FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebyly během klinického vývoje siponimodu hlášeny; nicméně byly hlášeny u jiného modulátoru S1P receptoru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Czech: Poté je možné zahájit léčbu siponimodem a léčbu betablokátorem lze znovuzahájit po titraci siponimodu na cílovou udržovací dávku (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod kan deretter påbegynnes, og behandling med betablokkere kan gjenoppstartes etter at siponimod har blitt titrert til vedlikeholdsdosen (se pkt.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
Czech: - Pacienti homozygotní pro genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (slabí metabolizéři).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er ≤ 50 slag per minutt, bør behandlingen med betablokker avbrytes til hjertefrekvensen er > 50 slag per minutt.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost klinickým příznakům nebo nálezům na magnetické rezonanci (MRI) naznačujícím možnost PML.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåken for kliniske symptomer eller magnetisk resonans (MR)-funn som kan tyde på PML.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mayzent se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Mayzent:
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Norwegian Bokmål: 9/l hos en pasient som allerede tar 1 mg siponimod bør føre til avbrudd av siponimodbehandling fram til nivået når 0,6 x 10
Czech: Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mayzent • Virkestoff er siponimod.
Czech: Jak přípravek Mayzent vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Mayzent 0,25 mg jsou světle červené, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "T" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent ser ut og innholdet i pakningen Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på på ene siden og "T" på den andre siden.
Czech: Ačkoliv u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Betablokátory
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Czech: Makulární edém byl častěji hlášen u pacientů léčených siponimodem (1,8 %) než u placeba (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble hyppigere rapportert hos pasienter som fikk siponimod (1,8 %) enn hos de som fikk placebo (0,2 %).
Czech: Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po dobu 4 týdnů od ukončení léčby (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: • Pokud během léčby nebo během 10 dní po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Dersom et svangerskap oppstår under behandling eller innen 10 dager etter seponering av behandling med siponimod, rapporter dette til Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøk [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet, med samtidig bruk av siponimod, kan bestå av en moderat CYP2C9-/CYP3A4-dobbelthemmer (f.eks. flukonazol) eller en moderat CYP2C9-hemmer i kombinasjon med en separat moderat eller sterk CYP3A4-hemmer.
Czech: • Pokud se u pacienta objeví jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo akcelerované neurologické zhoršení, je třeba neprodleně naplánovat kompletní vyšetření , včetně neurologického, a zvážit MRI.
Norwegian Bokmål: • Dersom en pasient utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller tiltagende nevrologisk forverring, skal en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse planlegges umiddelbart og MR skal vurderes.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Czech: Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími CM mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn som er forenlig med kryptokokkmeningitt, bør gjennomgå rask diagnostisk evaluering.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, mají být zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a siponimod má být vysazen, pokud se potvrdí významné poškození jater.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på leverdysfunksjon, bør leverenzymer sjekkes og siponimod seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně deseti dnů od poslední dávky siponimodu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Czech: AUC nevázaného siponimodu je u studované jednorázové dávky 0,25 mg o 15 % a 50 % vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkýmou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Czech: Záchvaty křečí Třes
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Anfall Tremor
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler noe av det følgende mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart fordi det kan være alvorlig:
Czech: Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen de siste 6 månedene eller etter avslutning av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Czech: • U pacientů se závažnou aktivní infekcí nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než infekce odezní.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt.
Czech: Pomalá srdeční činnost a nepravidelná srdeční činnost Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
Czech: • Před zahájením léčby musí být k dispozici nedávný úplný krevní obraz (CBC) (ne starší 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby).
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Czech: Klíčové sekundární cíle byly čas do 3měsíčního potvrzeného zhoršení nejméně o 20 % oproti hodnotám před léčbou v časovém testu 25krokové chůze (T25W) a změna v objemu lézí T2 oproti hodnotám před léčbou.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var tid til 3 måneder bekreftet forverring på minst 20% fra baseline i den tidsbestemte 25 fots-gangtesten (T25W) og endring fra baseline i T2-lesjonsvolum.
Czech: Souběžná léčba cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy Souběžné podávání cytostatik, imunomodulátorů nebo imunosupresiv (včetně kortikosteroidů) vyžaduje opatrnost kvůli riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Czech: • U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Norwegian Bokmål: • Et tilfelle av kryptokokkmeningitt (CM) har blitt rapportert for siponimod.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS bylo zvýšení jaterních funkčních testů častěji pozorováno u pacientů léčených siponimodem (11,3 %) než u těch na placebu (3,1 %), zejména kvůli zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (ALT/AST) a GGT.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med SPMS, ble leverfunksjonstestøkninger observert oftere hos pasienter på siponimod (11,3 %) enn hos de på placebo (3,1 %), hovedsakelig på grunn av forhøyede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, má být léčba přerušena, dokud PML nebude vyloučena.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Czech: Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart blir det også foretatt blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din virker.
Czech: • Před zahájením léčby musí být proveden těhotenský test a negativní výsledek musí být ověřen lékařem.
Norwegian Bokmål: • En graviditetstest skal tas og negative resultater skal bekreftes av lege før behandlingsstart.
Czech: U pacientů se symptomy a náznaky kryptokokové meningitidy má být provedeno rychlé diagnostické vyhodnocení; a pokud je diagnostikována, má být zahájena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Norwegian Bokmål: Mayzent er kun til oral bruk.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky: o Sledujte pacienty se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu),s anamnézou AV bloku prvního nebo druhého stupně [Mobitz I], s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II) po dobu 6 hodin od první dávky siponimodu na příznaky bradykardie a proveďte EKG na konci 6hodinové monitorovací periody.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose: o Observer pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk, eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II) for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod og utfør en EKG-undersøkelse på slutten av 6-timers monitoreringsperioden.
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: • Utfør leverfunksjonstester før oppstart av behandling med siponimod.
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Czech: Jaké množství přípravku Mayzent užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mayzent du skal ta
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Czech: V klinickém hodnocení fáze III byla u pacientů se SPMS celková incidence infekcí srovnatelná u pacientů léčených siponimodem a na placebu (49,0 % versus 49,1 %).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk undersøkelse anbefales derfor 3-4 måneder etter oppstart av behandling.
Czech: Genotyp CYP2C9 ovlivňuje CL/F siponimodu.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Czech: Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Czech: • Po 3-4 měsících od zahájení léčby siponimodem se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: • En synsundersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med siponimod er anbefalt.
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Mayzent (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at din MS forverres etter at du har avbrutt behandlingen med Mayzent (se "Dersom du avbryter behandling med Mayzent" i avsnitt 3).
Czech: Znovuzahájení udržovací léčby po předchozím přerušení Pokud jsou během udržovací léčby vynechány 4 nebo více po sobě jdoucí denní dávky, je nutné léčbu siponimodem znovuzahájit s novým titračním balením.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av vedlikeholdsbehandling etter behandlingsavbrudd Dersom en vedlikeholdsbehandling blir avbrutt i 4 eller flere påfølgende daglige doser skal behandling med siponimod gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
Czech: Po přerušení léčby siponimodem mají být pacienti sledování kvůli odpovídajícím příznakům možné závažné exacerbace nebo návratu vysoké aktivity onemocnění a v případě potřeby má být zahájena odpovídající léčba.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for relevante tegn på mulig alvorlig forverring eller tilbakefall med høy sykdomsaktivitet ved seponering av siponimod og egnet behandling bør innføres etter behov.
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Czech: Současné podání flukonazolu (slabý CYP2C9/silný CYP3A4 inhibitor) 200 mg denně v ustáleném stavu a jednorázové dávky siponimodu 4 mg zdravým dobrovolníkům s genotypem CYP2C9*1*1 vedlo k 2násobnému zvýšení AUC siponimodu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby požadovat očkování proti planým neštovicím.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje vaksinere deg mot vannkopper før du begynner behandlingen.
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti podstoupili před zahájením léčby oční vyšetření a následná kontrolní vyšetření během léčby siponimodem kvůli detekci makulárního edému.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en oftalmologisk undersøkelse før oppstart av behandlingen og regelmessig under behandling med siponimod for å oppdage makulaødem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pokles srdeční frekvence indukovaný siponimodem může být kompenzován podáním atropinu nebo isoprenalinu.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivé přípravky nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení vhodného způsobu monitorování při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mayzent Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: O použití těchto léčivých přípravků společně se siponomodem nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av disse legemidlene med siponimod.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Czech: fáze u pacientů s SPMS, u nichž byly v předchozích dvou letech prokázány známky progrese v absenci nebo nezávisle na relapsech, bez průkazu relapsu během 3 měsíců před zařazením do studie a mediánem Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 3,0 až 6,5 při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
Czech: Jak přípravek Mayzent účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Czech: Má být zvážena možnost závažné exacerbace po ukončení léčby siponimodem.
Norwegian Bokmål: Muligheten for alvorlig forverring av sykdommen etter å ha avsluttet behandling med siponimod bør vurderes.
Czech: • Poučte pacienta, aby kdykoli během léčby siponimodem hlásil poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal instrueres til å rapportere synsforstyrrelser til enhver tid under behandling med siponimod.
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Czech: Protože se případy makulárního edému objevily též při dlouhodobé léčbě, pacient musí hlásit zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby siponimodem a doporučuje se provést vyšetření očního pozadí, včetně makuly.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor rapportere eventuelle synsforstyrrelser når som helst under siponimodbehandlingen, og en undersøkelse av fundus, inkludert makula, anbefales.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: • modafinil a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi některých pacientů a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Czech: Při uživání siponimodu u starších osob je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt.
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby: Před podáním první dávky: o Zhodnoťte vitální funkce a proveďte výchozí EKG před první dávkou siponimodu u pacientů se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu), s anamnézou prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] AV bloku nebo s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II).
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Czech: • Pacientky musí během léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci,
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Czech: Modelování PBPK naznačuje rozdílnou, na genotypu CYP2C9 závislou inhibici a indukci CYP3A4.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sitt potensiale til å påvirke farmakokinetikken til siponimod
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: U těchto pacientů má být léčba siponimodem zvážena pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky a před zahájením léčby je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter bør behandling med siponimod kun vurderes dersom forventede fordeler oppveier de potensielle risikoene, og råd fra kardiolog bør innhentes før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige