FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszącego 42 dni dla wszystkich 49 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu podania poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg), ponieważ taki okres karencji uwzględniłby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250% i zapewniłby bezpieczeństwo konsumentów, gdyby wstrzykiwana objętość miała być ograniczona do 2,5 ml na miejsce podania.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bila uskladitev karenc za 49 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na 42-dnevno karenco za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotavljanje varnosti potrošnikov (tj. ostanki z mesta injiciranja bi bili pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)), saj bi zmanjšanje hitrosti sproščanja za več kot 250 % pokrili z 42dnevno karenco, ki bi zagotovila varnost potrošnikov, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Polish: • nie udostępniono żadnego odpowiedniego badania dotyczącego zanikania pozostałości, którego wyniki można by było ekstrapolować na rozpatrywany produkt Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, przeznaczony do stosowania u owiec jako gatunku docelowego , i zawierającego glikol polietylenowy 400 jako substancję pomocniczą;
Slovenian: • Predložena ni bila nobena ustrezna študija o izločanju ostankov, rezultate katere bi lahko ekstrapolirali na zadevno zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti ovce in polietilenglikol 400 kot pomožno snov.
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
Slovenian: B. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, oraz zalecanych okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in priporoči karence za meso, organe in mleko, pridobljene iz zdravljenih ovac.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Slovenian: Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine v zdravilih za uporabo tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se v humani medicini tilozin ne uporablja.
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Slovenian: Poleg tega je odbor JECFA na svojem 66. sestanku pregledal tilozin in primerjal izločanje ostankov tilozina v kravje in ovčje mleko (JECFA, 20068).
Polish: Komitet uznał, że w przypadku 49 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy różnice stężeń nie spowodują różnic tempa wchłaniania produktu z miejsca podania.
Slovenian: Odbor je menil, da za 49 zdravil, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, razlike v koncentracijah ne bodo povzročile različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.
Polish: Owce
Slovenian: ovce
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, polegającą na zmianie treści charakterystyk, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Aneksie III.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in sicer je treba popraviti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w przypadku owiec (mleko, tkanki jadalne) w UE zatwierdzone są różne okresy karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania owcom, np. dla tkanek jadalnych owiec - od 8 dni do 42 dni; dla mleka owiec - od 4 dni do 7 dni.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da obstajajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za ovce, v EU različne karence za ovce (mleko, meso in organi), na primer od 8 dni do 42 dni za meso in organe ovac ter od 4 dni do 7 dni za mleko ovac.
Polish: Danych z tego badania nie można było wykorzystać jako podstawy do ekstrapolacji okresu karencji dla jedynego produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), gdyż nie da się wykluczyć różnic między tymi dwoma produktami dotyczących wchłaniania pozostałości z miejsca podania (z uwagi na różnice lepkości produktów zawierających różne substancje pomocnicze), jak wspomniano w punkcie powyżej.
Slovenian: Podatkov iz te študije ni bilo mogoče uporabiti kot podlago za ekstrapolacijo karence na edino zdravilo, ki kot pomožno snov vsebuje polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), saj ni mogoče izključiti razlik med absorpcijo ostankov z mesta injiciranja teh dveh zdravil (tj. glede na razlike v viskoznosti zdravil z različnimi pomožnimi snovmi), kot je navedeno v predhodnem odstavku.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące długości zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne i mleko), które mogły nie zapewniać spadku poziomu pozostałości tylozyny poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, co narażało konsumentów tkanek jadalnych i mleka pochodzących od owiec leczonych tymi produktami na ryzyko .
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso, organi in mleko), ki so pri nekaterih zdravilih morda prekratke, da bi koncentracija ostankov tilozina do konca karence lahko padla pod dovoljeni MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar pomeni tveganje za potrošnike, ki uživajo meso, organe in mleko ovac, zdravljenih s temi zdravili.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
Slovenian: Glede na to, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja, ekstrapolacije podatkov o ostankih z zdravil, ki vsebujejo propilenglikol, na zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol 400, ni mogoče upravičiti.
