FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interacções com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o cartão contém os elementoschave indicados em seguida e é fornecido pelo Titular de Autorização de Introdução no Mercado a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o produto pode vir a ser utilizado no lançamento do produto:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona przez podmiot odpowiedzialny do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt może być stosowany po jego dopuszczeniu do obrotu:
Portuguese: - O tratamento com Peyona deve ser prestado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, e iniciado e supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków
Portuguese: - Monitorização adicional de cafeína no plasma e ajuste da dose poderão ser necessários em situações de risco como, por exemplos, em lactentes pré-termo:
Polish: - Może być konieczne prowadzenie dodatkowej obserwacji stężenie kofeiny w osoczu i modyfikacja dawki w sytuacjach ryzyka takich jak w przypadku wcześniaków:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular em recémnascidos prematuros devido à sua semi-vida longa.
Polish: - Szczegółowe informacje dotyczące dawki obciążeniowej i podtrzymującej oraz dotyczące możliwości kumulacji kofeiny u wcześniaków w związku z jej długim okresem półtrwania.
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca preexistente.
Polish: - U noworodków z wcześniej istniejącą chorobą serca mogą wystąpić zaburzenia kardiologiczne (w tym arytmia)
Portuguese: o Menos de 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g, particularmente quando alimentados por via parentérica.
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Portuguese: - Os níveis plasmáticas de linha basal podem necessitar de medição devido a um risco aumentado de toxicidade se o O recém-nascido tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią
Portuguese: Cada 24 horas*
Polish: Co 24 godziny*
Portuguese: Estas substâncias ativas não devem ser usadas concomitantemente.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
Portuguese: Consumo de cafeína
Polish: Spożywanie kofeiny
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Portuguese: - Todas as reações adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Polish: - Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami zgłaszania obowiązującymi w danym kraju.
Portuguese: * A começar 24 horas após a dose inicial.
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
Portuguese: Observou-se lesão cerebral, convulsões e surdez, mas estas reações foram mais frequentes no grupo tratado com placebo.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
Polish: Jeden kartonik zawiera 10 ampułek.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
Polish: - Nie wolno stosować równocześnie kofeiny i teofiliny.
Portuguese: Peyona deve ser usado com precaução.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
Portuguese: Informe o médico do seu filho:
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
Portuguese: Devido à lenta eliminação da cafeína nesta população de doentes, não é necessário uma redução progressiva da dose para paragem do tratamento.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Portuguese: Os níveis de cafeína são cerca de 25% dos níveis de teofilina após administração desta, pelo que se pensa que cerca de 3-8% da cafeína administrada seja convertida em teofilina.
Polish: Stężenie kofeiny wynosi około 25% teofiliny po podaniu teofiliny i oczekuje się, że około 3-8% podanej kofeiny zostanie przekształcone do teofiliny.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Portuguese: No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Portuguese: Peyona contém sódio
Polish: Peyona zawiera sód
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
Portuguese: A apneia da prematuridade é um diagnóstico de exclusão.
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Portuguese: As doses de manutenção eram ajustadas semanalmente para alterações no peso corporal e podiam ser administradas oralmente assim que o bebé tolerasse alimentações entéricas completas.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com cafeína (confirmada, se necessário, por análise dos níveis plasmáticos) poderá ser uma indicação da existência de outra causa de apneia.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
Portuguese: Existem provas de que a cafeína causa taquiarritmias em indivíduos suscetíveis.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
Polish: Większość jej działań przypisuje się antagonizmowi receptorów adenozyny, zarówno podtypowi A1 jak i A2A, które zostały wykazane w analizach wiązania receptorów i były obserwowane w stężeniach zbliżonych do stężeń osiąganych terapeutycznie w tym wskazaniu.
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
Portuguese: O citrato de cafeína causa um aumento generalizado do metabolismo, que podem ter como resultado maiores necessidades energéticas e nutricionais durante o tratamento.
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: • Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
Polish: U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Portuguese: EU/1/09/528/002 ampolas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampolas de 3 ml
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Portuguese: − lactentes que foram anteriormente tratados com teofilina, a qual é metabolizada em cafeína.
Polish: − niemowląt, które wcześniej były leczone teofiliną, która jest metabolizowana do kofeiny.
Portuguese: A solução diluída deve apresentar-se límpida e incolor.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2009 Data da última renovação: 03 de Março de 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
Polish: Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt.
Portuguese: O início da ação da cafeína a partir do citrato de cafeína ocorre minutos após o início da perfusão.
Polish: Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji.
Portuguese: Devem vigiar-se as concentrações plasmáticas de potássio e glucose e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
Portuguese: A substância ativa é o citrato de cafeína.
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Demonstrou-se que a cafeína está isenta de riscos mutagénicos e oncogénicos.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Portuguese: Se as apneias persistiam, a dose de manutenção diária podia ser aumentada para um máximo de 10 mg/kg de citrato de cafeína.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Peyona, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Peyona lekarz opiekujący się dzieckiem powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny bezdechu.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Esta é a base do efeito da cafeína sobre a apneia dos prematuros, tendo sido propostos vários mecanismos para as suas ações, incluindo os seguintes: (1) estimulação dos centros respiratórios, (2) aumento da ventilação por minuto, (3) redução do limiar de hipercapnia, (4) maior resposta à hipercapnia, (5) aumento do tónus da musculatura esquelética, (6) diminuição da fadiga do diafragma, (7) aumento da taxa metabólica e (8) aumento do consumo de oxigénio.
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego.
Portuguese: - O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as quantidades não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
Polish: - Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki, a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Portuguese: As ampolas que contenham soluções de cor alterada ou partículas visíveis em suspensão devem ser rejeitadas.
Polish: Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić.
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
Portuguese: 0,73 (0,57 a 0,94)
Polish: 0,73 (0,57 do 0,94)
Portuguese: Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Portuguese: As convulsões podem ser tratadas com a administração intravenosa de anticonvulsivantes (diazepam ou um barbitúrico como o pentobarbital de sódio ou o fenobarbital).
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Portuguese: Observaram-se decréscimos transitórios dos níveis de tiroxina (T4) em lactentes no início da terapêutica, que não se mantiveram com a continuação da mesma.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Fabricante (libertação do lote)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Portuguese: A cafeína distribui-se rapidamente até ao cérebro após a administração de citrato de cafeína.
Polish: Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny.
Portuguese: O cartão deverá conter os elementos-chave indicados em seguida e ser fornecido no lançamento do medicamento a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o medicamento possa vir a ser utilizado:
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante todo o manuseamento deste medicamento, já que este não possui conservantes.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.