FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de patiënte nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij bij voorkeur verwezen worden naar een daarvoor opgeleide professional in de gezondheidszorg die haar kan adviseren bij de anticonceptie en de anticonceptie kan initiëren.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Dutch: Nierfunctiemetingen (CrCl) en leverfunctiemetingen (bloedchemie) wijzen op een minimaal effect van de nier- en leverfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Hungarian: A vesefunkciós (CrCl) és májfunkciós paraméterek (vérkémiai paraméterek) azt mutatják, hogy a vese- és a májfunkciónak minimális hatása van a talidomid farmakokinetikájára.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: In gedocumenteerde gevallen met evaluatie van de hormoonspiegels ging het optreden van amenorroe gepaard met verlaagde estradiolspiegels en verhoogde FSH/LH-spiegels.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken en klinische trials suggereren dat de immunomodulatoire, anti-inflammatoire en anti-neoplastische effecten van thalidomide verband zouden kunnen houden met de onderdrukking van de excessieve productie van tumornecrosefactor alfa (TNF α), down-modulatie van geselecteerde moleculen voor de celoppervlakadhesie die betrokken zijn bij de migratie van leukocyten en anti-angiogene activiteit.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra utalnak, hogy a talidomid immunmoduláns, gyulladásgátló és antineoplasztikus hatása a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) túlzott mértékű termelődésének gátlásával, valamint a leukocyta-migrációban és az antiangiogén hatásban szerepet játszó bizonyos sejtfelszíni adhéziós molekulák számának down-modulációjával lehet összefüggésben.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia
Dutch: Niet-enzymatische hydrolyse van thalidomide, als belangrijkste klaringsmechanisme, suggereert dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met thalidomide gering is.
Hungarian: A talidomid nem enzimatikus hidrolízise - ami az elsődleges clearance mechanizmus,- arra utal, hogy a talidomid esetében a gyógyszerkölcsönhatások kockázata kicsi.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Dutch: De voorschrijvend arts dient mannelijke en vrouwelijke patiënten te informeren over de verwachte teratogene risico's en de strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen, zoals gespecificeerd in het programma voor zwangerschapspreventie, en patiënten te voorzien van een geschikte educatieve brochure voor patiënten, een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról, valamint a terhesség megelőzését célzó szigorú intézkedésekről, amelyek le vannak írva a Terhességmegelőző Programban, ezenkívül az orvos köteles adni a betegek számára olyan betegeknek szóló megfelelő tájékoztató kiadványt, betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt, amely összhangban van az adott országban bevezetett betegkártya-rendszerrel.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten die eerder werden geïnfecteerd zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van virale reactivatie, inclusief actieve HBV-infectie.
Hungarian: A betegeknél akik korábban fertőződteka kezelés során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az esetleges vírus-reaktiváció - az aktív HBV-fertőzést is beleértve - okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: • Pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Hungarian: • a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében - ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja,
Dutch: Gevallen van virale reactivatie zijn gemeld bij patiënten die thalidomide toegediend kregen, waaronder ernstige gevallen van reactivatie van herpes zoster of hepatitis B-virus (HBV).
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Dutch: Gegevens van patiënten met nierziekte in het eindstadium suggereren geen invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől származó adatok arra utalnak, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a talidomid farmakokinetikáját.
Dutch: Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloed door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesek és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a talidomidot nem befolyásolja jelentős mértékben a vese- vagy a májfunkció (lásd 5.2 pont).
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Dutch: • u een virale infectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder varicella zoster, hepatitis B-infectie, of HIV.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés.
Dutch: Dit bleek gerelateerd te zijn aan de thalidomide en kwam voor bij blootstellingen aan doses die meer dan 2,4 keer hoger waren dan die voor mensen.
Hungarian: Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
Dutch: De distributie van thalidomide wordt niet significant beïnvloed door leeftijd, geslacht, nierfunctie en bloedchemievariabelen.
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
Dutch: • Hij begrijpt de noodzaak van het gebruik van een condoom bij seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, maar geen effectieve anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie heeft ondergaan), tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy óvszert kell használnia, amennyiben terhes nővel, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot (még akkor is, ha a férfi vasectomián esett át) a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig.
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Hungarian: Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist.
Dutch: De gerapporteerde gevallen zijn opgetreden bij jonge (premenopauzale) vrouwen (mediane leeftijd 36 jaar) die thalidomide hebben gekregen voor andere indicaties dan multipel myeloom, begonnen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling en waren reversibel na het stoppen met thalidomide.
Hungarian: A jelentett esetek fiatal (premenopausában lévő), nem myeloma multiplex javallatokban talidomidot szedő nőknél fordultak elő (medián életkor 36 év), az amenorrhoea 6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, és a talidomid szedésének befejeztével megszűnt.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een beroerte zijn (die het gevolg kan zijn van een bloedstolsel in een slagader in uw hersenen).
Hungarian: Ezek szélütés tünetei lehetnek (amit az agyat ellátó verőérbe került vérrög okozhat).
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.
Dutch: Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder supervisie van artsen met expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica en die een volledig inzicht hebben in de risico's van thalidomidetherapie en de eisen die aan het monitoren gesteld worden (zie rubriek 4.4.
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiót figyeltek meg.
Dutch: Sommige van de gevallen van HBV-reactivatie leidden tot acuut leverfalen en resulteerden in stopzetting van thalidomide.
Hungarian: A HBV-reaktiváció néhány esete akut májelégtelenségig progrediált, és a talidomid-kezelés leállításához vezetett.
Dutch: In geval van een overdosering moeten de ademhaling, pols en temperatuur van de patiënt gemonitord worden en dient de noodzakelijke zorg gegeven te worden om de bloeddruk en de ademhaling te ondersteunen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
Dutch: • Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden o Beschrijving en management van ischemische hartziekte (waaronder myocardinfarct) o Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen o Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling (ook tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
Hungarian: • Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok o Az ischaemiás szívbetegség (például myocardialis infarctus) ismertetése és kezelése o A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása o Véradás tilalma a talidomid-kezelés alatt (beleértve a kezelés megszakítását is) és a kezelés leállítását követően legalább 7 napig
Dutch: Thalidomide mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Hungarian: 28 db kapszulát (két buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) tartalmazó gyógyszerlevélben kapható.
Dutch: Proportie
Hungarian: Arány
Dutch: • Depotinjectie met medroxyprogesteronacetaat
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depó készítmény,
Dutch: Perifere neuropathie*, tremor, duizeligheid, paresthesie, dysesthesie, slaperigheid
Hungarian: Perifériás neuropathia*, tremor, szédülés, paraesthesia, dysaesthesia, somnolentia
Dutch: • u neuropathie heeft of heeft ondervonden, d.w.z. zenuwbeschadiging die tinteling, abnormale coördinatie of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: • ha korábban, vagy jelenleg is fennáll Önnél idegkárosodás (neuropátia), amely bizsergő érzést, koordinációs zavart vagy a kezekben, illetve lábakban érzett fájdalmat okoz (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Dutch: Tabel 1: Aanvangsdoses voor thalidomide in combinatie met melfalan en prednison Leeftijd (jaar)
Hungarian: 1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal kombinációban Életkor (év)
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
Hungarian: 2-3. fokú bőrkiütések megjelenése esetén a talidomid alkalmazásának megszakítása vagy a kezelés leállítása megfontolandó.
Dutch: • u hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: • magas a vérnyomása a tüdőverőerekben (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling
Hungarian: A dózis és az adagolás gyakoriságának módosítása
Dutch: Thalidomide Celgene wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, die 'melfalan' en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen, met een type kanker dat multipel myeloom wordt genoemd.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal" és „prednizonnal" együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek.
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Hungarian: A betegnek a talidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
Dutch: Melfalan en prednison werden respectievelijk gedoseerd met 0,25 mg/kg/dag en 2 mg/kg/dag op de dagen 1 t/m 4 van elke 6-weekse cyclus.
Hungarian: A melfalánt 0,25 mg/kg/nap, a prednizont 2 mg/kg/nap adagban alkalmazták mindegyik 6 hetes ciklus 1-4. napján.
Dutch: Als thalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Hungarian: Amennyiben a talidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Dutch: Bij een eenjarige studie bij honden werden vergrote en/of blauwverkleurde melkklieren en verlengde oestrus waargenomen bij vrouwtjes die blootgesteld waren aan doses die gelijk waren aan 1,8 keer of groter waren dan 3,6 keer de dosering voor mensen.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 1 éves vizsgálatban a humán expozíció 1,8-szeresét meghaladó expozíciók mellett az emlőmirigyek megnövekedését és/vagy kék elszíneződését, a humán expozíció 3,6-szeresét meghaladó expozíciók mellett pedig meghosszabbodott oestrust figyeltek meg nőstényeknél.
Dutch: Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhességmegelőzés követelménye és a megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie o Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Hungarian: A kezelőorvosnak a kezelés előtt és alatt standard rákszűrési módszerekkel gondosan vizsgálnia kell a beteget, és szükség szerint kezelést kell megkezdenie.
