FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
Bulgarian: o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
Bulgarian: o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
Bulgarian: Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
Bulgarian: В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Bulgarian: Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Bulgarian: В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора доза.
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Bulgarian: 5711 CP Someren
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Bulgarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4)
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Bulgarian: Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Bulgarian: Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Bulgarian: Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Bulgarian: В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Bulgarian: Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Bulgarian: Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Bulgarian: Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Bulgarian: Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект).
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Bulgarian: Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Bulgarian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: • partijnummer en dosis
Bulgarian: Партиден номер и доза
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Bulgarian: Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Bulgarian: Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Bulgarian: Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Bulgarian: Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с най-кратък срок на годност.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Bulgarian: • Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
Bulgarian: Изчислете колко милилитра от приготвения разтвор трябва да се инжектират.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Bulgarian: Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на конестат алфа е около 2 часа.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Bulgarian: Потенциалните рискове при лечение в домашни условия са свързани със самото приложение, както и със справянето с нежеланите реакции, в частностсвръхчувствителност.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bulgarian: Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Bulgarian: Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 приложения (83 приложения при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 приложения при 119 пациенти с HAE).
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Bulgarian: Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Bulgarian: Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Bulgarian: Липсва клинична информация за предозиране.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойнослепи, рандомизирани, плацебоконтролирани и четири отворени клинични проучвания.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е била подобна при всичките групи с различни дози и не се е повишила при многократно приложение.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Bulgarian: C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се поддържа дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи на всяко посещение.
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
Bulgarian: Решението за използване на домашно лечение при отделните пациенти трябва да се взема от лекуващия лекар.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest пациентите трябва да бъдат разпитани за предишен контакт със зайци и за признаци и симптоми, подсказващи алергична реакция.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Bulgarian: Резултатите от отворените проучвания съответстват на горните резултати и подкрепят повторната употреба на Ruconest при лечението на последващи пристъпи на ангиоедем.
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Bulgarian: Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си):
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Dutch: Voor i.v.
Bulgarian: За i.v. приложение.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.