FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EnoxaparinNatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag undir húð n (%)
German: Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität bei Anwendung von Enoxaparin-Natrium vor.
Icelandic: Klínísk gögn um áhrif enoxaparin natríum á frjósemi liggja ekki fyrir.
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung
Icelandic: 10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
German: Die Injektionsstelle darf nach Anwendung nicht massiert werden.
Icelandic: Stungustaðinn má ekki nudda eftir lyfjagjöf.
German: Heparin an aPTT angepasste i.v.
Icelandic: Heparín meðferð í bláæð aðlöguð að aPTT n (%)
German: Fertigspritzen:
Icelandic: Algengar:
German: Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: benzýlalkóhól
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15−30 ml/min sind zusätzliche Überlegungen notwendig, da die Elimination von Enoxaparin verlängert ist (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Enn frekar þarf að vera á varðbergi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun [15 -30 ml/mín.] þar sem brotthvarf enoxaparin natríum dregst enn meir á langinn (sjá kafla 4.2).
German: Daher wurde bei Patienten unter Enoxaparin die perkutane Koronarintervention ohne Absetzen von Enoxaparin (keine Änderung der Medikation) gemäß dem durch vorangegangene Studien belegten Dosierungsschema durchgeführt, d. h. ohne zusätzliche Enoxaparin-Gabe, wenn die letzte s.c. Injektion weniger als 8 Stunden vor der Ballondehnung gegeben wurde, bzw. mit einem i.v.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á enoxaparin natríum meðferð var kransæðavíkkunin því gerð meðan þeir voru á meðferð með enoxaparin natríum, meðferðáætlun sem hafði verið hafin í fyrri rannsóknum (engin skipti), þ.e. enginn viðbótarskammtur var gefinn ef síðasti skammtur undir húð var gefinn innan 8 klst. fyrir blástur, en 30 a.e./kg (0,3 mg/kg) hleðsluskammtur enoxaparin natríum í bláæð ef síðasti skammtur undir húð var gefinn meira en 8 klst.
German: Das Dosierungsschema für Enoxaparin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre adjustiert.
Icelandic: Skammtar enoxaparin natríum voru minnkaðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín) og hjá öldruðum ≥ 75 ára.
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) tvisvar á dag undir húð n (%)
German: Da jedoch die Nierenfunktion im Alter bekanntermaßen abnimmt, kann bei älteren Patienten die Elimination von Enoxaparin-Natrium verringert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem vitað er að nýrnastarfsemi skerðist með aldrinum getur hægt á brotthvarfi enoxaparin natríum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LOVENOX (og tengd heiti) 10 x 4.000IU (10 x 40 mg) penni
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Icelandic: Fyrsta markaðsleyfið (ML) var veitt í Frakklandi 3. apríl 1987.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Icelandic: • aukin hugsanleg blæðing;
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Icelandic: Breytingar þessar voru mestmegnis tæknilegar í eðli sínu og þess vegna er ekki fjallað sérstaklega í smáatriðum um þær hér
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Icelandic: Varðandi STEMI, þá ætti að minnast á hærri skammt á fyrsta degi eins og notað var í rannsókninni ExTRACT-TIMI 25.
German: Andere Populationen
Icelandic: Önnur þýði
German: Weitere Änderungen wurden vorgenommen, um die bereits in anderen Teilen der Produktinformation bestehenden Informationen zu ergänzen:
Icelandic: Aðrar breytingar voru gerðar til að bæta upp upplýsingar sem þegar voru fyrir hendi annars staðar í lyfjaupplýsingunum:
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Icelandic: Skammtar sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum spanna frá 0,5 mg/kg til 1,25 mg/kg.
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu tók upp orðalag sem samræmist vðmiðunarreglum um klínísk gögn og meðferð (stig IIbB í viðmiðunarreglum ESC, 2012, American Heart Association (AHA) viðmiðunarreglur 2011).
German: Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin, das unter den Handelsnamen Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben wird.
Icelandic: Enoxaparín natríum er heparín með lítinn sameindamassa sem er markaðssett með viðskiptaheitinu Lovenox og tengd heiti.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Icelandic: Lovenox lausn og lausnir með tengdum heitum til inndælingar hafa nú verið samþykkt í meira en 140 löndum um allan heim, þar á meðal í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) sem og á Íslandi og í Noregi.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Icelandic: Lovenox og tengd heiti eru með leyfi í öllum aðildarríkjum ESB sem og á Íslandi og í Noregi.
German: Fläschchen mit 100 mg/10 ml und ein Pen mit 10 x 40 mg (entspricht 10 x 4 000 IU Anti-Xa) sind ebenfalls zugelassen.
Icelandic: Lykjur með 100 mg/10 mL og penni með 10 x 40 mg (jafngildir 10 x 4 000 IU and- Xa) eru einnig með leyfi.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Icelandic: Að lokum er orðalag sem bætt var við til að styðja við rekjanleika lífrænna lyfja.
German: • erhöhtes Risiko einer Leberfunktionsstörung;
Icelandic: • aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi;
German: Patienten, an denen aufgrund einer fehlgeschlagenen Fibrinolyse jederzeit, oder im Falle von rezidivierender/m Myokardischämie/-infarkt dringend, eine PCI durchgeführt werden konnte, die aber in anderen Fällen für mindestens 48 Stunden aufgeschoben werden musste.
Icelandic: Sjúklingar þar sem hægt var að framkvæma PCI hvenær sem var vegna fibrinolysis eða með bráðaaðgerð væru um endurtekna myocardial ischemia/infarction, en hafði þurft að fresta við aðrar aðstæður um að minnsta kosti 48 klst.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Icelandic: Meðferð á bráða STEMI
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Icelandic: Aðrir hlutar eins og "hyperkalaemia" voru teknir með þar sem þessi atriði eru ekki orðuð með sama hætti meðal aðildarríkja.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Icelandic: Hluti 4.3 - Frábendingar
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Icelandic: á styrkleika og miða við einn einstakan valkost myndi haf leitt til breytinga á venjubundnu verklagi í nokkrum löndum, og þar sem þetta kann að auka áhættuna á mistökum við lyfjagjöf sem myndi hafa í för með sér meiri hættu á segamyndun eða meiri háttar blæðingu, þá hefur orðalagið verið breytt þannig að skilgreining á styrkleika í báðum einingum (í IU and-Xa/mL og jafngildi þess í mg/ml) á ytri umbúðum og pakkningu (sprauta/lyfjadæla) svo og í hlutum 1, 2 og 4.2.
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Icelandic: Hins vegar þá eru önnur heparín með lítinn sameindamassa (LMWHs) í flestum aðildarríkjum Evrópu aðallega skilgreind í IU af virkri and- Xa og ekki í mg, sem er til samræmis við Evrópsku lyfjaskránna (Útgáfa 8.1, 2014), sem skilgreinir styrkleika heparins, þar á meðal LWMH í IU af virkri and- Xa.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Abschnitte 4.5 bis 6 wurden auf Grundlage relevanter verfügbarer Informationen harmonisiert oder gemäß der jüngsten QRD-Vorlage angepasst.
Icelandic: Hlutar 4.5 til 6 hafa verið samræmdir á grundvelli fáanlegra upplýsinga sem varða málið, eða verið breytt samkvæmt nýjasta QRD móti.
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Icelandic: Þegar tekið er með í reikninginn áhættan af rangri lyfjagjöf, og nánari útlistun að því er varðar ábendingar og frábendingar, samþykkti Mannalyfjanefnd að eftirtalin lykilskilaboð mættu notast í milliliðalausum samskiptum milli heilbrigðisfagaðila gagnvart heimilislæknum, bæklunarlæknum, aðstoðarlæknum, hjartasérfræðingum, blóðsjúkdómalæknum, skurðlæknum, lyfjafræðingum, hjúkrunarfræðingum (eða öðrum þeim sem starfa í viðkomandi innlendu heilbrigðiskerfi):
German: Etikettierung
Icelandic: Merkingar
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Icelandic: - Sjúklingar sem eru á lyfjagjöf (sem gangast ekki undir inngrip eins og inngrip í kransæðar með upptöku (percutaneous coronary intervention - PCI) eða kransæðarhjáleiðaruppskurð (e. coronary bypass artery surgery - CABG);
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: Hluti 4.4 - Sérstakar aðvaranir og varúðarráðstafanir vegna notkunar
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Icelandic: Hins vegar þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að acetylsalicylic sýra (ASA) ætti að vera ráðlagður skammtur frá 75 mg til 325 mg í samantekt um eiginleika lyfs þannig að þetta væri til samræmis við klínísk gögn og klíníska framkvæmd.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Icelandic: Samræmda ábendingin byggist á viðmiðunarreglum vegna meðferðar sem gefnar eru út af (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP), sem og klínískar rannsókn og gögn úr fræðigreinum sem settar hafa verið fram af hálfu MAH.
German: • Krankengeschichte einer immunvermittelten, Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) innerhalb der letzten 100 Tage oder bei Anwesenheit von zirkulierenden Antikörpern (siehe auch Abschnitt 4.4);
Icelandic: Saga um ónæmismiðlaða heparin-framkallaða blóðflögufækkun (HIT) innan sæiðastliðinna 100 daga eða í nærveru við mótefni í hringrás (sjá einnig hluta 4.4 );
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Icelandic: Hluti 1 - Heiti lyfs og Hluti 2 - Samsetning með tilliti til eiginleika og magns
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Icelandic: Þessi hluti var samræmdur til að endurspegla á samræmdan hátteftirfarandi frábendingar en þær voru ekki allar teknar með innan ESB, eða önnur hugtök voru notuð:
German: Die Stärke des Produkts wird in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgedrückt, nämlich entweder in mg oder in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa.
Icelandic: Styrkleika lyfsins er lýst á mismunandi hátt í mismunandi aðildarríkjum, annað hvort í mg eða i virkni IU and-þáttar Xa.
German: • Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein maligner Neoplasien bei hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßveränderungen oder schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßmissbildungen;
Icelandic: • maga- og garnasár, tilvist illkynja æxlis sem er hætta á að blæði úr, nýlegur uppskurður á heila, mænu eða auga, þekkt eða grunur á æðahnút í vélinda, vansköpun á slagæðum eða bláæðum, slagæðagúlpur eða meiriháttar afbrigði á æðum í hrygg eða heila;
German: • Dosisreduzierung bei Patienten über 75 Jahren, die aufgrund eines ST-StreckenHebungsinfarkts (STEMI) mit Enoxaparin behandelt werden;
Icelandic: • lækkun á skammtastærð hjá sjúklingum sem eru 75 ára gamlir og í meðferð með enoxaparin vegna ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Icelandic: Viðauki II Vísindalegar niðurstöður
German: Bei diesen Indikationen gibt es hinsichtlich des Dosierungsschemas von Enoxaparin (1 mg/kg alle 12 Stunden mittels subkutaner Injektion) keine Unterschiede zwischen den Ländern.
Icelandic: Enginn munur er milli landa að því er varðar enoxaparin skömmtunarstærðir (1 mg/kg á 12 klst fresti með inndælingu í húðbeð) í þessum ábendingum.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in den derzeitigen ESC-Leitlinien ASS bei allen Patienten ohne Gegenanzeigen empfohlen wird, und zwar mit einer anfänglichen oralen Dosis von 150-300 mg (bei Aspirinunbehandelten Patienten) und einer langfristigen Erhaltungsdosis von 75-100 mg/Tag, unabhängig von der Behandlungsstrategie.
Icelandic: Evrópu benti á að í núverandi viðmiðunarreglum ESC, þá er ASA ráðlagt fyrir alla sjúklinga án frábendinga með upphaflegan skammt um munn af 150-300 mg (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aspirín áður) og viðhaldsskammt sem erf 75-100 mg/day til langs tíma án tillits til meðferðarstefnu.
German: Das Produkt ist derzeit in der EU unter der Konzentration 100 mg/ml (entspricht 10 000 IU AntiXa/ml) in Fertigspritzen, Multidosis-Fläschchen und Ampullen registriert sowie unter der Konzentration 150 mg/ml (entspricht 15 000 IU Anti-Xa/ml) in Fertigspritzen.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Icelandic: Út frá sjónarmiðum skömmtunar varðandi þessa ábendingu þá nefndu flest lönd skammt af enoxaparin 1mg/kg og fáein lönd nefndu minni skammt varðandi þessa ábendingu.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Icelandic: Breytingar voru gerðar á þessum hluta þannig að bætt var við hættunni á bráðri smitandi hjartaþelsbólgu.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Enoxaparin-Natrium, Heparin oder dessen Derivaten, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH) oder einem anderen der sonstigen Bestandteile;
Icelandic: Ofurviðkvæmni gagnvart enoxaparin natríum, heparin eða afleiður þess, þar á meðal önnur heparin með lítinn sameindamassa (LMWH) eða gagnvart einhverjum hjálparefnum þeirra;
German: • Die Darreichung als Pen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) enthält alle zugelassenen Indikationen außer die Anwendung bei der extrakorporalen Dialyse.
Icelandic: Penninn (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) inniheldur allar samþykktar ábendingar nema notkun við himnuskiljun utan líkamans.
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Icelandic: Evrópu vísaði einnig varðandi þessa ábendingu til gildandi viðmiðunarreglna ACCP og tók enn fremur orðlag fram yfir sem var meira samhljóma núverandi ráðleggingum varðandi meðferð við segamyndun í lungum hjá bráðasjúkum sjúklingum eins og fjallað er um slíkt í fræðigreinum.
German: • spinale oder epidurale Anästhesie oder loko-regionale Anästhesie, falls Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 24 Stunden zur Behandlung eingesetzt wurde (mit Verweis auf Abschnitt 4.4.
Icelandic: mænudeyfing eða utanbasts, eða stað- eða svæðabundin svæfing þar sem enoxaparin natríum er notað við meðferð á undangengnum 24 klst. (með tilvísun í hluta 4.4);
German: Beispielsweise wird bei Fertigspritzen von 0,4 ml die Stärke wie folgt angegeben: <Lokaler Handelsname 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml> Lösung zur Injektion.
Icelandic: <Vöruheiti á viðkomandi stað 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml> lausn til inndælingar.
German: • Die Darreichung als 10 000 IU (100 mg)/10 ml Lösung zur Injektion wird nur bei der extrakorporalen Dialyse angewandt und somit wird nur diese Indikation von Abschnitt 4.1 umfasst,
Icelandic: Framsetningin á 10.000 IU (100 mg)/10 mL lausn til inndælingar er aðeins notuð varðandi himnuskiljun utan líkamans, og þar af leiðandi er þessi ábending tekin til umfjöllunar í hluta
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
Icelandic: Orðalag sem er samkvæmt sjálfu sér hefur verið samþykkt varðandi blóðflögutölueftirlit sem tekur tillit til gildandi alþjóðlegra viðmiðunarreglna, til þess að forðast ónauðsynlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í lítilli hættu á HIT.
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Icelandic: Annars vegar þá er skilgreining og skömmtun í mg í samræmi við það sem samþykkt hefur verið í meirihluta ESB og leyfir bæði skilgreiningu og aðgreiningu milli mismunandi birtingarmynda og á sama tíma styðja það að auðvelt er að skrifa út lyfseðla á, skammta, afgreiða og gefa lyfið.
German: Aufgrund voneinander abweichender Informationen in den Mitgliedstaaten wurden auch in weiteren Unterabschnitten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen, älteren Menschen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Aktualisierungen im Einklang mit den vereinbarten Indikationen und auf Grundlage der verfügbaren Daten für diese Populationen vorgenommen.
Icelandic: Vegna mismunandi upplýsinga meðal aðildarríkja, þá eru uppfærslur einnig gerðar í öðrum undirhlutum þar á meðal hjá barna-þýði, öldruðum, þeim sem eru með lifrar- og nýrnasjúkdóma sem stemmir við samþykktar ábendingar og byggist a fáanlegum gögnum fyrir þetta þýi.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, weiterhin positiv ist.
