FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 1 143 de adulți cu diabet de tip 1 al căror HbA1c inițial era de aproximativ 7,6 %, s-a constatat că, după 6 luni de tratament cu o doză de Fiasp luată în timpul mesei, HbA1c a scăzut cu 0,32 puncte procentuale, față de 0,17 puncte cu cealaltă insulină.
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Romanian: Un al patrulea studiu, care a cuprins 777 de adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani, cu diabet de tip 1 și HbA1c inițial de aproximativ 7,6 %, a comparat Fiasp (administrat în timpul mesei sau după 20 de minute de la începutul mesei) cu NovoRapid (administrat în timpul mesei).
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 236 de adulți cu diabet de tip 2 și cu un HbA1c inițial de aproximativ 7,9 %, s-a constatat că adăugarea Fiasp - luat în timpul mesei - la tratamentul cu o insulină cu durată lungă de acțiune și cu medicamentul antidiabetic metformină a îmbunătățit reglarea glicemiei.
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Romanian: În studiile cu Fiasp s-a demonstrat un beneficiu relevant clinic, constând în scăderea glicemiei.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Romanian: • dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni.
English: You can take Pritor with or without food.
Romanian: Puteți lua Pritor cu sau fără alimente.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Romanian: De aceea, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Romanian: În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriți utilizarea unuia dintre aceste medicamente.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Romanian: Reducerea morbidității cardiovasculare la adulți cu:
English: Ethnic differences
Romanian: Diferențe etnice
English: However, a causal relationship has not been established.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Romanian: Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestor reacții adverse.
English: What Pritor is and what it is used for
Romanian: Ce este Pritor și pentru ce se utilizează
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 1998
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
English: It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Este important să continuați să luați Pritor în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Romanian: Absorbția telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Pritor:
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Romanian: Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani și 8 luni.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Romanian: Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Romanian: Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil timp de până la 48 ore.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentați un risc crescut de apariție a acestor evenimente.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Romanian: Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
English: Date of last renewal: 11 December 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 decembrie 2008
English: If you take more Pritor than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Pritor decât trebuie
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Romanian: Datele de siguranță provenite din acest studiu la pacienți cu vârta cuprinsă între 6 până la < 18 ani au apărut, în general, similare cu cele observate la adulți.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă sau cu altă băutură fără alcool.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Romanian: Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/PA/Al/PVC/Al).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Romanian: Nu se știe dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidității cardiovasculare.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 %.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Romanian: Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinațiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menționate.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Romanian: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei mai tineri de 65 de ani.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție.
English: An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Romanian: Creșterea numărului de eozinofile, raportată la acest grup de pacienți, nu a fost înregistrată la adulți.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații nu este încă cunoscută.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Romanian: Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăților farmacocinetice la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulți și confirmă non-linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
English: (See section 5.3).
Romanian: (Vezi și pct. 5.3).
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Romanian: • Medicamente care conțin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Romanian: Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor și/sau lavajul gastric.
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Romanian: Termenul “esențială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecțiuni.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Pritor.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați, fără a avea o influență relevantă asupra eficacității.
English: Corticosteroïds (systemic route)
Romanian: Corticosteroizi (administrare sistemică)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Romanian: În această privință, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.
English: In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Pritor asupra fertilității masculine și feminine.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grup de clasificare privind frecvența, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Romanian: De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Romanian: Un blister conține 7 sau 10 comprimate.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Pritor.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Romanian: Nu există o relație liniară între doze și concentrațiile plasmatice.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Romanian: Raportările țin cont, de asemenea, de reacțiile adverse grave și de reacțiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienți tratați cu cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare timp de până la șase ani.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Romanian: Dacă într-o zi nu ați luat doza de medicament, atunci luați doza normală în ziua următoare.
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Romanian: După administrare orală (și intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată.
English: Pritor contains sorbitol.
Romanian: Pritor conține sorbitol.
English: Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
English: (It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Pritor la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
English: Concomitant use requiring caution.
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Romanian: Apariția hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc.
English: If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
English: Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Romanian: Obiectivele farmacocinetice au inclus determinarea valorii de echilibru a telmisartanului la copii și adolescenți, precum și investigarea legată de diferențele de vârstă.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Romanian: Siguranța tratamentului cu telmisartan pe termen lung la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
English: Do not take Pritor
Romanian: Nu luați Pritor
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Romanian: Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alți receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alți receptori AT mai puțin caracterizați.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Romanian: Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire.
English: What you need to know before you take Pritor
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Romanian: La 3 ore după administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Romanian: Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a cărei concentrație este crescutã de către telmisartan.
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Romanian: De la includerea în studiu existența hipertensiunii arteriale secundare nu a fost studiată.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat potențarea reacțiilor adverse mediate de bradikinină.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru (Vdss) este de aproximativ 500 litri.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei și de severitatea simptomelor.
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Romanian: • Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Romanian: Incidența rezultatelor primare a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) și cu ramipril (16,5%).
English: If you forget to take Pritor
Romanian: Dacă uitați să luați Pritor
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Romanian: Informațiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.
English: Read the package leaflet for further information.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea combinației dintre telmisartan și ramipril la acest grup de populație.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Romanian: Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienței terapeutice.
English: The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Romanian: Când se intenționează creșterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obținut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Romanian: Pacienți cu diabet tratați cu insulină sau cu antidiabetice
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Romanian: Întreaga excreție urinară este sub 1% din doză.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Romanian: Concentrația plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan.
English: See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Pritor”.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Romanian: La unii pacienți investigați, dozele utilizate au fost mai mari decât cele recomandate în tratamentul hipertensiunii arteriale la populația adultă, ajungând la o doză zilnică comparabilă cu 160 mg, care a fost testată la adulți.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Romanian: La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Romanian: Cmax și, în mai mică măsură ASC, cresc disproporționat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Sumarul tabular al profilului de siguranță
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Romanian: Mortalitatea cardiovasculară și mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinația.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.