FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar
English: Futher dilution of the appropriate volume of the concentrate with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to reach a final topotecan concentration of between 25 and 50 microgram/ml in the solution for infusion.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Teva Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Latvian: salīdzinot ar CAV, bija 1,04 (95 % TI: 0,78; 1,40).
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p = 0.0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
English: Storage of the diluted solution
Latvian: Atšķaidīta šķīduma uzglabāšana
English: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Latvian: vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās, lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēniska kolīta) pazīmes.
English: The concentrate is pale yellow in colour and contains 1 mg per ml of topotecan.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml.
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Latvian: Anafilaktiska reakcija, angioedēma, nātrene Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5.dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n = 9) un Cmax (23 %, n = 11) paaugstināšanos.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
English: 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥ 10 mg/dl).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
English: Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials.
Latvian: Topotecan Teva ir iepakots kastītē pa 1 vai 5 flakoniem.
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Latvian: Topotekāna lietošana šajās pacientu grupās nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5 % (13 %, 28 %), salīdzinot ar 14 % (8 %, 20 %), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
English: For cervical cancer it will be used together with another anticancer medicine containing cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
English: EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
English: (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Latvian: (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95%
English: Inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis).
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: How Topotecan Teva is prepared
Latvian: Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta, ja baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8),
English: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
English: EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
Latvian: EU/1/09/552/003 - 1 flakons EU/1/09/552/004 - 5 flakoni
English: Feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea, stomach pain, constipation.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) nav pietiekama.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: Oral topotecan
Latvian: Topotecanum
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding Package Leaflet.
Latvian: Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; - ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Latvian: Pacientes bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapiju Cisplatīns
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1 x 109/l, trombocītu skaits ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija uz topotekānu bija 4,0 %.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Latvian: 1 flakons 4 ml (4 mg topotekāna) 5 flakoni 4 ml (4 mg topotekāna)
English: A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n=71) un BSC viena pati (n=70)
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Latvian: 1 flakons 1 ml (1 mg topotekāna) 5 flakoni 1 ml (1 mg topotekāna)
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā2, mukozīts
English: Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Latvian: Pacientēm (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Latvian: Pacientēm (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Topotekāna lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama ( skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Latvian: Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
English: Subsequent doses
Latvian: Turpmākās devas
English: Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2 dienā ar
English: Topotecan Teva contains sodium
Latvian: Topotecan Teva satur nātriju
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā)
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Latvian: Smagas (3. un 4.pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Itching (pruritus).
Latvian: (Topotecanum).
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
English: patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija (pamatterapija) vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Latvian: Gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt
English: CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS, īpaši norādījumi par lietošanu (skatīt lietošanas instrukciju).
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens II fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens III fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
English: Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Latvian: Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas.
English: Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Latvian: - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas un tās laikā; - no tā, cik labi Jūs panesat ārstēšanu.
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Latvian: 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI VAI PRASĪBAS D.
English: What Topotecan Teva looks like and contents of the pack
Latvian: Topotecan Teva ārējais izskats un iepakojums
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (Topotecanum).
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Latvian: Vispārēji norādījumi Lai pareizi sagatavotu pretvēža zāles lietošanai un likvidētu atkritumus, jāievēro standarta procedūras, proti: personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā; grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku,
English: Mucosal inflammation
Latvian: Trombocitopēnija
English: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Latvian: Smaga (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109/l), pirmā kursa laikā 55 % pacientu, ar ilgumu
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Latvian: neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā)