FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Portuguese: PEARL-II foi um ensaio aleatorizado, multicêntrico global, aberto, realizado em 179 adultos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1b sem cirrose que não atingiram RVS com o tratamento anterior com pegIFN/RBV.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Portuguese: Média geométrica da Cmax, AUC para múltiplas doses de Exviera 250 mg duas vezes por dia e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg /150 mg/ 100 mg uma vez por dia tomados com alimentos por voluntários saudáveis
German: Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Behandlungsschemata, die Efavirenz enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante com regimes contendo efavirenz está contraindicada (ver secção 4.3).
German: Für Zolpidem ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para zolpidem.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen offen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para o braço de placebo receberam placebo durante 12 semanas, período após o qual receberam Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em ensaio aberto em associação com ribavirina durante 12 semanas.
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Portuguese: Braço B: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Bei TURQUOISE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene Studie mit 380 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ausschließlich vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), die entweder nicht vorbehandelt waren oder bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Portuguese: TURQUOISE-II foi um ensaio aleatorizado, multicêntrico global, aberto, realizado exclusivamente em 380 indivíduos infetados pelo genótipo 1 com cirrose compensada (Child-Pugh A), sem exposição anterior ao tratamento ou que não atingiram RVS com tratamento anterior com pegIFN/RBV.
German: Arm A: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV
Portuguese: Braço A: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Exviera em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Portuguese: United Kingdom AbbVie Ltd
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/lami vudina
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Exviera
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Portuguese: x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos dos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Portuguese: Dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo e não é expectável de inibir os transportadores de catiões orgânicos (OCT2), transportadores de aniões orgânicos (OAT3), ou proteínas de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2K) em concentrações clinicamente relevantes; portanto, Exviera não afeta o transporte de medicamentos por estas proteínas.
German: Sulfamethox azol
Portuguese: ↑ Sulfamet oxazol
German: Gemfibrozil zurückzufüh
Portuguese: ANTIDISLIPIDÉMICOS Gemfibrozil
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES Omeprazol
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição da dose de alprazolam com base na resposta clínica.
German: Anmerkungen zur Klinik
Portuguese: Comentários Clínicos
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para escitalopram.
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 ist nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia de dasabuvir não foi estabelecida em doentes com infeção pelo VHC de outros genótipos para além do genótipo 1, pelo que Exviera não deve ser utilizado para tratar doentes infetados com outros genótipos para além do genótipo 1.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1, com experiência com peginterferão + ribavirina, no estudo SAPPHIRE-II
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist auch die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Portuguese: Para doentes a receber a coadministração de ribavirina consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir 12 Wochen
Portuguese: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante 12 semanas
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Portuguese: Mecanismo: Indução do CYP3A4/CY P2C8 pela rifampicina.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch C316N um das 5-Fache und durch S556G um das 11-Fache reduziert, durch M414T bzw. Y448H um das 46-Fache und durch die C316Y-Substitutionen um das 1569-Fache.
Portuguese: A atividade de dasabuvir foi reduzida 5 a11 vezes pelo C316N e S556G, respetivamente; 46 vezes pela substituição M414T ou Y448H; e 1569 vezes pelas substituições C316Y no replicão do genótipo 1b.
German: Für spezifische Hinweise zu Rosuvastatin, das in einer Wechselwirkungsstudie untersucht wurde, siehe auch Tabelle 2.
Portuguese: Ver também Tabela 2 para aconselhamento específico sobre rosuvastatina, que foi avaliada nos estudos de interação medicamentosa.
German: Einzeldosis 500 mg
Portuguese: 500 mg dose única
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado).
German: Bei SAPPHIRE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 394 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Portuguese: SAPPHIRE-II foi um ensaio aleatorizado, multicêntrico global, com dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 394 indivíduos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 sem cirrose, que não atingiram RVS com tratamento anterior com pegIFN/RBV.
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Portuguese: Reações adversas identificadas com Exviera em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg uma vez por dia (administrado à noite) foi também administrado com dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Portuguese: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* N = 2.044
German: OATP1B1Hemmung durch
Portuguese: Mecanismo: inibição de OATP1B1 pelo paritaprevir
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (12 Wochen)
Portuguese: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 semanas)
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo, estradiol e estrogénios conjugados).
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sulfassalazina é coadministrada com Exviera+ ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
German: Auffällige Laborwerte
Portuguese: Anomalias laboratoriais
German: Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
Portuguese: Genótipo 1a, com cirrose compensada
German: Einzeldosis 10 mg
Portuguese: 10 mg dose única
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera.
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Portuguese: AMINOSSALICILATOS Sulfassalazina
German: Bei PEARL IV handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 305 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1a ohne Zirrhose.
Portuguese: PEARL-IV foi um ensaio aleatorizado, multicêntrico global, com dupla ocultação, controlado, realizado em 305 adultos sem exposição anterior ao tratamento, com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1a sem cirrose.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014
German: Studie 1468 (LEPTON)
Portuguese: Estudo 1468 (LEPTON)
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: • Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Studie 1119
Portuguese: Estudo 1119
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Portuguese: • Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Portuguese: Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Portuguese: A variante mais frequente foi a Y93H.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Portuguese: O comprimido tem 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Portuguese: e. Estes são fármacos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Portuguese: Observou-se evidência de um metabolismo oxidativo lento através de um mecanismo desconhecido.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55%) dos doentes tinham tido exposição anterior a tratamento.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 19% dos doentes.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Portuguese: Também contém lactose.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Portuguese: Descontinuar a ribavirina se:
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Portuguese: Efeitos dos alimentos
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deverá tomar Harvoni.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Portuguese: • se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;
German: n. u.: nicht untersucht.
Portuguese: NS: não estudado.
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmin a,b
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Portuguese: O metabolito ativo não é observado.
German: Patientengruppe*
Portuguese: População de doentes*
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Portuguese: • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Portuguese: Está em curso um estudo de carcinogenicidade em ratos.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: • Os outros componentes são
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AX65
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10),
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Portuguese: É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Portuguese: • Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Portuguese: g. Este estudo foi realizado na presença de outros dois antivíricos de ação direta.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Portuguese: d. 3/3 destes doentes tinham cirrose.
German: Harvoni für 12 Wochen.
Portuguese: Harvoni durante 12 semanas.
German: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Portuguese: Estudo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
German: e. 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Portuguese: e. 0/4 destes doentes tinha cirrose.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Portuguese: h. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
German: (Induktion des P-gp)
Portuguese: (Indução da P-gp)
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose a dobrar.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
German: Genotyp 2b 16-530
Portuguese: Genótipo 2b 16-530
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
German: • Die Wirkstoffe sind Ledipasvir und Sofosbuvir.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Harvoni consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 1
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Portuguese: Interação não estudada.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Portuguese: (Inibição dos transportadores de fármacos OATP e BCRP)
German: Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Portuguese: Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.