FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Czech: V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
Danish: Administration samtidig med kalorierige måltider med højt fedtindhold hos raske frivillige reducerer absorptionsgraden, hvilket resulterer i ca. 20 % reduktion i arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid og 50 % reduktion af plasma-Cmax.
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy u zdravých dobrovolníků dochází ke snížení míry absorpce, což je důvodem zhruba 20 % poklesu plochy pod křivkou koncentrace-času (AUC) a 50 % poklesu u Cmax v plazmě.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Danish: • Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen.
Czech: • Poškození stěny žaludku nebo střeva.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Danish: Da lenalidomid har antineoplastisk aktivitet, kan der optræde komplikationer i form af tumorlysesyndrom (TLS).
Czech: Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under studier af myelomatose med kombinationsbehandling.
Czech: Následující tabulka je odvozena z údajů získaných ze studií mnohočetných myelomů s kombinovanou terapií.
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
Czech: • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce" níže).
Danish: Demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var velafbalancerede mellem de 2 arme.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
Danish: Der er rapporteret om myokardieinfarkt hos patienter, der får lenalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer, og i løbet af de første 12 måneder, når det bruges i kombination med dexamethason.
Czech: Infarkt myokardu byl popsán u pacientů užívajících lenalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Danish: Lenalidomid er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der er ingen specifikke dosisanbefalinger.
Czech: Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Danish: • tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Danish: • Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
Czech: • Krvácení nebo podlitiny bez poranění
Danish: • Når lenalidomid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 "Virkning og anvendelse").
Czech: • Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je lenalidomide a k čemu se používá").
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Czech: • změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Czech: Další vnitřní faktory
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Danish: I tilfælde af overdosis tilrådes en understøttende behandling.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem lenalidomide otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen.
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Danish: Perifer neuropati
Czech: Periferní neuropatiec
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
Danish: • Vanskelighed ved at få erektion
Czech: • problémy s erekcí
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomid bør overvejes ved hududslæt af grad 2 eller 3.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo 3.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter ophør med behandling med lenalidomid.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Danish: Hvis lenalidomid indtages under graviditet, forventes det, at lenalidomid har en teratogen virkning hos mennesker.
Czech: Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu.
Danish: Almindelig Hovedpine
Czech: Časté Bolest hlavy
Danish: Bivirkningerne fra CALGB 100104 omfattede bivirkninger, der blev rapporteret efter højdosis melphalan og ASCT (HDM/ASCT), samt bivirkninger fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Mezi nežádoucí účinky ve studii CALGB 100104 patřily příhody následující po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT (HDM/ASCT), jakož i příhody z období udržovací léčby.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet kan dosis af lenalidomid igen introduceres til det næste, højere dosisniveau (op til startdosis) ved forbedret knoglemarvsfunktion (ingen hæmatologisk toksicitet i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l ved begyndelsen af en ny cyklus).
Czech: V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 109/l s počtem trombocytů ≥ 100 × 109/l na začátku nového cyklu).
Danish: • Trombocytopeni
Czech: • Trombocytopenie
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Czech: kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Czech: Během 90 - 100 dní po ASCT byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Danish: Lenalidomids primære, dosisbegrænsende toksiciteter er neutropeni og trombocytopeni.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Danish: Andre særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Samtidig administration af lenalidomid ændrer ikke temsirolimus' farmakokinetik.
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
Danish: • vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
Czech: • Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Danish: • et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes dexamethason.
Czech: • s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Danish: • Blødning fra gummerne, maven eller tarmene
Czech: • krvácení z dásní, žaludku nebo střev
Danish: Katarakt
Czech: Katarakta
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Czech: c Založené na Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s indikovanými léčebnými skupinami.
Danish: Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
Czech: Často byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů, které byly obvykle asymptomatické a po přerušení užívání reverzibilní.
Danish: • En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Czech: • Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Danish: For patienter, der tester positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når lenalidomid anvendes til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti.
Danish: • Sterilisation af æggeleder
Czech: • sterilizace podvazem vejcovodů
Danish: Undervisningsmaterialer, begrænsninger for ordination og udlevering Indehaveren af markedsføringstilladelsen har til hensigt at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for lenalidomid.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Danish: Infektion med eller uden neutropeni
Czech: Infekce s nebo bez neutropenie
Danish: Selvom 170 ud af 351 patienter, som blev randomiseret til placebo/dex, fik behandling med lenalidomid, efter at sygdommen progredierede, eller efter at studierne var blevet afblindet, viste den poolede analyse af den samlede overlevelse en statistisk signifikant forbedret overlevelse for len/dex sammenlignet med placebo/dex (HR = 0,833, 95 % konfidensinterval = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Czech: Ačkoli 170 z 351 pacientů randomizovaných k léčbě placebem/dex dostávalo po progresi onemocnění nebo odslepení studií lenalidomid, souhrnná analýza celkového přežití prokázala statisticky významný prospěch v přežití skupiny původně léčené len/dex oproti skupině léčené placebem/dex (HR = 0,833, 95 % interval spolehlivosti = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Danish: Resultater fra humane in vitro metaboliseringsstudier tyder på, at lenalidomid ikke metaboliseres af CYP-enzymer, hvilket indikerer, at administration af lenalidomid sammen med lægemidler, som hæmmer CYP-enzymer, formentlig ikke medfører metaboliske lægemiddelinteraktioner hos mennesker.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Danish: I alt 614 patienter blev randomiseret: 307 patienter til lenalidomid og 307 til placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 614 pacientů: 307 pacientů pro užívání lenalidomidu a 307 pacientů pro užívání placeba.
Danish: • Nydiagnosticerede patienter med myelomatose Der var en større hyppighed af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, seponering) hos patienter i alderen > 75 år, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min, når lenalidomid gives i kombination.
Czech: • Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem U pacientů ve věku > 75 let byl vyšší výskyt intolerance (3. nebo 4. stupeň nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, ukončení), ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min, pokud se lenalidomid podával v kombinaci.
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter med lenalidomid-doser på op til 500 mg/kg (ca. 200 til 500 gange de humane doser på hhv. 25 mg og 10 mg, baseret på legemsoverfladearealet) fremkaldte ingen uønskede virkninger på fertiliteten og ingen toksicitet for forældregenerationen.
Czech: Studie fertility u potkanů, kterým byly podávány dávky lenalidomidu až 500 mg/kg (přibližně 200 až 500 násobek dávek pro člověka, 25 mg a 10 mg v uvedeném pořadí, dle plochy povrchu těla), nevykázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani na rodičovskou toxicitu.
Danish: Patienter bør vurderes nøje for deres evne til at tolerere lenalidomid i kombination, under hensyntagen til alder, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Czech: Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
Czech: S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
Danish: • Du bør tage lenalidomid på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.
Czech: • Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Danish: Du må ikke amme under behandling med lenalidomid, da det er ukendt, om lenalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomide nepřechází do mateřského mléka.
Danish: Medianalderen var 71 i MPR+R- og MPR+p-armene, og 72 i MPp+parmen.
Czech: Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
Danish: Stop med at bruge lenalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks lægen, eller søg lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte lenalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Det vides ikke, om virkningen er anderledes ved klinisk anvendelse (højere lenalidomid-doser og samtidig behandling med dexamethason).
Czech: Není známo, zda tento účinek bude v klinické praxi (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexamethasonem) jiný.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet i disse studier var primært hæmatologisk.
Czech: DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
Danish: Oversigt i tabelform for monoterapi ved MM
Czech: Souhrn pro monoterapii u MM v tabulce
Danish: a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
Czech: a: Dvoustranný log-rank test, který porovnává křivky přežívání mezi léčebnými skupinami.
Danish: • Graviditetstest-regime o Rådgivning om passende test o Før behandlingen påbegyndes o Under behandlingen baseret på præventionsmetoden o Efter behandlingens afslutning
Czech: • Režim těhotenských testů o Informace o vhodných testech o Před začátkem léčby o Během léčby na základě metody antikoncepce o Po ukončení léčby
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.
Czech: Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for lenalidomid.
Czech: Musíte dodržovat lenalidomide program prevence proti otěhotnění.
Danish: Spiraler, som afgiver kobber, bør som hovedregel ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på opsætningstidspunktet og blodtab ved menstruation, hvilket kan indebære risiko for patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
Czech: Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících neutropenií nebo trombocytopenií.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år eller derover, som fik lenalidomid, var der en større forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder letale tilfælde, i forbindelse med lenalidomid.
Czech: S lenalidomidem byly ohlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních případů.
Danish: Mekanismen for svær lægemiddelinduceret hepatotoksicitet er stadig ukendt, selvom eksisterende viral leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline og muligvis behandling med antibiotika i nogle tilfælde kan være risikofaktorer.
Czech: Mechanismy závažné, lékem vyvolané hepatotoxicity zůstávají neznámé, ačkoli v některých případech lze za rizikové faktory považovat přetrvávající virové onemocnění jater, zvýšenou výchozí hladinu jaterních enzymů a možná také léčbu antibiotiky.
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Czech: Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Følgende dosisjusteringer anbefales ved behandlingsstart og i løbet af behandlingen hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadium.
Czech: Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorre) og definition af effektiv prævention
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons (CR, Complete Response), delvis respons (PR, Partial Response) og samlet respons (CR+PR) i len/dex-armen forbliver væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Czech: Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (CR+PR) ve skupině len/dex zůstává významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Czech: Ze 353 pacientů ve studiích MM-009 a MM-010 užívajících lenalidomid/dexamethason bylo 45,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Czech: Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B
Danish: Hypomagnesiæmi, hyperurikæmi, dehydrering◊, hyperkalcæmi+
Czech: Hypomagnezemie, hyperurikemie, dehydratace◊, hyperkalcemie+
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byla méně tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací.