FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og i 2 år etter behandlingsstart med Xofigo, vil legen din regelmessig overvåke benhelsen din.
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med romdistribusjon av alfapartikkelstråling som kommer av ikke-uniform strålingsdose til den røde benmargen.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for frakturer, spesielt hos pasienter med osteoporose i anamnesen og hos pasienter med færre enn 6 benmetastaser.
German: Nach intravenöser Injektion wird Radium-223 rasch aus dem Blut entfernt und vorwiegend in Knochen und Knochenmetastasen eingelagert oder in den Darm ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon fjernes radium-223 raskt fra blodet og opptas primært i ben og benmetastaser eller utskilles i tarmen.
German: Die demographischen Eigenschaften und die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn (Population der Zwischenanalyse) waren zwischen der Xofigo- und der Placebo-Gruppe ähnlich und sind nachstehend für die Xofigo-Gruppe angegeben:
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskarakteristikker ved baseline (i interimanalysepopulasjonen) var tilsvarende for Xofigo- og placebogruppene og vises nedenfor for Xofigo:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,194 mmol (entsprechend 4,5 mg) Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidler kontinuerlig.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet.
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at pasienter skal utvikle osteosarkomer ved eksponering for radium-223 er ukjent på gjeldende tidspunkt.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Phase-III-Studie ALSYMPCA mit spezifischen Fragebögen beurteilt: dem EQ-5D (generisches Instrument) und dem FACT-P (für das Prostatakarzinom spezifisches Instrument).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer, en kjent effekt av bensøkende radionuklider, ble sett ved klinisk relevante doser hos rotte 712 måneder etter behandlingsstart.
German: Xofigo akkumuliert vermutlich in Bereichen mit hohem Knochenumsatz, wie z. B. an Stellen einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder kürzlich aufgetretener (Mikro-)Fraktur, und erhöht dadurch das Risiko für Knochenfrakturen.
Norwegian Bokmål: Det antas at Xofigo akkumuleres på steder med høy benomsetning, slik som steder med degenerativ bensykdom (osteoporose) eller nylige (mikro-) frakturer, og øker dermed risikoen for frakturer.
German: Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en oppløsning som er klar til bruk og skal ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger.
German: Aufgrund des Vorkommens der Osteolyse trabekulärer Knochen in anderen Knochenregionen behandelter Tiere in unterschiedlichem Ausmaß, kann eine Spontanfraktur im Rahmen der Osteolyse nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av varierende grad av osteolyse i trabekulært ben i andre benområder hos behandlede dyr, kan ikke spontan fraktur i forbindelse med osteolyse utelukkes.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar ett av disse legemidlene, skal du informere legen din.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Im Rahmen der im Verhältnis 2:1 randomisierten Studie ALSYMPCA erhielten 93 (15,5 %) der Patienten in der Xofigo-Gruppe und 54 (17,9 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Behandlung eine zytotoxische Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2:1 randomiserte ALSYMPCA-studien fikk 93 (15,5 %) pasienter i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) pasienter i placebogruppen cytotoksisk kjemoterapi ved varierende tidspunkt etter deres siste behandling.
German: d Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg und Anstieg der absoluten Werte um ≥ 2 ng/ml im Vergleich zum
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
German: Studien zum mutagenen und karzinogenen Potential von Xofigo wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende det mutagene og karsinogene potensialet til Xofigo.
German: Die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid war im untersuchten Aktivitätsbereich (51 bis 276 kBq/kg) linear.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til radium-223-diklorid var lineær i aktivitetsområdet som ble undersøkt (51-276 kBq/kg).
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
German: Anwendung von Xofigo und Durchführung der Behandlung Xofigo wird langsam über eine Nadel in eine Ihrer Venen (intravenös) injiziert.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi / QT-forlengelse
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofigo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Xofigo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Risiko for osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) kan ikke utelukkes (se avsnitt 4).
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
German: Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
German: Die orale Flüssigkeitsaufnahme sowie der Flüssigkeitsstatus der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienters perorale inntak og væskestatus skal følges nøye.
German: Da Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, wurden zusätzliche Annahmen für den Darm, das rote Knochenmark und Knochen-/osteogene Zellen gemacht, um die bestmöglichen Berechnungen der absorbierten Dosen von Xofigo unter Berücksichtigung der beobachteten Biodistributionsmerkmale und anderer spezifischer Eigenschaften zu erstellen (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: For radium-223, som hovedsakelig er en alfaemitter, ble det lagt til ytterligere forutsetninger for tarm, rød marg og benceller /osteogene celler for å gi best mulige beregninger av absorbert dose for Xofigo med tanke på dens observerte biodistribusjon og spesifikke karakteristikker (se tabell 4).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Xofigo auf die menschliche Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra mennesker vedrørende effekt av Xofigo på fertilitet.
German: Da Wechselwirkungen mit Calcium und Phosphat nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Unterbrechung einer zusätzlichen Zufuhr dieser Substanzen und/oder von Vitamin D einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Xofigo in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjoner med kalsium og fosfat ikke kan utelukkes, bør det vurderes å avbryte tilskudd av disse substansene og/eller vitamin D noen dager før oppstart av behandling med Xofigo.
German: - Xofigo kann eine Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen verursachen.
Norwegian Bokmål: - Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater.
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte der Phase-III-Studie ALSYMPCA (Interimsanalyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektendepunkter fra fase III-studien ALSYMPCA (interimanalyse)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Xofigo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det anses som usannsynlig at Xofigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen von 6 Patienten, die in einem Abstand von 6 Wochen zweimal eine Aktivität von 110 kBq/kg erhalten hatten, sowie von 10 Patienten, die eine Aktivität von 55, 110 oder 221 kBq/kg erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri ble innhentet fra 6 pasienter ved en aktivitet på 110 kBq/kg gitt to ganger med 6 ukers mellomrom og fra 10 pasienter ved en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
German: ALP = alkalische Phosphatase; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht ermittelbar; PSA = Prostata-spezifisches Antigen; SSE = symptomatisches skelettbezogenes Ereignis a Definiert als Auftreten eines der Folgenden: externe Bestrahlung zur Schmerzlinderung oder pathologische Fraktur oder Rückenmarkkompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Norwegian Bokmål: ALP = alkalisk fosfatase, KI = konfidensintervall, IE = ikke estimerbart, PSA = prostataspesifikt antigen, SSE = symptomatisk skjeletthendelse a Definert som en forekomst av noe av det følgende: ekstern strålebehandling for å lindre smerte eller patologisk fraktur eller ryggradskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon.
German: Im Prüfplan ist eine stratifizierte Randomisierung der Patienten nach Knochen-ALPKonzentration vorzusehen.
Norwegian Bokmål: Protokollen skal legge fram en stratifisert randomisering av pasientene i henhold til ALP-nivåer i benet.
German: Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ønsker råd om bevaring av sæd før behandlingen startes opp.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
German: Xofigo wird nur eingesetzt, nachdem sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z. B. Schmerzen) verursacht, aber eine Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes kun når sykdommen har spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er kjent, og når den forårsaker symptomer (f.eks. smerte).
German: Im Falle, dass sich diese Werte trotz angemessener Behandlung entsprechend dem Therapiestandard nicht innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Anwendung von Xofigo wieder erholen, darf die Behandlung mit Xofigo nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ikke er noen bedring i disse verdiene innen 6 uker etter siste administrering av Xofigo selv om standardbehandling er mottatt, skal videre behandling med Xofigo kun fortsettes etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
German: - Falls Sie Osteoporose oder ein bekanntermaßen erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben (z. B. kürzliche Knochenbrüche, erhöhte Bruchneigung) oder falls Sie Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har osteoporose eller en kjent økt risiko for brudd (f.eks. nylig benbrudd, benskjørhet), eller tar eller har tatt steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du informere legen din.
German: Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen von radioaktiver Strahlung auf die Spermatogenese sollten Männer angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle effekter på spermatogenese forbundet med stråling, skal menn anbefales å bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
German: Die mit dem Zerfall von Radium-223 und dessen Tochternukliden verbundene Gammastrahlung ermöglicht die Radioaktivitätsmessung von Xofigo und den Nachweis von Kontaminationen mit herkömmlichen Instrumenten.
Norwegian Bokmål: Gammastrålingen forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets datterprodukter gjør det mulig å måle radioaktiviteten til Xofigo og påvise kontamineringer med standardinstrumenter.
German: Eine Zwischenanalyse zeigte eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %) und reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate versus 33,3 Monate, HR 1,195; 95 %-KI [0,950 - 1,505], p = 0,13) bei Patienten, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse har vist en økt insidens i frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og redusert median total overlevelse (30,7 måneder versus 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
German: Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Xofigo angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes
German: - Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von Blutkörperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Xofigo behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: - Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Norwegian Bokmål: 1Ettersom det ikke var noe opptak av radium-223 i de fleste observerte bløtvev, ble bidraget av alfastråling til den totale organdosen satt til null for disse organene.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer.
German: Die folgende Information ist für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
German: 1100 kBq/ml um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ] 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Norwegian Bokmål: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
German: Xofigo enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert.
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet.
German: In der Phase-III-Studie wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei 0,67 % der Patienten (4/600) im Xofigo-Arm verglichen mit 0,33 % der Patienten (1/301) im Placebo-Arm berichtet.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble tilfeller av osteonekrose i kjeven rapportert hos 0,67 % av pasientene (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33 % av pasientene (1/301) i placeboarmen.
German: Nach der wiederholten Applikation der klinisch empfohlenen Aktivität von 55 kBq/kg einmal alle 4 Wochen für 6 Monate entwickelten zwei Hunde nicht verschobene Beckenfrakturen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder, utviklet to hunder udislokerte bekkenfrakturer.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenitet
German: In Hunden wurden hämatologische Veränderungen ab der niedrigsten Aktivität von 55 kBq/kg, d. h. der klinisch empfohlenen Dosis, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det sett hematologiske endringer fra den laveste aktiviteten på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalte dosen.
German: - Wenn Sie beabsichtigen, eine andere Krebstherapie nach einer Behandlung mit Xofigo anzuwenden, müssen Sie mindestens 30 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung der anderen Therapie beginnen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du planlegger annen kreftbehandling etter behandling med Xofigo må du vente i minst 30 dager før du begynner behandlingen.
German: Nachdem es dem Patienten injiziert wurde, reichert sich Radium-223 im Knochen, wo sich der Krebs abgesiedelt hat, an und gibt eine radioaktive Strahlung mit kurzer Reichweite (Alphateilchen) ab, die die umgebenden Tumorzellen abtötet.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet som kreften har spredt seg til, og sender ut stråling med kort rekkevidde (alfapartikler) som dreper de omkringliggende kreftcellene.
German: Die Eliminationsrate von Radium-223-dichlorid aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch stark unterschiedliche Darmpassagen in der Bevölkerung beeinflusst, wobei der normale Bereich von einer einmal täglichen bis einmal wöchentlichen Darmentleerung reicht.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten til radium-223-diklorid fra gastrointestinalkanalen påvirkes av den store variasjonen i tarmpassering på tvers av populasjonen med normalområde fra daglig til ukentlig avføring.
German: Xofigo wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Xofigo utskilles hovedsakelig via avføringen.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier på dyr, er det en potensiell risiko for at stråling fra Xofigo kan forårsake bivirkninger på fertilitet (se pkt.
German: In Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe an Ratten waren die Hauptbefunde eine verminderte Gewichtszunahme, hämatologische Veränderungen, verminderte Serumspiegel der alkalischen Phosphatase und mikroskopische Befunde in Knochenmark (Depletion hämatopoetischer Zellen, Fibrose), Milz (sekundäre extramedulläre Hämatopoese) und Knochen (Depletion der Osteozyten, Osteoblasten, Osteoklasten, fibro-ossäre Läsionen, Bruch/Desorganisation der Epiphysenfuge/Wachstumslinie).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkel eller gjentatt dosering hos rotte var hovedfunnene redusert økning av kroppsvekt, hematologiske endringer, redusert alkalisk fosfatase i serum og mikroskopifunn i benmargen (deplesjon av hematopoietiske celler, fibrose), milt (sekundær ekstramedullær hematopoiese) og ben (deplesjon av osteocytter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-ossøse lesjoner, disrupsjon/disorganisasjon av fyse/vekstlinje).
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
German: Nach der Anwendung von Xofigo - Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit Körperausscheidungen (wie z. B. Urin, Stuhl, Erbrochenes u.a.) in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Xofigo - Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale slik som sengetøy, som kommer i kontakt med kroppsvæsker (slik som søl av urin, avføring, oppkast osv.).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten, sind - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo er - reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni), - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon).
German: Die unter Xofigo beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle (siehe Tabelle 1) nach Systemorganklassen aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
German: Allerdings waren alle Patienten mit Osteonekrose des Kiefers vorausgehend oder gleichzeitig mit Bisphosphonaten (z. B. Zoledronsäure) und vorheriger Chemotherapie (z. B. Docetaxel) behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med osteonekrose i kjeven var imidlertid også eksponert for tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater (for eksempel zoledronsyre) og tidligere kjemoterapi (for eksempel docetaksel).
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
German: 6 ml 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Norwegian Bokmål: 6 ml 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]