FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καργλουμινικού οξέος έχουν μελετηθεί σε υγιείς άντρες εθελοντές που χρησιμοποίησαν προϊόν με και χωρίς ραδιοσήμανση.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoși de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât și nemarcat radioactiv.
Greek: Μακροπρόθεσμα, ενδέχεται να μην χρειάζεται αύξηση της δόσης ανάλογα με το βάρος του σώματος, εφόσον επιτυγχάνεται επαρκής έλεγχος του μεταβολισμού· οι ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται από 10 mg/kg έως 100 mg/kg.
Romanian: Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creștere a dozei în funcție de greutate, în condițiile în care s-a obținut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg și 100 mg/kg.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Romanian: Acidul carglumic nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șobolan).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menținerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 100 mg/kg μέχρι 250 mg/kg αν χρειάζεται.
Romanian: Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă, de la nou-născuți până la adolescenți, tratați cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg și zi).
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
Romanian: Doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate de 200 mg).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Romanian: La pacienții cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentrațiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Greek: Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, αυξημένη βρογχική έκκριση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ανησυχία.
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg și zi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacție de tip simpatomimetic: tahicardie, transpirație profuză, secreții bronhice crescute, creșterea temperaturii corporale și agitație.
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Romanian: Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη (ALU/ALU) συσκευασμένη σε χαρτοκιβώτιο.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere (Al/Al) în cutie de carton.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση μόνο
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observații: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acțiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
Greek: Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentrațiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ucedane
Romanian: Cum se păstrează Ucedane
Greek: Οι μητρικές συστημικές εκθέσεις στο φάρμακο μετά από δόσεις 500 και 2000 mg/kg/ημέρα ήταν εικοσιπέντε φορές και εβδομήντα φορές πολλαπλάσια της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο.
Romanian: După dozele de 500 și 2000 mg/kg și zi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci și cinci de ori și, respectiv, de șaptezeci de ori mai mare decât expunerea așteptată la om.
Greek: 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de amoniac și aminoacizi trebuie menținute în limite normale.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Romanian: Acidul carglumic este secretat în laptele matern la șobolan și, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectați, au existat unele efecte asupra greutății / creșterii în greutatea la puii alăptați de femele tratate cu 500 mg/kg și zi și o rată mai mare a mortalității în rândul puilor proveniți din femele tratate cu 2000 mg/kg și zi, o doză care produce toxicitate maternă.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală și de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolan adult.
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate de acid carglumic, valoarea maximă a concentrației plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variație 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variație 2-4).
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătățire plasmatică final de până la 28 de ore).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Nu este cazul.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, siliciul coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu, manitol, copovidona K28, crospovidona tip B.
Greek: Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Romanian: Ucedane trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του καργλουμινικού οξέος απορροφάται.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbție a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentrațiile sanguine ale amoniacului și crește concentrațiile ureei în sânge și urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuți.
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, κροσποβιδόνη τύπου Β, κοποβιδόνη Κ 28.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților celuloză microcristalină, manitol, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip B, copovidonă K28.
Greek: Το Ucedane ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Romanian: Ucedane este indicat pentru tratamentul hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază.
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των δύο φύλων.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Romanian: În situația în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Ucedane se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται διά ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă și ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține concentrațiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg și 100 mg pe kilogram.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenta lui a fost dovedită în laptele matern la șobolani (vezi pct. 5.3).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.
Romanian: Ambalaje cu 12 sau 60 de comprimate dispersabile.
Greek: Στους επίμυες και στους κονίκλους δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις μητρικής τοξικότητας μέχρι και πενήντα φορές την έκθεση στους επίμυες και μέχρι και επτά φορές στους κονίκλους σε σύγκριση με τον άνθρωπο.
Romanian: La șobolan și iepure nu s-a observat nicio dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanului și de șapte ori mai mare în cazul iepurelui.
Greek: Μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στο πλάσμα με μέγιστη συγκέντρωση στις 36-48 ώρες και πολύ αργή πτώση (χρόνος ημιζωής γύρω στις 100 ώρες).
Romanian: Metaboliții sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină și până la 60% în materiile fecale.
Greek: Το Ucedane πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Romanian: Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.
Romanian: Comprimatele sunt prezentate în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutii.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Romanian: În ciuda afinității mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiții in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza și asigură, la șobolani, o protecție împotriva intoxicației cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Greek: Συχνές αυξημένη εφίδρωση
Romanian: Frecvente transpirație crescută
Greek: Ένας μεταβολίτης ο οποίος έχει εντοπιστεί στα κόπρανα είναι το γλουταμινικό οξύ.
Romanian: Unul dintre metaboliții identificați în materiile fecale este acidul glutamic.
Greek: Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Romanian: Comprimatele au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L" pe una dintre fețe.
Greek: Όχι συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες
Romanian: Mai puțin frecvente transaminaze crescute
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Romanian: precum și la șobolan tânăr la care s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg și zi, iar valoarea la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg și zi.
Greek: Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Romanian: Ucedane comprimate dispersabile au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L" pe una dintre fețe.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
Greek: • πυρετός,
Romanian: • febră,
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Συνιστάται η δοκιμή της ατομικής ανταπόκρισης στο καργλουμινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Ucedane Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane Cum să luați Ucedane Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Ucedane Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ucedane από την κανονική Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Dacă luați mai mult Ucedane decât trebuie Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος .
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg .
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 δισκίων.
Romanian: Ambalaj de 12 sau 60 de comprimate.
Greek: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Romanian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Greek: Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile acid carglumic
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1202/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/001
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ucedane - Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
Romanian: Ce conține Ucedane - Substanța activă este acidul carglumic.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ατομική σας ανταπόκριση στο καργλουμινικό οξύ πριν αρχίσει οιαδήποτε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Romanian: Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Greek: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Romanian: Fabricantul Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Ucedane, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1202/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/002
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eurocept International BV (Lucane Pharma) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Greek: Όχι συχνές διάρροια, έμετος
Romanian: Mai puțin frecvente diaree, vomă
Greek: Παράδειγμα: - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară concentrația plasmatică de amoniac cel puțin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Ucedane.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
Romanian: O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Romanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com