FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet.
Romanian: Similar cu studiile de toxicitate (sub)cronică cu risperidonă orală la şobolani şi câini, efectele majore ale tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA (până la 12 luni de administrare intramusculară) au fost stimularea glandelor mamare prolactin-mediată, modificări la nivelul tractului genital masculin şi feminin şi efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC), legate de activitatea farmacodinamică a risperidonei.
Danish: Endelig drøftede CHMP anvendelsen af Risperdal Consta til patienter, som tidligere var behandlet med oral risperidon i doser på ≥ 6 mg/dag og bemærkede, at de fremlagte effektivitetsdata for disse patienter, når de skiftede til Risperdal Consta, ikke adskilte sig fra de data, der var opnået efter tidligere behandling med oral risperidon, trods den høje sandsynlighed for lavere plasmaniveauer af risperidon.
Romanian: În final, CHMP a discutat utilizarea Risperdal Consta la pacienţii trataţi în prealabil cu doze orale de risperidonă mai mari sau egale cu 6 mg pe zi, observând că datele furnizate privind eficacitatea la aceşti pacienţi, după trecerea la tratamentul cu Risperdal Consta, nu au fost diferite de cele obţinute după tratamentul anterior cu risperidonă administrată pe cale orală, în ciuda probabilităţii mari de atingere a unor nivele plasmatice scăzute de risperidonă.
Danish: • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for RISPERDAL®, skal du begynde med oral RISPERDAL, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RISPERDAL CONSTA.
Romanian: • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de RISPOLEPT, trebuie să începeţi cu RISPOLEPT oral înaintea începerii tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Romanian: Administrarea RISPOLEPT CONSTA la şobolanii masculi şi femele timp de 12 şi 24 de luni a produs osteodistrofie la o doză de 40 mg/kg/2 săptămâni.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu comprimate) a fost de 4 mg sau mai mică în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră de început trebuie să fie de 25 mg RISPOLEPT CONSTA.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Romanian: Injecţiile trebuie să se efectueze alternativ în cele două fese.
Danish: RISPERDAL Oral
Romanian: RISPOLEPT Oral
Danish: Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten.
Romanian: Scoateţi încet suspensia din flacon într-o poziţie verticală, uşor înclinată, după cum se indică în imagine pentru a vă asigura că întregul conţinut este încărcat în seringă.
Danish: Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
Romanian: Confirmaţi visual dacă acul este introdus complet în dispozitivul protector al acului.
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
Romanian: • Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥ 1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, Parkinsonism, depresie şi acatisie.
Danish: Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Romanian: Adenomul tubular renal a apărut la şobolanii masculi trataţi cu RISPOLEPT CONSTA la 40 mg/kg/2 săptămâni.
Danish: Ældre med demens RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Romanian: Vârstnici cu demenţă RISPOLEPT CONSTA nu este destinat vârstnicilor cu demenţă.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
Romanian: Ca şi cu alte antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramid, procainamidă), antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (cum este amitriptilina), antidepresive tetraciclice (cum este maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt acidul chinic şi meflochina), şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, sau acelea care inhibă metabolismul hepatic al risperidonei.
Danish: • At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Romanian: • Încercaţi să rearanjaţi acul sau să utilizaţi dispozitivul Needle-Pro dacă acul este îndoit sau deteriorat
Danish: Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a evita injectarea accidentală a RISPOLEPT CONSTA într-un vas de sânge.
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Danish: Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger RISPERDAL CONSTA.
Romanian: La câinii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA timp de 12 luni cu 20 mg/kg/2 săptămâni nu s-a observat osteodistrofie.
Danish: Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion.
Romanian: Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
Danish: Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe care acţionează central, în special incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele datorită riscului crescut de sedare.
Danish: Åbn hylsteret på den anden rekonstitutionskanyle.
Romanian: Deschideţi ambalajul celui de-al doilea ac de reconstituire.
Danish: • Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase.
Romanian: • Număr crescut al eozinofilelor (globule albe speciale), valori crescute ale creatin fosfokinazei sangvine
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Romanian: Conform datelor prescripţiilor s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou născuţi ulterioare administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 37,5 mg.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte data vedrørende brugen af Risperdal Consta til ældre patienter og var af den opfattelse, at der ikke var påvist nogen signifikante tendenser til øgede bivirkninger i forhold til patienternes alder eller dosis af Risperdal Consta.
Romanian: CHMP a analizat datele furnizate cu privire la utilizarea Risperdal Consta la pacienţii vârstnici, concluzionând că nu au fost identificate tendinţe semnificative de creştere a numărului de evenimente adverse în funcţie de vârsta pacienţilor sau de dozele de Risperdal Consta.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
Danish: • Sløret syn.
Romanian: • Vedere înceţoşată
Danish: Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
Romanian: S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală a inimii şi convulsii.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERDAL CONSTA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Danish: Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Romanian: Agitaţi flaconul viguros timp de cel puţin 10 secunde până când obţineţi o suspensie omogenă.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral înainte de iniţierea unui tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT oral.
Danish: Amenoré, erektil dysfunktion, galaktoré Ikke almindelig Seksuel dysfunktion, gynækomasti Ikke kendt
Romanian: Amenoree, disfuncţii erectile, galactoree Mai puţin frecvente Disfuncţii sexuale, ginecomastie Cu frecvenţă necunoscută
Danish: CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că prezenţa factorilor de risc cerebrovascular are o valoare predictivă slabă pentru un risc cerebrovascular crescut legat de folosirea risperidonei, fapt pentru care a fost de părere că nu se justifică o contraindicaţie a Risperdal Consta la pacienţii cu risc crescut de evenimente cerebrovasculare.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Romanian: În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în lapte.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Romanian: Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Romanian: RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
Danish: Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring.
Romanian: Bazându-se pe datele înaintate, CHMP a fost de părere că datele clinice prezentate sugerează faptul că tratamentul pacienţilor stabilizaţi cu orice medicament antipsihotic (oral sau formulări de tip „depot") poate fi modificat fără pericole la Risperdal Consta obţinându-se rezultate clinice similare cu cele ale pacienţilor pentru care tratamentul oral cu risperidonă este modificat pentru Risperdal Consta, fără a semnala creşteri în privinţa incidenţei deteriorării clinice.
Danish: Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Romanian: Fiecare doză de RISPOLEPT CONSTA pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine fie 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg fie 50 mg risperidonă.
Danish: Vend hætteglasset helt, og træk langsomt suspensionen op fra hætteglasset.
Romanian: Întoarceţi complet flaconul în jos şi încărcaţi încet tot conţinutul de suspensie din flacon.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat la intervale de două săptămâni prin injectare intramusculară gluteală profundă folosind acul de siguranţă inclus.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Romanian: Absorbţia Absorbţia risperidonei din RISPOLEPT CONSTA este completă.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă mai mare semnificativă (aproximativ o creştere de 3 ori) a EACV, cum sunt accidente vasculare cerebrale (inclusiv letale) şi atacuri ischemice tranzitorii la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vârsta medie 85 ani; interval de vârsta cuprins între 73 şi 97 ani).
Danish: Uhensigtsmæssig ADH-sekretion Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Forøget appetit, nedsat appetit Meget sjælden Diabetisk ketoacidose Ikke kendt
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Creşterea apetitului alimentar, apetit alimentar scăzut Foarte rare
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.
Romanian: Dacă o doză zilnică totală, administrată oral, de cel puţin 2 mg pe zi este bine tolerată, se poate administra o injecţie de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Danish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Romanian: Lituania UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Lituania
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse og brug af RISPERDAL CONSTA, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Romanian: Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimei hepatice CYP 3A4-glicoproteinei P (P-gp) sunt introduşi în tratament sau excluşi, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Danish: RESUSPENSION AF RISPERDAL CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDELSE VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET.
Romanian: ÎNAINTE DE ADMINISTRARE VA FI NECESARĂ OMOGENIZAREA SUSPENSIEI RISPOLEPT CONSTA, DEOARECE ÎN TIMP SE POATE PRODUCE SEDIMENTARE ODATĂ CE PRODUSUL ESTE RECONSTITUIT.
Danish: • Udslæt, smerter på injektionsstedet, rødme på huden.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, dureri la locul injectării, roşeaţă a pielii
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice orale.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect vizibil al genului, rasei sau al fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau asupra fracţiei antipsihotice active.
Danish: Konfusionstilstand, apati, anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning Nervesystemet
Romanian: Stări confuzionale, agitaţie, anorgasmie, aplatizare afectivă Tulburări ale sistemului nervos
Danish: For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Romanian: În timpul tratamentului cu antipsihotice s-a raportat apariţia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, conştienţă alterată şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin-fosfokinazei.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Romanian: CHMP a analizat necesitatea unei atenţionări, recomandând să nu se utilizeze Risperdal Consta în episoadele de exacerbare acută a simptomelor din schizofrenie, dar a considerat că aceasta poate da naştere la motive de îngrijorare false sau nejustificate clinic privind siguranţa, în condiţiile în care nu există riscuri deosebite asociate cu utilizarea Risperdal Consta în cazul exacerbărilor acute care să impună o astfel de atenţionare.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Romanian: Pentru asigurarea întregii doze de risperidonă dorite, trebuie administrat întregul conţinut al flaconului.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Romanian: Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg RISPOLEPT ca doză de început.
Danish: Regulering af legemstemperaturen
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonismeb, akatisib , hovedpine
Romanian: Agranulocitoză Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Parkinsonismb, acatisieb, cefalee Frecvente
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu efectele adverse în alăptarea nou-născuţilor.
Danish: • Ledningsforstyrrelser i hjertet, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, brystsmerter, lavt blodtryk, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG).
Romanian: • Conducţie electrică anormală a inimii, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, tensiune arterială scăzută, traseu electric al inimii (ECG) anormal
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Romanian: Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu boli cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire QT , bradicardie, sau perturbări electrolitice; (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare datele provenite de la pacienţii trataţi cu Risperdal Consta fără stabilizarea prealabilă cu risperidonă administrată pe cale orală, ajungând la concluzia că trebuie asigurat un tratament de acoperire cu antipsihotice care să fie suficient pentru perioada de fereastră terapeutică ce urmează după prima doză injectabilă de Risperdal Consta.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
Danish: Svimmelhed, sedation, somnolens, tremor, dystonib, tardiv dyskinesi, dyskinesi b
Romanian: Ameţală, sedare, somnolenţă, tremor, distonieb, diskinezie tardivă, diskinezieb
Danish: • Én Needle-Pro-kanyle til intramuskulær injektion (20G 2" TW-sikkerhedskanyle med kanylebeskyttelseshylster)
Romanian: • Un ac Needle-Pro pentru injectare intramusculară (ac securizat 20G 2" TW cu dispozitiv de protecţie a acului)
Danish: Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
Romanian: Scoateţi capacul din plastic colorat al flaconului.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie(Cutie cu ALARIS)
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Romanian: • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult RISPOLEPT CONSTA decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută şi bătăi anormale ale inimii.
Danish: RESUSPENDER MIKROSFÆRERNE I SPRØJTEN VED AT OMRYSTE KRAFTIGT.
Romanian: OMOGENIZAŢI SUSPENSIA MICROSFERELOR DIN SERINGĂ AGITÂND VIGUROS.
Danish: • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
Romanian: • Ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, inimă care bate încet
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea orală a risperidonei (RISPOLEPT), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT CONSTA.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis af RISPERDAL CONSTA, der er den bedste for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de RISPOLEPT CONSTA care vi se potriveşte.
Danish: Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
Romanian: RISPOLEPT nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.