FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dostosowanie dawki
Croatian: Promjena razine Hgb u
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio
Polish: 72 pacjentów; placebo: 69 pacjentów).
Croatian: populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT, engl. intent-to-treat) obuhvaćala je 141 bolesnika (Fexeric: 72 bolesnika; placebo: 69 bolesnika).
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Croatian: Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.
Polish: ND
Croatian: NP
Polish: Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany dawki produktu Fexeric oraz standardowo w przybliżeniu co 2-3 miesiące.
Croatian: Titracija doze Koncentracije fosfora u serumu trebaju se nadzirati unutar 2 do 4 tjedna od početka ili promjene doze
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofosfatemija proljev, konstipacija, promjena boje fecesa bol /nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, hemoroidi, hematohezija, sluzave stolice, dispepsija, flatulencija, suha usta
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Croatian: § Koprimarni ishod u Ispitivanju 204.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość fosforu w organizmie pacjenta.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti razine fosfora.
Polish: hipofosfatemia, zwiększenie apetytu Zawroty głowy, ból głowy Kołatanie serca, duszność Złośliwe nadciśnienie tętnicze
Croatian: povećani apetit omaglica, glavobolja palpitacije, dispneja maligna hipertenzija
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednią liczbę mniejszych dawek podawanych wraz z posiłkami w ciągu
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Croatian: Smatra se da nije nužno smanjenje doze, no bolesnici s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje s nižom početnom dozom od
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC
Polish: PChN) przyjmujących lek to zmiana zabarwienia stolca i biegunka, występujące odpowiednio u 18% i 13% pacjentów.
Croatian: (KBB 5D) bile su promjena boje fecesa koja se javila u 18 %, i proljev koji se javio u 13 % bolesnika.
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Polish: • ciąża
Croatian: Nuspojava
Polish: Pacjenci z PChN, którzy nie są poddawani dializie, wymagają niższej dawki początkowej wynoszącej
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Croatian: Bolesnicima koji nisu na dijalizi potrebna je niža početna doza: 3 tablete dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Polish: Wartość wyjściowa
Croatian: Početna vrijednost TSAT-a
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Croatian: Oba su ispitivanja provedena na bolesnicima iz Sjeverne Amerike i/ili Azije.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych, dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyczne dotyczące produktu Fexeric pochodzą z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i nie wywołały one obaw dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Croatian: Bolesnici s aktivnom simptomatskom upalnom bolesti crijeva bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fexerica u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Zapalenie oskrzeli
Croatian: Nuspojava bronhitis
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti koncentracije fosfata u krvi.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Fexeric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.
Croatian: Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj akumulacije željeza poput hemokromatoze.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kompleks
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koordinacijski kompleks
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
Polish: Gromadzenie się fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie stolca.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fexeric (koje su uočene kod više od na bolesnika) su promijene u radu crijeva (proljev ili zatvor) i promjena u boji izmeta.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
Croatian: Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega.
Polish: CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani.
Croatian: CHMP je zaključio kako je Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega, bez obzira nalaze li se na dijalizi ili ne.
Polish: Skuteczność leku Fexeric w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi wykazano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Croatian: Dokazano je da je lijek Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u 2 glavna ispitivanja u bolesnika s kroničnim oboljenjem bubrega i hiperfosfatemijom.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek ma problemy z usuwaniem fosforanów.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Polish: W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem.
Croatian: Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Fexeric vezuje se na fosfat iz hrane u
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fexeric
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Sadržaj (koncent racija)
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Croatian: 5 napunjenih brizgalica
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine Plus
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine
Polish: Fiasp (insulina aspart)
Croatian: Fiasp (aspart inzulin)
Polish: Na ogół wstrzykuje się go podskórnie w brzuch lub ramię, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Croatian: Obično se ubrizgava pod kožu trbuha ili nadlaktice neposredno prije jela, iako se može dati i unutar 20 minuta od početka obroka ako je potrebno.
Polish: Nie ma jednak pewności, czy zmienia to ryzyko powikłań cukrzycowych.
Croatian: Međutim, nije jasno mijenja li se time rizik od komplikacija dijabetesa.
Polish: Mimo że leku Fiasp nie badano u dzieci poniżej 2. roku życia, oczekuje się, że lek ma korzystne działanie również u młodszych dzieci.
Croatian: Premda nisu provedena ispitivanja lijeka Fiasp u djece mlađe od dvije godine, očekuje se da on ima povoljne učinke i kod mlađe djece.
Polish: (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo).
Croatian: (U ovom ispitivanju nije bilo izravne usporedbe lijeka Fiasp i drugog inzulina koji se daje uz obrok.)
Polish: Całkowity odsetek i ciężkość działań niepożądanych były porównywalne do leku NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku Fiasp.
Croatian: Cjelokupna stopa i težina nuspojava bila je usporediva s lijekom NovoRapid, premda je hipoglikemija nastupala češće u prva dva sata nakon doze lijeka Fiasp.
Polish: Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu.
Croatian: I Fiasp i NovoRapid sadrže aspart inzulin, ali Fiasp sadrži neke druge sastojke koji doprinose njegovoj bržoj apsorpciji.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fiasp są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fiasp kontinuirano se prate.
Polish: W dwóch badaniach lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina - NovoRapid.
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Fiasp pokazao se barem jednako djelotvoran kao drugi inzulin NovoRapid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fiasp przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fiasp nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Czym jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fiasp i za što se koristi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fiasp są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fiasp pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fiasp (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fiasp (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (preniska razina glukoze u krvi).
Polish: Nieco wyższe ryzyko nocnej hipoglikemii u dzieci leczonych z zastosowaniem leku Fiasp uwzględniono w druku informacyjnym i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
Croatian: Neznatno veći rizik od hipoglikemije po noći u djece koja su liječenja lijekom Fiasp naveden je u informacijama o lijeku i može se kontrolirati.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fiasp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fiasp
Polish: Pozwala to kontrolować stężenie glukozy we krwi i ogranicza symptomy i powikłania cukrzycy.
Croatian: Time se postiže kontrola razine glukoze u krvi i ublažavaju simptomi i komplikacije dijabetesa.
Polish: Lek Fiasp otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 stycznia 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Fiasp znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Croatian: Više informacija o lijeku Fiasp dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Polish: Po wstrzyknięciu insulina aspart dociera do krwiobiegu szybciej niż insulina ludzka i w związku z tym jej działanie jest szybsze.
Croatian: Aspart inzulin ulazi u krvotok brže od ljudskog inzulina nakon injektiranja i stoga brže djeluje.
Polish: Dawka leku zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia dawki, która pozwala dobrze kontrolować poziom cukru we krwi.
Croatian: Doza ovisi o razini glukoze u krvi bolesnika, što se treba redovito provjeravati kako bi se pronašla doza kojom se postiže dobra kontrola šećera u krvi.
Polish: Fiasp to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od roku życia i dorosłych cierpiących na cukrzycę.
Croatian: Fiasp je lijek za liječenje djece starije od godinu dana i odraslih osoba oboljelih od dijabetesa.
Polish: W tym badaniu lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy: nie wystąpiła niemal żadna zmiana w HbA1c u pacjentów, którym podawano lek Fiasp doposiłkowo (0,05 punktu procentowego) i podobny niewielki wzrost u pacjentów, którym podawano lek Fiasp po posiłku lub lek NovoRapid doposiłkowo (odpowiednio 0,35 i 0,23 punktu procentowego).
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Fiasp bio barem jednako djelotvoran kao usporedni lijek: HbA1c ostao je gotovo nepromijenjen u bolesnika koji su primali lijek Fiasp uz obrok (0,05 postotnih bodova), a došlo je do sličnog blagog povećanja u bolesnika koji su primali lijek Fiasp nakon obroka ili lijek NovoRapid uz obrok (0,35 i 0,23 postotna boda).