FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d'animaux témoins appropriés dans certaines des études de laboratoire, le CVMP a conclu, après avoir évalué les données disponibles, que les résultats susmentionnés apportent des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et Pregsure BVD.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Finnish: Kohde-eläinlajit
French: La pancytopénie bovine néonatale a été signalée dans onze États membres de l'UE.
Finnish: Yksitoista EU:n jäsenvaltiota on tehnyt ilmoituksia vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniasta.
French: Bien que son étiologie définitive soit inconnue pour le moment, la pancytopénie bovine néonatale semble être une maladie multifactorielle et la possibilité d'une médiation immunitaire est compatible avec les données épidémiologiques disponibles et va devenir le sujet sur lequel portent des efforts de recherche pour identifier le ou les facteurs causals du développement de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Finnish: Vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian lopullista etiologiaa ei tällä hetkellä tunneta, se vaikuttaa olevan monitekijäinen sairaus, ja mahdollisuus, että se saattaa olla immuunivälitteinen, on yhdenmukainen käytettävissä oleviin epidemiologisiin tietoihin nähden.
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Finnish: • Pregsure BVD:n käytön jälkeen seuranneet ilmoitukset vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista antavat viitteitä sairauden ja tuotteen välisestä yhteydestä.
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Finnish: Tähän mennessä arvioitujen tietojen perusteella on siis viitteitä emolehmien Pregsure BVD:llä rokottamisen ja vastasyntyneiden vasikoiden pansytopenian ilmenemisen välisestä yhteydestä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan haltija katsoo, vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja tiettyjen lääkevalmiste-erien vapauttamisen välistä yhteyttä ei ole voitu löytää, kuten ei myöskään viitteitä siitä, että sian sirkovirus olisi saastuttanut lääkevalmisteen.
French: Pregsure BVD est un vaccin inactivé pour l'immunisation des vaches en prévention de l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Finnish: Sen tarkoituksena on estää nautaeläinten tyypin 1 virusripulia aiheuttavan viruksen (bovine viral diarrhoea virus, BVDV) aiheuttamia transplasentaarisia infektioita ja tyypin 1 BVDV-viruksen pysyvästi infektoimien vasikoiden syntyminen.
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla ilmenevän pansytopenian (bovine neonatal pancytopenia) esiintymisen ja niiden emojen Pregsure BVD:llä ja sen rinnakkaisnimillä rokottamisen välisen mahdollisen yhteyden arviointi
French: L'administration de Pregsure BVD aux vaches permet de prévenir l'infection transplacentaire par le BVDV de type 1, ainsi que la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1, et des recherches à l'échelle du laboratoire ont également démontré que la vaccination peut réduire les pertes de fécondité dues à l'infection par le BVDV de type 1 au premier stade de la gestation.
Finnish: Naaraspuolisten nautaeläinten rokottaminen Pregsure BVD:llä estää tyypin 1 transplasentaarisen BVDV-infektion ja pysyvästi tyypin 1 BVDV-viruksen infektoimien vasikoiden syntymisen.
French: La fréquence des rapports d'événements indésirables avec des signes typiques de la pancytopénie bovine néonatale dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD était l'un des vaccins utilisés varie selon les États membres touchés et dans certains d'entre eux, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, elle a notablement augmenté depuis 2009.
Finnish: Niiden haittavaikutusilmoitusten määrä, joihin liittyy tyypillisiä vastasyntyneen vasikan pansytopenian oireita laumassa, joissa Pregsure BVD oli yksi käytetyistä rokotteista, vaihtelee jäsenvaltioittain.
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Finnish: Tämä voi selittää sairauden nopean puhkeamisen vasikoilla, jotka ovat hiljattain nielleet rokotettujen emolehmien ternimaitoa.
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Finnish: Alustavien epidemiologisten löydösten perusteella vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja rokotushistorian välillä laumatasolla vaikuttaisi olevan yhteys, johon liittyy Pregsure BVD.
French: • le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöolosuhteiden osalta;
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
French: Préotact 100 µg Poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
French: « Clic »
Finnish: "klik"
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/339/003
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Finnish: Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa.
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Finnish: EXP Valmis liuos: 28 vuorokautta
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
French: Hormone parathyroïde N=1341
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Finnish: Yhtä kynää saa käyttää vain yksi potilas.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
French: - Ne pas congeler.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Finnish: Potilaiden seuranta hoidon aikana
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
French: Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
French: Retirez les deux protège-aiguille.
Finnish: Poista molemmat neulasuojukset.
French: • Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Finnish: Kuulet klik-äänen (ks. kuvaa).
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
French: Cartouche : verre de type I.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä ennen esitäytetyn kynän
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
Finnish: Preotact-valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47-88 vuotta).
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
French: N'utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
French: • N'injectez pas le médicament s'il est trouble ou coloré (s'il n'est pas limpide)
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
French: Le seul autre effet indésirable rapporté très fréquemment est la nausée.
Finnish: Ainoa muu yleisesti raportoitu haittavaikutus oli pahoinvointi.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Finnish: • Anna kynän olla paikallaan noin minuutin ajan jotta lääke sekoittuu kokonaan.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Finnish: Jos perussairautta ei todeta, tulee tehdä seuraavat hoitotoimenpiteet:
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
French: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Finnish: 1 Grand Canal Street Upper
French: - Ne pas conserver ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement, la jeter, même si la cartouche n'a pas été entièrement utilisée.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
French: Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
Finnish: Poista neulan suojuskotelosta suojapaperi.
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset Influenssa
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nycomed Danmark ApS
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta esitäytetyssä kynässä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Finnish: • Esitäytettyyn kynään voi jäädä pieni ilmakupla - tämä on normaalia.
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Finnish: Osoita neulalla suoraan ylös ja paina sinistä pistosnappia kunnes se on kokonaan alhaalla.
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
Finnish: • Jos seerumin kalsiumpitoisuus pysyy yhä suurena, Preotact-hoito tulee lopettaa ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes poikkeavat arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rares ≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), y compris cas isolés.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
French: Preotact ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
French: Le joint est en caoutchouc bromobutyle.
Finnish: Kumisinetti on valmistettu bromobutyylikumista.
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
Finnish: Kaikkiaan 238 postmenopausaalista naista satunnaistettiin seuraaviin hoitoryhmiin: Preotact (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia), alendronaatti (10 mg) tai näiden yhdistelmä, seuranta-aika oli 12 kuukautta.
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
Finnish: Ennen kuin otat ensimmäisen pistoksen uudella esitäytetyllä kynällä, kynään pitää kiinnittää neula ja lääke pitää sekoittaa tämän esitteen ohjeiden mukaisesti.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
French: Une prudence s'impose chez :
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa seuraavissa tilanteissa
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
French: • Vérifiez que vous avez une aiguille sur le stylo pré-rempli (voir les images 3 et 4).
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
French: Si vous oubliez de prendre Preotact
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta