FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Estonian: Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel Organsüsteemi klass
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite loend: abakaviir; abakaviir, dolutegraviir, lamivudiin; abakaviir; abakaviir, lamivudiin, zidovudiin; atasanaviir; atasanaviir, kobitsistaat; biktegraviir, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; darunaviir; darunaviir, kobitsistaat; darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; didanosiin; dolutegraviir; dolutegraviir, rilpiviriin; efavirens; efavirens, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; emtritsitabiin; emtritsitabiin, rilpiviriin, tenofoviiralafenamiid; emtritsitabiin, rilpiviriin, tenofoviirdisoproksiil; emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; enfuvirtiid; etraviriin; fosamprenaviir; indinaviir; lamivudiin; lamivudiin, tenofoviir; lamivudiin, zidovudiin; lopinaviir, ritonaviir; maravirok; nevirapiin; raltegraviir; rilpiviriin; ritonaviir; sakvinaviir; stavudiin; tenofoviirdisoproksiil; tipranaviir; zidovudiin
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. juuli 2018 koosolekul
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Estonian: Retroviirusvastased ravimid - autoimmuunhepatiit (EPITT nr 18956)
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja alustada vajaduse korral ravi.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Estonian: Intravenoosselt manustatav inimese normaalimmunoglobuliin - luupusetaoline sündroom ja sellega seotud terminid (EPITT nr 19098)
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada raske kliinilise seisundi, või sümptomite halvenemist.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: blister (PP/Alu)
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikattega tablett suukaudne blisterpakend (PP/alumiinium)
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Estonian: Sarnaseid toimeid täiskasvanud koertel ei ilmnenud.
Hungarian: Hatékonysági Paraméter
Estonian: Tõhususe parameeter
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuli 2011
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Estonian: Absoluutset biosaadavust ei ole teada.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Estonian: Selle analüüsi nominaalne alfa väärtus oli 0,0094.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Estonian: Dermatoloogiline toksilisus
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Estonian: Suurenenud lipaasi sisaldus * Kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Estonian: Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Estonian: Muud ravimid ja Nexavar
Hungarian: Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma-koncentrációja.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutab sorafeniib maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 3 tunni pärast.
Hungarian: Gyakran számoltak be emelkedett lipáz- és amilázértékekről.
Estonian: Väga sageli teatati lipaaside ja amülaaside aktiivsuse suurenemisest.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Estonian: Sorafeniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 99,5%.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Estonian: Teiste antibiootikumide mõju ei ole uuritud, kuid see sõltub tõenäoliselt nende võimest häirida glükuronidaasse toimega mikroorganisme.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Estonian: Kuna sorafeniib võib häirida imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), ei tohi naised sorafeniib-ravi ajal rinnaga toita.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Estonian: Annuse vähendamisest oli kõrvaltoimete leevendamisel kasu ainult osaliselt.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Dialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Estonian: Sorafeniibil on identifitseeritud kaheksa metaboliiti, millest viis on sedastatud plasmas.
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Estonian: Doksorubitsiin/irinotekaan
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Estonian: Need juhud esinevad aeg-ajalt või harvemini kui aeg-ajalt.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Estonian: Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Estonian: Sorafeniibi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta, ja ainult pärast hoolikat ema vajaduste ja loote riski kaalumist.
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Estonian: - Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid.
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik.
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Estonian: Laboratoorne näitaja (esinemissagedus uuritud proovides, %-des)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Estonian: Enne ravi alustamist soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata patsiendi prognoosi, arvestades haiguskolde maksimaalsete mõõtmete (vt lõik 5.1), haigusega seonduvate sümptomite (vt lõik 5.1) ja progressiooni määraga.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Estonian: Vaheanalüüs (teine vaheanalüüs) üldise elulemuse hindamiseks viidi läbi hetkel, kui 903 patsiendist 367 olid surnud.
Hungarian: Az adagolás módosítása
Estonian: Annustamise kohandamine
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Estonian: Vanus, MSKCC prognostiline grupp, ECOG PS ja varasem ravi ei mõjutanud ravitoime suurust.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Estonian: Ravi ajal Nexavar'iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Estonian: Sorafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...48 tundi.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Estonian: Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.
Hungarian: Az összetett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a MedDRA) szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításában.
Estonian: Mitmetest kliinilistest uuringutest või turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1, kasutades organsüsteemi klasse (MedDRA) ja esinemissagedust.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Estonian: - Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume.
Hungarian: Feszívódás és eloszlás
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Estonian: Demograafiliste andmete analüüsi põhjal ei ole seost farmakokineetika ning vanuse (kuni 65 aastat), soo või kehakaalu vahel.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Estonian: Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel.
Hungarian: Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
Estonian: See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et sorafeniibtosülaat on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale mürgine.
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Estonian: Seega on ka kliiniliselt olulise CYP2C9 inhibitsiooni risk sorafeniibiga in vivo eeldatavalt madal.
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Estonian: Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Hungarian: Kutyákban a herecsatornácskák degenerációját és oligospermiát észleltek.
Estonian: Koertel ilmnes munandites tubulaarne degeneratsioon ja oligospermia.
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Estonian: Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Estonian: Kui te unustate Nexavar'i võtta
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Estonian: Haigusepõhised hoiatused
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Estonian: Keskkonnariskide hindamise teave on kättesaadav ravimi Euroopa avalikus hindamisaruandes (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt allpool ja lõik 4.4).
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Estonian: Lisaks oli genotoksilisuse testide paketis testitud sorafeniibi partiis PAPE sisaldus 0,34%.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Estonian: Tõsist hüpokaltseemiat tuleb tüsistuste, nt QTintervalli pikenemise või torsade de pointes'i (vt lõik „QT-intervalli pikenemine") vältimiseks ravida.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Estonian: Karboplatiini farmakokineetika ei muutunud.
Hungarian: A szorafenib túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Estonian: Sorafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar'i vähem toimivaks.
Hungarian: A betegeknek körülbelül a felénél az ECOG teljesítmény státusz 0 volt, a másik fele pedig alacsony MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoportba tartozott.
Estonian: Umbes pooltel patsientidest oli ECOG staatus 0 ja pooled patsientidest olid MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) madalas prognostilises grupis.
Hungarian: A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
Estonian: Neelake Nexavar'i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Estonian: Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Estonian: Te võite vajada nende puhul ravi, või otsustab teie arst Nexavar'i annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Estonian: Teie arst otsustab, millal Nexavar'iga uuesti alustada.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Estonian: Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Estonian: Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Estonian: Koosmanustamisel irinotekaaniga, mille aktiivne metaboliit SN-38 metaboliseerub edasi UGT1A1 raja kaudu, suurenes SN-38 AUC 67…120% ja irinotekaani AUC 26…42%.
Hungarian: Veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
Estonian: Teatatud on neerupuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid vähem kui proportsionaalselt annustes üle 400 mg kaks korda päevas.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Estonian: Sorafeniibi toime PFS-ile oli järjepidev sõltumata geograafilisest piirkonnast, vanusest üle või alla 60 eluaasta, soost, histoloogilisest alatüübist ja luu metastaaside olemasolust või nende puudumisest.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja progresseerumisvaba elulemus (PVE).
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Estonian: Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Estonian: - Kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid.
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
Estonian: Selle analüüsi ajaks olid umbes 200 patsienti lülitatud platseebolt ümber sorafeniibi gruppi.
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse langusest, mis on mõnedel juhtudel olnud kliiniliste sümptomitega ja vajanud teadvusekaotuse tõttu patsiendi hospitaliseerimist.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Estonian: Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Hungarian: Az ennél az adagnál megfigyelt mellékhatások főként a hasmenés és a bőrtünetek voltak.
Estonian: Selle annuse juures täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt diarröa ja dermatoloogilised nähud.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
Estonian: Kliinilises farmakoloogilises uuringus mõõdeti 31 patsiendil enne ravi ja ravi järgselt QT/QTc-intervalli.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Kuna sorafeniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu, võib raske maksakahjustusega patsientidel olla ravimi omastatavus suurem (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostilise rühma järgi kõrge riskiga patsiente ei kaasatud neerurakulise kartsinoomi III faasi kliinilisse uuringusse (vt uuring 1 lõigus 5.1) ning nendel patsientidel ei ole kasu-riski suhet hinnatud.
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]