FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate Jardiancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jardiance rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
Lithuanian: Kadangi Jardiance poveikis priklauso nuo inkstų veiklos, pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veikos sutrikimų, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jardiance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. mail 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jardiance registracijos pažymėjimą.
Estonian: Kuidas Jardiancet kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Jardiance?
Estonian: Jardiance on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (10 ja 25 mg).
Lithuanian: Gaminamos Jardiance tabletės (po 10 ir 25 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et Jardiance lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime nustatyta, kad įprastinį gydymą papildžius vaistu Jardiance, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo kuris nors vienas iš trijų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų: insultas, miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos.
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, jau sirgę širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pavyzdžiui, angina, miokardo infarktu ar insultu).
Estonian: Peale selle täheldati Jardiancega ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Lithuanian: Be to, Jardiance vartojantiems pacientams nustatytas naudingas kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Estonian: Jardiance toimeaine empagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Lithuanian: Veiklioji Jardiance medžiaga empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį vienakryptį natrio ir gliukozės nešiklį 2 (angl.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
Lithuanian: Be to, rezultatai parodė, kad šis derinys buvo susijęs su naudingu svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Lithuanian: Empagliflozinui slopinant SGLT2, per inkstus su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl jos kiekis kraujyje sumažėja.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
Lithuanian: Tačiau vaisto nauda pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, yra mažesnė, ir CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į inkstų veiklą, šio vaisto tam tikriems pacientams nevartoti.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
Lithuanian: Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
Estonian: Ka Jardiance lisamisel muudele ravimitele saavutati HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine.
Lithuanian: Nedidelis, bet kliniškai reikšmingas HbA1c koncentracijos sumažėjimas nustatytas ir Jardiance vartojant kartu su kitais vaistais.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Jardiance, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra kitokie, veiksmingai mažina gliukozės kiekį II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
Lithuanian: Naudingas Jardiance poveikis gliukozės kiekiui kraujyje įrodytas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 2 700 pacientų. Jardiance, vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su pioglitazonu arba kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu), buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
Lithuanian: Vertinant Jardiance saugumą, laikytasi nuomonės, kad jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Estonian: Säilitada külmkapis
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaisų agentūrai;
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
Lithuanian: Turi būti apsvarstyta genetinės konsultacijos galimybė.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl vartojant tokius derinius reikia laikytis atsargumo.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
Lithuanian: Greičiausiai, Jūsų nebus prašoma laikyti šį medikamentą patiems.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
Lithuanian: Genetinė konsultacija rekomenduojama ir tiems pacientams, kurie po gydymo planuoja turėti vaikų.
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Muud ravimid ja Javlor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Javlor
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti ir kitas reikiamas priemones, pvz., kraujo perpylimus, antibiotikų ir augimo faktorių vartojimą.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
Lithuanian: Norint patvirtinti diagnozę, rekomenduojama atlikti smegenų vizualizavimą.
Estonian: Esimene sündmus
Lithuanian: Pirmas atvejis
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Javlor vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Säilitamise tingimused:
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
Lithuanian: Visi sutrikimai baigėsi tyrimo metu.
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
Lithuanian: Tai buvo tinkamiausia populiacija veiksmingumui vertinti, nes ji geriausiai atspindi populiaciją, kurioje vaistinis preparatas bus naudojamas.
Estonian: Pärast ravi katkestamist kaovad kliinilised ja radioloogilised sümptomid kiiresti kõrvalnähtudeta.
Lithuanian: Nutraukus gydymą klinikiniai ir radiologiniai požymiai paprastai greitai išnyksta be pasekmių.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte gerti vandens ir valdyti daug skaidulų turinčio maisto.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
Lithuanian: Radiologiniai požymiai yra baltosios medžiagos nenormalumai užpakalinėje smegenų dalyje.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis buvo priklausomas nuo dozės ir pilnai arba dalinai grįžtamas po 1 mėnesio.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Lithuanian: Turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu geriate greipfrutų sultis, nes jos gali stiprinti Javlor poveikį.
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Lithuanian: Organų toksiškumas: vidutinis, sunkus arba grėsmė gyvybei
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Lithuanian: Sunki anemija ir trombocitopenija buvo retesnės (atitinkamai 8,8 ir 3,1 %).
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Lithuanian: Vinflunino kancerogeninis potencialas nėra ištirtas.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
Lithuanian: Pacientus sirgusius širdies ligomis reikia gydyti atsargiai ir reguliariai atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškia šalutiniai reiškiniai, kurie gali paveikti jūsų gebėjimą koncentruotis ir reaguoti.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir farmakologiniu vaistinio preparato veikimu, yra galima rizika embriono ir vaisiaus apsigimimų rizika.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, užsidėti akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sagedased (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10 kohta)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 75 metų)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
Lithuanian: Vinfluninas gyvūnams nesukėlė periferinės neuropatijos.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Estonian: - Toimeaine on vinfluniin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vinfluninas.
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Trombocitai < 100 000/mm3 (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Lithuanian: Gali būti širdies išemijos reiškinių, ypač pacientams, kurie serga širdies liga.
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
Lithuanian: Prisijungimas prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino ir trombocitų yra nežymus (< 5 %).
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas: 11,8 % pacientų patyrė sunkų vidurių užkietėjimą vinflunino gydymo metu.
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Kuidas Javlor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Javlor'i säilitada Lisainfo
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Javlor Kaip vartoti Javlor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Javlor
Estonian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Producion Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, tokie pokyčiai gali būti susiję su vinflunino adsorbcija į liposomas ir pakitusį abiejų junginių pasiskirstymą kraujyje..
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Lithuanian: Neseniai (per pastarąsias dvi savaites) persirgta arba tebesitęsianti sunki infekcija.
Estonian: Teatatud on haruldastest posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi juhtumitest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė nuo miokardo infarkto, kitas - dėl širdies-plaučių ūmaus nepakankamumo.
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Estonian: - 7. päevani kord päevas enne hommikusööki saama osmootset lahtistit.
Lithuanian: Jį reikia skirti kartą per parą, ryte prieš pusryčius.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Javloriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta ureetra ja põie kartsinoomi ning rinna kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Lithuanian: Šio tyrimo farmakokinetiniai rezultatai rodo vinflunino klirenso mažėjimą, kai yra sumažėjęs kreatinino klirensas.
Estonian: - kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal.
Lithuanian: - jei maitinate krūtimi - jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra per maži.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Lithuanian: Todėl pacientai, kuriems skiriamas Javlor, turi būti gydytojo atidžiai stebimi dėl galimų širdies reiškinių.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
Lithuanian: Tą patį patvirtino ir populiacijos farmakokinetikos analizė (56 pacientų, kurių kreatinino klirensas nuo 20 ml/min iki 60 ml/min), kas rodo, kad vinflunino klirensui daro įtaką kreatinino klirenso reikšmė (Cockcroft ir Gault formulė).
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukimas
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Lithuanian: Skenuojant atlikti radioaktyvaus vinflunino pasiskirstymo tyrimai žiurkėse rodo, kad medžiagos kiekiai plaučiuose, inkstuose, kepenyse, seilių ir endokrininėse liaukose bei virškinimo trakte buvo žymiai didesni nei kraujyje.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata heitvee või majapidamisjäätmete kaudu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus - kui teil on maksahaigus.
Lithuanian: - jei turite vidutinių ar sunkių inkstų problemų; - jei turite kepenų problemų.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
Lithuanian: Tačiau šis derinys buvo susijęs su itin didele toksinio poveikio kraujodarai rizika.
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Lithuanian: Vinfluninas ir jo metabolitai ekskretuojami su išmatomis (2/3) ir šlapimu (1/3).
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga sąveikos rizika.
Estonian: - kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC < 500/mm3) > 7 päeva
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) Pärast vinfluniini manustamist on täheldatud PRESi juhtumeid.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromas (PRES) Pavartojus vinflunino nustatyta PRES atvejų.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų jei jie patiria bet kokių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali daryti įtaką gebėjimui atlikti šią veiklą (žr.
Estonian: Javlor'i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Lithuanian: Visi atvejai savaime greitai praėjo, nenutraukus gydymo.
Estonian: 25 patsiendil, kellel esines erineva astmega maksakahjustust, ei esinenud vinfluniini ja DVFL farmakokineetikas muutusi võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimui išvengti jums gali būti skiriama vidurius laisvinančių vaistų.
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Estonian: Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor'i käsitseda ettevaatusega.
Lithuanian: Vinfluninas yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl Javlor, kaip ir kitas galimai toksines medžiagas, reikia ruošti atsargiai.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Estonian: Eakate patsientide hulgas viidi läbi vinfluniini farmakokineetika I faasi uuring (n=46).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos tyrimas senyviems pacientams (n=46).
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar vinfluninas ir jo metabolitai patenka į moters pieną.
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
Estonian: Neutropeenia (ANC < 1000/mm3) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000/mm3)
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
Estonian: • Javlor'i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.