FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele conțin aromă de carne de vită pentru îmbunătățirea palatabilității, iar studiile clinice efectuate la câinii cu degenerescența valvulară cronică au demonstrat că în proporție de 92% comprimatele au fost consumate în totalitate și în mod voluntar, când au fost administrate cu/sau fără hrană.
Estonian: Kroonilise degeneratiivse südameklapirikkega koerte väliuuringus sõid koerad pakutud tabletid koos toiduga või ilma vabatahtlikult ja täielikult ära 92%-l juhtudest.
Romanian: ANEXA III ETCHETARE ŞI PROSPECT
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Romanian: La nivelul mediu Cmax de 324µg/l și 66µg/l sunt atinse de către metaboliții primari, 7α-thiomethyl-spironolactona (TMS) și canrenona, după 2 și respectiv 4 ore post-administrare.
Estonian: Püsikontsentratsioonil saavutatakse peamistele metaboliitidele 7-α-tiometüülspironolaktoonile ja kanrenoonile keskmine Cmax 324 μg/l ja 66 μg/l vastavalt 2 ning 4 tunni möödudes peale manustamist.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestui produs medicinal veterinar cu alte medicamente care economisesc potasiul (blocanți ai receptorilor de angiotensină, β blocanții, blocanți ai canalelor de calciu) pot duce la hiperpotasemie (vezi secțiunea 4.5).
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste kaaliumi säästvate ravimitega (nt, beetablokaatorid, kaltsiumi kanali blokaatorid, angiotensiini retseptori blokaatorid) võib põhjustada hüperkaleemiat (vt punkt 4.5).
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Romanian: Nu există diferențe semnificative în farmacocinetica benazeprilatului atunci când benazepril HCl este administrat la câinii hrăniți normal sau cei aflați la dietă.
Estonian: Benaseprilaadi farmakokineetikas ei ole olulisi erinevusi, kui benasepriili (vesinikkloriidina) manustada täis või tühja kõhuga koertele.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare Ceva Santé Animale
Estonian: Partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Ceva Santé Animale
Romanian: Efectele renale ale spironolactonei și ale metaboliților săi duce la o scădere a volumului extracelular și astfel la scăderea presarcinii și a presiunii atriale stângi.
Estonian: Kaasnev ekstratsellulaarse mahu vähenemine vähendab südame eelkoormust ja vasaku vatsakese rõhku.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat (2,5 mg benazepril hidrocloric/kg greutate vie și 20 mg spironolactonă /kg greutate vie), la câinii sănătoși au fost semnalate efecte adverse doză dependente (vezi secțiunea 4.6).
Estonian: Pärast kümnekordse soovitusliku annuse (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) manustamist tervetele koertele tuvastati annusest sõltuvad kõrvaltoimed (vt punkt 4.6).
Romanian: Ceva Santé Animale
Estonian: LOOMALIIGID
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Romanian: A nu se utiliza pe perioada gestației și lactației, deoarece pe parcursul studiilor cu benazepril (hidrocloric) la animalele de laborator (șobolan) s-au observat efecte embriotoxice (malformații ale tractului urinar fetal) la doze nontoxice maternale.
Estonian: Katsetes benasepriiliga (vesinikkloriidina) täheldati laboriloomadel (rottidel) embrüotoksilisi toimeid (loote kuseteede väärareng) emale mittetoksilistes annustes.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conține:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cardalis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cardalise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2012.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg şi 10 mg/80 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse näritavate tablettidena (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg ja 10 mg / 80 mg).
Romanian: Alte informaţii despre Cardalis:
Estonian: Muu teave Cardalise kohta
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că în 92% din cazurile în care s-a administrat Cardalis, cu sau fără hrană, acesta a fost consumat voluntar şi complet, iar la aproximativ 86% din câini tratamentul a fost bine respectat.
Estonian: Väliuuring näitas, et 92% Cardalise tablettidest, mis anti koos toiduga või ilma, tarbiti vabatahtlikult ja täielikult ja 86% koertest oli ravi hästi teostatav.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Romanian: Studiul de siguranţă a demonstrat că medicamentul Cardalis are un profil de siguranţă bun.
Estonian: Ohutusuuring näitas, et Cardalisel on hea ohutusprofiil.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost buna respectare a tratamentului, definită prin consumul de către câini a cel puţin 90 % din tabletele recomandate.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi hea teostus, mis määratleti vähemalt 90% tablettide manustamisena koertele.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Cardalis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cardalise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cardalise müügiloa.
Romanian: A fost efectuat un studiu de teren pe câini pentru a demonstra cât de bine erau tolerate comprimatele Cardalis şi cât de uşor de administrat.
Estonian: Koertel tehti väliuuring, et näidata, kui hästi Cardalise tablette võeti ja kui kerge oli neid anda.
Romanian: Aceasta este un tip de boală cardiovasculară în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism.
Estonian: See on südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Romanian: Spironolactona acţionează asupra inimii şi a vaselor sanguine şi în alte moduri, deşi aceste mecanisme nu au fost demonstrate în totalitate în cazul câinilor.
