FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als VeraSeal per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedstolsels) optreden.
Danish: Hvis VeraSeal utilsigtet føres ind i et blodkar, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van VeraSeal in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VeraSeal?
Dutch: Hoe wordt VeraSeal gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes VeraSeal?
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, sørger trombinet for, at fibrinogenet spaltes til fibrin (trådstof).
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om hevige bloedingen van de slagaders te behandelen.
Danish: VeraSeal må ikke anvendes intravaskulært (inde i blodkar) eller til behandling af kraftig pulsåreblødning.
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved VeraSeal?
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
Danish: VeraSeal er en vævsklæber (en slags lim), der anvendes til standsning af blødning under operative indgreb eller til understøttelse af sting ved kirurgi i blodkar.
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
Danish: I et studie i forbindelse med blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109), sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
Danish: I et andet studie i forbindelse med organkirurgi var VeraSeal lige så effektivt som et andet produkt, Surgicel: Hos 93 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (103 ud af 111), mens blødningen blev standset hos 81 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (91 ud af 113).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af VeraSeal.
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).
Danish: Endelig var VeraSeal lige så effektivt som Surgicel i et tredje studie i forbindelse med bløddelskirurgi: Hos 83 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (96 ud af 116), sammenholdt med 78 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (84 ud af 108).
Dutch: Het fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat bloedingen voorkomt.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen til en fibrinklump, som medvirker til sårets heling ved at forhindre blødning.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor VeraSeal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved VeraSeal fremgår af indlægssedlen.
Dutch: MA (EU) nummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: In die context werd het percentage aan responders als een meer betrouwbaar eindpunt beschouwd.
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
Danish: Ved at trykke på dette punkt lukker du for åbningen af denne drænkanal.
Dutch: Blokkering van NF-AT beïnvloedt ook het allergieproces.
Danish: Blokering af NF-AT griber også ind i allergiprocessen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
Danish: Gennemsnitsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersspredning: 4-17 år).
Dutch: Klinische relevantie van het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid was echter moeilijk te bepalen.
Danish: Den kliniske relevans af det primære effektendepunkt var dog vanskelig at bestemme.
Dutch: Als er een overdosering met Verkazia optreedt, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering med Verkazia, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Danish: Verkazia bør ikke bruges, hvis du er gravid.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og omkring øjnene.
Dutch: Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven onder rubriek 3.
Danish: Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3.
Dutch: In Periode 2 lieten analyses stabiliteit zien van verbeteringen verkregen tijdens Periode 1 voor beide doseerschema's.
Danish: I periode 2 viste analyser stabile forbedringer opnået under periode 1 for begge dosisbehandlinger.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Danish: Brug ikke Verkazia til børn under 4 år.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw ogen tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Danish: Dryp ikke mere ind, før det er tid for din næste dosis.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen.
Danish: Infektion i de øvre luftveje.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
Danish: Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
Dutch: Draai de dop af (afbeelding 1).
Danish: Drej låget af (billede 1)
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Danish: Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)].
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met Verkazia worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med Verkazia (se punkt 4.5).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Dutch: Jeuk, roodheid, irritatie en ongemak in of rond het oog, waaronder een gevoel dat er iets in het oog zit.
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Dutch: Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden.
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Der er opstillet efter systemorganklasse og klassificeret efter følgende orden: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) eller Ikke kendt (kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data).
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Dutch: U dient Verkazia te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Verkazia uden at tale med din læge, vil din øjenallergi ikke blive kontrolleret, og det kan medføre problemer med synet på langt sigt.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Danish: Træk den nederste øjenlåg ned (Billede 2) 7.
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Verkazia, så fortsæt med næste dosis som planlagt.
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrig
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig op en raadpleeg uw arts of apotheker als er iets is wat u niet begrijpt.
Danish: Følg omhyggeligt denne vejledning og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der er noget, du ikke forstår.
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
Danish: Dette hjælper med til at stoppe Verkazia, så det ikke kommer ind i resten af kroppen 11.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende instillatie zoals gebruikelijk.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
Danish: Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer efter sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede dosis elle reduceres til en dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med tegn og symptomer.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Verkazia anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen er større end den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre bil eller betjene maskiner, før synet er blevet klart igen.
Dutch: De door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode niet overschrijden.
Danish: Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret.
Dutch: Er werden 168 patiënten [127 kinderen (75,6%) en 41 adolescenten (24,4%)] opgenomen in de werkzaamheidsanalyses.
Danish: 168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, gebruik dan Verkazia ten minste 15 minuten na gebruik van de andere oogdruppels.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, skal du bruge Verkazia mindst 15 minutter efter brugen af de andre øjendråber.
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til synet bliver klart, før du kører bil eller betjener maskiner.
Dutch: Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel in uw oog.
Danish: Klem forsigtigt en dråbe af lægemidler på øjet.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog - U heeft een ooginfectie.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Dutch: Alle vier de symptomen (fotofobie, tranen, jeuk en slijmafscheiding) verbeterden na verloop van tijd en het verschil tussen baseline en Maand 4 voor elk symptoom was veel groter dan 10 mm.
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Dutch: Gebruik niet meer dan 1 druppel 4 maal daags in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Dutch: Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel zich over uw oog verspreidt.
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Dutch: De verbetering was klinisch relevant zoals geïllustreerd door de effectgrootte over 4 maanden (symptomendomein: 0,67 en domein voor dagelijkse activiteiten:
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
Danish: Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Dutch: Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met een actieve orofaciale herpes simplex-infectie, een voorgeschiedenis van oculaire herpes, varicella-zoster of infectie met vacciniavirus, en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder (se punkt 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt 1) met een gemiddelde CFS-score over de 4 maanden behandeling ≤ 50% ten opzichte van baseline, 2) die zijn/haar deelname aan de studie niet stopzette om een reden die mogelijk verband hield met de behandeling, 3) die geen corneaulceratie had ervaren en 4) die geen noodmedicatie gebruikte in de laatste 4 maanden van de behandeling.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
Danish: Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
Dutch: Ciclosporine vermindert de activiteit van het immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende ontsteking (reactie van het lichaam op schadelijke prikkels).
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Danish: Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de draagmediumgroep werden overgeschakeld op Verkazia (viermaal of tweemaal daags) vanaf Maand 4 tot Maand 12 (Periode 2).
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Dutch: Werp de verpakking voor enkelvoudige dosis weg zodra u deze heeft gebruikt, zelfs als er nog geneesmiddel in is achtergebleven.
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
Danish: Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Bacteriële infectie van het hoornvlies (transparant voorste gedeelte van het oog).
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Dutch: De werkzaamheid werd maandelijks geëvalueerd gedurende de 4 maanden durende behandelingsperiode en vergeleken met baseline aan de hand van een samengesteld criterium op basis van keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxfordschaal, de behoefte aan noodmedicatie (gebruik van topische steroïden) en het optreden van corneaulceratie.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Dutch: Volwassenen Het effect van Verkazia werd niet onderzocht bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en voorkoming van verdamping.
Danish: Opbevar enkeltdosis-beholdere i posen for at beskytte mod lys og undgå fordampning.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Dutch: Druk na gebruik van Verkazia met een vinger licht in de binnenhoek van uw ooglid, naast uw neus, gedurende 2 minuten (afbeelding 3).
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.