FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 8 nädalat.
Polish: Okres terapii nie powinien przekraczać 14 dni.
Estonian: Ravikuur ei tohiks ületada 14 päeva.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/024/001
Estonian: NUMBER(NUMBRID) ÜHENDUSE RAVIMREGISTRIS EU/2/00/024/001
Polish: Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
Estonian: Mitte kasutada alla kuue kuu vanustel kutsikatel.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tuba zawierająca 15 g kremu
Estonian: PAKENDI SUURUS Tuub sisaldab 15 g kreemi
Polish: Należy umyć ręce po stosowaniu preparatu.
Estonian: Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY ISTOSOWANIA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Polish: Kod ACTvet: QD07AC90.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: glükokortikosteroid, ATC-vet kood: QD07AC90
Polish: Pruban zawiera jako substancję czynną maślan rezokortolu.
Estonian: Pruban sisaldab toimeainena resokortoolbutüraati.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja (e) czynna (e)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine(d):
Polish: Jego aktywność mineralokortykoidowa oraz progestagenna jest bardzo niska.
Estonian: Tema mineralokortikoidne ja progestatsionaalne aktiivsus on väga madal.
Polish: W początkowej fazie terapii krem należy nakładać dwa razy dziennie.
Estonian: Ravi algul manustada kreemi 2 korda päevas.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.
Estonian: Mitte kasutada Cushing-sündroomi korral.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do wyleczenia po 14 dniach terapii, pies powinien zostać ponownie zbadany przez lekarza weterynarii.
Estonian: Kui ravi ei ole andnud 14 päeva jooksul tulemusi, peab loomaarst looma uuesti põhjalikult läbi vaatama.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Wyrażenie obu efektów jest zależne od sposobu podania i zastosowanej dawki.
Estonian: Toime väljendumine sõltub manustamisviisist ja doosist.
Polish: Nie podawać równocześnie innych produktów do stosowania miejscowego w obrębie tych samych zmian.
Estonian: Mitte kasutada teisi lokaalselt manustatavaid ravimeid sama kahjustuse ravimiseks.
Polish: Zalecane jest odwracanie uwagi zwierzęcia przez kilka minut po nałożeniu kremu, w celu uniknięcia zlizywania preparatu (zlizywanie kremu nie jest szkodliwe dla psa, jednak usuwanie kremu poprzez zlizywanie bezpośrednio po jego nałożeniu może obniżać skuteczność terapii).
Estonian: Pärast ravimi manustamist on soovitav mitme minuti jooksul koera tähelepanu köita, et koer ei saaks ravitavat piirkonda lakkuda (suu kaudu organismi sattununa on ravim küll koerale ohutu, kuid ravimi äralakkumine ravitavalt piirkonnalt vähendab ravi efektiivsust).
Polish: Ze względu na fakt, że glikokortykosteroidy mogą hamować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt powinno być szczegółowo kontrolowane oraz nie należy prowadzić leczenia preparatem rozległych zmian.
Estonian: Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, siis noorte loomade ravimisel peab neid hoolikalt jälgima ning noorte koerte ulatuslikke nahakahjustusi ei tohiks antud preparaadiga ravida.
Polish: Przedawkowanie, np. poprzez podawanie częściej niż dwukrotnie w ciągu dnia lub przedłużanie trwania terapii zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionego działania glikokortykoidowego, szczególnie gdy produkt stosowany jest na rozległe zmiany.
Estonian: Üledoseerimine (manustamine rohkem kui 2 korda päevas, ravikuuri pikenemine) suurendab glükokortikoidi süsteemse toime tekke ohtu, seda eriti ulatuslike nahakahjustuste ravimisel.
Polish: INNE INFORMACJE
Estonian: LISAINFORMATSIOON
Polish: 6.2 Okres trwałości
Estonian: 6.2 Kõlblikkusaeg
Polish: 4.10 Przedawkowanie
Estonian: 4.10 Üleannustamine
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić powierzchnię zmian chorobowych oraz wyciąć włosy pokrywające obszar zmieniony chorobowo.
Estonian: Enne ravimi manustamist puhastada ravitav piirkond ja pügada sellelt karvad.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
Estonian: Mitte kasutada juhtudel, kui põletikuga kaasneb bakterite, viiruste, seente ja parasiitide nakkus või haavandid..
Polish: Nakładać pasek kremu o długości 1 cm (0,2 g) na każde 10 cm2 powierzchni zmienionej chorobowo.
Estonian: 1 cm portsjon (ligikaudu 0,2 g) 10 cm2 põletikulise pinna kohta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Estonian: Ettevaatusabinõud loomadel kasutamisel
Polish: Dla przykładu, całkowita powierzchnia zmian poddawanych terapii u psa o masie ciała 5 kg nie powinna przekraczać 50 cm2.
Estonian: Näiteks kui ravitava koera kaal on 5 kg, ei tohi ravitava nahapinna suurus ületada 50 cm2.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń skóry.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel on ulatuslik nahapõletik.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać rękawiczek ochronnych.
Estonian: Preparaadi manustamisel tuleb kanda ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid.
Polish: Zmiany skórne należy ściśle kontrolować pod kątem oznak zakażenia.
Estonian: Nahakahjustusi tuleb hoolikalt uurida, et avastada võimalikku infektsiooni.
Polish: Krem
Estonian: RAVIMVORM Kreem
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni.
Estonian: Ravida 7...14 päeva.
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem posiadającym dużą aktywność glikokortykoidową.
Estonian: Resokortoolbutüraat on kortikosteroid, millel on kõrge glükokorikoidne aktiivsus.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Estonian: MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD
Polish: WARUNKI DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: W przypadku cukrzycy, potencjalny efekt ogólnoustrojowy produktu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Estonian: Diabetes mellitus'e korral võib ravim süsteemse toime tõttu mõjutada glükeemiat.
Polish: Maksymalna całkowita powierzchnia leczonych zmian (mierzona w cm2) nie powinna przekraczać 10 razy masy ciała (wyrażonej w kilogramach).
Estonian: Maksimaalne ravitav pindala sentimeetrites ei tohi ületada 10 korda looma kehamassi kilogrammides.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale
Polish: Nie stosować u psów rozpłodowych oraz u suk w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Mitte kasutada suguloomadel ja tiinuse või laktatsiooniperioodil.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (KUI NEID ON)
Polish: Po podaniu doustnym u psów obserwowano słabo wyrażone działanie ogólne.
Estonian: Suukaudsel manustamisel koertele avalduvad mõned süsteemsed toimed.
Polish: Stosowanie tych substancji w leczeniu ludzi powodowało występowanie miejscowych działań niepożądanych, takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz występowanie wtórnych zakażeń.
Estonian: Nende ainete terapeutiline kasutamine inimesel on põhjustanud lokaalseid kõrvalnähte nagu naha paksenemine, naha hapraks muutumine, pikaleveninud paranemine ja sekundaarsed nakkused.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania na skórę.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Välispidine.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Harvadel juhtudel on täheldatud ravitavas piirkonnas hüpereemiat.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS Retseptiravim.
Polish: Nakładać delikatnie na obszar zmieniony chorobowo.
Estonian: Manustada ravim ettevaatlikult kahjustatud nahale.
Polish: Maślan rezokortolu wykazuje działanie glikokortykoidowe miejscowe i ogólne.
Estonian: Resokortoolbutüraadil on lokaalne ja süsteemne glükokortikoidne toime.
Polish: Nie stosować u psów zarodowych ani suk w ciąży i laktacji.
Estonian: Mitte kasutada tõuaretuses kasutatavatel koertel ning tiinetel ja imetavatel koertel.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Polish: Produkt należy do grupy preparatów sterydowych używanych w dermatologii.
Estonian: Preparaat kuulub dermokortikoidide rühma.
Polish: Maślan rezokortolu
Estonian: KÕRVALTOIMED
Polish: Po podaniu miejscowym na skórę obserwować można długotrwałe działanie przeciwzapalne, któremu przy stosowaniu wyższych dawek towarzyszy umiarkowane i odwracalne działanie hamujące nadnercza.
Estonian: Naha pinnale manustades avaldub lokaalne põletikuvastane toime, millega suurte dooside korral kaasneb neerupealiste mõõdukas pärssumine.
Polish: Przeprowadzono także test na ludziach.
Estonian: Lisaks korraldati uuring inimestel.
Polish: Krem należy nakładać na chorą powierzchnię dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
Estonian: Kreemi tuleb kanda nahaärrituse piirkonda kaks korda päevas 7-14 päeva jooksul.
Polish: Test wykazał niewielkie podrażnienie, ale brak toksyczności.
Estonian: Uuringus ilmnes väike ärritus, aga mitte toksikoos.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania preparatu Pruban przeprowadzono kilka badań na szczurach, królikach i psach.
Estonian: Prubani ohutuse uurimiseks korraldati rottidel, jänestel ja koertel mitu uuringut.
Polish: W badaniach na psach cierpiących na ostre wysiękowe zapalenie skóry, po leczeniu trwającym przez 7 do 14 dni w prawie 80% przypadków chorobę wyleczono lub uzyskano poprawę.
Estonian: Ägedat niisket dermatiiti põdevate koerte uuringus paranes 80% koertest pärast 7-14 päeva kestnud ravi kas täielikult või nende haigusseisund leevenes.
Polish: Większość przypadków ostrego wysiękowego zapalenia skóry jest spowodowana powikłaniami wynikającymi z nadwrażliwości na ukąszenia pcheł, choć mogą być też one wywołane przez inne pasożyty zewnętrzne, alergiczne choroby skóry, problemy z gruczołami odbytniczymi lub ciała obce (jak np. kłosy trawy).
Estonian: Enamik ägeda niiske dermatiidi juhtumeid on tingitud tüsistustest, mis tekivad ülitundlikkusest kirbuhammustuse suhtes, kuid neid võivad põhjustada ka muud ektoparasiidid, allergilised nahahaigused, anaalpauna probleemid või võõrorganismid (näiteks rohttaimede ohted).
Polish: Wyniki tych badań opisano w przeciwwskazaniach.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kajastavad vastunäidustused.
Polish: W dniu 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prubani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem.
Estonian: Resokortool-butüraat on kortikosteroid.
Polish: Ze względu na fakt, że glikokortykoidy mogą hamować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt należy dobrze kontrolować oraz nie należy leczyć preparatem rozległych zmian.
Estonian: Kuna glükokortikosteroidid võivad aeglustada kasvu, tuleb ravimi kasutamist noortel, kasvavatel loomadel hoolikalt jälgida ning ulatuslikke nahakahjustusi ei tohi neil ravida.
Polish: Preparatu Pruban nie należy stosować u szczeniaków poniżej 6. miesiąca życia.
Estonian: Prubanit ei tohi kasutada alla 6-kuustel koerapoegadel.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pruban:
Estonian: Muu teave Prubani kohta
Polish: W przypadku cukrzycy potencjalny efekt ogólnoustrojowy preparatu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Estonian: Suhkurtõve korral võib ravimi võimalik süsteemne mõju muuta vere glükoosisisaldust.
Polish: Preparatu Pruban nie należy stosować u psów z rozległymi, zakażonymi lub owrzodzonymi ranami skóry lub u zwierząt z zespołem Cushinga (hiperkortyzolemia).
Estonian: Prubanit ei tohi kasutada koertel, kellel on ulatuslikud, nakkuslikud või haavandunud nahakahjustused või Cushingi sündroom (hüperadrenokortitsism).
Polish: Preparat Pruban jest kremem w kolorze białym do złamanego białego zawierającym jako substancję czynną maślan rezokortolu.
Estonian: Pruban on valge või kahvatuvalge kreem, mis sisaldab toimeainena resokortool-butüraati.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pruban przewyższają ryzyko wynikające z leczenia ostrych wysiękowych zapaleń skóry u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pruban do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Prubani kasulikkus koerte ägeda niiske lokaalse dermatiidi ravis ületab ravimiga kaasnevad ohud, ning soovitas anda Prubanile müügiloa.
Polish: Co to jest Pruban?
Estonian: Mis on Pruban?
Polish: Zmiany skórne należy kontrolować pod kątem oznak zakażenia.
Estonian: Nahakahjustusi tuleb hoolikalt jälgida nakkuste suhtes.
Polish: Stosowanie tych substancji w leczeniu ludzi powodowało występowanie miejscowych działań niepożądanych takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz występowanie wtórnych zakażeń.
Estonian: On täheldatud, et kõnealuste ainete kasutamisel inimeste raviks on esinenud selliseid kõrvalnähte nagu naha õhenemine ja nõrgenemine, paranemise aeglustumine ja teisesed nakkused.
Polish: Preparat Pruban nakłada się na skórę w celu leczenia małych powierzchni wysiękowych podrażnień skóry o nagłym początku (ostrych wysiękowych zapaleń skóry) u psów.
Estonian: Prubanit kantakse nahale, et ravida koertel äkitselt tekkinud niisket lokaalset nahaärritust (ägedat niisket dermatiiti).
Polish: Maślan rezokortolu należy do grupy glikokortykoidów o właściwościach przeciwzapalnych.
Estonian: Resokortool-butüraat kuulub glükokortikosteroidide rühma, millel on põletikuvastane toime.
Polish: Preparat Pruban ogranicza miejscowo zapalenie skóry.
Estonian: Prubanil on lokaalne põletikuvastane toime.
Polish: Nie stosować u psów zarodowych ani u suk w ciąży lub laktacji.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada aretuskoertel ega tiinetel või imetavatel koertel.
Polish: EMEA/V/C/048 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRUBAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EMEA/V/C/048
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się przekrwienie leczonej powierzchni.
Estonian: Harvadel juhtudel on ravitavas piirkonnas esinenud hüpereemiat.
Polish: Gdy skóra jest podrażniona, rozpoczyna się cykl „swędzenia-drapania", co może w ciągu kilku godzin prowadzić do dość poważnie wyglądających zmian.
Estonian: See võib mõne tunni jooksul tekitada kahjustusi, mis näevad välja üsna rasked.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pruban?
Estonian: Mis riskid Prubaniga kaasnevad?
Polish: Jak działa preparat Pruban?
Estonian: Kuidas Pruban toimib?
Polish: W jakim celu stosuje się Pruban?
Estonian: Milleks Prubanit kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pruban zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prubani kasulikkus?
Polish: Aneks <III> <IV>
Estonian: <III> <IV> lisa
Polish: <Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)>
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)>
Polish: <Charakterystyka Produktu Leczniczego>
Estonian: <Ravimi omaduste kokkuvõte>
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD}, wnioski naukowe są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet {EURD nimekirjas toodud toimeaine(te)} perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Polish: <Aneks III>
Estonian: <III lisa>
Polish: Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh.
Estonian: Kui Euroopa Liidus on praegu väljastatud või kavas edaspidi väljastada müügilube ka teistele {EURD nimekirjas toodud toimeainet (toimeaineid)} sisaldavatele ravimitele, soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm asjaomastel liikmesriikidel ja taotlejatel/müügiloa hoidjatel seda inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukohta arvesse võtta.
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): {DD.MM.RRRR}
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse): {PP.KK.AAAA}
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: {DD.MM.RRRR}
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele: {PP.KK.AAAA}
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: {EURD nimekirjas toodud toimeaine(te)} kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et {EURD nimekirjas toodud toimeainet (toimeaineid)} sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Polish: <Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu>
Estonian: <Müügilubade tingimused>
Polish: <Ulotka dla pacjenta>
Estonian: <Pakendi infoleht>
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Estonian: Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Polish: UE?
Estonian: Teeleheseeme
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dorosłych lub dzieci powyżej 6. roku życia.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed przyjęciem lub po przyjęciu innych leków wynoszącym minimalnie od pół godziny do jednej godziny nie należy go przyjmować tuż przed snem.
Estonian: Teeleheseemet tuleb võtta päeval vähemalt pool tundi kuni tund enne teiste ravimite võtmist ja mitte vahetult enne magamaminekut.
Polish: Podczas stosowania sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Estonian: Teeleheseemnest valmistatud pulbri kasutamisel tuleb vältida pulbri sissehingamist, sest see võib viia allergilise sensibiliseerumise ja võimalike allergiate tekkele.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi nasienie babki płesznika, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave teeleheseemet sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ich w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Estonian: See tähendab, et nende ravimite antud näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjanduse andmed Euroopa Liidus avaldatud vähemalt 10 aasta kohta.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym nieżyt nosa (katar), zapalenie spojówek (zaczerwienienie), skurcz oskrzeli (nadmierny i przedłużający się skurcz mięśni w dróg oddechowych) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).
Estonian: Samuti võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu riniit (vesine nohu), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), bronhospasm (bronhiseinte lihaste pikaajaline kramp) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających nasienie babki płesznika, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji:ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave teeleheseemet sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki płesznika można stosować w leczeniu zaparć nawykowych (nie spowodowanych żadnymi fizycznymi zmianami w narządach) oraz, gdy zmiękczenie stolca jest pożądane w celu ograniczenia bólu podczas wydalania, w przypadkach takich jak szczeliny odbytu lub hemoroidy czy stany po zabiegu chirurgicznym odbytu lub odbytnicy.
Estonian: Taimsete ravimite komitee otsustas, et teeleheseemet võib kasutada harjumusliku kõhukinnisuse (see on kõhukinnisus, mis ei ole põhjustatud mõne elundi füüsilisest muutusest) raviks ja seisundite korral, mille puhul on soovitatav väljaheite konsistentsi pehmendamine, et vähendada selle väljutamisega seotud valu, näiteks pärakulõhede ja hemorroidide (päraku veenikomud) korral ning pärast päraku või pärasoole operatsioone.
Polish: Nie powinno się go również stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie żołądka lub jelita, ani u pacjentów, którzy mają trudności w przełykaniu lub dolegliwości związane z gardłem.
Estonian: Ka ei tohi neid kasutada patsiendid, kellel on tegemist mao ja soolte ahenemise, neelamisraskuste või kurguprobleemidega.
Polish: Nasienie babki płesznika należy przyjmować wraz z dużą ilością płynów.
Estonian: Teeleheseemet tuleb võtta koos rohke vedelikuga.