FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftauen von Kymriah und die Infusion müssen zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad olema koordineeritud.
German: Wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist, darf der Inhalt nicht infundiert werden, sondern muss gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui infusioonikott tundub olevat kahjustatud või lekib, ei tohi seda infundeerida ja peab selle vastavalt kohalikele bioohutusprotseduuridele hävitama (vt lõik 4.2).
German: In Studie B2202 erhielten 43 % weibliche und 57 % männliche Patienten und in Studie C2201 39 % weibliche und 61 % männliche Patienten Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi sai uuringus B2202 43% nais- ja 57% meespatsienti ning uuringus C2201 39% nais- ja 61% meespatsienti.
German: Herzerkrankungen Tachykardie j)
Estonian: Südame häired Tahhükardia j)
German: Die Anwendung von Kymriah während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Mittels qPCR wurde bestimmt, dass die maximale Expansion (Cmax) bei CR/CRi-Patienten (n = 79) etwa 2-mal größer war als bei Patienten, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben (Nicht-Responder, NR) (n = 10).
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
German: Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
German: Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor Anwendung nicht auftauen.
Estonian: Sulatada alles vahetult enne kasutamist.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten nach intensivmedizinischen Standards betreut und Maßnahmen wie eine Echokardiographie sollten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
German: Schulungsprogramm
Estonian: Teavitusprogramm
German: Blutentnahme zur Herstellung von Kymriah Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt.
Estonian: Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
German: Anwendung von Kymriah zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Estonian: Kymriahi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt anhand des primären Endpunktes, welcher definiert war als Gesamtremissionsrate (overall remission rate, ORR) in den 3 Monaten nach der Infusion und welche durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde, sowie anhand der Dauer der Remission (duration of remission, DOR) und des Anteils der Patienten, die eine komplette Remission (complete remission, CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi) bei minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % (MRDnegativ) (durch Durchflusszytometrie ermittelt) erreichten.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks olid kasutusel esmane tulemusnäitaja, milleks oli üldine remissiooni määr (overall remissioon rate, ORR) 3 kuu jooksul pärast infusiooni, mille määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC), remissiooni kestus (duration of remissioon, DOR) ja täieliku remissiooni (complete remission, CR) või täieliku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) saavutanud patsientide protsent, kellel oli voolutsütomeetria abil määratud minimaalne jääkhaigus (minimal residual disease, MRD) <0,01% (MRD-negatiivsed).
German: Die Konzentration der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen ist abhängig von der Indikation und dem Körpergewicht des Patienten (für akute lymphatische B-Zell-Leukämie [ALL]).
Estonian: CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
German: • Falls erforderlich, Gabe von hochdosierten oder multiplen Vasopressoren, Sauerstoff, mechanische Beatmung und/oder weitere unterstützende Behandlung.
Estonian: • Kõrges annuses või mitu vasopressorit, hapnik, mehaaniline ventilatsioon ja/või toetav ravi vastavalt vajadusele.
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
German: Arrhythmie l)
Estonian: Arütmia l)
German: Kymriah wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer vorausgegangenen Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
German: Durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper wurden bei 34,6 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL- und bei 5% der erwachsenen DLBCL-Patienten nachgewiesen.
Estonian: Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
German: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
German: • Änderungen von Ergebnissen bei Blutuntersuchungen, die anzeigen, wie Ihre Leber und Nieren arbeiten (hohe Werte an: Leberenzymen, Bilirubin, Kreatinin)
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks ja neerud töötavad (kõrge maksaensüümide, bilirubiini-, kreatiniinisisaldus)
German: Die Wirksamkeit von Kymriah wurde über den primären Endpunkt beste Gesamtansprechrate (best overall response rate, ORR) und sekundäre Endpunkte bestimmt.
Estonian: Kymriahi efektiivsust hinnati esmase tulemusnäitaja- parim üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR)- põhjal.
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Estonian: Imetavaid emasid tuleb teavitada võimalikust riskist rinnatoidul olevale imikule.
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
German: Die Risikofaktoren zur Entstehung eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms bei erwachsenen DLBCL-Patienten sind nicht bekannt.
Estonian: Raske tsütokiini vabanemise sündroomi riskitegurid DLBCLiga täiskasvanud patsientidel pole teada.
German: Bei erhöhter Körpertemperatur suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Estonian: Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Estonian: Et viia miinimumini TLSi tekkerisk, peavad suurenenud kusihappesisalduse või suure kasvajakoormusega patsiendid enne Kymriahi infusiooni saama allopurinooli või alternatiivset profülaktikat.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
German: Nach der Behandlung mit Kymriah sollten die Immunglobulinspiegel überwacht werden.
Estonian: Pärast Kymriah-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset.
German: • Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Anzahl der Krebszellen in Ihrem Blut messen.
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
German: Bei Schwangeren, die Kymriah erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen.
Estonian: Kymriah-ravi saanud rasedatel võib esineda hüpogammaglobulineemia.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Estonian: Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei 47 % der Patienten mit r/r ALL und bei 14 % der Patienten mit r/r DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, gemeldet.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
German: 103/111 Patienten (93 %) erhielten vor der Infusion von Kymriah eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion.
Estonian: 103 patsienti 111-st (93%) said enne Kymriahi infusiooni lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
German: Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung eines Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms nicht empfohlen.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistide kasutamine Kymriahiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi raviks ei ole soovitatav.
German: Bei ≤ -120 °C aufbewahren und transportieren, z. B. in einem Gefäß zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C, nt krüosäilitamise mahutis (Dewar) vedela lämmastiku aurufaasis.
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CR või CRi saavutamisest kuni retsidiveerumise või surmani põhihaiguse tõttu, ükskõik saabus varem (N=61).
German: 1 bis 3 Infusionsbeutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Estonian: 1-3 infusioonikotti sisaldab kokku 1,2 x 10
German: OS war definiert als der Zeitraum zwischen der Infusion von Kymriah und dem Tod jeglicher Ursache für FAS (full analysis set) (N = 111) und als der Zeitraum zwischen Einschluss in die Studie und dem Tod jeglicher Ursache für eingeschlossene Patienten (N = 165).
Estonian: OSi määratleti FASis kui aega Kymriahi infusiooni kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani (N=111) ja aega uuringusse kaasatud patsientidel uuringusse kaasamise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani (N=165).
German: Die Mehrheit der Patienten zeigte vor der Anwendung ein positives Ergebnis hinsichtlich anti-mCAR19-Antikörper und zwar sowohl bei pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL-Patienten (B2202 und B2205J; 84,6 %) als auch bei erwachsenen DLBCL-Patienten (C2201; 91,4 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung und der Verabreichung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
German: Es gibt zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf HBV, HCV und HIV.
Estonian: Hetkel puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test HBV, HCV ja HIV suhtes on positiivne.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Estonian: Unehäire hõlmab: unehäire, unetus ja õudusunenäod.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit folgendes aufgetreten ist:
Estonian: Öelge oma arstile või õele enne Kymriahi manustamist, kui teil on varasemalt olnud:
German: Ausschlag p)
Estonian: Lööve p)
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Estonian: Peavalu hõlmab: peavalu ja migreen.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiß oder plötzlichen Gewichtsverlust einschließen.
Estonian: Juhul kui teil on lümfoom, siis võivad nendeks olla ebaselge palavik, nõrkustunne, öine higistamine, järsk kaalukaotus;
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Estonian: • vedeliku leke veresoontest ümbritsevasse koesse.
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
German: • Ihr Arzt wird überprüfen, ob die Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel mit Kymriah mit
Estonian: • Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Estonian: Kymriahi mittekliinilised ohutusuuringud hindasid transdutseeritud T-rakkude võimalikku kontrollimatut kasvu in vitro ja in vivo ning annusega seotud toksilisust, biojaotumist ja püsivust.
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama totsilizumabi kättesaadavuse kõigis haiglates ja seotud keskustes, kuni CRSi kinnitatud ravi on Euroopa Liidus saadaval.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen für mindestens 6 Wochen vor dem Beginn einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Kymriah (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfotsüüte vähendava keemiaravi alustamist, Kymriah-ravi ajal ja kuni ravijärgse immuunsuse taastumiseni (vt lõik 4.5).
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb informeerida võimalikest ohtudest lootele.
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Estonian: • südamepuudulikkus, südametegevuse lakkamine;
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Estonian: Täheldatud on täiendavad kõrvaltoimeid organsüsteemide poolt, sealhulgas mööduvat südamepuudulikkust ja arütmiat, neerupuudulikkust, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemist.
