FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți cu melanom confirmat, nerezecabil, în stadiul III sau IV.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu neoperējamu melanomu III vai IV stadijā.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
Latvian: Ipilimumaba deva 10 mg/kg bija saistīta ar lielāku nevēlamu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar 3 mg/kg devu.
Romanian: Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktā "YERVOY satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Romanian: Elemente cheie ale Ghidului de abordare terapeutică a reacțiilor adverse pentru profesioniştii din domeniul sănătății:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmatā:
Romanian: • Ghidul de abordare terapeutică a reacțiilor adverse pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Latvian: • veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmata;
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību, kas rodas kā sekas kombinētajai terapijai, ārstēšanai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, parādoties uzlabojumam, vismaz 1 mēneša garumā pakāpeniski jāsamazina deva.
Romanian: Administrarea corticoterapiei sistemice înainte de iniţierea terapiei cu ipilimumab trebuie evitată din cauza potenţialului de interacţiune cu activitatea şi eficacitatea farmacodinamică a acestuia din urmă.
Latvian: Sākuma stāvoklī, pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas, jo tie var ietekmēt ipilimumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Romanian: În cazul constatării unor anomalii ale investigaţiilor imagistice ale glandei pituitare sau ale analizelor de laborator ale funcţiei endocrine, se recomandă un ciclu terapeutic scurt cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu, dexametazonă 4 mg la fiecare 6 ore sau un echivalent) pentru tratamentul inflamaţiei glandei implicate, iar doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja hipofīzes radioloģiskajos izmeklējumos vai laboratoriskajās endokrīnās funkcijas analīzēs tiek konstatētas novirzes no normas, lai novērstu skartā dziedzera iekaisumu, ieteicams nozīmēt īslaicīgu lielu devu kortikosteroīdu terapijas kursu (piemēram, deksametazonu 4 mg ik pēc 6 stundām vai tam līdzvērtīgas zāles), un ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Hipopituitarismul sever (grad 3 sau 4) a fost raportat la 3% dintre pacienţi.
Latvian: Par smagu (3. vai 4. pakāpe) hipopituitārismu ziņots 3% pacientu.
Romanian: În majoritatea cazurilor raportate, a avut loc administrarea unei terapii, anterior sau concomitent, cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1.
Latvian: Lielākajā daļā ziņojumos minēto gadījumu iepiekš bija veikta terapija ar PD-1 vai PD-L1 inhibitoru.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare, se va utiliza profilaxia cu antibiotice pentru a preveni infecţiile oportuniste.
Latvian: Oportūnistisku infekciju profilaksei pacientiem, kuriem izmanto imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas.
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a,e, rabdomiolīzea,f reimatiskā polimialģija, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
Latvian: Retāk eozinofīlija
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului asociat, medicii sunt sfătuiţi să evalueze cu atenție caracteristicile individuale ale pacientului şi ale tumorii, luând în considerare beneficiile observate și toxicitatea terapiei asociate comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Pirms sākt šādu kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā novērotos ieguvumus un zāļu kombinācijas toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pediatriskā populācija
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu vai nivolumaba monoterapiju salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapiju (CA209067)
Romanian: Cu frecvență necunoscută rejetul transplantului de organ solidh Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipotiroidism, hipertiroidism
Latvian: Nav zināmi norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Romanian: Un total de 727 pacienți au fost randomizați, 362 pentru a li se administra ipilimumab 3 mg/kg și 365 pentru a li se administra ipilimumab 10 mg/kg la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Latvian: Kopā tika randomizēti 727 pacienti: 362, lai saņemtu ipilimumabu 3 mg/kg un 365, lai saņemtu ipilimumabu 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, kopā 4 devas.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)a,c insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)c
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Romanian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente: 161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
Latvian: - - -*- - - - Nivolumabs + ipilimumabs (notikumi: 161/314), mediāna un 95% TI: 11,50 (8,90; 22,18).
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar iekaisuma izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte ( ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības), kas, iespējams, saistīta ar zāļu darbības mehānismu.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar vispārējā stāvokļa novērtējumu pēc >1 ECOG un gļotādas melanomu.
Romanian: Datele privind siguranța pentru pacienții cu melanom nerezecabil sau metastazat, tratați cu ipilimumab (3 mg/kg, cu o perioadă minimă de monitorizare de 3 ani) și înrolați în studiul observațional, multi-național, prospectiv, CA184143 (N= 1151), au fost similare cu cele raportate în studiile clinice cu ipilimumab la pacienți cu melanom în stadii avansate.
Latvian: Drošuma dati pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma ipilimumabu (3 mg/kg, ar vismaz 3 gadu turpmāku pārbaudi) un kuri piedalījās daudznacionālā, prospektīvā novērojuma pētījumā CA184143 (N=1151), bija līdzīgi drošuma datiem, par kuriem ziņots ipilimumaba klīniskajos pētījumos pacientiem ar progresējošu melanomu.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă pe o perioadă de 260 zile la un pacient tratat cu ipilimumab 3 mg/kg şi timp de aproximativ 14 luni la un pacient tratat cu ipilimumab 10 mg/kg.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Romanian: Pacienţii cu diaree uşoară până la moderată (grad 1 sau 2) (o creştere de până la 6 defecaţii pe zi) sau suspiciune de colită uşoară până la moderată (de exemplu, durere abdominală sau scaune sangvinolente) pot continua terapia cu ipilimumab.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās viegla līdz vidēji smaga (1. vai 2. pakāpe) caureja (vēdera izejas biežums palielinās līdz 6 vēdera izejām dienā) vai kuriem pastāv aizdomas par vieglu un vidēji smagu kolītu (piem., sāpes vēderā vai asins piejaukums izkārnījumiem), var turpināt ipilimumaba lietošanu.
Romanian: În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate cazuri rare de reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ziņots arī par retiem zāļu izraisītas reakcijas gadījumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Melanom Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
Latvian: Antivielas pret ipilimumabu izveidojās mazāk nekā 2% pacientu ar progresējošu melanomu, kuri 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos saņēma ipilimumabu.
Romanian: - inflamaţia intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale.
Latvian: - zarnu iekaisumu (kolītu), kas var pasliktināties un izraisīt asiņošanu vai zarnu perforāciju.
Romanian: În cazul administrării în asociere, nu a existat un efect al anticorpilor anti-ipilimumab asupra Cl ipilimumab.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și creșterea bilirubinei totale.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu neuropatie motorie severă (grad 3 sau 4) indiferent de cauza acesteia (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe) motoro neiropātiju, neatkarīgi no tās iemesla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă sub forma unei erupţii cutanate tranzitorii cu eozinofilie, asociată cu una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicare a organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi conform recomandărilor instituţionale privind conduita terapeutică în caz de neuropatie senzitivă şi trebuie iniţiată imediat corticoterapia administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši iestādes vadlīnijām par sensorās neiropātijas terapiju, un nekavējoties jāuzsāk intravenoza kortikosteroīdu (piemēram, metilprednizolons 2 mg/kg/dienā) terapija.
Romanian: - probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Latvian: - plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Romanian: Ipilimumab singur este folosit în tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulţi, şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Latvian: Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Romanian: Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi ipilimumab (CA209069)
Latvian: Randomizēts 2. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ipilimumabu (CA209069)
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Romanian: Frecvente frisoane, astenie, edem, durere, afecţiune asemănătoare gripeid
Latvian: Bieži drebuļi, astēnija, tūska, sāpes, gripai līdzīga slimībad
Romanian: Excipienţi: tris-clorhidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Latvian: Dzīvildzes varbūtība
Romanian: Cl ipilimumab a avut valori crescute pentru valori mai mari ale greutăţii corporale şi pentru valori mai mari ale LDH la înrolare; cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei pentru valori crescute ale LDH sau greutăţii corporale după administrarea unor doze calculate conform mg/kg.
Latvian: Ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties ķermeņa masai un paaugstinoties LDH koncentrācijai sākuma stāvoklī; tomēr, ievadot devu, kas aprēķināta mg/kg, nav nepieciešama devas pielāgošana paaugstinātas LDH koncentrācijas vai paaugstinātas ķermeņa masas gadījumā.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 2, tratamentul secvențial cu vemurafenib urmat de ipilimumab 10 mg/kg la pacienții cu melanom metastatic cu mutație BRAF, a arătat o incidență mai mare a reacțiilor adverse la nivelul pielii cu grad 3+, decât cu ipilimumab în monoterapie.
Latvian: 2. fāzes pētījumā secīgi ārstējot ar vemurafenibu, kam sekoja 10 mg / kg ipilimumaba ievadīšana pacientiem ar BRAF-mutāciju izraisītu metastātisku melanomu, biežāk novēroja 3.+ pakāpes ādas blakusparādības, nekā lietojot tikai ipilimumabu.
Romanian: La un nivel de expresie tumorală a PDL1 < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33.3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni <5% atbildes reakcijas ilguma mediāna nebija sasniegta (diapazons: 0+-33,3+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas grupā un bija 18, 2 mēneši (diapazons: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes gadījumiem.
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată prin terapie de substituţie hormonală.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot hormonu aizstājterapiju.
Romanian: În studii de toxicologie cu doze repetate administrate intravenos la maimuţe, ipilimumab a fost în general bine tolerat.
Latvian: Intravenozu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar pērtiķiem kopumā novēroja labu ipilimumaba panesamību.
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, melanom primar la nivelul SNC, pacienţii cu metastaze cerebrale active, cei infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), cu hepatită B şi hepatită C nu au fost incluşi în studiul clinic MDX010-20.
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatītu un C hepatītu netika iekļauti MDX010-20 klīniskajā pētījumā.
Romanian: Ambele braţe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat rate mai mari de răspuns obiectiv decât ipilimumab indiferent de nivelurile expresiei PD-L1.
Latvian: Salīdzinot ar ipilimumabu, abās nivolumaba grupās neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa tika pierādīti labāki objektīvas atbildes reakcijas rādītāji.
Romanian: Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
Latvian: Ipilimumaba ietekme uz prenatālo un pēcdzemdību attīstību pētīja makakiem.
Romanian: Simptomele pot include ficat sau splină mărite, erupții trecătoare pe piele, mărirea ganglionilor limfatici, probleme de respirație, învinețire ușoară, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel, datele prezentate mai jos redau expunerea la ipilimumab în doză de 3 mg/kg folosită în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
Latvian: Ja nav norādīts savādāk, turpmāk sniegtie dati atspoguļo ipilimumaba 3 mg/kg lietošanu melanomas klīniskajos pētījumos.
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: În rândul pacienţilor cu vârsta de 12 ani sau peste cu melanom în stadiu avansat, ipilimumab 5 mg/kg a fost administrat la trei pacienţi, iar ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la doi pacienţi.
Latvian: No 12 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar progresējošu melanomu trīs pacienti saņēma 5 mg/kg ipilimumaba un divi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună şi pacienţii cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, kā arī pacientiem, kuri pirms iesaistīšanās pētījumos bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju, tika izslēgti no ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg drošuma profils ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 75; ārstētie), terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un = 157) un CA184-169 (N=362) bija līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu melanomu.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
Latvian: Pētījumā CA184178 un Pieaugušo drošības apkopotajos datos saistība ar ipilimumabu ir ziņota kā iespējama, ticama, noteikta vai trūkst saistības, un pētījumā CA184070 kā saistīta vai trūkst saistības.
Romanian: Mai puţin frecvente modificarea stării mentale, depresie, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente neuropatie senzitivă periferică, ameţeli, cefalee, letargie
Latvian: Retāk izmaiņas psihiskajā stāvoklī, depresija, pazemināts libido Nervu sistēmas traucējumi Bieži perifēra sensora neiropātija, reibonis, galvassāpes, letarģija
Romanian: CA184004/007 cumulate
Latvian: CA184004/007 Apvienoti
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Latvian: Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Latvian: 6. tabulā sniegta informācija, cik procentiem pacientu ar blakusparādībām, kas saistītas ar imunitāti, tika pilnīgi pārtraukta terapija ar ipilimumaba kombināciju ar nivolumabu.
Romanian: Farmacocinetica ipilimumab a fost investigată la 785 pacienţi cu melanom în stadii avansate la care sau administrat doze de inducţie variind între 0,3 şi 10 mg/kg administrate la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Latvian: Ipilimumaba farmakokinētika tika pētīta 785 pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri saņēma indukcijas terapijas devas diapazonā no 0,3 līdz 10 mg/kg, ievadot ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas.
Romanian: Rare eritem polimorfd, psoriazisd, reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)d
Latvian: Reti multiformā eritēmad, psoriāzed zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) d
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Romanian: S-a constatat că Cmax, Cmin şi ASC pentru ipilimumab au fost proporţionale cu doza, în intervalul de doze studiat.
Latvian: Tika konstatēts, ka pētītajā devu diapazonā ipilimumaba Cmax, Cmin un AUC ir proporcionāli devai.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
Latvian: Sākuma stāvoklī un pirms katras YERVOY devas jāizvērtē aknu funkciju testi (AFT) un vairogdziedzera funkcijas testi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau au ajuns la rezoluție prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, kad bija radušās ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības, stāvoklis uzlabojās vai blakusparādības izzuda, izmantojot atbilstošu terapiju, kas ietvēra kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu un izmaiņas terapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, au ajuns la rezoluție după iniţierea terapiei medicamentoase adecvate sau după oprirea administrării ipilimumab (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas vai ipilimumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu par nevēlamu ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību terapiju).