FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de cancérogénicité de 6 mois réalisée auprès de souris transgéniques Tg.RasH2 et les données de deux ans sur les rats n'ont pas indiqué de potentiel cancérogène.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
French: • nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament;
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
French: On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
French: L'excrétion était rapide et totale, la majorité de la radioactivité (61 %) étant retrouvée après 96 heures et 98 % après 10 jours.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez la femme ou chez l'homme.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
French: Patients à récepteurs hormonaux positifs, survie sans maladie par sous-groupe de patients
Spanish: Pacientes con receptor hormonal positivo, supervivencia libre enfermedad por subgrupo de pacientes
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire conformément à ce qui est indiqué dans les tableaux 1, 2, 3 et 4.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
French: Aucune modification significative des paramètres de fertilité chez les rats mâles et femelles n'a été détectée lors d'une administration allant jusqu'à 12 mg/kg/jour (voir la rubrique 5.3).
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
French: LSN = limite supérieure de la normale; ALAT = alanine aminotransférase * Selon les critères CTCAE v4.0
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
French: On ne sait pas actuellement si Nerlynx réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Spanish: Actualmente se desconoce si Nerlynx disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
French: Le délai médian entre le dernier traitement adjuvant par trastuzumab et la randomisation était de 4,5 mois.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
French: - Prenez les comprimés avec un repas.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les messages clés suivants (dans un langage accessible à tous):
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
French: Avant le lancement de Nerlynx dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: L'état clinique du patient doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
French: La base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes et la convention MedDRA en matière de fréquence ont été utilisées pour le classement de la fréquence:
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
French: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
French: Nerlynx est associé à des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Spanish: Nerlynx se ha asociado a trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
French: Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HER2 positif.
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
French: Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables observés pour le nératinib à partir de l'évaluation des données regroupées de 1 710 patients.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, et les bénéfices de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage à Nerlynx ne sont pas connus.
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
French: 1 à 3 ganglions envahis
Spanish: 1-3 ganglios positivos
French: Les valeurs de clairance de la digoxine étaient équivalentes après l'administration de digoxine seule et de digoxine plus nératinib.
Spanish: Los valores de aclaramiento de digoxina fueron equivalentes tras la administración de digoxina sola y de digoxina más neratinib.
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques de nératinib et doivent par conséquent être évités.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
French: Ne pas avaler le déshydratant.
Spanish: No ingerir el desecante.
French: Distension abdominale, bouche sèche et dyspepsie
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
French: Les études chez l'animal ont démontré une mortalité embryo-fœtale et des malformations morphologiques fœtales (voir la rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
French: En cas de surdosage, il convient d'interrompre l'administration du médicament et de mettre en place des soins de support.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, car de petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC: L01XE45
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique (voir la rubrique 4.6).
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Valeur du p
Spanish: Valor de p3
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
French: L'incidence des troubles unguéaux de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 6,2 et de 1,4 %.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
French: Effets du nératinib sur d'autres substances
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
French: Négatif
Spanish: Negativa
French: Si le nératinib est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de Nerlynx, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine n'expliquait pas la variabilité entre les patients; par conséquent, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
French: • Ajuster le traitement anti-diarrhéique
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
French: Nombre d'événements (nératinib contre placebo)
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
French: • Diarrhée de grade 3 d'une durée de 2 jours à 3 semaines‡
Spanish: • Diarrea de grado 3 de 2 días a 3 semanas de duración‡
French: La durée cumulée médiane de la diarrhée, tous grades confondus, était de 59 jours et la durée cumulée médiane de la diarrhée de grade 3 était de cinq jours.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
French: • qui ne sont pas en mesure de supporter une dose de 120 mg par jour.
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
French: 0,2 % des patients ont présenté une diarrhée de grade 4.
Spanish: El 0,2 % de los pacientes experimentó diarrea de grado 4.
French: - Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
French: La prise en charge de la diarrhée requiert l'utilisation adéquate d'un médicament anti-diarrhéique, des changements de régime alimentaire et des ajustements appropriés de la dose de Nerlynx.
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
French: Diarrhée, vomissements, nausée, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures et stomatite1
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
French: On ne sait pas actuellement si le nératinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
French: Environ 10 % des patients présentaient des tumeurs de stade I, environ 40 % des tumeurs de stade II et environ 30 % des tumeurs de stade III.
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'études chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en deçà de la limite inférieure à la normale ou chez ceux ayant des antécédents cardiaques significatifs.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
French: Elle survient généralement au début, pendant la première ou la deuxième semaine de traitement par Nerlynx, et peut être récurrente.
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
French: • messages clés sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une prise en charge et une surveillance adaptées (avec une référence au journal de traitement):
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
French: o le résumé des caractéristiques du produit; o un guide à l'intention des professionnels de santé; o du matériel éducatif à l'intention des patients.
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o Guía para los profesionales sanitarios o Material informativo para el paciente
French: Notice: Information du patient Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
French: Transporteurs glycoprotéine P
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
French: Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines.
Spanish: Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre.
French: Concomitant
Spanish: Concomitante
French: Nerlynx contient la substance active «nératinib».
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
French: La dose recommandée de Nerlynx est de six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
French: Le profilage préliminaire des métabolites dans le plasma humain indique qu'après une administration orale, le nératinib subit un métabolisme oxydatif via le CYP3A4.
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
French: La diarrhée survenait généralement au cours du premier mois avec 83,6 % des patients ayant rapporté cette toxicité pendant la première semaine, 46,9 % pendant la deuxième, 40,2 % pendant la troisième et 43,2 % pendant la quatrième (le délai médian de première survenue était de deux jours).
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
French: • matériel éducatif pour les médecins; • matériel d'information pour le patient.
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur :
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: Les patients présentant des affections symptomatiques de la peau et du tissu sous-cutané doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
French: Cancérogénèse, mutagénèse Nerlynx n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie standard d'études de génotoxicité.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
French: • Arrêter le traitement par Nerlynx jusqu'au retour à un grade ≤ 1
Spanish: • Interrumpir Nerlynx hasta recuperar grado ≤ 1
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Il est recommandé d'ajuster la dose de Nerlynx en fonction de la sécurité et de la tolérance de chaque individu.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
French: La fréquence et la sévérité des affections gastro-intestinales (diarrhée, douleurs abdominales, nausée et vomissements) se sont révélées dépendantes des doses.
Spanish: La frecuencia y gravedad de los trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos) parecieron estar relacionadas con la dosis.
French: Le nératinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir la rubrique 4.6).
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
French: Sévérité de la diarrhée*
Spanish: Grado de diarrea*
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes et les hommes Au vu des résultats chez l'animal, le nératinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
French: Les patients recevant un traitement par inhibiteurs de la BCRP (rosuvastatine et sulfasalazine, par exemple) doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
French: Très rare (< 1/10 000)
Spanish: Muy raras (< 1/10 000)
French: • informations pertinentes relatives à la toxicité gastro-intestinale (diarrhée) [détail des signes et symptômes, par exemple (gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée, risques et conséquences)];
Spanish: • Información de interés sobre la toxicidad gastrointestinal (diarrea) (p. ej., se detallarán signos y síntomas [gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta la aparición, duración, riesgos y consecuencias])
French: - Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant le premier mois ou les deux premiers mois du traitement par Nerlynx.
Spanish: - Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx.