FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En blockerande aktivitet av reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna i en utökad patientgrupp (98 av 102 patienter eller 96 %), men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas.
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu laajemman potilasjoukon useimpien potilaiden veressä in vitro (98 potilaalla 102:sta eli 96 %:lla), mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin.
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Finnish: • Pistä kaikki lääke.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5 eli tässä tapauksessa 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mikä vastaa 24 yksikköä 0,3 ml:n insuliiniruiskussa.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Swedish: Allvarliga och/eller svåra infektioner som tidsmässigt kunde kopplas till >80 % blockering av metreleptin förekom hos 5 patienter med generaliserad lipodystrofi.
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier med möss visade inga biverkningar på parning, fertilitet eller embryofetal utveckling upp till den maximala testade dosen, cirka 15 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa hiirillä ei todettu paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia haittoja edes suurimmalla testatulla annoksella, joka oli noin 15-kertainen verrattuna suurimpaan kliiniseen suositusannokseen perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pinta-alaan.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Finnish: Lisäksi todettiin, että t1/2-arvot olivat tiineillä hiirillä 4-5-kertaisesti suuremmat kuin ei-tiineillä hiirillä.
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Swedish: Glasampullen är en förseglad behållare.
Finnish: Lasiampulli on sinetöity pakkaus.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,4 % av patienterna med lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin 3,4 %:lla metreleptiinihoitoa saaneista lipodystrofiapotilaista.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling med möss orsakade metreleptin utdragen dräktighet och dystoci vid alla testade doser.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa hiirillä metreleptiini johti tiineyden pitkittymiseen ja synnytyshäiriöihin kaikilla tutkituilla annoksilla.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Finnish: Taulukko 1 Metreleptiinin suositusannos Lähtöpaino
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
Swedish: Oanvänd beredd lösning kan inte sparas för senare användning.
Finnish: Käyttämätöntä käyttövalmista liuosta ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Plötsligt utsättande och/eller bristfällig följsamhet av metreleptindoseringen misstänktes ha bidragit till uppkomsten av bukspottkörtelinflammation hos 2 patienter.
Finnish: Metreleptiinihoidon äkillisen lopettamisen ja/tai huonon hoito-myöntyvyyden epäiltiin vaikuttaneen haimatulehduksen kehittymiseen 2 potilaalla.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Finnish: Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn uupumuksen ja huimauksen vuoksi.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole tehty toksikokineettistä analyysiä.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu useimpien potilaiden veressä in vitro, mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin (ks. kohta 4.8).
Swedish: I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
Finnish: Tässä tapauksessa pitkittyneeseen yliannostukseen liittyi vaikeaa ruokahaluttomuutta, joka aiheutti vitamiini- ja sinkkipuutoksia, raudanpuuteanemiaa, proteiini- ja kalorivajaaravitsemusta ja huonoa painon nousua.
Swedish: När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
Finnish: Jos määrättävät annokset/tilavuudet ovat pieniä (esim. lasten hoidossa), injektiopullot ovat edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Finnish: Valmisteen käytön ja lymfooman kehittymisen ja/tai etenemisen välillä ei ole todettu syyyhteyttä.
Swedish: - Tillgång till ytterligare material via en hemsida, inklusive utbildningsfilmer på ett flertal språk som visar stegvis hur man förbereder och administrerar Myalepta.
Finnish: - Pääsy muihin materiaaleihin, mm. verkossa oleviin monikielisiin opetusvideoihin, joissa havainnollistetaan kaikki Myaleptan valmistelu- ja antovaiheet.
Swedish: • blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
Finnish: • verenpainelääkkeet, jotka kuuluvat kalsiuminestäjien lääkeryhmään
Swedish: Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Finnish: 10) Varmista, että Myalepta-kuiva-aineen injektiopullo on otettu vähintään 10 minuuttia sitten jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöön.
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Finnish: • rinta- tai selkäkipu
Swedish: Undergrupp med partiell lipodystrofi
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Swedish: • blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
Swedish: För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Finnish: Lääkitysvirheiden kuten yliannostuksen välttämiseksi on noudatettava jäljempänä esitettäviä annoslaskentaohjeita ja annoksen muuttamisohjeita.
