FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Croatian: Subkutana primjena.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: KARENCIJA(E)
Maltese: PERJODU(I)
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Croatian: Djelatne tvari*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE) Numru 470/2009.
Croatian: 24 cm u ovaca) na mjestu uboda, koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm 2) nakon cijepljenja.
Maltese: 24 cm fin-nagħaġ) li ssir fdal wara 35 ġurnata (≤ 1 cm
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1 °C, 24 sata nakon cijepljenja.
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Croatian: Hemolitičke jedinice
Maltese: Unitajiet emolitiċi
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Croatian: 50 doza (50 ml).
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Apatija rari ħafna u tranżitorja tista' tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja tal-vaċċin.
Croatian: 1 ml doze*:
Maltese: Kull doża ta' ml fiha*:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi, (inklużi l-aġġuvanti), elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 2 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (10 ml bočica): 18 mjeseci.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Croatian: Inaktivirani BTV1 .................................................................................................. ≥ 1.9 log10 piksela Inaktivirani BTV2 ................................................................................................ ≥ 1,82 log10 piksela Inaktivirani BTV4 ................................................................................................ ≥ 1.86 log10 piksela Inaktivirani BTV8 ................................................................................................ ≥ 2.12 log10 piksela (*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Croatian: 1,82 log10 piksela/mL
Maltese: 1.82 log10 pixels/mL
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Croatian: Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: Mijastenija gravis.
Maltese: Myasthenia gravis
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Croatian: • antibiotici, npr. eritromicin, klaritromicin
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibanj 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Croatian: Midazolam je derivat iz skupine imidazobenzodiazepina.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Croatian: Makrolidni antibiotici
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Croatian: Približno 96-98% midazolama veže se na proteine plazme.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Primjer je baklofen.
Maltese: Eż. baclofen.
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Croatian: Nakon 30 i 60 minuta, značajna eliminacija midazolama već se dogodila pa je stoga porast srednje vrijednosti Cmax mnogo manje izražen: 1,3 do 1,6 puta nakon 30 minuta i 1,2 do 1,5 puta nakon 60 minuta (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Flumazenil može biti koristan kao antidot.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Croatian: • antifungici (lijekovi protiv gljivica), npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Croatian: Midazolam može uzrokovati anterogradnu amneziju.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Croatian: • Ako napadaj ne prestane unutar 10 minuta od primjene pozovite hitnu medicinsku pomoć.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Croatian: Anestetici i opioidni analgetici
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Croatian: • napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Croatian: Početni poluvijek eliminacije iznosi 27 minuta, a završni 204 minute.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Croatian: Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA rue Montoyer 47
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Croatian: Midazolam se izlučuje uglavnom putem bubrega (60 do 80% injicirane doze) u obliku glukurokonjugiranog alfa-hidroksi-midazolama.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: Gospina trava smanjila je plazmatsku koncentraciju midazolama za otprilike 20-40% uz smanjenje terminalnog poluvijeka za otprilike 15-17%.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Croatian: 10 mg 10 god < 18 god AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: Treba izbjegavati uštrcavanje u laringotrahealni prostor kako bi se spriječila nehotična aspiracija otopine.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Croatian: Manje od 1% doze izluči se u mokraći kao nepromijenjeni lijek.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Croatian: Vrlo rijetko: Apneja**, dispneja**, laringospazam**, respiratorni arest**.
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium
Croatian: • narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Croatian: • antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Croatian: Promijenjena eliminacija midazolama
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Croatian: Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju (MAC) inhalacijskih anestetika.
Maltese: Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta' mediċini anestetiċi li jittiedu mannifs.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Izloženost nakon druge doze u istoj epizodi konvulzivnih napadaja Simulirani podaci o izloženosti pokazuju da se cjelokupni AUC približno udvostručuje kad se druga doza primijeni 10, 30 i 60 minuta nakon prve doze.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Croatian: 1. korak
Maltese: Pass 1
Croatian: Midazolam se hidroksilira pomoću CYP P4503A4 izozima, a većina mokraćnog i plazmatskog metabolita je alfa-hidroksi midazolam.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Croatian: Druga doza nakon 10 minuta uzrokuje značajan porast srednje vrijednosti Cmax između 1,7 do 1,9 puta.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Croatian: Primjeri uključuju opioidne derivate (koji se koriste kao analgetici, antitusici ili supstitucijska terapija), antipsihotike, druge benzodiazepine koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturate,
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Croatian: 2. korak
Maltese: Pass 2
Croatian: 4. korak
Maltese: Pass 4
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina ATK oznaka: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Croatian: Anterogradna amnezija**, ataksija**, omaglica**, glavobolja**, napadaj**, paradoksne reakcije**
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Croatian: Flukonazol i itrakonazol povećavaju plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 2 do 3 puta uz povećanje terminalnog poluvijeka 2,4 puta za itrakonazol i 1,5 puta za flukonazol.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od omamljenosti do kome.
