FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις στη μελέτη CA184338 είχαν διάμεση OS 6,3 μήνες (95% CI: 3,2 - 12,0) και οι ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις είχαν διάμεση OS 17,7 μήνες (95% CI: 13,6 - 12,1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184338 hadde en median OS på 6,3 måneder (95 % KI: 3,2-12,0) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 17,7 måneder (95 % KI:
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά λόγω διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes gastrointestinal perforasjon er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα έγχυσης (αραιωμένο ή μη) μπορεί να αποθηκευθεί έως 24 ώρες σε ψυγείο (2°C έως 8°C) ή σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Greek: Κλινικές μελέτες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Melanom
Greek: ≥ Βαθμού 3 αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικόγ
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 3 immunrelaterte reaksjonerc
Greek: Νευρολογικές: Μέτρια (Βαθμού 2)β ανεξήγητη κινητική νευροπάθεια, μυϊκή αδυναμία ή αισθητική νευροπάθεια (που διαρκεί περισσότερο από 4 ημέρες)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας, μέρος ή ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του YERVOY μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 28 μηνών για όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Greek: Προχωρημένο μελάνωμα και μη μελανωματικοί συμπαγείς όγκοι
Norwegian Bokmål: Avansert melanom og ikkemelanome solide svulster
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στη μελέτη CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller4 pneumonitt
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n=210
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1-ekspresjon i tumor n = 210
Greek: Μπορεί ακόμη να παρουσιαστεί αισθητική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 διάρροια ή κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 diaré eller kolitt
Greek: Το ipilimumab είναι ένας αναστολέας του σημείου ελέγχου CTLA-4 του ανοσοποιητικού, το οποίο αναστέλλει την σηματοδότηση των Τ-κυττάρων που επάγεται μέσω της οδού CTLA-4, αυξάνοντας τον αριθμό των αντιδραστικών κυττάρων Τ-τελεστών τα οποία κινητοποιούν την εξαπόλυση μίας άμεσης επίθεσης των Τ-κυττάρων του ανοσοποιητικού εναντίον των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)γ
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ipilimumab, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Greek: Το YERVOY προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: YERVOY er til intravenøs bruk.
Greek: Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση χωρίς αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε συγκεντρώσεις από 1 έως 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan administreres intravenøst uten fortynning eller kan fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning til konsentrasjoner mellom 1 og 4 mg/ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,55 (0,45, 0,69), τιμή p: <0,0001 Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,65 (0,53, 0,80), τιμή p: <0,0001
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primæranalyse) - HR (95 % KI): 0,55 (0,45, 0,69); p-verdi: < 0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primæranalyse) - HR (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-verdi: < 0,0001
Greek: Υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μεταφέρουν οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi) Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
Greek: Σπάνιες αυτοάνoση θυρεοειδίτιδαδ, θυρεοειδίτιδαδ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη Συχνές αφυδάτωση, υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Sjeldne autoimmun tyreoidittd, tyreoidittd Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt Vanlige dehydrering, hypokalemi
Greek: Για ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ορώδη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή επισκληρίτιδα που συνδέεται με το ipilimumab, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στη μορφή των οφθαλμικών σταγόνων όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Norwegian Bokmål: Ved ipilimumab-relatert uveitt, iritt, serøs netthinneløsning eller episkleritt bør øyedråper med topikale kortikosteroider vurderes, hvis medisinsk indisert.
Greek: Συμπτωματικός Βαθμού 2 ή 3 υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, hypofysitt
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή βαριά κόπωση.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Greek: Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση σοβαρής κινητικής ή αισθητικής νευροπάθειας
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret alvorlig motorisk eller sensorisk nevropati
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με gp100.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen versus gp100-gruppen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του μη αραιωμένου και του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης (μεταξύ 1 και 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) ή όταν καταψύχεται (2°C έως 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε διάρροια και κολίτιδα οποιασδήποτε βαρύτητας στο 27% και το 8% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, ble diaré og kolitt uavhengig av alvorlighetsgrad rapportert hos henholdsvis 27 % og 8 %.
Greek: Εάν τα νευρολογικά συμπτώματα υποχωρήσουν στην έναρξη, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί στον ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de nevrologiske symptomene bedres til baseline, kan behandling med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Greek: - φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την κατάσταση ως προς το BRAF: Έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab είχαν διάμεση PFS 15,5 μήνες (95% CI: 8,0, NA) και 11,3 μήνες (95% CI: 8,3, 22,2), ενώ εκείνοι που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν διάμεση PFS 5,6 μήνες (95% CI: 2,8, 9,3) και 7,1 μήνες (95% CI: 4,9, 14,3), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε κλινικές μελέτες σε όλες τις δόσεις και τους τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Greek: Όταν υποχωρούν τα συμπτώματα και τα επίπεδα των LFT παρουσιάζουν σταθερή βελτίωση ή επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg**
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært melanom i sentralnervesystemet (CNS) og aktive hjernemetastaser var ikke inkludert i MDX010-20-studien (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν ως εξής: 3,0% για την αναιμία (όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3), 0,7% για τη θρομβοπενία, 0,6% για τη λευκοπενία, 5,1% για τη λεμφοπενία, 1,1% για την ουδετεροπενία, 2,0% για την αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 4,8% για την αυξημένη AST, 6,5% για την αυξημένη ALT, 1,1% για την αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,1% για την αυξημένη κρεατινίνη, 7,2% για την υπεργλυκαιμία, 1,8% για την υπογλυκαιμία, 12,2% για την αυξημένη αμυλάση, 20,1% για την αυξημένη λιπάση, 0,4% για την υπασβεστιαιμία, 1,3% για την υπερασβεστιαιμία, 2,4% για την υπερκαλιαιμία, 1,1% για την υπερμαγνησιαιμία, 0,4% για την υπομαγνησιαιμία, 1,9% για την υποκαλιαιμία και 9,9% για την υπονατριαιμία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) υποφυσίτιδας.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης μετά από 1 χρόνο, 2 χρόνια και 3 χρόνια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία (Ν=78) συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) και 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4) αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) var estimerte 1-års, 2-års og 3-års overlevelsesrater henholdsvis 54,1 % (95 % KI: 42,5-65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % KI: 14,334,4) hos kjemoterapinaive pasienter.
Greek: Άλλα φάρμακα και YERVOY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YERVOY
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC (n = 547) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 17,5 μηνών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (48%), εξάνθημα (34%), κνησμός (28%), διάρροια (27%), ναυτία (20%), υποθυρεοειδισμός (16%), μυοσκελετικό άλγος (15%), αρθραλγία (14%), μειωμένη όρεξη (14%), πυρεξία (14%), έμετος (11%) και υπερθυρεοειδισμός (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreoidisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
Greek: Η μέση (ποσοστιαίος συντελεστής απόκλισης) τιμή Cmin του ipilimumab επιτεύχθηκε σε σταθερή κατάσταση με σχήμα επαγωγής 3 mg/kg και ήταν 19,4 μg/ml
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (prosent variasjonskoeffisient) ipilimumab Cmin oppnådd ved steady state med et induksjonsregime 3 mg/kg var 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής υποφυσίτιδας Βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά ορμονική υποκατάσταση, όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Greek: Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Greek: Βασικά στοιχεία του Οδηγού Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος για δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Greek: Το YERVOY ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Greek: Άλλες μελέτες με ipilimumab ως μονοθεραπεία
Norwegian Bokmål: Andre studier med ipilimumab som monoterapi
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Greek: Αυτές οι πρόσθετες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συχνότητα <1% εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά: μηνιγγισμός, μυοκαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιομυοπάθεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα, οζώδες ερύθημα, αυτοάνοση παγκρεατίτιδα, υπερυποφυσισμός, υποπαραθυρεοειδισμός, λοιμώδης περιτονίτιδα, επισκληρίτιδα, σκληρίτιδα, φαινόμενο Raynaud, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σαρκοείδωση, μειωμένη γοναδοτροφίνη αίματος, λευκοπενία, πολυκυτταραιμία, λεμφοκυττάρωση, μυοσίτιδα του οφθαλμού και νευροαισθητήρια υποακοΐα.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsreaksjonene forekom med en frekvens på < 1 % med mindre annet er bemerket: meningisme, myokarditt, perikardialeffusjon, kardiomyopati, autoimmun hepatitt, erythema nodosum, autoimmun pankreatitt, hyperpituitarisme, hyperparatyreoidisme, smittsom peritonitt, episkleritt, skleritt, Raynauds fenomen, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, sarkoidose, redusert gonadotropin i blod, leukopeni, polycytemi, lymfocytose, okulær myositt og nevrosensorisk hørselstap.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στη μελέτη CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Greek: Έκφραση PD-L1 στον όγκο n nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tumor PD-L1ekspresjon n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
Greek: Σε μια δοκιμή Φάσης 2, η διαδοχική θεραπεία με βεμουραφενίμπη ακολουθούμενη από 10 mg/kg ipilimumab σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3+ απ' ότι μόνο με το ipilimumab.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom var det en høyere forekomst av grad 3+ hudbivirkninger ved sekvensiell behandling med vemurafenib etterfulgt av 10 mg/kg ipilimumab enn med ipilimumab alene.
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα (n = 448) με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης από 6 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν εξάνθημα (52%), κόπωση (46%), διάρροια (43%), κνησμός (36%), ναυτία (26%), πυρεξία (19%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κολίτιδα (15%), έμετος (14%), αρθραλγία (13%), κοιλιακό άλγος (13%), κεφαλαλγία (11%) και δύσπνοια (10%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).