FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovenian: Ceftriakson se običajno daje enkrat dnevno.
Latvian: Parasti ceftriaksonu ievada vienu reizi dienā.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, prašek za raztopino za infundiranje je na razpolago v pakiranjih s po 1, 5 ali 10 infuzijskimi stekleničkami, kot tudi v obliki bolnišničnih pakiranj.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai izplata iepakojumos pa 1, 5 un 10 pudelēm.
Slovenian: Pri hudih okužbah se ne sme preseči dnevnega odmerka 50 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: Smagu infekciju gadījumā nedrīkst pārsniegt 50 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Slovenian: V primerjavi z mladimi odraslimi je razpolovni čas izločanja ceftriaksona iz plazme podaljšan za približno 2 do 3-krat.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kuru vecums pārsniedz 75 gadus: Salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem, eliminācijas no plazmas pusperiods pagarinās 2 - 3 reizes.
Slovenian: Zdravljenje zastrupitve
Latvian: Intoksikācijas terapija
Slovenian: Ceftriakson se prav tako lahko uporablja za preprečevanje okužb pred kirurškim posegom, med njim in po njem pri bolnikih pri katerih obstaja določeno tveganje, da pride do hudih okužb pri kirurških posegih.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv smagu infekciju risks, kas saistīts ar ķirurģiskiem pasākumiem, ceftriaksonu ir iespējams izmantot arī infekciju profilaksei pirms un pēc ķirurģiskas operācijas, kā arī tās laikā.
Slovenian: Neodprto zdravilo: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Neatvērti flakoni: Lai sargātu no gaismas, iepakojumi jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā.
Slovenian: Pri starejših bolnikih veljajo enaka priporočila kar zadeva odmerjanje zdravila kot pri odraslih - brez prilagajanja.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteiktās devas atbilst pieaugušiem pacientiem paredzētajām devām.
Slovenian: Hude akutne preobčutljivostne reakcije vse do anafilaktičnega šoka.
Latvian: Ir iespējamas jebkura smaguma reakcijas - līdz pat anafilaktiskam šokam
Slovenian: Niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Slovenian: Gram-pozitivni aerobi
Latvian: Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
Slovenian: Novorojenčkov s hiperbilirubinemijo in nedonošenčkov se ne sme zdraviti s ceftriaksonom.
Latvian: Jaundzimušajiem ar hiperbilirubīnēmiju, kā arī priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ceftriaksonu nevajadzētu lietot.
Slovenian: Redko so poročali o hudih neželenih stranskih učinkih pri nedonošenčkih in normalno donošenih novorojenčkih.
Latvian: Ir ziņots par retiem nopietnu blakņu gadījumiem priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati dodatne, nehormonske ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: Ir ieteicams papildus izmantot arī nehormonālus kontracepcijas līdzekļus; citas aktīvās vielas, piemēram, probenecīdu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [skatīt I pielikumu - aizpilda lokāli]
Slovenian: Pogostnost pridobljene odpornosti za izbrane vrste se lahko spreminja glede na zemljepisni položaj in čas, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Latvian: Dominējošie iegūtās rezistences veidi var variēt atkarīgi no ģeogrāfiskā reģiona un laika posma.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Latvian: Tolaik šis teksts bija speka.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Latvian: Pusizvadišanas periods ir 8-12 stundas.
Slovenian: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
Latvian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Latvian: 1515 Lefkosia Kipra
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Latvian: 1324 Lysaker Norvegija
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Latvian: 183 25 Täby Zviedrija
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Latvian: Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Latvian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugale
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
Slovenian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Slovenian: IZMIŠLJENO IME
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Slovenian: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Latvian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Latvian: Uzglabat temperatura lidz 30°C.
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburga
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Latvian: Ši informacija tiks papildinata tiklidz bus pieejami gala rezultati.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah v plazmi je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; zdravilo se ne veže prednostno na eritrocite.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Latvian: 4.1 Terapeitiskas indikacijas
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Slovenian: Huda jetrna bolezen (serumski albumin <25 g/l ali Child-Pugh >10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Latvian: Zinama paaugstinata jutiba pret sulfanilamidiem.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in nacin uporabe
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim ocistkom kreatinina <30 ml/min (0,5 ml/s).
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Latvian: Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma(u) publikacijas/manuskriptus.
Slovenian: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (Ime in naslov) /Besedilo, številka telefona in faksa, elektronska pošta ali internetni naslov je v jeziku države./
Latvian: Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e-mail adrese]
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Slovenian: Huda okvara ledvic je kontraindikacija.
Latvian: Smaga nieru mazspeja ir kontrindikacija.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Latvian: Vienmerigas koncentracijas limenis plazma tiek sasniegts 5 terapijas dienu laika.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Latvian: 4.6 Grutnie ciba un zidišana
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: resna alergijska reakcija, anafilakticni šok
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfaticnega sistema Obcasni: anemija
Latvian: Asins un limfatiskas sistemas traucejumi Retak: anemija
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
Slovenian: Socasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo celekoksiba v plazmi.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLICINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Slovenian: Zelo redki: poslabšanje sluha
Latvian: Loti reti: dzirdes samazinašanas
Slovenian: Ovojnica kapsul vsebuje želatino in titanov dioksid E171, crnilo vsebuje železov oksid E172.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur dzelzs oksidu E172. 6.2 Nesaderiba
Slovenian: Obcasni: anksioznost, depresija, utrujenost Zelo redki: zmedenost, halucinacije
Latvian: Retak: nemiers, depresija, nogurums Loti reti: apjukums, halucinacijas
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Slovenian: Celekoksib nima klinicno pomembnega vpliva na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali glibenklamida.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Latvian: Sievietes, kuras lieto celekoksibu, nedrikst zidit bernu.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.
Latvian: Celekoksibu var lietot ar zemu devu acetilsalicilskabi, bet tas nav acetilsalicilskabes aizstajejs kardiovaskularai profilaksei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu Celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Slovenian: Obcasni: zamegljen vid, hipertonija, parestezije Redki: ataksija, spremembe okusa
Latvian: Retak: neskaidra redze, hipertonija, parestezija Reti: ataksija, garšas izmainas
Slovenian: Za ketokonazol in antacide ni ugotovljeno, da bi vplivali na farmakokinetiko celekoksiba.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Slovenian: Srcne bolezni Obcasni: miokardni infarkt*, srcno popušcanje, palpitacije
Latvian: Sirds funkcijas traucejumi Retak: miokarda infarkts*, sirds mazspeja, sirdsklauves
Slovenian: vsi dostopni podatki kažejo povecano tveganje neželenih kardiovaskularnih reakcij pri skupini zaviralcev Cox-2 in soglašal, da obstaja povezava med trajanjem jemanja in odmerki ter verjetnostjo pojava kardiovaskularne reakcije.
Latvian: var konstatet, ka visi pieejamie dati norada uz paaugstinatu nelabveligu kardiovaskularo blakusparadibu risku COX-2 inhibitoriem ka klasei, un apstiprinaja, ka pastav saistiba starp zalu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskularo reakciju iespejamibu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: 4.5 Mijiedarbiba ar citam zalem un citi mijiedarbibas veidi
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: TEKSTA PEDEJAS PARSKATIŠANAS DATUMS
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Slovenian: Velika Britanija
Latvian: Lielbritanija
Slovenian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Latvian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statisticno znacilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvicni ocistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Latvian: Pacientiem ar reimatoido artritu celekoksibs neradija statistiski butisku ietekmi (plazmas vai nieru klirenss) uz metotreksata (lietojot reimatologiskas devas) farmakokinetiku.
Slovenian: Zelo redki: angioedem, eksfoliacijski dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Latvian: Riska pieaugums kluva acimredzams apmeram pec 1 gada terapijas.
Slovenian: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Slovenian: - dodana je kratka informacija o kardiovaskularnih izsledkih v PreSAP (Ucinkovitost in varnost celekoksiba (SC-58635) pri preprecevanju posameznih kolorektalnih adenomnih polipov) in APC (Preprecevanje posameznih kolorektalnih adenomov s celekoksibom); vkljuciti strožje besedilo v zvezi s skupinami za kardiovaskularna tveganja.
Latvian: - pievienota isa informacija par kardiovaskularo iedarbibu, kas ieguta PreSAP petijumos (celecoxib efektivitate un nekaitigums (SC-58635) kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana) un APC petijumos (kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana ar celecoxib); ieklauts obligats formulejums attieciba uz kardiovaskularas iedarbibas riska grupam.
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Slovenian: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemicna srcna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen.
Latvian: - pievienotas kontrindikacijas: Konstateta išemiska sirds slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba un perifero arteriju slimiba.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Slovenian: V casu nosecnosti in pri ženskah v rodni dobi, razen ce uporabljajo ucinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinicno pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Slovenian: Zelo redki: poslabšanje epilepsije, asepticni meningitis, agevzija, anozmija
Latvian: Loti reti: epilepsijas paasinajums, aseptisks meningits, ageuzija, anosmija
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax celekoksiba v povprecju za 53 % vecja, AUC pa za 26 % vecja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pacientiem ar vieglu aknu bojajumu celekoksiba videjais Cmax pieauga par 53 % un AUC par 26 %, salidzinot ar veseliem subjektiem, kam aknu funkcija ir normala.