FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Latvian: Tomēr CGP52421 koncentrācija paaugstinājās līdz pat 2,5 reizēm ASM, SM-AHN un MCL gadījumā un līdz 9 reizēm AML gadījumā, salīdzinot ar midostaurīnu pēc viena mēneša ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar QTC intervāla pagarināšanās risku (piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Latvian: - Ja Jums ārstē ASM, SM-AHN vai MCL, Jūs saņemsiet Rydapt kā ilgstošu ārstēšanu, iespējams,
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Latvian: Analīzēs nav iekļauts ascīts kā C-atrade.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
Latvian: Kaut arī pētījums bija plānots, lai to vērtētu ar modificētiem Valenta (Valent) un Česona (Cheson) kritērijiem post-hoc izpētes analīzē, efektivitāti vērtēja arī atbilstoši 2013. Starptautiskās darba grupas - mieloproliferatīvo audzēju izpēte un ārstēšana - Eiropas Mastocitozes kompetences tīkla (2013
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, neatklāja nozīmīgu vecuma ietekmi uz midostaurīna un tā divu metabolītu farmakokinētiku pacientiem vecumā no 65 līdz 85 gadiem.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Latvian: NBP, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 9,2% pacientu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Latvian: (8,3; NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Latvian: Galīgais CSR: 2023. gada jūnijs
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: Juni 2023
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Latvian: Galīgais CSR: 2021. gada septembris
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: September 2021
Latvian: Aknu enzīmu paaugstināšanos (AlAT un AsAT) konsekventi novēroja žurkām un suņiem, un pērtiķiem ilgtermiņa pētījumos, kas notika ≥3 mēnešus, histopatoloģiskas saistības nebija.
Norwegian Bokmål: En økning i leverenzymer (ALAT og ASAT) ble observert konsekvent hos rotter, samt hos hunder og aper i langsiktige studier med ≥ 3 måneders varighet, uten histopatologiske korrelater.
Latvian: Divdesmit (76,9%) pacientiem bija ASM (17 [85%] ar AHN) un 6 pacientiem (23,1%) bija MCL (2 [33,3%] ar AHN).
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt sammen med mat. - Svelg kapslene hele med et glass vann.
Latvian: Randomizētā AML pētījumā netika novērota SSM atšķirība starp Rydapt + ķīmijterapijas un placebo + ķīmijterapijas grupām.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte AML-studien ble det ikke observert noen forskjell i CHF mellom gruppene på Rydapt + kjemoterapi og placebo + kjemoterapi.
Latvian: Hemoglobīns mazāk par 8 g/dl saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai dzīvībai bīstama anēmija saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna rādījumu 8-10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
Latvian: 1: Midostaurīns - CŠT 2: Placebo - CŠT 3: Midostaurīns - nav CŠT 4: Placebo - nav CŠT Cenzēti
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Latvian: Visbiežākā 3./4. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija Rydapt grupā, bija eksfoliatīvs dermatīts (1,2%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Latvian: Midostaurīns inhibē vairākas receptoru tirozīnkināzes, ieskaitot FLT3 un KIT kināzes.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Latvian: Rydapt lieto akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir defekts gēnā, ko sauc par FLT3.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Latvian: Situācijās, kad nepastāv apmierinošas ārstēšanas alternatīvas, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar midostaurīnu saistīta toksicitāte.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det ikke finnes tilfredsstillende alternativ behandling, bør pasientene følges opp nøye med tanke på midostaurinrelatert toksisitet.
Latvian: Turklāt midostaurīns inhibē vairākas citas receptoru tirozīnkināzes, piemēram, PDGFR (plateletderived growth factor receptor - trombocītu augšanas faktora receptors) vai VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2 - asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptors 2), kā arī serīna/treonīna kināzes saimes PKC (proteīnkināzi C) pārstāvjus.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer midostaurin flere andre tyrosinkinasereseptorer som PDGFR (platederivert vekstfaktorreseptor) og VEGFR2 (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2) samt medlemmer av serin/treoninkinasefamilien PKC (proteinkinase C).
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Norwegian Bokmål: For de 205 pasientene (120 i Rydapt-gruppen og 85 i placebogruppen) som var med i vedlikeholdsfasen, var median eksponeringsvarighet under vedlikeholdsfasen 11 måneder for begge gruppene (fra 16 til 520 dager for pasienter i gruppen som fikk Rydapt og fra 22 til 381 dager for pasienter i placebogruppen).
Latvian: (34,7; NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Latvian: Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu iespiedumu "PKC NVR".
Norwegian Bokmål: Lys oransje, avlang kapsel med "PKC NVR" trykket i rødt.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu tādā pašā devā, kad infiltrāts ir samazinājies līdz ≤1. pakāpei
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
Latvian: No iekļautajiem 321 pacientiem 177 pacientiem bija iepriekš pastāvoši viegli (n=113), vidēji smagi (n=60) vai smagi (n=4) nieru darbības traucējumi (15 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCL] <90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Latvian: Paaugstināts AlAT*
Norwegian Bokmål: Økt ALAT*
Latvian: Kontrole ārstēšanas ar Rydapt laikā
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Rydapt
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Latvian: Midostaurīns ir savienojums ar labu uzsūkšanos un vāju šķīdību.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Latvian: Vairākums pacientu (77,4%) bija FLT3-ITD mutācijas, vairums no tām (47,6%) ar zemu alēļu attiecību (<0,7), un 22,6% pacientu bija FLT3-TKD mutācijas.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene (77,4 %) hadde FLT3-ITD-mutasjoner, de fleste av dem med en lav allelratio (< 0,7), og 22,6 % av pasientene hadde FLT3-TKD-mutasjoner.
Latvian: Pētījumā pierādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos ar nāves riska samazināšanos par 23% midostaurīnam un standarta ķīmijterapijai, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (skatīt 6. tabulu un 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem Rydapt drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuri ir piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai, ar adekvātu vispārējā stāvokļa novērtējumu un bez būtiskām blakusslimībām.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen ≥ 60 år, bør Rydapt bare brukes hos pasienter som er egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL vai AML nav nepieciešama midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ASM, SM-AHN og MCL eller AML er dosejustering av midostaurin ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
Latvian: Nav zināms, vai midostaurīns vai tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Latvian: CGP62221 metabolīta farmakokinētika uzrādīja līdzīgu tendenci.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Latvian: Midostaurīns ietekmē mutētā KIT D816V mediēto signālu un inhibē tuklo šūnu dalīšanos, dzīvildzi un histamīna izdalīšanos.
Norwegian Bokmål: Midostaurin virker inn på avvikende KIT D816V-mediert signalisering og hemmer mastcelle-proliferasjon, -overlevelse og frigjørelse av histamin.
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Rydapt, ziņots par reiboni un vertigo, kas jāņem vērā, izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Paaugstināts AsAT*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
Latvian: Rydapt drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka, pacientiem lietojot devas >50 mg divas reizes dienā, absorbcija bija mazāk nekā proporcionāla devai.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde komplett remisjon under induksjonsbehandlingen var kumulativ insidens for tilbakefall (CIR, cumulative incidence of relapse) ved 12 måneder 26 % i midostaurin-gruppen mot 41 % i placebogruppen.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pacientiem šie notikumi izraisīja devas pielāgošanu vai atcelšanu 26% un pārtraukšanu 4,2% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL førte disse bivirkningene til dosejustering eller avbrudd i behandlingen hos 26 % og til seponering hos 4,2 % av pasientene.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika bija mazāk nekā proporcionāla devai pēc 30 mg/m un 60 mg/m vienas devas un atkārtotu devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Latvian: Papildu pētījums bija vienas grupas, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums 26 pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL (CPKC412A2213).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Latvian: ANS <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 10
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
Latvian: Tāpēc midostaurīna koncentrācijas un abu metabolītu izraisītās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni tika tālāk pētītas II fāzes pētījumā 116 pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTcF i forhold til konsentrasjonen av midostaurin og begge metabolitter ble derfor undersøkt ytterligere i en fase II-studie med 116 pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka pētījumi ar dzīvniekiem parāda to, ka midostaurīns ir kaitīgs augļa attīstībai.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal informeres om at dyrestudier viser at midostaurin er skadelig for fosteret.
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 88,5 % > 1 Cfunn og 69,2 % hadde gjennomgått minst ett tidligere antineoplastisk regime.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Liesas tilpums par ≥10% samazinājās 68,9% pacientu ar vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā (26,7% pacientu bija samazināšanās par ≥35%, kas korelē ar 50% samazināšanos palpējot).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Latvian: Drošuma profils uzturošās terapijas fāzē
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil i vedlikeholdsfasen
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
Latvian: Dzīvildzes iespējamība (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Latvian: Veseliem cilvēkiem midostaurīna uzsūkšanās (AUC) bija palielināta par vidēji 22%, ja Rydapt lietoja vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par vidēji 59%, ja lietoja vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte absorpsjonen av midostaurin (AUC) med gjennomsnittlig 22 % når Rydapt ble administrert samtidig med et standard måltid, og med gjennomsnittlig 59 % når det ble administrert samtidig med et fettrikt måltid.
Latvian: Indukcija, konsolidācija un uzturošā terapija
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil ANC ≥ 1,0 x 10
Latvian: Midostaurīns saistās ar šo kināžu katalītisko domēnu un inhibē attiecīgo augšanas faktoru mitogēno signālpārvadi šūnās, izraisot šūnas augšanas apstāšanos.
Norwegian Bokmål: Midostaurin bindes til det katalytiske domenet på disse kinasene og hemmer den mitogene signaleringen fra de respektive vekstfaktorene i cellene, noe som fører til veksthemming.
Latvian: Farmakokinētiskais profils nav atšķirīgs eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Latvian: Pazemināts absolūtais limfocītu skaits*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Latvian: Kopumā nebija klīniski nozīmīgas midostaurīna iedarbības plazmā (AUC) palielināšanās pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Latvian: OS un EFS sensitivitātes analīzes, cenzējot CŠT brīdī, arī apstiprināja klīnisko ieguvumu, lietojot midostaurīnu un standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Latvian: Tmax bija pagarināts visiem elementiem, midostaurīna Tmax mediāna bija 3 h, un CGP52421 un CGP62221 Tmax bija pagarināts līdz attiecīgi 6 un 7 stundām.
Norwegian Bokmål: tmax ble forsinket for alle substansene, median tmax for midostaurin var 3 timer, og tmax for CGP52421 og CGP62221 ble forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Latvian: Rydapt 100 mg deva satur aptuveni 14 tilp % bezūdens etilspirta, kas atbilst 333 mg alkohola.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Latvian: Apstiprinātas atbildes reakcijas novēroja gan KIT D816V mutācijas pozitīviem pacientiem (ORR=63%), gan pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem (ORR=43,8%).
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Latvian: Četrdesmit sešiem procentiem pacientu samazinājās infiltrācija kaulu smadzenēs, kas pārsniedza 50%, un 58% samazinājās triptāzes līmenis serumā, kas pārsniedza 50%.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Latvian: 9/l) parasti bija atgriezeniska, atceļot Rydapt līdz atlabšanai un pārtraucot tā lietošanu.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vanligvis reversibel ved seponering eller pause i Rydapt-behandlingen inntil restitusjon.
Latvian: Novēroja ķermeņa masas samazināšanos, asiņošanu un jauktu šūnu infiltrāciju plaušās, kā arī eritrocitozi/eritrofagocitozi mezenteriālos limfmezglos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert kroppsvekt, blødning og blandet celleinfiltrasjon i lungene, samt erytrocytose/erytrofagocytose i mesentriske lymfeknuter.
Latvian: Midostaurīns (n=360) Mediāna: 74,7 mēneši Placebo (n=357) Mediāna: 25,6 mēneši RA: 0,774 (95% TI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Norwegian Bokmål: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 måneder Placebo (n = 357) Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % KI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Latvian: Alkohols var būt kaitīgs, ja Jums ir ar alkoholu saistītas problēmas, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, vai ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Eksfoliatīvs dermatīts
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC0-12 bija samazināts par attiecīgi 39% un 36%.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Rydapt lieto no 8.-21. indukcijas un konsolidācijas ķīmijterapijas cikla dienai un pēc tam pacientiem ar pilnu atbildes reakciju katru dienu līdz 12 cikliem (28 dienas katrs cikls) kā uzturošo terapiju monoterapijā līdz rodas recidīvs (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu veseliem japāņu brīvprātīgajiem, midostaurīna un tā metabolītu (CGP62221 un CGP52421) farmakokinētiskais profils ir līdzīgs citos farmakokinētikas pētījumos eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem novērotajam profilam.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en fase I-studie av friske japanske frivillige, tilsvarer den farmakokinetiske profilen til midostaurin og metabolittene (CGP62221 og CGP52421) det som er observert i andre farmakokinetiske studier av kaukasiere og svarte.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pētījumos tika novēroti sirds funkcijas traucējumi, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (SSM) (ieskaitot dažus letālus gadījumus) un pārejoša kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās.
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz trombocītu skaits ir lielāks vai vienāds ar 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Latvian: Proliferācijas analīzēs ar FLT3-ITD ekspresējošām šūnām CGP62221 uzrādīja pirmsavienojumam līdzīgu aktivitāti, bet CGP52421 bija aptuveni 10 reizes vājāks.
Norwegian Bokmål: I proliferasjonsanalyser av FLT3-ITD-uttrykkende celler var CGP62221 like potent som modersubstansen, mens CGP52421 var omtrent 10 ganger mindre potent.