FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin immédiatement.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
French: • Une assimilation rapide de l'évérolimus dans le cerveau suivi d'un lent flux sortant
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
French: Dans le cas où la dose modifiée n'est pas un multiple de 2,5 mg, celle-ci doit être arrondie à la dose supérieure disponible.
Lithuanian: Tais atvejais kai patikslinta dozė nėra didinama 2,5 mg, dozę reikia suapvalinti iki kito esamo tabletės stiprumo.
French: L'étude était constituée de trois phases : une phase d'observation de référence de 8 semaines ; une phase de traitement principal contrôlée par placebo, en double aveugle, de 18 semaines (composée de périodes de titration et d'entretien), une phase d'extension d'au moins 48 semaines pendant laquelle tous les patients avaient reçu du Votubia et une phase de post-extension inférieure ou égale à 48 semaines pendant laquelle tous les patients avaient reçu du Votubia.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš trijų fazių: 8 savaičių trukmės pradinio stebėjimo fazės; 18 savaičių trukmės pagrindinės dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo fazės (ją sudarė titravimo ir palaikomojo gydymo laikotarpiai), ≥48 savaičių trukmės tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia ir ≤48 savaičių trukmės vėlesnio tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia.
French: 12 à < 18 ans n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26
French: Ajout de l'eau
Lithuanian: Vandens įpylimas
French: Le critère d'efficacité principal était la variation du volume tumoral pendant la phase de traitement principale de 6 mois, évaluée par une analyse radiologique centralisée indépendante.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
French: Pour des réductions de dose en dessous du plus petit dosage disponible, une prise un jour sur deux doit être envisagée.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl dozės mažinimo žemiau, siūloma apsvarstyti mažiausio esamo stiprumo skyrimą kas antrą dieną.
French: Le patient doit boire toute la suspension buvable contenue dans le verre.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
French: Les comprimés de Votubia et les comprimés dispersibles de Votubia ne doivent pas être utilisés de façon interchangeable.
Lithuanian: Votubia tablečių ir Votubia disperguojamųjų tablečių negalima vartoti pakaitomis.
French: Les patients étaient traités avec une dose concomitante et stable de 1 à 3 antiépileptiques avant l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai buvo gydomi stabiliomis 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos dozėmis.
French: si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Votubia, comme cette vaccination pourrait être moins efficace.
Lithuanian: jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas.
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Lithuanian: Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje).
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
French: Tableau 4 EXIST-2 - Réponse de l'angiomyolipome
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsakas
French: La proportion de patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 50 % a été obtenue était de 45,9 % (45/98) et 62,1 % (41/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
French: Dans ce cas, la dose ne doit pas dépasser 25 % de la dose calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche).
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 25 % dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės).
French: Lors de l'analyse finale (4 ans après la randomisation du dernier patient), la durée médiane de l'exposition à l'évérolimus était de 204,1 semaines (intervalle 2 à 278).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu (4 metai po paskutinio atsitiktinio paciento) nustatyta, kad everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitė (svyravo nuo 2 iki 278 savaičių).
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes traités par Votubia comprimés dispersibles, une tendance vers des Cmin inférieures normalisées à la dose (en mg/m2) a été observée chez les patients plus jeunes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
French: Selon une analyse exploratoire des patients atteints d'une STB avec angiomyolipome et atteints également de SEGA, le taux de réponse des SEGA (proportion de patients ayant une réduction des volumes des lésions cibles ≥ 50 % par rapport au volume initial en l'absence de progression) était de 10,3 % dans le bras évérolimus lors de l'analyse primaire (versus pas de réponse rapportée chez les 13 patients randomisés dans le bras placebo qui présentaient initialement une lésion SEGA) et a atteint jusqu'à 48,0 % lors de l'analyse finale.
Lithuanian: Tiriamosios analizės metu pacientams, sergantiems TSK su angiomiolipoma, kuriems taip pat yra SEGA, SEGA atsako dažnis (daliai pacientų su ≥50 % sumažėjimu nuo pradinės tikslinės odos pažeidimo apimties, progresavimo nebuvo) buvo 10,3 % everolimuzo pirminės analizės metu (nebuvo gauta atsakymų iš 13 pacientų, vartojusių placebo su SEGA pažeidimu gydymo pradžioje) ir išaugo iki 48,0 % galutinės analizės metu.
French: Le traitement par Votubia doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant une STB et du suivi thérapeutique pharmacologique.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti pacientų, kuriems yra TSK, gydymo ir terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimo srityse patirties turintis gydytojas.
French: Maux de tête, étourdissement, signes d'une tension artérielle élevée (hypertension)
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).
French: Butylhydroxytoluène (E321) Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė
French: Environ 5 ml d'eau et 4 ml d'air doivent être introduits dans la seringue.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
French: Lors du changement de forme pharmaceutique, la dose doit être ajustée au dosage de la nouvelle forme pharmaceutique le plus proche en milligrammes et la concentration résiduelle d'évérolimus doit être évaluée au moins 1 semaine plus tard (voir « Suivi thérapeutique » ci-dessus).
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
French: Cependant, chez le rat femelle, les doses orales d'évérolimus ≥ 0,1 mg/kg (environ 4 % de l'ASC0-24h des patients recevant 10 mg par jour) ont entrainé une augmentation des pertes pré-implantatoires.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
French: Deux cas de décès dus à une infection ont été rapportés sur les 409 patients âgés de moins de 18 ans traités par évérolimus.
Lithuanian: Tarp 409 <18 metų amžius pacientų, vartojusių everolimuzo, pranešta apie du mirties atvejus dėl infekcijos.
French: Chez les volontaires sains traités par une dose unique de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimés dispersibles en suspension, un repas riche en graisses diminue l'ASC de 11,7 % et le pic sanguin de la Cmax de 59,8 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
French: Les taux sans progression estimés à 6 mois ont été de 98,4 % dans le bras évérolimus et de 83,4 % dans le bras placebo.
Lithuanian: Apskaičiuotas progresavimo nebuvimo dažnis po 6 mėnesių buvo 98,4 % everolimuzo vartojusiųjų grupėje ir 83,4 % placebo grupėje.
French: Des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Lithuanian: Kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Lithuanian: Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
French: Instructions pour les aidants préparant la suspension à l'aide d'une seringue pour administration orale :
Lithuanian: Informacija slaugytojams kaip paruošti suspensiją naudojant geriamąjį švirkštą:
French: Sans crise
Lithuanian: Nėra priepuolių
French: • Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure ci-dessous
Lithuanian: • 10 ml tūrio geriamojo švirkšto, kuris sužymėtas 1 ml padalomis (vienkartiniam naudojimui): žr.
French: Dans la population de l'étude traitée par évérolimus (n=111), incluant les patients venus du bras placebo, la réponse tumorale apparue dès 12 semaines de traitement par évérolimus s'est maintenue aux évaluations ultérieures.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusių tiriamųjų populiacijoje (N = 111), įskaitant tuos pacientus, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, auglio atsako rodikliai, pastebėti jau nuo 12-osios savaitės po everolimuzo vartojimo pradžios, išliko ir vėlesniais vertinimo laikotarpiais.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec SEGA, votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de : - votre âge - votre taille - l'état de votre foie - des autres médicaments que vous prenez.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; tokia dozė atitinka terapinės ekspozicijos ribas ir mažina vyrų vaisingumą.
French: Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en informer votre médecin.
Lithuanian: Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome du rein, la dose habituelle est de 10 mg, à prendre une fois par jour.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkstų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.
French: L'analyse a été stratifiée en fonction de l'utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques lors de la randomisation (oui/non).
Lithuanian: Analizė buvo atliekama stratifikuojant pagal fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą randomizacijos metu (taip arba ne).
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population chez 170 patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, aucun effet significatif de la clairance de la créatinine (25-178 ml/mn) n'a été observé sur la clairance orale (Cl/F) de l'évérolimus.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
French: Le temps médian avant progression de l'angiomyolipome a été de 11,4 mois dans le bras placebo et il n'a pas été atteint dans le bras évérolimus (HR 0,08 ; IC à 95 % : 0,02, 0,37 ; p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki angiomiolipomos progresavimo mediana placebo vartojusiųjų grupėje buvo 11,4 mėnesių, o vartojusiųjų everolimuzo grupėje šis progresavimo laikotarpis nebuvo pasiektas (RS 0,08; 95 % PI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia Comment prendre Votubia
Lithuanian: Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Votubia Kaip vartoti Votubia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Votubia Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Mettez la seringue pour administration orale remplie dans le verre vide et propre embout vers le haut.
Lithuanian: Padėkite užpildytą geriamąjį švirkštą į švarią tuščią stiklinę viršūne aukštyn.
French: La Cmin médiane normalisée à la dose en mg/m était inférieure pour les groupes d'âge plus jeunes, indiquant que la clairance de l'évérolimus (normalisée à la surface corporelle) était plus élevée chez les patients plus jeunes.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
French: Réduction de la fréquence des crises par rapport à la référence (%)
Lithuanian: Priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (%)
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Lithuanian: Inkstų funkcija turi būti tikrinama ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, įtakojančių tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
French: Une fois qu'une dose stable a été obtenue, la concentration résiduelle doit être surveillée tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la surface corporelle évolue ou tous les 6 à 12 mois chez les patients avec une surface corporelle stable, pendant toute la durée du traitement.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
French: Dans cette étude, les crises épileptiques partielles étaient définies comme toute crise épilepique qu'elle soit sensorielle confirmée par électroencéphalogramme (EEG) ou motrice pour laquelle un début généralisé n'avait pas été démontré par un EEG précédant.
Lithuanian: Tyrimo metu gydymui atsparūs priepuoliai buvo apibrėžiami kaip visi elektroencefalografija (EEG) patvirtinti sensoriniai priepuoliai ar motoriniai priepuoliai, kai anksčiau atliktose EEG nebuvo nustatytas generalizuotas priepuolių pobūdis.
French: Toutefois il n'existe aucune donnée clinique disponible avec cet ajustement de dose.
Lithuanian: Tačiau klinikinių duomenų, kad tokiu būdu būtų koreguojama dozė, nėra.
French: Les principaux critères secondaires ont inclus le temps avant progression de l'angiomyolipome et le taux de réponse des lésions cutanées.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga koreliacija tarp AUC0-τ ir mažiausios koncentracijos, kai apykaita pusiausvyrinė, prieš dozės pavartojimą.
French: Mettez la seringue pour administration orale dans la bouche du patient.
Lithuanian: Įkiškite geriamąjį švirkštą į paciento burną.
French: Le diagnostic de pneumopathie non infectieuse doit être envisagé chez les patients présentant des signes et symptômes respiratoires non spécifiques tels qu'hypoxie, épanchement pleural, toux ou dyspnée et lorsqu'une étiologie infectieuse, néoplasique ou toutes autres causes non médicamenteuses ont été exclues par les investigations appropriées.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés dispersibles une fois par jour.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite kartą per parą.
French: 6 à < 12 ans n=37
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų n=37
French: Mettez l'embout de la seringue dans l'eau.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę į vandenį.
French: Au total, 117 patients ont été randomisés, 78 pour recevoir Votubia et 39 le placebo.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo atrinkta 117 pacientų, iš jų 78 pacientams buvo paskirta Votubia, o 39placebas.
French: Surveillance de la dose
Lithuanian: Dozės stebėjimas
French: Après préparation, la suspension doit être prise immédiatement.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti suvartota nedelsiant.
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).
French: Aucune intervention chirurgicale pour les SEGA n'a été nécessaire au cours de l'étude.
Lithuanian: Visu klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos dėl SEGLA.
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, une analyse de régression logistique conditionnelle basée sur la phase principale de l'étude CRAD001M2304 pour estimer la probabilité de réponse des crises épileptiques versus le temps normalisé (TN)-Cmin stratifiée par sous-groupe d'âge, a indiqué qu'une augmentation de 2 fois la TN-Cmin était associée à une augmentation de 2,172 fois (IC à 95 %: 1,339 ; 3,524) de la probabilité d'une réponse des crises épileptiques au delà de l'intervalle de TN-Cmin observé de 0,97 ng/ml à 16,40 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans atteints de STB et de crises épileptiques.
Lithuanian: Votubia negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra TSK ir priepuolių.
French: Au vu des résultats des études in vitro et des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
French: Grade 2 (≥1x10
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (≥1x10
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą švirkštas turi būti švelniai vartomas 5 kartus.
French: La réponse a été définie comme : réduction ≥ 50 % de la somme des volumes des SEGA par rapport à la somme initiale ainsi qu'une absence d'aggravation irréfutable de lésions SEGA non cibles et une absence d'un nouveau SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long plus pas d'apparition ou d'aggravation d'une hydrocéphalie.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas taip: suminio SEGLA tūrio sumažėjimas ≥50 % lyginant su pradiniu įvertinimu, nenustatyta aiškaus netikslinių SEGLA būdingų pakitimų pablogėjimo, neatsirado naujų ≥1 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA ir nenustatyta naujos ar pablogėjusios hidrocefalijos.
French: Votubia contient du lactose
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės
French: Au total, 118 patients ont été randomisés, 79 pour recevoir Votubia 10 mg par jour et 39 le placebo.
Lithuanian: Į tyrimą atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 118 pacientų, 79 iš jų buvo skiriama 10 mg Votubia paros dozė, o 39 - placebas.
French: La réponse a été définie comme : réduction ≥ 50 % de la somme des volumes des angiomyolipomes par rapport à la somme initiale plus absence d'un nouvel angiomyolipome ≥ 1,0 cm dans son diamètre le plus long plus pas d'augmentation du volume du rein > 20 % par rapport au volume le plus bas plus absence de saignement lié à l'angiomyolipome de grade ≥ 2.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas kaip: ≥50 % sumažėjęs suminis angiomiolipomos tūris lyginant su pradine reikšme ir naujų ≥1,0 cm ilgio didžiausiame skersmenyje angiomiolipomų nebuvimas, ir nepadidėjęs inkstų tūris >20 % nuo mažiausiosios reikšmės, ir ≥2-ojo sunkumo laipsnio su angiomiolipoma susijusio kraujavimo nepasireiškimas.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Lithuanian: Padidėjusi laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Votubia (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Gydymo Votubia metu skiepyti gyva vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
French: Figure 1 EXIST-3 - Distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la référence
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - priepuolių dažnio sumažėjimo lyginant su pradinėmis reikšmėmis pasiskirstymas
French: Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Lithuanian: Rankos turi būti plaunamos prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Votubia
French: Problèmes de cicatrisation des plaies
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimai
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Votubia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.