FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Estonian: Süstimisega kiirustada pole vaja - 5 minutit on piisav aeg.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Estonian: - Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada nakkusi.
Polish: Port Mikro-USB
Estonian: Mikro-USB Port
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
Estonian: CH-1630 Bulle Šveits
Polish: Ważne informacje
Estonian: Oluline teave
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
Estonian: Nõel (sisemine kork) 7.
Polish: Trwa to 30 minut.
Estonian: See võtab aega 30 minutit.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Estonian: • füüsilise funktsiooni ja igapäevaste tegevuste parandamiseks.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Estonian: Nende andmete väärtus riskide hindamisel inimesel võib olla limiteeritud.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
Estonian: See võib võtta aega kuni 15 sekundit.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Estonian: Need andmed on vastavuses uuringute andmetega.
Polish: Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia) 6.
Estonian: Keritav ketas (süstimiskiiruse kohandamiseks) 6.
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Estonian: • üldine füüsilise tervise halvenemine
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Estonian: Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda samm-sammult.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Estonian: Uuringus CIMPACT hinnati 559 patsienti.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Estonian: • Võtke Cimzia pakend külmkapist välja.
Polish: Ekran informacyjny
Estonian: Informatsiooni ekraan
Polish: • podwójne widzenie
Estonian: • topeltnägemine
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Estonian: - Mõnedel patsientidel ei suuda organism toota piisavalt vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejookse.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Estonian: Ärge süstige enne kui nahk on kuiv.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
Estonian: Uuringu maksimaalne kestus oli 204 nädalat.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Estonian: Tabel 2 Kliinilise uuringu kirjeldus Uuringu number
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
Estonian: • AutoClicks pen-süstel on loodud töötama täpselt ja ohutult.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Estonian: See võtab aega 30…45 minutit.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Estonian: Kõik patsiendid olid palju suitsetanud.
Polish: tygodnia
Estonian: Nädalal
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Estonian: Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutamiseks ainult meditsiinitöötajale.
Polish: Parametry
Estonian: Parameetrid
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda piisavate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Estonian: • nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
Polish: W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Estonian: Selle aja jooksul on süstimisprotseduur lõpule viidud.
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Estonian: Püüdke lõdvestuda, sest see teeb süstimise mugavamaks.
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Estonian: Uuringu maksimaalne kestus oli 216 nädalat.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Estonian: 34. nädala tulemused on toodud tabelis 7.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus üle 65-aastastel võrreldes noorematega oluliselt kõrgem infektsiooni esinemise tase, kuigi kogemused on piiratud.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Estonian: TNF-α-ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNFblokeerijateks.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav vastus vähemalt kahele MSPVA-le.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Estonian: Te võite valida „kõige aeglasem", „aeglane", „kiire" või „kõige kiirem" - see kontrollib, kui kiiresti ravimit süstitakse ning seda tuleb valida (ja kohandada) vastavalt teie isiklikule mugavuseelistusele.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Estonian: • Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Estonian: 87,7% patsiente said samaaegselt NSAIDe.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Estonian: Süstla tühjenemine võib kesta kuni 10 sekundit.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Estonian: ASAS 5/6 paranemised, osaline remissioon ja BASDAI-50 olid statistiliselt olulised 12. ja 24. nädalal ning jäid püsima kuni 48. nädalani nii üld- kui alarühmades.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Estonian: Üks Cimzia pakend sisaldab:
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:
Estonian: Igaks süstimiseks vajate:
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Estonian: • Vajutage (Start/Paus nupp).
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Estonian: Ravim sisaldab 1 ml Cimzia't ning pole lõpuni täidetud - see on normikohane.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Estonian: See tagab, et süstite õigesti.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Estonian: Nõelakaitsega süstel on kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 hinnati vastavalt 234 ja 227 patsienti.
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Estonian: • mõne verenäitaja tõus (vere alkaalse fosfataasi tõus)
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked infektsioonid olid pneumoonia, tuberkuloosnakkused.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia produktem Cimzia wystąpi nowe zakażenie.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Cimzia-ravi ajal uus infektsioon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktor alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC kood: L04AB05
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kuna tsertolizumabpegooli eliminatsioon võib aega võtta kuni 5 kuud tuleb patsienti jälgida kogu selle perioodi vältel (vt lõik 4.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ilmnenud ei mutageenset ega klastogeenset toimet.
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
Estonian: Nahasensor (nahasensor tuvastab, kui süsti port on täielikult kontaktis teie nahaga).
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Estonian: Kliiniline uuring C-EARLY täitis oma esmast lõpptulemit ja teisest tähtsaimat lõpptulemit.
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Estonian: Infektsioonid - Kui teil on olnud KORDUVAID või OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE või teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need on ravimid, mis võivad vähendada organismi võimet võidelda nakkustega).
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvestada tsertolizumabpegooli 14-päevase poolväärtusajaga.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Estonian: Keskmine ravieelne PASI skoor oli 20, vahemikus 12 kuni 69.
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Estonian: • azoospermia (sperma puudumine)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Cimzia't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Estonian: Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Estonian: Cimzia manustatakse teile arsti või õe poolt haiglas või kliinikus.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Estonian: - kui teil on mõõdukas kuni raske SÜDAMEPUUDULIKKUS.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Estonian: Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Estonian: Ligikaudu 22% (54/248) patsientidest, kes olid igal ajal anti-tsertolizumabpegooli antikeha positiivsed, olid antikehad, mis liigitati neutraliseerivateks.
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Estonian: Tüüpiline Cavg, mis tekitab 50% maksimaalsest ACR 20 ravivastuse tõenäosusest (EC50) oli 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Estonian: See harvaesinev T-rakklümfoom kulgeb väga agressiivselt ja on harilikult letaalse lõpuga.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et > 90% manustatud PEG-st elimineeriti 3 kuu jooksul peale ühekordset annust, peamine eritumine toimus uriini kaudu.
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Estonian: 1: Oranž riba 2: Vaateaken 3: Must käepide 4: Värvitu kork
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Estonian: Reaktsioone trombiini aja (TT) ja protrombiini aja (PT) testidega ei ole leitud.
Polish: Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia (nr-axSpA)
Estonian: Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA)
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Estonian: Mõnel algselt osalise ravivastuse saavutanud patsiendil võib pärast 16 nädalat seisund ravi jätkamisel edaspidi paraneda.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Estonian: Kõikide eeltoodud tulemuste paranemine püsis 48. nädalani.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Estonian: Operatsioonid või stomatoloogilised protseduurid - Rääkige oma arstiga, kui teil on plaanis mõni operatsioon või stomatoloogiline protseduur.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Estonian: In vitro funktsionaalsed uuringud inimese vakuoliseeritud makrofaagidega näitasid kõikide funktsionaalsete omaduste säilimist.
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Estonian: Elukvaliteet / patsientide teatatud andmed
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Estonian: 4. ja 8. nädalal olid kontsentratsioonid kõigil imikutel määramispiirist väiksemad.
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Cimzia manustamise järel on harva kirjeldatud sellega seostuvaid raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Estonian: Peale selle võivad analüüsil leitud antikehade esinemissagedust mõjutada erinevad faktorid, sh proovi käsitlemine, proovi võtmise ajastus, kaasnev ravi ja põhihaigus.
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Estonian: • Lülitage sisse „ava":
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Estonian: Tabel 3 ACR ravivastus uuringutes RA-I ja RA-II Uuring RA-I Kombinatsioon metotreksaadiga (24 ja 52 nädalat)
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Estonian: Seetõttu soovitatakse perioodilist naha seisundi jälgimist, eriti nahavähi riskiga patsientidele.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Estonian: Hoidke pen-süstlit otse (90° nurga all) vastu nahapiirkonda, mis on eelnevalt puhastatud ("süstekoht").
Polish: Elektromechaniczne urządzenie do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava obecnie nie obsługuje podawania dawki 400 mg co dwa tygodnie; zaleca się, aby lekarz zastosował inny sposób podawania pacjentom z łuszczycą plackowatą otrzymującym taką dawką podtrzymującą.
Estonian: Süstimisseade ava ei toeta praegu säilitusannuse 400 mg manustamist iga 2 nädala järel; arstil on soovitatav kasutada seda säilitusannust kasutavatel patsientidel muud müügipakendit.
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Päästvat ravi saanud või osalemise lõpetanud uuringus osalejaid (PASI 50 ravivastuse mittesaavutamise põhjal) loeti 48. nädalal ravivastuseta osalejateks.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Estonian: Ekraanil on näha järelejäänud aeg.
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Estonian: • Guillain-Barré sündroom*
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Estonian: Patsiendid olid valdavalt mehed (64%) ja europiidsest rassist (94%), keskmise vanusega 45,7 aastat (18 kuni 80 aastat); neist 7,2% olid ≥ 65-aastased.
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Estonian: Loodusliku kummilateksiga kokkupuutumine võib põhjustada lateksi suhtes tundlikel isikutel raskeid allergilisi reaktsioone.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Estonian: Kliiniliselt oluline ravivastus on defineeritud kui ACR 70 ravivastuse saavutamine igal hindamisel järjepideva 6-kuulise perioodi jooksul
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Estonian: • vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Estonian: Ärge üritage nõela puudutada.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Estonian: AS0006 uuring, mis teostati katseisikutel, kellel ei esinenud radiograafilisi SI-liigeste põletiku tunnuseid, kinnitas AS001 uuringu selles alarühmas eelnevalt näidatud toimet.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Estonian: Korduvalt manustati annuseid kuni 800 mg subkutaanselt ja 20 mg/kg intravenoosselt.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Estonian: * Hodges-Lehmann'i hinnanguline nihe ja 95% asümptomaatiline (Mosese) usaldusintervall.
Polish: Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
Estonian: Tavaliselt süstitakse see reiele või kõhule.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Sandoz GmbH Lonza AG
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Estonian: Kõigil allpool kirjeldatud juhtudel tuleb väga hoolikalt kaaluda Cimzia-ravist tuleneva kasu/kahju suhet.
Polish: • Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie metotreksatem.
Estonian: • Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Estonian: Cimzia mõlema annusega tõestati efektiivsust platseeboga võrreldes, olenemata vanusest, soost, kehakaalust, kehamassiindeksist, psoriaasihaiguse kestusest, varasemast ravist süsteemsete raviviisidega ja varasemast ravist bioloogiliste ainetega.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Estonian: Samaaegselt said NSAIDe ja DMARDe vastavalt 72,6% ja 70,2% patsientidest.
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Estonian: Tabel 9 ASDAS-MI ja ASAS 40 vastused AS0006 uuringus (patsientide protsent) Parameetrid Platseebo
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Ärge üritage süstimisprotseduuri korrata ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli ≥ 9 turses ja valulikku liigest ja aktiivne RA oli diagnoositud vähemalt 6 kuud enne uuringu alustamist.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Estonian: Tsertolizumabpegooli biosaadavus (F) pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega on ligikaudu 80% (vahemikus 76% kuni 88%).
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Estonian: Lisaks oli uuringutes RA-I ja RA-II mittereageerijatel kohustus uuring 16. nädalal katkestada, neist patsientidest enamus sai platseebot.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on tekkinud pärast Cimzia esmakordset manustamist.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Estonian: 16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Estonian: • muutused vere erinevate soolade tasemes
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Estonian: • minestustunne, sh teadvuse kaotus
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Estonian: Ärge üritage nõela puudutada, sest see võib pen-süstli aktiveerida.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Estonian: Ligikaudu pooled teatatud juhtudest olid lümfoomid.