FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
Polish: • Aby dowiedzieć się więcej o leku, należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta leku
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Croatian: OVDJE OTVORITI
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
Croatian: Bolesnici mogu davati injekcije sami sebi ako su im zdravstveni radnici pokazali tehniku samoprimjene supkutane injekcije.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Croatian: tvrdo, tetovirano ili ima ožiljke ili strije.
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
Croatian: Čut ćete prvi „klik" (on označava početak ubrizgavanja,
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav sadržaj lijeka, tj. plavi klip je ispunio kontrolni prozorčić i možete vidjeti sivi čep, uklonite napunjenu brizgalicu s kože tako da podignete napunjenu brizgalicu ravno prema gore i odmah je odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte 3. korak).
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: 12-miesięczny okres leczenia w ramach Badania 3 ukończyło 79% pacjentów.
Croatian: U Ispitivanju 3 je 79% bolesnika dovršilo 12-mjesečno razdoblje liječenja.
Polish: 15 sekund po pierwszym
Croatian: Pričekajte dodatnih 10 sekundi
Polish: Jak działa lek AJOVY
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki od 1 e) do 3 a) dla drugiego i trzeciego wstrzykiwacza, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
Polish: − Nie wstrzykiwać leku AJOVY w okolicę, w której skóra jest tkliwa, zaczerwieniona,
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Croatian: Potrebno je da Vi i Vaš liječnik odlučite hoćete li primjenjivati AJOVY tijekom dojenja.
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Polish: W zależności od zaleconej dawki należy użyć 1 ampułko-strzykawkę lub 3 ampułko-strzykawki.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: osip na mjestu primjene injekcije
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom odnosno trećom napunjenom štrcaljkom kako biste ubrizgali cijelu dozu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: • AJOVY napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
Croatian: Detaljne upute za primjenu sadržane na kraju upute o lijeku moraju se pažljivo slijediti korak po korak.
Polish: (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu
Croatian: Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
Polish: Lek AJOVY zawiera sód
Croatian: AJOVY sadrži natrij
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
Croatian: AJOVY se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre odpady.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: Lek AJOVY a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i AJOVY
Polish: Pominięcie zastosowania leku AJOVY
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje (engl. monthly acute headache medication days); MHD = mjesečni dani s glavoboljom najmanje umjerene težine (engl. monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = ocjena onesposobljenosti uslijed migrene (engl.
Polish: − 1 lub 3 wstrzykiwacze z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Polish: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
Polish: Opakowania po 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY można przechowywać w stanie nieschłodzonym przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Polish: „kliknięciu"; tłok będzie przesuwał się wzdłuż okna podglądu wstrzykując lek).
Croatian: (približno 15 sekundi nakon prvog „klika", klip će se i dalje kretati prema dnu kontrolnog prozorčića kako se lijek ubrizgava).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Polish: wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 2).
Croatian: 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 2).
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene brizgalice tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Polish: e) Obejrzeć ampułko-strzykawkę z lekiem AJOVY.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka AJOVY nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku jej przestrzegać.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene štrcaljke, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Croatian: 70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Croatian: 3 89079 Ulm
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Polish: 1130 pacjentów (991 kobiet, 139 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących we wstrzyknięciu podskórnym dawkę początkową 675 mg fremanezumabu, a następnie 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (co miesiąc, n=379), 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (co kwartał, n=376) lub placebo raz na miesiąc (n=375).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Polish: − Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav lijek, ravno izvucite iglu.
Polish: Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
Polish: AJOVY strzykawka
Croatian: brizgalica AJOVY
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: TD (95% CI)b
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)