FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Bulgarian: Актуалните насоки на Европейското дружество по кардиология (ESC) за лечението на стабилна стенокардия5 от 2013 г. дават следните препоръки за употребата на никорандил при фармакологична терапия за подобряване на симптомите и/или намаляване на исхемията при пациенти със стабилна стенокардия:
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена (вж.
English: Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Bulgarian: Ефикасността на никорандил по отношение на сърдечносъдовия риск при пациенти със стабилна стенокардия се основава предимно на основното проучване IONA6 и на поддържащото проучване Nishimura7 (2009), което включва прекалено малък брой пациенти, за да се оцени по подходящ начин ефикасността по отношение на крайните точки заболеваемост и смъртност.
English: Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide.
Bulgarian: Никорандил има двойно фармакологично действие - активиране на АТФ-чувствителните, ректифициращи навътре калиеви канали и (подобно на нитроглицерин) увеличено производство на азотен оксид.
English: Several clinical studies1,2,3,4 in patients with angina pectoris have shown that treatment with nicorandil 10 and 20 mg twice daily prolongs the time to onset of ischemia during exercise and the total exercise duration.
Bulgarian: Няколко клинични проучвания1,2,3,4 при пациенти със стенокардия показват, че лечението с никорандил 10 и 20 mg два пъти дневно удължава времето до възникване на исхемия при физическо натоварване и общата продължителност на физическо натоварване.
English: 2009 Aug;54(2):307-17
Bulgarian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка са добавени две противопоказания, свързани с риска от остра форма на белодробен оток и хиповолемия.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Bulgarian: Поради нитратната група никорандил отпуска и съдовия гладък мускул, по-конкретно във венозната система, чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен гуанозин монофосфат (GMP).
English: posology.
Bulgarian: Листовка
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Bulgarian: Показано е, че никорандил упражнява директен ефект върху коронарните артерии, както върху нормалните, така и върху стенотичните сегменти, без да води до феномен на открадването.
English: Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Великобритания.
English: The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC.
Bulgarian: Препоръката за дозата за превенция на събития на CHD при пациенти със стабилна стенокардия е изтрита от КХП.
English: IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Bulgarian: IONA е единственото проучване, което показва полезен ефект на никорандил, свързан със стандартната антистенокардна терапия, върху превенцията на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Bulgarian: НСПВС могат да причинят клинично значимо увреждане на стомашно-чревния тракт, повишавайки честотата на кървене в горната част на стомашно-чревния тракт, и перфорация, въпреки че сериозните усложнения и смъртта са сравнително нечести.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Bulgarian: Резултатите за хемодинамиката водят до заключението, че никорандил осигурява полезен ефект при оценените пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (CHF) чрез упражняване на разтоварващ ефект и подобряване на изпомпващата функция на сърцето.
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно безопасността на приложението на никорандил при сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
English: With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
Bulgarian: Предвид настоящите знания ранното диагностициране и определянето на лечението с никорандил като възможна причина за възникването на разязвяване са най-добрият начин за превенция на потежки разязвявания и гарантиране на възстановяването.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
English: class III and IV).
Bulgarian: Приложение I).
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Bulgarian: Въпреки това няма налични данни относно ефикасността на многократното перорално приложение на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за превенция на сърдечносъдови събития, така и в дози с противовъзпалителен ефект, съществува повишен риск за тежки усложнения като стомашно-чревно разязвяване, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Bulgarian: Дневната доза при пациенти от азиатски произход не може да се екстраполира към пациентите от европейски произход.
English: Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването за употреба на Ikorel и свързаните с него имена и на Dancor и свързаните с него имена, тези продукти са включени в списъка за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП) по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е показан при възрастни пациенти за симптоматично лечение на стабилна стенокардия, която не се контролира в достатъчна степен, или при възрастни пациенти с противопоказание или непоносимост към антистенокардни терапии от първа линия (като бета-блокери и/или калциеви антагонисти).
English: Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
English: One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Bulgarian: Едно проучване, проведено от Meany и колектив8 (1989 г.) с 46 пациенти, сравнява никорандил 10 mg два пъти дневно и 20 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Bulgarian: При непоносимост към бета-блокери или слаба ефикасност направете опит за монотерапия с блокери на калциевите канали (CCB): използвайте дългодействащ нитрат или никорандил (клас I, доказателствено ниво C).
English: The net effect is to reduce ventricular preload and afterload.
Bulgarian: Сумарният ефект е намаляване на камерното преднатоварване и следнатоварване.
English: Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Bulgarian: В допълнение комбинацията от 3-те хетерогенни критерия на тази първична крайна точка - сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт (МИ) и хоспитализация, се обуславя предимно от намаляването на хоспитализацията и е с минимално значение (p=0,014).
English: Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Bulgarian: Тази активация на калиевите канали индуцира хиперполаризация на съдовите клетъчни мембрани с релаксантен ефект върху артериалните мускули, като по този начин води до разширяване на артериите и намаляване на следнатоварването.
English: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Bulgarian: single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol.
English: In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Bulgarian: Това се различава от режима на дозиране в Япония, където 5 mg два пъти дневно е препоръчителната начална доза.
English: Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
Bulgarian: При приложението на НСПВС хиперкалиемията не възниква често.
English: The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Bulgarian: CHMP счита, че DHPC трябва също така да информира за основните промени в продуктовата информация след края на настоящата процедура по хармонизация.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.
English: Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Bulgarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
English: Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
Bulgarian: Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Bulgarian: В допълнение активацията на калиевите канали води до кардиопротективни ефекти, имитирайки исхемично прекондициониране.
English: Section 5.3 - Precllinical safety data
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
English: In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
English: They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Bulgarian: По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно.
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Bulgarian: В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение.
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Bulgarian: Притежава действие, изразяващо се в отваряне на калиевите канали.
English: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Bulgarian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol
English: The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
English: Am J Cardiol.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
English: Consequentially, 10 and 20 mg b.i.d.
Bulgarian: 10 или 30 mg никорандил.
English: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
English: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
English: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
English: Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно.
English: has been reported with the use of nicorandil.
Bulgarian: Oral nicorandil
English: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34,
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
English: There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Bulgarian: При доза 40 mg дневно възниква силно повишение на нежеланите събития като СЧ разязвяване, кожно разязвяване, СЧ кръвоизлив.
English: Nicorandil is a vasodilator agent used to treat angina.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство, използвано за лечение на стенокардия.
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от перфорация и кръвоизлив, което се дължи на комбинираното действие.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
English: Package Leaflet
Bulgarian: Стенокардия
English: This compares with around five to seven days when no stimulating factor is used.
Bulgarian: Това се сравнява с около пет до седем дни, когато не се използва стимулиращ фактор.
English: Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neulasta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neulasta?
English: Other information about Neulasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Neulasta
English: As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Neulasta непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Neulasta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Neulasta (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
English: For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Neulasta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Bulgarian: Neulasta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 август 2002 г.
English: An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Neulasta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neulasta са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Neulasta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neulasta?