FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frankrijk Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Latvian: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
Latvian: Tāpēc, lai gan dati no GPRD pētījumiem šķietami neapstiprina klīniskajos pētījumos konstatēto palielināto risku pacientiem ar trauksmes stāvokli vai gados jauniem pusaudžiem, tas, ka šāds risks tika konstatēts klīniskajos pētījumos, attaisno brīdinājumu zāļu aprakstā par pašnāvības/suicidālo domu risku bērniem un pusaudžiem neatkarīgi no indikācijas, kā arī brīdinājumu gados jauniem pusaudžiem; - klīnisko pētījumu dati un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, jau liecina par pastiprinātu suicidālu uzvedību, tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskata, ka jaunie dati sniedz jaunus atzinumus šajā jautājumā.
Dutch: N. Devon EX32 8NS, UK
Latvian: N. Devon EX32
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Piezīme: Zāļu apraksts (SPC), saskaņā ar 31. pantu par paroteksīnu saturošām zālēm, tika pievienots Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Latvian: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Latvian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met paroxetine.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.
Dutch: De ervaring met overdosering paroxetine heeft geleerd dat naast de symptomen genoemd onder rubriek 4.8 Bijwerkingen braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en tachycardie zijn gemeld.
Latvian: Pieredze par paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka bez simptomiem, kas minēti sadaļā 4.8 "Blakusparādības", ir ziņots par vemšanu, acu zīlīšu paplašināšanos, drudzi, asinsspiediena izmaiņām, galvassāpēm, spontānām muskuļu kontrakcijām, uzbudinājumu, trauksmi un tahikardiju.
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Latvian: Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja: - jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi, piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
Latvian: SSAI ieteicams piesardzīgi lietot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, galvenokārt TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem) un pacientiem ar zināmu palielinātu asiņošanas risku anamnēzē vai predispozīciju uz asiņošanu.
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Latvian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Latvian: Ārstēšanā jāiekļauj vispārējie pasākumi, ko izmanto jebkura antidepresanta pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izskatīja paroksetīnu saturošo zāļu vispārējo drošības profilu.
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Dutch: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Latvian: Mateo Inurria 30
Dutch: worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Latvian: Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības risku, domām par pašnāvību un tieksmi nodarīt sev kaitējumu.
Dutch: 40764 Langenfeld
Latvian: 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Dutch: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Latvian: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4.2 (Devas un lietošanas veids).
Dutch: Duitsland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Latvian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Latvian: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
Latvian: Bez tam, šajā pacientu grupā nevarēja konstatēt ārstēšanas efektivitāti.
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu suicidālas un paškaitnieciskas rīcības palielināšanos gados jauniem pusaudžiem.
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Latvian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, toename van het lichaamsgewicht Zeer zelden: perifeer oedeem.
Latvian: Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas stāvoklis Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.
Dutch: - het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Latvian: - Komiteja izskatīja atskaiti par paroksetīnu saturošām zālēm, kas tika sagatavota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem.
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: 10. PĒDĒJĀ REDAKCIJA
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Dutch: Uit de verschafte gegevens haalde het CHMP dat de dosis-responscurve in de studies met vaste dosis vlak lag, wat erop wijst dat het gebruik van hogere dan de aanbevolen doses geen voordeel oplevert voor de werkzaamheid.
Latvian: No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas-efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piem., gastrointestinālu asiņošanu.
Dutch: Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
Dutch: • Bijwerkingen
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal in te vullen]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks lAizpilda vietēji]
Dutch: Extrapiramidale stoornis waaronder oro-faciale dystonie is gemeld bij patiënten, soms met onderliggende bewegingsaandoeningen bij degenen die neuroleptische medicatie gebruikten.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus preparātus.
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Latvian: Generics (UK) Limited; Station Close;
Dutch: Algemene gegevens uit klinische experimenten wijzen op een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Latvian: Kopējie klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret sevi un citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS lAizpilda vietēji]
Dutch: Er werd onvoldoende bewijs verschaft met betrekking tot de werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen en sociale angst/sociale fobie.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Latvian: PAMATS PRODUKTA APRAKSTA IZMAIŅĀM
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Handels)naam van het middel <sterkte> <farmaceutische vorm>} [Nationaal in te vullen]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
Dutch: Minimaal 24 uur na stoppen van een reversibele MAOI (bijv. moclobemide).
