FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a cependant estimé que cela a pu augmenter les risques d'événements indésirables survenus avec le méprobamate en raison d'interactions et que par conséquent il ne peut être exclu que le méprobamate ait pu jouer un rôle de facteur de contribution.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
French: Le CHMP a examiné les propositions des titulaires des AMM, mais il a jugé qu'elles étaient insuffisantes pour diminuer le risque identifié du méprobamate.
Portuguese: O CHMP reviu as propostas dos titulares das AIM mas considerou-as insuficientes para reduzir o risco identificado do meprobamato.
French: Le méprobamate peut induire une dépendance physique et psychologique et un syndrome d'abstinence pouvant engager le pronostic vital avec délire lors d'un arrêt brutal, en particulier après une utilisation prolongée, ainsi que des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'alcool mélangé à des barbituriques, y compris dans l'intervalle normal de doses et de durées de traitement, du fait de la nature du produit.
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
French: Les autres classes de systèmes d'organes fréquemment concernées étaient celles des affections psychiatriques, des affections de la peau et du tissu sous-cutané et des affections hématologiques et du système lymphatique (6 à 9 % pour chacune).
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
French: En conclusion, compte tenu des événements indésirables graves neurologiques et psychiatriques associés à l'utilisation du méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation, du risque de surdosages accidentels et de pharmacodépendance associée à des symptômes de sevrage, les preuves cliniques très limitées du bénéfice du méprobamate et le manque d'efficacité des mesures de minimisation des risques appliquées et proposées, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation.
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
French: En conséquence, afin d'évaluer le profil de sécurité du méprobamate et principalement les événements indésirables neurologiques et psychiatriques, notamment la pharmacodépendance et les symptômes graves du sevrage dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les personnes âgées, le CHMP a examiné les résultats des deux analyses de pharmacovigilance des données de sécurité relatives au méprobamate, réalisées par le CRPV de Lille, sur lesquelles reposait la décision de l'Afssaps de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés.
Portuguese: Por conseguinte, com o intuito de avaliar o perfil de segurança do meprobamato, essencialmente os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo a dependência farmacológica e os sintomas graves de abstinência em condições normais de utilização, sobretudo nos idosos, o CHMP reviu os dados das duas análises de farmacovigilância relativos aos dados de segurança do meprobamato realizadas pelo CRPV de Lille que estiveram na base da decisão da Afssaps de suspender as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
French: Cette analyse a fourni une évaluation de l'impact de l'application de mesures de minimisation des risques (restriction de l'indication et de la posologie, ainsi qu'une réduction de la taille des conditionnements) sur son profil de risque.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
French: • le comité a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit; il a par conséquent considéré que les surdosages accidentels, qui sont souvent graves et peuvent être fatals, constituent un risque grave avec le méprobamate;
Portuguese: • O Comité tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito e, por conseguinte, considerou que as sobredosagens acidentais, que são muitas vezes graves e que podem ser fatais, constituem um risco grave com o meprobamato.
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a examiné les analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine, appliquées en France, ainsi que des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
French: • le comité a pris en compte le fait que plusieurs événements indésirables neurologiques et psychiatriques, pouvant être graves et potentiellement fatals, ont été rapportés avec l'utilisation du méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation;
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
French: Le CHMP a également pris note des analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine appliquées en France, qui n'ont pas entraîné de réduction significative ou suffisante de l'incidence des réactions indésirables associées au méprobamate, y compris lors de sa prise dans les conditions normales d'utilisation.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento das análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França, que não resultaram numa redução quer significativa quer suficiente da incidência das reações adversas associadas ao meprobamato, incluindo em casos de condições normais de utilização.
French: Le CHMP a estimé que les données ont identifié un risque de pharmacodépendance, sur la base de données d'utilisation issues d'une base de données de réclamations montrant une utilisation prolongée de méprobamate.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que plusieurs événements indésirables neurologiques (coma, perte de conscience) et psychiatriques (pharmacodépendance et symptômes de sevrage) pouvant être graves et potentiellement fatals ont été rapportés avec l'utilisation de méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
French: 7 décès associés au méprobamate ont été rapportés pendant la période de l'étude (dont 2 dus à des surdosages).
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
French: La seconde analyse avait pour objet l'examen d'un produit d'association contenant du méprobamate et de l'acéprométazine, indiqué dans le traitement de l'insomnie occasionnelle, avec une durée de traitement de 2 à 5 jours.
Portuguese: A segunda análise reviu um medicamento de associação contendo meprobamato e aceprometazina, indicado no tratamento da insónia ocasional, com uma duração do tratamento de 2 a 5 dias.
French: L'index thérapeutique du méprobamate est jugé relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, qui entraîne une augmentation du risque de surdosage non intentionnel s'accompagnant d'événements indésirables graves et potentiellement fatals, notamment un coma, une hypotension profonde, de l'hypothermie, un arrêt respiratoire et un choc cardiogénique.
Portuguese: Considera-se que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma marcada curva de resposta à dose, que resulta num risco aumentado de sobredosagens acidentais com acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais, incluindo coma, hipotensão profunda, hipotermia, paragem respiratória e choque cardiogénico.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis qu'aucune mesure de minimisation des risques n'a pu être identifiée, susceptible de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate à un niveau cliniquement acceptable dans les conditions normales d'utilisation.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
French: Le CHMP a conclu qu'il n'a pu être identifié aucune mesure de minimisation des risques, qui permettrait de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate de façon appropriée à un niveau cliniquement acceptable, en particulier en ce qui concerne les patients âgés et le risque de pharmacodépendance.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
French: Notant que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, le CHMP a conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
French: De plus, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables sont généralement survenus dans les catégories des affections du système nerveux (34 %), des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (8 %) et des troubles généraux (8 %) de la classification par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (34%), complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (8%) e perturbações gerais (8%).
French: En conclusion, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
French: • le CHMP a considéré que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance dans les conditions normales d'utilisation et qu'il est donc également associé à un risque de symptômes de sevrage graves;
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables rapportés étaient en général observés dans les catégories des affections du système nerveux (29%) et des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (12%), de la classification par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
French: • le CHMP est d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique;
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
French: Le CHMP a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe doseréponse à forte pente, comme le montrent les données disponibles, qui ont identifié plusieurs surdosages accidentels, souvent graves voire fatals.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
French: Enfin, le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
French: Le CHMP a également estimé que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage, qui sont graves et peuvent être fatals.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage graves et pouvant être fatals.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
French: En particulier, la restriction à l'usage hospitalier uniquement a été considérée comme étant peu pratique, étant donné la nature des indications et la durée du traitement.
Portuguese: Mais especificamente, considerando a natureza das indicações e a duração do tratamento, a restrição ao uso hospitalar exclusivo não foi considerada prática.
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Portuguese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
French: 400 mg de méprobamate (en association avec de l'acéprométazine)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Portuguese: EU/1/18/1301/001
French: Utilisation par voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
French: Concentration Forme pharmaceutique
Portuguese: Força Forma farmacêutica
French: Taille du conditionnement
Portuguese: Tamanho da embalagem
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Mepsevii sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.