FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av tolperison.
English: What is tolperisone?
Swedish: Vad är tolperison?
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska behandlingen avbrytas omedelbart.
English: Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Swedish: Varför granskades läkemedel som innehåller tolperison?
English: The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta studier med oralt tolperison, vilka utfördes på 1960- och 1970-talet, höll en lägre standard än vad som förväntas idag.
English: Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison finns som tabletter och/eller injektionsvätska, lösning under olika namn i Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
English: As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller tolperison har utvecklats av olika företag och godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater, används de för att behandla olika tillstånd i olika länder.
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att produktinformationen skulle uppdateras så att den återger denna risk och innehåller en varning om tecknen på överkänslighet.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Swedish: I denna studie ingick dock bara vuxna med spasticitet efter stroke.
English: In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Swedish: I Tyskland godkändes inte flera av de indikationer som hade godkänts i andra länder eftersom den tyska läkemedelsmyndigheten inte fann att tolperisons effekt hade bevisats vid dessa indikationer.
English: Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison har varit godkända i flera länder i EU sedan 1960-talet för behandling av muskelspasmer (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet orsakade av olika tillstånd.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Swedish: CHMP granskade data om effekten av oralt och injicerbart tolperison vid de olika indikationerna, bland annat data från publicerade kliniska studier och analyser av olika studier som lagts fram av företagen som marknadsför dessa läkemedel.
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Den 15 juli 2011 ombads därför CHMP att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Swedish: Bara vid behandlingen av spasticitet som orsakas av neurologiska sjukdomar befanns en studie hålla godtagbar kvalitet, och visade en måttlig förbättring på 32 procent vid spasticitet med oralt tolperison, jämfört med 14 procents förbättring i gruppen som fick placebo (en overksam behandling).
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Swedish: • Patienter ska tänka på att symtom på överkänslighet kan bestå av rodnad, utslag, svår klåda i huden (med upphöjda knölar), pipande andning, andningsbesvär, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck och snabb sänkning av blodtrycket.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Swedish: Patienter ska sluta ta tolperison och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av läkemedel som innehåller tolperison vid sjukdomar i rörelseapparaten, kärlsjukdomar, rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom är begränsade och inte övertygande.
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Swedish: Kommittén granskade även de tillgängliga uppgifterna efter godkännande för försäljning om spontana rapporter om biverkningar.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Swedish: Följaktligen ansåg den tyska läkemedelsmyndigheten att det bör utföras en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för tolperison vid alla godkända indikationer.
English: • Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Swedish: • Förskrivare ska veta att injicerbart tolperison inte längre ska användas inom EU.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningarna, vilket bidrar till att lindra stelheten.
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Swedish: Läkare ska sluta förskriva tolperison för någon annan indikation.
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar tolperison för någon annan indikation eller som tar injicerbart tolperison ska vid nästa rutinbesök be sin läkare att få byta till en lämplig alternativ behandling.
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att godkännandena för försäljning av tolperisoninnehållande läkemedel som ges genom injektion ska upphävas inom hela EU.
English: Tolperisone is a muscle relaxant.
Swedish: Tolperison är ett muskelavslappnande medel.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Swedish: I dessa ingår neurologiska tillstånd (förknippade med hjärnan eller nerverna, som multipel skleros), sjukdomar i rörelseapparaten (förknippade med ryggraden och stora leder som höften), kärlsjukdomar (förknippade med blodkärlen), rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom (cerebral pares, en sällsynt sjukdom med skador i delar av hjärnan som kontrollerar rörelser).
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Swedish: Dessutom hade många rapporter om (allergiska) överkänslighetsreaktioner mot tolperison lämnats in efter godkännandet för försäljning i Tyskland.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen så att de reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet noterade CHMP att över hälften av de spontana rapporterna om biverkningar med tolperison var överkänslighetsreaktioner, samtidigt som bara ett fåtal överkänslighetsreaktioner hade setts under de kliniska prövningarna som gav stöd för tolperisons godkännande för försäljning.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Swedish: Dessutom, till följd av att extremt begränsade uppgifter finns tillgängliga som stödjer säkerhets- och doseringsrekommendationerna för injicerbart tolperison, drog CHMP slutsatsen att nyttan med denna formulering inte är större än de fastställda riskerna och att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison som ges genom injektion ska upphävas.
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Swedish: • Patienter ska informeras om möjligheten att överkänslighetsreaktioner uppstår under behandling med tolperison.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tolperison-innehållande läkemedel som ges oralt (genom munnen) fortsätter att vara större än deras risker, men att deras användning bör begränsas till behandling av vuxna med spasticitet (stelhet) efter stroke.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter att ha beaktat att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts, fann CHMP att nyttan med orala läkemedel som innehåller tolperison fortsätter att vara större än riskerna endast när de används i behandlingen av spasticitet efter stroke hos vuxna.
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Swedish: • Förskrivare ska veta att indikationen för oralt tolperison har begränsats till behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Swedish: • Patienter ska känna till att nyttan med oralt tolperison fortsätter att vara större än dess risker endast vid behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpack-ning Innehåll (koncentration)
English: Immediate Packaging
Swedish: Förpackning storlek
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (400 och 800 mg).
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Swedish: Detta bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Renagel används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Renagel.
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Swedish: I den tredje studien förekom en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l under 44 veckor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renagel?
English: Other information about Renagel
Swedish: Mer information om Renagel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Swedish: Den 28 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Renagel som gäller i hela EU.
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Swedish: Patienter med långvarig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen.
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Renagel är större än riskerna och rekommenderade att Renagel skulle godkännas för försäljning.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Swedish: I den längre studien undersöktes användningen av Renagel hos 192 patienter, där flertalet hade fått Renagel under tidigare studier.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Swedish: När den intas i samband med måltid binder den sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Swedish: Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen Renagel beror på fosfatnivån i blodet och varierar mellan 800 och 1 600 mg tre gånger om dagen.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Swedish: Renagels effekt vid hemodialys har undersökts i två korttidsstudier som varade i åtta veckor och en längre studie som varade i 44 veckor.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Swedish: Renagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
English: Renagel sevelamer hydrochloride
Swedish: Renagel sevelamerhydroklorid
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Renagel visat vid studierna?
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Swedish: Patienterna ska ta Renageltabletterna i samband med måltider och följa sin ordinerade diet.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Swedish: Dosen Renagel ska justeras så att fosfatnivåerna i blodet inte överskrider 1,76 mmol/l.
English: Why has Renagel been approved?
Swedish: Varför har Renagel godkänts?
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Swedish: Renagel ska användas i kombination med andra behandlingsmetoder, såsom kalcium- och vitamin D-tillskott, för att kontrollera utvecklingen av skelettsjukdom.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renagel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Swedish: Den aktiva substansen i Renagel, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Swedish: De patienter som behandlades med Renagel fick en liknande sänkning av fosfatnivåerna i den andra studien.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Swedish: Läkemedlet kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (dialys genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
English: What is Renagel?
Swedish: Vad är Renagel?
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Swedish: I den jämförande studien, där patienter som behandlades med hemodialys ingick, var den genomsnittliga sänkningen 0,65 mmol/l under den 8 veckor långa behandlingen med Renagel, jämfört med 0,68 mmol/l när patienterna fick kalciumacetat.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av fosfatnivåerna i blodet under hela den tid som behandlingen pågick.
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Swedish: Renagel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna som får dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Renagel finns i bipacksedeln.
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Swedish: Renagel får inte heller ges till personer med hypofosfatemi (låga blodfosfatnivåer) eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Swedish: I den studie där patienter som behandlades med peritonealdialys ingick iakttogs liknande sänkningar av fosfatnivån hos dem som behandlades med Renagel jämfört med dem som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
English: What is Renagel used for?
Swedish: Vad används Renagel för?
English: What is the risk associated with Renagel?
Swedish: Vilka är riskerna med Renagel?
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Swedish: Endast en studie av Renagel vid peritonealdialys har gjorts där Renagels effekt jämfördes med effekten av kalciumacetat hos 143 patienter under12 veckor.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Renagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Swedish: I den första studien på 84 patienter jämfördes Renagel med kalciumacetat (ett annat fosfatsänkande läkemedel).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Renagel.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Swedish: I samtliga studier påvisades en signifikant sänkning av serumfosfat vid behandling med Renagel.
English: How is Renagel used?
Swedish: Hur används Renagel?
English: How has Renagel been studied?
Swedish: Hur har Renagels effekt undersökts?
English: How does Renagel work?
Swedish: Hur verkar Renagel?
English: Invented name
Swedish: Påhittat namn
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
English: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Swedish: 50 ml (10 mg/ml) 1 injektionsflaska
English: Date of opening:____________
Swedish: Datum för öppnande:____________
English: During postpartum:
Swedish: Under postpartum:
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Swedish: Effektresultat vid vecka 48a och vid vecka 96 (Studie 045)