FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie zijn gebaseerd op hun 'traditionele gebruik'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба".
Dutch: Slechts weinig en bovendien lichte bijwerkingen werden gemeld in onderzoeken met lavendelolie, waaronder zeer zeldzame gevallen van allergische reacties.
Bulgarian: В проучванията с лавандулово масло са съобщения само няколко леки нежелани лекарствени реакции, след които много редки случаи на алергични реакции.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lavendelolie in de EU goedgekeurd?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС?
Dutch: Daarom zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lavendelolie.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лавандулово масло.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met lavendelolie:
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лавандулово масло
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Dutch: EMA/HMPC/530968/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die lavendelolie bevatten.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи лавандулово масло, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met lavendelolie.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een studie uit te voeren.
Bulgarian: За да се изследва това допълнително, Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
Dutch: Meer informatie over Laventair Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gecombineerde werking van beide werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, en daardoor kan de patiënt gemakkelijker ademen.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
Dutch: In alle vier studies, waarbij meer dan 4 700 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Bulgarian: Във всичките 4 проучвания, включващи над 4 700 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Laventair Ellipta continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Laventair Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Laventair Ellipta in de handel brengt, een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Bulgarian: Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум.
Dutch: Laventair Ellipta1 (umeclidiniumbromide/vilanterol)
Bulgarian: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: Voorheen bekend als Laventair.
Bulgarian: С предишно наименование Laventair.
Dutch: Laventair Ellipta bevat twee werkzame stoffen.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа две активни вещества.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Laventair Ellipta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Laventair Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Laventair Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het Bureau constateerde ook dat het gebruik van Laventair Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, gezien de behandelbare bijwerkingen ervan, hoewel de tot dusver beschikbare gegevens over de veiligheid op lange termijn beperkt zijn.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Laventair Ellipta, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасност засега са ограничени.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Dutch: Dit ontspant de spieren van de luchtwegen.
Bulgarian: Това отпуска мускулите на дихателните пътища.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide (overeenkomend met 55 microgram umeclidinium) en 22 microgram vilanterol afgegeven.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол.
Dutch: De resultaten voor de combinatie in hogere dosis van umeclidiniumbromide en vilanterol lieten niet consistent relevante verbeteringen in de longfunctie zien om het gebruik ervan te rechtvaardigen.
Bulgarian: По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
Dutch: Laventair Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Bulgarian: Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Laventair Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Laventair Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Dutch: Laventair Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het deze.
Bulgarian: При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Dutch: Een overzicht van Laventair Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Laventair Ellipta was 90 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat Laventair Ellipta werkzaam was gebleken wat betreft het verbeteren van de longfunctie en de symptomen van COPD in vergelijking met placebo of de afzonderlijke bestanddelen, alsook met tiotropium.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts en apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Laventair Ellipta de longfunctie met gemiddeld 167 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 24 weken behandeling.
Bulgarian: Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Dutch: Overige informatie over Laventair Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Dutch: Het blokkeert andere receptoren (muscarinereceptoren) die de samentrekking van spieren sturen.
Bulgarian: Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите.
Dutch: Laventair Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Dutch: Laventair Ellipta verhoogde ook het FEV1 met gemiddeld 95 ml meer dan alleen vilanterol en met 52 ml meer dan alleen umeclidiniumbromide.
Bulgarian: Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Dutch: Waarom is Laventair Ellipta geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
Bulgarian: Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Dutch: Laventair Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Laventair Ellipta bleek ook symptomen zoals kortademigheid en een piepende ademhaling te verbeteren.
Bulgarian: Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Dutch: Hoe werkt Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как действа Laventair Ellipta?
Dutch: Welke voordelen bleek Laventair Ellipta tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
Dutch: In vier hoofdstudies werden Laventair Ellipta en een combinatie van umeclidiniumbromide en vilanterol in hogere dosis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), alleen vilanterol, alleen umeclidiniumbromide en een ander COPD-geneesmiddel genaamd tiotropium.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Dutch: Hoe wordt Laventair Ellipta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Dutch: Wat is Laventair Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Laventair Ellipta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Laventair Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Dutch: Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Bulgarian: Разлика в средния брой впръсквания на ден през седмици 1-24
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Bulgarian: Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
Dutch: Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374
Bulgarian: Сборни данни от проучване DB2113360 и проучване DB2113374 3.
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Bulgarian: Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
Dutch: DL12 8DT
Bulgarian: DL12 8DT Великобритания
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de LAVENTAIR ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van LAVENTAIR ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на LAVENTAIR ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Bulgarian: Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Dutch: EU/1/14/899/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalator met 30 doses
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/899/002 1 инхалатор с 30 дози
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Bulgarian: Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van LAVENTAIR ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на LAVENTAIR ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA zijn zeldzaam.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Laventair Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Laventair Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd
Bulgarian: µg = микрограма n/e = не е оценено
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Bulgarian: За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dutch: Er is geen relevante toepassing van LAVENTAIR ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на LAVENTAIR ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Dutch: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met LAVENTAIR ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Bulgarian: В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с LAVENTAIR ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA regelmatig
Bulgarian: Прилагайте LAVENTAIR ELLIPTA редовно
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LAVENTAIR ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.