FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Spanish: En la artritis reumatoide, si el paciente está recibiendo tratamiento con Orencia por primera vez, la dosis inicial se puede administrar mediante perfusión.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orencia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Spanish: Las células T se activan cuando unas moléculas mensajeras se unen a receptores presentes en las células.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orencia consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Spanish: Si no hay respuesta al cabo de 6 meses, el médico deberá considerar si procede o no continuar el tratamiento.
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al unirse a las moléculas molécula señalizadoras denominadas CD80 y CD86, el abatacept impide la activación de las células T, por lo que ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de las enfermedades mencionadas.
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Spanish: A los pacientes que toman Orencia se les entrega una tarjeta de alerta especial en la que se explica que no debe utilizarse en pacientes con ciertas infecciones y se les pide que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si presentan alguna infección durante el tratamiento con Orencia.
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
Spanish: En aproximadamente el 60 % de estos pacientes, el inhibidor del TNF alfa no había sido suficientemente eficaz.
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta).
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron la reducción de los síntomas de artritis después del tratamiento, así como la función física (capacidad para realizar actividades de la vida diaria) y el grado de deterioro de las articulaciones (evaluado mediante radiografía).
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: Orencia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide o la artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: También concluyó que Orencia podía ser una valiosa opción para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría de los síntomas en al menos el 20 % de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Orencia durante 4 meses, después de lo cual 122 pacientes cuya enfermedad había mejorado con Orencia cambiaron a placebo o siguieron tomando Orencia.
English: In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
Spanish: En este caso, a la perfusión le debe seguir una inyección subcutánea al día siguiente.
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Spanish: Se demostró la eficacia de Orencia en un estudio principal en el que participaron 424 pacientes adultos con artritis psoriásica.
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Orencia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Spanish: En el estudio participaron 259 pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del TNF alfa.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Spanish: El estudio también dio lugar a mejoras similares de los síntomas a los observados con Orencia administrado mediante inyección intravenosa en adultos y niños.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Orencia tuvo un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, redujo la progresión del daño articular y mejoró la función física.
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Spanish: En cuatro estudios principales realizados con un total de 1 733 adultos, se demostró que Orencia es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Spanish: • artritis reumatoide muy activa y progresiva, usado en combinación con metotrexato, en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con metotrexato en pacientes que no necesitan tomar otros medicamentos por vía oral o mediante inyección para el tratamiento de la psoriasis.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron 991 pacientes que no habían respondido suficientemente bien al metotrexato.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución para inyección subcutánea en jeringas precargadas y plumas precargadas.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Spanish: En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y con metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados previamente con metotrexato (ni con ningún fármaco biológico, como inhibidores del TNF alfa), pero que podían haber recibido tratamiento con otros medicamentos para la artritis reumatoide.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Spanish: En la artritis idiopática poliarticular juvenil, se demostró la eficacia de Orencia administrado mediante perfusión en un estudio principal realizado en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que no habían respondido a un tratamiento anterior.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Spanish: En el segundo estudio se observó un efecto similar de Orencia en los síntomas de la artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y un deterioro más lento de las articulaciones al cabo de un año de tratamiento.
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 219 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 2 y 17 años de edad reveló que Orencia administrado mediante inyección subcutánea producía niveles esperados de principio activo en sangre a partir de datos con Orencia administrado mediante inyección intravenosa para otras enfermedades.
English: How does Orencia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Orencia?
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Spanish: Orencia no debe administrarse a pacientes con infecciones graves y no controladas, como septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Spanish: Posteriormente, se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Spanish: En otro estudio realizado en 170 pacientes con artritis psoriásica, Orencia administrado mediante perfusión en la dosis recomendada redujo los síntomas en al menos un 20 % al cabo de 24 semanas en más del 47 % de los pacientes (19 de 40), en comparación con el 19 % de los pacientes (8 de 42) que tomaron placebo.
English: How is Orencia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Orencia?
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Spanish: Además, en un estudio realizado en unos 1 370 pacientes con artritis reumatoide se observó un efecto beneficioso similar tanto cuando Orencia se administró mediante inyección subcutánea, como cuando se administró mediante perfusión.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Spanish: • artritis psoriásica (artritis combinada con psoriasis, una enfermedad que provoca la aparición de placas rojas y escamosas en la piel) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato.
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Spanish: Al cabo de 6 meses, el 20 % de los pacientes tratados con Orencia presentaron una exacerbación (12 de 60), en comparación con el 53 % de los que tomaron placebo (33 de 62).
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Spanish: Orencia administrado mediante inyección subcutánea redujo los síntomas en el 39 % de los pacientes (84 de 213) en comparación con el 22 % de los pacientes (47 de 211) que tomaron placebo.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primer estudio, los síntomas de la enfermedad se redujeron en un 61 % (70 de 115) de los pacientes que añadieron la dosis recomendada de Orencia a metotrexato durante 6 meses, en comparación con el 35 % (42 de 119) de los pacientes que añadieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Spanish: En el tercer estudio participaron 391 pacientes que no habían respondido suficientemente bien a inhibidores del TNF.
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Spanish: La adición de Orencia y metotrexato al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes durante 12 meses redujo los síntomas en el 61 % de los pacientes (70 de 115), frente al 42 % de los pacientes a los que se les administró Orencia en monoterapia (48 de 113) y el 45 % de los pacientes que tomaron metotrexato en monoterapia (52 de 115).
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Spanish: La administración de Orencia mediante inyección subcutánea se hace una vez a la semana.
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Spanish: La adición de Orencia al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes conllevó una reducción de los síntomas en el 50 % de los pacientes (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes que añadieron placebo (26 de 133).
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Spanish: Los pacientes, o sus cuidadores, podrán inyectar ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada y esté de acuerdo el médico.
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave (una enfermedad rara de la infancia que causa la inflamación de muchas articulaciones), en adolescentes y niños a partir de los dos años de edad que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos; Se utiliza en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metotrexato.
English: Before opening: 30 months.
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
English: See also Serious allergic reaction above.
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
English: Intramuscular administration should also be avoided.
Spanish: También debe evitarse la administración intramuscular.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
English: • At the request of the European Medicines Agency
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
English: Difference:
Spanish: Diferencia:
English: Select the dose you need.
Spanish: Seleccione la dosis que necesita.
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
English: No change in dose (target)
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Spanish: • su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: What Levemir is and what it is used for
Spanish: Qué es Levemir y para qué se utiliza
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Spanish: • Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Spanish: La vida media terminal es de 5 a 7 horas según la dosis.
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Spanish: La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, incolora y acuosa.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Spanish: ► Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de
English: • Get an infection and/or a fever.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
English: EXP During use: Use within 6 weeks
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
English: Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Spanish: Duración de acción (hr) GIRmax (mg/kg/min) †valores estimados
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Spanish: La concentración máxima en suero se alcanza entre 6 y 8 horas después de la administración.
English: Levemir can be used in elderly patients.
Spanish: Levemir se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era el evaluar el efecto de Levemir en la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes (ver sección 5.1).
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.