FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos de Tafinlar se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente.
Czech: V léčbě přípravkem Tafinlar lze pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica de un melanoma avanzado, lo habitual es mantener el tratamiento durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Czech: Po operaci pokročilého melanomu pokračuje léčba obvykle po dobu 12 měsíců, nedojde-li k návratu onemocnění.
Spanish: ¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá?
Spanish: • melanoma avanzado (estadio III), después de haberlo extirpado quirúrgicamente.
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Spanish: La dosis de Tafinlar, ya sea en monoterapia o en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
Czech: Dávka přípravku Tafinlar, užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně a užívá se nalačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tafinlar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Tafinlar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tafinlar en los cánceres portadores de la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había propagado a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente se analizó el uso de la combinación de Tafinlar con trametinib.
Czech: Dvě další studie u pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
Spanish: Información general sobre Tafinlar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
Czech: Přípravek Tafinlar byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Spanish: Se usa en combinación con trametinib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s trametinibem.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: Tafinlar se utiliza en combinación con trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar se používá v kombinaci s trametinibem,
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
Spanish: Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina, un medicamento contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente.
Czech: Přípravek Tafinlar byl při léčbě melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorový léčivý přípravek dakarbazin.
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Spanish: ¿Cómo se usa Tafinlar?
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Spanish: Su médico necesita saber si:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Spanish: a Definida como respuesta completa confirmada + respuesta parcial.
Czech: Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
Spanish: Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
Czech: Plodnost - muži i ženy
Spanish: No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Spanish: Peso corporal y género
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Spanish: Evaluación in vitro del potencial de interacción entre medicamentos
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Spanish: 19 de diciembre 2011 DTIC
Czech: 19. prosince 2011 DTIC
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Spanish: Enfermedades a las que tiene que estar atento
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Czech: Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
Spanish: Entre el grupo de medicamentos que pueden verse afectados se incluyen los siguientes, pero no están limitados sólo a estos:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Spanish: Es de esperar que el número de medicamentos afectados sea grande, aunque la magnitud de la interacción puede variar.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Spanish: En la mayoría de los casos fue sintomática y reversible.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Spanish: Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Spanish: No tome Tafinlar:
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Spanish: Población de sujetos tratados BRAF V600E (Primaria)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Spanish: Neutropenia Anemia
Czech: Neutropenie Anemia
Spanish: Su médico puede considerar ajustar su dosis.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Spanish: Este efecto provoca una reducción de los niveles plasmáticos de medicamentos metabolizados por estas enzimas, y puede afectar a algunos medicamentos transportados.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Spanish: • sangrado, en distintos partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dabrafenib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas y las recomendaciones de modificación de dosis recomendadas, se presentan en las Tablas 1 y 2 respectivamente.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Spanish: Se desconoce si dabrafenib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico si desarrollan nuevas lesiones.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Spanish: • papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Spanish: Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Spanish: Los cambios testiculares en ratas y perros siguieron presentes durante un periodo de recuperación de 4 semanas (ver sección 4.6).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Spanish: • si es alérgico a dabrafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení;
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Spanish: No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohou ovlivnit Vaše onemocnění, příznaky i léčba.
Spanish: Pacientes que no fueron tratados previamente o que progresaron a una tratamiento sistémico previo (Resultados del estudio fase II [BREAK-2])
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: • fiebre (ver "Fiebre" en la sección 4)
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);