FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nebolo pozorované v klinických štúdiách s liekom INVEGA, ale pri postmarketingovom používaní paliperidónu.
Croatian: Nije opaženo u kliničkim ispitivanjima s INVEGOM ali je zabilježeno u postmarketinškoj primjeni paliperidona
Slovak: U pacientov užívajúcich INVEGU sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať známky vysokej hladiny cukru v krvi.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne farmakodynamické a farmakokinetické profily jednotlivých antipsychotík je možné prejsť na liečbu iným antipsychotikom len pod dohľadom lekára.
Croatian: Zbog različitih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih profila između antipsihotičkih lijekova, potreban je nadzor liječnika specijalista kad se prelazi na drugi antipsihotički lijek, koji se smatra medicinski opravdanim.
Slovak: Flexibilná dávka INVEGY (3 - 12 mg)
Croatian: INVEGA fleksibilna doza (3-12 mg)
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Croatian: INVEGA se treba koristiti s oprezom kada su u pitanju bolesnici s poznatim kardiovaskularnim bolestima (npr. srčani zastoj, infarkt ili ishemija miokarda, abnormalnosti provođenja impulsa), cerebrovaskularnim bolestima ili stanjima koja čine bolesnika sklonim hipotenziji (npr. dehidracija i hipovolemija).
Slovak: Paliperidón môže inhibovať účinok levodopy alebo iných dopamínových agonistov.
Croatian: Paliperidon može antagonistički djelovati na učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa priapizmus zaznamenal tiež s paliperidónom, ktorý je aktívnym metabolitom risperidónu.
Croatian: Tijekom postmarketinškog praćenja prijapizam je također zabilježen pri peroralnoj primjeni paliperidona, koji je aktivni metabolit risperidona.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní INVEGY v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká zo skupiny IA (napr. chinidín, disopyramid) a III (napr. amiodarón, sotalol), niektorými antihistaminikami, niektorými inými antipsychotikami a niektorými antimalarikami (napr. meflochín).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INVEGA propisuje zajedno s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval, npr. antiaritmicima skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) i antiaritmicima skupine III (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima (npr. meflokin).
Slovak: INVEGA je indikovaná na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých.
Croatian: INVEGA je indicirana za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih.
Slovak: Štatisticky výraznejšie zlepšenie manických symptómov bolo podľa meraní YMRS (sekundárna škála účinnosti) zistené u pacientov zo štúdie s flexibilným dávkovaním a u pacientov v skupine s vyšším dávkovaním INVEGY v druhej štúdii.
Croatian: Statistički superiorna poboljšanja maničnih simptoma mjereno po YMRS (ljestvica sekundarne djelotvornosti) primjećena su kod bolesnika u ispitivanju s fleksibilnom dozom i višom dozom INVEGE u drugom ispitivanju.
Slovak: INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na liečbu schizoafektívnej poruchy.
Croatian: INVEGA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje shizoafektivnog poremećaja.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Ďalšie klinické prejavy zahŕňajú myoglobinúriu (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie funkcie obličiek.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre prilagodbe doze nisu potrebne.
Slovak: Pri súčasnom podávaní INVEGY s paroxetínom, ktorý je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Croatian: Istodobna primjena INVEGE s paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku paliperidona.
Slovak: Veľkosť balenia 30 a 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Veličine pakiranja su od 30 i 350 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, pocitom nedostatku vzduchu, svrbením kože, vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Croatian: • doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do „anafilaktičke reakcije").
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane paliperidónu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Croatian: U novorođenčadi koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena antipsihoticima (uključujući paliperidon), postoji rizik pojave nuspojava koje uključuju ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koje mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja.
Slovak: V 7-týždňovej štúdii juvenilnej toxicity u potkanov, ktorým sa podávali perorálne dávky paliperidónu až do 2,5 mg/kg/deň, čo na základe AUC zodpovedalo expozícii rovnajúcej sa približne klinickej expozícii, sa nepozorovali žiadne vplyvy na rast, pohlavné dozrievanie a reprodukčné správanie.
Croatian: U 7-tjednom ispitivanju toksičnosti u mladunčadi štakora, doze paliperidona primjenjene peroralno do 2,5 mg/kg/dan, koje odgovaraju izloženosti približno jednakoj kliničkoj izloženosti temeljeno na AUC, nisu zapaženi učinci na rast, spolno sazrijevanje i reproduktivnu sposobnost.
Slovak: U pacientov liečených niektorým atypickým antipsychotikom, vrátane INVEGY, treba sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie výsledkov glukózy.
Croatian: Bolesnike koji se liječe bilo kojim atipičnim antipsihotikom, uključujući INVEGU, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetes melitusom treba redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4), pri podávaní INVEGY s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Croatian: Zbog potencijala lijeka INVEGA da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugima antipsihoticima, tricikličkim antidepresivima.
Slovak: INVEGA sa tiež používa na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých.
Croatian: INVEGA se također koristi za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih.
Slovak: Pozrite nižšie „Extrapyramídové symptómy".
Croatian: Vidjeti odjeljak „Ekstrapiramidalni simptomi" niže.
Slovak: Súbežné užívanie INVEGY so psychostimulanciami Kombinované užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s paliperidónom môže viesť k extrapyramídovým príznakom po zmene jednej alebo oboch liečob (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INVEGA sa psihostimulansima Istodobna primjena psihostimulansa (npr. metilfenidata) i paliperidona može dovesti do ekstrapiramidnih simptoma prilikom promjene u terapiji jednim ili drugim lijekom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: hyperkeratóza, suchá koža, erytém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída, lupiny
Croatian: hiperkeratoza, suha koža, eritem, promjena boje kože,seboroični dermatitis, perut
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izozimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Croatian: ATK oznaka: N05AX13
Slovak: V 40-týždňovej štúdii juvenilnej toxicity u psov, ktorým sa podávali perorálne dávky risperidónu (ktorý sa rozsiahle mení na paliperidón) až do 5 mg/kg/deň, sa vplyvy na pohlavné dozrievanie, rast dlhých kostí a minerálnu denzitu femuru pozorovali od 3-násobku klinickej expozície na základe AUC.
Croatian: U 40- tjednom ispitivanju toksičnosti u mladunčadi pasa s peroralnim dozama risperidona (koji se ekstenzivno pretvara u paliperidon) do 5 mg/kg/dan, učinci na spolno sazrijevanje, rast dugih kostiju i mineralnu gustoću femura bili su zapaženi u vidu 3 puta kliničke izloženosti temeljno na AUC.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi placebom a 3 mg a 6 mg dávkami INVEGY.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod shizofrenih bolesnika nije utvrđena razlika između placeba i doza od 3 mg i 6 mg lijeka INVEGA.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou < 51 kg, bola pozorovaná o 23 % vyššia expozícia ako u dospievajúcich s hmotnosťou ≥ 51 kg. Samotný vek neovplyvňoval expozíciu paliperidónu.
Croatian: U adolescenata težine< 51 kg, bila je zapažena 23% veća izloženost nego u adolescenata težine ≥ 51 kg.
Slovak: Schizoafektívna porucha
Croatian: Shizoafektivni poremećaj
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom reakcie na liečbu (definovaná ako pokles celkovej hodnoty PANSS o ≥
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definiran kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30%) kao sekundarna mjera ishoda.
Slovak: 9/l) sa má liečba liekom INVEGA prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Croatian: 9/l) trebaju prestati uzimati INVEGU, te im je potrebno pratiti leukocite pratiti do opravka.
Slovak: 80 ml/min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Preporuke za doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (≥ 80 ml/min) jednake su kao za odrasle s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Pri meta-analýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Croatian: Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji se liječe atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imaju povećani rizik od smrtnosti u odnosu na placebo.
Slovak: ŠKATUĽA PRE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
Croatian: KUTIJA ZA OPA-ALUMINIJ-PVC/ALUMINIJ
Slovak: Zmena koncového bodu (LOCF) oproti východiskovej hodnote.
Croatian: Promjena LOCF završne vrijednosti u odnosu na početnu
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom sa má dávka INVEGY prehodnotiť a ak je to potrebné, znížiť.
Croatian: Obrnuto, kad se karbamazepin ukida, dozu lijeka INVEGA trebalo bi ponovno procijeniti te ako je potrebno smanjiti.
Slovak: Musí sa prehltnúť celá a zapiť nápojom, nesmie sa hrýzť, deliť ani drviť.
Croatian: Mora ju se progutati cijelu uz tekućinu i ne smije se žvakati, lomiti niti drobiti.
