FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Swedish: c.G194T (förmodat splitsningsställe)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Swedish: Hudutslag Pruritus
Latvian: BLISTERA PLĒVE
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Swedish: c.194G>T (förmodat splitsningsställe)
Latvian: c.194G>T (pieņemtā splaisinga vieta)
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Swedish: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Swedish: Mer information om Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Latvian: Galafold ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuru šūnām ir noteiktas mutācijas alfagalaktozidāzes A gēnā.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur används Galafold?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Swedish: Hur verkar Galafold?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Latvian: Vairākdevu pētījums bija veidots, lai atainotu klīniskos apstākļus, pakāpeniski palielinot visas trīs devas.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus:
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Latvian: 2) Cminss definēja kā koncentrāciju tieši pirms 4. devas lietošanas (Cpd);
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Swedish: Där fastslås att, när det gäller steady state-studier, bedömning av bioekvivalens baseras på AUCτ, Cmax and Cmin och med tillämpning av liknande statistiska metoder som för beredningar för omedelbar frisättning.
Latvian: "Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām."
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.