FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom, ktorým boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie, systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie, boli z klinických skúšaní vylúčení.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Slovak: Parenterálne podávané lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 3nás obok ULN)
Bulgarian: или билирубин в кръвта > 3 x ГГН)
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Bulgarian: При симптоматичен хипотиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне заместителна терапия с тироидни хормони според нуждите.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď sa príznaky dostanú pod kontrolu a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
Slovak: 0,0378); podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz, phodnota analýzy OS v celkovej populácii pacientov nemôže byť považovaná za štatisticky významnú.
Bulgarian: Направен е анализ на OS в популацията на всички участници въз основа на стратифициран log-rank тест и резултатът е даден само с описателна цел (р = 0,0378); според предварително определена йерархия на анализа, p-стойността на анализа на OS в популацията на всички участници не може да се счита за статистически значима.
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Slovak: Medián trvania odpovede (duration of response, DOR) nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s expresiou PD-L1, aniu všetkých zaradených pacientov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Slovak: DOR hodnotené skúšajúcim3
Bulgarian: - Първичен анализ3
Slovak: Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: 31 до 90), а 60% от пациентите са мъже.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,7 mesiaca (rozsah: 5,0 až 8,8 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Slovak: Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмонит, белодробна инфилтрация, бронхиолит, интерстициална белодробна болест, радиационен пневмонит.
Slovak: Liečba druhej línie nemalobunkového karcinómu pľúc
Bulgarian: Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Slovak: Nebola pozorovovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Bulgarian: Като цяло, 41% от включените пациенти имат експресия на PD-L1 ≥1%, 27% имат чернодробни метастази и 7% имат безсимптомни метастази в мозъка на изходно ниво.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a PDL-1 expresie na TC a IC.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Bulgarian: Индукция (Четири или шест 21-дневни цикъла)
Slovak: • zápal mozgu (encefalitída) alebo zápal blany obklopujúcej miechu a mozog (meningitída): príznaky môžu zahŕňať stuhnutosť krku, bolesti hlavy, horúčku, zimnicu, vracanie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť
Bulgarian: · възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към светлина, обърканост и безсъние
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Slovak: leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Bulgarian: a Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя б
Slovak: • zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Slovak: %), 67,5 % boli belosi a 17,8
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
Bulgarian: · понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Bulgarian: Отговорите продължават при 63% от респондерите в рамото с атезолизумаб и при 21% от респондерите в рамото с химиотерапия.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže s väčšou pravdepodobnosťou zapríčiniť vznik modrín alebo krvácanie (trombocytopénia)
Bulgarian: · нисък брой тромбоцити, което може да е причина за по-лесна поява на синини или кървене (тромбоцитопения)
Slovak: p-hodnota Predbežná analýza OS*
Bulgarian: p-стойност1,2 Междинен анализ на OS*
Slovak: Vrátane hlásení myozitídy, rabdomyolýzy, polymyalgie rheumatica, dermatomyozitídy, svalového abscesu, prítomnosti myoglobínu v moči.
Bulgarian: Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
Slovak: m
Bulgarian: м
Slovak: Preukázala sa klinicky relevantná ORR hodnotená IRF podľa kritérií RECIST
Bulgarian: Установява се клинично значима ORR, оценена от IRF по RECISTv1.1.
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Na čo sa Tecentriq používa
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
Slovak: Kľúčové cieľové ukazovatele účinnosti
Bulgarian: Основни крайни точки за ефикасност
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zníženým účinkom atezolizumabu u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri pankreatitíde 4. stupňa alebo pri ktoromkoľvek stupni rekurentnej pankreatitídy.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Slovak: * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 ^ Skupina
Bulgarian: Актуализиран анализ на PFS и междинен анализ на OS при дата на заключване на клиничните данни 22 януари
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C или 8 часа при стайна температура (≤ 25 °C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: IS) 12-mesačný OS (%)**
Bulgarian: 12-месечна OS (%)**
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom vzniku nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s bevacizumabom, karboplatinou a paklitaxelom.
Bulgarian: В проучване IMpower150, възрастта ≥ 65 години е свързана с повишен риск от развитие на нежелани събития при пациентите, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, ktorí nemajú NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Slovak: Graf 10: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Slovak: %, štatistická významnosť pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti nebola dosiahnutá.
Bulgarian: В сравнение с предварително определената историческа контролна честота на отговор от 10% обаче първичната крайна точка не достига статистическа значимост.
Slovak: + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Bulgarian: nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в + карбоплатин (AUC 6)
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, má MAH predložiť finálne výsledky OS štúdie IMvigor210.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на атезолизумаб за лечение на пациенти с локално авансирал уротелен рак, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати по отношение на OS от проучване IMvigor210.
Slovak: Najlepšia podporná liečba alebo pemetrexed a Atezolizumab sa podával až do straty klinického prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho b Nab-paklitaxel sa podával v 1., 8. a 15. deň každého cyklu c Nab-paklitaxel a karboplatina sa podávali počas 4-6 cyklov, alebo do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity,
Bulgarian: Атезолизумаб е прилаган до загуба на клиничната полза според оценката на изследователя б nab-паклитаксел е прилаган в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл в nab-паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4-6 цикъла, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, което настъпи първо
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка, гадене и повръщане
Slovak: % (2/473) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Slovak: Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.
Bulgarian: Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Bulgarian: Степен 4 или всяка степен рецидивиращ панкреатит
Slovak: Klinické skúšanie s jednou liečebnou skupinou predtým neliečených pacientov, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a pacientov s uroteliálnym karcinómom predtým liečených chemoterapiou.
Bulgarian: Клинично изпитване с едно рамо при нелекувани дотогава пациенти с уротелен карцином, които не са подходящи за терапия с цисплатин, и при пациенти с уротелен карцином, лекувани преди това с химиотерапия
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s EGFR +, ktorí progredovali na liečbe erlotinibom + bevacizumabom
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти с НДРБД, които са прогресирали при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu expresie PD-L1 v IC, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по статус на експресия на PD-L1 върху IC, по броя на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология.
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Slovak: + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Bulgarian: б етопозид (100 mg/m2)б,в атезолизумаб (1 200 mg)
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Slovak: • bolesť v ústach a hltane
Bulgarian: · болка в устата и гърлото
Slovak: • bolesť brucha
Bulgarian: · стомашна болка
Slovak: Pacienti s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK majú pred podávaním Tecentriqu dostávať aj cielenú liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Преди да получат Tecentriq, пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД трябва също да са получили таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov meningitídy alebo encefalitídy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Bulgarian: В проучванията IMpower150 и IMpower1133, данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ЕС-ДРБД и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť kombinované riziká štvorkombinácie liekov atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва внимателно да преценят комбинираните рискове от схемата на лечение с четирите лекарства атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин (вж.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите в рамото с nab-паклитаксел и карбоплатин получават някаква противоракова имунотерапия след прогресия на заболяването, която включва преминаване на лечение с атезолизумаб (41% от всички пациенти), в сравнение със 7,3% от пациентите в рамото с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин.
Slovak: • strata chuti do jedla
Bulgarian: · загуба на апетит
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Bulgarian: Включва съобщения за хипертиреоидизъм, Базедова болест, ендокринна офталмопатия,екзофталм.
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.