FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: L-histidiini, mannitoli, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, z oznako "Upor.
Finnish: • suun tai kielen värimuutokset
Slovenian: • spremenjena barva ust ali jezika,
Finnish: KGF on proteiini, joka vaikuttaa epiteelisoluihin sitoutumalla spesifisiin solun pinnan reseptoreihin ja stimuloimalla siten proliferaatiota, erilaistumista ja solua suojaavien mekanismien säätelyä (upregulation) (esim. antioksidatiivisten entsyymien induktiota).
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Finnish: Yhden annoksen tutkimuksessa palifermiinin puhdistuma oli noin 30 % pienempi kahdeksalla 66-73vuotiaalla terveellä tutkimushenkilöllä, kun he saivat 90 mikrogramman/kg annoksen, kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä (≤ 65 vuotta), kun nuoremmat saivat 180 mikrogrammaa/kg.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg.
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen, sillä palifermiinin on havaittu sitoutuvan hepariiniin in vitro.
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) palifermiinin puhdistuma pieneni 22 % (n = 5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle tai Escherichia coli
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli.
Finnish: Näiden NOAEL-annosten aikaansaama systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) oli rotilla enintään 9,7-kertainen ja kaniineilla 2,1-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Finnish: Saadut in vitro- ja in vivo -tutkimustulokset viittaavat siihen, että palifermiini sitoutuu sekä fraktioimattomiin että pienimolekyylisiin hepariineihin.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus on todistettu vain koko kehon sädehoitoa ja suuriannoksista kemoterapiaa (syklofosfamidi ja etoposidi) sisältävän autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron esihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Käyttövalmista Kepivance-liuosta ei pidä jättää huoneenlämpöön yli tunnin ajaksi, ja se on suojattava valolta.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Finnish: Ulseratiivisen oraalisen mukosiitin esiintymistiheys oli 57,9 % plaseboryhmässä, 68,7 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 51,4 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Finnish: Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavat potilaat (n=281) saivat esihoitona melfalaania (200 mg/m2) ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, ja variaatiokerroin (CV%) on puhdistuman (CL) osalta noin 50 % ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) osalta 60 %.
Slovenian: (koeficient variabilnosti)za očistek znaša približno 50 % in KV za Vss približno 60 %.
Finnish: Kepivance on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka esiintyivät kliinisissä tutkimuksissa tai jotka on raportoitu
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palifermin.
Finnish: Tietoa Kepivance-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja annostelusta on kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" tämä selosteen lopussa.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Finnish: Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: beljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij Escherichia coli.
Finnish: Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Finnish: Systeemistä toksisuutta (kliinisiä merkkejä ja/tai muutoksia painossa) ja haittavaikutuksia urosten ja naarasten hedelmällisyyteen havaittiin, kun annokset olivat ≥ 300 mikrog/kg/vrk (5 kertaa korkeampia kuin suositeltu annos ihmisille).
Slovenian: Sistemsko toksičnost (klinične znake in/ali spremembe telesne mase) in neželene učinke na parametre plodnosti pri samcih in samičkah so opazil pri odmerkih ≥ 200 mikrogramov/kg/dan (petkrat več, kot je priporočeni odmerek za ljudi).
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne mešajte s silo.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistaudissa (dialyysi välttämätön) palifermiinin puhdistuma pieneni 10 % (n = 6).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Finnish: Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja muodostavia soluja).
Slovenian: Za zdravljenje vašega krvnega raka morda dobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev avtolognih hematopoetskih matičnih celic (krvotvornih celic iz vašega lastnega organizma).
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal,
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Slovenian: Škatla s 6 vialami.
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden epiteelisolujen proliferaatiota arvioitiin immunohistokemiallisella Ki67-värjäyksellä.
Slovenian: Proliferacijo epitelijskih celic so ugotavljali z imunohistokemičnim barvanjem Ki67 pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Palifermiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti epiteelisoluja KGF-reseptorin kautta.
Slovenian: Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF.
Finnish: Näillä annoksilla oli myös emoon kohdistuneita vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai muutoksia painossa/ravinnon kulutuksessa), mikä viittaa siihen, ettei palifermiinilla ollut selektiivistä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista vaikutusta kummallakaan lajilla.
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon tulostapahtuma oli niiden päivien lukumäärä, joina potilailla esiintyi vaikeaa suun mukosiittia (vaikeusaste 3/4 Maailman terveysjärjestön (WHO:n) asteikolla).
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Finnish: Viimeisen ennen myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen annettavan Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän päivää.
Slovenian: Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.
Finnish: Hoito-ohjelma sisälsi koko kehon sädehoidon, etoposidia ja syklofosfamidia.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Finnish: Hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Finnish: Tämä annos annetaan injektiona (ruiskeena) laskimoon.
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta havaittiin 36 prosentilla (5/14) niistä potilaista, jotka saivat kuusi kertaa 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
Finnish: • ihottuma, kutina ja punoitus (pruritus ja eryteema)
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbenje in pordelost (pruritus in eritem);
Finnish: Vakavan (luokat 3 ja 4) oraalisen mukosiitin esiintymistiheydet kolmessa ryhmässä olivat 36,8 % plaseboryhmässä, 38,3 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 23,9 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Finnish: Tässä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa potilaiden raportoimat tulokset suun ja kurkun aristuksesta ja sen vaikutuksista nielemiseen, juomiseen, syömiseen ja puhumiseen osoittivat, että palifermiinihoidosta oli merkittävää hyötyä.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin kemoterapiaesihoitona melfalaania 200 mg/m2 ja palifermiinia siten, että viimeisimmän kemoterapiaa edeltävän ja ensimmäisen kemoterapian jälkeen annetun palifermiiniannoksen väli oli neljä päivää, palifermiini ei vaikuttanut vakavan suun mukosiitin esiintymistiheyteen tai kestoon plaseboon verrattuna.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
Finnish: Palifermiinia saaneilla potilailla ei havaittu viitteitä hematopoieesin hitaammasta elpymisestä lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
Finnish: ** Suun mukosiitin vaikeusasteluokitus WHO:n mukaan: 1. aste = aristusta/punoitusta; 2. aste = punoitusta, haavaumia, pystyy syömään kiinteää ruokaa; 3. aste = haavaumia, vaatii pelkkää nestemäistä ravintoa; 4. aste = syöminen ei onnistu
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
Finnish: Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Slovenian: Njena molekulska masa je 16,3 kilodaltonov.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Kepivance in vsebina pakiranja
Finnish: Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Finnish: Kepivance-hoitoa annetaan sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Vaikeaa suun limakalvotulehdusta esiintyi vähemmän potilailla, jotka saivat 80 mikrogrammaa/kg/vrk, mutta vaikutusta akuuttiin käänteishyljintään ei esiintynyt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Finnish: Palifermiini kiihdyttää epiteelisoluiksi kutsuttujen solujen kasvua.
Slovenian: Palifermin spodbuja rast posebnih celic, t. i. epitelijskih celic.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hoidon ei havaittu lisäävän neoplastisten leesioiden ilmaantuvuutta rasH2siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.
Finnish: Liuotin ruiskutetaan hitaasti Kepivance-injektiopulloon.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.
Finnish: Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja lievittämiseen ja sen keston lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin myeloablatiivista radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia ja vaatii autologisen
Slovenian: Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami.
Finnish: Ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa: Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24-48 tuntia ennen myeloablatiivisen radiokemoterapian antamista.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Finnish: Nivelsärky
Slovenian: Kepivance.
Finnish: Ihottuma, kutina ja punoitus Ihon hyperpigmentaatio Erythrodysaesthesia palmoplantaris eli käsi-jalka -oireyhtymä (tuntohäiriö, punoitus, kämmenien ja jalkapohjien turvotus)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Finnish: 6,25 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen suojakansi (flip-off).
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat pahanlaatuisiin verisairauksiin (non-Hodgkinlymfoomaan (NHL), Hodgkinin tautiin, akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL), krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML), krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (KLL) tai multippeliin myeloomaan) suuriannoksista sytotoksista hoitoa, joka koostui fraktioidusta koko kehon sädetyksestä (kokonaisannos 12 Gy; päivät -8…-5), suuriannoksisesta etoposidista (60 mg/kg; päivä -4) ja suuriannoksisesta syklofosfamidista (100 mg/kg; päivä -2), minkä jälkeen tehtiin perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirto.
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom).
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voitu poissulkea alaryhmäanalyysissä (n = 66; 14 lumeryhmässä, 52 palifermiiniryhmässä), jossa arvioitiin tehtyjä silmätutkimusten tuloksia.
Slovenian: Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 mesecev po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti.
Finnish: Kahdeksalle terveelle tutkimushenkilölle annettiin 250 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena laskimoon, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmaantunut.
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Finnish: Jos Kepivance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on
Slovenian: Zdravilo Kepivance, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 1 uro, morate zavreči.
Finnish: Palifermiinia ei siis tule antaa potilaille, joilla on diagnosoitu muu kuin pahanlaatuinen verisairaus tai joilla epäillään sellaista.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Finnish: - jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa annettavat viimeiset kolme annosta on annettava vähintään 24-48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista.
Slovenian: Zadnje tri odmerke pred kemoterapijo in radioterapijo morate dobiti vsaj 24 do 48 ur pred začetkom kemoterapije in radioterapije.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Finnish: Kepivance-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu muissa KGF-reseptoria ilmentävissä syöpäsairauksissa kuin pahanlaatuisissa verisairauksissa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Finnish: Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ eno uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
Finnish: (25., 75. persentiili) WHO:n 3./4.
Slovenian: Mediana (25., 75. percentil) dni z oralnim mukozitisom 3./4.
Finnish: • kipu
Slovenian: EXP