FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eklira Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Eklira Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Eklira Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Eklira Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
English: The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Polish: Podczas przyjmowania leku Eklira Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Polish: Dlatego też inhalator Eklira Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
English: The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Eklira Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Polish: Produkt Eklira Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Polish: Należy przejść do “KROKU 2: Inhalacja leku”.
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Polish: Ponadto, Eklira Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Eklira Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe.
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Eklira Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Polish: Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
English: How to use Eklira Genuair
Polish: Jak stosować lek Eklira Genuair
English: EU/1/12/778/001 30 doses
Polish: EU/1/12/778/001 30 dawek
English: EU/1/12/778/002 60 doses
Polish: EU/1/12/778/002 60 dawek
English: What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Polish: Co to jest lek Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eklira Genuair Jak stosować lek Eklira Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eklira Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
English: How to store Eklira Genuair
Polish: Jak przechowywać lek Eklira Genuair
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Polish: - Chrypka (dysfonia) - Przyspieszone bicie serca (tachykardia) - Uczucie bicia serca (kołatanie) - Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - Niewyraźne widzenie - Wysypka - Świąd skóry
English: Other medicines and Eklira Genuair
Polish: Lek Eklira Genuair a inne leki
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Polish: Wyszczególnione poniżej częstości występowania działań niepożądanych oparto na częstościach występowania reakcji niepożądanych, (tj. zdarzeń związanych z produktem leczniczym Eklira Genuair) odnotowywanych w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Eklira Genuair 322 µg
English: Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Polish: Eklira Genuair 322 mcg proszek do inhalacji aklidyna (bromek aklidyny) Podanie wziewne
English: What Eklira Genuair is
Polish: Co to jest lek Eklira Genuair
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Polish: Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji aklidyna (bromek aklidyny)
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu zadyszki lub świszczącego oddechu.
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eklira Genuair
English: What Eklira Genuair is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eklira Genuair
English: If you forget to use Eklira Genuair
Polish: Pominięcie zastosowania leku Eklira Genuair
English: Date of first authorisation: 24.05.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2017
English: * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Polish: *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Polish: Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy przestrzegać następujących zaleceń:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Polish: Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac PCV FLEX, aby ułatwić przeniesienie.
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Polish: STOSOWANIA Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Polish: W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).
English: To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała (hipertermia).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
English: U.S.A.
Polish: D.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Polish: Ingelvac PCV FLEX.
English: IM
Polish: Brak
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Polish: jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Polish: Podanie domięśniowe
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Polish: Substancja czynna jest pochodzenia biologicznego, jest zdolna do wywołania czynnej odporności i nie
English: Missouri, 64506
Polish: 4.6 po podaniu dawki 4
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Polish: Nr serii (Lot)
English: Package size
Polish: 100 tablets
English: EU/2/19/247/001 Mirataz
Polish: EU/2/19/247/001 Mirataz mg/g
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Polish: Tubka (aluminiowa)
English: 1 tube Not applicable
Polish: 5 g 1 tubka Nie dotyczy
English: Content Package size
Polish: Stosowanie przezskórne
English: If you or your daughter:
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
English: 2.5 Long-term protection
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli: