FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð P-gp og eru með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, aliskiren) skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika vegna aukinnar útsetningar fyrir lyfinu sem notað er samhliða meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Czech: Jak přípravek TAGRISSO uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
Icelandic: stigi eftir að hlé hefur verið gert á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
Czech: Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Czech: Status mutace T790M byl také hodnocen retrospektivně pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebraného v průběhu screeningu.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Icelandic: Alla sjúklinga með brátt og/eða óútskýrða versnandi lungnastarfsemi (mæði, hósta, hita) skal skoða vandlega til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO vysadit (viz bod 4.4)
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO (sjá kafla 4.4)
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Icelandic: Gleypið töfluna heila með vatni.
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
Icelandic: Ef skammtur af TAGRISSO gleymist á að taka skammtinn nema næsti skammtur sé áætlaður innan 12 klst.
Czech: Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
Icelandic: Að minnsta kosti 12 efnasambönd sáust í samsöfnuðum þvag- og saursýnum frá mönnum, og voru 5 efnasambönd >1% af skammtinum, óbreytt osimertinib, AZ5104 og AZ7550 voru 1,9, 6,6 og 2,7% af skammtinum en cysteinyl viðhengi (M21) og óþekkt umbrotsefni (M25) voru 1,5% og 1,9% af skammtinum, í sömu röð.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Czech: Počet úmrtí (25% úplnost údajů)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Czech: Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) podle posouzení zkoušejícího.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Czech: Padesát čtyři procent (54 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 34 % pacientů s metastázami v CNS (identifikované při vstupu do studie jako léze v CNS, anamnesticky a/nebo verifikované předchozí operací a/nebo dřívější radioterapií metastáz v CNS) a 23 % pacientů jaterní metastázy.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur af hundraði (54%) sjúklinganna höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þar með talið 34% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint með meinsemd í miðtaugakerfi í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðum og/eða fyrri geislameðferð við meinvörpum í miðtaugakerfi) og 23% með meinvörp í lifur.
Czech: • Pokud plánujete otěhotnět po ukončení léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum.
Czech: Celkový PFS dle posouzení CNS metastáz zkoušejícím při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (úplná analýza) ve studii FLAURA
Icelandic: mati rannsakanda eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar, Kaplan-Meier rit (heildargreining upplýsinga) í FLAURA
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Icelandic: Ef sjúkdómur sjúklings hafði ekki versnað eftir fjórar lotur af krabbameinslyfjameðferð með platínu gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu).
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Icelandic: Lungu Millivefsbólga í lungum (ILD)
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Icelandic: Í mannaplasma var upphafsefnið osimertinib ábyrgt fyrir 0,8% af heildargeislavirkni, og umbrotsefnin 2 með 0,08% og 0,07% af heildargeislavirkni, með meirihluta geislavirkninnar bundna með samgildum tengjum við plasmaprótein.
Czech: V podskupině pacientů bez metastáz v CNS při vstupu do studie bylo v rameni TAGRISSO méně nových metastáz v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (7/226 [3,1 %] vs. 15/214
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga án skemmda í miðtaugakerfi við grunnlínu voru færri nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (7/226 [3,1%] samanborið við 15/214 [7,0%], talið í sömu röð).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TAGRISSO Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek - poraďte se nejdříve s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf - ræddu við lækninn fyrst.
Czech: Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
Icelandic: Þó greindust osimertinib og umbrotsefni þess hjá afkvæmum á spena og áhrif á vöxt afkvæma og lifun komu fram (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ILD, má se přípravek TAGRISSO vysadit a pokud je třeba, zahájí se vhodná léčba.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
Icelandic: Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:
Czech: Jak přípravek TAGRISSO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAGRISSO 40 mg se dodává jako béžové potahované kulaté bikonvexní tablety označené „AZ" a „40" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Lýsing á útliti TAGRISSO og pakkningastærðir TAGRISSO 40 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce.
Icelandic: TAGRISSO gæti haft áhrif á hversu vel hormónagetnaðarvarnir til inntöku virka.
