FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Hungarian: Ebben az összesített elemzésben ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága általában magasabb volt kacs-diuretikumokkal kezelt betegek, a vizsgálat megkezdésekor eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 értékű betegek illetve ≥ 75 éves betegek esetén.
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Hungarian: Nem várható, hogy a kanagliflozin peritoneális dialízissel dializálható.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę jeśli stosujący aktualnie kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają dodatkowej kontroli glikemii.
Hungarian: Amikor kanagliflozint ezen UGT enzimek egy induktorával együtt kell alkalmazni, megfontolandó az adag napi egyszeri 300 mg-ra emelése, ha a beteg tolerálja a kanagliflozin napi egyszeri 100 mg-os adagját, az eGFR értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl-e
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**, m,
Hungarian: ,j nem gyakori emelkedett szérum kreatinin**,k, emelkedett szérum húgysav**,l, emelkedett szérum kálium**,m, emelkedett szérum foszfátn
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll;
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Hungarian: e Csonttörést sorrendben 0,7%-ban és 0,6%-ban jelentettek a kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén, összehasonlítva placebo esetén jelentett 0,3%-kal.
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
Hungarian: Glimepirid (titrált) + metformin (N = 482)
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés folytatása mellett a betegek reagáltak a standard kezelésekre.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t placebóval összehasonlítva; a kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig illetve a kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (kreatynina lub mocznik) lub zmiany stężenia potasu,
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés (kreatinin vagy húgysav) vagy a káliumszint változásait mutathatják; • vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Hungarian: m A szérum kálium átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 0,5% és 1,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,6% a placebo esetén.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w osoczu była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 7,5%, 12,3% i 8,1% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakorisága magasabb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a gyakoriság 7,5%, 12,3% és 8,1% volt a kanagliflozin
Polish: Należy przerwać podawanie kanagliflozyny, gdy eGFR wynosi trwale poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub
Hungarian: A kanagliflozin-kezelést abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke tartósan 45 ml/perc/1,73m2 alatt van vagy CrCl-e tartósan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg tabletta Invokana 300 mg tabletta kanagliflozin
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10 % - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagja a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty,
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyki kanagliflozyny 200 mg u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálat a (CrCl felhasználásával, a Cockroft-Gault-egyenlet alapján osztályozott) különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén a kanagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg filmtabletta
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
Polish: dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Hungarian: A kanagliflozint nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że kanagliflozyna hamuje P-gp.
Hungarian: A kanagliflozin P-gp gátlását figyelték meg in vitro.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamania koście
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori csonttörése
Polish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Hungarian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Hungarian: • gyors és mély légzés,
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Hungarian: Ezt követően az eGFR fennmaradt, vagy a tartós kezelés alatt fokozatosan emelkedett.
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Hungarian: Hospitalizációt igénylő szívelégtelenség
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Hungarian: 1. ábra: A MACE első megjelenéséig eltelt idő
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Hungarian: * Nagylábujj és lábközépcsont-szintű † Boka, térd alatti és térd feletti
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Hungarian: A túl sok vízveszteség lehetséges jeleinek felsorolása a 4. pontban található.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Hungarian: A betegek 58%-a volt férfi.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Hungarian: A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Hungarian: Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Hungarian: Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Hungarian: Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorokat ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Hungarian: • szokatlan álmosság vagy fáradtság,
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Hungarian: A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Hungarian: Többszörös amputációt (melyek némelyike mindkét alsó végtagot érintette) nem gyakran, és mindkét terápiás csoportban hasonló arányban figyeltek meg.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Hungarian: A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Hungarian: Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Továbbá az eGFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Hungarian: Minden egyes MACE komponens pozitívan járult hozzá az összes összetevőhöz, amint azt a 2. ábra mutatja.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Hungarian: A CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan sorrendben 5,7 évig és 2,1 évig követték.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat:
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Hungarian: További információ az „Egyéb gyógyszerek és az Invokana" pontban található.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Hungarian: Ez súlyos betegségekhez vezethet, ilyen például a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Hungarian: A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację, najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szintű volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, amint a beteg észreveszi, azonban ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Hungarian: A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Hungarian: Az aránytalanság már az első 26 hetes kezelés alatt megjelent.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
Polish: • co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a 4. pontban).
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Polish: Badania z kontrolą placebo
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos HbA1c 8,2% volt, és a diabetes fennállásának átlagos időtartama 13,5 év volt.
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Polish: Nie uważa się, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag jelentősnek.
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: A 100 mg-os tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Hungarian: Hagyja abba az Invokana szedését és azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Hungarian: A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) a glikémiás sürgősségi terápia előtti utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Polish: Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet és mit kell tenni, ha a fenti jelek közül bármelyik fellép Önnél.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Hungarian: A Leydig-sejtes daganatok a luteinizáló hormon (LH) növekedéséhez kapcsolódnak, amely patkányok esetén a Leydig-sejtes daganatok kifejlődésének ismert mechanizmusa.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Hungarian: A kanagliflozin 104 hetes kezelést követően nem befolyásolta károsan a csont ásványianyag-sűrűségét.
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Hungarian: A kanagliflozin-expozíciók ilyen mértékű csökkenései csökkenthetik a hatásosságot.
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
Hungarian: • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében);
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (BUN, ang. blood urea nitrogen) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben jelentettek emelkedett káliumszintet és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (blood urea nitrogen, BUN) nagyobb mértékű emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: In vivo a CYP3A4-re gyakorolt, klinikailag releváns hatás nem volt megfigyelhető (lásd 4.5 pont).
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Hungarian: KARTON DOBOZ
Polish: Pacjenci leczeni kanagliflozyną, niezależnie od początkowej wartości eGFR, doświadczali wstępnego spadku wartości średniego eGFR.
Hungarian: A kanagliflozinnal kezelt betegeknél, tekintet nélkül a kiindulási eGFR-re, az átlagos eGFR kezdeti esését tapasztalták.
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Hungarian: A szimvasztatin és szimvasztatin-sav expozíció emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Polish: Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy növeli a vizelettel az Ön szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Polish: Leczenie kanagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Polish: W programie CANVAS czas trwania zakażenia był dłuższy w grupie otrzymującej kanagliflozynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: A CANVAS Programban a fertőzés medián időtartama hosszabb volt a kanagliflozin csoportban, mint a placebo csoportban.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Hungarian: Az Invokana-t naponta egyszer szájon át, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się stopień narażenia na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. niektóre statyny, jak rozuwastatyna, i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Hungarian: Nem zárható ki a kanagliflozin BCRP gátló hatása a vékonybélben, ezért BCRP által transzportált gyógyszerek, mint néhány sztatin, pl.: rozuvasztatin és bizonyos daganat ellenes gyógyszerek emelkedett expozíciója fordulhat elő.