FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Lithuanian: Didelė PJR abakavirui pasireiškimo rizika yra pacientams, kurių yra teigiami HLA-B*5701 alelio testo duomenys.
Czech: Snadno dostupné algoritmy interpretace genotypové rezistence na léčivo a komerčně dostupné testy citlivosti vedly ke stanovení klinických kriterií pro sníženou účinnost pro abakavir a lamivudin jako samostatná léčiva, pomocí nichž je možné předpovědět citlivost, částečnou citlivost nebo rezistenci.
Lithuanian: Lengvai prieinami genotipinio vaistinių preparatų atsparumo algoritmai ir prekyboje esantys jautrumo testai leido nustatyti sumažėjusio jautrumo abakavirui ir lamivudinui, kaip atskiriems vaistiniams preparatams, ribas, pagal kurias galima numatyti jautrumą, ypač jautrumą ir atsparumą tiesiogiai išmatavus arba apskaičiavus ŽIV-1 atsparumo fenotipą pagal virusų genotipą.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Lithuanian: Jų organizme vaisto ekspozicija buvo 7-24 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Czech: Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti lamivudino tyrimai parodė triušių, bet ne žiurkių ankstyvosios embriono žūties atvejų padažnėjimą (žr.
Czech: Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų, labai retais atvejais vėl pradėjus vartoti tokius vaistus, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Lithuanian: PJR abakavirui buvo gerai apibūdintos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu. Simptomai paprastai pasireiškė per pirmąsias šešias savaites (pirmųjų simptomų atsiradimo laiko mediana - 11 parų) nuo gydymo abakaviru pradžios, nors tokių reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Czech: Údaje ze dvou studií, CAL30001 a ESS30008, prokázaly, že u již dříve léčených pacientů má přípravek Kivexa při podávání jednou denně srovnatelnou virologickou účinnost s kombinací 300 mg abakaviru podávaného dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu podávaného jednou denně nebo
Lithuanian: Dviejų tyrimų (CAL30001 ir ESS30008) duomenys rodo, kad vieną kartą per parą vartojamo Kivexa virusologinis veiksmingumas gydant jau gydytus pacientus yra panašus į 300 mg abakaviro, vartojamo du kartus per parą, kartu su 300 mg lamivudino vieną kartą per parą arba 150 mg lamivudino du kartus per parą.
Czech: Abakavir a lamivudin jsou po perorálním podání rychle a dobře absorbovány ze zažívacího traktu.
Lithuanian: Išgertas lamivudinas ir abakaviras lengvai ir greitai rezorbuojami iš virškinimo trakto.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Kivexa.
Czech: Ve studiích s nitrožilním podáním abakaviru a lamivudinu byly zjištěny průměrné hodnoty zdánlivého distribučního objemu 0,8 l/kg a 1,3 l/kg.
Lithuanian: Leidžiant vaistus į veną, nustatyta, kad abakaviro vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris yra 0,8 l/kg, lamivudino - 1,3 l/kg.
Czech: V rámci 669 jedinců randomizovaných v této studii (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru/lamivudinu jednou denně byla noninferiorní ke skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného noninferioritního cíle -12 % pro primární výstup < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) a pro další testované limity (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny dosáhly tohoto noninferioritního cíle.
Lithuanian: Remiantis šių 669 į tyrimą atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų (nuo 12 mėnesių iki ≤ 17 metų) duomenimis, buvo parodyta, kad atsižvelgiant į iš anksto numatytą neblogesnę nei -12 % ribą, gydymo abakaviru / lamivudinu vieną kartą per parą grupėje poveikis buvo neblogesnis už poveikį vaistinio preparato vartojimo du kartus per parą grupėje, įvertinus pirminės vertinamosios baigties < 80 kopijų/ml 48-ąją savaitę ir taip pat 96-ąją savaitę (antrinė vertinamoji baigtis) bei visus kitus tirtus ribinius rodmenis (< 200 kopijų/ml, < 400 kopijų/ml, < 1 000 kopijų/ml), kurie visi pateko į šias neblogesnio vertinimo ribas.
Czech: Po akutním předávkování abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Lithuanian: Ūmiai apsinuodijus abakaviru arba lamivudinu, nepastebėta jokių specifinių perdozavimo simptomų ar požymių, išskyrus tuos, kurie išvardyti 4.8 skyriuje.
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát [1,32; 2,70] a eliminační poločas 1,58krát [1,22;
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad plotas po abakaviro koncentracijos kreive yra vidutiniškai 1,89 karto [1,32; 2,70] didesnis (90% PI), o pusinės eliminacijos laikas - 1,58 [1,22; 2,04] karto didesnis.
Czech: − dušnost, bolest v krku nebo kašel;
Lithuanian: - dusulys, gerklės skausmas ar kosulys;
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Kivexa vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.
Czech: Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml
Lithuanian: Pradinė RNR kategorija < 100 000 kopijų/ml Pradinė RNR kategorija >= 100 000 kopijų/ml
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Lithuanian: Virusų slopinimas buvo panašus 104 pacientų, vartojusių Kivexa, įskaitant vieną, kurio kūno masė buvo tarp 40 kg ir 25 kg, organizmuose.
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Lithuanian: Gydymą tęsiant, simptomai, susiję su PJR, sunkėja ir gali būti pavojingi gyvybei, o retais atvejais buvo mirtini.
Czech: 104 pacientů s tělesnou hmotností alespoň 25 kg dostávalo 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jako přípravek Kivexa jednou denně s mediánem trvání expozice 596 dnů.
Lithuanian: Šioje populiacijoje 104 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji, kurių kūno masė buvo ne mažesnė kaip 25 kg, vartojo 600 mg abakaviro ir 300 mg lamivudino preparatą Kivexa vieną kartą per parą, ekspozicijos trukmės mediana 596 paros.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Lithuanian: Tokie atsinaujinę simptomai dažniausiai būna sunkesni nei pasireiškę pirmą kartą ir gali apimti gyvybei pavojingą hipotenziją bei mirtį;
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Kivexa arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia įspėti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis.
Czech: Farmakogenetické testování
Lithuanian: Farmakogenetinis testas
Czech: V jedné metaanalýze ze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin
Lithuanian: Šešių klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad TAM nepasireiškė naudojant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras be zidovudino (0/127), tačiau pasireiškė taikant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras ir timidino analogas zidovudinas (22/86, 26 %).
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu abakaviro hepatotoksinio poveikio nenustatyta.
Czech: Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Lithuanian: Panašių reakcijų nedažnai atsirado pakartotinai pradėjus gydymą abakaviru pacientams, kuriems prieš nutraukiant abakaviro vartojimą, buvo stebėtas tik vienas pagrindinis padidėjusio jautrumo simptomas (žr.
Czech: Ve formě metabolitů vzniklých těmito pochody se vylučuje močí kolem 66 % podané dávky.
Lithuanian: Šie junginiai sudaro apie 66 % paskirtos dozės ir yra išskiriami su šlapimu.
Czech: Protože Kivexa obsahuje abakavir a lamivudin, může se při aplikaci přípravku Kivexa vyskytnout kterákoli z interakcí identifikovaných pro samotný abakavir nebo lamivudin.
Lithuanian: Kivexa sudėtyje yra abakaviro ir lamivudino, todėl bet kokia šioms veikliosioms medžiagoms būdinga sąveika gali pasireikšti ir vartojant Kivexa.
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti abakaviro tyrimai parodė toksinį poveikį besivystančiam žiurkių, bet ne triušių embrionui ir vaisiui.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Lithuanian: Santrumpos:  = padidėjimas,  = sumažėjimas,  = reikšmingo pokyčio nepasireiškia, AUC = angl.
Czech: Je možné mírné snížení koncentrací abakaviru v plazmě způsobené indukcí UGT.
Lithuanian: Dėl UGT sužadinimo abakaviro koncentracijos plazmoje gali šiek tiek sumažėti.
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených Kombinace abakaviru a lamivudinu v jednodenním dávkovacím režimu podávaném 48 týdnů je podpořena v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dosud neléčenými dospělými pacienty.
Lithuanian: Vieną kartą per parą skiriamo abakaviro ir lamivudino derinio vartojimą patvirtina 48 savaites trukęs daugiacentris dvigubai aklas kontroliuojamas tyrimas (CNA30021), kuriame dalyvavo 770 ŽIV infekuotų, anksčiau negydytų suaugusiųjų.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Lithuanian: Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems ligoniams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, dažniau sutrinka kepenų funkcija, todėl juos reikia įprastiniu būdu stebėti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.
Lithuanian: Išsiimkite pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę, kurioje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
Lithuanian: Yra žinoma pankreatito atvejų
Czech: Toxicita opakovaného podávání U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Lithuanian: Atlikus toksikologinius abakaviro tyrimus, nustatyta, kad padidėja žiurkių ir beždžionių kepenų masė.
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas ŽIV infekuotas pacientas nepriklausomai nuo jo rasės turi būti patikrintas, ar nėra HLA-B*5701 alelio nešiotojas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Czech: Analýzy podskupin testující heterogenitu dávkování jednou denně proti dvakrát denně neprokázaly při randomizaci významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože.
Lithuanian: Pogrupių duomenų heterogeniškumo vartojant vaistinį preparatą vieną kartą per parą, palyginti su vartojimu du kartus per parą, analizė parodė, kad lytis, amžius arba virusų kiekis prieš atsitiktinę atranką neturi reikšmingos įtakos rodmenims.
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Lithuanian: Kivexa sudėtyje yra abakviro (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų sudėtyje, pavyzdžiui: Trizivir, Triumeq ir Ziagen).
Czech: Bylo provedeno rovněž hodnocení vlivu významných mutací definovaných IAS-USA spojených s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a počtu mutací ve výchozím stavu na léčebnou odpověď.
Lithuanian: Buvo įvertinta pagrindinių IAS-USA nustatytų mutacijų abakavirui ar lamivudinui ir multi-NATI atsparumo mutacijų, susijusių su pradinių mutacijų skaičiumi, įtaka atsakui.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: Doporučené dávkování přípravku Kivexa je jedna tableta denně.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg Rekomenduojama Kivexa dozė yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Czech: Abakavir se po podání dětem z perorálních lékových forem rychle a dobře absorbuje.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias formas vaikams, abakaviras yra greitai ir gerai absorbuojamas.
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
Lithuanian: Kivexa 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Lithuanian: Dauguma toliau lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažnai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, letargija, bėrimas) pacientams, kurių jautrumas abakavirui yra padidėjęs.
Czech: Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Lithuanian: Kivexa nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., nes neįmanoma tinkamai keisti dozės.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleárního testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci na potkanech byly negativní.
Lithuanian: In vivo žiurkių mikrobranduolių testas su abakaviro ir lamivudino deriniu buvo neigiamas.
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Lithuanian: - Retais atvejais pacientams, kurie nutraukė abakaviro vartojimą dėl kitokių priežasčių nei PJR, atnaujinus gydymą abakaviru, taip pat per keletą valandų pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos (žr.
Czech: Úprava dávky přípravku Kivexa není nutná.
Lithuanian: Kivexa dozavimo keisti nebūtina.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir prireikus taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Czech: Hypersenzitivita na ABC (včetně rizika snížené klinické pozornosti věnované hypersenzitivitě na abakavir (ABC HSR) po provedení screeningu na přítomnost HLA-B*5701).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ABC (įskaitant budrumo PJR ABC sumažėjimo riziką po HLA-B*5701 patikros).
Czech: Ve 48. týdnu této klinické studie byla pozorována nižší míra virologické odpovědi u kombinace léčiv abakavir/lamivudin při srovnání s kombinací léčiv tenofovir/emtricitabin (bodový odhad pro rozdíly v léčbě: 11,6 %, 95% IS: 2,2; 21,1).
Lithuanian: 48-tą savaitę mažesnis virusologinio atsako dažnis nustatytas ABC/3TC grupėje, palyginti su TDF/FTC grupe (gydymo skirtumo įvertinimo momentu: 11,6 %, 95 % PI: 2,2, 21,1).
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Lithuanian: - nutraukus gydymą Kivexa dėl įtariamos PJR, daugiau niekada negalima atnaujinti Kivexa ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz.: Ziagen, Trizivir, Triumeq), vartojimo;
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Lithuanian: Paskutine inkstų ligos stadija sergančių pacientų organizme abakaviro farmakokinetika panaši į žmonių, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Lithuanian: Abakaviro negalima vartoti pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Lithuanian: Peles ir žiurkes ilgą laiką girdant lamivudinu, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu a abakaviru jsou popsány níže.
Lithuanian: Lamivudino ir abakaviro farmakokinetinės savybės aprašytos toliau.
Czech: Příslušné nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė vaisiaus svorio mažėjimu, vaisiaus edema, padažnėjusiais kaulų sistemos pokyčiais (apsigimimais), ankstyva vaisiaus žūtimi gimdoje ir negyvagimiais.
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Lithuanian: Kivexa ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui.
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Lithuanian: • Ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Czech: U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
Lithuanian: Papildomų saugumo problemų vaikų populiacijos tiriamiesiems, vartojusiems vaistinį preparatą arba vieną kartą per parą, arba du kartus per parą, palyginti su suaugusiais tiriamaisiais, nebuvo nustatyta.
Czech: Průměrné hodnoty EC50 abakaviru byly pro laboratorní kmeny HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 v rozmezí 1,4 až 5,8 µM.
Lithuanian: Vidutinė abakaviro EC50 prieš laboratorines ŽIV-1IIIB ir ŽIV-1HXB2 padermes buvo 1,4-5,8 mol ribose.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie ŽIV neužkrėstų kūdikių, kuriuos gimdoje ir (arba) po gimimo veikė nukleozidų analogai, mitochondrijų funkcijos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Bylo pozorováno srovnatelné snížení HIV-1 RNA měřené jako průměrná plocha pod křivkou minus výchozí hodnota, což naznačuje, že výsledky skupiny léčené přípravkem Kivexa nebyly horší než výsledky skupiny léčené kombinací abakaviru s lamivudinem podávanou dvakrát denně (AAUCMB, -1,65 log10 kopií/ml versus -1,83 log10 kopií/ml, 95% CI -0,13; 0,38).
Lithuanian: Buvo nustatytas panašus ŽIV-1 RNR sumažėjimas, matuojant plotą po kreive ir atimant pradinius rodmenis, tai rodo, kad gydymas Kivexa grupėje buvo neprastesnis už gydymą abakaviro vartojimo kartu su lamivudinu du kartus per parą grupėje (AAUCMB, atitinkamai -1,65 log10 kopijų/ml, palyginti su -1,83 log10 kopijų/ml, 95 % PI -0,13;
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Lithuanian: Lamivudiną vartojant kartu su OKP inhibitoriais, lamivudino ekspozicija gali padidėti.
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 10  pacientų, yra paryškinti juodu šriftu.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však nejsou známy.
Lithuanian: Nežinoma, kaip giliai lamivudinas prasiskverbia į CNS ir kokios tai turi reikšmės jo gydomajam poveikiui.
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Lithuanian: Periferinio kraujo mononuklearų ląstelėse lamivudino EC50 prieš ŽIV-1 potipius (A-G) buvo 0,001-0,170 mol ribose, prieš O grupės 0,030-0,160 mol ribose, o prieš ŽIV-2 izoliatus 0,002-0,120 mol ribose.
Czech: Metabolismus je podružnou cestou vylučování lamivudinu.
Lithuanian: Metabolizuojama tik nedidelė dalis lamivudino.
Czech: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Lithuanian: Fenotipinis atsparumas abakavirui atsiranda esant M184V kartu su mažiausiai viena abakaviro selektyvia mutacija arba M184V kartu su keliomis TAM.
Czech: • Trpíte onemocněním jater, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C).
Lithuanian: • jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu pasireiškia hepatito B infekcija,
Czech: Subjekty klinických studií s nízkou virovou náloží nebyly odslepeny a pokračovaly v klinické studii.
Lithuanian: Tiriamieji, kurių organizme virusų kiekis buvo mažas, ir toliau buvo tiriami ir gydomi aklu būdu.
Czech: Izoláty skupiny O od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Lithuanian: Buvo tiriamas O grupės izoliatų, išskirtų iš priešvirusiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų organizmo, jautrumas lamivudinui ir jie buvo labai jautrūs.
Czech: Pro laboratorní kmeny HIV-2 (LAV2 a EHO) byly průměrné hodnoty EC50 abakaviru v rozmezí 1,57 až 7,5 µM a průměrné hodnoty EC50 lamivudinu v rozmezí 0,16 až 0,51 µM.
Lithuanian: Vidutinės abakaviro EC50 prieš laboratorines ŽIV-2 padermes (LAV2 ir EHO) buvo 1,57-7,5 mol, o lamivudino 0,16-0,51 mol ribose.
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Lithuanian: Kai kurių palyginamųjų Kivexa tyrimų duomenys yra prieštaringi (pvz., HEAT, ACTG5202 ir ASSERT):