FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Spanish: Hizentra se presenta en forma de solución inyectable.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hizentra en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Hizentra w UE
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Spanish: 1 implante
Polish: 1 implant
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Spanish: Equivalente de tejido vivo
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Spanish: 36 horas.
Polish: 36 godzin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos son necesarias para el uso eficaz y seguro del producto:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Następujące dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu:
Spanish: HORA: (Zona horaria)
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Spanish: El nivel de eficacia es similar al observado en el conjunto de la población total.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Spanish: Visita 1: Realización de la biopsia
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Spanish: No esterilizar.
Polish: Nie sterylizować.
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Spanish: Esta medida es para protegerlo frente a la contaminación por bacterias.
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Este componente puede dañar las células que forman parte de Holoclar.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son los trastornos oculares.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Spanish: Nombre y apellido(s) del paciente:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Spanish: Correo electrónico: info@chiesigroup.com
Polish: E-mail: info@chiesigroup.com
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
Polish: Analiza pierwszorzędowego kryterium skuteczności leczenia objęła w sumie 104 pacjentów w wieku od 13 do 79 lat (średnia 46,8 roku).
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Spanish: No irradiar (p. ej., rayos X).
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Spanish: A las: Horas / Minutos (CET)
Polish: O godz.: Godzin / minut (CET)
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes se sometieron a una queratoplastía después del uso del medicamento con una tasa de éxito del 42,1% (N=24) un año después del trasplante de córnea (es decir, con un epitelio corneal estable sin recurrencia significativa de neovascularización).
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Spanish: Soporte de fibrina.
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Spanish: Existe poca información relacionada con pacientes de edad avanzada (n=12, mayores de 65 años) y de edad muy avanzada (n=2, edad entre 75 y 84 años).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Spanish: El tratamiento con Holoclar es un procedimiento en dos etapas.
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie wazowagalne
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Spanish: La imagen muestra la localización del limbo en su ojo.
Polish: Poniższa ilustracja przedstawia lokalizację rąbka w oku.
Spanish: El fabricante debe recibir la muestra de la biopsia en un plazo de 24 horas desde el procedimiento.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Polish: Inne przypadki, w których nie można stosować leku Holoclar Nawet jeżeli chirurg pobierze małą próbkę komórek rąbka (podczas biopsji) konieczną do wytworzenia tego leku, może się okazać, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Holoclar.
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El porcentaje de pacientes con mejoría de la agudeza visual fue más alto entre los pacientes sin cicatriz del estroma corneal (15/18 pacientes, 83,3%) que en aquellos con cicatriz (36/81 pacientes, 44,4%).
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Spanish: Hoja circular, transparente.
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Spanish: No hay estudios disponibles realizados en animales relativos a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Spanish: El glaucoma (3,5%) fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con el tratamiento con corticosterioides (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Spanish: El éxito del procedimiento se evaluó a partir de la presencia de un epitelio corneal estable (esto es, la ausencia de lesiones epiteliales) sin una recurrencia significativa de neovascularización (definida como no más de un cuadrante, sin involucramiento central de la córnea) a los 12 meses desde la intervención.
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos son oculares, algunos de los cuales son causados directamente por la cirugía.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
Polish: Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al suero bobino y a las células murinas 3T3-J2.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Spanish: El ensayo HLSTM01 contó con la participación de siete pacientes (6,7% de la población bajo estudio) con una edad al momento de inicio del estudio de 65 años o más, y siete pacientes más (24,1%) con estas características se incluyeron en el ensayo HLSTM02.
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych produktu Holoclar.
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Spanish: Las siguientes categorías se emplean para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Todos los detalles técnicos de los procedimientos asociados con el uso de Holoclar se proporcionan en el manual educacional.
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Spanish: La reacción relacionada con el procedimiento quirúrgico que se presentó con mayor frecuencia fue hemorragia conjuntival (5%), la cual aparece principalmente durante el primer día después de la operación y cuya gravedad es leve en intensidad y se resuelve en pocos días sin necesidad de tratamiento.
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Spanish: • Crecimiento alrededor del implante (metaplasia)
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Spanish: El cloruro de benzalconio (al igual que otros compuestos cuaternarios de amonio) es citotóxico y los colirios que contienen este conservante pueden dañar el epitelio corneal recientemente regenerado.
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Spanish: Dos semanas después de la operación, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides por vía tópica con un colirio de dexametasona sin conservantes, 0,1%, 1 gota tres veces al día durante 2 semanas, y reducirse a 1 gota dos veces al día durante 1 semana, para finalizar con 1 gota una vez al día durante una semana más.
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Equivalente de tejido vivo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tkanka zastępcza żywa.
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Spanish: El medicamento se cubre con varias capas de embalaje que tienen por fin proteger el medicamento frente a las bacterias y asegurarse de que Holoclar se mantenga a una temperatura sin cambios durante 36 horas, si se conserva a temperatura ambiente.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia) Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do chirurga.
Spanish: Metaplasia del implante
Polish: Metaplazja implantu
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Polish: Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest ograniczone wyłącznie do warunków szpitalnych.
Spanish: Si usted es alérgico a cualquiera de estos componentes, no se le podrá administrar este medicamento (ver más arriba, bajo "No debe implantársele Holoclar).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Spanish: No se han notificado interacciones entre Holoclar y los tratamientos posteriores a la biopsia y a la cirugía sugeridos en la sección 4.2.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji pomiędzy produktem Holoclar a produktami do stosowania w postępowaniu po biopsji/po operacji, sugerowanymi w punkcie 4.2.
Spanish: Holoclar no debe ser esterilizado.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.