FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Italian: I meccanismi con i quali l'acido nicotinico modifica il profilo dei lipidi plasmatici non sono pienamente compresi.
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0,2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
English: Do not take Pelzont if
Italian: Non prenda Pelzont se
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Italian: Laropiprant è legato ampiamente (>99 %) alle proteine plamatiche ed il suo legame è indipendente dalla concentrazione.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Italian: Northumberland NE23 3JU Regno Unito
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria si ha quando i livelli di colesterolo nel sangue sono alti.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni).
English: The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Italian: • lei o qualcuno dei suoi familiari stretti ha un disturbo muscolare ereditario o ha mai avuto problemi di natura muscolare nel corso di terapia con medicinali per abbassare il colesterolo chiamati "statine" o fibrati.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Italian: • quando non si possono controllare i livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Pelzont senza parlarne con il medico.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Italian: Negli studi clinici, più di 5.700 pazienti sono stati trattati con Pelzont da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Italian: Laropiprant non è risultato mutageno o clastogenico in una serie di studi di tossicologia genetica.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Italian: Laropiprant ed il suo coniugato acil glucuronide sono i principali componenti circolanti nel plasma umano.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Italian: Il trattamento con acido nicotinico riduce il rischio di decesso e di eventi cardiovascolari e rallenta l'evoluzione o promuove la regressione delle lesioni aterosclerotiche.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Italian: La sicurezza della somministrazione concomitante di acido nicotinico e laropiprant è stata studiata in cani e ratti.
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Italian: Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 612 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica (ad es.: ogni 6 mesi).
English: Hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Pelzont (con o senza una statina).
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Pelzont devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Italian: Il tasso e la quantità dell'assorbimento non sono alterate con un pasto ad alto contenuto lipidico.
English: • you have any allergies.
Italian: • soffre di allergie.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Italian: Nel tempo questi accumuli in forma di placca possono portare ad una ostruzione delle arterie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Pertanto Pelzont non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11 % rispetto alla coorte placebo.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Italian: Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati.
English: It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Italian: Non si sa se Pelzont può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Pelzont per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
English: • you have arterial bleeding.
Italian: • ha un sanguinamento arterioso.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Pelzont.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Italian: • clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA), medicinali per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Italian: Laropiprant non è pertanto un induttore o un inibitore del CYP3A4.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Pelzont.
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Italian: • ha dolori muscolari non spiegabili, dolorabilità muscolare, o debolezza muscolare.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Italian: I trigliceridi sono altri grassi presenti nel sangue.
English: Pelzont is used in addition to diet
Italian: Come agisce Pelzont Pelzont viene usato in aggiunta alla dieta
English: • rapid or irregular heartbeat
Italian: • battito cardiaco rapido o irregolare
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Pelzont era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Italian: Pelzont non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
Italian: Pelzont contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulla farmacocinetica di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Italian: • ingiallimento della cute e/o degli occhi (ittero)
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Italian: I pazienti in cui si verifica un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione delle alterazioni.
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
Italian: È improbabile che questo questo effetto abbia una rilevanza clinica poichè laropiprant non ha aumentato il tempo di sanguinamento quando somministrato concomitantemente con clopidogrel per tutto l'intervallo della dose.
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Italian: Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Italian: Se si omette l'assunzione di Pelzont per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Italian: Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.4).
English: Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema che può richiedere intervento medico immediato)
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Italian: • vitamine o integratori che contengono acido nicotinico.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in persone sane, dosi singole fino a 900 mg di laropiprant e dosi multiple fino a 450 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni sono state generalmente ben tollerate.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Italian: L'interazione farmacocinetica di Pelzont con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/460/012
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Italian: Riferisca anche al medico se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
English: Paediatric population Pelzont: No studies have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Pelzont: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti che ricevono Pelzont concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Italian: Acido nicotinico: non ci sono dati di farmacocinetica negli anziani (≥ 65 anni di età).
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Italian: Il Coronary Drug Project, uno studio di 5 anni completato nel 1975, ha mostrato che l'acido nicotinico ha avuto un beneficio statisticamente significativo nel diminuire gli infarti del miocardio (IM) ricorrenti, non fatali, negli uomini da 30 a 64 anni con anamnesi positiva per IM.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Italian: • Storia pregressa di tossicità muscolare con statina o fibrato
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Italian: • Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Italian: Nelle urine, il componente primario è il coniugato acil glucuronide (64 % della radioattività) con contributi più piccoli da parte del medicinale di partenza (5 %).
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Italian: • se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Italian: Midazolam: dosi multiple di laropiprant 40 mg non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4.
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Italian: • Dopo 4 settimane il medico può aumentare la dose a 2 compresse al giorno.
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
Italian: Il medicinale si presenta come una compressa a rilascio modificato.
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Italian: Non comune: palpitazioni Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che il coniugato acil glucuronide di laropiprant ha un'affinità ridotta di almeno 65 volte per DP1 rispetto a laropiprant; non ci si attende pertanto che contribuisca alla attività DP1 globale di laropiprant.
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Italian: Studi clinici e studi in vitro supportano la conclusione che laropiprant è un inibitore da lieve a moderato di UGT2B4/UGT2B7.
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Italian: Laropiprant non ha effetti sui livelli dei lipidi e non interferisce con gli effetti dell'acido nicotinico sui lipidi.
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Italian: Nell'uomo, la nicotinamide è in prevalenza ulteriormente metabolizzata a N-metilnicotinamide (MNA) e a N-metil-2-piridone-5-carbossiamide (2PY).
English: Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Pelzont a 2 compresse al giorno.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: In particolare riferisca al medico o al farmacista se sta prendendo:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse a rilascio modificato.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Italian: • gonfiore delle dita delle mani, delle dita dei piedi o delle caviglie
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Italian: Pelzont deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Italian: Le donne hanno un aumento modesto delle concentrazioni plasmatiche di acido nicotinurico e di acido nicotinico rispetto agli uomini.
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Italian: In studi di interazione, laropiprant non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: simvastatina, warfarin, contraccettivi orali, rosiglitazone e digossina.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Pelzont e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Italian: Studi genetici e farmacologici in modelli animali hanno evidenziato che la PGD2, che agisce attraverso il DP1, uno dei due recettori per le PGD2, riveste un ruolo chiave nella dinamica delle vampate indotte da acido nicotinico.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Italian: Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo 'buono' perché aiuta ad impedire al colesterolo 'cattivo' di accumularsi nelle arterie e perché protegge dalle malattie del cuore.