FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη άλλη εναλλακτική θεραπεία .
English: 6.6 Instructions for use and handling
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης/ και χειρισµού
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
English: Characteristics in patients
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
English: Five metabolites have been identified in man.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Greek: Περαιτέρω αναθεωρήσεις της ΠΧΠ θα κοινοποιούνται άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας και θα περιλαµβάνονται χωρίς καθυστέρηση στο σχετικό έντυπο υλικό και τους δικτυακούς τόπους των προϊόντων.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Investigations:
Greek: Ερευνες:
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Greek: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Ιταλία
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Greek: Για αυτό το λόγο, η δόση για κάθε ένδειξη είναι η µέγιστη συνιστώµενη δόση.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας., όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη..
English: Core: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Greek: Πυρήνας : Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
English: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Πορτογαλία BIAL-Portela S.A. Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
English: The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών µε τη δικλοφενάκη, που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας, ήταν µεγαλύτερες από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
English: Tablet coating: Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου : carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), glycerol triacetate.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Greek: Αυτή η αύξηση της συγκέντρωσης της ΕΕ θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται το από του στόµατος αντισυλληπτικό για χρήση µαζί µε ετορικοξίµπη.
English: Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνο στα ποντίκια.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Greek: Πάντως οι ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαµβάνουν ετορικοξίµπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
English: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Greek: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
English: GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
English: CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υφίσταται κίνδυνος για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους.
English: The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Greek: Η συχνότητα των διαπιστωµένων διατρήσεων του ανώτερου γαστρεντερικού, ελκών και αιµορραγιών ήταν η ίδια για την ετορικοξίµπη και τη δικλοφενάκη (1,11περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης/ προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε λήµµατα 4.6, 5.1, και 5.3).
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters(unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο (βλέπε λήµµα 6.1).
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Greek: 02-785 Warszawa Πολωνία
English: Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Greek: Για αυτό το λόγο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
English: Post Bus 581
Greek: Box 581
English: Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε 5.2).
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Greek: Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε ένα πώµα πολυπροπυλενίου ,που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας , ή εάν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών (τρείς φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο), η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Greek: Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
English: 5.3 Preclinical safety data
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη,η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
English: The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Greek: O KAK δεσµεύεται να ενηµερώνει την CHMP για το αποτέλεσµα των µελετών MEDAL και EDGE II σχετικά µε την καρδιοαγγειακή και γαστρεντερική ασφάλεια, µόλις αυτές ολοκληρωθούν, ενώ θα παρέχει τις απαραίτητες ενηµερώσεις, όποτε χρειάζεται.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Greek: Ηλικιωµένοι: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η ετορικοξίµπη συνδέεται µε σχετικά χαµηλό ποσοστό σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
English: The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/min .
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
English: These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
English: Very rare: bronchospasm.
Greek: Πολύ Σπάνιες : βρογχόσπασµος.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Greek: H κυκλο-οξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
English: The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Greek: Στοιχεία εκ του καρδιαγγειακού: Η συχνότητα των σοβαρών θροµβωτικών επεισοδίων ήταν: Για την ετορικοξίµπη 1,25 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη έναντι 1,15 περιστατικά ανά100 ασθενείς-έτη για τη δικλοφενάκη (σχετικός κίνδυνος 1,07, 95 % CI: 0,65 %,1,74 % ).
English: These data are not considered clinically significant.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
English: Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Greek: Κετοκοναζόλη: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3Α4, χορηγούµενο σε δόση 400 mg µια φορά ηµερησίως για 11 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε σηµαντική κλινικά επίδραση στην εφάπαξ δόση φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης των 60 mg (43 % αύξηση της AUC).
English: Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Greek: Παρατηρήθηκε µεγαλύτερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω υπέρτασης (2,3% έναντι 0,7%) το οποίο ήταν στατιστικά σηµαντικό.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
English: Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν έδειξε ότι προκαλεί επαγωγή του ηπατικού ενζυµικού συστήµατος CYP3A στον άνθρωπο.
English: Acute gouty arthritis
Greek: Οξεία Ουρική Αρθρίτιδα
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής βλάβης , συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε λήµµα 4.4).
English: There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg,placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα,κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Greek: Στη µελέτη η χορήγηση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλής δόσης ασπιρίνης ήταν επιτρεπτή.
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Greek: Θα συνεχίσει να παρακολουθεί την έκθεση των ασθενών στην ετορικοξίµπη στην GPRD και να αξιολογεί τη πιθανή συµβολή των µελετών παρατήρησης.
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουντα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
English: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Greek: MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50 H-1123 Budapest Hungary
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Greek: Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµατα 4.6 και 5.3 ).
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, την εµφύτευση ,τη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, την ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, η αίσθηση του πόνου, και νοητική λειτουργία).
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και /ή της ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1% των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 60 και 90 mg ηµερησίως.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Greek: Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/δισκίο περιέχει 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10), για αυτό το λόγο ,η χορηγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4 και 5.2).