FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen.
Greek: Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Danish: Tidligere ADI*
Greek: Προηγούμενες ADI
Danish: % Mænd
Greek: % Άρρενες
Danish: Den kliniske betydning af de observerede data, specielt sikkerhedsprofilen for tipranavir med ritonavir, forbliver ukendt.
Greek: Η κλινική επίδραση των παρατηρούμενων δεδομένων, ιδιαίτερα όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir, παραμένει άγνωστη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON/YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Rød jernoxid (E172)
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Interaktioner mellem Aptivus og samtidigt administrerede lægemidler er anført i nedenstående tabel (øgning er angivet som "↑", reduktion som "↓", ingen ændring som "", en gang daglig som " x 1", 2 gange daglig som " x 2").
Greek: Αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Aptivus και τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση καθορίζεται ως «↑», η μείωση ως «↓», η μη μεταβολή ως «↔», μια φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID»).
Danish: Denne bivirkning blev identificeret under post-marketing overvågning, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n=6.300).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dit barns læge om enhver ændring i dit barns helbred.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
Danish: De totale plasmakoncentrationer af tipranavir varierede fra 9 til 82 µM.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
Danish: Baseline hiv-1 RNA (log10 kopier/ml)
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Danish: Ethvert symptom på inflammation bør evalueres og behandling igangsættes hvis nødvendigt.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Danish: Data for de 29 patienter, som ændrede behandling til kapsler i løbet af de første 48 uger, er nævnt.
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Danish: De fleste patienter var i stand til at fortsætte behandlingen med tipranavir med ritonavir.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν ικανοί να συνεχίσουν την αγωγή με tipranavir με ριτοναβίρη.
Danish: Patienter, der tager clarithromycin i doser, der er højere end 500 mg to gange daglig, bør monitoreres omhyggeligt for tegn på toksicitet for clarithromycin og tipranavir.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 500 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας από κλαριθρομυκίνη και τιπραναβίρη.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med proteasehæmmere eller blev påbegyndt igen, hvis den havde været seponeret.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με τους αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή χορηγήθηκε εκ νέου εάν η αγωγή είχε διακοπεί.
Danish: Beregningen er baseret på dit barns kropsoverflade i kvadratmeter.
Greek: Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
Danish: I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse).
Greek: Σπανίως αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνοντας και αποδόμηση του μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση).
Danish: Primært endpoint: % med VL < 400
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: % με ιικό φορτίο < 400
Danish: Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer:
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Danish: Dit barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Danish: Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde også: - ledsmerter eller -stivhed - sammensnævring i halsen - generel kløe.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν εξάνθημα είχαν επίσης: - πόνο στις αρθρώσεις ή ακαμψία - σφίξιμο στο λαιμό - γενικευμένη φαγούρα
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Danish: Studiet blev stoppet tidligere end planlagt, efter 60 uger.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
Danish: Tipranavir viste imidlertid ingen tegn på genetisk toksicitet i en række in vitro og in vivo test.
Greek: Το tipranavir δεν έδειξε στοιχεία γενετικής τοξικότητας σε μία σειρά in vitro και in vivo ελέγχων.
Danish: Multivariate analyser viste, at ALAT eller ASAT ved baseline over DAIDS Grad 1, og smittede med hepatitis B eller C var risikofaktorer for disse forhøjelser.
Greek: Πολυμεταβλητές αναλύσεις έδειξαν ότι αρχική τιμή ALAT ή ASAT πάνω από Βαθμό 1 DAIDS και επίσης λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C ήταν παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αυξήσεις.
Danish: Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre proteasehæmmere.
Greek: Το Aptivus χρησιμοποιείται ειδικά για την αγωγή του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Danish: Aptivus bør kun anvendes til denne patientpopulation, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko, og under øget klinisk og laboratoriemonitorering.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών μόνο αν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο και με αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med tipranavir.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας από tipranavir.
Danish: Hvad angår mutationer på kodon 33, 82, 84 og 90, havde ca. 4% ingen mutationer, 24% havde mutationer på kodon 82 (mindre end 1% af patienterne havde mutationen V82L) og 90, 18% havde mutationer på kodon 84 og 90, og 53% havde mindst en nøglemutation på kodon 90.
