FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teile ei tohi manustada Cubicin'i
Lithuanian: Cubicin vartoti negalima
Estonian: Seega, kuni kasutamise kogemuse laienemiseni tuleb rinnaga toitmine Cubicin-ravi ajal lõpetada.
Lithuanian: Dėl to gydymo Cubicin laikotarpiui žindymą reikia nutraukti, kol bus gauta daugiau duomenų.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA) Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus (MSSA) Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Estonian: 12…17 aastat (N=6)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 6)
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Lithuanian: Enterokokų infekcijos
Estonian: Teatatud on ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, kaasa arvatud baktereemiaga patsiendid, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsuse tekkega daptomütsiini suhtes ravi jooksul.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Estonian: - Ebaharilik käte või jalgade kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadumine või liigutamise raskused.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje); - neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas.
Estonian: Kasutamine eakatel
Lithuanian: Vartojimas senyvame amžiuje
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber Kahvatukollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė arba milteliai.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
Estonian: Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dozavimo keisti nereikia.
Estonian: Spetsiifiline rakupinna komponent, mida daptomütsiin mõjutab, ei ole välja selgitatud.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai veikiamas ląstelių paviršiaus komponentas nenustatytas.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cubicin'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Cubicin: - jei turite arba anksčiau turėjote inkstų sutrikimų.
Estonian: Abiaine: naatriumhüdroksiid
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: natrio hidroksidas
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) - naha ja silmade kollasus; - pikenenud protrombiini aeg.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) - Odos ir akių pageltimas.
Estonian: Daptomütsiin
Lithuanian: Daptomicinas
Estonian: • Vanuserühm 3 (n=125): 2 kuni 6 aastat, daptomütsiini raviannus 9 mg/kg või SOC;
Lithuanian: 3 (n = 125): 2-6 metų - 9 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust eemaldatavad katted.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su geltonais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Estonian: Cubicin'i tohib lahustada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Estonian: Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
Lithuanian: Palankių baigčių skirtumai n/N (%)
Estonian: Lisaks esineb potentsiaal farmakodünaamiliseks koostoimeks samaaegse manustamise puhul aditiivsete renaalsete toimete tõttu.
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
Lithuanian: Kartu vartojamas probenecidas neturi įtakos daptomicino farmakokinetikai žmogaus organizme - tai leidžia manyti, kad daptomicino aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose yra minimali arba jos visai nėra.
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Lithuanian: , dėl sutrikusios inkstų funkcijos (kreatinino klirensas
Estonian: Tundlikkuse piirid
Lithuanian: Ribinės koncentracijos
Estonian: Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Estonian: • Vanuserühm 2 (n=113): 7 kuni 11 aastat, daptomütsiini raviannus 7 mg/kg või SOC;
Lithuanian: 2 (n = 113): 7-11 metų - 7 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Cubicin'i lahustamiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, gydytojus reikia informuoti, kad kraujo mėginius koaguliacijai tirti rekomenduojama imti maždaug tada, kai Cubicin koncentracija plazmoje mažiausia; - dozavimo kortelėje turi būti tirpinimui reikiamos Cubicin dozės apskaičiavimo algoritmai siekiant sumažinti vaistinio preparato vartojimo klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika ei ole mõõduka maksakahjustusega isikutel (maksakahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) muutunud võrreldes sooliselt, vanuseliselt ja kehakaalu alusel sobivate tervete vabatahtlikega pärast ühekordse 4 mg/kg annuse manustamist.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb tagasi kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist vajaminev kogus lahust.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte reikalingą tirpalą.
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Estonian: Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
Lithuanian: Lėtai ištraukite iš flakono paruoštą 50 mg/ml daptomicino tirpalą sterilia 21 gaugo ar mažesnio diametro adata.
Estonian: Mikrobioloogiliselt hinnatav 164/167 (98,2%)
Lithuanian: Kliniškai įvertinami atvejai (CE) 36/40 (90,0 %)
Estonian: Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
Lithuanian: Modifikuota numatyta gydyti populiacija (MITT) Pagal mikrobiologinius duomenis modifikuota numatyta gydyti populiacija (mMITT)
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide (ChildPugh klass C) kohta puuduvad.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Estonian: Cubicin'i ja varfariini samaaegse manustamisega puudub piisav kogemus.
Lithuanian: Duomenų apie Cubicin vartojimą kartu su varfarinu yra nedaug.
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute SAB uuringus saavutatuga (pärast 6 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Lithuanian: Ekspozicijos plazmoje leidžiant šias dozes buvo panašios kaip leidžiant 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiųjų SAB tyrimo metu.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ning sageli ka ravi ajal Cubicin'iga.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Cubicin ir dažnai gydymo metu gydytojas tirs kraują, kad galėtų vertinti raumenų būklę.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Estonian: Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas:** gauta pavienių spontaninių pranešimų apie angioedemą, vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), plaučių eozinofiliją, vezikulobuliozinį gleivinės išbėrimą, burnaryklės patinimo pojūtį ir kt., anafilaksija**, reakcijos į infuziją su tokiais simptomais: tachikardija, švokštimas, karščiavimas, stingulys, kūno paraudimas priplūdus kraujo, galvos sukimasis, sinkopė ir metalo skonis
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Ravi kestus peaks olema vastavuses kehtivate üldtunnustatud soovitustega.
Lithuanian: Gydymo trukmė parenkama atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Estonian: Teatatud on enterokokkinfektsioonide, millega enamikel juhtudel kaasus baktereemia, ravi ebaefektiivsusest daptomütsiiniga.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo enterokokų infekcijų gydymo daptomicinu atvejų (dauguma jų buvo su bakteremija).
Estonian: • Vanuserühm 1 (n=113): 12 kuni 17 aastat, daptomütsiini raviannus 5 mg/kg või standardravi võrdlusravimiga (SOC, standard-of-care comparator);
Lithuanian: 1 (n = 113): 12-17 metų - 5 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Lithuanian: Klinikinės patirties yra nedaug (žr.
Estonian: Enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (vähemalt üks kord nädalas) tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi sisaldust (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Estonian: 5 mg/kg 30 minutit
Lithuanian: 5 mg/kg 30 min.
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Lithuanian: 7-17 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 30 min.
Estonian: Pearinglus, peavalu
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute cSSTI uuringus saavutatuga (pärast 4 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Lithuanian: Ekspozicijos plazmoje leidžiant šias dozes buvo panašios kaip leidžiant 4 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiųjų kOPAI tyrimo metu.
Estonian: • KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Lithuanian: , bent dvi pirmas gydymo savaites kas 2-3 dienas), jeigu padidėjusi miopatijos rizika, pvz.
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Cubicin vartojusiems pacientams buvo su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDSV) atvejų (žr.
Estonian: Üldine tulemuslikkuse a määr laste cSSTI puhul n/N (%)
Lithuanian: Bendras palankių baigčių a dažnis vaikams, sergantiems kOMAI n/N (%)
Estonian: Olemas on piiratud kogemus seoses daptomütsiini samaaegse manustamisega teiste müopaatiat vallandada võivate ravimitega (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid).
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant (žr.
Estonian: Kõigis populatsioonides olid kliinilise tulemuslikkuse määrad võrreldavad daptomütsiini ja SOC raviharudes.
Lithuanian: Visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms palankaus klinikinio atsako dažnis buvo panašus.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
Estonian: 2…6 aastat (N=7)
Lithuanian: 2-6 metai (N = 7)
Estonian: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Lithuanian: Nuimkite polipropileninį dangtelį, kad matytųsi centrinė guminio kamščio dalis.
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Lithuanian: 6 mg/kg dozė 1 kartą per parą.
Estonian: Müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine soovitatakse võimalusel ajutiselt katkestada ravi ajal Cubicin'iga, kui ei leita, et samaaegse manustamise kasu kaalub üles riski.
Lithuanian: Vis dėlto suaugusiems pacientams, vartojusiems vieną iš tokių vaistinių preparatų kartu su Cubicin, užfiksuota labai padidėjusios KFK kiekio atvejų ir rabdomiolizės atvejų. Jei įmanoma, Cubicin vartojimo laikotarpiui rekomenduojama laikinai nutraukti kitų su miopatija susijusių vaistinių preparatų vartojimą, išskyrus atvejį, kai vartojimo kartu nauda yra didesnė už riziką.
Estonian: 1 VIAALI KARP 5 VIAALI KARP
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONAMS
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
Lithuanian: Paruoštas Cubicin tirpalas turi būti nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos.
Estonian: 12 mg/kg 60 minutit
Lithuanian: 12 mg/kg 60 min.
Estonian: Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Estonian: 7 mg/kg 30 minutit
Lithuanian: 7 mg/kg 30 min.
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Lithuanian: Farmakokinetika yra panaši (žr.
Estonian: Kommentaarid cSSTI ilma SAB-ta
Lithuanian: Kreatinino klirensas Rekomenduojama dozė Komentarai kOMAI be SAB
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-12.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cubicini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cubicin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cubicini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cubicin vartojimą?
Estonian: Muu teave Cubicini kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Cubicin
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, võib vajada kirurgilist ravi või on patsiendil muud seisundid, mis võivad vähendada ravi efektiivsust.
Lithuanian: „Komplikuotos" reiškia, kad tai yra sunkiai gydoma infekcija, nes ji išplito į poodinius giliuosius audinius; pacientui gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui;
Estonian: Mis on Cubicin ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cubicini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cubicin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: Cubiciniga toimuva ravi kestus sõltub tüsistusriskist ja ametlikest soovitustest.
Lithuanian: Gydymo Cubicin trukmė priklauso nuo komplikacijų pavojaus ir oficialių rekomendacijų.
Estonian: Cubicin daptomütsiin
Lithuanian: Cubicin daptomicinas
Estonian: Ravimi määramisel tuleb järgida ametlikke antibiootikumide kasutamise suuniseid.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Miks Cubicin heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Cubicin buvo patvirtintas?
Estonian: Cubicin on antibiootikum, mida kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
Lithuanian: Cubicin - tai antibiotikas, kuriuo gydomos šios bakterinės infekcijos:
Estonian: See on ravimi Cubicin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cubicin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Kahes esimeses uuringus, milles osales 1118 naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega (peamiselt haavainfektsioonid ja suured abstsessid) täiskasvanut, oli patsiente, kellel oli Cubicin efektiivne, ühes uuringus 67% ja teises 85%.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus su 1 118 suaugusiųjų, kuriems buvo diagnozuotos komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (daugiausia žaizdų infekcijos ir dideli abscesai), gydymas Cubicin buvo veiksmingas 67 proc. (vienas tyrimas) ir 85 proc. (kitas tyrimas) pacientų.
Estonian: See peatab teatud tüüpi bakterite kasvu, seondudes bakteriraku kestaga ja häirides raku elutegevuseks vajalikke põhifunktsioone.
Lithuanian: Jis gali sustabdyti tam tikrų rūšių bakterijų augimą prisijungdamas prie bakterijos ląstelę supančios membranos ir slopindamas pagrindines ląstelės gyvybines funkcijas.
Estonian: Cubicini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on seeninfektsioonid (hallitusvõi pärmseente põhjustatud infektsioonid), kuseteede infektsioonid, Candida infektsioon (teatud seeninfektsioon), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ärevus, unetus, peapööritus, peavalu, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gaaside kogunemine ja kõhu paisumine, lööve, kihelus, jäsemevalu, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, nõrkus, ebanormaalsed maksanäitajad ja lihasekahjustuste markeri ensüümi kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine veres.
Lithuanian: Dažniausi Cubicin sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra grybelių (pelėsio ir mielių) sukeltos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (struktūrų, kuriomis teka šlapimas, infekcijos), mieliagrybio Candida sukeliama (grybelinė) infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), nerimas, nemiga (sutrikęs miegas), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), virškinamojo trakto ir juosmens srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas ir pilvo išpūtimas (pilno pilvo pojūtis), išbėrimas, pruritas (niežėjimas), galūnių (rankų ar kojų) skausmas, reakcijos infuzijos vietoje, pireksija (karščiavimas), astenija (silpnumas), kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos ir padidėjęs fermento kreatinfosfokinazės (KFK) (raumenų pažeidimo žymens) kiekis kraujyje.
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ja kahes 1-17-aastaste laste põhiuuringus oli Cubicin infektsiooni ravis või leevendamisel sama efektiivne kui standardravi.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir du pagrindinius tyrimus su vaikais nuo 1 iki 17 metų, nustatyta, kad Cubicin toks pat veiksmingas kaip standartiniai vaistai gydant infekciją arba siekiant palengvinti jos sukeltą būklę.
Estonian: Ei olnud piisavalt andmeid, et toetada Cubicini kasutamist bakterieemia raviks patsientidel, kellel ei ole parempoolset nakkuslikku endokardiiti ega naha või pehmete kudede tüsistunud infektsioone.
Lithuanian: Surinkta nepakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti Cubicin vartojimą gydant bakteriemija sergančius pacientus, kuriems nebuvo diagnozuotas dešinės pusės infekcinis endokarditas ar komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Estonian: Cubicini kasutatakse täiskasvanutel, kelle bakterieemiat seostatakse ühega kahest eespool nimetatud infektsioonist, või noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel, kelle bakterieemiat seostatakse naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonidega.
Lithuanian: Suaugusiesiems šis vaistas skiriamas, kai bakteriemija siejama su kuria nors iš pirmiau minėtų dviejų infekcijų, o paaugliams ir vaikams nuo 1 metų - kai bakteriemija siejama su komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis.
Estonian: Kuidas Cubicin toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Cubicin?
Estonian: Esimeses laste ja noorukite uuringus osales 396 naha või pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsienti, kellel ei olnud bakterieemiat.
Lithuanian: Pirmajame su vaikais ir paaugliais atliktame tyrime dalyvavo 396 pacientai, kuriems buvo diagnozuotos komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos be bakteriemijos.
Estonian: Cubicini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Cubicin sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: 1-6-aastastel lastel manustatakse Cubicini 60 minutit kestva infusioonina ja üle 7-aastastel lastel 30 minutit kestva infusioonina.
Lithuanian: 1-6 metų vaikams Cubicin sulašinamas į veną per 60 minučių, vyresniems nei 7 metų - per 30 minučių.
Estonian: Kummagi uuringu efektiivsustulemuste erinevus oli tingitud ravitud patsiendirühmade ja infektsioonide erinevustest.
Lithuanian: Atliekant šiuos du tyrimus, gydymo veiksmingumas skyrėsi dėl pacientų charakteristikų ir gydytų infekcijų skirtumų.