FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polymyxine sind eine Gruppe natürlich vorkommender Antibiotika, die von dem Bakterium Paenibacillus polymyxa produziert werden.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass eine Aufsättigungsdosis verabreicht werden sollte, um bereits ab der ersten Verabreichung Plasmakonzentrationen über der minimal hemmenden Konzentration zu gewährleisten.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP arra a véleményre jutott, hogy annak biztosításához, hogy a plazmakoncentrációk a legelső alkalmazástól kezdve a minimális gátló koncentráció felett legyenek, telítő dózist kell alkalmazni.
German: In Bezug auf das zentral zugelassene Produkt Colobreathe erachtet der CHMP die Produktinformation als aktuell und sieht keine Notwendigkeit für eine Überarbeitung.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
German: Darüber hinaus können weltweit uneinheitliche Angaben für Stärken und Dosierungen von Colistinprodukten zu Medikationsfehlern führen und ein Risiko für Patienten darstellen.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
German: Colistin weist in Zusammenhang mit parenteraler Verabreichung eine relativ hohe Toxizität auf, weshalb CMS für die parenterale und inhalative Anwendung entwickelt wurde.
Hungarian: A kolisztin viszonylag magas szintű, a parenterális alkalmazással járó toxicitással rendelkezik, és ezért fejlesztették ki a CMS-t parenterális és inhalációs alkalmazásra.
German: Der Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung wurde ebenfalls vollständig und für alle Patienten-Subpopulationen überarbeitet, um die optimalen Behandlungsschemata zum Erreichen von Plasmakonzentrationen über den kritischen minimal hemmenden Konzentrationen zu definieren.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás részt is teljes egészében felülvizsgálták a betegek minden alcsoportjára vonatkozóan, a kritikus minimális gátló koncentrációk feletti plazmakoncentrációk eléréséhez szükséges optimális kezelési rendek meghatározása érdekében.
German: • Der CHMP hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Polymyxin-basierten Produkte gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen, in der alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen der Arbeitsgruppen für Pharmakokinetik und für Infektionskrankheiten, geprüft wurden.
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
German: Derzeit werden zwei Formen von Colistin klinisch verwendet: Colistinsulfat und sein mikrobiologisch inaktives Pro-Pharmakon Colistinmethat-Natrium (CMS).
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
German: Entsprechende Änderungen wurden an den Packungsbeilagen vorgenommen.
Hungarian: Ennek megfelelően módosították a betegtájékoztatókat is.
German: Lediglich Polymyxin E (auch Colistin genannt) ist für die klinische Verwendung in der EU zugelassen.
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
German: Begrenzte Therapieoptionen haben zur verstärkten klinischen Nutzung von Colistin geführt, einem Polymyxin-Antibiotikum, das vor über 50 Jahren entwickelt wurde und nach wie vor gegen eine Vielzahl von mehrfachresistenten Erregern wirksam ist.
Hungarian: A korlátozott terápiás lehetőségek egy több mint 50 évvel ezelőtt kifejlesztett polimixin antibiotikum, a kolisztin megnövekedett klinikai alkalmazásához vezettek, amely megtartja aktivitását számos multirezisztens kórokozóval szemben.
German: Der CHMP entschied, dass der medizinische Bedarf für hoch dosierte Produkte zur parenteralen und inhalativen Anwendung am größten ist und dass sich die Überprüfungen auf diese Arzneimittel beschränkten sollten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy orvosilag a legnagyobb szükség a parenterális és inhalációs alkalmazásra szolgáló, magas dózisú készítményekre van, és hogy a felülvizsgálat hatályát ezekre a gyógyszerekre kell korlátozni.
German: Schließlich wurden umfangreiche Überarbeitungen vorgenommen, um aktuellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zu entsprechen, einschließlich einer Aktualisierung der klinischen EUCAST-Grenzwerte und der Liste der empfindlichen Arten.
Hungarian: Végezetül széles körű módosítások történtek az aktuális farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok tükrözésére, ideértve az EUCAST határértékeinek és az érzékeny fajok listájának frissítését.
German: CMS für die parenterale Anwendung ist indiziert für die Behandlung von schweren, durch Gram-negative Erreger verursachten Infektionen, während CMS zum Inhalieren für die Behandlung chronischer Lungenerkrankungen aufgrund von P. aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose angezeigt ist.
Hungarian: A CMS parenterális alkalmazása esetén súlyos, Gram-negatív kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére szolgál, inhalációs alkalmazása esetén pedig a P. aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
German: Die Folge ist, dass nur sehr begrenzt präklinische und klinische Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) vorliegen, die Produktinformation im Laufe der Jahre nur unwesentlich aktualisiert wurde und die heutzutage verwendeten Dosierungsschemata nicht auf zuverlässigen PK-/PD-Daten basieren.
Hungarian: Ennek következtében a meglévő preklinikai és klinikai farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) információk korlátozottak, a terméktájékoztató jelentősen nem frissült az évek során, és a ma alkalmazott adagolási rendek nem alapulnak meggyőző farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon.
German: Bei seiner Beurteilung überprüfte der CHMP alle verfügbaren Daten, einschließlich der von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Daten, und zog die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party) sowie die Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (Infectious Disease Working Party) zurate.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
German: Der CHMP prüfte, wie die Stärken und Dosierungen von polymyxinhaltigen Produkten optimalerweise ausgedrückt werden könnten, und war der Ansicht, dass die Produktinformation für CMS in der EU aufgrund der etablierten Verwendung der Internationalen Einheit (IE) in der klinischen Praxis in der EU und im Europäischen und Britischen Arzneibuch weiterhin in IE ausgedrückt werden sollte.
Hungarian: A CHMP áttekintette a polimixint tartalmazó készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel az EU klinikai gyakorlatában, valamint az Európai és Brit Gyógyszerkönyvben a nemzetközi egységek (NE) használata elfogadott, az uniós terméktájékoztató a CMS-re vonatkozóan továbbra is nemzetközi egységeket használjon.
German: Trotzdem führte der CHMP eine Dosisinhalt-Umrechnungstabelle zur Umrechnung zwischen in IE ausgedrücktem CMS, in mg ausgedrücktem CMS und in mg ausgedrückter aktiver Colistin-Base ein, um das Bewusstsein für die verschiedenen Ausdrucksweisen für Stärke und Dosis zu stärken und Verordnern, die zusätzliche Informationen aus der Literatur beziehen, Hilfestellung zu leisten.
Hungarian: A CHMP azonban bevezetett egy dózisokat tartalmazó konverziós táblázatot, amely a nemzetközi egységben kifejezett CMS-t, a mg-ban kifejezett CMS-t és a mg-ban kifejezett kolisztin bázis aktivitást (CBA) tartalmazza, hogy felhívja a figyelmet a hatáserősség és a dózis kifejezésének különböző módjaira, és segítsen azoknak a felíró orvosoknak, akik a szakirodalomból merítenek további információkat.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass CMS und Colistin entscheidende Therapieoptionen im Instrumentarium der Verordner zur Behandlung von durch mehrfachresistente Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes adat áttekintését követően a CHMP megállapította, hogy a CMS és a kolisztin rendkívül fontos terápiás lehetőséget képviselnek a gyógyszert felíró orvosok számára rendelkezésre álló fegyvertárban a multirezisztens Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések kezelésére.
German: Der CHMP hat daher für die in Anhang I beschriebenen Arzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung beschrieben sind.
Hungarian: Ezért az I. mellékletben felsorolt készítmények esetében a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részei a vélemény III. mellékletében szerepelnek.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
German: Abschließend ist der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Polymyxin-basierter Produkte im Rahmen dieses Verfahrens positiv bleibt, vorausgesetzt, es werden gegebenenfalls Änderungen an den jeweiligen Produktinformationen gemäß Anhang III der Empfehlung vorgenommen.
Hungarian: Végeredményben a CHMP azt az álláspontot képviseli, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilja abban az esetben marad pozitív, ha a terméktájékoztatóik szükség szerinti módosításai a vélemény III. mellékletében leírtakkal összhangban történnek.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, je nachdem, was zutrifft
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély fenntartásának és adott esetben a feltételeit érintő módosítások indoklása
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Indikation für Arzneimittel sowohl für parenterale als auch für inhalative Anwendung im Einklang mit der klinischen Praxis und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a gyógyszereknek mind a parenterális, mind az inhalációs alkalmazására vonatkozó javallata felülvizsgálatát a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően;
German: Der CHMP prüfte außerdem die Daten zu den bei der Anwendung von Colistin beobachteten unerwünschten Ereignissen und kam zu dem Schluss, dass die parenterale Anwendung von Colistin mit Nephrotoxizität und Neurotoxizität einhergeht und diese Risiken gegen das Risiko der Grunderkrankung und die hohe Mortalität infolge der behandelten Erkrankungen abgewogen werden müssen und dass diese Risiken mithilfe der Angaben in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden können.
Hungarian: A CHMP áttekintette a kolisztin alkalmazásakor megfigyelt nem kívánatos eseményekre vonatkozó adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a kolisztin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és neurotoxicitással jár, de úgy vélte, hogy ezeket a kockázatokat a fennálló betegség kockázatával és a kezelt állapotokból származó magas mortalitással szemben kell mérlegelni, és hogy ezeket az alkalmazási előírásban szereplő megállapítások kielégítően csökkenthetik.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistinmethat-Natrium und Colistin entscheidende Therapieoptionen zur Behandlung von durch mehrfachresistente, Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin rendkívül fontos terápiás lehetőséget képviselnek a multirezisztens Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések kezelésében;
German: • Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie die Produktinformation, einschließlich der Indikationen, Dosisempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen, für Polymyxin-basierte Produkte in der EU sind nicht aktuell oder basieren nicht auf zuverlässigen Daten, wie durch kürzlich veröffentlichte Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenzen verdeutlicht wurde.
Hungarian: • a meglévő preklinikai és klinikai adatok, valamint az EU-ban alkalmazott, polimixin alapú készítmények terméktájékoztatója, beleértve a javallatokat, a dózisajánlásokat, továbbá a farmakokinetikai és farmakodinámiás információkat, nem korszerű, vagy nem meggyőző adatokon alapul, amint azt a szuboptimális hatékonyságról és a kolisztin elleni rezisztencia kialakulásáról szóló legutóbbi jelentések hangsúlyozzák;
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die bei der parenteralen Anwendung von Colistin beobachteten Risiken für Nephrotoxizität und Neurotoxizität gegen das Risiko der Grunderkrankung und der hohen bei den behandelten Erkrankungen auftretenden Mortalität abzuwägen sind und dass dieses Risiko anhand der Warnhinweise und Empfehlungen in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden kann.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a kolisztin parenterális alkalmazása során megfigyelhető nefrotoxicitási és neurotoxicitási kockázatot a fennálló betegség kockázatával és a kezelt állapotokból származó magas mortalitással szemben kell mérlegelni, és hogy ezt az alkalmazási előírásban szereplő figyelmeztetések és javaslatok kielégítően csökkenthetik;
German: Neueste klinische Erfahrungen und die Medizinliteratur legen die dringende Notwendigkeit nahe, die Produktinformation zu aktualisieren, insbesondere die Anwendungsgebiete, die Dosisempfehlungen und die PK-/PD-Informationen, wie sich erst kürzlich durch Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenz gezeigt hat; dies ist vor allem der Fall, wenn Colistin als Monotherapie eingesetzt wird.
Hungarian: Valójában a jelenlegi klinikai tapasztalatok és az orvosi szakirodalom rámutatnak a terméktájékoztató frissítésének sürgős szükségességére, elsősorban a javallatokra, a dózisajánlásokra és a farmakokinetikai/farmakodinámiás információkra vonatkozóan, amint azt a szuboptimális hatékonyságról és a kolisztin elleni rezisztencia kialakulásáról szóló legutóbbi jelentések hangsúlyozzák, különösen akkor, ha monoterápiaként alkalmazzák.
German: Von zentraler Bedeutung ist es, die Wirksamkeit von Colistin gegen mehrfachresistente Erreger aufrechtzuerhalten sowie die Selektion von Resistenzen aufgrund von Monotherapien zu vermeiden.
Hungarian: A fő aggály a kolisztin hatékonyságának fenntartása a multirezisztens kórokozókkal szemben, valamint a rezisztencia monoterápiából fakadó szelekciójának elkerülése, ezért a CHMP ajánlásokat fogadott el a parenterális kolisztin más antibiotikumokkal való együttes alkalmazására vonatkozóan.
German: Zusammen mit Daten aus der klinischen Praxis wurde eine Vielzahl von PK-/PD-Studien geprüft, woraufhin der CHMP die verfügbaren Daten als ausreichend betrachtete, um Revisionen der Indikationen für Produkte zur parenteralen sowie zur inhalativen Anwendung im Einklang mit der klinischen Praxis und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Hungarian: Nagyszámú farmakokinetikai/farmakodinámiás adatot tekintettek át klinikai tapasztalatokból származó adatokkal együtt, és a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a készítményeknek mind a parenterális, mind az inhalációs alkalmazására vonatkozó javallata felülvizsgálatát a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
German: Deshalb konnten für Patienten mit Niereninsuffizienz, Patienten, die mit einer Nierenersatztherapie behandelt werden, oder für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion keine zuverlässigen Empfehlungen ausgesprochen werden.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy:
German: Down BT35 6JP Northern Ireland
Hungarian: Co. Down BT35 6JP Észak-Írország
German: Nicht bestimmt
Hungarian: Nincs meghatározva
German: Fleisch:7 Tage Milch: 60 Stunden
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 60 óra
German: Combimox wurde am 9. Mai 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Hungarian: A Combimox-ot az Egyesült Királyságban 2003. május 9-én engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III beschrieben.
Hungarian: A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
German: Empfohlene Dosis, Häufigkeit und Art der Anwendung
Hungarian: Ajánlott adag, az alkalmazás gyakorisága és módja
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei dem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, gestellt.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban, Írországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
German: Der CVMP sah sich nicht in der Lage, diesen Ansatz positiv zu bewerten.
Hungarian: Erről a megközelítésről a CVMP nem tudott kedvező választ adni.
German: Für Anträge gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG muss der Antragsteller keine Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen vorlegen.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmek esetében a kérelmező nem köteles benyújtani farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeit.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die zuständige nationale Behörde des Referenzmitgliedstaates sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
German: Außerdem wurden eine Anwenderrisikobewertung und eine Umweltverträglichkeitsprüfung der Phase I vorgelegt.
Hungarian: Egy felhasználói kockázatelemzést és egy I. fázisú környezeti kockázatelemzést is benyújtottak.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betroffenen Mitgliedstaat und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
German: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Hungarian: 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
German: • die Wirksamkeit von Combimox nicht bestätigt wurde;
Hungarian: • a Combimox hatásosságát nem igazolták;
German: Laktierende Rinder
Hungarian: Laktáló szarvasmarha
German: Diese Studie lieferte auch Daten über die Rückstände dieses Wirkstoffes.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson e hatóanyag maradványairól.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
German: Irland war der Auffassung, dass die Zulassung von Combimox eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy a Combimox engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie in Milch ist gemäß der „Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Leitfaden zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) durchzuführen.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatot kell végezni „A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának iránymutatásai" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) szerint.
German: Station Works, Newry,
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von Irland aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combimox ersucht.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az Írország által felvetett aggályokat, és döntsön a Combimox előny-kockázat arányáról.
German: Das Hauptprinzip des Nachweises der Bioäquivalenz ist, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Exposition zu vergleichen, weshalb die Probenahme nicht aus demselben Kompartiment wie die Verabreichung und die Ausscheidung erfolgen darf.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
German: Die Plasmadaten zeigten, dass die Konfidenzintervalle für Amoxicillin und Prednisolon insgesamt innerhalb der Akzeptanzgrenzen lagen.
Hungarian: A plazmaadatok azt mutatták, hogy az amoxicillinre és a prednizolonra vonatkozó konfidenciaintervallumok összességében az elfogadható határértékeken belül voltak.
German: Darüber hinaus war der Antragsteller der Auffassung, dass Milch aus der Leitlinie des CVMP für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien nicht ausgeschlossen ist (Verweis in Abschnitt 5.1 auf „andere biologische Flüssigkeit").
Hungarian: A kérelmező továbbá azt hangsúlyozta, hogy a tej is szerepel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok lefolytatására vonatkozó CVMP-iránymutatásban (utalás az 5.1 pontban „egyéb biológiai folyadék").
German: Für Clavulansäure war keine abschließende Bewertung möglich, da die Konzentrationen meistens unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Hungarian: A klavulánsavra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni, mert annak koncentrációja többnyire a kimutathatósági határérték alatt volt.