FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Polish: Warunki przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą przedkliniczne badanie dotyczące rozpoznawania reaktywnych metabolitów i informacji o adduktach białkowych.
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od zamknięcia końcowego sprawozdania z badania retrospektywnego należy przedłożyć protokół CHMP do przeglądu i uzgodnienia.
English: Post-marketing surveillance
Polish: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia”(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Polish: Końcowe raporty z powyższych badań należy przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym.
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe w ośrodkach transplantacyjnych.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Polish: Podmioty odpowiedzialne udoskonalą analizy medyczne, usprawnią monitorowanie częstotliwości przesyłania danych i poprawią jakość raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków stosowania nimesulidu.
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć CHMP zmieniony plan zarządzania ryzykiem dla nimesulidu, mając na uwadze uwagi podniesione w trakcie procedury.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Polish: Reakcje ze strony wątroby powinny być zbiorczo ujęte w raporcie i obejmować okres, do którego odnosi się dany raport PSUR.
English: • The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić monitoring w celu oceny skuteczności informowania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem nimesulidu.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
English: • The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid (postać systemowa) muszą spełnić następujące warunki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, badaniami i analizami oraz przekazywaniem informacji.
English: The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Polish: Co 6 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie wysyłać w raportach PSUR wszystkie raporty o bezpieczeństwie i informacje o seriach zabiegów odnoszące się do nimesulidu.
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Polish: Raporty PSUR powinny być przedstawione do oceny właściwym organom krajowym.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Polish: Po roku od przyjęcia decyzji przez Komisję właściwym organom krajowym zostanie przekazany raport do oceny.
English: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Polish: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
English: 75014 PARIS
Polish: 75014 Paris France
English: em., H-1036 Budapest Hungary
Polish: H-1036 Budapest Hungary
English: 92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Polish: 92931 Paris la Defence France
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: 28108 Alcobendas Madrid
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
Polish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
English: LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Polish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Polish: Athens GR-15125 Greece
English: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Polish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
English: Ilford, Essex IG3 8BS
Polish: Essex IG3 8BS
English: TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
English: Sandoz d.d Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Polish: Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
English: Comprimidos
Polish: Tabletka
English: LABORATOIRES MAJORELLE 80-82 rue Gallieni 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE
Polish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
English: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Polish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
English: United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
English: Parc d'Activités des Peupliers - 25 rue des Peupliers 92000 NANTERRE FRANCE
Polish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
English: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Polish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg
English: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Polish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
English: United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Polish: Wielka Brytania Strandhaven Limited 600 High Road
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
English: Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Polish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
English: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
Polish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
English: 49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Polish: 92593 Levallois Perret Cedex
English: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
English: United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited Castle Court 41
English: United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Polish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
English: United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Polish: Wielka Brytania Chatfield Pharmaceuticals Limited
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
English: Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: 95-200 Pabianice Poland
English: Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Polish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
English: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Polish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
English: Patient Health Protection
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Polish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
English: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
English: Reigate, Surrey RH2 9RJ
Polish: Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
English: United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Polish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
English: South, Wellingborough, Kent NN8 6GT
Polish: Kent NN8 6GT
English: Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Polish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
English: Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Polish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Stragen UK Ltd.
Polish: Medico Uno Worldwide Ltd.
English: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Polish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
English: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Polish: 92800 Puteaux France
English: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Polish: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
English: Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Polish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
English: 21465 Reinbek Germany
Polish: 61352 Bad Homburg Germany
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
Polish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
English: BN22 9AG
Polish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Polish: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: TEVASANTE
Polish: Alcobendas
English: 0,035mg/2mg überzogene Tablette
Polish: Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette
English: Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Polish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Polish: DK-4230 Skælskør Denmark
English: Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Polish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Polish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
English: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
English: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Polish: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg Comprimidos
English: Człekówka 75
Polish: Piłsudskiego 5
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Polish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Polish: Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
English: Generics (UK) Limited trading as Mylan
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
English: Orifarm Generics Energivej 15 - POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Polish: DK-5260 Odense S. Denmark
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Polish: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Polish: Jan Emiel Mommaertslaan
English: FARMALIDER, S.A.
Polish: Generis Farmaceutica, S.A.
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
Polish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Polish: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Polish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
English: United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
Polish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
English: GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
Polish: ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
English: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Polish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Polish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
English: STRAGEN
Polish: Esher
English: Cyproderm
Polish: Cyproterone
English: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Polish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
English: Etterstad 0601, OSLO
Polish: Etterstad 0601, OSLO Norway
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Polish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
English: S-15185 Södertälje, Sweden
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
English: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Polish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Polish: 2620 Albertslund, Denmark
English: W2 6BD,
Polish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Polish: AstraZeneca UK Ltd.
English: LU1 3LU
Polish: SK10 2NA
English: This is especially important if you are taking:
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
English: The tablets are packed in bottles.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
English: After this, most patients need a dose of:
Polish: Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie, czy nie występuje u nich aktywna lub nieaktywna („utajona”) gruźlica, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
English: • severe and potentially severe allergic reactions,
Polish: • ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
English: • increased hair loss,
Polish: • zwiększone wypadanie włosów,
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani, ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, czy nie występuja u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie szczepień podczas leczenia leflunomidem.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Polish: Nie było jednak widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę w osoczu, na aktywność reduktazy HMG-CoA.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być zatem stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów.
English: • if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Polish: Nie przewiduje się jednak, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych; należy zwrócić uwagę na rodzaj leczenia doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
English: (pancytopenia),
Polish: (trombocytopenia),
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
English: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy medac
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową (inne informacje, patrz ulotka).
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide medac nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).