FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oorzaak van de uiteenlopende nationale besluiten met betrekking tot de toelating van de producten lag hoofdzakelijk in de motivering van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon als behandeling van boviene mastitis.
Estonian: Peamiseks erinevuseks riiklikes müügilubades oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Dutch: Melk: 84 uur.
Estonian: Piimale: 84 tundi.
Dutch: Na intramammaire infusie kan prednisolon tot afname van de lokale tekenen van ontsteking (zwelling en daardoor de grootte van het geïnfecteerde kwartier) leiden" te vervangen door "Prednisolon is een antiinflammatoir corticosteroïd."
Estonian: Udarasisese manustamise korral võib prednisoloon vähendada paikseid põletikunähte (turset ja tabatud udaraveerandiku suurust)" asendada lausega "Prednisoloon on põletikuvastaste omadustega kortikosteroid".
Dutch: Diersoort Wachttijd (melk en vlees)
Estonian: Keeluajad (lihale ja piimale)
Dutch: • De werkzaamheid van het product voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien werd vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in het Verenigd Koninkrijk is geregistreerd.
Estonian: • Veterinaarravimi efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel võrreldi ühe teise Ühendkuningriigis müügiluba omava veterinaarravimiga.
Dutch: In een Streptococcus uberis-provocatietest (‘challenge') verminderde eenmalige toediening van het geneesmiddel de uierzwelling binnen 4 tot 6 uur na de behandeling, maar er werd geen relevante werking op de cellulaire respons gezien.
Estonian: Streptococcus uberis'e esile kutsutud eksperimentaalse infektsiooni korral vähendas veterinaarravimi ühekordne manustamine udara turset 4 ja 6 tundi pärast manustamist, samas kui rakulisel tasandil ei täheldatud märkimisväärset vastust infektsioonile.
Dutch: Harmonisatie van de wachttijden
Estonian: Keeluaegade ühtlustamine
Dutch: In de huidige SPC wordt gezegd dat prednisolon een anti-inflammatoire werking heeft, die de potentieel destructieve zwelling en ontsteking die met mastitis verband houden helpt verminderen, zonder negatieve invloed op de reactie van de leukocyten op infecties.
Estonian: Praegune veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab teavet, et prednisoloonil on põletikuvastane toime, mis aitab vähendada mastiidiga kaasnevat võimalikku kahjulikku turset ja põletikku, mõjutamata samal ajal vere valgeliblede reaktsiooni infektsioonile.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva β-laktaamantibiootikumide ülitundlikkusega loomadel.
Dutch: Volgens deze gegevens dient de wachttijd op 7 melkbeurten (84 uur) te worden gesteld.
Estonian: Saadud andmete kohaselt peaks keeluaja pikkus olema 7 lüpsmist (84 tundi).
Dutch: 1. beoordelen of is aangetoond dat Synulox Lactating Cow en verwante namen werkzaam zijn voor boviene mastitis bij lacterende koeien,
Estonian: 1. hinnata, kas ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste efektiivsus veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel on tõendatud;
Dutch: Een kritische beoordeling van de gevoeligheid van de mastitispathogenen voor amoxicillineclavulaanzuur wijst erop dat de belangrijkste bacteriën die boviene mastitis veroorzaken nog steeds gevoelig zijn voor met clavulaanzuur effectiever gemaakte amoxicilline.
Estonian: Mastiidi tekitajate tundlikkuse analüüs amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes näitab, et veiste mastiidi peamised bakteriaalsed tekitajad on klavulaahappe abil võimendatud amoksitsilliini suhtes endiselt tundlikud.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering.
Estonian: Pärast juhuslikku üleannustamist kõrvaltoimeid oodata ei ole.
Dutch: Vlees en afval:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele:
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een licht crèmekleurige/bleekgele, olieachtige suspensie die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat in een base en die is ontworpen om zich snel in de melk te verspreiden.
