FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 5-waardige metabolieten, MMAV en DMAV, komen langzaam in het bloed
Hungarian: Az ötértékű metabolitok, a MMAV és a DMAV lassan jelennek meg a plazmában (kb.
Dutch: Herpes zoster
Hungarian: Herpes zoster-fertőzés
Dutch: Patiënten met klinisch instabiele APL dragen met name een verhoogd risico en vereisen frequentere bewaking van de elektrolyten en glykemie, en tevens frequentere bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen.
Hungarian: A klinikailag instabil állapotú, APL-ben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az arzén-trioxid biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Zij begon aan de consolidatiebehandeling zonder verdere tekenen van QT-verlenging.
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Dutch: Hoe ziet Arsenic trioxide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Arsenic trioxide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Hydroxyureum moet worden voortgezet in een bepaalde dosis om het aantal witte bloedcellen op ≤ 10 x 103/μl te houden en moet daarna worden afgebouwd.
Hungarian: A hidroxikarbamid-kezelést egy olyan adott dózisban kell folytatni, amely mellett a fehérvérsejtszám 10 × 103/mikroliter vagy ez alatti értéken tartható, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
Dutch: De ervaring in patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is onvoldoende om te bepalen of dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Dutch: QT-interval op ECG verlengd
Hungarian: QT-megnyúlás az EKG-n
Dutch: Als het toxiciteitsvoorval zich binnen 7 dagen na hervatting van de behandeling met de halve dosis niet herhaalt, kan de dagelijkse dosis weer worden verhoogd naar de oorspronkelijke dosis (100%).
Hungarian: Amennyiben a csökkentett dózissal újraindított kezelés során 7 napon belül nem fordul elő ismét a toxikus esemény, a napi dózis visszaemelhető az eredeti dózis 100%-ára.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning of de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: APL = acute promyelocytaire leukemie; ATRA = all-trans-retinoïnezuur
Hungarian: p = 0,24 APL = akut promyelocytás leukaemia; ATRA = csupa-transz-retinsav (all-trans-retinoic acid)
Dutch: Twintig patiënten met recidiverende/refractaire APL (50%) ondervonden leukocytose; bij al deze patiënten was ten tijde van de beenmergremissie het aantal WBC's echter dalende of had zich genormaliseerd, en cytotoxische chemotherapie of leukoferese was niet vereist.
Hungarian: Húsz, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegnél (50%) jelentkezett leukocytosis; azonban e betegek mindegyikénél csökkenő volt a fehérvérsejtek száma, ami a csontvelő-remisszió elérésének idejére normalizálódott, és nem volt szükség citotoxikus kemoterápiára vagy leukoferezisre.
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Dutch: De elektrolyt-, glykemische, bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen moeten ten minste twee keer per week, en bij klinisch onstabiele patiënten tijdens de inductiefase vaker, worden uitgevoerd, en tijdens de consolidatiefase ten minste eenmaal per week.
Hungarian: A betegek elektrolit- és vércukorszintjeit, valamint a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereit a kezelés indukciós fázisában legalább hetente kétszer, a klinikailag instabil állapotú betegeknél még gyakrabban kell ellenőrizni, a konszolidációs fázisban pedig legalább hetente egyszer.
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Hungarian: Az arzén-trioxid felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Dutch: • bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Dutch: Het is bekend dat arseentrioxide verlenging van het QT-interval en een volledige atrioventriculaire blokkering kan veroorzaken.
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Dutch: De duur van de behandeling met penicillamine dient geëvalueerd te worden op basis van de gemeten arseenwaarden in de urine.
Hungarian: A penicillamin-kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Dutch: Na de eerste opening: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk woerden gebruikt.
Hungarian: Első felbontást követően: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (medián érték)
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason tweemaal daags), onafhankelijk van het aantal leukocyten, en deze moet ten minste 3 dagen worden voortgezet totdat de tekenen en symptomen zijn geweken.
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (tisztázatlan eredetű láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani az arzén-trioxid-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid-kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Hungarian: Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet arseentrioxide definitief worden stopgezet.
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven in het APL0406-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten en tijdens klinische onderzoeken en/of tijdens postmarketingobservaties bij recidiverende/refractaire APL-patiënten.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Dutch: Van arseentrioxide en andere anorganische arseenverbindingen is echter bekend dat het carcinogenen voor de mens zijn.
Hungarian: Az arzén-trioxidról és más szervetlen arzénvegyületekről ismert, hogy humán karcinogén vegyületek.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met arseentrioxide werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az arzén-trioxiddal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Dutch: Daaronder behoren:
Hungarian: Ide tartoznak a következő típusok:
Dutch: • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. erytromycine en sparfloxacine)
Hungarian: − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
Dutch: Monocentrisch onderzoek N=12
Hungarian: Egycentrumos vizsgálat n = 12
Dutch: Voor patiënten die geen oraal geneesmiddel kunnen innemen mag dimercaprol, in een dosis van 3 mg/kg om de 4 uur intramusculair worden overwogen tot de direct levensbedreigende toxiciteit is afgenomen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.
Dutch: Pulmonaire alveolaire bloeding
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Dutch: Monocentrisch Multicentrisch onderzoek
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat
Dutch: Daarna mag een dosis penicillamine van ≤ 1 gram per dag) worden toegediend.
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Dutch: In het monocentrische onderzoek begon de consolidatiebehandeling 6 weken (bereik 3-8) na de inductie en in het multicentrische onderzoek 4 weken (bereik 3-6) na de inductie.
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a multicentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryotoxiciteit en teratogeniteit van arseentrioxide gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az arzén-trioxid embriotoxikus és teratogén hatását állatkísérletekben kimutatták (lásd 5.3 pont).
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: In het algemeen namen de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na verloop van tijd af, bij patiënten met recidiverende/refractaire APL, hetgeen misschien ligt aan de verbetering van het onderliggende ziekteproces.
Hungarian: Általánosságban, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegeknél a kezeléshez kötődő nemkívánatos események az idővel csökkentek, ami talán az alapbetegség javulásával magyarázható.
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemia (APL)
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés során számítani lehet a QT/QTc-megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívblokk előfordulásáról is.
Dutch: Differentiatiesyndroom
Hungarian: Differenciálódási szindróma
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende arseentrioxide dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Dutch: Arseentrioxide mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Hungarian: Az arzén-trioxidot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met Arsenic trioxide Accord moet voortzetten.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Hungarian: 10-24 órával az arzén-trioxid első alkalmazása után), de többszöri adagolás után hosszabb felezési idejük miatt nagyobb mértékben akkumulálódnak, mint az AsIII. E metabolitok akkumulációjának mértéke az adagolási rendtől függ.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide.
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een op "torsade de pointes" lijkende ventriculaire aritmie, die fataal kan zijn.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Dutch: Hyperleukocytose
Hungarian: Hyperleukocytosis
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met arseentrioxide bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek további 25 arzén-trioxid-dózist kaptak konszolidációs terápiaként egy 5-hetes időszak alatt.
Dutch: - Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes' of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
Hungarian: − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Dutch: De invloed van arseentrioxide op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Hungarian: Nem ismert az arzén-trioxidnak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen arseentrioxide en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Hungarian: Szakmai követelményeknek megfelelő farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxid és más terápiás gyógyszerek között.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van arseentrioxide op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az arzén-trioxid hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met arseentrioxide.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a multicentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további arzén-trioxiddal folytatott fenntartó terápiában.
Dutch: 59 dagen
Hungarian: 59 nap
Dutch: Tijdens observaties na toelating van het middel werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met arseentrioxide.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások arzén-trioxiddal történő kezelése során.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások azonban megszűntek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállításakor (lásd 4.4 pont).
Dutch: • geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
Hungarian: − pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl.
Dutch: • geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
Hungarian: − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Hungarian: 2 éves eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS)
Dutch: Na herstel moet behandeling worden hervat met 50% van de voorafgaande dagelijkse dosis.
Hungarian: Az állapot rendeződése után a kezelést az előző napi adag 50%-ával kell újrakezdeni.
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet arseentrioxide tot de vorige dosering worden verlaagd.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Dit is waarschijnlijk toe te schrijven aan het samenvallen van bijwerkingen ten gevolge van het ziekteproces dat vroeg in de kuur nog niet onder controle is en van de talloze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die nodig zijn om de symptomen en de morbiditeit onder controle te krijgen.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferázszint
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos (medián érték) utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Dutch: Omdat arseentrioxide potentieel ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de toediening.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
Dutch: In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos (medián érték) utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Dutch: 54 dagen
Hungarian: 54 nap
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van arseentrioxide.
Hungarian: A szteroidkezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel az arzén-trioxid miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Hungarian: A 4.4 pont további információt tartalmaz a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerekről.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles
Hungarian: Kamrai extrasystolék
Dutch: • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Dutch: De gemiddelde leeftijd in het multicentrische onderzoek bedroeg 40 jaar (leeftijdbereik 5 tot 73).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a medián életkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Dutch: Complete remissie (CR) werd omschreven als de afwezigheid van zichtbare leukemiecellen in het beenmerg en het perifere herstel van trombocyten en witte bloedcellen.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - complete remission) a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a csontvelőből teljesen eltűntek a látható leukaemiás sejtek és a periférián egészséges vérlemezkék és fehérvérsejtek voltak találhatók.
Dutch: Het werkingsmechanisme van arseentrioxide is nog niet volledig bekend.
Hungarian: Az arzén-trioxid hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van arseentrioxide tot het einde van de inductiebehandeling.
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) az arzén-trioxid alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Hungarian: Felhasználhatóság hígítást követően: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Dutch: Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht.
Hungarian: Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták.
Dutch: - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely hatással lehet a májára.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zie rubriek 2 "Arsenic trioxide Accord bevat natrium".
Hungarian: Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz" című részét.
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelátképző hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként