FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη μετάβαση πίσω σε σχήμα δις ημερησίως χορήγησης, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της δις ημερησίως χορήγησης περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną dawkę według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach po ostatniej dawce przyjętej według schematu raz na dobę.
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη
Polish: Abakawir + lamiwudyna + NNRTI
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία 300 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Może być stosowana albo jako jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę, albo dwie tabletki 300 mg jeden raz na dobę.
Greek: Στην ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (As Treated, ΑΤ), η διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών ήταν πιο αισθητή (88% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, συγκριτικά με το 95% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -6,8, 95% CI -11,8 -1,7).
Polish: W analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT) różnice pomiędzy leczonymi grupami były bardziej znaczące: 88% pacjentów w grupie abakawiru w porównaniu do 95% pacjentów z grupy zydowudyny (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: -6,8; 95% CI - 11,8; - 1,7).
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
Polish: Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen , διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΔΙΣΚΙΑ
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - TABLETKI
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do < 20 kg: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę.
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu a nastepnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg, η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml.
Polish: Farmakokinetykę abakawiru przebadano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Greek: Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glikol propylenowy (E1520) Maltodekstryna
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Polish: Tabletka powlekana (tabletki)
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Sorbitol (E420) 340 mg/ml, Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg/ml, Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,18 mg/ml,
Greek: Τα συμπτώματα σχετικά με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.
Polish: Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Ένας πλαστικός προσαρμογέας και μία σύριγγα για δοσολογία από του στόματος διατίθενται, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Polish: Plastikowy łącznik do połączenia z butelką i strzykawka dozująca dawkę doustną dołączone są w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Greek: Μεταφορά μέσω πλακούντα της αβακαβίρης και/ ή των σχετιζόμενων μεταβολιτών της έχει δειχθεί ότι συμβαίνει στον άνθρωπο.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i (lub) jego metabolitów przez łożysko.
Greek: Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης και η σύριγγα εφαρμόζεται σε αυτόν.
Polish: Łącznik umieszcza się w szyjce butelki, do tego dołącza się strzykawkę.
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir).
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną takich leków jak Kivexa, Triumeq i Trizivir).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία.
Polish: Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci (polichlorek winylu/aluminium/papier) zawierające 60 tabletek.
Greek: Η έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα έχει καταδειχθεί ότι είναι ίδια και για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές όταν χορηγούνται στην ίδια δόση.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na abakawir znajdujący się w osoczu jest jednakowa w przypadku zastosowania każdej z postaci, po podaniu takich samych dawek.
Greek: Η Ευρωπαϊκή ΠΧΠ παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με την αντίδραση υπερευαισθησίας στο
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zapewnia szczegółową informację i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
Greek: 3 έως 36 μηνών
Polish: 3 do 36 miesięcy (N=17)
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Ziagen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lek u myszy i szczurów, które nie wywoływało tych działań, było od 3 do 7 razy większe, niż występujące u ludzi podczas leczenia abakawirem.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν το απομένον πόσιμο διάλυμα του Ziagen.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałość produktu Ziagen w postaci roztworu doustnego.
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Polish: Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Greek: Για τα δισκία Ziagen συνιστάται να καθορίζεται το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με το βάρος.
Polish: Zaleca się dawkowanie produktu Ziagen w tabletkach w zależności od masy ciała.
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Ziagen, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir lub Triumeq), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone u myszy i szczurów, którym podawano abakawir doustnie, wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
Greek: Διαχείρηση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Polish: Bez względu na status HLA-B*5701, pacjenci, u których rozpoznano reakcję nadwrażliwości, muszą natychmiast zaprzestać stosowania abakawiru.
Greek: Σε ενήλικες που έλαβαν την αβακαβίρη σε συνδυασμό, με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, το ποσοστό των ασθενών που το ιικό φορτίο ήταν μη-ανιχνεύσιμο (< 400 αντίγραφα/ml) ήταν περίπου 70% (ανάλυση στο σύνολο των ασθενών σε 48 εβδομάδες) με αντίστοιχη αύξηση των κυττάρων CD4.
Polish: U dorosłych pacjentów abakawir w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i zydowudyną powodował, że odsetek pacjentów z nieoznaczalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml) z odpowiadającym mu wzrostem poziomu komórek CD4 wynosił około 70% (analiza wszystkich pacjentów włączonych do badania przeprowadzona w 48. tygodniu).
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 300 mg (ένα δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή 600mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę albo 600 mg (dwie tabletki) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, επαγωγή του ηπατικού μεταβολισμού.
Polish: Nie obserwowano pobudzenia metabolizmu wątrobowego w badaniach klinicznych.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono ekspozycję na abakawir znajdujący się w osoczu, w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα (30 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg (30 ml) na dobę.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Greek: ABC
Polish: EXP
Greek: Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
Polish: Długość podwójnie ślepej próby wynosiła co najmniej 48 tyg.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ περίπου 2% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυϊκό βάρος, εμβρυϊκό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
Polish: Obserwowano między innymi zmniejszenie masy płodów, obrzęk płodów i wzrost częstości występowania zmian budowy lub wad rozwojowych układu kostnego, wczesne wewnątrzmaciczne zgony i martwe płody.
Greek: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80
Polish: Otoczka tabletki: Triacetyna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Polisorbat 80
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER ΔΙΣΚΙΟΥ
Polish: BLISTER - TEKST NA FOLII
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności - 12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, < 400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Trizivir, Triumeq και Kivexa).
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Trizivir, Triumeq i Kivexa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg na dobę.
Greek: • Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Polish: • Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir
Greek: Φαρμακογενετικός έλεγχος
Polish: Badania farmakogenetyczne
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - ROZTWÓR DOUSTNY
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: brak łaknienia Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Kivexa, Triumeq και Trizivir).
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Trizivir).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Greek: • Η χορήγηση του Ziagen δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Polish: • Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem Ziagen u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg
Polish: Dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Polish: 2) wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup: - gorączka, - duszność, ból gardła lub kaszel - nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha, - silne zmęczenie lub obolałość lub ogólnie złe samopoczucie.
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci wcześniej nie leczeni)
Greek: Παρακάτω παρατίθενται τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της HSR.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Στον αρχικό πληθυσμό εισαγωγής στη μελέτη (Intent-to-treat, ITT), το 70% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, πέτυχε ιολογική ανταπόκριση του HIV-1 RNA πλάσματος ≤50 αντίγραφα/ml έως την Εβδομάδα 48, σε σύγκριση με το 69% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης κατά την Εβδομάδα 48 (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Polish: W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV-1 RNA w surowicy 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: 0,8; 95% CI - 6,3; 7,9).
Greek: Το Ziagen μπορεί να ληφθεί πριν ή μετά το φαγητό.
Polish: Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.
Polish: Metabolity są wydalane z moczem.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε Ziagen επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο διχοτομούμενο δισκίο είναι 300 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη).
Polish: Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙEΣ
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί την M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή την M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) λαμβανόμενα το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) λαμβανόμενα το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
Polish: Może byc podane albo 150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem albo 450 mg (półtorej tabletki) raz na dobę.
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Polish: Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Ziagen για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει πάντα να τεκμηριώνεται η κατάσταση ως προς το HLA-B*5701.
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Polish: Niemniej jednak zaobserwowano podobne działanie przeciwwirusowe w grupach przyjmujących abakawir lub indynawir w skojarzeniu z innymi lekami; wyrażone było ono odsetkiem pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa (400 kopii/ml, w analizie wszystkich pacjentów włączonych do leczenia (ITT), 47% do 49%; w analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT), 86% do 94% odpowiednio zawierajacy mi abakawir lub indynawir), lepsze wyniki uzyskano stosując skojarzenia lekowe z indynawirem, szczególnie w podgrupie pacjentów z wysoką wiremią przed rozpoczeciem leczenia (wartość początkowa wiremii >100 000 kopii/ml, analiza ITT, 46% do 55%; analiza AT, 84% do 93% odpowiednio dla abakawiru i indynawiru).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη που συνέκρινε την ανοικτή χορήγηση συνδυασμών NRTI (με ή χωρίς τυφλοποιημένη χορήγηση νελφιναβίρης) σε παιδιά, ένα μεγαλύτερο ποσοστό παιδιών που έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη (71%) ή αβακαβίρη και ζιδοβουδίνη (60%) είχαν HIV-1 RNA ≤400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με παιδιά που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (47%) [ p=0,09, ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία].
Polish: W oddzielnym badaniu porównującym niezaślepione leczenie skojarzone z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI) - w sposób zaślepiony podawanych z nelfnawirem lub bez nelfinawiru - u dzieci, u wiekszego odsetka leczonych abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną (71%) lub abakawirem w skojarzeniu z zydowudyną (60%) obserwowano stężenie HIV-1 RNA  400 kopii/ml w tygodniu 48, w porównaniu do leczonych lamiwudyną w skojarzeniu z zydowudyną - 47% (p=0,09, analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intention to treat analysis).
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.