FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Bulgarian: Fexeric не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни методи.
English: Pain, thirst
Bulgarian: Болка, жажда
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до“.
English: Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Bulgarian: Предозирането на желязо е опасно, особено при деца, и изисква незабавно лечение.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
English: Fexeric increases iron levels in your body.
Bulgarian: Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар.
English: What Fexeric is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Bulgarian: Fexeric е прилаган на над 400 пациенти на възраст ≥ 65 години в проучвания, в които дозата се титрира, за да се постигнат прицелните серумни нива на фосфор.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
English: What you need to know before you take Fexeric
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Bulgarian: Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно заболяване.
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Bulgarian: Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Bulgarian: Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Bulgarian: Информацията за генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието на железния цитрат е събрана от научната литература.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Bulgarian: Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно, не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си.
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Bulgarian: Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Bulgarian: Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечението.
English: Study 304 (CKD 5D)
Bulgarian: Проучване 304 (ХББ 5D)
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Bulgarian: Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Bulgarian: Не приемайте Fexeric - ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате ниски нива на фосфор в кръвта - ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Bulgarian: - ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Bulgarian: Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго време.
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Bulgarian: Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
English: The total daily dose should be divided
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели между храненията за деня.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно възможното въздействие на Fexeric върху фертилитета.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Bulgarian: Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени продукти с Fexeric.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Bulgarian: Данните от проучвания за карциногенност показват, че железният цитрат не е карциногенен при мишки и плъхове след интрамускулно или подкожно приложение.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Fexeric
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКT Fexeric 1 g филмирани таблетки
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Bulgarian: В този случай трябва да продължите да спазвате специалната диета дори при прием на Fexeric.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Bulgarian: Уринарната екскреция на фосфор и FGF-23 също намаляват значително спрямо изходно ниво при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Bulgarian: Липсват налични данни относно предозиране на Fexeric при хора.
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
English: Study 204 (CKD ND)
Bulgarian: Проучване 204 (ХББ ND)
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
English: Dublin 2 Ireland
Bulgarian: Dublin 11
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Bulgarian: При всички пациенти, които приемат това лекарството, се изисква проследяване на серумните показатели за натрупване на желязо (серумен феритин и TSAT) най-малко на тримесечие.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Bulgarian: През целия 52-седмичен период, контролиран с активното вещество, намаляването на серумния фосфор (приблизително 2,0 mg/dl след период на очистване до 2 седмици) и процентът на пациентите, които постигат и поддържат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl (приблизително 62%), са сравними при групата с Fexeric и групата, приемаща активната контрола (Таблица 3).
English: How to take Fexeric
Bulgarian: Как да приемате Fexeric
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
English: Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени съответно в таблици 1 и 2.
English: Effects on phosphorus homeostasis
Bulgarian: Ефекти върху хомеостазата на фосфора
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на железен цитрат комплекс при бременни жени.
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Bulgarian: Дозата на фосфат-свързващия препарат се титрира съгласно необходимото за поддържане на серумните нива на фосфор между 3,5 и 5,5 mg/dl до максимум 12 g/ден.
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Bulgarian: Прицелният орган за основното токсично действие на железен цитрат е СЧ тракт, с данни за ерозия на лигавицата и остро до подостро възпаление на СЧ тракт при кучета, при повишени дози.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Bulgarian: лекарства, съдържащи алуминий Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Bulgarian: След завършване на 52-седмичния период, контролиран с активно вещество, пациентите са подходящи да участват в 4-седмичен плацебо-контролиран период, в който повторно са рандомизирани да приемат Fexeric (n=96) или плацебо (n=96).