsions (crises) - Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement - Palpitations
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
French: Inhalation 240 mg BID
Slovak: 240 mg inhalačne BID
French: Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant : 1er
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
French: Angiooedème
Slovak: Angioedém
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
French: Haut-le-cœur, dyspepsie*, flatulences*
Slovak: Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
French: Dans le sous-groupe de patients qui ont reçu Quinsair tout au long des deux phases (principale et d'extension, c'est-à-dire du cycle 1 à 6), la variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 3,6% à 4,6%, sauf dans le cycle 6, où elle était proche de la situation initiale (-0,15%).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de traitement inhalé antimicrobien anti-Pseudomonas dans les 12 mois (étude 204) ou 18 mois (étude 207) avant l'inclusion dans l'étude, mais aucune durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
French: L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà souffert d'effets indésirables graves lors de l'utilisation de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).