FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Estonian: Amlodipiin Diltiaseem Felodipiin Nikardipiin Nifedipiin Verapamiil
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) Trazodon
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid (TCA-d)
Czech: Pacienti v kohortě 1 měli průměrný věk 15 let (rozmezí 12 až 17), 44 % byli muži, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Estonian: Patsientide keskmine vanus 1. kohordis oli 15 aastat (vahemik 12...17), 44% olid meessoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu u pacientů infikovaných HIV-1 byly 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml a 0,45 ± 0,26 µg/ml pro elvitegravir, což představuje inhibiční kvocient ~ 10 (poměr Ctrough: IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu).
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1-infektsiooniga patsientidel olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~ 10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringutes täheldati mõlemas ravirühmas 144. nädalal järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kus immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Estonian: 48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile Genvoya'ga.
Czech: Elvitegravir:
Estonian: Elvitegraviir:
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Genvoya 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Estonian: 92% (46/50) Genvoya'ga ravitud patsientidest saavutas HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině přípravku Genvoya byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Estonian: 12-l Genvoya rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Czech: Při současném podávání těchto látek s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Estonian: Nende ainete ja Genvoya koosmanustamisel on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine ning vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Estonian: - buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem ja lorasepaam;
Czech: Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Genvoya (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi Genvoya'ga koosmanustada (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Estonian: 4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%)
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (n=23) v kohortě 2.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati Genvoya efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus osalesid 1. kohordis HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (n = 50), ja 2. kohordis viroloogiliselt supresseeritud lapsed vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (n = 23).
Czech: a n = 24 dospívajících b n = 23 dospívajících c AUClast d n = 15 dospívajících e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
Estonian: Andmed on väljendatud keskmistena (% CV) a n = 24 noorukit b n = 23 noorukit c AUCviimane d n = 15 noorukit e n = 19 täiskasvanut f n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Estonian: Uuringus GS-US-292-1825 hinnati Genvoya ohutust ja efektiivsust ühe ravirühmaga, avatud kliinilises uuringus, milles 55 HIV-1 infektsiooniga täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min), olid saanud enne Genvoya kasutamisele üleminekut vähemalt 6 kuu jooksul krooniliselt hemodialüüsi.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A, mohou snižovat clearance kobicistatu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A-d, võivad aeglustada kobitsistaadi kliirensit, mille tulemusel kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneb.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině E/C/F/TDF byly mutace, které se objevily, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Estonian: 12-l E/C/F/TDF rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4), Q148Q/R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasis.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem CYP3A, může významně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Estonian: Rifabutiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené klinické studii u 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0112 raames hinnati Genvoya efektiivsust ja ohutust avatud kliinilises uuringus, kus osales 242 HIV-1-infektsiooni ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG: 30…69 ml/min) patsienti.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Genvoya s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5).
Estonian: Suukaudsete muid progestogeene sisaldavate rasestumisvastaste vahendite Genvoya'ga koosmanustamist tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Czech: V případě kombinace s přípravkem Genvoya se doporučuje sledovat hladiny digoxinu.
Estonian: Digoksiini ja Genvoya kombineerimisel on soovitatav jälgida digoksiinisisaldust.
Czech: Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut Genvoya'le HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián počtu CD4+ buněk 969 buněk/mm3 (rozmezí: 603 až 1421) a medián CD4+% byl 39 % (rozmezí: 30 až 51 %).
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 969 rakku/mm3 (vahemik 603…1421) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 39% (vahemik 30...51%).
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u virologicky suprimovaných dětí a dospělých
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika viroloogiliselt supresseeritud lastel ja täiskasvanutel
Czech: Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: • antikoagulační léky, užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako například: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin
Estonian: • antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin;
Czech: u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg
Estonian: • täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 35 kg;
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem u pacientů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüdroksüpropüültselluloos ränidioksiid naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Czech: Během léčby přípravkem Genvoya zůstáváte v péči svého lékaře.
Estonian: Te peate Genvoya võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Estonian: Toimeained on elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Czech:  Jestliže užíváte antacidum nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.
Estonian:  Kui te võtate antatsiidi või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt
Czech: Průměrný věk byl 50 let (rozmezí 28-67), 92 % pacientů byli muži, 69 % pacientů byli běloši, 18 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Estonian: Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemik 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemik 263...1498).
Czech: INHALAČNÍ BETA- AGONISTÉ Salmeterol
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID Salmeterool
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Estonian: Seetõttu ei tohi Genvoya't koosmanustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5):
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (1 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemik 79...1951).
Czech: Další druhy léků: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemik 18...76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Estonian: Samaaegne B- või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
Estonian: Ketokonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib Genvoya koosmanustamisel suureneda.
Czech: Multivitaminové doplňky
Estonian: TOIDULISANDID Multivitamiinlisandid
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Estonian: Nende antiarütmikumide kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Czech: Průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosažená u dětí ve věku od 8 do < 12 let (> 25 kg; n = 23) léčených přípravkem Genvoya ve studii GS-US-292-0106 byla vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (tabulka 6).
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi keskmised kontsentratsioonid lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat (> 25 kg; n = 23), kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, olid suuremad (20...80%) ravi varem mittesaanud täiskasvanute keskmistest kontsentratsioonidest (tabel 6).
Czech: Při podávání v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Ve sdružené analýze byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali přípravek Genvoya ve studiích fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 a měli hladinu HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, ve 144. týdnu nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviirusvastast ravi varem mittesaanud Genvoya't saavate patsientidega teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Estonian: uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemik 126...1813).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Genvoya.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Genvoya annust võtmata.
Czech: Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Estonian: Suukaudselt manustatav midasolaam (2,5 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Estonian: • krambivastased ained: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Czech: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Estonian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest) • iiveldus
Czech: Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 742 rakku/mm3 (vahemik 255…1246) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 34% (vahemik 21...53%).
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↔
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Estonian: • sedatiivid/hüpnootikumid: triasolaam ning suukaudne midasolaam
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlf Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mlf
Czech: Karbamazepin snižuje plazmatické koncentrace elvitegraviru a kobicistatu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Estonian: Karbamasepiin vähendab elvitegraviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemiseni.
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Estonian: Triasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Genvoya't rohkem kui ette nähtud
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool (E1521) talk (E553b) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) raudoksiid, kollane (E172)
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 4.8).
Estonian: Genvoya't kasutavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 4.8).
Czech: SN: {číslo}
Estonian: {KK/AAAA}
Czech: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Estonian: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Czech: • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
Estonian: • elvitegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do 48. týdne, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil) na přípravek Genvoya.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati Genvoya ohutust 72-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-1 patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiili) üle Genvoya kasutamisele.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto přípravků v plazmě, což může být spojeno s možností výskytu závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) či myopatie,
Estonian: Genvoya ja mõnede, peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mida seostatakse tõsiste või eluohtlike kõrvaltoimetega, nagu perifeerne vasospasm või isheemia (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergometriin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (nt simvastatiin, lovastatiin) või sedatsiooni pikenemine või süvenemine, või respiratoorne depressioon (nt triasolaam või suukaudne midasolaam).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Genvoya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na INSTI raltegravir v závislosti na typu a počtu mutací.
Estonian: Elvitegraviiri suhtes resistentsetel viirustel esineb erineval määral ristresistentsust INSTI raltegraviiri suhtes, sõltuvalt mutatsioonide tüübist ja arvust.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on nõutav kliiniline jälgimine.
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studie GS-US-292-0109 ve 48a.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0109 viroloogilised tulemusnäitajad 48.a ja 96. b nädalal
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Czech: Buprenorfin/naloxon (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon (16/4 kuni 24/6 mg)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Estonian: Midasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Czech: 107c odst.
Estonian: 242,8c
Czech: Pacienti s CrCl 60 ml/min nebo vyšší: není nutná úprava dávkování klarithromycinu.
Estonian: Patsiendid, kelle CrCl on suurem või võrdne 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutanud lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 15 ml/min) patsientide kohta, kes krooniliselt hemodialüüsi ei saanud, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Buprenorfin:
Estonian: Naloksoon:
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo v 48. týdnu 100 % (23/23) pacientů v kohortě 2 suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Estonian: Pärast üleminekut ravile Genvoya'ga püsis 2. kohordis 48. nädalal supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) 100%-l (23/23) patsientidest.
Czech: Přípravek Genvoya a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Estonian: Genvoya võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.