FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Romanian: RR 1,04
Bulgarian: HR 1,04
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Romanian: RR 0,16
Bulgarian: HR 0,16
Romanian: Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
Bulgarian: Три блистера в обвивка от ламинирано алуминиево фолио са поставени в картонена кутия.
Romanian: RR 1,18
Bulgarian: HR 1,18
Romanian: Nivelele de expunere la gefitinib obţinute atât în grupul de metabolizatori rapizi, cât şi în cel de metabolizatori lenţi, au fost largi şi superpozabile, dar expunerea medie la gefitinib a fost de 2 ori mai mare în grupul metabolizatorilor lenţi.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Romanian: - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Romanian: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Romanian: RR 1,24
Bulgarian: HR 1,24
Romanian: Hemoragie chistică
Bulgarian: Хеморагичен цистит
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de protează, claritromicină, telitromicină) poate creşte concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Romanian: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Romanian: RR 0,90
Bulgarian: HR 0,90
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Romanian: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Romanian: RR 1,10
Bulgarian: HR 1,10
Romanian: dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с
Romanian: RR 1,01
Bulgarian: HR 1,01
Romanian: ● Uscăciunea sau înroşirea ochilor, însoţită de mâncărime
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Bulgarian: Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
Romanian: Creşteri ale aspartat aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: IRESSA е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж. точка 4.4).
Romanian: La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
Bulgarian: Активното вещество е гефитиниб.
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Bulgarian: 42.9 с/у 20.0 EGFR мутация+
Romanian: RRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
Romanian: Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
Bulgarian: IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
Romanian: Creşteri ale bilirubinei, predominant uşoare sau moderate
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено
Romanian: RR 0,89
Bulgarian: HR 0,89
Romanian: RR 0,66
Bulgarian: HR 0,66
Romanian: RR 0,92
Bulgarian: HR 0,92
Romanian: Mutaţie EGFR
Bulgarian: EGFR мутация
Romanian: Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Romanian: Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Romanian: - Atrofie corneană şi translucenţă corneană - Necroză papilară renală - Necroză hepatocelulară şi infiltrat cu eozinofile şi macrofage în sinusoide
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Romanian: ● Inflamaţie la nivelul pancreasului.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Romanian: Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
Romanian: RR 1,02
Bulgarian: HR 1,02
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Romanian: RR 0,48
Bulgarian: HR 0,48
Romanian: Aproximativ 8 % dintre pacienţi au prezentat o RAM severă (grad 3 sau 4 conform criteriilor uzuale de toxicitate (Common Toxicity Criteria, CTC)).
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
Romanian: ● Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea IRESSA sau 1 oră după aceasta.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Romanian: Hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Romanian: 21,6 m vs 21,9m
Bulgarian: 21,6 мес.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Romanian: RR 1,12
Bulgarian: HR 1,12
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Romanian: Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie) Rifampicină (pentru tuberculoză) Itraconazol (pentru infecţii fungice) Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii) Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate) Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).
Bulgarian: В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства: - фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия); - рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК); - итраконазол (за лечение на гъбични инфекции); - барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня); - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност); - инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).
Romanian: RR 0,79
Bulgarian: HR 0,79
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Bulgarian: Брой пациенти
Romanian: 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Romanian: RR 0,69
Bulgarian: HR 0,69
Romanian: RR 0,74
Bulgarian: HR 0,74
Romanian: RR 0,67
Bulgarian: HR 0,67
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Romanian: Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
Romanian: Probabilitatea unei mutaţii EGRF
Bulgarian: p-стойност Вероятност за мутация на EGFR
Romanian: Diaree , în principal uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2).
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Romanian: Statusul fumător
Bulgarian: Тютюнопушене
Romanian: 261 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Romanian: Comprimate filmate (comprimat).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки)
Romanian: Boală interstiţială pulmonară (1,3 %), frecvent severă (grad CTC 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки гефитиниб
Romanian: RR 1,16
Bulgarian: HR 1,16
Romanian: ● Inflamaţia ficatului.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Romanian: RR 0,82
Bulgarian: HR 0,82
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: BLISTER/ FOLIE DE ALUMINIU LAMINATĂ
Bulgarian: ОТ ЛАМИНИРАНО АЛУМИНИЕВО
Romanian: 11,2 m vs 12,7m
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
Romanian: În timpul tratamentului cu gefitinib a fost raportată apariţia asteniei.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Romanian: 9,5 m vs 6,3m p<0,0001
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
Romanian: 5,0m vs 4,9m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Romanian: Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Romanian: 2,0m vs 2,6m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Romanian: RR 0,83
Bulgarian: HR 0,83
Romanian: 3,7m vs 5,9m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Romanian: 96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Romanian: Asiatici
Bulgarian: Азиатска популация
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Romanian: CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
Bulgarian: Популация по биохимични факториподходяща за лечение
Romanian: 6,4m vs 6,0m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Romanian: 5.3 % vs 1.6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Bulgarian: показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж.
Romanian: 780 43,3 % vs 29,2 %
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Romanian: Nu se administrează mamelor care alăptează.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare maro (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Romanian: Alte informaţii despre Iressa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienţii care au dificultăţi la înghiţire.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi cu şi fără mutaţia EGFR.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
Romanian: Tratamentul cu Iressa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele împotriva cancerului.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Romanian: Principalul indicator eficacităţii a fost supravieţuirea (durata de viaţă a pacienţilor).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Romanian: EGFR este implicat în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Romanian: În primul studiu principal, Iressa a fost mai eficace în prevenirea agravării cancerului decât combinaţia.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
Romanian: În rândul pacienţilor cu mutaţie EGFR, cei cărora li s-a administrat Iressa au trăit în medie nouă luni şi jumătate fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu aproximativ şase luni în cazul celor cărora li s-a administrat tratamentul combinat.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Iressa contribuie la încetinirea dezvoltăriii şi răspândirii cancerului.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iressa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt pierderea poftei de mâncare, diareea, vărsăturile, greaţa, stomatita (inflamarea mucoasei bucale), nivelul crescut de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică) în sânge, reacţii cutanate precum erupţii pustulare şi astenie (slăbiciune).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iressa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iressa?
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca AB o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iressa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iunie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Romanian: Substanţa activă din Iressa, gefitinib, este un inhibitor al tirozin kinazei proteice.
Bulgarian: Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.
Romanian: Este utilizat la pacienţii în cazul cărora celulele canceroase prezintă mutaţii ale genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Romanian: Iressa este un medicament care conţine substanţa activă gefitinib.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Iressa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Iressa este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
Romanian: În cel de-al doilea studiu principal, supravieţuirea pacienţilor în rândul tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Iressa a fost similară cu cea a celor cărora li s-a administrat docetaxel.
Bulgarian: Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел.
Romanian: Iressa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gefitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li se administrează Iressa există riscul apariţiei bolii pulmonare interstiţiale.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
Romanian: Iressa gefitinib Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iressa în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Iressa sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic cu mutaţii activante EGFR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.
Romanian: Iressa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic (atunci când celulele canceroase s-au răspândit de la locul iniţial către alte părţi ale organismului).
Bulgarian: Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото).
Romanian: Efectele Iressa au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Iressa acţionează doar asupra celulelor cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici al căror EGFR prezintă o mutaţie.
Bulgarian: Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
Romanian: Pentru ce se utilizează Iressa?
Bulgarian: За какво се използва Iressa?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iressa, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: În al doilea studiu principal la care au participat 1 466 de pacienţi cu cancer bronhopulmonar avansat loco-regional sau metastatic altul decât cel cu celule mici, Iressa a fost comparat cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 1 217 de pacienţi adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic, Iressa a fost comparat cu o combinaţie de carboplatină şi paclitaxel (alte medicamente împotriva cancerului).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).