FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Romanian: Eltrombopag nu a afectat fertilitatea la femele, dezvoltarea embrionară incipientă sau dezvoltarea embriofetală la şobolani în doze de până la 20 mg/kg şi zi (de 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți (12-17 ani) cu TIP la doza de 75 mg/zi şi echivalentă cu expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Dutch: Tweeënnegentig patiënten werden gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 63) of placebo (n = 29) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Romanian: Nouzeci și doi de pacienți au fost randomizați în trei cohorte după vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29).
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken vrouwelijke HCV- patiënten een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan mannelijke patiënten.
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii de sex feminin cu VHC au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Romanian: La o expunere de ≥6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi adulți cu VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 6 săptămâni şi la şobolani după 28 săptămâni de administrare.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
Dutch: †, hyperbilirubinemie,
Romanian: †, hiperbilirubinemie, tulburări ale funcţiei hepatice
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS NX3" en "25".
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3" şi cu „25" pe una dintre feţe.
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Dutch: Oromucosale blaarvorming, orale pijn, braken, abdominaal ongemak, obstipatie, abdominale distensie, dysfagie, verkleurde feces, zwelling van de tong, gastro-intestinale motiliteitsstoornis, flatulentie
Romanian: Frecvente Vezicule ale mucoasei orale, durere orală, vărsături, disconfort abdominal, constipație, distensie abdominală, disfagie, decolorare a materiilor fecale, umflare a limbii, tulburare a motilității gastrointestinale, flatulență
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Romanian: Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Dutch: Daarna moet maandelijks een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald.
Romanian: Ulterior trebuie efectuată lunar hemoleucograma completă inclusiv numărătoarea trombocitară şi trebuie să se obţină frotiul de sânge periferic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Romanian: Administrarea eltrombopag la pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie să se facă cu precauţie.
Dutch: Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal.
Romanian: Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade.
Dutch: bloed in de ontlasting
Romanian: sângerare la nivelul retinei
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Dutch: Revolade mag niet buiten het kader van klinische studies worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
Dutch: • rectale bloeding, bloed in uw ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie
Romanian: • sângerare rectală, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Romanian: La o expunere de  4 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 13 săptămâni şi la şobolani după 39 de săptămâni de administrare.
Dutch: Bij vrouwelijke pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 25% hoger dan bij mannelijke patiënten.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, de sex feminin, cu TIP, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 25% comparativ cu cele ale pacienților de sex masculin.
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Romanian: Îmbunătățirea procentului de pacienţi care a obţinut RVS a fost similară în toate subgrupurile din straturile randomizate (numărul de trombocite la momentul inițial (<50000 vs > 50000), încărcătura virală (<800000 UI/ml, comparativ cu ≥800000 UI/ml) și genotipul (2/3 vs
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Dutch: 25 mg poeder voor orale suspensie
Romanian: 25 mg pulbere pentru suspensie orală
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Romanian: 50000/µl până la 150000/µl
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Dutch: • ontsteking (zwelling) en infectie van de amandelen, infectie van de longen, keelholte,
Romanian: • inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, amigdalelor, nasului și gâtului
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie "GS FFS" en "75" aan één zijde.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS FFS" și cu „75" pe una dintre feţe.
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Romanian: • valori crescute ale fosfatazei alcaline
Dutch: • oogproblemen waaronder een verhoogde traanproductie, troebele ooglens (cataract), bloeding van het netvlies
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă),
Dutch: Gepoolde Gegevens
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Romanian: Înainte să utilizați Revolade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Romanian: ASC(0-) (µg.hr/ml)
Dutch: Oogonderzoek
Romanian: Investigații diagnostice
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.
Dutch: Als de hoeveelheid van deze stoffen te veel toeneemt of wanneer u andere klachten krijgt van leverschade dan kan het noodzakelijk zijn dat u stopt met het gebruik van Revolade.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.
Dutch: Zonnebrand
Romanian: Arsuri solare
Dutch: Bij dergelijke patiënten mag eltrombopag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen en risico's.
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat la aceşti pacienți numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile.
Dutch: Glucuronidering speelt een ondergeschikte rol in het metabolisme van eltrombopag, zoals blijkt uit een studie bij mensen met radio-gelabeld eltrombopag.
Romanian: Conform unui studiu cu eltrombopag radiomarcat efectuat la om, glucuronoconjugarea joacă un rol minor în metabolizarea eltrombopag.
Dutch: • verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
Romanian: • scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât est-asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Dutch: Oraal gebruik sachet (PET/alu/LLDPE) 30 sachets
Romanian: Pulbere orală Administrare orală Plic (PET/Al/PEJDL)
Dutch: 50 mg Poeder voor oraal gebruik
Romanian: 50 mg
Dutch: Deze gegevens worden weergegeven in tabel 8.
Romanian: Aceste date sunt prezentate în tabelul 8.
Dutch: Zonder Tenofovir
Romanian: Fără tenofovir
Dutch: Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:
Romanian: Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%)
Romanian: Medie geometrică (CV%)
Dutch: c Ritonavir orale oplossing.
Romanian: c Ritonavir soluţie orală.
Dutch: Alle patiëntend Geschat verschil
Romanian: Toţi pacienţiid Diferenţă estimată
Dutch: Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap:
Romanian: În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină:
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren, dient REYATAZ te worden ingenomen met voedsel.
Romanian: Pentru a creşte biodisponibilitatea şi a reduce la minimum variabilitatea, REYATAZ trebuie administrat cu alimente.
Dutch: Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies leest en begrijpt voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și înțeles aceste instrucțiuni înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Dutch: Tabel 5: Effectiviteitsresultaten onderzoek 138a Parameter
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în Studiul 138 a Parametru
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen REYATAZ en andere geneesmiddelen
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între REYATAZ şi alte medicamente
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE (FLACON EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN DE TEKST OP ETIKET VOOR DE FLACONS
Romanian: TEXT PENTRU CUTIE (PREZENTĂRI CU FLACON ŞI BLISTER) ŞI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analysemethode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Romanian: S-au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată (diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
Dutch: Doe de inhoud van de zakjes in een kleine drinkbeker.
Romanian: Pune conținutul plicurilor într-o cană mică de băut.
Dutch: Uw arts zou bloedtesten moeten afnemen voordat u begint met REYATAZ en tijdens de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu REYATAZ sau în timpul tratamentului.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Romanian: REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
Dutch: Responders op LPV/RTV die hun behandeling afrondden voor Week 96 zijn geëxcludeerd van de Week 96 analyse.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu LPV/RTV care au terminat tratamentul înainte de Săptămâna 96 sunt excluşi din analiza Săptămânii 96.
Dutch: Methadon, stabiele onderhoudsdosering
Romanian: Metadonă, doză de întreţinere stabilă
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate ţările.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 Maart 2004 Datum van laatste verlenging: 02 Maart 2009
Romanian: Data ultimei reautorizări: 2 martie 2009
Dutch: Aspartaam (E951) Sucrose
Romanian: Aspartam (E951)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Romanian: În acest sens, REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Dutch: REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Romanian: REYATAZ capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse la REYATAZ se bazează pe datele de siguranţă provenite din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Dutch: Uw arts zal dan bepalen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij besluit of u REYATAZ kan gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw REYATAZ-behandeling.
Romanian: Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu REYATAZ.
Dutch: Sinaasappel-vanille smaak
Romanian: Aromă de portocale şi vanilie
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, worden daarom de volgende aanbevelingen gedaan, afhankelijk van de CYP2C19-status:
Romanian: Prin urmare, dacă asocierea nu poate fi evitată, se fac următoarele recomandări în funcţie de situaţia CYP2C19:
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar REYATAZ geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
Romanian: Studiul a evaluat 40 de sugari cărora li s-a administrat tratament antiretroviral profilactic (care nu a inclus REYATAZ) şi au fost negativi pentru ADN HIV-1 în momentul naşterii şi/sau în primele 6 luni postpartum.
Dutch: 1,3 g sucrose per zakje.
Romanian: 1,3 g de sucroză pe plic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de proteaze, codul ATC: J05AE08
Dutch: 63 mg aspartaam per zakje.
Romanian: 63 mg de aspartam pe plic.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Romanian: Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează REYATAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik dient in de oorspronkelijke sachet bewaard te worden en dient niet te worden geopend totdat het gebruikt kan worden.
Romanian: REYATAZ pulbere orală trebuie păstrat în plicul original şi nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met REYATAZ is beperkt.
Romanian: Experienţa dobândită la om în cazul supradozajului acut cu REYATAZ este limitată.
Dutch: Als er water wordt gebruikt, moet op hetzelfde moment ook voedsel in worden genomen.
Romanian: Dacă se folosește apa, mâncarea ar trebui, de asemenea, luată în același timp.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), sucrose en sinaasappel vanille-aroma.
Romanian: - Celelalte componente sunt aspartam (E951), sucroză şi aromă de portocală şi vanilie.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Knip ieder zakje langs de stippellijn.
Romanian: Se taie fiecare plic de-a lungul liniei punctate.
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70-143%
Romanian: *Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice
Dutch: Effect van voedsel: gelijktijdige toediening van REYATAZ en ritonavir met voedsel optimaliseert de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Romanian: Efectele alimentelor: administrarea concomitentă a REYATAZ şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van REYATAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met REYATAZ niet opnieuw worden gestart.
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea REYATAZ, tratamentul cu REYATAZ nu trebuie reînceput.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Plaats de spuit in de mond van uw kind richting de wang en duw de zuiger naar beneden om het geneesmiddel vrij te geven.
Romanian: Așezați seringa în gura copilului dumneavoastră către obraz și împingeți pistonul în jos pentru a elibera medicamentul.
Dutch: Er is één verpakkingsvorm beschikbaar: 1 doosje met 30 zakjes.
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 1 cutie cu 30 plicuri
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atazanavir.
Romanian: Substanţa activă este atazanavir.
Dutch: Er zijn geen doseringsadviezen voor REYATAZ voor patiënten jonger dan 3 maanden.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de REYATAZ la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met voedsel
Romanian: Pregătirea și administrarea medicamentului cu alimente
Dutch: REYATAZ kan invloed hebben op hoe goed uw nieren werken.
Romanian: REYATAZ poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.
Dutch: AI424-397 (PRINCE I): bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar
Romanian: AI424-397 (PRINCE I): efectuat la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani
Dutch: Vraag uw apotheker voor een orale spuit.
Romanian: Adresaţi-vă farmacistului pentru a obţine o seringă pentru uz oral.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de International Normalised Ratio (INR) zorgvuldig te controleren gedurende de behandeling met REYATAZ, vooral bij start van de behandeling.
Romanian: Se recomandă ca Raportul Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului cu REYATAZ, în special la începutul terapiei.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op Week 96 (Studie 045) Parameter
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate la Săptămâna 48a şi la Săptămâna 96 (Studiul 045) Parametru