FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Cmax ir AUC po 2-10 minučių trukusios 27 mg/m2 dozės infuzijos į veną buvo atitinkamai 4 232 ng/ml ir 379 ng•val.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC etter en 2 til 10-minutters intravenøs infusjon av 27 mg/m2 var henholdsvis 4232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib elimineres hovedsakelig via metabolismen, med påfølgende utskilling av metabolittene i urinen.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Lithuanian: Hipertenzinė krizė Kraujavimas
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise Blødning
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu trombocitopenija pasireiškė maždaug 34 % tiriamųjų, maždaug 20 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos omkring 34 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis, og omkring 20 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai, rasti žmogaus plazmoje ir šlapime bei nustatyti žmogaus hepatocituose in vitro, buvo peptido fragmentai ir karfilzomibo diolas, tai rodo, kad pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra peptidazės sukeliamas skilimas ir epoksido hidrolizė.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble målt i humant plasma og urin, og som ble generert in vitro av humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolen av karfilzomib, noe som tyder på at peptidasespalting og epoksidhydrolyse var de viktigste metaboliseringsveiene.
Lithuanian: • Sunki plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 10 x 109/l ir (arba) kraujavimas kontroliuojamas, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas PX-171-009 (ASPIRE)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Lithuanian: Galimas karfilzomibo nepageidaujamas poveikis širdies funkcijai buvo vertintas centralizuotai akluoju būdu analizuojant 154 asmenų, sergančių piktybinėmis ligomis, įskaitant dauginę mielomą, tris kartus iš eilės užrašytas EKG.
Norwegian Bokmål: En evaluering av mulige effekter av karfilzomib på hjertefunksjonen ble gjennomført ved å analysere, via sentral blindlesing, EKG i triplikat hos 154 personer med fremskredne maligniteter, inkludert myelomatose.
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis kombinert med lenalidomid og deksametason i mer enn 18 sykluser skal være basert på en individuell vurdering av nytte/risiko-forholdet, ettersom det finnes begrensede data når det gjelder tolerabilitet og toksisitet for karfilzomib ut over 18 sykluser (se pkt.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti mažą pogrupį mieloma sergančių pacientų, nereaguojančių į gydymą bortezomibu (n = 118) arba lenalidomidu (n = 57).
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at en liten undergruppe av pasienter med myelom som var refraktære mot bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57) ble inkludert.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er forhøyet hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Lithuanian: Pranešta apie kepenų nepakankamumo, įskaitant mirtinus, atvejus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert.
Lithuanian: Metabolitų biologinis aktyvumas nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį krūtinės skausmą (krūtinės anginą), širdies priepuolį ir neritmišką širdies plakimą, didelį kraujospūdį arba jei kada nors vartojote vaistą nuo širdies ligų.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer, inkludert tidligere brystsmerter (angina), hjerteanfall, uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk eller om du noen gang har tatt legemidler for hjertet
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti anksčiau karfilzomibu (n = 3) arba bortezomibu (n = 502) gydytus pacientus, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė bent jau dalinė reakcija (DR) į anksčiau taikytą proteosomas slopinantį gydymą, kurie dėl toksinio poveikio nenutraukė proteosomas slopinančio gydymo ir kuriems po proteosomas slopinančio gydymo paskutinės dozės buvo praėję mažiausiai 6 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at pasienter som var tidligere behandlet med karfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) kunne inkluderes så lenge pasientene hadde minst en delvis respons (PR) på tidligere behandling med proteasomhemmer, ikke hadde seponert behandling med proteasomhemmer på grunn av toksisitet og hadde minst en 6-måneders behandlingspause fra proteasomhemmer etter siste dose.
Lithuanian: • Virusinė infekcija
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Lithuanian: 4.4 skyrių), dusulį, leukopeniją ir trombocitopeniją) dažnis ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams.
Norwegian Bokmål: 4.4), dyspné, leukopeni og trombocytopeni) i kliniske studier med Kyprolis høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år.
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 x ULN og alle ASAT-nivåer).
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: 20/56 mg/m2 dozę reikia suleisti per 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Dosen 20/56 mg/m2 skal administreres i løpet av 30 minutter.
Lithuanian: • Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
Norwegian Bokmål: • en bivirkning som kalles tumorlysesyndrom, som kan skyldes rask nedbrytning av kreftceller og som kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti kruopštų širdies ir kraujagyslių rizikos faktorių įvertinimą.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en grundig evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingen startes.
Lithuanian: 25 mg per parą Nuo 13 ciklo
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 13 og videre
Lithuanian: Kyprolis derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems jau buvo taikytas gydymas bent vienu vaistiniu preparatu, dauginės mielomos gydymui (žr.
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller deksametason alene er indisert til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling (se pkt.
Lithuanian: Kyprolis infuzijos trukmė dozės sumažinimo (-ų) metu nesikeičia a Jei simptomai neišnyksta, gydymą Kyprolis reikia nutraukti
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Lithuanian: Informacijos apie kitus vaistinius preparatus, kuriuos gali reikėti vartoti pvz., skirti profilaktinį gydymą antacidiniais preparatais, žiūrėkite galiojančiose lenalidomido ir deksametazono preparato charakteristikų santraukose.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å innta samtidig, for eksempel bruk av antacidprofylakse, se gjeldende preparatomtale for lenalidomid og deksametason.
Lithuanian: Kaip vartoti Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyprolis
Lithuanian: • Kreatinino kiekis serume ≥ 2 kartus didesnis už pradinį; arba
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Lithuanian: Prireikus reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med eksperter innen behandling av HBV-infeksjon etter behov.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Kyprolis har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Pagal Bazett koreguoto QT intervalo (QTcB intervalo) viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcB esant Cmax buvo 5,9 msek.
Norwegian Bokmål: Med Bazetts korreksjon (QTcB-intervall) var øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcB ved Cmax 5,9 msek.
Lithuanian: Prireikus, reikia koreguoti paciento būklę, ypač kontroliuoti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos sistemą būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu prieš pat Kyprolis vartojimą ir iš karto po jo.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonsslangen skal gjennomskylles med vanlig natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart før og etter administrasjon av Kyprolis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 20 % tiriamųjų ir 7,5 % tiriamųjų hipertenzijos reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio, tačiau hipertenzinė krizė atsirado < 0,5 % tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypertensjon hos omkring 20 % av pasientene, og 7,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hypertensive hendelser, mens hypertensiv krise forekom hos < 0,5 % av pasientene.
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paruoštas tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Mirtis, n (%) BI mediana, mėn.
Norwegian Bokmål: Død, n (%) Median OS, md.
Lithuanian: Apskritai tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) dažnis klinikinių tyrimų metu ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av visse bivirkninger hos pasientene (inkludert hjertesvikt) i kliniske studier høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år (se pkt.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene (dyp venetrombose)
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig a. Infusjonstid er 10 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu toksinis poveikis širdžiai ir dusulys paprastai atsirado ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis forekom hjertetoksisitet og dyspné typisk tidlig i forløpet av Kyprolis-behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra yra panaši į talidomido.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med thalidomid.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 2 dager etter behandling med Kyprolis.
Lithuanian: • Apsunkinas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
Norwegian Bokmål: Gitt at Kyprolis administreres intravenøst og blir omfattende metabolisert, er det imidlertid usannsynlig at den farmakokinetiske profilen til karfilzomib blir påvirket av hemmere eller induktorer av P-gp eller BCRP.
Lithuanian: PX-171-009 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis KRd grupėje buvo 15,6 % ir 9,0 % Rd grupėje.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
Norwegian Bokmål: I studie 2011-003 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3% i bortezomib pluss deksametason (Vd)-armen.
Lithuanian: Milteliai flakone (neatidarytame)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu karfilzomibas slopino proteosomos aktyvumą kraujyje ir audiniuose bei lėtino naviko augimą lėtinės mielomos modeliuose.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hemmet karfilzomib proteasomaktiviteten i blodet og vevet, og forsinket tumorveksten i modeller av myelomatose.
Lithuanian: Kadangi dializės poveikis Kyprolis koncentracijos mažėjimui netirtas, vaistinį preparatą būtina vartoti po dializės procedūros.
Norwegian Bokmål: Ettersom clearance av Kyprolis-konsentrasjonene ved dialyse ikke er undersøkt, skal legemidlet administreres etter dialysebehandlingen.
Lithuanian: • Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologines savybes, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de farmakologiske egenskapene kan en risiko for barn som ammes ikke utelukkes.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III ar IV klasės širdies nepakankamumo požymių ar simptomų pagal NYHA, kuriuos neseniai (paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu) ištiko miokardo infarktas ar kurie serga nekontroliuojama krūtinės angina ar aritmija, kardiologinę būklę būtina išsamiai ištirti prieš pradedant gydymą Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV, nylig hjerteinfarkt i anamnesen (i løpet av de siste 4 månedene) og pasienter med ukontrollert angina eller arytmier skal ha en omfattende kardiologisk vurdering før oppstart av behandling med Kyprolis.
Lithuanian: • Bet kokia sunki liga, kuri buvo gydoma ligoninėje arba dėl kurios vartojote kokį nors vaistą.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu (dispnėją).
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer, inkludert tidligere kortpustethet under hvile eller ved aktivitet (dyspné)
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo 792 pacientai, sergantys recidyvuojančia daugine mieloma, metu; buvo lyginamas Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono derinio bei vien lenalidomido ir deksametazono derinio poveikis, pacientus suskirsčius į atsitiktines imtis santykiu 1:1.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hemoptyse, hevelser eller smerter i armer eller ben.
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid kan benyttes i kombinasjon med Kyprolis, må man være særlig oppmerksom på kravene til graviditetstesting og prevensjon (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimo atvejus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert i kliniske studier.
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese og hals
Lithuanian: Karfilzomibas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą (žr.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib kan redusere effekten av orale prevensjonsmidler (se pkt.
Lithuanian: • Širdies priepuolis
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Lithuanian: Todėl yra nepakankamai duomenų apie Kyprolis derinį su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kurių kreatinino klirensas yra (KrKl < 50 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Data for Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med kreatininclearance (CrCl < 50 ml/min) er derfor begrenset.
Lithuanian: Pacientai, kurių KPP yra didesnis kaip 2,2 m2, turi vartoti dozę, apskaičiuotą 2,2 m2 KPP. Jei kūno svoris pakito ≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2. Dosejustering er ikke nødvendig ved vektendringer ≤ 20 %.
Lithuanian: Kyprolis dozės lygio sumažinimas
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av dosenivå for Kyprolis
Lithuanian: Remiantis pagal Fridericia koreguotu QT intervalo (QTcF intervalo) ir koncentracijos bei QTc santykio analize, karfilzomibo poveikis širdies repoliarizacijai nerodo, kad yra aiškus nuo dozės priklausantis poveikis.
Norwegian Bokmål: Effekten av karfilzomib på repolariseringen av hjertet ved bruk av QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF-intervall) og analyse av forholdet mellom konsentrasjon og QTc viser ingen klare tegn på doserelatert effekt.
Lithuanian: • Sloga, nosies užgulimas arba čiaudulys
Norwegian Bokmål: • rennende nese, tett nese eller nysing
Lithuanian: (bronchitas)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Lithuanian: Alanin-aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartat- aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Lithuanian: 2 mg/kg dozė žiurkėms maždaug atitinka pusę žmonėms rekomenduojamos 27 mg/m2 dozės, remiantis KPP.
Norwegian Bokmål: Dosen på 2 mg/kg/dose til rotter tilsvarer omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Lithuanian: Karfilzomibas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrimo metu bei nesukėlė klastogenino poveikio in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i in vivo mikronukleustest med benmarg fra mus.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av Kyprolis på 15 og 20 mg/m2, var systemisk eksponering (AUC) og halveringstid lik på dag 1 og 15 eller 16 i syklus 1, noe som tyder på at det ikke forekom noen systemisk akkumulering av karfilzomib.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Norwegian Bokmål: I den andre studien var eksponeringen for M14 større (om lag 4 ganger) hos forsøkspersoner med ESRD enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: ULES, anksčiau vadintas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (LULS), yra retas nervų sistemos sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, galvos skausmu, letargija, sumišimu, aklumu, sąmonės priblėsimu ir kitais regos bei nervų sistemos sutrikimais, lydimais hipertenzijos; diagnozė patvirtinama nervų sistemos radiologinias tyrimais.
Norwegian Bokmål: PRES, tidligere kalt reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), er en sjelden, nevrologisk sykdom, som kan vise seg ved kramper, hodepine, letargi, forvirring, blindhet, endret oppmerksomhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser sammen med hypertensjon, og diagnosen bekreftes med nevroradiologi.