FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RVS Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
Italian: SVR Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du midazolam n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o midazolam.
French: Parmi les patients en situation de post-transplantation présentant une maladie hépatique compensée ou les patients présentant une maladie hépatique décompensée en situation de pré- ou de posttransplantation (études SOLAR-1 et SOLAR-2), la rechute a été associée à la détection d'au moins un des VAR suivants de la NS5A : K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D et Y93H/C chez 12/14 patients porteurs du génotype 1a, et L31M, Y93H/N chez 6/6 patients porteurs du génotype 1b.
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata o pazienti con epatopatia scompensata in fase pre- o post-trapianto (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), la recidiva era associata al rilevamento di una o più delle seguenti RAV dell'NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C in 12/14 pazienti con genotipo 1a, e L31M, Y93H/N in 6/6 pazienti con genotipo 1b.
French: Harvoni + ribavirineB pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Harvoni + ribavirina B per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Tableau 15 : Taux de rechute pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ION-2 LDV/SOF 12 semaines (n = 109)
Italian: Tabella 15: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF 12 settimane (n = 109)
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusiona ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL
French: Pravastatineg
Italian: Pravastatinag
French: ↑ Cmin 2,63 (2,32-2,97) Lédipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75)
Italian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
French: Parmi les patients présentant une maladie hépatique décompensée (en situation de pré- et de posttransplantation), 4/16 patients (25 %) porteurs de VAR de la NS5A conférant une résistance d'un facteur > 100 ont présenté une récidive après un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, à comparer avec 7/120 (6 %) chez ceux non porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A ou de VAR conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
Italian: Tra i pazienti con epatopatia scompensata (in fase pre- e post-trapianto), 4/16 (25%) pazienti con RAV dell'NS5A, che conferiscono una resistenza >100 volte, hanno presentato recidive dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina rispetto a 7/120 (6%) pazienti senza nessuna RAV dell'NS5A al basale o RAV che conferiscono una variazione ≤100 volte.
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital Phénytoïne
Italian: ANTICONVULSIVI Fenobarbital Fenitoina
French: Parmi les 100 patients traités, l'âge médian était de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans) ; 63 % des patients étaient de sexe féminin ; 90 % étaient blancs, 7 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques ; 13 % étaient hispaniques/latino-américains ; le poids moyen était de 61,3 kg (intervalle : 33,00 à 126 kg) ; 55 % avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion supérieur ou égal à 800 000 UI/ml ; 81 % avaient une infection par le VHC de génotype 1a ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 1 % présentait une cirrhose connue.
Italian: Dei 100 pazienti trattati, l'età mediana era 15 anni (intervallo: da 12 a 17); il 63% dei pazienti erano donne; il 90% erano bianchi, il 7% neri e il 2% erano asiatici; il 13% erano ispanici/latini; il peso corporeo medio era di 61,3 kg (intervallo: da 33,0 a 126,0 kg); il 55% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori o uguali di 800.000 UI/ml; l'81% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a; il 76% aveva alleli IL28B non CC e l'1% aveva cirrosi nota.
French: Méthadone (traitement d'entretien par méthadone [30 à 130 mg/jour])/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Italian: Metadone (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
French: L'étude 0154 était une étude clinique en ouvert qui évaluait la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par l'association lédipasvir/sofosbuvir chez 18 patients infectés par le VHC de génotype 1 atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Italian: Lo studio clinico in aperto 0154 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con severa compromissione renale che non richiedeva dialisi.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
French: Variation du score et de la classe de CPT : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 60 % (74/123) et 34 % (42/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation des scores de CPT entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients présentant une cirrhose avec score de CPT C à l'inclusion, 53 % (17/32) ont présenté une cirrhose avec score de CPT B à la 12e semaine posttraitement ; sur les 88 patients présentant une cirrhose avec score de CPT B à l'inclusion, 25 % (22/88)
Italian: Variazione del punteggio e della classe CPT: tra i pazienti che hanno raggiunto una SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina, il 60% (74/123) e il 34% (42/123) hanno mostrato un miglioramento o nessun cambiamento dei punteggi CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti che avevano una classe C secondo CPT al basale, il 53% (17/32) aveva una cirrosi di classe B secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento; degli 88 pazienti che avevano una cirrosi di classe B secondo CPT al basale, il 25% (22/88) di essi aveva una cirrosi di classe A secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento.
French: Âge (années) : médiane (limites) Sexe masculin Origine ethnique : Noirs/ Afro-américains Caucasiens Génotype 1aa Génotype IL28CC Score Métavir déterminé par FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Non interprétable a. Chez deux patients du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF, un patient du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF + RBV, deux patients du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF et deux patients du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV, le sous-type de génotype 1 n'a pas été confirmé.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Sesso maschile Etnia: nera/afroamericana 11% (24) bianca Genotipo 1aa Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Non interpretabile a. Due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane, un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF + RBV 12 settimane, due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane non presentavano un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
French: également appelée « E110 », avant de prendre ce médicament.
Italian: • Informi il medico se è allergico alla lacca alluminio giallo tramonto FCF, denominata anche "E110", prima di prendere questo medicinale.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Le profil de sécurité d'emploi du lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines a été évalué dans deux études en ouvert (SOLAR-1 et SOLAR-2) chez des adultes présentant une maladie hépatique décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique.
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane in adulti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in due studi in aperto (SOLAR-1 e SOLAR-2).
French: LDV/SOF + RBV 24 semaines (n = 307)a,b
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 307)a, b
French: Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines.
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane o Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
French: Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients ne présentant pas de cirrhose
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
French: IR sévère (DFGe <30 mL/ min/ 1,73 m2)
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/ 1,73 m2)
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Harvoni.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Harvoni, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'IRT nécessitant une hémodialyse.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
French: Oubli de doses
Italian: Dose dimenticata
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c, d
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c, d
French: IR légère (DFGe ≥50 et <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Italian: CR lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/ min/ 1,73 m2)
French: Parmi les 670 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (limites : 21 à 81) ; 77 % des patients étaient de sexe masculin ; 91 % étaient caucasiens ; l'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 (limites : 18 à 49 kg/m2) ; 94 % et 6 % présentaient une infection par VHC de génotype 1 et 4, respectivement ; 78 % des patients avaient connu un échec à un traitement antérieur du VHC.
Italian: L'età mediana dei 670 pazienti trattati era di 59 anni (intervallo da 21 a 81 anni); il 77% dei pazienti erano maschi; il 91% erano caucasici; l'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 (intervallo da 18 a 49 kg/m2); il 94% e il 6% dei pazienti avevano rispettivamente un'infezione da HCV di genotipo 1 e 4; il 78% dei pazienti non avevano risposto a una precedente terapia per l'HCV.
French: Génotype 6a
Italian: Genotipo 6a
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Italian: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
French: Tableau 8 : Population et caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3 Répartition des patients LDV/SOF 8 semaines (n = 215)
Italian: Tabella 8: Caratteristiche demografiche e basali dello studio ION-3 Distribuzione dei pazienti LDV/SOF 8 settimane (n = 215)
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg dose unique)d
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)d
French: Cirrhose
Italian: Cirrosi
French: et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
French: Cirrhosed
Italian: Cirrosid
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
French: Parmi les patients présentant une cirrhose décompensée (en situation de pré- ou de posttransplantation), 64 % et 36 % présentaient un score de CPT B et C à la sélection, respectivement, 24 % avaient un score de MELD (Model for End Stage Liver Disease) à l'inclusion supérieur à 15.
Italian: Tra i pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- o post-trapianto), il 64% e il 36% rientravano rispettivamente nelle classi B
French: Tableau 9 : Taux de réponse dans l'étude ION-3 LDV/SOF
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio ION-3 LDV/SOF
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)h
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Italian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
French: Éfavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79-0,97)
Italian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
French: Tableau 12 : Taux de réponse dans l'étude ION-1 LDV/SOF
Italian: Tabella 12: Percentuali di risposta nello studio ION-1 LDV/SOF
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
French: Il est administré pour traiter l'infection chronique (à long terme) par le virus de l'hépatite C
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni.
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
French: ↑ Cmin 1,91 (1,74-2,10) Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95-1,07)
Italian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
French: SOLAR-1 et SOLAR-2 étaient deux études cliniques en ouvert ayant évalué un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 et 4 ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une maladie hépatique décompensée.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 e SOLAR-2 SOLAR-1 e SOLAR-2 sono due studi clinici in aperto che hanno valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in associazione con ribavirina in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 e 4 che sono stati sottoposti a trapianto epatico e/o affetti da epatopatia scompensata.
French: ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) Lédipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99-1,24)
Italian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
French: Tableau 14 : Taux de réponse dans l'étude ION-2 LDV/SOF
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-2 LDV/SOF
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par le foie (par exemple les agents immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la calcineurine) peut être affectée par les modifications de la fonction hépatique qui surviennent au cours d'un traitement par AAD en lien avec la clairance du virus VHC.
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con antivirali ad azione diretta, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressivi come gli inibitori della calcineurina).
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole (20 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c
French: Autresc
Italian: Altroc
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Italian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
French: Cirrhose avec un score de CPT C avant la transplantation
Italian: Cirrosi in fase pre-trapianto di classe C secondo CPT
French: Tableau 11 : Population et caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-1 Répartition des patients LDV/SOF 12 semaines (n = 214)
Italian: Tabella 11: Caratteristiche demografiche e basali dello studio ION-1 Distribuzione dei pazienti LDV/SOF 12 settimane (n = 214)
French: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98-1,06)
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
French: ↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97-1,21)
Italian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
French: ↔ Cmin 0,97 (0,86-1,10) Lédipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34-1,56)
Italian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
French: Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)h
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
French: En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.
Italian: Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Italian: Non sono ancora disponibili i risultati relativi ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques);
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Harvoni.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Harvoni.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Harvoni sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Harvoni, le 17 novembre 2014.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Harvoni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
French: Quels sont les bénéfices de Harvoni démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?
French: Dans ces études, les patients ont reçu Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, en fonction des caractéristiques propres à chaque patient.
Italian: In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Harvoni (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Harvoni sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Harvoni est-il approuvé?
Italian: Perché Harvoni è approvato?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Harvoni, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Harvoni:
Italian: Altre informazioni su Harvoni
French: L'ajout de ribavirine n'a pas été nécessaire pour la majorité des patients.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que les médicaments suivants, qui risquent d'atténuer les effets de Harvoni:
Italian: Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali in quanto possono ridurre l'efficacia di Harvoni:
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
French: Les patients dont l'infection était résistante à d'autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d'une prolongation du traitement à 24 semaines.
Italian: Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
French: En bloquant ces protéines, Harvoni empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Italian: Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.