FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
German: c. Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 10 mg
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
German: Erhöhter GammaGlutamyltransferasewert Erhöhter BlutKreatininspiegel Erhöhter Blutcholesterinspiege l
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 5 mg
English: mTSS
German: mTSSc
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb OCTAVE Induction Study 2
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb OCTAVE Induction 2
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (absolute lymphocyte count, ALC) unter 750 Zellen/mm3 sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
English: DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
German: mTSS = modifizierter Sharp-Gesamtscore (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) Verbesserung, DAS28 = Krankheits-Aktivitäts-Score (Disease Activity Score) für 28 Gelenke, ESR = Erythrozyten-Sedimentationsrate, HAQ-DI = Fragebogen zu Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = Krankheitsverändernder antirheumatischer Wirkstoff (disease-modifying antirheumatic drug), IR = Patienten mit unzureichendem Ansprechen (inadequate responder), csDMARD = konventioneller synthetischer DMARD, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, N. z.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
English: At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
German: Bei Studienbeginn hatten 80,7 % der Patienten eine Enthesitis und 49,2 % eine Daktylitis.
English: The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Cellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
German: 8 Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte eine Untersuchung der Blutfettwerte vorgenommen werden.
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
German: ≤ 3 wöchentliche Dosen (MTX-naiv) b.Malariamittel waren zulässig.
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
German: Remission wurde als klinische Remission (Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und einem Subscore von 0 für Rektalblutungen definiert.
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 TNFi aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit c
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Gelenkverstauchung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
English: Ελλάδα
German: Leberenzymwert e
English: Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
German: Monat 6 ORAL Standard: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
German: Zeitpunkt n ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX
English: MTX N=168 Mean (SD)
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)a
English: In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
German: In der randomisierten, 52-wöchigen Phase 3-Erhaltungsstudie betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 35,9 % (71 Patienten) und 39,8 % (78 Patienten) in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib, im Vergleich zu 24,2 % (48 Patienten) in der Placebogruppe.
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
German: Tabelle 14: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit CU
English: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
German: Studie VII (ORAL Strategy) Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naiva MTX-IR Kontrolle Placebo Placebo
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten enthalten in jeder Tablette etwa 119 mg Lactose.
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
German: ORAL Standard: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
English: ≥1/100 to <1/10
German: Häufig ≥ 1/100 bis
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm3)
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
German: Keineb csDMARDs MTX
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
German: Bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC) unter 1.000 Zellen/mm3 sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
English: How to Take XELJANZ
German: Wie ist XELJANZ einzunehmen?
English: OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
German: OCTAVE Induction 2 Zentraler Endoskopiebefund Lokaler Endoskopiebefund
English: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
German: *** p < 0.0001, Tofacitinib im Vergleich zu Placebo + MTX, KQ = kleinste Quadrate, n = Anzahl der Patienten, QOW = jede zweite Woche, n.z.
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
German: Aminotransferase (AST) ist Vorsicht geboten, besonders dann, wenn sie in Kombination mitpotenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. MTX, eingeleitet wird.
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
German: ACR20 Monat 3 Monat 6 Monat 12
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
German: Eur. ), Hypromellose 6 cP (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) und Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133).
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
English: Lymphoma was observed in 3 of 8 adult monkeys at 6 or 3 times the clinical tofacitinib exposure level (unbound AUC in humans at a dose of 5 mg or 10 mg twice daily), and 0 of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim Sechs- oder Dreifachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg. Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg. Sonstige Befunde bei Dosen, die die humane Exposition überstiegen, schlossen Auswirkungen auf das hepatische und gastrointestinale System ein.
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
German: Tofacitinib-Dosis verringern a
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
German: SA = Standardabweichung b Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
English: The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
German: 10 mg. Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Cellulitis, Gastroenteritis und Divertikulitis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10 MG BLISTERPACKUNG
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
German: In keiner Patientengruppe wurden bestätigte Abnahmen der ANC unter 500 Zellen/mm3 beobachtet.
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefundsc
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG TABLETTEN
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
German: N. z. ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor
English: 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
German: Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung, csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug), N = Anzahl randomisierter und behandelter Patienten, n. a. = nicht anwendbar, da Daten für die Placebo-Behandlung über Monat 3 hinaus wegen der Umstellung auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich nicht vorhanden sind, s.c.
English: Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
German: Tabelle 15: Anteil Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 8 (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2)
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
German: Monat 3 ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD 2 x täglich 5 mg Tofacitinib
English: Placebo + MTX N=132
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 132
English: ACR70 Month 3 Month 6
German: ACR70 Monat 3 Monat 6
English: Placebo + MTX N=156
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 156
English: ACR50 Month 3 Month 6
German: ACR50 Monat 3 Monat 6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 5 MG BLISTERPACKUNG
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich eine deutlichere Verbesserung (p ≤ 0,05) der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 (siehe Tabelle 13).
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
German: Tabelle 7: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob (KI)
English: N Month 3
German: N Monat 3
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob
English: Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
German: ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw.
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
German: In den kontrollierten klinischen RA-Studien kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 0,3 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ALC unter 500 Zellen/mm3 und bei 1,9 % der Patienten zu Abnahmen der ALC auf einen Wert zwischen 500 und 750 Zellen/mm3.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich n = 198
English: TNFi Inadequate Respondersb
German: Unzureichendes Ansprechen auf TNFib
English: Hepatic steatosis
German: Lebersteatose
English: ACR20 Month 3 Month 6
German: ACR20 Monat 3 Monat 6
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + DMARD(s) n = 315
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
German: Hypromellose 6cP (E 464)
English: AUC Cmax
German: Cmax
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit DMARD-Begleitmedikation mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 973 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 969 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in der Behandlungsgruppe Tofacitinib plus DMARD 21,3 % (207 Patienten) bzw.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
German: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
German: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich n = 476
English: Clinical responsed
German: Klinisches Ansprechend
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
German: In den kontrollierten klinischen RA-Studien kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 0,08 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ANC-Werte unter 1.000 Zellen/mm3.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)a
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 10 MG FILMTABLETTEN
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
German: Tofacitinib zweimal täglich 10 mg + DMARD ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD n = 147
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
German: N. z. ORAL Scan: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
English: If you forget to take XELJANZ
German: Bitte nehmen Sie XELJANZ erst nach
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + DMARD(s) n = 312
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 616 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 642 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in den Tofacitinib-Monotherapie-Gruppen 16,2 % (100 Patienten) bzw.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
German: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich n = 197
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und