FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávky proto není u mírné či středně těžké poruchy ledvin nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke påkrevet ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Po podání jednorázových a opakovaných kombinovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u subjektů k přibližně 20násobnému zvýšení expozice dextromethorfanu ve srovnání se subjekty, kterým byl podán dextromethorfan bez chinidinu.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltvis og gjentatt administrering av dosekombinasjoner med NUEDEXTA 23 mg/9 mg, økte forsøkspersonenes eksponering for dekstrometorfan omtrent 20 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner som ble gitt dekstrometorfan uten kinidin.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel Mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 20-10» trykket i hvitt blekk på kapselen.
Czech: Dextromethorfan neinhibuje (< 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan hemmet ikke (<20 % hemming) noen av de testede isoenzymene: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane levermikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Czech: Metabolismus dextromethorfanu je inhibován chinidinem, takže nežádoucí reakce z předávkování přípravkem NUEDEXTA mohou být závažnější nebo mohou přetrvávat déle ve srovnání s předávkováním samotným dextromethorfanem.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av dekstrometorfan er hemmet av kinidin, slik at bivirkninger fra en overdose av NUEDEXTA kan være alvorligere og mer langvarig sammenlignet med en overdose av dekstrometorfan alene.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Norwegian Bokmål: Kinidinkomponenten av NUEDEXTA tjener som en selektiv hemmer av den CYP2D6-avhengige oksidative metaboliseringen av dekstrometorfan og øker således plasmakonsentrasjonen av dekstrometorfan.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUEDEXTA i den pediatriske populasjonen for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer ataksi, nystagmus, dystoni, tåkesyn, og endringer i muskelreflekser.
Czech: Erytém, nadměrné pocení, hypestezie v oblasti obličeje,
Norwegian Bokmål: Sjeldne Erytem, hyperhidrose, hypoestesi i ansiktet,
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese;
Norwegian Bokmål: • johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon
Czech: Přípravek NUEDEXTA má potenciál způsobit prodloužení QTc intervalu a navodit tak komorovou tachykardii typu torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har potensialet til å forårsake QTc-forlengelse og følgelig torsades de pointes-typisk ventrikulær takykardi.
Czech: • změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans (dysgeusi), søvnighet (hypersomni), muskelspastisitet, besvimelse (synkope), falling
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Norwegian Bokmål: • mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100)
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Norwegian Bokmål: • unormal avføring, fordøyelsesbesvær, betennelse i magens slimhinne (gastritt), nummenhet og unormal følelse i munnen, smerte i endetarmen, tørr tunge
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor:
Czech: • nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
Norwegian Bokmål: • kraftig muskelstivhet (spastisitet)
Czech: Populační farmakokinetická analýza rasy u 109 subjektů (21 bělochů, 71 Hispánců, 18 černochů) neodhalila významné rasové rozdíly ve farmakokinetice dextromethorfanu/chinidinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra 109 forsøkspersoner (21 kaukasiske; 71 latinamerikansk opprinnelse; 18 mørkhudede) viste ingen åpenbare forskjeller i farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin basert på rase.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er gastrointestinale sykdommer (som diaré, kvalme), nevrologiske sykdommer (som svimmelhet, hodepine, søvnighet) og utmattelse.
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kinidinet i NUEDEXTA hemmer CYP2D6 hos pasienter hvor CYP2D6 ellers ikke er genetisk fraværende eller har lav aktivitet (langsomme omsettere av CYP2D6, se «Farmakogenomikk» i pkt.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Norwegian Bokmål: Mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 30-10» trykket i hvitt blekk på kapselen og tre hvite bånd rundt omkretsen.
Czech: Poruchy rovnováhy, abnormální koordinace, dysartrie, motorická dysfunkce, parestézie, paraparéza, sedace
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, hypersomni, muskelspastisitet, synkope, fall Sjeldne Balanseforstyrrelse, unormal koordinasjon, dysartri, motorisk dysfunksjon, parestesi, paraparese, sedasjon
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Norwegian Bokmål: PBA er en konsekvens av nevrologiske sykdommer som påvirker hjernen eller hjerneskade, og kjennetegnes av episoder med ufrivillige, ukontrollerte følelsesutbrudd med latter og/eller gråt som er uforenlig med eller uproporsjonalt til pasientens emosjonelle tilstand eller humør.
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Norwegian Bokmål: Andre tegn og symptomer på overdose kan inkludere oppkast, diaré, tinnitus, høyfrekvent hørselstap, vertigo, tåkesyn, diplopi, fotofobi, hodepine, forvirring og delirium.
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Norwegian Bokmål: To ytterligere fase III-studier ble gjennomført ved bruk av en høyere dosekombinasjon av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Norwegian Bokmål: • reisesyke, øresus (tinnitus)
Czech: • interakce léčivo-léčivo zahrnující substráty a inhibitory CYP2D6;
Norwegian Bokmål: • Legemiddelinteraksjon inkludert CYP2D6-substrater og hemmere
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Kun for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterpakning bestående av PVC-basert klar film forseglet med aluminiumsfolie, og inneholder 13 harde kapsler.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotoninsyndrom omfatter uro, høyt blodtrykk, rastløshet, spasmer og rykninger i muskler, høy kroppstemperatur, kraftig svetting, skjelving og risting.
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle depresjon, inkludert nortriptylin, desipramin, paroksetin, imipramin og amitriptylin, nefazodon
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Norwegian Bokmål: Brystbesvær, brystsmerter, frysninger, varmefølelse, forstyrret ganglag, influensalignende sykdom, pyreksi, redusert oksygenmetning
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek NUEDEXTA Jestliže zapomenete užít jednu nebo více tobolek, nesmíte užívat k vyrovnání vynechaných dávek dvojitou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis du glemmer å ta 1 eller flere kapsler.
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Norwegian Bokmål: • sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Czech: Vzniku trombocytopenie mohou předcházet nespecifické symptomy, jako jsou točení hlavy, zimnice, horečka, nauzea a zvracení, nebo se tyto symptomy mohou objevovat společně s trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: Ikke-spesifikke symptomer som svimmelhet, frysninger, feber, kvalme og oppkast kan inntre før eller forekomme med trombocytopeni.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Norwegian Bokmål: I en studie med en kombinasjonsdose med dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg to ganger daglig hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (som indikert av Child-Pugh-metoden; 6 hver), sammenlignet med 9 friske forsøkspersoner (avpasset etter kjønn, alder og vektklasse med leversvekkede forsøkspersoner), viste forsøkspersonene med moderat nedsatt leverfunksjon lignende AUC og Cmax og clearance for dekstrometorfan som friske forsøkspersoner.
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Norwegian Bokmål: 2, for henholdsvis omtrent 1 til 50 ganger den humane dosen på 30/18 mg/kg basert på mg/m dekstrometorfanhydrobromid og kinidinsulfat.
Czech: OBAL NA BLISTER (13 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Norwegian Bokmål: HYLSE TIL BLISTERPAKNING (13 harde kapsler) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler
Czech: Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Når du tar to kapsler i løpet av 24 timer, skal du la det gå minst 12 timer mellom hver dose.
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Norwegian Bokmål: • vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Norwegian Bokmål: I en studie med en kombinasjonsdose med dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg to ganger daglig hos 12 forsøkspersoner med lett (CLCR 50-80 ml/min) eller moderat (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon (6 hver), sammenlignet med 9 friske forsøkspersoner (avpasset etter kjønn, alder og vektklasse med nyresvekkede forsøkspersoner), viste forsøkspersonene liten forskjell i farmakokinetikken til kinidin eller dekstrometorfan sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler: PAKNING MED 13 KAPSLER
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med MAO-hemmere er kontraindisert (se pkt.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal tas oralt (gjennom munnen) enten med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Dextromethorfan/chinidin nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier ved bruk av dekstrometorfan/kinidin på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Norwegian Bokmål: PBA er en nevrologisk tilstand kjennetegnet av ufrivillige og ukontrollerte episoder med latter og/eller gråt, som ikke stemmer overens med hvordan du føler deg eller humøret ditt.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose.
Czech: Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUEDEXTA er ikke anbefalt når du er gravid eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon fordi det kan forårsake skade på det ufødte barnet.
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
Norwegian Bokmål: • muskel-skjelettstivhet, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmer
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med desipramin og paroksetin har vært studert i kontrollerte kliniske studier med en høyere dosekombinasjon av dekstrometorfan/kinidin (dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) enn i dette legemidlet.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra en overdose med dekstrometorfan inkluderer kvalme, oppkast, apati, koma, respirasjonsdepresjon, anfall, takykardi, hypereksitabilitet og toksisk psykose.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde en diagnose med PBA definert av episoder med ufrivillige, ukontrollerte følelsesutbrudd med latter og/eller gråt som er uforenlig eller uproporsjonert i forhold til emosjonell tilstand eller humør.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Norwegian Bokmål: 60 % av forsøkspersonene hadde underliggende ALS og 40 % hadde underliggende MS. Alle forsøkspersonene hadde klinisk relevante symptomer på PBA, kvantifisert som en CNS-LS-score på 13 eller mer.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Frekvens Bivirkning
Czech: • bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, větry (nadýmání), žaludeční dyskomfort, zvracení,
Norwegian Bokmål: • buksmerter, forstoppelse, tørr munn, luft i magen (flatulens), magebesvær, oppkast
Czech: Závrať
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Czech: • zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza), ztráta vnímání nebo necitlivost v obličeji, noční pocení,
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem), kraftig svetting (hyperhidrose), følelsestap eller nummenhet i ansiktet,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av kinidin er det antatt at CYP2A4-avhengig oksidativ metabolisme spiller en større rolle i eliminasjon av dekstrometorfan.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUEDEXTA
Czech: • pokud se u vás po užití tohoto léčivého přípravku objevují příznaky jakékoli alergické reakce, jako jsou otok hrdla či jazyka, obtížné dýchání, závrať, horečka, vyrážka nebo kopřivka;
Norwegian Bokmål: • du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon som hevelse i strupen eller tungen, pustevansker, svimmelhet, feber, utslett eller elveblest etter å ha tatt dette legemidlet.
Czech: U přípravku NUEDEXTA byly hlášeny závažné nežádoucí účinky; jedná se o svalovou spasticitu, respirační útlum a sníženou saturaci krve kyslíkem.
Norwegian Bokmål: Disse er muskelspastisitet, respirasjonsdepresjon og redusert oksygenmetning i blodet.
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som både forlenger QT-intervallet og som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6 (se nedenfor) er spesielt bekymringsfullt.
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např.
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot depresjon, kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, for eksempel felenzin og moklobemid).
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde kapsler
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde kapsler
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om muligheten for CNS-relaterte effekter som søvnighet, svimmelhet og synkope eller svekket syn (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA Bruk ikke NUEDEXTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUEDEXTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 sprøyter
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte
Czech: (Viz bod 2.)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 2).
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Lidé mají vyšší riziko, že se u nich vyvine PTLD v následujících případech:
Norwegian Bokmål: Mennesker har en høyere risiko for å utvikle PTLD i følgende tilfeller:
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noe mønster i dødsårsaker.
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Norwegian Bokmål: Langtidsforlengelse i studie 1 og studie 2
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Norwegian Bokmål: Dag 5, dag 14 og dag 28
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Norwegian Bokmål: Studier med voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Czech: Dublin 15 - Irsko
Norwegian Bokmål: Dublin 15 - Irland
Czech: Do roku 3*,**
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*,**
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Norwegian Bokmål: Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk.
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Norwegian Bokmål: Generelt forekom disse hendelsene tidlig, og de fleste resulterte i tap av transplantat.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer alle hendelser rapportert over en median på 3,3 år i fase 3-studiene, og en median på ca. 7 år i fase 2-studien.
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme for MI og LI, mens den samlede sikkerhetsprofilen var bedre for LI.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juni 2011
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike antistoffer er uklar.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom de opplever disse symptomene, bør de unngå potensielt farlige oppgaver som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av belatacept er ikke nødvendig.
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Norwegian Bokmål: Transplantasjonsdagen, før implantering (Dag 1)
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Norwegian Bokmål: NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er det ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Czech: Data léčby přípravkem NULOJIX: Začátek (datum transplantace):___________ Dávka naposledy podána:
Norwegian Bokmål: Datoer for NULOJIX-behandling: Start (Transplantasjonsdagen):___________ Siste behandling:
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten tilsynelatende toksisk effekt.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Belatacept LI
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende klær og en solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Czech: Užívejte všechny léky tak, jak Vám byly předepsány Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Ta alle medisiner slik som legen din har fortalt deg.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Norwegian Bokmål: PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og behandling kan dempe konsekvensene av PML.