FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Spanish: Estudios en los que se utilizaron inhibidores químicos selectivos de isoformas y UDP-glucuronosiltransferasas (UGT) expresados en el ADNc han demostrado que la UGT1A1 es la principal enzima responsable de la formación de raltegravirglucurónido.
English: Uncommon vertigo tinnitus
Spanish: Poco frecuentes vértigo tinnitus
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Spanish: Si es menor que la dosis prescrita, vuelva a colocar la punta en el vaso dosificador con el preparado de Isentress y tire hacia atrás del émbolo hasta que llegue a la marca de dosis correcta.
English: When Isentress should be used
Spanish: Cuando se debe utilizar Isentress
English: In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Spanish: En una comparación de 30 pacientes con genotipo *28/*28 con 27 pacientes con genotipo natural, la media geométrica proporcional (IC 90 %) del AUC fue 1,41 (0,96, 2,09) y la media geométrica proporcional de la C12 hr fue 1,91 (1,43, 2,55).
English: Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Spanish: Los pacientes pueden seguir con el granulado para suspensión oral siempre que su peso esté por debajo de 20 kg.
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Spanish: Otros 531 adultos no tratados previamente recibieron raltegravir 1.200 mg una vez al día con emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato durante 96 semanas.
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Spanish: Inductores menos potentes (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hierba de San Juan, pioglitazona) se pueden utilizar con la dosis recomendada de raltegravir.
English: Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Spanish: La dosis máxima de suspensión oral es 100 mg dos veces al día.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación se basan aproximadamente en: 1,5 mg/kg/dosis.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Spanish: Lave a mano las jeringas, los émbolos y el vaso dosificador con agua tibia y jabón para lavar platos.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de raltegravir 1.200 mg una vez al día en mujeres embarazadas.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos clínicos, hubo 79 pacientes co-infectados con hepatitis B, 84 co-infectados con hepatitis C y 8 pacientes co-infectados con hepatitis B y C que fueron tratados con raltegravir en combinación con otros medicamentos para el VIH-1.
English: • trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
Spanish: • problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
English: What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Spanish: Qué es Isentress y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress Cómo tomar Isentress
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Spanish: Raltegravir alcanzó unas respuestas virológicas (utilizando la aproximación No finalización=Fracaso) de unas concentraciones de ARN del VIH de < 50 copias/ml en el 61,7 % de los pacientes en la semana 16, del 62,1 % en la semana 48 y del 57,0 % en la semana 96.
English: Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Spanish: Isentress se utiliza para tratar a pacientes que están infectados con el VIH.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Spanish: Raltegravir se administró como formulación en granulado para suspensión oral independientemente de la comida, en combinación con TBO que incluía lopinavir más ritonavir en dos tercios de los pacientes.
English: Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Spanish: Los niños deben acudir a las visitas programadas con su médico ya que su dosis de Isentress se debe ajustar a medida que se hacen mayores, crecen o ganan peso.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico si desarrollan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes que utilizaron atazanavir y/o tenofovir disoproxilo fumarato fue similar al perfil de seguridad de los pacientes que no utilizaron estos medicamentos, por lo que no es necesario ajustar la dosis.
English: • NEW Syringe sizes to measure the dose
Spanish: • NUEVOS Tamaños de jeringa para medir la dosis
English: • There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Spanish: • Por lo general, quedarán restos del preparado de Isentress en el vaso dosificador.
English: See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
Spanish: Consultar el folleto de instrucciones de uso para ver la manera correcta de eliminar su medicamento sobrante.
English: In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes tratados previamente, independientemente de la causalidad, se observó erupción con más frecuencia en regímenes que contenían raltegravir y darunavir en comparación con aquellos que contenían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir.
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Spanish: Un paciente experimentó una erupción alérgica grave de grado 3 relacionada con el medicamento que condujo a la suspensión del tratamiento.
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Spanish: La administración del comprimido masticable con una comida rica en grasa no afecta a la farmacocinética de raltegravir de forma clínicamente relevante, por lo que el comprimido masticable se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Spanish: Su médico le recomendará la dosis adecuada de comprimidos masticables dependiendo de la edad y el peso del niño.
English: There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de los comprimidos masticables de raltegravir en mujeres embarazadas.
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Spanish: • tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales)
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Spanish: Existe poca información sobre el uso de raltegravir en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Spanish: El IMPAACT P1110 es un ensayo de Fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética del granulado para suspensión (GPS) de raltegravir con el tratamiento PTMH estándar en recién nacidos a término expuestos al VIH-1.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Spanish: La mayoría presentaba una mutación en el aminoácido de la posición 155 (N155 cambio por H), en el aminoácido de la posición 148 (Q148 cambio por H, K o R) o en el aminoácido de la posición 143 (Y143 cambio por H, C o R) y una o más mutaciones adicionales de la integrasa (por ej., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V1511, G163R y S230R).
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Spanish: En un ensayo de infección monociclo, raltegravir inhibió la infección de 23 aislados del VIH que representaban 5 subtipos no B y 5 formas recombinantes circulantes con valores IC50 que oscilaban desde 5 hasta 12 nM.
English: • stomach inflammation
Spanish: • inflamación de estómago
English: Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
Spanish: Consultar la posología adecuada en la Tabla 2 (ver sección 5.1).
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron el síndrome de reconstitución inmune y erupción.
English: Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Spanish: La C12 hr de raltegravir fue 66 % superior y la Cmáx fue 5 % superior tras una comida moderada en grasas en comparación con la administración en ayunas.
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Spanish: Tome un sobre de ISENTRESS y agite el granulado hasta el fondo del sobre.
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Spanish: En pacientes que pesan entre 11 y 20 kg, se pueden usar tanto el comprimido masticable como la suspensión oral, tal como se especifica en la Tabla 2.
English: The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, las tasas de interrupción del tratamiento con raltegravir debido a reacciones adversas fueron del 5% o inferiores.
English: 96 Weeks
Spanish: 96 semanas
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Spanish: Al menos hubo un caso grave para cada una de las siguientes reacciones adversas clínicas: herpes genital, anemia, síndrome de reconstitución inmune, depresión, trastorno mental, tentativa de suicidio, gastritis, hepatitis, insuficiencia renal, sobredosificación accidental.
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso del granulado para suspensión oral de raltegravir en mujeres embarazadas.
English: In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Spanish: En los pacientes, tras la administración de 1.200 mg de raltegravir una vez al día, el AUC0-24 en el estado de equilibrio fue 53,7 h·μM, la C24 fue 75,6 nM, y la mediana de Tmáx fue 1,50 h.
English: Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administre de forma conjunta raltegravir 1.200 mg una vez al día con sustratos sensibles de OAT1 y/o OAT3.
English: 60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 180 (3 frascos de 60) comprimidos recubiertos con película
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Spanish: Estos resultados se pueden extrapolar a raltegravir 1.200 mg una vez al día y no es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
Spanish: Estudios previos de raltegravir 400 mg dos veces al día señalaron que la administración simultánea de tenofovir disoproxilo fumarato (un componente de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato) aumentó la exposición a raltegravir.
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Spanish: Se determinó que emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato aumentaba la biodisponibilidad de raltegravir 1.200 mg una vez al día un 12%, aunque su efecto no es clínicamente significativo.
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Spanish: El granulado para suspensión oral de ISENTRESS se puede administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de los anticonceptivos hormonales (a base de estrógenos y/o de progesterona).
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de la suspensión oral debe tomar el lactante.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Spanish: En este ensayo participaron 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad tratados previamente.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Spanish: Además, raltegravir inhibió la replicación viral en cultivos de monocitos humanos de sangre periférica activados por mitógenos e infectados por diversos aislados clínicos primarios del VIH-1, entre ellos aislados de 5 subtipos no B y aislados resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa.
English: Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
Spanish: Poco frecuentes disfonía, epistaxis, congestión nasal
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Spanish: Características Basales y Resultados de Eficacia a las semanas 24 y 48 procedentes del ensayo IMPAACT P1066 (de 2 a 18 años de edad)
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Se ha notificado depresión, incluyendo ideas y conductas suicidas, especialmente en pacientes con antecedentes preexistentes de depresión o enfermedad mental.
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Spanish: En algunos estudios, la administración simultánea de raltegravir con darunavir produjo un descenso moderado de las concentraciones plasmáticas de darunavir; se desconoce el mecanismo de este efecto.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD.
English: Extrapolated from 400 mg twice daily study
Spanish: Extrapolado del estudio de 400 mg dos veces al día
English: • 60 sachets of Isentress granules
Spanish: • 60 sobres de Isentress granulado
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Spanish: Inhibidores menos potentes de la UGT1A1 (por ejemplo, indinavir, saquinavir) también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, aunque en menor medida comparado con atazanavir.
English: No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar las interacciones farmacológicas de ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir o etravirina con raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una vez al día.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Spanish: En el segundo estudio (n=16), la mediana de las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo fue del 3% (intervalo de 1 a 61%) de la correspondiente concentración en plasma.
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Spanish: Asegúrese de acudir a sus citas médicas para que sepa siempre cuánto Isentress debe administrar.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Spanish: En el ensayo clínico multicéntrico abierto de Fase I/II IMPAACT P1066, se evaluó el perfil farmacocinético, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de raltegravir en niños infectados por el VIH.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Spanish: Según estos datos, no cabe esperar que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o transportadores.
English: If you forget to take Isentress
Spanish: Si olvidó tomar Isentress
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Spanish: Las tasas de exposición ajustada de erupción (todas las causas) fueron 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año (PYR) respectivamente; y para la erupción relacionada con el medicamento fueron 2,4; 1,1 y 2,3 por 100 PYR respectivamente.
English: Cohort 1 (N=16, 10 exposed and 6 unexposed to raltegravir in utero) received 2 single doses of raltegravir GFS (within 48 hours and 7 - 10 days after birth); Cohort 2 (N=26, all raltegravir unexposed in utero) received raltegravir GFS for 6 weeks: 1.5 mg/kg once daily starting within 48 hours of birth through Week 1; 3 mg/kg twice daily Weeks 2 to 4; and 6 mg/kg twice daily Weeks 5 and 6.
Spanish: La cohorte 1 (N=16; 10 expuestos y 6 no expuestos a raltegravir en el útero) recibieron 2 dosis únicas del GPS de raltegravir (una dentro de las 48 horas y la otra de 7 a 10 días posteriores al nacimiento); la cohorte 2 (N=26; todos no expuestos a raltegravir en el útero) recibieron GPS de raltegravir durante 6 semanas: 1,5 mg/kg una vez al día comenzando dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento hasta la semana 1; 3 mg/kg dos veces al día entre las semanas 2 a 4; y 6 mg/kg dos veces al día entre las semanas 5 y 6.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Spanish: La formulación de ISENTRESS 600 mg comprimidos recubiertos con película no se debe utilizar en niños con un peso inferior a 40 kg.
English: The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Spanish: Los comprimidos masticables y el granulado para suspensión oral no han sido estudiados en adolescentes (de 12 a 18 años) o adultos infectados por el VIH.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en función del sexo, de la raza, del grupo étnico o del peso corporal en adultos en lo que respecta a raltegravir 400 mg dos veces al día, y se llegó a la conclusión de que no existía ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de raltegravir.
English: Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Spanish: Para niños de al menos 11 kg: la dosis del comprimido masticable dependerá del peso, hasta un máximo de 300 mg, dos veces al día tal y como se especifica en las Tablas 1 y 2.
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Spanish: No hubo experiencias clínicas adversas relacionadas con el medicamento y sí hubo tres experiencias adversas relacionadas con el medicamento en las pruebas de laboratorio (una neutropenia transitoria de Grado 4 en un paciente que recibió zidovudina para la prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMH) y dos elevaciones de la bilirrubina (una de Grado 1 y otra de Grado 2) que no se consideraron graves y no requirieron tratamiento específico).
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
Spanish: Un paciente experimentó alteraciones de laboratorio relacionadas con el medicamento, alteraciones de los niveles de la AST de grado 4 y de la ALT de grado 3, las cuales se consideraron graves.
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Spanish: Contiene fructosa, sorbitol y aspartamo.