FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
Latvian: Visbiežāk novērotās Possia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir aizdusa (elpas trūkums), epistakse (deguna asiņošana ), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana ), asiņošana ādā vai zem ādas, zilumi un asiņošana injekcijas vietā (kur ir caurdurts asinsvads).
Romanian: Este posibil ca medicul să le spună să nu ia aspirină din considerente de sănătate.
Latvian: Veselības apsvērumu dēļ ārsts var ieteikt nelietot aspirīnu.
Romanian: Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Latvian: Possia tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) pamatpētījumā, kurā iekļauti vairāk nekā 18000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai kuriem ir nestabilā stenokardija.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Possia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Possia lietošanu.
Romanian: Possia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Latvian: Possia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tikagreloru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Possia iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
Latvian: Possia ir zāles, kas satur aktīvo vielu tikagreloru (ticagrelor).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam bija vēl viena sirdslēkme, insults vai kuri nomira no kardiovaskulāras saslimšanas.
Romanian: S-a demonstrat că Possia este benefic pentru pacienţii care au suferit un atac de cord sau prezintă angină instabilă.
Latvian: Tika pierādīts, ka Possia sniedz ieguvumu pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija.
Romanian: CHMP a observat că studiul principal a demonstrat că, în comparaţie cu clopidogrel, Possia reduce riscul de atacuri de cord şi decese de cauză cardiovasculară.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pamatpētījums pierāda, ka salīdzinājumā ar klopidogrelu Possia samazina sirds lēkmes un kardiovaskulāro saslimšanu izraisītu nāves gadījumu risku.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Possia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Possia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Latvian: Possia aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Romanian: Ce este Possia?
Latvian: Kas ir Possia?
Romanian: Acesta se utilizează la adulţii care au suferit un atac de cord sau care prezintă angină instabilă (un tip de durere toracică datorată problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai kam ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, ko rada asins piegādes uz sirdi traucējumi).
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar mēreni līdz smagi izteiktu aknu slimību un kam šobrīd ir asiņošana, un pacientiem, kam ir bijis insults, ko izraisījis asinsizplūdums smadzenēs.
Romanian: Cum acţionează Possia?
Latvian: Kā darbojas Possia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Possia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Possia?
Romanian: Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītuagregācija (salipšana).
Romanian: Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Latvian: Possia lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana), piemēram, sirdslēkmju vai insulta, profilaksei.
Romanian: Pentru ce se utilizează Possia?
Latvian: Kāpēc lieto Possia?
Romanian: Cum se utilizează Possia?
Latvian: Kā lieto Possia?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Possia, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Possia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Latvian: 3 Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Romanian: Flacoane 4 ani.
Latvian: Flakoniem 4 gadi.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
Latvian: anoreksija (kas var būt smaga).
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Romanian: Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Latvian: Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: la interval de 21 zile
Latvian: 3 dienā ik pēc 21 dienas
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Romanian: Potactasol nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Latvian: Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 ianuarie 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. janvāris.
Romanian: Potactasol poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Latvian: Potactasol var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Potactasol Conținutul ambalajului și alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Potactasol Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Topotekāns monoterapijā ir indicēts, lai ārstētu:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes pēc „EXP".
Romanian: extravazare3
Latvian: ekstravazācija3
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Latvian: Nekādas kumulatīvas hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes nenovēroja.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neliecināja par izmaiņām farmakokinētikā 5 dienu terapijas kursa laikā.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform necesităţilor clinice sau aşa cum este recomandat de către centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Romanian: Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir jebkāda no šādām nopietnām blakusparādībām.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz fertilitāti, tai skaitā vīriešu fertilitāti.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Romanian: Sunt necesare mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, halate şi măşti.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīga abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi nehematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Romanian: Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: sepsis1
Latvian: sepse1
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de tratament, 91% au terminat studiul conform protocolului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată utilizând datele obţinute de la 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat.
Latvian: Papildu retrospektīva analīze tika veikta datiem, kas iegūti 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Romanian: Bucureşti, cod 011171,
Latvian: 011171 Bucharest
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts, un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Romanian: Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādīja vienādu vai mazāku aktivitāti nekā pamatviela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Romanian: S-a observat o scădere a clearance-ului topotecanului.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
Romanian: Topotecan/cisplatină
Latvian: Topotekāns/cisplatīns
Romanian: Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.
Latvian: Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar aizsargpārklājumu.
Romanian: glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Potactasol Cum se utilizează Potactasol
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas Kā lietot Potactasol
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Potactasol
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic faţă de celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi faţă de celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Latvian: No darbības mehānisma izriet, ka topotekāns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (peļu limfomas šūnas un cilvēka limfocīti) in vitro un peļu kaulu smadzeņu šūnām in vivo.
Romanian: Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi pct. 2 „Atenționări și precauții".
Latvian: Šī smagā stāvokļa (intersticiāla plaušu slimība) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau pašlaik ir plaušu darbības traucējumi vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija, vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
Latvian: - Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Romanian: Vârstă/masă corporală În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Latvian: Populācijas pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Romanian: Nu utilizaţi Potactasol:
Latvian: Nelietojiet Potactasol šādos gadījumos:
Romanian: 4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
Romanian: 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
Latvian: 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, dacă tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
Latvian: Tas ir jāņem vērā nozīmējot topotekānu, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Latvian: − Aktīvā viela ir topotekāns.
Romanian: Alte evenimente severe care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie (1%).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna terapiju, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Romanian: Pulbere de culoare galbenă.
Latvian: Dzeltens liofilizāts.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Romanian: Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Latvian: Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina par neliela daudzuma N-demetilēta topotekāna veidošanos.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate avea efecte nocive asupra fătului şi, prin urmare, femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.