FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Idacio auch alleine angewendet werden.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Idacio dobivate samo.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die IdacioInjektion durchführen.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Idacio, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj delovala, boste dobili zdravilo Idacio.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
German: Warnung: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Slovenian: Opozorilo: Pokrovčka ne poskušajte ponovno namestiti na injekcijsko iglo.
German: Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okužbe.
German: 6.4 Injizieren • Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb.
Slovenian: • S palcem nežno potisnite bat do konca navzdol (Slika Q).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Idacio-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Idacio, mu morate odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
Slovenian: Idacio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo je na voljo v stekleni viali.
German: Packungsgrößen mit: - 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern.
Slovenian: Velikost pakiranj: - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 2 alkoholnima zložencema - 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 alkoholnimi zloženci
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba.
German: Wenn Sie Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
German: Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7.
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Idacio so opisane v poglavju 7.
German: Schritt 7 Entsorgen Sie Ihre Spritze
Slovenian: 7. korak Zavrzite injekcijsko brizgo
German: Spritze Warnung: Bei Beschädigung nicht verwenden.
Slovenian: Opozorilo: Če so pripomočki poškodovani, jih ne smete uporabljati.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobili zdravilo Idacio.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT -DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
German: bis MM/JJJJ
Slovenian: EXP: MM/YYYY
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v režo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
German: Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
German: 3.1 Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und nehmen Sie die Spritze am Spritzenkörper heraus.
Slovenian: 3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
German: • das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika K).
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
Slovenian: Neželeni učinki pogosti levkocitoza, trombocitopenija občasni idiopatska trombocitopenična purpura redki pancitopenija
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
German: Schritt 3 Überprüfen Sie die Spritze
Slovenian: 3. korak Preglejte injekcijsko brizgo
German: Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: V tem primeru injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete in se obrnite na svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
German: • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Slovenian: • poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-S-Gesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
German: • HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŽITE še naprej.
German: Divertikulitis1)
Slovenian: redki levkemija1)
German: Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Idacio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
German: Tabelle 2 Idacio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
German: • die Bezeichnung auf dem Fertigpen "Idacio" lautet (Abb. I).
Slovenian: • je na injekcijskem peresniku ime Idacio (Slika I).
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitserscheinungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
German: Pädiatrischer Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen Starost ali telesna masa
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Slovenian: PCDAI klinična remisija in odziv Standardni odmerek
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Idacio auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
German: (TNFα).
Slovenian: • vnetja.
German: Idacio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Idacio uporabljati previdno.
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
German: (Anfangsspiegel)
Slovenian: (začetna raven)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
German: Beispiel
Slovenian: Primer
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
German: Eine Packung mit 2000 I.E. enthält:
Slovenian: Ena škatla z 2000 i.e. vsebuje:
German: Immuntoleranz-Induktion
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
German: Elimination t1/2 (h)
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovenian: • Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.