FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Italian: In due studi clinici randomizzati, in crossover, in pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi, sevelamer carbonato, sia nella formulazione in compresse, che in polvere, si è dimostrato terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato, se somministrato tre volte al giorno, e pertanto efficace nel controllare la fosfatemia.
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Italian: Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico,si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, somministrare integratori vitaminici.
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Italian: La polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua per ogni bustina, prima della somministrazione.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Italian: Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH).
English: The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Italian: La polvere deve essere dispersa in 60 mL di acqua per ogni bustina, prima della somministrazione.
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Italian: Si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
English: gastrointestinal necrosis*1, colitis*1,
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e*1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Italian: • In alcuni pazienti l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè è esenzialmente “senza sodio”.
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Italian: La polvere deve essere dispersa in 40 mL di acqua per ogni bustina, prima della somministrazione.
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Italian: - Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumafazione o crampi, grave stitichezza).
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo.
English: Pack sizes:
Italian: Posologia:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Italian: Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporanemanete sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi molto rari, di ipotiroidismo.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Italian: Il secondo studio condotto su 31 pazienti emodializzati affetti da iperfosfatemia (definita come livelli sierici di fosfato > 1,78 mmol/L), nell'arco di due periodi di trattamenti randomizzati di 4 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,6 ± 0,5 mmol/L per sevelamer carbonato polvere, e 1,7 ± 0,4 mmol/L per sevelamer cloridrato compresse) ha dimostrato equivalenza fra sevelamer carbonato polvere, somministrato tre volte al giorno, e sevelamer cloridrato compresse somministrato tre volte al giorno.
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Italian: Per i pazienti adulti, si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Italian: Renvela contiene la sostanza attiva sevelamer carbonato che agisce a livello dell'apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Italian: Nei feti delle femmine di ratto che hanno ricevuto sevelamer a dosi intermedie ed elevate ( equivalente ad una dose doppia di quella umana massima di 14,4 g, utilizzata negli studi clinici), si è osservato un deficit dell'ossificazione scheletrica in varie localizzazioni.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Italian: In modelli animali in vitro e in vivo è stato dimostrato il legame di sevelamer agli acidi biliari .
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Italian: Il primo studio, su 79 pazienti emodializzati trattati nell'arco di due periodi di terapia randomizzata di 8 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,5 ± 0,3 mmol/L sia per sevelamer carbonato che per sevelamer cloridrato) ha dimostrato che l'assunzione di sevelamer carbonato tre volte/die era equivalente a sevelamer cloridrato compresse tre volte/die.
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Italian: Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione, si deve utilizzare sevelamer carbonato in polvere.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Italian: Per ridurre il colesterolo ematicoil legame degli acidi biliari mediante resine a scambio ionico è un metodo comprovato.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Italian: Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune: vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Italian: Nel gruppo dei ratti maschi, trattati con dose elevata (equivalente ad una dose doppia di quella umana massima di 14,4 g utilizzata negli studi clinici),vi era un'aumentata incidenza di papilloma cellulare transitorio della vescica urinaria.
English: Investigations
Italian: Iperparatiroidismo
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
English: Diarrhoea,
Italian: Patologie della
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere come integratori, calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli iPTH.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Italian: In caso di pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi severi gastrointestinali il trattamento deve essere rivalutato.
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renvela deve essere rivalutato..
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Italian: La protezione ha inizio una settimana dopo la vaccinazione e dura 12 mesi.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che il vaccino è efficace nel ridurre la mortalità.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame del medico, consultarlo nuovamente.
English: Eravac is a vaccine.
Italian: Eravac è un vaccino.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Eravac sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Italian: Il lieve aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro cinque giorni e le reazioni a livello locale si risolvono spontaneamente entro 24 ore.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Italian: Per ulteriori informazioni su Eravac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: What benefits of Eravac have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Eravac sono stati evidenziati negli studi?
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Italian: I conigli dovrebbero essere rivaccinati a distanza di un anno.
English: Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Eravac è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Italian: Il 22 settembre 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Eravac, valida in tutta l'Unione europea.
English: Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Italian: Eravac contiene un adiuvante (olio minerale) per potenziare la risposta immunitaria.
English: Why is Eravac approved in the EU?
Italian: Perché Eravac è autorizzato nell'UE?
English: What is Eravac and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eravac?
