FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Icelandic: Síðari skammta af Rituzena má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky“), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
English: • hives, increased sweating, night sweats
Icelandic: +skalli nætursviti, +húðkvillar
English: These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar rítúxímab innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Stoðkerfi og stoðvefur
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
English: Medicines given before each Rituzena administration
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
English: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biotec House, Central Park, Western Avenue
Icelandic: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Lýðveldið Kórea
English: Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rituzena stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Rituzena.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var lág (< 1 %, 3. og 4. stigs) og var sú sama hjá meðferðarhópunum.
English: Dizziness Tremor
Icelandic: Daufkyrninga fæð
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Rituzena er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
English: This is in case you get any
Icelandic: Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Rituzena til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá lyf sem inniheldur barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
English: When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Icelandic: Þegar komist hefur á sjúkdómshlé eftir gjöf rítúxímabs má íhuga áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð til að koma í veg fyrir versnun.
English: In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Icelandic: 237 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 197-285) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Icelandic: Rituzena kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð.
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Icelandic: Miðgildis tímalengd svörunar var 37,7 mánuðir hjá R-CVP hópnum, en var 13,5 mánuðir hjá CVP hópnum (p > 0,0001, log-rank test).
English: Study Treatment, N
Icelandic: Rannsókn Meðferð,
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Icelandic: öryggi runubundinnar notkunar annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (að meðtöldum TNF (tumor necrosis factor) blokkum og öðrum líffræðilega framleiddum lyfjum) eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 4.5).
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á rítúxímabi eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
English: No additional safety signals were identified.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var meðalgildi Cmax á bilinu 183 til 198 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 355 til 404 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
English: What you need to know before you use Rituzena
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Icelandic: öryggisupplýsinga (eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og langvinnt eitilfrumukrabbamein)
English: What Rituzena is and what it is used for What you need to know before you use Rituzena
Icelandic: Upplýsingar um Rituzena og við hverju það er notað Hvað er Rituzena
English: Very Rare Not known
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Tíðni ekki þekkt
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20 %.
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímabs stendur.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímabi er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
English: In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu, kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Rituzena er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Icelandic: 6 kom aðallega fram hjá sjúklingum sem höfðu hjartavandamál fyrir og/eða sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem getur valdið eiturverkun á hjarta.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rituzena stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Icelandic: Dreifing þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum þínum.
English: No data are
Icelandic: á ekki við
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs var á bilinu 15 til 16 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 17 til 21 dagur fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
English: n=98 n=48 n=50
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði
English: Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Alvarleg veirusýking2 sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Icelandic: Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 4 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítúxímabs hjá sjúklingum með iktsýki.
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru: a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða
English: Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni5
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði Beitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Icelandic: Tafla 5a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli rítúxímabs og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
English: Rituzena can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Icelandic: Rituzena má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun rítúxímabs við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímabi.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Icelandic: fækkun blóðflagna í blóði aukning á þéttni kalíums í blóði hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu og komu fyrir hjá iktsýkisjúklingum sem fengu rítúxímab
English: The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Icelandic: Gögn úr þessari rannsókn eru of takmörkuð til að leyfa að af þeim séu dregnar ályktanir varðandi virkni endurtekinna meðferðarlotna með rítúxímabi hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu.
English: In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Icelandic: á meðferð með rítúxímabi hafa komið fram einkenni undirliggjandi blóðþurrðarhjartasjúkdóma, svo sem hjartaöng sem og gáttatif og -flökt (atrial fibrillation and flutter).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Rituzena 500 mg innrennslisþykkni, lausn
English: The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Icelandic: Öryggiskort til sjúklinga sem fá Rituzena við öðrum ábendingum en krabbameini skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: Cough
Icelandic: EOOD
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA MEÐ AÐRA SJÚKDÓMA EN KRABBAMEIN Rituzena öryggiskort fyrir sjúklinga með aðra sjúkdóma en krabbamein
English: Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af verkjastillandi/hitalækkandi lyfi og andhistamíni á alltaf að gefa fyrir hvert innrennsli af rítúxímabi.
English: Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)