Slovak: Keďže INVEGA nebola študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu pod 10 ml/min, u týchto pacientov sa používanie neodporúča.
Croatian: Budući da INVEGA nije ispitana u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 10 ml/min, takvim se bolesnicima ne preporučuje uzimanje ovog lijeka.
Slovak: V skupine s nižším dávkovaním štúdie s 2 úrovňami dávkovania (6 mg/deň s možnosťou zníženia na 3 mg/deň) sa INVEGA signifikantne nelíšila od placeba podľa meraní v PANSS.
Croatian: U skupini koja je liječena nižom dozom u ispitivanju 2 doze (6 mg/dan s mogućnošću smanjenja na 3 mg/dan), INVEGA se nije statistički razlikovala od placeba mjereno PANSS.
Slovak: Keďže sa u pacientov užívajúcich antipsychotiká často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou s INVEGOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Croatian: Budući da bolesnici koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, prije i tijekom liječenja lijekom INVEGA potrebno je utvrditi sve moguće faktore rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti preventivne mjere.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Croatian: U novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
Croatian: INVEGA se treba primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika s demencijom koji imaju faktore rizika za moždani udar.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom odpovede na liečbu (definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % alebo viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej) ako sekundárneho parametra.
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definirana kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat ≤ 2) kao sekundarna mjera ishoda.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGY a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Croatian: Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka INVEGA trebalo bi se ponovno procijeniti i po potrebi povećati.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti nakon peroralne primjene risperidona na štakorima i miševima uočena su povećanja adenoma hipofize (miševi), adenoma gušterače (štakor) i adenoma mliječnih žlijezda (obiju vrsta).
Slovak: Vyššia dávka INVEGY (9 - 12 mg)
Croatian: INVEGA viša doza (9-12 mg)
Slovak: Ak je potrebné počas gravidity vysadiť tento liek, musí sa to robiť postupne.
Croatian: Ukoliko je potreban prekid liječenja tijekom trudnoće, ne smije se izvršiti naglo.
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY 12 mg raz denne a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním (500 mg až 2 000 mg jedenkrát denne) neovplyvnilo ustálený stav farmakokinetiky valproátu.
Croatian: Istovremena primjena INVEGE od 12 mg jednom dnevno i tableta divalproeksnatrija s produljenim oslobađanjem (500 mg do 2000 mg jednom dnevno) nije utjecala na farmakokinetiku valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: U pacientov dostávajúcich súbežne psychostimulanciá (napr. metylfenidát) a paliperidón sa vyžaduje opatrnosť, pretože sa pri úprave jedného alebo oboch liekov môžu objaviť extrapyramídové príznaky.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju psihostimulans (npr. metilfenidat) i paliperidon potreban je oprez, jer se prilikom prilagodbe doziranja jednog ili oba lijeka mogu pojaviti ekstrapiramidni simptomi.
Slovak: • opuch prsníkov u chlapcov
Croatian: • oticanje dojki kod dečki
Slovak: Schizoafektívna porucha je duševný stav, v ktorom osoba zažíva kombináciu príznakov schizofrénie (uvedené vyššie) a príznakov porúch nálady (pocity veľkého šťastia, pocity smútku, pocity rozrušenia, roztržitosť, nespavosť, komunikatívnosť, strata záujmu o každodenné činnosti, nadmerný alebo nedostatočný spánok, nadmerné alebo nedostatočné prijímanie potravy a opakované myšlienky na samovraždu).
Croatian: Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).
Slovak: INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.
Croatian: INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Slovak: Keďže INVEGA nebola sledovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Croatian: Obzirom da INVEGA nije ispitana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre, preporučuje se oprez kod takvih bolesnika.
Slovak: Paliperidón sa má používať opatrne u pacientov s podozrením na prolaktíndependentné nádory.
Croatian: Paliperidon treba primijenjivati s oprezom kod bolesnika s mogućim prolaktin ovisnim tumorom.
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Croatian: Prijavljene su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Slovak: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
Croatian: • diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2-receptorov a hypeprolaktinémiou.
Croatian: Ti se tumori mogu povezati s produljenim antagonizmom dopamin D2 receptora i hiperprolaktinemijom.
