FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Sur les autres patients du groupe placebo, 5, 4 et 4 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Lithuanian: Iš likusių placebo grupės tiriamųjų 5, 4 ir 4 tiriamiesiems tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l'intervention.
Lithuanian: Prieš procedūrą reikia patikrinti trombocitų skaičių.
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
French: Placebo
Lithuanian: Placebo grupėje
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour, le lusutrombopag à la dose de 40 mg/kg/jour a eu les effets indésirables suivants : allongement de la période de gestation chez les mères, viabilité faible avant le sevrage, retard de croissance post-natale tel que retard de la géotaxie négative ou de l'ouverture des paupières, poids faible des petits, indice de fertilité femelle faible, tendance à un faible nombre de corps jaunes ou d'implantations, tendance à une augmentation du taux de pertes pré-implantation et signes cliniques anormaux tels qu'anneaux saillants sur la queue après le sevrage.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant iki 40 mg/kg per parą dozes, pastebėtas luzutrombopago nepageidaujamas poveikis postnataliniam vystymuisi duodant 40 mg/kg per parą dozes: pailgėjęs gestacijos laikotarpis veislinėms patelėms, mažas gyvybingumas prieš nujunkymą, uždelstas postnatalinis augimas, pvz., uždelsta neigiama geotaksė arba uždelstas atsimerkimas, mažas jauniklių kūno svoris, mažas patelių vaisingumo rodiklis, sumažėjusio geltonkūnių arba implantacijų kiekio tendencija, padidėjęs žuvimo iki implantacijos skaičius ir nenormalus klinikinis požymis, pvz., ryškūs žiedai ant uodegos po nujunkymo.
French: Chez les 48 patients du groupe placebo, 46 ont reçu le placebo pendant 7 jours et deux pendant 4 jours.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lusutrombopag 3 mg ou le placebo.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti 3 mg luzutrombopago arba placebą.
French: Le lusutrombopag est peu éliminé dans les urines (environ 1 % de la dose).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Luzutrombopagas retai išsiskiria į šlapimą (maždaug 1 %).
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin : - si vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères ou si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé ; - si vous avez une maladie de foie sévère ; - si vous avez subi une ablation de la rate ; - si vous recevez un traitement par interféron.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika venose ar arterijose arba Jums anksčiau buvo kraujo krešulių;
French: Mulpleo peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Lithuanian: Galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
French: Chez des volontaires sains adultes (n = 16), le volume de distribution apparent moyen du lusutrombopag pendant la phase terminale est de 39,5 litres (coefficient de variation, 23,5 %).
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
French: Dans l'étude M0634, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes (c'est-à-dire ayant obtenu un taux de plaquettes > 50 000/µL) avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
French: Chez tous les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-τ ne dépassaient pas les valeurs maximales observées pour la classe A et la classe B de Child-Pugh.
Lithuanian: Visų C klasės pagal Child-Pugh pacientų Cmax ir AUC0-τ rodmenys neviršijo didžiausių verčių, nustatytų A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh pacientams.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Kaip laikyti Mulpleo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Le médicament expérimental était administré par voie orale pendant une durée allant jusqu'à 7 jours.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas per burną iki 7 dienų.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
French: Dans le groupe placebo, 94 patients sur 107 (87,9 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Lithuanian: 94 iš 107 tiriamųjų (87,9 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
French: [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours (y compris une transfusion de plaquettes) pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Lithuanian: [a] Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo papildomo gydymo nuo kraujavimo (įskaitant trombocitų transfuziją) nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
French: Une analyse pharmacocinétique de population utilisant les concentrations plasmatiques de lusutrombopag observées dans les études cliniques n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar rasės poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
French: Comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair, portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Lithuanian: Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
French: Une analyse pharmacocinétique de population utilisant les concentrations plasmatiques de lusutrombopag observées dans les études cliniques n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo inkstų funkcijos poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo kancerogeniškas pelėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir patelėms (dozė, mažiausiai 45 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) arba žiurkėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir 2 mg/kg per parą dozes patelėms (dozė, atitinkamai 49 kartus ir30 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique et stéarate de magnésium.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
French: Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique qui bénéficient d'interventions invasives (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr.
French: Après administration de doses orales répétées de 3 mg de lusutrombopag, la moyenne géométrique du t1/2 était de 38,3 heures (coefficient de variation, 18,7 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad t1/2 (% variacijos koeficientas) rodmens geometrinis vidurkis buvo 38,3 valandos
French: Les principales toxicités associées à l'administration de lusutrombopag étaient un allongement du temps de Quick et du TCA (rat), une augmentation de l'activité des ALAT et ASAT plasmatiques (rat et chien), une toxicité surrénalienne (rat et chien), des lésions de la peau et du pré-estomac (rat) et une toxicité rénale (rat).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
French: Comment se présente Mulpleo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mulpleo 3 mg sont des comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
French: Des mesures appropriées telles que l'arrêt du traitement par le lusutrombopag doivent être prises si le taux de plaquettes atteint une valeur ≥ 50 000/µL en raison d'une augmentation de 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., nutraukti luzutrombopago vartojimą, jeigu trombocitų skaičius pasiekia ≥ 50 000/µl dėl padidėjimo 20 000/µl nuo pradinio rodmens.
French: Valeur P [a] Un répondeur était défini comme un patient ayant obtenu un taux de plaquettes ≥ 50 000/μL avec une augmentation ≥ 20 000/μL par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: p vertė [a] Atsaką patyręs tiriamasis apibrėžiamas kaip tiriamasis, kurio trombocitų skaičius pasiekė ≥ 50 000/μl ir kartu padidėjo ≥ 20 000/μl nuo pradinio įvertinimo.
French: Comprimés pelliculés.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
French: → Si vous allaitez déjà, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Lithuanian: → Jeigu jau žindote kūdikį, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Kadangi informacijos yra nedaug, Mulpleo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti (žr.
French: Après administration d'une dose unique de 0,75 mg de lusutrombopag, les différences des paramètres pharmacocinétiques étaient relativement faibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés.
Lithuanian: Vienos 0,75 mg luzutrombopago dozės farmakokinetikos skirtumai tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo santykinai maži, palyginti su atitinkama sveikų tiriamųjų kontroline grupe.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: - Jeigu gydymo Mulpleo metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du lusutrombopag après administration d'une dose de 3 mg une fois par jour chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (étude M0634) Cmax (ng/mL)
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Des cas de thrombose porte ont été rapportés dans les études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo du lusutrombopag administré à la dose de 3 mg une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 7 jours (1,2 %, 2/171 patients) ; l'incidence était comparable à celle observée dans le groupe placebo (1,2 %, 2/170 patients) ; un cas de thrombus ventriculaire a été rapporté (0,6 %, 1/171) dans le groupe lusutrombopag seulement.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant 3 mg luzutrombopago kartą per parą dozę iki 7 dienų, nustatyta vartų venos trombozės atvejų (1,2 %, 2 iš 171 paciento); dažnis buvo panašus į placebo grupės (1,2 %, 2 iš 170 pacientų); vienas širdies skilvelių trombozės atvejis (0,6 %, 1 iš 171) nustatytas tik luzutrombopago grupėje.
French: Le lusutrombopag est un agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) actif par voie orale.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou d'OCT1.
Lithuanian: Biotransformacija Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas.
French: Pourcentage de répondeurs Le pourcentage de patients répondant au critère de répondeur (la réponse étant définie comme une augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000 /µL avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale) pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų (apibrėžiamą kaip trombocitų skaičiaus padidėjimas iki ≥ 50 000/μl kartu su padidėjimu ≥ 20 000/μl nuo pradinio įvertinimo), dalis tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė atskirų tyrimų luzutrombopago grupėse ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje, palyginti su placebu (4 lentelė).
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Lithuanian: IIb fazės tyrimo metu luzutrombopago 2 mg ir 4 mg dozių grupėse vienam pacientui nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys vartų venos trombozė.
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Lithuanian: OPA / aliuminio folijos / PVC plėvelės lizdinė plokštelė su įspaudžiamąja dengiamąja aliuminine folija, supakuota į kartoninę dėžutę. Kiekvienoje dėžutėje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
French: Les effets indésirables observés avec le lusutrombopag 3 mg une fois par jour administré pendant une durée allant jusqu'à 7 jours dans les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie bénéficiant d'une intervention invasive (M0626, M0631 et M0634 ; N = 171) sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Lithuanian: nustatytos atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, kuriems atliekama invazinė procedūra (M0626, M0631 ir M0634; N = 171), išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Lithuanian: Child-Pugh; vidutinio sunkumo, B klasės pagal Child-Pugh) gali šiek tiek veikti luzutrombopago farmakokinetiką.
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
French: Étude de phase III M0634
Lithuanian: III fazės tyrimas M0634
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos (nuo 1-osios dienos iki
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Mulpleo vartoti negalima: - jeigu yra alergija luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „Mulpleo sudėtis").
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė tyrimuose M0631 ir M0634 ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje buvo reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (5 lentelė).
French: ➤ Si l'un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Lithuanian: ➤Pasitarkite su gydytoju, jei ši sąlyga tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Mulpleo.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire était significativement plus élevé dans le groupe lusutrombopag que dans le groupe placebo dans chaque étude et dans les analyses combinées (tableau 2).
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems prieš pirminę invazinę procedūrą nereikėjo trombocitų transfuzijos ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros, luzutrombopago grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė,
French: Le traitement par le lusutrombopag ne doit être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
French: L'administration du médicament expérimental était arrêtée si la numération plaquettaire était ≥ 50 000/µL, avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo sustabdomas, jeigu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 000/µl ir kartu padidėjęs ≥ 20 000/µl nuo pradinio įvertinimo rodmens.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez des patients ayant été exposés antérieurement au lusutrombopag sont limitées.
Lithuanian: Informacijos apie luzutrombopago vartojimą anksčiau luzutrombopagu gydytiems pacientams nepakanka.
French: Les plages des Cmax et des ASC0-τ observées se chevauchaient chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classes A, B et C de Child-Pugh.
Lithuanian: Nustatytų Cmax ir AUC0-τ rodmenų svyravimo ribos iš dalies sutapo A, B ir C klasių pagal Child-Pugh pacientams.
French: Le lusutrombopag n'a pas stimulé la synthèse de plaquettes chez les espèces utilisées dans les études toxicologiques en raison de sa spécificité pour les seuls récepteurs à la TPO humains.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Luzutrombopagas nestimuliuoja trombocitų gamybos gyvūnų rūšims, su kuriomis atlikti toksikologiniai tyrimai, dėl unikalaus specifiškumo žmogaus TPO receptoriams.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 3).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos, dalis buvo reikšmingai didesnė atskirų tyrimų luzutrombopago grupėse ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje, palyginti su placebu (3 lentelė).
French: Le risque de thrombose ou de thromboembolie peut augmenter chez les patients présentant une thrombose ou une thromboembolie, ayant des antécédents de thrombose ou de thromboembolie, en l'absence de flux sanguin hépatopète dans le tronc principal de la veine porte ou chez les patients présentant une coagulopathie congénitale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi trombozė ar tromboembolija, kuriems nėra hepatopetalinės kraujotakos pagrindiniame vartų venos kamiene, arba pacientams, kuriems yra įgimta koaguliopatija, gali padidėti trombozės ar tromboembolijos rizika.