FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la posibilele efecte ale anticorpilor neutralizanţi.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe expunerea la nivelul întregului program de studii clinice.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse grave sunt prezentate la punctul 4.4 - Atenționări și precauții pentru utilizare.
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar în fişa pacientului.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Romanian: În consecinţă, nu au putut fi efectuate teste dedicate privind semnificaţia statistică pentru SG la nivelul populaţiei CI1/2/3 sau la nivelul populaţiei alcătuite din toţi pacienţii eligibili netestaţi, iar rezultatele acestor analize sunt considerate exploratorii.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Romanian: Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată.
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Romanian: • amorţeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré'
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Romanian: Atezolizumab este un anticorp monoclonal şi este de aşteptat să fie prezent în primul lapte şi ulterior în cantităţi mai mici.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Romanian: • după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Romanian: Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Romanian: Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Romanian: De asemenea, a fost efectuată o analiză cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21,1 luni pentru cohorta 2.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Romanian: Numărul median al ciclurilor de tratament a fost de 7 pentru atezolizumab şi de 6 pentru nab-paclitaxel, în fiecare braţ de tratament.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Romanian: Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Romanian: Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Romanian: Factorii prognostici de risc au inclus timpul < 3 luni de la administrarea anterioară a chimioterapiei, statusul de performanţă ECOG > 0 şi concentraţia hemoglobinei< 10 g/dl.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Romanian: Atezolizumab în monoterapie
Czech: Medián v měsících ***
Romanian: Valoarea mediană în luni ***
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Romanian: Analiza primară a fost realizată la toți pacienții, excluzându-i pe cei cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK, definiți ca populație ITT-TS (n=679).
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Romanian: * O analiză a SG la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost realizată pe baza testului stratificat log-rank şi rezultatul este furnizat numai în scop descriptiv (p=0,0378); conform analizei ierarhice specificată anterior, valoarea p pentru analiza SG la populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi nu poate fi considerată semnificativă statistic.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Romanian: Doza iniţială de Tecentriq trebuie administrată pe durata a 60 minute.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Romanian: Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de avertizare pentru pacient şi i se va recomanda să îl aibă întotdeauna asupra sa.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi predominant prin catabolism.
Czech: · horečka
Romanian: • febră
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Romanian: Timpul până la deteriorare (o scădere susţinută cu ≥ 10-puncte faţă de scorul iniţial) a pacientului cu starea raportată de sănătate generală/calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), evaluate cu ajutorul EORTC QLQ-C30, a fost similar în fiecare grup de tratament, indicând faptul că, toţi pacienţii și-au menținut HRQoL iniţială pentru o durată de timp comparabilă.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în cadrul studiului IMvigor211 a fost supravieţuirea generală (SG).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Romanian: • reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională indică faptul că, la pacientul tipic, volumul de distribuţie în compartimentul central este de 3,28 l şi volumul la starea de echilibru este de 6,91 l.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Romanian: Diaree sau colită de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţia de urgenţă)
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Tecentriq
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Czech: (SCLC) - používá se, pokud:
Romanian: Se utilizează dacă:
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC32
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Romanian: Stratificat în funcție de prezența metastazelor hepatice și de tratamentul anterior cu taxan.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască şi să atace o ţintă specifică din organismul dumneavoastră.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 15,0 săptămâni, iar durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 8,5 luni la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Romanian: Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Romanian: O proporţie de 24,2% dintre pacienţi care primiseră anterior numai terapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină au avut progresie a bolii într-un interval de 12 luni.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Romanian: Medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru precauţiile specifice şi contraindicaţiile acestui medicament.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Romanian: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc pentru fiecare pacient.
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Romanian: În mai multe studii clinice de fază III, 13,1% până la 36,4% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) induși de tratament.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Romanian: O analiză populaţională care a inclus 472 pacienţi a descris farmacocinetica atezolizumab pentru intervalul de doze: 1 până la 20 mg/kg, cu un model de dispoziţie liniară cu două compartimente, cu eliminare de ordinul întâi.
Czech: Medián v měsících
Romanian: Valoarea mediană în luni
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Romanian: Tratamentul după progresia bolii poate fi luat în considerare la recomandarea medicului (vezi pct. 5.1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Romanian: Neutropenia şi neuropatia periferică care apar în timpul tratamentului cu atezolizumab şi nabpaclitaxel pot fi reversibile la întreruperea atezolizumab şi/sau nab-paclitaxel.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval de 3 săptămâni între doze.
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
Romanian: Utilizarea atezolizumab în carcinomul urotelial la pacienţii netrataţi anterior care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Romanian: c Include raportările de trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Romanian: Comparațiile SG între brațele de tratament la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Romanian: Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă fatigabilitate trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor (vezi pct. 4.8).
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tecentriq trece în laptele uman.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Romanian: Raportate în studii clinice în afara setului de date cumulate.
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Romanian: SG la 12 luni (%)*** SG la 18 luni (%)***
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale, clearance-ul atezolizumab este de 0,200 l/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este, în mod obişnuit, de 27 zile.
Czech: · Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Romanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Romanian: • miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune a muşchilor
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Romanian: Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Romanian: Doze întârziate sau întreruperea administrării dozei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8) Tabelul 1: Recomandări privind modificarea dozei pentru Tecentriq Reacţii adverse mediate imun
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost femei (99,6%), 67,5% au fost caucazieni și 17,8% asiatici.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Romanian: Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Romanian: Există date insuficiente pentru subgrupa de pacienţi care nu ar fi eligibili pentru chimioterapie; prin urmare, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, după evaluare individuală atentă a raportului beneficiu potenţial-risc.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na mužské reprodukční orgány.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra organelor de reproducere masculine.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Romanian: Timpul până la debut a variat între 18 şi 33 zile.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Romanian: CMID nu a recomandat nicio modificare de terapie pentru pacienții care fuseseră deja randomizați și primeau tratament pe ramura de monoterapie.
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Romanian: • Absenţa progresiei tumorale în localizările anatomice critice (de exemplu, boală leptomeningeală) care nu pot fi abordate cu uşurinţă şi stabilizate prin intervenţii medicale permise prin protocol înainte de administrarea repetată a dozelor
Czech: Předložení výsledků studie: 31.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului:
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Romanian: La momentul analizei actualizate a SG, o analiză exploratorie actualizată a SFP a fost realizată, prezentată în Tabelul 6.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Romanian: Include raportările de insuficienţă suprarenală şi insuficienţă suprarenală primară.
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • sunteţi alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi de prognostic ale bolii la populaţia din cohorta 1 a studiului IMvigor210 au fost, în general, comparabile cu cele ale pacienţilor din clinică consideraţi că nu ar fi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină, dar ar fi eligibili pentru chimioterapia asociată pe bază de carboplatină.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace: pe durata tratamentului cu Tecentriq şi timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: NE (11,1; NE)
Romanian: NE (11,1;