FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di antipiretici (ad es., paracetamolo) è raccomandato per aiutare a ridurre la piressia durante le prime 48 ore di ciascun ciclo.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici aumentati, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Italian: Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab.
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Italian: BLINCYTO (N=271)
Slovak: (N=271)
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 1-3 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO e di contattare immediatamente il medico curante nel caso si manifestassero sintomi neurologici
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO e di contattare immediatamente il medico curante/infermiere nel caso si manifestassero sintomi neurologici
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Italian: Ottantuno pazienti su 189 (42,9%) hanno ottenuto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento e la maggior parte delle risposte (64 su 81) è stata raggiunta nel 1° ciclo di trattamento.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Italian: • tosse con catarro
Slovak: • kašeľ s hlienom
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP) o etil-vinil-acetato (EVA).
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Italian: Sindrome da perdita capillare
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Italian: per CR/CRh*
Slovak: CR CRh*
Italian: Durata dell'infusione
Slovak: Trvanie infúzie
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
Italian: È raccomandato l'uso di antipiretici (ad es., paracetamolo) per la riduzione della piressia durante le prime 48 ore di ogni ciclo di trattamento.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého liečebného cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Italian: Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su un volume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS)
Italian: 5 mL/ora
Slovak: 5 ml/hodina
Italian: • linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
Italian: Quando si considera di usare BLINCYTO come trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia, si deve confermare la MRD quantificabile con un saggio validato con una sensibilità minima di 10
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
Slovak: Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ošetrujúcich pacienta vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva BLINCYTO.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Italian: Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici (80,5%) è stata clinicamente reversibile e si è risolta in seguito all'interruzione di BLINCYTO.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Slovak: 10 Hyperbilirubinémia zahŕňa zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Italian: Linfocitopenia include conta linfocitaria diminuita e linfocitopenia.
Slovak: 6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO Un collegamento al foglio illustrativo
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Italian: Ipotensione include pressione arteriosa ridotta e ipotensione.
Slovak: 8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
Italian: • La data di inizio del trattamento con BLINCYTO
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
Italian: In pazienti con storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda il ricovero per almeno i primi 14 giorni del primo ciclo.
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo 0,1%.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Italian: Per reiniziare, premedicare con desametasone 24 mg.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Italian: La coagulazione intravascolare disseminata (CID) e la sindrome da perdita capillare (CLS, ad es., ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione) sono state comunemente associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Italian: Nessun segno rilevabile di cellule leucemiche mediante PCR o citometria a flusso.
Slovak: Úplná odpoveď MRD bez detegovateľného signálu leukemickým bunkám na základe PCR alebo prietokovej cytometrie.
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Slovak: Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione deve essere somministrato utilizzando un catetere endovenoso con filtro in linea da 0,2 micrometri sterile, non pirogeno e a basso legame proteico.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO Come usare BLINCYTO Possibili effetti indesiderati Come conservare BLINCYTO Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Italian: Undici pazienti su 20 (55%) che hanno raggiunto CR/CRh* avevano ricevuto un HSCT allogenico.
Slovak: %), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
Italian: Primo ciclo
Slovak: Váš prvý cyklus
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Italian: Flaconcini non aperti:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Italian: (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Italian: e risposta per CR/CRh*/CRi MRD pazienti valutabili (%) [IC al 95%]
Slovak: CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Italian: Non agitare.
Slovak: Netraste.
Italian: 3,7 mesi (3,0 - 5,3) (N = 65)
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Italian: Enzimi epatici elevati
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO, studi di risonanza magnetica (RM) dell'encefalo hanno evidenziato modificazioni indicative di leucoencefalopatia, in particolare nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia encefalica e chemioterapia anti-leucemica (incluso metotrexato sistemico ad alte dosi o citarabina intratecale).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume iniziale)
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Italian: Chemioterapia SOC (N = 134)
Slovak: Chemo (N=134)
Italian: (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Italian: • Descrizione della gestione e monitoraggio dei primi segni e sintomi di eventi neurologici nel paziente
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Italian: LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Italian: Peso aumentato Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
Italian: 15 mcg/m2/die
Slovak: 15 µg/m2/deň
Italian: In un'analisi di sensibilità post-hoc, rispetto a SOC, BLINCYTO ha ritardato costantemente il tempo di deterioramento clinicamente significativo della HRQoL (≥ 10 punti peggiorando rispetto al basale) per lo stato di salute globale [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 mesi contro 1,0 mese; HR = 0,60 (IC al 95% = 0,42 - 0,85)], scale funzionali, scale dei sintomi e singoli elementi.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Italian: (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Italian: Percentuale raggiunta con CR/CRh*
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Italian: Tra i pazienti trattati l'età mediana era 8 anni (intervallo: 7 mesi-17 anni), 40 su 70 (57,1%) sono stati sottoposti a HSCT allogenico prima di ricevere BLINCYTO e 39 su 70 (55,7%) hanno manifestato patologia refrattaria.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Italian: Nel primo ciclo, la dose iniziale è stata 9 mcg/giorno per la settimana 1, quindi 28 mcg/giorno per le restanti 3 settimane.
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, il surrogato murino ha attraversato la placenta in misura limitata (rapporto di concentrazione sierica fetale-materna < 1%) e non ha indotto tossicità embrio-fetale o teratogenicità.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
Slovak: 1. -28.deň 29. −
Italian: CR, n (%) [IC al 95%]
Slovak: CR, n (%)
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM (STABILIZÁTOROM)
Italian: La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Globale
Slovak: Celkovo
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Italian: Sì No
Slovak: Nie
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: 8,4 mL (3) 7,9 mL (3) 7,3 mL (3) 6,8 mL (3) 6,2 mL (3) 5,7 mL (3) 5,1 mL (2) 4,6 mL (2) 4,0 mL (2) 3,4 mL (2) 2,9 mL (2) 2,3 mL (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Italian: Nei primi 2 cicli di trattamento 20 pazienti su 70 (28,6%) hanno raggiunto CR/CRh* e per 17 su 20 (85%) ciò si è verificato nel ciclo 1 di trattamento.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Italian: 11 Eruzione cutanea include eritema, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata,
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Italian: (RFS)
Slovak: (lymfopénia)
Italian: • Scheda promemoria paziente
Slovak: Informačná karta pacienta
Italian: Durata della risposta MRD completa [IC al 95%]
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
Italian: 5 mcg/m2/die
Slovak: 5 µg/m2/deň
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
Slovak: Ako sa BLINCYTO podáva
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
Slovak: T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
Italian: Valutare la definitiva interruzione di BLINCYTO.
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO è stata riportata sindrome da rilascio di citochine (CRS), evento che può essere pericoloso per la vita o fatale (grado ≥ 4) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Italian: Mortalità a 100 giorni dopo HSCT allogenico f n/N (%), [IC al 95%]
Slovak: Mortalita 100 dní po alloHSCTf n/N