FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie RE-MEDY wykazało, że terapia eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę była nie mniej skuteczna (non-inferior) niż leczenie warfaryną (non-inferiority: 2,85 dla współczynnika ryzyka i 2,8 dla różnicy zmiany).
Croatian: RE-MEDY je pokazao da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno varfarinu (granica neinferiornosti: 2,85 za omjer hazarda i 2,8 za razliku hazarda).
Polish: • Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Polish: Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Croatian: Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
Polish: Pradaxa 220 mg raz na dobę N (%)
Croatian: 220 mg jedanput dnevno N (%)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Polish: Jeśli nie podano inaczej, podczas jednoczesnego podawania dabigatranu z silnymi inhibitorami Pglikoproteiny zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości).
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, potreban je poman klinički nadzor (praćenje znakova krvarenja ili anemije) kada se dabigatran primjenjuje istodobno sa snažnim P-gp inhibitorima.
Polish: Prewencja udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF) Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba (DVT/PE)
Polish: W badaniu oceniającym pooperacyjne wchłanianie eteksylanu dabigatranu po upływie 1 - 3godzin od zabiegu chirurgicznego wykazano względnie powolne wchłanianie produktu w porównaniu do zdrowych ochotników, z jednostajnym przebiegiem zmian stężenia w osoczu w czasie, bez dużych wartości maksymalnego stężenia w osoczu.
Croatian: Ispitivanje postoperativne apsorpcije dabigatraneteksilata, 1-3 sata nakon zahvata, pokazalo je relativno sporu apsorpciju u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca, s uravnoteženim profilom koncentracija-vrijeme, bez visokih vršnih koncentracija u plazmi.
Polish: 95% przedział ufności Objawowa ZŻG 95% przedział ufności Objawowa ZP 95% przedział ufności Zgony związane z ŻChZŻ
Croatian: Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski DVT Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski PE
Polish: • Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30-50 mL/min CrCL)
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono epizody krwawienia w podziale na duże i wszystkie krwawienia w kluczowym badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Croatian: Tablica 13 pokazuje događaje krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i hypromelozę.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i hipromelozu.
Polish: Interakcja z lekami pobudzającymi P-glikoproteinę
Croatian: Interakcije s P-gp induktorima
Polish: (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: (uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, iz završnog dijela debelog crijeva, ispod kože, u zglob, iz ili nakon ozljede ili nakon operacije
Polish: Ból brzucha
Croatian: Bolu trbuhu ili želucu
Polish: U pacjentów z grupy przyjmującej warfarynę, mediana czasu w zakresie terapeutycznym (INR 2,0 do 3,0) wynosiła 60,6 %.
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0 - 3,0) bio je 64,9 %.
Polish: Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju primarne prevencije venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika koji su bili podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy produkt leczniczy Pradaxa można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Perkutana koronarna intervencija (PCI) s ugradnjom stenta (prevencija MU i SE kod AF) Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta mogu se liječiti Pradaxom u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima nakon što se postigne hemostaza (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabela 18: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Croatian: Tablica 18: Omjer hazarda i 95 % CI za moždani udar/sistemske embolije po podskupinama
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
Croatian: Incidencija smrti, tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili sistemska embolija) ili neplanirane revaskularizacije kao mjere kompozitnog ishoda djelotvornosti u združene dvije skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom bila je neinferiorna onoj u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (13,7% naspram 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 za neinferiornost).
Polish: Podczas dodatkowych 2,5 roku obserwacji RELY-ABLE, z maksymalną ekspozycją trwającą ponad 6 lat (całkowita ekspozycja w RELY + RELY-ABLE), potwierdzono długoterminowy profil bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu dla dawek 110 mg oraz 150 mg podawanych dwa razy na dobę.
Croatian: + RELY-ABLE), dugoročan profil sigurnosti dabigatraneteksilata potvrđen je za obje ispitivane doze, 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno.
Polish: Informacje na temat zalecanych dawek produktu leczniczego Pradaxa i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1.
Croatian: Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Polish: Tabela 23: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Tablica 23: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Głównym celem tych badań było potwierdzenie nie mniejszej skuteczności (tzw. non-inferiority) eteksylanu dabigatranu względem warfaryny w zmniejszaniu częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, tj. nawrotów objawowej ZŻG i (lub) ZP i związanych z nią zgonów w 6 miesięcznym okresie leczenia.
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je predstavljao zbroj rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 28.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 28.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 150 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 150 mg
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 13.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 13.
Polish: Dane dla punktów końcowych ogólnej liczby epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w tabeli 11.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 11.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
Polish: U pacjentów z ZŻG i ZP przyjmujących eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu mierzonego w okresie 10−16 godzin po podaniu dawki na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu wieczornej dawki 150 mg dabigatranu) wynosiła 59,7 ng/ml (zakres 38,6-94,5 ng/ml; 25-75 percentyl).
Croatian: Kod bolesnika koji se liječe zbog DVT i PE s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, geometrijski prosjek minimalne koncentracije dabigatrana, mjerene unutar 10 − 16 sati nakon primjene doze, pri kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bio je 59,7 ng/ml, s rasponom od 38,6 - 94,5 ng/ml (raspon 25.-75. percentile).
Polish: Na wieczku znajduje się wydrukowany symbol firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis "R75".
Croatian: Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku "R75".
Polish: Produkt osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 6 godzin od podania w okresie pooperacyjnym ze względu na oddziaływanie takich czynników, jak znieczulenie ogólne, porażenie mięśniówki przewodu pokarmowego i skutki zabiegu chirurgicznego, niezależnie od postaci, w jakiej występuje doustnie podawany produkt leczniczy.
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, gastrointestinalne pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Polish: Tabela 13: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Tablica 13: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Boehringer Ingelheim b.v.
Croatian: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Polish: W badaniach I fazy całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) po doustnym podaniu produktu Pradaxa jest około 2,7 razy większy u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) niż u osób bez niewydolności nerek.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 - 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Polish: U pacjentów z grupy przyjmującej warfarynę mediana czasu w zakresie terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosiła 64,9 %.
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0-3,0) bio je 64,9 %.
Polish: Średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu, mierzona rano, na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu dawki wieczornej 150 mg dabigatranu), wynosiła średnio 91,0 ng/mL, w zakresie 61,0-143 ng/mL (25-75 percentyl).
Croatian: Geometrijska srednja minimalna koncentracija dabigatrana, mjerena pri minimalnim vrijednostima ujutro, na kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bila je, u prosjeku, 91,0 ng/mL, s interkvatilnim rasponom 61,0 - 143 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Polish: Jak przechowywać lek Pradaxa
Croatian: Kako čuvati Pradaxu
Polish: - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Croatian: - Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije - Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Polish: Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z poniższymi zalecaniami:
Croatian: Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa Jak przyjmować lek Pradaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pradaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Pradaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu Kako uzimati Pradaxu
Polish: Z udziału w głównych badaniach wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima 2 vrijednosti gornje granice normalne bili su isključeni iz glavnih ispitivanja.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 110 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Bolovi u trbuhu ili želucu
Polish: Należy doraźnie przerwać stosowanie produktu leczniczego Pradaxa.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Polish: W badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji ZŻG/ZP oraz w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji ZŻG/ZP krwawienie wystąpiło u odpowiednio 19,4% i 10,5% pacjentów.
Croatian: Nadalje, krvarenje se pojavilo kod 19,4% bolesnika u RE-MEDY ispitivanju prevencije DVT/PE-a, i kod 10,5% bolesnika u RE-SONATE ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów P-glikoproteiny (patrz tabela 7) spowoduje zwiększone stężenie osoczowe dabigatranu.
Croatian: Smatra se da istodobna primjena P-gp inhibitora (vidjeti tablicu 7) rezultira povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Polish: W badaniach I fazy całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) po doustnym podaniu produktu leczniczego Pradaxa jest około 2,7 razy większy u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 i 50 mL/min) niż u osób bez niewydolności nerek.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 i 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Polish: Miażdżycowa choroba serca
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4-8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
Polish: Czym jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Praluent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Praluent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Praluent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: W związku z tym Praluent został zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub którym nie można podawać statyn.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia to reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Polish: Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, szczególnie cholesterolu LDL, poprzez usuwanie go z krwiobiegu.
Croatian: Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
Polish: Alirokumab pomaga także zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Polish: W badaniu z udziałem ponad 18 000 osób ze stwierdzoną chorobą serca, u mniej niż 10% pacjentów przyjmujących Praluent wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (co oznacza śmierć, zawał serca, udar, ból w klatce piersiowej z powodu problemów z przepływem krwi do serca powodujący konieczność hospitalizacji) w trakcie badania w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie, problemy dotyczące nosa i gardła, takie jak przeziębienia, oraz swędzenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
Polish: W niektórych badaniach porównywano lek Praluent z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii (ezetymibem).
Croatian: U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
Polish: Lek zawiera substancję czynną alirokumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Polish: W badaniach wykazano, że Praluent podawany w skojarzeniu ze statyną po 6-miesięcznym leczeniu prowadził do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi (od 39 do 62% większego niż w przypadku placebo).
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
Polish: Przyłączając i blokując enzym PCSK9, Praluent zapobiega rozkładowi receptorów wewnątrz komórek, dzięki czemu zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Croatian: Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Croatian: Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
Polish: Ponadto lek ten stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem i udarów u pacjentów z miażdżycą układu sercowo-naczyniowego (choroby serca, takie jak zawał serca, udar lub inne problemy układu krążenia spowodowane obecnością depozytów tłuszczowych w ścianach tętnic).
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).