FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I LAL-CL03 udviklede 4 ud af 7 evaluerbare spædbørn (57 %) ADA under behandlingen med KANUMA.
Estonian: Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Danish: Lipidakkumulering i tarmvæggen medfører malabsorption og væksthæmning.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Danish: I overensstemmelse med dets kendte virkningsmekanisme er der blevet observeret asymptomatiske stigninger i cirkulerende kolesterol og triglycerider efter behandlingsinitiering.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Danish: Infusion over 1 time kan overvejes, når patienttolerabiliteten er klarlagt.
Estonian: Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
Danish: De patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 3 måneder efter eksponering.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Danish: Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Danish: Almindelig Diarré b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Danish: KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: KANUMA't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal
Danish: opkastningsfornemmelse diarré nældefeber udslæt opkastning kløe hævet udslæt rød, hævet hud feber hævelse kulderystelser hurtig vejrtrækning for lidt ilt i blodet hurtig puls irritabilitet
Estonian: öökimine kõhulahtisus nõgestõbi lööve oksendamine sügelus nahapinnast kõrgem lööve punetav nahaturse palavik turse külmavärinad hingamise kiirenemine vere hapnikuvaegus kiirenenud südametegevus ärrituvus
Danish: e. Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Estonian: e. Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Danish: Dataene i tabel 2 beskriver bivirkninger indberettet for børn og voksne, der fik sebelipase alfa i kliniske forsøg i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Danish: I LAL-CL02 udviklede 5 ud af 35 evaluerbare børn og voksne (14 %), som fik administreret KANUMA under forsøgets 20 uger lange dobbeltblinde periode, ADA.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Almindelig Forbigående hyperkolesterolæmi, forbigående hypertriglyceridæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage mööduv hüperkolesteroleemia, mööduv hüpertriglütserideemia
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Estonian: Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
Danish: LAL-mangel er en autosomal, recessiv lysosomal lagringsforstyrrelse, som er kendetegnet ved en genetisk defekt, som medfører et markant fald i eller tab af aktiviteten af enzymet lysosomal sur lipase (LAL).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Danish: Hætteglassene må ikke omrystes.
Estonian: Viaale ei tohi loksutada.
Danish: Diarré, gastroøsofageal reflukssygdom, kløgning, opkastningb
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, iiveldus, oksendamineb
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupperinger er de alvorligste bivirkninger angivet først.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: På tidspunktet for første ADA-positivitet fik 3 patienter en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt, og 1 patient fik en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt.
Estonian: Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Estonian: KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Danish: Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet.
Estonian: See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.
Danish: Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Danish: Administration af KANUMA til spædbørn med bekræftet multiorgansvigt bør finde sted efter den behandlende læges skøn.
Estonian: Lapsed KANUMA manustamise üle kinnitatud hulgiorganpuudulikkusega imikutele otsustab raviarst.
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Danish: Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Estonian: Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Danish: Klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt farvet opløsning.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Danish: b. Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen.
Estonian: b. Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml koncentrat (2 mg/ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Danish: For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Estonian: Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4.
Danish: LDL-kolesterol, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Normalisering af ASAT
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad LDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes mitte-HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Danish: Der mangler data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at tage del i og indskrive alle patienter, der får stillet diagnosen LAL-mangel, i LAL-mangel-registeret.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Danish: Baseret på disse data syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være non-lineær med en mere end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Estonian: Patsientidel on tekkinud alfasebelipaasi vastaseid antikehi.
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Estonian: Düslipideemia esinemine on tavaline madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) ja triglütseriidide sisalduse tõusu ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) sisalduse languse puhul, mida seostatakse maksa suurenenud rasvasisalduse ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Estonian: KANUMA on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientidel.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas KANUMA välja näeb ja pakendi sisu
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
Danish: Urticaria b, udslæt b, eksem b, pruritus,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage nõgestõbi b, lööve b, ekseem b, sügelus,
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig Menoragi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage menorraagia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Danish: Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen.
Estonian: Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Danish: Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Estonian: Väga sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b
Danish: Se tabel 5 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Danish: Øjenlågsødem
Estonian: Humaanalbumiin
Danish: Almindelig Hyperæmi e, hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Laryngealt ødeme, dyspnøb,c,e,
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage kõriturse e, düspnoe b,c,e
Danish: Se tabel 1 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Danish: Dosisoptrapning til 3 mg/kg én gang ugentligt skal overvejes baseret på klinisk respons.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Danish: Forhøjet kropstemperatur, nedsat iltmætning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, hurtigere vejrtrækning a Meget almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Estonian: Uuringud väga sage kehatemperatuuri tõus, hapnikuga küllastatuse vähenemine, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine, hingamissageduse suurenemine a
Danish: Sådan vil du få KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage respiratoorne distress, vilistav hingamine, köha, riniit, ninakinnisus, aevastamine
Danish: Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
Estonian: Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa*.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (sebelipasum alfa)*.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
Danish: De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne).
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Danish: Almindelig Anafylaktisk reaktion, øjenlågsødem
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage anafülaktiline reaktsioon, lauturse
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Estonian: Substraadi vähenemine sooles viib kasvu paranemiseni.
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus c, unetus
Danish: Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.
Estonian: Infusioon peab vältama 1-2 tundi.
Danish: Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.
Estonian: Ravimi pikaajalise kasu ja ohutuse kohta on siiski vaja täiendavaid andmeid.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kanuma võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kanuma ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Kanuma sebelipase alfa
Estonian: Kanuma alfasebelipaas
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Kanuma godkendt?
Estonian: Miks Kanuma heaks kiideti?
Danish: Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Kanuma efektiivselt.
Danish: Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare.
Estonian: Ohutusega seoses ei ole tuvastatud suuremaid probleeme ning raskeid kõrvalnähtusi esines harva ja need olid talutavad.
Danish: De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
Estonian: Kanuma kõige tõsisemad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 3 patsiendil 100-st) on raskete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid.
Danish: Andre oplysninger om Kanuma
Estonian: Muu teave Kanuma kohta
Danish: Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.
Estonian: Teatatud on ka ravimivastaste antikehade tekkimisest, eelkõige imikutel.
Danish: Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on muu hulgas ebamugavustunne rinnus, silmade punetus, lauturse, hingamisraskused, sügelev lööve, nõgeslööve, õhetus, eritis ninast, südametegevuse kiirenemine ja hingamise kiirenemine.
Danish: Behandlingen med Kanuma bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen, og lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Kanuma-raviga tuleks pärast diagnoosimist alustada võimalikult varakult ning see on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?
Estonian: Mis riskid Kanumaga kaasnevad?
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet.
Estonian: Lisaks on Kanumat turustaval ettevõttel käsil uuring kiiresti progresseeruva haigusega imikutega ning ta koostab igas vanuses patsientide registri, et saada lisateavet Kanuma pikaajalise kasu ja ohutuse, eelkõige allergiliste reaktsioonide riski ning ravimivastaste antikehade tekke kohta.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
Estonian: Selles uuringus saavutas Kanuma-ravi saanud patsientidest 31% (11 patsienti 36-st) ALAT-ensüümide normaliseerumise, võrreldes 7%-ga (2 patsienti 30-st) platseebot saanud patsientidest.
Danish: Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.
Estonian: Et lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kanuma 17. detsembril 2010 harvikravimiks.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 9 imikut, kellel esines(id) kasvupeetus või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest esimesel 6 elukuul.
Danish: CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Kanuma parandas märkimisväärselt imikute elulemust ning leevendas tõhusalt haiguse sümptomeid igas vanuses patsientidel.
Danish: Hvordan virker Kanuma?
Estonian: Kuidas Kanuma toimib?
Danish: Hvordan anvendes Kanuma?
Estonian: Kuidas Kanumat kasutatakse?
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom.
Estonian: Komitee märkis, et puudub tulemuslik lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse ravi ja et kiiresti progresseeruva haigusega imikute suremus on suur.
Danish: Behandlingen bør gives af en erfaren sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi).
Estonian: Kanuma-ravi peaks teostama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi (näiteks raske allergia korral).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kanuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on eluohtlik allergia muna või Kanuma mis tahes koostisosa suhtes.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver anden uge.
Estonian: Kanuma soovitatav annus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida manustatakse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Danish: Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler.
Estonian: Alfasebelipaas asendab puuduvat ensüümi ning aitab lagundada rasvu ja takistab nende kogunemist keharakkudes.