FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Finnish: Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller den påkrævede mængde udtagne koncentrat fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9 % w/v natriumkloridopløsning til injektionsvæske eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Finnish: Ennen annostelua vedetään 5 ml konsentraattia yhdestä injektiopullosta tai tarvittava konsentraatin määrä ruiskuun ja se laimennetaan edelleen 100 ml:lla kalsiumia sisältämättömällä infuusionesteellä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Accord for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Accord -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Danish: Mediantid til SRE (dage)
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Finnish: Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Finnish: Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 4.
Danish: Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Almindelig ( 1/100 til < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde Zoledronsyre Accord-koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske, som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Finnish: Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen laimenna Zoledronic Acid Accord -konsentraatti (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Finnish: Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l): 0,5 mg/dl tai 44 µmol/l nousu.
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu siihen, että niiden hakuisuus mineralisoituneeseen luuhun on voimakas.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer-laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyre
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml steriili konsentraatti tsoledronihappo
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til fortynding.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Finnish: Pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta 3.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Accord, hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos imetät.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Finnish: Matala veren kalsiumpitoisuus.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Accord: hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta: jos imetät.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord sisältää
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Finnish: Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin.
Danish: Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti (suurempi riski parenteraalisen antotavan yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos.
Danish: - Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Finnish: Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 3.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo äidinmaitoon.
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10
Finnish: Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Accord opbevares
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta säilytetään
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Danish: Planen for patienter, der udvikler osteonekrose, bør laves i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller oral kirurg med ekspertise i osteonekrose.
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hoitosuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy ONJ.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Accord -hoidon aikana.
Danish: Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Finnish: Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)
Danish: I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Danish: Zoledronsyre Accord leveres flydende koncentrat i et hætteglas.
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan nestekonsentraattina injektiopullossa.
Danish: Zoledronsyre 4 mg
Finnish: Lumelääke Tsoledronihappo 4 mg
Danish: Behandling af TIH Voksne og ældre
Finnish: Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Finnish: Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta
Danish: Mediantid til SRE
Finnish: joilla esiintyi SRE
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3 % af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler:
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
Finnish: Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Danish: Muskel- og knoglesmerter
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic Acid Accord -konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 6 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Finnish: Veren kreatiniinin- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomsts-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusiv hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Danish: Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l): 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Danish: Dosis skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Finnish: Annos tulee antaa vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75  33 % af kreatininclearance, hvilket viser en median på 84  29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Finnish: Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, laaja-alainen kipu
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Danish: strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Finnish: Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2.
Danish: Intravenøs brug hætteglas (plastic)
Finnish: 1 injektiopullo
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkaus-koko
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Danish: [Actavis logo]
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Danish: Tid i studiet (uger)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: NR NR 424
Finnish: NR 424
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
Danish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Danish: NR NR NR
Finnish: NR NR
Danish: Fortyndes før brug
Finnish: Laimenna ennen käyttöä
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
Danish: - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Finnish: ES Ei saavutettu
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .