FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Swedish: Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Swedish: Infektioner Vanliga:
Polish: Zakażenia Często:
Swedish: Den föreslagna begränsade indikationen utesluter inte användning av moxifloxacin vid den inledande behandlingen av samhällsförvärvad pneumoni i enlighet med de lokala/regionala/nationella riktlinjerna.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Swedish: Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30 eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Swedish: För patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt av tabletter) är 13 dygn.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Swedish: Avelox används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Swedish: Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Swedish: VAD AVELOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Swedish: CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Swedish: Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Swedish: Inget samförstånd hade uppnåtts 60 dagar efter hänskjutandet till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och förfarandet hänsköts därför till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Swedish: Den sökande diskuterade också möjligheten till europeisk övervakning och föreslog att man skulle åta sig en årlig övervakningsplan för att samla in MIC-data för moxifloxacin i europeiska länder.
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Swedish: De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Swedish: AUC-värdet på cirka 39 mg·h/l efter intravenös administrering är endast något högre än det värde som uppmätts efter oral administrering (35 mg·h/l), i överensstämmelse med den absoluta biotillgängligheten på cirka 91%.
Polish: Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele wyższa, niż ta, obserwowana po podaniu doustnym (35 mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą
Swedish: Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Swedish: Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Swedish: Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Polish: Ponieważ, Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i Ulotka dla pacjenta nie musi odzwierciedlać aktualnych tekstów.
Swedish: - Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Swedish: Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Swedish: Förhöjd protrombinnivå / sänkt INR
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Swedish: Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.
Swedish: Förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Swedish: Ökad känslighet på huden
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avelox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Öron Mindre vanliga:
Polish: Uszy Rzadko:
Swedish: Farmakodynamiska studier med fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Swedish: Effekt och säkerhet för behandling med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Natriumvätekarbonatlösning 4,2% och 8,4%
Polish: 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Swedish: Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Swedish: Vid fall av misstänkta eller bekräftade MRSA-infektioner, skall behandling med lämpligt antibakteriellt medel påbörjas (se avsnitt 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Swedish: Man måste ta hänsyn till alla biverkningar som eventuellt kan återspegla arytmier och därför upprepades frågorna gällande levertoxicitet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Swedish: I blåsvätska från hud sågs koncentrationer på 1,75 mg/ml 10 timmar efter intravenös administrering.
Polish: W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego.
Swedish: Om du är kvinna eller äldre kan du vara mer känslig för EKGförändringar.
Polish: Kobiety i osoby w wieku podeszłym mogą być bardziej podatne na wystąpienie zmian w zapisie EKG.
Swedish: Avelox kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVALOX Lek Avalox powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Swedish: + Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Den vanliga dosen är en flaska infusionspåse en gång per dygn.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Swedish: Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Swedish: Därför ska infusionens varaktighet inte vara kortare än de rekommenderade 60 minuterna och den intravenösa dosen på 400 mg en gång per dag ska inte överskridas.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Swedish: Högst koncentration på 5,4 mg/kg och 20,7 mg/l (geometriskt medelvärde) uppnåddes i bronkialslemhinnan respektive epitelvätskan 2,2 timmar efter en oral dos.
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
Swedish: Den kliniska utvecklingsplanen för komplicerade hudoch mjukdelsinfektioner bestod av två kontrollerade studier som utgjorde grunden för godkännandet.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Swedish: Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)"
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
Swedish: Användningen av medicinskt kol tidigt i absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftigt ökad systemexponering av moxifloxacin vid oral överdosering.
Polish: Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.
Swedish: Svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Swedish: Dessa effekter inträffade efter administrering av höga doser av moxifloxacin eller efter lång tids behandling.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Swedish: Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Swedish: Data efter godkännande försäljning visar att patienter har fått moxifloxacin trots kontraindikationerna och varningarna i produktresumén, och därför är det inte sannolikt att en förstärkning av dessa försiktighetsåtgärder i produktresumén åstadkommer någon större beteendeförändring.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Swedish: Om AAD eller AAC misstänks eller bekräftas skall pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Swedish: På grund av den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Swedish: 250 ml-flaskan finns i förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Polish: 250 ml butelki są dostępne w paczkach po 1 i 5 butelek.
Swedish: Ringning/oväsen i öronen
Polish: Dzwonienie w uszach (szumy w uszne)
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori i subgruppen IV behandlade patienter med eller utan efterföljande oral terapi:
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Swedish: Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Swedish: De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Swedish: Slutligen menar CHMP att effekten av moxifloxacin i de två indikationer som ansökan gäller inte är alltför imponerande.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Swedish: Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Swedish: Till engångsbruk.
Polish: Do jednorazowego zużycia.
Swedish: För mer detaljer se nedanstående samt avsnitt 4.3 och 4.5.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Swedish: Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Swedish: Avelox innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Swedish: Förpackningar med 5 och 12 påsar.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Swedish: Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Swedish: Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Swedish: Den sökande hävdade också växande bevis på att moxifloxacin har den bästa farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för undvikande av resistensselektion bland de fluorokinoloner för luftvägsinfektioner som för närvarande finns tillgängliga i Europa.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.