FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes tinha histologia não escamosa.
Lithuanian: Daugeliui pacientų histologiškai buvo nustatytas neplokščialąstelinis navikas.
Portuguese: Desidratação Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglicemia
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija
Portuguese: Tratamento adjuvante de melanoma de Estádio III
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
Portuguese: Trametinib
Lithuanian: Trametinibas
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os sub-estádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando trametinib for utilizado em associação com dabrafenib, deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Lithuanian: Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Portuguese: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
Portuguese: Estudos em animais jovens revelaram efeitos adversos de trametinib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Portuguese: De outro modo, foram observadas toxicidades semelhantes às dos estudos em monoterapia.
Lithuanian: Vertinant kitus aspektus, toksinio poveikio savybės buvo panašios į nustatytas panašių monoterapijos tyrimų metu.
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Portuguese: (11,0; NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Portuguese: A segurança de trametinib em indivíduos com fatores de predisposição para OVR, incluindo glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, ou antecedentes de síndromes de hiperviscosidade ou hipercoagulabilidade, não foi estabelecida.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.
Portuguese: Atingiu-se significado estatístico para rejeitar a hipótese nula de que a ORR de dabrafenib em associação com trametinib para esta população com CPNPC foi inferior ou igual a 30%.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IV M1c (61 % global).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos pulmões ou respiratórios
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Portuguese: Efeitos de trametinib noutros medicamentos
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Portuguese: 1ª redução da dose
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Lithuanian: Tarp dabrafenibo dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Portuguese: O ensaio bMx THxID BRAF é um PCR específico para um alelo realizado no extrato de ADN do tecido tumoral FFPE.
Lithuanian: bMx THxID BRAF mėginys yra pagrįstas aleliui specifine PGR, atliekama su DNR, išskirta iš FFPE (angl.
Portuguese: • Falta de energia, sensação de fraqueza
Lithuanian: • energijos stoka, silpnumo pojūtis;
Portuguese: O tempo mediano até à primeira apresentação de DPI ou pneumonite foi de 160 dias (intervalo: 60 a 172 dias).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Mekinist e dabrafenib, leia o com atenção folheto dabrafenib bem como este folheto.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de rabdomiólise devem implicar uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme indicado.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
Portuguese: Mekinist em associação com dabrafenib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Lithuanian: Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Mekinist.
Lithuanian: Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Mekinist.
Portuguese: Mekinist pode causar inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Portuguese: Contudo, com base na baixa dose e baixa exposição sistémica clínica relativa aos valores da potência de inibição ou indução in vitro, o trametinib não é considerado um inibidor ou um indutor in vivo destas enzimas ou transportadores embora possa ocorrer inibição transitória dos substratos BCRP (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: A gestão de reações adversas pode requerer a redução da dose, a interrupção do tratamento ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, pertraukti gydymą arba gydymą nutraukti (žr.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Portuguese: Doentes de raça não-caucasiana
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Perfuração do estômago ou intestino
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Portuguese: A resposta intracraniana avaliada pelo investigador nos Coortes B, C e D foram objetivos secundários do estudo.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas intrakranijinio poveikio atsakas B, C ir D kohortose buvo antrinės vertinamosios šio tyrimo baigtys.
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Portuguese: Caso trametinib seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente engravide enquanto está a tomar trametinib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Portuguese: A maioria (87 %) da população ITT tinha a mutação BRAF V600E e 12 % dos doentes tinha BRAF V600K.
Lithuanian: Dauguma ITT populiacijos pacientų (87 %) buvo aptikta BRAF V600E mutacija ir 12 % pacientų buvo aptikta BRAF V600K.
Portuguese: • se tem alergia ao trametinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Após doses únicas e repetidas de trametinib, trametinib como fármaco inicial é o principal componente em circulação no plasma.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę arba geriant kartotines trametinibo dozes, nepakitęs trametinibas yra pagrindinė plazmoje esanti medžiaga.
Portuguese: Hipersensibilidade a
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
Portuguese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Portuguese: Com base em 153 eventos (60 [14%] no grupo da associação e 93 [22%] no grupo placebo) correspondentes a uma fração de informação de 26% do total de 597 eventos de SG, o hazard ratio estimado para SG foi 0,57 (IC 95%: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Lithuanian: Tarp visų 93 pacientų, kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo B ir C kohortas, daugelis pacientų buvo baltaodžiai (> 90 %), o santykis tarp moteriškosios ir vyriškosios lyčių pacientų buvo panašus (atitinkamai 54 % ir 46 %); amžiaus mediana tiems pacientams, kuriems skirtas antrosios ar paskesnės eilės gydymas, buvo 64 metai, o tiems pacientams, kuriems skirtas pirmos eilės gydymas, buvo 68 metai.
Portuguese: A taxa de acontecimentos para cálculo de SG foi 28% daí que o valor mediano definido ainda necessite de ser amadurecido
Lithuanian: Atvejo dažnis apskaičiuojant BI rodiklį buvo 28 %, todėl vis dar trūksta duomenų norint nustatyti tikslią medianos reikšmę.
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) desenvolvido pela Response Genetics Inc.
Lithuanian: Medžiaga iš pirminių navikų arba iš navikų metastazių vietų buvo ištirta patvirtintos polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu (mėginys sukurtas Response Genetics Inc).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis graves
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
Portuguese: Tabela 1 Reduções do nível posológico recomendadas
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės lygmens sumažinimas
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Portuguese: BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Portuguese: • Inflamação nasal e da garganta
Lithuanian: • nosies ir gerklės uždegimas;
Portuguese: Observou-se recuperação total após interrupção do tratamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Portuguese: Nos estudos na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib (n = 1.076) 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Portuguese: • vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a "grãos de café"
Lithuanian: • vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
Portuguese: Conservar no frigorífico no frasco original.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve gamintojo buteliuke.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de uma dose de um único comprimido de 2 mg é de 72 % relativa a uma microdose intravenosa (IV).
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
Portuguese: Dabrafenib é um inibidor das quinases RAF.
Lithuanian: Dabrafenibas yra RAF kinazių inhibitorius.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase
Lithuanian: Alaninaminotransferazės padidėjimas Aspartataminotransferazės padidėjimas
Portuguese: Estes melanomas são geralmente removidos através de cirurgia e o tratamento com Mekinist e dabrafenib pode ser continuado sem interrupção.
Lithuanian: Tokias melanomas paprastai galima pašalinti chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, o trametinib induziu toxicidade maternal e de desenvolvimento.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Lithuanian: Eritema, generalizuota eritema i Raumenų spazmai, skeleto raumenų sustingimas
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação sem ou em associação com mono-oxigenação.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
Portuguese: • após comer, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Portuguese: Os efeitos de trametinib sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Em casos mais graves foi necessária hospitalização, interrupção ou descontinuação permanente de trametinib ou da associação de trametinib e dabrafenib.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Hipotensão Linfedema
Lithuanian: Hipotenzija Limfedema
Portuguese: Trametinib não é um substrato das enzimas CYP ou dos transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 e MATE1.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta global (ORR) utilizando RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BAD, nustatytas naudojantis RECIST 1.1 kriterijais, kai atsakas buvo įvertintas tyrėjo.
Portuguese: Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos de 0,5 mg), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172) (para os comprimidos de 2 mg).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Portuguese: O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou para o desenvolvimento do seu cancro.
Lithuanian: Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trametinib em todos os subgrupos da população pediátrica com melanoma e neoplasias malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Sabe-se que o trametinib é um inibidor in vitro do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, um indutor do CYP3A4 e um inibidor dos transportadores OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, gp-P e BCRP.
Lithuanian: Nustatyta, kad trametinibas in vitro slopina CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, sužadina CYP3A4 ir slopina nešiklius OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp ir BCRP.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram RA foi semelhante aos com idade <65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os estudos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė NVR, dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visose grupėse buvo panaši.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu dėl ko nors abejojate.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Lithuanian: Atsakas buvo ilgalaikis, o tyrėjo įvertinto AT rodiklio mediana anksčiau gydytų pacientų populiacijoje siekė 9,8 mėnesio (95 % PI, 6,9, 16,0).
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo naudotas dviejų krypčių Sanger sekos analizavimo metodas, parodė, kad mėginiu mažesniu jautrumu taip pat galima aptikti ir retesnes BRAF V600D mutaciją bei V600E/K601E mutaciją.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, só deve ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Lithuanian: Praleidus trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos dozės.
Portuguese: Foram observados com trametinib, distúrbios associados com perturbações visuais, incluindo DEPR e OVR.
Lithuanian: Vartojant trametinibą, buvo stebėti sutrikimai, susiję su regėjimo sutrikimais, įskaitant TPEA ir TVU.
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade RAG e RA que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com <65 anos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
Portuguese: A segurança e a eficácia de trametinib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
Portuguese: NA=não atingido
Lithuanian: NP = nepasiekta
Portuguese: Geralmente estas lesões da pele permanecem localizadas e podem ser removidas através de cirurgia e o tratamento com Mekinist e dabrafenib pode ser continuado sem interrupção.
Lithuanian: Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.