FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ensaios têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o bortezomib não teve efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal dos ratos e coelhos, nas doses maternas toleradas mais elevadas.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de Grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p = 0,0264).
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Parâmetro de avaliação
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на ВTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бялата раса и 58% спрямо 54% са мъже.
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para mais informações.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Portuguese: CITOTÓXICO.
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧЕН.
Portuguese: Valor de p g=0,275
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Bulgarian: В групата на ВR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hematoencefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Portuguese: teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS и брой на предишните терапевтични линии.
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
Bulgarian: OR д (95% CI)=1,688
Portuguese: > 1 linha terapêutica prévia
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предишни линии
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на ВR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração ou presença de fluido à volta do coração
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
Portuguese: O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Hospira и за какво се използва
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, ВR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Hospira deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Bulgarian: CI- доверителен интервал
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 10
Portuguese: No ensaio de fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Portuguese: • Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
Bulgarian: Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката и на челюстта
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,0 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
Portuguese: A neuropatia autonómica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Portuguese: 9/l no dia de administração de Bortezomib Hospira (exceto no dia 1).
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Portuguese: • Poster de reconstituição
Bulgarian: Плакат за реконституирането
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepátic ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Hospira може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento antilinfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), Sobrevivência Global (SG) e duração da resposta.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Hospira com dexametasona e Bortezomib Hospira com dexametasona e talidomida).
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (бортезомиб с дексаметазон и бортезомиб с дексаметазон и талидомид).
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Hospira deve informar o seu médico:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на Бортезомиб Hospira с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
Portuguese: Muito frequentes Alterações no cabelo* Frequentes
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
Portuguese: Bortezomib Hospira uma vez por semana (Ciclos 5-9) Semana
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с ВR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (средно 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (средно 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (средно 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Hospira, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou fraqueza.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да бъдат внимателно проследявани за симптоми на невропатия, като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост.
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B têm de ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em associação com Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Hospira é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Бортезомиб Hospira се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на ВR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (ВR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de RCHOP.
Bulgarian: Средната продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на ВR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Hospira
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3 за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Hospira
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на реконституирания разтвор
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Bulgarian: Брошура за реконституиране, дозиране и прилагане
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam bortezomib, independentemente do estadio da doença.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x LSIN
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado, a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem e plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/μl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/ μl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/ μl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/ μl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/ μl durante o estudo.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво на тромбоцитите > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за IV и SC приложение
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден
Portuguese: • Nódoas negras e quedas e ferimentos
Bulgarian: Синини, падания и наранявания
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, incluindo náusea, diarreia, vómitos e obstipação, é muito frequente com o tratamento com bortezomib.
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, включително гадене, диария, повръщане и констипация са много чести при лечение с бортезомиб.
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser geridos como descrito na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteassoma".
Bulgarian: Бортезомиб Hospira съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Bulgarian: различни изисквания за реконституиране за интравенозно (IV) или подкожно (SC) приложение
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib Hospira
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб Hospira.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento B+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група В+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de BR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колонио стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото ВR-CAP и на 61% от пациентите в рамото на R-CHOP.
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com bortezomib administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (Depuração da Creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2); por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и средната оценка на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Hospira e conteúdo da embalagem Bortezomib Hospira pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Hospira и какво съдържа опаковката Бортезомиб Hospira прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 16:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 16:
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos de tratamento, com 14% dos indivíduos no grupo de BR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на ВR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Hospira deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Hospira трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou grave é recomendada uma dose inicial mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2, Tabela 6).
Bulgarian: По-ниска начална доза се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, като тези пациенти трябва стриктно да се проследяват (вж. точка 4.2, таблица 6).
Portuguese: No tratamento com bortezomib, têm sido notificadas hemorragias gastrointestinais e intracerebrais.
Bulgarian: При лечение с бортезомиб се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m