FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imraldi-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Imraldi se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Finnish: Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Finnish: • vakavat infektiot
Slovenian: • resne okužbe
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali 40 mg adalimumaba vsak teden.
Finnish: injektioneste, liuos Sisältää 2 koteloa, joista kumpikin on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: raztopina za injiciranje Vsebuje 2 škatli, od katerih je vsaka samo za eno injiciranje
Finnish: Adalimumabin teho nuorten HS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa on arvioitu perustuen aikuisilla HS-tautia sairastavilla potilailla osoitettuun tehoon ja altistus-vastesuhteeseen sekä siihen todennäköisyyteen, että taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaiset kuin aikuisilla samoilla altistumistasoilla.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolniki, pri enaki ravni izpostavljenosti.
Finnish: • Paina pistokohtaa harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Finnish: Jos lopetat Imraldin käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Imraldi
Finnish: Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Slovenian: Zdravilo Imraldi lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s HBV.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Imraldiinjektion jälkeen.
Slovenian: To Opozorilno kartico za bolnika imejte vi ali vaš otrok pri sebi ves čas njegovega zdravljenja z zdravilom Imraldi in še 4 mesece po tem, ko je vaš otrok prejel zadnjo injekcijo zdravila Imraldi.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne mase.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje in očistite kožo
Finnish: Imraldi-valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Finnish: Jos unohdat käyttää Imraldia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Imraldi
Finnish: Imraldi on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Finnish: Viikko 52 Avoin
Slovenian: 52. teden Odprta
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Imraldi-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Imraldi prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE po izteku roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Finnish: Imraldi-hoitoa saaville potilaille on annettava Potilaskortti.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Imraldi, morajo dobiti Opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd a metotreksat b 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Imraldi-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Imraldi, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Imraldi znova uvesti.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Imraldi injicirati, čim se spomnite.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Imraldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Finnish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).
Finnish: Allerginen reaktio
Slovenian: Alergijska reakcija
Finnish: • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi testirati na okužbo s HBV.
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF-36) v študiji HS-I).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Finnish: Näin ollen adalimumabia voi käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Imraldi-hoidon aloituksesta.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Finnish: Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo pri miru in potisnite bat do konca navzdol.
Finnish: Koska adalimumabialtistukseen voivat vaikuttaa kehon koko, painavammat nuoret, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä siitä, että saavat aikuisille tarkoitetun annoksen eli 40 mg joka viikko.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Finnish: Adalimumabi osoitti hoitohyötyä kynsipsoriaasipotilailla vaihtelevan kokoisilla iho-alueilla (BSA ≥ 10 % (60 % potilaista) ja BSA < 10 % ja ≥5 % (40 % potilaista)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) ter telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9.506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Finnish: Noudattamalla tarkasti näitä käyttöohjeita opit pian pistämään varmasti ja rutiininomaisesti.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno se ravnajte po teh navodilih in kmalu boste povsem obvladali postopek injiciranja.
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: - če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käytät tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika svojega otroka ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 20,0 mg sorbitolia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 20,0 mg sorbitola.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj se prepričata, da znate injekcijsko brizgo pravilno uporabljati.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rakom, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rakom, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Slovenian: • Ne uporabite 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika, če je priporočen drugačen odmerek kot 40 mg.
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Slovenian: 12. teden je bil odziv Paed ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaskorttiin.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v Opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDS (tj. anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Finnish: o 1) Yksi 1 ml ruisku o 2) Yksi injektiopullon välikappale o 3) Yksi lapsille tarkoitettu Imraldi-injektionestepullo o 4) 2 puhdistuslappua o 5) Yksi neula
Slovenian: o 1) eno 1 ml brizgo o 2) en adapter za vialo o 3) eno vialo zdravila Imraldi za injiciranje za otroke o 4) dva alkoholna zloženca o 5) eno iglo
Finnish: Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Imraldi tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Miten Imraldia käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Imraldi 4.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on lapsen kohdalla mahdollinen.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: • Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran.
Slovenian: • Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen adalimumabhoidon aikana.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z zdravilom adalimumab v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Imraldi-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Imraldi razmisliti tudi pri bolnikih z več ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Finnish: Plasebo N = 110
Slovenian: placebo N = 110
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Slovenian: • bulo ali odprto rano, ki se ne zaceli;
Finnish: Imraldia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Imraldi-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Imraldi z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Finnish: • Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
Slovenian: • Vsako vialo uporabite samo enkrat.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Slovenian: Najboljša izbira so trebuh (razen območja okoli popka)
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), Paediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi»Paediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Finnish: Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.
Slovenian: Če vaše zdravilo ni bistro in brez delcev ali če se je rok uporabnosti iztekel, ga ne uporabite.
Finnish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Slovenian: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Finnish: Imraldi-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Slovenian: Revmatoidni artritis Zdravilo Imraldi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Finnish: Adalimumabi oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV II -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Finnish: • syöpä, mukaan lukien imujärjestelmän syöpä (imukudossyöpä eli lymfooma) ja melanooma
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N = 75
Slovenian: 80/40 mg N = 75
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A adalimumabia saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (adalimumabi 40 mg kerran viikossa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (40 mg adalimumaba vsak teden, 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää - huolehdithan suojata sitä valolta.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Imraldi hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 28 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi/MTX
Slovenian: Placebo/MTXadalimumab/MTX
Finnish: Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli
Finnish: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitev ali bledica
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
Finnish: Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e N = 91 lume ja N = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l)
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjačed,j a ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e N = 91 placebo in N = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g N = 73 placebo in N = 70 adalimumab h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research
Finnish: Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
Slovenian: Na vašem napolnjenem injekcijskem peresniku ni gumba.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Imraldi-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos lapsesi käyttää Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Slovenian: Če vaš otrok jemlje zdravilo Imraldi, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.