FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku na razini 15. siječnja 2015.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU dana 15. siječnja 2015. godine.
Czech: • Současná léčba přípravky Corlentor/Procoralan s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikovaná.
Croatian: • Istovremena primjena lijeka Corlentor/Procoralan s verapamilom ili diltiazemom sada je kontraindicirana.
Czech: V důsledku malého, ale významného zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu a srdečního selhání pozorovaného u pacientů s příznaky anginy pectoris ve studii SIGNIFY byla vydána doporučení ke snížení tohoto rizika.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravků Corlentor/Procoralan zůstává ve schválených indikacích příznivý.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijekove Corlentor/Procoralan ostaje pozitivan za odobrene indikacije.
Czech: Snižují srdeční frekvenci, čímž omezují zátěž srdce a zpomalují zhoršování srdečního selhání a zmírňují příznaky anginy pectoris nebo jim předcházejí.
Croatian: Lijek djeluje snižavajući frekvenciju srca, te tako smanjujući stres na srce i usporavajući progresiju zatajenja srca i smanjujući ili sprječavajući simptome angine.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled lijekova Corlentor/Procoralan (ivabradin) te je iznijela preporuke usmjerene na smanjivanje rizika od srčanih problema, uključujući infarkt miokarda i bradikardiju (prekomjerno nisku frekvenciju srca), u bolesnika koji uzimaju lijek protiv angine.
Czech: Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně.
Croatian: No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan byly v celé EU registrovány dne 25. října 2005.
Croatian: Za lijekove Corlentor/Procoralan izdano je odobrenje za stavljanje lijeka u promet na razini EU dana 25. listopada 2005.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vyšší riziko fibrilace síní než u kontrolních pacientů (4,9 % vs. 4,1 %).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena.
Croatian: Ako, usprkos smanjenju doze, frekvencija srca ostane manja od 50 bpm ili se simptomi bradikardije nastave, terapija se mora prekinuti.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání závěrečných údajů ze studie SIGNIFY1 provedeného agenturou EMA, které ukázalo, že v podskupině pacientů s příznaky anginy pectoris došlo při užívání přípravků Corlentor/Procoralan v porovnání s placebem k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo srdečního záchvatu, který neskončil smrtí (výskyt 3,4 % vs. 2,9 % za rok).
Croatian: Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají také u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (když srdce není schopno čerpat dostatek krve do zbývajících částí těla).
Croatian: Lijek Corlentor/Procoralan također se koristi u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (u slučaju kada srce ne može pumpa dovoljno krvi u ostatak tijela).
Czech: • Počáteční dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 5 mg dvakrát denně a udržovací dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Croatian: • Početna doza lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 5 mg dva puta dnevno, a doza održavanja lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 7,5 mg dva puta dnevno.
Czech: • Údaje ze studie SIGNIFY neprokázaly příznivý vliv přípravků Corlentor/Procoralan na kardiovaskulární výsledky u pacientů s postižením věnčitých tepen bez klinického srdečního selhání.
Croatian: • Podaci prikupljeni ispitivanjem SIGNIFY nisu potvrdili korisno djelovanje lijekova Corlentor/Procoralan na kardiovaskularne ishode u koronarnim arterijama bolesnika bez kliničkog zatajenja srca.
Czech: Pacienti ve studii SIGNIFY začali užívat vyšší dávku přípravků Corlentor/Procoralan, než je doporučeno, přičemž dostávali až 10 mg dvakrát denně, což je více než současně schválená maximální denní dávka (7,5 mg dvakrát denně).
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem SIGNIFY počeli su uzimati dozu veću od preporučene lijeka Corlentor/Procoralan i primili su do 10 mg dva puta na dan, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7,5 mg dva puta na dan).
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom terapije, treba pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka terapije lijekovima Corlentor/Procoralan.
Czech: Přezkoumání přípravků Corlentor/Procoralan provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovidgilancije (PRAC) pri EMA-i prvo je izvršilo pregled lijekova Corlentor/Procoralan.
Czech: Dále je doporučeno, aby lékaři nepředepisovali přípravky Corlentor/Procoralan spolu s dalšími léčivy verapamilem nebo diltiazemem, které snižují srdeční frekvenci, a aby u svých pacientů sledovali fibrilaci síní (nepravidelné rychlé stahy srdečních síní).
Croatian: Druge preporuke su da liječnici ne smiju propisivati Corlentor/Procoralan zajedno s lijekovima verapamil ili diltiazem koji smanjuju frekvenciju srca, te da trebaju nadzirati bolesnike kako bi uočili fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih komora).
Czech: Vzhledem k tomu, že u přípravků Corlentor/Procoralan nebyl dosud prokázán přínos v podobě snížení rizika srdečních záchvatů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (úmrtí z důvodu problémů se srdcem), měly by tyto léčivé přípravky být používány pouze ke zmírnění příznaků anginy pectoris.
Croatian: Budući da za lijek Corlentor/Procoralan nije utvrđeno da pruža koristi poput smanjivanja rizika od infarkta miokarda ili kardiovaskularne smrti (smrti uslijed problema sa srcem), lijek treba koristiti samo za uklanjanje simptoma angine.
Czech: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Croatian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
Croatian: Corlentor/Procoralan koriste se za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (boli u prema s dotokom krvi u srce) u odraslih osoba s koronornom srčanom bolesti (bolesti srca uzrokovanom destrukcijom krvnih žila koje isporučuju krv u srčani mišić) koji imaju normalni srčani ritam.
Czech: • Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris by se měla léčba přípravky Corlentor/Procoralan zahájit pouze tehdy, pokud má pacient klidovou srdeční frekvenci rovnou nebo vyšší než 70 tepů za minutu.
Croatian: • U simptomatičnom liječenju bolesnika s kronično stabilnom anginom, terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako je frekvencija srca bolesnika u mirovanju veća ili jednaka 70 otkucaja po minuti (bpm).
Czech: Váš lékař vám bude pravidelně měřit srdeční frekvenci,
Croatian: Vaš će liječnik redovito mjeriti Vašu frekvenciju srca posebice prije početka terapije te prilikom prilagođavanja doze.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Croatian: • Vaš liječnik može započeti terapiju lijekom Corlentor/Procoralan ako frekvencija srca u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Croatian: • Corlentor/Procoralan je lijek koji se koristi za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
Croatian: • Budući da lijekovi Corlentor/Procoralan mogu uzrokovati brze kontrakcije gornjih komora srca (stanje poznato pod nazivom atrijska fibrilacija)
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan v dávce až 5 mg dvakrát denně,
Croatian: • Vaš će liječnik započeti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan u dozi do 5 mg dva puta dnevno te povećati je prema potrebi na maksimalno 7,5 mg dva puta dnevno.
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Croatian: Ako se koristi za anginu, terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako frekvencija srca bolesnika u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
Croatian: • Rizik od razvoja atrijske fibrilacije povećava se u bolesnika liječenih lijekovima Corlentor/Procoralan.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Croatian: Corlentor/Procoralan koristi se za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
Croatian: U svojoj ocijeni EMA je također ocijenila dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijekova Corlentor/Procoralan koji potvrđuju kako je rizik od atrijske fibrilacije povišen u bolesnika liječenih lijekom Corlentor/Procoralan u usporedbi s kontrolama (4,9% u odnosu na 4,1%).
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
Croatian: • Corlentor/Procoralan ne smiju se koristiti zajedno s lijekovima verapamilom ili diltiazemom, koji smanjuju frekvenciju srca.
Czech: Pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění anginózních příznaků nebo pokud je zmírnění pouze malé, lékaři by měli zvážit ukončení léčby.
Croatian: Liječnici trebaju razmisliti o prekidu terapije ako nema poboljšanja u simptomima angine nakon 3 mjeseca, ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Hmotnost v kilogramech
Croatian: Težina u kilogramima
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Czech: Po otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Czech: jestliže jste alergický(á) na penicilamin.
Croatian: Ako ste alergični na penicilamin.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
Croatian: Mora se pojesti cjelokupna količina smjese.
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
Czech: jestliže kojíte.
Croatian: Ako dojite.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Croatian: Pri toj je dozi bilo smanjeno dobivanje na težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Czech: Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Czech: Může být nutné léčbu přípravkem PROCYSBI dočasně přerušit, dokud vyrážka nezmizí.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 30 dní.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Czech: Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.07.2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
Czech: CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
Croatian: Vezanje cisteamina na proteine plazme in vitro, primarno na albumin, iznosi približno 54% i neovisno je koncentraciji lijeka u plazmi unutar terapijskog raspona.
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Czech: Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Czech: Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate te simptome.
Czech: Objeví-li se abnormality kůže nebo kostí, měla by se dávka merkaptaminu snížit nebo by mělo být jeho podávání přerušeno.
Croatian: Ako se pojave abnormalnosti kože ili kostiju, doza cisteamina mora se smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Croatian: One uglavnom uključuju gastrointestinalni i središnji živčani sustav.
Czech: •Potřeba pravidelně kontrolovat pokožku a v případě potřeby zvážit RTG vyšetření kostí.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Czech: -0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; <0,001
Croatian: -0,21 ± 0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Czech: Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
Croatian: Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 60 tobolek.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Czech: - Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Czech: V rámci preventivního opatření by se měly lékařsky vyšetřit neobvyklé abdominální příznaky nebo změny abdominálních příznaků, aby se vyloučila možnost fibrotizující kolonopatie.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Czech: Nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.