FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
French: La fertilité n'a pas été affectée après un traitement par maltol lors des études effectuées chez l'animal.
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með maltóli í dýrarannsóknum.
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi.
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
French: Un surdosage de fer est dangereux et peut engager le pronostic vital chez les jeunes enfants.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
French: Altération de la couleur des fèces
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
French: Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 4
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
French: Ces médicaments doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle par rapport à la prise de Feraccru.
Icelandic: Þessi lyf skulu gefin a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir gjöf Feraccru.
French: SN: {numéro}
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
French: Flacon (PEHD) avec fermeture sécurité enfants
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: N° de téléphone:_______________________
Icelandic: Sími:_______________________________
French: Hypromellose 2910 USP/EP
Icelandic: Hyprómellósi 2910 USP/EP
French: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: CY The Star Medicines Importers Co.
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
French: POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER
Icelandic: FYRIR KONUR Á BARNEIGNARALDRI
French: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
French: ((Couverture arrière))
Icelandic: ((Afturhlið))
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Icelandic: Spjaldið skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
French: Veillez à faire ce qui suit:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Icelandic: Ferriprox má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku Ferriprox ef það er tekið með máltíð.
French: Soir
Icelandic: Kvöld
French: Nombre de comprimés 1 000 mg* Matin
Icelandic: Fjöldi 1000 mg taflna* Morgunn Miður dagur
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eurofins PROXY Laboratories B.V.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
French: Après une dose de 25 mg/kg, les concentrations sériques maximales ont été plus basses chez les patients qui avaient pris un repas (85 µmol/l) que chez les patients à jeun (126 µmol/l), bien qu'il n'y ait pas eu de diminution de la quantité de défériprone absorbée lorsque celle-ci avait été donnée en même temps qu'un repas.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í blóði sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 µmol/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 µmol/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Ferriprox.
French: Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Icelandic: Deilistrik er á töflunum og þær er hægt að brjóta í tvennt.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Icelandic: 25. ágúst 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Icelandic: Hafir þú tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
Icelandic: *fjöldi taflna jafnaður að næstu hálfri töflu
French: Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Ferriprox.
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
French: Les autres composants sont: eau purifiée; hydroxyéthylcellulose; glycérol (E422); acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH); arôme artificiel de cerise; essence de menthe; jaune orangé S (E110); sucralose (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de PNN est inférieur à 1,5 x 109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef ANC í upphafi er minni en 1,5x109/l.
French: Glycérol (E422)
Icelandic: Hýdroxýetýlsellúlósi Glýseról (E422)
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
French: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel:
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Icelandic: Skammtar af Ferriprox í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga (ANC) hjá sjúklingnum í hverri viku á fyrsta ári meðferðar.
French: L'étude LA12-9907 a comparé la survie, l'incidence de troubles cardiaques, et la progression de troubles cardiaques chez 129 patients atteints de thalassémie majeure traités pendant au moins 4 ans par Ferriprox (N = 54) ou déféroxamine (N = 75).
Icelandic: Rannsókn LA12-9907 bar saman lífslíkur, tilfelli hjartasjúkdóma og framvindu hjartasjúkdóma hjá 129 sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi, sem meðhöndluð hafði verið í meira en 4 ár með Ferriprox (N=54) eða deferoxamine (N=75).
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
Icelandic: Endapunktar vegna hjartasjúkdóms voru metnir með hjartaómmynd, hjartaafriti, flokkun hjartasamtaka New York-borgar og dauða vegna hjartasjúkdóma.
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Ferriprox með mat.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentezvous de reprendre le schéma d'administration normal.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fleiri en einn skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta það upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2 dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
French: Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »).
Icelandic: Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Ferriprox").
French: Chaque ml de solution contient 0,4 mg de jaune orangé S (E110).
Icelandic: Hver ml af lausn til inntöku inniheldur 0,4 mg af sunset yellow (E110).
French: Les patients doivent savoir qu'il faut contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes indiquant une infection (comme de la fièvre, des maux de gorge et des symptômes semblables à ceux de la grippe).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um að þeir eigi að hafa samband við lækni sinn ef þeir finna fyrir einkennum sem benda til sýkingar (svo sem hita, særindum í hálsi og flensulíkum einkennum).
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
Icelandic: Að vara konur á barneignaraldri við því að verða þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ferriprox og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
French: DATE DE MISE ÀA JOUR DU TEXTE
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur verið gert hlé á notkun Ferriprox á fyrsta ári meðferðar vegna fækkunar daufkyrninga er hægt að minnka tíðni ANC-eftirlits niður í tíðni blóðgjafar (á 2-4 vikna fresti) eftir eitt ár af deferiprón-meðferð.
French: Liquide transparent rouge orangé.
Icelandic: Tær, rauðleitur appelsínugulur vökvi.
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.
Icelandic: Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun Ferriprox var hætt.
French: TRÈS FRÉQUENT
Icelandic: MJÖG ALGENGAR
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez des rats mâles et femelles ne présentant pas de surcharge en fer et ayant reçu de la défériprone par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg deux fois par jour pendant 28 jours (mâles) ou 2 semaines (femelles) avant accouplement et jusqu'à la fin de la période d'accouplement (mâles) ou du développement embryonnaire précoce (femelles).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvennkyn).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir avec chaque boîte, une carte de rappel patient/soignant, dont le texte figure dans la notice.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að láta áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila fylgja með hverri pakkningu, en texti þess er á fylgiseðli.
French: Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Icelandic: Ef gleymist að taka Ferriprox
French: Dans le cas d'insuffisance cardiaque liée au fer, Ferriprox à 75-100 mg/kg/jour doit être ajouté au traitement à la déféroxamine.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartabilun af völdum járns, skal bæta Ferriprox 75-100 mg/kg/dag við meðferðina með deferoxamíni.
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance de tout symptôme d'infection lorsqu'ils sont sous défériprone
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi allra einkenna sýkingar meðan þeir taka deferiprón
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Ferriprox, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin.
Icelandic: Verðir þú barnshafandi á meðan þú tekur Ferriprox skaltu tafarlaust hætta töku þess og láta lækninn þinn vita.
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
Icelandic: Athuga verður fjölda hvítra blóðkorna hjá þér innan 24 klukkustunda til að greina hugsanlegt kyrningahrap.
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox Comment prendre Ferriprox
Icelandic: Upplýsingar um Ferriprox og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ferriprox Hvernig nota á Ferriprox
French: Après un an du traitement à l'étude, il a été constaté chez les patients sous traitement chélateur concomitant une réduction significative de la ferritine sérique (1574 µg/l à 598 µg/l avec le traitement concomitant contre 1379 µg/l à 1146 µg/l avec la déféroxamine en monothérapie, p<0.001), une réduction plus importante de la surcharge en fer du myocarde, comme en témoigne l'augmentation du IRM T2* (11,7 ms à 17.7 ms avec une thérapie concommitante contre 12,4 ms à 15,7 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p=0,02) et une réduction plus importante de la concentration de fer dans le foie, également évaluée par l'augmentation de IRM T2* (4,9 ms à 10,7 ms avec le traitement concomitant contre 4,2 ms à 5,0 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p< 0.001).
Icelandic: Eftir eins árs rannsóknarmeðferð höfðu sjúklingar sem fengu samhliða klóbindingarmeðferð náð marktækt meiri lækkun á ferritíni í sermi (1574 µg/l til 598 µg/l með samhliða meðferð á móti 1379 µg/l til 1146 µg/l með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001), marktækt meiri lækkun á járnofhleðslu í hjartavöðva sem metin var með aukningu á MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms með samhliða meðferð á móti 12,4 ms til 15,7 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p=0,02) og marktækt meiri lækkun á járnþéttni í lifur, einnig metin með aukningu á MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms með samhliða meðferð á móti 4,2 ms til 5,0 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001).
French: Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougeâtre/brune de leurs urines due à l'excrétion du complexe fer-défériprone.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
French: Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun Ferriprox.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni Ferriprox og deferoxamine við stjórnun ferritínsermis hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
French: Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið Ferriprox í klínískum rannsóknum.
French: Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Icelandic: Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Ferriprox.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Ferriprox.
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og hjá dýrum.
French: En même temps, la FEV a augmenté par rapport à la valeur initiale de 3,07 ± 3,58 en unités absolues (%) dans le groupe sous Ferriprox, et de 0,32 ± 3,38 en unités absolues (%) dans le groupe sous déféroxamine (différence entre les groupes; p = 0,003).
Icelandic: Á sama tíma jókst útfallsbrot vinstra slegils frá grunnlínu um 3,07 ± 3,58 heildareiningar (%) í Ferriproxhópnum og um 0,32 ± 3,38 heildareiningar (%) í deferoxamine-hópnum (mismunur milli hópa; p=0,003).
French: L'agranulocytose et la neutropénie disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement par Ferriprox, mais des cas mortels d'agranulocytose ont été signalés.
Icelandic: Kyrningahrap og daufkyrningafæð ganga yfirleitt til baka þegar meðferð með Ferriprox er hætt, en greint hefur verið frá banvænum tilfellum kyrningahraps.
French: Faites surveiller votre bilan sanguin chaque semaine pendant la première année de traitement par Ferriprox et aussi régulièrement que votre médecin le recommande par la suite.
Icelandic: Fyrsta árið í meðferð með Ferriprox skaltu fara í blóðrannsókn vikulega og reglulega eftir það eins og læknirinn ráðleggur.
French: Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni, skaltu leita til læknis tafarlaust.
French: N'utilisez pas Ferriprox si vous allaitez.
Icelandic: Ekki nota Ferriprox ef þú ert með barn á brjósti.
French: Ferriprox associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ferriprox í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Apotex Nederland B.V.
Icelandic: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
French: À la suite de la randomisation, 32 patients ont reçu la déféroxamine (34,9 mg/kg/jour, 5 jours par semaine) et du Ferriprox (75 mg/kg/jour) et 33 patients ont reçu de la déféroxamine en monothérapie (43,4 mg/kg/jour, 5 jours par semaine).
Icelandic: 32 sjúklingar deferoxamín (34,9 mg/kg/dag í 5 daga/viku) og Ferriprox (75 mg/kg/dag) og 33 sjúklingar fengu deferoxamín einlyfjameðferð (43,4 mg/kg/dag í 5 daga/viku).
French: Sucralose (E955)
Icelandic: Sunset yellow (E110) Súkralósi (E955)