FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Reakce v místě infuze (včetně: bolesti v místě infuze a podráždění v místě infuze), reakce související s infuzí, zimnice, pocit chladu
Romanian: Reacţie la locul administrării perfuziei (incluzând: durere la locul administrării perfuziei şi iritaţie la locul administrării perfuziei), reacţii legate de perfuzie, frisoane, senzaţie de frig
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Czech: Crohnova choroba
Romanian: Boala Crohn
Czech: Orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel
Romanian: Durere orofaringiană, congestie nazală, tuse
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
Czech: • nachlazení,
Romanian: • răceală obişnuită
Czech: Zvýšené klinické odpovědi bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab, 16 %, resp. 22 %, v porovnání s pacienty na placebu, 7 %, resp. 12 %.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit s-a observat în săptămâna 10 şi în săptămâna 14 pentru proporţii mai mari de pacienţi cărora li s-a administrat vedolizumab - 16%, respectiv 22%, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo - 7%,
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Romanian: Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar,
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 v GEMINI II neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.
Czech: Studie GEMINI III byla druhá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnocovala účinnost v týdnu 6 a týdnu 10 v dílčí skupině pacientů definovaných jako ti, kteří měli neúspěšnou nejméně jednu konvenční terapii a neúspěšnou léčbu antagonistou TNFα (včetně primárních non-respondérů), a dále v celkové populaci, která rovněž zahrnovala pacienty, u nichž nebyla úspěšná nejméně jedna konvenční terapie a kteří nebyli vystaveni léčbě antagonistou TNFα.
Romanian: Studiul GEMINI III a fost un al doilea studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat eficacitatea în săptămâna 6 şi în săptămâna 10 la subgrupa de pacienţi definită ca prezentând eşec la cel puţin un tratament convenţional şi la un tratament cu un antagonist TNFα
Czech: Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz combinată a Entyvio în flacon și în punga de perfuzie, diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este de 12 ore în total la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau de 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali natalizumab, nejsou s podáváním přípravku Entyvio k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
Romanian: • Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
Czech: • středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
Romanian: • colită ulcerativă moderat până la sever activă
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 23 % pacientů v týdnu 28 a u 32 % pacientů v týdnu 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění zažívacího traktu.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
Czech: V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit dávku kortikosteroidů a/nebo je vysadit.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Czech: Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku.
Romanian: Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
Czech: Velmi vzácné Rozmazané vidění
Romanian: Vedere încețoșată
Czech: Anální absces, anální fisura, nauzea, dyspepsie, zácpa, abdominální distenze, flatulence, hemoroidy
Romanian: Abces anal, fisură anală, greaţă, dispepsie, constipaţie, distensie abdominală, flatulenţă,
Czech: Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției diluate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau pentru 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Czech: Pacienti zařazení do studie neúspěšně absolvovali nejméně jednu konvenční terapii, a to včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo antagonistů TNFα (včetně primárních non-respondérů).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
Czech: Další léčby každých 8 týdnů
Romanian: Vedolizumab o dată la 8 săptămâni
Czech: Předchozí a souběžné používání biologických přípravků Pro pacienty dříve léčené natalizumabem nebo rituximabem nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s vedolizumabem.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice cu vedolizumab pentru pacienţii trataţi anterior cu natalizumab sau rituximab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vedolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: Такеда България Тел.
Romanian: България Такеда България
Czech: • bolest hrdla
Romanian: • dureri de spate • dureri în gât
Czech: Opakovaná léčba
Romanian: Reînceperea tratamentului
Czech: U populace předtím neúspěšně léčené antagonistou TNFα užívající vedolizumab každých osm týdnů, vedolizumab každé čtyři týdny a placebo bylo pozorováno zlepšení trvalé klinické odpovědi (47 %, resp. 43 %, resp. 16 %), hojení sliznic (42 %, resp. 48 %, resp. 8 %), trvalá klinická remise (21 %, resp. 13 %, resp. 3 %) a klinická remise bez kortikosteroidů (23 %, resp. 32 %, resp. 4 %).
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
Czech: Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
Romanian: Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.
Czech: Cílový parametr
Romanian: Criteriu final
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 28 % užívajících vedolizumab každých osm týdnů, 27 % užívajících vedolizumab každé 4 týdny a 13 % užívajících placebo.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 28% primeau vedolizumab o dată la opt săptămâni, 27% primeau vedolizumab o dată la patru săptămâni şi 13% primeau placebo şi au ajuns la remisie clinică în săptămâna 52.
Czech: • hemoroidy
Romanian: • hemoroizi
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
Czech: Reakce související s infuzí jsou hlášeny po infuzi vedolizumabu u pacientů s protilátkami proti vedolizumabu.
Romanian: La subiecții cu anticorpi anti-vedolizumab sunt raportate reacții asociate perfuziei după administrarea perfuziei cu vedolizumab.
