FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktioner mellem indinavir og andre lægemidler fremgår af tabellerne nedenfor (stigning er vist som "↑", fald som "↓", ingen ændring (≤ +/-20 %) som "↔", enkeltdosis som "SD", én gang dagligt som "QD", to gange dagligt som "BID", tre gange dagligt som "TID", og fire gange dagligt som "QID").
Finnish: Indinaviiri-/ritonaviirihoidon ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset luetellaan seuraavissa taulukoissa (suurenee = "↑", pienenee = "↓", ei muutosta (≤ +/-20 %) = "↔", kerran vuorokaudessa = "x 1", kahdesti vuorokaudessa = x 2", kolmesti vuorokaudessa = "x 3" ja neljästi vuorokaudessa = "x 4").
Danish: Dosismodificering af calciumantagonister bør overvejes, når de administreres samtidigt med indinavir/ritonavir, da det kan medføre øget respons.
Finnish: Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa, kalsiumestäjäannoksen muuttamista tulee harkita, sillä vaste saattaa olla tavanomaista voimakkaampi.
Danish: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Finnish: Indinaviirin Cmin: ↑ 118 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Danish: Det er vigtigt, at De tager CRIXIVAN nøjagtigt efter lægens anvisning - han/hun vil fortælle Dem, hvor lang tid, De skal tage medicinen.
Finnish: On tärkeää, että otat CRIXIVANia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Saquinavir AUC:  620 % Saquinavir Cmin:  450 % (I forhold til saquinavir 800 mg SD (blød gelformulering) alene)
Finnish: Sakinaviirin AUC:  620 % Sakinaviirin Cmin:  450 % (verrattuna pelkkään sakinaviiriin 800 mg kerta-annoksina [pehmeä geelivalmiste])
Danish: • venlafaxin, trazodon - anvendes mod depression
Finnish: • venlafaksiini, tratsodoni - käytetään masennuksen hoitoon
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og sildenafil medfører sandsynligvis stigning i sildenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti sildenafiilipitoisuuksia, sillä CRIXIVAN estää kilpailevasti sildenafiilin metaboliaa.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital phenytoin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini, fenobarbitaali Fenytoiini
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og tadalafil medfører sandsynligvis stigning i tadalafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen ja tadalafiilin samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti tadalafiilipitoisuuksia, sillä CRIXIVAN estää kilpailevasti tadalafiilin metaboliaa.
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Diltiatseemi 120 mg x 1 (Indinaviiri/ritonaviiri 800/100 x 2)
Danish: Indinavir og isoniazid kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Finnish: Indinaviiria ja isoniatsidia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Danish: Kombinationen af rifampicin og CRIXIVAN med eller uden samtidig administration af ritonavir i lav dosis er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen käyttö (samanaikaisen pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) yhdessä rifampisiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Danish: Forhøjet thyroideavægt og thyroidal follikelcellehyperplasi som følge af forhøjet thyroxinclearance sås hos rotter behandlet med indinavir i doser  160 mg/kg/dag.
Finnish: Kun rottia altistettiin indinaviiriannoksille  160 mg/kg/vrk, niillä todettiin tyroksiinin puhdistuman lisääntymisestä johtuvaa kilpirauhasen painon lisääntymistä ja kilpirauhasen follikulaarista hyperplasiaa.
Danish: Omhyggelig monitorering af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når disse lægemidler administreres samtidigt med indinavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti indinaviirin kanssa.
Danish: Sildenafil-dosis bør ikke overstige max. 25 mg i en 48timers periode hos patienter, der samtidig får indinavirbehandling.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti indinaviirihoitoa, 48 tunnin aikana otettava sildenafiiliannos saa olla enintään 25 mg.
Danish: Effekten på viralmængden var betydeligt mere udtalt hos patienter behandlet med indinavir i kombination med nukleosidanaloger, men andelen af patienter med serumviral RNA under grænsen for kvantifikation (500 kopier/ml) varierede undersøgelserne imellem ved uge 24 fra 40 % til mere end 80 %.
Finnish: Sen sijaan niiden potilaiden osuus, joilla seerumin virus-RNApitoisuus oli alle määritysrajan (500 kopiota/ml), vaihteli tutkimuksesta toiseen ollen 24 viikon hoidon jälkeen pienimmillään 40 % ja suurimmillaan 80 %.
Danish: CRIXIVAN bør ikke administreres samtidigt med ritonavir og oral midazolam (see pkt.
Finnish: CRIXIVAN-valmistetta yhdessä ritonaviirin kanssa ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: CRIXIVAN hjælper med til at:
Finnish: CRIXIVAN auttaa
Danish: ANALGETIKA Methadon 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: KIPULÄÄKKEET Metadoni 20-60 mg x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Crixivan den 4. oktober 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Crixivania varten 4. lokakuuta 1996.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden indinavir
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto indinaviiri
Danish: For at undgå risikoen for at udvikle nyresten skal patienter drikke rigeligt med væske (mindst 1,5 liter hver dag for voksne).
Finnish: Jotta vältyttäisiin munuaiskivien kehittymisen riskiltä, potilaiden pitäisi juoda runsaasti nestettä (aikuiset vähintään 1,5 litraa päivittäin).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt, tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse) eller træthed, smagsforandring og mavesmerter.
Finnish: Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kasvanut punasolujen koko, neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän väheneminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, tapaukset, joissa on korkea veren bilirubiinipitoisuus oireita aiheuttamatta, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet (alaniini ja aspartaattitransaminaasit), ihottuma, ihon kuivuus, verivirtsaisuus, valkuainen virtsassa, virtsan kiteisyys, heikotus tai väsymys, muutokset makuaistissa ja mahakipu.
Danish: Andre oplysninger om Crixivan
Finnish: Muuta tietoa Crixivanista
Danish: Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Finnish: Crixivania ei saa ottaa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa haitallisten yhteisvaikutuksen mahdollisuuden vuoksi.
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Finnish: Miksi Crixivan on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crixivan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Crixivan.
Danish: Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Finnish: Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa.
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Finnish: Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke).
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet øges.
Finnish: Se hidastaa indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.
Danish: Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Finnish: Virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Finnish: Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crixivanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crixivanin käytöstä.
Danish: Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold.
Finnish: Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa.
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Finnish: Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä.
Danish: Hvordan virker Crixivan?
Finnish: Miten Crixivan vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Finnish: Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Finnish: Crixivania käytetään muihin viruslääkkeisiin yhdistettynä, ja sen vaikuttava aine on indinaviiri.
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Crixivan?
Finnish: Miten Crixivania käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crixivanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.
Finnish: Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoa Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Finnish: Crixivanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Finnish: Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Crixivanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Børn under 1 år
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Danish: Tid (uge)
Finnish: Aika (viikkoa)
Danish: Juli 2019
Finnish: Heinäkuu 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Danish: Maj 2020
Finnish: Toukokuu 2020
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Varighed af burosumab (uge)
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Finnish: (Ks. lisätietoja kohdasta 2 "CRYSVITA sisältää sorbitolia").
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Danish: Ektopisk mineralisering
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Danish: Prøver og kontroller
Finnish: Kokeet ja tutkimukset
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Danish: Gennemsnit ved baseline (SD)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Finnish: CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Danish: (positiv indikerer heling)
Finnish: (positiivinen tarkoittaa paranemista)
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Må ikke omrystes før brug.
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Finnish: Burosumabin imeytyminen ihonalaisista injektiokohdista verenkiertoon on lähes täydellistä.
Danish: D-sorbitol E420
Finnish: D-sorbitoli (E420)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Danish: JAPAN
Finnish: JAPANI