FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Vidaza пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • Dry cough.
Bulgarian: Суха кашлица
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици срещу гадене и повръщане.
English: When using immediately
Bulgarian: Когато се използва веднага
English: After reconstitution:
Bulgarian: След приготвяне:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg
English: Haematological toxicity
Bulgarian: Хематологична токсичност
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Bulgarian: Не са проучвани официално ефектите на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2), пол, възраст или раса върху фармакокинетиката на азацитидин.
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемия.
English: When using later on
Bulgarian: Когато се използва по-късно
English: • Hair loss.
Bulgarian: Опадане на косата
English: Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу съдържа нежелани реакции, свързани с лечението с азацитидин, получени от основните клинични проучвания при MDS и AML и наблюдение след пускането на пазара.
English: After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
English: The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Bulgarian: Установени са нарушения на развитието на мозъка при мишки, на които е прилаган азацитидин преди или в момента на затварянето на твърдото небце.
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Bulgarian: Включването на азацитидин в ДНК води до инактивиране на ДНК-метилтрансферазите, водещо до хипометилиране на ДНК.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Bulgarian: Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
English: It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, трябва да се определи клетъчното съдържание на костния мозък.
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: This could be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells, which can be life-threatening.
Bulgarian: Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Bulgarian: Като част от критериите за включване се изисква пациентите да имат функционално състояние 0-2 по ECOG и цитогенетични аномалии с междинен или слаб риск.
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Bulgarian: Азацитидин плюс най-добри поддържащи грижи (best supportive care, BSC) (n = 179) е сравнен с конвенционални терапевтични схеми.
English: • An infection of the nose and throat, or sore throat.
Bulgarian: Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло
English: Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Bulgarian: Хипометилирането на ДНК на погрешно метилирани гени, участващи в нормалната регулация на клетъчния цикъл, диференциране и механизми на смърт, може да доведе до повторна експресия на гени и възстановяване на тумор-потискащите функции спрямо туморните клетки.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
English: 5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Vidaza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Bulgarian: Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата.
English: Necrotising fasciitis
Bulgarian: Некротизиращ фасциит
English: • Skin infection (cellulitis).
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит)
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е > 50 %, дозата не трябва да се коригира.
English: Pack size: 1 vial
Bulgarian: Количество в опаковка: 1 флакон
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Bulgarian: Прилагането на азацитидин на мъжки мишки преди чифтосването им с женски, на които не е прилаган, е довело до намалена плодовитост и загуба на поколението по време на следващото ембрионално или постнатално развитие.
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азацитидин след подкожно приложение в сравнение с интравенозно приложение (единични дози от 75 mg/m2) е била около 89 % по данни за площта под кривата (AUC).
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма основно въздействие върху фармакокинетичната експозиция на азацитидин след еднократно и многократно подкожно приложение.
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на азацитидин може да са резултат от различни механизми, включително инхибиране на синтезата на ДНК, РНК и протеини, включването му в РНК и ДНК и активиране на механизмите на увреждане на ДНК.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m2 телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Vidaza, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Bulgarian: Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителност
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се следи чрез броя на кръвните клетки и да се прилага поддържащо лечение при нужда.
English: • Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
Bulgarian: Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора.
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността.
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Bulgarian: Как изглежда Vidaza и какво съдържа опаковката Vidaza представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин.
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани, включително целулит и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещи до смърт, се съобщават при азацитидин след пускането на пазара.
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
English: Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
Bulgarian: Възрастна популация (MDS, CMML и AML [20-30 % костномозъчни бласти])
English: The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Bulgarian: Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Bulgarian: Ако настъпят необясними понижения на серумния бикарбонат (< 20 mmol/l) или повишавания на серумния креатинин или BUN, дозата трябва да бъде намалена или прилагането й да се отложи (вж. точка 4.2).
English: • Reduced red blood count (anaemia).
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки (анемия).
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Bulgarian: Азацитидин може да бъде приложен на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата, при условие, че тези пациенти се наблюдават за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците.
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Bulgarian: Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Bulgarian: Установена е повишена честота на тумори на лимфо-ретикуларната система, белия дроб, млечните жлези и кожата при мишки, лекувани с интраперитонеално приложен азацитидин в продължение на 50 седмици.
English: Incompatibilities
Bulgarian: Несъвместимости
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били лекувани симптоматично с антиеметици за гаденето и повръщането, антидиарични средства за диарията и лаксативни средства и/или омекотяващи изпражненията средства за запека.
English: This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
Bulgarian: Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Bulgarian: На изходното ниво 60,7 % са класифицирани с AML, неспецифицирана по друг начин, 32,4 % с AML със свързани с миелодисплазия промени, 4,1 % със свързани с терапията миелоидни неоплазми и 2,9 % с AML с рекурентни генетични аномалии според класификацията на СЗО.
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Bulgarian: Азацитидин претърпява спонтанна хидролиза и дезаминиране, медиирано от цитидин дезаминазата.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Vidaza спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
English: The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
English: Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Bulgarian: Лечението при инфекциите може да включва прилагане на противоинфекциозни средства плюс поддържане с растежни фактори (напр. G-CSF) при неутропения.
English: Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Bulgarian: При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно или вероятно да са свързани с приложението на Vidaza.
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Bulgarian: Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит)
English: Nadir counts
Bulgarian: Брой при надир
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
Bulgarian: Ако настъпи необясним спад на нивото на серумния бикарбонат под 20 mmol/l, дозата трябва да бъде намалена с 50 % при следващия цикъл.
English: What is in this leaflet:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
English: 2 vials
Bulgarian: 2 флакона
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Bulgarian: Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати.
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Bulgarian: Няма познат специфичен антидот при предозиране с азацитидин.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Bulgarian: Vidaza плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
English: Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин (клинични проучвания и постмаркетингов опит)
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (AML).
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Bulgarian: Отделните изходни параметри са сравними между групите на Vidaza и конвенционална терапевтична схема.
English: Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки че не са забелязани клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции между пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с бъбречно увреждане, пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат следени внимателно за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно от бъбреците (вж. точка 4.2).
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCRs prior to randomization.
Bulgarian: Пациентите са предварително подбрани от техните лекари за 1 от 3-те конвенционални терапевтични схеми преди рандомизацията.
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Bulgarian: При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Bulgarian: Хематологичната токсичност се дефинира като най-ниския брой кръвни клетки, достигнат при даден цикъл (надир), ако тромбоцитите са ≤ 50,0 x 109/l и/или абсолютният брой неутрофили (АБН) е ≤ 1 x 109/l.
English: Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон тип І, запечатан със запушалка от бутилов еластомер, алуминиева обкатка и полипропиленова пластмасова капачка, съдържащ 100mg азацитидин.