FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Ganciklovir
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] ganciklovir
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste dostali priveľa lieku Cymevene, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått for mye Cymevene snakk med legen din eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Slovak: Ganciklovir bol účinný s profilom toxicity podobným ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir var effektivt med en toksisitetsprofil tilsvarende den som er sett hos voksne.
Slovak: • toho, ako vám fungujú obličky
Norwegian Bokmål: • hvor bra nyrene dine virker
Slovak: Rozpätie expozície bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u dospelých.
Norwegian Bokmål: Variasjonene i eksponering var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne.
Slovak: Všetky deti dostávali intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5 mg/kg dvakrát denne počas dvoch týždňov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Alle barna fikk intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i 2 uker etter transplantasjonen.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var 1 %-2 % ved ganciklovirkonsentrasjoner mellom 0,5 og 51 mikrog/ml.
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter utviklet akutt avstøtning innen 6 måneder etter påvisning av CMV, mens CMV ble påvist før avstøtning hos 13 pasienter.
Slovak: Intravenózne podaný ganciklovir preukazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 1,6- 5,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ganciklovir viser lineær farmakokinetikk i området 1,6−5,0 mg/kg.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa viac ako 90% intravenózne podaného gancikloviru vylúči močom v nezmenenej forme do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon blir mer enn 90 % av intravenøst administrert ganciklovir gjenfunnet uforandret i urinen innen 24 timer.
Slovak: Infúzne koncentrácie väčšie než 10 mg/ml sa neodporúčajú.
Norwegian Bokmål: Infusjonskonsentrasjoner større enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandlingen må vurderes nøye i hvert enkelt tilfelle, og må klart oppveie risikoene (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ganciklovir, skal pasientene bli informert om de potensielle risikoene for fosteret.
Slovak: Virostatická aktivita gancikloviru spočíva v inhibícii syntézy vírusovej DNA a to: (1) kompetitívnou inhibíciou včlenenia deoxyguanozín trifosfátu do DNA, DNA polymerázou a (2) včlenením ganciklovir trifosfátu do vírusovej DNA, čím sa spôsobí prerušenie alebo sa veľmi obmedzí predĺženie vírusovej DNA.
Norwegian Bokmål: Den virustatiske aktiviteten til ganciklovir skyldes hemming av viral DNA-syntese gjennom: (1) kompetitiv hemming av inkorporeringen av deoksyguanosin-trifosfat i DNA ved DNA -polymerase, og (2) inkorporering av ganciklovirtrifosfat inn i viralt DNA, som fører til opphør av eller sterkt begrenset forlengelse av viralt DNA.
Slovak: Podobne neutropénia sa vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov, avšak medzi neutropéniou a infekciami, ako nežiaducimi reakciami u pediatrickej populácie, nie je žiaden súvis.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forekommer også oftere hos pediatriske pasienter, men det er ingen korrelasjon mellom nøytropeni og infeksiøse bivirkninger hos den pediatriske populasjonen.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det observert gjenomsnittlige systemiske clearanceverdier på 2,1, 1 og 0,3 ml/min/kg.
Slovak: Prevencia CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek za účelom profylaxie alebo preemptívnej liečby
Norwegian Bokmål: Forebygging av CMV-sykdom hos voksne og ungdom fra 12 år med normal nyrefunksjon ved å bruke profylaktisk- eller preemptiv behandling
Slovak: • ekzém, kožné problémy, svrbenie
Norwegian Bokmål: • eksem, hudproblemer, kløe
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cymevene obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cymevene
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør Cymevene infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nemajú byť prekročené.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen, frekvensen og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa skúmal účinok antivírusovej liečby na neskorý nástup zhoršenia sluchu u dojčiat s vrodenou CMV infekciou (vo veku 4-34 mesiacov, priemerný vek 10,3±7,8 mesiacov,
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie undersøkte effekten av antiviral behandling på sent innsettende hørselstap hos spedbarn med medfødt CMV-infeksjon (4-34 måneder, gjennomsnittsalder 10,3±7,8 måneder, median alder 8 måneder).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Følgende bivirkninger er mer sannsynlig hos barn:
Slovak: Ganciklovir sa eliminuje prevažne renálnou exkréciou pomocou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie nezmeneného gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir elimineres hovedsakelig ved renal utskillelse gjennom glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon av uendret ganciklovir.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na účinnosť a bezpečnosť gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekt og sikkerhet av ganciklovir hos eldre.
Slovak: zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearance Nedsatt nyrefunksjon Økt kreatinin i blodet
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: ca. 43 mg (2 milliEkv) natrium.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna trengte et cochleaimplantat og hørselstapet ble forbedret i 83 % av ørene rammet av hørselstap ved baseline.
