FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agentes que aumentan la captación de verteporfina en el endotelio vascular
Greek: Παράγοντες οι οποίοι αυξάνουν την πρόσληψη βερτεπορφίνης στο αγγειακό ενδοθήλιο
Spanish: En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης CNV διαρροής, η θεραπεία με Visudyne μπορεί να γίνεται μέχρι 4 φορές το χρόνο.
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Greek: Τα δύο στερεοϊσομερή της βερτεπορφίνης παρουσιάζουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες ως προς την κατανομή και την αποβολή και επομένως από πλευράς φαρμακοκινητικής, τα ισομερή θεωρούνται σαν βερτεπορφίνη στο σύνολο τους.
Spanish: Dado que la oclusión de los vasos sanguíneos es el principal mecanismo de acción de la verteporfina, existe una posibilidad teórica de que agentes tales como los vasodilatadores y aquéllos que disminuyen la coagulación y la agregación plaquetaria (p. ej. los inhibidores del tromboxano A2) puedan antagonizar la acción de la verteporfina.
Greek: Εφόσον η απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων είναι ο κυριότερος μηχανισμός δράσης της βερτεπορφίνης, υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα παράγοντες όπως οι αγγειοδιαστολείς και αυτοί που ελαχιστοποιούν την θρόμβωση και την συσσώρευση αιμοπεταλίων (π.χ. αναστολείς θρομβοξάνης Α2) να μπορούν να ανταγωνιστούν την δράση της βερτεπορφίνης.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
Greek: Για την ενεργοποίηση του φωτός του Visudyne, χρησιμοποιείται μη-θερμικό ερυθρό φως (μήκος κύματος 689 nm  3 nm) το οποίο παράγεται από διοδικό λέιζερ και διοχετεύεται μέσω συσκευής οπτικών ινών με σχισμοειδή λυχνία και με τη χρήση κατάλληλου φακού επαφής.
Spanish: Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση που επέλθει εξαγγείωση η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Greek: Η BPD-DA είναι επίσης φωτοευαισθητοποιός ουσία αλλά η συστηματική του έκθεση είναι χαμηλή (5-10% της έκθεσης της βερτεπορφίνης, γεγονός που υπονοεί ότι το περισσότερο φαρμακευτικό προϊόν αποβάλλεται αναλλοίωτο).
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
Greek: Σοβαρή μείωση της οπτικής οξύτητας
Spanish: Con relación a la extensión TAP:
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης ΤΑΡ:
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Greek: Εάν επέλθει μια αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση, η χορήγηση του Visudyne πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η απαραίτητη θεραπεία.
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Greek: Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
Spanish: La verteporfina es un derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA) que consiste en una mezcla 1:1 de los regioisómeros BPD-MAC y BPD-MAD de igual actividad.
Greek: H βερτεπορφίνη αναφέρεται επίσης ως μονόξινο παράγωγο βενζοπορφυρίνης (BPD-MA) συνίσταται από 1:1 μείγμα των ισοδύναμων στερεοϊσομερών BPD-MΑc και BPD-MAD.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Η νεφρική αποβολή της βερτεπορφίνης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη (<1% της δόσης βερτεπορφίνης) και επομένως οι κλινικά σημαντικές αλλαγές με την έκθεση στην βερτεπορφίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, είναι απίθανες.
Spanish: Es posible que el uso concomitante con otros medicamentos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, medicamentos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Spanish: Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que responden al tratamiento.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι στους 12 μήνες το Visudyne υπερείχε στατιστικά του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη φαρμακευτική αγωγή.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
Greek: Επίδραση του φύλου Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν επηρεάζονται σημαντικά από το φύλο, στην καθορισμένη δόση.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθκε κατόπιν πολλαπλών δόσεων βερτεπορφίνης απουσία φωτός σχετιζόταν κυρίως με επιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα.
Spanish: La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Spanish: Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή μείωση στην όραση (ισοδυναμεί με 4 γραμμές ή περισσότερο) εντός μίας εβδομάδας από τη θεραπεία δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε θεραπεία τουλάχιστον μέχρι η όρασή τους να έχει επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα και να έχει γίνει προσεκτική επανεκτίμηση των πιθανών κινδύνων και οφελών από τον θεράποντα ιατρό.
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας σε μια φλέβα μέσω έγχυσης (ενδοφλέβια έγχυση).
Spanish: Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι.
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
Greek: Μια μελέτη που έγινε για την τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή σε υγιείς σκύλους με ενδοφλέβια χορήγηση verteporfin και διάχυτου φωτισμού στον οφθαλμό δεν έδειξε οφθαλμική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Solamente da lugar a agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno.
Greek: Παράγει κυτταροτοξικούς παράγοντες όταν ενεργοποιείται από το φως παρουσία οξυγόνου.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a las notificadas en pacientes con DMAE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με παθολογική μυωπία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με AMD.
Spanish: El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne.
Greek: Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Greek: Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή απόφραξη χοληφόρων
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Greek: Η υπο-ομάδα ασθενών με κλασικές κυρίως αλλοιώσεις CNV (N=243, Visudyne 159, placebo 84) είχε περισσότερες πιθανότητες να επιδείξει μεγαλύτερα θεραπευτικά οφέλη.
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
Greek: Σε κατεσταλμένους ή αναισθητοποιημένους χοίρους χορηγήθηκε δόση Visudyne σημαντικά υψηλότερη από αυτή που προτείνεται για ασθενείς ως bolus ένεση και το αποτέλεσμα ήταν σοβαρά αιμοδυναμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων και θανάτων πιθανώς λόγω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
Greek: Η βερτεπορφίνη δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική δράση, απουσία ή παρουσία φωτός, στην συνήθη σειρά δοκιμών για την γενετική τοξικότητα.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg βερτεπορφίνης.
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
Greek: - Αν έχετε κάποια ηπατικά προβλήματα ή απόφραξη της χοληφόρου, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Visudyne.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar a madres en periodo de lactancia, o la lactancia materna se debe interrumpir durante las 48 horas siguientes a la administración.
Greek: Γι αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες ή σε διαφορετική περίπτωση να διακόπτεται ο θηλασμός για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne με φως 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης (βλέπε ‘Τρόπος χορήγησης').
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Visudyne στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).
Greek: • Τοπική νέκρωση δερματικού ιστού (νέκρωση).
Spanish: En el plasma humano, el 90% de verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.
Greek: Στο πλάσμα το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με κλάσματα λιποπρωτεϊνών του πλάσματος και περίπου 6% με τις αλβουμίνες.
Spanish: No usar una solución de cloruro de sodio normal ni otras soluciones parenterales.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή άλλα παρεντερικά διαλύματα.
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Spanish: La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Greek: - Η Βερτεπορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές ποσότητες.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Greek: Η βασική παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν ίδια με την TAP (βλ. παραπάνω), με επιπλέον καθορισμένο καταληκτικό σημείο 24 μήνες.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y de carácter pasajero.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.
Greek: Έχει αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την έγχυση.
Spanish: Se conoce que los agentes tales como los bloqueantes de los canales de calcio, la polimixina B y la radioterapia alteran el endotelio vascular.
Greek: Παράγοντες όπως οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, η πολυμιξίνη Β, και η ακτινοθεραπεία είναι γνωστοί οτι αλλοιώνουν το αγγειακό ενδοθήλιο.
Spanish: El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
Greek: Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
Greek: Τοξικότητα μίας και επαναλαμβανόμενων δόσεων
Spanish: Medicamentos que antagonizan la oclusión de los vasos sanguíneos
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ανταγωνίζονται την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
Spanish: Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados.
Greek: Σοβαρή μείωση της όρασης εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία , που αντιστοιχεί σε 4 γραμμές ή περισσότερο, αναφέρθηκε στο 2,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με βερτεπορφίνη σε ελεγχόμενες με placebo οφθαλμικές κλινικές μελέτες φάσης III και σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε μή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
Greek: Κατά τον 24ο μήνα 79% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Visudyne έναντι 72% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας (p=0,38).
Spanish: En sangre humana completa, el 90% de verteporfina se encuentra en plasma y el 10% en células sanguíneas, del cual muy poca cantidad se asocia a membranas.
Greek: Στο σύνολο του ανθρώπινου σώματος το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με το πλάσμα και 10% συνδέεται με κύτταρα του αίματος από το οποίο πολύ μικρό ποσοστό με τις μεμβράνες.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz: - tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), - fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos), - sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes), - medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta), - griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas), - bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y los ritmos cardiacos anormales), - antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (tales como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol y alcohol), - vasodilatadores (utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos mediante la relajación de la musculatura lisa), - o, si se está sometiendo a radioterapia,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρόν ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σας στο φώς: - τετρακυκλίνες ή σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), - φαινοθειαζίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών, ή της ναυτίας και του εμέτου), - σουλφονυλουρία (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του διαβήτη), - φάρμακα για την μείωση του σακχάρου του αίματος, - θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την μείωση της αρτηριακής πίεσης), - γριζεοφουλβίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων), - αναστολείς διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης, της στηθάγχης και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), - αντιοξειδωτικά όπως β-καρωτίνη ή φάρμακα που μπορούν να απομακρύνουν ή να αδρανοποιήσουν τις ελεύθερες ρίζες (όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ,
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones ocultas sin componente clásico
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Greek: Αν πρέπει να βγείτε στο φως της ημέρας τις πρώτες 48 ώρες μετά την θεραπεία πρέπει να προστατεύσετε το δέρμα και τα μάτια σας με κατάλληλα ρούχα και σκούρα γυαλιά.
Spanish: La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una excreción biliar.
Greek: Η συνδυασμένη απέκκριση βερτεπορφίνης και BPD-DA στα ούρα ήταν κάτω από 1% γεγονός που υποδεικνύει χολική απέκκριση.
Spanish: Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
Greek: Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
Greek: Ίσως απαιτηθεί θεραπεία με αναλγητικά για την ανακούφιση του πόνου.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deben ser más de 4 horas por debajo de 25C y protegido de la luz.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η εν χρήση φύλαξη και η κατάσταση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, προστατευμένο από το φως.
Spanish: La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo).
Greek: Η απώλεια της όρασης προκαλείται από νέα αιμοφόρα αγγεία (χοριοειδική νεοαγγείωση) που προκαλούν ζημιά στον αμφιβληστροειδή (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη η οποία καλύπτει το πίσω μέρος του ματιού).
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα για τη βερτεπορφίνη είχαν εύρος περίπου 56 ωρών.
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
Greek: Η εστερική ομάδα της βερτεπορφίνης υδρολύεται μέσω του πλάσματος και των ηπατικών εστεράσων οδηγώντας στο σχηματισμό δισόξινου παράγωγου βενζοπορφυρίνης (BPD-DA).
Spanish: Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre).
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, το έντονο φως εσωτερικού χώρου όπως οι χώροι τεχνητού μαυρίσματος, το έντονο φως από λάμπες αλογόνου ή οι υψηλής ισχύος λάμπες που χρησιμοποιούνται από χειρουργούς και οδοντίατρους όπως και από το φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα (χρησιμοποιούνται για την μέτρηση του οξυγόνου στο αίμα).
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
Greek: Επετράπη η παρουσία κρύφιων αλλοιώσεων CNV (μη σαφώς διαχωρισμένος φθορισμός στην αγγειογραφία).
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Greek: Υπερδοσολογία με Visudyne και laser στο υπο θεραπεία μάτι μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της όρασης.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.
Greek: Η βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός ανταπόκρισης που ορίζεται ως η αναλογία ασθενών που έχασαν λιγότερο από 15 γράμματα (αντίστοιχα με τρεις γραμμές - μέτρηση με πίνακα ETDRS) το 12ο μήνα σχετικά με τη βασική γραμμή.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne - Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Visudyne - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία εμφανισθούν κάποια προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ή συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος, εφίδρωση, ζαλάδα, εξάνθημα, λαχάνιασμα, έξαψη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή σπασμό, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας αμέσως, καθώς ίσως να πρέπει να σταματήσει η έγχυση και η κατάστασή σας να πρέπει να αντιμερωπιστεί άμεσα.