FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Finnish: Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Finnish: Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Finnish: Muuta tietoa Valtropinista
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Finnish: Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: • Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
Finnish: • yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia (korvaushoito);
Danish: Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme.
Finnish: Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
Finnish: Valtropinin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat reaktiot pistoskohdassa sekä hormonaaliset muutokset sekä aikuisilla päänsärky, parestesia (epätavalliset pistelyn ja nipistelyn tuntemukset), artralgia (nivelkipu) sekä nivelvaivat.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Danish: Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian (ihonalainen rasvakato) välttämiseksi.
Danish: Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Finnish: Miksi Valtropin on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?
Finnish: Mitä riskejä Valtropiniin liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Finnish: Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin.
Danish: Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Finnish: Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Finnish: Valtropinin vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Danish: Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Finnish: Valtropinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai muille sen valmistusaineille (Valtropinin liuotin sisältää metakresolia).
Danish: Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Finnish: Valtropinia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Humatropea.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valtropinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin?
Finnish: Mitä hyötyä Valtropinista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Finnish: Valtropin annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä.
Danish: Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Finnish: Valtropin on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Finnish: Hormonia tuottaa hiiva, joka on saanut somatropiinin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Valtropin-hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Valtropin undersøgt?
Finnish: Miten Valtropinia on tutkittu?
Danish: Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
Finnish: Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen lapsilla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvordan virker Valtropin?
Finnish: Miten Valtropin vaikuttaa?
Danish: Hvad er Valtropin?
Finnish: Mitä Valtropin on?
Danish: Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope.
Finnish: Valtropinin alkuperäisvalmiste on Humatrope.
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen kunkin potilaan painon ja kunnon perusteella.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Finnish: Valtropinia käytetään myös aikuisiässä tai lapsuudessa alkaneen huomattavan kasvuhormonin puutoksen hoitamiseen aikuisilla.
Danish: Hvordan anvendes Valtropin?
Finnish: Miten Valtropinia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Valtropin til?
Finnish: Mihin Valtropinia käytetään?
Danish: • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttamassa hidaskasvuisuudessa ennen murrosikää.
Danish: Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
Finnish: Valtropinin vaikuttava aine on somatropiini.
Danish: Der kræves adskillige genetiske elementer og mange mutationer.
Finnish: Tarvitaan useita geneettisiä elementtejä ja lukuisia mutaatioita.
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Danish: Sikkerhedsprofilen er generelt den samme for børn og voksne patienter.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleisesti johdonmukainen lapsilla ja aikuisilla potilailla.
Danish: På trods af antibiotika kan nogle bakterier overleve eller vokse.
Finnish: Antibiooteista huolimatta jotkin bakteerit voivat jäädä eloon tai kasvaa.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget medicin du skal have hver dag, og hvor længe behandlingen skal vare.
Finnish: Lääkäri päättää, miten paljon tätä lääkevalmistetta sinun tulee saada päivittäin ja miten kauan hoito kestää.
Danish: Sekundær udvikling af resistens under behandling er sjælden.
Finnish: Sekundaarisen resistenssin kehittyminen hoidon aikana on harvinaista.
Danish: Omhyggelig observation af patienten er afgørende.
Finnish: Potilaan huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
Danish: Synergi
Finnish: Synergismi
Danish: De er virkningsløse mod virusinfektioner.
Finnish: Ne ovat tehottomia virusinfektioita vastaan.
Danish: Hvis din læge har ordineret antibiotika, har du brug for dem mod netop din nuværende sygdom.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä tämänhetkisen sairautesi hoitoon.
Danish: Kvinder: 0,85 x værdi beregnet ved ovenstående formel.
Finnish: Naiset: 0,85 x edellä olevan kaavan mukaan laskettu arvo.
Danish: Re-dosering baseret på niveauer*
Finnish: Uusi annos arvojen perusteella*
Danish: Desuden bør der gives passende information under Administration og i punkt 6.6.]
Finnish: Asianmukaiset tiedot on annettava myös kohdassa Antotapa ja kohdassa 6.6.]
Danish: - den infektion, du har - hvor godt dine nyrer fungerer - din hørelse - anden medicin, du eventuelt tager.
Finnish: - sairastamasi infektio - miten hyvin munuaisesi toimivat - kuulosi - muut mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.
Danish: Derfor er bivirkninger efter indtagelse af kapsler usandsynlige.
Finnish: Siksi kapseleiden ottamista seuraavat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Danish: Resumé af Sikkerhedsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Kapslen må ikke åbnes og bør indtages med rigeligt vand.
Finnish: Kapselia ei saa avata, ja se otetaan runsaan veden kanssa.
Danish: Immunsystemet: Sjælden
Finnish: Immuunijärjestelmä: Harvinainen
Danish: Foreslået behandlingsvarighed er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Suositeltu hoidon kesto on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Halveringstid varierer mellem 3,5 og 10 timer og er længere end hos voksne, hvilket afspejler de sædvanlige, lavere værdier for clearance hos den nyfødte.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee välillä 3,5-10 tuntia ja on pidempi kuin aikuisilla, mikä heijastaa tavanomaisia pienempiä puhdistuma-arvoja vastasyntyneillä.
Danish: Hos patienter uden egen nyrefunktion er den gennemsnitlige halveringstid 7,5 dage.
Finnish: Potilailla, joilla ei ole munuaisia, keskimääräinen puoliintumisaika on 7,5 päivää.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens relevante myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää valmistetietoja edelleen tarvittaessa direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Danish: Den dosis, du får, afhænger af: - din alder - din vægt
Finnish: Sinulle annettu annos päätetään seuraavien mukaan: - ikäsi - painosi
Danish: Disse ændringer i de relevante punkter af produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asiaankuuluviin kohtiin on laadittu lähetemenettelyn tuloksena.
Danish: 5 - efter endt behandling afleverer alle ubrugte lægemidler på apoteket for at sikre, at de bortskaffes korrekt.
Finnish: 5 - Palauta kaikki käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
Danish: Der blev ikke påvist nogen blodkoncentrationer, og uringenvindingen oversteg ikke 0,76%.
Finnish: Veressä ei havaittu pitoisuuksia, ja virtsan mukana poistui enintään 0,76 %.
Danish: Sikkerheden ved øget vancomycindosering er dog ikke blevet behørigt vurderet, og højere doser end 60 mg/kg/dag kan ikke anbefales generelt.
Finnish: Vankomysiiniannoksen suurentamisen turvallisuutta ei ole kuitenkaan arvioitu riittävästi, ja annoksia, jotka ovat suurempia kuin 60 mg/kg/vrk, ei voida suositella yleisesti.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten efter behov) for at afspejle nedenstående ordlyd.
Finnish: Huomautus: Olemassa olevaa pakkausselostetta muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) vastaamaan alla olevaa sanamuotoa.
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) er blevet rapporteret ved anvendelse af vancomycin (se punkt 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) on raportoitu vankomysiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: For information om fremstilling af opløsningen, se punkt 6.6.
Finnish: Katso tiedot liuoksen valmistamisesta kohdasta 6.6.
Danish: *** Varighed og behov for kombinationsbehandling er baseret på hjerteklaptype og organisme Særlige populationer
Finnish: ***Yhdistelmähoidon kesto ja tarve perustuu läpän tyyppiin ja organismiin
Danish: Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner er mulige (se punkt 4.3 og 4.8).
Finnish: Vakavat ja joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: 2 - altid følger ordinationen nøje.
Finnish: 2 - Noudata lääkärin määräystä tarkasti.
Danish: Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler.
Finnish: Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Danish: 10 til 21 dage
Finnish: 10-21 päivää
Danish: Egenskaber hos specifikke grupper
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Danish: Erfaring med andre antibiotika tyder på at døvhed kan være progressiv trods ophør af behandling.
Finnish: Muista antibiooteista saadut kokemukset viittaavat siihen, että kuurous saattaa edetä hoidon lopettamisesta huolimatta.
Danish: Dette fænomen kaldes resistens: visse antibiotiske behandlinger bliver virkningsløse.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan resistenssiksi, jolloin joistakin antibioottihoidoista tulee tehottomia.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil altid give vancomycin i blodet og ikke i en muskel.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa aina vankomysiinin vereen, ei lihakseen.
Danish: Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil din læge beslutte, præcis hvor meget vancomycin du har brug for.
Finnish: Kun hoidetaan peritoneaalidialyysiin liittyviä infektioita, lääkäri päättää tarkalleen, miten paljon vankomysiiniä tarvitset.
Danish: Galdesekretion er ubetydelig (mindre end 5% af en dosis).
Finnish: Sapen kautta erittyvä määrä on merkityksettömän pieni (alle 5 % annoksesta).
Danish: 4 - ikke giver dit antibiotikum til en anden; måske passer det ikke til vedkommendes sygdom.
Finnish: 4 - Älä koskaan anna antibioottejasi toiselle henkilölle, sillä ne eivät välttämättä sovi hänen sairauteensa.
Danish: Halveringstiden af vancomycin er 4 til 6 timer hos patienter med normal nyrefunktion og 2,2-3 timer hos børn.
Finnish: Vankomysiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja 2,2-3 tuntia lapsilla.
Danish: Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte: - dosering - tidsplan - behandlingsvarighed.
Finnish: Voit jopa edesauttaa bakteerien resistentiksi tuloa ja viivyttää parantumistasi tai heikentää antibioottien tehoa, jos et noudata seuraavia: - annostus - antoaikataulu - hoidon kesto
Danish: Infektiv endokarditis
Finnish: Tarttuva endokardiitti
Danish: Overvågning af vestibulær og auditiv funktion hos ældre bør udføres under og efter behandlingen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vestibulaarista ja auditorista toimintaa on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Nefrotoksicitet er beskrevet hos børn, sædvanligvis i forbindelse med andre nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider.
Finnish: Nefrotoksisuutta on kuvattu lapsilla, yleensä muiden nefrotoksisten aineiden kuten aminoglykosidien käytön yhteydessä.
Danish: Lægemidlet metaboliseres kun i lille omfang.
Finnish: Lääkkeen metabolia on hyvin vähäistä.
Danish: 12 timer
Finnish: 12 tunnin välein
Danish: Ændringer i relevante punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne Bemærk:
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin Huomautus:
Danish: Den modelbaserede fremgangsmåde kan anvendes både i beregningen af den personlige startdosis og for dosisjusteringer baseret på TDM resultater (se punkt 5.1).
Finnish: Malliin perustuvaa lähestymistapaa voidaan käyttää sekä yksilöllisen aloitusannoksen laskemiseen että annosmuutoksiin, jotka perustuvat TDMtuloksiin (ks. kohta 5.1).
Danish: Der bør indhentes prøver til bakteriekulturer med henblik på at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende organismer og bestemme deres følsomhed over for vancomycin.
Finnish: Bakteeriviljelynäytteet on otettava, jotta aiheuttajaorganismit voidaan eristää ja tunnistaa ja niiden herkkyys vankomysiinille määritellä.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 60 l/1,73 m2 legemsoverflade.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 60 l/1,73 m2 kehon pinta-alaa.
Danish: Vejledende doseringsanbefalinger til den pædiatriske population er vist i nedenstående tabel, der følger de samme principper som hos voksne patienter.
Finnish: Suuntaa-antavat annossuositukset pediatrisille potilaille on esitetty alla olevassa taulukossa, joka noudattaa samoja periaatteita kuin aikuisilla potilailla.
Danish: 7 til 14 dage
Finnish: 7-14 päivää
Danish: Dette præparat er kun til oral anvendelse og absorberes ikke systemisk.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta, eikä se imeydy systeemisesti.
Danish: Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner - Ikke nekrotiserende
Finnish: Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot - Ei-nekrotisoiva
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Hvis du tidligere har haft betændelse i slimhinden, er det muligt, at du skal have en anden dosis og en anden varighed af behandlingen.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g. Jos sinulla on ollut aiempia tautijaksoja (limakalvoinfektioita), saatat tarvita eri annosta ja hoidon kestoa.
Danish: Akut bakteriel meningitis (For parenterale formuleringer godkendt til akut bakteriel meningitis)
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen meningiitti (parenteraaliset muodot, jotka on hyväksytty akuutin bakteeriperäisen meningiitin hoitoon)
Danish: Efterfølgende skal optimal dosis beregnes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i punkt 4.2.
Finnish: Siksi optimaalinen annos on laskettava yhdenmukaisesti kohdassa 4.2 annettujen annossuositusten kanssa.
Danish: undtagen Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Finnish: paitsi Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Danish: Rationel anvendelse af vancomycin bør tage hensyn til spektret af aktivitet, sikkerhedsprofilen og egnetheden af standard antibakteriel terapi til behandling af den enkelte patient.
Finnish: Vankomysiinin järkevässä käytössä tulee ottaa huomioon antibakteerisen aktiivisuuden kirjo, turvallisuusprofiili ja tavanomaisen antibakteerisen hoidon sopivuus yksittäiselle potilaalle.
Danish: Mænd: [Vægt (kg) x 140 - alder (år)]/72 x serumkreatinin (mg/dl)
Finnish: Miehet: [Paino (kg) x 140 - ikä (vuotta)]/ 72 x seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl)
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af tromboflebitis kan minimeres ved at indgive lægemidlet langsomt som en fortyndet opløsning (se punkt 4.2) og ved jævnligt at skifte infusionssted.
Finnish: Laskimontukkotulehduksen yleisyys ja vaikeusaste voidaan minimoida antamalla lääkevalmiste hitaasti laimennettuna liuoksena (ks. kohta 4.2) ja vaihtamalla infuusiopaikkaa säännöllisesti.
Danish: Rådgivning/medicinsk uddannelse
Finnish: Neuvot/lääketiedot
Danish: Gramnegative bakterier er resistente.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit ovat resistenttejä.
Danish: Samtidig eller sekventiel anvendelse af andre ototoksiske stoffer bør undgås.
Finnish: Muiden ototoksisten aineiden samanaikaista tai hoidon jälkeistä käyttöä on vältettävä.
Danish: Akut tubulær nekrose
Finnish: Akuutti tubulaarinen nekroosi
Danish: * Fortsæt indtil yderligere debridering ikke er nødvendig, patienten er klinisk forbedret, og patienten er afebril i 48 til 72 timer ** Længere forløb med oral suppressionsbehandling med passende antibiotika bør overvejes i forbindelse med infektioner i ledproteser.
Finnish: *Jatketaan, kunnes puhdistus ei ole enää tarpeen, potilaan kliininen tila on parantunut ja potilas on ollut kuumeeton 48-72 tunnin ajan ** Tekoniveliin liittyviin infektioihin on harkittava pitkäkestoisempia suun kautta otettavia suppressiohoitokuureja sopivilla antibiooteilla.
Danish: Intravenøs infusion betyder, at lægemidlet strømmer fra en infusionsflaske eller -pose gennem en slange til et af blodkarrene og ind i kroppen.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio tarkoittaa, että lääkeaine virtaa infuusiopullosta tai -pussista letkun läpi verisuoneesi ja sitä kautta kehoosi.
Danish: På basis af in vitro-data, data fra dyreforsøg og begrænsede menneskelige data er et AUC/MIC-forhold på 400 blevet etableret som PK/PD mål for at opnå klinisk effektivitet med vancomycin.
Finnish: In vitro -tutkimusten, eläintutkimusten ja rajallisten ihmisistä saatujen tietojen perusteella AUC/MIC-suhde 400 on määritetty PK/PD-tavoitteeksi, jolla vankomysiinin kliininen teho saavutetaan.
Danish: Ældre er særligt disponerede for høreskader.
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä kuulovaurioille.
Danish: Ældre, gravide og patienter med nyrelidelser, herunder patienter i dialyse, kan have brug for en anden dosis.
Finnish: Iäkkäät henkilöt, raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat, saattavat tarvita eri annoksen.