FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a Daivonex Scalp oldat.
Swedish: Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítményből a napi adag legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.4 pont).
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Hungarian: A psoriasis guttata ellenjavallatát azért is foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert az ilyen betegségben szenvedő betegeket a klinikai vizsgálati programból kizárták.
Swedish: I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során, amelyet a Daivobet gél kifejlesztése érdekében végeztek, a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszát vizsgálták, és a vizsgálat eredményeit belefoglalták a Daivobet gél jóváhagyott alkalmazási előírásába.
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsveda
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Kiütés
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Hungarian: A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízismellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti.
Swedish: Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider - Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.
Hungarian: Különleges óvintézkedések - Kerülje a testfelület 30 %-ánál nagyobb területen és napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást - Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra - Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyzás vagy a fürdés.
Swedish: Använd inte Daivobet - Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något av de övriga innehållsämnen i Daivobet - Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) - Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában Nem gyakori (100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben fordul elő) - A pszoriázis rosszabbodása.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Swedish: Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från 34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva.
Hungarian: A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát mennyisége a kvantálás alsó határértéke alatt volt minden vérmintában, amelyeket 34 betegtől vettek, akiket 4 vagy 8 héten át kezeltek Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel is a testen és a fejbőrön található kiterjedt pszoriázis miatt.
Swedish: Daivobet gel (n=207)
Hungarian: Daivobet gél (n=207)
Swedish: Daivobet gel (n=126)
Hungarian: Daivobet gél (n=126)
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet gel saknas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet kenőcs terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Swedish: När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
Hungarian: A gél és a fejbőrt érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés a testfelület psoriasisára.
Swedish: Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.
Hungarian: A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Swedish: Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
Hungarian: Használat előtt a Daivobet gélt rázza fel, majd vigye fel az érintett területre.
Swedish: Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Hungarian: Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
Swedish: Produktresumé för Daivobet salva: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig".
Hungarian: A Daivobet kenőcs alkalmazási előírása: „Stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére, helyi kezelésre alkalmas felnőttek számára".
Swedish: Produktresumé för Daivobet gel: "Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Hungarian: A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Swedish: Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
Swedish: Lokala biverkningar
Hungarian: Helyi mellékhatások
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet gel.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet gél esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Swedish: Kommittén godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő egységesített szöveget.
Swedish: I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor.
Hungarian: Egy másik véletlenszerű, vakvizsgálós kísérletben az IGA-besorolás szerint 312 legalább közepes súlyosságú fejbőri pikkelysömörben szenvedő beteg vett részt, a Daivobet gél napi egyszeri használatát hasonlították össze a Daivonex Scalp oldat nyolc héten át naponta kétszer történő alkalmazásával.
Swedish: Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Swedish: De biverkningar som rapporterades av fler än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%).
Hungarian: A 2 %-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8 %) és pszoriázis (5,3 %).
Swedish: Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen.
Hungarian: A Daivobet gélt hagyja egész nap vagy egész éjszaka a bőrön.
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet gel vid guttat psoriasis.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet kenőcs guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.
Swedish: Överdriven, långvarig användning av Daivobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Swedish: Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket snabbt normaliseras när behandlingen avbryts.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben alkalmazott kenőcs a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után gyorsan normalizálódik.
Swedish: Paraffin, flytande
Hungarian: Folyékony paraffin
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása esetén.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírással összhangban olyan szövegezést javasolt, amely nagy mértékben megegyezett számos tagállam nemzeti alkalmazási előírásának megfogalmazásával.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet salva saknas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet gél terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Swedish: Text på flaska: 15 g
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Swedish: Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
Hungarian: Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
Hungarian: Ezek a mellékhatások valószínűleg csak hosszabb ideig tartó használat után, testhajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban vagy emlő alatt) történő kezelés, kötések és ruhadarabok alatti használat vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén jelentkeznek.
Swedish: De biverkningar som rapporterades av mer än 2 % av patienterna i gruppen som fick Daivobet salva var klåda (5,8 %) och psoriasis (5,3 %).
Hungarian: A Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek több mint 2%-ánál jelentett gyógyszer-mellékhatások közé tartozott a pruritus (5,8%) és a psoriasis (5,3%).
Swedish: En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Förpackningen bruten den: ________________
Hungarian: Doboz Felbontás után felhasználható: 1 év Doboz: Felbontás dátuma: ____________________
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Hungarian: A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter."
Hungarian: Néhány beteg esetében a kalcipotriol és a betametazon-diproprionát egy-egy metabolitja mérhető volt".
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet salva.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet kenőcs esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Swedish: Långtidsbehandling
Hungarian: Hosszan tartó használat
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egységesített alkalmazási előírás szövegébe foglaljanak bele részletes tájékoztatást az említett vizsgálatokról is.
Swedish: Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
Hungarian: A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är hudsmärta och irritation, dermatit, erytem, exacerbation av psoriasis, follikulit och pigmentförändringar på applikationsstället.
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások a bőrfájdalom vagyirritáció, dermatitis, erythema, a psoriasis exacerbatiója, folliculitis és az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban kiütés, viszketés (pruritus) és égő érzés formájában jelentkeztek.
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Hungarian: >1/10 000 és <1/1000
Swedish: Flytande paraffin, polyoxipropenn-15-stearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Hungarian: Hasonlóan más helyileg alkalamzaható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd az I. sz. mellékletet -A tagállam tölti ki]
Swedish: Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
Swedish: Effekter på kalciummetabolismen
Hungarian: Hatások a kalcium-anyagcserére
Swedish: Ingen ändring av kalciummetabolismen sågs hos dessa patienter.
Hungarian: A kalcium-metabolizmusban nem figyeltek meg változásra utaló jelet ezeknél a betegeknél.
Swedish: Applicering på psoriasisplack och under ocklusivförband kan öka upptaget av topikala kortikosteroider.
Hungarian: Psoriasisos plakkokon és okkluzív kötés alatt alkalmazva fokozódhat a helyi kortikoszteroidok felszívódása.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet gel till ammande kvinnor.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet gélt szoptatós anyának írja fel.
Swedish: Daivobet gel i 15 g, 30 g och 60 g flaskor
Hungarian: Daivobet gél 15 g, 30 g és 60 g tartályokban
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Torr hud - Ljuskänslighet som kan ge utslag har också rapporterats - Eksem.
Hungarian: A kalcipotriol okozta kevésbé súlyos ismert mellékhatások - Száraz bőr - A bőr fényérzékenysége, amely kiütések megjelenéséhez vezet - Ekcéma
Swedish: I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen i upp till 52 veckor, antingen Daivobet salva enbart eller alternerande med Daivonex, jämfört med Daivonex enbart under 48 veckor efter initialbehandling med Daivobet salva.
Hungarian: 634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd salva.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Swedish: Daivobet gel (n=1 108)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK A tartály tartalmát használat előtt rázza fel.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Daivobet
Hungarian: Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott
Swedish: När salvan och psoriasis på kroppen utvärderades var andra behandlingar för psoriasis i ansiktet och hårbotten tillåtna.
Hungarian: A kenőcs és a testfelületet érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés az arc és a fejbőr psoriasisára.
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
Swedish: Föreslagen text: Kliniska studier med radiomärkt salva tyder på att det systemiska upptaget av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1 % av dosen (2,5 g) vid applicering på normal hud (625 cm²) under 12 timmar.
Hungarian: Javasolt szöveg: Radioaktív anyaggal jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Daivobet kenőcs formulációból az egészséges bőrfelületen (625 cm²) 12 órán át alkalmazott adag (2,5 g) kevesebb mint 1%-a.
Swedish: Hos råtta visade studier av vävnadsdistribution med hjälp av radioaktivt märkt kalcipotriol respektive betametasondipropionat att njurar och lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.
Hungarian: Patkányoknál radioaktív anyaggal jelölt kalcipotriollal, illetve betametazon-dipropionáttal a szöveti megoszlásra vonatkozóan végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vesében és a májban volt a legnagyobb mértékű a radioaktivitás.
Swedish: Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning följde den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírással.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
Hungarian: Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Swedish: Jämförelse gjordes med behandling en gång dagligen med betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och (i en av studierna) enbart gelvehikeln.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som följer produktresumén som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet, med vissa ändringar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a decentralizált eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegéből alkottak néhány módosítással.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA GY.SZ.:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 3 g kiszereléshez: [A tagállam tölti ki]
Swedish: Daivobet salva innehåller kalcipotriol och betametason.
Hungarian: A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Swedish: Jämförelsepreparat var betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med dosering en gång dagligen.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Hungarian: A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.