FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
Danish: En afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af vedvarende svær hypertension, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se nedenfor) eller andre komplikationer af hypertension.
Croatian: Prestanak terapije trebalo bi razmotriti u slučaju perzistirajuće teške hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidi nastavak) ili nekih drugih komplikacija hipertenzije.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Danish: Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for at udvikle en blodprop (trombose) i dine blodkar, som kunne rive sig løs og blive ført med blodstrømmen og blokere et andet blodkar.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Croatian: Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Croatian: Drugi bolesnik, koji je uzeo 2 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 2680 mikrograma), nije osjetio nikakve nuspojave.
Danish: Hvis en blødning kræver et medicinsk indgreb, bør tivozanib afbrydes midlertidigt.
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
Danish: • Hvis du har højt blodtryk.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Danish: Hvis tivozanib bruges under graviditet eller hvis patienten bliver gravid i løbet af tivozanib-terapien, skal den potentielle risiko for fostret forklares til patienten.
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
Danish: Synsforstyrrelser6
Croatian: Poremećaji vida6
Danish: 3 Smagsforstyrrelser omfatter ageusi, dysgeusi og hypogeusi 4 Hukommelsesforstyrrelser omfatter amnesi og hukommelsesforstyrrelser 5 PRES blev ikke observeret hos patienter behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapi-studier.
Croatian: 3 Disgeuzija uključujući ageuziju, disgeuziju i hipogeuziju 4 Poremećaj pamćenja uključujući amneziju i poremećaj pamćenja 5 PRES nije zabilježen u bolesnika koji su se liječili tivozanibom u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a.
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Danish: VEGF er en potent mitogen faktor, som spiller en central rolle i tumorvævenes angiogenese og vaskulære permeabilitet.
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito kontrolirati i Fotivdu ćete nastaviti normalno uzimati tako dugo dok djeluje i dok ne primijetite neprihvatljive nuspojave.
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Croatian: Faktori rizika za ATE uključuju malignu bolest, dob višu od 65 godina, hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, hiperkolesterolemiju i raniju tromboembolijsku bolest.
Danish: Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Danish: Studiet omfattede patienter, som alle havde gennemgået tidligere nefrektomi og som enten ikke havde modtaget en tidligere terapi eller ikke mere end én tidligere systemisk terapi på grund af metastater (immunoterapi/kemoterapi); en målrettet terapi var ikke tilladt før behandling med VEGF eller mekanistisk Target of Rapamycin (mTOR).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike koji su svi prethodno obavili nefrektomiju i koji ili do tada nisu primali nikakvu terapiju ili nisu prethodno primili više od jedne sustavne terapije za metastaze (imunoterapiju/kemoterapiju); prethodna terapija s VEGF-om ili ciljana mTOR terapija nisu bile dozvoljene.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Croatian: Akumulacija u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 6 do 7 puta vrijednosti izloženosti uočenih na razini jedne doze.
Danish: Alternativt bør man overveje en statin med en tarm-absorbering, der ikke er begrænset af BCRP.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fotivda
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Danish: AST, ALT, bilirubin og AP bør monitoreres før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib på grund af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (se pkt.
Croatian: AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Croatian: • Povišene vrijednosti proteina u urinu
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
Danish: I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Danish: Tivozanib har vist sig at være teratogen, embryotoksisk og føtotoksisk hos drægtige rotter ved dosisniveauer, der var 5 gange lavere end den anbefalede kliniske dosis (baseret på et menneske på 60 kg).
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib teratogen, embriotoksičan i fetotoksičan u gravidnih ženki štakora kod doziranja koje je 5 puta niže od preporučene kliničke doze (na temelju čovjeka težine 60 kg).
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Fotivda potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Danish: Urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), er kontraindicerede.
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Danish: Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
Danish: • Træthed; usædvanlig svaghed; smerter (herunder i mund, knogler, ekstremiteter, på siden af kroppen, lyske, tumor).
Croatian: • Umor; neuobičajena slabost; bol (uključujući i bol u ustima, kostima, ekstremitetima, jednoj strani tijela, preponama, tumoru)
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Croatian: • ako ste imali problema s krvnim ugrušcima.
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Croatian: Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
Danish: • Blodprop i lungerne.
Croatian: • Ugrušak u plućima.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Croatian: Za umjerene induktore enzima CYP3A4 ne očekuje se klinički značajan učinak na izloženost tivozanibu.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Resultater fra et enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib hos personer med nedsat leverfunktion viser, at på tværs af hele målingsperioden blev tivozanib elimineret mere langsomt hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du allerede ammer.
Croatian: Obavijestite liječnika ako već dojite.
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Croatian: Odluku o nastavku terapije tivozanibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg zacjeljivanja rane.
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Croatian: Dva bolesnika su tijekom ispitivanja monoterapije primila prekomjerne doze tivozaniba.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Danish: PRES (også kendt som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) blev bekræftet hos en non-RCC patient efter omkring 8 uger med tivozanib.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (poznat i kao sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)) potvrđen je kod jednog ne-RCC bolesnika nakon otprilike 8 tjedana terapije tivozanibom.
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na štakorima uočene su anomalije u rastu sjekutića (tanki lomljivi zubi, gubitak zuba, nepravilan zagriz) kod doza otprilike 2 puta većih od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi, dok je hipertrofija zona rasta kosti uočena kod doza koje su bile od 0,7 do 7 puta veće od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi.
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom ili uzimate lijekove za reguliranje bolesti štitnjače.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Danish: Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Croatian: Izloženost je proporcionalna dozi za raspon od 890 do 1340 mikrograma i vezana uz dozu u većem rasponu, od 450 do 1790 mikrograma.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Danish: • Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom.
Croatian: • ako Vam koža na dlanovima i tabanima postane suha, ispucana, ljušti se, prhuta, bocka ili trne To mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija kože šaka i stopala.
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj A) nije primijećeno značajnije povećanje izloženosti (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 1,2 puta).
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Croatian: Znakove ili simptome zatajenja srca potrebno je tijekom trajanja terapije tivozanibom redovito pratiti.
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Croatian: • ako imate ili se liječite zbog abnormalne brzine i ritma otkucaja srca (aritmije).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Croatian: • Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena tivozaniba kod bolesnika koji imaju povijest produženja QT intervala ili drugih relevantnih srčanih bolesti koje su otprije prisutne i kod onih bolesnika koji primaju druge lijekove za koje se zna da produžuju QT interval.
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).