Maltese: Doża eċċessiva ta' benzodiazepines normalment tidher minn gradi ta' tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Croatian: Sedacija, amnezija, smanjena pažnja i oštećena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Croatian: Drugi lijekovi i BUCCOLAM
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI BUCCOLAM
Croatian: BUCCOLAM može povećati učinak nekih mišićnih relaksansa (lijekova za opuštanje mišića), npr. baklofena (uzrokuje veću pospanost).
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Croatian: Terminalni poluvijek se smanjio za otprilike 50-60%.
Maltese: Il-half-life terminali naqset b'madwar 50-60%.
Croatian: Primjenjivan 7 dana po 600 mg jedanput na dan, smanjio je plazmatsku koncentraciju intravenskog midazolama za otprilike 60%.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midazolama za oralnu sluznicu u odraslih iznosi 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Croatian: Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Croatian: • alergiju na midazolam, benzodiazepine (kao što je diazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Maltese: • Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta' din il mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Croatian: Nabilon
Maltese: Nabilone
Croatian: • smanjena budnost
Maltese: • Tnaqqis fl-attenzjoni
Croatian: Izvucite štrcaljku iz tube.
Maltese: FIS-SUQ Logo ta' Shire
Croatian: Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' midazolam fi tfal minn età ta' 0 sa 3 xhur ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Ksantini
Maltese: Xanthines
Croatian: 3. korak
Maltese: Pass 3
Croatian: Oštećenje bubrega Poluvijek eliminacije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega sličan je onome u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
Maltese: Nawseja u rimettar Rari ħafna:
Croatian: Cmax (ng/ml)
Maltese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: • antiepileptici (za liječenje epilepsije), npr. fenitoin
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Croatian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg otopina za usnu sluznicu 2 godine.
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Croatian: Liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Croatian: Azolni antifungalni lijekovi
Maltese: Mediċini antiepilettiċi
Croatian: • omaglica
Maltese: • Sulluzzu
Croatian: > 6 mjeseci do < 1 godine
Maltese: 3 xhur sa <1 sena
Croatian: Zbrinjavanje
Maltese: Obeżi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, benzodiazepines jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Croatian: • dijete povraća i napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Maltese: • It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Croatian: Srčana insuficijencija
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Croatian: Bioraspoloživost midazolama primijenjenog kroz oralnu sluznicu procijenjena je na 87% u djece s teškom malarijom i konvulzijama.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' midazolam mogħti millmukuża tal-ħalq ġiet stmata li hi 87% fi tfal b'malarja severa u konvulżjonijiet.
Croatian: Alkohol (uključujući lijekove koji sadrže alkohol) može znatno povećati sedacijski učinak midazolama.
Maltese: L-alkoħol (li jinkludi prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol) jista' jżid b'mod notevoli l-effett sedattiv ta' midazolam.
Croatian: Maksimalna plazmatska koncentracija u djece postiže se unutar 30 minuta.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma tintlaħaq fi żmien 30 minuta fit-tfal.
Croatian: • Djelatna tvar je midazolam.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam
Croatian: Midazolam može uzrokovati inhibiciju levodope.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża l-inibizzjoni ta' levodopa.
Croatian: Kod primjene midazolama treba izbjegavati unos alkohola (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Hu rakkomandat bil-qawwa li t-teħid tal-alkoħol għandu jiġi evitat f'każ ta' għoti ta' midazolam (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Croatian: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Croatian: Perikardijalni izljev Perikarditis
Maltese: Kardjomegali Effużjoni perikardjali Perikardite
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Bradikardija
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Croatian: Bočice: 3 godine
Maltese: Kunjetti: 3 snin
Croatian: • Količina otapala: (A ml Busilvex) x (10) = B ml otapala
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Croatian: Endokrini poremećaji
Maltese: Disturbi endokrinali
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Croatian: Infekcije.
Maltese: Infezzjonijiet.
Croatian: Anoreksija
Maltese: Anoreksja
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Croatian: Povišeni kreatinin
Maltese: Kreatinina elevata
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Francuska
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Croatian: Doza Busilvexa (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Croatian: Blaga/umjerena vrućica prijavljena je u 76% bolesnika.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi:
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi:
Croatian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francuska
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Croatian: Koncentrat 4 bočice od 10 ml.
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.