FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner CHMP föreslog en alternativ text i linje med den harmoniserade produktresumén till amlodipin för detta avsnitt: "Felodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas selles lõigus kasutada alternatiivset teksti kooskõlas amlodipiini ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega: „Felodipiinil võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Estonian: Andmed felodipiini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada märkused seoses koostoimetega, mis põhjustavad felodipiinisisalduse suurenemist vereplasmas, ja koostoimetega, mis põhjustavad felodipiinisisalduse vähenemist vereplasmas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att delarna som CHMP påpekat togs bort.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus välja jätma inimravimite komitee soovitatud osad.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att använda ordalydelsen "Hypertoni" för denna indikation.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku sõnastada see näidustus kui „hüpertensioon".
Swedish: CHMP instämmer därför med innehavaren av godkännande för försäljning om att en indikation för vasospastisk angina pectoris inte kan motiveras, även om indikationen vasospastisk angina är ett tillstånd där de aktuella kliniska riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar kalciumkanalblockerare såsom felodipin som första linjens behandling.
Estonian: Kokkuvõttes nõustub inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et kuigi vasospastiline stenokardia on seisund, mille korral Euroopa kardioloogiaühingu praegu kehtivates kliinilistes suunistes soovitatakse esmavaliku ravimina kaltsiumikanali blokaatoreid, nagu felodipiin, ei ole vasospastilise stenokardia näidustus põhjendatud.
Swedish: • hypertoni,
Estonian: • hüpertensioon;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama lause „Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju".
Swedish: CHMP godkände inställningen av innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" i avsnitt 4.6 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja seisukoha jätta ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 lisamata lause „Enne ravi alustamist felodipiiniga tuleb rasedus välistada / raseduse vältimiseks tuleb võtta sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid".
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning skulle lägga till en varning om ricinolja.
Estonian: Lõpuks palus inimravimite komitee, et müügiloa hoidja lisaks hoiatuse kastoorõli kohta.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att avsnitt 5.3 i det centrala databladet används för det prekliniska avsnittet i den harmoniserade texten till produktresumén till felodipin, eftersom texten bygger på aktuell icke-klinisk nomenklatur.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada üldise andmekaardi lõiku 5.3 felodipiini ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte prekliinilisi andmeid käsitlevas lõigus, sest tekst põhineb kehtival mittekliinilisel nomenklatuuril.
Swedish: Ordalydelsen skilde sig åt för detta avsnitt i EU:s produktresuméer.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete selle lõigu sõnastus erines kogu ELis.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, kus leidus erinevusi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försåg CHMP med motiveringen till varför "Reproduktionstoxikologiska studier har påvisat fostertoxicitetseffekter" inte bör finnas i den harmoniserade EU-produktresumén till Plendil.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas inimravimite komiteele põhjenduse, miks ei peaks Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes olema lauset „Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud fetotoksilist toimet".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att indikationen vasospastisk angina inte skulle ingå i den harmoniserade produktresumén.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamata näidustus „vasospastiline stenokardia".
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I lisa Nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Estonian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Swedish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Estonian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Estonian: 140 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Swedish: Polivy mg
Estonian: Polivy
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Polivy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Estonian: Polivy (polatuzumabvedotiin)
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Estonian: Mis on Polivy ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Estonian: Kuigi uuring hõlmas piiratud arvu patsiente ja tulemuste kinnitamiseks on vaja rohkem andmeid, leidis Euroopa Ravimiamet, et Polivy täidab rahuldamata ravivajadust.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja uuendab vajaduse korral käesolevat ülevaadet.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada raske infektsiooniga patsientidele.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Polivy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Mer information om Polivy
Estonian: Muu teave Polivy kohta
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Polivy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusioonireaktsioon, tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Swedish: Hur används Polivy?
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Polivy kohta veel oodatakse?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Swedish: Hur verkar Polivy?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: 5% Glukos
Estonian: 5% glükoos
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Estonian: • kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
Estonian: Surmlõppega seotud kõrvaltoime b
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Swedish: • känna dig svag eller allmänt dålig.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Swedish: Dessa är en typ av blodceller.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Estonian: Esinenud on hiliseid IRR-e isegi nii hilja kui 24 tundi pärast Polivy manustamist.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Estonian: 1 Preparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits