FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
Portuguese: A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/Comtan para apoiar o pedido de aprovação de Stalevo e também apresentou dados referentes à levodopa e à carbidopa com base na literatura publicada.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
Portuguese: Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em sete dosagens diferentes, com as concentrações correspondentes de carbidopa e de entacapone para melhorar a sua eficácia.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Portuguese: A dose máxima diária de Stalevo é de 10 comprimidos, excepto para os comprimidos com 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, cuja dose máxima diária é de sete comprimidos.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Portuguese: O Stalevo não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Italian: Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
Portuguese: O Stalevo é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
Portuguese: A empresa realizou estudos de "bioequivalência" no sentido de demonstrar que com os comprimidos de combinação Stalevo se atingem os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapone no sangue que se obtêm tomando as substâncias activas em comprimidos separados contendo entacapone e comprimidos contendo a combinação de levodopa e carbidopa.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Italian: Come agisce Stalevo?
Portuguese: Como funciona o Stalevo?
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
Portuguese: Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
Portuguese: O Stalevo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) ligeira a moderada ou com doença renal (rins) grave.
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Italian: Per che cosa si usa Stalevo?
Portuguese: Para que é utilizado o Stalevo?
Italian: Come si usa Stalevo?
Portuguese: Como se utiliza o Stalevo?
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi "on" di conservata motilità si alternano a fasi "off" di difficoltà motorie improvvise.
Portuguese: Estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado "ON", em que se consegue movimentar, e um estado "OFF", em que apresenta dificuldade nos movimentos.
Italian: Che cos'è Stalevo?
Portuguese: O que é o Stalevo?
Italian: Non lo dia ad altri.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
Portuguese: Este facto está de acordo com as recomendações da OMS.
Italian: Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Portuguese: São baseados nas notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Italian: Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
Portuguese: A sua implementação será revista nacionalmente.
Italian: La presentazione multidose è autorizzata solo nella Repubblica ceca, in Francia e in Lettonia.
Portuguese: A apresentação de doses múltiplas está licenciada apenas na República Checa, em França e na Letónia.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
Portuguese: Assim, o avaliador tem alguma relutância em aceitar os resultados.
Italian: Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Italian: Bambini nati da madre HIV positiva
Portuguese: Crianças nascidas de mães VIH positivas
Italian: Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%.
Italian: Sorbitolo E420
Portuguese: Sorbitol E420
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
Portuguese: Contudo, a partir de 2003, o STAMARIL tem vindo a ser comercializado sob duas apresentações diferentes na UE (1 dose e 10 doses).
Italian: I restanti 9 casi di YEL-AND sono stati osservati in adolescenti e adulti.
Portuguese: Os restantes 9 casos de YEL-AND foram desenvolvidos em adolescentes e adultos.
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
Italian: - Se ha una infezione con febbre.
Portuguese: - Se tem uma infecção com febre.
Italian: Questa conclusione si riflette nelle sezioni 4.5 e 6.2 dell'RCP.
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
Portuguese: Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos
Italian: La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti.
Portuguese: A dose é igual à dos adultos.
Italian: Ulteriori discrepanze
Portuguese: Outras discrepâncias
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Vaccinazione primaria
Portuguese: Vacinação primária
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
Portuguese: • Administração concomitante com outras vacinas
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
Portuguese: Embora esta prática seja apoiada em alguns RCM existentes na UE, o CHMP considera que os dados são muito limitados.
Italian: Il titolare dell'AIC ha trasmesso un fascicolo e una proposta di RCP in data 30 agosto 2005.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
Italian: È stato calcolato un tasso complessivo di sieroconversione del 97%, comprendendo anche le scarse prestazioni del lotto P5139 nello studio di Thabaut e Meyran.
Portuguese: Foi calculada uma taxa geral de seroconversão de 97%, incluindo o mau desempenho do resultado do lote P5139 no estudo de Thabaut e Meyran.
Italian: Perciò si raccomanda di vaccinare le madri che allattano solo in situazioni particolari, come indicato nella sezione 4.6.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as mães a amamentar sejam vacinadas apenas em situações especiais, tal como indicado na secção 4.6.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI STAMARIL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO STAMARIL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Italian: I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Italian: Infezione da HIV
Portuguese: Infecção pelo VIH
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram resolvidas.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto a lei.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Italian: • Co-somministrazione con immunoglobuline (IG)
Portuguese: • Administração concomitante com imunoglobulina (IG)
Italian: Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.
Portuguese: Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Italian: I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con STAMARIL.
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais, durante a experiência póscomercialização com STAMARIL.
Italian: Non è noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
Italian: Che cos'è STAMARIL e a che cosa serve Prima di usare STAMARIL Come usare STAMARIL Possibili effetti indesiderati Come conservare STAMARIL Altre informazioni
Portuguese: O que é STAMARIL e para que é utilizado Antes de utilizar STAMARIL Como utilizar STAMARIL Efeitos secundários possíveis Como conservar STAMARIL Outras informações
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione.
Portuguese: Ver secção 6.6. para instruções de reconstituição
Italian: Il contatto con i disinfettanti deve essere evitato perché questi potrebbero inattivare il virus.
Portuguese: O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
Italian: I dati pre-clinici non indicano rischi particolari per l'uomo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Inoltre non sembrerebbe esserci alcun motivo per miscelare questi vaccini prima della somministrazione a soggetti residenti nell'Unione europea e il CHMP non ha reperito alcuna approvazione di questa miscela nelle raccomandazioni dell'OMS.
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar esta vacina.
Italian: Reazione di ipersensibilità alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente di STAMARIL;
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de STAMARIL
Italian: L'RCP viene modificato nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 al fine di evidenziare il limite inferiore di età per la vaccinazione con STAMARIL.
Portuguese: O RCM foi alterado nas secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 para reflectir o limite inferior de idade para a vacinação com STAMARIL.
Italian: • Le formulazioni utilizzate per descrivere le avvertenze nella popolazione anziana sono diverse a seconda del paese.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa é diferente dependendo do país.
Italian: L'avvertenza, inoltre, comprende una dichiarazione esplicita del fatto che i benefici e i rischi del vaccino devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione l'utilizzo di questo vaccino.
Portuguese: Além disso, a advertência inclui uma declaração clara que os benefícios e riscos da vacina contra a febre-amarela devem ser ponderados cuidadosamente antes de se considerar a utilização desta vacina.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
Portuguese: Catorze dos 26 casos notificados ocorreram em crianças com menos de 4 meses, um caso foi registado aos 7 meses e um aos 3 anos de idade.
Italian: Dati dall'esperienza post-marketing
Portuguese: Dados da experiência pós-comercialização
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC: J07B L1
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC: J07B L1
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nei volontari inseriti nello studio.
Portuguese: Não foram registados eventos adversos graves nos voluntários do estudo.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario Anafilassi, angioedema.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Italian: La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
Portuguese: A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através de picada de mosquitos infectados.
Italian: Il vaccino è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Portuguese: A vacina é contra-indicada em crianças com menos de 6 meses.
Italian: Tra gli Stati membri esistono ulteriori discrepanze relativamente alle sezioni 4.2 Modalità di somministrazione, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione, 4.6 Gravidanza e allattamento e 6.2 Incompatibilità
Portuguese: Existem mais discrepâncias entre Estados-Membros relativamente às secções 4.2 Modo de administração, 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção, 4.6 Gravidez e aleitamento e 6.2 Incompatibilidades
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Nome Stato membro/Autorità}
Portuguese: <Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.>
Italian: • 4.6 Effetti indesiderati
Portuguese: • 4.6 Efeitos indesejáveis
Italian: Nell'ambito degli studi clinici effettuati, le più comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti.
Portuguese: No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos indivíduos.
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; SC: sieroconversione; SN: sieroneutralizzazione; No SAE: nessun evento avverso grave; (*) testato in 322 soggetti
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
Italian: Quando lo stesso lotto è stato utilizzato in un altro studio di confronto, randomizzato e in doppio cieco, si è osservato un tasso di sieroconversione del 100% nei 54 soggetti vaccinati.
Portuguese: Quando o mesmo lote foi utilizado noutro estudo comparativo randomizado e com dupla ocultação, foi observada uma taxa de seroconversão de 100% nos 54 vacinados.
Italian: Descrizione dell'aspetto di STAMARIL e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; negli studi di Thabaut e Muzellec sono stati utilizzati lotti diversi di STAMARIL; SC: sieroconversione
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi
Portuguese: Crianças dos 6 aos 9 meses
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di STAMARIL e denominazioni associate sia favorevole nella terapia per:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação de benefício/risco do STAMARIL e denominações associadas é favorável ao seu uso relativamente a:
Italian: Tuttavia, per conservare la possibilità di vaccinare bambini di età tra 6 e 9 mesi nel corso di epidemie, è stata inserita un'avvertenza relativa a questo problema.
Portuguese: Contudo, para manter a possibilidade de vacinar crianças entre os 6 e 9 meses durante situações de surto, foi implementada uma declaração sobre esta questão.
Italian: L'interazione delle immunoglobuline (IG) con il vaccino FG è stata studiata in 160 soggetti sani negli USA.
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
Italian: I tassi di sieroconversione erano simili in entrambi i gruppi (82% rispetto all'83%), a indicare che la somministrazione di IG non influisce sulla replicazione dei virus del vaccino FG.
Portuguese: As taxas de seroconversão foram comparáveis em ambos os grupos (82% vs 83%) indicando que a administração de IG não tem influência na replicação do vírus da vacina contra a febre-amarela.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di vaccinarsi o di far vaccinare il suo bambino - Conservi questo foglio.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.
Portuguese: Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
Italian: Stamaril Pasteur Non meno di 1000 LD50 unità
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Italian: Età inferiore a 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.4);
Portuguese: Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Per le condizioni di conservazione della specialità medicinale ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore ai nove mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses: Uma dose única de 0,5 ml da vacina reconstituída.
Italian: Se lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, chieda al suo dottore.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.
Italian: Il medico o il personale sanitario la informerà se è essenziale che lei sia vaccinata durante la gravidanza o l'allattamento.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a gravidez ou aleitamento.
Italian: Bambini con un'età minima di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.3 ed oltre) possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
Italian: 1988 STAMARIL 58 Adulti
Portuguese: 1988 STAMARIL 58 Adultos
Italian: IG con un titolo di anticorpi neutralizzanti ≥640 sono state somministrate 0-7 giorni prima della vaccinazione e in un gruppo di controllo 28-35 giorni dopo la vaccinazione FG.
Portuguese: A IG com uma titulação de anticorpos neutralizantes de ≥640 foi administrada 0-7 dias antes da vacinação e num grupo de controlo 28-35 dias depois da vacinação contra a febre-amarela.
Italian: Benché i prodotti nelle presentazioni singola o multidose differiscano per quantità degli eccipienti nel prodotto finito, il richiedente desidera armonizzare l'RCP per entrambe le presentazioni.
Portuguese: Embora os produtos nas apresentações simples e doses múltiplas tenham quantidades de excipientes diferentes no produto acabado, o requerente pretende harmonizar o RCM para ambas as apresentações.
Italian: La ricostituzione e l'aspirazione del vaccino devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Portuguese: A reconstituição e retirada da vacina deverão ser efectuadas em condições assépticas.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico Linfoadenopatia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Italian: • Formulazione utilizzata per descrivere le avvertenze nella popolazione anziana.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa.
Italian: Se ha recentemente ricevuto qualunque trattamento che potrebbe avere indebolito il suo sistema immunitario, la vaccinazione contro la febbre gialla deve essere posticipata fino a che i risultati di laboratorio non avranno indicato che il suo sistema immunitario ha recuperato.
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.