FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι επιβλαβής για το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ midostauryny na rozwijający się płód.
Greek: Δεκαεννέα ασθενείς (73,1%, 95% ΔΕ=[52,2-88,4]) πέτυχαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων θεραπείας (13 MR, 6 PR).
Polish: Dziewiętnastu pacjentów (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) uzyskało odpowiedź w pierwszych dwóch cyklach leczenia (13 MR; 6 PR).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ευαίσθητου ανιχνευτή του CYP3A4) δεν επηρεάστηκε μετά από τη χορήγηση δόσης μιντοσταυρίνης για τρεις ημέρες σε υγιή άτομα.
Polish: Farmakokinetyka midazolamu (próbka wrażliwych CYP3A4) nie uległa zmianie po trzydniowym podawaniu midostauryny zdrowym osobom.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει πολλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών, συμπεριλαμβανομένων των κινασών FLT3 και KIT.
Polish: Midostauryna hamuje liczne receptory o aktywności kinaz tyrozynowych, w tym FLT3 i kinazę KIT.
Greek: Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους.
Polish: Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz hamuje ich podział i wzrost.
Greek: Βάσει αναλύσεων του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την επίδραση του φύλου στην κάθαρση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικό εύρημα και οι αναμενόμενες μεταβολές στην έκθεση (<20%) δεν κρίθηκαν ως κλινικά σχετικές.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej badającej wpływ płci na klirens midostauryny i jej aktywnych metabolitów nie stwierdzono statystycznie istotnego wpływu, a przewidywane zmiany w ekspozycji (<20%) zostały uznane za klinicznie nieistotne.
Greek: Στις μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL, παρατηρήθηκε καρδιακή δυσλειτουργία, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών θανάτου) και παροδικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Polish: W badaniach z ASM, SM-AHN i MCL występowały zaburzenia czynności serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure - CHF) (w tym przypadki śmiertelne) i przejściowe obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction - LVEF).
Greek: Η Cmin του CGP52421 αυξήθηκε κατά 1,3-φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική επίδραση στην έκθεση του CGP62221 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Cmin CGP52421 wzrosło 1,3-krotnie, natomiast nie obserwowano istotnego wpływu na ekspozycję na CGP62221 (patrz punkt 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rydapt: - jeśli pacjent ma uczulenie na midostaurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια All-rac-α-τοκοφερόλη
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że istnieje małe prawdopodobieństwo, by midostauryna zaburzała czynności życiowe ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Διάμεση Επιβίωση (μήνες)
Polish: Mediana przeżycia (miesiące)
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Greek: Αν το διάστημα QTc δεν βελτιωθεί μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου μην χορηγήσετε Rydapt κατά την διάρκεια αυτού του κύκλου.
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η απορρόφηση στους ασθενείς ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση σε δόσεις >50 mg δις ημερησίως.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że wchłanianie u pacjentów było mniej niż proporcjonalne do dawki po podaniu dawek >50 mg dwa razy na dobę.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει περίπου 83 mg άνυδρης αιθανόλης και 415 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερόλης.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Greek: Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς με κίνδυνο επικύμηνσης του QTc (π.χ. λόγω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Greek: Η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντι-καρκινικών θεραπειών.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε
Polish: Ile leku Rydapt należy przyjąć
Greek: 144 ασθενείς εμφάνισαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >90 ml/λεπτό) στην αρχική εκτίμηση.
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Polish: Jak długo należy przyjmować Rydapt - Należy kontynuować przyjmowanie leku Rydapt tak długo, jak to zalecił lekarz.
Greek: Το Rydapt δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Greek: Η διάμεση τιμή ηλικίας των ασθενών ήταν 47 ετών (εύρος: 18 έως 60 ετών), η πλειοψηφία των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1 (88,3%) και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν de novo ΟΜΛ (95%).
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 47 lat (zakres: 18 do 60 lat), u większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1 (88,3%) i u większości pacjentów AML występowała de novo (95%).
Greek: Η μιντοσταυρίνη είναι ουσία με καλή απορρόφηση και χαμηλή διαλυτότητα.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 88,5% είχε >1 C εύρημα και το 69,2% είχε λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο αντινεοπλασματικό σχήμα.
Polish: Na początku badania, u 88,5% stwierdzono >1 objaw z grupy C, a 69,2% otrzymywało wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego.
Greek: Επιπρόσθετα, η μιντοσταυρίνη αναστέλλει αρκετούς άλλους υποδοχείς τυροσινικής κινάσης όπως είναι ο PDGFR (υποδοχέας του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια) ή ο VEGFR2 (υποδοχέας 2 του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), καθώς και μέλη της οικογένειας κινασών σερίνης/θρεονίνης PKC (πρωτεϊνική κινάση C).
Polish: Ponadto, midostauryna hamuje kilka innych receptorów o aktywności kinaz tyrozynowych, takich jak PDGFR (receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu ) lub VEGFR2 (receptor naczyniowośródbłonkowego czynnika wzrostu 2), a także członków rodziny PKC (kinazy białkowej C) należących do kinaz serynowo-treoninowych.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ανθρώπινης ισορροπίας μάζας υπέδειξαν ότι η απέκκριση στα κόπρανα αποτελεί τη μείζονα οδό απέκκρισης (78% της δόσης), και κυρίως ως μεταβολίτες (73% της δόσης), ενώ η αμετάβλητη μιντοσταυρίνη αντιστοιχεί στο 3% της δόσης.
Polish: Wyniki badania Bilansu Masy u Ludzi wskazywały, że główną drogą wydalania jest wydalanie z kałem (78% dawki) i głównie w postaci metabolitów (73% dawki), natomiast midostauryna w postaci niezmienionej stanowi 3% dawki.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την μιντοσταυρίνη.
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3/4 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο σκέλος του Rydapt ήταν η αποφολιδωτική δερματίτιδα (1,2%).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3/4 prowadzącym do zakończenia leczenia w grupie otrzymującej Rydapt było złuszczające zapalenie skóry (1,2%).
Greek: CIR (CR κατά την έφοδο) (HR) *Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται ως (Όχι πλήρης ύφεση στη θεραπεία/Πλήρης ύφεση στην θεραπεία) / (Όχι πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο/ πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο) HR= Λόγος κινδύνου, OR= σχετικός κίνδυνος
Polish: CIR (indukcja CR) (HR) *Iloraz szans obliczony jako (Brak remisji całkowitej w grupie leczenia/Remisja całkowita w grupie leczenia) / (Brak remisji całkowitej w grupie placebo/remisja całkowita w grupie placebo) HR= współczynnik ryzyka; OR=iloraz szans
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι οι μη-μεταλλαγμένοι KIT υποδοχείς αναστέλλονται σε πολύ μικρότερο βαθμό σε αυτές τις συγκεντρώσεις (μέση επιτευχθείσα έκθεση χαμηλότερη από IC50).
Polish: Dane in vitro wskazują, że receptory KIT typu dzikiego są w dużo mniejszym stopniu hamowane w tych stężeniach (średnia uzyskana ekspozycja mniejsza niż IC50).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της διέρχονται στο γάλα των αρουραίων σε κατάσταση γαλουχίας.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że midostauryna i jej czynne metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Greek: Τα συμπτώματα προκαλούνται όταν υπερβολικά πολλά μαστοκύτταρα μπαίνουν σε όργανα όπως είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών ή ο σπλήνας, και απελευθερώνουν ουσίες όπως είναι η ισταμίνη στο αίμα.
Polish: Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie jak histamina.
Greek: Συνεπώς οι ΑΕς όλων των βαθμών συνοψίζονται μόνο για τους ασθενείς σε ερευνητικά κέντρα εκτός Βορείου Αμερικής, ενώ οι Βαθμού 3 και 4 συνοψίζονται για τους ασθενείς σε όλα τα ερευνητικά κέντρα * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Greek: Μιντοσταυρίνη (n=360) Διάμεση τιμή: 74,7 μήνες
Polish: Midostauryna (n=360) Mediana: 74,7 mies.
Greek: Πριν από τη λήψη της μιντοσταυρίνης, οι ασθενείς με ΟΜΛ πρέπει να έχουν επιβεβαίωση της μετάλλαξης FLT3 (εσωτερικός συζυγής διπλασιασμός [internal tandem duplication - ITD] ή στην περιοχή τυροσινικής κινάσης [tyrosine kinase domain - TKD]) χρησιμοποιώντας επικυρωμένη δοκιμασία.
Polish: Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić występowanie mutacji FLT3 (wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν, 177 ασθενείς εμφάνισαν προϋπάρχουσα ήπια (n=113), μέτρια (n=60) ή σοβαρή (n=4) νεφρική δυσλειτουργία (15 ml/λεπτό ≤κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] <90 ml/λεπτό).
Polish: Spośród 321 pacjentów uwzględnionych w analizie, u 177 stwierdzono występowanie łagodnych (n=113), umiarkowanych (n=60) lub ciężkich (n=4) zaburzeń czynności nerek (15 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CrCL] <90 ml/min).
Greek: Η αλκοόλη μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με προβλήματα σχετιζόμενα με το αλκοόλ, επιληψία ή ηπατικά προβλήματα ή κατά την διάρκεια της κύησης ή θηλασμού.
Polish: Alkohol może być szkodliwy u pacjentów z problemami związanymi z alkoholem, padaczką lub chorobami wątroby bądź podczas ciąży lub karmienia piersią.
Greek: Οι ασθενείς που προχώρησαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) σταμάτησαν να λαμβάνουν την υπό μελέτη θεραπεία πριν από την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για την SCT.
Polish: Pacjenci, u których następnie dokonano przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) przerwali przyjmowanie leków badanych przed rozpoczęciem kondycjonującego schematu leczenia poprzedzającego SCT.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων σχετιζόμενων με συσκευή, και εάν τεθεί διάγνωση της λοίμωξης, πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με τις ανάγκες, της διακοπής του Rydapt.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia, w tym wszelkich zakażeń związanych ze stosowaniem aparatury medycznej, a w przypadku rozpoznania zakażenia, należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym w razie konieczności, odstawić produkt leczniczy Rydapt.
Greek: Βάσει της ενδιάμεσης ανάλυσης, το ποσοστό EFS στα 2 χρόνια (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ήταν 27,1% (95% ΔΕ: 16,6-44,1) και η διάμεση OS ήταν 15,5 μήνες σε ασθενείς μεγαλύτερους των 60 ετών (46 από 145 ασθενείς).
Polish: Na podstawie przeprowadzonej analizy pośredniej odsetek EFS po 2 latach (pierwszorzędowy punkt końcowy) wyniósł 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a mediana OS wyniosła 15,5 miesiąca u pacjentów w wieku powyżej 60 lat (46 ze 145 pacjentów).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że zaszła w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy midostauryna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo używać barierowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ΑΕ σε ασθενείς και στα δύο σκέλη ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (16%).
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Greek: 0,7 Όχι συχνή
Polish: 0,7 Niezbyt często
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση με τις δόσεις 30 mg/m και 60 mg/m μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Polish: Farmakokinetyka midostauryny była mniej niż proporcjonalna do dawki w przypadku dawek 30 mg/m pc. i 60 mg/m pc. po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της δεν έδειξαν κάποια μείζονα απόκλιση από την αναλογικότητα προς τη δόση μετά από εφάπαξ δόση στο εύρος των 25 mg έως 100 mg.
Polish: Na ogół midostauryna i jej metabolity nie wykazywały większych odchyleń od proporcjonalności względem dawki po podaniu pojedynczej dawki z zakresu 25 mg do 100 mg.
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt Πώς να πάρετε το Rydapt
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rydapt Jak stosować lek Rydapt
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Polish: Parzenie się, płodność i wskaźniki poczęcia były zmniejszone przy dawkach 0, 5 i 15 mg/kg mc./dobę, ale nie przy dawce 2 mg/kg mc./dobę.
Greek: Βάσει μελέτης φάσης Ι σε υγιείς Ιάπωνες εθελοντές, τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μιντοσταυρίνης και των μεταβολιτών της (CGP62221 και CGP52421) είναι παρόμοια συγκριτικά με αυτά που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φαρμακοκινητικής που εκπονήθηκαν σε Καυκάσιους και Μαύρους ασθενείς.
Polish: Wyniki badań I fazy z udziałem zdrowych ochotników japońskich wskazują, że profile farmakokinetyki midostauryny i jej metabolitów (CGP62221 i CGP52421) są podobne do tych obserwowanych w innych badaniach farmakokinetycznych prowadzonych wśród osób rasy białej i czarnej.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ASM, SM-AHN και MCL: κύριος πληθυσμός αποτελεσματικότητας
Polish: Tabela 7 Skuteczność midostauryny w ASM, SM-AHN i MCL: populacja objęta pierwotną analizą skuteczności
Greek: - Ασθενείς με ΟΜΛ
Polish: - Pacjenci z AML
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt προκειμένου να παρακολουθήσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, κάλιο, μαγνήσιο) στο σώμα σας.
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Rydapt Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi podczas leczenia lekiem Rydapt, aby kontrolować liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i ilość elektrolitów (np. wapnia, potasu, magnezu) w organizmie pacjenta.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ASM, SM-AHN και MCL βάσει των συναινετικών κριτηρίων IWG-MRT-ECNM χρησιμοποιώντας αλγοριθμική προσέγγιση
Polish: Tabela 8 Skuteczność midostauryny w ASM-SM-AHN i MCL wg kryteriów uzgodnionych przez IWG-MRT-ECNM wykorzystujące metodę algorytmiczną
Greek: 1: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - SCT 2: ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - SCT 3: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - όχι SCT 4: ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - όχι SCT Αποκομμένα
Polish: 1: MIDOSTAURYNA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURYNA - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Ucięte
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες που έχουν πρόβλημα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται FLT3.
Polish: Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje defekt genu o nazwie FLT3.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Polish: Lekarz prowadzący poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rydapt, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Greek: Η μιντοσταυρίνη προσδένεται στην καταλυτική περιοχή αυτών των κινασών και αναστέλλει τη μιτογόνο σηματοδότηση των αντίστοιχων αυξητικών παραγόντων στα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της ανάπτυξης.
Polish: Midostauryna wiąże się z domeną katalityczną tych kinaz i hamuje sygnały mitogenne odpowiednich czynników wzrostu w komórkach, powodując zatrzymanie wzrostu.
Greek: Η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται κυρίως στο πλάσμα αντί των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT), το Rydapt πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από το σχήμα προετοιμασίας για την SCT.
Polish: U pacjentów będących biorcami przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. stem cell transplant - SCT) leczenie produktem leczniczym Rydapt należy przerwać 48 godzin przed kondycjonującym schematem leczenia poprzedzającym SCT.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w wysokości do 600 mg tolerancja ostra była akceptowalna.
Greek: Είκοσι (76,9%) ασθενείς είχαν ASM (17 [85%] με AHN) και 6 ασθενείς (23,1%) είχαν MCL (2 [33,3%] με AHNMD).
Polish: U dwudziestu (76,9%) pacjentów występowała ASM (17 [85%] z AHN), a u 6 pacjentów (23,1%) rozpoznano MCL (2 [33,3%] z AHN).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φύλλο αλουμινίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP).
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη, ζελατίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, αιθανόλη άνυδρη, αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια, τιτανίου διοξείδιο (E171), all-rac-άλφα-τοκοφερόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), καρμίνιο (E120), υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, żelatyna, makrogol, gliceryna, etanol bezwodny, mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), alfa-tokoferol (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina (E120), hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Greek: Συνολική ανταπόκριση, n (%) (95% ΔΕ)
Polish: Odpowiedź ogólna, n (%) (95% CI)
Greek: Αξιολόγηση όλων των ασθενών
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν η τοξικότητα δεν επανέλθει σε Βαθμού ≤2 σε 21 ημέρες ή αν επανεμφανιστεί σοβαρή τοξικότητα σε μειωμένες δόσεις Rydapt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli działanie toksyczne nie zmniejszy się do stopnia ≤2 w ciągu 21 dni lub jeśli dojdzie do nawrotu ciężkiego działania toksycznego przy stosowaniu zmniejszonej dawki produktu leczniczego Rydapt.
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ASM, SM-AHN ή MCL, θα λάβετε το Rydapt ως μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς διαρκεί μήνες ή χρόνια.
Polish: - U pacjentów leczonych z powodu ASM, SM-AHN lub MCL lek Rydapt będzie podawany w leczeniu długotrwałym, które może potrwać kilka miesięcy lub lat.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy midostauryna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo używać barierowych metod antykoncepcyjnych.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.