FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glivec-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoitoohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Glivec може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на Glivec e дал по-добри резултати.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota riittäviksi, jotta annosta tulisi painon perusteella muuttaa.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да доведе до коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gliveciä Miten Gliveciä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Glivec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec Как да приемате Glivec
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Bulgarian: Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoni-intoleranssi (36 %).
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Bulgarian: Усещане за замаяност или слабост;
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibi-hoidon aikana.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Finnish: On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Bulgarian: Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Glivec-hoidon aikana.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
Finnish: Erittäin matala
Bulgarian: Много ниска спрямо
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Bulgarian: Затова силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Bulgarian: Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Finnish: • Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Finnish: Tästä syystä Glivecin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Bulgarian: Следователно употребата на Glivec в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
Finnish: Tämän vuoksi munuaisten toiminta tulee arvioida ennen imatinibihoidon aloitusta ja sitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana, kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Bulgarian: Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на бъбречна дисфункция.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Finnish: Imatinibin prekliininen turvallisuusprofiili arvioitiin rotilla, koirilla, apinoilla ja kaneilla.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Finnish: Glivecin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Glivec са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Glivec.
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Bulgarian: Данните за отговора от лечението са представени в Таблица 2.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
Finnish: Ei näyttöä leukemiasta (NEL)
Bulgarian: Без данни за левкемия БДЛ (NEL)
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значителна степен през бъбреците.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: Huomattava osa potilaista, joilla oli vakiintunut sairaus välianalyysin aikaan, saavuttivat osittaisen vasteen pidemmällä hoidolla (mediaani seuranta-aika 31 kuukautta).
Bulgarian: Значителен брой от пациенти, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
Finnish: Gliveciä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Glivec не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Консолидация (de novo Ph+ ОЛЛ)
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
Finnish: IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa, ja taudin toteamisesta kulunut mediaaniaika oli 32 kuukautta.
Bulgarian: 6IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa hoidon keston mediaani vaihteli 4 viikosta yli 20 kuukauteen.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога фатални.
Finnish: 6-merkaptopuriini aloitetaan ensimmäisenä päivänä pään sädehoidon päättymisen jälkeen.)
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалната ирадиация.)
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат частичен и/или пълен отговор.
Finnish: (Parhaat vasteet)
Bulgarian: (Честота на най-добър отговор)
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25-234 kuukautta).
Bulgarian: Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (варира 25-234).
Finnish: KML:n ja GIST:in hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при пробата от миши лимфом.
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме веднага след пълното разграждане на таблетката (ите).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Finnish: Rotan maksassa ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват никакви хистопатологични промени.
Finnish: Tämän indikaation tueksi tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa hoitoaika oli 36 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението по време на клиничните изпитвания в подкрепа на тази индикация е била 36 месеца (вж. точка 5.1).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
Finnish: 8-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Bulgarian: 8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus Gliveciä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на Glivec.
Finnish: Muita haittavaikutuksia raportoitiin joko vähemmän tai yhtä yleisesti.
Bulgarian: Други нежелани реакции са описани с еднаква или по-ниска честота.
Finnish: Pienentynyt albumiinin määrä vähensi puhdistumaa (CL/f); ja valkosolujen suurempi määrä vähensi CL/f:tä.
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на ЛБ водят до понижение на CL/f.
Finnish: 9/l (vain 0102 ja 0109)
Bulgarian: (само за 0102 и 0109)
Finnish: Kaksi valmistusprosessin välituotetta, jotka esiintyvät myös lopullisessa valmisteessa, ovat mutageenejä Ames-testillä mitattuna.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Finnish: Kehon pinta-alan vaikutuksen suhteen tehtyjen korjausten jälkeen muilla demografisilla tekijöillä kuten iällä, painolla ja painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia imatinibialtistukseen.
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 18 vuodesta 91 vuoteen.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 91 години.
Finnish: Taulukko 6 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Bulgarian: Таблица 6 Най-добър отговор от срана на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai Glivec-annosta pienentämällä.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат повлиявани с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на Glivec.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 4) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 4) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са останали в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR, подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Finnish: Ei sovellettavissa
Bulgarian: Не е приложимо
Finnish: Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
Bulgarian: Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
Finnish: Taulukko 5 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 5 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб в проучване I2301
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин-тирозин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Bulgarian: 24 твърди капсули 48 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
Finnish: Taulukko 8 12 kk ja 36 kk Glivec-hoito (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Bulgarian: Таблица 8 12-месечно и 36-месечно лечение с Glivec (Изпитване SSGXVIII/AIO)
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Bulgarian: В допълнение, от изследователите са били докладвани в отделни клинични случаи подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карцерогеността при плъхове.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от "предварително нелекуваните пациенти" и 22% от "предварително лекуваните пациенти").
Finnish: Ensisijainen tehon osoitus perustui objektiivisten vasteiden määrään.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Glivecin vaikutuksen vähenemiseen.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4-indusoijien ja imatinibin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съвместната употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Finnish: • Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Finnish: Älä käytä Gliveciä - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Glivec: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta Glivec-hoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациента с ДФСП, лекувани с Glivec, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
Bulgarian: Лечението е прекратено окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели, при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GISTtautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Finnish: Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Bulgarian: Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.