FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥30 ml/min).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde let (60 ml/min ≤CrCl <90 ml/min; N=590) og moderat (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på dacomitinibs farmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) nyrefunktion.
Italian: Censurata
Danish: Censureret
Italian: HR stratificato-0,589 (IC al 95%: 0,469, 0,739) Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (2 code) <0,0001
Danish: Stratificeret HR-0,589 (95 % CI: 0,469; 0,739) Stratificeret log-rank p-værdi (2-sidet)<0,0001 Stratificeret log-rank p-værdi (1-sidet)<0,0001
Italian: • Esami del sangue degli enzimi epatici anomali
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 45 mg di compresse di dacomitinib, la biodisponibilità orale media di dacomitinib è dell'80% (intervallo: 65% a 100%) rispetto alla somministrazione endovenosa, con Cmax che si verifica da 5 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Italian: Reazioni avverse di ILD/polmonite sono state segnalate nel 2,7% dei pazienti trattati con Vizimpro e reazioni avverse di ILD/polmonite di grado ≥ 3 sono state segnalate nello 0,8%, compreso un evento fatale (0,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Italian: Non allatti con latte materno durante l'assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di indurre CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for at inducere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Il 30% era caratterizzato dal performance status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 e il 70% da ECOG PS 1; il 59% presentava una delezione dell'esone 19 e il 41% una mutazione L858R nell'esone 21.
Danish: Tredive procent havde en ECOG-performancestatus på 0, og 70% havde en ECOG-performancestatus på 1; 59% havde en deletion i exon 19, og 41% havde en L858R-mutation i exon 21.
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di dacomitinib 45mg, è stato raggiunto lo stato stazionario
Danish: Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage.
Italian: Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose da 45 mg per via orale di dacomitinib ha aumentato l'esposizione media (AUClast e Cmax) di destrometorfano, un substrato di CYP2D6 di indagine, rispettivamente dell'855% e dell'874%, rispetto alla somministrazione di destrometorfano da solo.
Danish: Co-administration af en enkel oral dosis dacomitinib på 45 mg forøgede den gennemsnitlige eksponering (AUClast og Cmax) for dextromethorphan, et CYP2D6-probesubstrat, med henholdsvis 855% og 874%, sammenlignet med administration af dextromethorphan alene.
Italian: Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per nessuna delle due popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato a riduzioni della dose sono state riportate nel 52,2% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 bør undgås (se pkt.
Italian: L'emivita plasmatica di dacomitinib varia da 54 a 80 ore. Dacomitinib ha mostrato una clearance di 20,0 L/ora con una variabilità interindividuale del 32% (CV).
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienterne bør sørge for at indtage rigeligt med væske og de patienter, som bliver dehydrerede, kan have behov for indgift af intravenøs væske og elektrolytter (se pkt.
Italian: • Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Italian: La farmacocinetica di dacomitinib non è stata studiata in soggetti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Italian: È importante trattare l'eruzione tempestivamente.
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Italian: • Palmi della mani o piante dei piedi arrossati o dolorosi
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Italian: Le più frequenti (≥ 1%) reazioni avverse gravi riportate nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (2,0%), malattia polmonare interstiziale (1,2%), eruzione cutanea (1,2%) e appetito ridotto (1,2%).
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Italian: Informi il medico se inizia a manifestare un'eruzione cutanea.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt.
Italian: Compromissione della fertilità
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Italian: • Farmaci ad azione prolungata per ridurre l'acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l'indigestione e il bruciore di stomaco)
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Italian: Malattia polmonare interstiziale*
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Italian: In uno studio di compromissione epatica dedicato, dopo una singola dose orale di 30 mg di Vizimpro, l'esposizione a dacomitinib (AUCinf e Cmax) era invariata nell'insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; N=8) e ridotta del 15% e del 20%, rispettivamente, nell'insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B; N=9) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale (N=8).
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Italian: • se ha sintomi di un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni (feci) di colore chiaro.
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Italian: • Sospendere l'assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Italian: Tel: +34 91 490 99 00
Danish: Tél: +34 91 490 99 00
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitato a meno che tali medicinali non siano considerati necessari (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Danish: Antal patienter der responderer ifølge IRCgennemgang, n (%)
Italian: • Desquamazione cutanea
Danish: • Hudafskalning
Italian: Cosa contiene Vizimpro - Il principio attivo è dacomitinib (sotto forma di dacomitinib monoidrato).
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Italian: Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibire le attività dei trasportatori di farmaci P-gp (a livello sistemico), dei trasportatori di anioni organici (OAT)1 e OAT3, OCT2, del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3, ma può inibire l'attività di P-gp (nel tratto GI), BCRP (a livello sistemico e tratto GI) e OCT1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: In uno studio clinico, un paziente (0,4%) ha avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Italian: Risultati di efficacia di ARCHER 1050 in pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR precedentemente non trattato - Popolazione ITT
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Italian: DoR mediana in mesi (IC al 95%)
Danish: Median DoR i måneder (95% CI) HR(95% CI)
Italian: La malattia polmonare interstiziale include i seguenti PT: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Italian: • Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Italian: L'esfoliazione della cute (indicata anche come condizioni cutanee esfoliative) include i seguenti PT: eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute.
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Italian: Nei pazienti che assumono Vizimpro possono verificarsi stanchezza e irritazione oculare.
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi farmacocinetica condotta sulla popolazione che utilizzava dati di 1381 pazienti, inclusi 158 pazienti con insufficienza epatica lieve definiti secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) [bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e qualsiasi AST; N=158], l'insufficienza epatica lieve non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dacomitinib.
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Italian: Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Italian: I motivi più comuni (> 0,5%) di interruzioni permanenti associate a reazioni avverse in pazienti trattati con dacomitinib sono stati: eruzioni cutanee (2,4%), malattia polmonare interstiziale (2,0%) e diarrea (0,8%).
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Italian: Gli IPP devono essere evitati durante il trattamento con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Italian: Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici).
Danish: Start eller fortsæt behandling og/eller giv yderligere behandling (fx bredspektret oral eller intravenøs antibiotika og topikale steroider).
Italian: Come prendere Vizimpro
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Italian: Non si conosce l'antidoto per dacomitinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Italian: Peso diminuito a
Danish: Vægttab a
Italian: • Per la diarrea di grado 2, se non migliora passando a grado ≤ 1 entro 24 ore durante l'assunzione di medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad 2, hvis der ikke ses en forbedring til grad ≤ 1 indenfor 24 timer, mens der anvendes behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid), og der er sørget for tilstrækkelig oral væskeindtagelse.
Italian: In particolare, gli hazard ratio (HR) per PFS per revisione da parte dell'IRC in pazienti asiatici e non asiatici erano 0,509 (IC al 95%: 0,391, 0,662) e 0,889 (IC al 95%: 0,568, 1,391), rispettivamente.
Danish: Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
Italian: Se interrompe il trattamento con Vizimpro
Danish: Hvis du holder op med at tage Vizimpro
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Italian: La congiuntivite include i seguenti PT: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite non infettiva.
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Italian: Sulla base di dati in vitro, dacomitinib può potenzialmente inibire l'attività di P-glicoproteina (P-gp) (nel tratto gastrointestinale [GI]), proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP) (a livello sistemico e tratto GI) e trasportatore di cationi organici (OCT)1 a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Italian: Modifiche della dose raccomandate per le reazioni avverse a Vizimpro
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Italian: La durata mediana dell'aumento delle transaminasi di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata di 11 settimane e 1 settimana, rispettivamente.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Italian: In alternativa, può prendere un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2.
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Italian: Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Italian: Inoltre, necrosi epatocellulare con aumenti delle transaminasi e vacuolizzazione epatocellulare sono state osservate solo nei ratti.
Danish: Derudover blev der udelukkende hos rotter observeret hepatocellulær nekrose med forhøjet transaminase og hepatocellulær vakuolation.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Italian: Transaminasi aumentate (aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) sono state riportate nel 22,0% dei pazienti trattati con Vizimpro e sono risultate di grado da 1 a 3 con la maggioranza di grado 1 (18,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Italian: Dacomitinib era clastogenico nel test in vitro di aberrazione cromosomica dei linfociti umani a concentrazioni citotossiche.
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Italian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central;
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; HR=hazard-ratio; IRC=den uafhængige radiologiske komité (Independent Radiologic Central); ITT=Intent-To-Treat; N=totalt antal; PFS=progressionsfri overlevelse.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b)
Danish: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Italian: La durata mediana di diarrea di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 20 settimane e 1 settimana (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den mediane varighed af diarré af enhver grad og diarré af grad ≥3 var henholdsvis 20 uger og 1 uge (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.