FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ajuste de la dosis de mantenimiento se puede hacer mensualmente.
Portuguese: O ajuste da dose de manutenção pode ser feito mensalmente.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada.
Portuguese: A maioria destas reações foi notificada como apresentando gravidade ligeira a moderada.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
Spanish: Se ha notificado un aumento de peso significativo con el uso de Xeplion.
Portuguese: Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de Xeplion.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas entre hombres y mujeres.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre homens e mulheres.
Spanish: La liberación de la sustancia activa se inicia desde el día 1 y tiene una duración de al menos 4 meses.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Spanish: Cada inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
Spanish: Si deja de recibir sus inyecciones, se perderán los efectos del medicamento.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, irá perder os efeitos do medicamento.
Spanish: • coma debido a diabetes no controlada
Portuguese: • coma devido a diabetes não controlada
Spanish: • caídas.
Portuguese: • quedas.
Spanish: Xeplion contiene sodio
Portuguese: Xeplion contém sódio
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Portuguese: As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Spanish: El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um "estalo".
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Portuguese: A supervisão e monitorização atentas devem ser mantidas até à recuperação do doente.
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión del globo ocular)
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular)
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)/Peso corporal
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)/Peso corporal
Spanish: Esta interacción no se ha estudiado con Xeplion.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Spanish: La dosis no se debe administrar en inyecciones divididas.
Portuguese: A dose não deve ser administrada em injeções divididas.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia y la seguridad en la población de edad avanzada > 65 años.
Portuguese: Idosos A eficácia e segurança em idosos > 65 anos não foram estabelecidas.
Spanish: • aumento de apetito
Portuguese: • aumento do apetite
Spanish: Xeplion con alcohol Se debe evitar el alcohol.
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
Spanish: La función se evaluó mediante la escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP).
Portuguese: O funcionamento foi avaliado utilizado a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Spanish: Este medicamento puede pasar de madre a hijo por la leche materna y puede dañar al bebé.
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé.
Spanish: Su médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando necessita da próxima injeção.
Spanish: A partir de entonces, Xeplion se debe continuar en intervalos mensuales.
Portuguese: Xeplion deve ser então continuado em intervalos mensais.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última revalidación: 16 de diciembre de 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Spanish: De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
Spanish: La administración se debe realizar en el cuadrante superior externo de la zona glútea.
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo da região do glúteo.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a Xeplion.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a Xeplion seja conhecida.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos.
Spanish: Hay que establecer y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Portuguese: Deve estabelecer-se e manter uma via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
Spanish: Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com este medicamento:
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de la necesidad de acudir al médico urgentemente en caso de que el priapismo no haya sido resuelto en el transcurso de 4 horas.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de Xeplion con otros antipsicóticos son limitados.
Portuguese: Os dados de segurança relativos ao uso concomitante de Xeplion com outros antipsicóticos são limitados.
Spanish: • incapacidad para conseguir el orgasmo
Portuguese: • incapacidade de atingir o orgasmo
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia
Portuguese: Tratamento da fase aguda da esquizofrenia
Spanish: No obstante, se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Spanish: En caso de interrupción de Xeplion, se deben considerar sus características de liberación prolongada.
Portuguese: Caso Xeplion seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
Portuguese: Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras doenças.
Spanish: Los resultados de los otros estudios arrojaron resultados estadísticamente significativos a favor de Xeplion, a excepción de la dosis de 50 mg en un estudio (ver tabla siguiente).
Portuguese: Os resultados dos outros estudos apresentaram resultados estatisticamente significativos a favor de Xeplion, exceto para a dose de 50 mg num desses estudos (ver tabela seguinte).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los ajustes de la dosis solo se permitieron en las primeras 12 semanas del período de mantenimiento.
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos <1 x 10
Portuguese: Doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Spanish: Por lo tanto, alternativamente, se puede considerar administrar inyecciones en el deltoides durante los primeros 6 meses.
Portuguese: Assim, em alternativa, pode ser considerada a administração de injeções no deltoide durante os primeiros 6 meses.
Spanish: Es importante que no omita ninguna de las dosis programadas.
Portuguese: É importante não se esquecer da sua dose agendada.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de Xeplion en un vaso sanguíneo.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de Xeplion num vaso sanguíneo.
Spanish: • exceso de gas o flatulencia
Portuguese: • excesso de gases ou flatulência
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona durante el embarazo.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de paliperidona durante a gravidez.
Spanish: Niños y adolescentes No utilizar este medicamento en menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Xeplion se utiliza únicamente para uso intramuscular.
Portuguese: Xeplion destina-se apenas a utilização intramuscular.
Spanish: • secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina
Portuguese: • secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes dados tumorais detetados em roedores em termos de risco para o ser humano.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe recetar la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
Portuguese: Caso esta combinação seja considerada necessária, especialmente no caso da doença de Parkinson em fase terminal, deverá ser prescrita a dose mínima eficaz de cada tratamento.
Spanish: • priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion Cómo usar Xeplion
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion Como utilizar Xeplion
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 6,5% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de la visión (ver sección 4).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4).
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia postcomercialización.
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância póscomercialização.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xeplion en niños y adolescentes < 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 oC.
Portuguese: Não conservar acima de 30 oC.
Spanish: (1) Calibre 22 x 1
Portuguese: (A) 22 G x 1
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo a su función renal.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal.
Spanish: Seleccione la aguja adecuada.
Portuguese: Selecione a agulha apropriada.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos de TEV, se han de identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Xeplion y adoptar medidas preventivas.
Portuguese: Uma vez que os doentes em tratamento com antipsicóticos apresentam, muitas vezes, fatores de risco para TEV adquiridos, devem ser identificados todos os possíveis fatores de risco para TEV antes e durante o tratamento com Xeplion e devem ser consideradas medidas preventivas.
Spanish: Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad.
Portuguese: Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Al realizar ajustes de la dosis, se deben tener en cuenta las características de liberación prolongada de Xeplion (ver sección 5.2), dado que el pleno efecto de las dosis de mantenimiento puede no resultar evidente durante varios meses.
Portuguese: As características de libertação prolongada de Xeplion devem ser consideradas quando são feitos ajustes posológicos (ver secção 5.2), uma vez que o efeito total das doses de manutenção pode não ser evidente durante vários meses.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de paliperidona racémica es del 74%.
Portuguese: A ligação da paliperidona racémica às proteínas plasmáticas é de 74%.
Spanish: La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un anti-epiléptico y estabilizador del ánimo) puede requerir un cambio de su dosis de este medicamento.
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.
Spanish: Trastornos menstruales incluyen: retraso en la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea.
Portuguese: Distúrbio menstrual inclui: atraso na menstruação, menstruação irregular, oligomenorreia.
Spanish: Xeplion no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: La experiencia con risperidona citada más adelante se considera válida también para paliperidona.
Portuguese: A experiência com risperidona abaixo citada é considerada válida para a paliperidona.
Spanish: • Xeplion puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas).
Portuguese: • Xeplion pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción entre Xeplion y el litio, sin embargo, no es probable que se produzca una interacción farmacocinética.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de Xeplion e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
Spanish: Xeplion puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
Portuguese: Xeplion pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
Spanish: Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, utilize o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de proteção da agulha.
Spanish: Día 1
Portuguese: 1º Dia
Spanish: Las dosis fijas de Xeplion en estos estudios se administraron en los días 1, 8, y 36 en el estudio de 9 semanas de duración, y, además, el día 64 en los estudios de 13 semanas de duración.
Portuguese: As doses fixas de Xeplion nestes estudos foram administradas no 1º, 8º e 36º dias, no estudo de 9 semanas, e adicionalmente no 64º dia, nos estudos de 13 semanas.
Spanish: • endurecimiento de la piel
Portuguese: • endurecimento da pele
Spanish: La PANSS es un inventario multi-elemento validado compuesto por cinco factores destinados a evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, el pensamiento desorganizado, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
Portuguese: A PANSS consiste num inventário validado de múltiplos itens, composto por cinco fatores que avaliam os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação não controlada e ansiedade/depressão.
Spanish: El perfil de liberación y el régimen de dosificación de Xeplion se traducen en concentraciones terapéuticas mantenidas.
Portuguese: O perfil de libertação e o regime de doses de Xeplion resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
Spanish: El criterio principal de eficacia del estudio se definió como una reducción de las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
Spanish: Xeplion se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del palmitato de paliperidona tras la administración de Xeplion es del
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
Spanish: Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
Portuguese: Por isso, não deve amamentar enquanto utiliza este medicamento.
Spanish: Inyección de Xeplion
Portuguese: Injeção de Xeplion
Spanish: Las evaluaciones del dolor en el sitio de la inyección en los sujetos, basada en una escala analógica visual, indican que el dolor tiende a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con Xeplion.
Portuguese: As avaliações da dor no local da injeção feitas pelos indivíduos, baseadas numa escala visual analógica, tenderam a diminuir de frequência e intensidade ao longo do tempo em todos os estudos de Fase 2 e 3 com Xeplion.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto com toda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron medianas de aumento de la prolactina sérica en sujetos de ambos sexos que recibieron Xeplion.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados aumentos médios de prolactina sérica em indivíduos de ambos os sexos que receberam Xeplion.
Spanish: Si usted tiene problemas leves de riñón, su médico le puede dar una dosis menor.
Portuguese: Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes • dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • dificuldade em adormecer ou em manter o sono.
Spanish: • problemas de movimientos de los ojos, giro de los ojos, hipersensibilidad de los ojos a la luz,
Portuguese: • problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz,
Spanish: Otras reacciones en el lugar de la inyección fueron en su mayoría de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).
Portuguese: Outras reações no local da injeção apresentaram uma intensidade maioritariamente ligeira e incluíram endurecimento (frequente), prurido (pouco frequente) e nódulos (raro).
Spanish: Si es propenso a desarrollar convulsiones, es posible que este medicamento aumente sus probabilidades de experimentarlas.
Portuguese: Se tiver tendência para desenvolver convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como "no conocidas" porque no fueron observadas en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
Portuguese: A frequência destas reações adversas é qualificada como "Desconhecida" uma vez que não foram observadas nos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Spanish: No fue necesario administrar suplementos antipsicóticos orales adicionales durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia con Xeplion.
Portuguese: Não foram necessários quaisquer suplementos antipsicóticos orais durante o tratamento da fase aguda da esquizofrenia com Xeplion.
Spanish: • pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal
Portuguese: • perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento sistémico, no se espera que se produzca una interacción clínicamente significativa entre los comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada y la inyección intramuscular de Xeplion.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de Xeplion.