FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: «Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad por administración reiterada, carcinogenia y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
Dutch: "De conventionele onderzoeken, waaronder veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde doses, carcinogeniciteit en toxiciteit bij reproductieonderzoeken, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan die werden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: − si tiene una insuficiencia respiratoria grave
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL inneemt - als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Spanish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: Ijsland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: En un análisis de 24 semanas, dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg dieron lugar a reducciones relacionadas con la dosis del total-C, el LDL-C, la Apo B y los triglicéridos y a aumentos del HDL-C (ver Tabla 2).
Dutch: In een analyse over 24 weken leidden dagelijkse doses van 20 mg, 40 mg en 80 mg tot dosisafhankelijke dalingen van totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden en verhogingen van HDL-C (zie Tabel 2).
Spanish: Debe continuar tomando Lescol/Lescol XL tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol "malo".
Dutch: U moet doorgaan met het gebruik van Lescol/Lescol XL volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte' cholesterol laag te houden.
Spanish: Ahora bien, el aumento observado del riesgo de miopatía en los pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG CoA-reductasa junto con fibratos o niacina hace que estas combinaciones deban utilizarse con precaución.
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
Dutch: Wat de werkzaamheid betrof, bood de 80 mg-dosis bij 24 weken een betrouwbare LDL-Cverlaging met ten minste 30 % vs. baseline.
Spanish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemania
Dutch: 83646 Bad Töltz
Spanish: - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
Dutch: - Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen).
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos de Lescol/Lescol XL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over de effecten van Lescol/Lescol XL op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de Lescol.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één 20 mg-capsule Lescol.
Spanish: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: "Nierfunctiestoornis
Spanish: En 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo IIa o IIb, se administró Lescol como terapia única a 1.621 pacientes a dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg (40 mg dos veces al día) durante un mínimo de 6 semanas.
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
Spanish: Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina.
Dutch: Aangezien dit enzym een geringe invloed heeft op het metabolisme van fluvastatine verwacht men dat het onwaarschijnlijk is dat andere CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ciclosporine) een effect hebben op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
Spanish: Qué es Lescol/Lescol XL y para qué se utiliza Antes de tomar Lescol/Lescol XL Cómo tomar Lescol/Lescol XL Posibles efectos adversos Conservación de Lescol/Lescol XL Información adicional
Dutch: Wat is Lesscol/Lescol XL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lesscol/Lescol XL inneemt Hoe wordt Lesscol/Lescol XL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Spanish: No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Dutch: Het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.
Spanish: Estonia, Bulgaria, Chipre, República Checa, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
Spanish: Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Dutch: Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Spanish: 114 pacientes (66 niños y 48 niñas) fueron tratados con fluvastatina administrada como Lescol cápsulas (20 mg/día a 40 mg dos veces al día) o Lescol XL 80 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día, utilizando un régimen de titulación de dosis en base a la respuesta del LDL-C.
Dutch: 114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine dat toegediend werd als Lescol capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal daags) of als Lescol XL 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosistitratieschema gebaseerd op de LDL-C-respons.
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
Spanish: Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Lescol XL comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Lescol dos veces al día.
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
Dutch: Uit een analyse van de door de vergunninghouder verstrekte gepoolde databanken van klinische registratieonderzoeken met Lescol IR of Lescol XL bleek dat de kans om met een dagelijkse toediening van 20 mg fluvastatine een LDL-verlaging met ≥25 % te bereiken, bescheiden was.
Spanish: En el Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), se evaluó el efecto de fluvastatina en la aterosclerosis coronaria mediante angiografía coronaria cuantitativa en pacientes masculinos y femeninos (de 35 a 75 años) con enfermedad coronaria y niveles basales de LDL-C de 3,0 a 4,9 mmol/l (115 a 190 mg/dl).
Dutch: In de LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study' - studie over lipoproteïne en coronaire atherosclerose) werd het effect van fluvastatine op coronaire atherosclerose beoordeeld aan de hand van kwantitatieve coronaire angiografie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (35 tot 75 jaar oud) met een coronaire arteriële aandoening en aanvangswaarden voor LDL-C die variëren van 3,0 tot 4,9 mmol/l (115 tot 190 mg/dl).
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria adecuada es 80 mg.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Bij patiënten met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies is de aangewezen dagelijkse dosis 80 mg.
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Spanish: - Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
Dutch: - Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Dutch: België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden
Spanish: El primer ensayo incluyó 29 niños en edad pre-puberal, de 9-12 años de edad, que para su edad presentaban niveles de LDL-C superiores a los del percentil 90 y un progenitor con hipercolesterolemia primaria y también una historia familiar de enfermedad cardiaca isquémica prematura o de xantoma tendinoso.
Dutch: Aan de eerste studie namen 29 prepuberale jongens van 9 tot 12 jaar deel, die een LDL-C-waarde hadden van > een negentigste percentiel voor hun leeftijd en één ouder met primaire hypercholesterolemie en ofwel een familiale voorgeschiedenis van premature ischemische hartaandoening ofwel met xanthoma tendineum.
Spanish: - si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
Dutch: - als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina, que, no obstante, no tiene relevancia clínica.
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol/Lescol XL.
Dutch: Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Lescol/Lescol XL voorschrijft.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Spanish: - Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Spanish: Lescol/Lescol XL puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Dutch: Lescol/Lescol XL kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.
Spanish: - Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
Dutch: - Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Spanish: Agentes cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire middelen
Spanish: Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.
Dutch: Gezien de afwezigheid van een interactie tussen fluvastatine en andere CYP3A4-substraten, wordt er geen interactie verwacht tussen fluvastatine en grapefruitsap/pompelmoessap.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática.
Dutch: Het gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers en andere lipidenverlagende middelen ging gepaard met afwijkende biochemische parameters van de leverfunctie.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Spanish: En el estudio LIPS que sirvió de base para esta indicación, se administró una dosis diaria de 80 mg de fluvastatina (Lescol IR 40 mg dos veces al día) como dosis de partida.
Dutch: In het LIPSonderzoek, dat de basis vormde voor deze indicatie, werd de dagelijkse dosis van 80 mg fluvastatine (d.w.z. Lescol IR 40 mg tweemaal daags) gebruikt als aanvangsdosis.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC: «En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria recomendada es de 80 mg.»
Dutch: Het CHMP keurde de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: "Bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie is de aangewezen dagdosis 80 mg."
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
Dutch: (een ander soort vetten in het bloed) - Uw arts kan ook Lescol/Lescol XL voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
Dutch: - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
Spanish: Lescol XL fue administrado a unos 800 pacientes en tres ensayos clínicos pivotales de 24 semanas de duración con tratamiento activo y se comparó con Lescol 40 mg administrado una o dos veces al día.
Dutch: In drie hoofdstudies werd Lescol XL gedurende 24 weken in de vorm van een actieve behandeling toegediend aan meer dan 800 patiënten en vergeleken met Lescol 40 mg eenmaal of tweemaal daags.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes masculinos y femeninos (de 18 a 80 años) con niveles basales de total-C que oscilaban de 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Dutch: Aan de studie namen mannelijke en vrouwelijke patiënten (18 tot 80 jaar oud) deel met een aanvangswaarde voor totaal-C die varieerde van 3,5 tot 7,0 mmol/l (135 tot 270 mg/dl).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Spanish: En el segundo estudio (en niños y niñas puberales o postpuberales), Lescol, a dosis diarias de 20 a 80 mg, disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 22% y 28%, respectivamente.
Dutch: In de tweede studie (bij puberale of postpuberale meisjes en jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 22% en 28%.
Spanish: La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Dutch: De farmacokinetiek van fluvastatine blijft onveranderd bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Lescol/Lescol XL sólo se ha investigado en niños de 9 o más años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.»
Dutch: Lescol/Lescol XL is uitsluitend onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie."
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Dutch: Niettemin duiden de beschikbare gegevens erop dat Lescol vergeleken met placebo bij geen van de categorieën nierfunctiestoornis gepaard gaat met ernstige veiligheidsproblemen.
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
Dutch: - Lescol/Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte' of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
Spanish: Lescol, un agente hipocolesterolemiante totalmente sintético, es un inhibidor competitivo de la HMG CoA-reductasa, enzima responsable de la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, entre ellos el colesterol.
Dutch: Lescol, een geheel synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMGCoA-reductase, die verantwoordelijk is voor de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring met doses >40 mg/dag in gevallen van ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <0,5 ml/sec of 30 ml/min) is echter voorzichtigheid geboden bij het starten van behandeling met deze doses."
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1 Lescol XL 80 mg2
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1 Lescol XL 80 mg2
Spanish: Rara vez se ha notificado miopatia con la administración de fluvastatina.
Dutch: Myopathie is zelden gemeld bij fluvastatine.
Spanish: Determinación de la creatinquinasa
Dutch: Het meten van creatinekinase
Spanish: En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Spanish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: 2710-444 Sintra
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol/Lescol XL y consultar a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol/Lescol XL en raadpleeg uw arts.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional].
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Spanish: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Spanish: Cápsulas de 20 mg y 40 mg Estado miembro
Dutch: 20 mg and 40 mg capsules Lidstaat
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
Dutch: Myalgie, spierzwakte, myopathie
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In verband met de heterogeniteit in de presentatie van de klinische onderzoeksgegevens voor dyslipidemie in de verschillende lidstaten, is een beknopte benadering voorgesteld, inclusief gegevens over Lescol IR afkomstig van de gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken en gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van Lescol XL.
Spanish: En los estudios de toxicidad se identificaron una variedad de cambios que son comunes de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken werden diverse veranderingen gesignaleerd die vaak optreden bij HMG-CoA-reductaseremmers.
Spanish: En el primer ensayo (en niños prepuberales), Lescol a dosis diarias de 20 a 80 mg disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 21% y 27%, respectivamente.
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
Spanish: Los ajustes de la dosis deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más.»
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 4 weken of langer."