FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Infezioni generali
Slovenian: Splošne okužbe
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Slovenian: To vključuje pravilno prekrivanje ran pri izpostavljenem tkivu.
Italian: (media ± DS)
Slovenian: (povprečje ±
Italian: I dati di efficacia prodotti in questo studio per tutti i gruppi di età combinati e l'analisi di un sottogruppo relativo ai bambini e agli adolescenti sono riassunti di seguito.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za to študijo za vse starostne skupine skupaj in za analize podskupin za otroke in mladostnike so povzeti spodaj.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Italian: Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Slovenian: Vaš zdravnik bo previden in bo opazoval znake zmanjšanega strjevanja krvi ali krvavitev, ko predpisuje druga zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, saj lahko zdravilo NexoBrid zmanjša strjevanje krvi.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
Italian: Tipo di ferita
Slovenian: Vrsta rane
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Italian: • Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, le saranno forniti farmaci appropriati per prevenire e trattare il dolore.
Slovenian: • Vsaj 15 minut pred nanosom zdravila NexoBrid boste prejeli ustrezna zdravila za preprečevanje in zdravljenje bolečine.
Italian: Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kardiopulmonalnim ali pulmonalnim obolenjem
Italian: • Il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica, un'aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali segni o sintomi di tali eventi
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Italian: Caratteristiche basali di tutte le ferite miste
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Slovenian: V razvojnih študijah embria-zarodka pri podganah in kuncih intravensko dajanje zdravila NexoBrid ni pokazalo nobenih znakov posredne ali neposredne toksičnosti za razvoj embria ali zarodka.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Italian: Quando si usa NexoBrid si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NexoBrid upoštevajte splošna načela pravilnega čiščenja opeklinskih ran.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Italian: I confronti nelle ferite miste devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati e le ferite miste trattate con NexoBrid erano generalmente più ampie e presentavano un'area a spessore completo più grande.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Italian: NexoBrid polvere (flaconcino)
Slovenian: NexoBrid prašek (viala)
Italian: 48 ferite
Slovenian: 48 ran
Italian: La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Slovenian: lokalna bolečina* Bolezni imunskega sistema Neznana:
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Italian: • Preparare il gel vicino al letto del paziente.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Italian: ** Modulo di consenso informato
Slovenian: ** Obrazec prostovoljnega soglasja
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Slovenian: Preprečite nezgodno izpostavitev očes.
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NexoBrid
Italian: Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Slovenian: Gel je prozoren in brezbarven.
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
Slovenian: Zato sta pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na koagulacijo, potrebna previdnost in spremljanje.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Italian: Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Italian: Infezione della ferita
Slovenian: okužba rane
Italian: In questo modo sarà meno probabile che sviluppi una reazione allergica a NexoBrid.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Italian: Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Italian: La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Italian: (media ± DS) Tempo per completare la chiusura della ferita (tempo dal MCI**) Numero di pazienti
Slovenian: Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov
Italian: 60 ferite
Slovenian: 60 ran
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale, steklenice in škatle poleg oznake "EXP".
Italian: In letteratura è stata segnalata sensibilità crociata tra bromelina, papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d'ape e polline di olivo.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Italian: NexoBrid 2 g polvere e gel per gel
Slovenian: NexoBrid 2 g prašek in gel za gel
Italian: NexoBrid 5 g polvere e gel per gel
Slovenian: NexoBrid 5 g prašek in gel za gel
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Italian: L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Italian: • Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
Slovenian: • Po 4 urah zdravljenja z zdravilom NexoBrid morate okluzivno oblogo odstraniti z aseptično tehniko.
Italian: L'emivita terminale (determinata usando i dati ottenuti da 16 e 48 ore dopo il trattamento per 12 pazienti) è stata di 11,7 ± 3,5 ore (media ± DS), con un intervallo da 8,5 a 19,9 ore.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Italian: Coagulopatia
Slovenian: Koagulopatija
Italian: Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Italian: Ferite sottoposte ad autotrapianto (ITT)
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Italian: • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Slovenian: Pri bolnikih z opeklinami na več kot 15 % CPT so farmakokinetični podatki omejeni.
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Italian: Il 60% delle ferite trattate era a spessore parziale e/o a spessore completo.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Slovenian: Zaradi varnostnih pomislekov (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija) zdravila NexoBrid ne nanašajte na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT).
Italian: Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Italian: Nelle persone a cui viene somministrato NexoBrid nelle condizioni di autorizzazione, può essere possibile una Cmax di 40 µg/ml, se si considera che la PK è stata valutata solo nei pazienti con ampie ustioni superficiali, che ricevevano metà della dose massima.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Italian: L'utilizzo di NexoBrid in ferite da ustione successive non è raccomandato.
Slovenian: Kasnejše uporabe zdravila NexoBrid za nadaljnje opeklinske rane se ne priporoča.
Italian: Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con NexoBrid.
Slovenian: Parafinska plast ne sme priti v stik s predelom, ki ga želite zdraviti, da ne prekrije eshar in prepreči, da bi prišle v neposredni stik z zdravilom NexoBrid.
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Italian: Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
Italian: L' AUC dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione (AUCult) era di 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 4.560 a 167.000 ngh/ml.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.