FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Portuguese: Prevenar pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de administração diferentes.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções de utilização
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Portuguese: • Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)
English: Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Portuguese: Para além disso, para os serotipos da vacina, é de esperar uma proteção contra a otite média substancialmente inferior à proteção contra a doença invasiva.
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Portuguese: Não se observou, de modo consistente, aumento de reações locais ou sistémicas com as doses repetidas ao longo da série de imunização primária, ou com a dose de reforço, com exceção do aumento transitório da sensibilidade local (36,5%) e sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros (18,5%) com a dose de reforço.
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Portuguese: A Efetividade da vacina contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi avaliada em crianças entre os 3 e os 59 meses de idade durante os primeiros quatro anos de implementação do programa.
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Portuguese: Nas crianças europeias entre os 2 e os 5 anos de idade, Prevenar deve cobrir cerca de 62% a 83% dos isolados clínicos responsáveis pela doença invasiva pneumocócica.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
English: Infants aged 2 - 6 months:
Portuguese: Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de duas doses.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Portuguese: As crianças foram vacinadas com Prevenar (3 doses com intervalo de 1 mês a partir dos 2 meses de idade) e destas 46 foram também vacinadas, entre os 15-18 meses, com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
Portuguese: COMO SE ADMINISTRA PREVENAR
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações habituais.
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
Portuguese: Contém ainda cloreto de sódio e água para injetáveis.
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO - Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla (5 x 10), incluindo a blue box.
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Portuguese: Num estudo que incluiu 1.662 crianças foi notificada febre  38 ºC em 41,2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27,9% no grupo de controlo.
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Portuguese: Na análise efetuada de acordo com o protocolo, a redução estimada do risco para o primeiro episódio de pneumonia clínica com radiografia torácica anormal (definida como a presença de infiltrados, derrame pleural ou consolidação) foi 35% (95% IC: 4, 56).
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
English: The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Portuguese: A imunogenicidade da série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço por volta de um ano de idade foi descrita em vários estudos.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes de Prevenar (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e Meningitec (vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Portuguese: Contudo, o benefício global foi uma redução de 34% (95% IC: 21, 45) da incidência de todas as OMA pneumocócicas.
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Portuguese: 1) contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização primária de duas doses, quando comparada, direta ou indiretamente, com a série de imunização primária de três doses.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Portuguese: Quando o estudo foi realizado os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP.
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Portuguese: Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV).
English: The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: Frequentes ( 1/100 e < 1/10) Pouco frequentes (  1/1.000 e < 1/100) Raros (  1/10.000 e < 1/1.000)
English: Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade (incluindo crianças de alto risco) devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade.
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém 2 microgramas de sacáridos para os serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, 4 microgramas do serotipo 6B por dose (total de 16 microgramas de sacáridos) conjugados com a proteína transportadora CRM197 e adsorvidos em fosfato de alumínio (0,5 mg).
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade (ver secção 4.2).
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Portuguese: Consequentemente, Prevenar deve cobrir entre 54% e 84% dos isolados de doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 2 anos de idade oriundas de países europeus.
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Portuguese: No ano 2000 foi introduzida, nos EUA, a vacinação generalizada com Prevenar utilizando uma série de imunização de quatro doses em lactentes e um programa de inclusão de crianças até aos 5 anos de idade.
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Portuguese: Em virtude de muitos outros agentes patogénicos, para além dos serotipos de pneumococos contidos na vacina, poderem contribuir para a carga da pneumonia em crianças, esperase que a proteção contra todas as pneumonias clínicas seja inferior que para a doença pneumocócica invasiva.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Portuguese: No caso de administração simultânea de Prevenar com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), foi notificada febre ≥ 38 ºC por dose administrada em 28,3% a 48,3% dos lactentes, vacinados simultaneamente com Prevenar e a vacina hexavalente, comparativamente a 15,6% a 23,4% no grupo vacinado apenas com a vacina hexavalente.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Portuguese: Este efeito indireto ou de grupo é devido a uma redução na transmissão dos serotipos da vacina das crianças mais novas imunizadas para a restante população e coincide com a diminuição na transmissão nasofaríngea dos serotipos da vacina.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Portuguese: A resposta imunológica às vacinas Hib tétano conjugada com proteína (PRP-T), tétano e Hepatite B (HepB) foi idêntica à dos controlos.
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Portuguese: A Efetividade do Prevenar contra a DIP (i.e. englobando a proteção proporcionada pela vacinação e pela imunidade de grupo devido à reduzida transmissão dos serotipos da vacina na população) tem sido avaliada em programas nacionais de vacinação que utilizam séries de imunização de duas ou três doses em lactentes seguidas de doses de reforço.
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Portuguese: Em todos os estudos Prevenar foi administrado concomitantemente com as vacinas infantis
English: In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Portuguese: Simultaneamente, houve uma redução de 62% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com mais de 5 anos de idade.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 - 72 horas, quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos até às 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Portuguese: Em crianças mais velhas vacinadas com uma dose única observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Portuguese: Não foi estudada a persistência a longo prazo dos anticorpos após a administração da série primária em lactentes seguida de dose de reforço ou após a administração de doses únicas de imunização primária em crianças mais velhas.
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Portuguese: As concentrações dos anticorpos foram semelhantes às atingidas após a série de imunização de três doses em lactentes e dose de reforço numa idade inferior a 2 anos.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Portuguese: Rubor ou induração ≥ 2 cm de diâmetro foram notificados em 22,6% e 13,9% das crianças, respetivamente.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae.
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Prevenar: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é essencialmente isento de sódio.
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicemia ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Portuguese: A otite média aguda (OMA), com diferentes etiologias, é uma doença frequente na infância.
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Prevenar com Infanrix hexa (vacina DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB) demonstraram não haver interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um dos antigénios quando administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses.
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Portuguese: A eficácia do Prevenar contra a otite média aguda (OMA) foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego e aleatório com 1.662 crianças finlandesas imunizadas com Prevenar ou com uma vacina controlo (vacina da Hepatite B) aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Portuguese: Foi observada uma taxa mais elevada de Reações locais em crianças com mais de 24 meses de idade, comparativamente aos lactentes.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a administração de doses únicas de Prevenar em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade.
English: Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Portuguese: Prevenar demonstrou também aumentar os anticorpos funcionais (avaliados por opsonofagocitose) contra todos os serotipos contidos na vacina após a série de imunização primária.
English: The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Portuguese: A imunogenicidade do Prevenar foi investigada num estudo aberto multicêntrico com 49 lactentes com drepanocitose.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Portuguese: Dados limitados demonstraram que o Prevenar induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Portuguese: De preferência, os locais de injeção são a coxa ântero-lateral (músculo vastus lateralis) nas crianças até aos 11 meses (lactentes) ou o músculo deltoide na porção superior do braço nas crianças a partir dos 12 meses.
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Portuguese: • reação de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar,
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentemente notificadas encontram-se as reações no local de
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Portuguese: Além disso, as GMCs foram mais baixas para os anticorpos contra a maioria dos serotipos após a série de imunização primária de duas doses em lactentes do que após a série de imunização de três doses em lactentes.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Portuguese: Os dados preliminares de Inglaterra e do País de Gales, notificados até 1 ano após a introdução da imunização de rotina aos 2, 4 e 13 meses com uma dose única no programa de inclusão para crianças dos 13 aos 23 meses de idade, sugerem que a efetividade deste esquema de vacinação contra o serotipo 6B pode ser mais reduzida do que contra os restantes serotipos da vacina.
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Portuguese: Na Europa, a Efetividade estimada em crianças com idade inferior a 2 anos varia entre 51% e 79%, considerando a cobertura da vacina contra serotipos causadores de doença invasiva.
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Portuguese: Contudo, as respostas imunitárias às doses de reforço em crianças até aos dois anos de idade após as séries de imunização de duas ou três doses em lactentes foram comparáveis para todos os 7 serotipos da vacina e indicam que ambos os esquemas em lactentes originaram uma resposta imunitária primária adequada.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Portuguese: Embalagens de 1 e de 10 com ou sem agulha.
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Portuguese: 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Portuguese: Prevenar não confere proteção contra outros serotipos do Streptococcus pneumoniae que não os incluídos na vacina, nem contra outros microrganismos causadores de doença invasiva ou otite média.