FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Bulgarian: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Bulgarian: Ook werd in de studies onder volwassenen opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg.
Bulgarian: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
Bulgarian: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm.
Bulgarian: Deze verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
Bulgarian: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Bulgarian: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijke insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Bulgarian: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
Bulgarian: Ryzodeg is een insulineanaloog, een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.
Polish: Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z cukrzycą typu 1.
Bulgarian: Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Bulgarian: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli wielkość procentową hemoglobiny połączonej z glukozą we krwi.
Bulgarian: In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
Bulgarian: Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
Bulgarian: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.
Bulgarian: te verminderen, aangezien deze de in het bloed opgenomen hoeveelheid Ryzodeg kunnen beïnvloeden.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met
Polish: Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.
Bulgarian: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam opgenomen dan humane insuline.
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
Bulgarian: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Polish: Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Polish: W badaniu u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Polish: Co to jest produkt Ryzodeg?
Bulgarian: Wat is Ryzodeg?
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Polish: Postać
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Bulgarian: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Polish: Po odstawieniu produktu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към предишните си стойности.
Polish: • występują problemy z sercem
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Polish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Polish: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очава ирбесартан да повлияе тези способности.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че интервала на доверителност не го изключва.
Polish: Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Bulgarian: Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Polish: zaburzenia czynności seksualnych
Bulgarian: сексуална дисфункция
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Polish: • zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Bulgarian: заместители на готварската сол, съдържащи калий
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Polish: MEDILINE LTD
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренинангиотензин.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Polish: Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Bulgarian: Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Bulgarian: Няма данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
Polish: Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża")
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Sabervel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Bulgarian: При 60% от пациентите от групата на плацебо, тези стойности на кръвното налягане са постигнати, като тези резултати са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Polish: Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозов обхват от 10 до 600 mg.
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Sabervel (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Polish: W badaniach na szczurach płci męskiej i żeńskiej nie obserwowano wpływu na płodność oraz wydajność rozmnażania, nawet po podaniu dawek doustnych irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodzica (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym zgon po największych dawkach.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродуктивността не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Polish: Ważne , aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu produktu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Bulgarian: Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете