FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)1A4, avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP3A5 et de l'UGT1A3.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
French: Les œdèmes et la neuropathie périphérique ont été les effets indésirables qui ont le plus fréquemment nécessité une diminution de la posologie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati.
French: Les anomalies morphologiques du fœtus incluaient des torsions des membres, des doigts surnuméraires, une laparoschisis, des malformations des reins, une tête bombée, un palais voûté et une dilatation des ventricules du cerveau.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
French: Lorviqua est administré uniquement aux patients présentant une altération d'un gène ALK, voir la rubrique ci-dessous
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet for ALK. Se Sådan virker Lorviqua nedenfor.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., le bocéprévir, le cobicistat, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la troléandomycine, le voriconazole, le ritonavir, le paritaprévir en association avec du ritonavir et de l'ombitasvir et/ou du dasabuvir, et le ritonavir en association avec de l'elvitégravir, de l'indinavir, du lopinavir ou du tipranavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
French: Prenez ensuite le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Votre médecin pourra vous faire passer des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement si vous présentez : - des problèmes de foie.
Danish: Din læge kan foretage yderligere vurderinger og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen, hvis du udvikler: - leverproblemer.
French: - Grossesse
Danish: - Graviditet
French: Lipase augmentée Amylase augmentée Allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
French: Si une contraception hormonale est inévitable, elle doit être utilisée en association avec un préservatif.
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt.
French: • enzalutamide (utilisé pour traiter le cancer de la prostate)
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
French: Aucune information n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque cardiaque et ceux qui souffrent de pathologies pouvant affecter la FEVG, il est recommandé une surveillance cardiaque, notamment une évaluation de la FEVG avant et pendant le traitement.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandling, overvejes.
French: Lorviqua appartient à la famille des médicaments inhibiteurs d'enzyme appelé kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
French: • mitotane (utilisé pour traiter le cancer des glandes surrénales)
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
French: Les résultats non cliniques relatifs à la sécurité indiquent que le traitement par lorlatinib peut entraîner une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Danish: På grundlag af ikke-kliniske sikkerhedsresultater kan mænds fertilitet blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
French: Lorviqua inhibe un type d'enzyme appelé tyrosine kinase et déclenche la mort des cellules cancéreuses chez les patients présentant des altérations des gènes ALK. Lorviqua n'est administré qu'aux patients dont la maladie est due à une altération du gène de la tyrosine kinase de l'ALK.
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
French: Œdème (y compris œdème généralisé, œdème, œdème périphérique, gonflement périphérique, gonflement).
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 1,58 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
French: Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l)
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lorlatinib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
Danish: Alvorlig hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 401 og 500 mg/dl eller mellem 10,35 og 12,92 mmol/l)
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium, Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
French: Lorviqua 100 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 100 mg de lorlatinib.
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Danish: Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
French: Dans quels cas est-il utilisé Lorviqua peut vous être prescrit si : vous aviez été traité par un médicament appelé alectinib ou céritinib qui sont des inhibiteurs d'ALK, ou si vous aviez été traité par un médicament appelé crizotinib suivi par un autre inhibiteur d'ALK.
Danish: Du kan få ordineret Lorviqua, - hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er
French: Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables Effet indésirable
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
French: Les patientes doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée par voie orale à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 12 jours, a réduit l'aire sous courbe (AUC) moyenne de lorlatinib de 85 % et sa Cmax de 76 % par voie orale à la dose unique de 100 mg de lorlatinib chez des volontaires sains ; des augmentations de l'ASAT et de l'ALAT ont également été observées.
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
French: En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
French: Parmi ces patients, 67,8 % et 50,5 % ont manifesté une hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie légère ou modérée, respectivement (voir rubrique 4.4).
Danish: Af disse forekom lette eller moderate bivirkninger med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % af patienterne (se pkt.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 4,20 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
French: Affections du système nerveux Effets cognitifs
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
French: • alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
Danish: • alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller • crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib.
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
French: Avant de débuter le traitement, les hommes doivent se renseigner sur la préservation efficace de la fertilité.
Danish: Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling.
French: Si vous avez pris plus de Lorviqua que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés par accident, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un grade ≤ 1.
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksicitet er mindre end eller lig med grad 1.
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement chez les patients présentant des effets sur le SNC (voir rubrique 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering eller seponering for de patienter, der udvikler virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Anvendelsen af en stærk CYP3A4/5-inducer sammen med lorlatinib er kontraindiceret (se pkt.
French: Il est recommandé d'utiliser d'autre médicament ayant un faible potentiel d'inhibition du CYP3A4/5.
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang (lipides dans le sang qui seraient détectés lors des analyses de sang) - gonflement des membres ou de la peau (œdèmes) - problèmes oculaires tels que difficultés à voir d'un seul œil ou des deux yeux, vision double ou perception de flash lumineux - problèmes nerveux au niveau de vos bras et de vos jambes, tels que douleurs, engourdissement, sensations inhabituelles comme brûlures, picotements et fourmillements, difficultés à marcher ou difficultés avec les activités habituelles de la vie quotidienne comme l'écriture
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver) - hævelse af lemmer eller hud - problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt - problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive - forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver - lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver - diarré - forstoppelse - smerter i leddene - vægtøgning - hovedpine - udslæt - muskelsmerter
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption.
French: Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
French: Comprimé pelliculé rose foncé, ovale (8,5 × 17 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Danish: Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
French: Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l)
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
French: - Contraception - informations pour les femmes Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
French: Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l)
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
French: Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou audessus de 12,92 mmol/l)
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
French: er degré : asymptomatique
Danish: Grad 1 AV-blok: Asymptomatisk
French: Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l)
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
French: Ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 111)
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
French: La prise d'un autre médicament concomitant moins susceptible d'inhiber le CYP3A4/5 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 48)
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
French: Hyperlipidémie
Danish: Hyperlipidæmi
French: Comprimé pelliculé rose clair, rond (8 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
Danish: Runde (8 mm) svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères ou engageant le pronostic vital, évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire, ont été observés avec le lorlatinib (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
French: e ou du e degré (sauf pour les patients appareillés) ou tout bloc AV avec un intervalle PR > 220 msec.
Danish: Lorlatinib blev undersøgt i en patientpopulation, der ekskluderede patienter med grad 2 eller grad 3 AV-blok (medmindre de havde pacemaker) eller AV-blok med et PR-interval på > 220 msek.
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Comment prendre Lorviqua
Danish: Sådan skal du tage Lorviqua
French: Les effets indésirables cognitifs sont ceux qui ont le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
French: Comment se présente Lorviqua et contenu de l'emballage extérieur Lorviqua 25 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ronds, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
French: L'effet de lorlatinib sur la fertilité féminine n'est pas connu.
Danish: Det er ikke kendt, om lorlatinib påvirker den kvindelige fertilitet.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
French: Ainsi, l'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, doit être évitée car le lorlatinib peut diminuer la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
French: er degré : symptomatique
Danish: Grad 1 AV-blok: Symptomatisk
French: Grade 1 : léger
Danish: Grad 1: Let
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments à base de plantes ainsi que des médicaments disponibles en vente libre.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: - éfavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprévir en association avec du ritonavir et de l'ombitasvir et/ou du dasabuvir, et ritonavir en association avec de l'elvitégravir, de l'indinavir, du lopinavir ou du tipranavir - médicaments utilisés pour traiter le SIDA/VIH.
Danish: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, og ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir,
French: Très fréquent Très fréquent
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée car le lorlatinib réduit la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
French: évanouissement ou perte de conscience - douleurs abdominales (ventre), mal au dos, nausées, vomissements, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux - changements du statut mental, apparition de troubles cognitifs, notamment confusion, perte de mémoire et diminution de la capacité de concentration ; changements de l'humeur incluant une irritabilité et des sautes d'humeur ; et changements au niveau de la parole incluant des problèmes d'élocution telles que des difficultés à articuler ou une élocution lente
Danish: Din læge kan nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt ved: - hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer - langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed - mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe, gulfarvning af hud og øjne - ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger og ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale.
French: Lorviqua 100 mg, comprimés lorlatinib
Danish: Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie inflammatoire
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
French: Populations spéciales: toutes formulations
Danish: Særlige populationer: alle formuleringer
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg