FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie soll Vekacia wirken?
Danish: Hvordan forventes Vekacia at virke?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
German: Vekacia sollte zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis angewendet werden.
Danish: Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
German: Um den Einsatz von Vekacia bei vernaler Konjunktivitis zu rechtfertigen, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie an 118 Kindern (im Alter über vier Jahren) und Jugendlichen vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
German: Der Wirkstoff in Vekacia, Ciclosporin, ist ein Immunsuppressivum, d. h. er setzt die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
German: erhielten die Antibiotika bis zu 14 Tage lang.
Danish: Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ
German: Am 20. Oktober 2008 teilte das Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Den 20. oktober 2008 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
German: Internationaler Freiname (INN): Telavancin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
German: Die Wirkungen von Vibativ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Vibativ blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Was ist Vibativ?
Danish: Hvad er Vibativ?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach Beendigung der Behandlung ausgeheilt war.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingen.
German: Die Studien wurden in Einrichtungen durchgeführt, in denen es häufig Infektionen durch MRSA gibt.
Danish: Undersøgelserne blev udført på lokaliteter, hvor infektioner med MRSA er almindelige.
German: Es enthält den Wirkstoff Telavancin.
Danish: Det indeholder det aktive stof telavancin.
German: Zu den Gram-positiven Keimen gehören unter anderem Staphylococcus aureus (einschließlich der als „MRSA" bekannten Methicillin-resistenten Formen) und Streptococcus pyogenes.
Danish: Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/650795/2008
Danish: EMEA/650794/2008
German: Die Zellwand und Zellmembran bilden gemeinsam die Barriere zwischen dem Inneren der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
German: Der in Vibativ enthaltene Wirkstoff Telavancin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycopeptide.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
German: Von einer „komplizierten Infektion" spricht man, wenn die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie schon auf die tiefer unter der Haut gelegenen Gewebe übergegriffen hat, wenn möglicherweise ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Infektion erforderlich wird oder wenn der betroffene Patient noch andere Erkrankungen hat, durch die der Therapieerfolg beeinträchtigt werden kann.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
German: Wie soll Vibativ wirken?
Danish: Hvordan forventes Vibativ at virke?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 201 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 201, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere tötet Telavancin die die Infektion verursachenden Bakterien ab.
Danish: Fordi telavancin opløser denne barriere, forventes det at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.
German: Daneben hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Herstellung des Arzneimittels, d. h. bezüglich der Stabilität des Arzneimittels und dem möglichen Vorhandensein von Verunreinigungen.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til produktionen af medicinen, dens stabilitet samt den mulige tilstedeværelse af urenheder.
German: Wofür sollte Vibativ angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Vibativ anvendt til?
German: Weitere Bedenken des Ausschusses bezogen sich darauf, dass Vibativ möglicherweise eine Verlängerung der sog. QT-Zeit - also eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens - verursachen kann.
Danish: Udvalget fandt også grund til betænkelighed ved, at Vibativ kan forårsage QTc-forlængelse (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet).
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Danish: Det forventes at virke på to måder ved dels at hindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge, dels at opløse deres cellemembraner.
German: Vibativ ist ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Danish: Vibativ er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vibativ teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vibativ eller i programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse?
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var ekstra fordele ved Vibativ i forhold til vancomycin, og at det kunne forårsage mere nyreskade end vancomycin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien und „Compassionate-Use"-Programme mit Vibativ laufen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Vibativ eller programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vibativ til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele (det underliggende væv) hos voksne.
German: Vibativ sollte nur bei Infektionen angewendet werden, die nachgewiesenermaßen oder vermutlich durch Bakterien aus der Gruppe der sogenannten „Gram-positiven Keime" verursacht sind.
Danish: Vibativ skulle kun anvendes, hvis infektionen var påvist eller ment at være opstået på baggrund af grampositive bakterietyper.
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Danish: Vibativ forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Vibativ ikke opvejede risiciene til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Danish: European Medicines Agency
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VITRAGAN
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Vitragan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Danish: Firmaet forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser med 1 306 patienter med glaslegemeblødning, hvor virkningen af en enkelt indsprøjtning af Vitragan blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
German: Was waren die wichtigsten Bedenken des CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
German: Was ist Vitragan?
Danish: Hvad er Vitragan?
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Danish: Den 25. april 2007 meddelte ISTA Pharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vitragan til behandling af glaslegemeblødning tilbage.
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): hyaluronidase (ovin)
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed vedrørende lægemidlets sikkerhed og ensartetheden af de forskellige batches af lægemidlet.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der sendes til firmaet.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
German: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
German: Wofür sollte Vitragan angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Vitragan anvendt til?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Danish: Vitragan er er et pulver, der indeholder det aktive stof hyaluronidase (fra får).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vitragan eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på bedringen i synet tre måneder efter injektionen, målt med en almindelig synstavle.
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vitragan ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vitragan.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Danish: Hvordan forventes Vitragan at virke?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Danish: Hvor langt var man nået med vurderingen af ansøgningen, da den blev trukket tilbage?
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Danish: EMEA/253854/2007
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Danish: I CHMP var der betænkelighed over, at hovedundersøgelserne ikke på overbevisende måde havde vist, at Vitragan var mere effektivt end andre alternativer til behandling af glaslegemeblødning.
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Danish: Hensigten var at forbedre synet og gøre det lettere for lægerne at diagnosticere den tilgrundliggende sygdom i nethinden (den lysfølsomme overflade bagest i øjet).
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Danish: På denne måde forventedes det, at fagocytterne (immunsystemets specialiserede "ædeceller") ville kunne fjerne blodklumper i glaslegemet.
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Danish: Vitragan forventedes anvendt til behandling af blødning i glaslegemet (den geléagtige væske i øjets centrale del) hos voksne.
German: Aus diesem Pulver wird eine Lösung zur Injektion in das Auge hergestellt.
Danish: Det skulle benyttes til at fremstille en opløsning til indsprøjtning i øjet.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Danish: Det aktive stof i Vitragan, ovin hyaluronidase, er et enzym, der udvindes af får.
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Danish: Når hyaluronsyren nedbrydes, omdannes glaslegemets konsistens fra gelé til væske.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Vitragan ikke kunne godkendes til behandling af glaslegemeblødning.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VORAXAZE
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Danish: Undersøgelserne hos mennesker omfattede i alt 222 patienter i to hovedundersøgelser.
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Danish: Disse giftvirkninger kan være livstruende.
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): glucarpidase
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Danish: EMEA/381416/2007
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Danish: Det indeholder det aktive stof glucarpidase.
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Danish: Methotrexat anvendes til behandling af en række sygdomme, herunder visse kræftformer.
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Voraxaze blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Danish: Voraxaze blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
German: Was ist Voraxaze?
Danish: Hvad er Voraxaze?
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Danish: Det rekombinante enzym virker på samme måde som det naturlige carboxypeptidase G2.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i de kliniske undersøgelser med Voraxaze.
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Danish: Produktionen af lægemidlet var blevet flyttet fra den fabrik, der fremstillede den medicin, der var blevet anvendt i undersøgelserne, til en anden fabrik, hvor præparatet til markedsføring skulle fremstilles.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Danish: I udvalget var der betænkelighed ved, at flytningen ikke syntes at være var helt på plads, specielt hvad angår metoden til kontrol af produktionen (validering), og at det var ikke helt klart, hvilke konsekvenser flytningen ville få for produktets renhed.
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Danish: I udvalget var der desuden nogen betænkelighed vedrørende brugen af Voraxaze sammen med folinsyre.
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Danish: Den 21. maj 2007 meddelte Protherics PLC officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Voraxaze til supplerende behandling af patienter, der er udsat for giftvirkning fra methotrexat eller risikerer at blive det.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Voraxaze er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Danish: Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev glucarpidase den 3. februar 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Voraxaze anvendt til?
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Danish: Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f.eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse.
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Danish: Dette hjælper kroppen til at udskille overskydende methotrexat og mindsker derved muligheden for giftvirkninger.
German: Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Danish: Også folinsyre kan i kroppen nedbrydes af Voraxaze, og der bør udføres flere undersøgelser af, hvilke følger dette får for behandlingen af patienter med giftvirkninger af methotrexat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Voraxaze?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Voraxaze?
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Danish: Hvordan forventes Voraxaze at virke?