FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje czynne glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon pozostaje niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Czech: Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Czech: V důsledku toho by měly být podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku aktualizovány odstraněním dalších opatření k minimalizaci rizik.
Polish: W wyniku tego, w celu usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego powinny być uaktualnione.
Czech: - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Czech: Neužívejte Actos: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Actos - jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Polish: Prawdopodobnie pioglitazon działa poprzez aktywację swoistych receptorów jądrowych (receptory gamma aktywowane przez proliferatory peroksysomów PPAR-γ), nasilając u zwierząt wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych na insulinę.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Czech: Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Polish: Actos można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Czech: Jak se Actos užívá
Polish: Jak stosować lek Actos
Czech: Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Czech: Léčba v kombinaci Metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika z insuliną
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Polish: Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Czech: Actos s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Polish: To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Czech: - jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Czech: Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Polish: Mniej więcej połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce není známo není známo není známo není známo není známo
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Actos, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actos Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Polish: W badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią, pomimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo przez okres 12 miesięcy.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny przerost odśrodkowy serca.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Czech: Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było postulowane jako mechanistyczna podstawa do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Czech: Při postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA) Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać.
Czech: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Polish: w monoterapii - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Actos užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Actos.
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkaních samců, nelze vyloučit.
Polish: Znaczenie dla ludzi wniosków o działaniu rakotwórczym leku u samca szczura, nie może być wykluczone.
Czech: Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovlivňuje významně farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliclazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Polish: W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą, wyrównanie glikemii - mierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym - po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano złamania u pacjentów obu płci (patrz punkt 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zależne od dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania pioglitazonu zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Polish: Lepsze wyrównanie glikemii jest związane ze zmniejszeniem stężenia insuliny w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłkach.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - bóle głowy - zawroty głowy - bóle stawów - impotencja - ból pleców - zadyszka - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Czech: Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów - zawroty głowy - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Czech: V souladu s tím byl aktualizován i RMP.
Polish: Odpowiednio uaktualniono plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Czech: Snažte se užívat přípravek Actos každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Polish: Należy starać się przyjmować Actos codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii.
Polish: Podczas stosowania leku w jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos v kombinaci s jinými antidiabetickými léky.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Polish: Analiza metodą HOMA pokazuje, że pioglitazon poprawia czynność komórek beta oraz zwiększa wrażliwość komórek na insulinę.
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně poceni méně časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej potliwość niezbyt często
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Czech: Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Polish: w dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z - metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy, - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Polish: Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon.
Czech: Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Polish: Badania u ludzi, nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Actos a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Actos i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1z 10 lidí) u žen užívajících Actos a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Actos.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Actos i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Actos (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne ani farmakodynamiczne digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy).
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki.
Czech: Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.