FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ραλτεγκραβίρη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού δεν ήταν βιοσοδύναμη όσον αφορά την C12, ωστόσο με βάση το μοντέλο Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD), δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε ραλτεγκραβίρη μετά τη χορήγηση του δισκίου σταθερού συνδυασμού σε σύγκριση με τη
Icelandic: Raltegravir í samsettri töflu með föstum skammti var ekki jafngilt m.t.t. C12, en hinsvegar, byggt á lyfjahvörfum/lyfhrifa líkani er ekki gert ráð fyrir mun sem skiptir máli klínískt á útsetningu fyrir raltegraviri eftir gjöf samsettrar töflu með föstum skammti samanborið við þegar raltegravir er gefið
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μποσεπρεβίρης.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða boceprevir skammt.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακτασαιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας ή ραγδαία αυξανόμενων επιπέδων αμινοτρανσφεράσης.
Icelandic: Meðferð með núkleosíða bakritahemlum á að stöðva ef vart verður við fyrstu einkenni hækkaðra mjólkursýrugilda, blóðsýringu af völdum efnaskipta/mjólkursýru, stækkun lifrar eða hratt hækkandi
Greek: Αυτές οι διάμεσες αναλογίες ήταν κατά προσέγγιση 3- έως 6-φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο
Icelandic: Þessi miðgildi hlutfalls eru u.þ.b. 3- til 6-falt lægri en óbundið raltegravir í plasma.
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Icelandic: maraviroc AUC  14% maraviroc C12 klst.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα / ml.
Icelandic: Við greiningu eftir forspárþáttum var veirufræðilegur brestur yfirfærður (carried forward) fyrir hundraðshluta < 400 og 50 eintök/ml.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά τη γέννηση σε
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleosíðabakritahemlum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Greek: • φούσκωμα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, δυσπεψία, ρέψιμο
Icelandic: • uppþemba, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, meltingartruflanir, ropi
Greek: 96 Εβδομάδες
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Icelandic: (orsök milliverkunar óþekkt)
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára eða sjúklingum sem vega minna en 30 kg þar sem skammtar byggjast á þyngd hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός αποβολής είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς, π.χ. τριμεθοπρίμη.
Icelandic: Hafa þarf í huga líkur á milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða, einkum þegar virkur útskilnaður um nýru með katjónaflutningskerfi er aðalútskilnaðarleið t.d. trimetoprim.
Greek: Υπότυπος ιού Clade B
Icelandic: B eða C mótefnastöðu
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  50 και 400 αντίγραφα / ml.
Icelandic: Við greiningu eftir forspárþáttum, var veirufræðilegur brestur yfirfærður (carried forward) fyrir hundraðshluta < 50 og 400 eintök/ml.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru með verulegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
Icelandic: minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragðskyn, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur, minnkað snertiskyn, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja, spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης: θρομβοπενία, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram eftir markaðssetningu raltegravirs: blóðflagnafæð, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma),
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μεθαδόνης.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun DUTREBIS skammts eða metadon skammts.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για όσο διάστημα λαμβάνεται το DUTREBIS.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á notkun DUTREBIS stendur.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από την χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Taka sýrubindandi lyfs sem inniheldur ál og magnesíum innan 6 klst. eftir gjöf raltegravirs lækkaði verulega plasmaþéttni raltegravirs.
Greek: 48 Εβδομάδες
Icelandic: 24 og 48
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravirs.
Greek: σουλφαμεθοξαζόλη PK ↔
Icelandic: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazol PK ↔
Greek: • βλάβη του μυϊκού ιστού
Icelandic: Vöðvakvilli og rákvöðvalýsa
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Icelandic: Á heildina litið kom talsverður breytileiki fram á lyfjahvörfum raltegravirs.
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd endurdreifingu líkamsfitu (lipodystrophy) hjá HIV sjúklingum, þ.m.t. minnkun á fitu undir húð á útlimum og í andliti, aukinni fitu í kviðarholi og innyflum, ofstækkun brjósta og fitusöfnun aftan á hálsi (buffalo hump).
Greek: Η ΗΙV λοίμωξη είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  8 % ραλτεγκραβίρη Cmax  20 % ραλτεγκραβίρη C12hr  14 %
Icelandic: raltegravir AUC  8% raltegravir Cmax  20% raltegravir C12klst.
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με DUTREBIS δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og DUTREBIS er ekki ráðlögð.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Icelandic: Ekki má taka meira en eina töflu á hverjum degi.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt af Duzallo næsta morgun.
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Icelandic: Duzallo á að taka inn að morgni með mat og vatni.
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Icelandic: • fólki af Han-kínverskum, tælenskum eða kóreskum uppruna
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Icelandic: CYP2B6 hefur ekki verið rannsakað in vivo.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Icelandic: Reynsla hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára) er takmörkuð.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag, að morgni.
Greek: Υπερευαισθησία**
Icelandic: Ofnæmi**
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Icelandic: Þessi alvarlegu húðviðbrögð geta verið algengari hjá:
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni að loknum morgunverði.
Greek: Χρόνος από την Τιμή κατά την έναρξη σε Μήνες
Icelandic: Tími frá grunngildi í mánuðum
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Duzallo án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími allopurinols í plasma er um 0,5 til 1,5 klukkustundir.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Icelandic: Hvarfefni CYP3A
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef það gerist skaltu halda áfram að taka Duzallo og ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta er einnig hámarksdagskammturinn af Duzallo (sjá kafla 4.4).
Greek: - έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα - η ουρική σας αρθρίτιδα επιδεινωθεί
Icelandic: - þú ert með eða hefur fengið hjartabilun eða önnur hjartavandamál, - þvagsýrugigtin versnar.
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Icelandic: Vidarabín (adenínarabínósíð)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingi leiddi inntaka á 22,5 g af allopurinoli ekki til neinna aukaverkana.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða notkun þessara tveggja virku efna er almennt ekki ráðlögð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Icelandic: Ef gleymist að taka Duzallo
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που σας επηρεάζει.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Icelandic: Samhliða notkun sem þarf að taka tillit til:
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Icelandic: Hann hefur verið áætlaður á bilinu 13 til 30 klukkustundir hjá mönnum.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Icelandic: Gildin fyrir helmingunartíma brotthvarfs eru á bilinu 13,6 til 29 klukkustundir.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Icelandic: Tíðni HLA-B*5801 genasamsætunnar er afar mismunandi milli þjóðerna: allt að 20% hjá Han-Kínverjum, 8-15% hjá Tælendingum, um 12% hjá Kóreumönnum og 1-2% hjá einstaklingum af japönskum eða evrópskum uppruna.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er þekkt.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Húðviðbrögð eru algengustu aukaverkanirnar og geta komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Icelandic: Ógegnsæ (PVC/PVdC/ál) þynna.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt eða krafðist sjúkrahússinnlagnar.
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Icelandic: M04AA51
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Icelandic: Æxlissundrunarheilkenni eða Lesch-Nyhan heilkenni.
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Icelandic: • fólki með nýrnavandamál sem tekur þetta lyf ásamt þvagræsilyfi (lyf sem eykur þvagmagn).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Duzallo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Icelandic: Duzallo er tafla sem taka skal um munn.
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Icelandic: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Duzallo getur valdið alvarlegum nýrnavandamálum (sjá kafla 4).
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Icelandic: 52078 Aachen Þýskaland
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Icelandic: Duzallo má ekki gefa með mEH-hemlum.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var 61% sjúklinga með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi og 19% voru með þvagsýrugigtarhnúta við upphaf rannsóknanna.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Icelandic: Drekka á vel af vatni yfir daginn til að draga úr hættu á nýrnasteinum.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Duzallo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Triacetín
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Lesinurad hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Icelandic: Milliverkun á milli allopurinols og kúmaríns hefur komið fram við tilraunaaðstæður.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien S.A.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Gildi arfgerðargreiningar hefur ekki verið staðfest hjá öðrum sjúklingahópum.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Því skal framkvæma blóðkornatalningu reglulega.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες της αλλοπουρινόλης περιλαμβάνουν τους αλλοπουρινόλοριβοζίτη και οξυπουρινόλο-7-ριβοζίτη.
Icelandic: Önnur umbrotsefni allopurinols eru meðal annars allopurinol-ríbósíð og oxypurinol-7-ríbósíð.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð:
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NewYork Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο επεισόδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων με τη λεσινουράδη.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA), háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á eða nýlegt hjartadrep, heilaslag eða segamyndun í djúplægri bláæð á síðustu 12 mánuðum, vegna ófullnægjandi upplýsinga um lesinurad.
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Icelandic: HLA-B*5801 genasamsæta
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Icelandic: Duzallo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (> 60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Duzallo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Icelandic: Allar rannsóknirnar stóðu í 12 mánuði og sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum með colchicini eða NSAID fyrstu 5 mánuði meðferðar með lesinurad.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn, kynþáttur og þjóðerni ekki klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf lesinurads.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Icelandic: Einnig er gert ráð fyrir að aðrir meðalöflugir CYP2C9 hemlar, eins og amiodaron, hafi áhrif á lyfjahvörf lesinurads í svipuðum mæli.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða einhver þessara einkenna á húð skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita ef þú þarft fleiri skammta af allopurinoli.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Icelandic: - töflukjarni: hýdroxýprópýlsellulósi, örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, crospovidon, magnesíumsterat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), triacetín, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesíumsterat
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Klínísk reynsla er ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να περιλαμβάνει έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί).
Icelandic: Útbrotunum geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið í plasma (meira en 98%), aðallega við albúmín.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Lesinurad er vægur til meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Icelandic: Hjá sjúklingum með þvagsýrugigtarhnúta eða viðvarandi einkenni er markmiðið að gildið fari undir 5 mg/dl (300 µmól/l).
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς, όταν λαμβάνουν 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως θα έχουν γενικά συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg/L.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum, sem taka 300 mg af allopurinoli á dag, er plasmaþéttni oxypurinols yfirleitt á bilinu 5-10 mg/lítra.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Icelandic: Búast má við virkjunaráhrifum lesinurads eftir 2 til 3 vikna samfellda samhliða meðferð með Duzallo.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Duzallo og við hverju það er notað
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Icelandic: Meðalgildi plasma-/blóðhlutfalls AUC og Cmax fyrir lesinurad var u.þ.b. 1,8 sem gefur til kynna að það fór ekki inn í eða dreifðist að ráði í rauð blóðkorn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með lesinuradi var aukið kreatínín í blóði (tíðni 0,8%).
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill CYP2C8 en ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd nýrum var hækkun kreatíníns í blóði (3,7% með lesinuradi 200 mg samanborið við 2,2% með lyfleysu).
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Icelandic: Fluconazol, sem er meðalöflugur CYP2C9 hemill, eykur AUC (56%) og Cmax (38%) fyrir lesinurad og magn lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi.