FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Croatian: U tim slučajevima imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt srca), moždanog udara, krvnog ugruška u plućima (embolija pluća) ili začepljenje krvne žile u nozi, iako samo vrlo rijetko.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje pregled nuspojava zabilježenih u 6 kliničkih ispitivanja kategoriziranih prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, razini preporučenog pojma i učestalosti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja lijekom Privigen mogu primijetiti nuspojave poput omaglice ili mučnine koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MEDRA-i
Czech: Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Croatian: Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže interval doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Czech: udržovací dávka: 1 g/kg TH
Croatian: doza održavanja: 1 g/kg TT
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Czech: Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Croatian: Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati aseptičke tehnike.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Croatian: Kod bolesnika s brojem trombocita <50x109/1 nakon prve doze, 30% ih je pokazalo odgovor trombocita od ≥50x109/1 nakon obavezne druge doze.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Croatian: Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do dva dana nakon liječenja i.v.Ig-om.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Croatian: Mialgija (uključujući grčeve mišića, mišićnokoštanu ukočenost, mišićno-koštanu bol)
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktoidnom reakcijom, čak i u bolesnika koji su već podnosili liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Czech: Hemolytická anémie Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které účinkují jako hemolysiny a in vivo vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu.
Croatian: Hemolitička anemija i.v.Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Croatian: Strogo se pridržavalo dogovorene doze od 1 g/kg TT po infuziji za sve bolesnike (medijan 2 g IgG/kg TT).
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Croatian: Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti): IgG1 ………………..
Czech: každé 3 až 4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
Croatian: svaka 3 do 4 tjedna za postizanje najniže IgG razine od najmanje 56 g/l
Czech: Tromboembolismus
Croatian: Tromboembolije
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Croatian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Njemačka
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Croatian: • S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Vaš zdravstveni radnik mora je primijeniti infuzijom odmah nakon otvaranja bočice.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Croatian: Postoje ograničena iskustva u primjeni intravenskih imunoglobulina u djece s KUDP.
Czech: Snížený hemoglobin (včetně snížení počtu červených krvinek, snížení hematokritu), pozitivní Coombsův přímý test, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Croatian: Sniženi hemoglobin (uključujući sniženi broj crvenih krvnih stanica, sniženi hematokrit), pozitivni Coombsov (direktni) test, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi
Czech: To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Croatian: Svaka bočica od 25 ml otopine sadrži: 2,5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži: 5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml otopine sadrži: 20 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 400 ml otopine sadrži: 40 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Croatian: bolesnici sa stečenom imunodeficijencijom (SID) s teškim ili ponavljajućim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Czech: Devatenáct dětí
Croatian: I DOHVATA DJECE
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Croatian: U nastavku ispitivanja PID-a bilo je uključeno 55 bolesnika koji su se liječili Privigenom.
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Croatian: Medical Research Council [Vijeće za medicinska istraživanja]) poboljšala se u svih bolesnika za 6,9 bodova (interval pouzdanosti 95% [4,11; 9,75], u prethodno liječenih bolesnika za 6,1 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,72; 9,44] te u neliječenih bolesnika za 7,7 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,89; 12,44]).
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Croatian: plućni edem, hipoksemija, normalna funkcija lijeve klijetke i vrućica.
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Croatian: Anemija, hemoliza (uključujući hemolitičku anemiju), leukopenija
Czech: kopřivky, makulopapulární vyrážky, erytému,
Croatian: urtikariju, makulopapularni osip, eritem, eksfolijaciju kože)
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Croatian: Rijetko se događa da normalni ljudski imunoglobulini uključujući Privigen izazivaju nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak kada u bolesnika nije zabilježena preosjetljivost na taj lijek pri prijašnjim primjenama.
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Croatian: Rutinski laboratorijski testovi mogu obično otkriti promjene funkcije jetre (hiperbilirubinemija) kao i promjene u krvnoj slici (npr. Pozitivni (direktni) Coombs-ov test) , povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu), povišenu laktat dehidrogenazu u krvi.
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom prepoznat će te po teškim poteškoćama u disanju (respiratorni distres), abnormalno niskoj razini kisika u krvi (hipoksemija), normalnom radu srca (funkcija lijeve klijetke) i povišenoj tjelesnoj temperaturi (vrućica).
Czech: Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće je postupno povećati na maksimalno 4,8 ml/kg TT po satu.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Croatian: Simptomi se obično javljaju unutar 1 do 6 sati nakon liječenja.
