FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Estonian: On teateid juhtudest, kus antipsühhootikumide, teiste seas asenapiini kasutamisel tekib maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), mida iseloomustab hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvuse häirumine ja seerumi kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Estonian: - Ärge sööge ega jooge 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Croatian: U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei mõjutanud 75 mg imipramiini üksikannuse koosmanustamine 5 mg asenapiini üksikannusega imipramiini metaboliidi desipramiini (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Na temelju individualnog kliničkog odgovora i podnošljivosti, doza se može povećati na 10 mg dvaput na dan.
Estonian: Individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja ravimi taluvusest lähtuvalt võib annust suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti.
Estonian: Siiski esineb eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse sarnast tüüpi ravimitega, suurenenud risk saada rabandus või surra.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja lijeka Sycrest provedena su uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom.
Estonian: Sycresti uuringud lastel tehti kasutades maitsestatud keelealuseid tablette.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali Sycrest opažen je porast razine prolaktina.
Estonian: Mõnedel Sycrestiga ravitud patsientidel on esinenud prolaktiinisisalduse suurenemist.
Croatian: Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh Sycrest) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Croatian: Asenapin nije bio teratogen u ispitivanjimana životinjama.
Estonian: Asenapiin ei olnud loomkatsetes teratogeenne.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Estonian: Mõju teistele retseptoritele, nagu 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ja α2-adrenergilised retseptorid, võib samuti aidata kaasa asenapiini kliinilisele toimele.
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik Sycresti väljakirjutamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega või perekonnaanamneesis oleva QT pikenemisega patsientidele ja samuti samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis arvatavasti pikendavad QT-intervalli.
Croatian: Ostali nalazi
Estonian: Muud leiud
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s jednom dozom asenapina od 5 mg, fluvoksamin u dozi od 25 mg dvaput na dan povećao je AUC asenapina za 29%.
Estonian: 25 mg fluvoksamiini manustamisel kaks korda ööpäevas koos asenapiini 5 mg üksikannusega kasvas asenapiini AUC 29%.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane porast tjelesne težine, pojačan tek hiperglikemija
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu hüperglükeemia
Croatian: Stoga se Sycrest moraprimjenjivati uz oprez istodobno s lijekovima koji su ujedno supstrati i inhibitori CYP2D6.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Sycresti manustamisel koos ravimitega, mis on nii CYP2D6 substraadiks kui ka inhibiitoriks.
Croatian: neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Estonian: lihaskrambid, treemor (värisemine), ebanormaalsed silmade liigutused, tahtmatud lihaskokkutõmbed, aeglased liigutused või rahutus; - ebameeldivad aistingud jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks); - kõneprobleemid; - ebanormaalselt aeglane või kiire südametöö; - südame keskmine blokaad; - normist kõrvalekalduv elektrokardiogramm (QT-intervalli pikenemine); - madal vererõhk püsti tõustes; - madal vererõhk; - torkimistunne keeles või suus; - turses või valulik keel; - neelamisraskused; - haavandid, valulikkus, punetus, paistetus ja villid suus; - seksuaalfunktsiooni häired; - regulaarse menstruatsiooni puudumine.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
Estonian: Asenapiin põhjustas kerget toksilisust emasloomal ja kerget luustiku arenemise hilinemist lootel.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su statistički značajnu superiornost svih triju doza lijeka Sycrest u poboljšanju ukupnog rezultata na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (YMRS), mjereno promjenom od početne vrijednosti do 21. dana, u usporedbi s placebom.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid uuringu tulemused kõigi kolme Sycresti annuse statistiliselt olulist paremust parandades YMRS-i üldnäitajat mõõdetuna algväärtusest 21. ravipäevani.
Croatian: Nema iskustva o primjeni asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad kogemused asenapiiniga raske neerupuudulikkusega patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sycrest.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sycresti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: jezika ili čeljusti, usporeno ili dugotrajno stezanje mišića, grčeve u mišićima, tresenje (tremor),
Estonian: ebanormaalsed lihaste, keele või lõua liigutused, aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed,
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Croatian: Sycrest može uzrokovati pospanost ili sedaciju.
Estonian: Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sublingvalno primijenjene doze asenapina od 5 mg iznosi 35%.
Estonian: 5 mg asenapiini absoluutne biosaadavus keelealusel manustamisel on 35%.
Croatian: - Kad dodirujete tabletu, neka Vam ruke budu suhe.
