FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
French: • Risque de colopathie fibrosante et conseils pertinents pour minimiser le risque : les patients doivent être informés du risque potentiel de colopathie fibrosante ; il convient d'avertir les patients des signes et symptômes de la colopathie fibrosante et de la nécessité d'alerter le médecin traitant s'ils développent l'un quelconque de ces signes.
German: • Risiko für fibrosierende Kolonopathie und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Patienten sollten über das Risiko für fibrosierende Kolonopathie informiert werden.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
German: Häufig: Abnormale Leberfunktionstests
French: Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne (ou de pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou de papillœdème, associés au traitement par le bitartrate de cystéamine ont été rapportés ; ils se sont résorbés après adjonction d'un traitement diurétique (expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate).
German: Es gibt Berichte über das Auftreten von benigner intrakranieller Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) und/oder Stauungspapillen während der Behandlung mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat], die nach Zusatztherapie mit einem Diuretikum abgeklungen sind (Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung).
French: En cas d'apparition d'anomalies cutanées ou osseuses, la dose de cystéamine doit être réduite ou arrêtée.
German: Wenn sich Störungen an Haut oder Knochen bemerkbar machen, sollte die Mercaptamindosis verringert oder die Einnahme abgebrochen werden.
French: Les gélules entières de PROCYSBI ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants âgés de moins de 6 ans environ, en raison du risque de fausse route (voir rubrique 4.2).
German: Bei Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten PROCYSBIHartkapseln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
French: La dose maximale recommandée de cystéamine est de 1,95 g/m2/jour.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
German: Bei nierentransplantierten Patienten wurde eine Behandlung gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Mercaptamin durchgeführt.
French: Contenu de la gélule cellulose microcristalline copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) hypromellose talc citrate de triéthyle laurilsulfate de sodium
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
French: Faible nombre de globules blancs.
German: Niedrige Leukozytenzahl.
French: Conserver les cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
French: La dose totale habituelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
German: In jedem Fall soll die Gesamtdosis in der Regel 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
French: Peu fréquent : leucopénie
German: Gelegentlich: Leukopenie
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
French: Comment conserver PROCYSBI
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
German: Die Mischung muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen (getrunken) und muss vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
French: Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la cystéamine (voir rubrique 4).
German: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt werden, kann es zu Geschwüren und Blutungen in Magen und Darm kommen (siehe Abschnitt 4).
French: Vous passerez régulièrement des examens visuels pour identifier cette maladie, car si elle est traitée très tôt, il est possible d'éviter une perte de vision.
German: Um diese Störung zu erkennen, werden Ihre Augen regelmäßig untersucht, da eine frühe Behandlung einen Sehverlust verhindern kann.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bitartrate de cystéamine n'ont pas été étudiées dans des populations spéciales.
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei gesunden Probanden war im Hinblick auf gastrointestinale Störungen (Durchfall und Bauchschmerzen) dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ähnlich.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec les gélules gastrorésistantes de bitartrate de cystéamine.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
French: Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la cystéamine.
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
French: Les professionnels de santé devront se référer aux cibles thérapeutiques spécifiques à chaque dosage fournies par le laboratoire réalisant l'analyse pour prendre des décisions en matière de diagnostic et de posologie de PROCYSBI chez les patients atteints de cystinose.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
French: Deux (2) patients ont été exclus de l'analyse per protocole, car leur taux de cystine intra-leucocytaire avait dépassé 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine pendant la période de traitement par la cystéamine à libération immédiate.
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegessen und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Verzehr gekühlt werden.
French: De graves lésions de la peau peuvent survenir chez les patients traités par de fortes doses de cystéamine.
German: Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Mercaptamin behandelt werden, können schwere Hautschäden auftreten.
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
French: Encre d'impression shellac povidone K-17 dioxyde de titane (E171)
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
German: Leukopenie und Leberfunktionsstörungen
French: Peu fréquent : ulcère gastro-intestinal Fréquent : odeur anormale de la peau, éruptions cutanées
German: Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwür Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag
French: Les valeurs cibles indiquées dans le RCP correspondent à l'utilisation d'un dosage leucocytaire mixte.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
French: Il est fermé par une fermeture de sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
French: Comment prendre PROCYSBI
German: Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den behandelnden Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
French: o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
French: Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux) : des patients prenant de la cystéamine ont développé des ulcères et des saignements.
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
French: Si la cystéamine est initialement faiblement tolérée en raison de symptômes gastro-intestinaux (GI) ou d'éruptions cutanées passagères, le traitement doit être temporairement arrêté, puis réinstauré à une dose plus faible et augmenté progressivement jusqu'à la dose appropriée (voir rubrique 4.4).
German: Wenn Mercaptamin anfangs wegen gastrointestinaler (GI) Symptome oder vorübergehender Hautausschläge schlecht vertragen wird, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
German: Leukozytärer Cystingehalt (LS-Mittelwert ± SE) in nmol Hemicystin/mg Protein* Behandlungseffekt (LS-Mittelwert ± SE; 95,8%-KI; p-Wert)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
French: L'excrétion de cystéamine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch übergeht.
French: Une azoospermie a été rapportée chez des hommes atteints de cystinose.
German: Bei männlichen Cystinosepatienten wurde über Azoospermie berichtet.
French: PROCYSBI 25 mg gélule
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
German: Mit Mercaptamin sind ZNS-Symptome wie Krampfanfälle, Lethargie, Somnolenz, Depressionen und Enzephalopathie in Verbindung gebracht worden.
French: Les patients atteints de cystinose traités par du bitartrate de cystéamine à libération immédiate peuvent prendre la dose quotidienne totale de PROCYSBI égale à leur précédente dose quotidienne totale de bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
French: Des études spécifiques réalisées avec la cystéamine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène dans le test d'Ames, ni clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
German: Obwohl in veröffentlichten Studien zu Mercaptamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryotischen Zelllinien berichtet wurde, zeigte sich in spezifischen Studien mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] im Ames-Test keine mutagene Wirkung und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogene Wirkung.
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
French: La dose de cystéamine peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,95 g/m2/jour pour atteindre ce taux.
German: Um dies zu erreichen, kann die Mercaptamindosis bis auf maximal 1,95 g/m2/Tag erhöht werden.
French: Une surveillance plus étroite des taux de cystine intra-leucocytaires est recommandée chez ces patients.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
French: Un test bactérien de mutation inverse (« test d'Ames ») a été réalisé avec le bitartrate de cystéamine utilisé pour PROCYSBI, qui n'a montré aucun effet mutagène dans ce test.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wurde ein Rückmutationsassay in Bakterien (Ames-Test) durchgeführt, bei dem Mercaptamin[(R,R)-tartrat] keine mutagene Wirkung zeigte.
French: PROCYSBI 75 mg gélule
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
German: Nötigenfalls wird er die Mercaptamindosis verringern oder die Behandlung unterbrechen (siehe Abschnitt 4).
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
French: Chaque gélule contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Mercaptamin (Cysteamin) (als Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique à fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
German: Bei Kindern, die eine chronische Behandlung mit hohen Dosen von unterschiedlichen Mercaptaminpräparaten (Mercaptaminchlorhydrat oder Mercaptamin oder Mercaptamin[(R,R)-tartrat]) erhielten, wobei die maximale Tagesdosis von 1,95 g/m2 meist überschritten wurde, wurde vereinzelt über das Auftreten eines Syndroms ähnlich dem Ehlers-Danlos-Syndrom im Bereich der Ellbogen berichtet.
French: Gélules de taille 3 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 25 mg » en encre blanche et une coiffe bleu clair portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
French: Chaque gélule contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Mercaptamin (Cysteamin) (als Mercaptamin[(R,R)tartrat].
French: Des sténoses iléo-cæcales et du colon (colopathie fibrosante) ont d'abord été décrites chez des patients atteints de mucoviscidose, qui recevaient de fortes doses d'enzymes pancréatiques sous forme de comprimés avec un enrobage entérique de copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), un des excipients de PROCYSBI.
German: Strikturen des Ileozökalbereichs und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) wurden zum ersten Mal bei Mukoviszidosepatienten beschrieben, die hohe Dosen pankreatischer Enzyme in Tablettenform erhielten.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
German: Wenn Sie die Einnahme von PROCYSBI vergessen haben Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
French: Gélules de taille 0 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 75 mg » en encre blanche et une coiffe bleu foncé portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
German: Dieses Salz kann der Körper aus den Zellen entfernen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Procysbi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
German: Am 06.09.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procysbi in der gesamten Europäischen Union.
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
German: Die empfohlene Tagesdosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet, und zwar als 1,30 g pro m2, und dann geteilt in 2 Dosen alle 12 Stunden angewendet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procysbi so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
German: Dadurch verringert sich der Cystingehalt in den Organen, wodurch Schädigungen dieser Organe begrenzt werden.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
German: Die Konzentrationen betrugen 0,51 nmol/mg mit Procysbi im Vergleich zu 0,44 nmol/mg mit Cystagon.
French: Autres informations relatives à Procysbi
German: Weitere Informationen über Procysbi
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procysbi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Procysbi ergriffen?
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
German: Procysbi ist als magensaftresistente Kapseln (25 und 75 mg) erhältlich.
French: La cystinose est une maladie héréditaire dans laquelle des quantités excessives de cystine, un acide aminé naturellement présent dans le corps, s'accumulent dans les cellules, notamment dans les reins et les yeux, ce qui les endommage.
German: Cystinose ist eine angeborene Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer im Körper natürlich vorkommenden Aminosäure, in den Zellen, insbesondere der Nieren und Augen, ansammeln und diese schädigen.
French: Le médicament de référence pour Procysbi est Cystagon.
German: Das Referenzarzneimittel für Procysbi ist Cystagon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Procysbi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procysbi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Procysbi vermarktet, allen Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Fachinformationsmaterial zur Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen einschließlich des Risikos, dass das Arzneimittel das Kind im Mutterleib schädigen kann, enthält.
French: Procysbi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose.
German: Procysbi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
French: L'EPAR complet relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
German: Ferner vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass zu erwarten ist, dass die magensaftresistente Formulierung aufgrund ihrer weniger häufigen Anwendung zu einer besseren Compliance (Einhaltung der Behandlung) und Lebensqualität der Patienten mit Cystinose führt.