FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
English: One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Swedish: En TN GT-5-infekterad patient utan cirros fick recidiv och en TN GT6-infekterad patient med kompenserad cirros uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Swedish: Oförändrat glekaprevir var huvudsubstansen i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
English: Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
English: Maviret 12 weeks N=233
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
English: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Swedish: Behandlingsskillnad -1,2 %; 95 % konfidensintervall (-5,6 % till 3,1 %) Behandlingsskillnad -0,4 %; 97,5 % konfidensintervall (-5.4 % till 4,6 %) Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Swedish: TN=behandlingsnaiva, TE-PRS=behandlingserfarna (inkluderar tidigare behandling med pegIFN (eller IFN), och/eller RBV och/eller sofosbuvir), PI=proteashämmare, CKD=kronisk njursjukdom a. Inkluderar 33 patienter med samtidig HIV-1-infektion.
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Swedish: Syfte med läkemedlet ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infektion digoxin mot hjärtproblem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka kolesterolet i blodet warfarin och andra liknande läkemedel*
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som står på dialys (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Swedish: Hypromellos 2910 (E464) Laktosmonohydrat Titandioxid
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Swedish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 veckor (n=104)
English: Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects).
Swedish: För de 2 patienterna med genotyp 2-infektion, sågs inga nyuppkomna substitutioner i NS3 eller NS5A (M31 polymorfism i NS5A fanns såväl vid baslinjen som efter behandling hos båda patienterna).
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
English: Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter utan tidigare HCVbehandling
English: Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Swedish: Behandlingserfarna med eller utan cirros
English: substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Swedish: Total SVR12 uppnåddes hos 97,2 % (352/362) i VOYAGE-1 och hos 99,4 % (159/160) i VOYAGE-2.
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
English: Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Swedish: Cirros a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
English: (CYP3A4 and P-gp inhibition)
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Swedish: AUC för glekaprevir ökade mer än dosproportionellt (1200 mg en gång dagligen gav 516 gånger högre exponering jämfört med 200 mg en gång dagligen) vilket kan vara förknippat till mättnad av upptag och effluxtransportörer.
English: The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
Swedish: Total SVR12 hos transplanterade patienter var 98,0 % (98/100).
English: The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2.
Swedish: SVR12-frekvensen hos TN eller TE-PRS patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion som behandlades i 8 eller 12 veckor (utan cirros respektive med kompenserad cirros) var 98,2 % (165/168) från ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2.
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga diarré, illamående
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Swedish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg en gång dagligen
English: Valsartan 80 mg single dose
Swedish: Valsartan 80 mg engångsdos
English: Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Swedish: Av de individer med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 3 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 100 % (11/11) SVR12.
English: Studies in subjects with or without compensated cirrhosis who were treatment-experienced to NS3/4A protease and/or NS5A inhibitors
Swedish: Studier hos patienter med eller utan kompenserad cirros som var behandlingserfarna av NS3/4A proteas- och/eller NS5A-hämmare
English: 300/100 mg once dailyb
Swedish: 300/100 mg en gång dagligenb
English: Raltegravir 400 mg twice daily
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir hämmar transportproteinet för gallsalter (BSEP) in vitro.
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Swedish: Alla patienter utan cirros eller med kompenserad cirros fick Maviret i 8 respektive 12 veckor, förutom GT3 TE-PRS patienter som fick Maviret i 16 veckor.
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Swedish: filmdragerade tabletter 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter
English: The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
Swedish: AUC för glekaprevir och pibrentasvir ökade med ≤ 56 % hos icke HCV-infekterade patienter med lätt, måttlig, grav eller kronisk njursjukdom som inte fick dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos inom 18 timmar efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, ta den dosen så snart som möjligt.
English: Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Maviret krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: If vomiting occurs within 3 hours of dosing, an additional dose of Maviret should be taken.
Swedish: Vid kräkning inom 3 timmar efter dosering ska en ytterligare dos av Maviret tas.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed.
Swedish: Vid kräkning efter mer än 3 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos av Maviret.
English: Recommended treatment duration No cirrhosis
Swedish: Rekommenderad behandlingslängd Utan cirros
English: Maviret 8 weeks N=157
Swedish: Maviret 8 veckor N=157
English: Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Swedish: Studier med behandlingsnaiva och peginterferon (peg-IFN), ribavirin (RBV) och/eller sofosbuvir erfarna patienter med eller utan cirros
English: Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS).
Swedish: Studierna VOYAGE-1 och VOYAGE-2 utfördes i Kina, Singapore och Sydkorea hos patienter med genotyp 1-6 utan cirros (VOYAGE-1) eller med kompenserad cirros (VOYAGE-2) som var behandlingsnaiva (TN) eller med tidigare behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peg-interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS).
English: (Inhibition of P-gp)
Swedish: (Hämning av P-gp)
English: Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarnaa av peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (sammanslagen data från ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, och EXPEDITION-1, -2b, -4 och -8)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
English: Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
Swedish: Övergripande SVR12-frekvens i de kliniska studierna på behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med eller utan cirros
English: In vitro data indicate that the majority of the resistance-associated substitutions in NS5A at amino acid positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 that confer resistance to ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, or velpatasvir remained susceptible to pibrentasvir.
Swedish: In vitro data tyder på att majoriteten av de resistensförknippade substitutionerna i NS5A vid aminosyraposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, vilka ger resistens mot ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, förblev mottagliga för pibrentasvir.
