FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10-14%.
German: HIV-1-Subtyp
Croatian: Antivirotici za HIV-1
German: Q148+1 Sekundärmutationb
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, den Arzt aufzusuchen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, zglobnu zakočenost ili teškoće pri kretnjama.
German: Behandlungsbedingte Integrase-Resistenz trat typischerweise bei Patienten mit Viren mit einer bekannten Q148-Mutation (zu Studienbeginn oder in der Anamnese) auf.
Croatian: Rezistencija na inhibitore integraze uzrokovana liječenjem obično se javljala u bolesnika s mutacijom Q148 u anamnezi (na početku liječenja ili u prošlosti).
German: Bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte Tivicay bevorzugt zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Exposition zu erhöhen (insbesondere bei Patienten mit HIV mit einer Q148Mutation) (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, Tivicay je poželjno uzimati s hranom radi pospješivanja izloženosti (osobito u bolesnika s mutacijama Q148) (vidjeti dio 5.2).
German: Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan.
German: Patienten, die mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz (dokumentiert oder klinisch vermutet) infiziert sind
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 s rezistencijom na skupinu inhibitora integraze (dokumentiranom ili klinički suspektnom)
German: Die Anwendung von Tivicay bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 15 kg wurde bisher nicht untersucht.
Croatian: Primjena lijeka Tivicay u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg još nije ispitana.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) Izostanak virološkog odgovora Broj CD4 + stanica
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen, die zu einem verzögerten DolutegravirMetabolismus führen (n = 7), eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Croatian: U meta-analizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca, ispitanici s UGT1A1 (n=7) genotipovima i slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% niži klirens dolutegravira i 46% viši AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima povezanima s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
German: Die Bioäquivalenz zwischen der 1 x 50 mg-Tablette im Vergleich zu 5 x 10 mg-Tabletten wurde nicht eindeutig gezeigt.
Croatian: Bioekvivalencija nije nedvojbeno dokazana pri primjeni 1x50 mg tablete u usporedbi s primjenom 5x10 mg tableta.
German: Im klinischen Programm wurde R263K von zwei einzelnen ART-vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit von Dolutegravir hatte.
Croatian: kliničkom je programu mutacija R263K prijavljena u dva bolesnika s podvrstama B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije posve jasno u kojoj mjeri dolutegravir pruža dodatnu djelotvornost u slučaju takve rezistencije na skupinu inhibitora integraze (vidjeti dio 5.2).
German: Azol-Antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do njihove pojave je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wird empfohlen, die klinisch-chemischen Leberwerte zu überwachen.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih parametara jetre.
German: Zu Dialysepatienten liegen keine Daten vor; Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C bio sličan onomu primijećenom u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju hepatitisom B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja u vrijednostima AST-a i ALT-a bile nešto više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C.
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Croatian: In vivo dolutegravir nije imao učinak na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
German: Mediane Änderung gegenüber Studienbeginn,
Croatian: Medijan promjene od početne vrijednosti,
German: Wie ist Tivicay einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Tivicay
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Croatian: Interakcije između dolutegravira i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 2 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", stanje bez promjene kao "↔", površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao "AUC", maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax", a koncentracija na kraju intervala doziranja kao "Cτ").
German: Wird die Behandlung mit Dolutegravir bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja dolutegravirom ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasne alergijske reakcije.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, opažena je smanjena tjelesna težina mladunčadi u razvoju tijekom laktacije kod primjene doze toksične za majku (izloženost približno 27 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze u ljudi).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako umanjiti njegovu učinkovitost.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i za 25 mg i 50 mg tablete, žuti željezov oksid (E172).
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir nach oraler Anwendung einer Einzeldosis bei japanischen Patienten schien vergleichbar mit den Parametern, die bei westlichen (USA) Patienten beobachtet wurden.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čini se sličnom parametrima primijećenima u ispitanika sa zapada (SAD).
German: (N = 160)
Croatian: 48. tjedan (N=160)
German: Dolutegravir wird in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
German: Zusätzlich zeigten eine populationsspezifische Modellierung der Pharmakokinetik und Simulationsanalysen, dass eine Dosierung der Tivicay-Tabletten auf Basis des Körpergewichts (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bei Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg zu einer Exposition führt, die mit der bei Erwachsenen (50 mg) beobachteten vergleichbar ist, wobei der unterste Gewichtsbereich von 15 bis < 20 kg einer Dosis von 20 mg täglich entspricht.
Croatian: populacijski farmakokinetički modeli i analize simulacija pokazale su da doziranje Tivicay tableta na temelju kategorija tjelesne težine (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u djece u dobi od najmanje 6 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg dovodi do izloženosti usporedive s onom u odraslih (50 mg), s time da za najnižu kategoriju tjelesne težine od 15 do < 20 kg odgovara doza od 20 mg na dan.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einem einzigen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najteža nuspojava, primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške jetrene nuspojave (vidjeti dio 4.4).
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Croatian: Spomenute mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali dolutegravir.
German: Die mittlere Änderung der HIV-RNA am Tag 8 gegenüber dem Wert zu Studienbeginn (primärer Endpunkt) betrug -1,4 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,3 bis -1,5 log10, p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HIV RNK nakon 8 dana u odnosu na početnu vrijednost (primarna mjera ishoda) iznosila je -1,4 log10 kopija/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleustest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen niti klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
German: Obwohl diese simulierten Ergebnisse bisher nicht in klinischen Studien bestätigt wurden, könnte diese hohe Dosis bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I bei Patienten mit insgesamt eingeschränkten Behandlungsoptionen aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden.
Croatian: Iako ovi simulirani rezultati nisu potvrđeni u kliničkim ispitivanjima, ova viša doza može se razmotriti u prisustvu Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u bolesnika sa sveukupno ograničenim terapijskim mogućnostima zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
German: In SPRING-2 war Dolutegravir gegenüber Raltegravir weiterhin nicht unterlegen (Virussuppression bei 81 % versus 76 % der Patienten), mit einem medianen Anstieg der CD4+-Zellzahl von 276 bzw. 264 Zellen/mm3.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, dolutegravir je i dalje bio neinferioran u odnosu na raltegravir (virusna supresija postignuta je u 81% naspram 76% bolesnika), uz medijan promjene broja CD4 stanica od 276 stanica/mm3 (dolutegravir) naspram 264 stanica/mm3 (raltegravir).
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dolutegravir genommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Croatian: Antacid koji sadrži magnezij/aluminij treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu dolutegravira (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira).
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge traten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 15 kg) keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o djeci i adolescentima (u dobi od 6 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg), nisu primijećene dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odraslih bolesnika.
German: In der VIKING-4-Studie wurde Dolutegravir (plus optimierte Hintergrundtherapie) bei 30 Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt des Screenings HI-Viren mit einer primären genotypischen IntegraseInhibitor-Resistenz aufwiesen.
Croatian: U ispitivanju VIKING-4 istraživao se dolutegravir (uz optimiziranu osnovnu terapiju) u ispitanika s primarnom genotipskom rezistencijom na inhibitore integraze (INI) kod probira u 30 ispitanika.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ili OCT 1. Eliminacija
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Croatian: One su manje česte u osoba koje uzimaju Tivicay.
German: Der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml betrug 96 von 126 (76 %), wenn keine Q148-Mutationen vorlagen, sie betrug 22 von 41 (54 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + 1 Sekundärmutation und betrug 5 von 19 (26 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 Sekundärmutationen.
Croatian: Udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml bio je 96/126 (76%) za ispitanike bez Q148 mutacije, 22/41 (54%) za Q148+1 i 5/19 (26%) za Q148+≥2 sekundarne mutacije.
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Pri donošenju odluke o primjeni dolutegravira u slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, u obzir treba uzeti činjenicu da je djelovanje dolutegravira značajno oslabljeno kod virusnih sojeva koji imaju mutaciju Q148 + ≥ 2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vidjeti dio 5.1).
German: → Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit Tivicay Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Tivicay, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC einmal täglich N = 414
Croatian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira
German: Tabelle 4: Ansprechen in SPRING-2 und SINGLE nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml)
Croatian: Tablica 4 Odgovori u ispitivanjima SPRING-2 i SINGLE nakon 48 tjedana (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm], < 50 kopija/ml)
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
German: Unter Tivicay kam es statistisch seltener zu einem Therapieversagen aufgrund einer behandlungsbedingten Integrase-Resistenz (4/354, 1 %) als unter Raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (für Details siehe oben im Abschnitt „Resistenz in vivo").
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje uzrokovan rezistencijom integraze nastale uslijed liječenja zabilježen u statistički manjega broja ispitanika liječenih lijekom Tivicay (4/354, 1%) nego onih liječenih raltegravirom (17/361, 5%) (p=0,003) (za više informacija vidjeti dio „Rezistencija in vivo" gore).
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tivicay in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten, vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren) untersucht.
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Croatian: daklatazvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind, wird die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Kinder (im Alter von 6 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) anhand des Körpergewichts des Kindes ermittelt.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bez rezistencije na skupinu inhibitora integraze, preporučena doza dolutegravira u djece (u dobi od 6 do manje od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg)
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 1.118, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja (n=1118, praćenje 48-96 tjedana).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb empfohlen, dass Patienten, die mit einem HI-Virus mit IntegraseInhibitor-Resistenz infiziert sind, Tivicay zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s HIV infekcijom i rezistencijom na skupinu inhibitora integraze preporučuje primjena lijeka Tivicay zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2).
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Croatian: Podaci o ispitanicima s istodobnom infekcijom hepatitisom B su malobrojni.
German: RAL 400 mg zweimal täglich + 2 NRTI N = 411
Croatian: RAL 400 mg dvaput na dan + 2 NRTI N=411
German: Daher sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden.
Croatian: Stoga, doza od 50 mg jedanput na dan se ne smije primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 15-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 5-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg zweimal täglich entsprach.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 15 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 5 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg dvaput na dan.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir in der Studie SPRING-2 gegenüber Raltegravir nicht unterlegen, und in der Studie SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber Efavirenz/TDF/FTC überlegen (p = 0,003), siehe Tabelle 4.
Croatian: U 48. tjednu dolutegravir je bio neinferioran u odnosu na raltegravir u ispitivanju SPRING-2, dok je u ispitivanju SINGLE kombinacija dolutegravir + ABC/3TC bila superiorna u odnosu na efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), kao što je prikazano u Tablici 4 gore.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina, djeci tjelesne težine manje od 15 kg ni djeci s
German: Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme Es gibt keine Anzeichen dafür, dass häufig auftretende Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme die Pharmakokinetik von Dolutegravir in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß verändern.
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.