FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Norwegian Bokmål: Total respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-verdi
Polish: • Stosując technikę aseptyczną, usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av aseptisk teknikk, ta ut et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra infusjonsposen/beholderen tilsvarende nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning.
Polish: Gdy w schemacie podstawowym znajduje się deksametazon, jego dawka terapeutyczna będzie zastępować premedykację w dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Når deksametason er det kortikosteroidspesifikke bakgrunnsregimet, vil deksametasondosen i stedet fungere som pre-medisinering på dager med DARZALEXinfusjon (se pkt.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Polish: trombocytopenia niedokrwistość limfopenia leukopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Polish: co tydzień (w sumie 6 dawek)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 6 doser)
Polish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon; MRD = minimalna choroba resztkowa; CI = przedział ufności Na podstawie populacji z zamiarem leczenia Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: D-VTd= daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametason, VTd = bortezomib-talidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności zanieczyszczeń lub przebarwień.
Norwegian Bokmål: • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Polish: Tygodnie: 1. do 9.
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 9
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] 0,9 (0,8; 1,4) Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (95 % KI)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Polish: • wymioty
Norwegian Bokmål: • uttørring
Polish: Objawy głównie obejmowały zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, wymioty i nudności.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Norwegian Bokmål: Fire populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført for å beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaper og evaluere kovariaters påvirkning av omsetningen av daratumumab hos pasienter med myelomatose; analyse 1 (n = 223) hos pasienter som fikk DARZALEX monoterapi, mens analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) ble foretatt hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med DARZALEX Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu oraz dawkę przypominającą dzień po infuzji.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEX-infusjon ble 20 mg av deksametason-dosen gitt som en preinfusjonsmedisinering og resten ble gitt dagen etter infusjonen.
Polish: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR)
Norwegian Bokmål: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Polish: • świszczący oddech.
Norwegian Bokmål: • pipende utpust.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 71 lat (zakres 4093), a 30% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (85%), kobiet było 54%, u 25% status wydolności ECOG wynosił 0, u 50% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 25% status wydolności ECOG wynosił 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (85 %), kvinner (54 %), 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 50 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1 og 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 100 mg daratumumab.
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) Pełna odpowiedź (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Polish: • zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
Polish: 250 Tabletek
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE) 250 Tabletter
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Emballasje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 16. august 2016
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Desloratadin dempet symptomene effektivt i 24 timer.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble sett når det gjelder "praktiske problemer" og "daglige aktiviteter begrenset av symptomene".
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/008
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Makrogol
Polish: Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes etter at symptomene er borte og påbegynnes igjen når de kommer tilbake.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Norwegian Bokmål: Behandling med desloratadin reduserte også signifikant påvirkningen på søvn og daglig aktivitet målt ved en firepunktsskala brukt for å vurdere disse variablene.
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Norwegian Bokmål: Desloratadin er moderat bundet (83 - 87 %) til plasmaproteiner.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd av tablettbeholder: 3 måneder.
Polish: Data otwarcia:____________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:___________
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06AX27
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter, i ytteremballasje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det anbefales likevel å utvise forsiktighet og unngå bruk av desloratadin under svangerskapet.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert ut over placebo var tretthet (1,2 %), munntørrhet (0,8 %) og hodepine (0,6 %).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Norwegian Bokmål: Desloratadin hemmer ikke CYP3A4 in vivo, og studier in vitro har vist at desloratadin ikke hemmer CYP2D6 og at desloratadin verken er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller seponere/avstå fra behandling med desloratadin basert på en avveining mellom fordelen med morsmelk for barnet og fordelen av behandlingen for moren.
Polish: ETYKIETA
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med overdosering, som er sett etter markedsføring, er lik den som er sett ved terapeutiske doser, men effektene kan være forsterket.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: En forbedring i kløe på mer enn 50 % ble sett hos 55 % av pasienter behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % av pasienter behandlet med placebo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - ciężkie reakcje alergiczne - wysypka - kołatanie oraz nieregularne bicie serca - szybkie bicie serca - bóle brzucha - nudności - wymioty - rozstrój żołądka - biegunka - zawroty głowy - senność - bezsenność - bóle mięśni - omamy - drgawki - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową - zapalenie wątroby
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere: - alvorlige allergiske reaksjoner - utslett - hjertebank eller uregelmessige hjerteslag - raske hjerteslag - magesmerter - kvalme (sykdomsfølelse) - oppkast - urolig mage - diaré - svimmelhet - døsighet - søvnløshet - muskelsmerte - hallusinasjoner - kramper - rastløshet med økt kroppsbevegelse - leverbetennelse - unormale leverfunksjonstester
Polish: Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Indigotin (E132)
Polish: Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer inhibering av frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile celler, samt inhibering av ekspresjon av adhesjonsmolekylet P-selektin på endotelceller.
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 16,15 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - nietypowe osłabienie - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium - zmiany w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne - zwiększenie masy ciała - zwiększony apetyt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - uvanlig svakhet - gulfarging av hud og/eller øyne - økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel UV- lys fra solarium - endringer i måten hjertet ditt slår på - unormal oppførsel - aggresjon - vektøkning - økt appetitt
Polish: Dasselta zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Dasselta inneholder laktose
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - wolne bicie serca - zmiana w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - langsom hjerterytme - endringer i måten hjertet ditt slår på - unormal oppførsel - aggresjon
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet signifikante forskjeller i psykomotoriske testresultater mellom desloratadin- og placebogruppen, verken gitt alene eller sammen med alkohol.
Polish: Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Norwegian Bokmål: Dasselta benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi).
Polish: Dasselta łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Norwegian Bokmål: Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra og med 12 år Anbefalt dose av Dasselta er en tablett én gang daglig.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasselta 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten lek.
Norwegian Bokmål: Selv om de færreste opplever døsighet er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.
Polish: Pojemnik na tabletki (HDPE, pojemność: 60 ml), z zamknięciem PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE, volum 60 ml), PP-lukkemekanisme med tørkemiddel: 250 filmdrasjerte tabletter, i ytteremballasje.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor pasientgruppens demografi var sammenlignbar med den generelle sesongbundet allergisk rhinitt-populasjonen, oppnådde 4 % av pasientene høyere konsentrasjon av desloratadin.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dasselta - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dasselta - dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Siden det er individuelle forskjeller på hvordan man responderer på legemidler, anbefales det likevel at pasientene rådes til å ikke utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som å kjøre bil eller bruke maskiner, til de har fått fastslått hvordan legemidlet påvirker dem.
Polish: Lek Dasselta jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki.
Norwegian Bokmål: Dasselta er tilgjengelig i pakninger med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger, og som tablettbeholder med 250 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av desloratadin har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse).
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hadde ikke grapefruktjuice noen effekt på absorpsjon og fordeling av desloratadin.
Polish: Dasselta a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dasselta
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering bør standard behandling vurderes for å fjerne ikke-absorbert virkestoff.
Polish: - Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę''), tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er: Hypromellose (E464), makrogol, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta inneholder laktose"), titandioksid (E171) og indigotin (E132).
Polish: Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ukjent frekvens som er rapportert i perioden etter markedsføring hos pediatriske pasienter, inkluderte QT-forlengelse, arytmi, bradykardi, unormal oppførsel og aggresjon.
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent hallusinasjoner unormal oppførsel, aggresjon
Polish: - Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę'') i talk (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524), maisstivelse, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta inneholder laktose") og talkum (E553b).
Polish: Pojemnik na tabletki: 250 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder: 250 filmdrasjerte tabletter
Polish: Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,33,5 mm).
Norwegian Bokmål: Lyseblå, runde, filmdrasjerte tabletter med avskrådd kant (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).
Polish: W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier på seks uker med pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria lindret desloratadin effektivt kløe samt reduserte størrelsen på og antall elveblestutslett innen utgangen av første doseringsintervall.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av desloratadin.