FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Caspofungina Accord para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caspofungina Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
Portuguese: É administrada uma dose inferior a adultos que tenham problemas moderados no fígado.
Bulgarian: На възрастни, които имат умерени проблеми с черния дроб, се дава по-ниска доза.
Portuguese: É administrado uma vez ao dia por perfusão lenta com a duração de aproximadamente uma hora.
Bulgarian: Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.
Portuguese: O Caspofungina Accord só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Bulgarian: Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Portuguese: A sua ação consiste em interferir com a produção de um componente da parede das células dos fungos denominado "polissacárido glucano", necessário para a sobrevivência e o crescimento dos fungos.
Bulgarian: То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид", който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a caspofungina.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Caspofungina Accord.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Caspofungina Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Caspofungina Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caspofungina Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais no ser humano, uma vez que o Caspofungina Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Cancidas.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.
Portuguese: A substância ativa do Caspofungina Accord, a caspofungina, pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos conhecidos por "equinocandinas".
Bulgarian: Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини".
Portuguese: • suspeita de infeções fúngicas (tais como as causadas por Candida ou Aspergillus) quando o doente está febril e neutropénico (com poucos glóbulos brancos no sangue).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
Portuguese: Contém a substância ativa caspofungina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Caspofungina Accord é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Caspofungina Accord caspofungina
Bulgarian: Caspofungin Accord caspofungin
Portuguese: O Caspofungina Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cancidas.
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O Caspofungina Accord deve ser convertido numa solução concentrada e depois diluído antes de ser administrado, utilizando um solvente que não contenha glucose.
Bulgarian: Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Caspofungina Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O que é o Caspofungina Accord e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва?
Portuguese: • aspergilose invasiva (outro tipo de infeção fúngica causada por Aspergillus), quando a infeção não responde à anfotericina B ou ao itraconazol (outros medicamentos antifúngicos) ou o doente não os tolera;
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин
Portuguese: Outras informações sobre o Caspofungina Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Caspofungin Accord:
Portuguese: O Caspofungina Accord é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Como funciona o Caspofungina Accord?
Bulgarian: Как действа Caspofungin Accord?
Portuguese: Como foi estudada o Caspofungina Accord?
Bulgarian: Как е проучен Caspofungin Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Caspofungina Accord?
Bulgarian: Как се използва Caspofungin Accord?
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме, което се изготвя на английски език
Portuguese: Além disso, não devem ser usados durante a gravidez e a amamentação.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino só devem ser usados em adultos e não devem ser tomados durante mais de uma semana sem supervisão médica.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, трябва да се използват само от възрастни хора и не трябва да се прилагат за повече от една седмица без лекарско наблюдение.
Portuguese: Isto significa que o óleo é extraído das sementes esmagando-as e pressionando-as sem aquecimento.
Bulgarian: Това означава, че маслото се извлича от семената чрез смачкването и пресоването им, без нагряване.
Portuguese: Óleo de rícino é a denominação comum do óleo obtido a partir das sementes da planta Ricinus communis L.
Bulgarian: Рициновото масло е общоприетото наименование за маслото, извличано от семената на растението Ricinus communis L.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino não devem ser tomados em caso de obstrução ou estreitamento do intestino, atonia (perda do movimento normal do músculo do intestino), apendicite (inflamação do apêndice, um pequeno órgão ligado ao intestino), doenças inflamatórias do cólon (a parte inferior do intestino), dor abdominal inexplicável e desidratação grave.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, не трябва да се приемат в случай на запушване или стеснение на червата, атония (загуба на нормалния мускулен тонус на червата), апендицит (възпаление на апендикса - малък орган, свързан към червата), възпалителни заболявания на дебелото черво (долната част на червата), необяснима коремна болка и тежка дехидратация.
Portuguese: Num dos estudos, os efeitos das cápsulas de óleo de rícino foram semelhantes aos das cápsulas de sene (outra preparação à base de plantas utilizada correntemente no tratamento da obstipação).
Bulgarian: В едно от проучванията ефектите на капсули с рициново масло са подобни на тези на капсули със сена (друг растителен препарат, който обикновено се използва за лечение на констипация).
Portuguese: As preparações de óleo de rícino podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи рициново масло, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino como laxantes baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, като слабително средство се основават на тяхната „добре установена употреба".
Portuguese: Além disso, o óleo de rícino estimula o movimento dos intestinos, ajudando a evacuar as fezes.
Bulgarian: Освен това, рициновото масло стимулира движението в червата, което спомага за преминаването на изпражненията.
Portuguese: Isto aumenta o teor de água das fezes, tornando-as mais moles e mais fáceis de evacuar.
Bulgarian: Това увеличава съдържанието на вода в изпражненията, което ги прави по-меки, а преминаването им през червата по-лесно.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo de rícino, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de óleo de rícino estão geralmente disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от рициново масло, обикновено се предлагат в твърди или течни форми за прием през устата.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
Portuguese: O que é óleo de rícino?
Bulgarian: Какво представлява рициновото масло?
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta dois estudos clínicos que mostram o efeito laxante dos medicamentos que contêm óleo de rícino em doentes obstipados.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа две клинични проучвания, които показват слабително действие на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, при пациенти с констипация.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a medicamentos que contêm óleo de rícino, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo de rícino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на рициново масло в медицината.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de óleo de rícino que são obtidas «espremendo a frio» as sementes.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от рициново масло, които се получават чрез „студено пресоване" на семената.
Portuguese: Quando ingerido, o óleo de rícino é decomposto em ácido ricinoleico que atua ao reduzir a absorção de líquidos e sais no intestino delgado (a parte superior do intestino).
Bulgarian: При поглъщане рициновото масло се разгражда до рицинова киселина, която действа чрез намаляване на абсорбцията на течности и соли в тънките черва (горната част на червата).
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo de rícino.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo de rícino nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo de rícino
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo de rícino?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на рициново масло в медицината?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo de rícino aprovados na UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, в ЕС?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo de rícino, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com óleo de rícino, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal (de barriga) e diarreia grave.
Bulgarian: Те включват гадене, повръщане, коремна болка и тежка диария.
Portuguese: O HMPC concluiu que estas preparações de óleo de rícino podem ser utilizadas a curto prazo como laxantes em casos de obstipação (prisão de ventre) ocasional.
Bulgarian: HMPC заключи, че препаратите, съдържащи рициново масло, могат да се използват за кратки периоди от време като слабително средство за епизодична констипация.
Portuguese: Como funciona o óleo de rícino?
Bulgarian: Как рициновото масло действа като лекарствен продукт?
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm óleo de rícino e sobre quem pode utilizá-los.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Portuguese: Estas investigações exaustivas incluem:
Bulgarian: Тези задълбочени проучвания включват:
Portuguese: Não foi notificada mais nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Не е съобщено за друго опасение от референтната държава членка.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Bélgica atuou na qualidade de Estado-Membro de referência, enquanto a Bulgária, Alemanha, Irlanda, Espanha, França, Croácia, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e o Reino Unido foram os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване, Белгия действа в качеството на референтна държава членка, а България, Хърватия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Испания и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar a eficiência do passo de filtração.
Bulgarian: Предоставени са данни за демонстриране на ефикасността на етапа на филтрация.
Portuguese: Contudo, permanece uma preocupação e o titular da AIM comprometeu-se a investigar melhor este resultado em dois estudos adicionais semelhantes.
Bulgarian: Въпреки това остава опасение и притежателят на лиценза за употреба се ангажира да изследва допълнително този резултат в две допълнителни сходни проучвания.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécie animal, via de administração, requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на приложение, заявител/притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на лиценза за употреба:
Portuguese: − Mostrar que não existe nenhum impacto do aumento de escala (considerando o pior cenário possível, ou seja, o lote comercial máximo) a nível da eficiência da redução consistente do teor total de proteínas.
Bulgarian: − Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
Portuguese: A epidemiologia da doença é difícil de descrever, pois vários potenciais enviesamentos poderão ter influenciado os resultados.
Bulgarian: Трудно е да се опише епидемиологията на заболяването, тъй като известен брой потенциални неточности, може да са повлияли на резултатите.
Portuguese: Com as Decisões da Comissão 5694 de 10.8.2010 e 7077 de 7.10.2010, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram suspensas.
Bulgarian: С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Portuguese: Para estabelecer esta especificação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve:
Bulgarian: За да постави тази спецификация, притежателят на лиценза за употреба ще:
Portuguese: Além disso, foi proposta uma estratégia de vigilância e monitorização que, conjuntamente com os estudos sugeridos, é considerada adequada e proporcional ao risco identificado.
Bulgarian: В допълнение е предложена стратегия за наблюдение и контрол, която, заедно с предложените проучвания, се приема за задоволителна и пропорционална на определения риск.
Portuguese: As vacinas são ferramentas importantes para combater a infeção por vírus herpes bovino tipo 1, que é uma doença de notificação obrigatória em vários Estados-Membros, por exemplo na Dinamarca, na Alemanha e na Áustria.
Bulgarian: Ваксините са важно средство за борба с инфекцията с говеждия херпес вирус тип 1, която е заболяване, което се обявява в няколко държави членки, например Австрия, Дания, Германия.
Portuguese: As medidas propostas, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos, são consideradas proporcionais e a maneira mais eficiente de abordar o risco de PNB.
Bulgarian: Предложените мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за пропорционални и за най-ефективния начин да се овладее рискът от BNP.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Bulgarian: Оценка на представените данни
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também é indicada:
Bulgarian: Посочена е също и активната имунизация на женските говеда над 6-месечна възраст:
Portuguese: Caso sejam necessárias propostas para esquemas de imunização, indicações ou contraindicações alternativos, estas medidas regulamentares também devem ser geridas de modo consistente com as práticas operacionais normais para notificações de acontecimentos adversos e alterações associadas com medicamentos veterinários.
Bulgarian: Ако са необходими предложения за алтернативни схеми за имунизация, показания или противопоказания, тези регулаторни мерки също ще бъдат обработени в съответствие с нормалните оперативни практики за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и вариации, свързани с лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Portuguese: Estas medidas são proporcionais ao risco de PNB e incluem todo o conhecimento atual sobre a PNB recolhido do incidente com PregSure BVD.
Bulgarian: Тези мерки са пропорционални на риска от BNP и включват цялото настоящо познание за BNP, събрано от инцидента с PregSure BVD.
Portuguese: Exclusão de origem infeciosa, tóxica ou qualquer outra em animais vivos, a detalhar mais pormenorizadamente no plano de gestão dos riscos.
Bulgarian: Изключване на инфекциозна, токсична или друга причина при живите животни, която ще бъде допълнително уточнена в плана за управление на риска.
Portuguese: − Validar clinicamente o limite superior para o teor total de proteínas.
Bulgarian: − Валидира клинично горната граница за общо съдържание на протеин.
Portuguese: Houve grandes variações nas notificações de farmacovigilância e é difícil concluir se estão relacionadas com variações genuínas da frequência de ocorrência de PNB ou se são devidas às diferenças da informação recolhida sobre a patologia.
Bulgarian: Има големи вариации в съобщенията по лекарствена безопасност и е трудно да се заключи дали те са свързани с истински вариации на честотата на наблюдаване на BNP или се дължат на разлики в информацията, която е събрана за състоянието.