FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Danish: Figur 1 Kumulativ incidens af MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Danish: Respons (95 % CI)
Maltese: Risponse (95% CI)
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Danish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anæmi
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Danish: 392 hårde kapsler
Maltese: 392 kapsula iebsa
Danish: Ved 5 år
Maltese: Sa 5 snin
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Danish: Intolerant (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Danish: Tabel 7 MMR-rate
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Danish: Lokaliseret ødem
Maltese: Edema lokalizzata
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Danish: Intolerant (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Danish: Pankreatitis, gastritis, følsomme tænder
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Danish: Almindelig 5
Maltese: Figura 5
Danish: Op til 0,32 m
Maltese: 32 m
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Danish: Resistent (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Maltese: X'fih Tasigna - Is-sustanza attiva hi nilotinib.
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Danish: 120 hårde kapsler
Maltese: 120 kapsula iebsa
Danish: Ældre
Maltese: Sa sena
Danish: Ved 6 år
Maltese: Sa 6 snin
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Danish: Nilotinib er også substrat for multiefflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Danish: Resistent (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet inkluderer myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) og anæmi (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Danish: Ved 4 år
Maltese: Sa 4 snin
Danish: Større (95 % CI)
Maltese: Rispons (95% CI)
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Maltese: Kondizzjonijiet ta' stat fiss essenzjalment kienu miksuba sa jum 8.
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Danish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Danish: Tid siden TFR (uger)
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Danish: Pleural effusion
Maltese: Gradi kollha
Danish: Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Danish: Hvis den tidligere dosis var 230 mg/m
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Danish: Indhold i kapsel Lactosemonohydrat Crospovidon Type A Poloxamer 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Danish: Jernoxid, sort (E 172) n-Butylalkohol Propylenglycol Vandfri alkohol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
Maltese: (inkluż, iżda mhux biss, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) għandha tiġi evitata.
Danish: 40 hårde kapsler.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Danish: Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Danish: BILAG III
Maltese: III)
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Danish: Iskæmisk apopleksi, cerebralt infarkt, migræne, paræstesi
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Maltese: Il-kapsuli ibsin Tasigna fihom lattosju.
Danish: I dette kliniske studie med en median behandlingsvarighed på 60,5 måneder omfattede Grad 3-4 kardiovaskulære hændelser: Perifer arteriel okklusiv sygdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt), iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt) og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Danish: 28 hårde kapsler.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Danish: Systemorganklasse/
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: Nilotinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og i karcinogenicitetsstudier (rotter og mus).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Danish: Absorptionen (relativ biotilgængelig) af nilotinib kan blive reduceret med ca. 48 % og 22 % hos patienter med henholdsvis total gastrektomi og partiel gastrektomi.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Danish: 40 hårde kapsler
Maltese: 40 kapsula iebsa
Danish: Baseret på Kaplan-Meier analysen af tiden til første MMR var sandsynligheden for at opnå MMR på forskellig tid højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt (HR=2,17 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt, HR=1,88 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Danish: Ved 6 år 79%; p < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret i kliniske studier.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Danish: Nilotinib metaboliseres primært af CYP3A4, og CYP2C8 spiller muligvis en mindre rolle.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Danish: Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Maltese: Il-kura b'nilotinib hija assoċjata ma' (Kriterji dwar it-Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer grad 3-4) tromboċitopenja, newtropenja u anemija.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Danish: Kliniske studier har ekskluderet patienter med alanin transaminase (ALAT) og/eller aspartat transaminase (ASAT) >2,5 (eller >5, hvis relateret til sygdom) gange den øvre normalgrænse og/eller total bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Danish: 28 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
Danish: 0 Almindelig 3
Maltese: Sa 0.
Danish: Kronisk CML (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala internazzjonali), %
Danish: - 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
Maltese: L-annimali mhux adulti ma wrewx żieda fis-sensittività għal nilotinib relattiv għall-adulti.
Danish: Ingen episoder med torsade de pointes blev observeret.
Maltese: L-ebda episodju ta' torsade de pointes (mumentanju jew sostnut) ma kien osservat.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Danish: Leukopeni, eosinofili, febril neutropeni, pancytopeni, lymfopeni
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Maltese: Pazjenti b'CHR fil-linja bażi kisbu MCyR aktar malajr (1.9 kontra 2.8 xhur).