Greek: Σε σχέση με τις μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90 περίπου το 4 % δεν είχε καθόλου μεταλλάξεις, το 24 % είχε μεταλλάξεις στα κωδικόνια 82 (λιγότερο από 1 % των ασθενών είχαν τη μετάλλαξη V82L) και 90, 18 % είχαν μεταλλάξεις στα κωδικόνια 84 και 90 και 53 % είχαν τουλάχιστον μια βασική μετάλλαξη στο κωδικόνιο 90.
Danish: Fluconazoldoser >200 mg/dag anbefales ikke.
Greek: Δε συνιστώνται δόσεις φλουκοναζόλης > 200 mg / ημέρα.
Danish: Formodning om en kausal sammenhæng foreligger, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet afdækket.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διασαφηνιστεί.
Danish: Interaktionsprofilen for Aptivus plus lavdosis ritonavir er kompleks og kræver særlig opmærksomhed, især i kombination med andre antiretrovirale midler.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο και απαιτεί ειδική προσοχή, ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Danish: Der er ingen resultater fra kontrollerede studier, der vurderer effekten af tipranavir på den kliniske udvikling af hiv.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
Danish: Hyppig monitorering af koncentrationen af disse lægemidler anbefales, indtil plasmakoncentrationerne er stabiliseret.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observationer er endnu ikke belyst fuldt ud.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
Danish: Patienterne skal informeres om at holde godt øje med krystallerne.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να παρατηρούν προσεκτικά για κρυστάλλους.
Danish: Størstedelen af påvirkningerne i toksicitetsstudier med gentagen dosis forekom ved systemiske eksponeringsniveauer, som svarede til eller var lavere end de humane eksponeringsniveauer ved anbefalet klinisk dosis.
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Danish: In vitro er der en omvendt korrelation mellem graden af resistens over for tipranavir og virus' replikationskapacitet.
Greek: In vitro, υπάρχει μία αντίστροφη σχέση μεταξύ του βαθμού ανθεκτικότητας στο tipranavir και της ικανότητας του ιού να αντιγράφεται.
Danish: 3 (interval 1-1893 og 1
Greek: 3 αντίστοιχα, (με διακύμανση από 1-1893 και 1-1184 κύτταρα/mm
Danish: I modsætning hertil viser evaluering af steady state-dalværdien for plasmakoncentrationer af tipranavir 10-14 timer efter dosering i studierne RESIST-1 og RESIST-2, at kvinder generelt havde højere koncentrationer af tipranavir end mænd.
Greek: Αντιθέτως, εκτίμηση των κατωτέρων συγκεντρώσεων πλάσματος του tipranavir στη σταθεροποιημένη κατάσταση στις 10-14 ώρες μετά τη χορήγηση, από τις μελέτες RESIST-1 και RESIST-2 δείχνουν ότι οι γυναίκες είχαν γενικά υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος από ότι οι άνδρες.
Danish: Der blev kun fundet nogle få metabolitter i plasma, og alle var på sporniveau (0,2% eller mindre af plasmaens radioaktivitet).
Greek: Στο πλάσμα βρέθηκαν ελάχιστοι μεταβολίτες του, και όλοι ήταν σε ίχνη (0.2% ή λιγότερο από την ραδιενέργεια στο πλάσμα).
Danish: Hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m kan en korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.33 m δεν μπορούν να γίνουν κατάλληλες τροποποιήσεις της δόσης με τη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου.
Danish: Må ikke komme i køleskab eller fryses.
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Danish: Ritonavir er en potent hæmmer af CYP3A4 og påvirker derfor lægemidler, der metaboliseres via dette enzym.
Greek: Η ριτοναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας της CYP 3Α4 και επομένως επηρεάζει τα φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Danish: Forhøjet gamma GT Forhøjet ALAT Anæmi
Greek: Αυξημένη γ-GT Αυξημένη ALAT Αναιμία
Danish: Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere Sildenafil
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) Σιλντεναφίλη
Danish: Aptivus bløde kapsler indeholder alkohol (7% ethanol, dvs. 100 mg pr. kapsel eller op til 200 mg pr. dosis), som kan give anledning til disulfiram-lignende reaktioner, når det gives sammen med disulfiram eller andre lægemidler, som kan give denne reaktion (f.eks. metronidazol).
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aptivus περιέχουν αλκοόλη (7% αιθανόλη, δηλ. 100 mg ανά καψάκιο ή έως 200 mg ανά δόση) και μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις παρόμοιες με της δισουλφιράμης όταν συγχορηγούνται με δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα τα οποία επιφέρουν αυτή την αντίδραση (π.χ. μετρονιδαζόλη).
Danish: Farmakokinetisk forstærker Cobicistat og præparater indeholdende cobicistat
Greek: Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής Cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat
Danish: En dosisreduktion af glukokortikoidet bør overvejes med nøje monitorering af lokale og systemiske påvirkninger eller et skift til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση για εμφάνιση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές το οποίο δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Danish: Nogle farmakokinetiske (PK) interaktionsstudier var dog ikke udført med anbefalet dosis.
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse i det kliniske udviklingsprogram for tipranavir.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Συνδρόμου Stevens-Johnson ή Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του tipranavir.
Danish: Pga. begrænsningerne i studiesdesignet (en tilladt nonrandomiseret ændring jf. patient/kliniske overvejelser), vil enhver sammenligning mellem patienterne, der fik kapsler og de, der fik oral opløsning, ikke være af betydning.
Greek: Λόγω περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης (π.χ. μη τυχαιοποιημένη αλλαγή σύμφωνα με απόφαση του ασθενή/ιατρού), οποιεσδήποτε συγκρίσεις μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν καψάκιο και πόσιμο διάλυμα δεν έχουν σημασία.
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Danish: Tipranavir viser antiviral aktivitet in vitro mod en bred vifte af hiv-1 gruppe M ikke-indkapslede Bisolater (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Greek: Το tipranavir παρουσιάζει αντιϊική δραστικότητα in vitro έναντι ενός ευρέως φάσματος του HIV-1 της ομάδας M "non-clade" στελεχών Β (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Danish: Patienterne havde forudgående været behandlet med en median af 6 NRTI'er, 1 NNRTI og 4 PI'er.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση κατά μέσο όρο σε 6 NRTIs, 1 NNRTI, και 4 ΡΙs.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Greek: Αντιϊική δραστικότητα in vitro
Danish: Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion:
Greek: Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
Danish: Et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske frivillige viste, at administration af loperamid og Aptivus plus lavdosis ritonavir ikke forårsager klinisk relevant ændring i det respiratoriske respons på kuldioxid.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η χορήγηση της λοπεραμίδης και του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν προκαλεί κάποια κλινικά αξιόλογη μεταβολή στην αναπνευστική ανταπόκριση προς το διοξείδιο του άνθρακα.
Danish: Indtil du har fået flasken ombyttet bør du fortsætte med at give dit barn den sædvanlige dosis Aptivus oral opløsning.
Greek: Μέχρι να αντικαταστήσετε τη φιάλη, παρακαλούμε συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Danish: Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af leverfunktionsabnormiteter ved kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til almindelig praksis.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης και της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας παρουσιάζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Danish: Patienter, der får Aptivus eller enhver anden antiretroviral-behandling kan fortsat få opportunistiske infektioner og andre komplikationer til hiv-1infektion.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης με HIV-1.
Danish: Påvirkningerne var reversible ved afslutningen af behandlingen.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Aptivus helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids.
Greek: Το Aptivus δεν προκαλεί ίαση της λοίμωξης από HIV-1 ή του AIDS.
Danish: Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis, og nøje klinisk monitorering er nødvendig (se pkt.
Greek: Συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δόση και απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Denne medicin indeholder 7 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis, svarende til 8 ml øl, eller mindre end 4 ml vin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 400mg ανά ημερήσια δόση, ισοδύναμη με 8 ml μπύρας, ή λιγότερη από 4 ml κρασί.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Aptivus.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν δώσετε το Aptivus στο παιδί σας.
Danish: De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden medicin samtidig, der kunne være årsagen til blødningen.
Greek: Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende guidelines for hiv-behandling.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Danish: Vægt og metaboliske parametre
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05A E09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE09
Danish: Efter uge 8 havde patienterne i komparatorgruppen, som opfyldte protokollens kriterier om initialt manglende virologisk respons, mulighed for at ophøre med behandlingen og skifte over til tipranavir med ritonavir i et særskilt studie.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 8, οι ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονταν από το πρωτόκολλο της αρχικής έλλειψης ιολογικής απόκρισης είχαν την επιλογή να διακόψουν τη θεραπεία και να μεταπηδήσουν στο tipranavir με ριτοναβίρη σε μια ξεχωριστή roll-over μελέτη.
