FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten Urokinase enthaltenden Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad turimų duomenų pakanka šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti;
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis laikomasi nuomonės, kad Syner-Kinase ir urokinazės preparatų, kurie buvo naudojami moksliniuose straipsniuose paminėtuose tyrimuose, panašumas yra tinkamai įrodytas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė daugiau palyginamųjų tyrimų, kuriuose Syner-Kinase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga buvo lyginama su moksliniuose straipsniuose paminėtuose moksliniuose tyrimuose naudotais urokinazės preparatais, taip pat pateikė duomenų, kuriais siekė įrodyti preparato poveikio nuoseklumą laikui bėgant, nepaisant preparatui jo gyvavimo ciklo metu padarytų pakeitimų.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima įrodyti, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos etapai tinkamai patvirtinti ir kad veikliosios vaistinės medžiagos gamybos proceso metu taikoma tinkama kolonėlių tinkamumo termino kontrolės strategija.
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Lithuanian: Šios procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paprašė pareiškėjo pagrįsti, kad turimų duomenų apie Syner-Kinase, įskaitant jo palyginimą su moksliniuose straipsniuose paminėtais urokinazės preparatais, pakanka siekiant įrodyti teigiamą šio vaisto naudos ir rizikos santykį, kai jis vartojamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
German: Aber an Tag 60 des Verfahrens waren die Bedenken bezüglich der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit weiterhin ungelöst.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h)), bet šios procedūros 60-ą dieną galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantys klausimai dar nebuvo išspręsti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė atitinkamų duomenų, kuriais siekė pagrįsti moksliniuose straipsniuose pateiktų duomenų ekstrapoliaciją siekiant įrodyti teigiamą urokinazės naudos ir rizikos santykį, kai ji vartojama pagal paraiškose nurodytas indikacijas.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Herstellung von halbpurifizierter Urokinase angemessen validiert und überwacht ist und eine Bestätigung geliefert wurde, dass dieses Zwischenprodukt an einem Ort hergestellt wird, der die Prinzipien und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GHP)
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir kad dar kartą patvirtinta, jog ši tarpinė medžiaga gaminama tokioje gamybos vietoje, kurioje laikomasi geros gamybos praktikos principų ir gairių; dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Syner-Kinase ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Lithuanian: Be to, paprašyta patvirtinti, kad pusiau išgryninta urokinazė gaminama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) sėkmingai įrodė, kad virusų pašalinimo (inaktyvinimo) etapai tinkamai kontroliuojami ir iki 2019 m.
German: Abschließend ist anzumerken, dass Belege geliefert wurden, dass die Herstellung der halbpurifizierten Urokinase angemessen validiert ist und überwacht wird und gemäß der guten Herstellungspraxis erfolgt.
Lithuanian: Galiausiai pateikta įrodymų, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, todėl visi susirūpinimą keliantys klausimai dėl Syner-Kinase kokybės ir gamybos yra išspręsti.
German: Was ist Syner-Kinase?
Lithuanian: Kas yra Syner-Kinase?
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Lithuanian: Kodėl Syner-Kinase buvo peržiūrėtas?
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: liepos 26 d. Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Lithuanian: Syner-Kinase - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant ištirpinti plaučiuose, giliosiose venose, taip pat rankų, plaštakų, kojų ir pėdų arterijose arba į veną įvestuose kateteriuose ar kaniulėse (chirurginiuose vamzdeliuose) susidariusius kraujo krešulius.
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Lithuanian: Galiausiai, bendrovė įrodė, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamyba (tarpinis veikliosios medžiagos gamybos etapas) yra tinkamai kontroliuojama ir kad ši tarpinė medžiaga gaminama tokioje gamybos vietoje, kurioje laikomasi geros gamybos praktikos principų ir gairių.
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Europos Komisijos sprendimas priimtas 2019 m.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Lithuanian: EMA rekomenduoja registruoti Syner-Kinase (urokinazę) Europos Sąjungoje
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos urokinazės, kuri išgaunama iš žmogaus šlapimo, gamybos ir gryninimo procesų.
German: EMEA/H/A-29(4)/1472
Lithuanian: EMA/446071/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Lithuanian: Syner-Kinase sudėtyje yra veikliosios medžiagos urokinazės - natūralaus fermento, kuris padeda tirpinti žmogaus organizme susidariusius kraujo krešulius.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys patvirtina, jog gryninimo procesas yra tinkamas galimoms priemaišoms - virusams ir prionams - iš veikliosios medžiagos pašalinti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą pripažinti Prancūzijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Lithuanian: Todėl, remdamasi turimų duomenų vertinimu, agentūra priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Syner-Kinase registracijos pažymėjimas turėtų būti išduotas visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Į EMA kreiptasi iškilus abejonių, kad bendrovės pateiktų duomenų, įskaitant paskelbtus duomenis apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra urokinazės, nepakanka siekiant įrodyti, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Lithuanian: liepos 5 d. Jungtinės Karalystės vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Syner-Kinase ir susijusių pavadinimų peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šių vaistinių preparatų registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA laikėsi nuomonės, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad pakanka duomenų šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti.
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Lithuanian: * adsorbuota ant aliuminio fosfato
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Lithuanian: 3 konjuguota su difterijos toksoido nešėjo baltymu
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
German: 1 konjugiert an Protein D-Trägerprotein
Lithuanian: 1 konjuguota su D baltymo (iš netipuojamo Haemophilus influenzae) nešėjo baltymu
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Lithuanian: 18C* 2 serotipo pneumokokų polisacharidai
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Lithuanian: 9V* 1 serotipo pneumokokų polisacharidai
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Lithuanian: 6B* 1 serotipo pneumokokų polisacharidai
German: Statistisch nicht signifikant.
Lithuanian: (4) Statistiškai nereikšmingas.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir neilgalaikės.
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Lithuanian: Vyresni kaip 5 metų vaikai
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia dar neišėjus iš gydytojo priimamojo.
German: Anzahl der IPD-Fälle
Lithuanian: IPL atvejų skaičius
German: Inzidenz pro 100.000 Personen-Jahre
Lithuanian: Atvejų skaičius per 100 000 asmens metų
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas n
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Lithuanian: • alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos alergija;
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Lithuanian: Remiantis prospektyvinių tyrimų duomenimis apskaičiuota, kad Streptococcus pneumoniae sukėlė 30-50 % pneumonijos atvejų.
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Lithuanian: (95% PI: 7,7; 34,2)
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Lithuanian: Bakterijos gali būti susijusios su 60-70 % klinikinių ŪVO atvejų.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai užrašyti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš paskiepijant Jūsų vaiką vakcina, nes jame pateikiama
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas ir realusis veiksmingumas klinikinių tyrimų metu
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar mažesnis antikūnų kiekis turi įtakos apsaugai nuo pneumokokų sukeltų ligų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL52
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta pneumonija yra pagrindinė sergamumo ir mirtingumo vaikystėje priežastis pasaulyje.
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
Lithuanian: (3) Statistiškai nereikšmingas, atsižvelgiant į prieš tyrimą apibrėžtus kriterijus (vienpusis p = 0,032).
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia leisti į skirtingas vietas.
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Lithuanian: Be to, KGV OFA abiejose grupėse buvo tokiose pat ribose.
German: Prevenar 7-valent
Lithuanian: 7-valentė Prevenar
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: Labai dažni: (≥ 1/10).
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (pvz.: egzema, alerginis dermatitas, atopinis dermatitas).
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Lithuanian: Be to, 19 466 vaikams ir 116 prieš laiką gimusių kūdikių per antruosius gyvenimo metus buvo atlikta revakcinacija Synflorix.
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Lithuanian: COMPAS tyrimo, kuris buvo atliktas Lotynų Amerikoje, duomenis reikia vertinti atsargiai dėl galimų pneumonijos epidemiologijos skirtumų skirtingose geografinėse vietovėse.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai nereikšmingi visų COMPAS analizių duomenimis.
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Lithuanian: Informacija apie vakcinos sukeliamą apsaugą
German: Typ oder Ursache der AOM
Lithuanian: ŪVO tipas arba priežastis
German: Nicht geimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Lithuanian: ≥ 7 mėnesių amžiaus nevakcinuoti kūdikiai ir vaikai
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Lithuanian: (4) Atskiri serotipai, kurių atveju, remiantis realiojo veiksmingumo analizės kontroliuojant iškraipančiuosius veiksnius duomenimis, buvo pasiektas statistinis reikšmingumas (nebuvo koreguota, atsižvelgiant į įvairialypiškumą).
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Lithuanian: Šios grupės kūdikių vakcinacija labai naudinga, todėl jos neturėtų būti atsisakoma ar atidedama.
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Lithuanian: Abiejų analizių duomenimis, tiriamųjų, kuriems buvo suleista revakcinacijos dozė, PP kohortoje dalis buvo 92,3 %.
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Lithuanian: Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą skirtingose geografinėse vietovėse.
German: Epidemiologische Daten
Lithuanian: Epidemiologiniai duomenys
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Lithuanian: Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo stebėta bendrojo pneumokokų nešiojimo mažėjimo tendencija.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsaugą, kuri kartais gali būti standoka.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam nešančiajam baltymui.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Lithuanian: Synflorix negali apsaugoti nuo kitų mikroorganizmų.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Lithuanian: nested study), atliktame šio tyrimo metu, kūdikiai buvo stebėti iki maždaug 21 mėnesio amžiaus, siekiant įvertinti įtaką sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje ir gydytojo diagnozuoto ŪVO atvejus, apie kuriuos pranešė tėvai.
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojos nurodymų ir užbaigti injekcijų kursą.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Lithuanian: Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padeda vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Lithuanian: • Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Apsaugos nuo B-BĮP ir P-BĮP išlikimas po 36 mėnesių amžiaus šiuo metu nenustatytas.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, skausmo injekcijos vietoje rizika gali didėti didėjant amžiui.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Lithuanian: Vartojant kartu poveikio kitų devynių serotipų pneumokokams nebuvo.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Lithuanian: Remiantis tokio pobūdžio stebėjimo tyrimais, negalima daryti išvadų apie tiesioginį priežasčių ir poveikio ryšį.
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Lithuanian: Atitinkamai 76, 96 ir 49 šių kūdikių buvo suleistos revakcinacijos dozės.