FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Slovak: N = 60
Slovenian: E-Pd N = 60
Slovak: Čo Empliciti obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Slovenian: O pojavu solidnih tumorjev so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Slovak: Ak sa počas podávania Empliciti vyskytne reakcia na infúziu ≥
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila Empliciti pojavi infuzijska reakcija ≥ stopnje 2, je treba infundiranje zdravila prekiniti.
Slovak: Empliciti sa nezistili medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili klinično pomembnih razlik v očistku zdravila Empliciti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Slovenian: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti skupaj z lenalidomidom ali pomalidomidom obstaja tveganje za poškodbo ploda, vključno s hudimi, smrtno nevarnimi prirojenimi okvarami, povezanimi z uporabo teh zdravil.
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Slovenian: Izkušenj z uporabo elotuzumaba med nosečnostjo pri človeku ni. Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, katerega uporaba med nosečnostjo je kontraindicirana.
Slovak: Tabuľka 10:
Slovenian: Slika 3:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za uporabo teh zdravil, veljajo tudi pri kombiniranem zdravljenju.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenijac zelo pogosti pogosti levkopenija pogosti pogosti
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Slovak: V štúdii 204125 sa nehlásili žiadne SPM udalosti v skúšanej skupine pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 1 (1,8
Slovenian: V študiji CA204125 pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) o primerih SPN niso poročali, pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), pa so poročali o 1 primeru (1,8 %).
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Slovenian: Bolniki so prva dva cikla zdravljenja elotuzumab prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko vsak teden, nato pa v odmerku 20 mg/kg vsake 4 tedne.
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Slovenian: Dvižna zaporka 300 mg oblike zdravila je barve slonovine, dvižna zaporka 400 mg oblike zdravila pa modre barve.
Slovak: Druhé primárne malignity (Second primary malignancies, SPMs)
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe (SPN)
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti imunomodulatorjem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: 0,5 ml/min.
Slovenian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Slovak: b Výraz pneumónia je zoskupenie nasledovných výrazov: pneumónia, atypická pneumónia, bronchopneumónia, lobárna pneumónia, bakteriálna pneumónia, plesňová pneumónia, chrípková pneumónia a pneumokoková pneumónia.
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Slovenian: Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Slovak: V štúdii CA204004
Slovenian: Študija CA204004: Celokupno preživetje
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Slovak: Tabuľka 8: CA204004
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Slovak: c Výraz pneumónia je zoskupenie nasledovných výrazov: pneumónia, atypická pneumónia, bronchopneumónia, lobárna pneumónia, bakteriálna pneumónia, plesňová pneumónia, chrípková pneumónia a pneumokoková pneumónia.
Slovenian: c Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnota
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Slovenian: Za zahteve glede kontracepcije zaradi prisotnosti in prenosa s spermo ter nadaljnje podrobnosti glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204125, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s pomalidomidom a dexametazónom
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204125, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) primerjali z zdravljenjem s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), so prikazani v tabeli 7.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Slovak: Infekcie 3. - 4. stupňa sa zaznamenali u 28 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 24,3
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 28 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 24,3 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Empliciti Če zdravljenje z zdravilom Empliciti prekinete, bodo učinki zdravila izzveneli.
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Slovak: Kašeľa 170 33,2
Slovenian: zvišana telesna temperat ura utrujeno st kašelja 170 33,2
Slovak: Všetky stupne
Slovenian: Pogostnost stopnje
Slovak: Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát elotuzumab
Slovenian: Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje elotuzumab
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Slovenian: Navodilo shranite.
Slovak: Predávkovanie
Slovenian: Predhodna zdravljenja
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa opisu v tabuľke 4.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 4.
Slovak: Absorpcia
Slovenian: Aplikacija
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Slovak: L-2540 Luxembursko
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. september 2009
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Slovak: 12. týždeň (medián)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene dogodke na podlagi postmarketiških izkušenj širom sveta, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti dogodkov.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Slovenian: Omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in zveča količino seča, ki jo lahko drži vaš mehur.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: (medián)
Slovenian: (mediana)
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Slovenian: razlike od placeba1
Slovak: Riziko u dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Slovenian: Antiholinergični učinki so na splošno odvisni od odmerka.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te stranske učinke, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Slovenian: Ne prekinite ga prezgodaj, če ne boste opazili takojšnjega učinka.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Slovenian: Darifenacin je selektiven antagonist muskarinskih receptorjev M3 (M3 SRA) in vitro.
Slovak: Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Slovenian: N-dealkilacija pirolidinskega dušika.
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Slovenian: Dokončajte zdravilno kuro, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Slovak: Liečivá s antimuskarínovým účinkom
Slovenian: Snovi, ki imajo antimuskarinski učinek
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba uvesti ustrezno protibakterijsko zdravljenje.
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Slovenian: Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98 % veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa-1-kisliglikoprotein).
Slovak: Induktory enzýmov
Slovenian: Encimski induktorji
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju antimuskarinskih zdravil bolnikom, ki že imajo srčne bolezni.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Slovenian: Vendar študij, ki bi obravnavale interakcije z antiparkinsoniki in tricikličnimi antidepresivi, niso opravili.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Slovenian: Receptor M3 je poglavitna podvrsta, ki nadzira krčenje mišic sečnega mehurja.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi močnim zaviralcem glikoproteina P, na primer ciklosporinu in verapamilu.
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Slovenian: Ni znano, ali ta selektivnost za receptorje M3 pomeni pri zdravljenju simptomov sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja kakšno prednost.
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)..
Slovenian: • če ste alergični na darifenacin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Alexander Battalaan 37 6221
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala, da je bila izpostavljenost darifenacinu pri moških za 23 % manjša kot pri ženskah (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Slovak: • ak máte ochorenia srdca.
Slovenian: • če imate srčno bolezen.
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Slovenian: Če se tekom zdravljenja pojavijo otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla (znaki angioedema), takoj obvestite zdravnika in prekinite jemanje zdravila Emselex.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Slovenian: V okviru postmarketinških izkušenj širom sveta so v povezavi z uporabo darifenacina poročali o naslednjih dogodkih: generalizirane preobčutljivostne reakcije vključno z angioedemom, z depresivnim razpoloženjem/spremembami razpoloženja in s halucinacijami.
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Slovenian: Obsega izpostavljenosti pri teh dveh skupinah sta se precej prekrivala (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Slovenian: Vpliv darifenacina na druga zdravila
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Slovenian: Zdravilo Emselex zmanjša aktivnost čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za kotitev (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Slovenian: Ko so zdravim prostovoljcem dali peroralni odmerek raztopine 14C-darifenacina, so ugotovili približno 60 % radioaktivnosti v seču, 40 % pa v blatu.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vendar je pri zdravljenju te skupine bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Slovenian: Tri poglavitne presnovne poti so: monohidroksilacija v dihidrobenzofuranskem obroču; odprtje dihidrobenzofuranskega obroča in
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Slovenian: Vendar lahko preveliki odmerki darifenacina potencialno povzročijo hude antiholinergične učinke, ki jih je treba ustrezno zdraviti.
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Slovenian: Terapevtski in supraterapevtski odmerki darifenacina niso povzročili nikakršnega podaljšanja intervala QT/QTc od izhodišča v primerjavi s placebom pri maksimalni izpostavljenosti darifenacinu.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Slovenian: Začetni produkti hidroksilacije in N-dealkilacije so poglavitni presnovki, ki krožijo v krvi, od katerih pa nobeden pomembno ne prispeva k celotnemu kliničnemu učinku darifenacina.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Resne alergijske reakcije vključno z otekanjem, predvsem obraza in grla oziroma žrela.
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Slovenian: Zdravilo Emselex spada v skupino zdravil, ki sproščajo mišice sečnega mehurja.
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Emselex skupaj s hrano in pijačo
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Slovenian: • če imate neobvladan glavkom z zaprtim zakotjem (zvišan tlak v očeh z izgubo vida, ki ni ustrezno zdravljen),
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Emselex premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo in je ne žvečite, ne delite niti ne drobite.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Slovenian: Pri osebah z upočasnjeno presnovo se je izpostavljenost darifenacinu povečala približno desetkrat.
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Emselex lahko pride do resnih simptomov, zaradi katerih je potrebno urgentno zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju je treba opozoriti, da podatkov o vplivu na plodnost ni in da se sme zdravilo Emselex jemati šele po razmisleku o tveganjih in koristih za posamezno bolnico.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to zdravniku, še preden boste vzeli zdravilo Emselex.
Slovak: Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Slovenian: Darifenacin ni bil teratogen pri podganah in pri kuncih, ki so jim dajali odmerke do 50 oziroma do 30 mg/kg/dan.
Slovak: Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
Slovenian: Cistometrične študije, ki so jih opravili z darifenacinom pri bolnikih z nehotenimi kontrakcijami sečnega mehurja, so po zdravljenju z njim pokazale zvečano zmogljivost sečnega mehurja, zvišan volumski prag za nestabilne kontrakcije in zmanjšano frekvenco nestabilnih kontrakcij detruzorja.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Slovenian: sprememba od začetnega stanja (mediana)