FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), за да постигнете общ обем от 150 ml и крайна концентрация от 1 mg/ml.
Czech: 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в контролната група получават 8 mg перорален ондансетрон на всеки 12 часа.
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (např. odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак със 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Czech: Fosaprepitant, proléčivo aprepitantu, se při intravenózním podání rychle přeměňuje na aprepitant.
Bulgarian: Фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, при интравенозно приложение бързо се превръща в апрепитант.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok fosaprepitantum
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор Фосапрепитант
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí do stolice.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция във фекалиите.
Czech: Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз тип, включително зачервяване, еритема, диспнея и анафилаксия/анафилактичен шок са настъпили по време на или непосредствено след инфузия на фосапрепитант.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Bulgarian: Ефикасността на хормонални контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на апрепитант.
Czech: 3. den
Bulgarian: Ден 3
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění hrdla vzácné
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане чести орофарингеална болка, кихане, кашлица, постназална секреция, дразнене в гърлото редки
Czech: IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce, - cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva), - alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), - chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), - léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), - warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů), - rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů), - karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek), - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese), - inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu), - nefazodon (používá se k léčbě deprese), - diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - kortikosteroidy (jako je dexamethason), - léky proti úzkosti (jako je alprazolam) - tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).
Bulgarian: Ви помагат да спите), - жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекции), - кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдрома на Кушинг когато организма произвежда излишък от кортизол), - итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства), - нефазодон (използван за лечение на депресия), - дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане), - кортикостероиди (като дексаметазон), - лекарства против тревожност (като алпразолам), - толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)
Czech: Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Bulgarian: Вижте КХП на EMEND капсули и EMEND прах за перорална суспензия за цялостна клинична информация във връзка с проучванията, проведени с перорален апрепитант.
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Bulgarian: 3 mg/kg интравенозно
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tuhá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек, диспепсия чести оригване, гадене*, повръщане*, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема нечести
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno během 14 dnů po užití fosaprepitantu pozorně sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
Czech: Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Bulgarian: 4 mg/kg интравенозно
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v poregistračních studiích u dospělých pacientů, kterým byl podáván fosaprepitant a které nebyly hlášeny při podávání aprepitantu, jak je popsáno výše.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, съобщени при възрастни пациенти, получаващи фосапрепитант по време на клинични или постмаркетингови проучвания, не са били съобщавани при апрепитант, както описаните по-горе.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování nijak upravovat.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Bulgarian: Апрепитант се екскретира в млякото при лактиращи плъхове след интравенозно приложение на фосапрепитант, както и след перорално приложение на апрепитант.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Czech: Jednodenní chemoterapeutické režimy zahrnují režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podává pouze jeden den. Vícedenní chemoterapeutické režimy zahrnují chemoterapeutické režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podávají 2 nebo více dní.
Bulgarian: Няколкодневните химиотерапевтични схеми включват химиотерапевтични схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага в продължение на 2 или повече дни.
Czech: Žádné odpovídající údaje
Bulgarian: Няма подходящи данни
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
Czech: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Bulgarian: По този начин са създадени 13 групи според лекарствената форма.
Czech: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Bulgarian: Hutton Industrial Park Sheriff
Czech: Vet. Res. Comm. 9: 251-268
Bulgarian: Vet. Res. Comm. 9: стр. 251-268
Czech: 13721 PAROLA Finland
Bulgarian: 13721 PAROLA
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Bulgarian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Bulgarian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Bulgarian: Направен е опит да се намери зависимост между наклоните или частите на кривите на изчерпване и някои от следните параметри: група според лекарствената форма, телесно тегло, порода, пол, възраст и обем на инжектиране, като се използва методът ANOVA или методологията на Pearson.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Bulgarian: Всички бозайници, от които се добива храна
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Bulgarian: Установена е токсикологична допустима дневна доза от 10 µg/kg телесно тегло/ден (600 µg/човек на ден), която се основава на нивото на липса на видим ефект (NOEL) от 0,5 mg/kg телесно тегло/ден, получени при 14-дневно проучване при кучета, като е приложен фактор на безопасност 50.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Bulgarian: Не е възможно да се използва статистически метод за анализ на тези данни, тъй като голям брой значими статистически допускания не са спазени.
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Bulgarian: Ивермектин е вече оценяван от CVMP за установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества.
Czech: 3., 1093 Budapest
Bulgarian: 3., 1093 Budapest Hungary
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Bulgarian: Като принципен въпрос по отношение на продуктите, за които е показано, че са биоеквивалентни, трябва да се отбележи, че определението за биоеквивалентност не гарантира еднакви нива на остатъчни количества в мястото на инжектирането дълго време след момента, в който са взети проби от плазма.
Czech: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Bulgarian: Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Bulgarian: За целите на настоящата процедура за сезиране това означава, че карентните срокове за всички продукти в една група с еднаква лекарствена форма трябва да бъдат еднакви.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Bulgarian: 99,5% срещу 99,9%) в определен момент може да предизвика значителна разлика в количеството, оставащо в мястото на инжектиране (фактор от 5 в този случай).
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за много от проучванията разпределението на данните е такова, че не е възможно да се използва хармонизиран статистически метод за установяване на карентните срокове, а карентният срок, получен чрез използване на алтернативния метод, зависи много от избора на времеви моменти.
Czech: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Bulgarian: Финландия Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Bulgarian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Farmakologicky účinná látka
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 66 дни.
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Bulgarian: От наличните данни не са открити зависимости, които могат да обяснят различията в профилите за изчерпване или изчислените карентни срокове и никой от записаните параметри не е идентифициран като единствен източник на вариации.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Bulgarian: Приема се, че от всички данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) и националните компетентни органи на държавите-членки, само 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества са със задоволително качество с цел изчисляване на карентните срокове, тъй като само в тези проучвания са взети и анализирани проби от съответните тъкани, включително от местата на инжектиране.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Bulgarian: Комитетът смята, че въз основа на цялостните данни и на факта, че на ден 49 и след него, изчисленият прием остава над дневната допустима доза само за две животни, карентен срок от 49 дни би предоставил степен на сигурност, сравнима с изчислената при използване на статистически методи (и карентен срок, основаван на 95% доверителен интервал).
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Bulgarian: Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Bulgarian: Всяка група съдържа продукти, за които е прието, че са принципно еднакви по отношение на лекарствената форма.
Czech: Živočišné druhy
Bulgarian: Животински видове
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Bulgarian: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Bulgarian: Тъй като еквивалентността на нивата на остатъчни количества в мястото на инжектиране не може да бъде предсказана въз основа на плазмената биоеквивалентност и тъй като публикуваните данни показват, че лекарствената форма може да има влияние върху профилите за изчерпване на остатъчните количества за ивермектин, CVMP смята, че като цяло няма база за автоматично екстраполиране на карентния срок, установен за една лекарствена форма, към втора, дори ако е доказана плазмена биоеквивалентност.
Czech: 040185 Bucureşti
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Bulgarian: Ивермектин е широкоспектърен ендектоцид от семейството на авермектина.