FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 36 měsíců
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Slovak: Stav génu KRAS bol pri začlenení do štúdie nemutovaný (49
Czech: Metastazující karcinom žaludku
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Czech: • zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
Czech: • 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Slovak: 1. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Czech: fáze (RECOURSE) u pacientů s dříve léčeným metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Slovak: u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický kolorektálny karcinóm.
Czech: Doporučuje se sledovat proteinurii za pomoci diagnostického proužku pro analýzu moči před zahájením a během léčby (viz bod 4.8)
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Czech: • kašel, dušnost, infekce vedlejších nosních dutin, krku, dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: • jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla perorální clearance (CL/F) trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu 10,5 l/hod a 109 l/hod, v daném pořadí.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Czech: • 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Slovak: 2. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „lymfocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lonsurf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Slovak: Lonsurfu boli hodnotené v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (TAGS) u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický karcinóm žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia), najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia, vrátane chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, platiny a buď taxánu, alebo irinotekánu, plus ak to bolo vhodné, terapiou cielenou na receptor humánneho epidermálneho rastového faktoru 2 (HER2).
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Czech: • bolestivý jazyk, polypy v ústní dutině, vředy v ústní dutině, říhání
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Slovak: • nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
Czech: • Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté).
Slovak: Anémia (veľmi časté).
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Czech: Embolie Hypertenze Hypotenze Zčervenání
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]) vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz bod 5.2).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Czech: Olupování kůže Kopřivka
Slovak: Odlupovanie kože Urtikária
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Czech: Neutropenická sepse Infekce horních cest dýchacích Konjunktivitida
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Czech: Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Czech: V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
Slovak: Máte ich používať ešte 6 mesiacov po tom, ako prestanete užívať tento liek.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z klinické studie III.
Slovak: Tabuľka 6- Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (RECOURSE)
Czech: DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Slovak: DCR (úplná odpoveď, alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk Mastek
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Czech: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Servier s.r.o.
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty" nebo „monocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Czech: Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v rukou nebo nohou
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Czech: • vzestup jaterních enzymů
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Czech: • máte problémy s ledvinami
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Czech: • pocit točení hlavy (závrať)
Slovak: • pocit krútenia hlavy (vertigo)
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo ve skupině léčené přípravkem Lonsurf plus BSC v porovnání s placebem plus BSC (HR 0,57; 95% CI [0,47 až 0,70]; p < 0,0001 (viz tab.
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Slovak: Po viacnásobných dávkach Lonsurfu (35 mg/m2/dávku dvakrát denne) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu 3 hodiny.
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Jak se přípravek Lonsurf užívá
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Slovak: Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15' na jednej strane a ‘102' a '15 mg' na druhej strane.
Czech: • otok nebo bolest kloubů nebo palců
Slovak: • opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
Czech: Medián doby do zhoršení výkonnostního stavu ECOG na ≥2 byl 4,3 měsíce ve skupině léčené přípravkem Lonsurf versus 2,3 měsíce v placebo skupině, s HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), hodnota p = 0,0005.
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Slovak: %, p-hodnota =
Czech: Glositida
Slovak: Glositída
Czech: Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf.
Slovak: Je to z dôvodu, že zidovudín nemusí tak dobre účinkovať, keď užívate Lonsurf.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Czech: 9/l) nebo trombocytopenie stupně 4 (< 25 x 10
Slovak: 9/l) alebo trombocytopénia (<
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Czech: Otok kloubů Artralgie
Slovak: Opuch kĺbov Artralgia
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Czech: Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Czech: Stomatitida Orální poruchy
Slovak: Porucha v ústnej dutine
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Lonsurf plus BSC (poměr rizik: 0,48; 95% CI [0,41 až 0,57]; p < 0,0001) (viz tabulka 6, obr.
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC (miera rizika: 0,48; 95 % IS [0,41 až 0,57]; p <
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Slovak: 0,2833), ale DCR (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44,1
Czech: • zánět střeva a střevní infekce
Slovak: • zápal v čreve a infekcia v čreve
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
Czech: 4 - Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku
Slovak: Obrázok 4 - Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
Czech: 14 odst.
Slovak: 4. stupňa
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area =
Czech: Svalová a kosterní bolest Svalová slabost Svalové křeče Bolest končetin
Slovak: Svalová slabosť Svalové spazmy
Czech: Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
Czech: 3 - Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku
Slovak: Obrázok 3 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Czech: Placebo plus BSC (n=170)
Slovak: Placebo plus BSC
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
Slovak: Proteinúria súvisiaca s liečbou sa vyskytovala častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (1,8
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek přípravku Lonsurf na ženskou ani mužskou fertilitu.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok Lonsurfu na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Czech: Lonsurf Placebo
Slovak: Lonsurf plus BSC
Czech: • zánět, otok nebo krvácení ve střevě
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Czech: • pocit velké únavy
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Czech: 2 - Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Czech: Porucha nehtů
Slovak: Porucha nechtov
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
Czech: Menstruační porucha
Slovak: Porucha menštruačného cyklu
Czech: Krvácení dásní
Slovak: Krvácanie do tráviaceho traktu
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Czech: Gastrektomie
Slovak: Gastrektómia
Czech: • Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) nebo středně těžká porucha funkce ledvin
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (CrCl 60 až 89 ml/min) alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 59 ml/min)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Slovak: • pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
Czech: Zvýšená hladina urey v krvi
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin (s clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min nebo vyžadujících dialýzu), jelikož přípravek Lonsurf nebyl u těchto pacientů hodnocen (viz bod 5.2).
Slovak: 30 ml/min alebo potreba dialýzy, v uvedenom poradí), pretože u týchto pacientov sa Lonsurf neskúmal (pozri časť 5.2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Metastazující kolorektální karcinom
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: 1- Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Slovak: % bolo čiernej/afroamerickej rasy a všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG 0 alebo 1.
Czech: Studie se zúčastnilo 80 subjektů, které byly náhodně přiřazeny k léčbě.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.
Slovak: Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
Slovak: Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
Czech: Tento nárůst odůvodňuje buď dodatečné zvýšení počtu subjektů zahrnutých do studie, nebo rozšíření kritérií přijatelnosti.
Slovak: Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
Czech: 4 a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
Slovak: 4 a postup bol predložený výboru CHMP.
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
Slovak: - retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
Slovak: 08013-Barcelona
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené kráľovstvo
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky: