FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados pouco frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Portuguese: Vómitos Diarreia* Náusea
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri* Nokturi
Portuguese: • Baixo nível de potássio no sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: • Aumento do nível de ácido úrico no sangue
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Portuguese: • Valores aumentados nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Portuguese: • Resistência aos medicamentos
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia), lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Portuguese: Via oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Portuguese: Em estudos clínicos de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e com disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia) ou lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Portuguese: • Sensação reduzida
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans
Portuguese: • Diminuição dos valores nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.
Norwegian Bokmål: - Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg av virkestoffet delamanid.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: Não se considera ser necessário um ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • Perturbação de ajustamento com humor deprimido
Norwegian Bokmål: • Justeringslidelser med nedstemthet
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Portuguese: 4.2, 4.4 e 4.8
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: • dificuldade em respirar
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Portuguese: Crianças pequenas
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Norwegian Bokmål: N: antall personer per studie
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
Portuguese: EV %
Norwegian Bokmål: VE %
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Norwegian Bokmål: Personår: sum av tid under risiko (i år) for personene i studieperioden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Portuguese: Proteção
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Portuguese: Estudo N
Norwegian Bokmål: Studie N
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Portuguese: • febre.
Norwegian Bokmål: • feber.
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk og for instruksjoner for rekonstituering.
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Portuguese: Viajantes
Norwegian Bokmål: Reisende
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata viste ingen spesiell fare for mennesker basert på gjentatte dosetoksisitetstester, inkludert vurdering av lokal toleranse, og et utviklings- og reproduksjonstoksisitetsprogram.
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres i en blodåre.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Portuguese: O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.