Estonian: - Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Croatian: Asenapin se pokazao djelotvornijim od placeba u smanjivanju maničnih simptoma tijekom tri tjedna.
Estonian: Asenapiin oli maniakaalsete sümptomite leevendamisel 3-nädalase uuringuperioodi vältel tõhusam kui platseebo.
Croatian: Ako uzmete više Sycrest tableta nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Sycresti rohkem kui ette nähtud
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: U skupini testova asenapin nije pokazao genotoksičnost.
Estonian: Testid ei näidanud asenapiini genotoksilisust.
Croatian: Asenapin može uzrokovati pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaaluning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega.
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Estonian: Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se asenapin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas asenapiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Estonian: Seetõttu tuleb Sycresti kasutada ettevaatlikult neil patsientidel, kellel on anamneesis krambihäire või kellel on krampidega seonduv haigus.
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Estonian: Kliiniline efektiivsus I tüüpi bipolaarse häire korral Asenapiini efektiivsust DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriteeriumitele vastava I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete või segatüüpi episoodide (koos psühhootiliste sümptomitega ja ilma) ravis hinnati kahes ühesuguse ülesehitusega 3-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paindlike annustega platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (olansapiin) kontrollitud monoteraapia uuringus, milles osales vastavalt 488 ja 499 patsienti.
Croatian: U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Estonian: Teises farmakokineetika uuringus kasutades maitsestatud keelealuseid tablette, põhjustas annus 10 mg kaks korda ööpäevas lastel (vanuses 10...17 aastat, kaasa arvatud) ligikaudu annusega proportsionaalse asenapiini ekspositsiooni suurenemise võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Mehanizam djelovanja asenapina nije u potpunosti razjašnjen.
Estonian: Asenapiini toimemehhanism ei ole lõplikult teada.
Croatian: Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
Estonian: Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući klinički nadzor dijabetičara i bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa.
Estonian: Diabeediga patsientide ja diabeedi tekkimise riskiteguritega patsientide puhul on soovitatav kohane kliiniline jälgimine.
Croatian: Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Estonian: Düstoonia esinemissagedus laste kliinilistes uuringutes, kus kasutati järk-järgulist annuse suurendamist, oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem obuhvaćale su agitaciju i konfuziju, akatiziju, orofacijalnu distoniju, sedaciju i asimptomatske promjene na EKG-u (bradikardiju, supraventrikularne komplekse, kašnjenje intraventrikularnog provođenja).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hulgas olid erutus, segasus, akatiisia, orofatsiaalne düstoonia, sedatsioon ja asümptomaatilised EKG leiud (bradükardia, supraventrikulaarsed kompleksid, intraventrikulaarne erutusjuhte häire).
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Estonian: Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Croatian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid I tüüpi bipolaarse häire maniakaalse (DSM-IV 296.4x) või segatüüpi episoodi (DSM-IV 296.6x) diagnostilistele kriteeriumitele ja neil oli skriiningu ajal ja esialgselt YMRS-i (Young Mania Rating Scale) näitaja > 20.
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
Estonian: Võrreldes platseeboga (3,1%) oli statistiliselt olulisel määral rohkem patsiente ≥ 7% kehakaalu tõusuga (uuringu algusest lõpuni) 2,5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (9,5%) ja 5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (13,1%).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset tõusu (vt lõik 4.2).
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes skisofreenia uuringutes oli 5,3% asenapiini puhul võrreldes 2,3%-ga platseebo puhul.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s liječenjem asenapinom prikazane su u tablici.
Estonian: Asenapiinraviga seostuvad kõrvaltoimed on ära toodud alljärgnevas tabelis.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Estonian: Laste bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanute bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes täheldatule.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes paindlike annustega bipolaarse maania uuringutes oli 6,5% asenapiini puhul võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal on järeldatud, et kliiniliselt oluline kehatemperatuuri regulatsiooni häirumine ei ole tõenäoliselt seotud asenapiiniga.
Croatian: Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega tuleb Sycresti võtta viimasena.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost (povećan gubitak ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna masa ploda i zastoj u osifikaciji) opažena nakon peroralne ili intravenske primjene tijekom organogeneze i tijekom cijelog razdoblja gestacije.
Estonian: Rottidel täheldati pärast suukaudset või intravenoosset manustamist organogeneesi ajal ja kogu tiinuse vältel embrüo-/lootetoksilisust (suurenenud implantatsioonijärgne katkemine, loote kaalu vähenemine ja hilinenud ossifikatsioon).
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid üldiselt täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatule.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest vastsündinutel.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Estonian: Asenapiiniprogrammi raames on teatatud üksikutest üleannustamise juhtudest.
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
Estonian: Sycrestiga; - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse astme langus („maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks" nimetatav häire).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i ispitivanje kratkoročne djelotvornosti i sigurnosti primjene provedeno je u pedijatrijskoj populaciji (u dobi od 10 do 17 godina) s maničnim ili miješanim epizodama povezanima s bipolarnim poremećajem tipa I.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatüüpi episoodidega lastel (vanuses 10…17 aastat) tehti farmakokineetiline uuring ja lühiajaline efektiivsuse ning ohutuse uuring.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Sycresti ravi ajal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je mali broj nuspojava povezanih s patološkim razinama prolaktina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üksikutest ebanormaalse prolaktiinisisaldusega seotud kõrvalnähtudest.
Croatian: Neophodan je nadzor kardiovaskularnog sustava kako bi se uočile moguće aritmije, a liječenje predoziranja mora se usredotočiti na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće oksigenacije i ventilacije dišnih putova te liječenje simptoma.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda sümptomaatilisele ja toetavale ravile, tagada tuleb hingamisteede piisav oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava oralna hipoestezija, mučnina, hipersekrecija sline oticanje jezika, disfagija, glosodinija, oralna parestezija, lezije sluznice usta (ulceracije, mjehurići i upala)
Estonian: Seedetrakti häired suu hüpesteesia, iiveldus, liigne süljeeritus keele turse, düsfaagia, glossodüünia, suu paresteesia, suulimaskesta kahjustused (haavandid, villid ja põletik)
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije u bolesnika koji uzima Sycrest, mora se razmotriti prekid primjene ovog lijeka.
Estonian: Kui Sycresti tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Croatian: - Nemojte vaditi sublingvalnu tabletu iz blistera dok je niste spremni uzeti.
Estonian: - Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg või 10 mg keelealune tablett kaks korda ööpäevas.
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
Estonian: Kõiki ravi saanud patsiente hõlmava LOCF-analüüsi põhjal oli YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel -3,1 punkti (95% usaldusintervall (-5,7; -0,5); p-väärtus = 0,0183).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost povišenja razine asenapina u plazmi u nekih bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B) te se preporučuje oprez.
Estonian: Mõnedel mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei saa välistada asenapiini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Estonian: - Iga Sycresti 10 mg keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
Estonian: Asenapiin ei põhjusta CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütide kultuuris.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci rase na farmakokinetiku asenapina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud asenapiini farmakokineetikas rasside vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Estonian: Selle suurenenud tundlikkuse ilmingute hulka võivad kuuluda lisaks ekstrapüramidaalsümptomitele segasus, vaimne nüristumine, posturaalne ebastabiilsus sagedaste kukkumistega.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Sycrest u trudnica.
Estonian: Sycresti kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sycrest nije dokazana u osmotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s primjenom fiksne doze lijeka, provedenom u 306 bolesnika adolescentske dobi (12 do 17 godina) sa shizofrenijom uz primjenu doza od 2,5 mg i 5 mg dvaput na dan.
Estonian: Sycresti efektiivsust ei näidatud 8-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud fikseeritud annuse uuringus 306-l 12…17-aastasel skisofreeniaga noorukil annustega 2,5 mg ja 5 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Sycrest se primjenjuje sublingvalno.
Estonian: Sycrest asetatakse keele alla.
Croatian: - ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom tlaku, - ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest, - ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije, - ako imate epilepsiju (epileptičke napadaje), - ako imate poteškoća s gutanjem (disfagija), - ako imate ozbiljnih tegoba s jetrom.
Estonian: Võtke arvesse, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla sellist tüüpi ravimite põhjustatud; kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust; kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks; kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus; kui teil on epilepsia (krambihood); kui teil on raskusi neelamisel (düsfaagia); kui teil on raske maksakahjustus.
Croatian: U posebnom je ispitivanju ustanovljeno da pušenje tijekom sublingvalne primjene jednokratne doze od 5 mg nije utjecalo na farmakokinetiku asenapina.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Estonian: - Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da nema dokaza o spolno uvjetovanim razlikama u farmakokinetici asenapina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud asenapiini farmakokineetikas sooga seotud erinevusi.