FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală pegilată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Slovenian: B n = 193
Romanian: Bn=193
Slovenian: Celokupen popoln odziv (CR+CRu)
Romanian: Răspuns complet f global (RC+RCn)
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni
Romanian: AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Slovenian: Redki atrijska undulacija, miokardni infarkt*, atrioventrikularni blok*, srčno-žilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom), torsade de pointes, nestabilna angina pektoris, bolezni srčnih zaklopk*, insuficienca koronarnih arterij, sinusni zastoj
Romanian: Flutter atrial, infarct miocardic*, bloc atrioventricular*, afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal.
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora, ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomib nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Slovenian: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Romanian: 0,7 mg/m2).
Slovenian: > 3 x ULN katerakoli
Romanian: > 3 x LSVN Oricare
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic (MCL)
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu mielom multiplu netratat anterior:
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului combinaţiei melfalanprednison asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos) a demonstrat o creştere a ASC medie a bortezomib de 17%, pe baza datelor obţinute de la 21 pacienţi.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnost trdnih delcev in obarvanosti.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib Hospira je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na
Romanian: Doza de Bortezomib Hospira trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m 2 la 1 mg/m 2, sau de la 1
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z referenčnim zdravilom, ki vsebuje bortezomib, za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spremembe telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljanje glede pojavov novih ali poslabšanja nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru orice simptome sau semne neurologice noi sau agravate care ar putea sugera LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al problemelor de la nivel SNC.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Slovenian: Spošni previdnostni ukrepi
Romanian: Precauţii generale
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z bortezomibom samim.
Romanian: Protocolul a permis pacienţilor să utilizeze dexametazonă dacă au prezentat un răspuns suboptimal la monoterapia cu bortezomib.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu bortezomib până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m je srednji celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku 1,3 mg/m 2.
Romanian: Mediile clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză,
Slovenian: • dehidracija
Romanian: Hipotiroidism
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira prekiniti.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă SEPR, tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z zdravilom Bortezomib Hospira vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z zdravilom Bortezomib Hospira skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi Bortezomib Hospira.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba opraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek, shemo odmerjanja ali spremeniti način dajanja zdravila v subkutano injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Evenimente n (%) Mediană a (IÎ 95%)
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči najmanj 72 ur.
Romanian: Între administrarea dozelor consecutive de Bortezomib Hospira trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom ukinite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot je opisano v preglednici 1.
Romanian: Pentru durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică asociate cu Bortezomib Hospira, se menţine şi/sau se modifică Bortezomib Hospira după cum este prezentat în Tabelul 1.
Slovenian: Pri delu z zdravilom Bortezomib Hospira morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB HOSPIRA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Romanian: Frecvenţa Reacţie adversă Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, febrilna nevtropenija, nevtropenija*, levkopenija*, anemija*, limfopenija*
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje elektrolitskega ravnovesja *, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan tek, neprenašanje alkohola
Romanian: Hipermagnezemie*, acidoză, dezechilibru electrolitic*, hipervolemie, hipocloremie*, hipovolemie, hipercloremie*, hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creşterea apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči vsaj 72 ur.
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive de Bortezomib Hospira trebuie să fie de minim 72 de ore.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot je opisano v preglednici 1.
Romanian: În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu Bortezomib Hospira, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Romanian: Bortezomib Hospira soluție reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Schema de administrare a dozelor trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovenian: vrednost p a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Romanian: pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferni ali centralni intravenski kateter v veno.
Romanian: secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje) Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (terapie de inducţie) Asocierea terapeutică cu dexametazonă
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšano število: krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih), rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica, belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Romanian: Se poate să aveţi o scădere a numărului de plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
Slovenian: n = 132
Romanian: B n=132
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili, in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje).
Romanian: în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Slovenian: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) OR
Romanian: e (95% CI)=1,428 (0,749; 211 (92,1%) 204 (89,5%) OR Valoarea-p g=0,275
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic (MCL) še ni bil zdravljen Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BRCAP)
Romanian: Doze la pacienţi cu limfom cu celule de manta (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP) Bortezomib
Slovenian: 5 ml steklena silikonizirana viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 1 mg bortezomiba.
Romanian: Flacon siliconizat din sticlă de tip I cu capacitate de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu,, ce conţine bortezomib 1 mg.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega zaviralca encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na osnovi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomib, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
Slovenian: Šesttedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Romanian: O perioadă de 6 săptămâni este considerată a fi un ciclu de tratament.
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije pri kombiniranem zdravljenju v preskušanju LYM-3002 z bortezomibom, skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (R-CAP), je navedena v spodnji preglednici:
Romanian: În studiul LYM-3002 în care bortezomib s-a administrat cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (R-CAP) incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, zastoj rasti*, hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*, hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Romanian: Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipocalcemie*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*,retenţie de lichide
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
Romanian: Populaţia evaluabilă dpdv al răspunsului n=73
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Romanian: Common Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, scădere ponderală, creştere ponderală
Slovenian: manjša, delež prekinitev zdravljenja zaradi perifernih nevropatij pa za 8 % manjši kot v skupini, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Romanian: Tabelul 2: Doze recomandate pentru Bortezomib Hospira, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednisone
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o medie a ASC pentru bortezomib de 45%, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Slovenian: Limfom plaščnih celic, ki še ni bil zdravljen
Romanian: Limfom cu celule de manta netratat anterior
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorična hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive nespecificate, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos nespecificate, radiculită, salivare, hipotonie
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. ciklu in 1. do 4. dan v 3. in 4. ciklu).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki, ki dosežejo odziv šele v 6. ciklu, prejmejo dva dodatna cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de Bortezomib Hospira, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de Bortezomib Hospira.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti motnje spanja*
Romanian: Tulburări psihice Frecvente Tulburări şi dereglări ale somnului* Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša, se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. cikla zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic, începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Romanian: În acelaşi studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului dexametazonei, un inductor mai slab al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomib, bazat pe datele obţinute de la 7 pacienţi.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati intratekalno.
Romanian: Bortezomib Hospira nu trebuie administrat intratecal.
Slovenian: Za dodatne informacije o deksametazonu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre dexametazonă, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Hospira
Romanian: Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira
Slovenian: Pogosti preobčutljivost*
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate* Mai puţin frecvente
Slovenian: Stopnja odziva v 8. ciklu n (%) ORR (CR+PR) vrednost p
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Slovenian: B n = 128
Romanian: n=128
Slovenian: VIALA
Romanian: Severă
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN > ULN ni potrebna
Romanian: ≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Slovenian: Analiza je pokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje ogroženosti 0,511; 95 % IZ 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (razmerje ogroženosti 0,385; 95 % IZ 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom samim.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95 % 2,045-6,947, p <0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Slovenian: Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Romanian: Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie, neuropatie periferică senzorială şi polineuropatiile.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul primar pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odziva (CR+PR) 38,5 % (95% IZ:
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
Slovenian: V nekliničnih študijah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomib nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.