German: CAR-positive lebensfähige T-Zellen.
Estonian: CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke.
German: • Sie sollten planen, sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Kymriah in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufzuhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
German: Abhängig vom Ausmaß der vorangegangenen Immunsuppression sollte vor der Infusion von Kymriah die Infektionsprophylaxe gemäß den Standardleitlinien erfolgen.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsiooniprofülaktika teostamisel järgida tavajuhiseid, mis põhinevad eelneva immunosupressiooni määral.
German: Es ist darauf zu achten, dass mindestens vier Dosen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung vor Infusionsbeginn und während der Rekonvaleszenz zur Verfügung stehen.
Estonian: Tuleb tagada, et minimaalselt 4 annust totsilizumabi ja elustamisvahendid oleksid käepärast enne infusiooni ja taastumisperioodi jooksul.
German: Wenn mehr als 1 Infusionsbeutel für die Behandlungsdosis erhalten wurde, sollte der nächste Beutel erst aufgetaut werden, nachdem der Inhalt des vorherigen Beutels infundiert wurde.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
German: Siehe Abschnitt 2: „Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40".
Estonian: Vt lõik 2, „Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40".
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
German: 4) Nicht erreicht (10,0; n.b.
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
German: • Blähungen (aufgeblähter Bauch), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
Estonian: • kõhupuhitus (kõhu suurenemine), vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 waren Infektionen (32 %) und ZytokinFreisetzungssyndrom (22 %).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid infektsioonid (32%) ja tsütokiini vabanemise sündroom (22%).
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Estonian: Puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test aktiivse HBV, HCV või HIV suhtes on positiivne.
German: Neurologische Ereignisse können während des Zytokin-Freisetzungssyndroms, nach dem Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms oder bei Abwesenheit eines Zytokin-Freisetzungssyndroms einsetzen.
Estonian: Neuroloogilised häired võivad avalduda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga, pärast tsütokiini vabanemise sündroomi taandumist või tsütokiini vabanemise sündroomi puudumisel.
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Estonian: Kvantitatiivsed andmed CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude arvu kohta ml-s ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud Kymriahiga kaasasoleval partiispetsiifilisel dokumentatsioonil.
German: Dazu kommt es, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und zu Symptomen wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führen.
Estonian: See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kymriah muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Estonian: Enne Kymriah-ravi alustamist tuleb fertiilses eas naistel välistada raseduse võimalus.
German: Tabelle 7 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r B-Zell-ALL (Studien B2202 und B2205J)
Estonian: Tabel 7 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanutel (uuringud B2202 ja B2205J)
German: Leukämiepatienten mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) Von den 4 Patienten mit Leukämie mit Befall des ZNS (d. h. ZNS-3), die in die Studie B2101J eingeschlossen wurden, entwickelten 3 ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (Grad 2 bis 4) und vorübergehende neurologische Anomalien (Grad 1 bis 3), welche innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Infusion zurückgingen.
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
Estonian: Ravi peab alustama sellise tervishoiutöötaja juhendamisel ja jälgimisel, kellel on hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravikogemus ning väljaõpe Kymriahi manustamiseks ja vastavate patsientide eest hoolitsemiseks.
German: Die Zeit bis zum Abklingen betrug im Median 7 Tage bei B-Zell-ALL und 12 Tage bei DLBCL.
Estonian: Mediaanaeg lahenduseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja 12 päeva DLBCLi korral.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusprogramm
German: Der CAR besteht aus einem murinen Einzelketten-Antikörperfragment, welches CD19 erkennt und mit den intrazellulären Signaldomänen 4-1BB (CD137) und CD3-zeta verbunden ist.
Estonian: CAR sisaldab hiire üheahelalist antikeha fragmenti, mis tunneb ära CD19 ning seondub 4-1BB (CD137) ja CD3 dzeeta intratsellulaarsete signaaliülekande domeenidega.
German: Infundierte Patienten N = 75
Estonian: Infusiooni saanud patsiendid N=75
German: • Probleme wie verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Delirium, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichtsstörung.
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
German: Das Arzneimittel sollte nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome) sein.
Estonian: Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Estonian: Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.