FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Liek Imatinib medac sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Imatinib medac na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Slovak: • dospelých s myelodysplastickou alebo myeloproliferatívnou chorobou (MDS/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo vytvára veľký počet abnormálnych krviniek.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Imatinib medac je tzv. generický liek.
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s MDS/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib medac-ot?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib medac povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), rakovinou bielych krviniek, pri ktorej sa začínajú nekontrolovane rozmnožovať granulocyty (typ bielych krviniek).
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Slovak: Imatinib medac účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib medac?
Slovak: 90 capsules
Hungarian: 100 mg
Slovak: * Celé obdobie sledovania; N.E. - nemožno odhadnúť
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Slovak: (3 týždne)
Hungarian: (3 hét)
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Hungarian: 2 Cytogenetikai válasz kritériumai:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Hungarian: - Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Slovak: Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Hungarian: - A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják
Slovak: Po korekcii vplyvu plochy povrchu tela nemali ostatné demografické údaje ako vek, telesná hmotnosť a index telesnej hmotnosti klinicky významný účinok na expozíciu imatinibu.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Slovak: CZ-74770 Opava - Komárov
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
Slovak: 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Hungarian: 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, felnőtt kezeltekben - amelyekben több mint 20%-ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok leirata az 5.1 pontban van összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Slovak: v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Hungarian: hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Slovak: Dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby imatinibom na rast u detí nie sú známe.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 - 38 mesiacov).
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t. j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés jobb volt a 12 hónaposnál az ITT analízisben, azaz a teljes vizsgálati populációt tekintve.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Hungarian: 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Slovak: Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Hungarian: - Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Hungarian: Imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Hungarian: A tej-plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Hungarian: 7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: MDS/MPD a GIST
Hungarian: MDS/MPD és GIST
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Hungarian: 1 Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva):
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Hungarian: Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Hungarian: 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín na > 3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN)
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN)
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva B.V., pretože trpíte závažným ochorením.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Teva B.V.-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26 %.
Hungarian: A napi adagot összesen 103 betegben emelték 800 mg-ra; 6 beteg ért el részleges választ, és 21 beteg állapota stabilizálódott az adag emelését követően, ami 26%-os klinikai előnynek felel meg.
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Hungarian: 5. táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST) A legjobb válasz
Slovak: Medzi obidvoma skupinami neboli rozdiely v stupni odpovede.
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí kompletnej cytogenetickej odpovede sa nesledoval.
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída,
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 3. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Hungarian: A hematológiai válasz átlagosan 49 hónapig (19-60 hónap), illetve a cytogenetikai válasz átlagosan 47 hónapig (16-59 hónap) maradt fent.
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Slovak: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow
Slovak: ULN = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa
Slovak: Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby % (CI)
Hungarian: 12 hónapos terápiás kar %(CI)
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Hungarian: A teljes túlélés a diagnózis időpontjától számítva 65 hónap (25-234 hónap).
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Teva B.V. závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva B.V. mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél*
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; i.v.: intravénás alkalmazás
Slovak: za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Hungarian: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Slovak: 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Hungarian: Az első 37 beteg kezdő dózisa 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Hungarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
Slovak: Neaplikovateľné.
Hungarian: alkalmazandó.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Teva B.V. môže používať v rôznych štádiách ochorenia (chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél az Imatinib Teva B.V. a betegség különböző szakaszaiban (krónikus, akcelerált fázis és blasztos krízis) alkalmazható.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako odporúčaná terapeutická dávka sú obmedzené.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz-inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Hungarian: - A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Hungarian: Az imatinib terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva B.V. môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Hungarian: Néhány Imatinib Teva B.V.-t szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.