FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Spanish: está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, vómitos, diarrea, náuseas
English: Magnesium stearate
Spanish: Estearato magnésico.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina para obtener información adicional sobre recomendaciones de suspensión o modificación de la dosis.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 mg/día) junto con peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana), o ribavirina (800 mg/día) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Spanish: Respecto al índice de masa corporal (IMC), desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del IMC en función de la edad disminuyeron 1,8 y 7,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Spanish: Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas*
English: Interferon alfa-2b
Spanish: Interferón alfa-2b
English: Polyvinyl alcohol - partly hydrolysed Macrogol / Polyethylene glycol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinilico - parcialmente hidrolizado Macrogol/Polietinel glicol 3350
English: Cardiac ischaemia*
Spanish: Isquemia cardíaca*
English: Ribavirin
Spanish: Ribavirina
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Spanish: d: la dosis de Ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes > 75 kg.
English: HCV/HIV Co-infection
Spanish: Coinfección VHC/VIH
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina para obtener información adicional sobre las reacciones adversas notificadas con estos medicamentos.
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
Spanish: Repetición del tratamiento en pacientes que presentan recaída con el tratamiento de combinación de Ribavirina e interferón alfa-2b
English: Hypotension, hypertension, flushing
Spanish: Hipotensión, hipertensión,rubefacción
English: If you forget to take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Spanish: se reduzca a 600 mg diarios reciben un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche.
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Spanish: Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Spanish: Micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina
English: Hyperthyroidism, virilism
Spanish: Hipertiroidismo, virilización
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Spanish: 400 mg son comprimidos recubiertos con película de rosa claro a rosa, grabados con “R” por una c ara y “400” por la otra.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Spanish: • Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) (n= 511).
English: seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Spanish: crisis convulsivas (convulsiones) - neumonía, - artritis reumatoide, problemas en los riñones, - heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal, - sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, disminución de peso,
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Spanish: peginterferón alfa-2b (100 ó 150cµg/semana)
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Spanish: Deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, ojo seco
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients
Spanish: Valores de laboratorio en pacientes coinfectados con VHC/VIH
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Spanish: Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil.
English: Drug hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad a fármaco
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, dismenorrea, dolor de mama, trastorno ovárico, trastorno vaginal.
English: Pancreatitis, oral pain
Spanish: Pancreatitis, dolor bucal
English: HCV Genotype
Spanish: Genotipo VHC
English: Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: contiene 200 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
English: The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Spanish: con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
English: Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 400 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: contiene 400 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Hypothyroidism
Spanish: Hipotiroidismo
English: The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Spanish: con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica, que hayan respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
English: Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Spanish: está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
English: What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin Teva Pharma B.V in combination with other medicinal products.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia
Spanish: Hemorragia conjuntival, prurito en el ojo, queratitis, visión borrosa, fotofobia
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Spanish: Dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva Pharma B.V. contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Spanish: Estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de dientes, estreñimiento, flatulencias
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1.
Spanish: Por ejemplo, en la Tabla 1 se muestran las dosis basadas en el peso corporal utilizadas en combinación con interferón alfa-2b.
English: Previous treatment failure patients
Spanish: Pacientes no tratados previamente
English: 1,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Spanish: 1.200 mg/día) d + interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Spanish: Fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, malestar, irritabilidad
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Spanish: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y ribavirina en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
English: Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Spanish: Alopecia, prurito, piel seca, erupción
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y el 7 % de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying.
Spanish: Ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de peginterferón alfa-2b.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, hyperhidrosis, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Spanish: Prurito, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, eczema, hiperhidrosis, acné, trastorno de la piel, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800 -1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas,
Spanish: Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: - está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Spanish: Ribavirina (800 mg/día) + interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
English: Each tablet contains 400 mg of ribavirin
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de ribavirina
English: Each tablet contains 200 mg of ribavirin
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ribavirina
English: It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Spanish: Es posible que el aumento de la biodisponibilidad ocurrido en este estudio se debiera a un retraso en el tránsito de la ribavirina o a la modificación del pH. Se desconoce la importancia clínica de los resultados de este estudio de dosis única.
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Spanish: Ulceración de la boca, estomatitis ulcerosa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastorno dental, molestias en el estómago, dolor bucal
English: Discontinue ribavirin if:
Spanish: Suspender ribavirina si:
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Spanish: Peso del paciente: < 75 kg = 1.000 mg y > 75 kg = 1.200 mg.
English: All Genotype
Spanish: Todos Genotipo Genotipo
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina para obtener información adicional sobre recomendaciones de dosis en administración junto a otros medicamentos.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of ribavirin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ribavirina.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain,
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si evidencia alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento en combinación con otros medicamentos: - dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; desmayo - confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo,
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de ribavirina con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Spanish: puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Spanish: en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1.
English: Bone pain, muscle weakness
Spanish: Dolor óseo, debilidad muscular
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Spanish: Amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia