FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Italian: • I pazienti attualmente in trattamento con ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono consultare il medico, nell'ambito degli appuntamenti di routine, al fine di discutere terapie alternative idonee.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Italian: ** RED80: dose efficace in coniglio nell'80% degli animali (sierologia).
English: • The prescription should include all of the following details:
Italian: • La prescrizione deve includere tutte le seguenti informazioni:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2018 EMA/133231/2018
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Italian: Ulteriori informazioni su Amglidia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine.
English: • Amglidia is given twice a day.
Italian: • Amglidia è somministrato due volte al giorno.
English: − how many doses are given each day,
Italian: − quante dosi somministrare ogni giorno;
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Italian: • La scelta della siringa orale dipende dal volume per dose:
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Italian: La guida sensibilizzerà maggiormente sui diversi formati del medicinale e contribuirà a evitare errori terapeutici
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Italian: La dose viene prescritta in millilitri (ml) in funzione del peso corporeo.
English: − volume in ml to be given for each dose,
Italian: − volume in ml da somministrare per ciascuna dose;
English: − size of the oral syringe to be used.
Italian: − dimensioni della siringa orale da utilizzare.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Italian: Di norma, iniziando il trattamento con Amglidia è possibile ridurre o persino interrompere la somministrazione di insulina che il paziente sta già ricevendo.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Italian: Si possono verificare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml) o all'utilizzo di dosaggio o dimensione errati della siringa e al modo in cui viene misurata la dose, il che può causare livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Italian: − dose giornaliera di Amglidia in ml;
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Italian: Amglidia è efficace in pazienti con mutazioni genetiche specifiche (canale del potassio sensibile all'ATP delle cellule beta e cromosoma 6q24).
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Italian: Agisce sulle cellule secernenti insulina presenti nel pancreas e si lega a canali speciali sulla loro superficie denominati canali del potassio sensibili all'ATP (canali KATP), mediante i quali gli ioni di potassio normalmente entrano nelle cellule e innescano il rilascio di insulina.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Italian: L'effetto di glibenclamide sul canale KATP ripristina la capacità delle cellule di rilasciare insulina nel sangue.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Italian: A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Amglidia (sospensione orale di glibenclamide) sarà fornita una guida al fine di contribuire a garantire che il medicinale venga prescritto e utilizzato correttamente.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Italian: • Se il paziente passa a un dosaggio diverso o se è appropriata una siringa orale diversa, il medico prescrittore è tenuto a sottolineare al genitore o chi assiste i neonati le differenze di confezione e spiegare attentamente come misurare la nuova dose.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici, ai medici prescrittori verrà fornita una guida che specifichi il dosaggio e il formato da utilizzare e le informazioni da includere in ciascuna prescrizione.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Italian: I genitori e chi assiste i neonati devono rivolgersi a un medico o a un farmacista per qualsiasi dubbio sul trattamento.
English: Information for parents and carers
Italian: Informazioni per i genitori e per chi assiste i neonati
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono spiegare che la dose deve essere somministrata con la siringa orale graduata in ml fornita nella confezione.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Italian: Quando prescrive questo medicinale, il medico deve anche specificare il dosaggio di Amglidia e la dimensione corretta della siringa orale in modo da somministrare questa dose con precisione.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Italian: Il principio attivo di Amglidia, glibenclamide, è un medicinale per il diabete appartenente alla classe delle sulfoniluree.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Italian: • Gli operatori sanitari devono spiegare al genitore o a chi assiste i neonati che la dose di Amglidia viene prescritta in ml in base al peso corporeo del paziente.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Italian: − se il volume per dose è pari o inferiore a 1 ml, deve essere prescritta la siringa orale da 1 ml;
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Italian: Guida da fornire ai medici prescrittori per garantire il corretto utilizzo di Amglidia
English: − strength of Amglidia,
Italian: − dosaggio di Amglidia;
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Italian: − se il volume per dose è superiore a 1 ml, deve essere prescritta la siringa orale da 5 ml.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Italian: • I genitori e chi assiste i neonati saranno istruiti dagli operatori sanitari su come aspirare il medicinale nella siringa orale e somministrarne una dose al bambino.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Italian: • I farmacisti devono assicurarsi che Amglidia venga distribuito con il dosaggio corretto e le giuste dimensioni della siringa orale.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Italian: • I genitori e chi assiste i neonati devono sempre usare Amglidia come indicato dal medico.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Italian: Si tratta di un liquido da somministrare per bocca ed è disponibile in due dosaggi: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Italian: • Amglidia è una sospensione orale disponibile in due dosaggi: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Italian: Vi sono due formati per ciascun dosaggio: uno con una siringa orale da 1 ml e l'altro con una siringa orale da 5 ml (vedere la figura sopra).
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Italian: Amglidia è un medicinale per il diabete usato per il diabete neonatale, una forma di diabete che si presenta nei primi 6 mesi di vita e che richiede un trattamento con insulina.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Italian: • Amglidia è usato per il trattamento del diabete neonatale, una forma di diabete che si presenta nei primi 6 mesi di vita.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Italian: Amglidia con dosaggio 6 mg/ml deve essere usato esclusivamente per dosi superiori a 0,6 mg/kg al giorno.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Italian: Ciascun dosaggio è disponibile in due formati: con una siringa orale da 1 ml o con una siringa orale da 5 ml (vedere la figura sotto).
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Italian: Amglidia è disponibile sotto forma di sospensione orale in due dosaggi: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml; ciascun dosaggio è disponibile in due formati: con una siringa per somministrazione orale da 1 ml o con una siringa per somministrazione orale da 5 ml.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Italian: È importante utilizzare esclusivamente la siringa fornita con la confezione per dosare Amglidia.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Italian: • È necessario utilizzare esclusivamente la siringa orale fornita con la confezione per misurare la dose di Amglidia.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Italian: Amglidia è un medicinale usato per il trattamento del diabete neonatale, una forma di diabete che si presenta nei primi 6 mesi di vita.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Italian: • I genitori e chi assiste i neonati devono utilizzare esclusivamente la siringa orale fornita con la confezione per misurare la dose di Amglidia.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Italian: • Amglidia con dosaggio 0,6 mg/ml deve essere usato esclusivamente per dosi fino a 0,6 mg/kg al giorno, in modo da limitare l'esposizione all'eccipiente benzoato di sodio.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
English: The course of treatment is one year.
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
English: Nerlynx with food and drink
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
English: • Any grade with complicated features†
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
English: >=4 Positive Nodes
Italian: > = 4 noduli positivi
English: All Patients
Italian: Tutte le pazienti
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
English: Iron oxide red (E172)
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: Carton PC:
Italian: Scatola: PC:
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
English: Nerlynx is for oral use.
Italian: Nerlynx è per uso orale.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
English: Tests and checks for liver problems
Italian: Test e controlli per problemi al fegato
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
English: Other medicines and Nerlynx
Italian: Altri medicinali e Nerlynx
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Italian: Il “recettore HER2” è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
English: Very Common Decreased appetite Common
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
English: Very Common Muscle spasms
Italian: Molto comune Spasmi muscolari
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Italian: Neratinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: La modellazione farmacocinetico della popolazione ha rivelato che la clearance della creatinina non spiegava la variabilità tra pazienti; pertanto non sono raccomandate modifiche della dose per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC “patologie della cute” tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Italian: È necessario evitare il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico, poiché la solubilità e l'assorbimento di neratinib possono diminuire.