Slovak: • infekcia oka (zápal očných spojoviek)
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon (øyekatarr)
Slovak: Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.
Norwegian Bokmål: • Etter dette kan legen din foreskrive infusjonen en gang om dagen.
Slovak: Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Norwegian Bokmål: Cymevene brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV) hos pasienter som har et svakt immunforsvar.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala u novorodencov vo veku 2-49 dní v dávkach 4 mg/kg (N=14) a 6 mg/kg (N=13).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir ble undersøkt hos nyfødte i alderen 2-49 dager etter doser på 4 mg/kg (n=14) og 6 mg/kg (n=13).
Slovak: Vzhľadom na podobnosť chemickej štruktúry gancikloviru, acikloviru a pencikloviru, existuje u týchto liečiv možnosť skríženej reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter i kjemiske struktur mellom ganciklovir, aciklovir og penciklovir er det mulighet for kryss-hypersensitivitetsreaksjoner mellom disse legemidlene.
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal ikke brukes av gravide kvinner med mindre fordelene for moren oppveier risikoene for det ufødte barnet.
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med rent vann.
Slovak: Frakcia odobratého gancikloviru počas jednej dialýzy sa pohybovala medzi 50% - 63%.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av ganciklovir som ble fjernet under en enkelt dialyse sesjon varierte fra 50 % til 63 %.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar probenecid og Cymevene bør derfor overvåkes nøye for ganciklovirtoksisitet.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og hydrokloridsyre.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ganciklovir hos gravide kvinner er ikke fastslått.
Slovak: Ako výsledok potenciálnej reprodukčnej toxicity a teratogenity, ženy v plodnom veku musia byť poučené, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali efektívnu antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av potensialet for reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet må kvinner i fertil alder rådes til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etterpå.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: • vekten din
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola hlásená len v štúdiách s pacientmi s AIDS liečených Cymevene pre CMV retinitídu.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen har bare blitt rapportert i studier med AIDS-pasienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitt.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller fra mus og klastogent i mammalske celler.
Slovak: trombocytopénia leukopénia pancytopénia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili ganciklovirom boli najzávažnejšími a najčastejšími nežiaducimi reakciami hematologické reakcie vrátane neutropénie, anémie a trombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ganciklovir er de mest alvorlige og vanlige bivirkningene hematologiske reaksjoner som inkluderer nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance av ganciklovir (ml/min)
Slovak: • ak dojčíte (pozrite časť Dojčenie).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se avsnittet om amming)
Slovak: Vírusy obsahujúce mutácie v géne UL 97 sú rezistentné na samotný ganciklovir, kým vírusy s mutáciou v géne UL 54 sú rezistentné na ganciklovir, avšak môžu preukázať skríženú rezistenciu aj na iné antivirotiká, ktorých miestom účinku je tiež vírusová pomyleráza.
Norwegian Bokmål: Virus som inneholder mutasjoner i UL97-genet er resistente overfor ganciklovir alene, mens virus med mutasjoner i UL54-genet er resistente overfor ganciklovir, men kan vise kryssresistens overfor andre antivirale legemidler som også er rettet mot viral polymerase.
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller nattesvette
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er begrenset med informasjon om hvor sikkert og effektivt Cymevene er hos barn under 12 år.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved håndtering av Cymevene.
Slovak: Liečba sa nemá začať v prípade, ak je absolútny počet neutrofilov nižší než 500/µl, alebo ak je počet trombocytov nižší než 25 000/µl, alebo ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 8 g/dl (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres dersom det absolutte nøytrofiltallet er mindre enn 500 celler/mikrol, eller hvis blodplatetallet er mindre enn 25 000 celler/mikrol eller hemoglobinnivået er mindre enn 8 g/dl (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til gancikovir er undersøkt hos HIV- og CMV-seropositive pasienter, pasienter med AIDS og CMV-retinitt og hos pasienter med organtransplantasjon.
Slovak: • problémy so spánkom
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Slovak: Ženy v plodnom veku je preto nutné upozorniť na to, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor rådes til å bruke effektivt prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: http://www.legemiddelverket.no
Slovak: Perorálne podávaný ganciklovir už nie je dostupný, avšak predpokladá sa, že nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri jeho užívaní sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorým je podaný ganciklovir intravenózne.
Norwegian Bokmål: Oralt ganciklovir er ikke lenger tilgjengelig, men bivirkninger rapportert med bruken kan også forventes å forekomme hos pasienter som får intravenøs ganciklovir.
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý sa môže prejaviť ako pocit závratu alebo malátnosti
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, som gjør at du kan føle deg svimmel eller besvimer
Slovak: Cymevene je u každého pacienta rôzna.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cymevene vil variere fra pasient til pasient.
