FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Latvian: Pieprasītās APV pētījuma datu papildus analīzes apstiprina paaugstinātu nāves gadījumu risku, kas slēpjas kā sirds mazspēja (tomēr bez kopēja papildu riska kardiovaskulārajā sistēmā), paaugstinātu urogenitālo simptomu risku (ieskaitot ginekomastiju un krūšu sāpīgumu) galvenokārt pirmajā lietošanas gadā, un neuzrāda tromboemboliskas blakusparādības vēlākās apsekošanas laikā (ko apstiprina notikumi, kas nav saistāmi ar hormonāliem efektiem).
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Latvian: Ir atzīts, ka pie lokāli progresējoša prostatas vēža kopumā nav novērojams statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Latvian: Sakarā ar nelielo pētījumos iesaistīto pacientu skaitu, nevarēja izdarīt secinājumus par tamoksifēna vai staru terapijas iedarbību uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, kā arī par to, vai tamoksifēna lietošanai ir sinerģisks efekts uz efektivitāti.
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Latvian: Rezultāti ir jāziņo RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Latvian: Tiks iesniegti arī agrīnā prostatas vēža 4. analīzes dati, kad tie būs pieejami.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Latvian: Nevienā no APV pētījumiem placebo grupā nebija obligāta prasība atturēt pacientus no ārstēšanas līdz klīniskai slimības progresēšanai.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Latvian: - CHMP secināja, ka bicalutamide 150 mg saturošo medicīnisko preparātu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ievērojot vienošanos par indikācijas ierobežojumu.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto jautājumu par multiplo statistiku, tas tiek attiecīgi statistiski izvērtēts apakšgrupās, tādā veidā palīdzot ierobežot bicalutamide 150 mg indikāciju pacientiem ar labāku ieguvuma/riska attiecību.
English: BRNO Jeneweinova 51a
Latvian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 1066 Nicosia, Cyprus FR - Francija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Latvian: Pēc tam, kad 2004. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide 150 mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, 2005. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) 150 mg Beļģijas reģistrācijas apliecību.
English: Marketing Authorisation Holders
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Latvian: Pētījuma mērķis ir noskaidrot sirds mazspējas gadījumu skaitu, kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka bicalutamide 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāattiecina vienīgi uz pacientiem, kam ir augsts slimības progresēšanas risks.
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Latvian: Kad vairāk nekā pirms 8 gadiem tika uzsākta agrīnā prostatas vēža (APV) programma, tās mērķis bija dokumentēt agrīnās bicalutamide terapijas ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot bicalutamide monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc ķirurģiskas iejaukšanaās vai staru terapijas.
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Latvian: It sevišķi statistiski ticama uzlabošanās ar klīnisku nozīmi dzīvildzē bez slimības progresēšanas ir pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kas saņem Casodex (bicalutamide), salīdzinājumā ar placebo (58 % salīdzinājumā ar 69 % pacientiem ar progresējošu slimību, kas papildus nesaņēma adjuvantu ķirurģisku iejaukšanos vai staru terapiju).
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Latvian: EUA vadlīnijas šo simptomu ārstēšanai iesaka profilaktisku krūšu apstarošanu, tamoksifēna vai aromatāžu inhibitoru izmantošanu, lai gan tas nav apstiprināts.
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Latvian: Iespējams, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar labu prognozi bicalutamide pievienošana terapijai varētu dot mazāku ieguvumu nekā citiem pacientiem.
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Latvian: Šis pētījums iekļaus arī prostatas vēža pacientu apakšgrupas, tostarp tās, kuras ārstēs Casodex (bicalutamide) grupā, kā arī ar LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu) analogiem, citām hormonālām zālēm un ar orhidektomiju.
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai tika izvirzīti 4 jautājumi, kas attiecas uz agrīnās prostatas vēža programmas analīzi: - nav novērots vispārējs dzīvildzes pieaugums salīdzinājumā ar „lokāli progresējoša prostatas vēža” blakusparādībām; - apsvērumi saistībā ar statistisko datu daudzveidību; - aprūpes līmeņa standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - sirds mazspējas izraisītu nāves gadījumu skaits.
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Latvian: Tomēr paaugstinātas kardiovaskulārās mirstības izskaidrošanā nav iespējams pilnībā „izslēgt” tromboemboliskos gadījumus kā veicinošu faktoru.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Latvian: Lokāli progresējošs prostatas vēzis attiecas uz lielākiem audzējiem vai audzējiem, kas izplatījušies uz limfmezgliem, bet nav izplatījušies uz citiem orgāniem.
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Latvian: Bez tam, dzīvildzes priekšrocības, ko novēroja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kuri saņēma staru terapiju, būtībā atbilst agrākos pētījumos novērotajam, un sinerģija ar staru terapiju ir ticama.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Latvian: - Visiem MAH papildus ierastajai zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai ir jāiekļauj sekojoša pastiprināta identificēto un potenciālo risku uzraudzība un apsekošana: Sirds mazspēja
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Latvian: Atsaucoties uz adekvātu ārstēšanu placebo grupā APV pētījumos un ņemot vērā, ka šo pētījumu uzsākšanas brīdī nebija vispārpieņemtu lokāli progresējošu prostatas vēža pacientu aprūpes standartu (arī pašlaik stāvoklis nav mainījies), pētījumu empīriskā programma, kurā Casodex (bicalutamide) 150 mg salīdzināja ar placebo, dodot kā papildterapiju „standarta aprūpei”, tiek uzskatīts par racionālu.
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Latvian: Ieguvums parasti ir atkarīgs no riska pieauguma, un pacientiem ar lokāli progresējošu slimību ieguvums samazinās pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai gadījumos, kad staru terapijas iedarbība ir varbūtēja.
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Latvian: Zāļu apraksts ir atbilstīgi grozīts un 5.1 apakšpunktā tiek atzīmēts, ka pacientiem ar lokāli progresējošu slimību “Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās... visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: EL - Grieķija Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: EL - Grieķija Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: 27472 Cuxhaven, Germany
Latvian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Latvian: BG - Bulgārija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Latvian: - Agrīnā prostatas vēža datu 4. analīzes rezultāti ir jāiesniedz RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Latvian: Visos uz sirds mazspēju attiecinātos nāves gadījumos pētnieku vērtējums par cēlonību bija „nesaistīts”.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Latvian: Kā kompānija pamato bicalutamide 150 mg indikāciju lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, zinot, ka bicalutamide 150 mg lietošana statistiski nozīmīgi nepaildzina kopējo dzīvildzi, izraisot būtiskas blakusparādības?
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Latvian: Kā kompānija var izslēgt jebkādu bicalutamide 150 mg ietekmi uz paaugstinātu mirstību, ko izraisa sirds mazspēja agrīnā prostatas vēža pētījuma Casodex grupā?
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Latvian: RO - Rumānija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Latvian: Tomēr APV pētījumā tika gūti pozitīvi rezultāti, kur kā primārie izejas kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem gan vispārējās, gan ar lokāli progresējošu audzēju apakšgrupās.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Latvian: Sākotnēji apstiprinot indikāciju agrīnam prostatas vēzim, dati par kopējo dzīvildzi nebija pietiekami, lai tos analizētu, tomēr ir vērts veikt turpmāku izejas kritēriju analīzi pacientu apakšgrupās, tajās uzrādās labvēlīgas tendences kopējā dzīvildzē gan pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kas saņem Casodex (bicalutamide) monoterapijā, gan pacientiem, kas saņem staru terapiju.
English: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Latvian: Office Park da Beloura - Edifício 4
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Latvian: Atbilstīgi pieņemtajam riska pārvaldības plānam (RMP) tiks uzsākts jauns farmakoepidemioloģisks pētījums, kas būs pēcreģistrācijas izpēte labākai kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Latvian: - Komiteja izskatīja procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai bicalutamide 150 mg saturošiem medicīniskajiem preparātiem, kas tika sagatavota saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Latvian: Sakarā ar slimības mainīgo gaitu, ir grūti iegūt kopējās dzīvildzes datus pacientiem ar agrīno prostatas vēzi.
English: Events (%) in Casodex patients
Latvian: Gadījumi (%) CASODEX grupā
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Latvian: HU - Ungārija AstraZeneca KFt.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Latvian: Kā kompānija pamato to, ka agrīnā prostatas vēža ārstēšanas rezultātu analīzē neņēma vērā daudzveidības testus?
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Latvian: Tika grozīts zāļu apraksta 5.1 apakšpunkts, lai atzīmētu, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantās terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonu terapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI, KAS IEVIETOJAMI ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS BICALUTAMIDE 150MG SATUROŠAJIEM MEDICĪNISKAJIEM PREPARĀTIEM
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējušu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] 150 mg ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: 89079 Ulm
Latvian: Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
English: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Latvian: SL - Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Latvian: London, W1K 1LN
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Latvian: Ir zināms, ka, attiecībā uz sirds mazspējas izraisītu nāvi, nāves cēloņa noteikšana ir apšaubāma.
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai bija iekļauti visi iesniegtie reģistrācijas apliecību pieteikumi, kā arī reģistrētie medicīniskie preparāti, kas satur bicalutamide 150 mg. Tālākā procedūra par lietas nodošanu izskatīšanai attiecās uz lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, pamatojoties uz agrīnās prostatas vēža pētījuma programmu un tieši saistīta ar tekstu zāļu apraksta 4.1 un 5.1 apakšpunktos.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Latvian: Bicalutamide ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas
English: Heart failure
Latvian: Aknu mazspēja
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes”.
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: LV - Latvija AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: IS - Islande AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: SK - Slovākija AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Latvian: prostatas vēzi saglabājas pozitīva ieguvuma/riska attiecība, lietojot Casodex kā tūlītējas ārstēšanas līdzekli monoterapijā vai kā adjuvantās terapijas līdzekli radikālai prostatektomijai vai staru terapijai.
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: LT - Lietuva AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Latvian: 112 (4 x 28) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Latvian: 1 pilnšļirce + ķermeņa injektoru (Onpro komplekts)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu pilnšļirce (stikla) ar ķermeņa injektoru (Onpro komplekts)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Latvian: pilnšļirce (stikla) bez blistera pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
English: Blister (PVC/alu foil)
Latvian: Blisteris (PVH/ alumīnija folija)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Latvian: 1 perorālās dozēšanas šļirce+
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Latvian: 20 mg/ml Šķīdums iekšķīgai
English: Film-coated tablet
Latvian: 300 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai
English: 10 August 2006
Latvian: 2006. gada 10. augusts
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.