Estonian: Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused on kahvatukreemjas/tuhmkollane õlisuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni suspensioonialuses, mis peab tagama toimeainete kiire jaotumise piimas.
Dutch: Melk:
Estonian: Piimale
Dutch: Na de derde injectie bleef de MRC90 voor Escherichia coli gedurende 10 uur goed behouden en na 12 uur waren de spiegels nog voor een deel acceptabel.
Estonian: Pärast kolmandat infusiooni ületas amoksitsilliini kontsentratsioon piimas MIK90 väärtust Escherichia coli suhtes veel täielikult aktsepteeritaval tasemel 10 tunni vältel ja osaliselt aktsepteeritaval tasemel 12 tunni vältel.
Dutch: Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU: Vlees: 42 dagen.
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 60 tundi Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga: Lihale: 42 päeva.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met βlactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie.
Estonian: Ravimi ebasobiv kasutamine võib suurendada β-laktaamantibiootikumidele resistentsete bakterite levikut ja vähendada β-laktaamantibiootikumide ravi efektiivsust ristresistentsuse võimaliku ohu tõttu.
Dutch: Het literatuuronderzoek wijst er in het geheel genomen op dat er voor de zes jaren waarop de gegevens uit Nederland betrekking hebben, geen bewijzen waren voor een relevante en consistente toename van de hoogte van de MRC van amoxicilline/clavulaanzuur en cefalosporinen.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et Madalmaades ei ole viimase kuue aasta vältel täheldatud olulist ja püsivat amoksitsilliini/klavulaanhappe ning tsefalosporiinide MIK väärtuse suurenemist.
Dutch: Op grond hiervan stemde het CVMP in met de volgende indicaties voor het product:
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee antud veterinaarravimi järgmise näidustusega:
Dutch: Melk: 60 uur.
Estonian: Piimale: 60 tundi.
Dutch: Ga zeer zorgvuldig om met het product en neem alle aanbevolen maatregelen om blootstelling aan het product te vermijden.
Estonian: Kokkupuute vältimiseks käsitseda ravimit väga ettevaatlikult, järgides kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Calcium natrium aluminosilicaat (gedroogd) Minerale olie (Formule A)
Estonian: Kaltsium-naatrium-alumiiniumsilikaat (kuivatatud) Mineraalõli (koostis A)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva Piimale: 60 tundi Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Dutch: "Het geneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van klinische mastitis.
Estonian: "Veterinaarravimit võib kasutada üksnes kliinilise mastiidi raviks.
Dutch: • beoordeling door de CVMP van de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van boviene mastitis bij lacterende koeien en de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel het hoofddoel van de verwijzing was,
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas antud esildismenetluse peamiseks eesmärgiks hinnata antud veterinaarravimi efektiivsust veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel ja prednisolooni lisandväärtust selles veterinaarravimis;
Dutch: Vlees : 4 dagen Melk : 108 uur
Estonian: Lihale: 4 päeva Piimale: 108 tundi
Dutch: Van alle dieren werden vlak voor de toediening van het testgeneesmiddel en vervolgens gedurende de volgende 16 melkbeurten melkmonsters verzameld, waarmee 12 uur na de laatste behandeling werd begonnen.
Estonian: Igalt loomalt võeti piimaproovid vahetult enne uuritava veterinaarravimi manustamist ja seejärel 16 järgmisel lüpsmisel 12 tundi pärast viimast manustamist.
Dutch: "In geval van infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, kan een langere duur van de antibacteriële behandeling nodig zijn.
Estonian: "Infektsioonide korral, mille on põhjustanud Staphylococcus aureus, võib olla vajalik pikemaajaline antibakteriaalne ravi.
Dutch: De wachttijd werd onderbouwd door een residudepletie-onderzoek waarin 20 koeien per kwartier 1 injector van Synulox Lactating Cow kregen toegediend, in alle vier de kwartieren van de uier met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Estonian: Keeluajad põhinesid ravimijääkide vähenemise uuringul, mille käigus infundeeriti 20 lehmale 12-tunniste intervallide tagant kolmel järjestikusel lüpsmisel igasse udaraveerandikku üks süstlatäis veterinaarravimit Synulox Lactating Cow.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken verricht voor Synulox Lactating Cow en verwante namen:
Estonian: Ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kohta esitati kahe kliinilise uuringu andmed.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
Estonian: Sõltumata arvamusest prednisolooni toime kohta võib antud kombinatsiooni pidada näidustuses toodud haigustekitajate suhtes efektiivseks.
Dutch: Hoewel zowel klinische als bacteriologische genezing is aangetoond voor de formulering, was het CVMP van mening dat de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in het combinatiepreparaat niet hebben aangetoond.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ehkki veterinaarravimi kasutamisel on tõendatud nii loomade kliiniline kui ka bakterioloogiline tervistumine, ei ole müügiloa hoidjad tõendanud prednisolooni efektiivsust antud kombinatsioonis.
Dutch: Vlees: 3 dagen Melk: 72 uur
Estonian: Lihale: 3 päeva Piimale: 72 tundi
Dutch: Op grond van geïdentificeerde isolaten uit vooral mastitis lijkt de frequentie van ESBL-dragende stammen niet dermate snel toe te nemen dat het verontrustend is.
Estonian: Isoleeritud ESBL-i kandvate tüvede arv, eelkõige mastiidi tekitajana isoleeritud mikroobidel, ei suurene murettekitava kiirusega.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur of 5 melkbeurten
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 60 tundi või 5 lüpsikorda
Dutch: De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur heeft een antimicrobiële activiteit met een breed werkingsspectrum, inclusief -lactamaseproducerende organismen.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonil on lai antibakteriaalne toimespekter, sealhulgas toime ka β-laktamaasi tootvatele mikroorganismidele.
Dutch: Formule A: geëmulgeerde was zachte witte paraffine licht vloeibare paraffine
Estonian: Emulgaatorvaha Valge pehme parafiin Kerge vedel parafiin
Dutch: Er werden adequate aanbevelingen voor verstandig gebruik van het geneesmiddel geadviseerd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse soovitused veterinaarravimi vastutustundliku kasutamise kohta.
Dutch: Vlees: 6 dagen Melk: 5 dagen
Estonian: Lihale: 6 päeva Piimale: 5 päeva
Dutch: Wat de MRC90 voor Escherichia coli (16 µg/ml) betreft waren de individuele spiegels van amoxicilline in de melk gedurende de hele periode van de eerste 2 infusies hoger dan de MRC90.
Estonian: Escherichia coli MIK90 väärtust (16 µg/ml) ületas amoksitsilliini individuaalne kontsentratsioon piimas aja vältel, mil manustati veterinaarravimi esimesed kaks infusiooni.
Dutch: De weefselmonsters werden met een gevalideerde HPLC-methode op amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon geanalyseerd.
Estonian: Koeproove analüüsiti amoksitsilliini, klavulaanhappe ja prednisolooni sisalduse suhtes valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) meetodi abil.
Dutch: Om deze reden blijft het de vraag of prednisolon een klinisch positief, antiinflammatoir effect heeft.
Estonian: Seetõttu on prednisolooni positiivne kliiniline põletikuvastane toime küsitav.
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Estonian: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Dutch: Wat de werkzaamheid tegen Escherichia coli betreft wordt opgemerkt dat het geneesmiddel niet is geïndiceerd in geval van zelfgenezing.
Estonian: Mis puutub toimesse Escherichia coli'le, siis pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks märkida, et antud veterinaarravim ei pruugi olla näidustatud iseeneslikult paraneva mastiidi korral.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
Estonian: Veterinaarravim on ette nähtud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Dutch: De waarden lagen vanaf de vijfde melkbeurt onder de maximale residulimieten en de halveringstijd werd op minder dan 12 uur geschat.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise poolväärtusaeg oli hinnanguliselt vähem kui 12 tundi.
Dutch: "Voor gebruik bij klinische gevallen van mastitis, met inbegrip van gevallen die verband houden met infecties met de volgende pathogenen: stafylokokken (inclusief -lactamaseproducerende stammen) streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamaseproducerende stammen)"
Estonian: "Kasutamiseks kliinilise mastiidi raviks, sealhulgas infektsioonide korral, mida on põhjustanud järgmised haigustekitajad: stafülokokid (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved); streptokokid (sealhulgas S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis); Escherichia coli (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved)."
Dutch: Harmonisatie van de dosering
Estonian: Annustamise ühtlustamine
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat, 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Estonian: Veterinaarravim on müügil ühekordseks kasutamiseks mõeldud intramammarses süstlas, mis sisaldab 3 g suspensioonis 200 mg amoksitsilliini amoksitsilliintrihüdraadina, 50 mg klavulaanhapet klavulaannaatriumina ja 10 mg prednisolooni.
Dutch: Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult kliinilise mastiidi raviks.
Dutch: Er is weinig bewijs voor een daadwerkelijke toename van resistentie voor amoxicilline/clavulaanzuur onder de mastitis-veroorzakende E. coli die in een aantal Europese landen is geïsoleerd.
Estonian: Mitme Euroopa riigi andmetel puuduvad nimetamisväärsed tõendid mastiidi tekitajana isoleeritud E. coli resistentsuse tegeliku suurenemise kohta amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes.
Dutch: In een Staphylococcus aureus-provocatietest werd een afname van de induratie, zwelling en ontsteking van de uier gezien op bepaalde tijdstippen na de toediening van het geneesmiddel.
Estonian: Staphylococcus aureus'e esile kutsutud eksperimentaalse infektsiooni korral täheldati mõnedes ajapunktides pärast manustamist udara tihenemise, udara turse ja udara põletiku vähenemist.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken): 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale (kaks korda päevas lüpstavad lehmad): 60 tundi (st. 5. lüpsikorral) pärast viimast ravimi manustamist.
Dutch: De langer dan noodzakelijke wachttijd biedt een veiligheidsmarge die de zorgen met betrekking tot langdurige behandeling wegneemt.
Estonian: Vajalikust pikem keeluaeg tagab piisava ohutusvaru, et kindlustada ravimijääkide eritumine lihast ja söödavatest kudedest ka pikemaajalise ravi järel.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MRC) van een aantal verschillende mastitispathogenen uit een reeks van EU-lidstaten en derhalve uit een reeks van veeteeltomstandigheden werd beoordeeld.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus terve rea erinevate põllumajandustingimustega Euroopa Liidu liikmesriikide andmetega erinevate mastiidi tekitajate minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) kohta.
Dutch: (bv bij 3 maal daags melken, mag melk na de 8 melkbeurt gebruikt worden).
Estonian: 3 korda päevas lüpsmisel võib piima inimtoiduks kasutada alles 8. lüpsil).
Dutch: Hongarije Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Estonian: Alkotás u. 53.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn.
Estonian: Staphylococcus aureus'e infektsioonide korral võib vajalik olla pikem antimikroobse ravi kuur.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Dutch: De analytische bepalingen van de marker-residuen werden uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Estonian: Analüüsid uuritavate ravimijääkide sisalduse määramiseks tehti kõrgsurvevedelikkromatograafia abil.
Dutch: Hierbij werd echter aangetekend dat er geen rekening was gehouden met de zelfgenezende werking bij Escherichia coli-infecties.
Estonian: Samas märgiti, et Escherichia coli'st põhjustatud juhtudel ei arvestatud iseenesliku tervistumise võimalikku mõju uuringu tulemustele.
Dutch: Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Estonian: Escherichia coli ((kaasaarvatud β-laktamaasi tootvad tüved)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 4 dagen
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 4 päeva
Dutch: Melk: 60 Uur Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken: 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva Piimale: 60 tundi Lihale: 7 päeva Piimale (kaks korda päevas lüpstavad lehmad): 60 tundi (st. 5. lüpsikorral) pärast viimast ravimi manustamist.
Dutch: In de differentiële telling was er geen significant verschil in het gemiddelde aantal witte bloedcellen op de momenten van bemonstering na de behandeling.
Estonian: Vere valgeliblede erinevate vormide keskmise arvu osas veterinaarravimi manustamise järel ei täheldatud erinevates ajapunktides olulist erinevust, mis näitab, et prednisolooni väike kontsentratsioon ei mõjuta nimetamisväärselt vere valgeliblede arvu.
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur, bv 7 melkmalen bij 2x daags melken of 11 melkmalen bij 3x daags melken.
Estonian: Piimale: 84 tundi, st. 7 lüpsikorda 2 korda päevas lüpsmisel või 11 lüpskorda 3 korda päevas lüpsmisel.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 2 dagen
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 2 päeva
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Estonian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreeka
Dutch: • Escherichia coli (inclusief β-lactamaseproducerende stammen).
Estonian: • Escherichia coli (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved).
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, die wordt veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Estonian: Veterinaarravim on mõeldud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel, sealhulgas järgmistest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide raviks:
Dutch: PFIZER, S.A.
Estonian: Hispaania PFIZER, S.A. Avd.
Dutch: • stafylokokken (inclusief β-lactamaseproducerende stammen);
Estonian: • stafülokokid (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved);
Dutch: Bijlage 1
Estonian: MANUSTAMISTEE(D)
Dutch: Uit bestudering van de literatuur over het huidige niveau van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur onder klinisch relevante mastitispathogenen blijkt dat resistentie nog steeds weinig voorkomt.
Estonian: Kirjanduse analüüs näitas, et olulisemate mastiidi tekitajate resistentsus amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on endiselt väike.
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
Estonian: Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 84 uur (7 melkbeurten)
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 84 tundi (7 lüpsikorda)
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: Müügiloa hoidja Nimetus
Dutch: DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Vergunninghouder Naam
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk 84 uur (7 melkbeurten)
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale 84 tundi (7 lüpsikorda)
Dutch: Bulgarije Pfizer Animal Health MA EEIG
Estonian: Bulgaaria Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: Prednisoloon
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Estonian: --1 Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 (BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Suhteline tugevus mõõdetuna ELISAga võrdlusvaktsiini suhtes, mille efektiivsus sihtloomadel on tõendatud katselise nakatamise uuringuga.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Estonian: Lisateave Syvazul BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazulbtv.
Dutch: De tweede injectie wordt 3 weken na de eerste gegeven.
Estonian: Teine süst tehakse 3 nädalat pärast esimest.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syvazul BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Syvazul BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Estonian: Muu teave Syvazul BTV kohta
Dutch: Er zijn geen veldstudies overgelegd van BTV-4 bij schapen of runderen, maar de laboratoriumstudies werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het BTV-4-vaccin aan te tonen.
Estonian: Lammaste ega veiste väliuuringuid BTV-4 kohta ei esitatud, kuid laboriuuringuid peeti piisavaks, et tõendada BTV-4 vaktsiini efektiivsust.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Syvazul BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: Syvazul BTVga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van het virus in het bloed en de studies hebben aangetoond dat het vaccin werkzaam is in het aanmaken van beschermende antilichamen bij schapen en runderen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruse olemasolu veres ning uuringud tõendasid, et vaktsiin on efektiivne lammastel ja veistel kaitsvate antikehade tekitamisel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Estonian: Syvazul BTV kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on paiksed süstekoha reaktsioonid, erüteem (nahapunetus) koos kerge kuni mõõduka tursega 1.-6. päeval pärast manustamist, valutu sõlm (lammastel kuni 3,8 cm ja veistel kuni 7 cm läbimõõduga) 2.-6. päeval pärast manustamist ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus kuni 2,3 °C võrra 48 tunni jooksul vaktsineerimisest.