FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sabumalin est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
French: Selon le demandeur, une comparaison des résultats pour les différentes approches (étages individuels 3, 4 et 5 versus pool des étages 3/4/5) démontre que sauf pour ce qui concerne l'étage 3 (inférieur à la limite -15 %), les deux approches donnent des résultats comparables.
Estonian: (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/4/5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla -15% piiri)).
French: Les données montrent clairement que la chambre d'inhalation produit une déplétion importante des grandes particules dans la gorge et une augmentation de la dose de particules fines (particules < 5 µ), avec des intervalles de confiance pour les étages individuels de l'impacteur se situant à l'intérieur de la limite +/- 20 %, sauf pour l'étage 0.
Estonian: Andmed näitavad selgelt, et vahemahuti vähendab märkimisväärselt suurte osakeste sattumist kõripiirkonda ja suurendab peente osakeste (< 5 µm osakesed) hulka - usaldusvahemik oli ühe analüsaatori etapi (v.a etapp 0) puhul vahemikus +/-20%.
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
Estonian: Kuigi toetati taotleja väidet, et farmakokineetilises bioekvivalentsuse uuringus näidati ekvivalentsust ilma vahemahutita, ei toetanud komitee eeldust, et kasutamisel koos vahemahutiga annaks need andmed ekvivalentsuse kohta samasuguseid tõendeid.
French: Une comparaison d'étages individuels a révélé que la plupart des valeurs se situent dans l'intervalle ± 15 % (sauf pour les étages 0, 1 et filtre) et après regroupement, toutes les valeurs se situaient dans l'intervalle ± 15 %.
Estonian: Üksikute etappide võrdlus näitas, et enamik väärtusi on vahemikus ± 15% (v.a etapid 0, 1 ja filtri etapp).
French: - le CHMP a considéré que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Estonian: - komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
French: Les demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été soumises en tant que demandes dites hybrides conformément à l'article 10, point 3 de la directive 2001/83CE et le produit de référence de l'UE est Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
French: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Estonian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
French: - le CHMP a estimé qu'une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence avait été démontrée;
Estonian: - komitee leidis, et testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul näidati sarnast osakeste suurusjaotust,
French: Le demandeur a déclaré que pour les études pharmacocinétiques, l'équivalence est habituellement démontrée par application d'une limite de +/- 20 % pour l'intervalle de confiance à 90 %; il a par conséquent appliqué ces limites à la comparaison des DPF, en dépit des récentes orientations de l'EMEA recommandant des limites de +/- 15 % pour l'équivalence in vitro et des limites de +/- 20 % pour l'équivalence pharmacocinétique in vivo.
Estonian: Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati +/15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul +/-20% piiri.
French: La taille des particules est considérée comme étant l'une des caractéristiques les plus importantes influant sur le dépôt dans les voies respiratoires et peut être déterminée par des mesures à l'aide de l'impacteur en cascade, même si la comparaison in vitro doit être réalisée pour chaque étage de l'impacteur ou pour chaque regroupement justifié de plusieurs étages importants pour l'efficacité et la sécurité.
Estonian: Seda saab kindlaks määrata, kui kasutada kaskaadi analüsaatoril teostatud mõõtmisi, kuigi in vitro võrdlus tuleb läbi viia analüsaatori etappide kohta või tõhususe ja ohutuse seisukohalt oluliste etappide rühma kohta.
French: Le demandeur a conclu que les données in vitro et l'importance clinique négligeable des différences détectées étaient étayées par l'étude in vivo présentée.
Estonian: Taotleja järeldas, et in vivo uuring toetab in vitro katsetest saadud andmeid ja täheldatud erinevuste ebaolulisust kliinilisest seisukohast.
French: Le CHMP a pris note de la position du demandeur, mais a considéré que cela simplifie trop l'effet qu'exercent toutes les particules générées sur les systèmes respiratoire et digestif et qu'il est difficile de définir le rôle des étages individuels en termes de sécurité et d'efficacité; des effets tels que des différences dans les schémas respiratoires, la vitesse de pénétration de l'aérosol dans les voies aériennes et la forme du nuage doivent être pris en compte.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
French: Le demandeur doit fournir une équivalence in vivo lorsque les produits sont utilisés avec et sans leur chambre d'inhalation.
Estonian: Taotleja peab esitama in vivo ekvivalentsuse tõendid, kui ravimeid kasutatakse koos vahemahutitega.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
French: Le demandeur a également inclus des résultats d'une étude pharmacocinétique comparative évaluant la sécurité systémique, qui démontrent l'équivalence, et il a estimé que l'équivalence des valeurs de Cmax telles que déterminées par l'étude de la sécurité systémique étaye la prédiction d'une biodisponibilité pulmonaire équivalente et d'un dépôt pulmonaire équivalent.
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
French: Cependant, pour certaines substances, l'efficacité et la sécurité cliniques ne sont pas représentées par un étage spécifique, mais par une fourchette d'étages et la comparaison des étages individuels ne permet donc pas de détecter des différences entre des formulations, qui peuvent avoir une importance clinique.
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
French: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Estonian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos
French: Le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l'intervalle de confiance correspondant était 0,97 - 1,04; les données démontraient donc clairement que l'effet attendu de la chambre d'inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.
Estonian: Peenikeste osakeste määr oli 1,01 ja sellele vastav usaldusintervall 0,97…1,04.
French: Le demandeur a fourni des protocoles spécifiques à une seule question pour le produit à tester et le produit générique, montrant que la méthode de démonstration de l'équivalence in vitro a suivi une conception planifiée et judicieuse.
Estonian: In vitro ekvivalentsuse näitamiseks valitud lähenemisel järgiti planeeritud ja kindlat süsteemi.
French: Samsca (tolvaptan)
Estonian: Samsca (tolvaptaan)
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Estonian: Samscat turustatakse tablettidena (7,5 mg, 15 mg ja 30 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Estonian: Samsca on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 3. augustil 2009.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Samsca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: La dose initiale est de 15 mg une fois par jour.
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
French: Autres informations relatives à Samsca:
Estonian: Muu teave Samsca kohta
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni suurima annuseni 60 mg üks kord ööpäevas, et saavutada sobiv vere naatriumisisaldus ja veremaht.
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Comment Samsca agit-il?
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Samsca ja milleks seda kasutatakse?
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Estonian: Mis riskid Samscaga kaasnevad?
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Samsca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Estonian: Samsca toimeaine tolvaptaan on vasopressiin-2 retseptori antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi retseptori, millega hormoon vasopressiin tavaliselt seondub.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Estonian: Antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi korral takistab vasopressiini liigne kogus organismis uriini teket ja lahjendab verd.
French: • si vous êtes enceinte,
Estonian: • kui olete rase,
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
French: • si vous ne ressentez pas la soif,
Estonian: • kui ei tunne, kui olete janune,
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
French: Samsca avec des aliments et boissons
Estonian: Samsca koos toidu ja joogiga
French: Autres médicaments et Samsca
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Estonian: Tõhusus ja ohutus selle rühma jaoks ei ole piisavalt kindlaks määratud.
French: MM/AAAA
Estonian: KK.AAAA
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
Estonian: • kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
French: • fatigue, faiblesse généralisée
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosi vastu).
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
Estonian: • muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Estonian: Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
Estonian: Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Un autre traitement doit être envisagé pour ces patients.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
French: • modification du goût • problèmes rénaux
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose manquante dès que vous vous en rendez compte, le jour même.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.