FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Greek: Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά το σκύψιμο και την επιβολή βάρους στην άρθρωση υπό θεραπεία.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν πιστά τις συμβουλές του.
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox.
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Greek: Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Greek: Για την καλή αποκατάσταση της άρθρωσης, θα πρέπει να ακολουθήσετε ένα ατομικό πρόγραμμα αποκατάστασης.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Spherox στη γονιμότητα.
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Greek: Το Spherox αποτελείται από τα αποκαλούμενα σφαιρίδια.
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Greek: Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Swedish: En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Greek: Μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική εξέταση της βιοκατανομής και της ογκογένεσης σε NSG ποντίκια δεν έδειξε κανένα σημείο βιοκατανομής ή/και μετανάστευσης από εμφυτευμένα ανθρώπινα σφαιρίδια.
Swedish: • Formulär för dokumentation
Greek: • Έντυπα τεκμηρίωσης
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Greek: Το σωληνάριο μπορεί να περιέχει δύο co.fix 150 το μέγιστο.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Greek: Ακόμη και αν έχει ήδη ληφθεί το δείγμα χόνδρου, ενδέχεται να μην μπορέσετε να λάβετε θεραπεία με Spherox.
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
Greek: • πόνος στο μπροστινό μέρος του γονάτου ή στην επιγονατίδα
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Greek: Εικοσιπέντε ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 10-30 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, 25 με 40-70 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος και 25 με 3-7 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος.
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Greek: Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου.
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Greek: • Το προϊόν θα διατίθεται μόνο σε χειρουργούς που έχουν πιστοποιηθεί για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση του Spherox
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Greek: Κατά κύριο λόγο, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Greek: Συνεχίστε τη σωματική δραστηριότητα μόνο όταν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Swedish: Interimsrapporter:
Greek: Προσωρινές εκθέσεις:
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Greek: Η πολύ πρόωρη και έντονη δραστηριότητα μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη μεταμόσχευση και τη διάρκεια του κλινικού οφέλους του Spherox.
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Greek: Ο αριθμός των διατιθέμενων μονάδων πρωτογενούς συσκευασίας εξαρτάται από τον τύπο της μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας και τον αριθμό των σφαιριδίων που είναι απαραίτητα για το συγκεκριμένο μέγεθος ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm²).
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Greek: Άλλα προβλήματα αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: χλωριούχο νάτριο.
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Greek: Οι ασθενείς με τοπική φλεγμονή ή οξεία καθώς και πρόσφατη λοίμωξη των οστών ή των αρθρώσεων θα πρέπει να πάρουν αναβολή έως ότου τεκμηριωθεί η ανάρρωσή τους από τη λοίμωξη.
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Greek: Σε μια μελέτη σε πρόβατα, επίσης δεν παρατηρήθηκε βιοκατανομή μετά την έγχυση σφαιριδίων στην άρθρωση του γονάτου.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Το Spheroxδεν συνιστάται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Greek: • Μέτρα για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και για τη παροχή εγγύησης σχετικά με την ταυτοποίηση: των δεδομένων του ασθενούς, της διάγνωσης που οδήγησε στη θεραπεία, των πληροφοριών σχετικά με τη βιοψία, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας της επέμβασης, των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της επέμβασης και της ποιότητας της βιοψίας, των πληροφοριών σχετικά με το εμφύτευμα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ελέγχων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των ελέγχων του τελικού προϊόντος.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Greek: Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Spherox υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της πρόσβασης στο προϊόν, πέρα από το επίπεδο του ελέγχου που διασφαλίζεται από τα τακτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Greek: • Η δραστική ουσία του Spherox είναι σφαιρίδια που αποτελούνται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Swedish: De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Greek: Έπειτα, αναμένεται να αποκαταστήσουν το έλλειμμα με υγιή και λειτουργικό χόνδρο με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της χρήσης του προϊόντος Spherox έναντι μικροκαταγμάτων σε ασθενείς με ελλείμματα του χόνδρου του γόνατος των οποίων το μέγεθος κυμαίνεται μεταξύ 1 και <4 cm2, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ανοιχτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη (εύρος από 19 έως 48 έτη) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,2.
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
Greek: Ως λιπαντικό χρησιμοποιείται έλαιο σιλικόνης.
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Greek: Περαιτέρω βαθμολογίες ασθενών, π.χ. αυτή της Διεθνούς επιτροπής καταγραφής γονάτου (IKDC, υποκειμενική αξιολόγηση του γονάτου) και η βαθμολογία Lysholm κατέδειξαν επίσης σημαντική βελτίωση μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί και διανεμηθεί το προϊόν, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Swedish: För intraartikulär användning.
Greek: Για ενδοαρθρική χρήση.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Greek: • έχετε μολυνθεί με HIV (ο ιός που προκαλεί AIDS), ιό της ηπατίτιδας Β ή ιό της ηπατίτιδας C
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα στον Πίνακα 1 ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Greek: Η υποχόνδρια πλάκα δεν θα πρέπει να υποστεί ζημιά.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Greek: Εάν η πρωτογενής ή η δευτερογενής συσκευασία υποστεί ζημιά και επομένως πάψει να είναι στείρα, το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Greek: Ένα σφαιρίδιο μοιάζει με μικροσκοπικό μαργαριτάρι που αποτελείται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον οργανισμό σας.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Θύλακας
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Greek: Αποκατάσταση συμπτωματικών ελλειμμάτων αρθρικού χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας (Διεθνής εταιρεία αναγέννησης χόνδρου και διατήρησης αρθρώσεων [ICRS] βαθμού ΙΙΙ ή IV) με μεγέθη ελλείμματος έως 10 cm2 σε ενήλικες.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, τα συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή το αργότερο κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η χειρουργική διαδικασία θα επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Greek: Η εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI) βασίζεται στην εξαγωγή χονδροκυττάρων του ίδιου του ασθενούς, τα οποία απομονώνονται από υγιή χόνδρο, στην in vitro καλλιέργειά τους και την επακόλουθη εμφύτευσή τους στο χόνδρινο έλλειμμα.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Spherox, όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το προϊόν θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει:
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου αφορούν ιδιαίτερα τη μη θεραπεία συνοδών νόσων, όπως το οίδημα υποχόνδριων οστών.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Greek: CO.DON AG Warthestraße 21
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Greek: Για την απόφαση σχετικά με τη θεραπεία αντικριστών ελλειμμάτων (βλάβες απέναντι η μια από την άλλη [kissing], μεγαλύτερες του βαθμού ΙΙ κατά ICRS), πρέπει να ληφθεί υπόψη ο βαθμός επικάλυψης και η εντόπιση των ελλειμμάτων στην άρθρωση.
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Greek: Το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων του γονάτου σε ενήλικες.
Swedish: • återöppning av ett förslutet sår
Greek: • εκ νέου διάνοιξη κλεισμένου τραύματος
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm ή
Swedish: Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
Greek: Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Greek: Ex vivo παραγόμενα σφαιρίδια εμφυτεύτηκαν σε ποντίκια (υποδόρια εμφύτευση μοσχευμάτων χόνδρου με ανθρώπινα σφαιρίδια) ή σε χοιρίδια (εμφύτευση αυτόλογων σφαιριδίων σε χόνδρινα ελλείμματα).
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Greek: Το Spherox έχει αναλυθεί σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη ανοικτή, πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ, η οποία περιλάμβανε 75 ασθενείς με εστιακά χόνδρινα ελλείμματα (ICRS βαθμού ΙΙΙ ή IV) στο γόνατο με μέγεθος ελλείμματος 4-10 cm2.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
Greek: Τα σφαιρίδια διατίθενται σε ένα εξάρτημα χορήγησης ή μια προγεμισμένη σύριγγα ως μονάδα πρωτογενούς συσκευασίας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox 3.
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Greek: • μερική ή πλήρης αποκόλληση του ιστού κάτω από το οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Greek: Απαιτείται χειρουργικός καθαρισμός της περιοχής του ελλείμματος.
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργία) (συμπτώματα: π.χ. δερματικές αντιδράσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση αεραγωγών, πρησμένη γλώσσα ή λαιμός, ασθενής και γρήγορος σφυγμός, αδιαθεσία, έμετος, διάρροια, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός)
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Greek: Το Spherox χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ελλειμμάτων μεγέθους έως 10 cm².
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Greek: Ο περιέκτης μπορεί να είναι μια σύριγγα ή ένα ειδικό σύστημα χορήγησης που ονομάζεται co.fix, το οποίο είναι ένας καθετήρας με μήκος στελέχους 150 mm.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
Greek: Τα σφαιρίδια παρέχονται σε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)).
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Greek: • Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή τους ιούς HIV
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Greek: 01-Μαρτίου-2021
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Greek: Το Spherox καλλιεργείται και εμφυτεύεται με τη μορφή τρισδιάστατων σφαιριδίων.
Swedish: Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία υποψία πιθανής ογκογένεσης ή αυξημένης επικράτησης όγκων λόγω των εμφυτευμένων σφαιριδίων.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Greek: Το Spherox αποστέλλεται στον γιατρό μέσα σε ένα περιέκτη έτοιμο για χορήγηση.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα έχει μέγιστη χωρητικότητα 100 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 1000 μικρόλιτρα.
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Greek: • Προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα της προσβεβλημένης άρθρωσης (άνω του βαθμού ΙΙ σύμφωνα με τους Kellgren και Lawrence).
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση Spherox
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Greek: Η επέμβαση αυτή πραγματοποιείται λαπαροσκοπικά μέσω πολύ μικρών τομών, με τη χρήση ενός ειδικού εργαλείου για την παρακολούθηση του εσωτερικού του γονάτου (αρθροσκόπηση).
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Greek: Και στις 3 δοσολογικές ομάδες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση (α<0,05) του KOOS (Βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας) μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την περίοδο πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: 1 σύριγγα που περιέχει {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C.
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Greek: Τυχόν οστικό οίδημα μη υποβληθέν σε θεραπεία που αντιστοιχεί στο χόνδρινο έλλειμμα υπό θεραπεία μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της διαδικασίας.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Greek: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Greek: • οίδημα λόγω απόφραξης της ροής του ιστικού υγρού μέσω των λεμφαγγείων
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο φλεγμονής, υμενίτιδας, λοιμώξεων, απόρριψης, υπερτροφίας ή ανοσοτοξικότητας, ογκογένεσης ή βιοκατανομής.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Greek: Ο διαχωρισμός μοσχεύματος περιγράφει τη μερική ή πλήρη αποκόλληση του σχηματισμένου ιστού από το υποχόνδριο οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από έναν σύνδεσμο luer lock, έναν δακτύλιο σφράγισης και ένα κάλυμμα.
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί το Spherox