FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Amlodipin),
Greek: • αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (π.χ., βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη)
German: Für ältere Menschen muss die Dosierung nicht angepasst werden.
Greek: Αυτή η δόση δεν χρειάζεται αλλαγή για ηλικιωμένα άτομα.
German: Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
German: Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
German: Nach Beendigung der Cilostazolgabe erfolgte innerhalb von 48 - 96 Stunden die Wiederherstellung der Aggregation ohne ReboundHyperaggregabilität.
Greek: Στον άνθρωπο η αναστολή διαρκεί για έως 12 ώρες και σε διακοπή της χορήγησης σιλοσταζόλης η αναστολή της συσσώρευσης συμβαίνει εντός 48-96 ωρών, χωρίς υπερσυσσώρευση λόγω αναπήδησης (rebound).
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Greek: • κετοκoναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
German: Im Fall einer Netzhautblutung ist die Anwendung von Cilostazol zu beenden.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, η χορήγηση σιλοσταζόλης θα πρέπει να διακοπεί.
German: Die unten stehende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten
Greek: (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
German: Bei Diabetikern kann das Risiko von Augenblutungen erhöht sein.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας στους οφθαλμούς σε ανθρώπους με διαβήτη.
German: Clopidogrel und andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel
Greek: Κλοπιδογρέλη και άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Erythromycin und ähnlichen Substanzen (z.B. Clarithromycin) gegeben wird.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία ερυθρομυκίνης και παρόμοιων παραγόντων (π.χ., κλαριθρομυκίνης).
German: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Vereinigtes Königreich < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Greek: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Ηνωμένο Βασίλειο < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
German: Unbekannt
Greek: Μη γνωστές
German: Bei Patienten mit leichten Lebererkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο.
German: • Herzinfarkt,
Greek: • καρδιακή προσβολή
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 35 %, wenn es in Kombination mit Ketoconazol gegeben wird.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
German: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 50 mg tabletter Vereinigtes Königreich < Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets Frankreich
Greek: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 50 mg tabletter Ηνωμένο Βασίλειο < Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
German: Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen wurde nach Mehrfachgabe von Cilostazol 100 mg zweimal täglich innerhalb von 4 Tagen ein Steady-State erreicht.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, σταθερή κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών.
German: Dieses Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird.
Greek: Η σιλοσταζόλη από μόνη της μπορεί να ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και ο κίνδυνος μπορεί να ενισχυθεί από συγχορήγηση με οποιονδήποτε άλλο παράγοντα με τέτοια δυνατότητα.
German: • Acetylsalicylsäure
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, z. B.: - aktive(s) Magengeschwür(e), - Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, - wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα, όπως: - ενεργό στομαχικό έλκος(η).
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Cilostazol in die Muttermilch übergeht.
Greek: Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
Greek: • St. John's wort (ένα φυτικό φάρμακο)
German: Cilostazol wird hauptsächlich durch Metabolismus eliminiert, die Metaboliten werden anschließend im Urin ausgeschieden.
Greek: Η σιλοσταζόλη απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και την επακόλουθη ουρική απέκκριση των μεταβολιτών.
German: Da Cilostazol weitgehend von Leberenzymen metabolisiert wird, darf dieses Arzneimittel nicht von diesen Patienten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία και επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
German: • Bauchbeschwerden (Verdauungsstörungen),
Greek: • κοιλιακές ενοχλήσεις (δυσπεψία)
German: • Schlaganfall,
Greek: • διάρροια,
German: Alle gesunden Studienteilnehmer zeigten bei alleiniger Behandlung mit Clopidogrel eine verlängerte Blutungszeit.
Greek: Όλα τα υγιή άτομα στη μελέτη είχαν μια παράταση του χρόνου αιμορραγίας σε κλοπιδογρέλη μόνη της και η ταυτόχρονη χορήγηση με σιλοσταζόλη δεν οδήγησε σε σημαντική πρόσθετη επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας.
German: Bei Kaninchen wurde vermehrt eine verzögerte Ossifikation des Brustbeins beobachtet.
Greek: Σε κονίκλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επιβράδυνσης της οστεοποίησης του στέρνου.
German: Dies konnte in kleinen Studien beim Menschen belegt werden, in denen der Blutfluss am Knöchel mittels StrainGauge Plethysmographie gemessen wurde.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η σιλοσταζόλη έχει αγγειοδιασταλτική δράση και αυτό κατεδείχθη σε μικρότερες μελέτες στον άνθρωπο όπου η ροή του αίματος στον αστράγαλο μετρήθηκε με πληθυσμογραφία τύπου strain gauge (μετρήσεις της τάσης).
German: Verglichen mit der alleinigen Gabe von ASS zeigte die kurzzeitige (4 Tage) gleichzeitige Anwendung von ASS und Cilostazol eine 23-25%ige Zunahme der Hemmung der ADP-induzierten Ex-vivo-Thrombozytenaggregation.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη (≤4 ημέρες) συγχορήγηση ASA με σιλοσταζόλη έδειξε μια αύξηση 23-25% σε αναστολή επαγόμενης από το ADP ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το ASA μόνο.
German: • Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie,
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας
German: • Nierenprobleme.
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur oralen Anwendung
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cilostazol-haltiges Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
Greek: • καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών)
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß auf Grund von Lebererkrankungen oder
Greek: • κίτρινο χρώμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών προκαλούμενο από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος (ίκτερος)
German: Brustschmerzen, Asthenie
Greek: Θωρακικός πόνος, εξασθένιση
German: • ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Lisinopril),
Greek: • αναστολείς ΜΕΑ (π.χ., καπτοπρίλη, λισινοπρίλη)
German: • Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),
Greek: • ομεπραζόλη (για τη θεραπεία της περίσσειας οξέος στο στομάχι)
German: Cytochrom P-450-Enzymsubstrate
Greek: Υποστρώματα ενζύμου P-450
German: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium, Hypromellose und Magnesiumstearat.
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
German: • Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder niedermolekulares Heparin).
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους).
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
Greek: • αύξηση των αιμοπεταλίων του αίματος
German: • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z.B. Valsartan, Candesartan),
Greek: • αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη)
German: Cytochrom P-450-(CYP-)Enzyminhibitoren
Greek: Αναστολείς ενζύμου κυτοχρώματος P-450 (CYP)
German: Sie können entweder die Nebenwirkungen von Cilostazol-haltiges Arzneimittel verstärken oder dessen Wirksamkeit verringern.
Greek: Ενδέχεται είτε να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> ή να καταστεί το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> λιγότερο αποτελεσματικό.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22 %, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68 % und einer Abnahme der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 36 %.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ομεπραζόλη (έναν αναστολέα του CYP2C19) αύξησε την AUC σιλοσταζόλης κατά 22%, συνοδευόμενη από 68% αύξηση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 36% μείωση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
German: Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000, aber mehr als 1 Behandelter von
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 1.000, αλλά πάνω από 1 στα 10.000 άτομα)
German: Blutungsneigung, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Aplastische Anämie
Greek: Τάση αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταραιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία
German: Vorsicht ist geboten, wenn Cilostazol zusammen mit anderen, die Thrombozytenaggregation hemmenden Substanzen gegeben wird.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιονδήποτε άλλο παράγοντα που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
German: • Hitzewallungen,
Greek: • θερμές εξάψεις
German: • Betablocker (z.B. Labetalol, Carvedilol).
Greek: • β-αποκλειστές (π.χ., λαμπεταλόλη, καρβεντιλόλη).
German: Paresen, Hypästhesie
Greek: Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 47 %, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση αυξάνει κατά 47% όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
German: Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 10, αλλά πάνω από 1 στα 100 άτομα)
German: Die mit Cilostazol assoziierte Erhöhung der Herzfrequenz beträgt ca. 5 bis 7 bpm (beats per minute); bei Risikopatienten kann dies folglich zu Angina pectoris führen.
Greek: Η αύξηση του καρδιακού ρυθμού που σχετίζεται με τη σιλοσταζόλη είναι περίπου 5 έως 7 bpm.
German: Cilostazol hemmt auch die Proliferation von glatten Muskelzellen bei Ratten und von menschlichen glatten Muskelzellen in vitro.
Greek: Η σιλοσταζόλη αναστέλλει επίσης τον πολλαπλασιασμό των λείων μυϊκών κυττάρων σε κύτταρα λείων μυών σε επίμυες και ανθρώπους in vitro, και αναστέλλει την αντίδραση έκλυσης των αιμοπεταλίων αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια και PF-4 σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, συγκοπή
German: • tränende oder verklebte Augen (Konjunktivitis),
Greek: • οφθαλμοί με έκκριση ή κολλώδεις (επιπεφυκίτιδα)
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich unter Cilostazol keine Veränderung der Fertilität.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν μετέβαλε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
German: Mit steigenden Dosierungen nimmt die Cmax von Cilostazol und seinen zirkulierenden Primärmetaboliten unterproportional zu.
Greek: Η Cmax της σιλοσταζόλης και οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της αυξάνουν λιγότερο από αναλογικά με αυξανόμενες δόσεις.
German: • Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte),
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (για τη θεραπεία υψηλής χοληστερίνης στο αίμα)
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cilostazol-haltiges Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> από την κανονική
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 34 %, wenn es in Kombination mit Erythromycin gegeben wird.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 34% όταν συγχορηγείται με ερυθρομυκίνη.
German: Es kann durchaus sinnvoll für Sie sein, die oben genannten Arzneimittel zusammen mit Cilostazolhaltiges Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
German: • kongestive Herzinsuffizienz,
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
German: Wie Cilostazol-haltiges Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 50 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
German: Augenblutung, Epistaxis, gastrointestinale Blutung, unspezifische Blutung, orthostatische Hypotonie
Greek: Αιμορραγία οφθαλμού, επίσταξη, γαστρεντερική αιμορραγία, διάφορες περιπτώσεις αιμορραγίας, ορθοστατική υπόταση μη γνωστές
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (ein Inhibitor von CYP-3A4) und Cilostazol 100 mg führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 117 %, begleitet von einer Senkung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 15 % und einem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 87 %.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4) με σιλοσταζόλη οδήγησε σε 117% αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης, συνοδευόμενη από 15% μείωση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 87% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης.
German: • Neigung, länger als gewöhnlich zu bluten,
Greek: • τάση για ασυνήθιστης διάρκειας αιμορραγία
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: • Bis 2016 Verkürzung des PSUR-Zyklus von 3 Jahren auf 6 Monate.
Greek: • Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016.
German: Einreichungsfrist für die abschließenden Studienberichte: 31. Dezember 2016.
Greek: Η προθεσμία υποβολής των τελικών εκθέσεων της μελέτης είναι η 31η Δεκεμβρίου 2016.
German: Erster Datenstichtag = 30. August 2013
Greek: Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
German: Einreichungsfrist für den abschließenden Studienbericht: 30. Juni 2014.
Greek: Η προθεσμία υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης είναι η 30η Ιουνίου 2014.
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Darlegung der Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, der Dauer der Anwendung von Cilostazol und der Behandlungsabbruchmuster.
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
German: Mit der Studie soll zudem die zulassungsüberschreitende Anwendung quantifiziert, Dosiermuster dargelegt und die Fachrichtung der Ärzte ermittelt werden, die Cilostazol verschreiben.
Greek: Η μελέτη θα έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte zu bewerten.
Greek: • Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους.
German: Zusammen mit den sechsmonatigen PSUR sind Sicherheitsberichte vorzulegen, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren.
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώνονται στα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, στα αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εξαμηνιαίες ΕΠΠΑ.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση.
German: Behandlungsdauer:
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 1,38 (± 0,24) Stunden.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 1,38 (± 0,24) ώρες.
German: Lactose-Monohydrat Povidon K25
Greek: Lactose monohydrate Povidone K25
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 10 εβδομάδων.
German: ATCvetCode: QM01AH93
Greek: ATCvet: QM01AH93
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: Δύναται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1.
German: Sollte die Anwendung dennoch nicht vermieden werden können, benötigen diese Tiere eine sorgfältige tiermedizinische Überwachung.
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση αυτή δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
German: Die empfohlene Dosierung von Cimicoxib beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του cimicoxib είναι 2 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
German: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankreich
Greek: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure
German: Körpergewicht (kg)
Greek: Σωματικό βάρος kg
German: • Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis: 6 Monate.
Greek: • Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με την οστεοαρθρίτιδα: 6 μήνες.
German: Der Metabolismus von Cimicoxib ist extensiv.
Greek: Ο μεταβολισμός του cimicoxib είναι εκτεταμένος.
German: Die Tabletten sind aromatisiert und Studien bei gesunden Hunden (Beagle) haben gezeigt, dass sie von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen werden.
Greek: Τα δισκία είναι εύγευστα και μελέτες (σε υγιείς σκύλους Beagle) δείχνουν ότι είναι πιθανό να λαμβάνονται πρόθυμα από τους περισσότερους σκύλους.
German: Crospovidon Natriumlaurylsulfat Macrogol 400
Greek: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 45 Tabletten
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 45 δισκία
German: ZULASSUNGSINHABER Vétoquinol
Greek: Vétoquinol
German: Der Zulassungsinhaber hat die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das Tierarzneimittel, das durch diese Entscheidung zugelassen wurde, zu informieren
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.