FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met recent doorgemaakte ernstige long- , maag-darmkanaal- of postoperatieve bloeding, blijken van hemorragieën in CZS, betrokkenheid van een grote luchtweg of bloedvat bij tumor, holtevorming binnen de tumor en een voorgeschiedenis van significante bloeding of trombotische aandoeningen die niet onder controle waren, werden uitgesloten.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Dutch: Verschijnselen kunnen onder andere zijn een brandend gevoel in de mond, zweervorming, blaasjes of zwelling.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Dutch: REACH-2 was een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC waarin 292 patiënten met HCC die bij de start van het onderzoek een serum AFP ≥ 400
Czech: BSC versus placebo plus BSC, která randomizovala (2:1) 292 pacientů s HCC, se sérovým AFP ≥400
Dutch: Spontane ontwikkeling van fistels (zie rubriek 4.4).
Czech: Spontánního vytvoření píštěle (viz bod 4.4).
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis hervat te worden.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Dutch: Cyramza plus paclitaxel N=330
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis (zie tabel 3) hervat te worden.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Czech: Paklitaxel v dávce 80 mg/m2 byl podáván v intravenózní infuzi 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie (of steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gele oplossing in een glazen flacon met een rubberen stop.
Czech: Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
Czech: Úpravy dávek jednotlivých složek FOLFIRI je nutné provádět nezávisle.
Dutch: Flacons bevatten ofwel 100 mg ofwel 500 mg als een 10 mg/ml ramucirumab oplossing.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Dutch: Dosisaanpassingen van paclitaxel
Czech: Úpravy dávky paklitaxelu
Dutch: De totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (hazardratio [HR] 0,776; 95% BI: 0,603 tot 0,998; p=0,0473), overeenkomend met een reductie van 22% van het overlijdensrisico en een toename in mediane overleving tot 5,2 maanden voor Cyramza en 3,8 maanden voor placebo.
Czech: Celkové přežití bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty užívajícími placebo (poměr rizik [HR] 0,776, 95% CI: 0,603 až 0,998; p = 0,0473), což odpovídá 22% snížení rizika úmrtí a prodloužení střední doby přežití na 5,2 měsíce s přípravkem Cyramza ze 3,8 měsíců u placeba.
Dutch: Voor terugkerende stomatitis graad 2, 5-FU reduceren met 2 dosisniveaus.
Czech: U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI)
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Dutch: Als u een ernstige met de infusie samenhangende reactie krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, bude přípravek Cyramza trvale vysazen;
Dutch: Als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd moet de oplossing worden vernietigd.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Czech: Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Cyramza neotěhotněly a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
Dutch: Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig.
Czech: Také nádor potřebuje nové cévy, aby mohl růst.
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Dutch: Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale bloedinga,f
Czech: Gastrointestinální krvácenía,f Gastrointestinální perforacea
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroomg
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Czech: Přípravek Cyrazma by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převýší možné riziko.
Dutch: Bij patiënten met HCC waren de geometrische serumgemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de tweede, vierde en zevende dosis ramucirumab respectievelijk 23,5 μg/ml (spreiding van 2,9-76,5 μg/ml ), 44,1 μg/ml (spreiding van 4,2-137 μg/ml) en 60,2 (spreiding van 18,3-123 μg/ml).
Czech: V séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (rozmezí 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rozmezí 4,2-137 μg/ml), resp. 60,2 μg/ml (rozmezí 18,3-123 μg/ml).
Dutch: Als u al hoge bloeddruk heeft zal uw arts er zich van verzekeren dat deze onder controle is voordat u begin met Cyramza.
Czech: Lékař se ujistí, že pokud již máte krevní tlak zvýšený, je před zahájením podávání přípravku Cyramza kompenzován.
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel kunnen worden toegepast gebaseerd op de graad van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky docetaxelu.
Dutch: Een volgende reductie met 15 mg/m2 wordt aanbevolen als de toxiciteit aanhoudt of terugkomt.
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Dutch: Perifeer oedeem Infusiegerelateerde reactiesa a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Omvat: hypokaliëmie en afgenomen kalium in het bloed.
Czech: Periferní edém Reakce spojené s podáním infúzea a Pojmy představují skupinu příhod, popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is 80 mg/m2 toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci.
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens - Intent-to-treat- (ITT-)populatie
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Czech: Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Dutch: − laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliaemie), wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormale hartslag kan veroorzaken
Czech: - závažná infekce (sepse) - nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Czech: Tabulka 9: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Dutch: Bij ernstige hypertensie dient de toediening van ramucirumab tijdelijk gestopt te worden totdat deze met medische maatregelen onder controle is.
Czech: V případě závažné hypertenze je třeba až do doby její kompenzace farmakoterapií léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Czech: mohli pokračovat v léčbě dalšími složkami léčby až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Cyramza toto riziko pečlivě zvážit.
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Czech: Medián (95% CI)
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg elke 2 weken.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Czech: Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 2,3 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 9,63 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 7,36 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Czech: Medián přežití se prodloužil o 2,3 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 9,63 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 7,36 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Czech: Tabulka 10: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Dutch: − Elke flacon van 50 ml bevat 500 mg ramucirumab.
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Dutch: Daarom moet u minstens 3 maanden nadat u de laatste dosis heeft gekregen, geen borstvoeding geven.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce poté, co dostanete poslední dávku, byste proto své dítě neměla kojit.
Dutch: − buikpijn
Czech: - průjem
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof ramucirumab bevat.
Czech: Co Cyramza obsahuje - Léčivou látkou je ramucirumabum.
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Czech: Příznaky zahrnovaly ztuhlost/třes, bolest zad/křeče, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnici, návaly, dušnost, sípání,
Dutch: Er is een verhoogde incidentie van stomatitis gerapporteerd bij patiënten die ramucirumab in combinatie met chemotherapie kregen vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo plus chemotherapie.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Dutch: Placebo plus paclitaxel N=335
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Dutch: − ontsteking van de binnenkant van de mond
Czech: - krvácení z nosu - zánět sliznice v ústech
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky paklitaxelu.
Dutch: Als u een ernstige bloeding krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Czech: Pokud u vás dojde k závažnému krvácení, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.
Dutch: Er dient onmiddellijk en permanent gestopt te worden met de infusie van ramucirumab in geval van een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Czech: stupně závažnosti, je třeba ramucirumab okamžitě a trvale vysadit (viz bod 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Czech: Gastrointestinální perforace
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,6 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 13,3 měsíců v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 11,7 měsíců v rameni placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Cyramza uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling voor gemetastaseerde ziekte of gedurende aanvullende behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de aanvullende behandeling en dat zij een de ECOG-PS hadden van 0-1.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Dutch: Ernstige maag-darmbloedingen, waaronder fatale voorvallen, zijn gerapporteerd bij patiënten met maagkanker die met ramucirumab in combinatie met paclitaxel zijn behandeld, en bij patiënten met mCRC die zijn behandeld met ramucirumab in combinatie met FOLFIRI.
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Dutch: Ramucirumab dient permanent gestaakt te worden in geval van hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.2).
Czech: V případě jaterní encefalopatie nebo hepatorenálního syndromu se má ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ramucirumab
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab zijn behandeld.
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Dutch: De OS was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (HR 0,857; 95%-BI: 0,751 tot 0,979; p=0,024).
Czech: OS bylo statisticky významně zlepšeno u pacientů užívajících kombinaci Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,857; 95% CI: 0,751 až 0,979; p=0,024).
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Dutch: Zie de van toepassing zijnde voorschrijversinformatie van paclitaxel, docetaxel en de individuele componenten van FOLFIRI voor de voorwaarden voor premedicatie en aanvullende informatie.
Czech: Požadavky na premedikaci a další informace viz též v příslušných informacích pro předepisování přípravků s paklitaxelem, přípravků se složkami FOLFIRI a docetaxelem.
Dutch: Als u een bloedstolsel in uw slagaderen krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Czech: Pokud se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
Czech: Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Czech: Mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená studie REGARD s přípravkem Cyramza plus BSC oproti placebu s BSC byla provedena u 355 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin.
Dutch: Maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Dutch: ≤ Graad 1 (National Cancer Institute Common
Czech: ≤ stupeň 1 (Obecná terminologická kritéria národního onkologického ústavu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE; National Cancer Institute
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,4 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 10,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 9,1 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Czech: Ve studii RAISE byla u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem plus FOLFIRI nejčastějším (≥1
Dutch: Voor patiënten met TTP ≥ 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling was de HR van OS 0,86 (92%-BI: 0,73 tot 1,01) en 0,86 (95%-BI: 0,64 tot 1,13) bij patiënten met TTP < 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling.
Czech: HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP <6 měsíců po zahájení terapie první linie.
Dutch: Als de stomatitis/mucositis is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Dutch: Hypertensiea,d
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
Dutch: Als diarree graad 4 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1.
Czech: Pokud průjem stupně 4 neklesne na stupeň ≤1, vysaďte 5-FU a irinotekan až do poklesu na stupeň ≤1, maximálně na 28* dní.