Danish: Ud fra dette studie kan det således forventes, at Aptivus oral opløsning har samme interaktionsprofil som kapslerne.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το πόσιμο διάλυμα Aptivus αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αλληλεπιδράσεων με τα καψάκια.
Danish: 3 i komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen (N=727).
Greek: κύτταρα/mm στο συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη (Ν=727).
Danish: Vedvarende fald i hiv-1 RNA frem til uge 48 blev hovedsageligt observeret hos patienter, som modtog tipranavir med ritonavir og ny enfuvirtid.
Greek: Παρατεινόμενες μειώσεις του RNA του HIV-1 μέχρι την εβδομάδα 48 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν tipranavir με ριτοναβίρη και νέο enfuvirtide.
Danish: I de pædiatriske kliniske studier var frekvensen af udslæt (alle former, alle årsagssammenhæng) højere, end hos de voksne patienter, der blev behandlet i 48 uger.
Greek: Στην παιδιατρική κλινική μελέτη, η συχνότητα των εξανθημάτων (όλων των βαθμών, κάθε αιτιολογίας) κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, kan det overvejes at øge dosis af enten omeprazol eller esomeprazol baseret på det kliniske respons af behandlingen.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή προς τα πάνω της δόσης είτε για την ομεπραζόλη ή την εσομεπραζόλη με βάση την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikant interaktion.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Danish: Børnedoseringen bør ikke overskride 500 mg/200mg dosen.
Greek: Η παιδιατρική δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 500 mg/200 mg.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC).
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Danish: Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller emballagen.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην επισήμανση και/ή στο εξωτερικό κουτί.
Danish: Koncentrationsfaldet af tipranavir kan resultere i nedsat virkning.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις του tipranavir μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: Desuden havde størstedelen af deltagerne mutationer i tilknytning til både NRTI- og NNRTI-resistens.
Greek: Επίσης, η πλειονότητα των συμμετεχόντων είχαν μεταλλάξεις που σχετίζονταν με αντοχή και σε NRTIs και σε NNRTIs.
Danish: Man har tidligere observeret øget risiko for ICH hos patienter med fremskreden hiv/aids svarende til hvad der er set i de kliniske afprøvninger af Aptivus.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ICH έχει ήδη παρατηρηθεί σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV/ AIDS, όπως αυτοί που έλαβαν αγωγή στις κλινικές μελέτες του Aptivus.
Danish: Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
Danish: Omfatter abdominalsmerte (N=1), synkebesvær (N=1) og epigastriske gener (N=1).
Greek: Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1), δυσφαγία (Ν=1) και επιγαστρική δυσφορία (N=1).
Danish: Tipranavir er en non-peptid-inhibitor af det hiv-1-protease, som hæmmer viral replikation ved at forhindre modning af virale partikler.
Greek: Το tipranavir αποτελεί έναν μη-πεπτιδικό αναστολέα της πρωτεάσης του HIV-1 ο οποίος αναστέλλει την αντιγραφή του ιού με το να αποτρέπει την ωρίμανση των ιικών σωματιδίων.
Danish: Midler, som er særligt kontraindiceret pga. det forventede omfang af en interaktion og med potentiale for alvorlige bivirkninger nævnes i dette afsnit, og er anført i pkt.
Greek: Παράγοντες που αντενδείκνυνται ειδικά επειδή ενδέχεται να μεγιστοποιούν την αλληλεπίδραση και το ενδεχόμενο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρονται λεπτομερώς σε αυτή την παράγραφο και επίσης καταγράφονται στην παράγραφο 4.3.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, bør dosis højst være 10 mg atorvastatin dagligt.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Human Immunodeficency Virus (hiv-1) omkoder en aspartylprotease, som er essentiel for spaltning og modning af forstadier for virusprotein.
Greek: Στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) υπάρχει κωδικοποιημένη μία ασπαρτυλπρωτεάση η οποία είναι θεμελιώδης για το διαχωρισμό και την ωρίμανση των πρόδρομων ιικών πρωτεϊνών.
Danish: Kliniske isolater, som viste et  10-gange fald i følsomheden overfor tipranavir, havde 8 eller flere tipranavir-associerede mutationer.
Greek: Τα κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν και έδειξαν μια ≥ 10πλάσια μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir περιείχαν 8 ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονταν με το tipranavir.
Danish: Opkastning, udslæt og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne.
Greek: Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Danish: Patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A) bør monitoreres nøje.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.