FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti fenspiride (cfr. allegato I);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido (žr.
Italian: Il PRAC ha inoltre osservato che, in considerazione del basso margine di sicurezza calcolato a dosi inferiori rispetto alla dose terapeutica efficace, la riduzione della suddetta dose non consentirebbe di ridurre il rischio a un livello accettabile.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgiant į apskaičiuotą nedidelį saugumo koeficientą, kai vaistas vartojamas terapinio poveikio neturinčios dozės nesiekiančiomis dozėmis, sumažinus vaisto dozę jo keliama rizika nesumažėtų iki priimtino lygio.
Italian: L'8 febbraio 2019, l'autorità competente francese (ANSM) ha pertanto avviato una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM), atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, ar reikėtų palikti juos galioti.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto di fenspiride sul complesso PR o QRS dell'ECG, suggerendo che fenspiride non ha alcun effetto significativo su altri canali cardiaci né alcuna azione compensativa del blocco dell'hERG in vivo.
Lithuanian: Be to, nenustatyta fenspirido poveikio PR ar QRS kompleksui elektrokardiogramoje (EKG), o tai leidžia manyti, kad fenspiridas neturi reikšmingo poveikio kitiems širdies kanalams ir hERG blokados kompensacinio poveikio in vivo.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad prie tokios išvados buvo priėjęs ir originalaus vaisto registruotojas.
Italian: • tenendo conto del fatto che questi medicinali vengono utilizzati esclusivamente per trattare sintomi benigni, il PRAC ha ritenuto che nessuna misura fattibile e adeguata consentirebbe di identificare efficacemente i pazienti con fattori di rischio relativi al prolungamento del QT e alla torsione di punta e che, pertanto, nella pratica clinica non è possibile attuare le relative misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į tai, kad šie vaistiniai preparatai skirti gydyti tik sveikatai nepavojingus simptomus, PRAC laikėsi nuomonės, jog nėra jokių įmanomų ir proporcingų priemonių, kurios suteiktų galimybę veiksmingai nustatyti pacientus, kuriems gali kilti QT intervalo pailgėjimo ir VST rizika, ir todėl klinikinėje praktikoje neįmanoma įgyvendinti jokių susijusių rizikos mažinimo priemonių.
Italian: Tuttavia, alcuni fattori di rischio della torsione di punta come la sindrome congenita del QT lungo sono solitamente inespressi e imprevedibili.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie VST rizikos veiksniai, kaip antai įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, paprastai nesukelia juntamų simptomų ar požymių ir yra nenuspėjami.
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fenspirido, registruoti nacionaliniu lygmeniu pagal su bronchų ir plaučių ligomis susijusių simptomų (pvz., kosulio ir skrepliavimo) gydymo indikaciją.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinius preparatus su fenspiridu, susijusius su QT intervalo pailgėjimo rizika, įskaitant neklinikinių tyrimų rezultatus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus, taip pat registruotojų, suinteresuotųjų subjektų ir EMA pateiktus paskelbtus veiksmingumo tyrimus;
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra l'IC50 dell'hERG ottenuta e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace per fenspiride, sono risultati inferiori al margine di sicurezza minimo accettabile proposto in letteratura (tra 6 e 26, a seconda della forma farmaceutica/dose somministrata e del regime di somministrazione).
Lithuanian: Pagal hERG IC50 ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti fenspirido saugumo koeficientai buvo mažesni už mažiausią priimtiną saugumo koncentraciją, kurią siūloma taikyti literatūroje (nuo 6 ik 26, atsižvelgiant į farmacinę formą ir (arba) skiriamą dozę bei vartojimo tvarkaraštį).
Italian: Questi margini molto bassi possono anche essere stati sovrastimati (vale a dire che non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche corrispondenti alle dosi massime giornaliere, non è chiaro se l'analisi sia stata effettuata a concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio o meno).
Lithuanian: nenustatyta koncentracija plazmoje pagal didžiausią paros dozę; neaišku, ar analizė atlikta esant nekintamai koncentracijai plazmoje, ar ne).
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
Lithuanian: Be to, nenustatyta jokio nuo VST grupės ritmo sutrikimų apsaugančio fenspirido poveikio (kai blokuojami Nav1,5 ir širdies L-tipo Ca2+ kanalai).
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus, taip pat iš suinteresuotųjų subjektų gautus ir agentūros pateiktus duomenis, įskaitant pirmiau minėto neklinikinio tyrimo („Aptuit"), kurį prašyta atlikti, rezultatus, dar du neklinikinius tyrimus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus bei paskelbtus veiksmingumo tyrimus.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati disponibili, la generazione di prove supplementari mediante uno studio clinico approfondito sul QT/QTc in conformità alle linee guida ICH E14 non sarebbe giustificata e non consentirebbe di identificare una determinata popolazione di pazienti in cui i benefici potrebbero essere superiori ai rischi.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų nepagrįsta stengtis surinkti daugiau duomenų atliekant Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo gaires Nr.14 visapusiškai atitinkantį QT (QTc) klinikinį tyrimą, ir kad tie duomenys nesuteiktų galimybės apibrėžti pacientų populiacijos, kurioje šių vaistų nauda būtų didesnė už jų keliamą riziką.
Italian: Tenendo conto che fenspiride è indicato per il trattamento di sintomi benigni e della gravità del rischio di prolungamento imprevedibile del QT che determinerebbe un potenziale proaritmico negli esseri umani, l'ANSM ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non è più favorevole nel trattamento dei sintomi connessi alle malattie broncopolmonari e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio dei suddetti medicinali.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad fenspiridas skirtas gydyti sveikatai nepavojingus simptomus, taip pat į nenumatomo QT intervalo pailgėjimo, kuris gali paskatinti ritmo sutrikimus, rizikos žmonėms rimtumą, ANSM priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas gydant su bronchų ir plaučių ligomis susijusius simptomus ir sustabdė šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Italian: e ha concluso che tutti gli elementi pertinenti erano già stati presi in considerazione dal PRAC.
Lithuanian: Z O.O.") raštu pateiktus argumentus ir priėjo prie išvados, kad PRAC jau apsvarstė visus svarbius elementus.
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas ir VST yra nenuspėjami ir grėsmę gyvybei galintys kelti sutrikimai, kurie yra itin svarbūs saugumo požiūriu, ypač atsižvelgiant į sveikatai nepavojingus simptomus, kurie gydomi vaistiniais preparatais su fenspiridu.
Italian: Si noti che è comune in questi casi una mancanza di diagnosi con ECG, il che genera una significativa incertezza sull'effettiva incidenza della torsione di punta.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais dažnai nebūna atlikta EKG, todėl kyla daug abejonių, ar tikrai pasireiškė VST.
Italian: Sussiste la possibilità che il valore IC50 sia sovrastimato (vale a dire, esperimenti eseguiti a temperatura ambiente, concentrazione esterna di K+ in ambiente sconosciuta, nessuna perfusione di cellule DMSO prima dell'aggiunta di fenspiride nel DMSO ma sottrazione del relativo effetto) e che fenspiride possa risultare un bloccante più potente dei canali hERG rispetto a quanto mostrato in vitro.
Lithuanian: bandymai atlikti kambario temperatūroje, nežinoma išorinė K+ koncentracija aplinkoje, ląstelės neperfuzuotos dimetilsulfoksidu (DMSO) prieš suleidžiant fenspirido į DMSO, bet DMSO poveikis minusuotas) ir fenspiridas gali būti stipresnis hERG kanalų blokatorius, nei nustatyta in vitro.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fenspiride.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Italian: Inoltre, l'esecuzione di un ECG o la misurazione dei livelli di potassio o di magnesio non è considerata adeguata nello screening di pretrattamento di un medicinale utilizzato esclusivamente per trattare sintomi benigni di condizioni generalmente autolimitanti, né fattibile nella pratica clinica.
Lithuanian: Be to, laikoma, kad atlikti EKG arba kalio ar magnio kiekio tyrimus yra neproporcinga, kai paciento sveikatos būklė tikrinama prieš pradedant gydymą vaistiniu preparatu, kuris skirtas gydyti tik sveikatai nepavojingus paprastai savaime praeinančių ligų simptomus, ir tai yra neįmanoma klinikinėje praktikoje.
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
Lithuanian: „Aptuit" tyrimas atskleidė, kad heterologinės ekspresijos sistemoje didesnėmis nei terapinės dozėmis naudojamas fenspiridas in vitro slopina hERG kanalus ir vidutinė inhibitorinė koncentracija (IC50) yra 15,14 µM.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
Lithuanian: • PRAC nusprendė, kad fenspirido vartojimas susijęs su QT intervalo pailgėjimo rizika, todėl jis gali paskatinti ritmo sutrikimus ir kelti verpstinės skilvelių tachikardijos (VST) riziką.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia più favorevole.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
Lithuanian: Iš gautų naujų dviejų neklinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad fenspiridas gali paskatinti hERG uodegos srovės slopinimą in vitro ir padidinti koreguotus QT (QTc) intervalus izoliuotoje ir perfuzuotoje jūrų kiaulytės širdyje.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Italian: Il CMDh ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia favorevole.
Lithuanian: Taigi, CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
Lithuanian: Su izoliuotomis jūros kiaulyčių širdimis neseniai atliktas ex vivo tyrimas taip pat atskleidė, kad, koncentracijos intervalui esant panašiam į tokį, koks nustatytas atliekant hERG tyrimą, fenspirido sukelta hERG blokada gali išsivystyti į QT intervalo pailgėjimą.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Lithuanian: • be to, PRAC nepavyko nustatyti registracijos pažymėjimo sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje;
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
Lithuanian: Atsižvelgiant į naudotą metodą, šio tyrimo metu apskaičiuotas pailgėjimas gali būti mažesnis nei faktinis dėl nustatytų nuo dozės priklausomų QTc intervalo pailgėjimų QT intervalo koregavimo formulės, kurią būtina taikyti.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Lithuanian: Be to, PRAC nepavyko nustatyti sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
Lithuanian: Pailgėjus QT (QTc) intervalui, nė vienos analizuotos koncentracijos atveju jūrų kiaulyčių širdies modelyje nenustatyta nei aritmijos, nei kontraktūros.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra la concentrazione di inibizione dell'hERG e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace si sono rivelati inferiori al margine minimo accettabile proposto in letteratura per la somministrazione negli esseri umani.
Lithuanian: Pagal hERG slopinančią koncentraciją ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti saugumo koeficientai buvo mažesni už literatūroje nurodytą mažiausią priimtiną koeficientą, kurį siūloma taikyti, kai šis vaistas skiriamas žmonėms.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika yra svarbesni už fenspirido teikiamą naudą, kai jis naudojamas pagal registruotas (-a) indikacijas (-ą).
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinius duomenis, pažymėtina, kad atlikus po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų apie individualius atvejus analizę, nustatyta duomenų, patvirtinančių gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenspirido, priežastinį ryšį su pacientams (daugiausia tiems, kuriems buvo nustatyta šių reiškinių rizikos veiksnių) išsivysčiusiu QT intervalo pailgėjimu ir (arba) versptine skilvelių tachikardija (VST).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione il 16 maggio 2019 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, vėliau apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
Lithuanian: hERG uodegos srovės blokados ir QT (QTc) intervalo pailgėjimo, neklinikinės analizės rezultatais ir po pateikimo rinkai gautais spontaniniais pranešimais apie patvirtintus VST, QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių virpėjimo ir (arba) aritmijos atvejus, QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika laikomi patvirtintais.
Italian: Nei modelli in silico, fenspiride ha indotto prolungamento del QT e "post-depolarizzazioni precoci" (EAD; artefici di aritmie) in specifici modelli di stato per malattie cardiovascolari.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su in silico modeliais, fenspiridas sukėlė QT intervalo pailgėjimą ir vadinamąsias ankstyvąsias depoliarizacijas (angl.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Italian: Gocce orali, soluzione
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais nebeturėtų būti prekiaujama.
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai su fenspiridu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoti Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje ir jų galima įsigyti įvairiais prekių ženklų pavadinimais (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ir Сиресп).
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
Lithuanian: CMD(h)1 priėmė PRAC rekomendaciją bendru sutarimu ir ji bus tiesiogiai įgyvendinta nacionaliniu lygmeniu.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
Lithuanian: PRAC rekomendacija dabar bus įgyvendinta ES valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
Lithuanian: • Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistinei, kad jie būtų tinkamai pašalinti.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
Lithuanian: Tokia rekomendacija pateikta atlikus peržiūrą, kuri patvirtino, kad šie vaistai nuo kosulio gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2019 m.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai gali turėti rimtų pasekmių ir pasireikšti staiga, be to, neįmanoma iš anksto nustatyti pacientų, kuriems tokie sutrikimai gali pasireikšti vartojant fenspiridą.