FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zerbaxa è stato valutato in studi clinici di Fase 3, controllati con farmaco di confronto nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), che comprendevano in totale 1.015 pazienti trattati con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Slovak: Zerbaxa sa hodnotila v komparátorom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest (vrátane pyelonefritídy), ktoré zahŕňali celkovo 1 015 pacientov liečených Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín, podľa potreby upravených tak, aby zodpovedali funkcii obličiek) po dobu až 14 dní.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite e polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri komplikovaných intraabdominálnych infekciách, komplikovaných infekciách močových ciest, vrátane pyelonefritídy, a pri pneumónii získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
Italian: In base ai dati in vitro, né tazobactam né il metabolita M1 di tazobactam inibiscono P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o trasportatori di BSEP, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ani tazobaktám, ani metabolit M1 tazobaktámu neinhibujú transportéry P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa è stato valutato in uno studio clinico di Fase 3 controllato con farmaco di confronto nel trattamento di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, che comprendeva un totale di 361 pazienti, trattati con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Slovak: Zerbaxa sa hodnotila v komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 3 pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, ktoré zahŕňalo celkovo 361 pacientov liečených Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín, podľa potreby upravených tak, aby zodpovedali funkcii obličiek) po dobu až 14 dní.
Italian: Colite associata all'uso di antibatterici e colite pseudomembranosa sono state segnalate con ceftolozano/tazobactam (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri použití ceftolozánu/tazobaktámu sa hlásila kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibiotikom (pozri časť 4.8).
Italian: Specifico per le indicazioni di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario, trattate con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Slovak: Charakteristické pre indikácie komplikovaných intraabdominálnych infekcií, akútnej pyelonefritídy a komplikovaných infekcií močových ciest liečené Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici condotti con Zerbaxa.
Slovak: Počas klinických skúšaní Zerbaxy sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Italian: Sodio cloruro, arginina, acido citrico anidro
Slovak: Chlorid sodný, arginín, bezvodá kyselina citrónová.
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Italian: Il flaconcino ricostituito con 10 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 265 mg di sodio per ogni flaconcino.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Italian: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Italian: Specifico per l'indicazione di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattata con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Slovak: Charakteristické pre indikáciu pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc liečenú Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose, vedere paragrafo 5.2.
Slovak: 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky, pozri časť 5.2.
Italian: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Italian: Il volume medio di distribuzione (coefficiente di variazione CV%) allo steady-state di ceftolozano/tazobactam in uomini adulti sani (n = 51), dopo una dose e.v.
Slovak: %) distribučný objem ceftolozánu/tazobaktámu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých mužov (n =
Italian: Vengono utilizzati due flaconcini per le dosi superiori a 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu sa používajú dve injekčné liekovky.
Italian: Metallo-beta-lattamasi (ad es., New Delhi metallo-beta-lattamasi [NDM])
Slovak: serínové karbapenemázy (napr. karbapenemázy Klebsiella pneumoniae [KPC]), iii. metalobetalaktamázy (napr. metalobetalaktamáza New Delhi [NDM]), iv. betalaktamázy triedy
Italian: Preparazione delle dosi
Slovak: Príprava dávok
Italian: Una dose di carico singola da 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Slovak: 1,5 g ceftolozánu/0,75 g tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 300 mg ceftolozánu/150 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Italian: Come prendere Zerbaxa
Slovak: Ako používať Zerbaxu
Italian: Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Slovak: Podáva sa jednorazová nárazová dávka 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Italian: L'incidenza della sieroconversione alla positività del test diretto di Coombs è stata di 31,2 % nei pazienti in trattamento con Zerbaxa e di 3,6 % nei pazienti in trattamento con meropenem nello studio clinico per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 3,6 % u pacientov dostávajúcich meropeném v klinickom skúšaní pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Italian: 1, diarrea
Slovak: 1, dyspepsia
Italian: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Italian: Preparazione delle soluzioni
Slovak: Príprava roztokov
Italian: Non comune
Slovak: NIE JE URČENÝ
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita - Diarrea che diventa grave o che non non va via o feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zerbaxa.
Slovak: - hnačka, ktorá je silná alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in modo approssimativamente proporzionale alla dose all'interno dell'intervallo di ceftolozano in dose singola da 250 mg a 3 g e dell'intervallo di tazobactam in dose singola da 500 mg a 1,5 g. Non si osserva un accumulo apprezzabile di ceftolozano/tazobactam dopo ripetute infusioni e.v.
