FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Icelandic: Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði.
German: Zuvor sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Icelandic: Fyrst skal leita sérfræðiálits.
German: Daher soll Vincristin 3 bis 24 Stunden vor der Anwendung von Asparaginase gegeben werden, um die Toxizität zu minimieren.
Icelandic: Því skal gefa vincristín 3 til 24 klst. áður en asparagínasi er gefinn til þess að lágmarka eiturverkanir.
German: Daher benötigen diese Zellen Asparagin, das durch Diffusion aus dem extrazellulären Umfeld bezogen wird.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
German: Die Aktivität sollte am besten drei Tage nach der letzten Gabe von Asparaginase, d. h. in der Regel unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis Asparaginase, gemessen werden.
Icelandic: Ákjósanlegast er að mæla gildin þremur dögum eftir að asparagínasi var gefinn síðast, þ.e. venjulega rétt fyrir næsta skammt af asparagínasa.
German: Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef gildi asparagínasavirkni ná ekki settu takmarki má íhuga að skipta yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4).
German: • Vincristin (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs), da die gleichzeitige Anwendung von Vincristin und Asparaginase das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöhen kann.
Icelandic: Vincristín (notað til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins) vegna þess að samtímis notkun vincristíns og asparagínasa getur aukið hættuna á ákveðnum aukaverkunum.
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Icelandic: 5.000 ein./m² af asparagínasa (Spectrila samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf) á 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. og 33. degi upphafsmeðferðar.
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa)
German: Nach mehrmaliger Gabe von Asparaginase in einer Dosis von 5.000 E/m² jeden dritten Tag lagen die tiefsten Asparaginase-Aktivitätsspiegel im Serum zwischen 108 und 510 E/l.
Icelandic: Eftir endurteknar gjafir 5.000 ein./m² af asparagínasa þriðja hvern dag, var lággildi asparagínasavirkni í sermi á bilinu 108 til 510 ein./l.
German: Wie ist Spectrila anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Spectrila
German: Die folgenden lebensbedrohlichen Situationen können bei Patienten aller Altersgruppen während der Behandlung mit Asparaginase auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með asparagínasa stendur hjá sjúklingum í öllum aldurshópum:
German: In seltenen Fällen wurde jedoch über eine schwere Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1.000 mg/dl) berichtet, die das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis erhöht.
Icelandic: Hins vegar hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegri hækkun þríglýseríða í blóði (þríglýseríð > 1.000 mg/dl) sem eykur hættuna á bráðri brisbólgu.
German: Erwachsene und andere besondere Patientengruppen Qualitativ wurden die gleichen Asparaginase-induzierten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet; von einigen dieser Nebenwirkungen (z. B. thromboembolischen Ereignissen) ist bekannt, dass sie bei erwachsenen Patienten häufiger auftreten als bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum asparagínasa eru sama eðlis hjá fullorðnum og börnum, en hins vegar er þekkt að sumar þessara aukaverkana (t.d. blóðsegarek) koma fyrir af hærri tíðni hjá fullorðnum sjúklingum en börnum.
German: • Nervosität (Agitiertheit) oder Schläfrigkeit
Icelandic: • taugaóstyrkur (æsingur) eða svefnhöfgi (syfja)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spectrila erhalten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Spectrila er notað.
German: Spectrila wird im Allgemeinen im Rahmen eines Kombinationschemotherapie-Schemas zusammen mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
German: Auf Grund der durch Asparaginase verursachten Hemmung der Proteinsynthese (verminderte Synthese von Faktor II, V, VII, VIII und IX, von Protein C und S sowie von Antithrombin III [AT III]) können Koagulationsstörungen auftreten, die sich entweder in Form einer Thrombose, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder als Blutung manifestieren können.
Icelandic: Vegna hömlunar á próteinmyndun (minnkaðrar myndunar þátta II, V, VII, VIII, og IX, próteina C og S, og andtrombíns III [AT III]) af völdum asparagínasa, geta storkutruflanir átt sér stað sem geta birst sem segamyndun, blóðstorkusótt (e. disseminated intravascular coagulation [DIC]) eða blæðing.
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mittel behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8).
Icelandic: Ofangreindum sjúklingum má ekki halda áfram að veita meðferð með asparagínasalyfi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.8).
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 - 18 Jahren 5.000 E pro m² KOF alle 3 Tage.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 - 18 ára 5.000 ein./m² líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Asparaginase werden während der anschließenden Behandlungsphasen (Reinduktionsbehandlung, verzögerte Intensivierung) beobachtet.
Icelandic: Í flestum tilvikum koma ofnæmisviðbrögð við asparagínasa fyrir í síðari fösum meðferðar (endurtekinni upphafsmeðferð, seinkaðri eflingu meðferðar).
German: Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Icelandic: Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
German: Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum.
Icelandic: Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt krabbameinsins.
German: • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
Icelandic: • gallstífla (hindrun á gallflæði frá lifur)
German: Asparaginase-Aktivität
Icelandic: Asparagínasavirkni
German: Es wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Asparaginase durchgeführt, aber Studien mit Asparaginase-Mitteln an Mäusen, Ratten, Hühnern und Kaninchen haben embryotoxische und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: á áhrifum asparagínasa á æxlun voru gerðar en rannsóknir á asparagínasalyfjum hjá músum, rottum, hænuungum og kanínum hafa sýnt að lyfið veldur eiturverkunum á fósturvísa og hefur vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1072/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001
German: Labordaten von In-vitro-Untersuchungen und In-vivo-Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin durch die vorherige Anwendung von Asparaginase reduziert wird.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknaniðurstöður sýna að verkun stórra skammta af cýtarabíni minnkar ef asparagínasi er gefinn áður.
German: Die Medianwerte (Bereich) für die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum an Tag 18, 25 und 33 betrugen 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l bzw. 32 (1 - 129) E/l.
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
German: Wurde Asparaginase jedoch nach Cytarabin gegeben, war eine synergistische Wirkung zu beobachten.
Icelandic: Hins vegar, þegar asparagínasi var gefinn á eftir cýtarabíni komu fram samverkandi áhrif.
German: Spectrila wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt.
Icelandic: Spectrila er notað sem þáttur í samsettri meðferð.
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Icelandic: Asparagínasi er framleiddur með DNA-raðbrigðaerfðatækni í örveru sem nefnist Escherichia coli.
German: Klinische Studien mit Asparaginasee haben gezeigt, dass die Glutaminspiegel nur mäßig beeinflusst werden und eine sehr große interindividuelle Variabilität besteht.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á asparagínasa hafa sýnt að aðeins væg breyting verður á glútamínþéttni og einstaklingsbundinn breytileiki er mikill.
German: Es ist unklar, ob das RPLS durch Asparaginase, eine Begleitbehandlung oder die Grunderkrankungen hervorgerufen wird.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla orsakast af asparagínasa, samhliða meðferð, eða undirliggjandi sjúkdómum.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju upprunalegu (ópegýleruðu) E. coli-asparagínasalyfi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Icelandic: Miðgildi lággilda asparagínasavirkni í sermi sem voru mæld hjá 81 barni/unglingi með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði, þremur dögum eftir innrennslisgjöf asparagínasa (rétt áður en gefa átti næsta skammt) meðan á upphafsmeðferð stóð voru á bilinu 168 til 184 ein.
German: Die Dauer der Behandlung hängt von der spezifischen Chemotherapie ab, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Icelandic: Tímalengd meðferðar fer eftir nákvæmri meðferðaráætlun fyrir krabbameinslyfjameðferðina sem notuð er við sjúkdómnum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen antineoplastischen Arzneimitteln trägt zu dieser Wirkung bei.
Icelandic: Samtímis gjöf annarra æxlishemjandi lyfja stuðlar að þessum áhrifum.
German: 7.500 E/m² KOF.
Icelandic: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Spectrila hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Für die Dauer der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach dem Absetzen von Asparaginase müssen wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet werden.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með asparagínasa er hætt.
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Icelandic: Bólusetningar með lifandi bóluefnum ættu því í fyrsta lagi að fara fram 3 mánuðum eftir að meðferð gegn hvítblæði lýkur.
German: Spectrila wird in eine Vene infundiert.
Icelandic: Spectrila er gefið í bláæð.
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Icelandic: Helstu eiturverkanir asparagínasa eru afleiðing af ónæmisviðbrögðum af völdum útsetningar fyrir próteini bakteríunnar.
German: E-Mail:
Icelandic: Bréfasími:
German: Erhöhte Blutzuckerwerte erfordern unter Umständen eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und/oder Insulin.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs gæti þurft að meðhöndla með vökvum til gjafar í bláæð og/eða insúlíni.
German: Vereinzelt wurden tödliche Verläufe berichtet.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
German: Asparaginase scheint die Blut-Hirn-Schranke in keinen messbaren Mengen zu passieren.
Icelandic: Asparagínasi virðist ekki fara yfir heila-blóðþröskuld í mælanlegu magni.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur asparagínasa (miðlægt skráð lyf), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit myelosuppressiven Arzneimitteln und solchen, die bekanntermaßen zu einer Infektionsanfälligkeit führen, trägt wesentlich zum Auftreten solcher Komplikationen bei und die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Myelosuppression und Infektionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og lyfjum sem vitað er að valda sýkingum eru mikilvægir þættir sem stuðla að þessu og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. einkenna um mergbælingu og sýkingu (sjá kafla 4.8).
German: *Gewonnen aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Icelandic: *Framleitt í Escherichia coli frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
Icelandic: • minnkuð starfsemi í skjaldkirtli eða kalkkirtlum
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenstattgefunden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klst. og 2 °C
German: In einer klinischen Prüfung an Kindern mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) wurde gezeigt, dass die durchschnittlichen Asparagin-Konzentrationen im Serum unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase von Konzentrationen von ca. 40 µM vor der Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze der verwendeten bioanalytischen Methode (< 0,5 µM) absanken.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL) var sýnt fram á að meðalþéttni asparagíns í sermi féll úr u.þ.b. 40 µmól fyrir skammt, niður fyrir lægri mörk líffræðilegrar magngreiningaraðferðar (< 0,5µmól) strax að lokinni innrennslisgjöf asparagínasa.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Spectrila wurden bei 7 erwachsenen Patienten nach intravenöser Infusion von 5.000 E/m² bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur Spectrila voru ákvarðaðar hjá 7 fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 5.000 ein./m² með innrennsli í bláæð.
German: Sie können anfälliger für Infektionen werden.
Icelandic: Þú gætir orðið næmari fyrir sýkingum.
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Icelandic: • lifrarbilun sem getur leitt til dauða.
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Icelandic: 44,3% samanborið við 39,6%), blæðing eða blóðsegarek (≥ CTCAE af gráðu II: 2,1% samanborið við 4,0%) og eiturverkanir á taugakerfi (≥ CTCAE af gráðu III:
German: Das Pulver ist weiß und wird in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummi-Stopfen und Aluminium-Siegel sowie eines Flip-Off-Schnappdeckels aus Kunststoff geliefert.
Icelandic: Duftið er hvítt og fæst í hettuglasi úr glæru gleri með gúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af.
German: • Leberfunktionsstörungen,
Icelandic: • truflanir á lifrarstarfsemi,
German: Zu den Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen und bei Patienten beobachtet wurden, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, gehören EEGVeränderungen, Krampfanfälle, Schwindel, Somnolenz, Koma und Kopfschmerzen.
Icelandic: Aukaverkanir á miðtaugakerfið sem fram hafa komið hjá sjúklingum á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa eru m.a. breytingar á heilalínuriti, krampar, sundl, svefnhöfgi, dá og höfuðverkur.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
German: Neben Asparagin kann die Asparaginase auch die Aminosäure Glutamin in Glutaminsäure und Ammoniak spalten, jedoch mit wesentlich geringerer Effizienz.
Icelandic: Auk asparagíns, getur asparagínasi klofið amínósýruna glútamín í glútamínsýru og ammóníak, en þó með mun minni afköstum.
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
Icelandic: Ef veruleg skerðing verður á lifrarstarfsemi verður að gera hlé á meðferð með Spectrila án tafar.
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-72h)
Icelandic: (AUC0-72 klst.)
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Icelandic: Aukning transamínasa, bilirúbíns í blóði, alkalísks fosfatasa í blóði, kólesteróls í blóði, þríglýseríða í blóði, lípópróteina með mjög lága þéttni (e. very-low-density lipoprotein [VLDL]), virkni lípópróteinlípasa, þvagefnis í blóði, ammóníak, laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
German: Da das Serumprotein aber wichtig für die Bindungs- und Transportfunktion von manchen Wirkstoffen ist, sollte der Proteinserumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Icelandic: Þar sem prótein í sermi eru mikilvæg fyrir bindingu og flutning sumra virkra efna skal hafa reglulegt eftirlit með þéttni próteina í sermi.
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð héldu sjúklingarnir áfram á meðferð samkvæmt krabbameinslyfjameðferðaráætlunum sem fólu í sér áframhaldandi meðferð með asparagínösum.
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Icelandic: há gildi amýlasa og lípasa í blóði
German: • Arzneimittel, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes vermindern, wie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Asparaginase die Gefahr für Blutungen erhöhen kann.
Icelandic: Lyf sem draga úr hæfni blóðsins til að storkna, svo sem segavarnarlyf (t.d. warfarín og heparín), dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra eða lyf til meðferðar við verkjum og bólgu, þar sem notkun þessara lyfja samhliða asparagínasa getur aukið hættuna á blæðingum.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli innihaldsefna í getnaðarvarnartöflum til inntöku og asparagínasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.6).
German: Dabei ist jedoch auch die Anwendung anderer Chemotherapeutika zu beachten.
Icelandic: Hins vegar ber einnig að íhuga meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
German: Die Patienten erhielten Asparaginase in einer Dosis von 10.000 E/m², angepasst an das aktuelle Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung (< 6 Monate: 6.700 E/m²; 6 - 12 Monate: 7.500 E/m²; > 12 Monate: 10.000 E/m²) an Tag 15, 18, 22, 25, 29 und 33 der Induktionsbehandlung.
Icelandic: 7.500 ein./m²; > 12 mánaða: 10.000 ein./m²) á 15., 18., 22., 25., 29. og 33. degi upphafsmeðferðar.
German: Median (Bereich)
Icelandic: Miðgildi (bil)
German: Nicht bekannt Lebersteatose
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Fitulifur
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion, darunter Cholestase, Ikterus, Lebernekrose und Leberversagen mit Todesfolge, beschrieben (siehe Abschnitt 4.8 und 4.5).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verulegri skerðingu á lifrarstarfsemi verið lýst, þ.m.t. gallstíflu, gulu, lifrardrepi og banvænni lifrarbilun (sjá kafla 4.8 og 4.5).
German: Es ist bisher kein Fall von Überdosierung mit Asparaginase bekannt, bei dem Patienten Anzeichen einer Überdosierung zeigten.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa þar sem sjúklingar hafa sýnt einkenni um ofskömmtun eru þekkt.
German: Auf Grund des Asparagin-Konzentrations-Gefälles zwischen dem extravaskulären und dem intravaskulären Raum kommt es anschließend auch zu einer Abnahme der Asparagin-Spiegel in den extravaskulären Räumen wie z. B. im Liquor.
Icelandic: Vegna þéttnifallanda asparagíns milli utanæða- og innanæðarýmis, minnkar þéttni asparagíns einnig í utanæðarýmum, t.d. heila- og mænuvökva.
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase kann über 0,5 bis 2 Stunden infundiert werden.
Icelandic: Þynnta lausn af asparagínasa má gefa með innrennslisgjöf á 0,5 til 2 klst.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden trägt zu dieser Wirkung bei.
Icelandic: Samhliða meðferð með barksterum stuðlar að þessum áhrifum.
German: Während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata kann es zu einer Myelosuppression, die möglicherweise alle drei Zelllinien betreffen kann, kommen und es können Infektionen auftreten.
Icelandic: Meðan á lyfjameðferð sem felur í sér asparagínasa stendur geta mergbæling sem hugsanlega hefur áhrif á allar frumulínurnar þrjár og sýking átt sér stað.
German: 60.165 (38.627 - 80.764) E*h/l
Icelandic: 60.165 (38.627 - 80.764) ein.
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð með eða minnka skammta af ónæmisbælandi lyfjum sem gefin hafa verið samhliða.
German: • akute Pankreatitis,
Icelandic: • bráðaofnæmi,
German: • Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
Icelandic: Lyf sem geta haft neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi vegna þess að þessi neikvæðu áhrif gætu versnað við samhliða gjöf asparagínasa.