Czech: Klinická remise, týden 10 Celkem
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 10
Czech: Udržovaná klinická remise#¶ Celkem
Romanian: Remisie clinică susţinută#¶
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 37 % užívajících vedolizumab každých 8 týdnů, 35 % užívajících vedolizumab každé čtyři týdny a 5 % užívajících placebo.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 37% primeau vedolizumab o dată la opt săptămâni, 35% primeau vedolizumab o dată la patru săptămâni şi 5% primeau placebo şi au ajuns la remisie clinică în săptămâna 52.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio
Romanian: Entyvio împreună cu alte medicamente
Czech: Klinická remise
Romanian: Remisie clinică
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).
Czech: 2 Předpokladem pro tuto dobu je, že rekonstituovaný roztok je ihned naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a uchováván pouze v infuzním vaku.
Romanian: 1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Czech: • kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
Romanian: • infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Romanian: Soluţia reconstituită și diluată:
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
Czech: Klinická remise bez kortikosteroidů♠ *Skupina na placebu zahrnuje ty pacienty, kteří užívali vedolizumab v týdnu 0 a týdnu 2 a byli randomizováni na placebo od týdne 6 do týdne 52.
Romanian: Remisie clinică de durată¶ *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) vedolizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vedolizumab,
Czech: Vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné Méně časté Folikulitida
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczemă, eritem, transpiraţii nocturne, acnee
Czech: • střevní chřipka
Romanian: • febră
Czech: v mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků u člověka před podáním vedolizumabu a po něm.
Romanian: în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
Czech: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Romanian: Vindecarea mucoasei¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Czech: • bolest hlavy
Romanian: • dureri articulare • dureri de cap
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 300 mg vedolizumab.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
Czech: Pacienti, u nichž došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů v GEMINI II, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Czech: Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Czech: Ve studii toxicity s opakovanou dávkou u opic Cynomolgus nelze učinit žádný definitivní závěr ohledně samčích reprodukčních orgánů.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.
Czech: • vyrážka a zarudnutí
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: Vedolizumab snižuje gastrointestinální zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
Romanian: Vedolizumab reduce inflamaţia gastro-intestinală la pacienţii cu CU și BC.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení na injekční lahvičce
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podle farmakokinetických analýz populace věk neovlivňuje clearance vedolizumabu.
Romanian: Vârsta nu influenţează clearance-ul vedolizumabului la pacienţii cu colită ulcerativă şi boala Crohn, pe baza analizelor de farmacocinetică efectuate pe grupe de pacienţi.
Czech: Méně časté Infekce dýchacích cest, vulvovaginální kandidóza, perorální kandidóza, herpes zoster Velmi vzácné Pneumonie
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
Czech: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Klinická remise, týden 6 Celkem
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 6
Czech: Kombinovaná léčba, nejvýrazněji se souběžně podávanými kortikosteroidy, se ukázala jako účinnější při indukci remise Crohnovy choroby než vedolizumab samotný nebo se souběžně podávanými imunomodulátory, u nichž se ukázal menší rozdíl vůči placebu v míře remise.
Romanian: Crohn decât vedolizumab administrat în monoterapie sau concomitent cu imunomodulatoare, care a indicat o diferenţă mai mică faţă de placebo în ceea ce priveşte rata de remisie.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 46 % případů během 28 týdnů a ve 41 % případů do 52 týdnů.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Czech: Parestézie
Romanian: Parestezii
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-histidină
Czech: Návod na rekonstituci a infuzi Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Czech: Jak se přípravek Entyvio používá
Romanian: Cum se păstrează Entyvio 6.
Czech: (2 °C -8 °C)
Romanian: Frigider (2 °C - 8 °C)
Czech: Trvalá klinická odpověď¶
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic de durată¶
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Romanian: fără înmulţirea evidentă a reacţiilor adverse sau a reacţiilor legate de perfuzie pe parcursul reluării tratamentului cu vedolizumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: CI: -3, 19) při podávání bez kortikosteroidů v porovnání s 20 % (rozdíl vůči placebu 11 %, 95 % CI: 2, 20), resp. 35 % (rozdíl vůči placebu 23 %, 95 % CI: 12, 33) při souběžném podávání s kortikosteroidy.
Romanian: În studiul GEMINI III, în săptămânile 6 şi 10, ratele respective de remisie clinică au fost 18% (diferenţă faţă de placebo 3%, IÎ 95%: -7, 13), respectiv 22% (diferenţă faţă de placebo 8%, IÎ 95%: -3, 19) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 11%, IÎ 95%: 2, 20), respectiv 35% (diferenţă faţă de placebo 23%, IÎ 95%: 12, 33) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Czech: • poševní infekce
Romanian: • infecţie vaginală
Czech: • ekzém
Romanian: • eczemă
Czech: Nízké hladiny (< 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Romanian: • boala Crohn moderat până la sever activă.
Czech: Entyvio vedolizumabum
Romanian: Entyvio vedolizumab
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Czech: Co je Entyvio a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entyvio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg podávaných v týdnu nula, dva a šest, přičemž poté se podává každých osm týdnů pacientům, kteří na léčbu reagovali.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
Czech: Další informace o přípravku Entyvio
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entyvio používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entyvio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entyvio byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
Czech: Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.