FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne, grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza zbyt mało krwinek.
Czech: • chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azacitidine Celgene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Czech: To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
Polish: Pomaga to skorygować problemy związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, i zabić komórki nowotworowe w białaczce.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami, jeżeli nie mogą zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu przywrócenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania zdrowych krwinek):
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
Czech: Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Polish: Leku Azacitidine Celgene nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wątroby ani u kobiet karmiących piersią.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML - nowotwór atakujący białe krwinki zwane komórkami szpikowymi).
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Polish: Wpływ leku Azacitidine Celgene był podobny we wszystkich trzech chorobach.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií vykazujících více než 30 % abnormálních buněk.
Polish: Działania niepożądane były podobne u pacjentów z AML, u których występowało ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się u pacjentów, u których występuje średnie do wysokiego ryzyko progresji choroby do AML lub zgonu;
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 %
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się, gdy szpik kostny składa się w 10 do 29% z nieprawidłowych komórek i gdy nie wytwarza on dużych ilości białych krwinek;
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Azacitidine Celgene wykazane w badaniach
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Polish: • AML, gdy szpik kostny składa się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Azacitidine Celgene i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
Czech: Doba (měsíce) od randomizace
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Polish: Taki „cykl leczenia" jest powtarzany co 4 tygodnie.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
Czech: 9/l) před první léčbou
Polish: 9/l) przed pierwszym leczeniem
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Polish: Może temu towarzyszyć gorączka.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
Polish: Pacjenci z wtórnym MDS byli wykluczeni z badania.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania był całkowity czas przeżycia.
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Polish: Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m powierzchni ciała.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Polish: Odpowiedź była oceniana przez badacza lub niezależną komisję rewizyjną (ang. Independent Review Committee, IRC).
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Czech: K okamžitému použití
Polish: Do natychmiastowego użytku
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Polish: Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Polish: Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
Czech: Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Czech: Úprava* > 21 dnů
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Czech: • Horečka.
Polish: • Gorączka.
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
Czech: C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Polish: C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Celgene i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Czech: Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie.
Polish: Zakażenia można leczyć stosując leki przeciwzakaźne oraz wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w przypadku neutropenii.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
Czech: Onemocnění srdce a plic
Polish: Choroby serca i płuc
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
Polish: Przed randomizacją pacjenci byli wstępnie przydzielani przez lekarza prowadzącego do jednej z 3 metod CCR.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie należy dostosowywać dawki.
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azacitidine Celgene u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Polish: Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki.
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Polish: Płytki (x 10 9/l)
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni