FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Spanish: Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio de 12% en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas con alendronato durante el segundo año.
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
French: La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes del uso.
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Spanish: Cada día tendrá que comprobar que la medicación está transparente, colocar una aguja nueva, administrarse la inyección en el abdomen y, a continuación, desechar la aguja antes de guardar su pluma precargada en el frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
French: La poursuite de l'étude jusqu'à 24 mois en ouvert, a montré une progression de l'augmentation de la DMO.
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
French: • Ôtez l'aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
French: Troubles rénaux et urinaires Très fréquent
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
French: Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.
French: Préparation du nouveau stylo pré rempli pour utilisation : éliminer l'air (amorçage)
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
French: Relativement peu de patientes ménopausées depuis moins de 5 ans et d'âge compris entre 45-54 ans ont été inclues dans l'étude de phase III (2-3%).
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
French: Qu'est-ce que Preotact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact Comment utiliser Preotact
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact Cómo usar Preotact
French: Dans les conditions physiologiques, l'hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule ; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio metabolismo hepático del principio activo.
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
Spanish: En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo año, el aumento porcentual medio fue de 4% comparado con el periodo basal, pero había disminuido ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale était augmenté de 9, 6 et 2% respectivement dans les trois groupes.
Spanish: De forma similar, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2%, respectivamente, en los 3 grupos.
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Irritation au site d'injection
Spanish: Irritación en la zona de inyección
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
Spanish: Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Spanish: Después de una administración subcutánea de Preotact, los fragmentos carboxi terminales suponen aproximadamente el 60-90% de las formas circulantes de la molécula.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
Spanish: No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de fracturas clínicas no vertebrales, 5,52% con Preotact frente a 5,86% con placebo.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïde humaine recombinante, identique à la séquence polypeptidique complète des 84 acides aminés de l'hormone parathyroïde humaine endogène.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Spanish: Cuando recibe su pluma precargada, el contador de dosis está situado en para mostrar que está llena.
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
Spanish: • Mueva con suavidad la pluma precargada hacia delante y hacia atrás varias veces para mezclar la medicación.
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Spanish: La hormona paratiroidea no se excreta en su forma intacta.
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
French: L'hypercalcémie et/ou l'hypercalciurie reflètent le mode d'action pharmacodynamique connu de l'hormone parathyroïde dans le tractus gastro-intestinal, les reins et les os.
Spanish: La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso.
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
French: Des augmentations de la calcémie ont été observées au cours du traitement par Preotact.
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, metacrésol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro sódico, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico, agua para inyección.
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Spanish: Guarde el protector externo de la aguja, lo necesitará para extraer la aguja después de la inyección.
French: COMMENT UTILISER PREOTACT
Spanish: Cómo usar Preotact
French: • Effectuer l'injection quotidienne
Spanish: La inyección diaria Inyección diaria
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
French: Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
Spanish: El contador de dosis ahora mostrará 14 dosis y la pluma precargada está lista para su uso.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
French: L'augmentation par rapport à la valeur de base de la DMO pour le rachis lombaire et le col du fémur était de 6,8% et 2,2% respectivement chez les patientes traitées par Preotact.
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
Spanish: En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral ósea o efectos sobre el calcio sérico.
French: Hypercalciurie
Spanish: Hipercalciuria
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Spanish: Después de un año de tratamiento se observaron los siguientes resultados: los aumentos en la DMO de la columna lumbar sobre el valor basal fueron similares en los grupos de tratamiento de Preotact y de tratamiento combinado (6,3 y 6,1% respectivamente), pero fueron algo inferiores en el grupo de alendronato (4,6%).
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
Spanish: En el segundo año de estudio, se asignó aleatoriamente a las mujeres del grupo original de Preotact a recibir alendronato o placebo, y las pacientes de los otros dos grupos recibieron alendronato.
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Spanish: Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).
French: Les patientes présentant une hypercalciurie préexistante :
Spanish: Pacientes con hipercalciuria pre-existente
French: L'exposition totale et la Cmax d'hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
Spanish: La exposición global y C max de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22% y 56% respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16 sujetos con función renal normal.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Spanish: En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo).
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
Spanish: Los fragmentos con grupos amino terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón.
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Spanish: Ratas tratadas con inyecciones diarias durante casi toda su vida tuvieron una formación ósea desmesurada dependiente de la dosis y una mayor incidencia de tumores óseos, incluso osteosarcoma, probablemente debido a un mecanismo epigenético.
French: Le joint est en caoutchouc bromobutyle.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Spanish: El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
Spanish: No trate de empujarlo hacia dentro hasta que se lo indique en este manual.
French: N'utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: La poudre contient :
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
Spanish: En el estudio de 24 meses de tratamiento con asociación de alendronato (PaTH), se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando QCT.
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
Spanish: No agite la pluma precargada
French: 2 stylos pré-remplis par boîte
Spanish: 2 plumas precargadas por envase.
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour chaque injection.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
French: Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœtale, de toxicité péri ou post-natale n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad fetal, en el desarrollo, perinatal o posnatal.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
French: • Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada