FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til <60 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 15-29 ml/min) som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen likartad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥60 till <90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Swedish: Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
Danish: Patienten skal monitoreres under infusionen for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
Swedish: RAINBOW, en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel, utfördes på 665 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- och fluoropyrimidinbaserad behandling, med eller utan antracyklin.
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Swedish: Om en grad 4 diarré inte minskar till grad ≤1, avbryt 5-FU och irinotekan i maximalt 28* dagar tills besvären minskat till grad
Danish: En øget incidens af svær hypertension blev rapporteret hos patienter, som fik ramucirumab, sammenlignet med placebo.
Swedish: En ökad incidens av allvarlig hypertoni har rapporterats hos patienter som får ramucirumab jämfört med placebo.
Danish: Initialdosis
Swedish: Initial dos
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes.
Swedish: Om injektionsflaskan innehåller partiklar eller missfärgning ska den kasseras.
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig blödning.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med ramucirumab hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det saknas data på administrering av ramucirumab till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler et hul i tarmvæggen.
Swedish: Behandling med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får ett hål i tarmväggen.
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 2,3 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 9,63 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 7,36 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Danish: Behandlingen med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis urinproteinniveauet er ≥ 2 g/24 timer.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt om proteinnivån i urin är ≥2 g/dygn.
Danish: Cyramza er til intravenøs brug.
Swedish: Cyramza är för intrevenös bruk.
Danish: Hypoalbuminæmia Hyponatriæmia
Swedish: Hypoalbuminemia Hyponatremia
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376-0,620; p<0,0001), motsvarande en minskning på 52 % av risken för progression eller dödsfall och en ökning av median-PFS till 2,1 månader för Cyramza jämfört med 1,3 månader för placebo.
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
Swedish: Den rekommenderade dosen paklitaxel är 80 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent vid en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Danish: - Aktivt stof: ramucirumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Swedish: En ml av det sterila koncentratet för infusionslösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Swedish: I RAINBOW ökade incidensen av hypertension, neutropeni och leukopeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Swedish: Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Danish: Den samlede overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, som fik Cyramza sammenlignet med de patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603 til 0,998; p= 0,0473), svarende til en reduktion på 22 % i risikoen for død og en stigning i den mediane overlevelse til 5,2 måneder for Cyramza fra 3,8 måneder for placebo.
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603-0,998; p= 0,0473), motsvarande en minskning på 22 % av risken för dödsfall och en ökning av medianöverlevnad till 5,2 månader för Cyramza jämfört med 3,8 månader för placebo.
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med tidigare okontrollerad ärftlig eller förvärvad blödning eller trombotisk sjukdom, som nyligen haft en allvarlig blödning (av grad ≥3)
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tumörens KRAS status (mutant eller vildtyp) och tid till sjukdomsprogression
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 10 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 10 ml injektionsflaska
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Swedish: Table 11: Sammanfattning av effektdata - ITT population
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler fistler (se pkt.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en fistel (se avsnitt 4.2).
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt.
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyramza Sådan får du Cyramza
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Objektiv responsrate (CR + PR) Objektiv responsrate - procent (95 % KCI) Oddsratio Stratificeret CMH p-værdi Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Swedish: Oddskvot Stratifierat CMH p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, PR= partiellt svar, CMH= CochranMantel-Haenszel
Danish: udvikling eller forværring af proteinuri under behandling med ramucirumab.
Swedish: Patienterna ska följas med avseende på utveckling av eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Danish: Der kan blive nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil mængden af protein i urinen falder.
Swedish: Behandling med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills proteinnivån i urinen har minskat och därefter kan behandlingen återupptas med en lägre dos.
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permenent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever en svær ATE (se pkt.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig ATE (se avsnitt 4.2).
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en fistel.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en fistel.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
Danish: Udslæta
Swedish: Utslaga
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den fjärde respektive sjunde dosen av ramucirumab, administrerat som monoterapi hos patienter med avancerad magsäckscancer 49,5 μg/ml (intervall 6,3-228 μg/ml) respektive 74,4 μg/ml (intervall 13,8-234 μg/ml).
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Swedish: i Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder.
Swedish: Vid användning av en tom infusionsförpackning för intravenöst bruk Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till den tomma infusionsförpackningen.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen med ramucirumab återupptas med en reducerad dos.
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vad balanserade vid baseline.
Danish: Patienter, som behandles med ramucirumab, skal have deres blodtryk monitoreret.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 diarré, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU og irinotecan.
Swedish: Vid återkommande diarré av grad 2, minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Danish: Justering af paclitaxeldosis
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 10 ml hætteglas indeholder 17 mg natrium.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en blodpropp i artärerna.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REGARD
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REGARD
Danish: Udskyd 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 1 niveau for 5-FU og irinotecan.
Swedish: Fördröj 5-FU och irinotekan i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, sammenlignet med dem, der fik placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % KI: 0,697-0,903; p=0,0005).
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus FOLFIRI jämfört med patienter som fick placebo plus FOLFIRI (riskkvot [HR] 0,793; 95 % KI: 0,697-0,903; p=0,0005).
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominale smertera,e
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtaa,e Diarré
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Swedish: d Baserat på REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Swedish: g Baserat på RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Swedish: Palmar-plantar ertyrodysestesisyndromg
Danish: Seponer 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Swedish: Avbryt 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Danish: Der var en øget median PFS på 1,2 måneder til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 4,5 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Swedish: Det var en ökning av median PFS på 1,2 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 4,5 månader i gruppen som fick placebo plus p FOLFIRI.
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Swedish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Danish: Børn og voksne
Swedish: Barn och vuxna
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Danish: - Der er ikke andre indholdsstoffer.
Swedish: - Det finns inga övriga innehållsämnen.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Swedish: Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Swedish: Efter det att burken öppnats ska läkemedlet användas inom 3 månader.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Swedish: Kompletterande behandling av homocystinuri, som innefattar brister eller defekter i:
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan, efter organsystemklass och frekvens.
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Swedish: Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg).
Danish: Oral anvendelse.
Swedish: Oralt bruk.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Swedish: En standarduppsättning av genotoxicitetstester påvisar inga specifika risker hos människa.
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Swedish: Din läkare kan eventuellt anpassa dosen baserat på dina laboratorievärden.
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).