FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina) (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
Spanish: La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de carga oral de 6 mg, administrada tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día hasta que estén disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del medicamento (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Icelandic: Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Spanish: Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
Icelandic: Léleg sæðismyndun hefur tengst notkun Rapamune, en hún verður venjulega aftur eðlileg eftir að notkun er hætt.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Spanish: Con la monitorización de las concentraciones (concentraciones objetivo de 5 a 15 ng/ml), la concentración media de sirolimus al final de los 12 meses de tratamiento fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 5,9 a 8,9 ng/ml, n=37).
Icelandic: Með eftirliti með þéttni (ákjósanlegur þéttni 5 til 15 ng/ml) var miðgildi þéttni sirolimus í lok 12 mánaða meðferðartíma 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Spanish: La ciclosporina inhibe el metabolismo de sirolimus y por consiguiente, los niveles de sirolimus descenderán cuando la ciclosporina se interrumpa, a menos que se incremente la dosis de sirolimus.
Icelandic: Ciklosporín hindrar umbrot sirolimus og því lækka sirolimus gildi þegar ciklosporín notkun er hætt, nema sirolimus skammtar séu hækkaðir.
Spanish: Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.
Icelandic: Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.
Spanish: Se recomienda que Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses.
Icelandic: Mælt er með að í upphafi meðferðar sé Rapamune notað með ciklosporín mixtúru og barksterum í 2 til 3 mánuði.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clasificación de Child-Pugh A o B), los valores medios del AUC y el t1/2 de sirolimus aumentaron un 61% y un 43%, respectivamente, y el valor de CL/F se redujo un 33%, en comparación con los sujetos sanos normales.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Spanish: Isoenzimas del citocromo P450
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Spanish: La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad de Rapamune.
Icelandic: Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.
Spanish: Los pacientes que experimentaron rechazo mediado por anticuerpo y rechazo mediado por células T en la misma biopsia se contabilizaron una vez para cada categoría.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Spanish: El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento.
Icelandic: á Rapamune getur leitt til hækkaðra gilda kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitu) í blóði, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla.
Spanish: Se recomienda profilaxis para el citomegalovirus (CMV) durante los 3 meses siguientes al trasplante renal, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.
Spanish: La variable principal fue la diferencia entre los grupos en la tasa de cambio (pendiente) en el FEV1.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Spanish: No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y por tanto se debe evitar.
Icelandic: Greipaldinsafi hefur áhrif á umbrot sem stjórnast af CYP3A4 og ætti því að forðast hann.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total deben medirse entre 10 y 20 días, con ajuste de dosis para mantener las concentraciones entre 5 y 15 ng/ml.
Icelandic: Mæla skal lágstyrk sirolimus í blóði eftir 10 til 20 daga, með skammtaaðlögunum til að viðhalda styrk á bilinu 5 til 15 ng/ml.
Spanish: Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Icelandic: Aðeins má halda áfram að nota Rapamune sem viðhaldsmeðferð ásamt sterum ef unnt er að minnka ciklosporín mixtúru notkun smám saman (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Spanish: Estos inhibidores incluyen ciertos antifúngicos (p.ej., clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), ciertos antibióticos (p.ej., troleandomicina, telitromicina, claritromicina), ciertos inhibidores de la proteasa (p.ej., ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipino, bromocriptina, cimetidina y danazol.
Icelandic: Slíkir hemlar eru ákveðin sveppalyf (t.d. clotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), ákveðin sýklalyf (t.d. troleandomycin, telitromycin, claritromycin), ákveðnir próteasahemlar (t.d. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol).
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
Icelandic: Rapamune inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) miðað við heildarrúmmál.
Spanish: Se desconoce la influencia de Rapamune sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh C), los valores medios de AUC y de t1/2 de sirolimus aumentaron un 210% y un 170%, respectivamente, y el valor de CL/F se redujo un 67%, en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos normales.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Spanish: No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: En una evaluación aleatorizada y comparativa entre el ramipril y un placebo para la prevención de la proteinuria en los pacientes sometidos a un trasplante renal que cambiaron de un tratamiento de inhibidores de la calcineurina a sirolimus, se observó una diferencia en el número de pacientes con RACB a las 52 semanas (13 [9,5%] frente a 5 [3,2%], respectivamente; p=0,073]).
Icelandic: Í slembuðu samanburðarmati á ramípríl miðað við lyfleysu til að koma í veg fyrir próteinmigu hjá nýrnaþegum sem skiptu úr calcineurin hemlum í sirolimus sást munur á fjölda sjúklinga með bráða höfnun staðfesta með vefjasýni eftir 52 vikur [13 (9,5%) miðað við 5 (3,2%), í sömu röð; p = 0,073].
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune comprimidos debe ser administrado uniformemente con o sin comida.
Icelandic: Til að minnka sveiflur á aðgengi er mælt með að Rapamune töflur séu alltaf teknar inn annaðhvort með eða án matar.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) og fosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó-og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado en trasplantes.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með sérþekkingu á líffæraígræðslu.
Spanish: La inhibición de mTOR resulta en el bloqueo de varias rutas específicas de transducción de señales.
Icelandic: Blokkun á mTOR hefur í för með sér blokkun á fjölmörgum sérhæfðum boðleiðum.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.
Icelandic: Samtímis inntaka á 10 mg skammti af sirolimus mixtúru og 120 mg af diltiazem hafði veruleg áhrif á aðgengi sirolimus.
Spanish: Los pacientes tratados con ciclosporina y Rapamune durante un periodo de más de 3 meses tuvieron niveles más altos de creatinina sérica y tasas más bajas de filtración glomerular calculada en comparación con los pacientes tratados con ciclosporina y placebo o con controles de azatioprina.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með ciklosporíni og Rapamune í meira en 3 mánuði höfðu hærri kreatínín gildi í sermi og lægri útreiknaðan gaukulsíunarhraða (glomerular filtration rate) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ciklosporíni og lyfleysu eða azathioprini sem viðmið.
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú ert á Rapamune og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos 100 comprimidos recubiertos
Icelandic: 30 húðaðar töflur 100 húðaðar töflur
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.
Icelandic: Rapamune sem ónæmisbælandi meðferð hefur ekki verið staðfest hjá lifrar- og lungnaþegum og er því ekki mælt með slíkri notkun.
Spanish: No se recomienda tomar Rapamune junto con rifampicina, ketoconazol o voriconazol.
Icelandic: Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.
Spanish: A los 48 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia del injerto a favor del grupo de Rapamune seguido de la eliminación de ciclosporina en comparación con el grupo de tratamiento de Rapamune con ciclosporina (incluyendo y excluyendo la pérdida de seguimiento).
Icelandic: Eftir 48 mánuði var tölfræðilega marktækur munur á líftíma ígrædds líffæris í hag meðferðarhóps sem fékk Rapamune og hætt var töku ciklosporíns, samanborið við meðferðarhóp sem fékk Rapamune ásamt ciklosporín (hvort sem þeir sem duttu út á eftirfylgnitímabilinu voru teknir með eða útilokaðir).
Spanish: El aclaramiento de sirolimus puede estar reducido en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Úthreinsun sirolimus getur verið minnkuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: En dos ensayos clínicos en receptores de novo de trasplante de hígado, el uso de sirolimus con ciclosporina o tacrolimus se asoció con un incremento en la trombosis de la arteria hepática, la mayoría desembocando en pérdidas del injerto o muerte.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, þar sem rannsakaðir voru nýir lifrarþegar, kom í ljós að þegar sirolimus ásamt ciklosporíni eða tacrolimus var notað leiddi það til aukningar á segamyndun í lifrarslagæð, er leiddi oftast til höfnunar á ígræddu líffæri eða dauða.
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la función renal no mejoró de forma global.
Icelandic: Hjá sjúklingum með reiknaðan gaukulsíunarhraða meiri en 40 ml/mín., batnaði nýrnastarfsemi almennt ekki.
Spanish: Esta cantidad podría ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Spanish: Los resultados correspondientes para la solución oral en el mismo ensayo clínico fueron: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 horas; AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
Spanish: Los comprimidos de Rapamune administrados a 12 pacientes con trasplante renal mayores de 65 años mostraron unos resultados similares a los de los pacientes adultos (n=167) de 18 a 65 años de edad.
Icelandic: Notkun Rapamune taflna hjá 12 nýrnaþegum eldri en 65 ára gaf svipaðar niðurstöður og hjá fullorðnum sjúklingum (n= 167) á aldrinum 18 til 65 ára.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Spanish: Cómo tomar Rapamune
Icelandic: Hvernig nota á Rapamune
Spanish: La tasa y grado de absorción de sirolimus se incrementaron significativamente por la ciclosporina A (CsA).
Icelandic: Ciklosporín A (CsA) eykur verulega frásog (hraða og magn) sirolimus.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, tras un ajuste de dosis o tras una dosis de carga deben medirse los niveles cada 5 a 7 días hasta que 3 niveles valle consecutivos muestren una concentración estable de sirolimus, debido al retraso en alcanzar el estado estacionario que se produce por la prolongación de la semivida.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að mæla styrk sirolimus á 5 til 7 daga fresti þar til stöðugur lágstyrkur hefur mælst þrisvar sinnum í röð eftir aðlögun skammta eða eftir hleðsluskammt vegna seinkunar á að jafnvægi náist þar sem helmingunartími er lengri.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
Icelandic: Dragðu upp það magn sem læknir hefur fyrirskrifað af Rapamune mixtúru, lausn til inntöku með því að draga varlega út sprautustimpilinn eða þar til yfirborð mixtúrunnar ber saman við rétt merki á sprautunni.
Spanish: Estearato de magnesio Talco
Icelandic: Magnesíum sterat Talkúm
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
Icelandic: Lykilviðmið fyrir þátttöku var þvingað útöndunarrúmmál mælt í 1 sekúndu (FEV1) ≤70% af því sem var spáð í upphafsheimsókninni, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs.
Spanish: Los ensayos clínicos de Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de diferente forma que los pacientes más jóvenes.
Icelandic: á Rapamune voru ekki nægilega margir sjúklingar eldri en 65 ára til að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Spanish: Cada envase contiene: un frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (polipropileno topacio) y una caja para transportar la jeringa.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Spanish: Barniz farmacéutico (goma laca [Shellac])
Icelandic: Lyfjaglans (shellac)
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de tales recomendaciones de dosificación especial para niños requiere más datos para confirmarse definitivamente.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
Spanish: Cuando se cambiaron pacientes entre las formulaciones de solución oral y de comprimidos, se recomendó administrar la misma dosis y verificar la concentración valle de sirolimus 1 ó 2 semanas después para asegurar que permanecía dentro de los intervalos objetivo recomendados.
Icelandic: Þegar sjúklingur skiptir frá mixtúru yfir í töflur er ráðlagt að gefa sama skammt og að staðfesta sirolimus lágstyrk með því að mæla hann eftir 1-2 vikur, til að athuga hvort hann sé innan ráðlagðra marka.
Spanish: En sujetos sanos, el grado medio de biodisponibilidad de sirolimus después de la administración de una dosis única de la formulación de comprimidos es aproximadamente un 27% más alta en relación a la solución oral.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er aðgengi sirolimus eftir einn skammt af töflum um það bil 27 % hærra en fyrir mixtúruna.
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Icelandic: Sirolimus er einnig ensímhvarfefni fyrir fjöllyfja útrennslisdæluna, P-glycoprotein (P-gp) sem er að finna í smágirni.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus se deben monitorizar al menos 3 ó 4 días después de la(s) dosis de carga.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los ajustes de dosis pueden basarse en una proporción simple: nueva dosis de Rapamune = dosis actual x (concentración objetivo/concentración actual).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanleg þéttni/núverandi þéttni).
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ekki betri í meðferðarhópnum sem fékk í upphafi sirolimus í fyrsta sinn, án calcineurin hemla.
Spanish: La inmunosupresión aumenta la susceptibilidad al desarrollo de linfoma y otros tumores, en particular de la piel (ver sección 4.4).
Icelandic: Ónæmisbæling eykur næmi fyrir myndun eitilæxlis og annarra illkynja meina, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se observaron de forma significativa más acontecimientos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) y más interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) en el grupo de pacientes que se cambiaron al tratamiento con sirolimus en comparación con el grupo de pacientes que siguieron con el tratamiento de tacrolimus.
Icelandic: Fleiri aukaverkanir (99,2% á móti 91,1%, p=0,002*) og meðferðarrof vegna aukaverkana voru í hópnum sem skipti yfir í sirolimus miðað við þá sem fengu tacrolimus (26,7% á móti 4,1%, p<0,001*).
Spanish: Si se administra diltiazem, deben monitorizarse los niveles de sirolimus en sangre y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Icelandic: Ef diltiazem er gefið, ætti að fylgjast með styrk sirolimus í blóði og huga að aðlögun á skammtastærð sem gæti verið nauðsynleg.
Spanish: La incidencia de quistes ováricos puede ser mayor en las mujeres premenopáusicas que en las mujeres postmenopáusicas.
Icelandic: Tíðni blaðra á eggjastokkum getur verið meiri hjá konum fyrir tíðahvörf en eftir tíðahvörf.
Spanish: Cada estuche contiene: 1 frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (plástico topacio) y una caja para transportar la jeringa.
Icelandic: Hver pakki inniheldur eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt plast) og einn kassa fyrir sprautu.
Spanish: Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast á neyslu greipsafa (sjá kafla 4.5).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratones y en ratas mostraron un aumento de incidencias de linfomas (ratones machos y hembras), adenoma hepatocelular y carcinoma (ratones macho) y de leucemia granulocítica (ratones hembra).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la media y la mediana de los ratios proteína/creatinina en orina fueron significativamente más altos en el grupo de conversión a Rapamune comparados con aquellos que continuaron con inhibidores de calcineurina a los 24 meses (ver sección 4.4).
Icelandic: Í hópnum með gaukulsíunarhraða við grunnlínu meiri en 40 ml/mín., var meðal og miðgildi próteina í þvagi og kreatínín hlutfall, marktækt hærra í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, samanborið við þá sem héldu áfram á calcineurin hemlum eftir 24 mánuði (sjá kafla 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.
Spanish: Por término medio, la dosis de sirolimus necesitará ser 4 veces mayor para responder tanto a la ausencia de interacción farmacocinética (incremento de 2 veces) como al aumento de la necesidad inmunosupresora en ausencia de ciclosporina (incremento de 2 veces).
Icelandic: Að meðaltali þarf að fjórfalda sirolimus skammt til þess að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporín er hætt (tvöföld aukning).
Spanish: - bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, para VIH y hepatitis C tales como ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir).
Icelandic: - Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).