FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis nas bases de dados sobre gravidez não sugerem a existência de uma relação de causalidade entre SINGULAIR e malformações (i.e., defeitos nos membros) que foram raramente notificados durante a experiência de comercialização a nível mundial.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Singulair e denominações associadas (vide Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж.
Portuguese: Uma vez misturado com alimentos, o granulado de SINGULAIR não deve ser guardado para posterior utilização.
Bulgarian: Ако са размесени с храна, SINGULAIR гранули не бива да се оставят за употреба по-късно.
Portuguese: O efeito em ambos os estudos foi demonstrado no final do intervalo da dose diária.
Bulgarian: Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на еднодневен дозиращ интервал.
Portuguese: Características nos Doentes.
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Portuguese: Embalado em saqueta de polietileno/alumínio/poliéster em: Embalagens de: 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Bulgarian: Опаковани в полиетиленови/алуминиеви/полиестерни сашета в: Кутии от 7, 20, 28 и 30 сашета.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Portuguese: Num pequeno estudo em 27 doentes pediátricos, demonstrou-se também que o montelucaste parece proteger os doentes pediátricos contra a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Bulgarian: В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Portuguese: A posologia é igual em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства приемани от детето Ви.
Portuguese: Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Portuguese: Simultaneamente, no presente procedimento de consulta, o titular da AIM actualizou o módulo 3 para o formato do CTD.
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
Bulgarian: Педиатричният комитет (PDCO), основавайки своето решение на педиатричния справочник на Правителствената информационна агенция (GINA) от 2006 г. и на експертната намеса, заключава, че поради недостига на клинични данни при пациентите на възраст от 6 месеца до 2 години с астма, фармакокинетичните данни при пациентите на възраст от 2 до 5 години с диагноза астма не могат да бъдат екстраполирани към по-малките пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години, които имат същите симптоми.
Portuguese: Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
Bulgarian: Допълнително, докато лекарството е предлагано на пазара са съобщени:
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o montelucaste é um potente inibidor do CYP 2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че монтелукаст е силен инхибитор на CYP 2C8.
Portuguese: Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Portuguese: Granulado branco.
Bulgarian: Бели гранули.
Portuguese: No entanto, o requerente/titular da AIM apenas pretende manter a indicação do montelucaste como monoterapia para a asma persistente ligeira a moderada em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Bulgarian: Освен това, заявителят/притежателят на разрешението за употреба се стреми само да запази показанията на монтелукаст като монотерапия при лека до умерена персистираща астма при деца на възраст от 2 до 5 години.
Portuguese: Dado que a limitação da actividade que resulta da asma é de difícil avaliação em crianças muito jovens (idade < 2 anos), o requerente/titular da AIM reviu a indicação, de modo a especificar que se refere apenas a crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Bulgarian: Като се има предвид, че дължащите се на астма ограничения в активността са трудни за оценка при много малки деца (на възраст < 2 години), заявителят/притежателят на разрешението за употреба е поправил показанието така, че то да се отнася само за деца на 2-годишна възраст или по-големи.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com disfunção hepática grave.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Numa votação de tendência, depois da apresentação de explicações orais pelo requerente/titular da AIM, a maioria dos membros do CHMP (26 + 2 votos favoráveis, 3 votos negativos) votou a favor da aceitação da indicação, tal como proposta pelo requerente/titular da AIM, incluindo o tratamento de crianças muito jovens (6 meses a 2 anos de idade) quando o diagnóstico de asma persistente tenha sido estabelecido.
Bulgarian: В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма.
Portuguese: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letónia
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Portuguese: No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
Portuguese: SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
Portuguese: Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Portuguese: Dada a inexistência de dados de eficácia para esta indicação em doentes com idades inferiores a 2 anos, o CHMP consultou o Comité Pediátrico (PDCO) em relação à extrapolação dos dados a partir de estudos conduzidos em doentes pediátricos mais velhos para avaliar a segurança/eficácia do montelucaste em doentes pediátricos muito jovens.
Bulgarian: Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
Bulgarian: 2031 BN Харлем Холандия
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
Bulgarian: Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
Portuguese: Comprimido para mastigar.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
Portuguese: Em estudos de interacção medicamentosa, a posologia clínica recomendada de montelucaste, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina e varfarina.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лекарствени взаимодействия, препоръчваната клинична доза на монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарствени продукти: теофилин, преднизон, преднизолон, перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
Bulgarian: Блистери (дозови единици), в опаковка от: 49, 50 и 56 таблетки.
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви.
Portuguese: Por outro lado, às 24 horas após a dose, eram mínimas as concentrações de material radiomarcado em todos os outros tecidos.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиомаркиран материал на 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Portuguese: ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO
Bulgarian: ПРЕДИ SINGULAIR ДА БЪДЕ ПРИЕТ
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Bulgarian: Трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Bulgarian: Обобщено, 502 деца на възраст от 2 до 5 години са лекувани с монтелукаст за най-малко 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациента за 12 месеца или повече.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
Bulgarian: Клинична ефикасност: монотерапия на астма
Portuguese: Utilização durante a gravidez
Bulgarian: Употреба по време на бременност
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Portuguese: Os sibilos observados no grupo etário mais jovem podem ser atribuídos a vários diagnósticos (infecção viral, bronquiolite RSV ou a sintomas precoces de asma clássica).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Portuguese: Não há dados sobre a farmacocinética do montelucaste em doentes com insuficiência hepática grave (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Bulgarian: Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh степен >9).
Portuguese: Dado que o montelucaste e os seus metabolitos são eliminados pela via biliar, não se prevê que sejam necessários acertos posológicos em doentes com disfunção renal.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Portuguese: Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
Bulgarian: Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Portuguese: Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR
Bulgarian: Ако детето Ви спре приема на SINGULAIR
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
Bulgarian: По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg.
Portuguese: O efeito do tratamento com montelucaste é inferior ao obtido com fluticasona, mas a diferença é suficientemente pequena para não ser clinicamente significativa e pode ser compensada com a melhor adesão ao tratamento, que se obtém com a administração oral uma vez por dia de montelucaste em comparação com a inalação duas vezes por dia de fluticasona.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade não se alterou com o tratamento até 3 meses.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се е променил при лечение до 3 месеца.
Portuguese: ANEXO I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Portuguese: A saqueta deve ser aberta somente no momento de utilizar.
Bulgarian: Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Bulgarian: Ето защо не се допуска, че монтелукаст променя метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от този ензим (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Portuguese: A eficácia do montelucaste é suportada em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade através da extrapolação da eficácia demonstrada em doentes asmáticos com idade igual ou superior a 2 anos, e com base nos semelhantes dados farmacocinéticos, assim como no pressuposto de que a evolução da doença, a patofisiologia e o efeito do medicamento são substancialmente semelhantes nestas populações.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години ефикасността на монтелукаст се подкрепя чрез екстраполация на демонстрираната ефикасност при пациенти с астма на 2 години и поголеми и на базата на подобни фармакокинетични данни, както и на допускането, че протичането на заболяването, патофизиологията и ефекта на лекарствения продукт са значително подобни сред тези популации.
Portuguese: Os doentes a tomar montelucaste permaneceram mais dias sem asma do que aqueles que tomaram placebo.
Bulgarian: Пациенти, получаващи монтелукаст са имали значително повече дни без симптоми на астма, отколкото тези, получаващи плацебо.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente/titular da AIM para fundamentar esta indicação na formulação de granulado doseado a 4 mg para crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos foi baseada nos dados farmacocinéticos PN 136/138, nos dados de segurança PN 176 e na extrapolação da eficácia para este grupo etário a partir da eficácia demonstrada em crianças mais velhas (2-5 anos de idade, 6-14 anos de idade) em conformidade com a norma orientadora E11 da ICH.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по-големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Portuguese: A Cmax média é 66 % superior, enquanto que a Cmin média é inferior à dos adultos a tomar o comprimido de 10 mg.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.
Bulgarian: Педиатричният комитет изразява нуждата да се проведат проучвания за прецизно определяне на популацията пациенти, които трябва да получават монтелукаст натрий за лечение на лека персистираща астма.
Portuguese: Utilização na gravidez
Bulgarian: Употреба при бременност
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако тяхната астма е под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата.
Portuguese: Os cisteínil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes agentes inflamatórios eicosanóides, libertados por várias células, incluindo os mastócitos e os eosinófilos.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни ейкозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Portuguese: Se não se obtiver uma resposta satisfatória, deve ser considerada uma terapêutica adicional ou diferente.
Bulgarian: Ако не е постигнат задоволителен отговор, трябва да се вземе предвид допълнително или различно лечение.
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
Bulgarian: Клиничните и лабораторни наблюдавани находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez também referência a um pedido inicial relativo ao comprimido de 10 mg revestido por película e ao comprimido de 5 mg para mastigar, que apresenta os resultados de dois estudos clínicos controlados por placebo em mais de 1600 doentes adultos com asma ligeira a moderada.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначалното приложение на 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене, която представя резултатите от две плацебо - контролирани клинични проучвания при повече от 1600 възрастни пациенти с лека до умерена астма.
Portuguese: O montelucaste melhorou significativamente os sintomas diurnos (incluindo tosse, respiração difícil e ruidosa, dificuldades respiratórias e limitações da actividade) e os sintomas nocturnos, em comparação com o placebo.
Bulgarian: Монтелукаст значително подобрява дневните симптоми (включващи кашлица, кихане, затруднено дишане и ограничена физическа активност), както и нощните симптоми в сравнение с плацебо.
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463)
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Portuguese: Uma vez que os dados de eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos não são considerados muito robustos, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas, na Secção 4.2, sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Bulgarian: Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/притежателя на разрешението за употреба да даде поподробни указания в точка 4.2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados com dupla ocultação, distribuição aleatória e grupos paralelos.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Portuguese: • Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прима ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.
Portuguese: SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.