FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar šīm atšķirīgajām metodēm iegūtie koncentrācijas rādītāji nav savstarpēji aizstājami.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Latvian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija jākontrolē vismaz 3 līdz 4 dienas pēc piesātinošās(o) devas(u) ievadīšanas.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Latvian: Rapamune drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rapamune hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið skv. fyrirmælum læknis.
Latvian: Ziņots par Pneumocystis carinii izraisītiem pneimonijas gadījumiem pacientiem ar nieru transplantātu, kuri nesaņēma profilaktisku pretmikrobu terapiju.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Pneumocystis carinii lungnabólgutilfelli hjá sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem ekki fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Latvian: Tomēr, lai izstrādātu šādus īpašus dozēšanas ieteikumus bērniem, ir nepieciešams apstiprināt vairāk datu.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika uzsākta ārstēšana ar 10 mg ramiprila, BCAR tika novērota biežāk (15 %) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāka ar 5 mg ramiprila (5 %).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jākontrolē ik pēc 5 līdz 7 dienām, līdz pēc devas pielāgošanas vai pēc piesātinošās devas 3 secīgas mazākās koncentrācijas uzrāda stabilu sirolima koncentrācijas līmeni, jo ilgstošā pusperioda dēļ aizkavējas līdzsvara stāvokļa sasniegšana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að mæla styrk sirolimus á 5 til 7 daga fresti þar til stöðugur lágstyrkur hefur mælst þrisvar sinnum í röð eftir aðlögun skammta eða eftir hleðsluskammt vegna seinkunar á að jafnvægi náist þar sem helmingunartími er lengri.
Latvian: (1) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, (2) vienlaicīgi lietojot vai pārtraucot lietot CYP3A4 induktorus vai inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai, (3) ja ciklosporīna devu ievērojami samazina vai to pārtrauc lietot vispār, jo šīm populācijām, visticamāk, nepieciešams speciāls devu režīms.
Icelandic: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Latvian: Līdz ar to jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Latvian: Pacienti, kuriem bija gan antivielu mediēta atgrūšana, gan T šūnu mediēta atgrūšana vienā un tajā pašā biopsijā, tika ieskaitīti vienreiz katrā kategorijā.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapamune Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rapamune 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Satur arī: etilspirtu, propilēnglikolu (E1520), sojas taukskābes.
Icelandic: Inniheldur einnig: etanól, própýlenglýkól (E1520), soja fitusýrur.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rapamune
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta sirolimas ievadīšanas žurkām radioaktivitāti konstatē žurku mātes pienā.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu sirolimus, kemur fram geislavirkni í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 25 mg etilspirta, aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) un 20 mg sojas eļļas.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Latvian: Ja iekšķīgi lietojamam šķīdumam tā paņemšanas laikā šļircē veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
Latvian: Nav plaši pētīta sirolima vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Latvian: Sirolimu neiesaka lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu, rifabutīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Jākontrolē sirolima līmenis, un jāapsver atbilstoša abu zāļu devu samazināšana.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sirolimus gildum og íhuga skal hæfilega skammtaminnkun fyrir bæði lyfin.
Latvian: Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í upprunalegri flösku til að verja hana gegn ljósi.
Latvian: Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.
Icelandic: Áður en bólusetning á sér stað á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um notkun Rapamune.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos vēlami vispārēji balstterapijas pasākumi.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Latvian: Pacientu iekļaušana pētījuma grupā ar pamata aprēķināto GFR mazāku par 40 ml/min tika pārtraukta nesamērīga drošuma apdraudējuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hætt var að taka sjúklinga inn í rannsóknina með reiknaðan gaukulsíunarhraða við grunnlínu minni en 40 ml/mín., vegna misvægis er varðaði öryggi (sjá kafla 4.8).
Latvian: S-LAM pacientiem novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā nieru transplantācijas pacientiem, ar papildus novērotu svara zudumu, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Icelandic: S-LAM sjúklingar fengu svipaðar aukaverkanir og þær sem koma fram hjá nýrnaþegum, auk þyngdartaps, sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Latvian: Nieru darbība apakšgrupai, kas sākumā tika ārstēta ar sirolimu bez kalcineirīna inhibitoriem, nebija labāka.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ekki betri í meðferðarhópnum sem fékk í upphafi sirolimus í fyrsta sinn, án calcineurin hemla.
