FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.
Spanish: En los estudios de fertilidad, gemcitabina causó hipospermatogénesis en ratones machos (ver sección 5.3).
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
Greek: Εναρµονίστηκαν επίσης και οι Ενότητες .4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9. για την Ενότητα 4.8, το CHMP ζήτησε την διευκρίνιση της παρουσίασης της αυθόρµητης αναφοράς post-marketing και πρότεινε έναν κατάλογο αναθεωρηµένων όρων προς χρήση σε όλους τους πίνακες παρενεργειών κατά τη συνδυαστική θεραπεία σε αυτή την ενότητα.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: En términos generales, el TAC consideró que la quimioterapia combinada de gemcitabina + paclitaxel es un tratamiento eficaz en los pacientes con cáncer de mama metastático, pues muestra toxicidad previsible y controlable y una relación favorable entre riesgo y beneficio.
Greek: Συνολικά, ο KAK συνεπώς θεώρησε τη χηµειοθεραπεία µε συνδυασµό γεµσιταµπίνης και πακλιταξέλης ως αποτελεσµατικό θεραπευτικό πρόγραµµα για ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µε αναµενόµενη και αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Greek: Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Greek: • πολύ σπάνια: εµφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
Spanish: La dosis, el tiempo de perfusión y los intervalos entre las dosis afectan a la frecuencia y severidad de las reacciones adversas (ver sección 4.4).
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών επηρεάζονται από τη δοσολογία, τον ρυθµό έγχυσης και τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Spanish: Qué es Gemzar y para qué se utiliza Antes de usar Gemzar Cómo usar Gemzar Posibles efectos adversos Conservación de Gemzar Información adicional
Greek: 1 Τι είναι το Gemzar και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemzar 3 Πώς θα σας δωθεί το Gemzar 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gemzar
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Greek: Η ένδειξη υποστηρίχθηκε από µία αναφορά κλινικών ειδικών αλλά και δεδοµένα αποτελεσµατικότητας από µελέτες µονοθεραπείας µε Gemzar, Σταδίου 2 και 3, στη θεραπεία του καρκίνου του µαστού, περιλαµβανοµένων µελετών που διεξήχθησαν από τον KAK και τα αποτελέσµατα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας.
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de ovario administrado en combinación con carboplatino Recuento total de granulocitos (x10
Greek: Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Spanish: • Reacciones de la piel graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel
Greek: • Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν απολέπιση και ποµφολυγώδη δερµατικά εξανθήµατα
Spanish: Si se produjeran, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con gemcitabina.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµβαµάτων, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Greek: Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Spanish: Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, o 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes, al vial de 1.000 mg. Agitar para disolver.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Greek: - ο σκοπός της αναφοράς ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Σήµανσης και του Φυλλαδίου της Συσκευασίας,
Spanish: El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Spanish: Radioterapia concomitante
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου
Spanish: Toxicidad hematológica
Greek: Αιµατολογική τοξικότητα
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Trastornos renales y urinarios Fallo renal (ver sección 4.4) Síndrome urémico-hemolítico (ver sección 4.4)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Greek: Εάν το διάλυµα της γεµσιταβίνης έρθει σε επαφή µε το δέρµα ξεπλύνετε αµέσως µε νερό.
Spanish: El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
Greek: Η αρχική χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, εκτός εάν αντενδείκνυται η χρήση τους.
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Greek: 1. Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεµσιταβίνης για τη χορήγηση µε ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
Greek: 1000 mg
Spanish: • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
Greek: • Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.
Spanish: Dentro de un ciclo
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου χορήγησης
Spanish: Vial cerrado: Almacenar a temperatura inferior a 30°C.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30ο C.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja a los hombres bajo tratamiento con gemcitabina que no sean padres durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste, así como buscar más información sobre la crioconservación del esperma antes de un tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad a causa del tratamiento con gemcitabina.
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη
Spanish: Se observaron una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 3,7 a 5,6 meses (log-rank p<0,0012) y de la mediana de supervivencia de 7,6 meses a 9,1 meses (log-rank p<0,004) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con cisplatino.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p<0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p<0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
Spanish: Siempre recibirá Gemzar mediante perfusión en una de sus venas.
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Paclitaxel versus gemcitabina más paclitaxel Número (%) de pacientes Paclitaxel (N=259)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Spanish: Gemcitabina se metaboliza rápidamente por acción de la citidina deaminasa en el hígado, riñón, sangre y otros tejidos.
Greek: Η γεµσιταβίνη µεταβολίζεται ταχέως από την απαµινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στο αίµα και σε άλλους ιστούς.
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Greek: Η γεµσιταβίνη µπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του µυελού των οστών και εκδηλώνεται µε λευκοπενία, θροµβοκυττοπενία και αναιµία.
Spanish: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Greek: Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
Greek: • Κύστη και δηµιουργία έλκους
Spanish: Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Gemzar 1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και σισπλατίνη (N=200)
Spanish: En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico.
Greek: Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
Spanish: Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικά.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί.
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 4,3 a 6,9 meses (p=0,014) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con etopósido/cisplatino.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 4.3 έως 6.9 µήνες (p=0.014) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετοποσίδη/σισπλατίνη.
Spanish: La gemcitabina está indicada, en combinación con paclitaxel, en el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama operable, localmente recurrente o metastático que hayan recidivado después recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών µε ανεγχείρητο, τοπικά υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό καρκίνο µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Spanish: Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: Gemcitabina sólo podrá ser prescrita por un especialista con experiencia en terapia antineoplásica.
Greek: Η γεµσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από γιατρό εκπαιδευµένο στη χρήση της αντικαρκινικής χηµειοθεραπείας.
Spanish: En otro estudio aleatorizado de fase III de 135 pacientes con CPNM en estadío IIIB o IV, gemcitabina en combinación con cisplatino, mostró una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa que una combinación de cisplatino y etopósido (40,6 % y 21,2 % respectivamente, p=0,025).
Greek: Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 135 ασθενείς µε Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV η συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και σισπλατίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι η συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη και ετοποσίδη (40.6% και 21.2% αντίστοιχα, p=0.025).
Spanish: Volumen medio de distribución en el estado de equilibrio (Vss): 150l/ m
Greek: Μέσος όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss): 150 l/m² (εύρος 96- 228 l/m²).
Spanish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Greek: Gemzar 1g powder for injection
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
Greek: Αυτή θα πρέπει να επαναλαµβάνεται µια φορά την εβδοµάδα, επί 3 εβδοµάδες, ακολουθούµενη από µια περίοδο διακοπής, διάρκειας µιας εβδοµάδας.
Spanish: Su acción es fase específica ya que la gemcitabina destruye principalmente las células que estén sintetizando ADN (fase-S) y, bajo ciertas circunstancias, bloquea la progresión de las células que se encuentren entre las fases G1 y S. In vitro, el efecto citotóxico de la gemcitabina depende tanto de la concentración como del tiempo.
Greek: Παρουσιάζει εκλεκτικότητα ως προς το στάδιο του κυτταρικού κύκλου, καταστρέφοντας κυρίως εκείνα τα κύτταρα που βρίσκονται στη φάση σύνθεσης του DNA (S phase) και εµποδίζοντας, κάτω από ορισµένες συνθήκες, τη µετάβαση των κυττάρων από τη φάση G1 στη φάση S του κυτταρικού κύκλου.
Spanish: La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Greek: Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης γίνεται µε βάση το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Spanish: Eslovaquia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Greek: Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: • Edema/edema periférico, incluyendo edema facial.
Greek: • Οίδηµα/περιφερικό οίδηµαπεριλαµβανοµένου και του οιδήµατος του προσώπου.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιµασία και τη χορήγηση
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Greek: Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: Gemzar 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Greek: Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Spanish: • cáncer de vejiga.
Greek: • Καρκίνο παγκρέατος.
Spanish: Neuropatía sensorial *Una neutropenia de Grado 4 que duró más de 7 días ocurrió en el 12,6 % de los pacientes tratados con la combinación y en el 5,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel.
Greek: Εργαστηριακές Αναιµία Θροµβοκυτοπενία Ουδετεροπενία Μη-εργαστηριακές Εµπύρετη ουδετεροπενία 3 (1.2) Κόπωση Διάρροια Κινητική νευροπάθεια Αισθητική νευροπάθεια *Ουδετεροπενία µε Βαθµό τοξικότητας 4 που διαρκεί περισσότερες από 7 ηµέρες παρατηρήθηκε σε 12.6% των ασθενών στη συνδυασµένη οµάδα θεραπείας και 5.0% στην οµάδα θεραπείας µε πακλιταξέλη.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
Greek: • Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσηςκυρίως ήπιας φύσης
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 MVAC versus gemcitabina más cisplatino
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 MVAC έναντι γεµσιταβίνης και σισπλατίνης
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en pacientes que hayan recidivado tras un intervalo sin recurrencias de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en el platino."
Greek: «Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται ως θεραπεία για τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα των ωοθηκών, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα νόσο µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπές από τη θεραπεία πρώτης γραµµής µε βάση την πλατίνα".
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Greek: • Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνό).
Spanish: Gemcitabina muestra efectos citotóxicos significativos frente a una variedad de cultivos celulares de origen murino y células tumorales humanas.
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
Greek: Στη µοναδική µελέτη όπου η γεµσιταβίνη σε δόσεις 1.000 mg/m², χορηγήθηκε σε ταυτόχρονα µε θεραπευτική ακτινοβολία θωρακικής χώρας, χορηγούµενη έως 6 διαδοχικές εβδοµάδες, σε ασθενείς µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, παρατηρήθηκε αξιοσηµείωτη τοξικότητα µε τη µορφή σοβαρής έως απειλητικής για τη ζωή βλεννογονιδίτιδας, κυρίως οισοφαγίτιδας και πνευµονίτιδας,, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν µεγάλες ποσότητες
Spanish: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
Greek: • Μη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC), µόνο του ή σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
Spanish: • Descamación
Greek: • Απολέπιση
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Greek: % της πλήρης δόσης του Gemzar και ή ή
Spanish: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos.
Greek: Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.000 mg/m², χορηγούµενη µε έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Spanish: Además, el uso de gemcitabina para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente está consolidado y el TAC cree, por tanto, que la combinación de carboplatino + gemcitabina constituye una valiosa opción para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο KAK πιστεύει ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη αντιπροσωπεύει µία πολύτιµη επιλογή στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad hematológica Inicio de un ciclo
Greek: Δοσολογικές µεταβολές λόγω Αιµατολογικής τοξικότητας Έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης
Spanish: La gemcitabina por vía intravenosa goza de reconocimiento general como la quimioterapia de referencia en el cáncer de páncreas avanzado, pero ha dado resultados decepcionantes como tratamiento combinado en los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (no operable) o metastático.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη γεµσιταµπίνη έχει γίνει ευρέως αποδεκτή ως η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο καρκίνο του παγκρέατος αλλά έχει παρουσιάσει απογοητευτικά αποτελέσµατα ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο (µη-εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ο KAK θεώρησε ότι η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο (µηεκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Spanish: • frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Greek: • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
Spanish: • Hematuria
Greek: • Μυαλγία
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 522 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático, inoperable, gemcitabina en combinación con cisplatino mostró una tasa de respuesta estadísticamente significativa más alta que el cisplatino sólo (31,0 % y 12,0 % respectivamente, p<0,0001).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p<0.00001).
Spanish: Puede considerarse la administración de gemcitabina en monoterapia en los pacientes de edad avanzada o en aquéllos con un estado funcional de 2".
Greek: Η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους γηριατρικούς ασθενείς καθώς και για αυτούς µε κατάσταση απόδοσης 2».
Spanish: ΓΚΕΜΖΑΡ
Greek: Λουξεµβούργ ο
Spanish: La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad de eliminar gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN.
Greek: Έτσι, η µείωση στην ενδοκυτταρική συγκέντρωση του dCTP καθιστά δυνατή την ενσωµάτωση της dFdCTP στο DNA. H DNA πολυµεράση έψιλον είναι ουσιαστικά ανίκανη να αφαιρέσει την γεµσιταβίνη και να επιδιορθώσει τους αντιγραφόµενους κλώνους του DNA.
Spanish: Trombocitopenia No Laboratorio Náusea y vómitos Diarrea
Greek: Εργαστηριακές Αναιµία Θροµβοκυτοπενία Μη-εργαστηριακές Ναυτία και έµετος Διάρροια Μόλυνση Στοµατίτιδα
Spanish: Gemzar es un polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial.
Greek: Εµφάνιση του Gemzar και το περιεχόµενο της συσκευασίας Το Gemzar είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώµατος σε φιαλίδιο και χρησιµοποιείται για τη Παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε επιβαρηµένη λειτουργία του µυελού των οστών, πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Spanish: Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου.
Spanish: Así, en un estudio en fase II en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, a los que se administró una dosis de radioterapia torácica de 66 Gy con gemcitabina (600 mg/m2, 4 dosis) y cisplatino (80 mg/m2, 2 dosis) durante 6 semanas.
Greek: Οι µελέτες που έχουν διεξαχθεί µετέπειτα, αναφέρουν ακτινοθεραπείας [µέσος όγκος δόσης 4.795 cm πως είναι εφικτό να χορηγηθεί η γεµσιταβίνη σε µικρότερες δόσεις ταυτόχρονα µε ακτινοθεραπεία και προβλεπόµενη τοξικότητα, όπως σε µια φάσης ΙΙ µελέτη µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, όπου εφαρµόστηκαν θωρακικές δόσεις ακτινοβολίας των 66 Gy σε συνδυασµό µε γεµσιταβίνη (600 mg/m2, 4 φορές) και σισπλατίνη (80 mg/m 2, 2 φορές) κατά τη διάρκεια 6 εβδοµάδων.
Spanish: Recuento de plaquetas 6/l) (x10
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυµα προς έγχυση.