FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων κατεχολαμινών πλάσματος και ούρων και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas interpretacji stężenia katecholaminy i jej metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą lub lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Greek: Πτώση α Εν προκειμένω, η διαταραχή του καρδιακού ρυθμού αποτελεί συνδυαστικό όρο που περιλαμβάνει την κολπική μαρμαρυγή, τον κολπικό πτερυγισμό, τον κολποκοιλιακό αποκλεισμό, τον σκελικό αποκλεισμό, το σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, τη βραδυκαρδία και την ταχυκαρδία.
Polish: Upadki a Zaburzenia rytmu serca są tu terminem łączonym, reprezentującym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatoki, bradykardię i tachykardię.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki fałszywie rozpoznanego guza chromochłonnego u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν το Inbrija χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, φλεβοκομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.
Polish: Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy stan OFF. Można zastosować 2 kapsułki maksymalnie pięć razy na dobę.
Greek: Μην αναπνέετε μέσα στο επιστόμιο.
Polish: Nie wdmuchiwać powietrza do ustnika.
Greek: - Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Polish: - Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) i (lub) niezwiązana z urazem rabdomioliza w wywiadzie.
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek twardych Inbrija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα.
Polish: W przeprowadzanych na myszach, szczurach lub małpach badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych lewodopy stosowanej samodzielnie nie zaobserwowano żadnego wpływu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καψάκιο κάθε φορά.
Polish: Stosować po 1 kapsułce na raz.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Polish: Tusz Szelak
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να εισπνέεται όταν τα συμπτώματα, κινητικά ή μη, μιας περιόδου OFF αρχίζουν να επιστρέφουν.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
Greek: n = 97α n = 98α
Polish: n = 97a n = 98a
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέες ή επιδεινούμενες μεταβολές της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων της συμπεριφοράς ψυχωτικού τύπου και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπα.
Polish: Podczas leczenia lewodopą lub po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki lewodopy pacjenci mogą doświadczyć nowego lub pogarszającego się stanu psychicznego i zmian zachowania, które mogą być poważne, w tym zachowań podobnych do psychotycznych i samobójczych.
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Greek: • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής, προτού τη φυλάξετε.
Polish: Upewnić się, że w inhalatorze nie ma kapsułek
Greek: Αφήστε στην άκρη το κάλυμμα.
Polish: Odłożyć osłonkę na boku.
Greek: Αποχρωματισμός ρινικού εκκρίματος, Ερεθισμός του λαιμού
Polish: Przebarwienie wydzieliny nosowej, Podrażnienie gardła
Greek: Αναστολείς της COMT
Polish: Inhibitory COMT
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την από του στόματος λεβοντόπα
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla lewodopy podawanej doustnie
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Inbrija
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Greek: Αποπροσανατολισμός, Σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης,
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej,
Greek: Κοιλιακό άλγος, Δυσκοιλιότητα, Διάρροια,
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, Nadmierna potliwość, Wysypka,
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της λεβοντόπα ήταν 30 λεπτά έπειτα από μια δόση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) σε σύγκριση με 45 λεπτά έπειτα από μια δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
Polish: Każda uwalniana dawka zawiera 33 mg lewodopy.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να λειτουργήσουν συνεργικά με τη λεβοντόπα, ώστε να βελτιωθεί ο τρόμος.
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą działać synergistycznie z lewodopą w celu ograniczenia drżenia mięśni.
Greek: Ανταποκριθέντες ONβ n = 97α n = 97α
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Greek: Δυσγευσία,
Polish: Duszność,
Greek: Μη φυσιολογικές σκέψεις, συμπεριλαμβανομένων του άγχους, της κατάθλιψης, της διέγερσης, της παράνοιας, των παραισθήσεων ή του αποπροσανατολισμού, της επιθετικής συμπεριφοράς και της παραληρητικής ιδέας, - επιδείνωση τυχόν αναπνευστικών συμπτωμάτων ή εμφάνιση αναπνευστικής λοίμωξης, - παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Greek: Εκπνεύστε πλήρως.
Polish: Wykonać pełny wydech.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Greek: Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη,
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Greek: - Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία κυψέλης μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Greek: Ευθυγραμμίστε τα λευκά βέλη που βρίσκονται στη λαβή και στο επιστόμιο.
Polish: Ustawić białe strzałki na uchwycie i ustniku w jednej linii.
Greek: n = 97α n = 95α
Polish: n = 97a n = 95a
Greek: Επισκόπηση
Polish: Badania
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, Tρισμός
Polish: Nudności, Wymioty
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Greek: - αν έχετε θολή όραση, κοκκίνισμα των ματιών, βαριάς μορφής πόνο στα μάτια και το κεφάλι, βλέπετε έναν δακτύλιο (άλω) γύρω από τα φώτα, οι κόρες των ματιών σας έχουν μέγεθος μεγαλύτερο από το κανονικό και αισθάνεστε ναυτία.
Polish: Kiedy nie stosować leku Inbrija - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oka i głowy, widzenie otoczki wokół światła, źrenice oczu pacjenta są większe niż normalnie i pacjent ma nudności.
Greek: Βήμα 1: Συλλέξτε τα απαιτούμενα υλικά Βρείτε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Polish: Znaleźć czystą i suchą powierzchnię.
Greek: Αν εμφανιζόταν μια περίοδος OFF, οι συμμετέχοντες λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή εισπνεόμενη λεβοντόπα.
Polish: W razie wystąpienia stanu OFF pacjenci otrzymywali placebo lub wziewną lewodopę.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και ότι δεν θα πέσει από τη συσκευή, προτού προχωρήσετε στο Βήμα 7.
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Greek: Η δραστική ουσία του Inbrija είναι η λεβοντόπα.
Polish: Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa.
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Polish: 168 (4x42) tabletki
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Greek: 3), είτε είχαν σταθερά
Polish: 3), albo mieli stabilizację
Greek: Εντούτοις, η πρόοδος δεν ήταν συχνή (λιγότερο από 10%).
Polish: Jednak progresja nie występowała często (mniej niż 10%).
Greek: Για τα αποτελέσματα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV, βλέπε παράγραφο 5.1.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, patrz punkt 5.1.
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Polish: 95% przedział ufności
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Greek: Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Greek: Κλινικό σχόλιο
Polish: Komentarz kliniczny
Greek: Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Greek: Οι ασθενείς
Polish: Wszyscy pacjenci
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Greek: Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Greek: Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Greek: Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης ιδιαίτερα εάν χορηγηθούν περισσότερες της μιας εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Greek: Άλλα ένζυμα συμμετέχουν επίσης στο μεταβολισμό όπως οι αλδο-κετοαναγωγάσες και άλλα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Greek: - 2 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ μποζεντάνη
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH bozentan
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Greek: Σημειώστε ότι οι ιολογικοί κανόνες διακοπής που λαμβάνοναι υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων αυτής της θεραπείας είναι πραγματικοί κανόνες διακοπής, δηλ. προέρχονται από δεδομένα διάθεσης και έκθεσης, σε αντίθεση με μαθηματικούς κανόνες διακοπής,
Polish: Należy zauważyć, że wirusologiczne reguły przerwania leczenia uwzględniane podczas tej analizy rezultatów leczenia są rzeczywistymi regułami przerwania leczenia, tj. wynikającymi z danych dotyczących rozkładu i ekspozycji, w przeciwieństwie do matematycznych reguł, tj,
Greek: Η διάμεση ανάκτηση της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ήταν περίπου 82% στα κόπρανα, 9% στον εκπνεόμενο αέρα και 1% στα ούρα.
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Greek: Η χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων (ESA) δεν ήταν εν γένει επιτρεπτή και χρησιμοποιήθηκαν μόνο στο 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Greek: Τα δισκία INCIVO πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Greek: Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Greek: • Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
Greek: Ωστόσο, δεν εξετάστηκαν αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις για να αποκλειστεί η εντερική αναστολή.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Greek: Η συμβολή της αμετάβλητης
Polish: Udział niezmienionego telaprewiru
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α απ'ότι στην έναρξη της θεραπείας.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.