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei conigli trattati con Eravac è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: Other information about Eravac?
Italian: Altre informazioni su Eravac
English: The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Italian: Il vaccino è somministrato ai conigli dai 30 giorni di età con una singola iniezione sottocutanea a lato del petto.
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata confrontata con quella di un vaccino placebo (fittizio) in tre studi di laboratorio su 301 conigli.
English: The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Eravac (che possono riguardare più di 1 coniglio su 10) sono un breve aumento della temperatura corporea fino a poco oltre i 40° C, che può verificarsi entro due o tre giorni dalla vaccinazione, e la comparsa di noduli o tumefazioni (di dimensioni inferiori ai 2 cm) nel sito d'iniezione.
English: It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Italian: Si tratta di una malattia con esito di solito mortale che provoca coaguli di sangue.
English: What are the risks associated with Eravac?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eravac?
English: This summary was last updated in December 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
English: When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando viene somministrato ai conigli, il loro sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce i relativi anticorpi.
English: RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Italian: Il virus RHD di tipo 2 si differenzia dalla forma classica di virus RHD in quanto prolunga il decorso della malattia e il decesso avviene più tardi e nel corso di un periodo più lungo; inoltre, si manifesta in forme più gravi nei conigli giovani.
English: After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Italian: Dopo la vaccinazione i conigli sono stati infettati artificialmente con il virus RHDV2.
English: Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Italian: Eravac è un vaccino veterinario utilizzato nei conigli per ridurre la mortalità da malattia emorragica del coniglio (RHD) causata dalla variante del virus RHD chiamata RHD di tipo 2 (RHDV2).
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Eravac e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How is Eravac used?
Italian: Come si usa Eravac?
English: In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Italian: Nel primo studio tutti i conigli vaccinati con Eravac sono sopravvissuti a confronto di un tasso di sopravvivenza del 37 % nel gruppo che ha ricevuto il vaccino placebo.
English: Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Italian: Eravac contiene il virus della malattia emorragica del coniglio di tipo 2 (RHDV2), ceppo V-1037, che è stato inattivato in modo da non poter causare la malattia.
English: In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Italian: Se, in seguito, l'animale entra in contatto con il virus, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di distruggerlo, contribuendo a proteggere i conigli dalla malattia.
English: In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Italian: Nel secondo studio, nei conigli vaccinati con Eravac la sopravvivenza è stata del 93 % rispetto al 50 % per i conigli ai quali era stato somministrato un placebo.
English: Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
Italian: Eravac (vaccino per la malattia emorragica del coniglio, inattivato)
English: Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Italian: Eravac contiene il virus inattivato della malattia emorragica del coniglio di tipo 2, ceppo V-1037, come principio attivo.
English: In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Italian: In un successivo studio di laboratorio, 12 mesi dopo la vaccinazione 48 conigli sono stati artificialmente infettati con il virus RHDV2: il 95 % di quelli vaccinati con Eravac è sopravvissuto, rispetto al 65 % dei conigli ai quali era stato somministrato un placebo.
English: In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
Italian: Nel terzo studio, nove mesi dopo la vaccinazione i conigli sono stati artificialmente infettati con il virus RHDV2: tutti quelli vaccinati con Eravac sono sopravvissuti, rispetto a meno del 70 % dei conigli nel gruppo di controllo.
English: The injection should not be repeated.
Italian: L'iniezione non deve essere ripetuta.
English: Hands should be washed after using the medicine.
Italian: Lavarsi le mani dopo aver usato il medicinale.
English: Other information about Forceris
Italian: Altre informazioni su Forceris
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei maiali trattati con Forceris è pari a 70 giorni.
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
Italian: Il ferro in eccesso è immagazzinato principalmente nel fegato.
English: Why is Forceris authorised in the EU?
Italian: Perché Forceris è autorizzato nell'UE?
English: Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Italian: Per ulteriori informazioni su Forceris, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
English: The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Forceris sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Forceris have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Forceris sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Forceris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Forceris?
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Forceris è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Italian: Di conseguenza, è in grado di sopprimere i parassiti in tutte le fasi del loro sviluppo e di prevenire i sintomi della coccidiosi nonché la diffusione dell'infezione.
English: Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Italian: Il 23/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Forceris, valida in tutta l'Unione europea.
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Forceris, vedere il foglio illustrativo.