FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
German: Ein positiver Effekt wurde auch in der Induktionstherapie bei Patienten beobachtet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie mit TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt hat, jedoch war die Anzahl der Patienten in dieser Untergruppe zu gering, um endgültige Rückschlüsse auf die positive Wirkung in dieser Gruppe während der Erhaltungstherapie zu ziehen.
Polish: Korzystny efekt zaobserwowano również w fazie indukcji u pacjentów, u których była nieskuteczna co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα i wedolizumabem, jednak liczba pacjentów w tej podgrupie była za mała, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat korzystnego działania w tej grupie podczas leczenia podtrzymującego.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Mit Ustekinumab behandelte Patienten zeigten in Woche 24 gemäß Bewertung mit dem Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia U pacjentów leczonych ustekinumabem wykazano znaczącą poprawę sprawności fizycznej w tygodniu 24. w ocenie za pomocą kwestionariusza HAQ-DI (ang. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
Polish: Jednoczesna terapia immunosupresyjna
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Polish: * patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie ustekinumabu do mleka matki.
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc.
German: Signifikante Unterschiede im partiellen Mayo-Score und in der symptomatischen Remission wurden bereits in Woche 2 zwischen Ustekinumab und Placebo beobachtet.
Polish: Istotne różnice w częściowej ocenie w skali Mayo i remisji objawów zaobserwowano między ustekinumabem a placebo już w 2. tygodniu.
German: Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
German: Klinisches Ansprechen und Remission waren in den mit Ustekinumab behandelten Patienten bereits in Woche 3 signifikant und nahmen bis einschließlich Woche 8 weiter zu.
Polish: Odpowiedź kliniczna i remisja u pacjentów leczonych ustekinumabem były znamienne już w 3. tygodniu i ulegały poprawie aż do 8. tygodnia.
German: p < 0,001 p < 0,05 p = NS (nicht signifikant)
Polish: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Radiologisches Ansprechen
Polish: Odpowiedź radiograficzna
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) przeprowadzono z udziałem 766 pacjentów.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Polish: W badaniu 1 wcześniejsze leczenie za pomocą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF)α nie było dozwolone.
German: Lagerung
Polish: Przechowywanie
German: Etwa 11 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Polish: Około 11% pacjentów stosowało wcześniej leki biologiczne.
German: Serumkonzentrationszeitprofile von Ustekinumab nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrerer subkutaner Dosen waren im Allgemeinen vorhersagbar.
Polish: Pojedyncza dawka w stosunku do dawek wielokrotnych Profile stężenie-czas w surowicy dla ustekinumabu po podaniu podskórnym pojedynczej lub wielokrotnej dawki leku były w większości przypadków możliwe do przewidzenia.
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
German: Anzahl der randomisierten Patienten
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Polish: Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
German: Bereits in Woche 2, dem frühesten geplanten Studienbesuch, und bei jedem weiteren Besuch hatte ein größerer Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten keine rektale Blutung oder erreichte eine normale Stuhlfrequenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: Już w 2. tygodniu, na najwcześniej zaplanowanej wizycie i przy każdej następnej wizycie, u większego odsetka pacjentów otrzymujących ustekinumab nie występowało krwawienie z odbytu lub częstość stolców była normalna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
German: ǁ Dauerhafte Remission ist definiert als partielle Mayo-Remission bei ≥80 % aller Besuche vor Woche 44 und in partieller Mayo-Remission beim letzten Besuch (Woche 44).
Polish: Trwała remisja jest definiowana jako częściowa remisja wg skali Mayo podczas ≥ 80% wszystkich wizyt przed 44.tygodniem i częściowaremisjawg skali Mayo podczas ostatniej wizyty (tydzień 44.).
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii.
German: 29,1 % der Patienten dieser Studie hatten dabei initial unzureichend angesprochen (primäre Non-Responder); 69,4 % hatten ein Ansprechen, das jedoch verloren ging (sekundäre Non-Responder) und 36,4 % hatten die Anti-TNFα-Therapien nicht vertragen.
Polish: W tym badaniu 29,1% pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź na początku (primary non-responders), 69,4% utraciło wstępną odpowiedź (secondary non-responders), a 36,4% nie tolerowało leczenia anty-TNFα.
German: Die Mehrzahl der Patienten, bei denen das Ansprechen verloren ging, nahm die Behandlung mit Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen nach der Induktionsinfusion wieder auf.
Polish: Większość pacjentów, którzy utracili odpowiedź i wznowiono u nich leczenie ustekinumabem, wznowiono to leczenie w ciągu 24 tygodni od infuzji indukującej leczenie.
German: • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Polish: • krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
German: > 55 kg bis ≤ 85 kg
Polish: > 55 kg do ≤ 85 kg
German: CDLQI: Der CDLQI ist ein dermatologischer Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkung eines Hautproblems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: CDLQI: dermatologiczne narzędzie do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze stanem zdrowia w populacji dzieci i młodzieży.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
German: Patienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA mogą przyjmować jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zawierające nieżywe drobnoustroje.
German: • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Polish: Udowodniono, że u tych pacjentów, produkt podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i SF-36.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
German: Primärer Endpunkt in diesen Studien war der Anteil der Patienten, der ein PASI-75-Ansprechen von Studienbeginn bis Woche 12 erzielte (siehe Tabellen 4 und 5).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (patrz Tabele 4 i 5).
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Polish: Należy sprawdzić liczbę ampułkostrzykawek i przygotować materiały: Przygotowania do użycia ampułkostrzykawki.
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Polish: Badanie 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) przeprowadzono z udziałem 1230 pacjentów.
German: Endoskopie
Polish: Endoskopia
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
Polish: Należy naciskać powoli z jednakową siłą, nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Induktionsstudien war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte) in Woche 6.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach indukcji leczenia był odsetek osób z odpowiedzią kliniczną (definiowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI ≥ 100 punktów) w 6. tygodniu.
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Polish: Podczas okresu badania z kontrolą placebo do 12. tygodnia, skuteczność zarówno w grupie otrzymującej zalecaną dawkę, jak i grupie otrzymującej połowę zalecanej dawki była generalnie porównywalna w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (odpowiednio 69,4 i 67,6%), chociaż stwierdzono wpływ dawki na kryteria skuteczności wyższego rzędu (np. PGA : czysto (0), PASI 90).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Wszystkich pacjentów, w szczególności w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wcześniej poddawanych długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu PUVA, należy monitorować, czy nie występuje u nich rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
German: Latexüberempfindlichkeit
Polish: Wrażliwość na lateks
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Polish: Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und den Fragebögen SF-36 und EuroQoL-5D (EQ-5D) beurteilt.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 i EuroQoL-5D (EQ-5D).
German: In den populationspharmakokinetischen Analysen der Phase-3-Studien wurden die Auswirkungen der am häufigsten gleichzeitig bei Patienten mit Psoriasis angewendeten Arzneimittel (einschließlich Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Metformin, Atorvastatin, Levothyroxin) auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab untersucht.
Polish: W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (w tym: paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrugen bei Patienten mit Psoriasis apparente Clearance (CL/F) und apparentes Verteilungsvolumen (V/F) 0,465 l/Tag bzw. 15,7 l. Die CL/F von Ustekinumab wurde nicht vom Geschlecht beeinflusst.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej pozorny klirens (Cl/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (V/F) wynosiły u pacjentów z łuszczycą odpowiednio 0,465 l/dobę i 15,7 l. Płeć pacjenta nie miała wpływu na wartość Cl/F ustekinumabu.
German: Das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verabreicht werden.
Polish: Wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml i podać za pomocą strzykawki z podziałką co 1 ml.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 in Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT)
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Polish: • ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
German: • nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
German: Injektionsvolumen (ml)
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
German: In Woche 12 zeigten die mit Ustekinumab behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung deren Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Tabelle 8).
Polish: W 12. tygodniu pacjenci leczeni ustekinumabem wykazali klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia objawów łuszczycy i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (Tabela 8).
German: Gleichzeitige Gaben von oralen Corticosteroiden, Immunmodulatoren, Aminosalicylaten und Antibiotika waren erlaubt und 75 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Medikationen.
Polish: Dopuszczano możliwość jednoczesnego stosowania doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących, aminosalicylanów i antybiotyków i 75% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
German: § in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum c 77 % (78/102)
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
German: Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg.
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 60 kg potrzebują dawki mniejszej od 45 mg.
German: Ein Verlust des Ansprechens war als ein CDAI-Score ≥ 220 Punkte und ein Anstieg des CDAI-Score um ≥ 100 Punkte gegenüber Studienbeginn definiert.
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.
German: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży
German: Häufig: Diarrhö, Nausea, Erbrechen
Polish: Często: biegunka, nudności, wymioty
German: Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Polish: Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia (np. toksyczności narządowej) dla człowieka.
German: Von diesen erreichten 9 % der Patienten, die initial auf die empfohlene Induktionsdosis randomisiert wurden, eine klinische Remission und 58 % ein klinisches Ansprechen in Woche 16.
Polish: Spośród tych pacjentów, u 9% pacjentów, którzy na początku byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zalecaną dawkę indukującą, uzyskano remisję kliniczną, natomiast u 58% wystąpiła odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu.
German: Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Polish: Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Polish: Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży.
German: Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą jako element naturalnego przebiegu choroby, może rozwinąć się łuszczyca erytrodermalna z objawami, które nie różnią się klinicznie od złuszczającego zapalenia skóry.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono w tym rozszerzonym badaniu żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w okresie dwóch lat leczenia pacjentów z chorobą Crohna.
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
Polish: Należy upewnić się, że znana jest odpowiednia ilość (objętość) leku do pobrania z fiolki i rodzaj potrzebnej strzykawki, by podać dawkę.
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
German: Patienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine zweite subkutane Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną (patrz punkt 5.1).
German: Die strukturellen Schäden in Händen und Füßen wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund des van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscores (vdH-S-Score), der für PsA durch Hinzufügen der distalen interphalangealen Gelenke modifiziert wurde, bewertet.
Polish: Uszkodzenia strukturalne w rękach i nogach wykazano w zmianie całkowitej punktacji van der Heijde-Sharp (vdH-S), zmodyfikowanej dla PsA przez dodanie dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk, w porównaniu do wartości początkowych.