FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 2: Drej hætten mod uret for at åbne tuben.
Icelandic: Snúið loki túpunnar rangsælis til að opna hana .
Danish: Nyresygdom kan medføre reduceret clearance af mirtazapin, hvilket kan medføre højere eksponering for lægemidlet.
Icelandic: Nýrnasjúkdómar geta dregið úr úthreinsun mirtasapíns og það getur valdið aukinni lyfjaútsetningu.
Danish: Hæmning af 5-HT2- og histamin H1-receptorer kan forklare molekylets appetitstimulerende virkning.
Icelandic: Hemlandi virkni á 5-HT2 og H1 histamínviðtaka kann að vera ástæðan fyrir lystaukandi áhrifum sameindarinnar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation (se pkt.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
Danish: Produktet kan absorberes kutant eller oralt og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Icelandic: Dýralyfið getur frásogast um húð eða munn og getur valdið svefnhöfga eða slævingu.
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Aniserve GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger (se pkt.
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
Danish: Plasmakoncentrationerne af mirtazapin kan også øges ved samtidig anvendelse af ketoconazol eller cimetidin.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Danish: Korrekt diagnose og behandling af den underliggende sygdom er vigtig for at behandle vægttab, og behandlingsmulighederne afhænger af sværhedsgraden af vægttabet og den eller de underliggende sygdomme.
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Danish: I tilfælde af en overdosis bør symptomatisk/understøttende behandling om nødvendigt iværksættes.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita einkennamiðaða meðferð/stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: Ved brug hos katte med nedsat blodvolumen bør understøttende behandling (væsketerapi) iværksættes.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með blóðmagnsskort skal veita stuðningsmeðferð (vökvameðferð).
Danish: Målestregen nedenfor svarer til den streg salve, der skal påføres:
Icelandic: Röndin hér fyrir neðan samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Icelandic: Þyngdaraukning af völdum mirtasapíns getur komið fram í kjölfar breytinga á leptíni og æxlisdrepsþætti (TNF).
Danish: Ved brug hos katte med diabetes mellitus bør der regelmæssigt overvåges for glykæmi.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með sykursýki skal hafa reglulegt eftirlit með blóðsykurshækkun.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Danish: Undgå kontakt med det behandlede dyr i de første 12 timer efter den daglige påføring, og indtil påføringsstedet er tørt.
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
Danish: Skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 daga.
Danish: Mirtazapin er en α2-adrenerg receptorantagonist og et nor-adrenergt og serotonergt antidepressivt lægemiddel.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Danish: Ikke-fedtet, homogen, hvid til råhvid salve.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð.
Danish: Veterinærlægemidlet er hudsensibiliserende.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Danish: I tilfælde af en overdosis er der observeret samme bivirkninger som ved den anbefalede terapeutiske dosis, men med en højere forekomst.
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum mirtasapín
Danish: Veterinærlægemidlet kan forårsage øjen- og hudirritation.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum og á húð.
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Icelandic: Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Icelandic: Sjaldan getur orðið vart við skammvinna hækkun alaníntransferasa í lifur.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se også "Særlige advarsler").
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónínheilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð").
Danish: 0,01 mg
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af opkastning, dehydrering eller adfærdsmæssige ændringer kan anvendelsen af produktet seponeres efter dyrlægens vurdering af benefit/risk-forholdet.
Icelandic: Byggt á alvarleika uppkasta, vessaþurrðar og breytinga á hegðun getur þurft að hætta notkun dýralyfsins að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað best er að gera.
Danish: Nu kan afrivningsetiketten fjernes, hvis nødvendigt.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Icelandic: Sjúklingar sem verið er að meðhöndla með ESA:
Danish: Brug af MIRCERA sammen med mad og drikke Mad og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Icelandic: Notkun MIRCERA með mat eða drykk Matur og drykkur hafa ekki áhrif á MIRCERA.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning.
Icelandic: Þó er hægt að stöðva hana hvenær sem er að læknisráði.
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Danish: Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.
Icelandic: Skammtabreytingar verða ekki gerðar oftar en einu sinni í mánuði.
Danish: Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder.
Icelandic: Takið þétt um nálina sem er í pakkanum með báðum höndum.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
Danish: Pure red cell aplasia*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Danish: Forsøg ikke at foretage en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
Danish: Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumsulfat
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat einhýdrat Natríum súlfat
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Danish: Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen).
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Danish: • Varm ikke injektionssprøjten op på andre måder.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið undirbúin eins og lýst er í skrefum 1 til 5:
Danish: • Sæt aldrig beskyttelseshætten på igen, efter den er fjernet.
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Danish: • Injicer ikke gennem tøj.