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú približne úmerne dávke v rozmedzí jednorazovej dávky ceftolozánu 250 mg až 3 g a v rozmedzí jednorazovej dávky tazobaktámu 500 mg až 1,5 g. Po podaní viacnásobných 1-hodinových i.v. infúzií 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu alebo 2 g/1 g ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftolozánu/tazobaktámu.
Italian: In vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, ceftolozano e tazobactam non sono risultati substrati per la P-gp o la BCRP e tazobactam non è risultato un substrato per OCT2.
Slovak: Ceftolozán a tazobaktám neboli substrátmi pre P-gp alebo BCRP, a tazobaktám nebol substrátom pre OCT2, pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro.
Italian: - Improvviso gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; una grave eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť: - náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; závažná vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ceftolozano, tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 e non inducono CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4, a neindukovali CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Italian: Pazienti in trattamento per un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite" Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Infiammazione dell'intestino crasso dovuta a batteri C. difficile, diarrea, vomito, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile, hnačka, vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi).
Italian: 1, vomito dolore addominale
Slovak: 3, abdominálna bolesť gastritída
Italian: Informi il medico se pensa che possa avere un'altra infezione.
Slovak: Ak si myslíte, že máte ďalšiu infekciu, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: 1, ansia
Slovak: 1, hnačka
Italian: 1, infezione fungina del tratto urinario
Slovak: 1, mykotická infekcia močových ciest
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa di 1 ora di 2 g / 1 g di ceftolozano/tazobactam in pazienti critici con CrCL superiore o uguale a 180 mL/min (N = 10), i valori medi di emivita terminale di ceftolozano e tazobactam erano rispettivamente di 2,6 ore e 1,5 ore.
Slovak: Po podaní jednorazovej 1-hodinovej intravenóznej infúzie 2 g/1 g ceftolozánu/tazobaktámu kriticky chorým pacientom s CrCL vyšším ako alebo rovnajúcim sa 180 ml/min (N =
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerbaxa e contenuto della confezione Zerbaxa è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore da bianco a giallastro, contenuta in un flaconcino.
Slovak: Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu) dodávaný v injekčnej liekovke.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per ceftolozano/tazobactam nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U osôb s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu (pozri časť 4.2).
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Slovak: Veľkosť balenia o ā
Italian: Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Italian: Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)
Slovak: Deti (pod 18 rokov veku)
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Slovak: Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum.
Italian: Zerene l'aiuterà a dormire.
Slovak: Vám pomôže spať.
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
Italian: Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
Italian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Italian: Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Italian: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Italian: Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Italian: Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e "paradosse"
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
Italian: Informi il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Zerene .
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Italian: Frequenza non nota
Slovak: Frekvencia neznáma:
Italian: L'ampiezza dell'esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bolo podobné v celej skupine.
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Italian: Ciò influenza la capacità di guidare o usare macchinari (vedi paragrafo 4.7).
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Italian: Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Italian: E' sufficiente prendere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Italian: Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
Italian: Zerene non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Italian: Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Zerene non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Zerene sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Italian: In uno studio di tre mesi in cani prepuberi si è verificata una riduzione significativa del peso sia della prostata che dei testicoli ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima.
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Italian: L'aumento dell'incidenza dei tumori epatici benigni nei topi è stato probabilmente un evento di tipo adattivo.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Italian: Cosa contiene Zerene
Slovak: Čo Zerene obsahuje
Italian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovak: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Zerene non altera le fasi del sonno.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
Italian: Assunzione di Zerene con cibi e bevande
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Italian: Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14 capsule rigide.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Italian: L'efficacia di Zerene è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Italian: L'alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Zerene (v. "Faccia attenzione soprattutto")
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
Italian: 170 09 Solna
Slovak: S-170 09 Solna
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Slovak: Pacienti majú byť inštruovaní aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Zerene , si è verificata tolleranza farmacologica.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.
Slovak: Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Italian: Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Slovak: Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Zerene .
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerene e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
Italian: I bambini al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Zerene .
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Italian: Come tutti i medicinali, Zerene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zerene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell'uso di Zerene alle dosi raccomandate nell'uomo.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Italian: La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune(da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
Slovak: Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Negli studi con Zerene , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Zerene 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Zerene 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Italian: Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell'87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell'AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Italian: Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Zerene sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Italian: Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Zerene.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Italian: Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Italian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Slovak: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Italian: - Conservi questo foglio illustrativo.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Zerene.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Zerene .
Slovak: Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu, nevykázal žiadnu interakciu so Sonatou.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12 Marec 1999