FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos de depleción de residuos disponibles, ha considerado que se debía establecer un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleţia reziduurilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Spanish: Nombre
Romanian: Întrucât
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
Romanian: 1 pen pre-umplut
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
Romanian: SOLYMBIC acționează prin reducerea acestei inflamații.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Romanian: - O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
Romanian: După administrarea a 24 mg/m
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Romanian: Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Romanian: SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
Romanian: reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Romanian: Volumul injecţiei se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului (tabelul 1).
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SOLYMBIC:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
Spanish: SOLYMBIC contiene sodio
Romanian: SOLYMBIC conţine sodiu
Spanish: Table 2.
Romanian: Tabel 2.
Spanish: Uso de SOLYMBIC con otros medicamentos
Romanian: SOLYMBIC împreună cu alte medicamente
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Romanian: b Valoare p din testul de tip log rank.
Spanish: - La pluma precargada ha caído en una superficie dura.
Romanian: - Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Spanish: SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Spanish: La dosis administrada se selecciona según el peso del paciente (tabla 2).
Romanian: Doza administrată este stabilită în funcție de greutatea pacientului (tabelul 2).
Spanish: No use SOLYMBIC:
Romanian: Nu utilizaţi SOLYMBIC:
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu SOLYMBIC privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Romanian: SOLYMBIC poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Spanish: * La dosis máxima única es de 40 mg (0,8 ml)
Romanian: * Doza unică maximă este 40 mg (0,8 ml).
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
Romanian: ● Nu utilizaţi penul pre-umplut dacă:
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • visión doble;
Romanian: - Vedere dublă;
Spanish: * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con SOLYMBIC.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Spanish: Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Spanish: Peso corporal total (kg)
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Spanish: Mujeres en edad fértil, contracepción en hombres y mujeres
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Spanish: b en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 21.
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con SOLYMBIC tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Spanish: Tabla 23 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Romanian: SOLYMBIC poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Spanish: Ácido acético glacial Sacarosa
Romanian: Acid acetic glacial
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat SOLYMBIC.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Romanian: - agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă hepatică.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Romanian: Administrarea SOLYMBIC trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Spanish: Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Romanian: Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
Spanish: Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
Romanian: Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con SOLYMBIC.
Romanian: - Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile
Spanish: No se recomienda la administración de SOLYMBIC durante el embarazo.
Romanian: Administrarea de SOLYMBIC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación SOLYMBIC y anakinra (ver sección 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con SOLYMBIC deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu SOLYMBIC trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Romanian: Nu trebuie să luaţi SOLYMBIC împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Spanish: Respuesta Mantenida Remisión Mantenida Curación Mantenida de la Mucosa
Romanian: Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Romanian: Dintre toți pacienții randomizațdo b Dintre paciențni cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată