FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Hungarian: (NE/dl)a
Croatian: (%) (IU/dl)a
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Hungarian: Az egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a fiatalabb (6 év alatti) gyermekeknél és az idősebb (6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, valamint a (12 és 17 év közötti) serdülőknél és a (18 éves és idősebb) felnőtteknél.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha za liječenje krvarenja bila je 87,7% i 94,4% svih krvarenja liječenih s 1-2 injekcije.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Croatian: Esperoct se ne smije miješati s drugim intravenskim injekcijskim otopinama ili lijekovima.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
Hungarian: • Ne emelje meg az Esperoct teljes adagját a vérzés kontrollálása érdekében anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: • Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Hungarian: Az összesen 1126 vérzés 86,9%-át 1 Esperoct injekcióval, míg 96,8%-át 1-2 injekcióval tudták hatásosan kezelni.
Croatian: Od ukupno 1126 krvarenja, 86,9% bilo je učinkovito liječeno 1 injekcijom, a 96,8% bilo je učinkovito liječeno 1-2 injekcije lijeka Esperoct.
Hungarian: Az elkészített oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Croatian: Pripremljenu otopinu držite podalje od izravne svjetlosti.
Hungarian: A 120 alkalmas betegek közül összesen 55 választotta a randomizálást (17-et a 4 naponkénti adagolásra és 38-at a 7 naponként 75 NE adagolására osztottak be).
Croatian: Ukupno 55 bolesnika od 120 podobnih bolesnika odabralo je randomizaciju (17 za doziranje svaka 4 dana, a 38 za 75 IU svakih 7 dana).
Hungarian: Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás" című részben.
Croatian: Esperoct se daje u obliku injekcije u venu (intravenski), za više informacija pogledajte „Upute za uporabu lijeka Esperoct".
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Hungarian: Tisztának és színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Hungarian: Ne használjon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére!
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, tilos azt újra visszatenni.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: • viszketés (pruritusz);
Croatian: • svrbež (pruritus)
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi zrak, ubrizgajte ga natrag u bočicu.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Esperoct
Hungarian: USA
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Croatian: Velika većina krvarenja liječenih lijekom Esperoct bila je blage/umjerene težine.
Hungarian: Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
Croatian: Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Hungarian: A profilaxisra felhasznált átlagos éves felhasználás 4641 NE/ttkg volt.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
Hungarian: Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
Croatian: Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Croatian: PEG se veže na O-vezani glikan u skraćenoj B-domeni rFVIII (turoktokog alfa).
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Hungarian: Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
Croatian: Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
Hungarian: A beteg a VIII-as faktor gén intron 22 inverziójával rendelkezett, és nagy volt a kockázata a VIII-as faktorral szembeni inhibitor kialakulásának.
Croatian: Bolesnik je na genu za faktor VIII imao inverziju introna 22 te je imao visoki rizik za razvoj inhibitora faktora VIII.
Hungarian: Az egylépcsős alvadási vizsgálat során kerülni kell egyes szilikátalapú reagensek alkalmazását, mivel azok miatt az eredmény alacsonyabb lehet a valós értéknél.
Croatian: Kod upotrebe jednostupanjskog testa koagulacije treba izbjegavati neke reagense na bazi silicijevog dioksida jer uzrokuju niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Croatian: • Polako pritišćite potisnik klipa dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina aktivnosti faktora VIII kako bi se, po potrebi, mogao prilagoditi režim doziranja lijeka Esperoct.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Hungarian: Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Hungarian: • Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Hungarian: A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő alakulását.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Croatian: Djeca Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Croatian: Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú távú biztonságosságot nem igazolták.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina sigurnost dugotrajne primjene nije ustanovljena.
Hungarian: Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
Croatian: Kad se turoktokog alfa pegol aktivira trombinom na mjestu ozljede, B domena koja sadrži PEG skupinu i a3 regiju se cijepa, time stvarajući aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa) koji je strukturom sličan nativnom faktoru VIIIa.
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Croatian: 30 mjeseci na temperaturi 2°C-8°C, tijekom kojih je lijek moguće čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 12 mjeseci, ali ne nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Croatian: Prije primjene lijeka Esperoct pažljivo pročitajte ove upute.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Croatian: Nadziranje liječenja
Hungarian: Műanyag kupak
Croatian: Plastična kapica
Hungarian: 4. táblázat 50 NE/ttkg Esperoct egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, kor szerinti megoszlásban, kromogén vizsgálattal meghatározva (mértani átlag [CV%, variációs koefficiens]) Farmakokinetikai paraméter
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct od 50 IU/kg u djece, adolescenata i odraslih po dobi dobiveni pomoću kromogenog testa (geometrijska srednja vrijednost [CV %]) Farmakokinetički parametar
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Hungarian: Haemophiliás betegnek injekcióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében lévő von Willebrand-faktorhoz kötődik.
Croatian: Kada se lijek primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII se veže za von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Croatian: Kako je i očekivano, prirast po jedinici doze bio je manji dok je klirens prilagođen prema tjelesnoj težini bio viši u djece u usporedbi s odraslima i adolescentima.
Hungarian: Nátrium-klorid
Croatian: Prašak natrijev klorid
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Hungarian: Az Esperoct helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
Croatian: Esperoct zamjenjuje taj „faktor VIII" koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Croatian: Potrebni su i infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Croatian: • Ti inhibitori, posebice pri visokim razinama, zaustavljaju pravilno liječenje
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Croatian: Ranija upotreba lijekova koji sadrže faktor VIII Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori (antitijela) lijeka, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Croatian: Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Croatian: Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
Hungarian: Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Croatian: Prašak u bočici je bijele do bjelkaste boje.
Hungarian: Tüske (a védőlap alatt)
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül 24 óra elteltével, ha szükséges, meg kell ismételni
Croatian: Po potrebi ponoviti nakon 24 sata
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Croatian: Tablica 2 uključuje opće preporuke za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje.
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Croatian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Croatian: Gumeni čep (ispod plastične kapice)
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Esperoct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Croatian: U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága a vérzéses epizódok kezelésében és a szükség szerinti kezelésben
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct u liječenju epizoda krvarenja i tijekom liječenja po potrebi
Hungarian: Az A típusú haemophilia nemhez kötötten öröklődő, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u pet prospektivnih, multicentričnih kliničkih ispitivanja u 270 prethodno liječenih bolesnika (PTP) s teškom hemofilijom A.
Hungarian: A magas inhibitortiterrel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Hungarian: Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorító érzésről, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldás után 30,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2,0 g nátriumbevitel 1,5%-ának.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Croatian: Jedna rekonstituirana bočica sadrži 30,5 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Hungarian: Poliszorbát 80
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Esperoct injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.