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Croatian: od ≥ 4 boda, srednja vrijednost povećanja snage hvata od ≥ 8 kPa ili povećanje MRC ukupnog rezultata za ≥ 3 boda.
Czech: 13 do 69 let) se zúčastnilo farmakokinetického hodnocení.
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3, pretežno granulocitne loze, i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl su često prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Croatian: Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Croatian: C max, maksimalna koncentracija u serumu, Cmin, najmanja (minimalna razina) koncentracija u serumu, t½, poluvijek eliminacije
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni i.v.Ig-om tijekom najmanje 8 tjedana i s i.v.Ig ovisnošću potvrđenom očitim kliničkim pogoršavanjem tijekom faze ustezanja primjene i.v.Ig-a do 12 tjedana primili su udarnu dozu Privigena od 2 g/kg TT, a potom i do četiri doze održavanja Privigena od 1 g/kg TT svaka 3. tjedna do 13. tjedna.
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Croatian: - u bolesnika s hipogamaglobulinemijom ili agamaglobulinemijom, sa ili bez nedostatka IgA - u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, pri promjeni ljudskog normalnog imunoglobulina, ili kada je prošao duži vremenski interval od prethodne infuzije.
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Croatian: Većina nuspojava lijeka uočenih u 6 kliničkih ispitivanja su bile blage do umjerene.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Croatian: Mogu se javiti čak i ako ste prije primali ljudske imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Czech: K čemu se Privigen používá
Croatian: Za što se Privigen koristi
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Croatian: Ukupan rezultat MRC-a u PRIMA-i poboljšan je za 6,9 bodova (7,7 bodova za prethodno neliječene i.v.Ig-om i 6,1 bodova za prethodno liječene i.v.Ig-om) i 3,6 bodova u PATH-u.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Privigen se dodává jako roztok připravený k použití v injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Croatian: Privigen se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u bočicama za jednokratnu uporabu.
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Croatian: Na liječniku je da odluči želi li nastaviti liječenje dulje od 25 tjedna na temelju bolesnikova odgovora i održavanja postignutog odgovora na dulje vrijeme.
Czech: U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.
Croatian: U PID bolesnika koji su dobro podnijeli brzinu infuzije od 4,8 ml/kg TT/sat, brzina infuzije se može postupno povećati na najviše 7,2 ml/kg TT/sat.
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v.Ig primjene i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Croatian: Privigen je otopina za infuziju.
Czech: 2 g/kg TH
Croatian: 2 g/kg TT
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Croatian: Kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (KUDP)*
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG).
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija (ITP)
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Croatian: - Multifokalna motorička neuropatija (MMN).
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Croatian: Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.
Czech: 5 dnů každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů
Croatian: svaka 3 tjedna tijekom 1 - 2 dana
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Croatian: (hemoliza), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), preosjetljivost, omaglica (uključujući vrtoglavicu), visoki krvni tlak (hipertenzija), navale crvenila (uključujući valunge, hiperemiju), hipotenzija (uključujući sniženi krvni tlak), nedostatak zraka (dispneja, uključujući bol u prsištu, nelagodu u prsištu, bolno disanje, povraćanje, rijetka stolica (dijareja), bol u trbuhu, poremećaji kože (uključujući osip, svrbež (pruritus), koprivnjaču (urtikariju), makopapilarni osip, crvenilo kože (eritema), ljuštenje kože (eksfolijaciju kože)), bol u mišićima (uključujući grčeve i ukočenost), umor, fizička slabost (astenija), slabost u mišićima.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Croatian: S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba odmah primijeniti infuzijom.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Croatian: Preporučena doza je 0,2 - 0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CSL Behring GmbH
Czech: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4-0,8 g/kg tjelesne težine (TT) jednokratno, a zatim svaka 3 do 4 tjedna treba primijeniti dozu od najmanje 0,2 g/kg TT.
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: U drugom ITP ispitivanju 57 je bolesnika (broj trombocita na početku ispitivanja ≤30x109/1) u dobi između 18 i 65 godina liječeno Privigenom u dozi od 1 g/kg TT.
Czech: Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Croatian: Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi iz krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Croatian: • Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke tijekom trudnoće na fetus ili na novorođenče.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako imate ukočen vrat skupa s jednim ili više od sljedećih simptoma: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, nenormalnu osjetljivost na svjetlost, mentalne poremećaje.