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelē, līdz tas ir vienā līmenī ar pudeles kaklu.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Latvian: Rapamune piesātinošo devu koriģēt nav nepieciešams.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammtinn.
Latvian: Pacientiem, kuriem ciklosporīna atcelšana ir nesekmīga vai neiespējama, Rapamune un ciklosporīna kombināciju nav vēlams lietot ilgāk kā 3 mēnešus pēc transplantācijas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Latvian: Kā uzglabāt Rapamune
Icelandic: Hvernig geyma á Rapamune
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Latvian: Ciklosporīns inhibē sirolima vielmaiņu, un tātad sirolima daudzums, ciklosporīnu atceļot, samazināsies, ja vien netiek palielināta sirolima deva.
Icelandic: Ciklosporín hindrar umbrot sirolimus og því lækka sirolimus gildi þegar ciklosporín notkun er hætt, nema sirolimus skammtar séu hækkaðir.
Latvian: Galvenais iekļaušanas kritērijs bija forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (Forced Expiratory Volume - FEV1) pēc bronhodilatatora lietošanas ≤ 70% no paredzētā sākotnējās vizītes laikā.
Icelandic: Lykilviðmið fyrir þátttöku var þvingað útöndunarrúmmál mælt í 1 sekúndu (FEV1) ≤70% af því sem var spáð í upphafsheimsókninni, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs.
Latvian: Greipfrūtu sula ietekmē CYP3A4 mediēto metabolismu, tādēļ jāizvairās to lietot.
Icelandic: Greipaldinsafi hefur áhrif á umbrot sem stjórnast af CYP3A4 og ætti því að forðast hann.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nepieciešama papildu devas pielāgošana (pēc ciklosporīna atcelšanas), lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var aprēķināt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtaaðlögunum á meðan viðhaldsmeðferð stendur (eftir að ciklosporín meðferð er hætt) er hægt að aðlaga skammta hjá flestum sjúklingum með því að nota einfalt hlutfall: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanlegur styrkur /núverandi styrk).
Latvian: Pēc 60 mēnešiem citu, nevis ādas ļaundabīgu veidojumu skaits bija ievērojami lielāks grupai, kas turpināja lietot ciklosporīnu, salīdzinājumā ar grupu, kurai ciklosporīna lietošana tika pārtraukta (attiecīgi 8,4 % un 3,8 %).
Icelandic: Eftir 60 mánuði voru tilfelli illkynja meina sem ekki voru í húð, marktækt fleiri í þeim hópi sem hélt áfram á ciklosporini eða 8,4% samanborið við þá sem hættu á ciklosporíni eða 3,8%.
Latvian: Rapamune lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: 24 stundas dozējošajā šļircē (istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Latvian: Ja pacients pāriet no vienas zāļu formas uz citu (šķīdums iekšķīgai lietošanai, tabletes), iesaka izmantot tādas pašas zāļu devas, un pēc 1 līdz 2 nedēļām pārbaudīt sirolima mazāko koncentrāciju, lai nodrošinātu, ka tā paliek ieteiktajā koncentrācijas diapazonā.
Icelandic: Þegar sjúklingur skiptir frá mixtúru yfir í töflur er ráðlagt að gefa sama skammt og að staðfesta sirolimus lágstyrk með því að mæla hann eftir 1-2 vikur, til að athuga hvort hann sé innan ráðlagðra marka.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m 2, Jums var būt palielināts risks,
Icelandic: - Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m 2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.
Latvian: Kā lietot Rapamune
Icelandic: Hvernig nota á Rapamune
Latvian: CYP3A4 inhibitori var palēnināt sirolima metabolismu un paaugstināt sirolima koncentrāciju asinīs.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
Latvian: Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Latvian: Plazmā gan S-(-) verapamila Cmax, gan AUC palielinājās 1,5 reizes, un tmax samazinājās par 24 %.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir S-(-) verapamil í plasma jukust 1,5-falt og tmax minnkaði um 24%.
Latvian: Tā kā šiem pacientiem pusperiods ir ilgstošs, pēc piesātinošās devas vai devas mainīšanas ilgstoši jāveic zāļu terapeitiskā kontrole, līdz tiek sasniegtas stabilas koncentrācijas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem helmingunartíminnn er lengdur hjá þessum sjúklingum, á að fylgjast með blóðþéttni lyfsins eftir hleðsluskammt eða breytingu á skömmtum í lengri tíma, þar til stöðugum styrk hefur verið náð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapamune
Icelandic: Ef hætt er að nota Rapamune
Latvian: Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: á Rapamune getur leitt til hækkaðra gilda kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitu) í blóði, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla.
Latvian: Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms ir elpas trūkums.
Icelandic: Algengasta einkenni LAM er mæði.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta speciālista vadībā.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Latvian: Fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono-un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes un askorbilpalmitāts).
Icelandic: Phosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó- og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Latvian: Ziņots par bronhu anastomozes atvēršanās gadījumiem, lielākoties letāliem, pacientiem ar tikko transplantētu plaušu, ja sirolims ir lietots kā daļa no imūnsupresīvās terapijas.
Icelandic: Greint hefur verið frá berkjusammynningar opnun (bronchial anstomotic dehiscence), í flestum tilfellum banvænni, í nýjum lungnaþegum þar sem sirolimus hefur verið notað sem hluti af ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Rapamune dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Ja aprēķinātā dienas deva pārsniedz 40 mg tādēļ, ka papildus pievienota piesātinošā deva, piesātinošā deva jāievada 2 dienu laikā.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti tableti norīt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem ar S-LAM bija mēreni progresējoša plaušu slimība ar sākumstāvokļa FEV1 49,2±13,6% (vidējā vērtība ±SN) no paredzētā rādītāja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með S-LAM, voru sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku með miðlungi langt genginn lungnasjúkdóm, með grunngildi FEV1 49,2±13,6% (meðaltal ±SD) af spáðu gildi.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um geymsluaðstæður lyfs eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Rapamune uzturošo devu ieteicams samazināt aptuveni uz pusi.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Latvian: Lai gan sirolims inhibē cilvēka aknu mikrosomu citohromus P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4/5 in vitro, nav gaidāms, ka aktīvā viela inhibēs šo izoenzīmu aktivitāti in vivo, jo inhibīcijai nepieciešamā sirolima koncentrācija ir daudz augstāka kā pacientiem, kas saņēmuši terapeitiskas
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas sirolima izraisītas nevēlamās blakusparādības, terapijas laikā ar Rapamune barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukaverkunum hjá ungbörnum á brjósti ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rapamune stendur.
Latvian: Sirolims ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna substrāts.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Latvian: Ja ordinē diltiazemu, jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs, un var būt nepieciešama tā devas korekcija.
Icelandic: Ef diltiazem er gefið, ætti að fylgjast með styrk sirolimus í blóði og huga að aðlögun á skammtastærð sem gæti verið nauðsynleg.
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 6 mg sākuma devu pēc iespējas ātrāk pēc nieres transplantācijas.
Icelandic: Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Latvian: Mazākā sirolima koncentrācija asinīs, kas noteikta ar LC/MS/MS, izteikti korelēja ar AUC,ss (r
Icelandic: Lágstyrkur sirolimus í blóði, sem var mældur með LC/MS/MS aðferðinni, sýndi marktæka fylgni (r
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Aðeins má halda áfram að nota Rapamune sem viðhaldsmeðferð ásamt sterum ef unnt er að minnka ciklosporín mixtúru notkun smám saman (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Pēc 48 mēnešiem tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība transplantāta dzīvildzē par labu tai pacientu grupai, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīna eliminācijas, salīdzinājumā ar to grupu, kas saņēma vienlaicīgi Rapamune un ciklosporīna terapiju (ietverot un izslēdzot turpmākos zaudējumus).
Icelandic: Eftir 48 mánuði var tölfræðilega marktækur munur á líftíma ígrædds líffæris í hag meðferðarhóps sem fékk Rapamune og hætt var töku ciklosporíns, samanborið við meðferðarhóp sem fékk Rapamune ásamt ciklosporín (hvort sem þeir sem duttu út á eftirfylgnitímabilinu voru teknir með eða útilokaðir).
Latvian: Turpmāk sarakstā norādītās nevēlamās blakusparādības ir iegūtas no pieredzes klīniskos pētījumos un pēc reģistrācijas.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Latvian: Pacientu grupai ar pamata aprēķināto GFR virs 40 ml/min nieru darbība kopumā neuzlabojās.
Icelandic: Hjá sjúklingum með reiknaðan gaukulsíunarhraða meiri en 40 ml/mín., batnaði nýrnastarfsemi almennt ekki.
Latvian: Viens pacients pēc 150 mg Rapamune iekšķīgas lietošanas pārcieta sirds priekškambaru fibrilāciju.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Latvian: Pacientiem, kuri ciklosporīnu un Rapamune saņēma ilgāk kā 3 mēnešus, seruma kreatinīna līmenis bija augstāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums mazāks kā pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu un placebo vai azatioprīnu.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með ciklosporíni og Rapamune í meira en 3 mánuði höfðu hærri kreatínín gildi í sermi og lægri útreiknaðan gaukulsíunarhraða (glomerular filtration rate) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ciklosporíni og lyfleysu eða azathioprini sem viðmið.
Latvian: Lai mazinātu atšķirību, Rapamune tabletes konsekventi jālieto vai nu ar vai bez pārtikas produktiem.
Icelandic: Til að minnka sveiflur á aðgengi er mælt með að Rapamune töflur séu alltaf teknar inn annaðhvort með eða án matar.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Biopsijas gadījumi apstiprināja, ka akūta atgrūšana tika novērota ievērojami biežāk (p=0,020*) pacientiem sirolima grupā (11; 8,4 % ) salīdzinājumā ar takrolima grupu (2; 1,6 %) 2 gadu laikā; vairums atgrūšanas gadījumu sirolima grupā bija vidēji smagi (8 no 9 [89 %] T šūnu BCAR; 2 no 4 [50 %] antivielu mediēta BCAR).
Icelandic: Tíðni bráðra hafnana, staðfestar með vefsýni, var hærri (p=0,020*) hjá sjúklingum sem fengu sirolimus (11, 8,4%) en þeim sem fengu tacrolimus (2, 1,6%) á tveimur árum; flestar hafnanir voru vægar að alvarleika (8 af 9 [89%] T-frumu bráð höfnun staðfest með vefjasýni, 2 af 4 [50%] mótefnaháð bráða höfnun staðfest með vefjasýni) í hópnum sem fékk sirolimus.
Latvian: Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Icelandic: Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pašreiz klīniskajā praksē sirolima koncentrācija asinīs tiek mērīta gan ar hromatogrāfiskajām, gan imunoloģiskajām metodēm.
Icelandic: Núverandi klínískar aðferðir við mælingu á sirolimus í blóði felast í að nota bæði vökvagreiningu og ónæmisfræðilegar mæliaðferðir.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Makrogols
Icelandic: Makrogól
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sojas eļļu.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α-tokoferols, povidons, karnaubas vasks, apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons).
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Latvian: Ar koncentrācijas kontroli (mērķa koncentrācija no 5 līdz 15 ng/ml) sirolima koncentrācijas mediāna pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 5,9 līdz 8,9 ng/ml; n=37).
Icelandic: Með eftirliti með þéttni (ákjósanlegur þéttni 5 til 15 ng/ml) var miðgildi þéttni sirolimus í lok 12 mánaða meðferðartíma 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Latvian: Vienlaicīga iekšķīga 10 mg Rapamune šķīduma un 120 mg diltiazema lietošana ievērojami ietekmē sirolima biopieejamību.
Icelandic: Samtímis inntaka á 10 mg skammti af sirolimus mixtúru og 120 mg af diltiazem hafði veruleg áhrif á aðgengi sirolimus.
Latvian: Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.
Icelandic: Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.
Latvian: Iekšķīgi lietojama Rapamune šķīduma klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu, vai atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: á Rapamune mixtúru voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Latvian: 30 dozējošās šļirces 1 šļirces adapteris 1 pārnēsājamais futlāris
Icelandic: 30 skammtasprautur 1 millistykki fyrir sprautu 1 kassi
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati par S-LAM ārstēšanu ilgāk nekā vienu gadu pašlaik nav pieejami, tāpēc, lietojot ilglaicīgi, ir jānovērtē ārstēšanas ieguvumi.
Icelandic: Upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á meðferð við S-LAM lengur en í eitt ár liggja ekki fyrir enn sem komið er og því skal endurmeta ávinning meðferðar þegar lyfið er notað til lengri tíma.