FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Bulgarian: Прилага си при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, мозъчен удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Bulgarian: Също така това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Teva?
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Bulgarian: Това означава, че Telmisartan Teva е подобно на „референтното лекарство“ Micardis, което вече e разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Bulgarian: Telmisartan Teva се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни или мозъчни удари.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Telmisartan Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Teva.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Telmisartan Teva, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват.
English: Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Telmisartan Teva е „генерично лекарство“.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена степен на намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg на ден.
English: reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, напр. хидрохлоротиазид.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Bulgarian: При започване на лечение с Telmisartan Teva лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Bulgarian: За лечението на есенциална хипертония обикновената препоръчителна доза Telmisartan Teva е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има ефект и от доза 20 mg.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на сърдечен или мозъчен удар.
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Telmisartan Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Bulgarian: Telmisartan Teva е лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Bulgarian: Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат начална доза, по-ниска от 20 mg, веднъж дневно.
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Telmisartan Teva се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: Other information about Telmisartan Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Telmisartan Teva:
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Bulgarian: Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
English: What is Telmisartan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Telmisartan Teva?
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
Bulgarian: Защо Telmisartan Teva е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan Teva, валидно в Европейския съюз.
English: How is Telmisartan Teva used?
Bulgarian: Как се използва Telmisartan Teva?
English: What is Telmisartan Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Telmisartan Teva?
English: How has Telmisartan Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Telmisartan Teva ?
English: How does Telmisartan Teva work?
Bulgarian: Как действа Telmisartan Teva?
English: After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
English: Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
English: Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
English: Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
English: The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
English: The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство“.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Vantobra и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Bulgarian: В допълнение е проведено проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 или повече години, за да се определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
English: Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vantobra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Bulgarian: Активното вещество в Vantobra, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vantobra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Bulgarian: Няма неочаквани проблеми във връзка с безопасността при Vantobra.
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Vantobra е разрешен за употреба в ЕС?
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Bulgarian: Това означава, че Vantobra е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество - тобрамицин, но във Vantobra то е в поголеми количества.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, с което се причиняват инфекции.
English: What is Vantobra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vantobra и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Vantobra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantobra?
English: Other information about Vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra:
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах поради появата на неприемливи нежелани реакции.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на употребата на Vantobra.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 или повече години с кистозна фиброза.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
English: How is Vantobra used?
Bulgarian: Как се използва Vantobra?
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
English: How does Vantobra work?
Bulgarian: Как действа Vantobra?
English: For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор чрез небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Bulgarian: aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и впоследствие ги убива.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в ампули за еднократна употреба.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Vantobra не са чести.
English: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
English: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
English: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
English: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Bulgarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
English: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
English: Promixin nasal use
Bulgarian: Promixin назално приложение
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Bulgarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion прах за инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
English: Colistimethate Xellia powder for solution for infusion
Bulgarian: Colistimethate Xellia прах за инфузионен разтвор
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Bulgarian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Bulgarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Bulgarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
English: Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Bulgarian: Colistin Xellia прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Bulgarian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Bulgarian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
English: Colimycine powder for solution for injection intravenous use, intramuscular use
Bulgarian: Colimycine прах за инжекционен разтвор интравенозно приложение, интрамускулно приложение
English: Colistimethate Alvogen powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Colistimethate Alvogen прах за инжекционен или инфузионен разтвор
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Bulgarian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
English: powder and solvent for nebuliser solution
Bulgarian: прах и разтворител за разтвор за небулизатор
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Bulgarian: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен/ инфузионен/ инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
English: Promixin powder for solution for infusion
Bulgarian: Promixin прах за инфузионен разтвор
English: powder for solution for infusion
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор
English: Tadim powder for solution for infusion
Bulgarian: Tadim прах за инфузионен разтвор
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular use
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно приложение
English: powder for solution for injection/infusion
Bulgarian: прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Bulgarian: Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор