FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Spanish: Proteína C-reactiva
Italian: Proteina C-reattiva
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
Italian: Sintesi delle misure di esito principali
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis de acuerdo a estos factores de los pacientes.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'efficacia è stata rapida attraverso le differenti misurazioni con risposte significativamente maggiori osservate fin dalla settimana 1.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
Spanish: Belgique/België/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: Otros medicamentos y Olumiant
Italian: Altri medicinali e Olumiant
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos linfoproliferativos.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di malattie linfoproliferative.
Spanish: - El principio activo es baricitinib.
Italian: - Il principio attivo è baricitinib.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes principales:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 75 años es muy limitada y en estos pacientes es apropiada una dosis de inicio de 2 mg.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico.
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada.
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
Spanish: Olumiant se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Spanish: Nota: Las proporciones de respondedores en cada momento de evaluación se basan en aquellos inicialmente aleatorizados a tratamiento (N).
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Spanish: De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a Olumiant durante al menos un año.
Italian: Di questi, 2.166 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con Olumiant per almeno un anno.
Spanish: La mayoría de los casos de elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron asintomáticos y transitorios.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Italian: • Un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle.
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Spanish: La farmacocinética de baricitinib es lineal con respecto al tiempo.
Italian: La farmacocinetica di baricitinib è lineare rispetto al tempo.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
Spanish: La vía JAK/STAT ha mostrado estar involucrada en la adhesión y polaridad celular, lo que puede afectar al desarrollo embrionario temprano.
Italian: La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce.
Spanish: • El propósito y utilización de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Italian: • La finalità e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Spanish: En consecuencia, las estimaciones de la tasa de filtración glomerular basadas en la creatinina sérica se pueden reducir ligeramente, sin pérdida real de la función renal o aparición de acontecimientos adversos renales.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Italian: • Febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti.
Spanish: La administración con las comidas no se asoció con un efecto clínicamente relevante sobre la exposición.
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes y Olumiant no se debe utilizar durante la lactancia.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Spanish: La tasa de infecciones graves con Olumiant (1,1%) fue similar a placebo (1,2%).
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
Spanish: Administración conjunta con inhibidores OAT3
Italian: Co-somministrazione con inibitori di OAT3
Spanish: El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.
Italian: Il trattamento con Olumiant non deve essere ripreso fino alla risoluzione dell'infezione.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición de la secreción de creatinina por baricitinib en los túbulos renales.
Italian: Questo può essere dovuto all'inibizione della secrezione di creatinina da parte di baricitinib nei tubuli renali.
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Italian: Da includere QR code + www.olumiant.eu
Spanish: Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años incluyendo en el estudio de extensión a largo plazo.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
Spanish: Ensayo (Duración)
Italian: Nome dello studio (Durata)
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Spanish: Todos los pacientes con tratamiento de fondo con MTX
Italian: Tutti i pazienti con terapia di fondo con MTX
Spanish: • Que durante el tratamiento el paciente puede necesitar que se revise su nivel de colesterol.
Italian: • durante il trattamento il paziente può avere bisogno di controllare il valore del colesterolo.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor.
Italian: • I recapiti del medico prescrittore.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
Italian: I dati di farmacocinetica di una singola dose di 40 mg in volontari sani indicano che più del 90% della dose somministrata si prevede che venga eliminata entro 24 ore.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
Spanish: Previo al lanzamiento de Olumiant en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato de los materiales informativos, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa informativo.
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Baricitinib modula estas vías de señalización inhibiendo parcialmente la actividad enzimática de JAK1 y JAK2, reduciendo de este modo la fosforilación y activación de STAT.
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
Spanish: La ingesta de alimento condujo a una disminución de la exposición de hasta un 14%, una disminución de la Cmax de hasta un 18% y un retraso del tmax de 0,5 horas.
Italian: L'assunzione di cibo ha portato ad una diminuzione dell'esposizione fino al 14%, ad una diminuzione della Cmax fino al 18% e ad un ritardo della tmax di 0,5 ore.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento con Olumiant se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes (ver sección 4.2).
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con Olumiant devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con infezioni in fase attiva, cronica o ricorrente (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6
Italian: Inibizione di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3
Spanish: Hinchazón de la cara, urticaria
Italian: Gonfiore del volto, Orticaria
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Olumiant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Italian: Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron los siguientes porcentajes para Olumiant vs. placebo:
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, sono state osservate le seguenti percentuali per Olumiant vs. placebo:
Spanish: Además, las TVP recurrentes con posterior EP observadas en septiembre de 2018 en pacientes que continuaron el tratamiento con baricitinib después de la primera TVP, confirman también la posible relación entre el uso de baricitinib y la aparición de ETE.
Italian: Inoltre, nel settembre 2018, TVP ricorrente e successiva EP sono state osservate in pazienti che, dopo il primo episodio di TVP, avevano continuato il trattamento con baricitinib e ciò conferma anche la possibile relazione tra l'uso di baricitinib ed il manifestarsi di VTE.
Spanish: Baricitinib se une en aproximadamente un 50% a proteínas plasmáticas.
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un'inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale (Tabella 5).
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Italian: Le analisi dell'indice di erosione e di riduzione della rima articolare sono state coerenti con i punteggi complessivi.
Spanish: Creatina fosfoquinasa (CPK)
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se: - ha un'infezione, o se ha spesso infezioni.
Spanish: No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Italian: Non prenda Olumiant durante l'allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas fueron frecuentes los aumentos en los valores de CPK.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, gli aumenti dei valori di CPK sono stati comuni.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Olumiant
Italian: Se interrompe il trattamento con Olumiant
Spanish: Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
Italian: Baricitinib si è dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron el estado de baja actividad de la enfermedad o remisión después de la reducción de la dosis pudieron recuperar el control de la enfermedad cuando volvieron a la dosis de 4 mg.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.