FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento prášek se rozpustí v dodaném rozpouštědle těsne před podáním injekce.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje prieš pat injekciją.
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Lithuanian: rSBA-MenC - serumo bakteriniai antikūnai, nukreipti į meningokoko C polisacharidą, naudojant triušio komplementą.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
Lithuanian: Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVacC** N = 167
Czech: POUŽITELNOST Použ.do:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Lithuanian: Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib-MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0,5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Lithuanian: Kūdikiams, paskiepytiems pirmąja Menitorix doze, antrajam ir trečiajam pirminės vakcinacijos skiepui reikia skirti tą pačią Menitorix vakciną.
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Lithuanian: Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos kūdikystėje reikia skirti Hib ir MenC revakcinacijos dozes.
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Lithuanian: Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně tetanového anatoxinu nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, įskaitant stabligės anatoksiną, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Lithuanian: Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 217) nustatyta, kad 98,2 % tiriamųjų išliko antikūnai prieš Hib: 1118 mėnesių amžiaus kūdikiams, t. y.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Lithuanian: Menitorix vartoti negalima:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Má být vyplněno národně]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
Czech: Na základě - hodnotících zpráv zpravodajské a spoluzpravodajské země, - odpovědi žadatele/držitele rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, - vědecké diskuse v rámci Výboru, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Menitorix s dodatky k příslušným částem v informacích o přípravku a se závazky, které mají být splněny.
Lithuanian: - pranešėjo ir jo padėjėjo įvertinimo atskaitomis, - pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymais į CHMP klausimus, - moksline diskusija Komitete,
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Lithuanian: Menitorix yra vakcina, kuria skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių iki 2 metų amžiaus, siekiant apsaugoti juos nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) bakterijų sukeliamų infekcinių ligų.
Czech: Rozsah bezpečnostní databáze odvozené z klinických studií a podobnost této nové vakcíny s již schválenými přípravky byly důvodem k přijetí předložené databáze, což podporuje skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti nepoukazují na žádné neobvyklé problémy.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix* N = 123
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec + Pediacel
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nenustatyta.
Czech: K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
Lithuanian: Nėra duomenų apie skiepijimą Menitorix vakcina tų vaikų, kuriems nebuvo atlikta pirminė vakcinacija Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis.
Czech: Jestliže jste zapomněli vzít Vaše dítě na očkování
Lithuanian: Jeigu pamiršote paskiepyti vaiką Menitorix
Czech: Přestože byly po podání jiných konjugovaných vakcín proti MenC hlášeny meningeální příznaky jako jsou bolesti/ztuhlost krku nebo fotofóbie, neexistuje žádný důkaz o tom, že by konjugované vakcíny proti MenC mohly způsobovat meningitidu.
Lithuanian: , sprando skausmą, rigidiškumą arba fotofobiją, pasireiškusius paskiepijus kitomis konjuguotomis MenC vakcinomis, tačiau nėra duomenų apie MenC konjuguotos vakcinos sukeltą meningitą.
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato),
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Lithuanian: Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena protilátková odpověď po jednom měsíci po podání dvou dávek vakcíny a po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem (současně podaným s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV nebo s vakcínou proti DTPa-IPV) podaným přibližně ve 2., 3. a 4. měsíci nebo 2.,4. a 6. měsíci 814 kojencům.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis) (vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
Czech: Vakcína se rekonstituuje tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující prášek.
Lithuanian: Paruošiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį - tirpiklį - reikia sušvirkšti į buteliuką su milteliais.
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Lithuanian: ≥0,15 mikrogramo/ml ≥1 mikrogramas/ml
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Lithuanian: 5 mikrogramai sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Lithuanian: Stiprumas * Farmacinė forma
Czech: Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění - proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Lithuanian: Menitorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B, konjuguotomis vakcinomis nuo pneumokokų ir kombinuotomis vakcinomis nuo tymų, infekcinio parotito ir raudonukės (MMR).
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o současném podání Menitorixu s celobuněčnou vakcínou proti dávivému kašli a perorální vakcínou proti dětské obrně, žádná interference se však neočekává.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kokliušo ląstelinės vakcinos ir geriamosios vakcinos nuo poliomielito vartojimą kartu su Menitorix, tačiau tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Lithuanian: Duomenys pagrindžia Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)
Czech: Dlouhodobá data týkající se imunogenicity Menitorixu po podání základního očkování a posilovací dávky nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kol kas dar nėra duomenų apie ilgalaikį imunogeniškumą, Menitorix pavartojus pirminę arba palaikomajai vakcinacijai (žr.
Czech: Síla*
Lithuanian: paštas}>
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Lithuanian: Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix vartojimą į poodį, todėl taip sušvirkštus vakcinos galėtų pasireikšti toksinis poveikis arba sumažėti jos veiksmingumas.
Czech: Nežádoucí účinky považované za nežádoucí účinky vznikající přinejmenším v možné souvislosti s očkováním byly seřazené podle frekvence do následujících skupin.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurie galėjo būti susiję su skiepijimu, suklasifikuoti pagal jų pasireiškimo dažnį.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Lithuanian: Menitorix galima švirkšti tik į raumenis, geriausia į priekinę ir šoninę šlaunies sritį.
Czech: Trometamol Sacharosa
Lithuanian: Milteliai: trometamolis, sacharozė.
Czech: JAK SE MENITORIX PODÁVÁ
Lithuanian: KAIP LAIKYTI MENITORIX
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas kūdikių revakcinacijai nuo Hib ir MenC
Czech: 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Lithuanian: 7-14 mėnesių po pirminės vakcinacijos trijomis Menitorix dozėmis užbaigimo, SBA-MenC titras buvo ≥1/8.
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie
Lithuanian: Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Czech: 0,5 ml
Lithuanian: Vartoti į raumenis 0,5 ml
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir nereagavimo epizodas), nualpimas, traukuliai tiems pacientams, kurie serga traukuline liga; hipoestezija, parestezija, nefrozinio sindromo recidyvas, artralgija, petechijos ir/arba purpura.
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem intramuskulární injekce
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a vakcínami
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Menitorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Konjuguota vakcina nuo b tipo Haemophilus ir C grupės meningokokų sukeliamų infekcijų [žr.
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Lithuanian: Preparatas skirtas kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų aktyviajai imunizacijai ir invazinių ligų, sukeltų b tipo Haemophilus influenzae (Hib) bakterijos ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC), profilaktikai.
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: atopinis dermatitas.
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: podrážděnost méně časté: pláč
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: dirglumas.
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Lithuanian: 5 flakonai + 5 flakonai
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Lithuanian: 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1-12,5 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 3,3 až 8,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny Y, 5 mikrogramů.
Lithuanian: 5 mikrogramai meningokokinio W135 grupės oligosacharido, sujungto su 3,3-8,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido, sujungto su 5,6-10,0 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė svarba nėra žinoma.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Lithuanian: 53100 Siena, Italija
Czech: 1 měsíc po očkování
Lithuanian: 1 mėnuo po vakcinacijos
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Lithuanian: Visgi nedidelis karščiavimas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti vakcinaciją.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas padidėjęs vakcinų reaktogeniškumas arba jų saugumo profilio pokyčių.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Patirtis patekus į rinką (visos amžiaus grupės)
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Lithuanian: Jei įvyksta sunki alerginė reakcija, iškart praneškite savo gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, nes gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Lithuanian: Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems suleista vakcina.
Czech: Časový bod
Lithuanian: Laiko taškas
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tiesioginio poveikio serologinės apsaugos (seroprotekcijos) lygiui, klinikinės pasekmės nėra šiuo metu žinomos.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Lithuanian: Po vakcinacijos daugiau nei 97% pacientų turėjo aptinkamus visų trijų kokliušo antigenų titrus.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: Za 7 dnů po očkování dosáhlo 64 % jedinců hSBA
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo vakcinavimo, 64% tiriamųjų pasiekė hSBA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: 21 měsíců
Lithuanian: 21 mėnesis
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Lithuanian: Kitos sudedamosios (pagalbinės) medžiagos:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Lithuanian: EU/1/10/614/003
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos dažniausios vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos ir galvos skausmas.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
Czech: V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let.
Lithuanian: Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Menveo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neturėjo.
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Lithuanian: Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus