FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli sledovat specifický postup rekonstituce a podávání přípravku lékařem.
Hungarian: A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény előkészítésére és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
Czech: Během procesu rekonstituce je důležité držet předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF svisle (s bílým práškem nad čirým roztokem), aby se zabránilo možnému prosakování.
Hungarian: Fontos, hogy a feloldási folyamat alatt a ReFacto AF előretöltött fecskendőt felfelé tartsa (a fehér por az oldószer fölött legyen) azért, hogy a folyadék esetleges szivárgását megelőzze.
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
Hungarian: Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Czech: • nízký krevní tlak, bolest a zarudnutí žil související s krevní sraženinou, zrudnutí
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága,
Czech: Rekonstituujte všechny předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF podle pokynů popsaných výše (v kapitole Rekonstituce a podání).
Hungarian: Oldja fel az összes ReFacto AF előretöltött fecskendő tartalmát a fent megadott, feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően (lásd Feloldás és Beadás).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plasmě je vyjádřena buď v procentech (poměr k obsahu v normální lidské plasmě) nebo v IU (poměr k mezinárodnímu standardu obsahu faktoru VIII v plasmě).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Hungarian: Ha a ReFacto AF kezelés során a beteg VIII-as faktor aktivitásának ellenőrzésére kerül sor, azt kromogénmeghatározási módszerrel javasolt elvégezni.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek VIII-as faktor aktivitása nagymértékben lecsökkent, ezért szubsztitúciós kezelésre van szükség.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotensio és anaphylaxia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Czech: Údaje týkající se imunotoleranční léčby (ITI, Immune Tolerance Induction) byly shromážděny od pacientů s hemofilií A, u kterých se rozvinuly inhibitory faktoru VIII.
Hungarian: Immuntolerancia-indukcióval (ITI) kapcsolatos adatokat olyan haemofilia A-ban szenvedő betegektől gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII-as faktorral szemben.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Hungarian: A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage" módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
Czech: Jestliže přestanete přípravek ReFacto AF používat
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Czech: Příprava
Hungarian: Előkészítés:
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
Hungarian: Hasznosulás, NE/dl per NE/kg
Czech: Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkért lásd a Betegtájékoztató 3. pontját.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Hungarian: A beadást megelőző feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
Hungarian: 12-24 óránként ismételt infúzió 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar nem javul.
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
Hungarian: Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
Czech: K podání přípravku může být použita jiná sterilní injekční stříkačka pro jednorázové použití.
Hungarian: A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z infuzní soupravy tak, že natáhnete roztok zpět do injekční stříkačky.
Hungarian: Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással.
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1,5-1,8 NE/dl per NE/kg érték között mozgott.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin.
Hungarian: A feloldott oldat legfeljebb 3 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten.
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Hungarian: 7600-13 800 NE/mg fehérje.
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Czech: V této tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem ReFacto nebo ReFacto AF.
Hungarian: A táblázat a ReFacto vagy a ReFacto AF klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Hungarian: Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
Czech: Toto ochranné víčko je perforované, což dovoluje unikat vzduchu, a tím se zabraňuje zvýšení tlaku uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
Hungarian: „luer" csatlakozójú fecskendő (ebben a készletben nem található) használható az egyes előretöltött fecskendőkben lévő feloldott tartalom összeszívásához (lásd További utasítások).
Czech: Odpovídající 90 % interval spolehlivosti geometrických průměrů poměru přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto byl v bioekvivalenčním okně 80 % - 125 % a demonstroval bioekvivalenci přípravku ReFacto AF s přípravkem ReFacto.
Hungarian: A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: 1 injekční lahvička s moroktokogem alfa 250 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 500 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 1000 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 2000 IU
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 500 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 1000 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 2000 NE alfa-moroktokoggal
Czech: Údaje o ITI od 25 pacientů byly hodnoceny jako součást pivotní studie přípravku ReFacto u PUP (15 inhibitorů vysokého titru, 10 inhibitorů nízkého titru).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekkel ReFacto-val végzett pivotális vizsgálat részeként 25 beteg immuntolerancia-indukciós adatait vizsgálták (15 magas titerű, 10 alacsony titerű).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby se před cestováním poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy konzultáljon orvosával utazás előtt.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Hungarian: Orvosa változtathat az infúzió ajánlott sebességén, hogy a beadás kevésbé legyen kellemetlen.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si číslo šarže přípravku („Lot"), které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky ReFacto AF, pokaždé když tento přípravek použijete.
Hungarian: Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
Hungarian: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több előretöltött fecskendő ReFacto AF-et kell alkalmaznia infúziónként, akkor minden egyes fecskendő tartalmát a speciális utasítások szerint kell feloldania.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na moroctocog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: Poznámka: Aby se zabránilo úniku tekutiny ze stříkačky, netlačte na píst příliš velkou silou.
Hungarian: Megjegyzés: Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történő szivárgását.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF.
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Czech: Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80 %-125 %.
Hungarian: hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
Hungarian: • mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés
Czech: Rekonstituce:
Hungarian: Feloldás:
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Hungarian: 1 db légáteresztő steril védősapka
Czech: Odstraňte modré ochranné perforované víčko a pevně připojte intravenózní infuzní set k předplněné injekční stříkačce ReFacto AF.
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilan csatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Czech: Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Hungarian: Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části krytu ani hrotu stříkačky.
Hungarian: Ne érjen a védősapka belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást köető 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor VIII a jiných léčivých přípravků.
Hungarian: Nem érkezett jelentés rekombináns VIII-as alvadási faktort tartalmazó készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Czech: Takovými příznaky alergické reakce jsou dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás.
Czech: Nepostradatelnou pomůckou je přesné sledování substituční léčby pomocí analýzy koagulace (plasmatické aktivity faktoru VIII), a to zejména v případě velkého chirurgického výkonu.
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII-as faktor aktivitás).
Czech: • snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
Hungarian: • étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a ReFacto potenciáját, valamint plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF bioekvivalensnek bizonyult a ReFacto-val.
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) profilaktikus infúziónként medián (min., max.)
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Czech: Hlášená nedostatečná účinnost přípravku ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
Hungarian: Ezt a hatástalanságot a vizsgált ízületbe történő bevérzés, egy másik ízületbe történt bevérzés, vagy a beteg azon szubjektív érzése alapján állapították meg, hogy újabb vérzése alakult ki.
Czech: Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutné ji u pacientů s nad- nebo podváhou příslušným způsobem upravit.
Hungarian: A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na krvácivou příhodu k léčbě krvácení medián (min, max)
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) vérzési epizódonként a vérzés kezelésére medián (min., max.)
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et néhány perc alatt kell intravénásan beadni.
Czech: Našroubujte píst pevně do uzávěru předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF a otáčejte po směru hodinových ručiček, až ucítíte odpor (přibližně 2 otočení).
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
Hungarian: Ha egy XYNTHA-val kezelt betegnek ReFacto AF-et írnak fel, a kezelőorvos a dózisbeállítást a VIII-as faktor kiegyenlítő érték segítségével kivitelezheti.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek na injekci ve skleněné injekční lahvičce a s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
Czech: Poznámka: Prosím, odstraňte všechen nepoužitý roztok, prázdnou předplněnou injekční stříkačku a použité pomůcky do vhodného obalu pro likvidaci zdravotnického odpadu, jelikož tyto materiály mohou někoho zranit, jestliže nejsou zlikvidovány náležitým způsobem.
Hungarian: Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Czech: N=22 46 IU/kg
Hungarian: N = 22 46 NE/kg
Czech: Opakované infuze každých 8 až 24 hod.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Hungarian: A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock" fecskendővel kell beadni.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní (i.v.)
Hungarian: A ReFacto AF-et intravénás (iv.)
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4.2) u 18 dříve léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
Hungarian: Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévő ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Czech: Co přípravek ReFacto AF obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a ReFacto AF?
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
Hungarian: Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
Czech: Kopřivka; vyrážka; svědění
Hungarian: Hasmenés; hányás; hasi fájdalom; émelygés
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nesmí být podáván stejným setem nebo ve stejném obalu s jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et tilos más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vagy ugyanabból az infúziós tartályból beadni.
Czech: Sejměte kuželovitý spojovací díl z 10ml (nebo větší) injekční stříkačky a připojte infuzní set tak, jak je popsáno výše v pokynech pro podání předplněné injekční stříkačky [viz kapitola Podání (intravenózní infuze)].
Hungarian: Vegye le a „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőről, és az előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasításokban fent leírtak szerint csatlakoztassa az infúziós szerelékhez [lásd Beadás (intravénás infúzió)].
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Hungarian: Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.