FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La metilnaltrexona se une mínimamente a las proteínas del plasma humano (del 11,0 % al 15,3 %) tal y como se ha determinado en un estudio de diálisis de equilibrio.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Spanish: Un total de 460 pacientes (bromuro de metilnaltrexona 12 mg una vez al día, n=150, bromuro de metilnaltrexona 12 mg a días alternos, n=148, placebo, n=162) fueron tratados en el periodo doble ciego.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: En perros jóvenes y adultos a los que se les administró bromuro de metilnaltrexona 20 mg/kg/día, se observaron signos clínicos de toxicidad del SNC y prolongación del intervalo QTc.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUC en estado de equilibrio en los sujetos de edad avanzada fueron de 545 ng/ml y 412 ng·h/ml respectivamente, es decir, aproximadamente un 8,1 % y 20 % superiores a los obtenidos en sujetos jóvenes.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Spanish: El efecto sobre la raza no pudo analizarse debido a que la población del estudio era predominantemente caucásica (90 %).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Spanish: Con cuidado, tire del émbolo de la jeringa bien hasta la marca de 0,4 ml para 8 mg de Relistor o hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la jeringa, ver la sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea de 0,30 mg/kg frente a una dosis intravenosa de 0,30 mg/kg es del 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sugieren que el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona puede producir rápidamente una deposición (como media, en el plazo de 30 a 60 minutos).
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Spanish: No use Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Spanish: La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 62 y 114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Spanish: Frecuentes: Vómitos
Maltese: Komuni: Remettar
Spanish: − Diarrea (deposiciones líquidas frecuentes)
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' l inibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) ub'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Maltese: Ma seħħ ebda effett avvers f'firien għadhom żgħar f'1 mg/kg/kuljum jew f'firien adulti f'5 mg/kg/kuljum (1.6 drabi u 7.8 drabi, rispettivament, l-espożizzjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt il-ġilda ta' 0.15 mg/kg).
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4) Frecuentes: Vómitos
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: − Es importante que tenga a mano un baño y, si lo necesita, disponga de ayuda, ya que puede tener una deposición en los 30 minutos después de la inyección del medicamento.
Maltese: − Huwa importanti li tkun qrib tojlit bl-assistenza disponibbli jekk ikun hemm bżonn, minħabba li l ippurgar jista' jseħħ fi żmien 30 minuta minn wara li tingħata l-injezzjoni tal-mediċina.
Spanish: Relistor puede inyectarse con independencia de las comidas.
Maltese: Relistor jista' jiġi injettat mingħajr konsiderazzjoni għall-ikel.
Spanish: SC
Maltese: SN:
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
Maltese: Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek innifsek).
Spanish: escalofríos, rinorrea, sudoración, piel de gallina, sofocos, latidos rápidos)
Maltese: piloerezzjoni, fwawar sħan, palpitazzjoni, iperidrożi, remettar, uġigħ addominali)
Spanish: El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Relistor bromuro de metilnaltrexona
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Spanish: Los porcentajes de inyecciones con las que se obtuvieron resultados para los dos grupos fueron del 30 % y del 9 % respectivamente.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Spanish: Otras informaciones sobre Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Spanish: El principio activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un «antagonista de los receptores de opioides mu».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Spanish: En el segundo estudio, el 52 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis (32 de 62), en comparación con el 8 % de los tratados con placebo (6 de 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Spanish: Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Relistor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (de estómago), náuseas, diarrea y flatulencia (gases).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass).
Spanish: La dosis de Relistor ha de reducirse en pacientes con problemas renales graves.
Maltese: Id-doża ta' Relistor għandha titnaqqas f'pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi.
Spanish: Los resultados demostraron que el 34 % de los pacientes (102 de 298) evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis, en comparación con el 10 % de los tratados con placebo (16 de 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Spanish: Relistor ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para estimular los movimientos intestinales en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor el 2 de julio de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Relistor fit-2 ta' Lulju 2008.
Spanish: Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, el 55 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15 % de los tratados con placebo (18 de 123).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, 55% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat mill-ewwel doża (91 minn 165), meta mqabbla ma' 15% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (18 minn 123).
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Spanish: EPOC
Maltese: COPD
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Relvar Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Spanish: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Spanish: Relvar Ellipta se presenta en un inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Spanish: Relvar Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de 2013.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Spanish: Otra información sobre Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Spanish: Relvar Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Spanish: Relvar Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Relvar Ellipta se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Relvar Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Relvar Ellipta 184/22 mejoró el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Relvar Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Spanish: En otros dos estudios, Relvar Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol solo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Spanish: Dosis de tratamiento de FF/VI*(microgramos)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Spanish: HZC102970 y HZC102871 integrado
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Spanish: 14 dosis 30 dosis
Maltese: 14-il doża 30 doża
Spanish: Extrasístoles Palpitaciones Taquicardia
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Reino Unido.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ir-Renju Unit.
Spanish: La mortalidad por todas las causas fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Spanish: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Spanish: Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Spanish: 92/22 microgramos
Maltese: 92/22 mikrogramma
Spanish: Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%)
Maltese: Differenza assoluta fin numru għal kull sena vs VI (95% CI)
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 estuches de 30 dosis)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Vilanterol trifenatato
Maltese: Vilanterol trifenatate
Spanish: Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Spanish: El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Spanish: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Spanish: 184/22 microgramos
Maltese: 184/22 mikrogramma
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 dosis
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 doża
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Spanish: FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Spanish: (candidiasis).
Maltese: ċikliku).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Spanish: El efecto farmacológico de las sustancias activas agonistas 2-adrenérgicas, incluida vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato3',5' cíclico (AMP cíclico).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: La exposición sistémica de la dosis normalizada de furoato de fluticasona fue similar en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B o C).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Poco frecuentes
Maltese: Rari Komuni