Swedish: Ökande avvikelser av triglycerider och HbA1c som kan kräva en dosökning kan ses.
Finnish: Triglyseridi- ja HbA1c-arvojen poikkeavuudet voivat lisääntyä, mikä voi edellyttää annoksen suurentamista.
Swedish: Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on myös harkittava näiden potilaiden testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Swedish: o Apotekspersonalen ger dig rätt spruta för injicering.
Finnish: o Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
Swedish: Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
Finnish: Metreleptiinin annoksen suurentamista voidaan harkita aikuisilla ja lapsilla, joiden kliininen vaste on riittämätön vähintään 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jotta samanaikaista insuliinihoitoa, peroraalista diabeteslääkitystä ja/tai lipidilääkitystä voidaan vähentää.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Finnish: Niistä 39 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia, 16 (41 %) pystyi lopettamaan insuliinihoidon kokonaan aloitettuaan metreleptiinihoidon.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta, minskar din läkare dosen gradvis under två veckor innan behandlingen avslutas helt.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Swedish: • Ta inte ut nålen ur injektionsflaskan.
Finnish: • Älä vedä neulaa injektiopullosta.
Swedish: 27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Finnish: o Neutraloivia vasta-aineita voi kehittyä Myalepta-hoidon aikana.
Swedish: Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
Finnish: Jos kliinistä vastetta ei todeta 6 hoitokuukauden jälkeen, lääkärin tulee tarkistaa, että pistostekniikka on oikea ja potilas käyttää oikeaa annosta ja noudattaa ruokavaliotaan.
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Jotta Myalepta-liuoksen pistäminen pienellä 0,3 ml:n ruiskulla olisi helpompaa, seuraavan taulukon viimeisessä sarakkeessa esitetään, mitkä ruiskun yksikkömäärät vastaavat lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan mahdollisesti määräämiä eri annoksia.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 15 v (vaihteluväli 1-68 v), ja 45 (68 %) potilaista oli alle 18vuotiaita.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
Finnish: Metreleptiinin farmakokinetiikasta lipodystrofiapotilailla on niukasti tietoa, joten muodollista altistus-vasteanalyysiä ei ole tehty.
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Swedish: Steg C: Upplösning av Myalepta
Finnish: Vaihe C: Myaleptan liuottaminen
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Swedish: Vid insättande eller utsättande av metreleptin hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel bör effekten (för t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (för t.ex. ciklosporin eller teofyllin) följas upp och den individuella dosen av läkemedlet justeras vid behov.
Finnish: Jos tällaisia lääkkeitä käyttävä potilas aloittaa tai lopettaa metreleptiinihoidon, on seurattava hoidon tehoa (esim. varfariini) tai lääkepitoisuuksia (esim. siklosporiini tai teofylliini) ja muutettava tarvittaessa kyseisen lääkkeen yksilöllistä annosta.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för alla 31 patienter med utgångskroppsvikt på mer än 40 kg var 7,0 mg under det första behandlingsåret och 8,4 mg under hela studieperioden.
Finnish: Painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) kaikilla 31 potilaalla, joiden lähtötilanteen paino oli yli 40 kg, oli 7,0 mg ensimmäisenä hoitovuonna ja 8,4 mg koko tutkimusjakson aikana.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy mitään allergisen reaktion oireita.
Swedish: Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
Finnish: Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä potilasmäärät ikäryhmittäin olivat seuraavat: 5 potilasta oli < 6 vuoden ikäisiä (myös yksi < 2 vuoden ikäinen potilas), 12 potilasta oli ≥ 6< 12 vuoden ikäisiä ja 28 potilasta oli ≥ 12 - < 18 vuoden ikäisä.
Swedish: o Behovet av behandlingsföljsamhet på grund av risken för bukspottkörtelinflammation om behandling med läkemedlet plötsligt avslutas.
Finnish: o Maininta hoitomyöntyvyyden tarpeesta haimatulehduksen riskin takia, jos lääkitys lopetetaan äkillisesti.
Swedish: I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
Finnish: Lipodystrofiapotilailla toteutetussa supportiivisessa tutkimuksessa Tmax-mediaani oli 4 tuntia (vaihteluväli 2-6 tuntia; N = 5) metreleptiinikerta-annoksen annon jälkeen.
Swedish: • Vilken spruta du ska använda för att injicera detta läkemedel beror på dosen du förskrivits.
Finnish: • Lääkkeen pistämiseen käytettävä ruisku riippuu sinulle määrätystä annoksesta.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Myaleptan käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH).
Finnish: • Muut aineet ovat glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn).
Swedish: Om du har glömt att använda Myalepta
Finnish: Jos unohdat käyttää Myaleptaa
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med läkemedel visuellt.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmään kuului 31 arvioitua potilasta, joista 27:lla (87 %) oli familiaalinen partiaalinen lipodystrofia ja 4:llä (13 %) hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit" ja "Rasva-arvojen nousun merkit".
Swedish: • teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
Finnish: • teofylliini keuhkosairauksien kuten astman hoitoon
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
Finnish: Jotta potilaat ja omaishoitajat ymmärtävät varmasti tarkan pistettävän annoksen, lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkemääräykseen sekä asianmukainen annos milligrammoina että sen tilavuus millilitroina.
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Finnish: Niistä 32 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa peroraalista diabeteslääkitystä, 7 (22 %) pystyi lopettamaan tämän lääkityksen.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Finnish: Kliinisiin metreleptiinitutkimuksiin osallistui niin vähän 65 vuotta täyttäneitä potilaita, ettei pystytä määrittämään, eroaako heidän hoitovasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
Finnish: Apuaineet: glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
Finnish: Kortissa on myös asiaankuuluvan kokoisten ruiskujen kuvat, joihin lääkäri voi merkitä viivalla käyttöönvalmistukseen tarvittavan injektionesteisiin käytettävän veden määrän ja injisoimiseen tarvittavan käyttöönvalmistetun liuoksen määrän.
Swedish: Användning av 1 ml-spruta
Finnish: 1 ml:n ruiskun käyttö
Swedish: Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin vaikutus LH-pitoisuuksiin voi parantaa hedelmällisyyttä ja johtaa suunnittelemattomiin raskauksiin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förskrivning av ampuller/injektionsflaskor med lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor för att minska risken för återanvändning.
Finnish: Ohjeet injektionesteisiin käytettävän veden määräämiseen asianmukaisen kokoisina ampulleina/injektiopulloina uudelleenkäytön riskin pienentämiseksi.
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Finnish: Jos olet pistänyt vähemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: • Du måste avlägsna luftfickor och luftbubblor från sprutan för att säkerställa att du får rätt mängd sterilt vatten för injektionsvätskor i sprutan.
Finnish: • Poista ilmataskut ja ilmakuplat ruiskusta ja varmista, että ruiskussa on oikea määrä steriiliä vettä.
Swedish: Myalepta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Myalepta käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Säkerhet och effekt för metreleptin för barn i åldern 0-2 år med generaliserad lipodystrofi och barn i åldern 0-12 år med partiell lipodystrofi har inte fastställts.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Finnish: Jos sinun tulee pistää yli 1 ml Myalepta-liuosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua pistämään annoksen kahtena eri pistoksena.
Swedish: • Om du är en kvinnlig patient och väger mer än 40 kg:
Finnish: • Jos olet naispuolinen ja painat yli 40 kg:
Swedish: Patienten får också separat lösningsmedel för beredning (d.v.s. vatten för injektionsvätskor), sprutor/nålar för beredning, sprutor/nålar för administrering, spritsuddar för rengöring och en behållare för stickande och skärande avfall.
Finnish: Potilas saa myös erikseen käyttöönvalmistukseen käytettävää liuotinta (eli injektionesteisiin käytettävää vettä), ruiskuja/neuloja käyttöönvalmistusta varten, ruiskuja/neuloja valmisteen antoa varten, alkoholipyyhkeitä puhdistukseen ja terävän jätteen säiliön.
Swedish: • Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
Finnish: • Pitele lasiampullia 45 asteen kulmassa lattiaan nähden.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.