FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Polish: • Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez E. coli u świń (biegunki noworodków, biegunki po odsadzeniu, choroby obrzękowej) oraz zakażeń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae o MIC ≤4 mg/l.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Polish: Na potwierdzenie wyników analizy PK/PD nie udostępniono wyników badań dotyczących ustalenia i potwierdzenia dawki ani badań terenowych .
Danish: Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Z kolei w przypadku miejsca wstrzyknięcia obliczono okres karencji, który zaokrąglono do 16 dni, stosując metodę „alternatywną", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
Polish: • Komitet uznał, że ocena stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do pozajelitowego podawania świniom jest negatywna, ponieważ nie istniały wystarczające dane potwierdzające skuteczność tych weterynaryjnych produktów leczniczych w proponowanych wskazaniach przy zalecanej dawce terapeutycznej oraz że braki te stwarzają ryzyko braku skuteczności leczenia i rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom zgodnie z aneksem I. Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Polish: Wydział leków weterynaryjnych
Danish: 11. oktober 2019
Polish: 11 października 2019 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 października 2019 r.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/129)
Danish: Hvad er paromomycin?
Polish: Czym jest paromomycyna?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Polish: Okres karencji to minimalny czas, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę, które otrzymało dany lek można poddać ubojowi, a mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwania zawierających paromomycynę do stosowania u świń
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych weterynaryjnych produktów leczniczych, dopóki nie będą dostępne odpowiednie dane.
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
Polish: Komitet zauważył również, że ewentualne stosowanie niewłaściwych dawek może prowadzić do oporności bakterii.
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat skuteczności i zanikania pozostałości.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że korzyści płynące z podawania tych leków nie przewyższają ryzyka, z powodu niewystarczających danych na poparcie ich stosowania u świń oraz możliwości wystąpienia oporności bakterii.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Danish: Særlige populationer:
Polish: Szczególne populacje:
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Polish: W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
Polish: CAŁOŚCIOWE WNIOSKI ODNOŚNIE KORZYŚCI/RYZYKA
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Danish: Tegn og symptomer
Polish: Objawy i oznaki
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Danish: Børn og unge (7-17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Polish: To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {SÆRNAVN}{Styrke}{Lægemiddelform} [Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA}{Moc} {Postać farmaceutyczna} [Do uzupełnienia narodowo]
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Danish: - Børn under 7 år
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Danish: Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater.
Polish: Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
Danish: Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke reagerer på standardbehandling.
Polish: Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Polish: Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
Danish: Langtidsvirkning
Polish: Skuteczność długoterminowa
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Polish: Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Polish: W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Polish: Obecnie paroxetin nie jest zatwierdzony dla użytku u dzieci i młodzieży w żadnym z Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Polish: Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość ani na długość snu.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Polish: W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art. 31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
Danish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Polish: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Polish: <Tabletki należy połykać nie rozgryzając.> <Butelkę wstrząsnąć ptrzed użyciem.>
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Polish: Na podstawie ocenianych danych nie stwierdzono sygnałów uzależnienia od paroxetinu.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Polish: - Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zwierających paroxetin.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Polish: U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
Danish: SIKKERHED
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Polish: Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Polish: Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
Danish: Almindelig: Nedsat appetit.
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Polish: Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Polish: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Graviditet/nyfødte
Polish: Ciąża/ Noworodki
Danish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
Danish: Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år.
Polish: Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Danish: Særlige patientgrupper
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Danish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Polish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Danish: Sjælden: Bradycardi.
Polish: Rzadko: bradykardia
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Danish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Polish: Portugalia Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Danish: Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Danish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
Polish: Własności aktywujące nie mają charakteru " podobnych do amfetaminy".
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Polish: Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Polish: Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Polish: Nowe dane udostępnione po wydaniu opinii przez CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 r.: badania GPRD (Naukowej Bazy Danych Medycyny Ogólnej)
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
Polish: Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).
Danish: Dosis bør begynde ved startdosis for voksne.
Polish: Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Polish: Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
Danish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Polish: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.