FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónia
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída (ver secção 5.1).
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Portuguese: Cartonagem para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 comprimidos
Czech: Krabička 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet
Portuguese: 1,200 mg/day) d + Interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Czech: 1200 mg/den) d + interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně)
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1
Portuguese: Dor torácica, edema, dor, sensação de frio
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Czech: Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s ribavirinem nebo bez něj) vede k dlouhodobé eradikaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Czech: Ribavirin (800 mg/den) + interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně)
Portuguese: contém 400 mg de ribavirina.
Czech: obsahuje ribavirinum 400 mg.
Portuguese: adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Czech: Počet 200 mg tablet
Portuguese: Nos ensaios clínicos sobre ribavirina utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Czech: U žen ve fertilním věku se léčba přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: contém 200 mg de ribavirina.
Czech: obsahuje ribavirinum 200 mg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: 400 mg comprimidos
Czech: 400 mg potahované tablety
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Portuguese: Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Czech: 400 mg potahované tablety ribavirinum
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ribavirina Teva Pharma B.V.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: 1,200 mg/day) d + peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana)
Czech: 1200 mg/den)d peginterferon alfa-2b (100 nebo
Portuguese: Vetigens
Czech: Kojení
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Czech: 200 mg potahované tablety ribavirinum
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Czech: 2 injekční lahvičky
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Portuguese: Solução para perfusão
Czech: Infuzní í roztok Intravenózní podání
Portuguese: 48 meses.
Czech: 48 měsíců.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: Para todos os doentes:
Czech: Všichni pacienti:
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Portuguese: Estabilidade e Conservação
Czech: Stabilita a uchovávání
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Czech: 31. října 2016
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Czech: Snížená hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Sobrecarga de ferro
Czech: Nadbytek železa
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Portuguese: Febre (sensação de calor, pirexia)
Czech: Horečka (pocit horka, pyrexie)
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Portuguese: - se tem problemas no sistema imunitário.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Czech: V případě, že není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na uživateli, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Portuguese: Se está grávida, não lhe deve ser administrado Rienso.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Portuguese: Rienso não é eliminado por hemodiálise.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Portuguese: O ferro parentérico deve ser utilizado com precaução em casos de doença imunológica ou infeção aguda ou crónica.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
Czech: - pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
Czech: Studie 2 CKD bez dialýzy
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Portuguese: - se tiver artrite reumatoide.
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, a administração parentérica de ferro apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Czech: Léčba přípravkem Rienso smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Portuguese: • Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25 °C.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla stanovena.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos a reações de hipersensibilidade e interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM), o PRAC considerou que se justificavam alterações na informação do medicamento.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.