FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere somministrate a bambini che non sono capaci di deglutire le compresse.
Slovenian: Zdravila AMMONAPS tablete ne smete dajati otrokom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Italian: Compressa Le compresse sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
Slovenian: Tablete so sivo bele, ovalne in imajo vrezan napis "UCY 500".
Italian: AMMONAPS viene prescritto a pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se predpisuje bolnikom z motnjami v ciklusu sečnine.
Italian: La significatività di questi dati per le donne in gravidanza non è nota, pertanto l'uso di AMMONAPS durante la gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pomen tega pojava za nosečnice ni znan, zato je uporaba zdravila AMMONAPS v nosečnosti kontraindicirana
Italian: Comune: Diminuzione nel sangue del potassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato.
Slovenian: Pogosti: zmanjšana koncentracija kalija, albumina, celokupnih beljakovin in fosfata v krvi.
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je nasičena presnova v fenilacetilglutamin.
Italian: AMMONAPS contiene sodio
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS vsebuje natrij
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid può influenzare l'escrezione renale del prodotto di coniugazione del fenilbutirrato sodico.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida lahko vpliva na izločanje konjugiranega produkta natrijevega fenilbutirata preko ledvic.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Italian: I risultati del test di Ames indicano che il fenilbutirrato sodico non induce effetti mutageni con o senza attivazione metabolica.
Slovenian: Rezultati kažejo, da natrijev fenilbutirat ni induciral mutagenih učinkov v Amesovem preskusu niti s presnovno aktivacijo niti brez te aktivacije.
Italian: Il fenilbutirrato di sodio è risultato negativo in 2 test di mutagenesi, vale a dire il test di Ames e il test micronucleare.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v 2 preskusih mutagenosti, t.j.
Italian: Comune: depressione, irritabilità.
Slovenian: Pogosti: depresija, preobčutljivost Bolezni živčevja
Italian: Somministri AMMONAPS ad ogni pasto o poppata.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate vzeti pri vsakem obroku ali hranjenju.
Italian: Comune: edema.
Slovenian: Pogosti: edem
Italian: Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: Il granulato è confezionato in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko.
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato fenilbutirrato sodico
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X03.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: In caso di assunzione per bocca
Slovenian: Če zdravilo AMMONAPS jemljete skozi usta
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava un QI ad un livello da medio a medio-basso/borderline di ritardo mentale.
Slovenian: Vrednosti IQ večine bolnikov, ki so bili testirani, so bile v območju povprečja do območja nizkega povprečja oz. mejne umske zaostalosti.
Italian: Le manifestazioni di neurotossicità sono state in predominanza sonnolenza, astenia e sensazione di testa leggera.
Slovenian: Znaki nevrotoksičnosti so bili predvsem somnolenca, utrujenost, omotičnost.
Italian: Per misurare la dose:
Slovenian: Postopek za odmerjanje zdravila AMMONAPS:
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Slovenian: − Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
Slovenian: Pogosti: spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), zmanjšan tek, depresivnost, preobčutljivost, glavobol in omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, neprijeten telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, zvišana telesna masa,
Italian: Se prende più AMMONAPS di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AMMONAPS, kot bi smeli
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma a insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Italian: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Granulato.
Slovenian: Zrnca.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: cicli mestruali irregolari e scomparsa dei cicli mestruali.
Slovenian: Zelo pogosti: neredna menstruacija in izostanek menstruacije.
Italian: Ricordi che AMMONAPS deve essere preso seguendo una dieta speciale a basso contenuto proteico.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
Slovenian: Fenilacetat hidrolizirajo tudi esteraze v jetrih in krvi.
Italian: Agitare leggermente il flacone prima della somministrazione.
Slovenian: Plastenko pred odmerjanjem rahlo pretresite.
Italian: Di seguito viene elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Italian: È noto che il fenilbutirrato viene ossidato a fenilacetato, che si coniuga enzimaticamente alla glutamina per formare fenilacetilglutamina nel fegato e nei reni.
Slovenian: Za fenilbutirat je znano, da se oksidira v fenilacetat, ki se v jetrih in ledvicah encimsko konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere usate in pazienti con disfagia, a causa del potenziale rischio di ulcerazione esofagea nel caso in cui le compresse non arrivino immediatamente allo stomaco.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti, da bi nastala ulceracija požiralnika, če tablete ne bi takoj prispele v želodec,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AMMONAPS 940 mg/g di granulato
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 940 mg/g zrnca
Italian: Si raccomanda, perciò, di utilizzare il granulato di AMMONAPS.
Slovenian: Priporočamo jemanje zdravila AMMONAPS zrnca.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER GRANULATO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: Un misurino piccolo bianco di granulato di AMMONAPS contiene 149 mg di sodio.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
Slovenian: EU/1/99/120/001 (250 tablet) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Italian: • Prelevi il numero giusto di cucchiai di granuli dal flacone.
Slovenian: • Iz plastenke vzemite pravilno število meric zrnc.
Italian: Beva la soluzione subito dopo aver miscelato.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po pripravi.
Italian: Molto comuni:
Slovenian: Zelo pogosti:
Italian: Disturbi psichiatrici
Slovenian: − spominske motnje
Italian: Che cos'è AMMONAPS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS Come prendere AMMONAPS Possibili effetti indesiderati Come conservare AMMONAPS Contenuto della confezione a altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo AMMONAPS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AMMONAPS Kako jemati zdravilo AMMONAPS
Italian: - Il principio attivo è fenilbutirrato sodico.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) di sodio, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg (2,7 mmol) natrija, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Italian: Un misurino grande blu di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
Slovenian: • 450 - 600 mg/kg/dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
Italian: Il granulato di AMMONAPS contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Italian: Si raccomanda di riempire completamente il misurino nel flacone e di pareggiarlo con una superficie piatta, come ad esempio la lama di un coltello.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamemo iz plastenke zvrhano merilno žličko zdravila in nato z ravno površino (npr. rezilom noža) potegnemo po žlički in vrnemo odvečno zdravilo.
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse fenilbutirrato sodico
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
Italian: Non nota:
Slovenian: Neznana:
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti: - acido valproico (un farmaco antiepilettico), - aloperidolo (utilizzato in determinati disturbi psicotici), - corticosteroidi (medicinali analoghi al cortisone utilizzati per portare sollievo alle aree infiammate del corpo), - probenecid (per il trattamento dell'iperuricemia associata alla gotta).
Slovenian: − kortikosteroide (kortizonu podobna zdravila za lajšanje vnetih predelov telesa) − probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, povezane s protinom)
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 1.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Italian: EU/1/99/120/001 250 compresse EU/1/99/120/002 500 compresse
Slovenian: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Italian: Ogni flacone contiene 266 g o 532 g di granulato.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 266 g ali
Italian: Un misurino medio giallo di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER COMPRESSE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA TABLETE
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 10.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Italian: Molto comune: amenorrea, mestruazioni irregolari.
Slovenian: Zelo pogosti: izostanek menstruacije, neredna menstruacija
Italian: EU/1/99/120/003 266 g di granulato EU/1/99/120/004 532 g di granulato
Slovenian: EU/1/99/120/003 266 g zrnc EU/1/99/120/004 532 g zrnc
Italian: EU/1/99/120/003 (266 g di granulato) EU/1/99/120/004 (532 g di granulato)
Slovenian: EU/1/99/120/003 (266 g zrnc) EU/1/99/120/004 (532 g zrnc)
Italian: Un misurino grande di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
Italian: Se non è sicuro che i suoi medicinali contengono queste sostanze, lo verifichi insieme al medico o al farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi o uporabi navedenih učinkovin, preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Italian: misurino piccolo bianco; 3,3 g = misurino medio giallo e 9,7 g = misurino grande blu.
Slovenian: • Izberite pravilno merilno žličko za odmerjanje naslednje količine zdravila Ammonaps: 1,2 g = majhna bela žlička; 3,3 g = srednja rumena žlička in 9,7 g = velika modra žlička.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
Slovenian: Vsaka tableta AMMONAPS vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Italian: 1 g di granulato contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
Slovenian: 1 g zrnc vsebuje 940 mg natrijevega fenilbutirata.
Italian: Si consiglia di assumere AMMONAPS, in dosi ugualmente ripartite, per bocca o per gastrostomia (la sonda che va dall'addome allo stomaco) oppure attraverso un sondino nasogastrico (la sonda che va dal naso allo stomaco).
Slovenian: (cevko, ki gre skozi trebuh v želodec) ali nazogastrično cevko (cevko, ki gre skozi nos v želodec).
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi farmaci.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Italian: - Allattamento.
Slovenian: − naglušnost
Italian: Effetti indesiderati non comuni: diminuzione dei globuli rossi dovuta a depressione midollare, ematomi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, irritazione gastrica, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
Slovenian: Občasni: zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, razdražen želodec, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Italian: I risultati del test micronucleare non hanno mostrato effetti clastogenici del fenilbutirrato sodico nei ratti trattati a livelli tossici o non tossici (esaminati 24 e 48 ore dopo una singola somministrazione per via orale di una dose compresa tra 878 e 2800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
Italian: Come conservare AMMONAPS
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS
Italian: Un misurino medio di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si combina con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Italian: Osservi attentamente questa dieta.
Slovenian: Navodila glede prehrane morate zelo skrbno upoštevati.
Italian: Nei pazienti con diagnosi di disturbi del ciclo dell'urea durante la gravidanza e trattati prima dell'insorgenza di un episodio di encefalopatia iperammonica, la sopravvivenza era del 100%, ma anche tra questi pazienti molti manifestavano successivamente carenze cognitive o altri deficit neurologici.
Slovenian: Pri bolnikih, katerim so diagnozo postavili v času nosečnosti in so bili zdravljeni pred epizodo hiperamoniemične encefalopatije, pa je bilo preživetje 100 %.
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma sono rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AMMONAPS - se soffre di insufficienza cardiaca, di funzionalità renale diminuita o altre malattie in cui la ritenzione del sale di sodio contenuto in questo farmaco può peggiorare le sue condizioni; - se ha funzioni epatiche o renali diminuite, poiché AMMONAPS viene eliminato dall'organismo attraverso il rene ed il fegato.
Slovenian: - Preden vzamete zdravilo AMMONAPS, se posvetujte z zdravnikom,če vam odpoveduje srce, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali druge bolezni, kjer lahko zadrževanje natrijeve soli, ki jo vsebuje to zdravilo, poslabša vaše stanje.
Italian: Un grammo di granulato di AMMONAPS contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
Slovenian: En gram zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 940 mg natrijevega fenilbutirata.
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di compresse, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma sono rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki tablet se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Italian: Per contro, i neonati non trattatati muoiono solitamente entro il primo anno di vita.
Slovenian: Nasprotno pa nezdravljeni novorojenčki navadno umrejo v prvem letu življenja.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 dicembre 2004 e l'8 dicembre 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
Italian: Doc.
Slovenian: Error!
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.
Italian: La diagnosi precoce e il trattamento immediato sono importanti per ridurre il rischio di disabilità.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in takojšnje zdravljenje sta pomembna za zmanjšanje tveganja invalidnosti.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni supplementari richieste, il 6 luglio 2004 è stata tolta la restrizione "in circostanze eccezionali".
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
Italian: Altre informazioni su Ammonaps:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ammonaps:
Italian: Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Italian: L'8 dicembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ammonaps, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. decembra 1999.
Italian: Il principale indice di efficacia era la sopravvivenza, sebbene lo studio prendesse in considerazione anche il numero di episodi di iperammonemia (intervalli contraddistinti da livelli molto elevati di ammoniaca nel sangue), lo sviluppo cognitivo (vale a dire lo sviluppo della capacità di pensare, apprendere e ricordare), la crescita e i livelli di ammoniaca e di glutamina nel sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje, vendar pa je študija proučevala tudi število hiperamoniemičnih dogodkov (obdobij zelo visoke ravni amoniaka v krvi), kognitivni razvoj (razvoj sposobnosti mišljenja, učenja in spominjanja), rast ter ravni amoniaka in glutamina.
Italian: Ammonaps fenilbutirrato di sodio
Slovenian: Ammonaps natrijev fenilbutirat
Italian: Ammonaps non è stato posto a confronto con nessun altro trattamento.
Slovenian: Zdravila Ammonaps niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Italian: Le compresse sono per adulti e bambini, mentre i granuli sono per i neonati e per pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse.
Slovenian: Tablete so namenjene odraslim in otrokom, zrnca pa dojenčkom in bolnikom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ammonaps nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ammonaps izkazalo med študijami?
Italian: I granuli sono mescolati al cibo o a una bevanda, immediatamente prima dell'assunzione, ovvero sciolti in acqua prima di essere somministrati mediante sonda dall'addome o dal naso allo stomaco.
Slovenian: Zrnca je treba vmešati v hrano ali pijačo tik pred zaužitjem ali pa jih raztopiti v vodi, preden se dovedejo po cevki, ki vodi skozi trebuh ali nos, v želodec.
Italian: Ammonaps era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, essendo destinato alla cura di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je bilo sprva odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Italian: • esordio precoce neonatale (mancanza totale di uno o più dei suddetti enzimi che si manifesta nel primo mese di vita);
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri dojenčkih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati ed ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Italian: Sono quindi necessarie regolari analisi del sangue per determinare l'esatta dose giornaliera.
Slovenian: Da določimo pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.