FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets
Italian: Sildenafil Actavis 25 mg compresse
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets sildenafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sildenafil Actavis 25 mg con film sildenafil
English: Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Italian: Sonnolenza, ipoestesia Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope
English: Sildenafil Actavis 100 mg tablets Each tablet contains 249.52 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 249.52 mg di lattosio(come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets sildenafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sildenafil Actavis 100 mg con film sildenafil
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets sildenafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sildenafil Actavis 50 mg con film sildenafil
English: If you get any side effects, talk to you doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If you take more Sildenafil Actavis than you should You may experience an increase in side effects and their severity.
Italian: Se prende più Sildenafil Actavis di quanto deve:
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Italian: L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all'infermiere.
English: (NAION).
Italian: (come citrato).
English: Posology
Italian: ActavisLogo
English: Class
Italian: Comune
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 ottobre 2005 Data ultimo rinnovo: 23 settembre 2010
English: The Information for healthcare professionals should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Dry the two parts.
Italian: Asciugare i due componenti.
English: Repeat step 3 again.
Italian: Ripetere di nuovo il punto 3.
English: Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
Italian: La compatibilità chimico-fisica è stata dimostrata per i seguenti diluenti:
English: The syringe should be washed after each dose.
Italian: La siringa deve essere lavata dopo ogni dosaggio.
English: Its use is accordingly not recommended in these patients.
Italian: Di conseguenza, l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
English: There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Italian: Questi risultati sono validi per altre popolazioni di pazienti e vie di somministrazione.
English: Remove the cap (figure 6).
Italian: Rimuovere il tappo (figura 6).
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Italian: Revatio può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Italian: Questo medicinale non richiede una particolare diluizione o ricostituzione prima dell'uso.
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Italian: Non si sono verificati sintomi di ipotensione associati a queste variazioni.
English: Other medicines and Revatio
Italian: Altri medicinali e Revatio
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Italian: Estrarre il pistone dalla siringa e lavare entrambi i componenti nell'acqua.
English: Not known sudden hearing loss
Italian: Non nota vertigini perdita dell'udito improvvisa
English: Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
Italian: Otto soggetti hanno assunto bosentan ed un soggetto è stato trattato con treprostinil in aggiunta a bosentan e Revatio.
English: It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Italian: Tale evento è stato giudicato non correlato al medicinale in studio.
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite.
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per dimostrare che queste formulazioni hanno un'efficacia sovrapponibile.
English: If you take more Revatio than you should
Italian: Se prende più Revatio di quanto deve
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Italian: Analogamente, 191 soggetti su 229 (83%), che avevano ricevuto sildenafil avevano o mantenuto o migliorato la classe funzionale OMS di appartenenza alla valutazione a 1 anno di distanza.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Revatio altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 30 giorni.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Italian: E' stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
English: - Information for healthcare professionals
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Italian: Revatio può causare capogiro e può alterare la vista.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
English: Shake bottle well before use.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Italian: Spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone (come mostrato nella figura 5 qui di seguito).
English: Reconstituted oral suspension
Italian: Sospensione orale ricostituita
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata bene per almeno 10 secondi prima dell'uso.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Italian: Un totale di 10 pazienti con PAH sono stati arruolati ed hanno completato lo studio.
English: What Revatio is and what it is used for
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Italian: Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
English: After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
English: Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Italian: Le compresse hanno impresso “PFIZER” da un lato e “RVT 20” dall'altro.
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Italian: Se il medicinale dev'essere somministrato a un bambino, assicurarsi che il bambino stia seduto dritto, o che sia comunque mantenuto dritto, prima di dargli il medicinale (figura 9).
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Italian: Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Italian: In tal modo il medicinale sarà sospinto nuovamente nel flacone.
English: Remove the cap.
Italian: Rimuovere il tappo.
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
English: Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Italian: Dopo questa data, la sospensione orale non utilizzata dev'essere eliminata o restituita al farmacista.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche.
English: - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Italian: • Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su Revatio nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Italian: A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
English: Revatio does not require any special storage conditions.
Italian: Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2): - se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota) - se presenta un'erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore.
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Italian: Dei soggetti trattati con sildenafil che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il CPET, 59/114 soggetti (52%) non hanno mostrato alcun peggioramento del VO2 di picco dall'inizio del trattamento con sildenafil.
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Italian: 1 adattatore a pressione per flacone, 1 bicchierino dosatore e 1 siringa dosatrice orale
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Revatio is for oral use only.
Italian: Revatio è esclusivamente per uso orale.
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Italian: E' prevedibile che la portata dell'interazione sia ridotta per il sildenafil iniettabile perché le interazioni per il sildenafil orale sono dovute, almeno in parte, agli effetti del metabolismo di primo passaggio con la somministrazione orale.
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Italian: Tale considerazione si basa solo su dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Italian: Se sono visibili bolle grandi, spingere lentamente il pistone di nuovo nella siringa.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Italian: Dopo ricostituzione il flacone contiene 112 ml di sospensione orale, di cui 90 ml saranno usati per il dosaggio e la somministrazione.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively.
Italian: Con l'indice cardiaco sono stati osservati miglioramenti in tutti e tre i gruppi di sildenafil rispetto al placebo, 10%, 4% e 15% rispettivamente per i gruppi con dose bassa, media e alta.
English: Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Italian: Le reazioni avverse osservate con l'impiego di Revatio per via endovenosa sono simili a quelle associate all'uso di Revatio per via orale.
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Italian: Si è verificata una reazione avversa grave in un soggetto con cardiomiopatia ischemica severa che ha riportato fibrillazione ventricolare ed è deceduto 6 giorni dopo lo studio.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
Italian: Si raccomanda che sia un farmacista a ricostituire Revatio sospensione orale prima di dispensarlo al paziente.
English: Combined dose groups (n=77)
Italian: Gruppi di dose combinati (n=77)
English: The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Italian: La dose abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.
English: The powder contains sorbitol.
Italian: La polvere contiene sorbitolo.
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per istruzioni per l'uso più dettagliate.
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Italian: Non sono state documentate le conseguenze della successiva esposizione inferiore al N-desmetil metabolita attivo osservate dopo somministrazione endovenosa ripetuta.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati eseguiti in soggetti adulti sani di sesso maschile trattati con sildenafil orale.
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
Italian: Nota: la sospensione orale scade 30 giorni dopo la ricostituzione.
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale si presenta in forma liquida.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: Powder: Do not store above 30°C.
Italian: Polvere: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Italian: Nei volontari sani, i livelli plasmatici del metabolita N-desmetil a seguito di somministrazione per via endovenosa sono significativamente più bassi di quelli osservati dopo somministrazione orale.
English: Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Italian: Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE03
English: Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo.
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Italian: In totale, 134 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio iniziale e la loro sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.