Latvian: 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai vismaz 24 stundas pēc atgriezeniski MAOI (piem., moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid, tonen gegevens uit klinische experimenten aan dat paroxetine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Latvian: Attiecībā uz drošību, klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline S.A.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Latvian: Sirds slimības Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Dutch: Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika paredzēta pakāpeniska devas samazināšana pētījuma beigās, tika konstatēts, ka 30% pacientiem pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas parādījās simptomi, salīdzinot ar 20%, pārtraucot placebo lietošanu.
Dutch: Uit de gegevens verschaft door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen heeft het CHMP geconcludeerd dat de werkzaamheid nog niet werd aangetoond voor kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Latvian: No datiem, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte bērniem un pusaudžiem lielās depresijas ārstēšanā, kas bija iekļauta pētījumos, nav pierādīta.
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēzijas un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem.
Dutch: • Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opname/versterking van waarschuwingen betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het verhoogde risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17), zelfmoord/suïcidale ideatie en onthoudingssymptomen.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
Dutch: Duitsland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Latvian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Dutch: Paroxetine ‘1A Farma' 40 mg
Latvian: Paroxetine ‘1A Farma'
Dutch: • Nier-/leverfunctiestoornis
Latvian: • Nieru/ aknu darbības traucējumi
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Latvian: Bez tam šie traucējumi var būt blakusslimības lielajai depresijai.
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Latvian: Paroksetīns tikai nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā un laboratorijas dzīvnieku augļos.
Dutch: Denemarken Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Latvian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Dutch: Hongarije IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Latvian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Latvian: Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Dutch: Denemarken PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Latvian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Dutch: Symptomen zoals ademnood, cyanose, apnoe, stuipen, instabiele temperatuur, eetmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden kunnen optreden.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta brēkšana, miegainība un bezmiegs.
Dutch: Onthoudingsreacties
Latvian: Pārtraukšanas reakcijas
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis is onderzocht in drie 24 weken durende onderhoudsonderzoeken met een relapsepreventieontwerp.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu ilgtermiņa ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļu ilgos uzturošās terapijas pētījumos, kas bija paredzēti recidīva novēršanai.
Dutch: Vaak: duizeligheid, sensorische aandoeningen, slaapaandoeningen, angst, hoofdpijn.
Latvian: Bieži: reibonis, maņu traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.8 (Nevēlamās blakusparādības).
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secina, ka agrāk pieņemtajam brīdinājumam zāļu apraksta 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kurā iekļauts ieteikums nelietot paroksetīnu bērniem un pusaudžiem, kā arī brīdinājumam gados jauniem pusaudžiem jāpaliek nemainītam.
Dutch: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Latvian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van behandeling met paroxetine
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU
Dutch: Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, emotionele instabiliteit, visuele aandoeningen, palpitaties, diarree, geïrriteerdheid.
Latvian: Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, nervozitāte.
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Latvian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
Latvian: Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par komu un ļoti reti par letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Dutch: Vaak: duizeligheid, tremor
Latvian: Bieži: reibonis, trīce.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS lAizpilda vietēji]
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Latvian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Dutch: A-1190 Wien
Latvian: 52 A-1190 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52
Latvian: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str.
Dutch: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Latvian: IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op lange termijn bij depressie is aangetoond in een 52 weken durend onderhoudsonderzoek met terugvalpreventie-ontwerp: 12% van de patiënten die paroxetine kregen (20-40mg per dag) vielen terug tegen 28% van de patiënten op placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Latvian: Ja slodze uz organismu palielinās, vienreizēji vai atkārtoti lietojot palielinātas devas, notiek pirmā loka metabolisma daļēja piesātināšanās, un samazinās plazmas klīrenss.
Dutch: Hartaandoeningen Soms: sinustachycardie.
Latvian: Kardioloģiski traucējumi Retāk: sinusa tahikardija.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urineretentie.
Latvian: Nieru un urīnizvadsistēmas traucējumi Retāk: urīna retence.
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er bedenkingen geuit in verband met onthoudingsreacties geassocieerd met paroxetine.
Latvian: Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Latvian: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu - vismaz 6 mēnešus.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Latvian: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien