FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen und auffällige Laborwerte, die bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a placebo/FOLFIRI sémához viszonyítva a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra az 1. táblázatban.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
German: • Blutungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod führen können.
Hungarian: • Vérzés: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - beleértve az orrvérzést, de ide tartozik a súlyos vérzés a bélben és a test egyéb részein, ami halálhoz vezethet.
German: Insgesamt 17 mit ZALTRAP behandelte Patienten (1,6 %) und 2 placebobehandelte Patienten (0,2 %) erhielten auch ein positives Ergebnis im Test über neutralisierende Antikörper.
Hungarian: Tizenhét (17) ZALTRAP-pal kezelt beteg (1,6 %) és kettő (2) placeboval kezelt beteg (0,2%) az antitest neutralizációs tesztekben is pozitív volt.
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infúziós oldat elkészítéséhez.
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Hungarian: Az afliberceptet rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) K-1 emlős expressziós rendszer felhasználásával állítanak elő.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI séma illetve a placebo/FOLFIRI séma összesített hatásossági eredményét az 1. ábra és a 2. táblázat foglalja össze
German: (2) Basierend auf Laborwerten (Prozentzahlen von Patienten mit Laboruntersuchungen).
Hungarian: (1) Lásd "Kiválasztott mellékhatások leírása " ebben a részben (2) A laboratóriumi értékek alapján (a százalékokat a laboratóriumi lelettel rendelkező betegeknél határozták meg) (3) A klinikai és laboratóriumi adatok összeállítása
German: Bei diesen Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung zeigte sich keine Wirkung auf die Clearance von Aflibercept.
Hungarian: Ezeknél az enyhe és mérsékelt májkárososdásban szenvedő betegeknél nem észleltek az aflibercept-clearance-re kifejtett hatást.
German: Nach Verdünnung im Infusionsbeutel
Hungarian: Higítás után az injekciós zsákban
German: Aflibercept sollte mindestens 4 Wochen vor einem geplanten Eingriff abgesetzt werden.
Hungarian: Elektív műtét előtt legalább 4 héttel fel kell függeszteni az aflibercept kezelést.
German: ZALTRAP wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".
Hungarian: A ZALTRAP-ot más kemoterápiás szerekkel - beleértve az "5-fluorouracil"-t, "folin sav"-at, és "irinotecan"-t - együtt fogják adni.
German: • Es sollten Infusionsbeutel aus PVC mit DEHP oder Infusionsbeutel aus Polyolefin verwendet werden.
Hungarian: • DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához Injekcióhoz való víz
German: Unter den Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, die eine Hypertonie der Grade 3-4 entwickelten, setzte diese bei 54 % von ihnen während der ersten beiden Behandlungszyklen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azok között a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek között, akiknél 3-4-es súlyossági fokú hypertonia alakult ki, 54%-nál a hypertonia az első két kezelési ciklusban jelentkezett (lásd 4.4 pont).
German: GI Perforation (1) Rektalblutung Fistel (1)
Hungarian: GI perforáció (1) Rectális haemorrhagia Fistula (1)
German: Wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden, sollte die rekonstituierte Lösung entsorgt werden.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
German: Dosisänderung von FOLFIRI, wenn es zusammen mit ZALTRAP verwendet wird Schwere Stomatitis und palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
German: Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) sind nicht verfügbar.
Hungarian: Nincsenek adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > a normál érték felső határának 3-szorosánál és bármilyen AST érték).
German: Die Hazard Ratio des progressionsfreien Überlebens betrug 0,76 (0,63 bis 0,91) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,75 (0,61 bis 0,92) für ECOG-Performance-Status 1.
Hungarian: A progressziómentes túlélés relatív hazárdja 0,76 (0,761 (0,91) volt 0-s ECOG teljesítmény status és 0,75 (0,61 - 0,92) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
German: • Eine Nebenwirkung, die Ihr Nervensystem betrifft (mit dem Namen „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" oder „PRES"): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kopfschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne erhöhten Blutdruck.
Hungarian: • Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti (poszterior reverzíbilis encephalopátia szindrómának vagy (PRES)-nek hívják: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Hungarian: A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél.
German: Generell wurde in allen klinischen onkologischen Studien ein ähnliches Vorkommen von Reaktionen (nach Baseline) auf gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (anti-drug antibody - ADA) mit niedrigem Titerwert bei den ADA-Assays sowohl bei mit Placebo als auch mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet (3,3 % bzw. 3,8 %).
Hungarian: Összességében az összes klinikai onkológiai vizsgálatban az alacsony titerű gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok (a kezelés megkezdését követően) hasonló gyakoriságát figyelték meg az ADA tesztben mind a placeboval kezelt, mind a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (3,3% illetve 3.8%).
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
German: Für Hinweise zu Gegenanzeigen in Zusammenhang mit Bestandteilen von FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und Folinsäure), siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Hungarian: A FOLFIRI alkotóelemeivel (irinotecan, 5-FU, és folin sav) kapcsolatos ellenjavallatokat illetően, olvassa el az aktuális, vonatkozó Alkalmazási Előírást.
German: Entsprechende Daten von Patienten mit mutierten RAS-Typ-Tumoren zeigten eine Hazard Ratio für das OS von 0,9 (0,7 bis 1,2) mit einem medianen OS von 12,6 Monaten für Aflibercept respektive von 11,2 Monaten für Placebo.
Hungarian: A mutáns RAS típusú tumoros betegek vonatkozó adatai az OS relatív hazárdjaként 0,9-es értéket (0,7-1,2) mutattak, 12,6 hónapos illetve 11,2 hónapos átlagos értékkel az aflibercept illetve placebo esetén, ebben a sorrendben.
German: • ZALTRAP ist eine Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Hungarian: • A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg.
German: • Die verdünnte Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Hungarian: • A felhígított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszíneződés.
German: Bei Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg intravénás biszfoszfonátot kaptak vagy kapnak, ha lehetséges, el kell kerülni az invazív fogászati beavatkozásokat (lásd 4.8 pont).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Hungarian: Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
German: Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
Hungarian: A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon.
German: • Verbindungen oder Durchgänge innerhalb des Körpers zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben (auch „Fisteln" genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese nicht natürlichen, röhrenförmigen Verbindungen oder Durchgänge können sich zum Beispiel zwischen dem Darm und Ihrer Haut bilden.
Hungarian: • Összeköttetések vagy átjárófolyosók a testen belül a belső szervek és a bőr között vagy más szövetek között (sipolynak is nevezik): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ilyen kóros csőszerű összeköttetések vagy átjárófolyosók képződhetnek például a bél és a bőre között.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Auftreten bei ≥ 20 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-(AST-)Wert, Stomatitis, Müdigkeit, Thrombozytopenie, erhöhter AlaninAminotransferase-(ALT-)Wert, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Abdominalschmerz, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (mindegyik súlyossági fokozat, ≥20% incidencia), melyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezeléskor, mint a placebo/FOLFIRI kezelési séma alkalmazásakor, csökkenő súlyosság szerint a következők voltak: leukopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), stomatitis, fáradtág, thrombocytopenia, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), hypertonia, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, epistaxis, hasfájás, dysphonia, emelkedett szérum kreatinin és a fejfájás (lásd 1. táblázat).
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Kortikoszetorid és/vagy antihistamin premedikáció megfontolandó a következő kezelési ciklusokban (lásd 4.2 pont).
German: In anderen Studien kam es zu schweren intrakraniellen Blutungen und Lungenblutungen/Hämoptysis, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei mit ZALTRAP behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban súlyos intracraniális haemorrhagia és pulmonalis haemorrhagia/haemoptysis, beleértve fatális eseményeket is, előfordult a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Febrile Neutropenie oder neutropenische Sepsis
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropéniás szepszis
German: Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren, abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen.
Hungarian: • vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint, hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehezítettség.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut.
Hungarian: A jelek lehetnek a mellkasi fájdalom, köhögés, légszomj, nehézlégzés vagy vér felköhögése.
German: Schwerer Durchfall
Hungarian: Súlyos hasmenés
German: • Wunden, die langsam oder gar nicht verheilen: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - dies bedeutet, dass eine Narbe Schwierigkeiten zeigt, zu verheilen oder geschlossen zu bleiben, oder dass sich eine bereits verheilte Wunde wieder öffnet.
Hungarian: • Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik.
German: Auf diesen wird je nach Bedarf mit einer Dosisanpassung des FOLFIRI-Regimes (siehe Abschnitt 4.2), Gabe von Antidiarrhoika und Rehydratation reagiert.
Hungarian: Szükség szerint a FOLFIRI séma adagmódosítását (lásd 4.2 pont), hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást kell kezdeni.
German: Beeinträchtigung der Fertilität
Hungarian: Fertilitási zavar
German: • DEHP-freies PVC mit Tri-Octyl-Trimellitat (TOTM)
Hungarian: • trioktil-trimellitatot (TOTM) tartalmazó DEHP-mentes PVC
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a magas vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel vagy az aflibercept adagjának csökkentésével nem lehet megfelelően beállítani, vagy ha hypertensiv krizis vagy hypertensiv encephalopathia fordul elő (lásd 4.2 pont).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: Andere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme oder Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Hungarian: Ha ez történne Önnel, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Hungarian: Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
German: Was ZALTRAP enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a ZALTRAP?
German: PRES kann zusammen mit einem veränderten Geisteszustand, Krampfanfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten.
Hungarian: A PRES megváltozott mentális státusszal, görccsel, hányingerrel, hányással, fejfájással és látászavarokkal jelentkezhet.
German: Anwendung nur nach Verdünnung.
Hungarian: Csak a higítást követően használható.
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
Hungarian: • bisz(2-etil-hexil) ftalátot (DEHP) tartalmazó polivinil-klorid (PVC)
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse erbrachte keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der 4-mg/kg-Dosis ZALTRAP in der Clearance oder der systemischen Exposition (AUC) von freiem Aflibercept bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung im Vergleich zu der untersuchten Gesamtpopulation.
Hungarian: Ez a populáció farmakokinetikai elemzés, az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tárt fel klinikailag jelentős különbségeket a szabad aflibercept clearance vagy a szisztémás expozíció (AUC) vonatkozásában 4 mg/kg ZALTRAP dózisnál a teljes tanulmányozott populációhoz képest.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
Hungarian: Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage).
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a Betegtájékoztató 2. pontját).
German: ZALTRAP wird Ihnen von einem im Umgang mit Chemotherapie erfahrenen Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Hungarian: A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen während oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel a ZALTRAP-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően.
German: • Eiweiß im Urin (auch „Proteinurie" genannt): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dies wird bei Untersuchungen sehr häufig beobachtet.
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (proteinuriának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez nagyon gyakran látható a tesztekben.
German: Hinsichtlich dieser Wirkungen gab es keine Expositionsspanne gegenüber den Patienten.
Hungarian: Ezekkel a hatásokkal kapcsolatban nem volt expozíciós dózishatár.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
Hungarian: A ZALTRAP adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél szívelégtelenség vagy csökkent ejekciós frakció alakul ki.
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Hungarian: Hypertonia (1) Haemorrhagia (1)
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung zu überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Aflibercept bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung vor.
Hungarian: Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, arterieller Embolie und ischämischer Kolitis) bei 2,6 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
German: Die intravenöse Anwendung von Aflibercept einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über eine Dauer von bis zu 6 Monaten an Javaneraffen führte zu Veränderungen an Knochen (Wirkung auf die Wachstumsfuge und das axiale und appendikuläre Skelett), Nasenhöhle, Nieren, Eierstöcken und Nebenniere.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak hetente/kéthetente, 6 hónapig intravénásan alkalmazott aflibercept csont-, (a növekedési lemezre és a gerincre és végtagokra kifejtett hatások), orrüregi-, vese-, és mellékveseelváltozásokat okozott.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
German: ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
German: 0,75-Quartil
Hungarian: 75008 Párizs
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Hungarian: 1507, kemoterápiával vagy anélkül ZALTRAP kezelésben részesülő, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzését végezték el.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie traten bei ≥ 20 % der Patienten Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Alopezie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte und Hyperbilirubinämie auf.
Hungarian: A pivotális MCRC vizsgálatban, anaemia, hányinger, hányás, székrekedés, hajhullás, emelkedett alkalikus phosphatase érték, és hyperbilirubinaemia fordult elő a betegek ≥ 20%-ánál.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát és az anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
German: Wenn Sie darüber hinaus zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten zahnmedizinische Behandlungen oder dentalchirurgische Eingriffe (z. B. Zahnextraktionen) vermieden werden.
Hungarian: Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások)
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, wurden 63 Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 5 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 x - 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) mit ZALTRAP behandelt.
Hungarian: 1507, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzésben 63, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,0 - 1,5-szeresénél és bármilyen AST érték) és 5 mérsékelt májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,5 - 3-szorosánál és bármilyen AST érték) kezeltek ZALTRAP-pal és kemoterápiával vagy anélkül.