FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Eribuline GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline LIJST VAN HULPSTOFFEN Ethanol watervrij, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide Zie bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 3 ml 6 injectieflacons van 3 ml WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Eribulin ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Άνυδρη αιθανόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική το HALAVEN μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Elke injectieflacon van 3 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin.
Dutch: Opmerking:
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε:
Dutch: Onveranderde eribuline was de belangrijkste circulerende vorm in plasma na toediening van 14C-eribuline aan patiënten.
Greek: Το αμετάβλητο eribulin ήταν η βασική μορφή που κυκλοφορούσε στο πλάσμα μετά από χορήγηση
Dutch: Bij sommige patiënten met normale/abnormale leverenzymen voorafgaand aan de behandeling met eribuline zijn verhogingen van de leverenzymen gemeld bij aanvang van de behandeling met eribuline.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με eribulin σε ορισμένους ασθενείς με φυσιολογικά/μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα πριν από τη θεραπεία με eribulin.
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Greek: Μετά τη χορήγηση του 14C-eribulin στους ασθενείς, περίπου το 82% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 9% στα ούρα υποδεικνύοντας ότι η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδός απέκκρισης του eribulin.
Dutch: In de OS-update was de HR voor eribuline versus TPC 0,90 (95% BI 0,71; 1,14) ten gunste van eribuline voor patiënten die ongevoelig zijn voor taxaan en 0,73 (95% BI 0,56; 0,96) voor patiënten die gevoelig zijn voor taxaan.
Greek: Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
Dutch: - daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen - vermoeidheid of zwakte - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree - gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens - koorts - verlies van eetlust, gewichtsverlies - ademhalingsproblemen, hoesten - pijn in de gewrichten, spieren en rug - hoofdpijn - haaruitval
Greek: - Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος - Κόπωση ή αδυναμία - Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών - Πυρετός - Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους - Δύσπνοια, βήχας - Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη - Πονοκέφαλος - Τριχόπτωση
Dutch: HALAVEN 508 TPC 254
Greek: TPC 254
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Eribuline GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline LIJST VAN HULPSTOFFEN Ethanol watervrij, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide Zie bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml 6 injectieflacons van 2 ml WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Eribulin ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Άνυδρη αιθανόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Greek: Κόπωση/Εξασθένιση (53,2%) (Β3/4: 7,7%) Πυρεξία (21,8%) (Β3/4: 0,7%)
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk geëlimineerd via galuitscheiding.
Greek: Το Eribulin απεκκρίνεται κυρίως με χολική απέκκριση.
Dutch: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenie (27,9%) (G3/4: 17,0,%) Anemie (21,8%) (G3/4:
Greek: (Β3/4: 46,0%) Λευκοπενία (27,9%) (Β3/4: 17,0%) Αναιμία (21,8%) (Β3/4: 3,0%)
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Greek: Θρομβοπενία (4,2%) (Β3/4: 0,7%)
Dutch: - daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen) - infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen - snelle hartslag, rood aanlopen - draaierigheid, duizeligheid - verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog),
Greek: - Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία) - Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη - Ίλιγγος, ζάλη - Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης - Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση,
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλότερη κατά 1,5 φορές (90% CI: 0,9-2,5) κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC(0-inf) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Onderzoek 309 - Progressievrije overleving in de Liposarcoom-subgroep
Greek: Μελέτη 309 - Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Dutch: 0,97 mg/m2 aan patiënten met milde leverfunctiestoornis en 0,62 mg/m2 aan patiënten met matige leverfunctiestoornis resulteerde in een iets hogere blootstelling dan na een dosis van 1,23 mg/m2 aan patiënten met normale leverfunctie.
Greek: σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε κάπως υψηλότερη έκθεση από ό,τι μετά από μία δόση 1,23 mg/m2 σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Greek: Η χορήγηση του HALAVEN την Ημέρα 1 ή 8 πρέπει να καθυστερήσει για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων (ANC) < 1 x 109/l - Αιμοπετάλια < 75 x 109/l - Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογικές τοξικότητες.
Dutch: Verlenging QT-interval
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Dutch: Opvliegers Longembolie (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Greek: Πνευμονική εμβολή (1,3%) (Β3/4: 1,1%)α
Dutch: Dacarbazine (n=152)
Greek: Δακαρβαζίν η (n=152)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
Dutch: Onderzoek 309 ITT-populatie
Greek: Μελέτη 309
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
Greek: - Θρόμβοι αίματος - Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα) - Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές - Φλεγμονή του παγκρέατος - Έλκη στόματος
Dutch: Er zijn fatale gevallen van febriele neutropenie, neutropene sepsis, sepsis en septische shock gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής σηψαιμίας, σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
Dutch: (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Greek: (1,0%) (G3/4: 0,1%)δ
Dutch: Gammaglutamyltrans ferase verhoogd
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.
Dutch: (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Greek: (7,7%) (Β3/4: 1,4%)δ
Dutch: Urineweginfectie (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonie (1,6%) (G3/4: 1,0%) Orale candidiasis Orale herpes Infectie van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis Rhinitis
Greek: Ουρολοίμωξη (8,5%) (Β3/4: 0,7%) Πνευμονία (1,6%) (Β3/4: 1,0%) Καντιντίαση του στόματος
Dutch: Levertoxiciteit (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (0,8%) (Β3/4: 0,6%)
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηβ
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με eribulin περιορίστηκαν σε ασθενείς με λιποσάρκωμα (45% αποδιαφοροποιημένο, 37% μυξοειδές/από στρογγυλοκύτταρα και 18% πλειόμορφο στη Μελέτη 309) βάσει προσχεδιασμένων αναλύσεων υποομάδων των OS και PFS.
