FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87%) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Icelandic: Megnið (um 87%) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
Icelandic: Auk þess hefur verið skýrt frá eftirtöldum vansköpunum í einstökum tilfellum:
Dutch: Berekeningen op basis van dieronderzoek laten zien dat de maximale hoeveelheid mycofenolzuur die bij vrouwen overgebracht zou kunnen worden zo laag is dat het waarschijnlijk geen effect zou hebben.
Icelandic: Útreikningar byggðir á gögnum úr dýrarannsóknum sýna að hámarksmagn MPA sem hugsanlega gæti borist í kvenkyns maka með sæði sé svo lítið að ólíklegt sé að það hefði áhrif.
Dutch: Bereid met 94 ml gezuiverd water.
Icelandic: Blandið með 94 ml af hreinsuðu vatni.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn CellCept hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Dutch: Goed schudden vóór gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: · CellCept capsules zijn langwerpig met één zijde blauw en de andere zijde bruin van kleur.
Icelandic: CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með skorpulifur af völdum áfengisneyslu hafði lifrarsjúkdómurinn tiltölulega lítil áhrif á MPA glúkúróníðtengingu í lifur.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun CellCept með mat eða drykk
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg/dag.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Dutch: • Afwijkingen van het oor (bijv. afwijkend gevormd of niet aanwezig uitwendig oor), atresie van de uitwendige gehoorgang (middenoor);
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: · bloed in de urine.
Icelandic: Þvagfærakvillar svo sem: • blóð í þvagi.
Dutch: · CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten.
Icelandic: CellCept töflur eru ljósfjólubláar og hylkislaga.
Dutch: Op de ene zijde staat "CellCept 500" en op de andere zijde staat "Roche".
Icelandic: Í þær er grafið ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og ,,Roche" á hinni.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Icelandic: Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de oplossing is 6 mg/ml mycofenolaatmofetil.
Icelandic: Endanlegur styrkur lausnarinnar er 6 mg/ml mýcófenólat mofetíl.
Dutch: AcMPAG is farmacologisch actief en is mogelijk verantwoordelijk voor sommige van de bijwerkingen van mycofenolaatmofetil (diarree, leukopenie).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Icelandic: (4 hettuglös)
Dutch: Opmerking: Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
Icelandic: Ef þörf er á, má gefa CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifu um nef með magaslöngu að lágmarksstærð 8 French (lágmark 1,7 mm að þvermáli innanvert).
Dutch: Anticonceptie (zie rubriek 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Dutch: Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG) gevormd.
Icelandic: Einnig myndast lítils háttar magn af acýlglúkúroníði (AcMPAG).
Dutch: Niertransplantatie (n = 991)
Icelandic: Nýrnaígræðsla n = 991
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruiken, resulteerde gelijktijdige behandeling met CellCept en rifampicine in een afgenomen blootstelling aan MPA (AUC0-12h) van 18% tot 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf CellCept og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Dutch: Tik meerdere keren op de gesloten fles om de poeder los te maken.
Icelandic: Slegið er létt á lokaða flöskuna nokkrum sinnum til að losa um duftið.
Dutch: De moederstof, mycofenolaatmofetil is systemisch meetbaar gedurende de intraveneuze infusie; na orale toediening is het echter beneden de kwantificeerbare grens (0,4 mg/ml).
Icelandic: Upphafsefnið mýcófenolat mofetíl er almennt mælanlegt meðan á innrennsli í æð stendur; hins vegar er styrkurinn undir mælanlegum mörkum (0,4 míkróg/ml) eftir inntöku.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu, 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu og 289 í einni rannsókn á hjartaígræðslu.
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer CellCept tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer CellCept tegelijk wordt toegediend met PPI's.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar CellCept er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar CellCept er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Icelandic: Ef skammtur af CellCept gleymist, skal gefa skammtinn eins fljótt og hægt er.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Icelandic: Útbúa á mismunandi efni fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Upplýsa á karlkyns sjúklinga sem eru færir um að geta barn um hugsanlega áhættu tengda því og þeir eiga að ræða hana við heilbrigðisstarfsmann með viðeigandi þjálfun.
Dutch: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki útbúin rétt fyrir notkun, verður að hefja innrennsli innan 3 klst. frá blöndun og þynningu lyfsins.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch reageren op polysorbaat 80.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir polysorbati 80.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Takið CellCept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: · Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í æð.
Dutch: WAARSCHUWING
Icelandic: AÐVÖRUN
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Dutch: Als er contact optreedt, was dan grondig met water en zeep; spoel de ogen met alleen water.
Icelandic: Komi það fyrir skal þvo rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet in twee stappen bereid worden: de eerste stap is een reconstitutiestap door middel van 5% glucose voor intraveneuze infusie en de tweede stap is een verdunningsstap met 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að útbúa í tveimur skrefum: fyrra skrefið er að leysa upp duftið með glúkósa 5% innrennslislausn og seinna skrefið er að þynna með glúkósa 5% innrennslislausn.
Dutch: Meervoudige dosering van mycofenolaatmofetil bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
Dutch: Het risico op bronchiëctasie kan samenhangen met hypogammaglobulinemie of met een direct effect op de longen.
Icelandic: Hætta á berkjuskúlki getur tengst gammaglóbúlínlækkun eða beinum áhrifum á lungu.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam* (E951) methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Dutch: Andere in vitro testen ter bepaling van genmutatie lieten geen genotoxische activiteit zien.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á meltingarfæri voru hins vegar niðurgangur, ógleði og uppköst.
Dutch: CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Dutch: Voor advies over anticonceptie voor mannen, zie rubriek 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla í kafla 4.6.
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Icelandic: Barna-öryggislokið er fjarlægt og millistykkinu þrýst niður í háls flöskunnar.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro de muis lymfoomtest en in vivo de muis beenmerg micronucleustest) toonden aan dat mycofenolaatmofetil mogelijk chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de bijwerkingen die opgetreden zijn bij patiënten die met CellCept behandeld werden in klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen.
Icelandic: Tafla 1 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu CellCept í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
Icelandic: Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: CellCept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: CellCept hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met CellCept toegediend worden.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða CellCept.
Dutch: Er werden in totaal ongeveer 1557 patiënten behandeld met CellCept gedurende vijf klinische onderzoeken naar het voorkomen van acute orgaanafstoting.
Icelandic: 1.557 sjúklingar CellCept í fimm klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
Dutch: Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Icelandic: Lokið flöskunni með barnaöryggislokinu eftir hverja notkun.
Dutch: Meest voorkomende problemen
Icelandic: Algeng vandamál
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Dutch: Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Icelandic: CellCept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van CellCept aan patiënten met een ernstige, actieve ziekte van het spijsverteringsstelsel.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CellCept er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
Dutch: Zorg ervoor dat u geen gereconstitueerd geneesmiddel op uw huid krijgt.
Icelandic: Forðastu að fá blandað lyf á húð.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat mycofenolaat genotoxisch is bij iets hogere concentraties dan de therapeutische blootstellingen bij de mens, waardoor het risico van genotoxische effecten op spermacellen niet volledig kan worden uitgesloten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
Dutch: Er werden in totaal ongeveer 1268 patiënten behandeld met CellCept gedurende vier klinische onderzoeken naar het voorkómen van acute orgaanafstoting.
Icelandic: 1.268 sjúklingar CellCept í fjórum klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
Dutch: Na bereiding is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160-165 ml oplevert.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu og 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu.
Dutch: Agranulocytose en neutropenie ziin gemeld, daarom wordt het aangeraden om patiënten die CellCept krijgen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (agranulocytosis) og daufkyrningafæð og er því ráðlagt að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fá CellCept (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97% gebonden aan plasma-albumine.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ekki má nota CellCept handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis CellCept.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45% til 49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23% til 27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met CellCept werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir CellCept með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is: · U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Icelandic: Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Dutch: Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Als u lijdt aan een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte die "fenylketonurie" heet, bespreek dit dan met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria skaltu hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka lyfið.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir
Dutch: De informatie die in deze rubriek wordt gegeven zal een goed begrip van het risico bewerkstelligen en een onderbouwing geven voor de te volgen zwangerschapspreventiemaatregelen.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum kafla munu auðvelda réttan skilning á hættunni og útskýra rökin fyrir þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að forðast þungun.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: · U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf")
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota CellCept hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Dutch: · Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar