FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent Jums liepė gydytojas.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Lithuanian: Ar yra 17p delecija, buvo nustatyta remiantis centrinės laboratorijos tyrimo rezultatais.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija) (labai dažnas - gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10)
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų duomenų apie nėščias moteris, vartojusias venetoklakso.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: - Venclyxto negalima vartoti nėštumo metu.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą, užsigeriant stikline vandens.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Lithuanian: Venetoklasas neparodė jokio poveikio QTc intervalui, nebuvo pastebėtas ryšys tarp venetoklakso ekspozicijos ir QTc intervalo pokyčio.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Lithuanian: Tiek B, tiek T ląstelės buvo paveiktos, bet reikšmingiausiai sumažėjo B limfocitų kiekis.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Venetoklakso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms ypač veiksmingų kontracepcijos priemonių.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Lithuanian: Atsako vertinimai buvo atlikti 8 savaitę, 24 savaitę, ir po to kas
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Lithuanian: Visų pacientų KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen sollten während der Titrationsphase vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung erneut durchgeführt werden.
Lithuanian: Biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartotinai atliekami prieš kiekvieną tolesnį dozės padidinimą titravimo fazės metu.
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga dozę sumažinti iki mažesnės nei 100 mg dozės ilgiau nei 2 savaitėms, būtina apsvarstyti gydymo venetoklaksu nutraukimą.
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Lithuanian: Kitas 4 savaites Jūsų gydytojas palaipsniui didins vaisto dozę iki didžiausios įprastinės dozės.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Lithuanian: Neigiama MLLR apibrėžta kaip rezultatas mažesnis nei 0,0001 (<1 LLL ląstelė 10 4 leukocitų mėginyje).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartojant Venclyxto pirmąsias 5 gydymo savaites gertumėte daug vandens.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Lithuanian: Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius preparatus bei maisto papildus.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, būtinos intensyvesnės priemonės (intraveninė hidratacija, atidus stebėjimas, hospitalizacija).
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas (n=158)b
German: Es ist nicht bekannt, ob Venetoclax oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar venetoklaksas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX52.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas skiepijant gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba po gydymo venetoklaksu nebuvo tirtas.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Lithuanian: Papildomi MURANO tyrimo veiksmingumo rezultatai
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti arba sumažinti venetoklakso kiekį kraujyje:
German: Vor Dosisgabe: Bei allen Patienten sollten vor Gabe der ersten Dosis laborchemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu beurteilen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend zu behandeln.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą: visiems pacientams, prieš skiriant pradinę vaistinio preparato dozę, turi būti atliekami biocheminiai kraujo tyrimai, siekiant įvertinti inkstų funkciją ir koreguoti nustatytus sutrikimus.
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Lithuanian: • vėžiui gydyti skirto vaisto, vadinamo everolimuzu;
German: Bei manchen Patienten, die Venetoclax anwendeten, wurde Fatigue beobachtet; dies ist zu berücksichtigen, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems venetoklakso, pasireiškė nuovargis, į tai turi būti atsižvelgiama, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant mirtinus sepsio atvejus.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Venclyxto sudėtis
German: Laboruntersuchungen
Lithuanian: Laboratorinis vertinimas
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Lithuanian: • sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį;
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas ILLNP dažnis praėjus 6 mėnesiams po gydymo buvo 92 %.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Lithuanian: • manote, kad esate užsikrėtę infekcine liga arba praeityje sirgote ilgai trunkančia ar pasikartojančia infekcine liga; • ketinate skiepytis.
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomiems vaikams.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Lithuanian: Venclyxto gali būti skiriamas derinyje su rituksimabu arba vienas.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau išvardytų profilaktikos priemonių.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu venetoklaksą reikia gerti ryte, siekiant palengvinti laboratorinę stebėseną.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, turi būti imamasi intensyvesnių profilaktikos priemonių.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Lithuanian: • Pirmąsias 5 gydymo savaites vaistą gerkite rytais, kad būtų patogu atlikti kraujo tyrimus, jei jų prireiktų.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, Venclyxto gali sukelti vyrų nevaisingumą (spermatozoidų kiekio sumažėjimą arba išnykimą).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Venetoclax muss bei allen Patienten eine Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) erfolgen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą venetoklaksu, visiems pacientams turi būti atliktas navikinio audinio masės įvertinimas, įskaitant radiologinius tyrimus (pvz.: kompiuterinė tomografija).
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Lithuanian: Vienas pacientas (gydymas ibrutinibu nebuvo veiksmingas) pasiekė visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu.
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Lithuanian: Prieš nuryjant, tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Lithuanian: Visi NIS atvejai pasireiškė venetoklakso dozės titravimo fazėje ir praėjo per dvi dienas.
German: Beide Wirkungen waren nach dem Absetzen der Behandlung mit Venetoclax reversibel und die Lymphozytenzahl hatte sich 18 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.
Lithuanian: Abu poveikiai buvo grįžtami, nutraukus venetoklakso vartojimą; limfocitai atsinaujino praėjus 18 savaičių po gydymo nutraukimo.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Lithuanian: Pacientai gavo venetoklaksą pagal rekomenduojamą dozės titravimo režimą.
German: • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
Lithuanian: • vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo - varfarino, dabigatrano;
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti ištyrus 107 pacientus, tirtus iki 2015 m.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Venetoclax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie venetoklakso poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Lithuanian: Jei kartu su venetoklaksu vartojami statinai (OATP substratai), rekomenduojama atidžiai stebėti su statinais susijusį toksiškumą.
German: Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų funkcijos pakitimų, nenormalų širdies ritmą ar traukulius.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Lithuanian: Kitos venetoklakso dozės negalima vartoti tol, kol nėra įvertinti 24 valandų biocheminiai kraujo rodikliai.
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų, kurie padėtų išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Während der Aufdosierungsphase sollte die Therapie unterbrochen werden und die Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines TLS (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewohnte Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie anderer Toxizitäten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
German: Venetoclax sollte mindestens 4 - 6 Stunden nach dem Komplexbildner angewendet werden.
Lithuanian: Venetoklaksas turėtų būti vartojamas praėjus ne mažiau kaip 4-6 valandoms po tulžies rūgšties sekvestranto vartojimo.
German: 30. April 2015
Lithuanian: balandžio 30 d.
German: Von den 194 Patienten mit vorbehandelter CLL, die Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten, waren 50 % 65 Jahre oder älter.
Lithuanian: Iš 194 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas LLL gydymas ir kurie gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu, 50 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus silpnesniais CYP3A
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Lithuanian: Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis.
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą venetoklaksu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Lithuanian: Gyvos vakcinos neturi būti naudojamos viso gydymo metu ir po to tol, kol neatsistatys B ląstelių funkcija.
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Lithuanian: Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Lithuanian: LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Lithuanian: Venetoklakso menamas pasiskirstymo tūrio įvertis populiacijoje (PTss/F) pacientams svyravo nuo 256 iki 321 l.
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Lithuanian: B grupė (nesėkmingas gydymas idelalisibu) (N=36)a
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys
German: Die Dauer einer Neutropenie vom Grad 3 bzw. 4 betrug im Median 8 Tage (Spannweite: 1-712 Tage).
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 8 dienos (ribos: 1-712 dienų).
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Lithuanian: Visi šeši pacientai užbaigė dozės titravimą ir pasiekė rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Lithuanian: Venetoklakso populiacijai apskaičiuotas pusinės eliminacijos numatomas įvertis galutinėje fazėje buvo apytiksliai 26 valandos.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Lithuanian: Deriniai su CYP3A4 induktoriais gali sąlygoti mažesnę venetoklakso ekspoziciją ir tuo pačiu galimą mažesnio gydymo veiksmingumo riziką.
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Lithuanian: Pilno kraujo tyrimo rezultatus reikia stebėti visą gydymo laikotarpį.
German: n. a. = nicht auswertbar
Lithuanian: NV=nevertinama.
German: Ein spezielles Antidot für Venetoclax existiert nicht.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio venetoklaksui nėra.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
German: Venetoclax verursachte auch die Nekrose einzelner Zellen in verschiedenen Geweben, darunter in der Gallenblase und dem exokrinen Pankreas, wobei es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gewebeintegrität oder auf Organfunktionsstörungen gab.
Lithuanian: Venetoklaksas taip pat sukėlė pavienių ląstelių nekrozę įvairiuose audiniuose, įskaitant tulžies pūslę, egzokrininį kasos audinį, bet nepažeidė audinių vientisumo ar nesukelė organų disfunkcijos; šie radiniai buvo nedidelio masto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax beträgt 400 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama venetoklakso dozė yra 400 mg kartą per parą.
German: Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, wenn die Erkrankung wieder aufgetreten ist oder der Patient auf eine andere Behandlung nicht angesprochen hat.
Lithuanian: Venclyxto vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai liga atsinaujino ar nebuvo atsako į kitą gydymą.
German: In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase I, die eine kürzere (2- bis 3-wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13 % (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS).
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
German: 17p-Deletion und/oder TP53-Mutationsstatus ORR, % (95 %-KI)
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Venclyxto galite jaustis pavargę, dėl to gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudotis įrankiais ar valdyti mechanizmus.
German: Venetoclax wird in erster Linie durch CYP3A metabolisiert.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Venetoclax hauptsächlich durch Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert wird.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas daugiausiai metabolizuojamas citochromo P450 CYP3A4.
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Lithuanian: Jei siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratai turi būti vartojami, jie turi būti vartojami atsargiai.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, lytis ir kūno svoris neturi įtakos venetoklakso klirensui.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu ir užsigeriant vandeniu.
German: Bei auffälligen Elektrolytwerten sollte umgehend eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai turi būti nedelsiant koreguojami.
German: Die Auswirkung von Mehrfachgaben von bis zu 1.200 mg Venetoclax einmal täglich auf das QTcIntervall wurde in einer offenen, einarmigen Studie mit 176 Patienten untersucht.
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Po vienkartinės 200 mg radioaktyviai žymėto [14C] - venetoklakso dozės suvartojimo per burną sveikiems asmenims, per 9 dienas >99,9 % dozės pasišalino su išmatomis ir <0,1% dozės išsiskyrė su šlapimu.