FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoituu UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 (sporedni put).
Finnish: On suositeltavaa titrata masennuslääkkeen annos varovasti ja tarkkailla sen vastetta.
Croatian: Preporučuju se pažljiva titracija doze antidepresiva i nadzor njegova odgovora.
Finnish: beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.
Croatian: • kortikosteroide koji uključuju: betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Finnish: Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Tenofoviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Finnish: Stribild-valmisteen ja joidenkin CYP3A-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, joita ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini, samanaikainen käyttö saattaa johtaa merkittävästi pienentyneisiin kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom Stribilda.
Finnish: Stribild-valmisteesta on vain vähän tietoja yli 65-vuotiailta potilailta.
Croatian: Podaci o primjeni Stribilda u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Finnish: Keskimääräinen CD4+ -solumäärän nousu lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana oli 23 solulla/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 23 stanice/mm3.
Finnish: bosentaani
Croatian: Bosentan
Finnish: HIV-1-RNA-määrä pieneni keskimäärin -3,16 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solujen määrä suureni keskimäärin 299 solua/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja HIV-1 RNK iznosila je −3,16 log10 kopija/ml, a srednja vrijednost povećanja broja stanica CD4+ iznosila je 229 stanica/mm³.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 todetut, Stribildvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset sekä kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja korkeimman havaitun esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave na Stribild zabilježene u fazi 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojave na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksil iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, u uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i najvišoj uočenoj učestalosti.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje ispitivane skupine su zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (BMD) kuka i kralježnice.
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Stribilda u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, temelji se na analizama podataka iz otvorenog ispitivanja na jednoj skupini bolesnika GS-US-236-0112 (N = 50) u trajanju od 48 tjedana.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin tämän sairauden puuttuessa.
Croatian: Ne smatra se da je uzročno povezana s tenofovirdizoproksilom ako tubulopatija nije prisutna.
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Finnish: rabdomyolyysi1,3, lihasheikkous1,3
Croatian: rabdomioliza1,3, mišićna slabost1,3
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u stolici, odnosno urinu.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa GS-US-236-0102-tutkimuksessa aikuispotilaille, joilla oli HIV-1-infektio ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä, annettiin kerran päivässä Stribild-hoitoa tai kerran päivässä hoitoa, joka koostui kiinteäannoksisesta EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmästä.
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni U ispitivanju GS-US-236-0102 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili kombinaciju EFV/FTC/tenofovirdizoproksil u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti na kostima u pedijatrijskih bolesnika, potrebna je konzultacija s endokrinologom i/ili nefrologom.
Finnish: Tutkimukset Stribild-valmisteella
Croatian: Klinička ispitivanja Stribilda
Finnish: Samanaikainen käyttö Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni Stribilda, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Finnish: Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarisen erityksen ja voi hieman nostaa seerumin kreatiniiniarvoja ja hieman pienentää kreatiniinin poistumaa ilman että tällä olisi vaikutusta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Croatian: Da kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati umjereni porast serumskog kreatinina i umjerena sniženja klirensa kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku elvitegravira i kobicistata nije ispitan.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišena razina kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Stribild-valmisteen ja karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda s karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävien, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa tai muiden tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Stribild se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju za liječenje infekcije virusom hepatitisa B ili s drugim lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Croatian: Ako imate HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti Stribildom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä joko hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja jotka sisältävät progestogeenina drospirenonia tai norgestimaattia, tai heidän on käytettävä vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Finnish: (voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
Croatian: (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnika)
Finnish: • amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) • dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)
Croatian: • ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: alfuzozin (primjenjuje se za liječenje povećane prostate) amiodaron, kinidin (primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca) dabigatran (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Croatian: Film ovojnica bojilo indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektioon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, molimo da također pročitate sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Finnish: Tenofoviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 -arvot vaihtelivat välillä 0,5-2,2 µM) ja kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2:een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 1,6-5,5 µM).
Croatian: Tenofovir je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,5 do 2,2 µM) i specifično djelovanje na soj HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 1,6 do 5,5 µM).
Finnish: Potilaat, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno prekinuli liječenje s tenofovirdizoproksilom zbog bubrežne toksičnosti, s ili bez povratka učinaka nakon prekida primjene lijeka.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti saattaa pienentää luuntiheyttä, eikä tällä hetkellä tiedetä, millaisia pitkän aikavälin vaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvillä luuntiheyden muutoksilla on nuorten potilaiden luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa.
Croatian: Da tenofovirdizoproksilfumarat može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju (BMD) te da učinci promjene BMD-a na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od prijeloma prouzročene tenofovirdizoproksilfumaratom trenutačno nisu poznati u adolescentnih bolesnika.
Finnish: Potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus nousee vahvistetusti yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on tarkkailtava tarkoin munuaisten turvallisuuden vuoksi.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä)/elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)2
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiilia annettiin 331 viikon ajan (mediaaniaika) 89 pediatriselle potilaalle, joiden mediaani-ikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta).
Croatian: U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih bolesnika s medijanom dobi od 7 godina (raspon od 2 do 15 godina) bili su izloženi tenofovirdizoproksilu s medijanom od 331 tjedna.
Finnish: Samanaikainen käyttö Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Stribild može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
Finnish: 3,0 % (95 %:n luottamusväli = -1,9 %,
Croatian: (95% CI = -1,9%,
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)
Croatian: • tenofovirdizoproksil, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Finnish: AUC: ↑ 160 %
Croatian: Atorvastatin: AUC: ↑160%
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista ja kohta 5.1).
Croatian: Opažene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom sukladne su onima opaženim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Stribild-valmisteella hoidettavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega koji se liječi Stribildom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: 2 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (pojačana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: HMG Co-A -reduktaasiestäjien pitoisuuksien odotetaan nousevan ohimenevästi annettaessa elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Croatian: Koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA vjerojatno će se kratkotrajno povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneessa ryhmässä koko kehon luuntiheyden kasvu oli pienempi verrattuna stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneisiin ryhmiin.
Croatian: Povećanje ukupne koštane mase bilo je manje u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom nego u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Croatian: Trinaest posto doze izolirano je u urinu u obliku tri putativna metabolita.
Finnish: Älä imetä Stribild-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (toiselta nimeltään aldesleukiini).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (također se naziva aldesleukin).
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Croatian: Umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat.
Finnish: Nämä kohonneet pitoisuudet liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen, joita ovat esimerkiksi perifeerinen vasospasmi tai iskemia (esim. dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini), myopatia, mukaan lukien rabdomyolyysi (esim. simvastatiini, lovastatiini), ja pidentynyt tai lisääntynyt sedaatio tai hengityslama (esim. suun kautta annettu midatsolaami tai triatsolaami).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno, triazolam).
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran päivässä)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran päivässä)/ elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)/kobisistaatti (150 mg kerran päivässä)4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215 mg jedanput na dan) / etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) / Elvitegravir (150 mg jedanput na dan) / kobicistat (150 mg jedanput na dan)4
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein, jos muita vaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i čest nadzor bubrežne funkcije, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Keskimääräinen ikä, vuotta (vaihteluväli)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Finnish: Stribild-valmisteen teho aikuisilla potilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, perustuu kahden satunnaistetun aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun faasin 3 kaksoissokkoutetun tutkimuksen GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 (n = 1 408) 144 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin.
Croatian: Djelotvornost Stribilda u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelji se na analizama podataka iz 2 randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana aktivnim lijekom, ispitivanja faze 3, GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103, u trajanju od 144 tjedna (n = 1408).
Finnish: 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. 90 (3 boce od 30) tableta.
Finnish: Samanaikainen anto Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa tenofoviirialtistusta.
Croatian: Istodobna primjena sa Stribildom može povećati izloženost tenofoviru.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i pitavastatina mora se provoditi s oprezom.
Finnish: kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)8
Croatian: + elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg jedanput na dan)8
Finnish: Jos Stribild-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Stribildom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom HIV-a i virusom hepatitisa B (HBV), te bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se elvitegravir, kobicistat i tenofovir izlučuju u majčino mlijeko.
Finnish: Kun puuttuvat tiedot suljettiin pois, HIV-1-RNA:n pitoisuus oli < 400 kopiota/ml 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä viikolla 48.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ja jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja alle 12-vuotiaita ja joilla oli saavutettu vakaa virologinen vaste stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla, satunnaistettiin saamaan 48 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia joko stavudiinin tai tsidovudiinin sijaan (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoito-ohjelmaansa (n = 49).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do 12 godina sa stabilnom virološkom supresijom režimima koji su sadržavali stavudin ili zidovudin, bilo je randomizirano u skupinu u kojoj je stavudin ili zidovudin zamijenjen tenofovirdizoproksilom (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati prvobitni režim (n = 49) 48 tjedana.
Finnish: tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)7
Croatian: + emtricitabin/tenofovirdizoproksil (200 mg/245 mg jedanput na dan)7
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien kautta, joten sen vaikutus heikentyneeseen maksan toimintaan pitäisi olla rajallinen.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran päivässä) + elvitegraviiri/kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)
Croatian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedanput na dan) + elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg jedanput na dan)