FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Repso nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Repso bez používání spolehlivých antikoncepčních metod a musí používat spolehlivé antikoncepční metody po dobu až 2 let po léčbě.
German: Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Czech: Před užitím přípravku Repso se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anemie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, může Vám Váš lékař doporučit některé léky, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho těla.
German: Repso 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
German: - Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.
Czech: někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
German: 30 Tabletten
Czech: Potah tablety
German: In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Czech: Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
German: Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti.
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
German: Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
German: Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
German: 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
German: Wie ist Repso einzunehmen?
Czech: Jak se Repso užívá
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Repso schwanger zu werden.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso
German: In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Tablety uchovávané v nádobkách na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií,
German: Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
German: Repso 10 mg Filmtabletten Repso 20 mg Filmtabletten
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Repso 20 mg potahované tablety
German: • Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Czech: • Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
German: Humanpharmakologie
Czech: Farmakologie u zvířat
German: Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktosu.
German: Repso ist ein „Generikum".
Czech: Repso je „generikum".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Repso:
Czech: Další informace o přípravku Repso
German: Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Czech: Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit PsoriasisArthritis.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
German: Leflunomid
Czech: Repso leflunomidum
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso?
German: Bevor Repso verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Czech: Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
German: Was ist Repso?
Czech: Co je Repso?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Czech: Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
German: Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum.
German: Dies bedeutet, dass Repso einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
German: Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
German: Da Repso ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repso der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
German: Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Czech: Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Repso, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Repso zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso.
German: Die Behandlung mit Repso ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Repso untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Repso zkoumán?
German: Wofür wird Repso angewendet?
Czech: Na co se přípravek Repso používá?
German: Wie wird Repso angewendet?
Czech: Jak se přípravek Repso používá?
German: Die eingereichten Studien werden als gut durchgeführt betrachtet.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
German: Der Antrag wurde in Frankreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
German: Die Warnhinweise in der Produktinformation sind weiterhin angemessen.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Czech: Členský stát/EHP
German: D-85716 Unterschleißheim Deutschland
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, verwies Frankreich die Angelegenheit am 24. Januar 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Resflor Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Resflor injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Die Wirksamkeit von Resflor bei durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen wurde in zwei experimentellen Modellen (durchgeführt 2008 und 2012) sowie zwei klinischen Feldstudien (durchgeführt 2004 und 2005) belegt.
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
German: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
German: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
German: MSD Animal Health, Lda.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Czech: Rakousko Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Czech: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
German: Die Unterschiede in den täglichen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren an keinem dieser Tage statistisch signifikant, ebenso wenig der Gesamtunterschied in den kumulativen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Czech: Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
Czech: S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
German: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
Czech: V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 6. November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Czech: Telatům zařazeným do studie byly v den 0 před zahájením léčby odebrány vzorky pomocí hlubokého chráněného stěru z hltanu.
German: Es ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida bzw. Histophilus somni verursacht werden.
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
German: Es gibt wenige Informationen dazu, wie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bei der Behandlung von M. bovis-Infektionen anzuwenden sind.
Czech: O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
Czech: Převládajícím patogenem před zahájením léčby byla bakterie Mannheimia haemolytica (142 izolátů).
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Czech: Pro zajištění srovnatelnosti léčebných skupin byl tudíž společně s tulathromycinem podáván i přípravek obsahující flunixin.