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Swedish: Förväntat: ↓ glekaprevir och ↓ pibrentasvir
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Swedish: Maviret är avsett för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: Three GT3b TN subjects experienced relapse and two GT3b TEPRS subjects experienced on-treatment virologic failure.
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
English: VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
Swedish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
English: Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Maviret om du ammar.
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Swedish: För patienter med terapisvikt på NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare, se avsnitt 4.4.
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Swedish: Etnisk tillhörighet Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på etnisk tillhörighet.
English: The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
Swedish: Total SVR12 var 97,9 % (274/280).
English: Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
Swedish: Maviret i 12 veckor (GT1, 2, 4, 5, och 6 samt GT3 TN) (n=157) eller
English: In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function.
Swedish: I populationsfarmakokinetisk analys hos HCV-infekterade patienter, var AUC 86 % högre för glekaprevir och 54 % högre för pibrentasvir vid kronisk njurfunktion med eller utan dialys, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: Single substitutions important for the NS5A inhibitor class at positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 in NS5A in genotypes 1 to 6 had no impact on the activity of pibrentasvir.
Swedish: Enstaka substitutioner viktiga för klassen NS5A-hämmare vid positionerna 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A i genotyperna 1 till 6 hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet.
English: • If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose.
Swedish: • Om du kräks mer än 3 timmar efter du tog Maviret behöver du inte ta en dos till förrän det är dags för din nästa dos.
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Swedish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 veckor (n=280) (endast TN) Patienter med CKD-stadie 3b, 4 och 5, med eller utan cirros GT1-6
English: Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle.
Swedish: Maviret är en fast doskombination av två pangenotypiska, direktverkande virushämmande medel, glekaprevir (NS3/4A-proteashämmare) och pibrentasvir (NS5A-hämmare), inriktade mot flera olika steg i HCV virala livscykel.
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter
English: Maviret for 8 weeks (n=58)
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=58)
English: Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: One GT3b TN subject experienced relapse.
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
English: Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Swedish: Fem av de 10 hade kombinationer av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3, både före och efter behandling.
English: How to store Maviret
Swedish: Hur Maviret ska förvaras
English: The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2.
Swedish: Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) anges i tabell 1 och tabell
English: − Tablet core: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Swedish: − Tablettkärna: kopovidon (Typ K 28), vitamin E polyetylenglykolsuccinat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, propylenglykolmonokaprylat (typ II), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), (växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).
English: Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3)
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med genotyp 3-infektion, med eller utan cirros och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (SURVEYOR-2, del 3)
English: Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter med terapisvikt på pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin Genotyp Rekommenderad behandlingslängd Utan cirros
English: Co-administration with Maviret may increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of P-gp (e.g. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (e.g. rosuvastatin), or OATP1B1/3 (e.g. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Swedish: Samtidig administrering med Maviret kan öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat för P-gp (t ex dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (t ex rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (t ex atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
English: The overall SVR12 rate was 97.6% (82/84).
Swedish: Total SVR12 var 97,6 % (82/84).
English: Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
Swedish: HCV aminosyrapolymorfism vid baslinjen och effekt på behandlingssvar En poolad analys av behandlingsnaiva individer och individer med behandlingserfarenhet av pegylerat interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir som fick Maviret i kliniska fas 2- och 3-studier, utfördes för att undersöka sambandet mellan polymorfism vid baslinjen och behandlingsutfall, samt för att karaktärisera de substitutioner som ses vid virologisk svikt.
English: EXPEDITION-5 was an open-label study in 101 HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis and chronic kidney disease (CKD) stage 3b, 4, or 5.
Swedish: Klinisk studie hos patienter med nedsatt njurfunktion EXPEDITION-5 var en öppen studie med 101 HCV GT 1-6-infekterade patienter utan cirros eller med kompenserad cirros och kronisk njursjukdom (CKD) stadie 3b, 4, eller 5.
English: There were no virologic failures.
Swedish: Ingen uppvisade virologisk svikt.
English: Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, etinylestradiol, starka P-gp- och CYP3A-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin och primidon) (se avsnitt 4.5).
English: The efficacy of Maviret in subjects who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 3 chronic hepatitis C infection was demonstrated in the ENDURANCE-3 (treatment-naïve without cirrhosis) and SURVEYOR-2 Part 3 (subjects with and without cirrhosis and/or treatment-experienced) clinical studies.
Swedish: Effekten av Maviret hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir och infekterade med kronisk hepatit C, genotyp 3, demonstrerades i den kliniska prövningen ENDURANCE-3 (behandlingsnaiva utan cirros) och i den kliniska prövningen SURVEYOR-2, del 3 (patienter med eller utan cirros och/eller behandlingserfarenhet).
English: Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51)
Swedish: Maviret i 12 veckor (endast TN, n=64) eller 16 veckor (endast TE, n=51)
English: ↓ glecaprevir
Swedish: ↓ glekaprevir
English: d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Swedish: d. Inkluderar patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, som inte kunde följas upp eller som själva valde att avsluta behandlingen.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Swedish: Säkerhet hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion (ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2) var jämförbar med säkerhetsprofilen observerad hos patienter endast infekterade med HCV.
English: (Induction of Pgp/CYP3A)
Swedish: (Induktion av P-gp/CYP3A)