FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Slovak: Navyše u jedného pacienta, ktorý prešiel z placeba na duloxetín sa vyskytlo suicidálne správanie v čase, keď užíval duloxetín.
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
English: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Slovak: Súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
English: Orthostatic hypotension2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
Slovak: • pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha;
English: Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
English: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
English: Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Slovak: Duloxetín sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp. placeba.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie duloxetínu sa počas dojčenia neodporúča.
English: • lack of appetite;
Slovak: • strata chuti do jedla;
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok;
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie;
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania lieku Duloxetine Zentiva a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetine Zentiva.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva.
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
Slovak: 1. Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva 3. Ako užívať Duloxetine Zentiva 4.
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre duloxetín a 42% pre placebo.
English: − Titanium dioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Slovak: Začatie liečby liekom Duloxetine Zentiva je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;
English: • Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
English: Capsule body
Slovak: Telo kapsuly
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Slovak: Ako vyzerá Duloxetine Zentiva a obsah balenia Duloxetine Zentiva je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka);
English: Mania and seizures
Slovak: Mánia a záchvaty
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Slovak: V oboch štúdiách duloxetínu v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedla, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Slovak: 5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim duloxetín (pozri časť 4.4).
English: The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 60 mg duloxetínu jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
English: Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Slovak: Duloxetín môže súvisieť s útlmom a závratom.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť v semenníkoch a miešku;
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain;
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Slovak: Účinok duloxetínu 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥ 65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa duloxetín podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, poruchu koordinácie) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Slovak: . Duloxetine Zentiva sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií; nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
English: Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Slovak: Pri podávaní duloxetínu bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom, meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
English: • are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Slovak: • užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“);
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 5 400 mg. Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a príznaky predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH);
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 do 261 l/h (priemer 101 l/h).
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní duloxetínu v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčavy, nezvyčajný spôsob chôdze;
English: Gastrointestinal haemorrhage7
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/001
English: The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie lieku Duloxetine Zentiva so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Antacids and H2 antagonists
Slovak: Antacidá a antagonosti H2 receptorov
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
Slovak: • pocit na vracanie, sucho v ústach.
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Slovak: Duloxetine Zentiva nesmú užívať pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 4.3).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Slovak: Účinok iných liekov na duloxetín
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetine Zentiva objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
Slovak: • zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie;
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Slovak: Podiel klinickej odpovede u pacientov, ktorí zaznamenali problémy so spavosťou bol 60% pri duloxetíne a 30% pri placebe.
English: What Duloxetine Zentiva contains
Slovak: Čo Duloxetine Zentiva obsahuje
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
English: • fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Slovak: • omdletie, závrat, pocit ,,ľahkej hlavy“ alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh;
English: • are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
Slovak: • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“).
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
English: • feeling the heart pumping in the chest;
Slovak: • pocit búšenia srdca;
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/004
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Slovak: Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárna bolesť
English: If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Slovak: Ak užijete viac lieku Duloxetine Zentiva, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Duloxetine Zentiva ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: • are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
Slovak: • je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie,
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní lieku Duloxetine Zentiva pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
English: Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže spôsobiť ospalosť alebo závrate.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Slovak: Duloxetine Zentiva nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
English: Inducers of CYP1A2
Slovak: Induktory CYP1A2
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku;
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení lieku Duloxetine Zentiva (pozri časť 4.3).
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá
English: The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Slovak: Užívanie lieku Duloxetine Zentiva počas dojčenia sa neodporúča.
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Slovak: Príznaky z vysadenia pozorované pri duloxetíne môžu zahŕňať hypotóniu, tras, nepokoj, problémy s príjmom potravy, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
English: • have liver disease;
Slovak: • máte ochorenie pečene;
English: • abnormal urine odour;
Slovak: • abnormálny zápach moču;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených duloxetínom a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
English: Extra-pyramidal symptoms6
Slovak: Extrapyramídové príznaky6
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Slovak: Zvyčajne sú príznaky slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním;