FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts gandrīz vienīgi caur nieru sistēmu, vienlaicīgi obligāti jāievada aminoskābju šķīdums, kas satur aminoskābes L-lizīnu un L-arginīnu.
German: − Eine (1) sterile Schlauchleitung mit Klammer zur Regulierung oder zum Unterbruch des Flusses
Latvian: − viena (1) sterila caurule ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai;
German: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Latvian: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Latvian: Toksiskums kaulu smadzenēm (mielo-/hematotoksicitāte) izpaužas kā asins šūnu skaita atgriezeniska/pārejoša samazināšanās, kas ietekmē visas izcelsmes līnijas (jebkuras kombinācijas citopēnija, t.i., pancitopēnija, bicitopēnija, izolēta monocitopēnija - anēmija, neitropēnija, limfocitopēnija un trombocitopēnija).
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST SIND
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Latvian: Kopējā vidējā PFS un OS holandiešu FAS populācijā ar GEP un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju tipa ir parādīti 11. tabulā.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
German: Bis 12 Wochen nach Datum des chirurgischen Eingriffs warten, bevor Lutathera verabreicht wird.
Latvian: Pirms Lutathera ievadīšanas nogaidiet 12 nedēļas pēc operācijas datuma.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Latvian: Mērījumi atrašanās vietā un rīkošanās laikā ir būtiski, un tie ir jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu kopējās radiācijas devu, kādu saņem personāls.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas iedarbības somatostatīna analogiem.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls verzögern oder stoppen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, ārsts var izlemt pārtraukt vai apturēt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja tas būs nepieciešams.
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Latvian: Novirzes kaulu smadzeņu funkcijā un/vai asinsainā Nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ asinsainu novēro sākumstāvoklī un ārstēšanas laikā, kā arī līdz brīdim, kad tiek novērsta jebkura eventuāla toksicitātes situācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Physische Behinderung
Latvian: Fiziska invaliditāte
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Latvian: Ja jebkurā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā flakona hermētiskums tiek bojāts, zāles lietot nedrīkst.
German: Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung angeboten werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
German: Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann möglicherweise temporär toxische Wirkungen auf weibliche und männliche
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda jonizējošais starojums var radīt iespējamu īslaicīgu toksisku ietekmi uz sieviešu un vīriešu gonādām.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Latvian: Novēlots mielodisplastiskais sindroms (MDS) un akūta leikēmija (AL) ir novērota pēc ārstēšanas ar Lutathera (skatīt 4.8. apakšpunktu) un rodas apmēram 28 mēnešus (9 - 41) pēc ārstēšanas beigām MDS gadījumā un 55 mēnešus (32 - 125) pēc ārstēšanas beigām AL gadījumā.
German: PFS und OS in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījumā novērotais PFS un OS holandiešu pacientiem ar GEP un bronhu NET - (FAS, N=360)
German: Verfahren zur Schlauchverbindung mit der Lutathera-Durchstechflasche (siehe Abbildung 2):
Latvian: Lutathera flakona un caurulīšu savienojuma izveide (skatīt 2. attēlu)
German: Bei vier wiederholten Verabreichungen, einmal alle 2 Wochen von 1.250 µg/kg der nicht-radioaktiven Verbindung an Ratten und 80 µg/kg an Hunden wurde keine Toxizität beobachtet.
Latvian: Netika novērota toksicitāte pēc četrām atkārtotām aukstā savienojuma devām, reizi 2 nedēļās, ievadot 1250 µg/kg žurkām un 80 µg/kg suņiem.
German: Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot grūtnieces.
German: Müdigkeit1
Latvian: Nogurums1
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Latvian: Šķīduma līmenim flakonā jāsaglabājas nemainīgam visā infūzijas laikā.
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Latvian: • Pēc tam īso adatu savieno ar iepriekš uzpildīto infūziju komplektu.
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
German: Lutathera muss durch langsame intravenöse Infusion über ungefähr 30 Minuten verabreicht werden, bei gleichzeitiger kontralateraler Infusion einer Aminosäurenlösung.
Latvian: Lutathera jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram 30 minūšu laikā vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu, ko ievada kā intravenozu infūziju kontralaterāli.
German: Wie sieht Lutathera aus und Inhalt der Packung Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistöpsel und versiegelt mit einer Aluminiumkapsel.
Latvian: Lutathera ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas piegādāts bezkrāsaina stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija kapsulu.
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Latvian: Galīgās protokolam atbilstošās PFS statistiskās analīzes (noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs) centrāli apstiprinātu slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits bija 21 Lutathera grupā un 70 gadījumi oktreotīda LAR grupā (8. tabula).
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte (Health Related Quality of Life, HRQOL) tika novērtēta, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30) (nepatentēts instruments) un tās neiroendokrīno audzēju moduli (EORTC QLQ-GI.NET-21).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPA), nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Lutathera satur nātriju").
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Latvian: Zāles jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tieši šīs infūzijas nolūkā.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Latvian: • Īso adatu ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā nepieskartos radiofarmaceitiskajam šķīdumam.
German: Muskuloskeletale Schmerzen8
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes 8 Muskuļu spazmas
German: Erwachsene
Latvian: Devas Pieaugušajiem
German: b. Wenn sich die beobachtete Toxizität innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion abbaut, kann die Behandlung mit Lutathera mit Infusion einer halben Dosis (3.700 MBq)* fortgeführt werden.
Latvian: Ja novērotā toksicitāte izzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšanu ar Lutathera var turpināt, ievadot pusi devas
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnai analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2015. gada 24. jūlijā ir parādīts 3 attēlā.
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas pacientiem jāiesaka urinēt pēc iespējas biežāk.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,14 mmol (jeb 3,2 mg) nātrija vienā mililitrā.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
German: Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ievadāmo aminoskābju infūziju vienmēr ievada pilnā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
German: Nicht zutreffend.
Latvian: ir drošs.
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Latvian: Atkarībā no konkrētās situācijas, ārstam radiologam jāinformē pacients par riskiem saistībā ar traumu ekstravazācijas rezultātā, kā arī jāsniedz padomi par ārstēšanas iespējām un nepieciešamās novērošanas prasībām.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
German: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Latvian: Adverse Events), Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute)
German: Verabreichungsverfahren der antiemetischen Aminosäurenlösung und von Lutathera
Latvian: Pretvemšanas aminoskābju šķīduma un Lutathera ievadīšanas procedūra
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām pirms Lutathera ievadīšanas līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas darbības somatostatīna analogiem.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Latvian: Nav zināms, vai pastāv glikokortikosteroīdu mijiedarbība, kad tos neregulāri lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai Lutathera ievadīšanas laikā.
German: Anämie4
Latvian: Anēmija4
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Latvian: Individuāla pacienta ieguvuma/riska pamatojums Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Latvian: Atkarībā no konkrētā gadījuma, jāapsver ekstravazācijas šķidruma aspirācija, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām skalošanas injekcija vai siltu komprešu vai sildītāja polstera uzlikšana uz infūzijas vietas, lai paātrinātu vazodilatāciju.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Latvian: Lutathera infūziju veic tieši no tā oriģinālā iepakojuma.
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Latvian: Akūts pankreatīts Rektāla hemorāģija Melēna
German: Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Handschuhe getragen werden.
Latvian: Ir jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, lai izvairītos no tiešas saskares ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci).
German: Strahlenschutzbehältnis, das eine direkte visuelle Inspektion der Durchstechflasche erlaubt,
Latvian: • Caurspīdīgā polimetilmetakrilāta (PMMA) konteinerā, kas nodrošina aizsardzību pret radioaktīvo starojumu un ļauj veikt flakona tiešu vizuālu pārbaudi,
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst noteikumiem par radiācijas drošumu un prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
German: Tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), Muskelschmerzen, vorübergehender temporaler Haarausfall (Alopezie), abdominales Völlegefühl (Blähungsgefühl), Diarrhö, Schwindel, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Schwellung, Geschmacksveränderung, Schmerzenan der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, hoher oder tiefer Blutdruck, peripheres Ödem, abnormale Werte von Bluttests der Nieren (erhöhtes Kreatinin), Bauchschmerzen (allgemein und Oberbauch), Verstopfung, abnormale Werte von Bluttests der Leber, Erröten und Hitzewallungen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Ohnmacht, Nierenversagen (einschließlich akutes Versagen), Dehydrierung, Sodbrennen (Dyspepsie), Blut im Urin, abnormale Werte von Urintests (Vorhandensein von Serumproteinen), verminderte Schilddrüsenfunktion, Atemnot, Magenentzündung (Gastritis), abnormal hohe Werte von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie), abnormale Werte in Bluttests (Hypomagnesiämie und Hyponatriämie), grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Knochenmarkskrebs (myelodysplastisches Syndrom), Bluttransfusion.
Latvian: Zems leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), muskuļu sāpes, īslaicīga daļēja matu izkrišana (alopēcija), vēdera izplešanās (uzpūšanās sajūta), caureja, reibonis, reakcijas vai pietūkums injekcijas vietā, garšas izmaiņas, sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, augsts vai zems asinsspiediens, perifērā tūska, novirzes nieru funkcionālajos asins testos (palielināts kreatinīna līmenis), sāpes vēderā (vispārējas un augšdaļā), aizcietējums, novirzes aknu funkcionālajos asins testos, pietvīkums un karstuma uzplūdi, paaugstināts cukura līmenis asinīs, ģībšana, nieru mazspēja (to starpā akūts bojājums), dehidratācija, grēmas (dispepsija), asinis urīnā, novirzes urīna nalīzes rādītājos (seruma proteīnu klātbūtne), samazināta vairogdziedzera funkcija, aizdusa, kuņģa iekaisums (gastrīts), patoloģiski augsts žults pigmenta (bilirubīna) saturs asinīs (hiperbilirubinēmija), novirzes asins analīzēs (hipomagnēmija un hiponatriēmija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms), asins pārliešana.
German: Zusammensetzung der Standard-Aminosäurenlösung
Latvian: Standarta aminoskābju šķīduma sastāvs
German: Handlung
Latvian: Darbība
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Latvian: Nozīmīgas vai dažas specifiskas nevēlamās blakusparādības, lietojot Lutathera.
German: Inklusive Asthenie und Erschöpfung Inklusive Thrombozytopenie und verminderte Plättchenzahl 3 Inklusive Lymphopenie und verminderte Lymphozytenzahl 4 Inklusive Anämie und vermindertes Hämoglobin Inklusive Leukopenie und Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen Inklusive Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl Inklusive Hypertonie und hypertensive Krise Inklusive Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Muskuloskeletale Brustschmerzen und Nackenschmerzen 9 Inklusive erhöhtes Blutbilirubin und Hyperbilirubinämie Inklusive Kopfschmerzen und Migräne Inklusive Reaktion am Verabreichungsort, Verhärtung am Injektionsort, Schwellung am Injektionsort * Erhöhung Gamma-Glutamyltransferase **Alanin-Amino-Transferase ***Aspartat-Amino-Transferase ****Alkalin-Phosphatase
Latvian: 1 Iekļauj astēniju un nogurumu Iekļauj trombocitopēniju un trombocītu skaita samazināšanos 3 Iekļauj limfopēniju un limfocītu skaita samazināšanos Iekļauj anēmiju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos 5 Iekļauj leikopēniju un leikocītu skaita samazināšanos Iekļauj neitropēniju un neitrofilu skaita samazināšanās 7 Iekļauj hipertensiju un hipertensīvo krīzi Iekļauj artralģiju, sāpes locekļos, muguras sāpes, kaulu sāpes, nieru kolikas, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī un kakla sāpes Iekļauj paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju 10 Iekļauj galvassāpes un migrēnu Iekļauj reakcijas injekcijas vietā, injekcijas vietas paaugstinātu jutīgumu, sabiezinājumu injekcijas vietā, tūsku injekcijas vietā
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Latvian: Elektrokardiogramma ar pagarinātu QT intervālu
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,18 (95%-CI: 0,11-0,29), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 82%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,18 (95% TI: 0,11 - 0,29), norādot uz 82% riska samazinājumu pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Latvian: Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
German: Hypertonie7
Latvian: Hipertensija7
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte deshalb innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Latvian: Tāpēc vismaz 30 dienas pirms šī medikamenta ievadīšanas jāizvairās no ilgstošas iedarbības somatostatīna analogu ievadīšanas.
German: Staphylokokken-Infektion Streptokokken-Bakteriämie
Latvian: Streptokoku bakterēmija
German: Vermindertes Blutkalium Erhöhter Harnstoff im Blut Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Verminderter Hämatokrit Protein im Urin
Latvian: Paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis Pazemināts hematokrīta līmenis Proteīns urīnā
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,21 (95% TI: 0,14 - 0,33), norādot uz 79% riska samazinājuma pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, nātrija hlorīds 9 mg/ml injekcijām, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Latvian: • viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min.;
German: Es wurde keine Transchelation von Lutetium von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid in Serumproteine beobachtet.
Latvian: Lutēcija transhelācija no lutēcija (175Lu) oksodotreotīda seruma proteīnos nav novērota.
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Latvian: Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7400 MBq uz infūzijas dienu un laiku.
German: Übelkeit und Erbrechen
Latvian: Slikta dūša un vemšana