FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Estonian: Võrdlusravimiga Baraclude on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Entecavir Mylan korrata.
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võetakse üks kord ööpäevas.
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub ravimiga Entecavir Mylan samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Estonian: Entecavir Mylan entekaviir
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Polish: Entecavir Mylan zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Estonian: Entecavir Mylan sisaldab toimeainena entekaviiri ja see on geneeriline ravim.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Entecavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Entecavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehamassist.
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Estonian: Entecavir Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Ravimiamet soovitas ravimi Entecavir Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Baraclude korral, ületab ravimi Entecavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Entecavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane ravim.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Entecavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Entecavir Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Ravi Entecavir Mylaniga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Entecavir Mylan kohta
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Polish: Jak działa produkt Entecavir Mylan?
Estonian: Kuidas Entecavir Mylan toimib?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Polish: 19 listopada 2015
Estonian: 19. november 2015
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Estonian: Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Estonian: Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal.
Polish: Brak istotnych interakcji
Estonian: Olulised koostoimed puuduvad
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Estonian: Mõlemad komponendid toetasid riski vähenemist.
Polish: ***Jednostronna wartość p
Estonian: ***Ühepoolne p-väärtus
Polish: Pełna analizowana grupa
Estonian: Täielik analüüsikogum
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA piirmäära 0,03 ppm.
Polish: Interakcje z CYP450
Estonian: CYP450 koostoimed
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Estonian: Fertiilsus, reproduktsioon ja areng
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Estonian: PVC/PVDC/Alumiinium blistrid.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Estonian: Nende toimete kliiniline olulisus on teadmata.
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (päevad)
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on andmed piiratud.
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Estonian: Uuritud populatsiooni keskmine vanus oli 64 aastat ja 19% olid 75-aastased või vanemad.
Polish: Związki te osiągają maksymalne stężenia w osoczu odpowiednio po 2 godzinach, 1 godzinie i 2 godzinach.
Estonian: Nende maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub vastavalt 2 tunni, 1 tunni ja 2 tunni möödudes.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Estonian: Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine.
Polish: **Zgon CV obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zmarli do daty stanowiącej punkt odcięcia obserwacji, niezależnie od wcześniejszych hospitalizacji.
Estonian: **KV surm hõlmab kõiki patsiente, kes surid kuni andmete kogumise lõppkuupäevani, hoolimata eelnevast hospitaliseerimisest.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaan oli 27 kuud ja patsiente raviti kuni 4,3 aastat.
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Estonian: Seda toimet täheldati varakult ja see püsis kogu uuringu kestel (vt joonis 1).
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Estonian: Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ja ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata.
Polish: Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Estonian: B-tüüpi natriureetiline peptiid (BNP)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Entresto ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
Estonian: • allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Estonian: NT-proBNP ei ole neprilüsiini substraat, seega on NT-proBNP sobivam biomarker.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Estonian: Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.
Polish: Transportery OATP i MRP2
Estonian: OATP ja MRP2 transporterid
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Raseduse teine või kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Estonian: Tabel 2 Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja üldisele suremusele, jälgimisperioodi kestuse mediaan 27 kuud
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Estonian: Ühes blistris on 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Estonian: • kui te olete üle 3 kuu rase (samuti on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida raseduse varastes staadiumites, vt „Rasedus ja imetamine").
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entresto Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Entresto't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Entresto tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Estonian: Esimene südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained; angiotensiin II antagonistid, teised kombinatsioonid, ATC-kood: C09DX04
Polish: Produkt leczniczy Entresto wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Entresto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Badanie PARADIGM-HF
Estonian: PARADIGM-HF
Polish: • leki zwiększające ilość potasu we krwi.
Estonian: • ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust.
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Estonian: *Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on kategoriseeritud vastavalt organsüsteemi põhiklassidele ja esinemissagedusele kõige sagedasem eespool, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Inhibitory PDE5, w tym sildenafil
Estonian: PDE5 inhibiitorid, sealhulgas sildenafiil
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Estonian: Raseduse esimeses trimestris AKE inhibiitorite kasutamisega kaasneva teratogeensuse riski kohta ei ole epidemioloogilised andmed lõplikud, siiski ei saa välistada vähest riski suurenemist.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus sildenafiili või mõne teise PDE5 inhibiitoriga ravi alustamisel Entresto-ravi saavatel patsientidel.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Entresto otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Estonian: Entresto rühma randomiseeritud patsiendid said ravi mediaankestusega 24 kuud; 3271 patsienti said ravi enam kui ühe aasta vältel.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Estonian: Nende ravimite samaaegse kasutamise alustamisel või lõpetamisel tuleb olla tähelepanelik.
Polish: Również receptor AT1 był blokowany, o czym świadczyło zwiększenie aktywności reniny w osoczu i zwiększenie stężenia reniny w osoczu.
Estonian: Blokeeriti ka AT1-retseptor, mida näitas reniini aktiivsuse ja reniini kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole üldiselt vajalik.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.
Polish: Nie można jednak wykluczyć łagodnego przejściowego wpływu sakubitrylu na wczesną fazę gojenia się złamań u dorosłych.
Estonian: Siiski ei saa välistada sakubitriili kerget mööduvat toimet luumurdude varasele paranemisfaasile.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Entresto" oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane");
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Ärge võtke Entresto't" ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek moczopędny) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks diureetikumi) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seda ravimit ei kasutata lastel (vanuses alla 18 aasta).
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.
Estonian: ARBide kasutamisega kaasneva riski kohta puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed, ka selle ravimirühma puhul võib esineda sarnane risk.
Polish: Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Entresto kasutamine otsekohe lõpetada ning tagada sobiv ravi ja jälgimine kuni nähtude ja sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Entresto't ei soovitata kasutada raseduse esimeses trimestris ning on vastunäidustatud teises ja kolmandas trimestris (vt lõik 4.3).
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Estonian: Soovimatute toimete tekkeohu tõttu rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel ei soovitata seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Polish: Badanie przeprowadzone na dorosłych osobnikach szczura wykazało jedynie minimalny przejściowy efekt hamujący na gęstość mineralną kości i brak takiego wpływu na wszelkie inne parametry istotne dla wzrostu kości, co wskazuje na brak istotnego wpływu sakubitrylu na kości w populacji pacjentów dorosłych w normalnych warunkach.
Estonian: Uuring täiskasvanud rottidega näitas vaid minimaalset mööduvat pärssivat toimet luukoe mineraalsele tihedusele, kuid mitte ühelegi teisele luukasvuga seotud parameetrile, mis viitab sellele, et sakubitriilil ei ole normaalsetes tingimustes olulist toimet täiskasvanud patsientide luukoele.
Polish: Sakubitryl jest dalej metabolizowany do aktywnego metabolitu, LBQ657.
Estonian: Sakubitriil metaboliseerub edasi aktiivseks metaboliidiks LBQ657.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki leków moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii).
Estonian: Kaaluda tuleb diureetikumide ja samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamist ning hüpotensiooni muude põhjuste (nt hüpovoleemia) ravi.
Polish: Inhibitory ACE są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca.
Estonian: AKE inhibiitoreid kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób).
Estonian: Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sakubitrylu u kobiet w ciąży.
Estonian: Sakubitriili kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Estonian: Sõidukite juhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et ravim võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust või väsimust.
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
Estonian: Plasmas on väikeses kontsentratsioonis (<10%) tuvastatud valsartaani hüdroksüülmetaboliiti.
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
Estonian: rasedusnädalale., mis võib vahel ulatud kuni 44. nädalani pärast viljastumist.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan są eliminowane z osocza ze średnim okresem półtrwania (T½) wynoszącym odpowiednio około 1,43 godzin, 11,48 godzin i 9,90 godzin.
Estonian: Sakubitriil, LBQ657 ja valsartaan elimineeruvad plasmast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga (T½) vastavalt ligikaudu 1,43 tundi, 11,48 tundi ja 9,90 tundi.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Entresto, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
Estonian: Entresto ja furosemiidi kooskasutamine ei mõjuta Entresto farmakokineetikat, kuid vähendab furosemiidi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 50% ja 28% võrra.
Polish: • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
Estonian: • mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis).
Polish: Azotany, np. nitrogliceryna
Estonian: Nitraadid, nt nitroglütseriin
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Estonian: Entresto't võib manustada toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
Estonian: N-nitrosodimetüülamiin (NDMA)
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Estonian: • Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid.
Polish: Gdy obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe.
Estonian: Kui tursest on haaratud keel, häälekõri või kõri, mis tõenäoliselt põhjustab hingamisteede obstruktsiooni, tuleb otsekohe alustada asjakohast ravi, nt adrenaliinilahusega 1 mg/1 ml (0,3...0,5 ml) ja/või hoida patsiendi hingamisteed avatuna.
Polish: Nie używać leku Entresto z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.
Estonian: Ärge kasutage Entresto pakendit, mis on rikutud või avamise jälgedega.
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: • Samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Po podaniu dawek >50 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie uogólnione opóźnienia kostnienia.
Estonian: Annustega >50 mg/kg/ööpäevas täheldati luustumise vähest hilinemist.
Polish: Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Entresto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi.
Estonian: Ravi alustamisel või Entresto annuse tiitrimisel tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.