FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg (5 ml) per dag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
Swedish: Patienter som behandlas med valproat:
Dutch: Gewichtsbereik
Swedish: Vikt
Dutch: Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är: Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Dutch: De tablet dient tweemaal daags, in de ochtend en de avond, in twee gelijk verdeelde doses met water te worden ingenomen.
Swedish: Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Dutch: 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
Dutch: Huiduitslag* Acne
Swedish: Hudutslag* Akne
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtings-complica ties
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg per dag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen.
Dutch: Aanvullend werd Inovelon (rufinamide suspensie voor oraal gebruik) toegediend in een multicenter, open-labelonderzoek waarin de toevoeging van rufinamide werd vergeleken met de toevoeging van een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg.
Swedish: Behandlingen skall inledas med en daglig dos på 200 mg.
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Dutch: Patiënten die geen valproaat ontvangen:
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Inovelon
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Dutch: Afbouwen van rufinamide
Swedish: Utsättande av rufinamid
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en wordt zorgvuldige dosistitratie aanbevolen.
Swedish: Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg.
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Swedish: Nasogastrisk sond (NG): Sond av polyvinylklorid (PVC) som är högst 40 cm lång och högst 5 Fr (French Units) i diameter.
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met rufinamide anticonceptiemaatregelen te nemen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
Swedish: Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
Dutch: Informeer de arts als bij u sprake is van een van deze problemen.
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
Dutch: Oligomenorroe
Swedish: Oligomenorré
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Dutch: Een bijwerking die niet werd geobserveerd in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Dutch: 2.200 mg/dag of 55 ml/dag
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Dutch: Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt, bijv. ‘de pil'.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van misvormingen opgemerkt met polytherapie: de mate waarin de behandeling en/of de ziekte verantwoordelijk is, is echter niet verklaard.
Swedish: Det har emellertid inte klarlagts i vilken utsträckning detta beror på behandlingen och/eller sjukdomen.
Dutch: Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat, fenytoïne of valproaat.
Swedish: De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har utvärderats för patienter med epilepsi, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data. Rufinamid förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationerna av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat vid steady state.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 4 jaar of ouder en minder dan 30 kg
Swedish: Användning till barn som är 4 år eller äldre och väger mindre än 30 kg
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag.
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Swedish: Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Dutch: - u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Dutch: Rufinamide
Swedish: Rufinamid
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Swedish: Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Inovelon med mat och dryck
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Dutch: voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur du tar Inovelon" för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie, kan de dosis na minimaal 2 dagen worden verhoogd met 200 mg/dag tot de maximaal aanbevolen dosis van 600 mg/dag (15 ml/dag).
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen efter minst 2 dagar ökas med 200 mg/dag upp till den maximala, rekommenderade dosen på 600 mg/dag (15 ml/dag).
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Swedish: Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg (10 ml) varannan dag.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Swedish: Farmakokinetiska förhållanden
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt.
Dutch: 1.600 mg/dag of 40 ml/dag
Swedish: 1 600 mg/dag eller 40 ml/dag
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/378/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/001-005
Dutch: Bij het optreden van tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg (5 ml).
Swedish: Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/378/011-016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/011-016
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 200 mg var tredje dag.
Dutch: - De dosissterktes van Instanyl neusspray kunnen niet vergeleken worden met andere fentanylproducten.
Swedish: - Dosstyrkorna för Instanyl nässpray kan inte jämföras med andra fentanylprodukter.
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: - De voorschrijver dient gebruik te maken van de checklist voor voorschrijvers.
Swedish: - Förskrivaren måste använda sig av checklistan avsedd för förskrivare
Dutch: - De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers.
Swedish: - Apotekspersonalen måste använda sig av checklistan avsedd för apotekspersonal
Dutch: - Instanyl neusspray dient niet gebruikt te worden om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Swedish: - Instanyl ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Swedish: • Instruktionerna för användning av nässprayen
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de handelsvergunninghouder (HVH) vóór het in de handel brengen van het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik op hun grondgebied.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens om ett fastställt utbildningsmaterial med innehavaren av godkännandet för försäljning innan lansering av flerdos- och endosprodukten i deras territorium.
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Swedish: • Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen)
Dutch: - Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Swedish: - Instruktionerna för användning av nässprayen
Dutch: Educatief materiaal voor apothekers dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray is enkel geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die reeds een onderhoudsbehandeling met opioïden krijgen voor chronische kankerpijn.
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska betona följande: - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Dutch: - Instanyl dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van enig andere kortdurende pijn of pijnstatus - De voorschrijvers van Instanyl neusspray dienen de patiënten kritisch te selecteren en hen te adviseren bij:
Swedish: - Instanyl nässpray ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd - Apotekspersonalen måste vara bekant med utbildningsmaterialet för Instanyl nässpray innan det används inom deras organisation.
Dutch: Educatief materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray dient enkel gebruikt te worden door artsen ervaren in de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande: - Instanyl nässpray ska endast användas av läkare med erfarenhet från terapi med opioider till cancerpatienter - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
Dutch: Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Swedish: Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.