Dutch: Van deze patiënten had 20,0% geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen; 52,0% had 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen en 27,2% had 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde borstkanker gekregen.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως κατά μέγιστο τρία χημειοθεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης και μίας ταξάνης και κατά μέγιστο δύο για προχωρημένη νόσο, ενώ το ποσοστό εκείνων που είχαν λάβει προηγουμένως 0, 1 ή 2 χημειοθεραπείες για μεταστατικό καρκίνο του μαστού ήταν 20,0%, 52,0% ή 27,2% αντίστοιχα.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Greek: Σημείωση: Η ταυτόχρονη θεραπεία αντι-HER2 δεν συμπεριλήφθηκε στη Μελέτη 305 και τη Μελέτη 301.
Dutch: Capecitabine (n = 380)
Greek: HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380)
Dutch: Teл: +359 2 962 12 00
Greek: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Dutch: Vertigo Tinnitus
Greek: Άνυδρη αιθανόλη
Dutch: *Verspreide intravasculaire coagulatieb
Greek: *Διάχυτη ενδαγγειακή πήξηβ
Dutch: (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Greek: (6,4%) (Β3/4: 0,9%)δ
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) zijn:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Greek: Ασθενείς με ALT ή AST > 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Dutch: Dysurie
Greek: Δυσουρία
Dutch: via urine, hetgeen erop wijst dat nierklaring geen significante eliminatieroute van eribuline is.
Greek: της μητρικής ένωσης, επιβεβαιώνοντας ότι δεν υπάρχουν βασικοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του eribulin.
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met leiomyosarcoom
Greek: Μελέτη 309 Υποομάδα λειομυοσαρκώματος
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Halaven.
Dutch: Overige informatie over Halaven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halaven
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halaven.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η EPAR του Halaven διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί μουδιάσματα, μυρμηκιάσεις και αιμωδία), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις ή πόνος στην πλάτη και τα άκρα, κόπωση, πυρεξία (πυρετός) και απώλεια βάρους.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών κρίθηκε αποδεκτή και παρόμοια με την εικόνα των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Greek: Επιπλέον, το Halaven παράτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με λιποσάρκωμα, στοιχείο το οποίο θεωρήθηκε σημαντικό δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Halaven δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: De behandeling met Halaven moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η θεραπεία με Halaven πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
Greek: Οι γυναίκες στην ομάδα που έλαβε Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13,1 μήνες, σε σύγκριση με 10,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Dutch: Halaven werd vergeleken met dacarbazine (een ander middel tegen kanker) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
Greek: Το Halaven συγκρίθηκε με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halaven veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halaven συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die al eerder met anthracyclinen werden behandeld (tenzij een dergelijke behandeling niet geschikt was).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (εκτός εάν η θεραπεία αυτή δεν είχε κριθεί κατάλληλη).
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
Greek: Το Halaven μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.864 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
Greek: Το Halaven χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε το Halaven με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης σε ασθενείς με λιποσάρκωμα: οι ασθενείς που έλαβαν Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 15,6 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen - tubuline - dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουβουλίνη, η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που χρειάζονται τα κύτταρα για τη διαίρεσή τους.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Halaven, waaronder de aanbevelingen voor dosisverlaging, de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, καθώς επίσης και συστάσεις για τη μείωση της δόσης, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen Halaven en capecitabine wat betreft de gemiddelde progressievrije overlevingsduur (respectievelijk 4,1 en 4,2 maanden), noch wat betreft de gemiddelde totale overlevingsduur (respectievelijk 15,9 en 14,5 maanden).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στο μέσο όρο του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου με το Halaven (4,1 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (4,2 μήνες) ή στο μέσο όρο της συνολικής επιβίωσης με το Halaven (15,9 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (14,5 μήνες).
Dutch: De doses kunnen worden uitgesteld of verlaagd als de patiënt zeer lage concentraties neutrofielen (een type witte bloedcellen) en bloedplaatjes (bloedbestanddelen die helpen bij de bloedstolling) in het bloed heeft, of als er sprake is van een verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων μπορεί να καθυστερήσει ή οι δόσεις να μειωθούν εάν οι ασθενείς εμφανίσουν στο αίμα πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του) ή εάν διαπιστωθεί ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται ενδοφλέβια για δύο έως πέντε λεπτά την πρώτη και όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας.
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
Greek: Το Halaven είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη.
Dutch: Wat is Halaven?
Greek: Τι είναι το Halaven;
Dutch: Halaven wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde liposarcoom (een tumor in de zachte weefsels die zich uit vetcellen ontwikkelt) die niet operatief kan worden verwijderd.
Greek: Το Halaven χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (τύπος καρκίνου των μαλακών ιστών που αναπτύσσεται από τα λιπώδη κύτταρα) το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Halaven vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Halaven.
Dutch: Welke voordelen bleek Halaven tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Halaven σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt eribulin de vorming van deze structuur en voorkomt het zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
Greek: Η εριβουλίνη, προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
Greek: Η δραστική ουσία του Halaven, η εριβουλίνη, είναι παρόμοια με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται χαλιχονδρίνη B και υπάρχει στους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Halaven te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Halaven χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De vrouwen kregen Halaven toegediend of een ander door hun arts gekozen, goedgekeurd middel tegen kanker.
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε Halaven ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halaven in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halaven;
Dutch: Hoe wordt Halaven gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halaven;
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).