FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após discussão e acordo estabelecido com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro, onde Ionsys for comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que prescrevam, dispensem ou administrem Ionsys, sejam informados através de uma carta informativa que lhes permita ter acesso a/seja fornecida com os seguintes documentos:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sustava IONSYS u liječenju akutne, umjerene do teške postoperativne boli procijenjena je u sedam kontroliranih ispitivanja u 1763 bolesnika sa sustavom IONSYS: tri placebom kontrolirana ispitivanja i četiri ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado em metabolitos inativos no fígado.
Croatian: Fentanil se metabolizira u neaktivne metabolite u jetri.
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
Croatian: IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu kožu) koji sadrži jak analgetski (za ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil.
Portuguese: Não beba álcool nem sumo de toranja enquanto estiver a utilizar IONSYS porque pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.
Croatian: Nemojte piti alkoholna pića niti sok od grejpa dok nosite sustav IONSYS jer to može povećati rizik od dobivanja opasnih nuspojava.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Croatian: IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização de IONSYS ou caso se tenha esquecido das instruções.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni kako koristiti IONSYS ili ste zaboravili upute.
Portuguese: • IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Croatian: • IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
Portuguese: A bandeja contém um sistema de controlo e uma saqueta contendo uma unidade farmacológica.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Portuguese: • Retire a unidade farmacológica da saqueta e coloque-a numa superfície plana e dura.
Croatian: • Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu, ravnu površinu.
Portuguese: Se for necessária uma analgesia adicional com opioides, deve ser aplicado um novo IONSYS num sítio diferente da pele, após a remoção e eliminação do sistema IONSYS anterior.
Croatian: Ako je potrebna dodatna opioidna analgezija, potrebno je primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži, nakon uklanjanja i zbrinjavanja prethodnog sustava IONSYS.
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IONSYS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IONSYS
Portuguese: • Informação que destaque que Ionsys é um dispositivo controlado pelo doente, a ser utilizado em meio hospitalar, e que as práticas padrão de monitorização dos doentes, que utilizam tais dispositivos, devem ser exercidas por profissionais de saúde.
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
Portuguese: • retenção de líquidos/inchaço no corpo
Croatian: • zadržavanje tekućine/oticanje tijela
Portuguese: IONSYS não é recomendado para utilização em doentes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) num espaço de 14 dias, porque foi notificado uma potenciação grave e imprevisível causada pelos inibidores da MAO com analgésicos opioides.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
Portuguese: APENAS
Croatian: SAMO
Portuguese: No início de cada dose, uma corrente elétrica transfere uma quantidade predeterminada de fentanilo do reservatório que contém a substância ativa para a pele e para a circulação sistémica.
Croatian: Na početku svake doze, električna struja pokreće unaprijed određenu količinu fentanila iz spremnika koji sadrži djelatnu tvar kroz kožu u sistemsku cirkulaciju.
Portuguese: Se a situação clínica o justificar, deve ser estabelecida e mantida uma via aérea permeável, possivelmente com uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fentanila u trudnica.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de ritonavir ou de outros inibidores potentes ou moderados do CYP3A4 com IONSYS, salvo se o doente for submetido a uma monitorização cuidadosa.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira ili drugih snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 uz IONSYS se ne preporučuje osim kada je bolesnik pažljivo nadziran.
Portuguese: IONSYS é retirado da pele do doente, levantando o sistema pela patilha vermelha e descolando-o do local de aplicação na pele.
Croatian: IONSYS se uklanja s bolesnika tako što se sustav podigne za crveni jezičak i odlijepi s mjesta na koži.
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua ação farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave (ver secção 5.2).
Croatian: Manifestacije predoziranja fentanilom su produljenje njegovog farmakološkog djelovanja, od kojih je najozbiljnija respiratorna depresija (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebna posebna skrb i nadzor bolesnika.
Portuguese: Quando se aplicar um adesivo, deve ter-se precaução para não tapar a janela luminosa, o mostrador digital ou o botão de administração.
Croatian: Prilikom primjene trake, potreban je oprez kako se ne bi prekrio svjetlosni indikator, digitalni zaslon ili dugme za doziranje.
Portuguese: A absorção em estado estacionário da dose nominal de 40 microgramas é atingida cerca de 12 horas depois da aplicação, indicando que a pele se torna mais permeável ao fentanilo durante as primeiras 12 horas.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Portuguese: Se o sistema apitar em qualquer outra altura, ou mais do que uma vez, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako se oglasi u bilo kojem drugom trenutku, ili više od jedanput, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Quando IONSYS é aplicado sem ativação da corrente elétrica, a taxa de absorção média do fentanilo durante 24 horas foi de 2,3 microgramas de fentanilo/hora, indicando uma administração passiva mínima.
Croatian: Kada se IONSYS primijenio bez aktiviranja električne struje, prosječna stopa apsorpcije fentanila tijekom 24 sata bila je 2,3 mikrograma fentanila/sat, što ukazuje na minimalnu pasivnu isporuku.
Portuguese: IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis.
Croatian: IONSYS se sastoji od elektroničkog kontrolera i odjeljka s lijekom s dva hidrogela.
Portuguese: • Chame o seu médico ou enfermeiro, se ouvir "bips" adicionais.
Croatian: • Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru ako čujete dodatne zvučne signale.
Portuguese: Sempre que lhe é aplicado um novo sistema IONSYS, pode ter necessidade inicialmente de administrar mais doses para aliviar a sua dor do que mais tarde, durante o tratamento.
Croatian: Svaki put kada dobijete novi sustav IONSYS, možda ćete na početku trebati primiti više doza nego kasnije tijekom liječenja kako biste ublažili bol.
Portuguese: Se o profissional de saúde suspeitar que existe uma avaria ou mau funcionamento, IONSYS deverá ser imediatamente retirado do doente e The Medicines Company deve ser contactada de imediato.
Croatian: Ako zdravstveni radnik posumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS je potrebno odmah ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company.
Portuguese: Não eram permitidos analgésicos de ação prolongada ou quaisquer analgésicos não opioides.
Croatian: Dugodjelujući ili bilo kakvi neopioidni analgetici nisu bili dozvoljeni.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
Croatian: Međutim, savjetuje se oprez prilikom propisivanja sustava IONSYS u morbidno pretilih bolesnika jer mogu imati povećan rizik od drugih komorbidnih respiratornih stanja (npr. apneja u snu) koja ih mogu predisponirati na hipoventilaciju ili teže nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos que o deixem sonolento, como comprimidos para dormir, calmantes, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para as alergias (antihistamínicos);
Croatian: • uzimate lijekove koji vas mogu učiniti pospanima poput tableta za spavanje, sedativa (sredstva za smirenje), lijekova za tjeskobu ili lijekova za alergije (antihistaminika);
Portuguese: O objetivo primário em cada estudo controlado com placebo foi a proporção de desistências devido a uma analgesia inadequada, durante o período de 3 a 24 horas, após a aplicação de IONSYS.
Croatian: Primarni ishod u svakom placebom kontroliranom ispitivanju bio je udio prekida liječenja zbog neadekvatne analgezije u razdoblju od 3 do 24 sata nakon primjene sustava IONSYS.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
Croatian: Fentanil se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih postoji mogućnost da su posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke retencije CO2, kao što su bolesnici kod kojih je dokazan povišen intrakranijalni tlak, narušena svijest ili koma.
Portuguese: A utilização concomitante de outros agentes depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode provocar efeitos depressores aditivos.
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
Portuguese: Ouvirá um único "bip" após o início bem-sucedido da administração da dose.
Croatian: Čut ćete jedan zvučni signal nakon uspješnog početka primjene doze.
Portuguese: Os doentes que completaram as 24 horas de tratamento com IONSYS, nos sete estudos controlados, utilizaram um número abrangente das 80 doses disponíveis, com uma média de 29,0 doses/doente (intervalo de 0 - 93 doses) com a maioria dos doentes (56,5%) a utilizar entre 11 a 50 doses.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili liječenje sustavom IONSYS u trajanju od 24 sata u sedam kontroliranih ispitivanja primijenili su širok raspon dostupnih 80 doza, sa srednjom vrijednosti od 29,0 doza/bolesnik (raspon 0-93 doza), a većina bolesnika (56,5%) primijenila je između 11 i 50 doza.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem de alguma forma.
Croatian: Glavna bjelančevina na koju se veže je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini doprinose u određenom opsegu.
Portuguese: O sistema IONSYS usado contém uma quantidade perigosa de fentanilo dentro do reservatório do hidrogel vermelho.
Croatian: Iskorišten sustav IONSYS sadrži opasnu količinu fentanila u crvenom kućištu hidrogela.
Portuguese: Elimine o resto do sistema, contendo os componentes eletrónicos, de acordo com os procedimentos hospitalares para a eliminação de pilhas.
Croatian: Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Portuguese: O ritonavir oral, um dos mais potentes inibidores do CYP3A4, reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços.
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
Portuguese: • A importância do profissional de saúde assegurar que o doente compreende como funciona o sistema Ionsys e que apenas o próprio doente pode pressionar o botão de administração durante o período de utilização.
Croatian: • Važnost osiguravanja, od strane zdravstvenih radnika, da bolesnik razumije način rukovanja IONSYS sustavom i da samo on/ona može pritisnuti gumb za doziranje tijekom primjene.
Portuguese: A quantidade média de opioides suplementares utilizados durante este período foi igualmente semelhante entre os doentes tratados com IONSYS ou morfina com PCA, isto é, em todos os 4 estudos, um intervalo de uma dose média de 5,0 - 7,5 mg de morfina em doentes tratados com IONSYS, comparativamente a uma dose média de 5,4 - 7,7 mg de morfina em doentes a receber morfina com PCA.
Croatian: Srednja vrijednost količine dodatnih opioida koji su primijenjeni tijekom tog razdoblja bila je također slična među bolesnicima liječenim sustavom IONSYS ili PCA morfinom, tj. raspon u 4 ispitivanja srednje vrijednosti doze 5,0 - 7,5 mg morfina u bolesnika liječenih sustavom IONSYS u usporedbi sa srednjom vrijednosti doze 5,4 - 7,7 mg morfina u bolesnika koji su primali PCA morfin.
Portuguese: Quando o sistema é aplicado na zona inferior interna do braço, a quantidade de fentanilo absorvida é aproximadamente 20% inferior à observada na zona superior externa do braço ou tórax.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS: • ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
Croatian: Itrakonazol, snažni inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg/dan peroralno tijekom 4 dana nije imao značajan učinak na farmakokinetiku intravenskog fentanila.
Portuguese: • Os pelos excessivos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados porque isso pode irritar a pele) antes da aplicação.
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Portuguese: Se lhe for administrado IONSYS durante o parto, o seu bebé pode precisar de receber um antídoto logo à nascença.
Croatian: Ako dobijete IONSYS tijekom poroda Vaše dijete će možda morati primiti protulijek nakon rođenja.
Portuguese: Para evitar a ingestão oral do hidrogel contendo fentanilo, o que pode causar hipoventilação potencialmente fatal ou morte, o hidrogel não deve tocar na boca nem noutras zonas de mucosas.
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IONSYS:
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um volume de distribuição aparente elevado.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan i dobro se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije.
Portuguese: A absorção sistémica do fentanilo aumenta como uma função do tempo, independente da frequência da administração, sendo que a dose inicial é aproximadamente 16 microgramas.
Croatian: Sistemska apsorpcija fentanila povećava se u ovisnosti o vremenu bez obzira na učestalost doziranja, s početnom dozom od približno 16 mikrograma.
Portuguese: No entanto, após a remoção, o mesmo sistema não deverá ser reaplicado.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Portuguese: Estudo realizados em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade dos embriões (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com ação a nível do sistema nervoso central (SNC) pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
Croatian: Bolesnici s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5
Portuguese: • tem uma doença pulmonar grave ou persistente, ou quaisquer problemas respiratórios
Croatian: • ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s disanjem
Portuguese: • Luz vermelha a piscar continuamente
Croatian: • Stalno trepereće crveno svjetlo
Portuguese: Não pressione o botão de administração
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Portuguese: • Sinal sonoro contínuo
Croatian: • Stalno oglašavanje zvučnog signala
Portuguese: Preparação do local da aplicação
Croatian: Priprema mjesta primjene
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Portuguese: • tem obesidade grave ou tem um problema chamado apneia do sono que faz parar a respiração durante o sono e que pode ocorrer em indivíduos gravemente obesos.
Croatian: • ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.
Portuguese: A literatura demonstrou que os polimorfismos genéticos só são responsáveis por um pequeno índice de variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
Croatian: Literatura je pokazala da se genetskim polimorfizmima može pripisati samo mala količina varijabilnosti u koncentracijama fentanila pri transdermalnoj primjeni.
Portuguese: Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar o reservatório do hidrogel do sistema.
Croatian: Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo, após administração intravenosa, é aproximadamente 42 l/h.
Croatian: Ukupni klirens fentanila iz plazme nakon intravenske primjene približno je 42 l/h.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (PUR)
Portuguese: Pode ocorrer uma depressão respiratória significativa associada a IONSYS; os doentes devem ser observados para despiste destes efeitos (ver secção 4.9).
Croatian: Sa sustavom IONSYS može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba promatrati zbog pojave takvih štetnih učinaka (vidjeti dio 4.9).
Portuguese: A pele não parece metabolizar o fentanilo administrado por via transdérmica.
Croatian: Čini se da koža ne metabolizira fentanil isporučen transdermalno.
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
Portuguese: Estas medidas podem ser seguidas pela administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
Croatian: Nakon tih postupaka mogu se primijeniti specifični antagonist opioida kao što je nalokson, na temelju kliničke procjene zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria ou ferramentas elétricas, quando tiver alta do hospital, se sentir algum destes efeitos secundários.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati strojevima niti električnim alatima kad izađete iz bolnice ako imate bilo koju od navedenih nuspojava.
Portuguese: Ouvirá o sistema IONSYS apitar uma vez sempre que iniciar a administração de uma dose.
Croatian: Čut ćete zvučni signal sustava IONSYS jedanput svaki put kad započnete dozu.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente no fígado em norfentanilo através da isoforma CYP3A4.
Croatian: Fentanil se metabolizira primarno u jetri u norfentanil izoformom CYP3A4.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave.
Portuguese: Após um tratamento prolongado, o fentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja, fentanil može izazvati simptome ustezanja u novorođenčeta.
Portuguese: • Sem sinais sonoros
Croatian: • Nema zvučnih signala
Portuguese: IONSYS não deve ser administrado durante o parto.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati tijekom poroda.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de qualquer um destes fármacos com IONSYS requer uma precaução e monitorização especiais.
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene bilo kojeg od navedenih lijekova sa sustavom IONSYS potrebna je posebna skrb i nadzor bolesnika.