FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
English: White lyophilised powder or cake.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai arba briketas.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė šansų santykis
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Trazimera vartojamas kartą per 3 savaites.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės, kurioms naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
English: • You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended.
Lithuanian: Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių reikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių), kai kurios jų baigėsi pacientų mirtimi.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Lithuanian: Teigiamą hormono receptorių rodmenį turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netiko;
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Lithuanian: Trazimera būtina ruošti atsargiai.
English: For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno raišką, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrina tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Trazimera reikia gydyti, iki liga pradės progresuoti.
English: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į motinos pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Trazimera vartojimo metu ir 6 mėnesius po paskutinės jo dozės motinoms kūdikių žindyti negalima.
English: Chemotherapy was administered as follows:
Lithuanian: Chemoterapija skirta toliau nurodytu būdu:
English: Specific percentages for these are not available.
Lithuanian: Konkretus jų dažnis (procentais) nežinomas.
English: * (95% CI)
Lithuanian: * (95 % PI)
English: Each carton contains one vial.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nepastebėta.
English: One vial contains either:
Lithuanian: Viename flakone yra:
English: • increased muscle tone or tension
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba tempimas
English: clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Lithuanian: , klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias pacientams, kuriems trastuzumabo skirta kartu su taksanu (2,0 %).
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Lithuanian: Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus didesnis: pvz., sergančius hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, kai KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnio amžiaus pacientus.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) antrinis tyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Lithuanian: Kartais toks šalutinis poveikis gali būti sunkus ir turi būti gydomas ligoninėje.
English: • depression
Lithuanian: • depresija
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
English: What Trazimera looks like and contents of the pack
Lithuanian: Trazimera išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Lithuanian: AKV sergančias pacientes Trazimera reikia gydyti vienus metus arba iki ligos atkryčio, atsižvelgiant į tai, kas bus pirmiau; AKV gydymo tęsti ilgiau nei vienus metus nerekomenduojama (žr.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC03.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas
English: These events have occasionally been fatal.
Lithuanian: Šie sutrikimai pavieniais atvejais buvo mirtini.
English: Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Lithuanian: Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai laikas iki 90 % nusistovėjusios pusiausvyros
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis skirtas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 %, kai skirta tik paklitakselio.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
English: If symptomatic cardiac failure develops during Trazimera therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trazimera metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais SŠN gydyti skiriamais vaistiniais preparatais.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Lithuanian: Visgi patartina rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėn., palyginti su 2,4 mėn.).
English: • bladder and skin infections
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos
English: No incompatibilities between Trazimera and polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags or with glass intravenous bottles have been observed.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Trazimera ir polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato maišelių arba stiklinių į veną leidžiamų tirpalų buteliukų nepastebėta.
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Trazimera taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena Rizikos santykiai (95 % PI)
English: • (hypertonia)
Lithuanian: (hipertonija)
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba kvalifikuotas personalas.
English: Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN ar besimptomis širdies funkcijos sutrikimas, būklė pagerėjo skyrus standartinį SŠN gydymą, kurį sudarė angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius (ARB) ir beta blokatorius.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
English: • pain in the arms and/or legs
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų skausmas
English: Duration of Response, Median months
Lithuanian: Atsako trukmė, mediana, mėn.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving intravenous trastuzumab.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo HER2 teigiamu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-kos I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną leidžiamu trastuzumabu.
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Lithuanian: Paprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 arba daugiau arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolės medžiaga nenaudojama.
English: t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (paros)
English: 5.2 Pharmacokineticproperties
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
English: Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Lithuanian: Trazimera gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydytų pacienčių bendrojo išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesių.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Lithuanian: Jei kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Lithuanian: Apie gydymo Trazimera naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the drug being prepared and administered is Trazimera (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Lithuanian: Norint išvengti vaistų skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir skirti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
English: The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37 % sumažėjo mirštamumo rizika.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis pastebėtas trastuzumabo kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %), jis buvo reikšmingai didesnis nei vartojusių tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Lithuanian: Chemoterapija su antraciklinu gydytų pacienčių būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jų širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Trazimera dozės vartojimo arba dar ilgiau, jeigu toliau stebimas nuolatinis KSIF mažėjimas.
English: 4 cycles.
Lithuanian: 3 ciklus,
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Lithuanian: Vienu iš trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, nustatytas tolesnis kumuliacinis simptominių širdies sutrikimų ar KSIF atvejų dažnio didėjimas iki 2,37 % pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų (antraciklinų su ciklofosfamidu, o paskui taksano ir taksano, karboplatinos ir trastuzumabo) vartojusiųjų grupėse.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Lithuanian: Tai gali padėti išaiškinti pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Lithuanian: Į jau taikytą chemoterapiją turėjo įeiti bent antraciklinas ir taksanas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netikto.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Lithuanian: Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
English: Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Lithuanian: Stebėjimo mediana 12 mėnesių*
English: Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
Lithuanian: Neatidarytus Trazimera flakonus galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių periodą.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV lasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Lithuanian: Pacientėms, atrinktoms vartoti trastuzumabą, pradinė įsotinamoji vaisto dozė buvo 8 mg/kg, paskesnės dozės -- po 6 mg/kg kas tris savaites gydymą tęsiant vienus arba dvejus metus.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po 3,5-3,8 metų stebėjimo laikotarpio medianos ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos analizę patvirtinta, kad naudos dydis išlieka, kaip ir atlikus galutinę išgyvenamumo be ligos analizę.
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė <0,0001).
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Lithuanian: • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens arba
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo kaip adjuvanto, kartotinį gydymą.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Lithuanian: Pacientai, kurių audinio dažymasis įvertintas 2+ arba 3+ balais, įtraukti į klinikinius tyrimus, o tie, kurių audinio dažymasis įvertintas 0 arba 1+ balu, - neįtraukti.
English: Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo daugiausiai susijusios su infuzija.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, buvo senyvas amžius (>50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (<55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėjimas 10-15 punktų, bei ankstesnis antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas ar jų vartojimas kartu.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).