FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Finnish: ORENCIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and up to 14 weeks after the last dose of abatacept.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Finnish: Esitäytetyn kynän koko sisältö (1 ml) pistetään ihon alle.
English: Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 4 kuvatulla tavalla.
English: In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
English: STEP 1: Get the syringe ready
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
English: Combination with TNF-inhibitors
Finnish: Yhdistelmähoito TNF:n estäjien kanssa
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Finnish: Abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 85, kun abataseptia oli annosteltu ihonalaisesti viikoittain potilaan kehonpainon mukaisella annostuksella.
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Finnish: c Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen, ja heidän ei katsottu saavan hoidosta vastetta.
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Finnish: * p < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna, p-arvoja ei arvioitu ACR 50:n ja ACR 70:n osalta.
English: At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 48,1 % (75), infliksimabiryhmässä 52,1 % (86) ja lumeryhmässä 51,8 % (57) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,3 % (2), 4,2 % (7) ja 2,7 % (3).
English: A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
English: Clinical efficacy and safety in adult rheumatoid arthritis
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten nivelreumassa
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus pJIA-tutkimusten jatkotutkimusvaiheiden aikana (20 kuukautta käynnissä olevassa pJIA SC -tutkimuksessa ja 5 vuotta pJIA IV -tutkimuksessa) 6-17-vuotiaiden pJIA-potilaiden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Finnish: ORENCIA-valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia.
English: EU/1/07/389/002 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) EU/1/07/389/003 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1)
Finnish: EU/1/07/389/002, 2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) EU/1/07/389/003, 3 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta)
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä seuranneessa tutkimuksessa rotilla havaittiin vähäisiä immuunitoimintojen muutoksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 11-kertaa suurempia potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen verrattuna (ks. kohta 5.3).
English: In study PsA-II, 424 patients were randomised 1:1 to receive in a double-blind manner weekly doses of subcutaneous placebo or abatacept 125 mg without a loading dose for 24 weeks, followed by openlabel abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
English: Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista Hoitoerojen keskiarvot abatasepti s.c. + MTX vs. MTX 12 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli)* Eroosioarvo MR-kuvissa Osteiitti/luuödeema MR-kuvissa Synoviittiarvo MR-kuvissa
English: Abatacept/MTX n = 391
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus pJIA-tutkimusten jatkotutkimusvaiheiden aikana (20 kuukautta pJIA SC -tutkimuksessa ja 5 vuotta pJIA IV -tutkimuksessa) 6-17-vuotiaiden pJIA-potilaiden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili.
English: If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the syringe carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä ruiskua varovasti, jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
English: Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Abataseptilla ei vaikutusmekanisminsa vuoksi ole odotettavasti vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
English: There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
English: Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä nivelreumaa sairastavilla
English: Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.3% of patients receiving abatacept and in 0.1% of placebo-treated patients.
Finnish: Akuutti infuusioreaktio johti hoidon keskeyttämiseen 0,3 prosentilla abataseptia ja 0,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
English: If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa ORENCIA-valmistetta Jos ORENCIA-annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksesi.
English: Placebo +DMARDsb
Finnish: Lume + DMARDb
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: If a patient misses an injection of abatacept and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Finnish: Jos abataseptiannos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
English: If a patient misses an injection of ORENCIA and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
English: Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Finnish: Myös HAQ-DI-indeksillä mitattuna paraneminen lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla ja ajan myötä samaa luokkaa ihon alle annetun abataseptin ja adalimumabin välillä.
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Finnish: ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa, kun esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöön.
English: If the expiry date has passed, do not use the syringes.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua.
English: ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone in case of intolerance to methotrexate or if treatment with methotrexate is inappropriate.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Finnish: Vastaavasti vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys abataseptia ihon alle saaneilla oli yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate, or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g. anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by anti-CCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa sekä abataseptimonoterapiana, ja sitä verrattiin hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan metotreksaattimonoterapiaan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen mahdollisessa lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma (DAS28-CRP-arvon keskiarvo 5,4; oireiden keston keskiarvo alle 6,7 kuukautta) ja huono ennuste nopeasti etenevälle sairaudelle (esim. sitrullinoituja proteiineja vastaan kehittyneitä vasta-aineita [ACPA+] anti-CCP2-menetelmällä mitattuna ja/tai RF+, lähtötason niveleroosio).
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Finnish: D. Kerää kaikki pistämistarvikkeet helposti saatavillesi.
English: Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
English: Psoriatic arthritis Adults
Finnish: Psoriaasiartriitti Aikuiset
English: EU/1/07/389/007 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/389/008 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/389/010 3 pre-filled syringes with needle guard
Finnish: EU/1/07/389/007 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki EU/1/07/389/008 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki EU/1/07/389/010 3 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
English: Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (2 653 potilaalle annosteltiin abataseptia ja 1 485 lumevalmistetta).
English: Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
Finnish: Työnnä neula Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.
English: During the cumulative study period when all subjects treated with abatacept in 7 SC studies were included, the frequency of injection site reactions was 4.6% (116/2,538) with an incidence rate of 1.32 per 100 person-years.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
English: The cumulative immunogenicity frequency to abatacept by the ECL assay with at least one positive sample in the short-term and long-term periods combined was 15.7% (215/1369) while on abatacept, with a mean duration of exposure of 48.8 months, and 17.3% (194/1121) after discontinuation (> 21 days up to 168 days after last dose).
Finnish: ECL-menetelmän perusteella, kun yhdistetyissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa vaiheissa oli ainakin yksi positiivinen näyte, abataseptin aikaansaamaa vasta-aineiden kumulatiivista muodostusta ilmeni yhteensä 15,7 %:lla (215/1369) potilaista altistumisajan ollessa keskimäärin 48,8 kuukautta, ja hoidon lopettamisen jälkeen vasta-aineiden muodostusta oli 17,3 %:lla (194/1121) (> 21 päivää, enintään 168 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 4).
English: The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
English: ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yksin tai metotreksaattiin yhdistettynä psoriaasiartriitin hoitoon.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin yhdistelmähoitoryhmässä 0,8 prosentilla (1/119) potilaista, abataseptimonoterapiaryhmässä 3,4 prosentilla (4/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 0 prosentilla (0/116) potilaista.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä (ClickJect).
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Finnish: ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 3).
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is used in children and adolescents aged 6 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well enough or is not suitable for them.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta annetaan 617-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei ole tutkittu alle 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
English: Cotton ball or gauze
Finnish: Sormituki puuvillavanua tai sideharsoa
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Finnish: pJIA-potilaiden suuremman kehon painoon suhteutetun puhdistuman ja jakautumistilavuuden vuoksi ennustettu ja havaittu systeeminen altistuminen abataseptille olivat alhaisempia kuin aikuisilla havaitut, siten, että havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) pitoisuuden huippulukema oli 204 (66-595) mikrog/ml ja havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) alhaisin pitoisuus oli 10,6 (0,15-44,2) mikrog/ml alle 40 kg painavilla potilailla ja vastaavasti 229 (58-700) mikrog/ml ja 13,1 (0,34-44,6) mikrog/ml vähintään tai yli 40 kg painavilla potilailla.
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu poikasiin kohdistuneita haitallisia vaikutuksia, kun emoille annettiin abataseptia enintään 45 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on 3-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä havaittiin samaa luokkaa oleva vaurioiden etenemisen väheneminen 24 kuukauteen asti (mTSS, keskiarvo ± keskihajonta [SD] = 0,89±4,13 abataseptiryhmässä [n = 257] ja 1,13±8,66 adalimumabiryhmässä [n = 260]; eroosioaste 0,41±2,57 abataseptiryhmässä ja 0,41±5,04 adalimumabiryhmässä; JSN-pistemäärä 0,48±2,18 abataseptiryhmässä ja 0,72±3,81 adalimumabiryhmässä).
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg given every week regardless of weight.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
English: The Type 1 glass syringe has a coated stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Finnish: Tyypin I lasista tehdyssä ruiskussa on pinnoitettu suljin ja ruostumattomasta teräksestä tehty kiinteä neula, jossa on kova neulansuojus.
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in two clinical trials (pJIA SC study and pJIA IV study).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
English: Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
Finnish: Hävitä käytetty ClickJect esitäytetty kynä neulasäiliöön heti käytön jälkeen.
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on sormituki, tai 1 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (oranssi mäntä).
English: Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
English: In the placebocontrolled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).