FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolisme kan een belangrijkere rol spelen bij de eliminatie van sitagliptine in het geval van een ernstige nierfunctiestoornis of bij eindstadium nierfalen (ESRD).
Croatian: Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u uvjetima teškog oštećenja funkcije bubrega ili terminalne faze bubrežne bolesti.
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van Steglujan aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Steglujan na temelju dobi.
Dutch: Andere patiëntkenmerken
Croatian: Druge osobitosti bolesnika
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren* N (%)
Croatian: Stopa incidencije na bolesnikgodina * N (%)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko trombocitopenija
Dutch: Angio-oedeem a,
Croatian: angioedem a,
Dutch: Cutane vasculitis a,
Croatian: kožni vaskulitis a,
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Croatian: U štakora je zabilježena povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri razinama sistemske izloženosti 58 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin
Dutch: Myalgie a,2
Croatian: mialgija a,2
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Croatian: Kada se primjenjivao u monoterapiji, ertugliflozin u dozi 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje postprandijalnih vrijednosti glukoze (PPG) 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Dutch: Combinatiebehandeling van ertugliflozine en sitagliptine In totaal namen 291 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, 26 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine.
Croatian: Ukupno je 291 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg /dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
Dutch: Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Croatian: Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Dutch: Niet bekend
Croatian: • nesvjesticu,
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Dutch: • Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘554' gestanst en aan de andere kant glad.
Croatian: • Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež filmom obložene tablete, bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „554" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
Croatian: Primjena ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovela je do statistički značajnog sniženja PPG-a 2 sata nakon obroka korigiranog za placebo od 3,46 odnosno 3,87 mmol/l.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena sitagliptina s inhibitorima OAT3 in vivo.
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: Kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Dutch: Steglujan mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Dutch: In de ‘intention-to-treat'-populatie was bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureum gebruikten de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min/1,73 m of de CrCL aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1.73 m 2 odnosno kada je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/sitagliptine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/sitagliptinom.
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
Croatian: Ti su bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg ili ertugliflozina u dozi od 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom (100 mg) ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 4).
Dutch: • Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruine, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘555' gestanst en aan de andere kant glad.
Croatian: • Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su smeđe filmom obložene tablete bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „555" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Croatian: Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja ertugliflozina kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige intraveneuze dosis sitagliptine van 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 l. De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 198 l.
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Croatian: U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici čiji je eGFR iznosio < 30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, baseline-eGFR en de interactie van tijd naar behandeling.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, početni eGFR i interakciju vrijeme x liječenje.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Croatian: Kako čuvati Steglujan
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Croatian: Vidjeti ‘Opis odabranih nuspojava' za učestalost i vidjeti dio 4.4.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score  9) is geen dosisaanpassing van sitagliptine nodig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sitagliptina za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.
Dutch: Na toediening van een orale C] ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Croatian: C]-ertugliflozina u zdravih ispitanika, približno 41% radioaktivnosti povezane s lijekom eliminiralo se stolicom, a približno 50% mokraćom.
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Niet statistisch significant
Croatian: Nije statistički značajno
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent
Croatian: Provjerite bočicu (bočice) kako biste bili sigurni
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Croatian: To je normalno i ne treba se uklanjati
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Croatian: To može povećati rizik za pojavu raka.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Croatian: Vaša tjelesna težina
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
Croatian: Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.
Dutch: 100 personen);
Croatian: 100 osoba).
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Croatian: Regulacija enzima CYP450
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Croatian: Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
Croatian: • Važno je da je igla uvijek u tekućini.
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Croatian: Adolescentni bolesnici (12 - 17 godina)
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Croatian: Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
Croatian: Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Croatian: U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Croatian: Biotransformacija Točan metabolički put za ustekinumab nije poznat.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Croatian: Djeca (6 - 11 godina)
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
Croatian: Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Croatian: Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
Croatian: Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Dutch: Na de injectie:
Croatian: Nakon injekcije:
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Croatian: • ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Croatian: Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
Croatian: • svrbež (‘pruritus')
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
Croatian: Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije.
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Croatian: CDLQI 0 ili 1
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Croatian: Temelj analize bio je da je barem 100 bolesnika (> 5% ispitivane populacije) istovremeno liječeno s tim lijekovima tijekom barem 90% vremena ispitivanja.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Croatian: Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Dutch: De spuit, de naald en de injectieflacon mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
Croatian: Štrcaljka, igla i bočica nikada se ne smiju ponovo upotrijebiti.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Croatian: Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Dutch: Instructies voor verdunning:
Croatian: Upute za razrjeđivanje:
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
Croatian: Utjecaj težine na farmakokinetiku
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Croatian: Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Dutch: • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Croatian: • Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
Croatian: Za placebo skupinu u 12. tjednu, N = 36 p = 0,028
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
Dutch: Stelara is alleen voor eenmalig gebruik.
Croatian: Stelara je samo za jednokratnu upotrebu.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Croatian: Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Croatian: Unatoč tome, liječnik treba osigurati odgovarajuće praćenje svakog bolesnika.
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Croatian: Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
Dutch: Wat is Stelara?
Croatian: Što je Stelara
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Croatian: Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Croatian: Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Croatian: • Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, primjenom sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Croatian: Nije bilo indicija interakcije s istovremeno primijenjenim lijekovima.
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka - zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava.
Dutch: STELARA mag niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen door dezelfde intraveneuze lijn worden gegeven.
Croatian: STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
Croatian: Prema tome, mora se biti oprezan kada se razmatra primjena STELARE kod tih bolesnika.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
Croatian: Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Croatian: Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
Croatian: Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.
Croatian: Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.