FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Biopoin y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja aprobada de epoetina zeta (epoetin theta) que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Spanish: En el caso de inyecciones en venas, la dosis puede ser ajustada a 2 inyecciones semanalmente.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Spanish: Los datos de tres ensayos clínicos placebo-controlados en 586 pacientes con cáncer y anemia llevados a cabo con epoetina zeta (epoetin theta), no mostraron efectos negativos de epoetina zeta (epoetin theta) sobre la supervivencia.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de epoetina zeta (epoetin theta), el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis (administración subcutánea) interrumpían el estudio mas frecuentemente que los pacientes sometidos a hemodiálisis (administración intravenosa) así como los que terminaban el estudio cuando se comenzada con la hemodiálisis.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica El uso de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Spanish: No toque la aguja ni el protector de aguja ni empuje el émbolo (ver imagen 5).
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones cutáneas tales como rash, prurito o reacciones en el lugar de la administración.
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: El tratamiento para la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o pacientes adultos con cáncer no mieloide (cáncer que no se origina en la médula ósea), los cuales están recibiendo al mismo tiempo quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de epoetina independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Spanish: Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada (ver imagen 11).
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Spanish: No se observó acumulación de epoetina zeta (epoetin theta).
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 60.000 UI.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Spanish: Frecuentes en pacientes con insuficiencia renal crónica (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Coágulo sanguíneo en la fístula arterio-venosa en pacientes en diálisis.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Spanish: Un metanálisis de los datos de supervivencia global produjo un ratio de riesgo de 1.08 en favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que principalmente estimula la producción de glóbulos rojos.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Spanish: La farmacocinética de la epoetina zeta (epoetin theta) se ha estudiado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia.
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Spanish: Las inyecciones pueden ser administradas bajo la piel o en una vena.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Spanish: Si se han excluido las causas típicas de no respuesta al tratamiento, y el paciente tiene una disminución brusca de hemoglobina asociada con reticulocitopenia, se debe considerar realizar un examen de anticuerpos anti-eritropoyetina y de médula ósea, para el diagnóstico de aplasia pura de células rojas.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Spanish: Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Spanish: Estos anticuerpos han mostrado reacción cruzada con todas las epoetinas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con epoetina zeta (epoetin theta) (ver sección 4.8).
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Spanish: La vía subcutánea es de elección en pacientes que no están en tratamiento de hemodiálisis, ya que así se evita la punción de las venas periféricas.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron un aumento del riesgo de fallecimientos y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron epoetinas con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Spanish: Los lugares más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos, - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 5).
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe ser temporalmente discontinuado si los niveles de hemoglobina exceden a 13 g/dl (8,07 mmol/l).
English: - Do not put the cover back on used needles.
Spanish: - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) pueden experimentar un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la epoetina zeta (epoetin theta) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe iniciarse por un médico con experiencia en las indicaciones terapéuticas mencionadas en las indicaciones.
English: - The active substance is epoetin theta.
Spanish: - El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Spanish: Cuando epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debe monitorizarse muy estrechamente los niveles de hemoglobina y se debería usar la misma vía de administración
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Spanish: Los lugares más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos, - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 6).
English: There is a cap at the end of the needle container.
Spanish: Hay una tapa al final de la aguja.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de inyección del medicamento, ver el prospecto.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Spanish: Los metanálisis también indican de manera consistente una disminución significativa del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula ósea para producir glóbulos rojos.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de enfermedad; por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Spanish: En este caso, no se puede excluir con absoluta certeza una posible aceleración de la progresión del deterioro de la función renal.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) (eritropoyetina recombinante humana) se obtiene por tecnología DNA recombinante a partir de Células Ováricas de Hamster Chino (CHO-K1)
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Spanish: El metanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación del ratio de riesgo de 1,06 en favor de los grupos control (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y, en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, el ratio de riesgo de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Spanish: Si se diagnostica APCR a un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta), la cual no debe sustituirse por otra epoetina recombinante (ver sección 4.4).
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con epoetina zeta (epoetin theta) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Existe, por lo tanto, una evidencia sólida que sugiere que los pacientes con cáncer que son tratados con eritropoyetina humana recombinante pueden sufrir un daño significativo.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Spanish: Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel.
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica bajo tratamiento con hemodiálisis, la vida media de eliminación de epoetina zeta (epoetin theta) es de 6 horas tras la administración de una dosis única y de 4 horas en el estado estacionario después de la administración intravenosa de dosis repetidas de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) tres veces a la semana.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Spanish: El uso incorrecto de epoetina zeta (epoetin theta) en personas sanas puede producir un aumento excesivo de hemoglobina y del hematocrito.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a las epoetinas se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Spanish: Se debe evitar un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante mas de un periodo de 4 semanas.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a la epoetina zeta (epoetin theta) se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es idéntica a la eritropyetina endógena humana en su secuencia de aminoácidos y similar en su composición de carbohidratos (glicosilación).
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Spanish: Se debe considerar la discontinuación del tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Spanish: Empuje el protector de seguridad hacia la aguja (ver imagen 12).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para asegurar que se utiliza la dosis eficaz mas baja de epoetina aprobada y que se proporciona un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina igual o inferior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Box for the prescribed dose Subcutaneous or intravenous use
Spanish: Utilizar como se describe a continuación: Recuadro de dosis prescrita Via subcutánea o via intravenosa
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: Los valores de hemoglobina en sangre no deberían exceder de un valor de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué es Biopoin
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Spanish: Coloque el protector de seguridad contra una superficie plana en un ángulo de aproximadamente 45º (ver imagen 13).
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 20.000 UI, independientemente del peso, administrada una vez a la semana.
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Spanish: Si después de 12 semanas de tratamiento, los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), la respuesta es poco probable y el tratamiento debe ser discontinuado.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Spanish: Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 8).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Spanish: Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 7).
English: Dispose of syringes with a safety device as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Deshágase de las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidrato.
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Spanish: Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Sacar un blíster con una jeringa precargada de la nevera.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Spanish: No retire todavía la tapa de la jeringa.
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Spanish: Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml y Biopoin 30.000 UI/1 ml: Cada jeringa precargada contiene 1 ml de solución.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º, ver imágenes 9 y 10).
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Spanish: La vida media terminal es mayor en el estado de equilibrio tras dosis repetidas administradas tres veces a la semana con un promedio de 34 horas que tras una administración intravenosa de dosis única con un promedio de 25 horas, sin que se produzca una acumulación de epoetina zeta (epoetin theta).
English: ≥ 1/100 to < 1/10;
Spanish: ≥1/100 a <1/10
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Spanish: En los ensayos clínicos, 174 pacientes en pre-diálisis de la fase de mantenimiento del estudio y 111 pacientes en pre-diálisis del estudio a largo plazo, fueron tratados una vez a la semana con epoetina zeta (epoetin theta).
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Spanish: Para ambas vías de administración, la dosis máxima no debería exceder de 700 UI/kg de peso por semana.
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.