FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb,
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er ábyrgðin í höndum notenda hvað varðar geymslutíma og aðstæður fyrir notkun, ekki ætti að geyma lyfið lengur en 24 klst, við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við staðlaðar blöndunar aðstæður með smitgát.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttatruflunum áður eða eftir gjöf vernakalant Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun vernakalanthjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð 4 - 24 klst. fyrir vernakalant gjöf.
Hungarian: • székletürítési kényszer, hasmenés
Icelandic: ● bráð hægðalosunarþörf, niðurgangur
Hungarian: Hatásosság tartósan pitvarfibrilláló betegeknél (ACT I és ACT III) Az elsődleges hatásossági végpont azoknak, a rövid ideje pitvarfibrilláló (3 óra - 7 nap) betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés hatására a pitvarfibrilláció a vizsgálati gyógyszer első expozícióját követő 90 percen belül minimum egy percen át szinuszritmussá konvertálódott.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 500 mg/25 ml
Hungarian: A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid.
Icelandic: BRINAVESS inniheldur virka efnið vernakalant hýdróklóríð.
Hungarian: Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/kg-os adag lesz, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet.
Icelandic: Sá skammtur er aðeins minni, 2 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta við þessar aðstæður, né á grundvelli aldurs, kreatíníngildis í sermi eða virkni CYP2D6.
Hungarian: A vernakalant átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra volt az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál és megközelítőleg 5,5 óra a gyengén metabolizálóknál.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Hungarian: • ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.
Icelandic: - lifrarvandamál - þú ert að taka einhver önnur lyf við hjartsláttartruflunum
Hungarian: Ha a fenti események a vernakalant első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg második adagot.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir við fyrsta innrennsli af vernakalantætti ekki að gefa sjúklingnum frekari skammta.
Hungarian: Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa tilfelli gáttaflökts með 1:1 gáttasleglaleiðsluverið mjög sjaldgæf.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Hungarian: Sikeres kezelésnek (a kezelésre reagálónak) azt definiálták, ha a pitvarfibrilláció 90 percen belül szinuszritmusra váltott.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota BRINAVESS með varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má íhuga að hefja slíka meðferð eða taka hana upp aftur ef hlé hefur verið gert á henni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Icelandic: Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af vernakalanti.
Hungarian: • hideg veríték, hőhullám
Icelandic: Almennur kláði, kaldsvitnun
Hungarian: Egyszer használatos üveg (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil gumidugóval alumínium zárókupakkal.
Icelandic: Einnota hettuglas úr gleri (tegund 1), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Hungarian: Egy betegnél, aki 5 perc alatt kapott 3 mg/kg vernakalantot (a javasolt 10 perc helyett),
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 3 mg/kg af vernakalant á 5 mínútum (í stað 10 mínútna, eins og mælt er með), fékk blóðaflfræðilega stöðugan hraðslátt með gleiðum QRS samstæðum (wide complex tachycardia), sem gekk til baka án eftirkasta.
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Icelandic: Eftir eina gjöf í bláæð af vernakalant sáust ekki áhrif þegar horft var til skaðlegra áhrifa á æxlun á meðgöngu, fósturþroska, þroska við fæðingu eða eftir fæðingu eftir innrennsli vernakalant við svipaða útsetningu (AUC) eða lægri útsetningu og hjá mönnum (AUC).
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.
Icelandic: Notið ekki hettuglös ef í þeim sjást agnir eða litabreytingar.
Hungarian: Tilos alkalmazni a vernakalantot olyan betegeknél, akik (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás szereket kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má gefa vernakalant sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (í flokki I og III) með innrennsli fjórum klukkustundum fyrir gjöf á vernakalanti (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Icelandic: Þar sem vendingartíðni var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, var tíðni hægsláttar einnig hærri á fyrstu 2 klukkustundunum hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,6% borið saman við 0%).
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Icelandic: Sjúklingum sem vega meira en 113 kg á að gefa fastan skammt af vernakalant.
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun vernakalant hjá sjúklingum með gangráð.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INFÚZIÓ BEADÁSÁT MEGELŐZŐ ELLENŐRZŐ LISTA
Icelandic: SEM EIGA AÐ FYLGJA MEÐ Í YTRI UMBÚÐUM (ÖSKJU) GÁTLISTI FYRIR GJÖF MEÐ INNRENNSLI
Hungarian: Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Hungarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Icelandic: + 1 hettuglas
Hungarian: 2020. július
Icelandic: Júlí 2020
Hungarian: Összességében (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Icelandic: 2 ára og eldri
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Hungarian: Alig érthető.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Icelandic: Leggja skal fram árlegar skýrslur sem hluta af árlega endurmatinu
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Icelandic: Lækka má skammtinn um 50% og/eða minnka innrennslishraðann.
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
Hungarian: Mellékhatás miatt egy betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az eszközzel kapcsolatban.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um búnaðinn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Icelandic: Samtals 15 sjúklingar af 23 (65%) voru ekki með hnignun í CLN2 einkunn á heildina litið, óháð einkunn við grunngildi, og hjá 2 af þessum 15 sjúklingum hækkaði einkunnin um einn punkt á meðferðartímanum.
Hungarian: Eszközprobléma:
Icelandic: Vandamál í búnaði:
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Hungarian: ÍRORSZÁG
Icelandic: ÍRLAND
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
Hungarian: Súlyos (3-as CTCAE-fokozatú) túlérzékenységi reakciók három betegnél jelentkeztek, és egyik betegnél sem hagyták abba a kezelést.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Kevés érthető szó.
Icelandic: Fá skiljanleg orð.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Hungarian: 6,7 (első 4 adag)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Hungarian: Ha az Ön, illetve gyermeke kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió közben figyelni fogja a szívtevékenységet.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með sögu um hjartavandamál munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á hverju innrennslinu stendur.
Hungarian: A szemcséket a 0,2 µm-es soros szűrő eltávolítja, és ez nem jár észlelhető hatással a Brineura tisztaságára vagy hatáserősségére nézve.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla voru metnar hjá 24 sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu minnst einn skammt af Brineura í klínískum rannsóknum í allt að 141 viku.
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum 190-201 og 190-202 voru bornar saman við náttúrulegan sögulegan samanburðarhóp sem í voru sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði fyrir rannsóknir 190-201 og 190202.
Hungarian: Az 1. napon beadott első infúziót, valamint az 5. heti és a 13. heti infúziót követően minden farmakokinetikai paraméter hasonló volt, ami azt jelzi, hogy a cerliponáz-alfa esetén nincs akkumuláció, illetve időfüggő farmakokinetika sem a liquorban, sem a plazmában, ha a készítményt minden második héten egyszer 300 mg adagban alkalmazzák.
Icelandic: Allar lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir fyrsta innrennsli á degi 1 og eftir innrennsli í viku 5 og viku 13, en það bendir til þess að ekki sé nein augljós uppsöfnun eða tímaháð lyfjahvörf cerliponase alfa í heila- og mænuvökva eða plasma þegar það er gefið í 300 mg skammti einu sinni aðra hverja viku.
Hungarian: A Brineura ajánlott adagja az Ön, illetve gyermeke életkorán alapul, és az adagot minden második héten egyszer, az alábbiak szerint fogják beadni:
Icelandic: Brineura byggir á aldri þínum eða barnsins og er gefinn einu sinni aðra hverja viku eins og hér segir: frá fæðingu til < 6 mánaða:
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Icelandic: Auk þess voru mjög fá dýr í þessum rannsóknum, sem prófuðu aðallega hópa sem fengu stakan skammt og voru ekki með viðunandi samanburð.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Hungarian: RICKHAM és HOLTER SALMON-RICKHAM rezervoárok, Codman Ventricular Catheter és Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katéterrel).
Icelandic: RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM lyfjabrunnar, Codman holleggur í heilahólf og Medtronic brunnur fyrir heila-og mænuvökva úr hólfum (með hollegg).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
Icelandic: Talaðu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í notendahandbók dæluframleiðandans.
Hungarian: 200 (első 4 adag)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Hungarian: Mind a 23 beteg elvégezte a 190-201-es számú vizsgálatot, és a folyamatban lévő 190-202-es számú kiterjesztett vizsgálattal folytatta, amelyben minden második héten 300 mg Brineura-t alkalmaznak legfeljebb 124 héten át.
Icelandic: Allir 23 sjúklingarnir luku rannsókn 190-201 og héldu áfram í framhaldsrannsókninni 190-202 með 300 mg af Brineura aðra hverja viku í að hámarki 124 vikur.
Hungarian: A természetes kórlefolyás mellett várható csökkenési sebességgel összevetve a vizsgálati eredmények statisztikailag szignifikánsak (p < 0,0001)
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Icelandic: Ófullnægjandi magn TPP1 veldur CLN2 sjúkdómnum sem leiðir til taugahrörnunar, missis taugafræðilegrar virkni og dauða á barnsaldri.
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós szereléket Brineura-val.
Icelandic: Sjá mynd 1. 3. Fyllið á innrennslisbúnaðinn með Brineura.
Hungarian: A Brineura rendszeres beadása esetén az eszközt a kezelés megkezdését követően 4 éven belül ajánlott cserélni, de mindig gondoskodni kell arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközt az adott orvostechnikai eszköz gyártójának utasításai szerint használják.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.