FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia mainittuja vakavia haittavaikutuksista esiintyi yhdellä (0,1 %) tutkittavalla ihottumaa lukuun ottamatta, jota esiintyi neljällä (0,6 %) tutkittavalla.
Latvian: Visos gadījumos šīs nopietnās blakusparādības novēroja vienai pētāmajai personai (0,1%), izņemot izsitumus, ko novēroja 4 pētāmajām personām (0,6%).
Finnish: Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)
Latvian: Kolhicīns (ja Jums ir nieru/aknu darbības traucējumi)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: REZOLSTA var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä pitää harkita, etenkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin yksi kerta-annos.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošana, īpaši tad, ja lieto vairāk nekā vienu midazolāma devu.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Latvian: Tomēr nesaistīta darunavīra koncentrācija bija attiecīgi par aptuveni 55% (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 100% (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) augstāka.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Latvian: Ex vivo pētījumi ar trušiem un in vivo pētījumi ar suņiem liecina, ka kobicistatam raksturīga neliela spēja izraisīt QT pagarināšanos un tas var nedaudz pagarināt PR intervālu un samazināt kreisā kambara darbību, ja vidējā koncentrācija ir vismaz 10 reizes augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot ieteicamo 150 mg dienas devu.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa, mutta vähäistä, punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
Latvian: Novēroja mainīgu, bet ierobežotu, ar eritrocītiem saistīto parametru samazināšanos, vienlaicīgi ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika palielināšanos.
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta ja siksi darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tulee antaa varoen.
Latvian: Šīs palielināšanās klīniskā nozīme nav zināma, tāpēc darunavīrs/ritonavīrs jālieto uzmanīgi.
Finnish: REZOLSTAa pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Latvian: REZOLSTA jālieto kombinācijā ar citām pret HIV vērstām zālēm.
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23-26 asti, havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
Latvian: Jaunajām žurkām, kuras līdz 23.-26. dzīves dienai saņēma darunavīru, novēroja palielinātu mirstību ar krampjiem dažiem dzīvniekiem.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa saaville potilaille suositellaan aluksi mahdollisimman pientä digoksiiniannosta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, sākotnēji ieteicams lietot mazāko iespējamo digoksīna devu.
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen REZOLSTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Latvian: Zāļu mijiedarbības piemēru saraksts zemāk nav izsmeļošs, tāpēc jāizmanto katra medikamenta, kuru lieto vienlaicīgi ar REZOLSTA, informācija, lai uzzinātu par metabolisma ceļu, mijiedarbības ceļiem, iespējamo risku un specifiskiem pasākumiem, kuri jāveic vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Finnish: Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
Latvian: Informāciju par ARTEMIS un ODIN skat. tabulā iepriekš.
Finnish: Kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Latvian: Kreatinīna līmeņa pieaugums serumā kobicistata inhibējošās ietekmes dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Finnish: Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
Latvian: Pieaugušajiem veikto REZOLSTA klīnisko pētījumu apraksts
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 7)
Latvian: Grūtniecības otrais trimestris (n=7)
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni (3 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons (3 mg reizi dienā)
Finnish: Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi.
Latvian: Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asins analīzes jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība.
Finnish: Darunaviiria, kobisistaattia tai näiden yhdistelmää ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten tälle potilasryhmälle ei voida antaa suosituksia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Darunavīrs, kobicistats vai šo abu vielu kombinācija nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ ieteikumus šiem pacientiem nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Latvian: Tās uzskaitītas iepriekš punktā "REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas, ATĶ kods: J05AR14
Finnish: Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un novērot ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Finnish: Joillakin potilailla on raportoitu huimausta darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kobisistaatin kanssa annettuna, mikä on pidettävä mielessä potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Latvian: Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar shēmām, kas satur darunavīru un kobicistatu, ziņots par reiboni, un tas jāatceras, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos valmisteiden samanaikainen käyttö on tarpeen, itrakonatsoliannos ei saa olla yli 200 mg/vrk.
Latvian: Ja zāles jālieto vienlaicīgi, itrakonazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vähän tietoja saatavissa.
Latvian: Par šo populāciju pieejams maz informācijas.
Finnish: TMC114FD2HTX3001 (darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saanut ryhmä)
Latvian: TMC114FD2HTX3001 (darunavīra/kobicistata grupa)
Finnish: REZOLSTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.
Finnish: Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai mēreni izteikti.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä REZOLSTA-tabletteja, kerro siitä lääkärille.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt REZOLSTA, pastāstiet par to ārstam.
Finnish: REZOLSTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Latvian: REZOLSTA ietekme var mazināties, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Latvian: Apspriediet ar ārstu piesardzības pasākumus, kādi jāievēro, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Buprenorfiini/naloksoni
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI / OPIOĪDU ATKARĪBAS ĀRSTĒŠANAS LĪDZEKĻI Buprenorfīns/naloksons
Finnish: drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Latvian: Noretindrons drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmax ↑ 15% drospirenona Cmin NN
Finnish: Kobisistaatin vaikutus darunaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Latvian: Kobicistata kā darunavīra farmakokinētikas uzlabotāja iedarbība ir pierādīta farmakokinētikas pētījumos.
Finnish: tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi*
Latvian: nav zināmi toksiska epidermas nekrolīze*, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze*
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
Latvian: Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot tālāk HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija samazina risku.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kobisistaatti erittyy rintamaitoon.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka kobicistats izdalās pienā.
Finnish: C-kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Latvian: C-kobicistata iekšķīgas lietošanas 99% cirkulējošās radioaktivitātes plazmā nodrošināja nemainīts kobicistats.
Finnish: REZOLSTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Latvian: REZOLSTA lietota tikai nelielam skaitam par 65 gadiem vecāku pacientu.
Finnish: EU/1/14/967/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/967/001
Finnish: Kun darunaviiria oli annettu kahden vuoden ajan altistustasolla, joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisellä todettu altistus, havaittiin muutoksia munuaisissa hiirillä (nefroosi) ja rotilla (krooninen progressiivinen nefropatia).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus ordinēja VIII asinsreces faktoru.
Finnish: CCR5:N ESTÄJÄT Maraviroki
Latvian: CCR5 ANTAGONISTI Maraviroks
Finnish: Darunaviiri imeytyi nopeasti, kun REZOLSTAa annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Latvian: Pēc REZOLSTA iekšķīgas lietošanas darunavīrs veseliem brīvprātīgajiem uzsūcās strauji.
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Latvian: GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta kopā ar kobicistatu lietota darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte 313 ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstēti un 18 iepriekš ārstēti).
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Finnish: Laskelmat perustuivat Snapshot-algoritmiin.
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši Snapshot algoritmam.
Finnish: Jos REZOLSTA-annos myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty REZOLSTA-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Latvian: Ja kopš REZOLSTA parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot parakstīto REZOLSTA devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: REZOLSTAa ja rilpiviriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, sillä rilpiviriinipitoisuuksien oletettavaa suurenemista ei katsota kliinisesti oleelliseksi.
Latvian: REZOLSTA vienlaicīgi ar rilpivirīnu var lietot, nepielāgojot devu, jo paredzamo rilpivirīna koncentrācijas paaugstināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Tällainen vaikutus seerumin kreatiniiniin johtaa arvioidun glomerulussuodosnopeuden pienenemiseen, joten se pitää ottaa huomioon, kun REZOLSTAa annetaan potilaille, joilla glomerulussuodosnopeus ohjaa kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosmuutoksia.
Latvian: Šī ietekme uz kreatinīna līmeni serumā, kas izraisa aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos, jāņem vērā, lietojot REZOLSTA pacientiem, kuriem aprēķināto kreatinīna klīrensu izmanto klīniskās terapijas vadīšanai, tai skaitā vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanai.
Finnish: Jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että raltegraviiri saattaa hieman pienentää darunaviiripitoisuutta plasmassa.
Latvian: Daži klīniskie pētījumi liecina, ka raltegravīrs var izraisīt mērenu darunavīra koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka griezties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai grūtības kustēties.
Finnish: Astemitsoli tai terfenadiini allergiaoireiden hoito
Latvian: Astemizols vai terfenadīns alerģijas simptomu ārstēšanai
Finnish: Molempien lajien uroksilla ja naarailla havaittiin annosriippuvaista hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Latvian: Abu sugu tēviņiem un mātītēm novēroja no devas atkarīgu hepatocelulāras adenomas un karcinomas sastopamības palielināšanos.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin (tunnettiin aiemmin nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet pitää arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Latvian: Jāizvērtē jebkurš iekaisuma simptoms un, ja nepieciešams, jāuzsāk terapija.
Finnish: Ritonaviirin kanssa otetun darunaviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli noin 15 tuntia.
Latvian: Lietojot kopā ar ritonavīru, darunavīra terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 15 stundas.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Lääkäri arvioi tarkoin, voitko käyttää REZOLSTA-hoitoa.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar REZOLSTA.
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitoon käyttäviä potilaita pitää seurata kliinisesti estrogeenipuutoksen oireiden havaitsemiseksi.
Latvian: Pacientēm, kuras estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga estrogēnu deficīta klīniskās izpausmes.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ja REZOLSTAa halutaan käyttää, hoito suositellaan aloittamaan pienimmällä annoksella, jota titrataan suuremmaksi haluttuun kliiniseen vaikutukseen saakka hoidon turvallisuutta samalla seuraten.
Latvian: Ja vēlama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un REZOLSTA lietošana, ieteicams lietošanu sākt ar mazāko devu un devu titrēt līdz vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Finnish: Nämätulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Latvian: Pētījumā ARTEMIS šie rezultāti saglabājās līdz 192 nedēļas ilgas terapijas laikā.
Finnish: Tiedot perustuvat viikon 48 kohdalla tehtyihin analyyseihin.
Latvian: Datus pamato 48. nedēļā veiktās analīzes
Finnish: HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Latvian: No pacientiem ar A un B tipa hemofiliju, kuri ārstēti ar HIV PI, tika saņemti ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, ieskaitot spontānas ādas hematomas un hemartrozes.
Finnish: etinyyliestradioli AUC  30 % etinyyliestradioli Cmax  14 % etinyyliestradioli Cmin ei tutkittu
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinlestradiola Cmin NN
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta REZOLSTA-altistukseen.
Latvian: Uztura veids neietekmē REZOLSTA iedarbību.
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Finnish: Jos REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin kanssa, tämän on tapahduttava tehohoitoyksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen hoito ovat mahdollisia.
Latvian: Ja REZOLSTA lieto vienlaicīgi ar parenterāli ievadītu midazolāmu, tas jādara intensīvās terapijas nodaļā vai līdzīgos apstākļos, kur iespējama stingra klīniska uzraudzība un atbilstoša medicīniska ārstēšana elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, REZOLSTA-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria.
Latvian: Nomainot ritonavīru kā farmakokinētikas uzlabotāju uz kobicistatu, pirmajās divās REZOLSTA terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja, lietojot ritonavīru kā farmakokinētikas uzlabotāju, bija jātitrē vai jāpielāgo kādu vienlaicīgi lietotu zāļu devas.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää vakioannoksina saaneessa ryhmässä hoitoa sai 363 HIV-1infektiota sairastavaa aikuista, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Latvian: Darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombinācijas grupā tika ārstēti 363 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään GS-US-216-130-tutkimuksen 48 viikon tehon tietojen analyysi:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Finnish: Tiedot perustuvat viikon 96 kohdalla tehtyihin analyyseihin.
Latvian: Datus pamato 96. nedēļā veiktās analīzes
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child-Pughluokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu plasman proteiineihin noin 95-prosenttisesti.
Latvian: Aptuveni 95% darunavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Rosuvastatiini (10 mg kerran vuorokaudessa): rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 % rosuvastatiini Cmin ei tutkittu
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg reizi dienā): rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277% rosuvastatīna Cmin NN
Finnish: (P-glykoproteiinin estyminen)
Latvian: (P-glikoproteīna inhibīcija)
Finnish: REZOLSTAa ei saa siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tāpēc REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru palielinātā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, voi suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Ja kobicistatu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportmolekulu substrāti, ir iespējama palielināta vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija plazmā.
Finnish: Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
Latvian: Darunavīra maksimālā koncentrācija plazmā kobicistata klātbūtnē parasti tiek sasniegta 3 - 4,5 stundu laikā.
Finnish: Pediatriset potilaat REZOLSTAn farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Latvian: Pediatriskā populācija REZOLSTA farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Finnish: Alumiini-/magnesiumhydroksidi Kalsiumkarbonaatti
Latvian: Alumīnija/magnija hidroksīds Kalcija karbonāts
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), käyttö on suositeltavaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Virusten heikentynyttä herkkyyttä darunaviirille testatussa näytteessä olleisiin viruksiin ei voitu selittää proteaasin mutaatioiden ilmaantumisella.
Latvian: Selekcijas eksperimentā iegūto vīrusu samazināto jutību pret darunavīru nevarēja izskaidrot ar šo proteāzes mutāciju rašanos.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Lääkäri selittää tämän sinulle.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to izskaidros; - vājums.
Finnish: Digoksiiniannos pitää titrata huolellisesti halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja potilaan kliinistä yleistilaa tulee samanaikaisesti arvioida.
Latvian: Lai iegūtu vēlamo klīnisko ietekmi, digoksīna deva uzmanīgi jātitrē, vērtējot pacienta vispārējo klīnisko stāvokli.
Finnish: REZOLSTA-tabletit pitää siksi ottaa ruoan kanssa.
Latvian: Tādēļ REZOLSTA tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni.
Latvian: REZOLSTA lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema.
Finnish: eGFRCG-arvon tällainen pieneneminen korjautui sen jälkeen, kun kobisistaatin käyttö lopetettiin, eikä se vaikuttanut todelliseen glomerulusten suodatusnopeuteen, mikä määritettiin tämän testaamiseen käytetyn lääkkeen ioheksolin puhdistuman avulla.
Latvian: Šis eGFRCG samazinājums bija atgriezenisks pēc kobicistata lietošanas pārtraukšanas un neietekmēja reālo glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas noteikts pēc testa zāļu ioheksola klīrensa.
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaattia käytettäessä.
Latvian: Kobicistats Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dzimuma dēļ nav konstatētas.