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Danish: Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gefur ráð um hvort stöðva á brjóstagjöf eða halda henni áfram og stöðva meðferð eða halda henni áfram.
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Icelandic: Ef magnið er of lítið getur verið að læknirinn gefi viðbótar járn.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypertension (almindelig).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var háþrýstingur (algengur).
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Icelandic: Eins og við á um alla vaxtarþætti er það áhyggjuefni að ESA lyf geti örvað vöxt hvers kyns illkynja sjúkdóma.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Danish: Injicer ikke i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ml, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
Danish: Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion.
Icelandic: Ef sprautað er í vöðva getur það orðið mjög óþægilegt.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA.
Icelandic: Ef lækninn grunar eða hann kemst að raun um að þessi mótefni séu í blóðinu, má ekki meðhöndla með MIRCERA.
Danish: Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse patientgrupper.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Icelandic: Tvær af rannsóknunum tóku til sjúklingahópa sem voru í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.
Icelandic: Ef þessi einkenni eru til staðar á tafarlaust að hafa samband við lækninn til að fá meðferð.
Danish: • Det vides ikke om MIRCERA har en anden virkning på patienter med hæmoglobinopatier (sygdomme, som ledsages af unormalt hæmoglobin), tidligere eller nuværende blødning, kramper eller højt trombocyttal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA hefur önnur áhrif á sjúklinga með blóðrauðakvilla (raskanir tengdar óeðlilegum blóðrauða), fyrri eða núverandi blæðingu, krampaflog eða háa blóðflagnatölu.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at behandlingen med MIRCERA ikke virker.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn ef þreyta, þróttleysi eða mæði gera vart við sig þar sem það getur þýtt að meðferðin með MIRCERA beri ekki árangur.
Danish: Følg anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknis þíns eða hjúkrunarfræðingsins um hvernig þú átt að sprauta þig með MIRCERA.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, det aktive stof i MIRCERA, er en kontinuerlig erytropoetin receptoraktivator, der udviser en anderledes aktivitet på receptorniveau, og som har følgende karakteristika: En langsommere binding til og hurtigere adskillelse fra receptoren, en reduceret, specifik in vitro aktivitet med en forøget aktivitet in vivo, og desuden en forlænget halveringstid i modsætning til erytropoetin.
Icelandic: Metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta, virka innihaldsefnið í MIRCERA, er samfelldur erýtrópóíetín viðtakaörvi (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activators) sem sýnir frábrugðna virkni við viðtakann sem einkennist af hægari tengslum við og hraðari klofnun frá viðtakanum, minni sértækri virkni in vitro með aukinni virkni in vivo, sem og hækkuðum helmingunartíma samanborið við erýtrópóíetín.
Danish: MIRCERA er ikke undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Icelandic: MIRCERA hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Icelandic: Meðferðarsvið MIRCERA er breitt.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
Icelandic: Snertið ekki losunarfjaðrir öryggisbúnaðarins.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota MIRCERA og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Danish: MIRCERA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: • Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA.
Icelandic: Heilbrigðir eiga ekki að nota MIRCERA.
Danish: Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár og ekki er hægt að stýra honum, annaðhvort með viðeigandi lyfjum eða sérfæði, mun læknirinn rjúfa meðferðina með MIRCERA eða minnka skammt.
Danish: Dosis bør ikke justeres mere end én gang om måneden.
Icelandic: Ekki á að aðlaga skammta oftar en einu sinni í mánuði.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Icelandic: Ef slíkt á sér stað skal aðlaga skammta á viðeigandi hátt.
Danish: • Hvis du har en kronisk nyresygdom og blodmangel, som behandles med et erytropoiesestimulerende stof (ESA), og du også har kræft, skal du være opmærksom på at ESAs kan have en negativ indflydelse på din tilstand.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinnan nýrnasjúkdóm og blóðleysi, sem meðhöndlað er með ESAlyfi, og ert einnig krabbameinssjúklingur, þarft þú að gera þér grein fyrir að ESA-lyf geta haft neikvæð áhrif á ástand þitt.
Danish: Det vides ikke, om MIRCERA udskilles i human brystmælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
Icelandic: Líkt og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín eykur MIRCERA fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í blóðinu.
Danish: MIRCERA indeholder:
Icelandic: Rekjanleiki MIRCERA:
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Icelandic: Hættu að nota MIRCERA ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
Icelandic: Notið aðeins MIRCERA áfylltar sprautur ef lyfinu hefur verið ávísað handa þér.
Danish: Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
Icelandic: Gefa á skammtinn á tveggja vikna fresti í einni sprautu undir húð eða í bláæð.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12-vítamíni dregur úr virkni ESA-lyfja og skal því leiðrétt.