FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/03/270/005 1 moniannospakkaus, mittapumpulla varustettu
Hungarian: EU/1/03/270/005 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Finnish: Tämän vuoksi oksibutyniinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Hungarian: Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
Finnish: Kentera 90,7 mg/g geeli
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Finnish: Apuaineet: triasetiini; akryyliliimaliuos (sisältö: 2-etyyliheksyyliakrylaatti-, N-vinyylipyrrolidoni- ja heksametyleeniglykoli-dimetakrylaattipolymeerirungot); Taustakalvo: polyesteri/etyleenivinyyliasetaattikalvo; silikonoitu polyesterikalvo.
Hungarian: Segédanyagok: triacetin; akril ragasztóanyag (2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz).
Finnish: Pieni määrä suun kautta otettua oksibutyniinia erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: A szájon át alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: Vaikeusaste, selviytyminen -15,3 (21,40)
Hungarian: Szociális kapcsolatok alskála -15,2 (20,07) Emocionális egészség alskála -18,1 (21,96)
Finnish: Ennen pumpun ensimmäistä käyttökertaa se tulee saattaa käyttövalmiiksi.
Hungarian: A pumpa első használata előtt a többadagos tartályt légteleníteni kell.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - paniikkireaktio - sekavuus - aistiharhat - ajan ja paikan tajun hämärtyminen - muistin huononeminen - muistinmenetys - epänormaali väsymys - heikko keskittymiskyky
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció, - mentális zavartság, - hallucinációk, - tájékozódási zavar, - memóriazavar, - memóriavesztés, - kóros fáradtság, - gyenge koncentráció.
Finnish: Kenteraa käytetään aikuisilla hillitsemään pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireita.
Hungarian: A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Finnish: Lue alla olevat ohjeet kokonaan, ennen kuin aloitat Kentera-laastarin kiinnittämisen.
Hungarian: A Kentera felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót.
Finnish: Melko harvinainen Urtikaria, kuumat aallot
Hungarian: Urticaria, hőhullámok
Finnish: - joka on vastikään pesty, mutta kuiva ja viileä (odota muutama minuutti, jos olet ollut kuumassa kylvyssä tai suihkussa) - jossa ei ole talkkia, ihovoidetta tai öljyä - jossa ei ole haavaumia, ihottumaa tai muuten ärsyyntynyttä ihoa.
Hungarian: - Frissen lemosott, de száraz és hűvös bőrfelület (várjon néhány percet meleg fürdő vagy zuhanyozás után).
Finnish: Depotlaastari.
Hungarian: Transzdermális tapasz.
Finnish: Suositettu annos on yhden annospussin sisältö levitettynä kerran vuorokaudessa, josta saatava määrä vastaa noin 4 mg:aa.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egyszer egy tasak, amely körülbelül 4 mg-os dózis bevitelének felel meg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Hungarian: Ez a bőrpír eltűnik a tapasz eltávolítása után néhány órával.
Finnish: Lääkeainetta vapauttavan kerroksen suojakalvo Silikonoitu polyesteri
Hungarian: ADAGOLÓPUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Finnish: Koska Kentera saattaa aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulee kehottaa noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään (ks. kohta 4.7).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Finnish: Melko harvinainen Epänormaalit tulokset elektrokardiogrammissa, muutokset elektrokardiogrammissa, veren kloridipitoisuuden nousu
Hungarian: Kóros EKG lelet, EKG elváltozások, A vér ememlkedett kloridszintje
Finnish: Seurannan kohteena oli viikoittaisten pidätysvaikeuksien, virtsaamistiheyden ja virtsavolyymin väheneminen.
Hungarian: A heti inkontinenciaepizódok számának, a vizeletürítési gyakoriságnak és az üres hólyagtérfogat értékének csökkenését vizsgálták.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (sisältäen 30 annospussia)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30 db tasakot tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Finnish: Oksibutyniinin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt: Antikolinergiset lääkevalmisteet voivat vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, ja niiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ventrikkeliretentiovaaran vuoksi sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on gastrointestinaalinen obstruktio.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Finnish: Etupuoli
Hungarian: Elöl
Finnish: Uni ja energia
Hungarian: Alvás és energia Súlyosság (megbirkózás)
Finnish: Käyttö aurinkosuojavoiteen kanssa
Hungarian: Naptejjel történő egyidejű alkalmazás
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty käyttämällä seuraavaa luokitusta: - hyvin yleinen (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:sta) - yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta) - harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk: - nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Finnish: Virtsatieinfektiot Melko harvinainen Ylempien hengitysteiden tulehdus, sieni-infektio
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés, gombás fertőzés
Finnish: Kenteraa ei suositella lasten tai kasvuikäisten nuorten käyttöön.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Finnish: Muita psyykkisiä tapahtumia, jotka viittaavat antikolinergiseen mekanismiin, on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Erä:
Hungarian: A ábra:
Finnish: IIQ -kokonaispistemäärän ja ala-asteikkojen keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (LOCF-analyysi)
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
Finnish: Kuva D:
Hungarian: D ábra:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Kentera 90,7 mg/g geeli
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés
Finnish: Koska Kentera saattaa aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulee kehottaa varovaisuuteen ajettaessa tai koneita käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Finnish: Melko harvinainen Dysuria, hematuria, munuaiskipu, virtsaumpi
Hungarian: Dysuria, hematuria, vesefájdalom, vizeletretenció
Finnish: Aurinkosuojavoiteen vaikutusta oksibutyniinin imeytymiseen arvioitiin yksittäisannosta käytettäessä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa (N=16), kun aurinkosuojavoidetta levitettiin 30 minuuttia ennen Kentera-valmisteen levittämistä tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Hungarian: A 30 perccel a Kentera alkalmazása előtt, illetve 30 perccel utána alkalmazott naptejnek az oxibutinin felszívódására gyakorolt hatását egyszeri adagos, randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálat keretében értékelték (N = 16).
Finnish: Antikolinergiset lääkevalmisteet voivat vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, ja niiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ventrikkeliretentiovaaran vuoksi sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on gastrointestinaalinen obstruktio.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Finnish: Vältä laastarin kiinnittämistä vyötäröseutuun, missä tiukka vaatetus voi hangata sitä.
Hungarian: Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek.
Finnish: Yksi valmistepakkaus sisältää 1 moniannospakkauksen, joka on varustettu mittapumpulla.
Hungarian: Egy doboz 1 db adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmaz.
Finnish: - Taivuta laastaria varovasti ja poista toinen suojakelmuista, jotka suojaavat laastarin tarrapintaa.
Hungarian: - Finoman hajtsa be a tapaszt és vegye le a leváló réteg első darabját, amely a tapasz ragasztós felületét borítja.
Finnish: Levitä välittömästi sen jälkeen kun on geeli on annosteltu pumpusta.
Hungarian: A gélt a pumpából történő kinyomása után azonnal fel kell használni.
Finnish: Kentera on pakattu pahvirasiaan, joka sisältää 1 moniannospakkauksen, joka on varustettu mittapumpulla.
Hungarian: A Kentera 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmazó kartondobozos kiszerelésben kapható.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: verenpaine, hikoilu ja ruoansulatus - muistiin, kieleen tai ajatuskykyyn liittyviä ongelmia - etenevä neurologinen sairaus, jonka luonteenomaisia piirteitä ovat levossa olevien lihasten vapina,
Hungarian: - memóriával kapcsolatos, nyelvi, illetve a gondolkodási képességekkel kapcsolatos problémák esetén, - a nyugalmi állapotú izmok remegésével, merevségével, a mozgás meglassultságával, károsodott egyensúlyérzéssel és csoszogó járással járó progresszív neurológiai betegség,
Finnish: Levitä kuten yllä on selostettu.
Hungarian: Alkalmazza a fentiek szerint.
Finnish: Pistemäärä
Hungarian: Pontszám
Finnish: Antikolinergiseen hoitoon liittyviksi yleisesti katsottuja haittavaikutuksia tai joita on todettu annettaessa oksibutyliinia suun kautta, mutta joita ei ole vielä tähän mennessä todettu Kentera-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa aikana, ovat anoreksia, oksentelu, ruokatorven refluksitulehdus, hikoilun väheneminen, lämpöhalvaus, kyynelnesteen erityksen väheneminen, mydriaasi, takykardia, rytmihäiriöt, painajaiset,
Hungarian: Az antikolinerg terápiával általánosságban összefüggésbe hozható, illetve az oxibutinin orális alkalmazásakor tapasztalt, de a Kentera klinikai vizsgálatai során vagy forgalomba hozatala után eddig nem észlelt mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Finnish: Muita tietoja Kenterasta
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
Finnish: Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Finnish: Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Finnish: Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä).
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
Finnish: Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Kenteran käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Finnish: Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
Hungarian: A Kentera tapaszok ugyanolyan hatékonynak bizonyultak, mint a tolterodin, mivel mindkét kezelés napi hárommal csökkentette az események számát.
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Finnish: Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Finnish: Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Finnish: Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Hungarian: Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Finnish: Miten Kenteraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kentera?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Finnish: Mitä Kentera on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kentera?
Finnish: Miten Kenteraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Finnish: EU/1/05/314/001
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Finnish: Kepivance
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Finnish: (25., 75. persentiili)
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.