FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava väliaikaisista toimista sillä aikaa, kun Esmyaa koskevan täydellisen arvioinnin tuloksia odotetaan.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen meneillään olevan arvioinnin tulokseen.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Finnish: Ottaen huomioon tapausten vakavuuden PRAC katsoi, että väliaikaisia toimia tarvitaan riskin minimoimiseksi ja potilaiden suojelemiseksi sillä välin, kun arviointi on meneillään ja kaikki saatavissa olevat tiedot Esmyan hyöty-riskisuhteesta arvioidaan perusteellisesti.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä on odotettua suurempi (neljä maksansiirtotapausta 175 000 potilasvuotta kohden - yhteensä seitsemän vaikeaa maksan vajaatoimintatapausta 175 000 potilasvuotta kohden; vaikka syy-yhteys joidenkin näiden tapausten osalta onkin epävarma).
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on otettava viipymättä yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Finnish: Nämä tutkimukset on tehtävä välittömästi, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän uuden tapauksen ja kaikki raportoidut tapaukset PRAC teki alustavan arvion ja arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot tehdäkseen johtopäätöksen siitä, tarvitaanko väliaikaisia toimia siksi aikaa, kun asiaa arvioidaan tarkemmin.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Finnish: PRAC otti huomioon Esmya-hoidon keston, nykyisen tieteellisen arvioinnin määräajat ja tällä hetkellä hoitoa saavat potilaat.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Finnish: Otettuaan huomioon nämä tekijät suositellakseen oikeasuhteisimpia toimia PRAC päätti rajoittaa väliaikaisesti lääkevalmisteen käytön niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Finnish: Esmyan ja näiden kolmen akuutin maksan vajaatoimintatapauksen välinen mahdollinen syyyhteys johti tämän riskin ja sen Esmyan hyöty-riskisuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Finnish: Tällä hetkellä hoitoa saavien potilaiden seerumin transaminaasiarvot on lisäksi tarkistettava vähintään kerran kuukaudessa ja välittömästi, jos maksavaurion merkkejä ja oireita ilmenee.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Finnish: Siksi on liian varhaista tehdä johtopäätöstä siitä, että Esmyan käyttöön liittyisi maksatoksisuusriski kaikissa tapauksissa.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Finnish: PRAC otti huomioon valmisteen mahdollisen maksatoksisuusriskin sekä sen tosiasian, että Esmya on oireenmukainen hoito eikä parantava hoito, joka voi vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Finnish: Suurentuneiden transaminaasiarvojen kynnysarvoa eli yli kaksi kertaa normaalin yläraja potilailla, jotka eivät ole mukana kliinisissä tutkimuksissa, on pidettävä kynnysarvona, jossa hoidon lopettamista suositellaan.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Finnish: PRACin ehdottamiin väliaikaisiin toimiin sisältyy myös lääkevalmisteen käytön rajoittaminen vain niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Finnish: Maksa-arvot on tarkistettava myös neljän viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Finnish: • Meneillään olevan Esmyan käyttöön liittyvän maksavaurion kokonaisriskiä koskevien turvallisuus- ja tehotietojen arvioinnin aikana PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttöä ei pidä toistaa potilailla, jotka ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä vaikuttaa olevan odotettua suurempi, vaikka lääkkeen aiheuttaman maksavaurion taustaesiintyvyys onkin epävarma.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimien on käytävä ilmi myyntiluvan ehdoista, mukaan lukien Esmyan valmistetiedot, ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetulla tiedotteella.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Finnish: PRAC arvioi myös tämän tapauksen seurantatiedot sekä myyntiluvan haltijan toimittamat lisätiedot arvioinnin ollessa meneillään.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Finnish: Potilaille, joilla on kohdun sileälihaskasvaimiin liittyvää voimakasta kuukautisvuotoa, ulipristaaliasetaatin toistuvat kolmen kuukauden hoitojaksot ovat hoitovaihtoehto leikkaukselle, ja ne voivat vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittaisesti.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Finnish: • PRAC totesi, että Esmyan käytön yhteydessä on ilmoitettu neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaat ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Finnish: Jos transaminaasiarvo ylittää kaksinkertaisesti normaalin ylärajan Esmya-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilasta on seurattava huolellisesti.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Finnish: Merkkejä maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan aiheuttamaa maksatoksisuutta koskevien eikliinisten ja kliinisten tutkimusten arvioinnin aikana.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuutta koskevien havaintojen vaikutusta Esmyan nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei voida arvioida varmuudella.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Finnish: Esmyan nykyisissä valmistetiedoissa ei ole tietoja maksatapahtumista.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Finnish: Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen yhteensä neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Finnish: Lisäksi Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu useita maksavauriotapauksia.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Finnish: Lisäksi on raportoitu useista muista valmisteen käyttöön yhdistetyistä maksan vajaatoimintatapauksista.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Finnish: Kyseinen tutkimus tarjosi tietoa enintään neljästä jaksoittaisesta kolme kuukautta kestävästä ulipristaaliasetaattihoidosta sekä aiempien tutkimusten toistuvia hoitojaksoja koskevista tiedoista.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Finnish: Esmyan myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriotapauksesta.
English: Among those, there are positive de-challenge cases.
Finnish: Näiden joukossa on tapauksia, joissa haittatapahtuma hävisi, kun lääkkeen käyttö lopetettiin (positive dechallenge).
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Finnish: PRAC katsoi otettuaan huomioon riskin vakavuuden, että edellä mainitut seikat ovat perusteltu syy väliaikaisten toimien käyttöönottoon sillä välin, kun tämän riskin laajuutta ja luonnetta (esim. maksatoksisuutta ja mahdollista vaikutusmekanismia) arvioidaan perusteellisesti.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettava Esmyan käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista maksavauriotapauksista ja maksan vajaatoimintatapauksista.
English: The binding is long-lasting.
Finnish: Sitoutuminen on pitkäkestoista.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Finnish: Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
English: What Onduarp is and what it is used for
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos.
English: Onduarp with food and drink
Finnish: Onduarp ruuan ja juoman kanssa
English: Additional information on individual components
Finnish: Lisätietoa kummastakin aineosasta erikseen
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Finnish: On tärkeää, että otat Onduarp-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, hänen on vältettävä vaaraa mahdollisesti aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttämistä.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Finnish: Verenpaineesi saattaa olla matala ja sydämensykkeesi nopea.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
English: Onduarp contains sorbitol.
Finnish: Onduarp sisältää sorbitolia
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Finnish: Onduarp-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3500 potilaalla, joista yli 2500 sai telmisartaania yhdistelmänä amlodipiinin kanssa.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Finnish: Yliannoksen oireiden ja löydösten odotetaan olevan korostuneiden farmakologisten vaikutusten kaltaisia.
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos Onduarp-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Finnish: Onduarp-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Onduarp-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon pitää olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Finnish: Estovaikutus säilyy 24 tunnin ajan ja on mitattavissa vielä 48 tunnin kuluttua.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vdss) on keskimäärin noin 500 l.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan aineosa yksinään.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Finnish: Telmisartaani imeytyy nopeasti, mutta imeytynyt määrä vaihtelee.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Finnish: Telmisartaaniannos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran päivässä (ks. kohta 4.4).