FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie intravenoasă cu fier.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo aluminij.
Romanian: • medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate compus coordinativ de citrat feric
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Romanian: Întrerupeți temporar tratamentul cu Fexeric dacă valoarea fosforului seric este < 3 mg/dl și reîncepeți administrarea cu o doză mai mică atunci când concentrația fosforului seric a revenit în intervalul țintă.
Slovenian: Železova komponenta v prebavilih reagira s fosfatom v hrani in obori fosfat kot železov fosfat.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki veže fosfate, je bil titriran, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,5 in 5,5 mg/dl, do največjega odmerka 12 g/dan.
Romanian: Doza de chelator de fosfat a fost ajustată în mod corespunzător pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,5 și 5,5 mg/dl, până la maxim 12 g/zi.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 je skupno 148 bolnikov s KLB ND, hiperfosfatemijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa prejemalo zdravljenje s preiskovanim zdravilom; v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT- intent-to-treat) je bilo 141 bolnikov (zdravilo Fexeric: 72 bolnikov, placebo:
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, 148 de pacienți cu IRC ND cu hiperfosfatemie și anemie feriprivă au primit tratament cu medicamentul care făcea obiectul studiului; au fost 141 de pacienți în populația cu intenție de tratament (Fexeric: 72 de pacienți;
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Romanian: În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Romanian: În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
Slovenian: indigotin
Romanian: Indigo Carmin
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice formale nu au fost realizate din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului localizat în principal în tractul gastrointestinal.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fexeric
Romanian: Dacă încetați să luați Fexeric
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bila povprečna (± SD) sprememba ravni fosforja v serumu glede na izhodišče −2,02 ± 2,0 mg/dl pri zdravilu Fexeric in −2,21 ± 2,18 mg/dl pri sevelamerijevem karbonatu,
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, schimbarea medie (± SD) a fosforului seric faţă de valoarea inițială a fost de −2,02 ± 2,0 mg/dl pentru Fexeric și de −2,21 ± 2,18 mg/dl pentru carbonatul de sevelamer, demonstrând non-inferioritatea Fexeric față de sevelamer.
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
Romanian: La 54 de luni după lansarea inițială în
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil tri tablete na dan (3 g/dan) v ločenih odmerkih, ki se dajejo ob obrokih, in se je prilagodil do največ 12 g/dan, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,0 in 3,5 mg/dl.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit doar în absența unor sindroame de supraîncărcare cu fier și cu precauție dacă feritina serică crește peste 500 ng/ml.
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Romanian: Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
Slovenian: * Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl pri bolnikih s KLB 5D.
Romanian: * Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fexeric, opazili pomembno znižanje ravni fosforja v serumu v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja) (preglednica 3).
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLB 5D, so v preglednici 1, pri bolnikih s KLB ND pa v preglednici 2.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cazul pacienților cu IRC 5D și IRC ND sunt prezentate în Tabelul 1 și, respectiv, în Tabelul 2.
Slovenian: ** Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 4,0 mg/dl pri bolnikih s KLB ND.
Romanian: ** Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 4,0 mg/dl în cazul pacienților cu
Slovenian: Izhodiščna vrednost TSAT (povprečje± SD, %)
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
Slovenian: Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Slovenian: nenormalni zvoki pri dihanju, povišana raven feritina v serumu, povečana saturacija transferina, povečana telesna masa
Romanian: Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Romanian: S-au observat valori de feritină crescute semnificativ în special atunci când s-a folosit concomitent terapie cu fier intravenos.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Romanian: Din studiile in vitro, anumite medicamente antibiotice (doxiciclină, cefdinir), anticonvulsive (valproat de sodiu), antidepresive (sertralină HCl), bifosfonați (alendronat de sodiu), anti-parkinsoniene (levodopa) și imunosupresoare (metotrexat) au arătat potențialul de a interacționa cu Fexeric: oricare dintre acestea sau alte medicamente care au potențialul de a interacționa cu Fexeric trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea medicamentului Fexeric.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so 441 bolnikov s KLB 5D in hiperfosfatemijo po 2-tedenskem obdobju izplavljanja naključno razporedili v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 292), ali aktivno kontrolno skupino (sevelamerijev karbonat in/ali kalcijev acetat, n = 149).
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
Romanian: Datele privind farmacodinamica primară și secundară, farmacologia siguranței și farmacocinetica pentru Fexeric au fost derivate din studiile toxicologice cu doze repetate și nu au evidențiat probleme de siguranță pentru oameni.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fexeric se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - preveč železa v telesu,
Romanian: Înainte să utilizați Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Romanian: § Obiectivul final principal în Studiul 304;
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Slovenian: Pri bolnikih s KLB 5D je primarna ocena varnosti temeljila na integrirani analizi podatkov iz 4 študij,
Romanian: În cazul pacienților cu IRC 5D, evaluarea primară a siguranței se bazează pe analiza integrată a datelor din 4 studii care au implicat 557 de pacienți IRC 5D tratați cu Fexeric timp de până la 1 an.
Slovenian: Zdravilo Fexeric vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129) Ti barvili lahko povzročita alergijske reakcije.
Romanian: Fexeric conține galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129) Acestea pot cauza reacții alergice.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fexeric
Romanian: Cum să luați Fexeric 4.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fexeric la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei asociate insuficienței renale cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s poslabšanim delovanjem ledvic za zniževanje visokih ravni fosforja v serumu.
Romanian: În cazul adulților cu insuficiență renală se folosește pentru a reduce valorile crescute de fosfor din sânge.
Slovenian: Vsebuje tudi oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129); za dodatne informacije glejte
Romanian: Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Fexeric
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
Romanian: Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.
Romanian: Întrucât se știe că citratul mărește absorbția aluminiului, compușii pe bază de aluminiu trebuie evitați atunci când pacienții primesc tratament cu Fexeric.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară reducerea dozei, însă pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de insuficiență hepatică sau alterare semnificativă a enzimelor hepatice în studiile clinice cu Fexeric, inclusiv în studiile pe termen lung.
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
Romanian: Rezultatele din analizele de subgrup în studiul clinic pivot pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă arată că utilizarea concomitentă a medicamentelor prescrise frecvent pentru pacienții cu IRC (fluorochinolone, tetracicline, inhibitorii pompei de protoni, hormoni tiroidieni, sertralină, vitamina D, warfarină, acid acetilsalicilic) nu afectează eficacitatea medicamentului Fexeric în ceea ce privește capacitatea sa de reducere a valorilor fosforului seric.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Romanian: - acid valproic: medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor mentale
Slovenian: 13 % bolnikov.
Romanian: Pacienții vârstnici
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Slovenian: Fexeric uporabili pri več kot 400 bolnikih ≥ 65 let.
Romanian: Fexeric a fost administrat unui număr de peste 400 de pacienți ≥ 65 de ani în cadrul unor studii în care doza a fost ajustată pentru a atinge valorile țintă de fosfor seric.
Slovenian: - alendronat: zdravilo za zdravljenje zmanjšanje kostne mase in gostote, - levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
Romanian: - levodopa: medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson - levotiroxină: medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni tiroidieni
Slovenian: Fexeric uporabljalo pri bolnikih s KLB 5D na hemodializi ali peritonealni dializi
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Slovenian: Okvara jeter
Romanian: Prurit, erupții cutanate
Slovenian: Zdravilo Fexeric vsebuje železo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek drugih
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Slovenian: Titracija odmerka
Romanian: Boală intestinală inflamatorie
Slovenian: navzea, bruhanje nenormalno blato, neredno odvajanje blata, suha usta, disgevzija, dispepsija, flatulenca, pogosto odvajanje blata, gastritis, erozijski gastritis,
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Romanian: Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Slovenian: hemoroidi, hematohezija, sluzasto blato, dispepsija, flatulenca, suha usta
Romanian: hemoroizi, hematochezie, scaune mucoase,
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
Romanian: Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
Slovenian: temveč vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Fexeric ali 2 uri po njej.
Romanian: Prin urmare, ciprofloxacina nu trebuie administrată în același moment, ci cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea medicamentului Fexeric.
Slovenian: (KLB 5D), odvisno od dialize, sta bila obarvano blato in diareja, ki sta se pojavila pri 18 % oziroma
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Slovenian: Sprememba vrednosti
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovenian: Zdravilna učinkovina je koordinacijski kompleks železovega citrata.
Romanian: Medicamentul conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Slovenian: Neželeni učinek
Romanian: Reacții adverse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
Romanian: Tabel 2: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric pacienților cu IRC ND.
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
Romanian: Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: V drugi študiji je 149 bolnikov, ki niso bili na dializi, tri mesece prejemalo zdravilo Fexeric ali placebo.
Romanian: În al doilea studiu, 149 de pacienți care nu erau dializați au primit Fexeric sau placebo timp de 3 luni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
Romanian: Alte informații despre Fexeric
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fexeric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fexeric sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.