FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils.
Croatian: • Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa
French: Chez les rates gravides, des injections intramusculaires quotidiennes de 0,5, 1 ou 4 unités/kg au cours de la période de l'organogenèse (entre le jour 6 et le jour 16 de la gestation) n'ont pas entraîné d'effets toxicologiques significatifs associés au produit expérimental sur les mères ni sur le développement embryo-fœtal.
Croatian: U gravidnih štakora dnevne intramuskularne injekcije od 0,5, 1 ili 4 jedinice/kg tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Croatian: Četiri jedinice (4 U/0,1 ml primjenjuje se na svakom od pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Croatian: U slučaju prskanja kože potrebno je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
French: Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour traiter un seul patient, au cours d'une séance unique.
Croatian: NUCEIVA se nakon rekonstitucije smije koristiti u samo jednom ciklusu liječenja za liječenje samo jednog bolesnika.
French: N'utilisez pas NUCEIVA après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Croatian: Lijek NUCEIVA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
French: Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Croatian: Doze preporučene u jedinicama različite su od drugih pripravaka botulinskog toksina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
French: Ces effets incluent des hématomes au niveau du site d'application et d'injection, une douleur au niveau du site d'injection et un gonflement au niveau du site d'injection.
Croatian: One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
French: Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection peuvent se produire dans de très rares cas (c'est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
French: Effets indésirables liés à l'application
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave povezane s primjenom
French: Cinq sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Croatian: Pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Croatian: Općenito Prije primjene lijeka NUCEIVA moraju se dobro razumjeti anatomija i anatomske referentne točke mišića procerus corrugator supercilli i okolnih krvožilnih i živčanih struktura u glabelarnoj regiji.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu NUCEIVA, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako imate bilo kakve poteškoće s disanjem, gutanjem ili govorom nakon što ste primili lijek
French: - Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
Croatian: - Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
French: Solution reconstituée
Croatian: Nakon rekonstitucije
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnici s neprepoznatim neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih sistemskih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama botulinskog toksina tipa A.
French: Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d'un traitement par NUCEIVA sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l'exacerbation d'un trouble neuromusculaire, et des réactions d'hypersensibilité.
Croatian: imunosni odgovor, širenje toksina udaljeno od mjesta primjene, nastanak ili pogoršanje neuromuskularnog poremećaja i reakcije preosjetljivosti.
French: Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l'œil, contraction musculaire, site d'injection: rougeur, douleur, picotement
Croatian: Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
French: • Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
French: Comment utiliser NUCEIVA
Croatian: Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
French: - Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
Croatian: - Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
French: - Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au repos lors de l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS avec froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri relaksaciji koji su također imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
French: Les injections de NUCEIVA ont également permis de réduire la sévérité des rides glabellaires au repos (critère d'évaluation exploratoire).
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA također je smanjena izraženost glabelarnih bora pri relaksaciji,
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
French: Formation d'anticorps
Croatian: Stvaranje protutijela
French: Notice: Information de l'utilisateur NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au froncement maximal à l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS au froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
Croatian: Tablica 4. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnim kategorijama GLS pri relaksaciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
French: Score GLS au froncement maximal à l'inclusion
Croatian: Početni GLS rezultat pri najjačoj kontrakciji
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Croatian: • Ako poprskate kožu, potrebno ju je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,
French: Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d'un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l'effet de NUCEIVA.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako ste nedavno dobili injekciju s lijekom koji sadrži botulinski toksin
French: NUCEIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
Croatian: Tablica 3. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnoj vrijednosti rezultata na ljestvici GLS pri najjačoj kontrakciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
French: L'injection de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d'inhalation.
Croatian: Injiciranje lijeka NUCEIVA ne preporučuje se u bolesnika s anamnezom disfagije i aspiracije.
French: - Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d'anticorps.
Croatian: - Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées, avec 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou 1 % (eau de Javel) avant d'être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala: Odmah nakon primjene i prije zbrinjavanja neiskorištena rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA u bočici i/ili štrcaljki mora biti inaktivirana s 2 ml razrijeđene otopine natrijeva hipoklorita (0,5 % ili
French: Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à un autre.
Croatian: Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
French: Contusion
Croatian: Kontuzija
French: Toutefois, il a été démontré qu'une autre toxine botulinique de type A altérait la fertilité des animaux mâles et femelles.
Croatian: A doveo do smanjenja plodnosti u mužjaka i ženki životinja.
French: Tableau 5 - Critère d'évaluation exploratoire - Score >/=2 points de plus sur la Glabellar Line Scale (échelle des rides glabellaires) au repos, lors de l'évaluation au 30e jour par l'investigateur, Population PP
Croatian: Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
French: Symptômes de surdosage
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja
French: Ptôsis des paupières
Croatian: Ptoza vjeđe
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Croatian: 15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
French: Numéro AMM (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
Croatian: Stisnite i držite za jezičke iznad i ispod () Povucite karticu u desnu stranu ( )
French: Après 4 semaines:
Croatian: Nakon 4 tjedna:
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Croatian: U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 25 do 80 godina, prosječne dobi od približno 51 godinu.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Croatian: Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Croatian: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Croatian: DAN 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
French: Description:
Croatian: Opis:
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Croatian: • ako Vi ili neki član Vaše obitelji trenutačno imate ili ste prije imali neku srčanu bolest ili tegobe sa srcem.
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se počeli bolje osjećati.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
Croatian: Druge antiaritmike aktivnosti klase I (prokainamid) ili klase III treba izbjegavati (ako je moguće).
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Croatian: Međutim, neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječenje.
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Croatian: • od 2. do 4. tjedna (od 8. do 28. dana):
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Croatian: Povećanje doze, ako je potrebno, treba u tih bolesnika provoditi s oprezom.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Croatian: Vama nemojte voziti ni upravljati strojevima.
French: Autres réactions d'hypersensibilité
Croatian: Druge reakcije preosjetljivosti
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Croatian: • Glavno ispitivanje (07-AVR-123)
French: La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour.
Croatian: Kapsula se uzima oralno (kroz usta) s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Croatian: Antagonisti NMDA receptora (memantin)
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier de génotoxicité ou de potentiel carcinogène, ni de baisse de la fertilité.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik u odnosu na genotoksičnost ili kancerogeni potencijal, niti na oštećenje plodnosti.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
French: • Semaine 1 (jours 1 à 7):
Croatian: • 1. tjedan (od 1. do 7. dana):
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Croatian: • slabost (astenija), razdražljivost
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Croatian: Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek dok dojite.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi s djelovanjem na živčani sustav; ATK oznaka: N07XX59
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
Croatian: OD 8. DANA 8. dan
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonsku kutiju.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako ih ne dobije svatko.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili ne rabite pouzdanu kontracepciju, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Croatian: Drugi lijekovi i NUEDEXTA
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Croatian: To može biti znak ozbiljnog stanja zvanog „serotoninski sindrom".
French: La dose de paroxétine peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse clinique; cependant, une posologie de plus de 35 mg/jour n'est pas recommandée.
Croatian: Dozu paroksetina tada se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora; međutim, ne preporučuje se doza veća od 35 mg na dan.
French: Le dextrométhorphane est lié aux protéines à environ 60 à 70 % et la quinidine à environ 80 à 89 %.
Croatian: Dekstrometorfan se veže na proteine približno 60-70%, a kinidin približno 80-89%.
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
Croatian: Nadalje, edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba pružiti informacije za sljedeće sigurnosne mjere i djelovanja, potrebne kako bi se smanjio rizik u odnosu na:
French: NUEDEXTA est une association de deux principes actifs:
Croatian: NUEDEXTA je kombinacija dviju djelatnih tvari:
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Croatian: Rezultati CNS-LS kreću se u rasponu od najmanje 7 (bez simptoma) do najviše 35 bodova.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, nego treba nastaviti sa sljedećom propisanom dozom u uobičajeno vrijeme.
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Croatian: Liječenje hipotenzije i drugih znakova i simptoma treba biti usmjereno na simptomatske i potporne mjere.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nadležnim državnim tijelom edukacijski program.
French: Arrêtez de prendre NUEDEXTA et demandez immédiatement une consultation médicale si l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Croatian: Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se pojavi neki od gornjih simptoma.