Dutch: • Alle formulieren om een behandeling te initiëren en/of gelijksoortig hulpmiddel moeten de volgende elementen bevatten: o Waarschuwing voor de teratogeniciteit o Patiënten krijgen adequate voorlichting vóór behandelingsinitiatie o Datum van counseling o Bevestiging dat de patiënt het risico van thalidomide en de maatregelen met betrekking tot het PPP begrijpt o Patiëntgegevens, handtekening en datum o Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum o Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: "Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok valamennyi típusának tartalmaznia kell a következő elemeket: o Figyelmeztetés a teratogenitásra o A beteg megfelelő tanácsadásban részesült a kezelés megkezdése előtt o Tanácsadás dátuma o Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat o A beteg adatai, aláírása és a dátum o A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum o Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapjon a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értse.
Dutch: Wat is multipel myeloom
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Dutch: Hoe ziet Thalidomide Celgene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Thalidomide Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De maximale dagdosis melfalan bedraagt 20 mg bij patiënten > 75 jaar (zie Tabel 1).
Hungarian: A melfalán maximális napi adagja 75 évnél idősebb betegek esetében 20 mg (lásd 1. táblázat).
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a gyógyszert soha ne adja át másnak, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vigyen vissza a gyógyszerészének.
Dutch: • Hij begrijpt het teratogene risico van seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy fennáll a teratogén hatás kockázata, ha terhes vagy fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Dutch: MP (n=193)
Hungarian: n (betegek %-os aránya) MP (n=193)
Dutch: • Uitslag, droge huid.
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr,
Dutch: • Trage schildklier (hypothyreoïdie).
Hungarian: • elégtelen pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u thalidomide inneemt, moet u uw arts meteen informeren.
Hungarian: Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett törzsszövegből
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (4 × 50 mg-os kapszula) 75 éves és ennél fiatalabb betegek esetében, illetve vagy napi 100 mg (2 x 50 mg-os kapszula) 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Dutch: • Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.
Hungarian: • depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
Dutch: De aanbevolen startdosis melfalan bedraagt 0,1 tot 0,2 mg/kg per dag op basis van de beenmergreserve met daarbij een verdere dosisverlaging van 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/minuut) of ernstige (CrCl: < 30 ml/minuut) nierinsufficiëntie.
Hungarian: A melfalán ajánlott kezdő adagja napi 0,1-0,2 mg/kg a csontvelőtartaléknak megfelelően, valamint további 50 %-kal csökkentve mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Dutch: De leverfunctie van patiënten dient te worden bewaakt, met name in geval van een reeds bestaande leveraandoening of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk een leverfunctiestoornis kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a májfunkciót, különösen akkor, ha már eleve fennálló májbetegségben szenvednek, illetve ha olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyek képesek májfunkciózavart előidézni (lásd 4.8 pont).
Dutch: • de hartslag vertragen (bradycardie veroorzaken, zoals anticholinesterasen en bètablokkers)
Hungarian: • lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát" idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
Dutch: Voor alle patiënten Overleg met uw arts voordat u Thalidomide Celgene gaat gebruiken indien:
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie kunnen veroorzaken Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze een rol kunnen spelen in perifere neuropathie (bijv. vincristine en bortezomib) dienen omzichtig te worden gebruikt bij patiënten die thalidomide gebruiken.
Hungarian: Ismerten perifériás neuropathiát okozó gyógyszerek Az ismerten perifériás neuropathiát okozó gyógyszerek (például a vinkrisztin és a bortezomib) talidomidot szedő betegek esetében óvatosan alkalmazandók.
Dutch: • XY genotype, syndroom van Turner, onvolledige ontwikkeling van de baarmoeder.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterus agenesia.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met neuropathieverschijnselen zorgvuldig te controleren.
Hungarian: A betegek gondos ellenőrzése ajánlott a neuropathia tünetei tekintetében.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de potentiële gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen, indien er een kans op een zwangerschap bestaat.
Hungarian: • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak szükségességéről, hogy terhesség kockázatának fennállása esetén azonnal orvosához kell fordulnia, és mindezeket meg is értette.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Dutch: • Virale infecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virale ziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en een opleving van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn rechts, koorts en een gevoel van misselijkheid of braken kan veroorzaken).
Hungarian: • vírusfertőzések, köztük herpesz zoszter (más néven „övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütésekkel járó, vírus okozta betegség) és a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (ami a bőr és a szem sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat és hányingert vagy hányást okozhat),
Dutch: Thalidomide Celgene is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij voldaan is aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, illetve fogamzóképes nők számára, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4.3 pont).