FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen, da der blev detekteret restkoncentrationer over maksimalgrænseværdien i alle de væv, for hvilke der forelå tilstrækkelige data ved sidste prøvetagningspunkt, dvs. 89 dage efter sidste administration.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu jokios išlaukos negalima nustatyti, nes visuose audiniuose, kurių tinkami paskutinio laiko momento, t.
Danish: kvæg, grise
Lithuanian: Galvijai, kiaulės.
Danish: Der er udført en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Lithuanian: GLP standartus atitinkantis tyrimas, susijęs tiek su galvijais, tiek su kiaulėmis, buvo atliktas naudojant Gentamicin 40 mg/ml injekcinį tirpalą (registruotojas - „Vetprom"), taikant imunofermentinį analizės metodą.
Danish: Denne metode fører til en anbefalet ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 214 dage baseret på den maksimale anbefalede totaldosis for størstedelen af de omfattede produkter, dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Lithuanian: Taikant šį metodą, rekomenduojama ekstrapoliuota išlauka - 214 parų, remiantis didžiausia rekomenduojama bendra daugumos susijusių vaistų doze, t. y.
Danish: kvæg, grise, hunde
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, šunys.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 30ą, 40-ą, 50-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Danish: IM
Lithuanian: E.
Danish: kvæg, grise, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, hunde, katte
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui, šunys, katės.
Danish: Subkutan administration bør ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende.
Lithuanian: Informaciniuose dokumentuose turėtų nebelikti rekomendacijos šį vaistą naudoti galvijams ir kiaulėms po oda, nes injekcijos vietoje susikaupusių liekanų mažėjimo kinetika vis dar neištirta ir gali būti, kad taip naudojant vaistą, jo liekanos lėčiausiai pasišalina iš audinio.
Danish: G. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke den anbefalede totaldosis for kvæg er mellem 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt og 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė - 24-50 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Danish: Hvad er gentamicin?
Lithuanian: Kas yra gentamicinas?
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/117) rezultatai
Danish: februar 2017
Lithuanian: vasario 27 d.
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino EMA/144816/2017
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Lithuanian: Kodėl injekcinių tirpalų formos veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra gentamicino, buvo peržiūrėti?
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Lithuanian: Belgija atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28150 parų išlauka.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams ir kiaulėms nustatytus išlaukos laikotarpius.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) nustatytus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, taip pat sutarė, kad turėtų nebelikti rekomendacijos naudoti šiuos vaistus po oda, nes šių vaistų liekanų mažėjimo injekcijos vietoje kinetika vis dar neištirta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra gentamicino, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Lithuanian: rekomendacijas dėl galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Lithuanian: Ispanija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Ispanija
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Lithuanian: CVMP atkreipia dėmesį, jog pagal šios direktyvos 36 straipsnį jo pareiga - per nustatytą terminą apsvarstyti susijusį klausimą ir pateikti motyvuotą nuomonę.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: Kroatija PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Kroatija Krka - Farma d.o.o.
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo vertė atliekant šį vertinimą yra nedidelė.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Lithuanian: Ispanija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Letland KELA N.V.
Lithuanian: Latvija KELA N.
Danish: 24010 León Spanien
Lithuanian: 24010 León Ispanija
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Lithuanian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalija
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad daugumos esamų plačių indikacijų nebūtų galima pagrįsti turimais duomenimis.
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Lithuanian: 43206 Tarragona Ispanija
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Kadangi referencinis vaistas įregistruotas tik Airijoje, šioje SPP buvo taikoma Europos referencinio vaisto sąvoka.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Lithuanian: teisės aktų aiškinimas ir atitikties šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies teisės nuostatoms nėra komiteto kompetencijos klausimai, todėl atliekant vertinimą šios kreipimosi procedūros metu jie nesvarstomi.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
Lithuanian: Manoma, kad su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimus suteikė nacionalinės kompetentingos institucijos, remdamosi Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnio 3 dalimi.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Lithuanian: Ispanija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Lithuanian: Atrodo, kad visi kiti dozavimo režimai patvirtinti remiantis ekspertų ataskaitomis, mokslinėmis publikacijomis bei vaisto farmakokinetinėmis (FK) ir farmakodinaminėmis (FD) charakteristikomis.
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Vokietija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Lithuanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Lithuanian: Inicijuojant Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytas kreipimosi procedūras, komitetui reikia pateikti aiškiai suformuluotą klausimą.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, nepakanka.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Lithuanian: Ispanija POLICHEM S.L.U.
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Lithuanian: ATCvet kodas - QJ01GB03.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Lithuanian: Be to, išsivysčius bakterijų atsparumui gentamicinui, iškiltų rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Danish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Lithuanian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Lithuanian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Lietuva Dopharma Research B.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Lithuanian: Paraiška dėl vaisto Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo arkliams, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gentamicino, pateikta Danijoje (susijusioje valstybėje narėje) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi kaip teisiniu pagrindu, t. y.
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
Lithuanian: Ši medžiaga yra stipriai polinė, hidrofiliška ir jos perdavimas, atrodo, yra aktyvus procesas, glaudžiai susijęs su elektronų perdavimu, oksidacine fosforiliacija ir ląstelės membranoje esančiais kvėpavimo fermentais.
Danish: Letland CP - Pharma Handelsges.
Lithuanian: Latvija CP - Pharma Handelsges.
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrų metu atliekamas tik veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimas.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Lithuanian: Taigi, naudojant šiuos vaistus, gyvūnų sveikatai gali iškilti rimtas pavojus nepakankamo veiksmingumo ir paskirties gyvūnų saugumo požiūriu.
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Lithuanian: Gentamicinas nepatenka į cerebrospinalinį skystį.
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos arkliams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai turėtų būti išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu yra tik labai nedaug duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti visas esamas arklių indikacijas, jas peržiūrėdamas CVMP daugiausia dėmesio skyrė dabartinės mokslinės literatūros ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) duomenų vertinimui.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Lithuanian: Gentamicinas neįsiskverbia nei į ląstelių vidų, nei į abscesus.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Lithuanian: Gentamicino preparatų naudojimas apribotas paliekant tik tą indikaciją, pagal kurią naudojamas gentamicinas, remiantis turimais duomenimis ir informacija, yra laikomas veiksmingu.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Lithuanian: Gentamicinas naudojamas kaip pirmos arba antros eilės vaistas gydant arklius įvairiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šias įvairias indikacijas ir dozavimo režimus, yra labai nedaug, todėl CVMP buvo paprašyta peržiūrėti turimus duomenis ir rekomenduoti moksliškai pagrįstas indikacijas bei saugų ir veiksmingą dozavimo režimą arkliams.
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Lithuanian: Pateikiant informaciją, susijusią su jau patvirtinta paskirties gyvūnų rūšimi arkliais, reikia vartoti toliau pateikiamą teksto formuluotę:
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Lithuanian: Ispanija FATRO IBERICA, S.L.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Lithuanian: Pernelyg gausus gentamicino preparatų naudojimas gali padidinti teoriškai galimo adaptyvaus atsparumo pavojų.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
Lithuanian: Patvirtinti dozavimo režimai labai skiriasi ir svyruoja nuo 2 iki 10 mg/kg KS kas 8-24 val.
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
Lithuanian: Yra trys aminoglikozidus modifikuojančių fermentų rūšys:
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Lithuanian: Čekija FATRO S.p.A.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Lithuanian: SPP metu Danija atkreipė dėmesį į tai, kad originalaus ir generinių vaistų indikacijos ir dozavimo režimai skiriasi.
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Lithuanian: Ispanija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šie du vaistai ne vieninteliai turintys tokias indikacijas ir kad kitų ES įregistruotų arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, patvirtintos dozės skiriasi ir kad dėl jų iškiltų tokių pat abejonių ir klausimų, kuriuos reikėtų aptarti.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterieprøver fra dyret.
Lithuanian: Esant galimybei, vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Lithuanian: Vokietija Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Lithuanian: Nefrotoksiškumo kumeliukams klausimas kelia itin didelį rūpestį.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Saugumas kumelingoms kumelėms neištirtas.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Lithuanian: Suabejota, ar vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms ir ar nedidelės patvirtintos dozės negali padidinti arklių ligas sukeliančių bakterijų atsparumo gentamicinui.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta suderinti susijusių vaistų indikaciją (-as) ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis ir ypač paskirties gyvūnų saugumą.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Lithuanian: Ispanija B.BRAUN VETCARE, S.A.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Lithuanian: Gentamicino sulfatas turi nuo koncentracijos priklausomas baktericidines charakteristikas.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Lithuanian: Per pirmas 2 kumeliuko gyvenimo savaites gentamicino farmakokinetika labai pasikeičia: palyginti su suaugusiais, naujagimių kumeliukų kraujyje daug sunkiau užtikrinti reikiamą gentamicino koncentraciją, ir gentamicinas ilgiau užsilaiko organizme, ypač inkstuose, todėl gentamicino sukelto nefrotoksiškumo tikimybė yra didesnė.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta vaisto perdozavimo arba gydymo pernelyg maža vaisto doze.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Lithuanian: Todėl aptarti ir toliau pateikiami tik kreipimosi pranešime CVMP pateikti moksliniai klausimai.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Lithuanian: Dėl palyginti nedidelės patvirtintos Gentaject 10 % injekcinio tirpalo dozės ir tikslinių patogenų Danija suabejojo, ar, atsižvelgiant į duomenis iš neseniai paskelbtų mokslinių publikacijų, pasiūlytos šio vaisto indikacijos ir dozavimo režimas yra pagrįsti tinkamais duomenimis.