FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Czech: Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu trattati) tal-apparat tal-awrina (strutturi li jġorru lawrina), li jinkludu pyelonephritis (infezzjoni tal-kliewi);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Czech: Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin, které patří do širší skupiny „beta-laktamů".
Maltese: Ceftazidime huwa antibijotiku li jissejjaħ cephalosporin, li jagħmel parti mill-grupp usa' ta' ‘beta-lactams'.
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Czech: Ve dvou studiích byly účinky kombinace přípravku Zavicefta a metronidazolu (jiného antibiotika) porovnávány s účinky antibiotika meropenem u 1 490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Czech: Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
Maltese: 332 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat talawrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu minn ceftazidime).
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávky přípravku a/nebo přípravek podávat méně často.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni severament indebolita tal-kliewi jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-dożi u/jew jingħataw inqas ta' spiss.
Czech: Avibaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Maltese: Avibactam jimblokka l-azzjoni ta' enzimi batteriċi li jissejħu beta-lactamases.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.
Czech: Obsah (koncentra ce)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Maltese: 50 mg/ml
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Czech: Povidon (K 29-32)
Maltese: Povidone K 29/32
Czech: perorální suspenze
Maltese: Suspensjoni orali
Czech: Palpitace, bradykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Jannar, 2014
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Maltese: 1,200 mg/jum.
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Makrogol-100-stearát Methylparaben (E 218) Dihydrát sodné soli sacharinu ( E954)
Maltese: Xanthan gum (E415) Macrogol-100 stearate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Saccharin sodium (E954)
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Czech: Hypakuzie, tinitus
Maltese: Hypoacusis, tinnitus
Czech: Cmax esliksrbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání (tmax).
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Czech: Méně významné metabolity v plazmě jsou R-likarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, Rlikarbazepinem a oxkarbazepinem.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali
Czech: Neužívejte Zebinix:
Maltese: Tiħux Zebinix:
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Maltese: L-allele HLA-A*3101
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih mg 2.0 ta' methyl parahydroxybenzoate (E218) u madwar 0.00001 mg ta' sulphites.
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg (pouze ve studiích -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denně.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Czech: PVC/Al blistr
Maltese: PVC/ALU folji ISEM
Czech: • alergie,
Maltese: • Allerġija
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew indeboliment tal-fertilità wara t-trattament b'eslicarbazepine acetate (ara sezzjoni 5.3).
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Maltese: irritabilità,disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Maltese: Diplopija, vista mċajpra
Czech: 107c odst.
Maltese: b'tul ta' 17.3 mm.
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Maltese: ALU/ALU folji PVC/ALU folji
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Czech: periferní edém
Maltese: kesħa periferali
Czech: Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Czech: Zebinix se používá:
Maltese: Zebinix jintuża:
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Czech: V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerovým nasazovacím (push-in) adaptérem.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa gradwata tal-polypropylene ta' 10 ml bi gradwazzjonijiet ta' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Czech: Zebinix 50 mg/l perorální suspenze Eslicarbazepini acetas
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Czech: EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Czech: U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.
Maltese: F'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'carbamazepine u b'eslicarbazepine acetate fi studji kkontrollati bi plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), ara sezzjoni 4.5.
Czech: Vazba warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu nebyla významně ovlivněna přítomností eslikarbazepinu.
Maltese: It-twaħħil ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kienx sinifikattivament affettwat mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Czech: In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz.
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
Czech: Elektrolytová nerovnováha, dehydratace, hypochloremie
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti, deidratazzjoni, ipokloremija
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Czech: • třes,
Maltese: diżartrija,
Czech: obsahujících 90 tablet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %), únava, konvulze a hyponatremie (8,3 % ve všech případech), nasofaryngitida (6,9 %) a infekce horních cest dýchacích (5,6 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Czech: Psychotická porucha, apatie, deprese, nervozita, agitovanost,
Maltese: Disturb psikotiku, apatija, dipressjoni,
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Maltese: Flixkun ta' 200 ml Siringa orali (10 ml) (pakkett ta' barra biss)
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl testován v dávkách 20 a 30 mg/kg/den do maxima 1 200 mg/den.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
Czech: 30 tablet 60 tablet
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Czech: • toxicita léčiva,
Maltese: • Tossiċità għall-mediċina;
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Czech: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Maltese: BIAL-Portela & Cª., S.A. Teл.:
Czech: 20 tablet 60 tablet
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Czech: Magnesium-stearát
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Czech: Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Czech: gingivitida, melena, bolest zubů
Maltese: ġinġivite, melina, uġigħ tas-snien
Czech: Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Czech: 90 tablet.
Maltese: 28 pillola.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Maltese: Nekrolisi epidermika tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni tal mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Czech: Eslikarbazepin má inhibiční účinek na CYP2C19.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Czech: Hyponatrémie,
Maltese: Tromboċitopenija,
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Czech: Při současném podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně s warfarinem bylo doloženo malé (23 %), avšak statisticky významné, snížení expozice S-warfarinu.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Czech: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Maltese: Dermatite allerġika (mhux komuni, 0.8%) ġiet irrappurtata biss fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Maltese: Tiqafx tieħu s-suspensjoni orali f'daqqa.
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Czech: Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Maltese: Studji in vitro wrew li t-twaħħil tal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
Maltese: Mediċini oħra u Zebinix
Czech: hyperhidróza, erytém, kožní porucha, pruritus, alergická dermatitida
Maltese: disturb tal-ġilda, ħakk, dermatite allerġika
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbamazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
Maltese: 65 pazjent kienu rċivew ESL u 87 pazjenti kienu rċivew plaċebo matul il-parti double-blind tal-istudju.
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li esponiment komparabbli ta' eslicarbazepine jiġi osservat f'doża ta' bejn 20 u 30 mg/kg/jum fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin u f'adulti f'doża bejn 800 u
Czech: Dávky aktivního komparátoru, karbamazepinu s řízeným uvolňováním, byly 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-dożi talkomparatur attiv, carbamazepine li jintreħa b'mod ikkontrollat, kienu 200 mg, 400 mg u 600 mg,
Czech: 800 mg a 35,3 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 1 200 mg denně.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Czech: Malátnost,
Maltese: anġjodema,