FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Spanish: Las cifras totales de muertes cardiovasculares, infartos de miocardio no mortales e ictus no mortales fueron de 90, 111 y 71, respectivamente; de estos episodios, 44 (2,7%), 47 (2,9%) y 27 (1,6%), respectivamente, correspondían a semaglutida (figura 4).
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Spanish: Durante la hipoglucemia inducida, en comparación con placebo, semaglutida no alteró las respuestas contrarreguladoras del aumento de glucagón y tampoco afectó a la disminución de péptido C en pacientes con diabetes tipo 2.
English: • Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
English: • you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Spanish: • desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce o sabor dulce o metálico en la boca.
English: Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Spanish: Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento.
English: Low blood sugar is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Spanish: Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o una insulina.
English: Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Spanish: En cinco de estos ensayos (SUSTAIN 1-5), el objetivo principal fue la evaluación de la eficacia glucémica mientras que en el ensayo restante (SUSTAIN 6), el objetivo principal fue el resultado cardiovascular.
English: 3 ml (4 doses)
Spanish: 3 ml (4 dosis)
English: In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
Spanish: Además, el tratamiento con semaglutida aumentó las concentraciones de insulina en ayunas en comparación con placebo.
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Spanish: Si la aguja está obstruida, no se inyectará nada de medicamento.
English: • reflux or heartburn - also called ‘gastro-esophageal reflux disease' (GERD)
Spanish: • reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico
English: The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Spanish: El número total de episodios de los componentes del criterio de valoración principal MACE fue 254, de los que 108 (6,6%) se produjeron con semaglutida y 146 (8,9%) con placebo.
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Spanish: • No trate de reparar la pluma ni desmontarla.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Spanish: • Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.
English: Body weight has an effect on the exposure of semaglutide.
Spanish: El peso corporal tiene efecto en la exposición de semaglutida.
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Spanish: El tratamiento con semaglutida demostró reducciones continuadas, estadísticamente superiores y clínicamente significativas en la HbA1c y en el peso corporal durante un periodo de hasta 2 años, en comparación con placebo y el tratamiento de control activo (sitagliptina, insulina glargina, exenatida de liberación prolongada (LP) y dulaglutida).
English: In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
Spanish: En un estudio que empleó una única dosis subcutánea de semaglutida radiomarcada, se determinó que las principales vías de excreción de los productos relacionados con semaglutida eran la orina y las heces; aproximadamente 2/3 de estos productos se excretaron en orina y aproximadamente 1/3 en heces.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Spanish: En los fetos, se observaron importantes malformaciones esqueléticas y viscerales, con afectación de huesos largos, costillas, vértebras, cola, vasos sanguíneos y ventrículos cerebrales.
English: Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
Spanish: Semaglutida no prolongó los intervalos QTc en niveles de dosis supraterapéuticas (hasta 1,5 mg en estado estacionario).
English: Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Spanish: Antes de la excreción, semaglutida se metaboliza en gran medida mediante proteólisis del esqueleto peptídico y beta-oxidación secuencial de la cadena lateral del ácido graso.
English: If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Spanish: Si muestra 0,5, quedan al menos 0,5 mg en la pluma.
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
English: The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Spanish: La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en cualquier punto temporal posterior al inicio del ensayo fue baja (1-2%) y, al final del ensayo, ningún paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante del GLP-1 endógeno.
English: Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Spanish: Las dosis de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida proporcionan una exposición sistémica adecuada en el rango de peso corporal de 40-198 kg.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
English: In juvenile rats, semaglutide caused delayed sexual maturation in both males and females.
Spanish: En ratas jóvenes, semaglutida causó un retraso de la madurez sexual tanto en machos como en hembras.
English: Abdominal pain Abdominal distension Constipation Dyspepsia Gastritis
Spanish: Vómitos Dolor abdominal Distensión abdominal Estreñimiento Dispepsia Gastritis
English: The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en el conjunto de ensayos de fase 3a, con excepción del ensayo de resultados cardiovasculares (ver el texto a continuación de la tabla para obtener información adicional).
English: Hypoglycaemiaa when used with insulin or sulfonylurea
Spanish: Hipoglucemiaa cuando se utiliza con insulina o sulfonilurea
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Spanish: Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre.
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Spanish: Una gota de solución debe aparecer en la punta de la aguja.
English: (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Spanish: (entre 2°C y 8°C), alejada de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera.
English: This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Spanish: Este hecho se vio favorecido por otros efectos de semaglutida como la supresión del apetito en ayunas y posprandial, un mejor control de la ingesta, una disminución de la ansiedad por comer y una preferencia relativamente menor por alimentos ricos en grasas.
English: If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de 1 mg, no queda suficiente solución para una dosis completa de 1 mg.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Spanish: • Ponga el capuchón a la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz.
English: The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Spanish: El cociente de riesgos instantáneos (HR) [IC 95%] del tiempo hasta nefropatía (recidiva de macroalbuminuria persistente, duplicación persistente de creatinina en suero, necesidad de terapia de sustitución renal continua y muerte debida a enfermedad renal) fue 0,64 [0,46; 0,88], atribuible principalmente a la recidiva de macroalbuminuria persistente.
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.
Spanish: No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia pues se desconoce si pasa a la leche materna.
English: In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Spanish: En un ensayo a largo plazo en sujetos con factores de riesgo cardiovascular, el 16% de los sujetos tratados con Ozempic tuvieron un aumento en la frecuencia cardiaca de más de 10 lpm comparado con el 11% de los sujetos tratados con placebo, tras dos años de tratamiento.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Spanish: Los tumores no letales de células C de tiroides observados en roedores son un efecto de clase de los agonistas del receptor de GLP-1.
English: Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración.
English: In patients with type 2 diabetes clearance of semaglutide was approximately 0.05 L/h.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, el aclaramiento de semaglutida fue de 0,05 l/h aproximadamente.
English: When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Spanish: Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona, las dosis de metformina y/o tiazolidinediona empleadas en ese momento se pueden mantener sin cambios.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas identificadas en todos los ensayos de fase 3a en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se describen más detalladamente en la sección 5.1).
English: The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Spanish: Esta reducción del riesgo en el criterio de valoración principal compuesto se debió principalmente a reducciones de la tasa de ictus no mortal (39%) e infarto de miocardio no mortal (26%) (figura 3).
English: The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
Spanish: El mecanismo principal de prolongación (de la vida media) es la unión a albúmina, que propicia una disminución del aclaramiento renal y protege de la degradación metabólica.
English: The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Spanish: El cartucho está incluido en una pluma precargada desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
English: Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Spanish: Se observaron pocos episodios (0,1% de los sujetos; 0,001 episodios/paciente-año) al administrar semaglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Spanish: No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia.
English: Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Spanish: En comparación con placebo, semaglutida mejoró la respuesta a la insulina durante la primera y la segunda fase con un aumento que triplicó y duplicó ésta, respectivamente, y aumentó la capacidad secretora máxima de las células beta en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes tratados con semaglutida en combinación con una sulfonilurea o insulina podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia.
English: Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
Spanish: La hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea (1,2% de los sujetos; 0,03 episodios/paciente-año) o insulina (1,5% de los sujetos; 0,02 episodios/pacienteaño).
English: There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Spanish: La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el IMC medio de 33 kg/m2.
English: In this trial, adjudicated events of diabetic retinopathy complications occurred in more patients treated with semaglutide (3.0%) compared to placebo (1.8%).
Spanish: En este ensayo, los episodios adjudicados de complicaciones de la retinopatía diabética ocurrieron en más pacientes tratados con semaglutida (3,0%) que en los que recibieron placebo (1,8%).
English: Dose counter stopped: 1 mg left
Spanish: Contador de dosis detenido: queda 1 mg
English: Inject your dose
Spanish: Inyección de la dosis
English: The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Spanish: Los tumores de células C observados en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor de GLP-1 al que los roedores son especialmente sensibles.
English: There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados.
English: The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Spanish: La eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1 mg de Ozempic una vez a la semana se evaluaron en seis ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase 3a, en los que participaron 7.215 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (4.107 tratados con semaglutida).
English: This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Spanish: Los datos de los estudios de fase 3a realizados confirmaron esto mismo en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, aunque la experiencia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal fue limitada.
English: Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Spanish: Semaglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante la reducción de la ingesta calórica, que implica una reducción general del apetito.
English: In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, las concentraciones medias en estado estacionario tras la administración subcutánea de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida fueron de aproximadamente 16 nmol/l y 30 nmol/l, respectivamente.
English: This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con la función renal alterada puesto que las náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación que podría producir a su vez un deterioro de la función renal (ver sección 4.8).
English: In clinical trials up to 1 year involving 4,807 patients with type 2 diabetes, adverse events related to diabetic retinopathy were reported in similar proportions of subjects treated with semaglutide (1.7%) and comparators (2.0%).
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 1 año de duración en los que participaron 4.807 pacientes con diabetes tipo 2, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con retinopatía diabética en proporciones similares en pacientes tratados con semaglutida (1,7%) y con los productos comparadores (2,0%).
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de las agujas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: 1 mg selected
Spanish: 1 mg seleccionado
English: • complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
Spanish: • complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si experimenta problemas oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe comunicárselo a su médico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/002
English: Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Spanish: Semaglutida actúa como un agonista del receptor de GLP-1 que se une de forma selectiva al receptor de GLP-1 (el objetivo del GLP-1 nativo) y lo activa.
English: Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
English: Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
English: Ozempic is to be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Spanish: Ozempic se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: • After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
Spanish: • Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.
English: When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Spanish: Cuando se utilice en combinación con una sulfonilurea o una insulina, se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas (ver sección 4.4).
English: In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Spanish: En los estudios realizados en animales, semaglutida atenuó el desarrollo de ateroesclerosis mediante la prevención de la progresión de la placa aórtica y la reducción de la inflamación en la placa.
English: Semaglutide compared to placebo lowered fasting triglyceride and very low density lipoproteins (VLDL) cholesterol concentrations by 12% and 21%, respectively.
Spanish: En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente.
English: Instructions on how to use Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
Spanish: Instrucciones de uso de Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Ozempic.
English: In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
Spanish: Según los estudios de carcinogenicidad de 2 años realizados en ratas y ratones, semaglutida causó tumores de células C de tiroides a exposiciones clínicamente significativas.
English: Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Spanish: Se debe extremar la precaución al tratar a estos pacientes con semaglutida (ver sección 5.2).
English: During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o incluso diarrea.
English: Flow check symbol selected
Spanish: Símbolo de comprobación del flujo seleccionado
English: Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Spanish: Se debe extremar la precaución al usar semaglutida en pacientes con retinopatía diabética en tratamiento con insulina.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
Spanish: Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2).