FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
English: All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Hungarian: A következő, vastag betűvel kiemelt szöveget be kell vezetni a betegtájékoztató megfelelő pontjaiba, amennyiben releváns.
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
English: Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a {Fantázia név}-t.
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Hungarian: A {Fantázia név}-t emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelés kezdete és a vizsgálat 12. hete közötti átlagos intraocularis nyomáscsökkenés (IOP - intraocular pressure) volt.
English: After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné a szembe.
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Hungarian: A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermekgyógyászati beteg (újszülött korútól 18 éves korig) részvételével.
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
English: The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Hungarian: Használhatja a {Fantázia név}-t, de kövesse a 3.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Hungarian: Táblázat: IOP csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoportonként és a kezelés kezdetén felállított diagnózisokra vonatkoztatva
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
English: {Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
English: 50 micrograms/ ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Hungarian: A primer congenitális/infantilis glaukómában (PCG) szenvedő betegek alcsoportjában mért IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
English: Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Hungarian: A 12. héten a latanoproszttal kezelt csoportban az átlagos IOP csökkenés minden kezelt korcsoportban (0-3 év, 3-12 év és 12-18 éves korú) hasonló volt a timolollal kezelt csoportban mérthez.
English: Contact lens wearers
Hungarian: Kontaktlencse viselők
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
English: The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
English: L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
English: Rond-Point du Kirchberg
Hungarian: Kennedy Rond-Point du
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
English: CT13 9NJ
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Hungarian: A {Fantázia név}-t kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza addig, amíg azt nem mondják, hogy hagyja abba az alkalmazást.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
English: p-value vs. timolol
Hungarian: p-érték a timolollal szemben
English: Avda.
Hungarian: Dózis
English: Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Hungarian: A {Fantázia név}-t mindig kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
English: 0.05 mg/ml
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
English: Kennedy
Hungarian: Lannelongue
English: Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
English: Pfizer bv
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: Important information about some of the ingredients of {Invented name} If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using {Invented name}.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a kontaktlencséket ki kell venni a {Fantázia név} alkalmazása előtt.
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható.
English: This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Hungarian: Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: 23-25 Avenue du Docteur
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Hungarian: Megnövekedett szembelnyomás csökkentése megnövekedett szembelnyomású és pediátriai glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {Fantázia név} alkalmazását Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
English: 0,005% Eye drops, solution Ocular use
Hungarian: 0,005% Oldatos szemcsepp
English: Non-PCG N=25
Hungarian: Nem-PCG N=25
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Hungarian: Fontos információk a {Fantázia név} egyes összetevőiről
English: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím
English: Pfizer AB
Hungarian: Pfizer AB Vetenskapsvagen
English: Non-PCG N=28
Hungarian: Nem-PCG N=28
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: If you use more {Invented name} than you should
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Hungarian: 0,005% m/V
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
English: This combination should be used with caution.
Hungarian: Ezért ilyen kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Hungarian: Az vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Hungarian: pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Hungarian: 06861 Dessau-Roßlau Németország
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául az ITT populáció szolgált.
English: Log Rank p-value*
Hungarian: Log rank p-érték *
English: - The active substance is pemetrexed.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Hungarian: Azelőzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Hungarian: Amint lehet, közölje orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és hogy a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások kizárhatók-e.
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95 % CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
English: Creatinine elevation
Hungarian: Kreatinin emelkedés
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
English: Side effects with CIAMBRA may include:
Hungarian: A CIAMBRA mellékhatásai közé tartozhatnak az alábbiak is:
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz vakcinát, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat vagy gyors szívverést érez.
English: Progression free survival (months) Median
Hungarian: Progressziómentes túlélési idő (hónapok) Medián
English: Anorexia
Hungarian: Nausea Anorexia
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első CIAMBRA-kezelést megelőző 7 nap alatt.
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Hungarian: Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Hungarian: Az NSCLC szövettan teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése klinikailag releváns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a szövettan alapján, lásd az alábbi táblázatban.
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazott pemetrexedet.
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance”-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb” kifejezésből származik.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelnek meg.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
English: Frequency* Event**
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
English: Other (N=252)
Hungarian: Egyéb (n=252)
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik, az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), gyakrabban kell ellenőrizni.
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
English: Fatigue (tiredness)
Hungarian: Fáradtság érzet (fáradékonyság)