FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da anastrozol v odmerku 1 mg ni bistveno zavrl presnove antipirina ali R- in S-varfarina.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не инхибира значимо метаболизма на антипирин и на R- и S-варфарин, което посочва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти е малко вероятно да доведе до клинично заначими лекарствени взаимодействия, медиирани от CYP ензимите.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka za indicirano populacijo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора от популацията, за която препаратът е показан, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa multicentrična študija je ocenila 52 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 16 let), ki so od 12 do 36 mesecev prejemali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, оценяващо 52 момчета в пубертета (на възраст от 11 до 16 години включително) с дефицит на хормон на растежа (ДХР), лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация с хормон на растежа.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije estradiola v obtoku ima pri ženskah z rakom dojke dokazano ugoden vpliv.
Bulgarian: Доказано е, че при жени с рак на гърдата намаляването на концентрацията на циркулиращия естрадиол има благоприятен ефект.
Slovenian: Navzea in bruhanje
Bulgarian: Гадене и повръщане
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu je lahko pri osebah z okvaro jeter večja (glejte poglavje 5.2); pri bolnicah z zmerno in hudo okvaro jeter je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Експозицията на Arimidex може да се повиши при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2); прилагането на анастрозол при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Arimidex se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že imele menopavzo.
Bulgarian: Аримидекс се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза.
Slovenian: Pogosti kostne bolečine
Bulgarian: Костни болки
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Občasni sprožilni prst
Bulgarian: Щракащ пръст
Slovenian: Preskušanje 0006 je bilo randomizirana dvojno slepa multicentrična študija 82 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 18 let) z več kot 12 mesecev trajajočo ginekomastijo, ki so do 6 mesecev dobivali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo vsak dan.
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro ledvic je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare ledvic.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни изпитвания за ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravila Arimidex se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Bulgarian: Аримидекс не трябва да се прилага на деца и юноши.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile kategorije pogostnosti izračunane na podlagi števila neželenih učinkov, zabeleženih v veliki študiji III. faze, ki je zajela 9.366 žensk po menopavzi, ki so imele operabilnega raka dojke in so pet let prejemale adjuvantno zdravljene (študija ATAC [Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination]).
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, честотата е изчислена въз основа на броя нежелани реакции, съобщени в голямо клинично проучване във фаза ІІІ, включващо 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, на които е прилагано адювантно лечение в продължение на 5 години
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
Slovenian: 0,30 do 0,76
Bulgarian: 0,30 до 0,76
Slovenian: 0,70 do 0,90
Bulgarian: 0,70 до 0,90
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Bulgarian: Главоболие.
Slovenian: 0,35 do 0,79
Bulgarian: 0,35 до 0,79
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ARIMIDEX
Bulgarian: Как да приемате Аримидекс
Slovenian: Ti izsledki so se odrazili na sekundarni spremenljivki učinkovitosti, spremembi celotne mineralne gostote kosti v kolku po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и от вторичния показател за ефикасност - промяната на 12-ия месец в сравнение с изходната стойност на МКП на проксималната бедрена кост.
Slovenian: Menopavzo je treba ugotoviti biokemično (koncentracija luteinizirajočega hormona [LH], folikle stimulirajočega hormona [FSH] in/ali estradiola) pri vsaki bolnici, pri kateri obstaja dvom o menopavzalnem stanju.
Bulgarian: При всяка пациентка, при която има съмнения относно менопаузалния статус, менопаузата трябва да се потвърди биохимично (чрез изследване на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или нивата на естрадиол).
Slovenian: 0,80 do 1,07
Bulgarian: 0,80 до 1,07
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 човек на 10 000 души)
Slovenian: 0,64 do 0,87
Bulgarian: 0,64 до 0,87
Slovenian: Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri ženskah pred menopavzo.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при предменопаузални жени.
Slovenian: Katarakte
Bulgarian: Катаракта
Slovenian: faze SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) so 234 žensk po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki so bile predvidene za zdravljenje z zdravilom Arimidex 1 mg/dan, razporedili v skupine z majhnim, zmernim in velikim tveganjem glede na njihovo obstoječe tveganje za zlom zaradi krhkosti.
Bulgarian: постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
Slovenian: Pogosti anoreksija hiperholesterolemija
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi, ki so 2 do 3 leta dobivale adjuvantni tamoksifen.
Bulgarian: Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени, които в продължение на 2 до 3 години са били на адювантно лечение с тамоксифен.
Slovenian: Uporaba specifičnih zdravil, npr. difosfonatov, lahko prepreči nadaljnje zmanjševanje mineralne gostote kosti, ki jo pri ženskah po menopavzi povzroči zdravilo Arimidex, zato pride v poštev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При постменопаузални жени може да се има предвид евентуалното прилагане на специфично лечение, напр. бифосфонати, което може да спре понижаването на минералната костна плътност, причинено от Arimidex (вж. точка 4.8).
Slovenian: vrednost p Čas do oddaljene ponovitved
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидив
Slovenian: Če to velja za vas, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
Slovenian: * Med osebami, ki so v kliničnih preskušanjih prejemale zdravilo Arimidex, so bili primeri sindroma karpalnega kanala opisani v večjem številu kot med osebami, zdravljenimi s tamoksifenom.
Bulgarian: Случаите на Синдром на карпалния канал са съобщени при по-голям брой пациенти, получаващи лечение с Arimidex в клинични проучвания, отколкото тези, получаващи лечение с тамоксифен.
Slovenian: 0,78 do 0,97
Bulgarian: 0,78 до 0,97
Slovenian: Celotno preživetje Razmerje ogroženosti 2-stranski 95 % IZ
Bulgarian: Съотношение на шансовете Двустранен 95% CI
Slovenian: 0,83 do 1,14
Bulgarian: 0,83 до 1,14
Slovenian: Zlomi
Bulgarian: Гадене
Slovenian: Skupaj 764 bolnic so randomizirali bodisi na enkratni dnevni odmerek 1 mg ali 10 mg zdravila Arimidex ali na 40 mg megestrolacetata štirikrat na dan. Primarni spremenljivki učinkovitosti sta bili čas do napredovanja in objektivni delež odziva.
Bulgarian: Общо 764 пациентки са рандомизирани да получават или единична дневна доза Arimidex 1 mg или 10 mg, или мегестрол ацетат 40 mg четири пъти дневно.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Študije ginekomastije
Bulgarian: Проучвания за лечение на гинекомастия
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah pozitivnimi hormonskimi receptorji
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
Slovenian: 0,83 do 1,06
Bulgarian: 0,83 до 1,06
Slovenian: Zdravilo Arimidex jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Винаги приемайте Аримидекс точно както Ви е казал
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Arimidex Zdravilo Arimidex vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Bulgarian: Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
Slovenian: Utrujenost/astenija
Bulgarian: Разстройства на настроението Отпадналост/астения
Slovenian: Tamoksifen (n = 3.094)
Bulgarian: (N=3 094)
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi je uporaba dnevnega odmerka 1 mg zdravila Arimidex po meritvi z zelo občutljivim preskusom zavrla nastajanje estradiola za več kot
Bulgarian: Чрез използване на високочувствителен метод се доказва, че при постменопаузални жени приемът на Arimidex в дневна доза 1 mg предизвиква супресия на естрадиола над 80%.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Slovenian: 0,73 do 0,94
Bulgarian: 0,73 до 0,94
Slovenian: Priporočeno trajanje adjuvantnega endokrinega zdravljenja žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je 5 let.
Bulgarian: При постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение е 5 години.
Slovenian: Posebne populacije
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovenian: • bolečine v sklepih ali togost sklepov
Bulgarian: Болка или скованост в ставите.
Slovenian: Sočasni uporabi tamoksifena in zdravil, ki vsebujejo estrogene z zdravilom Arimidex se je potrebno izogibati, saj lahko zmanjša njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Arimidex с тамоксифен и терапии, съдържащи естроген, тъй като те могат да отслабят фармакологичното му действие (вж.
Slovenian: Arimidex.
Bulgarian: АРИМИДЕКС
Slovenian: Peroralno dajanje anastrozola brejim podganam in kunkam ni povzročilo teratogenih učinkov v odmerkih do 1,0 mg/kg/dan (podgane) oz. do 0,2 mg/kg/dan (kunke).
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол при бременни плъхове и зайци съответно в дози до 1,0 и 0,2 mg/kg/дневно няма тератогенен ефект.
Slovenian: Ishemični cerebrovaskularni dogodki Rak endometrija
Bulgarian: Мозъчно-съдова исхемия
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se pri osebah s hudo okvaro ledvic ne poveča (GRF<30ml/min, glejte poglavje 5.2); pri bolnicah s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
Slovenian: Pri 2.579 ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je bilo opravljeno preskušanje III. faze (ABCSG [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group] 8).
Bulgarian: (Проучване 8 на Австрийската група за изучаване на рака на гърдата и колоректалния карцином, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
Slovenian: 0,74 do 0,99
Bulgarian: 0,74 до 0,99
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Presnovne in prehranske motnje
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Slovenian: Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки [Вж.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah s pozitivnimi hormonskimi receptorji, zdravljenih z adjuvantnim tamoksifenom
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата, при пациентки, положителни за хормонални рецептори, на адювантно лечение с тамоксифен
Slovenian: Testotoksikoza
Bulgarian: Остеопороза
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Zlomi kolka
Bulgarian: Кожни обриви.
Slovenian: • vnetje sklepov (artritis)
Bulgarian: Възпаление на ставите (артрит).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij
Bulgarian: Коронарно-съдова болест
Slovenian: Tamoksifen (n = 1.282)
Bulgarian: (N=1 282)
Slovenian: Z zdravilom Arimidex opaženi delež zlomov je podoben razponu, opisanemu za starostno usklajene populacije po menopavzi.
Bulgarian: Рискът при прием на Arimidex е сходен с този за популацията постменопаузални жени на същата възраст.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo značilnih razlik med terapevtskima krakoma, kar zadeva katerikoli parameter učinkovitosti.
Bulgarian: По отношение на показателите за ефикасност и в двете проучвания няма значими разлики между терапевтичните рамена.
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
Bulgarian: Проведени са 2 двойно-слепи, контролирани клинични проучвания със сходен дизайн (Проучване 1033IL/0030 и Проучване 1033IL/0027) с цел оценка на ефикасността на Arimidex в сравнение с тамоксифен, като лечение от първа линия на положителен за хормонални рецептори или с неизвестна експресия на хормонални рецептори локално авансирал или метастазирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
Slovenian: Krvavitev iz nožnice
Bulgarian: Вагинално кървене
Slovenian: Zdravilo Arimidex deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu.
Bulgarian: Аримидекс действа, като намалява концентрацията на хормона, наречен естроген, произвеждан от Вашия организъм.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
Slovenian: Vpliv na mineralno gostoto kosti
Bulgarian: Влияние върху минералната костна плътност
Slovenian: Vidiki kakovosti
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
Slovenian: Specifikacije
Bulgarian: Спецификации
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Bulgarian: Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
Slovenian: Predlagatelj bo moral zagotoviti usklajenost z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje za anastrozol, ki je trenutno v reviziji.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Bulgarian: Впоследствие естрон се превръща в естрадиол.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или някое от помощните вещества, както е указано в точка 6.1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Bulgarian: Текстът в тази точка не се различава значимо в различните страни.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
Bulgarian: „Пременопаузални жени" и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен" са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Bulgarian: Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
Slovenian: V opis kliničnih preskušanj so bile dodane druge spremembe, ki podpirajo to indikacijo, za pojasnitev in poenostavitev informacij za predpisovalce.
Bulgarian: В описанието на клиничните изпитвания са въведени други изменения, подкрепящи показанието за изясняване и рационализиране на информацията за предписващия лекар.
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.