FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Norwegian Bokmål: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III-studie.
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gulfarget hud eller øyne (tegn på leverproblemer).
Dutch: ANC <1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes <50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter < 50 x 109/l
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. 4.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 300 mg. 4.
Dutch: Imatinib Teva is geïndiceerd voor
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er indisert ved
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, øyesmerter, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
Dutch: Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg harde capsule beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ved andre doser enn 400 mg og 800 mg (se doseanbefalinger nedenfor) er en hard kapsel på 100 mg tilgjengelig.
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Norwegian Bokmål: Effekten av Imatinib Teva er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Dutch: Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg filmomhulde tablet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ved andre doser enn 400 mg og 800 mg (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på 100 mg tilgjengelig.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Dutch: Imatinib Teva 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen à 60 of 120 harde capsules in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er tilgjengelige i pakninger på 60 eller 120 harde kapsler i blisterpakninger.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
Norwegian Bokmål: Major cytogenetisk respons2 Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Dutch: Imatinib Teva 100 mg harde capsules Imatinib Teva 400 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler Imatinib Teva 400 mg harde kapsler
Dutch: Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel tot bruin-oranje capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter er mørk gule til brunoransje runde filmdrasjerte tabletter med delestrek på én side.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20 tot 72 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Dutch: Door Imatinib Teva kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva kan føre til at kroppen din kan begynne å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg + 2 tablettenvan 100 mg of als 1½ tablet van 400 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 1 tablett av 400 mg pluss 2 tabletter på 100 mg eller som 1 ½ tablett på 400 mg én gang daglig.
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 400 mg og mer (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på 400 mg tilgjengelig.
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponer imatinib inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56
Dutch: Hoelang dient Imatinib Teva ingenomen te worden
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Imatinib Teva skal brukes
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Teva u moet geven aan uw kind.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Teva du skal gi til barnet ditt.
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
Norwegian Bokmål: • Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Dutch: De dosis 800 mg per dag (8 tabletten), in te nemen als 4 tabletten's morgens en 4 tabletten's avonds.
Norwegian Bokmål: Dosen 800 mg/dag (8 tabletter), som tas som 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Dutch: Dosering voor HES/CEL De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 100 mg/dag voor volwassen patiënten met HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av Imatinib Teva er 100 mg/dag til pasienter med HES/KEL.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Teva u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Imatinib Teva du skal ta.
Dutch: Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: De filmomhulde tablet heeft een lengte van ongeveer 20 mm en een breedte van ongeveer 10 mm.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten er ca. 20 mm lang og ca. 10 mm bred.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 600 mg/dag hos voksne pasienter i blastkrise.
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib Teva ingenomen worden
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Imatinib Teva skal brukes - Imatinib Teva skal tas sammen med et måltid.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Teva, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Teva.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder;
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg + 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg én gang daglig.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Teva u moet geven aan uw kind.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib Teva du skal gi til barnet ditt.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Teva u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Imatinib Teva du skal ta.
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Teva niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Teva er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Dutch: Donkergele tot bruin-oranje ronde filmomhulde tablet met aan één zijde een breukstreep.
Norwegian Bokmål: Mørke gule til brunorange runde filmdrasjerte tabletter med delestrek på én side.
Dutch: 109/l en bloedplaatjes ≥75 x
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter er ≥ 75 x 109/l.
Dutch: aANC <0,5 x 109/l en/of bloedplaatjes <10 x 109/l
Norwegian Bokmål: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Dutch: Soms:
Norwegian Bokmål: NN:
Dutch: Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 60 of 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Dutch: Remissie-inductie
Norwegian Bokmål: Remisjonsinduksjon
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Imatinib Teva kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Dutch: Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20x1, 60x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen..
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Dutch: Imatinib Teva 400 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsulebody en zwarte opdruk TEVA op de capsulecap.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er ugjennomsiktge oransje kapsler merket 7630 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
Dutch: ): dagen 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 6-15 of tot ANC >1500 post nadir IT Methotrexaat (aangepast voor de leeftijd): ENKEL op dag 1 Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 8, 15
Norwegian Bokmål: ): dag 1-5 G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 6-15 eller inntil ANC >1500 post nadir IT MTX (aldersjustert): KUN dag 1
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15,
Norwegian Bokmål: Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Dutch: Wanneer uw dagelijkse dosis 800 mg (8 capsules) is, dient u 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 kapsler), skal du ta 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 1.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «1» på hver side av delestreken.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5;
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de acceleratiefase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 600 mg/dag hos voksne pasienter i akselerert fase.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres én gang daglig.
Dutch: Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: Imatinib Teva 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. Ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når imatinib gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Dutch: Imatinib Teva 100 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7629 op de capsulebody en zwarte opdruk TEVA op de capsulecap.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er ugjennomsitige oransje kapsler merket 7629 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
Dutch: PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Norwegian Bokmål: PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172) Jernoksid, rød (E172)
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 109/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l,
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal imatinib seponeres til ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
Norwegian Bokmål: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal imatinib seponeres til
Dutch: Wanneer uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, dient u 4 tabletten 's morgens en 4 tabletten 's avonds in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Dutch: Imatinib Teva 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen à 20x1, 60, 60x1, 120, 120x1 of 180x1 harde capsules harde capsules in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger på 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Dutch: Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen à 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Dutch: Wanneer uw dagelijkse dosis 800 mg (2 tabletten) is, dient u 1 tablet 's morgens en een tweede tablet 's avonds in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta en tablett om morgenen og en tablett om kvelden.
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2
Dutch: Imatinib Teva 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: Imatinib Teva 400 mg is verkrijgbaar in verpakkingen à 30 of 90 harde capsules in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er tilgjengelige i pakninger på 30 eller 90 harde kapsler i blisterpakninger.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 8000228400
Dutch: In geval van heroptreden van ANC <1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes <50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1,0 x109/l og/eller trombocytter < 50 x 109/l , skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m2.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 4.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «4» på hver side av delestreken.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er imatinib (som mesilat).
Dutch: ≥75 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 10
Dutch: Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen à 30 of 90 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen få måneder.
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas fullstendig blodtelling hver måned.
Dutch: Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er undersøkt hos disse aldersgruppene.
Dutch: Frequenties zijn afgerond naar het dichtstbijzijnde hele getal.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er avrundet til nærmeste hele tall.
Dutch: p < 0,005 voor OS.
Norwegian Bokmål: p < 0,005 for OS.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ibrutinib er 4 til 13 timer.
Dutch: Niet bereikt
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
Dutch: Dit zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. oktober 2014 Dato for siste fornyelse: 25. juni 2019
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om hva prøvesvarene betyr.
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
Norwegian Bokmål: Insidensen for 5-årsperioden var 11 %.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Norwegian Bokmål: Press tabletten gjennom fra motsatt side.
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Norwegian Bokmål: 48 måneders oppfølging
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Gjentatte CT-scanninger påkrevd for å bekrefte respons.
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved blødningsrelaterte hendelser er ikke helt klarlagt.
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Norwegian Bokmål: * Omfatter flere bivirkningsbetegnelser.
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Norwegian Bokmål: Vedvarende bedring i hemoglobin b, c
Dutch: • hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen din.
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett i studier av 13 ukers varighet med rotter og hunder.
Dutch: Totaal (N = 63)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 63)
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 3 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd som fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer er beskrevet nedenfor:
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,9 måneder.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ORR og DOR hos pasienter med WM
Dutch: Alle PR's bereikt; p < 0,0001 voor ORR.
Norwegian Bokmål: Alle PR oppnådd, p < 0,0001 for ORR.
Dutch: CLL en WM
Norwegian Bokmål: KLL og WM
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
Dutch: Gebruik het zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Brukes som anvist av legen.
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie voordat met de behandeling wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil ble sjekket grundig av sin lege for tegn på denne infeksjonen før behandlingen startes.
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Dutch: Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke antall blodceller før eller under behandlingen, og i sjeldne tilfeller kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 36,4+)
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 269 pasienter med KLL.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av IMBRUVICA i blodet.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inntatt mer enn den anbefalte dosen bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
Norwegian Bokmål: Laveste MedDRA-nivå (Lower level term, LLT) brukt til seleksjon.
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV Ja
Dutch: Klap de verpakking open.
Norwegian Bokmål: Vipp opp pakningen.
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Norwegian Bokmål: ORR og DOR ble vurdert ved bruk av kriterier fra the Third International Workshop of WM.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • kraftig forhøyet antall hvite blodceller som kan føre til at celler klumper seg sammen.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaksjonen.
Dutch: Eindanalyse bij 65 maanden follow-up
Norwegian Bokmål: Endelig analyse etter 65 måneders oppfølging