FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Preotact i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) hos 180 menopausale kvinner har vist signifikant økning av lumbal BMD etter 12 måneder sammenlignet med HRT alene (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis du kan se, at den er blevet uklar eller farvet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Danish: Erythem ved injektionssted
Norwegian Bokmål: Erytem ved injeksjonsstedet
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre.
Danish: De patienter, der fik placebo i år 2, havde en gennemsnitlig stigning på 4 % sammenlignet med baseline, men der var sket et lille fald i forhold til status efter 12 måneders Preotactbehandling.
Norwegian Bokmål: For pasientene som fikk placebo det andre året, var den gjennomsnittelige prosentvise økningen 4 % sammenlignet med baselinje, men hadde minket noe sammenlignet med slutten av 12 måneders Preotactbehandling.
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Danish: • natriumchlorid,
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var effektiv uansett alder eller hastighet på benturnover eller BMD fra starten av.
Danish: Patienter initieret til behandling med Preotact bør monitoreres for forhøjet calciumindhold i serum og/eller urin efter 1, 3 og 6 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Preotact hadde en 61 % relativ risikoreduksjon for en ny vertebral fraktur ved 18 måneder sammenlignet med pasientene i placebogruppen.
Danish: • Brug ikke medicinen i mere end 28 dage, efter den er blandet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
Danish: • Du skal sikre dig, at der sidder en nål på pennen.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at det er en kanyle på den ferdigfylte pennen.
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Norwegian Bokmål: Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke hos pasienter som har hatt total serumkalsium innenfor de normale grenser ved 6 måneder.
Danish: I to placebokontrollerede studier, der involverede 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose fik 25,3 % af de Preotact-behandlede patienter hypercalcæmi i forhold til 4,3 % af de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Preotact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Preotact
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Danish: I pakningen findes en brugervejledning, der beskriver korrekt anvendelse af pennen.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
Danish: Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Danish: Hypercalcuri
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
Danish: • influenza,
Norwegian Bokmål: • influensa
Danish: • med malignitet i skelettet eller knoglemetastaser
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
Danish: • dosering ændres til 100 mikrogram Preotact hver anden dag
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
Danish: Generelt vil serumcalciumkoncentrationen vende tilbage til baseline inden for 24 timer efter indgivet dosis.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Danish: Behandling af forhøjet serumcalcium
Norwegian Bokmål: Tiltak ved forhøyet serumkalsium
Danish: • med uforklaret stigning i knoglespecifik alkalisk phosphatase
Norwegian Bokmål: • med uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase
Danish: Preotact bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, under graviditet eller i forbindelse med amning.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Danish: Indfalset hætte (med gummiforsegling).
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Danish: Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles med et bisphosphonat for at opnå en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt.
Danish: Hvis du har taget for meget Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Preotact
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
Danish: • med svært nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: De prækliniske data baseret på konventionelle studier så som sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, toksicitet i forhold til fertilitet og generel reproduktion samt lokal tolerance viser ingen speciel risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får hjerteglykosider på grunn av risikoen for digitalisforgiftning dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt 4.5).
Danish: Træk hætten, der sidder i forenden af pennen, lige af pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Norwegian Bokmål: ferdigfylt penn er full antall gjenværende doser ferdigfylt penn er tom indikator kanyle indre kanylebeskytter ytre kanylebeskytter
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Danish: Pennen må ikke rystes
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Danish: • med overfølsomhed over for parathyreoideahormon eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet (se pkt.
Norwegian Bokmål: • med overfølsomhet overfor paratyreoideahormon eller overfor et eller flere av hjelpestoffene
Danish: Opbevar Preotact utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Preotact Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Fyldt pen (efter blanding af medicinen): Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Danish: Preotacts effekt på patienter med aktiv urolithiasis er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Preotact er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Danish: Tilsvarende sås en 4,7 % stigning i volumetrisk trabekulær BMD for totalhofte.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
Danish: • Sprøjt dig selv lige efter, at du har taget pennen ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Danish: Efter en subkutan dosis parathyreoideahormon vil 60 - 90 % af de cirkulerende former af molekylet være C-terminal-fragmenter.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk skal medisinen i Preotact ferdigfylt penn blandes (vennligst se "BRUKSANVISNING").
Danish: • Skal opbevares i køleskabet ved 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Danish: • Brug en ny nål hver gang, du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny kanyle for hver injeksjon og kast kanylen etter bruk.
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Danish: Vigtige oplysninger, når du tager Preotact
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av Preotact
Danish: Med baggrund i kendskabet til virkningsmekanismen, kan samtidig behandling med Preotact og et hjerteglykosid prædisponere patienter til en digitalisforgiftning, i de tilfælde hvor der udvikles hypercalcæmi (Se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Danish: • rødme (erytem) omkring indsprøjtningsstedet,
Norwegian Bokmål: • rødme i huden (erytem) ved injeksjonsstedet
Danish: Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
Danish: Hypercalcæmi blev i det kliniske program håndteret ved monitorering af laboratorieværdier og anvendelse af en præ-specificeret behandlingsalgorithme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
Danish: • Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap
Norwegian Bokmål: • Trykk på den gule utløserknappen for å frigjøre den blå injeksjonsknappen.
Danish: • Skru nålen af
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
Danish: Forekomst af frakturer
Norwegian Bokmål: Effekt på frakturforekomst
Danish: Hjerte Almindelig Palpitationer
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Danish: Det ene kammer indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver, og det andet kammer indeholder 1,13 ml opløsningsvæske.
Norwegian Bokmål: Det første kammeret inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og det andre kammeret inneholder 1,13 ml væske.
Danish: Ved subkutan administration af Preotact (100 mikrogram parathyreoidieahormon) stiger den totale serumcalciumkoncentration gradvist og når maksimal koncentration 6 - 8 timer efter indgivelse (gennemsnitlig stigning hos 129 patienter var 0,15 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis væsken er uklar eller farvet.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk medisinen hvis den er grumsete eller farget (hvis den er uklar).
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Fyldt pen (før blanding af medicinen): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (før rekonstituering): Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: De registrerede bivirkningsdata (ADR) er baseret på to placebokontrollerede studier, hvor der indgik 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver daglige injeksjon og legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet ved 2
Danish: Brug ikke Preotact efter den udløbsdato, der står på den fyldte pen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennen og på kartongen.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Danish: Diare
Norwegian Bokmål: Diaré
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Danish: I et stort Fase III studie blev der fundet antistoffer mod parathyreoideahormon hos 3 % af de kvinder, der blev behandlet med Preotact til sammenligning med 0,2 % kvinder behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde minst 1 prevalent vertebral fraktur ved studiens start.