FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de náuseas fue mayor en el grupo de lixisenatida (26,1%) que en el grupo placebo (6,2%) y la incidencia de vómitos fue también más alta en el grupo lixisenatida (10,5%) que en el grupo placebo (1,8%).
Lithuanian: Pykinimo dažnis liksizenatido vartojusių pacientų grupėje (26,1%) buvo didesnis nei placebo vartojusių pacientų grupėje (6,2%), vėmimo dažnis taip pat buvo didesnis liksizenatido vartojusių pacientų grupėje (10,5%) nei placebo vartojusių pacientų grupėje (1,8%).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si: - tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no es adecuado para usted.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lyxumia, jeigu: - sergate 1 tipo cukriniu diabetu arba diabetine ketoacidoze (cukrinio diabeto komplikacija, kuri pasireiškia, kai organizmas negali suskaldyti gliukozės, kadangi nepakanka insulino), nes tokiu atveju šis vaistas Jums netinka; - sergate ar esate sirgę kasos uždegimu (pankreatitu); - yra sunkus skrandžio ar žarnyno sutrikimas, toks kaip skrandžio raumenų liga (vadinamoji gastroparezė), kuria sergant lėtėja skrandžio išsituštinimas; - sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis (tokiu atveju šio vaisto Jums vartoti nerekomenduojama);
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un índice terapéutico extrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas, arba vaistinių preparatų, kurių vartojant reikalinga atidi klinikinė priežiūra, būtina atidžiai stebėti, ypač gydymo liksizenatidu pradžioje.
Spanish: Dado que lixisenatida se elimina principalmente por vía renal, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica.
Lithuanian: Liksizenatidas daugiausia šalinamas pro inkstus, todėl farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñaran cómo debe inyectarse Lyxumia.
Lithuanian: Mokymasis naudoti užpildytą švirkštiklį Prieš Jums naudojant švirkštiklį pirmąjį kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip leisti
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje dozėje yra 540 mikrogramai metakrezolio.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos lentelės forma 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu visu gydymo laikotarpiu.
Spanish: La inyección se administra una vez al día, dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
Lithuanian: Injekcija atliekama vieną kartą per parą, valandos laikotarpiu iki valgio.
Spanish: • Estas plumas son sólo para uso individual.
Lithuanian: • Šie švirkštikliai skirti naudoti tik vienam žmogui.
Spanish: Fecha de eliminación
Lithuanian: Išmetimo data
Spanish: Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos o comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o 4 horas después de la inyección de Lyxumia.
Lithuanian: , antibiotikų ar skrandyje neirių tablečių ar kapsulių, kurios neturi ilgai būti skrandyje, gali reikėti vartoti iki Lyxumia injekcijos likus valandai ar praėjus keturioms valandoms po jos.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
Lithuanian: Lyxumia gydymo pradžios pakuotėje yra du skirtingų spalvų švirkštikliai.
Spanish: Las imágenes siguientes muestran cómo cambia la ventana de activación del botón de inyección de la pluma después de la activación.
Lithuanian: Žemiau esančiuose paveikslėliuose parodyta, kaip po suaktyvinimo pasikeičia aktyvinimo langelis ant Jūsų švirkštiklio švirkštimo mygtuko.
Spanish: • Use solo agujas compatibles para utilizar con la pluma Lyxumia (ver "Instrucciones de Uso").
Lithuanian: • Naudokite tik tokias adatas, kurios tinka naudoti su Lyxumia švirkštikliu (žr.
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una importancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
Lithuanian: Cmax sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra didelė, todėl geriamojo kontraceptiko dozės keisti nereikia.
Spanish: Coloque el capuchón exterior de la aguja sobre una superficie plana.
Lithuanian: Išorinį adatos dangtelį padėkite ant lygaus paviršiaus.
Spanish: Dosis de mantenimiento: a partir del día 15, se continúa con una dosis fija de 20 µg de lixisenatida, una vez al día.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: nuo 15 dienos kartą per parą vartojama fiksuota palaikomoji 20 mikrogramų liksizenatido dozė.
Spanish: Respecto a las reacciones adversas gastrointestinales, debe advertirse a los pacientes tratados con lixisenatida del riesgo potencial de deshidratación, y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems liksizenatidu, reikia pasakyti apie galimą dehidratacijos riziką, susijusią su virškinimo trakto nepageidaujamomis reakcijomis, ir nurodyti imtis atsargumo priemonių skysčių stokai organizme išvengti.
Spanish: Cuando la pluma Lyxumia verde de 10 microgramos esté vacía, debe continuar el tratamiento, inyectándose cuando corresponda y utilizando la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Lithuanian: Kai žaliasis 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklis tampa tuščias, kitos injekcijos metu gydymą turite tęsti naudodami violetinį 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
Spanish: IM
Lithuanian: MI
Spanish: Tabla 4: Estudios controlados con placebo en combinación con una insulina basal (resultados a las 24 semanas)
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota bazinio insulino (24 savaičių rezultatai)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus bespalvis tirpalas.
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Lithuanian: Lyxumia pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekį po valgio sumažino 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) nuo pradinio rodmens visų tyrimų, kurių metu tirtas gliukozės kiekis po valgio, metu; 26,2-46,8% pacientų gliukozės kiekis 2 valandoms praėjus po valgio buvo mažesnis kaip 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Spanish: • No intente extraer líquido del depósito de Lyxumia con una jeringa.
Lithuanian: • Nebandykite ištraukti skysčio iš Lyxumia užtaiso švirkštu.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja.
Lithuanian: Vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Lithuanian: Pagrindiniu 24 savaičių gydymo laikotarpiu galimai su liksizenatido vartojimu susijusių alerginių reakcijų (tokių kaip anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema ir dilgėlinė) atsirado 0,4% liksizenatido vartojusių pacientų, tuo tarpu galimai su placebo vartojimu susijusių alerginių reakcijų atsirado mažiau kaip 0,1% placebo vartojusių pacientų.
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su baziniu insulinu ar kartu su baziniu insulinu ir metforminu ar kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu, statistiškai reikšmingai, palyginti su placebo poveikiu, sumažėjo HbA1c kiekis ir gliukozės kiekis praėjus 2 valandoms po testinio maisto pavartojimo.
Spanish: Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para obtener la dosis completa.
Lithuanian: Laikykite švirkštimo mygtuką nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 5: taip bus suleista visa dozė.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 žalias užpildytas švirkštiklis.
Spanish: Para medicamentos orales que son particularmente dependientes de las concentraciones umbral para la eficacia, como son los antibióticos, debe advertirse a los pacientes que tomen dichos medicamentos como mínimo 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių veiksmingumas ypač priklauso nuo slenkstinės koncentracijos, pvz., antibiotikų, vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki liksizenatido injekcijos ar praėjus 4 valandoms po jos.
Spanish: Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Lithuanian: Nuimkite apsauginę plėvelę nuo išorinio adatos dangtelio.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis estables de antidiabéticos orales (ADO) y/o insulina basal como terapia de base.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas stabilia (-iomis) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (GVPNCD) ir (arba) bazinio insulino doze (-ėmis).
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas con una frecuencia ≥ 1 % en el grupo de Lyxumia, cuando dicha frecuencia fue superior a 2 veces la frecuencia para el grupo de todos los comparadores.
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis Lyxumia vartojusių pacientų grupėje buvo ≥1%, jei jis buvo daugiau kaip 2 kartus didesnis nei visų lyginamųjų preparatų vartojusių pacientų grupėse.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lyxumia medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Spanish: No se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de lixisenatida.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas darytų įtaką liksizenatido farmakokinetikai.
Spanish: HbA1c media (%) Basal
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%)
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Lyxumia.
Lithuanian: Gydytojas prieš Lyxumia vartojimo pradžią gali sumažinti šių vaistų dozę.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Antes del primer uso Conservar en nevera (2°C a 8 °C).
Lithuanian: Prieš pirmąjį vartojimą Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir (arba) baziniu insulinu)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01 de febrero de 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Spanish: • La parte exterior de la pluma Lyxumia puede limpiarse con un paño húmedo.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio išorę galite valyti (šluostyti) drėgnu audiniu.
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con una sulfonilurea*
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su sulfonilkarbamidu*
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 µg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant 25 mg varfarino dozę ir kartotines 20 mikrogramų liksizenatido dozes, poveikio AUC ar TNS (tarptautiniam normalizuotam santykiui) nebuvo, Cmax sumažėjo 19%, tmax pailgėjo 7 val.
Spanish: Hospitalizacion por insuficiencia cardiaca
Lithuanian: Hospitalizavimas dėl nestabilios krūtinės anginos Hospitalizavimas dėl širdies nepakankamumo Vainikinės revaskuliarizacijos procedūra
Spanish: No hay experiencia terapéutica con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no debe usarse en estos pacientes.
Lithuanian: 1 tipo cukrinu diabetu sergančių pacientų gydymo liksizenatidu patirties nėra, todėl šių pacientų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
Spanish: La ventana permanece de color blanco después de la activación.
Lithuanian: Po suaktyvinimo langelis lieka baltas.
Spanish: También se observó un cambio del peso corporal, respecto al período basal, que osciló entre 0,38 kg y 1,80 kg en los pacientes tratados con lixisenatida que recibieron una dosis fija de insulina basal sola o combinada con metformina o una sulfonilurea.
Lithuanian: Kūno svorio pokytis nuo pradinio rodmens (nuo -0,38 kg iki -1,80 kg) pasireiškė ir liksizenatidu gydytiems pacientams, kartu vartojusiems vien bazinio insulino dozę (vien jo ar kartu su metforminu ar sulfonilkarbamidu).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpiu pykinimas ir vėmimas buvo nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai.
Spanish: Inyecte Lyxumia en la piel (subcutáneamente) de su estómago (abdomen), de la parte superior de la pierna (muslo) o de la parte superior del brazo.
Lithuanian: Kur leisti Lyxumia leiskite į odą (po oda) pilve, viršutinėje kojos dalyje (šlaunyje) ar viršutinėje rankos dalyje.
Spanish: Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
Lithuanian: Jei praleidote Lyxumia dozę, ją galite sušvirkšti valandos laikotarpiu iki kito valgio.
Spanish: Ramipril
Lithuanian: Ramiprilis
Spanish: Lyxumia puede usarse con agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32.
Lithuanian: Lyxumia galima naudoti su 29-32 dydžio vienkartinėmis švirkštiklio adatomis.
Spanish: Las sulfonilureas o glinidas no se utilizaron junto con insulina basal como terapia de base.
Lithuanian: Sulfonilkarbamidų arba glinidų baziniam gydymui su baziniu insulinu vartojama nebuvo.
Spanish: Excipientes: glicerol al 85%, acetato de sodio trihidratado, metionina, metacresol (para mayor información consultar el prospecto), ácido clorhídrico y solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis diferente de Lyxumia.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra skirtingo stiprumo Lyxumia.
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso para protegerla de la luz.
Lithuanian: • Po kiekvieno švirkštiklio panaudojimo uždėkite jo dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Lyxumia en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Lyxumia vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Use siempre una aguja nueva para la activación.
Lithuanian: Suaktyvinti visada naudokite naują adatą.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente cuando inicie el tratamiento con Lyxumia.
Lithuanian: gerti daug skysčių, ypač pradedant gydymą Lyxumia;
Spanish: • La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 10 mikrogramų, ji vartojama kartą per parą pirmąsias 14 dienų.
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con una insulina basal
Lithuanian: Gydymo baziniu insulinu papildymas
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/002 (1 pluma precargada) EU/1/12/811/003 (2 plumas precargadas) EU/1/12/811/004 (6 plumas precargadas)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas EU/1/12/811/001 (1 užpildytas švirkštiklis) Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas EU/1/12/811/002 (1 užpildytas švirkštiklis) EU/1/12/811/003 (2 užpildyti švirkštikliai) EU/1/12/811/004 (6 užpildyti švirkštikliai)
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
Lithuanian: Bendrosios saugumo savybės nuo antikūnų būklės nepriklausė, išskyrus dažnesnes injekcijos vietos reakcijas pacientams (4,7% pacientų, kuriems atsirado antikūnų, ir 2,5% pacientų, kuriems antikūnų neatsirado, visu gydymo laikotarpiu).
Spanish: Es preferible que se inyecte Lyxumia antes de la misma comida todos los días, una vez haya elegido la comida más adecuada para su inyección.
Lithuanian: Patartina Lyxumia injekciją kiekvieną dieną atlikti prieš tą patį, pasirinktą kaip patogiausią, valgymą.
Spanish: Atorvastatina Cuando se administró lixisenatida 20 µg junto con atorvastatina 40 mg por la mañana, durante 6 días, no se vio afectada la exposición a atorvastatina, mientras que la Cmáx disminuyó en un 31% y el tmáx se retrasó en unas 3,25 horas.
Lithuanian: 6 dienas ryte kartu vartojant 20 mikrogramų liksizenatido dozę ir 40 mg atorvastatino dozę, atorvastatino ekspozicija nepakito, Cmax sumažėjo 31%, tmax pailgėjo 3,25 val.
Spanish: Lixisenatida no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
Lithuanian: Liksizenatido negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu, kadangi didėja hipoglikemijos rizika.
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai atlikti pakartokite visus 3-iojo skyriaus etapus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE MANTENIMIENTO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (PALAIKOMOJO GYDYMO PAKUOTĖ)
Spanish: La incidencia de náuseas fue del 24,5% en el grupo de lixisenatida, comparado con el 35,1% en el grupo de exenatida dos veces al día, y la incidencia de hipoglucemia sintomática con lixisenatida fue del 2,5%, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas, comparado con el 7,9% el grupo de exenatida.
Lithuanian: Pykinimo dažnis buvo 24,5% liksizenatido vartojusių pacientų grupėje ir 35,1% eksenatido du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje; 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu simptominės hipoglikemijos dažnis buvo 2,5% liksizenatido vartojusių pacientų grupėje ir 7,9% eksenatido vartojusių pacientų grupėje.
Spanish: Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Lithuanian: Jei Lyxumia vartojate kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija).
Spanish: Además, tuvieron lugar hipoglucemia (cuando Lyxumia se administró combinado con una sulfonilurea y/o una insulina basal) y cefaleas.
Lithuanian: Be to, atsirado hipoglikemija (kai Lyxumia vartota kartu su sulfonilkarbamidu ir (arba) baziniu insulinu) ir galvos skausmas.
Spanish: Sección 1 - INFORMACIÓN IMPORTANTE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Spanish: Más de 2.600 pacientes han recibido Lyxumia, bien sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 extensos estudios de fase III controlados con placebo o con control activo.
Lithuanian: 8 didelių placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu daugiau kaip 2 600 pacientų vartojo Lyxumia taikant monoterapiją ar kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su metforminu arba be jo) ar baziniu insulinu (kartu su metforminu ar be jo arba kartu su sulfonilkarbamidu arba be jo).
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100 • Ruplės (dilgėlinė)
Spanish: Paso E Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos nuimkite ir išmeskite adatą
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
Lithuanian: Po 10 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo praėjus 1 valandai ar 4 valandoms pavartoto paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 29% ir 31%, tmax mediana pailgėjo atitinkamai 2,0 val.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
Lithuanian: Sulėtėjo atsivestų žiurkių patinų, kurių organizmą vėlyvuoju vaikingumo bei žindymo laikotarpiu veikė didelės liksizenatido dozės, augimas, be to, šiek tiek padažnėjo atsivestų jauniklių gaišimas.
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
Lithuanian: • Po suaktyvinimo savo Lyxumia švirkštiklį laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boéite F - 75008 Paris France
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
Spanish: • No guarde la pluma Lyxumia con la aguja incorporada, ya que esto puede provocar contaminación y la posible entrada de aire, lo cual podría afectar a la exactitud de las dosis.
Lithuanian: Dėl prijungtos adatos galimas užteršimas, be to, gali patekti oro, o tai gali lemti netikslios dozės sušvirkštimą.
Spanish: Los pacientes que reciben Lyxumia con una sulfonilurea, o con una insulina basal, pueden tener un riesgo mayor de sufrir hipoglucemia.
Lithuanian: Pacientams, kurie Lyxumia vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba baziniu insulinu, gali padidėti hipoglikemijos rizika.
Spanish: La pluma puede utilizarse durante 14 días cuando se conserva por debajo de 30 °C.
Lithuanian: Žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje laikomą švirkštiklį galima naudoti 14 parų.