Estonian: Spironolaktoon toimib südamele ja veresoontele ka muude mehhanismide kaudu, kuigi nende esinemine koertel ei ole veel täielikult tõendatud.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cardalis?
Estonian: Mis riskid Cardalisega kaasnevad?
Romanian: Benazepril hidrocloric/spironolactonă
Estonian: Cardalis benasepriilvesinikkloriid/spironolaktoon
Romanian: În studiul de laborator, s-a demonstrat că medicamentul Cardalis este bioechivalent cu tratamentul combinat cu produse care conţin substanţele active individuale (medicamentele sunt bioechivalente când generează aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Estonian: Laboriuuring näitas, et Cardalis oli bioekvivalentne individuaalseid toimeaineid sisaldavate ravimite kombineeritud raviga (ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Romanian: Comprimatele se administrează câinelui o dată pe zi, împreună cu hrana, la un dozaj de 0,25 mg benazepril hidrocloric şi 2 mg spironolactonă pe kilogram de greutate corporală.
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
Romanian: Comprimatele pot fi amestecate cu o cantitate mică de hrană şi administrate câinelui înainte de masa principală sau pot fi amestecate direct în mâncare.
Estonian: Tabletid võib segada väikese söögikogusega, mis antakse koerale enne põhisöögikorda või segatuna põhisöögi sisse.
Romanian: Cardalis este un medicament de uz veterinar care conţine două substanţe active, benazepril hidrocloric şi spironolactonă.
Estonian: Cardalis on veterinaarravim, mis sisaldab kahte toimeainet, benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni.
Romanian: Când producţia de angiotensină II este scăzută, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Estonian: Kui hormooni angiotensiin II tekib vähem, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Romanian: Cardalis este utilizat pentru insuficienţa cardiacă congestivă cauzată de afectarea pe termen lung a valvelor inimii.
Estonian: Cardalist kasutatakse, et ravida kongestiivset südamepuudulikkust, mida põhjustab pikaajaline südameklappide talitlushäire.
Romanian: Cardalis se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini.
Estonian: Cardalist kasutatakse koerte kongestiivse südamepuudulikkuse ravimiseks.
Romanian: Pentru ce se utilizează Cardalis?
Estonian: Milleks Cardalist kasutatakse?
Romanian: Aceasta permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Estonian: See langetab vererõhku ja vähendab ühtlasi südame koormust.
Romanian: De ce a fost aprobat Cardalis?
Estonian: Miks Cardalis heaks kiideti?
Romanian: Prin blocarea aldosteronului, spironolactona măreşte eliminarea de sare şi de apă în urină.
Estonian: Aldosterooni toime blokeerimise teel suurendab spironolaktoon soola ja vee eritumist uriiniga.
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
Romanian: Ce este Cardalis?
Estonian: Mis on Cardalis?
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la spironolactonă sau benazepril trebuie să evite contactul cu Cardalis.
Estonian: Inimesed, kes on spironolaktooni või benasepriili suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cardalisega.
Romanian: Aceasta a permis ca datele studiilor de teren existente privind substanţele active individuale să fie utilizate în cazul Cardalis.
Estonian: See võimaldab ainsa toimeainega korraldatud väliuuringute andmed üle kanda Cardalisele.
Romanian: Acest lucru scade volumul total de sânge, reducând efortul inimii de a pompa sângele şi îmbunătăţindu-i astfel funcţionarea.
Estonian: See omakorda vähendab vere üldist mahtu, mistõttu südame koormus vere pumpamisel väheneb ja südametalitlus paraneb.
Romanian: Compania a prezentat un studiu de laborator pe câini din rasa Beagle, comparând tratamentul cu spironolactonă şi benazepril ca substanţe active individuale (în produsele Prilactone şi Fortekor, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană) cu tratamentul cu Cardalis.
Estonian: Ettevõte esitas hagijatel (beagle) korraldatud laboriuuringu andmed, milles võrreldi spironolaktooni ja benasepriili kasutamisel ainsa toimeainena (ravimid Prilactone ja Fortekor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba) ja Cardalist.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu teave on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu privind siguranţa, care s-a derulat pe parcursul a şase luni pe câini din rasa Beagle, cu un dozaj de până la cinci ori mai mare decât doza recomandată.
Estonian: Samuti korraldati hagijatel 6-kuuline ohutusuuring, milles kasutati soovitatavast annusest kuni 5 korda suuremat annust.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii destinaţi sau folosiţi pentru montă.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada koertel, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Romanian: Studiile menţionate au demonstrat o creştere a supravieţuirii la câinii trataţi concomitent cu spironolactonă şi benazepril, în comparaţie cu cei trataţi numai cu benazepril.
Estonian: Uuringutes täheldati samal ajal spironolaktooni ja benasepriiliga ravitud koertel suuremat elulemust võrreldes ainult benasepriili saanud koertega.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la inhibitorii ACE sau la oricare dintre ingrediente.
Estonian: Cardalist ei tohi manustada koertele, kes on ACE-inhibiitorite või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Aceste persoane trebuie să se spele pe mâini după manipularea comprimatelor.
Estonian: Pärast tablettide käsitsemist tuleb käsi pesta.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii cu boala Addison sau care suferă de hipoadenocorticism (o boală în care glanda suprarenală nu produce suficienţi hormoni), hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) sau hiponatremie (niveluri reduse de sodiu în sânge).
Estonian: Peale selle ei tohi Cardalist kasutada Addisoni tõve või hüpoadrenokortitsismiga (seisund, kus hormoonide teke neerupealistes on vähenenud), hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) või hüponatreemiaga (vere naatriumivaegus) koertel.
Romanian: Femeile gravide trebuie să ia măsuri speciale de precauţie pentru a preveni expunerea accidentală pe cale orală deoarece s-a constatat că inhibitorii ACE afectează fătul.
Estonian: Rasedad peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida tablettide juhuslikku neelamist, sest ACE-inhibiitorid võivad kahjustada loodet.
Romanian: Benazepril este un precursor, o substanţă care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Romanian: Cum acţionează Cardalis?
Estonian: Kuidas Cardalis toimib?
Romanian: Cardalis trebuie utilizat cu precauţie la câinii cu afectare hepatică deoarece poate afecta metabolizarea (prelucrarea) spironolactonei în ficat.
Estonian: Cardalise kasutamisel maksakahjustusega koertel tuleb olla ettevaatlik, sest see võib muuta spironolaktooni metabolismi (ainevahetust) maksas.
Romanian: Funcţia renală şi nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate la toţi câinii înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil koertel kontrollida neerutalitlust ja vere kaaliumisisaldust.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cardalis pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Cardalis?
Estonian: Kuidas Cardalist uuriti?
Romanian: Câinii masculi necastraţi trataţi cu spironolactonă pot prezenta atrofierea (micşorarea) prostatei (o glandă a sistemului de reproducere masculin), care este reversibilă.
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Romanian: Inhibitorii ACE scad producţia de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
Romanian: Cardalis este contraindicat la căţelele aflate în perioada de gestaţie sau de lactaţie (perioada în care produc lapte) deoarece, în studiile cu benazepril pe şobolani, au fost observate efecte toxice asupra fetusului.
Estonian: Cardalist ei tohi samuti kasutada tiinetel või imetavatel koertel, sest rottidel toimunud uuringus täheldati benasepriilil toksilist toimet lootele.
Romanian: Spironolactona blochează acţiunea aldosteronului, un hormon care induce retenţia în organism a sării şi a apei de către rinichi.
Estonian: Spironolaktoon blokeerib aldosterooni toime; see on hormoon, mis põhjustab neerudes vedeliku- ja soolapeetuse, mis kahjustab kardiovaskulaarsüsteemi.
Romanian: Monitorizarea regulată trebuie să continue în cazul câinilor care prezintă funcţie renală redusă întrucât aceştia pot prezenta un risc mai mare de hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) în timpul tratamentului.
Estonian: Neerutalitluse puudulikkusega koertel tuleb neerutalitlust ravi ajal regulaarselt jälgida, sest neil võib olla hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) risk.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor de teren cu substanţele active individuale administrate sub formă de comprimate separate, în care principala măsură a eficacităţii a fost numărul de câini care au murit ca urmare a bolii cardiovasculare.
Estonian: Samuti esitas ettevõte väliuuringute andmed, kus manustati toimeaineid eraldi tablettidena.
Romanian: Cardalis este contraindicat în cazuri de stenoză aortică sau pulmonară (îngustarea aortei sau a vaselor sanguine pulmonare) care afectează debitul de sânge al inimii.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada ka aordi või kopsuarteri stenoosi (ahenemise) korral, kui see takistab verevarustust.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii în creştere din cauza efectului său asupra hormonilor sexuali masculini.
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Romanian: De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cardioxane
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Romanian: Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Romanian: Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
Romanian: − Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Anexa III
Estonian: B. Pakendi infoleht
Romanian: Principalele modificări solicitate în cerere au fost:
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă FR/H/0283/001/II/27G a început la data de 28.11.2015.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Estonian: • komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
Romanian: În acest context și având în vedere
Estonian: Arvestades, et:
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Estonian: Referentliikmesriik on FR.
Romanian: De obicei, aceste manifestări apar în timpul tratamentului sau în primii ani după încetarea acestuia.
Estonian: Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.
Estonian: On teada, et deksrasoksaan võib suurendada müelosupressiooni ja infektsioonide riski, kuid neid riske on võimalik minimeerida standardsetes pediaatrilistes raviprotokollides juba sisalduvate asjakohaste abinõudega.
Romanian: Prin urmare, nu există date solide privind eficacitatea pe termen lung care să demonstreze că utilizarea DRZ previne efectele cardiotoxice cronice sau pe termen lung ale antraciclinelor la populația pediatrică.
Estonian: Seega puuduvad tugevad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis tõendaksid, et deksrasoksaani kasutamine ennetab krooniliste või pikaajalisi kardiotoksiliste toimete teket antratsükliine kasutavatel pediaatrilistel patsientidel.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 2.12.2016.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 2. detsembril 2016.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă aprobarea modificării condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor prezentate în Anexa III la avizul CHMP și a modificării planului de management al riscurilor conform descrierii de mai sus.
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.