FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie), sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Bulgarian: Iclusig е свързван с тежка (степен 3 или 4 по общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания) тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 30 mg:
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg:
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Italian: Nello studio non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo QTc medio (ossia > 20 ms) dal basale.
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
Bulgarian: Мъже, лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение.
Italian: MMR conservata
Bulgarian: Постигнали MMR
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Italian: Definita come un rapporto ≤0,1% BCR-ABL: trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2
Bulgarian: Дефинира се като коефициент ≤0,1% на BCR-ABL към ABL
Italian: Aumento delle amilasi
Bulgarian: Повишена амилаза
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Bulgarian: 15 mg филмирана таблетка, която позволява корекции на дозата.
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Bulgarian: Панкреатит и серумна липаза
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Italian: Comune arteriopatia periferica occlusiva, ischemia periferica, stenosi arteriosa periferica, claudicatio intermittente, trombosi venosa profonda, vampate, rossore
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 15 mg:
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 15 mg:
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Bulgarian: 45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза.
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит
Italian: Esordio a 45 mg:
Bulgarian: Поява при доза 45 mg:
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata osservata nello studio di 4 settimane sulla tossicità con dosi ripetute atrofia follicolare della tiroide, accompagnata prevalentemente da una riduzione dei livelli di T3 e una tendenza all'aumento dei livelli di TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Italian: • episodi precedenti di sanguinamento
Bulgarian: анамнеза за проблеми, свързани с кървене
Italian: Non comune trombosi retinica venosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, peggioramento della vista
Bulgarian: Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината, нарушение на зрението
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza delle fauci
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.4 и 4.8) след овладяване на събитието.
Italian: Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e a ottimizzare la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono ad aumentare il rischio cardiovascolare.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечно-съдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Italian: Totale (N=83)
Bulgarian: (N=83)
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia, calo di peso
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Bulgarian: ≥ 180 дни намаление на
Italian: Casi di insufficienza cardiaca grave e letale o disfunzione del ventricolo sinistro sono stati rilevati in pazienti trattati con Iclusig, inclusi eventi correlati a precedenti di occlusione dei vasi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Italian: • fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris)
Bulgarian: • тежест, създаваща дискомфорт, пълнота, стягане или болка в центъра на гръдния кош
Italian: Molto comune dolore addominale, diarrea, vomito, stipsi, nausea, aumento delle lipasi
Bulgarian: Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
Italian: Allattamento
Bulgarian: Понатиниб
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки)
Italian: Se interrompe il trattamento con Iclusig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iclusig
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ erano la MCyR e la MMR.
Bulgarian: БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при млади животни.
Italian: In studi di safety pharmacology nei ratti trattati con dosi di 3, 10 e 30 mg/kg, ponatinib ha prodotto aumenti della diuresi e delle escrezioni di elettroliti, e causato un calo dello svuotamento gastrico.
Bulgarian: Понатиниб в дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Italian: • vampate, arrossamento
Bulgarian: топли вълни, почервеняване
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 6,7%, 5,6% e 5,1% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Italian: pizzicore e prurito
Bulgarian: мравучкане и сърбеж
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови в същата доза или в намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Italian: Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Bulgarian: Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Italian: amilasi alcalino fosfatasi gamma-glutamiltransferasi
Bulgarian: - гама-глутамилтрансфераза
Italian: Maggiorea (MaHR)
Bulgarian: Пъленб (CHR)
Italian: Molto comune insonnia
Bulgarian: Много чести инсомния
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie, angina pectoris, versamento pleurico, fibrillazione atriale, riduzione della frazione di eiezione
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Bulgarian: Много чести диспнея, кашлица
Italian: In caso di infiammazione del pancreas, informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса.
Italian: • Iperico (Erba di San Giovanni): un preparato a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione.
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Italian: Comune pancreatite, aumento delle amilasi nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale, secchezza delle fauci
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno conseguito una MCyR, il tempo mediano alla MCyR è stato 84 giorni (range: 49 - 334 giorni), e nei pazienti che hanno conseguito una MMR, il tempo mediano alla MMR è stato 167 giorni (range: 55 - 421 giorni).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Italian: Effetti indesiderati gravi (comuni: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Italian: Non comune ischemia del miocardio, sindrome coronarica acuta, sofferenza cardiaca, cardiomiopatia ischemica, spasmo coronarico, disfunzione ventricolare sinistra, flutter atriale
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, riduzione del numero di globuli bianchi
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
Italian: • il numero di piastrine si riduce.
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 30 mg
Bulgarian: ≥ 360 дни намаление на
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Bulgarian: втрисане, грипоподобно заболяване
Italian: A. ETICHETTATURA
Bulgarian: Таблица
Italian: • mal di testa, capogiri
Bulgarian: главоболие, замаяност
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Italian: In caso di eventi emorragici seri o gravi interrompere il trattamento con Iclusig e procedere ad una valutazione.
Bulgarian: Прекъснете приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и оценете състоянието.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Italian: Sono inoltre emerse alterazioni multiple a carico dei tessuti molli e dello scheletro con dosi non tossiche per le madri.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Italian: Comune brividi, sindrome simil-influenzale, dolore non cardiaco al torace, nodulo palpabile, edema facciale
Bulgarian: Чести втрисане, грипоподобно заболяване, болка в гръдния кош от несърдечен произход, инфилтрат, лицев едем
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Bulgarian: Голям (MCyR) a (95%
Italian: Agosto 2021
Bulgarian: август 2021 г.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Italian: 93055 Regensburg Germania
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Italian: Resistenti o Intolleranti
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Italian: Iclusig deve essere proseguito alla stessa dose
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto.
Bulgarian: Непременно приемайте Iclusig ежедневно за периода, за който Ви е предписано.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.