FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi z dapagliflozinom povezani neželeni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so bile okužbe spolnih organov, ki so bile pri ženskah pogostejše.
Danish: • Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Danish: • Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde tilstrækkelig insulindosering.
Slovenian: • Bolniki, ki ne prejemajo optimalnega odmerka insulina, ali so imeli pred kratkim težave z nesodelovalnostjo, ponavljajo napake pri odmerjanju insulina, oz. pri katerih ni verjetno, da bodo insulin odmerjali ustrezno.
Danish: • Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je bolnik sposoben kontrolirati koncentracijo ketonov.
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Danish: Du skal måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalno ali nizko glukozo v krvi, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Danish: Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in znanim tveganjem za pogoste ali hude hipoglikemije je lahko ob uvedbi zdravljenja z dapagliflozinom potrebno zmanjšanje odmerka insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemije.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Danish: • Vejledning for sundhedspersonale, herunder en tjekliste til ordination
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Danish: Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Edistride predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses.
Slovenian: Bolnikom, ki so kdaj imeli DKA med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er egnet til ordination af dapagliflozin, f.eks. patientudvælgelseskriterner, herunder efterlevelse af insulinbehandling og insulingrænser, patientens beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m fravær af risikofaktorer for DKA.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje dapagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnost dejavnikov tveganja za DKA.
Danish: Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Slovenian: Ketoni v krvi (betahidroksibutirat)
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glukose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), zaznavno glukozo v urinu, brez poročil o dehidraciji, hipotenziji ali neravnovesju elektrolitov in brez klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Disse resultater var forbundet med dosisrelaterede øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani s povečanjem mase ledvic, ki je bilo povezano z odmerkom, in makroskopskim povečanjem ledvic, opaznim pri vseh odmerkih.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletal eller teratogen ved eksponeringer op til 1.441 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali ishemične možganske kapi (MACE) in čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti.
Danish: Denne udskillelse af glukose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je neprekinjeno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Danish: Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Slovenian: • Dapagliflozin smejo dobiti le bolniki, ki imajo dostop do materialov za testiranje ketonov in takojšen dostop do zdravnika, če je koncentracija ketonov v krvi ali urinu zvišana.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bila sestavljeni ledvični opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Slovenian: Povprečni HbA1c je bil 8,3 % in povprečni ITM 32,1 kg/m
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede: - Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj si boste morda morali izmeriti ketone v krvi ali urinu in kako boste morali ukrepati, če se vam koncentracija ketonov zviša: - Če je koncentracija ketonov v krvi od 0,6 do 1,5 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu +), boste morda morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalen ali nizek krvni sladkor, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Danish: Ketonniveauet skal måles igen efter to timer.
Slovenian: Koncentracijo ketonov mora ponovno izmeriti po dveh urah.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos T1DM dapagliflozin brugere, efter implementering af risikominimeringsforanstaltninger i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultater fra et observationskohortestudie under anvendelse af eksisterende datakilder i europæiske lande, hvor dapagliflozon lanceres for T1DM.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno pojavnosti DKA pri uporabnikih dapagliflozina s sladkorno boleznijo tipa 1 po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja (RMM) v Evropi mora imetnik dovoljenja za promet z uporabo obstoječih virov podatkov v evropskih državah, kjer bo dapagliflozin uveden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, izvesti opazovalno kohortno študijo in predložiti njene rezultate.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt og kardiovaskulær død
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja oz. do srčno-žilne smrti
Danish: Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Danish: Type 1-diabetes mellitus Behandling med Edistride skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Edistride morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Danish: 0,6-1,5 mmol/l
Slovenian: Ketonemija 0,6-1,5 mmol/l
Danish: Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for DKA.
Slovenian: Zaviralce natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za DKA.
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge, dette forekommer dog sjældent.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem z urinom, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Danish: • Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.
Slovenian: • Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja z dapagliflozinom večkrat izmerijo izhodiščne koncentracije ketonov; seznaniti se morajo tudi s tem, kako njihovo vedenje in okoliščine vplivajo na koncentracijo ketonov.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid ali drugi presnovki ne prispevajo k učinkom zmanjšanja vrednosti glukoze.
Danish: Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Danish: • I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.
Slovenian: • V primeru izrazitega zmanjšanja potrebe po insulinu je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blev identificeret fra den samlede studiepopulation i to placebokontrollerede studier med forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Slovenian: • Bolniki, ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, prehrane z omejitvijo ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane, in bolniki, ki insulin kronično odmerjajo prenizko (npr. za vzdrževanje lipolitičnega stanja).
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj kontrolira koncentracijo ketonov (v urinu ali krvi), če se pojavijo znaki ali simptomi ketoacidoze.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna in/ali hipotenzijo Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo; to lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Danish: I alt 4.737 forsøgspersoner blev behandlet med dapagliflozin i disse studier.
Slovenian: 4737 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Danish: CI=konfidensinterval.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Danish: Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Slovenian: Poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina so lahko potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Danish: - ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
Slovenian: - pri sladkorni bolezni tipa 1 je to tveganje večje - v telesu namreč ne nastaja skoraj nič insulina in diabetična ketoacidoza se lahko pojavi v primeru nenadnega zmanjšanja odmerka insulina (npr. izpuščenih injekcij insulina ali težav z insulinskim peresnikom ali insulinsko črpalko).
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Slovenian: Motenje preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG) Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo z določanjem ravni 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) v plazmi ni priporočeno, saj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2, z merjenjem vrednosti 1,5-AG ni mogoče zanesljivo spremljati urejenosti glikemije.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage dapagliflozin, hvis niveauerne er vedvarende og der er symptomer.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin, če koncentracija traja in so prisotni simptomi.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Danish: Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Slovenian: Dodatne ocene bolnikov, ki so imeli z ledvicami povezane neželene učinke, so pokazale, da se je večini kreatinin v serumu spremenil za ≤ 0,5 mg/dl v primerjavi z izhodiščem.
Danish: I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (f.eks. mave-tarm-sygdom), monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit og elektrolytter).
Slovenian: V primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. bolezen prebavil), je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom in elektrolitov).
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem.
Danish: Disse ændringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: Ketonovervågning:
Slovenian: Kontrole ketonov:
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil
Danish: Forskellen i behandlingsvirkningen blev drevet af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt uden forskel i kardiovaskulær død (figur 2).
Slovenian: Glavni dejavnik za razliko v terapevtskem učinku so bili sprejemi v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja; razlik v srčno-žilni smrti ni bilo (slika 2).
Danish: • Sørg for, at patienten er i optimal insulinbehandling før behandling med dapagliflozin indledes.
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred uvedbo dapagliflozina na optimalnem insulinskem zdravljenju.
Danish: Studier med rotter har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 1-diabetes mellitus)
Slovenian: diabetična ketoacidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 1)
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede kliniske studier a og erfaring efter markedsføring
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih kliničnih študijah a in iz izkušenj v obdobju trženja Organski sistem
Danish: I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah dapagliflozina pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v krvi in naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi ≥ 0,6 mmol/l.