FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
Bulgarian: С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general
Bulgarian: Много чести: болка на мястото на инжектиране (включително силна болка, дефинираща се като невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности), подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, общо неразположение
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos
Bulgarian: Юноши (на възраст от 11 години) и възрастни
Spanish: Resumen de posología Edad a la primera dosis
Bulgarian: Възраст при първа доза
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане (нечести след бустер доза)
Spanish: Primovacunación con tres dosis seguida de una dosis de recuerdo
Bulgarian: Първична имунизация с три дози, последвани от бустер
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: Frecuencia no conocida: fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durarante más de un mes).
Bulgarian: С неизвестна честота: повишена температура, реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Bulgarian: Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Spanish: Proteínas recombinantes de fusión NHBA/NadA/de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B
Bulgarian: Рекомбинантни NHBA фузионен/NadA/фузионен fHbp протеини на
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 en sujetos con deficiencias del complemento y con asplenia o disfunción esplénica fueron 87% y 97% para el antigeno fHbp, 95% y 100% para el antígeno NadA, 68% y 86% para el antígeno PorA P1.4, 73% y 94% para el antígeno NHBA, respectivamente, lo que indica una respuesta inmune en estos sujetos inmunocomprometidos.
Bulgarian: 87% и 97% за fHbp антигена, 95% и 100% за NadA антигена, 68% и 86% за PorA P1.4 антигена,
Spanish: Los mayores índices de uso de antipiréticos se observaron también en lactantes vacunados con Bexsero y vacunas habituales.
Bulgarian: При кърмачета, ваксинирани с Bexsero и рутинните ваксини се съобщава също така и за по-висока честота на употреба на антипиретици.
Spanish: % de incremento de 4 veces después de la segunda dosis (IC 95%)
Bulgarian: %-ен дял на 4-кратно повишаване след 2рата доза
Spanish: El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.
Bulgarian: Интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
Bulgarian: - Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след втората доза Bexsero, приложена на деца на възраст 2-10 години, при схема на ваксиниране на месеци 0; 1
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Bulgarian: Малките деца са изложени на най-голям риск, следвани от юношите.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Bulgarian: Броят на приложените инжекции и интервалът между тях варират в зависимост от възрастта на пациента.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Bulgarian: Проведено е също така по-малко подкрепящо проучване при възрастни, при което са наблюдавани сходни резултати.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Bexsero трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Bulgarian: Въпреки че менингококовата болест, причинена от група B, се среща сравнително рядко в Европа, тя е по-честа в някои региони на Европа.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bexsero непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bexsero?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bexsero вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Bulgarian: Първото основно проучване обхваща 2627 деца на възраст два месеца при започване на проучването.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bexsero са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Bulgarian: Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Bulgarian: Защо Bexsero е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bexsero, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактериите се разпространяват в организма, като причиняват сериозни инфекции например менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Bexsero и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bexsero?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Bexsero са установени в проучванията?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bexsero, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Bulgarian: Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Bulgarian: Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две години - в бедрения мускул.
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Bexsero се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Bulgarian: Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията Neisseria meningitidis (група В).
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
Bulgarian: Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Ефектите от прилагането на една, две или три дози Bexsero (с интервали от най-малко един месец) са сравнени с тези при плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
Bulgarian: Как действа Bexsero?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Bexsero, вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
Bulgarian: Как се използва Bexsero?
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
Bulgarian: Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации самостоятелно.
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
Bulgarian: Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи" дози на деца, които не са ваксинирани.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
Bulgarian: В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи" дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
Bulgarian: Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
Spanish: Budapest, H-1074, Hungría
Bulgarian: Budapest, H-1074, Унгария
Spanish: QUES BICALUTAMIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА BICALUTAMIDE И ЗА КАКВО
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
Bulgarian: Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
Bulgarian: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Република Чехия
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, el 27,4% y el 30,7% de los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, había experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
Bulgarian: След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
Spanish: Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
Bulgarian: Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
Spanish: Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
Bulgarian: Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiandrógenos, código ATC: L02BB03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que no podía descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que consideró que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Bulgarian: CHMP заключава също така, че не може да се изключи потенциална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечна недостатъчност и следователно счита, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртността.
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
Bulgarian: Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици:
Spanish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Francia
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Spanish: Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
Bulgarian: Инхибицията води до регресия на простатните тумори.
Spanish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
Spanish: Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bulgarian: Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
Spanish: - Además de las actividades normales de farmacovigilancia, los siguientes riesgos identificados y potenciales deben ser objeto de una vigilancia y un seguimiento más estrechos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de mama e informes relativos al embarazo de las parejas de pacientes que reciban bicalutamida.
Bulgarian: В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
Spanish: Se debe utilizar en combinación con radioterapia o cirugía de la próstata en programas de tratamiento inicial.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir que la estrategia terapéutica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente si es procedente un tratamiento adyuvante tras la prostatectomía radical, puede consista en aplazar la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
Spanish: Se observó una tendencia general respecto a la calidad de vida favorable a la bicalutamida en comparación con la castración; los subgrupos que aportaron estos datos presentaron apetencia sexual significativamente mayor (p=0.029) y mejor estado físico general (p=0.046).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
Spanish: En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
Bulgarian: Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
Spanish: Radioterapia
Bulgarian: Радиотерапия
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Bulgarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
Spanish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
Spanish: Bicalutamida se usa en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamiento no están indicados o no son aceptables.
Bulgarian: Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.
Spanish: Prostatectomía radical
Bulgarian: Радикална простатектомия