FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 0,5 mg περιέχει επίσης υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Latvian: Apdrukas tinte 0,5 mg stipruma kapsulai satur arī kālija hidroksīdu un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Greek: Τα κοκκία του Akindi μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες φορές στην πάνα ή στις κενώσεις του παιδιού μετά τη λήψη του Alkindi.
Latvian: Alkindi granulas pēc šo zāļu lietošanas reizēm var būt atrodamas bērna autiņos vai izkārnījumos.
Greek: Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διαπερνούν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων τύπων κορτικοστεροειδών.
Latvian: Dažādu kortikosteroīdu veidu spēja šķērsot placentu atšķiras, bet hidrokortizons viegli šķērso placentu.
Greek: Τα κοκκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα και να μην μασώνται.
Latvian: Granulas jālieto iekšķīgi, un tās nedrīkst sakošļāt.
Greek: Μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 και επιβάλλουν ενδεχομένως αύξηση της δοσολογίας του Alkindi, συγκαταλέγονται τα ακόλουθα:
Latvian: CYP3A4 inducējošās zāles, kuru dēļ var būt jāpalielina Alkindi deva, ir šādas, bet ne tikai:
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές.
Latvian: Hidrokortizons ir glikokortikoīds.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου
Latvian: Titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds
Greek: Πώς να χορηγήσετε το Alkindi
Latvian: Kā dot Alkindi
Greek: Τα κοκκία του Alkindi δεν είναι κατάλληλα για χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, διότι τα κοκκία ενδέχεται να φράξουν τον σωλήνα.
Latvian: Alkindi granulas nav piemērotas lietošanai ar nazogastrālo zondi, jo granulas var nosprostot zondi.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 1,5 ώρες μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δισκίων υδροκορτιζόνης και Alkindi σε υγιείς άρρενες ενήλικες εθελοντές υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Hidrokortizona terminālais pusperiods veseliem pieaugušiem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc deksametazona supresijas ir apmēram 1,5 stundas pēc intravenozas ievadīšanas un hidrokortizona tablešu un Alkindi perorālas uzņemšanas.
Greek: Μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων/ουσιών που αναστέλλουν το CYP3A4 και επιβάλλουν ενδεχομένως μείωση της δοσολογίας του Alkindi, συγκαταλέγονται τα ακόλουθα:
Latvian: CYP3A4 inhibējošās zāles/vielas, kuru dēļ var būt jāsamazina Alkindi deva, ir šādas, bet ne tikai:
Greek: Σε ιστορικές κοόρτεις ενηλίκων που λάμβαναν θεραπεία από την παιδική τους ηλικία για ΣΑΥ διαπιστώθηκε μειωμένη πυκνότητα μετάλλων στα οστά, αυξημένα ποσοστά καταγμάτων και καθυστέρηση της ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vēsturiskās kohortās pieaugušajiem, kuriem kopš bērnības ir ārstēta CAH, tika konstatēts samazināts kaulu minerālu blīvums, paaugstināts lūzumu biežums un atpalicība augšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu); nav zināms, vai tas ir saistīts ar hidrokortizona lietošanu pašreizējos aizstājterapijas režīmos.
Greek: Δεν ενδείκνυται πιθανόν θεραπεία για αντιδράσεις που οφείλονται σε χρόνια δηλητηρίαση, εκτός εάν ο ασθενής πάσχει από πάθηση η οποία θα τον/την καθιστούσε εξαιρετικά ευαίσθητο/η στις αρνητικές επιδράσεις της υδροκορτιζόνης.
Latvian: Hroniskas saindēšanās reakciju ārstēšana potenciāli nav indicēta, ja vien pacienta stāvoklis nepadara viņu neparasti uzņēmīgu pret kaitīgu hidrokortizona ietekmi.
Greek: - Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη (όμοια με το Alkindi) εκδήλωσαν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση.
Latvian: - dažiem pieaugušajiem, kas lietoja hidrokortizonu (Alkindi līdzīgas zāles), radās trauksme,
Greek: Η υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Hidrokortizonu kā aizstājterapijas līdzekli var lietot barošanas ar krūti laikā.
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 5 mg περιέχει επίσης υδροξείδιο του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Latvian: Apdrukas tinte 5 mg stipruma kapsulai satur arī kālija hidroksīdu, titāna dioksīdu (E171) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος της σχετικής ανεπάρκειας ενδέχεται να διαρκέσει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Greek: Η υπερβολικά απότομη διακοπή λήψης κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει φαρμακοεξαρτώμενη δευτεροπαθή ανεπάρκεια του επινεφριδιακού φλοιού.
Latvian: Pārāk strauja kortikosteroīdu lietošanas atcelšana var izraisīt zāļu ierosinātu sekundāru virsnieru garozas mazspēju, un to var mazināt, pakāpeniski samazinot zāļu devu.
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 2 mg περιέχει επίσης ινδικοτίνη (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Latvian: Apdrukas tinte 2 mg stipruma kapsulai satur arī indigotīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un titāna dioksīdu (E171).
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams
Greek: - Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε αντίδραση όπως οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Alkindi, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως και ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο σας το συντομότερο δυνατόν διότι αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 2).
Latvian: nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un iespējami drīz informējiet endokrinologu, jo tas var liecināt par alerģisku reakciju (skatīt 2. punktu).
Greek: ΛΗΞΗ
Latvian: Eiforija
Greek: Όλα τα μελάνια περιέχουν
Latvian: Hipromeloze Apdrukas tinte Visas tintes satur:
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: - Εάν το παιδί σας δυσκολεύεται να καταπιεί τροφή ή εάν πρόκειται για πρόωρο βρέφος το οποίο δεν μπορεί ακόμη να τραφεί από το στόμα.
Latvian: - ja bērnam ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja bērnam ir grūti norīt ēdienu vai ja bērns ir dzimis priekšlaicīgi un viņu vēl nevar barot caur muti.
Greek: 1. Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Greek: Τα κοκκία δεν πρέπει να προστίθενται σε υγρό, διότι υπάρχει κίνδυνος χορήγησης ελλιπούς δόσης, υπάρχει δε κίνδυνος να επηρεαστεί η συγκάλυψη της γεύσης του φαρμάκου και να καταστεί εμφανής η πικρή γεύση της υδροκορτιζόνης.
Latvian: NEDRĪKST granulas pirms lietošanas pievienot šķidrumam, jo tad pastāv risks, ka netiks izlietota pilna deva un šķidrumā var izšķīst granulu garšu maskējošais apvalks, tādējādi kļūs jūtama hidrokortizona rūgtā garša.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή είναι στεροειδή του επινεφριδιακού φλοιού, τόσο φυσικής όσο και συνθετικής προέλευσης, τα οποία απορροφώνται άμεσα από τη γαστρεντερική οδό.
Latvian: Glikokortikoīdi ir gan dabiskie, gan sintētiskie adrenokortikālie steroīdi, un tie viegli uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta.
Greek: Η πυκνότητα μετάλλων στα οστά ενδέχεται να επηρεαστεί σε παιδιά που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις στεροειδών υποκατάστασης.
Latvian: Lielākas steroīdu devas aizstājterapijā var ietekmēt bērnu kaulu minerālu blīvumu.
Greek: Η υδροκορτιζόνη αποτελεί το κύριο γλυκοκορτικοειδές που εκκρίνεται από τον επινεφριδιακό φλοιό.
Latvian: Hidrokortizons tiek uzskatīts par primāro virsnieru garozas izdalīto kortikosteroīdu.
Greek: - Το καψάκιο, με την τυπωμένη όψη στραμμένη προς τα επάνω, πρέπει να τινάζεται με τα δάχτυλα ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα τα κοκκία βρίσκονται στο κάτω ήμισυ του καψακίου.
Latvian: - Kapsulu tur tā, lai apdrukas teksts ar zāļu stiprumu atrastos uz augšu, un pa kapsulu uzsit, lai visas granulas iekristu kapsulas apakšējā daļā.
Greek: Ορισμένες τροφές και ποτά ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Alkindi.
Latvian: Daži pārtikas produkti un dzērieni var ietekmēt Alkindi iedarbību, tāpēc endokrinologam var būt jāsamazina šo zāļu deva bērnam.
Greek: Τα κοκκία ενδέχεται ορισμένες φορές να παρατηρούνται στα κόπρανα διότι το κέντρο του κοκκίου δεν απορροφάται από το έντερο αφότου αποδεσμεύσει τη δραστική του ουσία.
Latvian: Granulas reizēm ir redzamas izkārnījumos, jo granulas vidus pēc aktīvās vielas izdalīšanas neuzsūcas zarnās.
Greek: Μην χορηγείτε μέσω ρινογαστρικού σωλήνα διότι υπάρχει κίνδυνος απόφραξης του συγκεκριμένου σωλήνα.
Latvian: Neievadīt zāles, izmantojot nazogastrālo zondi, jo pastāv zondes nosprostošanās risks.
Greek: Κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια.
Latvian: Granulas attaisāmās kapsulās.
Greek: Συγκεκριμένα, σε ενήλικες ασθενείς με δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης έχουν παρατηρηθεί ευφορία, μανία, ψύχωση με ψευδαισθήσεις και παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji ir jābrīdina par potenciāli nopietnām psihiatriskām blakusparādībāmeiforiju, māniju, psihozi ar halucinācijām un delīriju, kas novērotas pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma aizstājterapiju ar hidrokortizonu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ινδικοτίνη (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου
Latvian: Indigotīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171)
Greek: - Το καψάκιο είναι κατασκευασμένο από υπρομελλόζη.
Latvian: - tiek nodrošināta barošana ar nazogastrālo zondi.
Greek: Καψάκιο Υπρομελλόζη
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Latvian: Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Greek: - Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-1.0» με μπλε μελάνι.
Latvian: Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar zilu tinti ir nodrukāts teksts "INF-1.0".
Greek: Αυτό σημαίνει ενδεχομένως ότι ο ενδοκρινολόγος σας θα πρέπει να τροποποιήσει τη δόση του Alkindi που λαμβάνει το παιδί σας.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Alkindi iedarbību, un tas var nozīmēt, ka endokrinologam var būt jāpielāgo Alkindi deva bērnam.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 0,5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 0,5 MG KAPSULĀM
Greek: Ως εκ τούτου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανές όταν τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης.
Latvian: Tāpēc kortikosteroīdi kā aizstājterapijas līdzeklis ir saistīti ar mazāku blakusparādību iespējamību.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alkindi
Latvian: Cita informācija par Alkindi
Greek: Η πλήρης EPAR του Alkindi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Alkindi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alkindi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alkindi.
Greek: Η δόση που επιλέγεται είναι η μικρότερη δυνατή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του παιδιού.
Latvian: Jāizvēlas viszemākā iespējamā deva, ar kuru tiek kontrolēti bērna simptomi.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά με δυσκολία κατάποσης ή σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει να τρέφονται από το στόμα.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī bērniem ar rīšanas grūtībām vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuriem vēl nav sākta barošana caur muti.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Alkindi.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Alkindi kvalitāti.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alkindi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alkindi lietošanu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (στη συγκεκριμένη περίπτωση το Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), με τη διαφορά ότι το Alkindi διατίθεται σε διαφορετική μορφή (κοκκία αντί για δισκία) και έχει αναπτυχθεί μόνο για παιδιά.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu (šajā gadījumā tās ir hidrokortizona tabletes Auden Mckenzie), bet Alkindi ir pieejamas atšķirīgā formā (granulās, nevis tabletēs) un ir izstrādātas lietošanai tikai bērniem.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alkindi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alkindi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Η κορτιζόλη είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πολλών διαδικασιών του οργανισμού (μεταξύ των οποίων η φλεγμονή και ο έλεγχος των επιπέδων των σακχάρων και των μετάλλων) και αποκαλείται ενίοτε «ορμόνη του άγχους» επειδή βοηθά τον οργανισμό να ανταποκριθεί στο άγχος.
Latvian: Kortizols ir nepieciešams daudzu organisma procesu kontrolei (tostarp iekaisumu, kā arī cukura un minerālvielu līmeņa kontrolei), un to reizēm sauc arī par "stresa hormonu", jo tas organismam palīdz reaģēt uz stresu.
Greek: Η έλλειψη της ορμόνης αυτής προκαλεί διάφορα συμπτώματα, όπως απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: Šā hormona trūkums izraisa vairākus simptomus, tostarp svara zudumu, muskuļu vājumu, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu.
Greek: Τα καψάκια ανοίγονται και τα κοκκία τοποθετούνται στο στόμα του παιδιού.
Latvian: Kapsulas atver, un granulas ieliek bērnam mutē.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu?
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να χορηγείται στο παιδί νερό ή γάλα προκειμένου να καταπιεί τα κοκκία.
Latvian: Pēc tam bērnam jādod padzerties ūdeni vai pienu, lai palīdzētu norīt granulas.
Greek: Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει από τα παιδιά των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα.
Latvian: Hidrokortizons aizstāj trūkstošo dabīgo kortizolu bērniem, kuriem virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz šā hormona, un tādējādi palīdz atvieglot simptomus.
Greek: Το Alkindi παράγει παρόμοια επίπεδα υδροκορτιζόνης στο αίμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Latvian: Alkindi nodrošina līdzīgu hidrokortizona līmeni asinīs kā atsauces zāles, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Greek: Το Alkindi είναι φάρμακο για παιδιά (από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών) των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Latvian: Alkindi ir zāles, ko lieto bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem virsnieru dziedzeri nespēj ražot pietiekamu par kortizolu dēvētā hormona daudzumu.
Greek: Τα κοκκία μπορούν επίσης να αναμειχθούν με μια κουταλιά μαλακής τροφής και να χορηγηθούν αμέσως στο παιδί.
Latvian: Iespējama arī granulu uzbēršana uz karotes ar mīkstu ēdienu, dodot to uzreiz bērnam.
Greek: Το Alkindi διατίθεται επίσης σε μορφή κατάλληλη για παιδιά και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί η δόση του με ακρίβεια σε σχέση με άλλες θεραπείες για τις οποίες απαιτείται σύνθλιψη δισκίων και ζύγιση της κατάλληλης δόσης.
Latvian: Alkindi ir arī pieejamas bērniem piemērotā formā, un Alkindi precīzas devas iedošana ir vienkāršāka nekā citām zālēm, kuru gadījumā nepieciešams sasmalcināt tabletes un nosvērt pareizo devu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alkindi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Alkindi priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Alkindi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Alkindi un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Alkindi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alkindi.
Latvian: Alkindi nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai jebkuru citu Alkindi sastāvdaļu.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Alkindi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm, un tie nav jāatkārto ar Alkindi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alkindi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alkindi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η δραστική ουσία του Alkindi, η υδροκορτιζόνη, είναι ίδια με την κορτιζόλη, η οποία είναι η βασική στεροειδής ορμόνη που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
Latvian: Alkindi aktīvā viela hidrokortizons ir tāda pati kā kortizols, kas ir galvenais virsnieru dziedzeru izdalītais steroīdais hormons.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alkindi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alkindi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Alkindi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Latvian: Alkindi ir "hibrīdzāles".
Greek: Πώς δρα το Alkindi;
Latvian: Kā Alkindi darbojas?
Greek: Το Alkindi περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Latvian: Alkindi satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alkindi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alkindi?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες με το Alkindi, έχουν όμως αναφερθεί μερικές με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροκορτιζόνη, μεταξύ των οποίων αλλαγές στη συμπεριφορά, ναυτία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα και υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα.
Latvian: Tās ir uzvedības izmaiņas, nelabums, kuņģa gļotādas iekaisums, kālija līmeņa izmaiņas asinīs un pārmērīgs skābes līmenis asinīs.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alkindi;
Latvian: Kāpēc Alkindi tika apstiprinātas?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alkindi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alkindi;
Latvian: Kā lieto Alkindi?
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
Greek: Σε περίπτωση που οι υπάρχουσες συμβουλές κριθούν ανεπαρκείς, πρέπει να υποβληθεί πρόταση περί αναθεώρησης του κειμένου.
Latvian: Ja esošais ieteikums netiek uzskatīts par pietiekamu, jāiesniedz pārskatīta teksta priekšlikums.
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
Greek: 20041 Agrate Brianza (MB) ΙΤΑΛΙΑ
Latvian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITĀLIJA
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Greek: Απαιτείται επιβεβαίωση ότι η εν λόγω απαίτηση θα ικανοποιείται σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
Greek: Ζωικό είδος
Latvian: Dzīvnieku sugas
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
Greek: Επιπλέον, η εν λόγω επιτροπή κλήθηκε να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Greek: Από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να παράσχουν τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
Greek: Αυστρία Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι επιβεβαιώνουν την αποτελεσματική δόση της τιλμικοσίνης.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
Greek: Άμεσα οφέλη
Latvian: Tiešie ieguvumi
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα σταθερότητας, 3 μήνες αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές απώλειες ούτε αλλαγές στην εμφάνιση κατά τη φάση της ξήρανσης.
Latvian: Saskaņā ar stabilitātes rezultātiem pēc trīs mēnešiem nozīmīgas pārmaiņas izskata ziņā un, vērtējot zudumus žūšanas rezultātā, nekonstatēja.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Greek: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval ΓΑΛΛΙΑ
Latvian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσαρμοστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
Greek: Κατά συνέπεια, ένας κόνικλος βάρους 1,5 kg μπορεί να καταναλώσει κατά μέσο όρο 180 g τροφής την ημέρα.
Latvian: Līdz ar to viens 1,5 kg smags trusis dienā var uzņemt vidēji 180 g barības.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS