FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
French: Les données soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'apportaient pas suffisamment de preuves documentées pour justifier les doses fixées pour toutes les autres indications et espèces, cependant aucune nouvelle information ne révèle un nouveau risque associé à l'utilisation de la doxycycline chez les volailles en relation à un manque d'efficacité.
English: Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion.
French: Dés lors, l'inclusion d'instructions normalisées appropriées pour un usage prudent, conformément aux recommandations des lignes directrices du CVMP sur le RCP concernant les antimicrobiens ainsi que des informations relatives à une administration correcte des produits concernés dans la présente procédure de saisine était considérée comme appropriée; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché et des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice afin d'inclure au moins les informations figurant à l'annexe III pour les poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hydrate de doxycycline dont l'utilisation est indiquée chez les volailles par administration dans l'eau de boisson comme mentionné dans l'annexe I du présent avis.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
French: Roumanie S.C. Crida pharm s.r.l
English: 4600 Wels AUSTRIA
French: 4600 Wels
English: A daily dose of approximately 20 mg doxycycline/kg body weight was administered in eight studies.
French: Une dose journalière d'approximativement 20 mg de doxycycline/kg de poids corporel a été administrée dans huit études.
English: 25mg/Kg bw in birds;
French: 25mg/kg de pc chez les oiseaux;
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
French: La comparaison des études d'infection portant sur la Colibacillose était problématique en raison des différences considérables concernant certaines conditions expérimentales comme les souches infectieuses et les doses infectieuses utilisées, le moment de l'initiation du traitement et les poulets utilisés (âge, poids et race).
English: - ORT - meat: 12 days.
French: - ORT - chair: 12 jours.
English: Indications: respiratory diseases
French: Indications: maladies respiratoires
English: For oral administration in drinking water, milk or feed
French: Pour administration orale dans l'eau de boisson, le lait ou l'alimentation animale
English: BOX 205
French: P.O. BOX 205
English: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
French: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ESPAGNE
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
French: La doxycycline est un dérivé de la tétracycline dont les utilisations sont similaires à celles de la tétracycline.
English: Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
French: Indications: Prévention et traitement de diverses infections bactériennes.
English: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
French: La Borda c/Mas Pujades 11-12
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
French: La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des volailles.
English: Frequency and route of administration
French: Fréquence et voie d'administratio n
English: 200g/1000L water/day 35 days;
French: 200g/1000l d'eau/jour 35 jours;
English: 1.Continuous therapy:
French: 2.Thérapie répétée:
English: Romania PHYLAXIA PHARMA LTD
French: Roumanie PHYLAXIA PHARMA LTD
English: Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
French: Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ESPAGNE
English: As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented.
French: Pour ce qui est des infections à Ornithobacterium rhinotracheale, une étude de confirmation contrôlée menée conformément aux BPC chez des poulets infectée expérimentalement avec O. rhinotracheale a été présentée.
English: 2370 Arendonk BELGIUM
French: 2370 Arendonk BELGIQUE
English: 5 days, in drinking water
French: 5 jours, dans l'eau de boisson
English: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
French: Slovénie Novartis Veterina d.o.o.
English: Mean daily water consumption (l) per bird
French: Consommation d'eau moyenne par animal (l)
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
French: En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
English: All studies but one has been performed in broiler chickens.
French: Toutes ces études, sauf une qui a été réalisée chez la dinde, ont été menées chez le poulet de chair.
English: Powder for oral administrati on
French: Poudre pour administrati on orale
English: Hungary Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
French: Hongrie Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
English: Given at a daily dose of 250 mg/l drinking water for 5 consecutive days, doxycycline was shown to be efficacious in preventing mortality, reducing the occurrence of E. coli lesions and growth depression.
French: Administrée à une dose quotidienne de 250 mg/l d'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, la doxycycline s'est avérée efficace pour prévenir la mortalité, réduire l'apparition de lésions dues à E. coli et un arrêt de la croissance.
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
French: Un taux plasmatique moyen de doxycycline de 3,6 µg/ml (mesuré le 2ème jour de traitement) a été obtenu à cette dose.
English: COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
French: AGROPECUARIA Ctra.
English: In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls.
French: En revanche, l'étude de George et al. (1977)2 a montré que la doxycycline était efficace pour réduire le taux de mortalité et les lésions pathologiques typiques à une dose de 50 ppm dans l'eau de boisson pendant 3 jours consécutifs, par comparaison avec des témoins infectés non traités, et supérieure à la chlorotétracycline et à la lincomycine-spectinomycine utilisées comme témoins positifs.
English: Hungary CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
French: Hongrie CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
English: Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES CHAPITRES PERTINENTE DE L'ÉTIQUETAGE
English: in drinking water
French: Dans l'eau de boisson
English: However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
French: Toutefois, les données de la phase pilote indiquent que, même à la dose infectieuse la plus élevée, les poulets traités avec la doxycycline à une dose de 20 mg/kg par jour pendant 4 jours montraient une réduction significative des lésions des sacs aériens par rapport aux témoins non traités.
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
French: Ces formulations contenaient de l'hyclate/chlorhydrate de doxycycline à différentes concentrations et, dans presque tous les cas, des acidifiants (généralement de l'acide citrique).
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
French: Au total, 11 études originales exclusives, dont 3 études d'infection expérimentale et 8 études cliniques, ont été soumises par les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité des produits concernés.
English: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
French: L'efficacité antimicrobienne, révélée par le taux de récupération d'O.
English: In summary, the Committee considered that the efficacy of doxycycline in the treatment of chronic respiratory disease caused by M. gallisepticum was sufficiently supported by a clinical dose determination study and clinical trials under commercial use conditions for use in chicken at a dose of 20 mg/kg for 5 consecutive days.
French: En résumé, le comité a estimé que l'efficacité de la doxycycline dans le traitement de la maladie respiratoire chronique à M. gallisepticum était suffisamment prouvée par une étude de détermination de la dose et des études cliniques dans des conditions d'utilisation commerciales pour une utilisation chez le poulet à une dose de 20 mg/kg pendant 5 jours consécutifs.
English: However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
French: Cette publication ne contenait toutefois pas les informations nécessaires pour déduire la dose réelle ingérée quotidiennement par les volailles.
English: Poultry - 4 days.
French: Volaille - 4 jours.
English: 3 days/10mg/kg 12 days/20mg/kg
French: 3 jours/10mg/kg 12 jours/20mg/kg
English: Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
French: De plus, les résultats de l'étude clinique de terrain menée sur des poulets de chairs souffrant de Colibacillose, traités par de la doxycycline à une dose de 25 mg/kg pendant 3 jours, n'étaient pas convaincants.
English: Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
French: La quantité journalière exacte de < nom du produit > basée sur la dose recommandée et sur le nombre et le poids des volailles à traiter doit être calculée conformément à la formule suivante: .....mg [nom du produit] /kg de poids corporel / jour x
English: Poultry: prevention 5 days, treatment 3 days, in drinking water Pigs, calves, rabbits: 5 days, in drinking water, in feed
French: Volaille: prévention 5 jours, traitement 3 jours, dans l'eau de boisson Porc, veau, lapin: 5 jours, dans l'eau de boisson, dans l'alimentation animale
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES CHAPITRES PERTINENTS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: 08028 Barcelona SPAIN
French: 08028 Barcelona Espagne
English: Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
French: Administrer pendant 5 jours aux poulets et aux dindes dans l'eau de boisson.
English: 15 mg/ kg bw./ day for 5 days, in case of parrot desease or clinical ornitosis for 3-4 weeks
French: 15 mg/ kg de pc./ jour pendant 5 jours, en cas de maladie du perroquet ou d'ornithose clinique pendant 3 à 4 semaines
English: Poultry (chickens) 7 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Prevention and treatment of CRD and mycoplasmosis caused by microorganisms sensitive to doxycycline.
French: Volaille (poulet) 7 jours (ne pas utiliser chez les animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) Prévention et traitement de la MRC et de la mycoplasmose dues à des microorganismes sensibles à la doxycycline.
English: • the CVMP considered that a recent pan European survey of antimicrobial susceptibility towards antimicrobials among zoonotic and commensal enteric bacteria resistance, published in 2009, revealed a high resistance rate for E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines.
French: • le CVMP a estimé qu'une enquête paneuropéenne récente sur la sensibilité aux agents antimicrobiens parmi les bactéries entériques zoonotiques et commensales, publiée en 2009, a révélé un taux de résistance élevé pour E. coli isolé chez des poulets vis-à-vis des tétracyclines.
English: Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
French: Traitement des infections bactériennes secondaires consécutives à des maladies d'origine virale.
English: Both studies indicate that doxycycline at a daily dose of 10 mg/kg bw for 4 (5) consecutive days was effective in the treatment of induced acute fowl cholera as evidenced by the significant reduction of the mortality rate and pathological lesions characteristic for the disease as well as the recovery rate of the challenge strain, compared to infected unmedicated controls.
French: Les deux études indiquent qu'à une dose quotidienne de 10 mg/kg de pc pendant 4(5) jours consécutifs la doxycycline était efficace dans le traitement du choléra aviaire aigu induit, comme le montre la réduction notable du taux de mortalité et des lésions pathologiques caractéristiques de la maladie ainsi que le taux de récupération de la souche infectieuse, par rapport aux témoins infectés non traités.
English: Chronic respiratory diseases and associated infections.
French: Maladies respiratoires chroniques et infections associées.
English: In conclusion, a therapeutic dose of 20 mg/kg body weight administered for 5 consecutive days was confirmed for the treatment of respiratory disease caused by M. gallisepticum in chicken, on basis of a clinical field study in broiler chickens with respiratory disease and confirmed M. gallisepticum infection.
French: En conclusion, une dose thérapeutique de 20 mg/kg de poids corporel administrée pendant 5 jours consécutifs a été confirmée pour le traitement de la maladie respiratoire à M. gallisepticum chez le poulet, sur la base d'une étude clinique de terrain chez des poulets de chair atteints d'une maladie respiratoire et d'une infection à M. gallisepticum confirmée.
English: 100 mg active substance/1 litre water (2 g product/1 litre water)
French: 100 mg de substance active/1 litre d'eau (2 g de produit/1 litre d'eau)
English: Meat and offal: chicken treated with 10 mg/kg bw: 5 days, chicken treated with 20 mg/kg bw: 12 days.
French: Chair et abats: poulets traités avec 10 mg/kg de pc: 5 jours, poulets traités avec 20 mg/kg de pc: 12 jours.
English: Having considered all the data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, there was sufficient documented evidence in support of acceptable efficacy of doxycycline hyclate when used in broiler chickens for the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum, susceptible to doxycycline, at a daily dose of 20 mg/kg bw for 5 consecutive days.
French: Compte tenu de toutes les informations soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, les preuves apportées étaient suffisantes pour soutenir une efficacité acceptable de l'hyclate de doxycycline lorsque celui-ci est utilisé chez le poulet de chair pour le traitement de l'infection respiratoire associée à Mycoplasma gallisepticum sensible à la doxycycline, à une dose journalière de 20 mg/kg de pc pendant 5 jours consécutifs.
English: 300 mg/g Powder for oral solution chicken, turkey 40 g product/1200 kg bw/day, calculated amount of the product should be dissolved in the drinking water consumed during
French: 300 mg/g Poudre pour solution orale poulet, dinde 40 g de produit/1200 kg de pc/jour, la quantité du produit calculée doit être dissoute dans l'eau de boisson consommée en 3 heures.
English: Indications: Chronic respiratory disease and associated complications.
French: Indications: maladie respiratoire chronique et complications associées.
English: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
French: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) Italie
English: Oral 3-5 days
French: Orale 3 à 5 jours
English: Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
French: terrain n'ait été présentée pour confirmer les résultats obtenus dans des conditions expérimentales, l'utilisation de doxycycline pour le traitement des infections respiratoires associées à P. multocida semble justifiée si l'on considère la bonne sensibilité de cet agent pathogène à la doxycycline (CMI 90 de 2µg/ml au maximum).
English: In turkeys, doxycycline was administered for the treatment of respiratory disease and airosacculitis and respiratory disease together with joint syndrome (Mycoplasma, Staphylococcus).
French: Chez la dinde, la doxycycline était administrée pour le traitement de la maladie respiratoire et de l'aérosacculite ainsi que de la maladie respiratoire accompagnée d'un syndrome articulaire (Mycoplasma, Staphylococcus).
English: 3771 MT Barnevald THE
French: 3771 MT Barnevald PAYS-BAS
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
French: Les poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline dont l'utilisation est indiquée chez les volailles, par administration dans l'eau de boisson, sont destinées au traitement des infections des voies respiratoires et de l'appareil gastro-intestinal par différentes bactéries pathogènes sensibles à la doxycycline.
English: * The highest dose is recommende d in case of infections caused by strains which are moderately susceptible (MIC up to 2 µg/ml), whilst the
French: * La dose la plus forte est recommandé e en cas d'infections causées par des souches modérément sensibles (CMI max. 2
English: 9140 Temse BELGIUM
French: 9140 Temse
English: Chickens - meat: 14 days, eggs: 10 days.
French: Poulet - chair: 14 jours, œufs: 10 jours.
English: Indications: respiratory diseases caused by germs
French: Indications: infections respiratoires dues à des germes
English: 2 g of product/ l drinking water
French: 2 g de produit/ l d'eau de boisson
English: Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
French: Toutefois, comme P. multocida, qui a fait l'objet d'une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique, s'est avérée sensible à la doxycycline avec une CMI90 maximale de 2µg/ml, l'inclusion des infections à P. multocida dans l'indication chez le poulet semble justifiée.
English: Poultry: 40 mg per 1 kg of body weight, or 200-400 g per 1.000 litres of drinking water, during 4-7 days.
French: Volaille: 40 mg par kg de poids corporel, ou 200 à 400 g pour 1 000 litres d'eau de boisson, pendant 4 à 7 jours.
English: Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida
French: Pasteurellose à Pasteurella multocida
English: Not for use in laying hens.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.
English: Hungary COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
French: Hongrie COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
English: Turkeys - meat: 28 days.
French: Dinde - chair: 28 jours.
English: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas
French: S.A. Pol. Ind.
English: Enteritis (Clostridium perfringens and Clostridium colinum; Septicemia (Pasteurella multocida)
French: Entérite (Clostridium perfringens et Clostridium colinum); Septicémie (Pasteurella multocida)
English: for 3 - 5 days.
French: pendant 3 à 5 jours.
English: 500g/1000L drinking water birds
French: 500g/1000l d'eau de boisson des oiseaux
English: DOXYVIT 40% per 3-6 L of drinking water
French: 1,0g de DOXYVIT 40% pour 3 à 6 l d'eau de boisson
English: INDUSTRIA ITAILIANA INTEGRATORI TREI SpA Via Affarosa n.4 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
French: INDUSTRIA ITAILIANA INTEGRATORI TREI SpA Via Affarosa n.4 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALIE
English: 4-7 days with drinking water
French: 4 à 7 jours dans l'eau de boisson
English: Huvepharma, Uitbreidingstraat
French: Pays-Bas Huvepharma, Uitbreidingstraat
English: 10 mg active substance/k g b.w./day (1 g product/5 kg b.w./day) Polutry:less than 2 weeks old: 1 g product/litre of drinking water/day,more than 2 weeks old: 2 g/litre water/day
French: 10 mg de substance active/kg de pc/jour (1 g de produit/5 kg de pc/jour) Volaille:âgées de moins de 2 semaines: 1 g de produit/litre d'eau de boisson/jour, - âgées de plus de 2 semaines: 2 g/litre d'eau/jour
English: 1 ml/20 kg bw/day dissolved in the drinking water.
French: 1 ml/20 kg de pc/jour dissous dans l'eau de boisson.
English: 3-5 days in drinking water, poutry in drinking water, pigs: in drinking water, in feed
French: 3 à 5 jours dans l'eau de boisson, volailles: dans l'eau de boisson, porcs: dans l'eau de boisson, dans les aliments pour animaux
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
French: La doxycycline a été utilisée comme témoin dans un dispositif expérimental de test des médicaments homéopathiques dans le traitement de la Colibacillose chez les poulets de chair (Velkers et al., 2005)4.
English: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
French: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALIE
English: INN Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmace utique
English: Indications: Poultry: preventive and curative treatment of respiratory infections,
French: Indications: Volaille: traitement préventif et curatif des infections des voies respiratoires,
English: Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN
French: 08620 San Vicens del Horts