FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket számos különböző javallatban engedélyezték iv./im. alkalmazásra az EU tagállamokban, beleértve az akut allergiás állapotokat.
Maltese: Prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina huma awtorizzati għal użu IV/IM f'medda ta' indikazzjoniijet differenti fost l-MSs tal-UE, inkluż fir-rigward ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Hungarian: 2019. június 30-ig
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Hungarian: Feltétel
Maltese: Kondizzjoni
Hungarian: A nyomokban jelenlévő tehéntej-fehérjék eltávolítása érdekében, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformákat tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Tabletta
Maltese: Metilpredniżolon 40 mg Pillola
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Hungarian: Magyarország
Maltese: Hongarije
Hungarian: Izland
Maltese: IJsland
Hungarian: Lettország
Maltese: Letland
Hungarian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Hungarian: Egyesült Királyság Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: Írország
Maltese: Ierland
Hungarian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Hungarian: Görögország
Maltese: Griekenland
Hungarian: Olaszország
Maltese: Italië
Hungarian: Oldatos injekció
Maltese: Injezzjoni
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 50,68 mg Üveg
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.68 mg Flixkun
Hungarian: Metilprednizolon 120 mg Üveg
Maltese: Metilpredniżolon 120 mg Flixkun
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.03 mg/Ml
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Maltese: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Hungarian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon 53 mg Injekciós üveg
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 50,7 mg Injekciós üveg
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.7 mg Kunjett
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,2 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.2 mg/Ml
Hungarian: EMA/443893/2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. augusztus 1.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A fenti ajánlások a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéseinek elemzésén és a publikált szakirodalom áttekintésén alapulnak.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Hungarian: Az akut allergiás reakciók kezelésére szolgáló, tehéntejből származó laktózt tartalmazó, injekciós gyógyszerek felülvizsgálatát 2016. december 1-jén kezdeményezték Horvátország kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: 1 A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciókról, köztük bronchospazmusról és anafilaxiáról számoltak be tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapotok miatt ilyen gyógyszerekkel kezeltek.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, inklużi bronkospażmu u anafilassi, ġew irrappurtati f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra li ġew ikkurati għal kundizzjonijiet allerġiċi akuti b'dawn ilmediċini.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt segédanyagként használják bizonyos, metilprednizolont tartalmazó injekciós készítményekben.
Maltese: • Il-lattożju ta' oriġini bovina huwa użat bħala eċċipjent f'xi prodotti injettabbli li fihom methylprednisolone.
Hungarian: Ezen gyógyszerek felülvizsgálatát a tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél az ilyen gyógyszerek kapcsán kialakuló, súlyos allergiás reakciókról, például bronchospazmusról (a légutak túlzott összehúzódása, amely légzési nehézséget okoz) és anafilaxiáról (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) szóló beszámolókat követően kezdeményezték.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' dawn il-mediċini ġiet ikkawżata wara rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi serji bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli talpassaġġ tal-arja li tikkawża diffikultà fin-nifs) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) b'dawn ilmediċini f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra.
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Hungarian: 1495 - 131 Algés
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Hungarian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: Portugália Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Hungarian: 37135 Verona
Maltese: 37135 Verona Italja
Hungarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország.>
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Hungarian: 125 Reykjavik Izland
Maltese: 105 Reykjavik Islanda
Hungarian: agresszió, irritabilitás.
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Hungarian: DK-2605 Broendby Dánia
Maltese: DK-2605 Broendby
Hungarian: KG Theresienhöhe 11
Maltese: Theresienhöhe 11
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns: 26,3%, CI95%2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson.
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvégia
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516
Maltese: GlaxoSmithKline AB Box 516
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Hungarian: fenitoin karbamazepin fenobarbitál primidon rifampicin lopinavir/ritonavir
Maltese: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, ATC·kód: N03A X09
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: anti-epilettiċi oħra, kodiċi ATC:N03AX09.
Hungarian: Finnország GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Maltese: Finlandja GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Hungarian: Eloszlási térfogata 0,92-1,22 l/ttkg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Hungarian: „Epilepszia
Maltese: "Epilessija
Hungarian: Dihidrofolát- reduktáz
Maltese: Dihydrofolate reductase
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Maltese: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Hungarian: Lettország GSK Lettország SIA Bruninieku iela 5
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Hungarian: A gyártó: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Nagy-Britannia.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Maltese: Manufattur: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Renju Unit.>
Hungarian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Maltese: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Hungarian: - Minőségi szempontok
Maltese: - Aspetti tal-kwalità
Hungarian: 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 100 tabletta
Maltese: 30 pillola 50 pillola 60 pillola 56 pillola 90 pillola 100 pillola
Hungarian: Major mániás epizód Lamotrigin Lítium Placebo Lamotrigin Lítium Placebo
Maltese: Episodju ta' mania maġġuri Lamotrigine Lithium Plaċebo Lamotrigine Lithium Plaċebo
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji rari
Hungarian: diplopia, homályos látás.
Maltese: diplopija, vista mċajpra.
Hungarian: Bevezető csomagolás, 21 tabletta, valproát kiegészítő kezelés Bevezető csomagolás, 42 tabletta, monoterápia
Maltese: Pakkett tal-bidu 21 pillola, valproate terapija add-on Pakkett tal-bidu 42 pillola, monoterapija
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Hungarian: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Fil-kummerċ GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Hungarian: A lamotriginnel kapcsolatos kockázat
Maltese: Riskju relatat ma' lamotrigine
Hungarian: Tabletta.
Maltese: Pilloli:
Hungarian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgária.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Maltese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Ġermanja.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátók
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Hungarian: Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
Maltese: Middlesex UB11 1BT Renju Unit
Hungarian: • oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák)
Maltese: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate jew zonisamide, li jintużaw għall-epilessija
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 (1 zseb)
Maltese: 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Maltese: • rifampicin, li hu antibijotiku
Hungarian: • ügyetlenség, koordinációszavarok (ataxia)
Maltese: • nuqqas ta' delikatezza fil-movimenti u nuqqas ta' koordinament (atassija)
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Sárga vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát.
Maltese: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következő megállapodás szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Is-sistema li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa:- Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000), rari ħafna
Hungarian: LAMICTAL 2 mg, COMPRIME DISPERSIBLE
Maltese: Lamictal 2 mg, comprimé dispersible
Hungarian: • bőrkiütés.
Maltese: Csorsz u.
Hungarian: Szacharin-nátrium
Maltese: Saccharin sodium
Hungarian: nystagmus, tremor, insomnia.
Maltese: nistagmus, rogħda, insomnja.
Hungarian: 15 16 17 18 19 20 21 (két zseb)
Maltese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 kontenituri)
Hungarian: - Klinikai szempontok
Maltese: - Aspetti kliniċi
Hungarian: A sikertelenül kezelt betegek aránya 84% (16/19 egyén) volt a placebo karon, és 58% (11/19 egyén) a lamotrigin karon.
Maltese: Ilproporzjon ta' suġġetti b'falliment fil-kura kien ta' 84% (16/19 suġġetti) fil-fergħa tal-plaċebo u 58% (11/19 suġġetti) fil-fergħa ta' lamotrigine.
Hungarian: Fenobarbitál
Maltese: Phenobarbitone
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és serdülők 13 éves kortól - javasolt kezelési rend epilepsziában Kezelési rend
Maltese: Tabella 1: Adulti u adolexxenti ta' minn 13-il sena 'l fuq - metodu rakkomandat ta' trattament għal epilessija
Hungarian: Epilepszia
Maltese: Epilessija
Hungarian: A szuicidalitás elemzése
Maltese: Analiżi ta' suwiċidalita'
Hungarian: (Bevezető csomagolás, 42 tabletta, monotápia - a napok számát mutató naptáras csomagolás): 1 2 3 4 5 6 7 (one pocket)
Maltese: (Pakkett tal-bidu 42 tablets, monoterapija - pakkett kalendarju li juri n-numru ta' ġranet): 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Hungarian: 22 23 24 25 26 27 28 (2 zseb)
Maltese: 22 23 24 25 26 27 28 (2 kontenituri)
Hungarian: 21 tabletta
Maltese: 21 pillola
Hungarian: A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
Maltese: Sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar u riskju ta' suwiċidju
Hungarian: A lamotrigin gyorsan és teljesen felszívódik a bélből, jelentősebb first-pass metabolizmus nélkül.
Maltese: Lamotrigine jiġi assorbit malajr u kompletament mill-imsaren mingħajr ebda metaboliżmu first-pass sinifikanti.
Hungarian: Bevonási kritérium Major depressziós epizód
Maltese: Episodju ta' dipressjoni maġġuri
Hungarian: LAMICSTART 25 MG, COMPRIME
Maltese: Lamicstart 25 mg, comprimé
Hungarian: GlaxoSmithKline Szlovákia s.r.o.
Maltese: Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: Segédanyag: 23,5 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 23.5 mg lattosju.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 42 ml/perc/ttkg (krónikus veseelégtelenségben), 0,33 ml/perc/ttkg (hemodialízisek között) és 1,57 ml/perc/ttkg (hemodialízis alatt) volt, összehasonlítva az egészséges önkénteseknél mért 0,58 ml/perc/ttkg értékkel.
Maltese: 42 mL/min/kg ((ħsara kronika fil-fwied), 0.33 mL/min/kg (bejn l-emodijalisi) u 1.57 mL/min/kg (waqt l-emodijalisi), meta mqabbla ma' 0.58 mL/min/kg f'voluntieri f'saħħithom.
Hungarian: A lamotrigin 55%-ban kötődik a plazmafehérjékhez; nagyon valószínűtlen, hogy plazmafehérjékről történő leszorítása toxicitást okozna.
Maltese: It-twaħħil ma' proteini tal-plasma hu madwar 55%; mhu xejn probabbli li t-teħid ta' post il-proteini talplasma għandu jirriżulta f'xi tossiċita'.
Hungarian: Etinilösztradiol/levonorgesztrel kombináció*
Maltese: Kombinazzjoni *Ethinyloestradiol/ levonorgestrel
Hungarian: Felbamát
Maltese: Felbamate
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban 15 mg olanzapin a lamotrigin AUC- és Cmax-értékét átlagosan 24%-kal, illetve 20 %-kal csökkentette.
Maltese: Fi studju fuq numru ta' voluntieri f'saħħithom, 15 mg olanzapine naqqsu l-AUC u Cmax ta' lamotrigine b'medja ta' 24% u 20% rispettivament.
Hungarian: 42 tabletta
Maltese: 42 pilloli
Hungarian: LAMICSTART 50 MG, COMPRIME
Maltese: Lamicstart 50 mg, comprimé
Hungarian: lamotrigin
Maltese: lamotrigine
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Maltese: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Hungarian: Azonban egy egészséges felnőtt önkénteseken végzett prospektív vizsgálatban, amelyben 200 mg lamotrigint és 1200 mg oxkarbazepint adagoltak, az oxkarbazepin nem változtatta meg a lamotrigin metabolizmusát, illetve a lamotrigin nem változtatta meg az oxkarbazepin metabolizmusát.
Maltese: Madankollu, fi studju prospettiv fuq voluntieri adulti f'saħħithom b'dożi ta' 200 mg lamotrigine u 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine ma bidilx il-metaboliżmu ta' lamotrigine u lamotrigine ma bidlix il-metaboliżmu ta' oxcarbazepine.
Hungarian: Segédanyag: 109,0 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 109.0 mg lattosju.
Hungarian: Egyik oldalán metszett éllel és „LTG", alatta „2" jelzéssel van ellátva.
Maltese: Naħa waħda ċċanfrinata u mmarkata "LTG" fuq in-numru 2.
Hungarian: 56 diszpergálódó/rágótabletta
Maltese: 56 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, figyelembe véve, hogy a 12 éves betegek már beletartoznak a serdülők fogalom meghatározásába.
Maltese: Il-faxxa ta' l-età sejra tiġi modifikata meta wieħed jikkunsidra li pazjenti ta' 12-il sena jaqgħu taħt iddefinizzjoni ta' adolexxenti.
Hungarian: Linearitás
Maltese: Linearita'
Hungarian: 0,15 mg/kg/nap* (naponta egyszer)
Maltese: 0.15 mg/kg/kulju m* (darba kuljum)
Hungarian: GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl.
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Hungarian: 5. hét
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: A csökkenés mértéke a fiatal és idős csoportok között a 48 hetes kezelést követően 10%-os volt (41·ről 37 ml/perc-re).
Maltese: It-tnaqqis wara 48 ġimgħa ta' trattament kien ta' 10% minn 41 sa 37 mL/min bejn il-gruppi żgħar u kbar.
Hungarian: A kezdeti eszkalációs és fenntartó dózisokat általában körülbelül 50%-kal kell csökkenteni közepesen súlyos (Child-Pugh B-stádium) és 75%-kal súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C-stádium).
Maltese: Id-dożi tal-bidu, dawk li jiżdiedu u dawk ta' stabbilizzazzjoni ġeneralment għandhom jitnaqqsu b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) u b'75% f'dawk b'indeboliment gravi (Child-Pugh grad Ċ).
Hungarian: Fertilitás Az állatkísérletekben a lamotrigin nem csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fertilita' Esperimenti fuq annimali ma wrew ebda indeboliment ta' fertilita' b'lamotrigine (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Hungarian: 8 9 10 11 12 13 14 (1 zseb)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Hungarian: Intervenció-mentes p-érték Log rank teszt
Maltese: Liberi minn intervent p-value Log rank test
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban a lamotrigin ismételt dózisainak (napi 400 mg-ig) a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatását vizsgálták, 12-elvezetésű EKG elemzéssel.
Maltese: Studju fuq voluntieri adulti f'saħħithom evalwa l-effett ta' dożi ripetuti ta' lamotrigine ((sa 400 mg/kuljum) fuq trasmissjoni kardijaka, kif assessjat bi 12-lead ECG.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma nehezen kezelhető állapot, és ritkán érik el a monoterápiát.
Maltese: Is-Sindromu Lennox-Gastaut huwa kundizzjoni li diffiċli biex tiġi ttrattata u rarament tintlaħaq b'monoterapija.
Hungarian: - Lennox-Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Hungarian: 10 diszpergálódó/rágótabletta 30 diszpergálódó/rágótabletta 50 diszpergálódó/rágótabletta 56 diszpergálódó/rágótabletta 60 diszpergálódó/rágótabletta 90 diszpergálódó/rágótabletta 100 diszpergálódó/rágótabletta 200 diszpergálódó/rágótabletta
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 56 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 60 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 90 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 100 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 200 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Hungarian: 10 diszpergálódó/rágótabletta 14 diszpergálódó/rágótabletta 28 diszpergálódó/rágótabletta 30 diszpergálódó/rágótabletta 50 diszpergálódó/rágótabletta 56 diszpergálódó/rágótabletta
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 14 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 28 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Hungarian: Magnézium-aluminium-szilikát A típusú karboximetil-keményítő nátrium Povidon K30
Maltese: Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Hungarian: Kölcsönhatások hormonális fogamzásgátlókkal
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu kontraċettivi ormonali
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 30. cikk (2001/83/EK irányelv) szerinti eljárást indított a lamotrigin alkalmazási előírásának harmonizációjára egész Európában.
Maltese: Għalhekk inbdiet proċedura skond l-Artikolu 30 (Direttiva 2001/83/KE) għall-armonizzazzjoni ta' l-SPC ta' lamotriġina fl-Ewropa mill-MAH.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Hungarian: Az adagolást az alábbiak befolyásolják:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: 42 diszpergálódó/rágótabletta
Maltese: 42 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Hungarian: A bipoláris betegség vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása számszerűleg, de nem statisztikailag szignifikánsan, nagyobb volt a lamotrigin csoportban (29/1212 [2,4%]), mint a placebo csoportban (19/1054 [1,8%]).
Maltese: F'subset ta' studji kliniċi fuq disturbi bi-polari, ir-rata ta' eventi kienet numerikament, iżda mhux statistikament sinifikament, akbar għal lamotrigine (29/1212 [2.4%] meta mqabbla ma' plaċebo (19/1014
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave
Maltese: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Lennox-Gastaut-szindrómában
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fis-sindrome ta' Lennox-Gastaut
Hungarian: A javallat a célzott populációt így fogja megjelölni: „Gyermekek és serdülők 2-12 éves korig."
Maltese: L-indikazzjonijiet jispeċifikaw li l-popolazzjoni fil-mira hija "Tfal u adolexxenti ta' bejn sentejn u 12-il sena".
Hungarian: 16 18 20 22 24 26 28 (egy zseb)
Maltese: 16 18 20 22 24 26 28 (kontenitur wieħed)
Hungarian: Mánia-mentes p-érték Log rank teszt
Maltese: Liberi minn mania p-value Log rank test
Hungarian: 50 tabletta
Maltese: 50 pillola
Hungarian: Kölcsönhatások antiepileptikumokkal
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu mediċini anti-epilettiċi