FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial with powder contains 500 IU (International Units) of octocog alfa.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 I.E.
English: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set])
German: ● eine Durchstechflasche plus Bio-Set Adapteraufsatz mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas
English: Do not use KOGENATE Bayer 500 IU
German: Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E.
English: What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
German: Was ist KOGENATE Bayer 2000 I.E.
English: How to store KOGENATE Bayer 2000 IU
German: Jede Packung KOGENATE Bayer 2000 I.E.
English: Do not use KOGENATE Bayer 3000 IU
German: Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/143/011
English: What KOGENATE Bayer 500 IU contains
German: Was ist KOGENATE Bayer 500 I.E.
English: How to use KOGENATE Bayer 1000 IU
German: Wie ist KOGENATE Bayer 1000 I.E.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/143/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
English: Other medicines and KOGENATE Bayer 3000 IU Interactions with other medicines are not known.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 3000 IU.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KOGENATE Bayer 3000 I.E.
English: How to store KOGENATE Bayer 1000 IU
German: Wie KOGENATE Bayer 1000 I.E.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 users
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:
English: What KOGENATE Bayer 3000 IU contains
German: Was ist KOGENATE Bayer 3000 I.E.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/143/005
English: How to store KOGENATE Bayer 3000 IU
German: Wie KOGENATE Bayer 3000 I.E.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/143/010
English: Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU
German: Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E.
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
German: Die Trockensubstanz liegt in Form eines trockenen, weißen bis leicht gelblichen Pulvers oder Kuchens vor, teilweise kann es auch an den Glaswänden der Durchstechflasche haften.
English: How to store KOGENATE Bayer 250 IU
German: Wie KOGENATE Bayer 250 I.E.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 1000 IU.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KOGENATE Bayer 1000 I.E.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
German: enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel für Injektionszwecke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KOGENATE Bayer 500 I.E.
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
German: Schrauben Sie die Spritze von der Produktflasche ab (I).
English: Inhibitor development
German: ● Spritzenstempel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KOGENATE Bayer 250 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KOGENATE Bayer 1000 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KOGENATE Bayer 3000 I.E.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
German: Anschließend erhielten die beiden Gruppen für weitere 12 Wochen das andere Arzneimittel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo ergriffen?
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
German: Die Hämoglobinwerte wurden in beiden Gruppen bei etwa 11,4 g/dl gehalten.
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
German: Dezember 2007 erhielt Silapo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sollten kontrolliert und gegebenenfalls sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silapo kontinuierlich überwacht.
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
English: Silapo must not be used in the following groups:
German: Silapo darf bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
English: Why is Silapo authorised in the EU?
German: Warum wurde Silapo in der EU zugelassen?
English: • patients who cannot receive medicines to prevent blood clots;
German: Patienten, die keine Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhalten können;
English: Other information about Silapo:
German: Weitere Informationen über Silapo
English: What is Silapo and what is it used for?
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Silapo?
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist;
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen, myelodysplastischen Syndromen oder bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bandbreite bleiben.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Silapo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
German: Da Silapo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin, die für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Silapo nicht allesamt wiederholt werden.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Silapo in den Studien gezeigt?
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
German: In diesen Fällen wird Epoetin zeta angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
German: Silapo wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoietin aufweisen.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
German: zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
German: zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann;
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
German: Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff, einschließlich eines größeren orthopädischen Eingriffs, vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Herz-Kreislauf) leiden, und vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hatten.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
German: Silapo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat,
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
German: zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
English: • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
German: Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
English: How is Silapo used?
German: Wie wird Silapo angewendet?
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
German: zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten;
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
German: Patienten, die nach einer Behandlung mit einem Epoetin-Arzneimittel eine Erythroblastopenie (verringerte oder fehlende Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
English: How does Silapo work?
German: Wie wirkt Silapo?
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dyskinesie
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> einnehmen.
English: - Dyskinesia
German: - Dyskinesie
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
German: Pramipexol - Dystonie (EPITT-Nr.18866)
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheiten oder Symptome auftreten (aufgetreten sind) oder sich entwickeln, insbesondere die nachfolgend aufgeführten:
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „selten“: Lichtempfindlichkeit* *siehe Abschnitt c)
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
German: - Dystonie2 (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
German: • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
German: Mesalazin - Risiko für das Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen (EPITT-Nr. 18869)
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 29.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
German: EMA/PRAC/600979/2017
English: The patch should be replaced every 3 days.
German: Das Pflaster sollte alle 3 Tage ersetzt werden.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22/9/16.