Polish: Drugim przedstawionym badaniem było badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną przeprowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań, podawanego drogą domięśniową.
Slovenian: Druga predložena študija je bila študija o ostankih, skladna z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Slovenian: V odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri glavni vrsti ovce je Nizozemska menila, da karenca pri ovcah za referenčno zdravilo (zdravilo Tylan 200) ni bila zadostno utemeljena, zato je ustreznost karence za referenčno zdravilo pri ovcah nezanesljiva.
Polish: Zanikanie pozostałości w mleku owiec
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
Polish: W tym badaniu siedmiu samicom owcy (rasy Merynos słowacki) podawano domięśniowo tylozynę 50 mg/ml w dawce 100 mg na 10 kg m.c.
Slovenian: V tej študiji je bilo sedem ovčjih samic (slovaški merino) pet dni zaporedoma intramuskularno zdravljenih s tilozinovo bazo 50 mg na ml v odmerku 100 mg na 10 kg telesne mase.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktu, co może zakłócać wchłanianie.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko vpliva na absorpcijo.
Polish: W związku z tym i z uwagi na ograniczone dane oraz wspomniane wyżej względy Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji wynoszącego 42 dni dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej dla tkanek jadalnych owiec byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg).
Slovenian: Zato in glede na zgoraj opisane omejene podatke in pomisleke je Odbor menil, da bi bila uskladitev karenc 49 od 50 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na karenco 42 dni za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotovitev varnosti potrošnikov (tj. zagotovitev, da bi bili ostanki na mestu injiciranja pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)).
Polish: • przestawiono badanie pozostałości zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, przeprowadzone z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, podawanego domięśniowo u owiec, na podstawie którego można było ustalić okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec dla 49 rozpatrywanych produktów, czyli tych zawierających jako substancje czynne alkohol benzylowy i glikol propylenowy.
Slovenian: • Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija ostankov, izvedena z raztopino tilozina, ki se uporablja intramuskularno pri ovcah, na podlagi katere je bilo mogoče določiti karence za meso in organe zdravljenih ovac za 49 zadevnih zdravil, tj. tiste s pomožnima snovema benzilalkoholom in propilenglikolom.
Polish: Ponadto dane dostępne w domenie publicznej wykazały, że stężenie pozostałości w mleku owiec zmniejsza się szybciej niż w mleku krów i może być niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku;
Slovenian: Poleg tega so javno dostopni podatki pokazali, da se ostanki iz ovčjega mleka izločijo hitreje kot iz kravjega mleka in jih 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja ni bilo več mogoče zaznati.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Polish: Po rozważeniu podstaw do wszczęcia procedury arbitrażowej oraz dostępnych danych CVMP stwierdził, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w przypadku 49 spośród 50 produktów (czyli wszystkich zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze) okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec należy zmienić na 42 dni, a okresy karencji dla mleka pozyskiwanego od leczonych owiec należy zmienić na 108 godzin.
Slovenian: Odbor CVMP je po preučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov sklenil, da je treba za zagotovitev varnosti potrošnikov za 49 od 50 zdravil, pri čemer so to vsa tista, ki kot pomožni snovi vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti v 42 dni, karenco za mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, pa je treba spremeniti v 108 ur.
Polish: Zważywszy na to, że lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości, a w konsekwencji na okresy karencji roztworów tylozyny do wstrzykiwań zawierających te różne substancje pomocnicze.
Slovenian: Glede na to, da se viskoznosti propilenglikola in polietilenglikola 400 razlikujeta, ni mogoče izključiti njunega pomembnega vpliva na absorpcijo in izločanje ostankov ter posledično na karence, potrebne za raztopine tilozina za injiciranje, ki vsebujejo te različne pomožne snovi.
Polish: Pozostałości tylozyny wykrywane były w mleku w trakcie leczenia, ich stężenie spadło poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krowim (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki, a 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku były już niewykrywalne.
Slovenian: Med zdravljenjem so bili v mleku zaznani ostanki tilozina, katerih raven je bila 36 ur po zadnjem dajanju nižja od določenega MRL za tilozin v mleku goveda (50 µg/kg), 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja pa jih ni bilo več mogoče zaznati.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, należy zmienić okresy karencji tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w Aneksie I, z wyjątkiem produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A);
Slovenian: • Odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov presodil, da je treba karenco za meso in organe ter mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, spremeniti, da se zagotovi varnost za potrošnike za vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v Prilogi I, razen za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A).
Polish: Ponieważ okres karencji ustalono biorąc pod uwagę utrzymywanie się pozostałości w miejscu podania, a większa objętość podania może skutkować wyższym stężeniem pozostałości w miejscu podania, u dorosłych owiec, którym tylozynę podaje się
Slovenian: Ker je bila karenca ugotovljena ob upoštevanju obstojnosti ostankov na mestih injiciranja in lahko večji volumen injiciranja povzroči več lokalnih ostankov na mestih injiciranja, bi bila pri odraslih ovcah, ki jih zdravijo z intramuskularnim tilozinom, potrebna daljša karenca.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Slovenian: Odbor CVMP zato predlaga, da se na način, opisan v zgoraj omenjenih smernicah, karenca za mleko poenoti s karenco zadevnih zdravil na 108 ur.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż nie można ustalić okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), o którym mowa w Aneksie I.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da karenc za meso, organe in mleko, pridobljene iz zdravljenih ovac, za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), kot je navedeno v Prilogi I, ni mogoče določiti.
Polish: Produkt może być również stosowany u dorosłych owiec, które wymagają podawania większych objętości jednorazowych, wyliczono zatem teoretycznie, iż wydłużenie okresu karencji o pięć dni (czyli do 33 dni) pozwoliłoby uwzględnić zwiększoną objętość produktu konieczną do leczenia owiec ważących do 50 kg, i określić maksymalną objętość podawaną w jedno miejsce na 2,5 ml.
Slovenian: Ker se lahko zdravilo uporablja tudi pri odraslih ovcah in bi bilo v tem primeru treba injicirati večje volumne, je bilo teoretično izračunano, da bi lahko za zdravljenje ovac s telesno maso do 50 kg in največjim volumnom 2,5 ml uporabili pet dni daljšo karenco (tj. skupno 33 dni).
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Slovenian: Uporaba generičnega zdravila (zdravila Tylovectin) se je nanašala na govedo, prašiče, ovce in koze kot ciljne vrste, kar je v skladu z referenčnim zdravilom, odobrenim v Franciji (zdravilo Tylan 200), vendar v nekaterih državah članicah, vključno z Nizozemsko, referenčno zdravilo ni bilo odobreno za uporabo pri ovcah.
Polish: Komitetowi CVMP udostępniono badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną prowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań podawanego drogą domięśniową.
Slovenian: Odbor CVMP je dal na razpolago študijo o ostankih, skladno z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Slovenian: Preostalo zdravilo namesto propilenglikola vsebuje polietilenglikol 400.
Polish: Ocena bilansu korzyści/ryzyka
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Polish: Na podstawie wyników badania własnego dotyczącego zanikania pozostałości w tkankach owiec można określić okres karencji na tkanki jadalne owiec wynoszący 42 dni dla 49 rozpatrywanych produktów.
Slovenian: Na podlagi lastniške študije o izločanju ostankov iz tkiv ovac je bilo za 49 zadevnih zdravil mogoče za meso in organe ovac določiti 42-dnevno karenco.
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Slovenian: mesto injiciranja) so izmerili po 3, 7, 10 in 21 dneh po zdravljenju z uporabo validirane metode tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Slovenian: Ker je tilozin šibka baza s pKa 7,73, lahko pričakujemo, da v fizioloških pogojih (tj. pri pH 7,4) ionizira in tvori soli.
Polish: Pharmasin 200 mg/ml Tylozyna
Slovenian: PHARMASIN 200 mg/ml tilozinova
Polish: Dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u docelowego gatunku zwierząt, czyli owcy, i zawierającego glikol polietylenowy 400 jako substancję pomocniczą nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do określenia odpowiednich okresów karencji gwarantujących, że 42 dni po leczeniu stężenie pozostałości będzie niższe od wartości MRL ustalonych dla tylozyny u owiec.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljnih vrstah ovce in polietilenglikol 400, ni bilo podatkov, ki bi jih lahko uporabili za določitev ustreznih karenc, ki bi zagotovile, da so po 42 dneh po zdravljenju ostanki pod določenimi MRL za tilozin pri ovcah.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u owiec jako docelowego gatunku, i zawierającego glikol polietylenowy 400, bilans korzyści/ryzyka nie jest pozytywny, ponieważ brakuje dostatecznych danych dotyczących zanikania pozostałości u owiec, uzasadniających 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz 108 godzin dla mleka owiec.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti ovce in polietilenglikol 400, zaradi pomanjkanja podatkov o izločanju ostankov pri ovcah, ki bi upravičili 42-dnevno karenco za meso in organe ovac ter 108-urno karenco za mleko ovac, ni ugodno.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovenian: Zato je Odbor v skladu z usmerjevalno opombo odbora CVMP o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)5 za določanje karence uporabil „alternativno" metodo.
Polish: Na podstawie wyników badania potwierdzono, że miejsce wstrzyknięcia jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Slovenian: V tej študiji je bilo potrjeno, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja.
Polish: 21 dni po podaniu ostatniej dawki stężenie pozostałości w miejscu podania było we wszystkich próbkach niższe od wartości MRL dla tylozyny w mięsie owiec wynoszącej 100 µg/kg.
Slovenian: 21. dan po dajanju zadnjega odmerka so bile vse koncentracije ostankov na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov za tilozin v mesu ovac, ki znaša 100 µg/kg.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu ostatniej dawki stężenie pozostałości we wszystkich próbkach pobranych z miejsca podania było niższe od ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL) dla tylozyny w mięsie owiec wynoszącego 100 µg/kg.
Slovenian: 21. dan po dajanju zadnjega odmerka so bile koncentracije ostankov v vseh vzorcih na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov (MRL), določeno za tilozin v mesu ovac, ki znaša 100 µg/kg.
Polish: Ponieważ lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości w miejscu podania, a w konsekwencji na okresy karencji;
Slovenian: Glede na to, da sta viskoznosti propilenglikola in polietilenglikola 400 različni, ni mogoče izključiti pomembnega vpliva na absorpcijo in izločanje ostankov z mesta injiciranja ter posledično na karence.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości w miejscu podania, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktów, co w konsekwencji zakłóca wchłanianie tych pozostałości z miejsca podania.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov z mesta injiciranja, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko posledično vpliva na absorpcijo ostankov z mesta injiciranja.
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Slovenian: Ta karenca se je ob omejenem volumnu injiciranja štela za primerno in varno za potrošnika.
Polish: Ponieważ jednak miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, w przypadku produktu zawierającego glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), ze względu na wpływ tej substancji pomocniczej na lepkość produktu, nie można wykluczyć innego tempa wchłaniania się pozostałości z miejsca podania, zatem ekstrapolacja nie jest uzasadniona.
Slovenian: Ker pa je tkivo, ki določa trajanje karence, mesto injiciranja, za zdravilo, ki vsebuje polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), in glede na učinek te pomožne snovi na viskoznost zdravila ni mogoče izključiti drugačne hitrosti absorpcije ostankov z mesta injiciranja.