FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, dozele administrate fiind cuprinse în intervalul 24 și 270 micrograme, Cmax a ropeginterferonului alfa-2b a crescut proporțional cu doza.
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Slovak: - dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Romanian: S-a demonstrat că interferonul alfa are un efect abortiv la primate și este de așteptat ca ropeginterferonul alfa-2b să aibă un efect similar.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, hematospermie
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Romanian: tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt.
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú leukopénia (19,1
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la pacienții care prezintă tulburări oculare nou apărute sau agravate.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Romanian: Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus) - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Romanian: Pacienții care au această afecțiune și nu pot fi controlați eficient prin tratament medicamentos nu trebuie să înceapă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de acționare și așteptați cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
Romanian: • Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≤2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Romanian: Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Romanian: Tulburări psihice frecvente depresie,agresivitate#, insomnie, anxietate, dispoziție afectată, dispoziţie schimbătoare, apatie mai puţin frecvente tentativă de suicid#, ideație suicidară#, stare de confuzie#, tulburare acută de stres, halucinații, disconfort emoțional, nervozitate, apatie, coșmaruri, iritabilitate rare:
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Romanian: Descrierea pen-ului preumplut Besremi 500 micrograme
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Slovak: Pečeňové enzýmy a funkcia pečene sa majú u pacientov dlhodobo liečených ropeginterferónom alfa-2b pravidelne kontrolovať.
Romanian: Enzimele hepatice și funcția hepatică trebuie controlate cu regularitate la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Romanian: • Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Romanian: Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul administrării ropeginterferonului alfa-2b concomitent cu alte medicamente cu potențial mielosupresor/chimioterapice.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie dýchacích ciest, rinitída, plesňová kožná infekcia menej časté orálny herpes, herpes zoster, orálna kandidóza, sinusitída, oesofageálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, hordeolum, onychomykóza
Romanian: Infecţii şi infestări frecvente infecție de tract respirator, rinită, infecție fungică la nivelul pielii mai puţin frecvente herpes oral, herpes zoster, candidoză orală, sinuzită, candidoză esofagiană, infecție micotică vulvovaginală, hordeolum, onicomicoză
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicat tratamentul concomitent cu telbivudină și ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.3).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee mai puţin frecvente pneumonită, tuse, epistaxis, iritație în gât foarte rare infiltrare pulmonară#
Slovak: - príznaky podobné chrípke, pocit únavy - v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.
Romanian: - în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Znížená dávka
Romanian: Necesitatea reducerii dozei
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ropeginterferonului alfa-2b administrat subcutanat nu a fost investigată la om.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Romanian: Pen-ul preumplut de 500 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare albastru.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Romanian: Besremi 250 micrograme pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200 și
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare severe asociate cu interferonul alfa, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie de arteră sau venă retiniană (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odstráňte z injekčnej ihly vonkajšie ochranné viečko.
Romanian: • Scoateţi capacul de protecţie al acului de pe ac.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente prurit, alopecie, erupție cutanată tranzitorie, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză, piele uscată mai puţin frecvente reacție de fotosensibilitate, exfoliere cutanată, distrofie a unghiilor cu frecvenţă necunoscută depigmentare a pielii#
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Romanian: • Nu atingeţi vârful acului la niciun moment.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice - scădere a numărului sau mărimii celulor roşii din sânge - creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator,
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
Romanian: Pacienții cu tulburări cardiovasculare pre-existente sau în antecedente trebuie monitorizați atent în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu telbivudină.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite) - dureri de articulaţii sau muşchi - simptome de tip gripal, senzație de oboseală
Slovak: CNS
Romanian: SNC
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Zotavený
Romanian: Recuperare
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: Funkcia pečene
Romanian: Funcţia hepatică
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Romanian: În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Romanian: Conţine și clorură de sodiu, polisorbat 80 , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Romanian: Sunt disponibile doar date farmacocinetice limitate privind utilizarea ropeginterferonului alfa-2b la vârstnici.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție).
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Romanian: midazolam (substrat al CYP3A4), dapsonă (substrat al N-acetiltransferazei) nu a dus la o interacțiune semnificativă și a produs o creștere modestă a expunerii la cafeină (substrat al CYP1A2) și desipramină (substrat al CYP2D6).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare mai puţin frecvente cistită hemoragică, disurie, micturiţie cu caracter urgent, retenție urinară
Slovak: - hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, sucho v ústach - porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných vyšetreniach)
Romanian: - probleme cu respirația - diaree, greață, durere abdominală sau disconfort stomacal, constipație, gură uscată - tulburare hepatică, creștere a valorilor anumitor enzime hepatice (evidențiată prin teste de sânge)
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Romanian: Se consideră că enzimele catabolismului proteic sunt implicate în metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în lapte la animale sau la om
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Romanian: Cartușul este închis ermetic într-un pen injector.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Romanian: RI, rata incidenței reacțiilor adverse medii per 100 pacienți per an; N: număr de pacienți.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol stanovený u pacientov s obezitou ani u pacientov s podváhou.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ropeginterferonului alfa-2b nu a fost determinat la pacienții obezi și la cei subponderali.
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Roky*
Romanian: Ani*
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Romanian: Efecte asupra SNC, în special depresia, au fost observate la unii pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b în cursul programului clinic de dezvoltare (vezi pct. 4.8).
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut.
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
Romanian: Răspunsul bolii după 24 și 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Romanian: Eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Slovak: Titračná fáza
Romanian: Faza de întreținere
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Romanian: Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Romanian: 1 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 12 luni în studiul de extensie).
Slovak: Poruchy oka časté suché oči menej časté retinálna hemorágia#, retinálne exsudáty#, porucha videnia, znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie,
Romanian: Tulburări oculare frecvente xeroftalmie mai puţin frecvente hemoragie retiniană#, exsudate retiniene#, tulburare de vedere, acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată, disconfort ocular, eczemă la nivelul pleoapelor rare:
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost observată apariția diabetului zaharat în asociere cu alte medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Romanian: Pen-ul preumplut de 250 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare gri.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov
Romanian: 250 micrograme.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Romanian: Mod de administrare Administrare subcutanată.
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Romanian: numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită.