FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Fortekor Plus είναι εξίσου αποτελεσματικό με την πιμοβενδάνη και τη βεναζεπρίλη όταν αυτές χορηγούνται ως χωριστές θεραπείες.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο φόρτος εργασίας της καρδιάς.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fortekor Plus, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fortekor Plus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fortekor Plus;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortekor Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά και μόνο σε σκύλους των οποίων η καρδιακή ανεπάρκεια ελέγχεται ήδη με χορήγηση ίδιων δόσεων πιμοβενδάνης και υδροχλωρικής βεναζεπρίλης, χορηγούμενες όμως ως χωριστά φάρμακα.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Greek: Η πιμοβενδάνη είναι ινότροπη (καρδιοδιεγερτική) ουσία η οποία αυξάνει τη συσταλτικότητα του καρδιακού μυός και διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από και προς την καρδιά.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortekor Plus;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fortekor Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fortekor Plus;
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Greek: Πώς δρα το Fortekor Plus;
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια πάθηση κατά την οποία η καρδιά αδυνατεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα, με αποτέλεσμα να προκαλείται εύκολα κόπωση (αδυναμία σωματικής δραστηριότητας), δυσκολία στην αναπνοή και κατακράτηση υγρών.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Greek: Ταξινόμηση ως εξαιρετική περίπτωση
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό αποτελεί σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας,
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Greek: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Greek: Δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα.
Polish: Siedmiodniowy cykl dawkowania powtarza się co tydzień.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortipan Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν είκοσι οκτώ επαρκείς μη κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών υπέβαλε όλα τα συναφή και απαραίτητα δεδομένα για την υποστήριξη ενός ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 3.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
Greek: Στην ενότητα 2 περιλαμβάνεται η γενική περίληψη ποιότητας, μαζί με την κλινική και μη κλινική επισκόπηση καθώς και τα έγγραφα σύνοψης.
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Polish: ANNEKS III
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι όλες οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διευθετούνται επαρκώς και ότι δεν πρέπει να αποτραπεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2009 και οι ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση είναι «θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων» και «θεραπεία διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων».
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αίτηση γίνεται αποδεκτή.
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η φαρμακολογία και η τοξικολογία του ασβεστίου και της χοληκαλσιφερόλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, οι συνδυασμοί δε των εν λόγω δύο προϊόντων χρησιμοποιούνται παγκοσμίως στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η εμπειρία σε ανθρώπους αντικαθιστά τα μη κλινικά δεδομένα.
Polish: CHMP uznał, że działania farmakologiczne i toksyczne wapnia i cholekalcyferolu są dobrze poznane, że skojarzenia tych dwóch produktów są od wielu lat stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie i że doświadczenia w stosowaniu u ludzi zastępują dane niekliniczne.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής».
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι ο συνδυασμός θα απλοποιήσει το σωστό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Greek: Όφελος για τη δημόσια υγεία και βελτιωμένη συμμόρφωση
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Greek: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Greek: Κράτος μέλος
Polish: Państwa Członkowskie
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε τον Απρίλιο του 2010 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και, ακολούθως, στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο ρισεδρονάτης την ημέρα 1 ακολουθούμενο από έναν φακελίσκο ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης καθημερινώς για τις ημέρες 2 έως 7.
Polish: Zatem proponowane dawkowanie to jedna tabletka ryzedronianu w dniu 1. i następnie jedna saszetka wapnia/cholekalcyferolu na dobę od dnia 2. do 7.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Fortipan Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Greek: Η δράση των διφωσφονικών αλάτων διατηρείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και, συνεπώς, δεν χρειάζεται συνεχής χορήγηση δόσεων.
Polish: Z uwagi na wydłużony czas działania bisfosfoniany nie wymagają ciągłego podawania.
Greek: Στην ενότητα 4 περιλαμβάνονται τρεις προκλινικές μελέτες για τη ρισεδρονάτη.
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες κατά της αποδόμησης, όπως τα διφωσφονικά άλατα, σε συνδυασμό με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων μπορεί να προλάβει ή να μειώσει την οστική απώλεια που σχετίζεται με τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Fortipan Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Wnioskodawca (Nazwa własna) Nazwa
Greek: Στην ενότητα 5 περιλαμβάνονται βασικές κλινικές μελέτες και εκθέσεις μελετών για τα δισκία 35 mg ρισεδρονάτης και για το προϊόν ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης, καθώς και η βασική μελέτη έγκρισης της εβδομαδιαίας δόσης του δισκίου 35 mg ρισεδρονάτης, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα ασβέστιο και βιταμίνη D, όπως επίσης και 46 συναφείς κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
Polish: Moduł 5 zawierał podstawowe badania kliniczne i raporty badań dotyczących oceny produktu leczniczego zawierającego ryzedronian w tabletkach o mocy 35 mg i wapń z cholekalcyferolem oraz podstawowe badanie dotyczące zatwierdzenia stosowania ryzedronianu w tabletkach o mocy 35 mg raz w tygodniu, w którym pacjenci jednocześnie stosowali wapń i witaminę D; moduł 5 zawierał także 46 pozycji odpowiedniego piśmiennictwa naukowego.
Greek: Συνήθως, στο πλαίσιο της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, χορηγείται επίσης θεραπεία με ασβέστιο, για τη στήριξη της επαναλάτωσης ουσιών του σκελετού, καθώς και θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) που αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου.
Polish: Zazwyczaj leczenie za pomocą bisfosfonianów obejmuje także stosowanie wapnia w celu wsparcia remineralizacji kośćca oraz cholekalcyferolu (witaminy D3), który zwiększa absorpcję wapnia.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν θεώρησε ότι η τεκμηρίωση της βελτιωμένης συμμόρφωσης αποτελεί απόλυτη απαίτηση για την έγκριση του προϊόντος συνδυασμού.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός ρισεδρονάτης και ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης αποτελεί «εξαιρετική περίπτωση», λόγω της προβληματικής δοσολογίας και του κινδύνου αλληλεπίδρασης που αναστέλλει την ταυτόχρονη χορήγηση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα προϊόντα συνδυασμού (CHMP/EWP/240/95).
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ryzedronianu i wapnia z cholekalcyferolem stanowi wyjątkowy przypadek ze względu na problematyczne dawkowanie i ryzyko interakcji uniemożliwiające jednoczesne stosowanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów złożonych
Greek: Το ρισεδρονικό νάτριο είναι ένα διφωσφονικό άλας που αναστέλλει την οστική αποδόμηση και έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την οστική μάζα και την εμβιομηχανική αντοχή του σκελετού.
Polish: Ryzedronian sodu to bisfosfonian hamujący resorpcję kości, który wykazuje działanie zwiększające masę kostną i biomechaniczną siłę szkieletu.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία + αναβράζοντα κοκκία
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Greek: Στην ενότητα 3 περιλαμβάνεται η σχετική τεκμηρίωση για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονάτης καθώς και για τα αναβράζοντα κοκκία ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης, για τη δραστική ουσία καθώς και για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Moduł 3 zawierał odpowiednią dokumentację dotyczącą ryzedronianu w postaci tabletek powlekanych oraz granulatu musującego wapnia i cholekalcyferolu zarówno dla substancji czynnej, jak i produktu leczniczego.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Fortipan Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ήγειρε ανησυχία σχετικά με δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία που προκύπτει από την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων αποτελεσματικότητας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τους ισχυρισμούς περί βελτιωμένου οφέλους σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα και περί βελτιωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις συνήθεις θεραπείες.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie wniosło zastrzeżenie dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego odnoszące się do braku potwierdzonej skuteczności.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ασβεστίου μειώνει σημαντικά την απορρόφηση ρισεδρονάτης και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Ponieważ wchłanianie ryzedronianu ulega istotnemu zaburzeniu przy jednoczesnym stosowaniu wapnia, należy tego unikać.
Greek: Δίαιτα και άσκηση
Polish: Dieta i ćwiczenia
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός για κανένα από τα οργανικά συστήματα.
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w żadnym z narządów.
Greek: Όχι συχνές**
Polish: Niezbyt często**
Greek: 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2)
Polish: 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe były rozpoznawane przez niezależny komitet rozstrzygający.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε δοκιμές μεγαλύτερης διάρκειας.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Greek: *p-τιμή < 0,0001
Polish: *wartości p < 0,0001
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες.
Polish: W większości przypadków te działania niepożądane były przemijające i odwracalne.
Greek: Το 80% των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI) ≥ 27.
Polish: U 80% ochotników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Greek: Μετφορμίνη1
Polish: Metformina1
Greek: • Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną.
Greek: Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το 51% των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 9% ήταν Ασιάτες, το 3% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Greek: • Στην περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας η οποία προσεγγίζει τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν:
Polish: Ochotnicy (%) osiągający:
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της κατανάλωσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Greek: Το Forxiga δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Greek: Κνησμός γεννητικών οργάνων**
Polish: świąd narządów płciowych**
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Polish: SE-151 85 Södertälje
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4, „Możliwe działania niepożądane".
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος**
Polish: obniżenie masy ciała**
Greek: Τα πιθανά σημεία μεγάλης απώλειας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Polish: W obu przypadkach leczenie dapagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπογλυκαιμία, που εξαρτάτο από το είδος της βασικής θεραπείας, που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μελέτη.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα των διάφορων συνδυασμών).
Polish: W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli ich stosowanie, wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1 - dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych).