FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen Dosisfindungsphase der Studie (Phase 1).
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por categoría de peso [de ≥20 kg a <50 kg; de ≥50 kg a <80 kg; de ≥80 kg a ≤150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una amplia relación de dosis entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6: 24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años, en su mayoría con sobrepeso/obesos, el aliskireno redujo la presión arterial ambulatoria y en consulta de una manera dependiente de la dosis durante la fase inicial de búsqueda de dosis de 4 semanas del estudio (Fase 1).
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp-)System (siehe obigen Abschnitt „Transporter" und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver la sección "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
German: Aliskiren 150 mg (Erhöhung auf 300 mg, falls verträglich) wurde als Zusatz zu einer konventionellen Therapie in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie an 1.639 Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion untersucht, die wegen einer Episode einer akuten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) hospitalisiert wurden und zu Studienbeginn hämodynamisch stabil waren.
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskireno (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un estudio clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
German: Impotenzh
Spanish: Impotenciah
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird) - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Spanish: Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
German: Die Aliskiren-Exposition stieg mit zunehmender Dosis leicht überproportional an.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó algo más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
German: Die Anwendung von Rasilez HCT wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Spanish: El uso de Rasilez HCT no está recomendado en esta población.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Aliskiren um 20% bis 30%.
Spanish: - La administración concomitante de aliskireno con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskireno.
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasilez HCT bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse la administración de Rasilez HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez HCT abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez HCT (ver sección 4.8).
German: Anstieg von Cholesterin und Triglyzeridenh
Spanish: Aumentos del colesterol y triglicéridosh
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 mg und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskireno 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC
German: Bei Anzeichen oder einem klinischem Verdacht auf systemischen Lupus erythematodes (SLE) sollte Rasilez HCT unverzüglich abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie und Überwachung bis zum vollständigen und nachhaltigen Abklingen der Anzeichen und Symptome durchgeführt werden.
Spanish: En el caso de cualquier signo o sospecha clínica de lupus eritematoso sistémico (LES), se debe interrumpir Rasilez HCT de inmediato, administrar tratamiento adecuado y controlar hasta que se haya producido la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag verabreicht mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Spanish: Aliskireno a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
German: Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan a este sistema (ver sección 5.1).
German: Eine optionale Dosistitration der jeweiligen Studienmedikamente auf das nächsthöhere, gewichtsbasierte Dosisniveau war verfügbar, indem die Dosis der beiden erlaubten Dosistitrationen verdoppelt wurde: bis zu 600 mg (höchste untersuchte Dosis bei Erwachsenen) für Aliskiren und 40 mg für Enalapril in der ≥80 kg bis ≤150 kg Gewichtsgruppe; wenn medizinisch notwendig, um den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen unter Kontrolle zu halten (d. h. msSBP sollte kleiner als die 90.
Spanish: El ajuste opcional de las dosis respectivas del fármaco del estudio al siguiente nivel superior de dosis en función del peso se podía obtener duplicando la dosis con cada uno de los dos ajustes de dosis permitidos, hasta 600 mg (la dosis más alta estudiada en adultos) para aliskireno y 40 mg para enalapril en el grupo de peso de ≥80 a ≤150 kg, si era médicamente necesario para controlar la presión arterial sistólica media en sedestación (es decir, la PASms debe estar por debajo del percentil 90 para la edad, sexo y estatura).
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen zu 30), 98 (2 Packungen zu 49) oder 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Spanish: Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces, respectivamente.
German: - wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
Spanish: - si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
German: Während andere RAAS-Hemmer (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en un 50-80%, aproximadamente.
German: Rasilez HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
Spanish: Rasilez HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskireno e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen zeigte keine Abhängigkeit von Geschlecht, Alter, Body Mass Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas no se asoció con el sexo, edad, índice de masa corporal, raza u origen étnico.
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren mit Fruchtsäften oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, sollte vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de aliskireno con zumo de fruta o bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones.
German: Intrahepatische Cholestaseh, Ikterusa,h
Spanish: Colestasis intrahepáticah, ictericiaa,h
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer), Acetylsalicylsäure und nicht selektive NSAIDs NSAIDs können auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico, y AINEs no selectivos Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
German: Wenn Rasilez HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen.
Spanish: Cuando Rasilez HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero incluyendo potasio, creatinina y ácido úrico.
German: Dieses Arzneimittel wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Spanish: En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección "Embarazo".
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.900 Bluthochdruckpatienten einmal täglich Rasilez HCT.
Spanish: Aliskireno/hidroclorotiazida Más de 3.900 pacientes hipertensos recibieron Rasilez HCT una vez al día en estudios clínicos.
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet wurden, können möglicherweise auch als Nebenwirkung von Rasilez HCT auftreten, selbst wenn diese nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Rasilez HCT a pesar de que no se hayan observado en los estudios clínicos.
German: Rasilez HCT wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 2.762 Bluthochdruckpatienten mit einem diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg (mittlerer Blutdruck zu Studienbeginn 153,6/99,2 mmHg) untersucht.
Spanish: Rasilez HCT se estudió en un estudio controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuencia no conocida
German: 98 (2 x 49 x 1) Filmtabletten
Spanish: 98 (2 x 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
German: Daher sollte Rasilez HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Fruchtsäften eingenommen werden.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilez HCT.
German: Die Einnahme von Rasilez HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasilez HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Spanish: No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección "Embarazo").
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden bei Anwendung im zweiten und dritten Trimenon mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Spanish: Otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal cuando se han utilizado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
German: In einer 8-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit einer Aliskiren-Monotherapie mit 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren waren am Tag 28 die Aliskiren-Konzentrationen im nüchternen Zustand vergleichbar mit denen, die in anderen Studien bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden, in denen vergleichbare Aliskiren-Dosierungen eingesetzt wurden.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia en 267 pacientes hipertensos pediátricos de entre 6 y 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesos, siguiendo un ayuno, las concentraciones de aliskireno a día 28 fueron comparables a aquellas observadas en otros estudios en adultos y en niños utilizando dosis similares de aliskireno.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkungen verstärken.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida y metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
German: Mehrfachpackungen mit 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Spanish: Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine OddsRatio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
German: Bei Risikopatienten sollten zur Feststellung möglicher Elektrolytungleichgewichte regelmäßige Bestimmungen des Serumkaliums durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: En pacientes a riesgo debe realizarse determinaciones periódicas del potasio sérico a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibro electrolítico (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Eine weitere juvenile Toxizitätsstudie bei 14 Tage alten Ratten mit 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 8,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer verzögerten Sterblichkeit verbunden.
Spanish: En otro estudio de toxicidad juvenil con ratas de 14 días, la administración de aliskireno a 300 mg/kg/día (8,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con un retraso en la mortalidad.
German: Nebenwirkungen, die zuvor bei einem der beiden Wirkstoffe (Aliskiren und Hydrochlorothiazid) von Rasilez HCT berichtet wurden und im Folgenden aufgelistet sind, können auch unter Rasilez HCT auftreten.
Spanish: Las reacciones adversas previamente comunicadas con uno de los dos principios activos (aliskireno e hidroclorotiazida) de Rasilez HCT y listados a continuación pueden ocurrir con Rasilez HCT.
German: Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen, wenn Rasilez HCT zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalis-Glykoside, Antiarrhythmika).
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Rasilez HCT se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Spanish: • Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
German: Im Rahmen einer doppelblinden, aktiv kontrollierten, randomisierten Studie wurde der Nutzen von Aliskiren bezüglich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei 7.064 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion untersucht, von denen 62% eine Hypertonie-Vorgeschichte aufwiesen.
Spanish: Se evaluó el beneficio para la mortalidad y la morbilidad cardiovascular de aliskireno en un estudio doble ciego comparativo con tratamiento activo y aleatorizado en 7.064 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida, de los cuales un 62% tenía antecedentes de hipertensión.
German: Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.
Spanish: La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.
German: • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
Spanish: • Nivel bajo de magnesio en sangre
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck durch die getrennte Einnahme von Aliskiren- und Hydrochlorothiazid-Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die beiden Wirkstoffe in der gleichen
Spanish: También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Aliskiren im Steady-State um 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskireno aumentaron en un 50%.
German: In dieser schwer behandelbaren Population führte Rasilez HCT zu einer Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 15,8/11,9 mmHg, verglichen mit 15,4/11,3 mmHg bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid, 13,6/10,3 mmHg bei Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 8,6/7,9 mmHg bei einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie, wobei das Sicherheitsprofil mit der Hydrochlorothiazid-Monotherapie vergleichbar war.
Spanish: En esta población difícil de tratar, Rasilez HCT proporcionó a una reducción de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 15,8/11,9 mmHg en comparación con 15,4/11,3 mmHg para irbesartán/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipino/hidroclorotiazida y 8,6/7,9 mmHg para la monoterapia con hidroclorotiazida, con similar perfil de seguridad que la monoterapia con hidroclorotiazida.
German: Die finalen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,097 zugunsten des Placebos (95,4% Konfidenzintervall: 0,987, 1,218, zweiseitiges p=0,0787).
Spanish: Los resultados finales del estudio indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,097 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95,4%: 0,987; 1,218; valor de p de 2-colas p=0,0787).
German: • Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
Spanish: • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
German: Resorptionsgeschwindigkeit und -menge von Rasilez HCT entsprechen der Bioverfügbarkeit von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de Rasilez HCT son equivalentes a la biodisponibilidad de aliskireno e hidroclorotiazida cuando se administran como monoterapias individuales.
German: Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten) oder
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
German: Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
Spanish: Medicamentos que modifican los niveles séricos de potasio El efecto depletor de potasio de hidroclorotiazida está atenuado por el efecto ahorrador de potasio de aliskireno.
German: NSAIDs können auch die diuretische und antihypertensive Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
Spanish: Los AINEs también pueden debilitar la actividad diurética y antihipertensiva de la hidroclorotiazida.
German: Eine juvenile Toxizitätsstudie bei 8 Tage alten Ratten mit 100 mg/kg/Tag und 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 2,3-fachen und 6,8-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer hohen Sterblichkeit und schweren Morbidität verbunden.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En un estudio clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit 267 hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren gefolgt von der 52-wöchigen Extensionsstudie mit 208 Patienten untersucht.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en un estudio aleatorizado, doble ciego de 8 semanas en 267 pacientes hipertensos de 6 a 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesidad, seguido de un estudio de extensión que incluyó 208 pacientes tratados durante 52 semanas.