FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la fase de postcomercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud/ Resultados comunicados por los pacientes En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativamente superiores de la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), y de los síntomas (prurito, dolor, escozor, quemazón y tirantez de la piel) y signos (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, exfoliación o desprendimiento, enrojecimiento y hemorragia) de psoriasis comunicados por los pacientes, medidos con el Diario de síntomas y signos de psoriasis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD), en los pacientes tratados con guselkumab comparado con los tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 4).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség / A betegek által jelentett eredmények A VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) segítségével mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a betegek által jelentett, psoriasis okozta jelek (viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró fájdalom és bőrfeszesség) és tünetek (bőrszárazság, berepedezés, pikkelyes hámlás, a felhám lemezes leválása, bőrpír és vérzés), amelyeket a psoriasis okozta jelek és tünetek naplóval (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD) mértek, szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumabot kapó betegeknél a 16.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con macacos cangrejeros, guselkumab fue bien tolerado por vía intravenosa y subcutánea.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a guszelkumab intravénás és subcutan alkalmazási módozatok mellett jól tolerálható volt.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Tremfya según las «Instrucciones de uso» facilitadas en el envase.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tartalmazza.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados.
Hungarian: A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak.
Spanish: No se ha caracterizado la vía exacta a través de la cual se metaboliza guselkumab.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Spanish: Sin embargo, puede que usted junto con su médico decidan que puede inyectarse Tremfya usted mismo en cuyo caso, usted recibirá el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya.
Hungarian: Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót.
Spanish: Semana
Hungarian: hétig.
Spanish: Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección:
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Spanish: Guselkumab resultó eficaz en pacientes no tratados previamente con fármacos sistémicos convencionales, no tratados previamente con fármacos biológicos y tratados anteriormente con medicamentos biológicos.
Hungarian: A guszelkumab hatásos volt a korábban konvencionális szisztémás kezelést nem kapott, a korábban biológiai terápiát nem kapott és a korábban biológiai terápiát kapott betegeknél.
Spanish: Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a guszelkumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Tremfya se usa para tratar a adultos con "psoriasis en placas" de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel y las uñas.
Hungarian: A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero le inyectarán Tremfya.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót.
Spanish: La exposición sistémica a guselkumab (Cmax y AUC) aumentó de una manera aproximadamente proporcional a la dosis tras una sola inyección subcutánea en dosis de 10 mg a 300 mg en personas sanas o pacientes con psoriasis en placas.
Hungarian: A guszelkumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) a 10 mg - 300 mg közé eső, egyszeri subcutan injekciók adása után egészséges vizsgálati alanyoknál vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Spanish: Los signos de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.
Hungarian: A fertőzések tünetei közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpetürítés (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a vörös vagy fájdalmas bőr vagy a testén jelentkező, a pikkelysömörétől eltérő bőrsebek.
Spanish: En la Semana 16, 268 pacientes con una puntuación en IGA ≥ 2 fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con ustekinumab (N = 133) c12s o iniciar el tratamiento con guselkumab (N = 135) en las Semanas 16, 20 y c8s posteriormente.
Hungarian: héten 268, IGA ≥ 2 pontszámú beteget randomizálta vagy folyamatos, 12 hetenkénti usztekinumab-kezelésre (N = 133), vagy a 16. és 20. héten adott guszelkumab-kezelés elkezdésére (N = 135), amit 8 hetenkénti adása követett.
Spanish: No use la pluma precargada si se cae después de quitar el capuchón.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak eltávolítása után leesett.
Spanish: En un estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab redujo la expresión de los genes de la vía de IL-23/Th17 y los perfiles de expresión de los genes asociados a la psoriasis, tal como demostraron análisis de ARNm obtenidos de biopsias cutáneas de lesiones de pacientes con psoriasis en placas en la semana 12 en comparación con el momento basal.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban a guszelkumab-kezelés az IL-23/Th17 útvonal gének és a psoriasis-asszociált génexpressziós profilok csökkent expresszióját eredményezte, amint azt a kiindulási eredményekhez képest a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrlézióinak biopsziáiból nyert mRNS analízisei mutatták a 12. héten.
Spanish: EU/1/17/1234/003 (2 envases, cada uno conteniendo 1 pluma precargada)
Hungarian: EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Spanish: Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir guselkumab (N = 534; 100 mg en las semanas 0 y 4, y posteriormente c8s), o secukinumab (N = 514; 300 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y posteriormente c4s).
Hungarian: A betegeket guszelkumabra (N = 534; 100 mg a 0., 4. héten, és azt követően 8 hetente) vagy szekukinumabra randomizálták (N = 514; 300 mg a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, és azt követően 4 hetente).
Spanish: Compruebe el líquido en la ventana de visión.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot.
Spanish: Adicionalmente, a las 12 semanas tras la aleatorización, un porcentaje mayor de pacientes tratados con guselkumab que de pacientes tratados con ustekinumab alcanzó una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 (31,1 % versus 14,3 %, respectivamente; p = 0,001) y una respuesta PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivamente, p < 0,001).
Hungarian: Ezenkívül 12 héttel a randomizáció után a guszelkumabbal kezelt betegek nagyobb aránya ért el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást (sorrendben 31,1%, illetve 14,3%, p = 0,001) és PASI 90 választ (sorrendben 48%, illetve 23%, p < 0,001), mint usztekinumabbal kezelt beteg.
Spanish: En VOYAGE 2, el 88,6 % de los pacientes que recibían tratamiento de mantenimiento con guselkumab en la Semana 48 presentaron una respuesta PASI 90, en comparación con el 36,8 % de los pacientes que suspendieron el tratamiento en la Semana 28 (p < 0,001).
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban a guszelkumab fenntartó kezelést kapó betegek 88,6%-a volt PASI 90 reszponder a 48. héten, szemben azoknak a betegeknek a 36,8%-ával, akiknél a 28.
Spanish: No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de adalimumab a guselkumab.
Hungarian: Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.
Spanish: • La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Spanish: DLQI, pacientes con puntuación basal
Hungarian: DLQI, a betegek kiindulási pontszáma
Spanish: Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Tabla 2: Resumen de las Respuestas Clínicas en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Spanish: Las diferencias en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con guselkumab y ustekinumab se observaron ya a las 4 semanas tras la aleatorización (11,1 % y 9,0 %, respectivamente) y alcanzaron un valor máximo 24 semanas tras la aleatorización (ver la Figura 3).
Hungarian: A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) IgG1λ humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 (IL-23) con gran especificidad y afinidad.
Hungarian: A guszelkumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest (mAb), ami nagy specificitással és affinitással, szelektív módon kötődik az interleukin 23 (IL-23) proteinhez.
Spanish: Criterios de valoración secundarios Respuesta PASI 75 en la semana 12 y en la semana 48 Respuesta PASI 75 en la semana 12
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
Spanish: b, n (%) Semana 16
Hungarian: b, n (%)
Spanish: En ambos estudios, los pacientes aleatorizados al grupo de placebo (N = 422) recibieron guselkumab 100 mg en las Semanas 16 y 20 y luego c8s.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a placebóra randomizált betegek (N = 422) 100 mg-ot kaptak a 16. és a 20. héten, és 8 hetenként azt követően.
Spanish: Incluye solo los pacientes con una mejoría de grado ≥ 2 en ss-IGA y/o hf-PGA con respecto al momento basal.
Hungarian: Csak olyan betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésétől az ss-IGA- és/vagy a hf-PGA ≥ 2 fokozatú javulását érték el.
Spanish: Apriete el émbolo
Hungarian: Nyomja be a dugattyút
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Spanish: Figura 4: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en el ensayo ECLIPSE
Hungarian: 4. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatok szerint (a 0. héten randomizált betegek), az ECLIPSE-vizsgálatban
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la jeringa precargada antes de intentar la inyección.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Spanish: Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Hungarian: 3. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt, a regionális betegség válaszreakcióinak összefoglalása
Spanish: Guselkumab (N = 496)
Hungarian: Guszelkumab (N = 496)
Spanish: No hay datos disponibles del uso de guselkumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a guszelkumab tekintetében.
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Hungarian: A Tremfya-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Spanish: Instrucciones de uso Tremfya
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó utasítások Tremfya
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a color amarillo claro, y puede contener unas pocas partículas pequeñas translúcidas o blancas.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Spanish: Adicionalmente, no se apreciaron efectos farmacológicos adversos de seguridad cardiovascular o inmunotoxicidad durante la realización de los estudios de toxicidad a dosis repetidas o en un estudio de farmacología dirigido a la seguridad cardiovascular con macacos cangrejeros.
Hungarian: Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Spanish: Figura 3: Porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación en IGA de desaparición de las lesiones (0) o lesiones mínimas (1) y al menos una mejoría de grado 2 en el IGA entre la semana 0 y la semana 24 por visita después de la aleatorización en NAVIGATE
Hungarian: 3. ábra: „Tiszta" (0) vagy „minimális" (1) IGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú IGA-pontszám javulást a 0. hétről a 24. hétig elérő betegek százalékaránya a randomizáció után, kontrollvizsgálatok szerint, a NAVIGATE-vizsgálatban
Spanish: No use este medicamento si advierte que está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Spanish: En VOYAGE 2, los pacientes tratados con guselkumab experimentaron una mejoría significativamente superior en comparación con placebo con respecto al momento basal de la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad y la depresión, y las mediciones de limitación en el trabajo en la Semana 16, según el Cuestionario de Salud (Short Form,SF)-36, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario de Limitaciones en el Trabajo (Work Limitations Questionnaire, WLQ), respectivamente.
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Spanish: No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de ustekinumab a guselkumab.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket usztekinumabról guszelkumabra állítottak át.
Spanish: 1 jeringa precargada Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Spanish: En los pacientes tratados con Tremfya se debe vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Hungarian: A Tremfya-t kapó betegeknél a kezelés alatt és után gondosan monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada con una aguja fija y un capuchón, acoplado en un guarda-aguja automático.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal ellátva, automatikus tűvédővel felszerelve.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal de IgG humano, cabe esperar que guselkumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que la IgG endógena.
Hungarian: Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de usar
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Spanish: El porcentaje de pacientes que consiguieron una respuesta PASI 90 fue numéricamente mayor con guselkumab que con adalimumab a partir de la Semana 8; la diferencia fue máxima en la semana 20 (VOYAGE 1 y 2) y se mantuvo hasta la semana 48 (VOYAGE 1) (ver Figura 1).
Hungarian: A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de adalimumab (N = 582) recibieron 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 1, y seguido de 40 mg cada 2 semanas (c2s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 23 (VOYAGE 2).
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek (N = 582) 80 mg-ot kaptak a 0. és 40 mg-ot az 1. héten, és azt követően 2 hetenként 40 mg-ot 48. héten keresztül (VOYAGE 1) és 23 héten keresztül (VOYAGE 2).
Spanish: Inspeccione el líquido
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Spanish: No inyecte el medicamento si las perforaciones del envase están rotas.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Spanish: El estudio NAVIGATE evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada (es decir, no habían conseguido una respuesta de «desaparición de las lesiones» o «lesiones mínimas», definida como IGA ≥ 2) a ustekinumab en la Semana 16.
Hungarian: A NAVIGATE-vizsgálat a guszelkumab hatásosságát értékelte az olyan betegeknél, akik inadekvát válaszreakciót adtak az usztekinumabra a 16.
Spanish: Respuesta a lo largo del tiempo
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de guselkumab (N = 825) recibieron 100 mg en las semanas 0 y 4, y luego cada 8 semanas (c8s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 20 (VOYAGE 2).
Hungarian: A guszelkumabra randomizált betegek (N = 825) 100 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, és azt követően 8 hetenként 48 héten keresztül (VOYAGE 1) és 20 héten keresztül (VOYAGE 2).
Spanish: Tremfya es una solución transparente y de incolora a color amarillo claro.
Hungarian: A Tremfya tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
Spanish: El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas.
Hungarian: Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat.
Spanish: Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el az „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal
Hungarian: PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Spanish: d 22 (10,9)
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Spanish: Puntuación de los síntomas = 0, n (%)
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Spanish: Inyección finalizada
Hungarian: Az injekció befejezése
Spanish: Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la aguja.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Spanish: Guselkumab (n=329)
Hungarian: Guszelkumab (N = 329)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: hétig (5. táblázat).
Spanish: No agite la jeringa precargada en ningún momento.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la Semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en VOYAGE 1
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y desarrollo pre y posnatal.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, pre- és posztnatális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo y retire el capuchón de la aguja.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Spanish: Saque la jeringa precargada del envase de cartón.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Spanish: Dolor en el punto de inyección
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén
Spanish: Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Hungarian: A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Spanish: Enfermedad cutánea global
Hungarian: Teljes bőrbetegség
Spanish: La influencia de Tremfya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Tremfya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Infección por Herpes simple
Hungarian: Herpes simplex fertőzés