FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM da trabectedina deve apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com {X}.
English: [Interferon alfa-containing products]
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão alfa]
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome comercial> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Portuguese: «Hipertensão arterial pulmonar*» deve ser adicionada à classe de sistemas de órgãos (CSO) «Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino», com a frequência «desconhecida».
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Portuguese: «*Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.»
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Apenas Resumo das Características do Medicamento do Daklinza Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: • Light-headedness
Portuguese: • Tonturas
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do Sovaldi, Harvoni, Daklinza Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
English: Statistical superiority was also analysed.
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
English: Specific treatment options are available.
Portuguese: Estão disponíveis opções de tratamento específicas.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Portuguese: Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.
English: • Make sure to use the latest version
Portuguese: • Certifique-se que utiliza sempre a versão mais recente
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Portuguese: Por favor complete esta secção ou peça ao seu médico que o faça.
English: if you weigh 50 kg or less.
Portuguese: • se pesa 50 Kg ou menos.
English: • Keep this card with you at all times
Portuguese: • Tenha este cartão sempre consigo
English: Concomitant use should be avoided.
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da biodisponibilidade após mais 7 dias.
English: When to seek medical advice
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
English: The overall occurence was low.
Portuguese: A ocorrência global foi baixa.
English: Pradaxa is used in adults to:
Portuguese: Pradaxa é utilizado em adultos para:
English: Therapy should be continued long term.
Portuguese: A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
English: Therefore treatment is not recommended.
Portuguese: Consequentemente o tratamento não é recomendado.
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da interpretação destes testes.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Portuguese: Além disso, num estudo sem intervenção [Graham DJ et al., Circulation.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Portuguese: O aumento foi estatisticamente significativo neste estudo (p = 0,022).
English: Patients were followed-up for 2 years.
Portuguese: Os doentes foram seguidos por um período de 2 anos.
English: 28-35 days
Portuguese: 28-35 dias
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
English: Instructions for opening the blisters
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Portuguese: 2-3 dias antes (> 48 horas)
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Portuguese: Pradaxa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Portuguese: Isto deve ser antecipadamente considerado para quaisquer intervenções.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Portuguese: Até lá, os valores de INR devem ser interpretados com precaução.
English: No rebound effect was observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
English: If you take more Pradaxa than you should
Portuguese: Se tomar mais Pradaxa do que deveria
English: Date of birth
Portuguese: Data de nascimento
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
English: Not calculable*
Portuguese: Não quantificável*
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
English: - if you are currently bleeding.
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.
English: Instructions for the bottle
Portuguese: Instruções para o frasco
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
English: Age ≥ 75 years
Portuguese: Idade ≥ 75 anos
English: Blister and bottle 3 years
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
English: % refers to yearly event rate
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Portuguese: Pradaxa dabigatrano etexilato
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
English: if you are older than 75 years.
Portuguese: • se tem mais de 75 anos.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
English: Maximum daily dose
Portuguese: Dose máxima diária
English: The half-life was independent of dose.
Portuguese: A semivida foi independente da dose.
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Portuguese: Apenas foi possível detetar vestígios de outros metabolitos através de métodos analíticos altamente sensíveis.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
English: No other effects on female fertility were observed.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
English: No human data available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Portuguese: Isto resultou na remoção de 50% a 60%, respetivamente, das concentrações de dabigatrano.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Data from non-interventional studies
Portuguese: Dados de estudos sem intervenção
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
English: There was no influence on male fertility.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Portuguese: Este intervalo de toma é a administração recomendada para iniciar o ticagrelor com uma dose de carga.
English: Should not be performed
Portuguese: Não deve ser realizado
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
English: The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dabigatrano após administração oral de Pradaxa foi aproximadamente
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
English: Number of patients treated with Pradaxa
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
English: Therefore, INR tests should not be performed.
Portuguese: Consequentemente, os testes da INR não deveriam ser executados.
English: Name of the patient
Portuguese: Nome do Doente
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Portuguese: • se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Portuguese: A excreção fecal permitiu eliminar 6% da dose administrada.
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
English: • Recent biopsy, major trauma
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta para o doente e serem esclarecidos sobre: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
English: • Low body weight (< 50 kg)
Portuguese: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
English: Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas SOC / Termo preferencial
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Portuguese: Neste caso, Pradaxa deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado.
English: Duration of maintenance dose
Portuguese: Duração da dose de manutenção
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Portuguese: Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação do coágulo sanguíneo.
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
English: Pradaxa is for oral use.
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Portuguese: Em particular, antes de tomar Pradaxa, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
English: Other medicines and Pradaxa
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Profissionais de Saúde
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
English: Itraconazole, cyclosporine
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
English: Patient alert card inside.
Portuguese: Cartão de alerta para o doente no interior.
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Portuguese: - se está a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
English: Enoxaparin 40 mg
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir