FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Swedish: Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Swedish: Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom var den högsta studerade dosen 12 g (12 tabletter) Fexeric per dag.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Swedish: Andel med ferritin > 500 ng/ml vid utgångsvärde Andel med ferritin > 500 ng/ml vecka 12 Andel med ferritin >500 ng/ml vecka 52
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml w tygodniu 52.
Swedish: Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Swedish: Fexeric filmdragerade tabletter är persikofärgade, ovalformade tabletter, präglade med "KX52" på ena sidan.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Swedish: - om du är allergisk mot järn(III)citrat som koordinationskomplex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har låga fosfornivåer i blodet, - om du har en allvarlig mag- eller tarmsjukdom såsom mag- eller tarmblödning, - om du har hemokromatos, ett tillstånd som gör att kroppen tar upp för mycket järn ur kosten, - om du har någon annan sjukdom som är förknippad med för mycket järn.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Swedish: Lungödem, pipande andning
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Swedish: Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Swedish: Tabell 2: Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Swedish: Smärta, törst
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Swedish: Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med detta läkemedel.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Swedish: Järnkomponenten reagerar med dietärt fosfat i mag-tarmkanalen och fäller ut fosfat som järn(III)fosfat.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Swedish: Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Polish: Wartość wyjściowa
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Swedish: CKD 5D-patienter på hemodialys eller peritonealdialys.
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Swedish: Tabell 1: Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Swedish: Det är inte känt om Fexeric har någon effekt på ofödda barn.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric ma wpływ na rozwój płodu.
Swedish: Denna Fexeric-bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys hade CKD ND-patienterna som behandlades med Fexeric signifikant förhöjda serumnivåer av TSAT, ferritin och hemoglobin jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling (p<0,001 för behandlingsskillnad för varje parameter) (tabell 4).
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Swedish: Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Swedish: Fexeric 1 mg filmdragerade tabletter järn(III)citrat i koordinationskomplex
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Swedish: Att hålla fosfornivån normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och förebygga kliande hud, röda ögon, skelettsmärta eller benbrott.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Swedish: HDPE-burkar med barnskyddande förslutning med torkmedel.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Swedish: Målorganet för ferricitratets primära toxicitet är mag-tarmkanalen, med belägg för mukosaerosion och akut till subakut inflammation i mag-tarmkanalen hos hundar vid förhöjda doser.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Swedish: Ej relevant.
Polish: Nie należy stosować
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Polish: Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 1 do 2 g (1 do 2 tabletek) na dobę, z zachowaniem 2- do 4-tygodniowych odstępów, w celu utrzymania zalecanej docelowej zawartości fosforu w surowicy, do maksymalnie 12 g (12 tabletek) na dobę.
Swedish: Järn(III)citrat var varken mutagent i den bakteriella tillbakamutationanalysen (Amestest) eller klastogent i kromosomavvikelsetestet på fibroblasterna hos kinesisk dvärghamster.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Swedish: Muskelskada
Polish: Uszkodzenie mięśni
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Swedish: Detta blodprov kan ingå i dina rutinprov för din njursjukdom.
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Swedish: Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: När järnförrådsparametrarna undersöktes i serum framkom ett låggradigt systemiskt upptag av järn på cirka 1 procent från Fexeric.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Swedish: Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Swedish: Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Swedish: Minskning av användningen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med Fexeric.
Polish: Obserwowano ograniczenie stosowania czynników pobudzających erytropoezę u pacjentów stosujących produkt Fexeric.
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Swedish: Efter 12 veckors behandling var den genomsnittliga (± SD) förändringen av serumfosfor från utgångsvärdet −2,02 ± 2,0 mg/dl för Fexeric och −2,21 ± 2,18 mg/dl för sevelamerkarbonat, vilket visade på Fexerics non-inferioritet gentemot sevelamer.
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Swedish: Efter att ha slutfört 52-veckorsperioden av aktiv kontroll kunde patienterna delta i en 4 veckors placebokontrollerad period där de återrandomiserades för att få Fexeric (n=96) eller placebo (n=96).-
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Swedish: Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna av dessa läkemedel i blodet: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner - valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom - sertralin: ett läkemedel för behandling av depression - metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Polish: Zapalenie oskrzeli
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas upp mellan dagens måltider.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednią liczbę mniejszych dawek podawanych wraz z posiłkami w ciągu
Swedish: • amning
Polish: PChN)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210 mg järn(III)).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): missfärgad avföring diarré
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, kalciumstearat, hypromellos, titandioxid, triacetin, para-orange (E110), allurarött AC (E129), indigokarmin.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Swedish: 4.9 Överdosering
Polish: Dostosowanie dawki
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Swedish: Sammanfattning av resultaten för järnhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) och vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Swedish: NAP
Polish: Termin
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (PASS): prospektywne,
Swedish: Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Swedish: Mer information om Fexeric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric: