FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: - udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe - hævelser i arme og ben eller ansigtet - vejrtrækningsbesvær - feber med forstørrede lymfekirtler - men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.
Icelandic: Hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða geta verið: - útbrot, þ.m.t. alvarleg afbrigði (t.d. blöðrur, nabbar, útbrot ásamt kláða og flögnun), kláði - þroti á útlimum eða í andliti - öndunarerfiðleikar - hiti og eitlastækkun - en einnig alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með hjarta- og blóðrásarstoppi.
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Icelandic: Meðhöndla skal þvagsýrugigtarkastið samhliða eftir því sem best hentar hverjum sjúklingi.
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC
Icelandic: Ef hætt er að nota ADENURIC
Danish: INR og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Icelandic: INR og virkni storkuþáttar VII urðu ekki heldur fyrir áhrifum af samhliða gjöf febúxóstats.
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65 % af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
Icelandic: Greining á sjúklingum með þvagsýrugigt og skerta nýrnastarfsemi var skilgreind á framvirkan hátt í CONFIRMS rannsókninni og sýndi að febúxóstat var marktækt virkara við að lækka þéttni úrats í sermi í <6 mg/dl samanborið við allópúrínól 300 mg/200 mg hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (65% sjúklinga í rannsókninni).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner på febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: Hudreaktioner kendetegnet ved infiltreret makulopapuløs eruption, generaliseret eller eksfoliativt udslæt, men også ved hudlæsioner, ansigtsødem, feber, hæmatologiske anomalier såsom trombocytopeni og eosinofili og påvirkning af et enkelt eller flere organer (lever og nyrer inklusive tubulointerstitiel nefritis) (se pkt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við febúxóstati geta tengst eftirfarandi einkennum: viðbrögðum í húð sem einkennast af ífarandi dröfnuörðuúbrotum (maculopapular), útbreiddum útbrotum eða útbrotum ásamt skinnflögnun, en einnig meinsemdum í húð, bjúgi í andliti, hita, frávikum í blóði svo sem blóðflagnafæð og rauðkyrningafjöld og þátttöku eins eða fleiri líffæra (lifrar og nýrna þ.m.t. píplumillivefsbólga nýra (tubulointerstitial nephritis)) (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa mjög sjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og bráðaofnæmisviðbrögð/lost.
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Icelandic: Þéttni úrats í sermi hélst með tímanum (þ.e. hjá 91% sjúklinga sem í upphafi fegnu meðferð með 80 mg af febúxóstati var þéttni þvagsýru í sermi < 6 mg/dl í mánuði 36 og hjá 93% þeirra sem fengu 120 mg af febúxóstati).
Danish: Pharmaprim AB Sími: +468355933
Icelandic: AB Sími: +468355933
Danish: Der blev ikke rekrutteret organtransplanterede patienter til disse studier (se pkt.
Icelandic: Engir líffæraþegar hafa verið teknir með í þessum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Icelandic: Nýting febúxóstats í töfluformi hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Hepatitis, ikterus*, leverskader*
Icelandic: Lifrarbólga, gula*, lifrarskemmdir*
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med serumurinsyre ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl)
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með þvagsýru í sermi ≥ 10 mg/dl
Danish: patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Icelandic: (1x) á dag (n=10: sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og 2,0 mg/dl) eða 300 mg einu sinni (1x) á dag (n=509) voru sameinaðar fyrir greiningu.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða naproxeni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða naproxeni.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede ADENURIC 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af ADENURIC var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Icelandic: Eiturverkana á móður ásamt lækkunar á fráfærslustuðli (lifun frá 4. til 21. dags) og minnkaðs þroska afkvæma varð vart hjá rottum við mjög stóra skammta, þegar útsetning var u.þ.b. 4,3 sinnum meiri en hjá mönnum.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af organtransplanterede patienter, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir hjá líffæraþegum er ekki er mælt með notkun febúxóstats fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Danish: • nervøsitet
Icelandic: taugaóstyrkur
Danish: Tabletbelægning
Icelandic: Lyfjagjöf
Danish: Cirka 40 % af patienterne (kombineret APEX og FACT) havde et serumurinsyreniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl).
Icelandic: Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Icelandic: Hvað aðra endapunkta varðar greindist enginn umtalsverður munur varðandi nýgengi æxlislýsuheilkennis á rannsóknastofu (8,1% og 9,2% í armi með ADENURIC og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta: 0,875 [95% öryggisbil: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) eða klínísks æxlislýsuheilkennis (1,7% og 1,2% í armi með ADENURIC og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta:
Danish: Med ADENURIC blev det primære effektmål opnået hos 44 % (80 mg en gang dagligt), 45 % (120 mg en gang dagligt), og hos 60 % (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0 % af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun náðist hjá 44% (80 mg einu sinni á dag), 45% (120 mg einu sinni á dag) og 60% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga sem fengu ADENURIC samanborið við 0% í hópunum sem fengu 100 mg allópúrínól einu sinni á dag og lyfleysu.
Danish: Polyvinylalkohol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól
Danish: Det primære endepunkt for CARES var tidspunktet for, hvornår MACE først indtrådte, en samling af flere ikke-letale tilfælde af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald og ustabil angina med akut koronar revaskularisering.
Icelandic: Aðalendapunktur CARES rannsóknarinnar var tíminn fram að fyrsta alvarlega tilviki sem tengdist hjarta- og æðakerfi (MACE), og var samsett úr hjartadrepi sem ekki var banvænt, heilaslagi sem ekki var banvænt, dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóms og hvikulli hjartaöng sem krafðist bráðrar kransæðahjáveituaðgerðar.
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Icelandic: Lyfjaofnæmi/ofnæmi
Danish: Leversygdomme
Icelandic: Lifrartruflanir
Danish: Artralgi, artritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, stramme muskler, bursitis Sjældne
Icelandic: Liðverkir, liðbólga, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, máttleysi í vöðvum, vöðvakrampar, stífni í vöðvum, belgbólga Mjög sjaldgæfar
Danish: Allopurinol
Icelandic: Allópúrínól
Danish: • nyresten
Icelandic: • niðurgangur
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis ADENURIC, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af ADENURIC skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Danish: I det pivotale studie af tumorlyse-syndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á æxlislýsuheilkenni var 120 mg dagskammtur af febúxóstati gefinn sjúklingum með margar lyfjameðferðaráætlanir, þ.á.m. einstofna mótefni.
Danish: Hypertension, flushing, hedeture, hæmoragi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Icelandic: Sjaldgæfar Háþrýstingur, roði, hitakóf, blæðing (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
Danish: Omfanget af bekræftede hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt, indlæggelser pga. arytmi uden sammenhæng med iskæmi, venøse tromboemboliske hændelser samt indlæggelse for transiente iskæmiske attacks var sammenlignelige for febuxostat og allopurinol.
Icelandic: Tíðni ákvarðana um sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, sjúkrahúsinnlögn vegna takttruflana í hjarta sem tengdust ekki blóðþurrð, segareks í bláæðum og sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar var sambærileg fyrir febúxóstat og allópúrínól.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Icelandic: Próteinbinding febúxóstats í plasma er u.þ.b. 99,2% (aðallega við albúmín) og hún er stöðug á því þéttnibili sem fæst með 80 og 120 mg skömmtum.
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22 %) eller allopurinol 300 mg (21 %).
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við bæði hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg (22%) og þann sem fékk allópúrínól 300 mg (21%).
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=256), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Icelandic: ADENURIC 80 mg einu sinni á dag (n=256), ADENURIC 120 mg einu sinni á dag (n=251), eða allópúrínól 300 mg einu sinni á dag (n=253).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI
Danish: APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við febúxóstat 80 mg (28%), allópúrínól 300 mg (23%) og lyfleysu (20%).
Danish: Talcum
Icelandic: Talkúm
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart klínískt marktækrar aukningar á aukaverkunum við notkun naproxens eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja/Cox-2-hemla.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum og aðlaga svo skammtinn af merkaptópúríni/azatíópríni á grundvelli mats á meðferðarsvörun og eiturverkana.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Adjupanrix A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -líkur stofn notaður (NIBRG-14) i.m.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og verkun heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvad er Adjupanrix?
Icelandic: Hvað inniheldur Adjupanrix
Danish: Andre oplysninger om Adjupanrix:
Icelandic: Ein pakkning af Adjupanrix inniheldur:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Danish: Vaccinen kan derfor ikke fremstilles på forhånd.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva.
Danish: Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza.
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Adjupanrix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur flensu (inflúensu).
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion.
Icelandic: Adjupanrix er gefið með inndælingu í vöðva.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Danish: Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Danish: Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml).
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Danish: Hvilke oplysninger afventes stadig?
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Hvordan blev denne vaccine undersøgt?
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Icelandic: 2,5 ml (dreifa) 2,5 ml (fleyti)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: Bemærk:
Icelandic: Athugið:
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Stundum nægir ekki einn skammtur af adrenalíni til að slá fullkomlega á alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Icelandic: Þess vegna áttu ávallt að hafa meðferðis fleiri en einn [Sérheiti].
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Icelandic: Ef einkennin hafa ekki batnað eða versna innan 5-15 mínútna eftir fyrstu inndælinguna, ætti annað hvort þú eða sá sem er með þér að gefa þér aðra inndælingu.
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: - Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Icelandic: Ef enginn bati næst eða ástandið versnar, má gefa aðra inndælingu með viðbótarskammti af [Sérheiti] 5-15 mínútum eftir fyrstu inndælinguna.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nánustu aðstandendur sjúklings (t.d. foreldrar, umönnunaraðilar, kennarar) fái einnig leiðbeiningar um rétta notkun [Sérheiti] svo að þeir geti veitt aðstoð í neyðartilvikum.
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Icelandic: Mælt er með því að fjölskylda þín, umönnunaraðilar eða kennarar fái einnig leiðbeiningar um rétta notkun [sérheiti].
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið á síðan að uppfæra af yfirvaldi aðildarlands í samstarfi við viðmiðunarland fyrir lyf sem eru samþykkt samkvæmt kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingum sé ávísað tveimur [Sérheiti] pennum sem þeir skulu alltaf hafa meðferðis.
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Icelandic: Fyrir EpiPen/Nepipe og tengd heiti
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Danish: A. Produktresume
Icelandic: A.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á X
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á X [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá [Sérheiti] ávísað skulu fá nákvæmar leiðbeiningar um ábendingar fyrir notkun og rétta aðferð við lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Icelandic: [Kaflanum skal breytt til að endurspegla sýnilega nálarlengd tækisins] [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Danish: Derfor kan din læge udskrive mere end en [særnavn] til dig.
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að læknirinn ávísi þér fleiri en einum [Sérheiti].
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Icelandic: [Markaðsleyfishafi skal bæta skýringarmyndina í notkunarleiðbeiningunum með því að auka stærðina og tryggja að hún sýni greinilega að inndælinguna skuli gefa í utanvert lærið (framanvert og til hliðar)]
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Icelandic: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Icelandic: Frakkland BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Icelandic: Danmörk Meda AS Solvang 8
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Icelandic: Frakkland Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: 3450 Allerød Denmark
Icelandic: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Icelandic: Adrenaline Ph. Eur.
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Icelandic: Medical Intertrade d.o.o.
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Icelandic: Bretland Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: Meda AB Box 906
Icelandic: Svíþjóð Meda AB Box 906
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited