FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado arriba.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus de PRRS, introducidos recientemente en la explotación (es decir, cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus de PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
Danish: Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
Spanish: Además, se consideraba que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives veddyb intramuskulær injektion i nakken.
Spanish: Por ello, la afirmación de que se observa en los cerdos de cebo «una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde » no ha quedado demostrada, y la eficacia del producto mezclado no ha sido probada.
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Spanish: Justificación de la actual afirmación de que Porcilis SRRP mejora significativamente los resultados de la cría (menor morbilidad por infección por SRRP y mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde cuando se mezcla con Porcilis M Hyo.
Danish: 2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
Spanish: Para justificar la ausencia de estudios de eficacia del componente Porcilis M Hyo en las vacunas mezcladas, tanto inmediatamente después de la mezcla como después del periodo de validez tras la reconstitución, el titular de la autorización de comercialización ha alegado que los estudios de seguridad y eficacia del producto mezclado presentados demuestran ya la ausencia de interacciones en la mezcla que afecten a la eficacia del producto mezclado.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr eller under drægtighed.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data for virustitrering 0, 1, 2 og 3 timer efter blanding af Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo.
Spanish: Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis M Hyo antes de la administración de los medicamentos mezclados.
Danish: Produktresumeet for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Spanish: - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente SRRP, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis PRRS y nombres asociados (véase Anexo I).
Danish: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blanding, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRSkomponenten var tilstrækkeligt underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis PRRS og tilknyttede navne (se bilag I).
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Spanish: Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo)
Danish: 2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
Spanish: En la sección de indicaciones del RCP (sección 4.2) se alega que Porcilis PRRS está indicado:
Danish: De fremsatte påstande for Porcilis PRRS til afsnittet om indikationer i produktresuméet (afsnit 4.2), er:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
Spanish: Se observó en los cerdos vacunados una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde durante los ensayos de campo, especialmente en los lechones vacunados a las seis semanas de edad.
Danish: PRRS-infektion og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden hos vaccinerede svin i løbet af feltundersøgelserne, navnlig hos pattegrise, som vaccineres i 6-ugersalderen.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Danish: Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de un lote a partir de la edad mínima recomendada.
Danish: Det anbefales, at alle grise i en besætning, der er 2 uger eller ældre vaccineres.
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Spanish: Además, ha realizado una serie de estudios de provocación en el laboratorio y estudios de campo en los que se demuestra que el grado de protección conferida cuando los productos se administran por separado no cambia al mezclar los productos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige laboratoriechallengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Spanish: Inyección intramuscular
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder
Spanish: Todas estas reacciones desaparecieron sin tratamiento.
Danish: Disse reaktioner forsvandt uden behandling.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
Danish: Vask hænder efter håndtering.
Spanish: (adulto).
Danish: (voksen)
Spanish: No fumar ni comer mientras se maneja el producto.
Danish: Der må ikke ryges og spises samtidig med håndtering af produktet.
Spanish: Cerdos jóvenes:
Danish: Unge grise:
Spanish: Reemplazar con una aguja estéril nueva después de cada 10 a 12 animales.
Danish: Nålen udskiftes med en ny, steril nål for hver 10 til 12 dyr.
Spanish: Haematopinus suis
Danish: Lus: Haematopinus suis
Spanish: Sarcoptes scabiei var. suis.
Danish: Skabmider: Sarcoptes scabiei var. suis
Spanish: La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.
Danish: Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion i nakken.
Spanish: 5.8 Sobredosis
Danish: 5.8 Overdosering
Spanish: Ivermectina es un miembro del grupo avermectina.
Danish: Ivermectin tilhører avermectin-gruppen.
Spanish: No administrar Porcimectin inyectable durante los primeros 40 días de gestación.
Danish: Anvend ikke Porcimectin Injection i løbet af de første 40 dage af drægtighedsperioden.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg peso vivo.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 33 kg legemsvægt.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6.94 ng/ml a un Tmax medio de 86.75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133.56 horas.
Danish: Ved dosering af 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmax-gennemsnit på 6,94 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 86,75 timer, og den gennemsnitlige halveringstid var 133,56 timer.
Spanish: En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0.5 ml de Porcimectin inyectable, es importante la precisión de la dosificación.
Danish: Hos unge grise, specielt under 16 kg, hvor > 0,5 ml Porcimectin Injection er indikeret, er nøjagtig dosering vigtig.
Spanish: Porcimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:
Danish: Porcimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos svin:
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Spanish: Mientras que el componente único principal excretado fue sustancia medicamentosa inalterada, los principales metabolitos en porcino son 3" -O-desmetil-H2B1a y 3" -Odesmetil-H2B1b.
Danish: Metaboliseringerne i svin er normalt 3'' -O-desmethyl-H2B1a og 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 33 kg legemsvægt.
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Spanish: 5.5 Uso durante la gestación y lactación
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning:
Spanish: Porcimectin inyectable puede utilizarse en cerdas de cría y verracos y no afectará a la fertilidad.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til avlssøer og orner og vil ikke påvirke fertiliteten.
Spanish: Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 x la dosis recomendada de 0.3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.
Danish: En dosis på 30 mg ivermectin pr. kg (100 gange den anbefalede dosis på 0,3 mg pr. kg) injiceret subkutant forårsagede sløvhed, ataxi, bilateral mydriasis, periodisk skælven, anstrengt vejrtrækning, og lateral liggende stilling.
Spanish: Hyostrongylus rubidus
Danish: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus
Spanish: Inyección de Porcimectin
Danish: Porcimectin Injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO Porcimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para porcino
Danish: SPECIALITETENS NAVN Porcimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til svin
Spanish: Metastrongylus spp.
Danish: Lungeorm: Metastrongylus spp.
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0.1 ml.
Danish: Det anbefales at anvende en sprøjte, der måler i enheder helt ned til 0,1 ml.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Porcimectin inyectable del envase.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Porcimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat steril nål.
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestider:
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Porcimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Porcimectin injection.
Spanish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Danish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección.
Danish: Forbigående ubehag er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Spanish: Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos) Vermes pulmonares:
Danish: Strongyloides ransomi (voksen og somatisk larvestadie)
Spanish: Porcimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Danish: Porcimectin Injection til svin er formuleret specielt til brug hos svin.
Spanish: En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 g de ivermectina por kg de peso vivo.
Danish: Anbefalet dosis til svin er 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Spanish: 4.1 Propiedades farmacodinámicas
Danish: 4.1 Farmakologiske egenskaber
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Porcimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Danish: Porcimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Spanish: 5.2 Contraindicaciones
Danish: 5.2 Kontra-indikationer
Spanish: DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Porcino Porcimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo lechones.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til alle aldersklasser af svin, inklusive pattegrise.
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso
Danish: 5.1 Indikationer
Spanish: 5.3 Efectos indeseables
Danish: 5.3 Bivirkninger
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios Activos:
Danish: DEKLARATION Aktivt stof:
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales (Adultos y cuarto estadio larvario): Ascaris suum
Danish: Gastrointestinale rundorme (Voksne og fjerde stadie larver):
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Spanish: Periodo de validez: 2 años.
Danish: Slagtesvin: 28 dage.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades Ninguna conocida.
Danish: 6.1 Uforligeligheder
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Danish: de la Industria, 30
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.