Czech: Klinické studie nebyly prováděny u pacientů s de novo prokázanou T790M EGFR mutací.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Icelandic: Nota má lyf sem breyta sýrustigi í maga samhliða TAGRISSO án allra takmarkana.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO, dokud není QTc interval kratší než 481 ms nebo do návratu na výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota QTc intervalu delší než nebo rovna 481 ms, potom pokračování léčby se sníženou dávkou (40 mg)
Icelandic: eða náð upphafsgildi ef upphafsgildi QTc er stærra eða jafnt og 481 msek., hefjið aftur meðferð með minni skammti (40 mg)
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
Czech: Výsledky účinnosti ze studie FLAURA podle posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je zobrazena na obrázku 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
Czech: Tato analýza prokázala konzistentní léčebný účinek v souladu s výsledky podle hodnocení zkoušejícího (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38).
Icelandic: Greiningin sýndi meðferðarvirkni (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) í samræmi við það sem kom fram í mati rannsakanda.
Czech: Méně časté (0,7 %)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,7%)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván EGFR TKI komparátor, bylo dovoleno, aby po progresi onemocnění přešli do otevřené fáze léčby přípravkem TAGRISSO za předpokladu, že výsledkem testování jejich nádorové tkáně byla přítomná mutace T790M.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf var leyfð víxlun yfir í opna TAGRISSO meðferð eftir versnun svo fremi að sýni úr æxli sýndi jákvætt próf fyrir T790M stökkbreytingunni.
Czech: Počet příhod (% zralosti)
Icelandic: Fjöldi tilvika (% fyrirliggjandi (maturity))
Czech: Na počátku nebyly zaznamenány žádné rozdíly v symptomech hlášených pacienty, funkčních charakteristikách nebo HRQL ve studijních ramenech s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem (gefitinib nebo erlotinib).
Icelandic: Við grunnlínu kom enginn mismunur fram á einkennum sem sjúklingar tilkynntu um, færni eða HRQL á milli TAGRISSO hópsins og hópsins sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib).
Czech: Velmi časté (68 %)
Icelandic: Mjög algengar (68%) 1,5%
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Icelandic: Mat á stöðu EGFR stökkbreytingar
Czech: Účinnost na CNC podle RECIST v1.1 ve studii FLAURA prokázala nominální statisticky významné zlepšení u CNS PFS (HR = 0,48; 95% CI: 0,26; 0,86; p = 0,014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Icelandic: eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum.
Czech: Zahrnuje příhody hlášené v souborných termínech pro nežádoucí příhodu vyrážka: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka, folikulární vyrážka, erytém, folikulitida, akné, dermatitida, a akneiformní dermatitida, polékový kožní výsev, kožní eroze.
Icelandic: Útbrot, almenn útbrot, útbrot með roða, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með graftarbólum, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), roðaþot, hárslíðursbólga, þrymlabólur, húðbólga, húðbólga sem líkist þrymlabólum, lyfjaskinnþroti, húðfleiður.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfinu meðan sjúklingurinn er rannsakaður.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Icelandic: Greining á ávinningi á heibrigðistengdum lífsgæðum (HRQL) og færni Báðir hópar tilkynntu um svipaðan ávinning á flestum sviðum færni og almennu heilsufari/heilbrigðistengdum lífsgæðum, sem benti til að heildarástand sjúklinga batnaði.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
Czech: Medián PFS2, měsíce (95% CI)
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
Czech: Všechny jednotlivé případy pacientů, kdy pacient omylem užil ještě jednu denní dávku přípravku TAGRISSO, se obešly bez klinických následků.
Icelandic: Um var að ræða einangruð tilvik þar sem sjúklingar tóku viðbótar sólarhringsskammt af TAGRISSO fyrir mistök án klínískra afleiðinga.
Czech: Údaje shromážděné od vstupu do studie až do 9. měsíce prokázaly podobné zlepšení v rameni s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem u pěti předem definovaných primárních PRO symptomech (kašel, dušnost, bolest na hrudi, únava, ztráta chuti k jídlu) se zlepšením u kašle, které dosáhlo stanovenou klinicky významnou úroveň.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
Czech: Tato zjištění jsou reverzibilní po vynechání dávky na dobu 1 měsíce.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu merki um afturkræfni eftir 1 mánuð án lyfjagjafar.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
Czech: Osimertinib je vylučován převážně játry.
Icelandic: Brotthvarf osimertinibs er fyrst og fremst um lifur.
Czech: PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Czech: • Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
Icelandic: TAGRISSO getur borist í sæði.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.
Czech: Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené „AZ a „80" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Czech: U všech pacientů se vyžadovalo, aby měli NSCLC s prokázanou mutací T790 EGFR identifikovanou před léčbou v centrální laboratoři pomocí „cobas EGFR mutation test".
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Czech: Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð BCRP og eru með þröngan lækningarlegan stuðul skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika fyrir lyfinu sem notað er samhliða vegna aukinnar útsetningar meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytum osimertinibs hefur verið lýst hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Czech: Počet odpovědí, výskyt odpovědi (95% CI)
Icelandic: Fjöldi svarana, svörunarhlutfall (95% CI)
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Czech: HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, poměr šancí (odds ratio) > 1 upřednostňuje TAGRISSO Na základě prozatímní analýzy při 25% úplnosti údajů musí být hodnota p < 0,0015, aby bylo dosaženo statistické významnosti
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag Byggt á milligreiningu með 25% fullnustu þurfti p-gildi < 0,0015 til að ná tölfræðilegri marktækni Niðurstöður um hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) skv. Blinded Independent Central Review (BICR) voru í samræmi við niðurstöður úr mati rannakanda; ORR skv.
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Icelandic: Annað Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Icelandic: QT bil leiðrétt m.t.t. hjartsláttartíðni
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Icelandic: (Patient Reported Outcomes, PRO)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byl u laboratorních potkanů po ≥ 1 měsíci podávání osimertinibu pozorován zvýšený výskyt vymizení estrálního cyklu, degenerace žlutého tělíska ve vaječnících a ztenčení epitelu dělohy a pochvy při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást aukin tíðni gangmálahlés, hrörnunar gulbúa í eggjastokkum og þynningar þekjuvefs í legi og leggöngum hjá rottum sem voru útsettar fyrir osimertinibi í ≥1 mánuð við klínískt mikilvæga skammta.
Czech: Trvale vysadit přípravek TAGRISSO
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO varanlega
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib ekki hemill UGT1A1 og UGT2B7 við klínískt mikilvæga þéttni hvað varðar lifur.
Czech: Údaje o účinnosti u metastáz v CNS ve studii AURA3
Icelandic: Upplýsingar um virkni á meinvörp í miðtaugakerfi í AURA3 rannsókninni
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað osimertinibs eða umbrotsefna þess í móðurmjólk dýra.
Czech: Souběžné podávání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3)t
Icelandic: Samhliðanotkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
Icelandic: BICR hjá sjúklingum með meiðvörp í miðtaugakerfi á heilasneiðmynd við grunnlínu í FLAURA
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Icelandic: Ekki hafa verið borin kennsl á fleiri umbrotsensím.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkun MedDRA.
Czech: HR=poměr rizik; CI= interval spolehlivosti; NC=nelze vypočítat Všechny výsledky účinnosti jsou založeny na posouzení zkoušejícím podle kritérií RECIST První analýza OS byla provedena přibližně 4 měsíce po základní analýze PFS.
Icelandic: CI=Öryggisbil, NC=Ekki hægt að reikna út, NS=Ekki tölfræðilega marktækt Allar niðurstöður verkunar grundvallast á mati rannsakanda skv.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího ve studii AURA3
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í AURA3
Czech: Méně časté (0,9 %
Icelandic: Sjaldgæfar (0,9%)
Czech: Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Czech: V podmínkách in vivo vedlo perorální podání osimertinibu ke zmenšení nádoru, jak u EGFRm, tak T790M štěpu NSCLC a u modelů transgenního myšího nádoru plic.
Icelandic: Gjöf osimertinibs til inntöku in vivo leiddi til minnkunar æxlis bæði í græðlingum með EGFRm og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með T790M og í erfðabreyttum músalungnaæxlislíkönum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO
Czech: Velmi časté (33 %)
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií.
Icelandic: AURA3 sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Velmi časté (31 %)
Icelandic: Mjög algengar (31%) 0,3%
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib substrátem pro P-gp a BCRP , avšak v klinicky relevantních dávkách jsou klinicky relevantní interakce osimertinibu s léčivými látkami nepravděpodobné.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Czech: Klíčové analýzy symptomů plicního karcinomu
Icelandic: Greining á lykileinkennum lungnakrabbameins
Czech: Kojení má být po dobu léčby přípravkem TAGRISSO přerušeno.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Czech: Velmi časté (49 %)
Icelandic: Mjög algengar (49%) 1,2%
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.