FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché in questi studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab e chemioterapia, è difficile stabilire la relazione causale di un evento avverso a un medicinale specifico.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų metu Perjeta buvo vartojamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, nepageidaujamo reiškinio priežastinį ryšį su tam tikru vaistiniu preparatu yra sunku išsiaiškinti.
Italian: In TRYPHAENA, l'incidenza della neutropenia febbrile è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems buvo skirti šeši gydymo Perjeta ciklai, lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
Italian: Sono state somministrate dosi standard di 5-fluorouracile, epirubicina, doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel e carboplatino.
Lithuanian: Buvo skiriamos įprastinės 5-fluorouracilo, epirubicino, doksorubicino, ciklofosfamido, docetakselio, paklitakselio ir karboplatinos dozės.
Italian: CLEOPATRA, in cui Perjeta è stato somministrato in associazione con docetaxel e trastuzumab a pazienti con carcinoma mammario metastatico (n=453);
Lithuanian: • CLEOPATRA tyrimo metu, kai Perjeta buvo skiriamas kartu su docetakseliu ir trastuzumabu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams (n = 453);
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
Lithuanian: Tiriant 15 mg/kg ir didesnes dozes buvo pastebėtas praeinantis, lengvas, su preparato vartojimu susijęs viduriavimas.
Italian: I soggetti ritenuti idonei al trattamento neoadiuvante con trastuzumab + chemioterapia a base di antracicline/taxani sono stati assegnati al trattamento con uno dei due regimi specificati di seguito prima della chirurgia:
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo laikomi tinkamais neoadjuvantiniam gydymui trastuzumabu kartu su chemoterapija antraciklinu ar taksanu, buvo priskirti vienai iš dviejų grupių ir jiems prieš chirurginę operaciją buvo paskirta viena iš šių gydymo schemų:
Italian: Al momento del taglio Cesareo avvenuto al 100 GG in tutti i gruppi trattati con pertuzumab sono stati rilevati oligoidramnios, riduzione del peso polmonare e renale relativo ed ipoplasia renale evidenziabile microscopicamente in linea con un ritardo dello sviluppo renale.
Lithuanian: 100-ąją GD atlikus Cezario pjūvio operaciją, visose pertuzumabo dozės grupėse buvo nustatytas oligohidroamnionas, santykinis plaučių ir inkstų masės sumažėjimas bei mikroskopiniai inkstų hipoplazijos įrodymai, atitinkantys vėluojantį inkstų vystymąsi.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Lithuanian: Dauguma iš minėtų pacientų prieš tai buvo gydyti antraciklinais ir 11 %
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu visais ciklais Perjeta buvo skiriamas tą pačią dieną kaip ir kiti tiriamieji vaistiniai preparatai.
Italian: Nei pazienti trattati con un regime a base di antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati dopo il completamento dell'intero regime a base di antracicline (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
Lithuanian: Turi būti prieinami šioms reakcijoms gydyti skirti vaistiniai preparatai ir visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbių širdies ligų rizikos veiksnių turėję pacientai į tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Lithuanian: Pacientų KSIF mediana prieš pradedant tyrimą buvo 65,0 (svyravo nuo 50 % iki 88 %) abiejose grupėse.
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu poveikio širdžiai saugumo savybės buvo panašios į nustatytus saugumo duomenis pacientams, kuriems buvo skirta tokia pat gydymo schema, tačiau kai Perjeta buvo paskirtas po FEC chemoterapijos.
Italian: La risposta clinica rappresenta le pazienti con CR o PR come miglior risposta globale durante il periodo neoadiuvante (per la lesione mammaria primaria).
Lithuanian: Klinikinis atsakas nurodo pacientus, kuriems pasiektas geriausias bendrasis atsakas (visiškas atsakas ar dalinis atsakas) neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu (pirminei krūties pažaidai).
Italian: Dopo la chirurgia, tutti i pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino al completamento di 1 anno di terapia.
Lithuanian: Atlikus chirurginę operaciją, visiems pacientams Perjeta ir trastuzumabu buvo leidžiami į veną kas 3 savaites, kol jie baigė 1 metų trukmės gydymo kursą.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso tra randomizzazione e prima insorgenza di recidiva ipsilaterale, locale o regionale di carcinoma mammario invasivo, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale invasivo o decesso per qualsiasi causa.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji šio tyrimo baigtis buvo išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL), apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo ipsilateralinio vietinio ar regioninio invazinio krūties vėžio recidyvo, atokiojo recidyvo, kontralateralinio invazinio krūties vėžio pasireiškimo arba iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Italian: Sebbene pertuzumab in monoterapia inibisca la proliferazione delle cellule tumorali umane, l'associazione di pertuzumab e trastuzumab aumenta significativamente l'attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto con iperespressione di HER2.
Lithuanian: Nors pertuzumabas ir vienas slopino žmogaus naviko ląstelių proliferaciją, pertuzumabas ir trastuzumabas reikšmingai sustiprino vienas kito priešnavikinį veiksmingumą didele HER2 raiška pasižyminčiuose ksenotransplantato modeliuose.
Italian: Per la prima infusione:
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Šis klinikinis sprendimas turi būti priimtas atsižvelgiant į pasireiškusios reakcijos sunkumą ir atsaką į paskirtą nepageidaujamos reakcijos gydymą (žr.
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
Lithuanian: Išgyvenamumo laiko mediana buvo 40,8 mėnesių placebo grupėje ir 56,5 mėnesių Perjeta vartojusiųjų grupėje (žr.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza cardiaca, es. l'incidenza di LVD di NYVA classe III / IV e declino di LVEF, è risultato coerente con i dati riscontrati precedentemente nel setting neoadiuvante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pagrindinė poveikio širdžiai saugumo savybių vertinamoji baigtis, t. y., III/IV klasės KSN ir KSIF pagal NYHA pablogėjimo dažniai, atitiko turimus duomenis, gautus neoadjuvantinio gydymo sąlygomis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: • Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Lithuanian: Labai retais atvejais Perjeta infuzijos metu buvo pacientų mirties atvejų dėl anafilaksinės reakcijos pasireiškimo.
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui tyrėjai parinko vieną iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų su antraciklinu arba be pastarojo vaistinio preparato:
Italian: Nella Tabella 2 sono inoltre riportate le ADR riscontrate nel setting post-marketing.
Lithuanian: Be to, 2 lentelėje yra pateiktos ir po vaistinio preparato registracijos pastebėtos NRV.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Lithuanian: Duomenų apie nerezekuotina lokaliai pasikartojusia liga sergančius pacientus yra labai mažai.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
Lithuanian: Skiriant neoadjuvantinį gydymą, vietiškai išplitęs ir uždegiminis krūties vėžys laikomas didelės rizikos vėžiu, nepriklausomai nuo hormonų receptorių nustatymo.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Lithuanian: Simptomams nuslūgus šią infuziją galima atnaujinti.
Italian: L'esposizione a pertuzumab è stata riscontrata nella prole di tutti i gruppi trattati a livelli compresi tra il 29 e il 40% dei livelli sierici materni al 100 GG.
Lithuanian: Ekspozicija pertuzumabu buvo pastebėta visų tirtų grupių jaunikliams, jos kiekis 100-ąją GD atitiko 29 % iki 40 % lygio motinos serume.
Italian: Anomalie di laboratorio
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, Perjeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Lithuanian: Remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis nesitikima, Perjeta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamiausios kontracepcijos priemonės pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Complessivamente il 6% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 25% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 69% da carcinoma mammario operabile.
Lithuanian: Iš viso 6 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 25 % - vietiškai išplitęs, o 69 % - operabilus krūties vėžys.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti antraciklinais arba kuriems krūtinės srityje jau buvo taikyta radioterapija, KSIF sumažėjimo pavojus gali būti didesnis.
Italian: La dose di docetaxel poteva essere aumentata fino a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore, se la dose iniziale era stata ben tollerata.
Lithuanian: Šią docetakselio dozę tyrėjas savo nuožiūra galėjo didinti iki 100 mg/m2, jeigu pradinė dozė buvo gerai toleruojama.
Italian: L'albumina basale e la massa corporea magra erano le covariate più significative a influenzare la CL.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą nustatytas albumino kiekis ir kūno raumenų masė buvo reikšmingiausi Kl įtakai kovariantai.
Italian: Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia,
Lithuanian: Antrojo ciklo metu, kuomet visi vaistiniai preparatai būdavo sulašinami tą pačią dieną, dažniausios (≥ 1,0 %) reakcijos į infuziją Perjeta gydytųjų grupėje buvo nuovargis, disgeuzija, padidėjęs jautrumas vaistui, raumenų skausmas ir vėmimas (žr.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti sono state trattate con trastuzumab al fine di completare un anno di terapia.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriama trastuzumabo, kad būtų baigtas vienerių metų trukmės gydymo kursas.
Italian: Complessivamente il 7% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 32% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 61% da carcinoma mammario operabile.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 32 % - vietiškai išplitęs, o 61 % - operabilus krūties vėžys.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas**
Italian: IC al 95% per la mediana
Lithuanian: Medianos 95 % PI
Italian: • Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
Lithuanian: • nagų pakitimai; • gerklės skausmas, raudona, skaudanti ar varvanti nosis, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas;
Italian: I tassi di pCR e l'entità del beneficio ottenuto con Perjeta (Perjeta più trastuzumab e docetaxel rispetto a pazienti trattate con trastuzumab e docetaxel) sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumore mammario positivo ai recettori ormonali (differenza del 6% di pCR a livello mammario) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (differenza del 26,4% di pCR a livello mammario).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai bei gydymo Perjeta naudos (Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio derinį palyginus su trastuzumabo ir docetakselio deriniu) reikšmė buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas auglio hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (krūties pVA skirtumas 6 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo (krūties pVA skirtumas 26,4 %).
Italian: • una dose di carico iniziale di trastuzumab in infusione endovenosa di 8 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane o
Lithuanian: • infuzijos į veną skiriant pradinę įsotinamąją trastuzumabo 8 mg/kg kūno masės dozę, po kurios kas 3 savaites skiriant palaikomąsias 6 mg/kg kūno masės dozes, arba
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori ≥50% o ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki ≥ 50 % arba iki tokios reikšmės, kad skirtumas nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių būtų < 10 %.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Lithuanian: • skonio jutimo praradimas arba pakitimas;
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimas yra susijęs su reakcijomis į infuziją, įskaitant pasireiškusius mirtį lėmusius atvejus (žr.
Italian: Il profilo di sicurezza di Perjeta è risultato sostanzialmente sovrapponibile in tutti gli studi, sebbene l'incidenza e le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comuni variassero in funzione della somministrazione di Perjeta in monoterapia o in associazione con agenti antineoplastici.
Lithuanian: Perjeta saugumo duomenys visuose tyrimuose iš esmės buvo panašūs, tačiau dažniausių nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškimo dažnis ir pobūdis skyrėsi priklausomai nuo to, ar Perjeta buvo skiriamas monoterapijai ar kartu su kitais priešvėžiniais preparatais.
Italian: Sono stati osservati risultati compatibili nei vari sottogruppi pre-specificati di pazienti, compresi i sottogruppi basati sui fattori di stratificazione per area geografica e per terapia adiuvante/neoadiuvante precedente o carcinoma mammario metastatico de novo (vedere Figura 1).
Lithuanian: Iš anksto sudarytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant pagal geografinio regiono stratifikuojamuosius faktorius, anksčiau taikytą adjuvantinę ar neoadjuvantinę terapiją ar de novo metastazavusį krūties vėžį sudarytus pogrupius, stebėti rezultatai buvo nuoseklūs (žiūrėkite 1 paveikslėlį).
Italian: • Aumento della lacrimazione
Lithuanian: • sustiprėjęs ašarojimas;
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, valutata dalla commissione di revisione indipendente, rispetto al gruppo trattato con placebo.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas IBLP (NPI įvertinimu) pagerėjimas Perjeta gydytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Lithuanian: Nėščioms ir kontracepcijos priemonėmis nesinaudojančioms vaisingoms moterims Perjeta skirti nerekomenduojama.
Italian: • 6 cicli di TCH in associazione con Perjeta.
Lithuanian: • 6 ciklai TCH kartu su Perjeta.
Italian: Nella Tabella 2 sono riassunte le ADR osservate nei gruppi di pazienti trattati con Perjeta nell' ambito dei seguenti studi clinici pivoltal -:
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrinti duomenys apie Perjeta vartojusiųjų grupėse pasireiškusias NRV toliau nurodytų pagrindžiančiųjų klinikinių tyrimų metu:
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
Lithuanian: Šios vaistų sąveikos nebuvimą patvirtino ir farmakokinetikos duomenys, gauti atlikus NEOSPHERE ir APHINITY tyrimus.
Italian: Alle pazienti che hanno ricevuto prima dell'intervento chirurgico esclusivamente Perjeta + trastuzumab sono stati somministrati dopo l'intervento sia FEC sia docetaxel.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms prieš chirurginę operaciją buvo skiriama vien Perjeta su trastuzumabu, vėliau atlikus operaciją buvo skiriama tiek FEC, tiek docetakselio.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (neprik lausoma peržiūra) - pagrindinė vertinamoji baigtis*
Italian: La diarrea è stata gestita (ad eccezione dell'eutanasia di un animale, 50 mg/kg/dose) con trattamenti di supporto, tra cui idratazione per via endovenosa.
Lithuanian: (išskyrus vienam 50 mg/kg dozės grupės gyvūnui atliktą eutanaziją,) taikant palaikomąją priežiūrą, įskaitant pakaitinę intraveninę skysčių terapiją.
Italian: L'efficacia di Perjeta nel carcinoma mammario HER2 positivo è sostenuta da uno studio randomizzato di fase III e uno studio a braccio singolo di fase II nel carcinoma mammario metastatico, da due studi di fase II nel setting neoadiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (uno controllato), da uno studio non randomizzato di fase II nel setting neoadiuvante e da uno studio randomizzato di fase III nel setting adiuvante.
Lithuanian: Perjeta veiksmingumą gydant teigiamą HER2 rodmenį turintį krūties vėžį pagrindžia duomenys, gauti metastazavusio krūties vėžio gydymo III fazės klinikinio tyrimo randomizacijos fazės metu bei vienos šakos II fazės tyrimo metu, dviejų atsitiktinių imčių II fazės ankstyvojo krūties vėžio neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų (vienas iš jų buvo kontroliuojamasis), ne atsitiktinių imčių II fazės neoadjuvantinio gydymo tyrimo metu, o taip pat atsitiktinių imčių III fazės adjuvantinio gydymo tyrimo metu.
Italian: I trattamenti Perjeta + trastuzumab + docetaxel e Perjeta + trastuzumab sono confrontati a trastuzumab + docetaxel, mentre Perjeta + docetaxel è confrontato a Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Lithuanian: Gydymas Perjeta+Trastuzumabu+Docetakseliu ir Perjeta+Trastuzumabu yra lyginami su gydymu Trastuzumabu+Docetakseliu, tuo tarpu Perjeta +Docetakselio poveikis lyginamas su Perjeta+Trastuzumabo+Docetakselio poveikiu.
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento che segue l'intervento chirurgico prende il nome di terapia adiuvante).
Lithuanian: • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą po chirurginės operacijos atlikimo (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu gydymu).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pertuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pertuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Se il paziente manifesta una reazione di grado 4 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, infuziją reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose iniziale di 75 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per almeno 6 cicli.
Lithuanian: Pradinė docetakselio dozė buvo 75 mg/m2 skiriant intravenine infuzija kas tris savaites bent 6 ciklus.
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta e trastuzumab è stato osservato un caso di LVD sintomatica.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo nustatytas vienas simptomus sukeliančios KSD pasireiškimo atvejis.
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams vertinant vėžio riziką, reikia atsižvelgti į naviko dydį, piktybiškumo laipsnį, hormonų receptorių nustatymą ir metastazių limfmazgiuose buvimą.
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime CLEOPATRA dalyvavusiems pacientams keletą kartų buvo tiriami antikūnai prieš Perjeta (antikūnai prieš vaistą - APV).
Italian: Come agisce Perjeta
Lithuanian: Kaip veikia Perjeta
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu gydomiems pacientams febrilinės neutropenijos pavojus yra didesnis, lyginant su placebo, trastuzumabo ir docetakselio deriniu gydomais pacientais, ypač pirmųjų trijų gydymo ciklų metu (žr.
Italian: La durata mediana dell'episodio più lungo è stata di 18 giorni nei pazienti trattati con Perjeta e di 8 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Ilgiausio epizodo trukmės mediana Perjeta gydytųjų pacientų grupėje buvo 18 parų, o placebo grupėje - 8 paros.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di pCR della mammella (ypT0/is), la DFS, la PFS e la OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo krūties pVA dažnis (ypT0/is), IBL, IBLP ir bendrojo išgyvenimo (BI) rodikliai.