Icelandic: CHMP sem afleiðing þess komst að þeirri niðurstöðu að sambandið milli ávinnings og áhættu hjá Lenovox og tengd heiti er áfram hagstætt, með fyrirvara um samþykktar breytingar á vörupplýsingum og skilyrðinu fyrir markaðsleyfið.
German: Bei dieser Indikation bestanden weiterhin einige Unstimmigkeiten hinsichtlich des Zeitpunkts einer Enoxaparin-Verabreichung, die im Rahmen des Verfahrens angeglichen wurden.
Icelandic: Nokkuð ósamræmi var ennfremur til staðar varðandi tímasetningar við gjöf á enoxaparin samkvæmt þessari ábendingu sem voru samstilltar sem hluti af þessu ferli.
German: Angesichts dieser Indikation nimmt der CHMP ein Konsensdokument des gemeinsamen Komitees von ESC/American College of Cardiology zur Neubestimmung eines Myokardinfarkts (MI) zur Kenntnis, was zu einer Überarbeitung der Definition von akuten Koronarsyndromen (ACS) als IAP und NSTEMI führte.
Icelandic: ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), sem leiddi til skilgreiningar á bráðum kransæðasjúkdómsheilkennum (ACS) til UA og NSTEMI.
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen; allerdings wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen, wie im Folgenden erläutert wird.
Icelandic: Frábending sem var áður tilstaðar vegna nota hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínín úthreinsun <15 mL/min) var einnig fjarlægð vegna skorts á öryggisgögnum hjá þessu þýði sem réttlætti frábendingu, hins vegar þá er notkun ekki ráðlögð hjá þessu þýði eins og útlistað er að neðan.
German: Der Wortlaut für die Indikation in dieser Population beinhaltet deshalb nun Krankheit bei medizinischen Patienten mit akuter Erkrankung (z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen oder rheumatische Erkrankungen) und Mobilitätseinschränkung bei erhöhtem Risiko einer venösen Thromboembolie.
Icelandic: Orðalagið varðandi ábendingar fyrir þetta þýði tekur þess vegna núna til sjúkdóma hjá sjúklingum sem er bráðaveikir (eins og bráða hjartabilun, öndunarerfiðleika, alvarlegar sýkingar eða gigtarsjúkdóma) og skerta hreyfigetu við aukna hættu á segamyndun í lungnabláæðum.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Icelandic: Hluti 4.2 - Skömmtun og aðferð við lyfjagjöf
German: Es wurden weitere Unterabschnitte hinzugefügt, um Informationen zum Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulantien sowie Empfehlungen zur Verabreichung bei einer Spinal/Epiduralanästhesie oder einer Lumbalpunktion bereitzustellen.
Icelandic: Frekari undirhlutum var bætt við til að veita upplýsingar um að breyta yfir milli enoxaparin natríum og segavarnarlyf tekin um munn sem og ráðleggingar um gjöf við mænudeyfingu eða lendastungu.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde an die in den meisten Ländern akzeptierte empfohlene Dosis von 1 mg/kg angepasst, was in Einklang mit den klinischen Daten und Behandlungsleitlinien steht.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs var samstillt þannig að uppgefinn áðlagður skammtur sem samþykktur var í flestum löndum var 1mg/kg, sem stemmir við klínísku gögnin og við þær ráðleggingar sem fram moma í viðmiðunarreglum varðandi meðferð.
German: Der Abschnitt wurde harmonisiert, um die Unterschiede in der exakten Formulierung der Indikationen zur Prophylaxe und zur Behandlung zu klären.
Icelandic: var samræmdur til að fjalla um tilbrigði í nákvæmu orðalagi varðandi ábendingar um fyrirbyggjandi aðgerðir og meðferð.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Icelandic: • nefndin tók til skoðunar misræmi sem skilgreint var í tilkynningunni um Lovenox og tengd heiti, sem og þær tilvísanir sem eftir voru af vöruupplýsingunum,