FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Romanian: Aceste studii sunt încă în curs.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Humenza.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi trei ani.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Humenza se administrează conform recomandărilor oficiale.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Romanian: Alte informaţii despre Humenza:
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Romanian: Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Romanian: Rezultatele preliminare ale celor trei studii în curs arată că o doză de Humenza a putut declanşa o imunitate de nivel satisfăcător la adulţi şi copii.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
Romanian: A doua doză trebuie administrată pacienţilor peste 60 de ani.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Romanian: Humenza a primit „aprobare condiţionată".
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boli.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Romanian: Societatea care produce Humenza va culege informaţii despre siguranţa vaccinului în perioada utilizării lui.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate pe copii, adolescenţi şi adulţi.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Romanian: Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemică (H1N1) declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Romanian: Rata de seroprotecţie la subiecţii vârstnici a fost mai mică, dar a doua doză a arătat o intensificare a răspunsului.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Romanian: O pandemie de gripă are loc când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi uşor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Romanian: Vaccinul se prepară înainte de utilizare prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
French: Humenza est un vaccin.
Romanian: Humenza este un vaccin.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Humenza sunt mai mari decât riscurile asociate pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
French: Humenza est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Romanian: Humenza este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Romanian: Societatea care produce Humenza va furniza informaţii suplimentare despre medicament, în special privind siguranţa sa, dintr-un studiu pe 3 000 de subiecţi.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii din studiile efectuate pe 641 de adulţi cu o versiune anterioară a Humenza, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Romanian: Sunt în curs de desfăşurare trei studii cu Humenza care conţine tulpina H1N1, unul pe 300 de adulţi şi 150 de pacienţi vârstnici (peste 60 de ani) şi două pe un total de 700 de copii cu vârste între şase luni şi 17 ani.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Romanian: Acestea vor cuprinde informaţii despre efectele secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Humenza.
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de mare pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de 100% la copii şi aproape 100% la adulţi.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Romanian: Aceste studii evaluează capacitatea Humenza de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitatea") împotriva tulpinii H1N1 străine.
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humenza este disponibil aici.
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
Romanian: Humenza se administrează în doză unică în braţul superior sau în muşchiul coapsei.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Romanian: Humenza conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1), similară tulpinii (NYMC X-179A).
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Romanian: Humenza conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) din virusul A(H1N1)v care cauzează pandemia actuală.
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
Romanian: Humenza este un vaccin care se administrează prin injectare.
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Romanian: Humenza nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare componentă a vaccinului sau la oricare substanţă prezentă în vaccin în concentraţii minime, cum ar fi , ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), proteine de ou sau pui, neomicină, octoxinol-9 şi formaldehidă.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Humenza (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare) şi durere la locul injectării.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humenza pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Humenza?
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Humenza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Humenza?
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
French: Qu'est-ce que Humenza?
Romanian: Ce este Humenza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humenza, a se consulta prospectul.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humenza?
French: Comment Humenza agit-il?
Romanian: Cum acţionează Humenza?
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Humenza?
French: Dans quel cas Humenza est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humenza?
French: 2 boîtes.
Romanian: 2 cutii.
French: Chaque boite contient : 1 flacon
Romanian: Fiecare cutie conţine:
French: Présentation mg/0,8 ml
Romanian: 40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor steril + 2 tampoane alcool seringă pre-umplută (sticlă)
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Romanian: 6 unităţi pen preumplute + 6 tampoane alcool întrun blister
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille +
Romanian: 1 seringă preumplută cu apărătoare pentru ac + 1 tampon cu alcool
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Romanian: Au fost raportate unele reacții adverse rare dar grave, inclusiv infecții grave.
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Humira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Romanian: Humira a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2003.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Romanian: Humira se administrează ca injecție sub piele, de obicei o dată la două săptămâni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Humira sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Humira?
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Humira în UE?
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Romanian: Humira conține substanța activă adalimumab.
French: Autres informations relatives à Humira:
Romanian: Alte informații despre Humira
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Romanian: Mai jos este prezentată o scurtă descriere a studiilor și a rezultatelor lor:
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Romanian: Studiul pe copii mai mici (cu vârsta între 2 și 4 ani) a arătat că majoritatea copiilor au răspuns bine la tratamentul cu Humira și că răspunsul s-a menținut după 24 de săptămâni.
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Romanian: Acestea sunt însă considerate ca fiind gestionabile, iar medicii primesc recomandări care să-i ajute să gestioneze aceste riscuri.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta Humira după ce au fost instruiți.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humira pe parcursul studiilor?
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Romanian: Procentul de pacienți care au primit placebo și care au obținut acest rezultat a fost de 28 % în primul studiu și, respectiv, 26 % în al doilea.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Romanian: Primul studiu a cuprins adulți la care boala nu era controlată cu doze mari de corticosteroizi.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Humira și pentru ce se utilizează?
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Humira sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Romanian: Humira se utilizează cel mai mult la adulți când bolile sunt grave, moderat severe sau se agravează sau când pacienții nu pot urma alte tratamente.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Romanian: • În cazul uveitei neinfecțioase, eficacitatea Humira a fost dovedită în trei studii.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Romanian: Humira și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat cazuri de infecții grave și de cancer ale sângelui la pacienți care au luat Humira.
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor, TNF).
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depinde de afecțiunea tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card de rapel cu informații privind siguranța medicamentului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humira?
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Humira este contraindicat la pacienți cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe sau la pacienți cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Romanian: Mai puțini pacienți care au primit Humira în asociere cu metotrexat au produs anticorpi împotriva Humira (ceea ce îi poate reduce efectul), așadar rezultatele au arătat că utilizarea Humira în asociere cu metotrexat este mai eficace decât Humira administrat în monoterapie.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Romanian: Humira a fost studiat pe larg și s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor la pacienți cu afecțiuni inflamatorii.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Romanian: • În cazul hidrosadenitei supurative, la 59 % din pacienții care au primit Humira într-un studiu principal și la 42 % din pacienții din alt studiu s-a obținut o reducere de cel puțin 50 % a abceselor și nodulilor după 12 săptămâni, fără creșterea numărului de abcese sau fistule.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Humira, citiți prospectul.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți la care uveita era ținută sub control cu un corticosteroid, dar doza de corticosteroid a fost apoi redusă sau oprită și s-a introdus Humira sau placebo.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medicii cu experiență în utilizarea Humira.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Humira în toate afecțiunile, inclusiv la utilizarea sa la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Romanian: În cazul artritei asociate cu entezita, tratamentul cu Humira a determinat reducerea numărului de articulații inflamate și sensibile, față de placebo.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Romanian: De asemenea, pacienții care au adăugat Humira au prezentat, după un an, o reducere a gradului de degradare a articulațiilor și a funcției fizice.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Humira, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Comment Humira agit-il?
Romanian: Cum acționează Humira?
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Romanian: Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolilor în care se utilizează Humira.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Romanian: • Humira a determinat o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo și în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne clare de inflamație, precum și fazele de inducție și de întreținere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis și colita ulcerativă.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Romanian: La pacienții care nu luaseră metotrexat în trecut, combinația de Humira și metotrexat a fost, de asemenea, mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.