FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bol, astenija*, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, edem uključujući periferni edem*, opće fizičko pogoršanje zdravlja*, bol u prsima, bolest slična gripi, slabost*, eritem na mjestu katetera Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju namjesti se na preciznu pumpu.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Croatian: Infekcija
Romanian: Infecţie.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS)
Croatian: mora se pričvrstiti na štrcaljku od 50 ml koja sadrži razrijeđenu otopinu Removaba za primjenu u trbušnu šupljinu.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Romanian: * au fost de asemenea raportate sub formă de reacţii adverse grave.
Croatian: Treće funkcionalno mjesto vezivanja u Fc regiji katumaksomaba omogućava interakciju s drugim imunološkim stanicama putem Fcγ receptora.
Romanian: CD3 este exprimat pe celulele T mature, ca o componentă a receptorului celulelor T. Un al treilea situs funcţional de legare în regiunea Fc a catumaxomab permite interacţiunea cu celule imunitare accesorii, prin intermediul receptorilor Fcγ.
Croatian: 6-mjesečna stopa preživljenja 1-godišnja stopa preživljenja Medijan ukupnog preživljenja
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Croatian: • Ukloni se zatvarač vrha s Removab napunjene štrcaljke pri čemu ona mora biti usmjerena vrhom prema gore.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Croatian: - Povećane razine proteina u urinu - Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima - Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem - Osip koji svrbi ili koprivnjača - Crvenilo kože u području oko katetera
Romanian: - Transpiraţie în exces - Infecţii - Creştere a concentraţiei de proteine în urină - Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor - Senzaţie de anxietate sau dificultăţi la adormire - Erupţii trecătoare pe piele însoţitel de prurit (mâncărime) sau urticarie - Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului - Înroşire trecătoare a feţei - Tuse
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Croatian: Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Croatian: - Niske razine kisika u krvi - Teški problemi s bubrezima - Ekstravazacija (nenamjerno curenje primijenjenog lijeka iz sustava intraperitonealnog katetera u okolno tkivo)
Romanian: - Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni - Concentraţii mici ale oxigenului în sânge - Probleme severe ale rinichilor - Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal în ţesutul din jur)
Croatian: Katumaksomab
Romanian: Alăptarea
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Romanian: Tabelul 2 Exprimarea MACEp în cele mai relevante tipuri de cancer care cauzează ascite Date din literatură
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Romanian: • Se ataşează canula prevăzută la seringa preumplută cu Removab.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu."
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal."
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Romanian: Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg: - imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini - imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca,
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Alte reacţii adverse grave Reacţiile adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Romanian: Seringă de 50 ml
Croatian: Drugi lijekovi i Removab
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: - Gubitak apetita - Dehidracija - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - Smanjene razine kalcija i natrija u krvi - Ubrzani rad srca - Visoki ili niski krvni tlak
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare - Deshidratare - Scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) - Scădere a concentraţiilor de calciu şi sodiu în sânge - O bătaie foarte rapidă a inimii
Croatian: - Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi - Krvarenje u želucu ili crijevima, koje se očituje povraćanjem krvi ili crvenom ili crnom stolicom - Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis) - Napadaji
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau esofagului, manifestată prin vărsături cu sânge sau evacuarea unor scaune roşii sau negre - Reacţie la nivelul pielii, reacţie alergică severă pe piele (dermatită)
Croatian: Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Croatian: Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu, nakon razrjeđivanja.
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Croatian: Ostale reakcije vezane uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje 1. i 2. stupnja, prema CTCAE (američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Croatian: - imate probleme sa srcem i cirkulacijom - imate probleme s bubrezima ili jetrom - imate infekciju.
Romanian: - probleme de inimă şi circulaţia sângelui - probleme de rinichi sau de ficat.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega većeg stupnja od blagog.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10 (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Croatian: REMOVAB OTOPINU ZA INFUZIJU
Romanian: Tampon de aer Soluţie de Removab
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Romanian: 150 micrograme
Croatian: Ukupan volumen Removab koncentrata za otopinu za infuziju
Romanian: Volumul total de concentrat de Removab pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: 1 250 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab otopina za i.p. infuziju 3 Perfuzijske cijevi (1 mm unutrašnji promjer, 150 cm dužina) 4 Infuzijski ventil
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Removab
Romanian: Cum se păstrează Removab
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Romanian: a patra doză:
Croatian: 2. infuzija 20 mikrograma
Romanian: 20 micrograme
Croatian: Vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile)
Croatian: Bol u trbuhu*, mučnina*, povraćanje*, proljev*
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Croatian: • Cijeli se sadržaj štrcaljke (Removab koncentrat zajedno s jastučićem zraka) ubrizga iz napunjene štrcaljke izravno u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju.
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Croatian: • 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju • precizna perfuzijska pumpa
Romanian: • soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) • pompă de perfuzie de precizie
Croatian: Pivotalno, randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje u fazama II/III s dvije skupine ispitanika obuhvatilo je 258 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom uzrokovanim
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Preostala 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju može se baciti.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Romanian: valoarea-p (testul log-rank)
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test) Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon) 95% CI za HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Romanian: Catumaxomab (N=108)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab.
Romanian: Înainte să utilizaţi Removab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Romanian: După administrarea Removab s-a observat în mod frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Kvržice ispod kože na stražnjoj strani nogu koje se mogu pretvoriti u otvorene rane i ostaviti ožiljke - Upala i bol ili peckanje i žarenje u području oko katetera
Romanian: - Noduli sub pielea de pe partea posterioară a piciorului, care se pot inflama şi pot lăsa cicatrici - Inflamaţie şi durere sau senzaţie de arsură şi înţepătură la nivelul suprafaţei din jurul cateterului
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie tratate anumite stări patologice, cum sunt hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensiunea arterială, decompensarea circulatorie şi insuficienţa renală acută.
Croatian: Druge nuspojave
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Croatian: Nakupljanje tekućine oko pluća koje uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka - Upala žučnih vodova - Crvenilo kože, osip
Romanian: constipaţie - Scurtare a respiraţiei - Acumulare de lichid în jurul plămânilor, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer - Inflamaţie a căilor biliare
Croatian: - Smanjenje ili povećanje broja bijelih krvnih stanica
Romanian: - Creştere sau scădere a tensiunii arteriale
Croatian: - Djelatna tvar je katumaksomab (50 mikrograma u 0,5 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Croatian: Varijabla
Romanian: Variabilă
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Romanian: 10 micrograme
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Remsima sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11/2019.
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Romanian: De obicei, se utilizează când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate, la adulții cu următoarele boli ale sistemului imunitar:
Croatian: Neki simptomi, uključujući infekcije, mogu biti češći u djece nego u odraslih.
Romanian: Unele reacții adverse, printre care infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Romanian: Remsima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 septembrie 2013.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Remsima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Remsima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remsima?
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Romanian: Remsima este un medicament „biosimilar".
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Romanian: Aceasta reprezintă un avantaj și pentru pacienți, care pot să-și administreze tratamentul la domiciliu.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remsima (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), durere de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ala nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Romanian: Alte informații despre Remsima
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Romanian: Ce este Remsima și pentru ce se utilizează?
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Remsima sunt monitorizate continuu.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Romanian: Remsima se administrează sub formă de perfuzie în venă timp de o oră sau două.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Romanian: În plus, Remsima și Remicade administrate prin perfuzie în venă au fost comparate într-un studiu principal care a cuprins 606 adulți cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Remsima este Remicade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Remsima are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Remicade și se distribuie în organism în același mod.
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Remsima în UE?