Slovak: 1/10000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne systematicky zhromaždené údaje o prechode z liečby INVEGOU na liečbu inými antipsychotikami.
Croatian: Ne postoje sustavno prikupljeni podaci koji se odnose specifično na bolesnike koji prelaze s lijeka INVEGA na druge antipsihotičke lijekove.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby liekom INVEGA.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.
Slovak: Ako a kedy sa má INVEGA užívať
Croatian: Kako i kada uzeti lijek INVEGA
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizoafektívnej poruchy bola pozorovaná incidencia EPS vo väčšej miere ako u placeba vo všetkých dávkovacích skupinách bez zrejmej spojitosti s dávkou.
Croatian: U ispitivanjima kod bolesnika s shizoafektivnim poremećajem zapažena je incidencija EPS koja je bila viša u odnosu na placebo u svim doznim skupinama bez jasne povezanosti s dozom.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovanými známymi farmakologickými účinkami paliperidónu, t.j. ospalosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT
Slovak: Zo spoločných údajov získaných v troch placebom kontrolovaných 6týždňových štúdiách s fixnou dávkou INVEGY (3, 6, 9 a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytovala u 2,5 % pacientov liečených INVEGOU v porovnaní s 0,8
Croatian: Na temelju skupnih podataka iz tri placebom kontrolirana ispitivanja s fiksnom dozom lijeka INVEGA (3, 6, 9 i 12 mg), u trajanju od 6 tjedana, ortostatska hipotenzija zabilježena je u 2,5% bolesnika liječenih peroralnim paliperidonom, u usporedbi s 0,8% ispitanika koji su primali placebo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, asténia, únava edém tváre, edém e,
Croatian: Opći poremećaji pireksija, astenija, umor edem lica, edemi e,
Slovak: Spojitosť s dávkou nebola zrejmá.
Croatian: Nije bilo jasne uzročne povezanosti.
Slovak: Nežiaduce rekacie, ktoré môžu naznačovať nárast hladín prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, poruchy menštruácie, gynekomastia) boli hlásené celkovo u 9,3 % osôb.
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na povišene razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije, ginekomastija) općenito su bile prijavljene u 9,3% ispitanika.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Menší pokles v množstve nezmeneného liečiva vylúčeného močom naznačuje, že počas súčasného užívania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
Croatian: Neznatno smanjanje količine djelatne tvari koja se u nepromijenjenom obliku izlučuje u urinu sugerira da postoji mali učinak na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona tijekom istodobne primjene s karbamazepinom.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Croatian: Drugi antagonisti dopamina koji se daju skotnim životinjama imali su negativne učinke na učenje i razvoj motorike kod potomaka.
Slovak: Pacienti so schizoafektívnou poruchou liečení paliperidónom by mali byť pozorne sledovaní, či u nich nedochádza k zmenám z manických symptómov na depresívne.
Croatian: Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe paliperidonom trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće promjene simptoma od maničnih na depresivne.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Croatian: U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov žltačka
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze povišena gamaglutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi žutica
Slovak: Priemerná hodnota terminálneho polčasu eliminácie paliperidónu u osôb s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek bola 24, 40 resp. 51 hodín v porovnaní s 23 hodinami u osôb s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Croatian: Prosječan poluvijek uklanjanja paliperidona je bio 24, 40 i 51 sat kod ispitanika s blagim, umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega u usporedbi s 23 sata kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 80 ml/min).
Slovak: Dospievajúci s hmotnosťou ≥ 51 kg: maximálna odporúčaná denná dávka INVEGY je 12 mg.
Croatian: Adolescenti težine ≥ 51 kg: maksimalna preporučena dnevna doza lijeka INVEGA je 12 mg.
Slovak: Okamžite je potrebné začať sledovanie kardiovaskulárnych paramerov, vrátane kontinuálneho monitorovania EKG, vzhľadom na možné poruchy srdcového rytmu.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularnih funkcija koji treba obuhvatiti i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje zbog mogućih aritmija.
Slovak: Štúdia bola ukončená skôr z dôvodu významne dlhšieho času do vzniku recidívy u pacientov liečených INVEGOU v porovnaní s placebom (p=0,0053).
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto ranije pokazujući značajno dulje vrijeme do relapsa bolesti kod bolesnika koji su primali lijek INVEGA u usporedbi s placebom (p = 0,0053).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30