FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
Polish: Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
French: Toxicité embryo-fœtale
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek i płód
French: Réponse complète (%) (CR) IC à 95 % de Clopper-Pearson Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź całkowita (%) (CR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Odpowiedź całkowita (%) (CR) 95% CI Cloppera-Pearsona Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
French: Comment Polivy agit-il
Polish: Jak działa lek Polivy
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
French: • douleurs thoraciques
Polish: • bolesna wysypka,
French: Sévérité de la myélosuppression au Jour 1 de tout cycle
Polish: Nasilenie mielosupresji w 1. dniu dowolnego cyklu
French: Étant donné son mécanisme d'action et les observations faites dans le cadre des études précliniques, polatuzumab vedotin peut être délétère pour le fœtus en cas d'administration à une femme enceinte.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że polatuzumab wedotyyn stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 22,2 % des patients du bras Polivy plus BR contre 12,8 % des patients du bras BR.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
French: • frissons ou grelottements
Polish: • biegunka lub zaparcie,
French: En cas de myélosuppression, se reporter au Tableau 2 ci-dessous pour les modifications de doses.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia mielosupresji, patrz Tabela 2.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: Code ATC: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
French: Une dose de charge (9 M UI) peut être nécessaire.
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
French: L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
French: M UI = million UI
Polish: mln IU = milion IU
French: Qu'est-ce que [Nom de spécialité] et pourquoi est-il utilisé
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
French: Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
French: La liaison aux protéines est modérée et diminue aux concentrations plus élevées.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
French: Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques).
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
French: Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d'unités.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
French: Pour des enfants ayant un poids supérieur à 40 kg, l'utilisation des recommandations posologiques pour les adultes doit être envisagée.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
French: L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
French: HFVVC, HDFVVC
Polish: CVVHF lub CVVHDF
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
French: Dose quotidienne 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
French: Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
French: Remarque: Les recommandations posologiques lors d'une administration intrathécale et intraventriculaire doivent être incluses dans le RCP étant donné que la formulation pharmaceutique actuelle de tous les produits inclus dans cette procédure est appropriée pour ces voies d'administration (établi sur la base du pH, une absence de conservateurs et d'antioxydants, et du volume d'injection).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
French: Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
Polish: Burkholderia cepacia i gatunki pokrewne Proteus spp.
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
French: Il existe des éléments indiquant que la pharmacocinétique chez les patients présentant un état sévère diffère de celle des patients avec une altération physiologique moins sévère et de celle des volontaires sains.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
French: La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients.
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
French: [Nom de spécialité] est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez określone bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa.
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
French: Jours sans hémodialyse: 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI / jour).
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z przygotowanymi roztworami, patrz punkt 6.6.
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Polish: Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
Polish: Na oznakowaniu produktu podana jest liczba IU w fiolce.
French: 125 000 UI/jour
Polish: 125 000 IU/dobę.
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
French: Une résistance croisée entre la colistine (polymyxine E) et la polymyxine B peut exister.
Polish: Między kolistyną (polimyksyną E) a polimyksyną B można spodziewać się występowania oporności krzyżowej.
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Polish: Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Polish: Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek.
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Polish: Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
French: Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).
Polish: W UE dawke kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
French: [Nom de spécialité] peut augmenter les effets de ces médicaments.
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Polish: W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
Polish: Jeśli pacjent czuje się bardzo źle, pacjentowi będzie podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym (patrz punkt 4.4).
French: Comme pour les patients avec une fonction rénale normale.
Polish: Jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg Rubrique 4.3 Contre-indications
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg Punkt 4.3 Przeciwwskazania
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są ograniczone.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
French: Une administration 3 fois par jour est recommandée.
Polish: Zalecane jest podawanie trzy razy na dobę.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała.
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Polish: Dooponowe lub dokomorowe podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Polish: Uznaje się, że współczynnik fAUC/ MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem: Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Polish: Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się modyfikacją grup fosforanowych lipopolisacharydów, poprzez podstawienie etanoloaminą lub aminoarabinozą.
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Polish: Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Polish: Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Polish: Dawka podtrzymująca 9 mln IU/dobę, w 2-3 dawkach podzielonych.