FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Swedish: Omedelbart föregående eller samtidig behandling med vinkristin kan öka pegaspargastoxiciteten.
Finnish: Välittömästi edeltävä tai samanaikainen vinkristiinihoito voi lisätä pegaspargaasin toksisuutta.
Swedish: Nativ E. coli-L-asparaginas (6 000 enheter/m2 BSA intramuskulärt)
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi (6 000 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin
Swedish: Nedan nämnda studier utfördes med formuleringen injektions-/infusionsvätska, lösning.
Finnish: Seuraavassa mainitut tutkimukset tehtiin injektio-/infuusionesteliuosvalmisteella.
Swedish: Patienterna fick inte ha fått tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för steroider och intratekalt cytarabin.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet saada sytotoksista solunsalpaajahoitoa, paitsi steroideja ja intratekaalista sytarabiinia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Swedish: Urinsyranefropati kan utvecklas.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä uraattinefropatia.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen med Oncaspar har avslutats.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: administrerades 3 gånger i veckan, sammanlagt 9 doser under induktionen.
Finnish: 3 kertaa viikossa 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana.
Swedish: Patienter som får Oncaspar löper ökad risk för blödning och trombotiska sjukdomar.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Finnish: Haittavaikutuksia olivat painonlasku, piloerektio ja heikentynyt aktiivisuus.
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Finnish: Asparaginaasin antaminen laskimoon voi siten saada seerumin ammoniakkitasot nousemaan voimakkaasti antamisen jälkeen.
Swedish: De kontrollerade studierna var inte framtagna för att formellt utvärdera farmakokinetiken för Oncaspar i specifika populationer.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia ei suunniteltu arvioimaan Oncaspar-valmistetta virallisesti erityisryhmissä.
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen on esiintynyt maksaentsyymiarvojen kohoamista, ihottumaa ja hyperbilirubinemiaa.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar ska du tala om för läkaren om något av detta gäller ditt barn.
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee lastasi.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Hudutslag Blodkärl
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset: ihottuma Verisuonisto
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt härrör från data från kliniska prövningar och erfarenheten efter marknadsintroduktionen av Oncaspar hos ALL-patienter.
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Swedish: En farmakokinetisk utvärdering av population för Oncaspar baserad på data från studierna AALL07P4 (i.v.
Finnish: Oncaspar-valmisteen populaatiofarmakokineettinen arvio perustui tutkimuksista AALL07P4 (i.v.
Swedish: Dessa resultat indikerar att när Oncaspar 2 500 E/m2 BSA administreras som enkel och upprepad dos varannan vecka upprätthålls kliniskt relevant asparaginasaktivitet över hela doseringsintervallet (d.v.s. två veckor).
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kun Oncaspar 2 500 U/m2 BSA annetaan yhtenä ja kahden viikon välein toistettavana annoksena, kliinisesti relevantti asparaginaasiaktiivisuus pysyy yllä koko annostusvälin (ts. kaksi viikkoa).
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner när de får Oncaspar om de upplever dessa eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Swedish: Pegyleringen förändrar inte L-asparaginas enzymatiska egenskaper, men påverkar enzymets farmakokinetik och immungenicitet.
Finnish: Pegylointi ei muuta L-asparaginaasin entsymaattisia ominaisuuksia, mutta se vaikuttaa entsyymin farmakokinetiikkaan ja immunogeenisuuteen.
Swedish: CL (l/dag)
Finnish: CL (L/vrk)
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Swedish: Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim inkluderande flera antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Finnish: Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Swedish: Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oncaspar on kirkasta, väritöntä injektionestettä lasisessa injektiopullossa.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Finnish: Jos näitä aineita annetaan pegaspargaasin jälkeen, pegaspargaasin teho voi heikentyä antagonistisesti.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole saatettu käyttökuntoon/ laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Oncaspar kan också orsaka förändringar av leverfunktionen, vilket kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Finnish: Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Finnish: - lääkkeet, jotka heikentävät veren hyytymiskykyä, kuten antikoagulantit (esim. kumariini/varfariini ja hepariini), dipyridamoli, asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni ja naprokseeni).
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Oncaspar voi lisätä muiden lääkkeiden haittavaikutuksia vaikuttamalla maksaan, jolla on tärkeä osa lääkkeiden poistamisessa kehosta.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962 ).
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Swedish: Om du får biverkningar som du tror kan vara relaterade till din kemoterapi, tala med läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joiden arvelet liittyvän solunsalpaajahoitoosi, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Oncaspar kan orsaka funktionsfel i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av konvulsioner, och mindre ofta förvirringstillstånd och sömnlöshet (lindrigt nedsatt medvetande).
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermoston häiriöitä, jotka ilmenevät kouristuksina ja harvemmin sekavuutena ja uneliaisuutena (lievästi heikentyneenä tajuntana).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad ALL fick en i.m.
Finnish: Äskettäin ALL-diagnoosin saaneet potilaat saivat yhden lihaksensisäisen (i.m.)
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Finnish: Natiivia E. coli -L-asparaginaasia annettiin lihakseen annostuksella 6 000 yksikköä/m2 BSA kolme kertaa viikossa yhteensä 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana ja yhteensä 6 annoksen ajan jokaisen viivästetyn tehostuksen hoitovaiheen aikana.
Swedish: Orala preventivmedel är inte ett effektivt preventivmedel under behandling med Oncaspar.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen rokottaminen elävillä rokotteilla voi lisätä sellaisten vaikeiden infektioiden riskiä, jotka johtuvat pegaspargaasin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta, potilaan perussairaudesta ja yhdistelmäsolunsalpaajahoidosta (ks. kohta 4.4).
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Finnish: * Vaikuttava aine on Escherichia coli -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C
Swedish: Patienten ska informeras om möjliga överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive omedelbar anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en ökad risk för biverkningar eller allergiska reaktioner.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden riski kasvaa.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu satunnaistettuihin, kontrolloituihin, prospektiivisiin, avoimiin monikeskustutkimuksiin, joissa Oncaspar-annos 2 500 U/m2 annettiin laskimoon vertailuhoitona (tutkimukset DFCI 11-001 ja AALL07P4).
Swedish: Under administrering av Oncaspar kommer du att övervakas noga under en timme efter att behandlingen börjat för eventuella tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
Finnish: Oncaspar-valmisteen annon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti vakavien allergisten reaktioiden varalta tunnin ajan hoidon alkamisen jälkeen.
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Finnish: L-asparaginaasin vaikutusmekanismi on L-asparagiiniaminohapon entsymaattinen pilkkoutuminen asparagiinihapoksi ja ammoniakiksi.
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Swedish: Därför och på grund av dess farmakologiska egenskaper ska Oncaspar endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med pegaspargas.
Finnish: Tämän vuoksi ja Oncaspar-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa pegaspargaasilla.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Finnish: Hyperammonemian oireet ovat usein ohimeneviä ja niitä voivat olla pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja ihottuma.
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan orala preventivmedel och pegaspargas inte kan uteslutas anses orala preventivmedel inte vara tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation.
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei pidetä riittävän turvallisina tällaisessa kliinisessä tilanteessa.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Finnish: punastelua tai ilmateiden turvotusta, sillä Oncaspar voi aiheuttaa huomattavia allergisia reaktioita.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
Finnish: Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen asparagiinipitoisuus laski keskimääräisestä hoitoa edeltävästä 3,1 µM:n pitoisuudesta 1,7 µM:iin päivänä 4 ± 1 ja 1,5 µM:iin 25 ± 1 päivää Oncaspar-valmisteen annon jälkeen.
Swedish: Endast en klar, färglös lösning som är fri från synliga främmande partiklar får användas.
Finnish: Vain kirkas, väritön liuos, jossa ei näy hiukkasia, voidaan käyttää.
Swedish: CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinitaso 2,3 µM ennen hoitoa laski 1,1 µM:iin induktion päivänä 7 ja 0,6 µM:iin päivänä 28 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Swedish: Säkerhet och effekt för Oncaspar utvärderades i en öppen multicenter, randomiserad och aktivt kontrollerad studie (studie CCG-1962).
Finnish: Oncaspar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CCG-1962).
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi Oncaspar-valmisteen käyttöä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei suositella.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar (se avsnitt 6.3).
Finnish: Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan (ks. kohta 6.3).
Swedish: Administrering av Oncaspar före vinkristin kan öka neurotoxiciteten för vinkristin.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto ennen vinkristiiniä saattaa lisätä vinkristiinin neurotoksisuutta.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationerna under induktionsfasen framgår av Figur 1.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet induktiovaiheen aikana näkyvät kuvassa 1.
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Finnish: Induktion aikana plasman asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi 93,5 %:lla tutkittavista 18 päivää antamisen jälkeen.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter) - Leversvikt
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä): - Maksan vajaatoiminta.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän päätetapahtumattomista elossaoloasteista (EFS) on yhteenveto taulukossa 2.
Swedish: Pankreatit, inklusive blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått Oncaspar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Haimatulehduksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapauksia, on raportoitu Oncaspar-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: En 3-månadersstudie på möss med pegaspargas med doser på upp till 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulärt ledde till smärre hepatocellulära förändringar endast vid den högsta intraperitoneala dosen.
Finnish: 3 kuukauden tutkimus, jossa hiirille annettiin enintään 500 U/kg pegaspargaasia intraperitoneaalisesti tai lihakseen, aiheutti lieviä hepatosellulaarisia muutoksia vain suurimmalla intraperitoneaalisella annoksella.
Swedish: När Oncaspar används i kombination med andra cancerbehandlingar kan skador uppstå på levern och det centrala nervsystemet.
Finnish: Kun Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa, maksa ja keskushermosto voivat vaurioitua.
Swedish: Användningen av Oncaspar kan leda till fluktuerande koagulationsfaktorer.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käyttö voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua.
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Finnish: - jos sinulla on vatsakipua.
Swedish: Normala celler däremot kan syntetisera L-asparagin och påverkas mindre av att dess snabba utarmning under behandling med enzymet L-asparagin.
Finnish: Normaalit solut sen sijaan kykenevät L-asparagiinin syntetisoimiseen, ja L-asparagiinin nopea ehtyminen L-asparaginaasientsyymihoidon aikana vaikuttaa niihin vähemmän.
Swedish: Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG-1962
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Finnish: Oncaspar-valmisteen kahden lääkemuodon, injektio-/infuusionesteliuoksen ja liuosta varten tarkoitetun kuiva-aineen, välinen ei-kliininen vertailukelpoisuus farmakokinetiikan/farmakodynamiikan osalta osoitettiin koirilla laskimonsisäisen kerta-annoksen ja laskimonsisäisten toistuvien annosten (500 U/kg) jälkeen.
Swedish: Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
Finnish: Myös kliinistä tehoa neutraloivia vasta-aineita havaittiin.
Swedish: Mycket vanliga: Överkänslighet, urtikaria, anafylaktisk reaktion Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys*
Finnish: Hyvin yleiset: yliherkkyys, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio Tuntematon: toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Finnish: AUC0-t (mUvrk/ml)* AUC0-∞ (mUvrk/ml)
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Finnish: Tämä oli avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta verrattiin Oncaspar-valmisteeseen monen aineen solunsalpaajahoidon osana ALL:n ensimmäisen linjan hoidossa.
Swedish: Randomiseringen av patienterna stratifierades baserat på riskgrupp (normal/hög/mycket hög risk), inkluderande både B- och T-cells-ALL.
Finnish: Sekä B- että T-ALLpotilaiden satunnaistus stratifioitiin riskiryhmän (normaali / korkea / erittäin korkea riski) perusteella.
Swedish: Sammantaget var andelen av överkänslighet i alla grader 5,8 %, anafylaktiska reaktioner 19,2 % och pankreatit 7,7 % i den grupp som fick Oncaspar.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi
Swedish: Under postinduktionsfasen upprätthölls nadir (dal) asparaginasaktiviteten över 0,4 E/ml hos 100 % av patienterna från vecka 7 upp till vecka 25.
Finnish: Induktion jälkeisen vaiheen aikana asparaginaasiaktiivisuuden pohja-arvo yli 0,4 U/ml säilyi 100 %:lla tutkittavista viikosta 7 viikkoon 25.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: En pilotstudie genomfördes för nydiagnostiserade patienter från 1 till <31 år med högrisks- B-prekursor ALL (Studie AALL07P4).
Finnish: Äskettäin diagnosoiduille, 1-<31 vuoden ikäisille potilaille, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL, tehtiin pilottitutkimus (tutkimus AALL07P4).
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
Finnish: Vakava tromboosi aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä.
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Finnish: Muita yliherkkyysreaktioita voivat olla angioödeema, huulten turvotus, silmien turvotus, eryteema, verenpaineen lasku, bronkospasmi, dyspnea, kutina ja ihottuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet pienenivät neljänteen induktioannoksen jälkeiseen päivään mennessä ja pysyivät pääosin havaitsemattomissa 18. päivään annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: I synnerhet hos patienter med känd överkänslighet mot andra former av L-asparaginas kan överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar inträffa under behandlingen, t.ex. anafylaxi.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys L-asparaginaasin muille muodoille, voi hoidon aikana esiintyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi anafylaksiaa, Oncaspar-valmisteelle.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Finnish: ALL-potilaita, joilla oli useita relapseja, hoidettiin joko Oncaspar-valmisteella tai E. coli -bakteerissa tuotetulla natiivilla asparaginaasilla osana induktiohoitoa.