Slovak: Probenecid podávaný s perorálnym ganciklovirom mal za následok štatisticky významný pokles renálneho klírensu gancikloviru, čo viedlo ku klinicky významnému zvýšeniu jeho expozície.
Norwegian Bokmål: Probenecid gitt sammen med oralt ganciklovir resulterte i statistisk signifikant nedsatt renal clearance av ganciklovir og førte til klinisk signifikant økt eksponering.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru u dojčiat a detí bola podobná ako u novorodencov a dospelých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir hos spedbarn og barn var tilsvarende til den som ble observert hos nyfødte og voksne.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 30 dní po ukončení liečby Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med prevensjon i minst 30 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Slovak: Ženy: 0,85
Norwegian Bokmål: Hos kvinner: 0,85 x verdien hos menn
Slovak: Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11).
Norwegian Bokmål: Cymevene oppløsning er basisk (pH ~ 11).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du kan være gravid med mindre legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må brukes med ekstra forsiktighet, spesielt i den pediatriske populasjonen grunnet potensialet for karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet i lang tid etter eksponering.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likvekt (steady state) var i området 0,54-0,87 l/kg.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.
Norwegian Bokmål: Av de 100 inkluderte pasientene, oppfylte 42 alle studiekriteriene, og hadde oppfølging med audiometriske undersøkelse både ved baseline og etter 6 måneder.
Slovak: • ste alergický na aciklovir, valaciklovir, penciklovir alebo famciklovir -sú to lieky, ktoré sa tiež používajú na liečbu vírusových infekcií
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir, dette er andre legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner
Slovak: Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Celletallet normaliseres vanligvis innen 2 - 5 dager etter seponering av legemidlet eller etter reduksjon av dosen (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Dette er vist å inntreffe i HSV- og HCMV-infiserte celler med halveringstider på henholdsvis 18 timer og 6-24 timer etter fjerningen av ekstracellulært ganciklovir.
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
Norwegian Bokmål: • unormale tanker eller følelser, miste realitetsfølelse
Slovak: Preto sa predpokladá, že farmakokinetické interakcie s inhibítormi proteáz a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sú nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet farmakokinetiske interaksjoner med proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
Norwegian Bokmål: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse produkter.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må administreres ved intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg/ml.
Slovak: Vychádzajúc z výskytu aspermatogenézy v štúdiách na zvieratách, ktoré boli vystavené vplyvu gancikloviru pri hladinách nižších ako sú terapeutické, sa predpokladá, že ganciklovir môže pravdepodobne dočasne alebo natrvalo spôsobiť inhibíciu ľudskej spermatogenézy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på forekomsten av aspermatogenese ved ganciklovireksponeringer under terapeutiske nivåer i dyrestudier, anses det som sannsynlig at ganciklovir kan forårsake midlertidig eller permanent hemming av human spermatogenese (se pkt.
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Prevensjon Du må ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Slovak: Ganciklovir je syntetický analóg guanínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov in vitro aj in vivo.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er en syntetisk analog til 2'-deoksyguanosin som hemmer replikasjon av herpes virus både in vitro og in vivo.
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved intermitterende hemodialyse varierte beregningene av clearance for ganciklovir fra 42-92 ml/min, som resulterte i en intra-dialytiske halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala tiež u dojčiat a detí s normálnou funkciou obličiek vo veku od 9 mesiacov do 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir ble også undersøkt hos spedbarn og barn med normal nyrefunksjon i alderen 9 måneder-12 år.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska toxicity didanozínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for didanosintoksisitet (se pkt.
Slovak: alopécia žihľavka suchá koža
Norwegian Bokmål: Alopecia Urtikaria Tørr hud
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Cymevene kan gå over i brystmelk.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør kontrolleres nøye for å sikre at produktet er oppløst og uten synlige partikler før fortynning med kompatibelt løsemiddel.
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid av ganciklovir (timer)
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, dekstrose 5 %, Ringers eller Ringer-laktat løsninger er vist å være kjemisk eller fysisk kompatible med Cymevene.
Slovak: • nízky počet červených krviniek preukázaný v krvných testoch
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller vist i tester
Slovak: Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av rekonstituert konsentrat:
Slovak: neutropénia anémia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT)
Slovak: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet, teratogenisitet, karsinogenisitet, fertilitet og prevensjon
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å redusere risikoen for lokal vevsirritasjon.
Slovak: Keďže fosforylácia je vo veľkej miere závislá od vírusovej kinázy, fosforylácia gancikloviru prebieha väčšinou v bunkách infikovaných vírusom.
Norwegian Bokmål: Siden fosforyleringen i overveiende grad er avhengig av viral kinase, skjer fosforyleringen av ganciklovir fortrinnsvis i virusinfiserte celler.