FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Latvian: ADARTREL terapijas laikā ievērojiet īpašu uzmanību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: V tomto čase sa má zvážiť predpísaná dávka a potreba pokračujúcej liečby.
Latvian: Šajā laikā jāapsver ordinētā deva un nepieciešamība pēc turpmākas terapijas.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov kaukazskej rasy.
Latvian: Lielākā daļa pacientu klīniskajos pētījumos piederēja baltajai rasei.
Slovak: Synkopa, somnolencia, závrat (zahŕňajúci vertigo)
Latvian: Sinkope, miegainība, reibonis (ieskaitot vertigo)
Slovak: Popis:
Latvian: Apraksts:
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas un var mazināties pēc neilga zāļu lietošanas laika.
Slovak: Podmienky, ktoré sa pokladajú za dôležité s ohľadom na bezpečné a účinné používanie ropinirolu spočívajú v nasledujúcom postregistračnom záväzku zo strany CHMP a budú predložené referenčnému členskému štátu v nižšie uvedenom časovom rámci:
Latvian: Nosacījumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem drošai un efektīvai ropinirola lietošanai, ir sekojošās pēcreģistrācijas saistības, kuras pieprasījusi HZK un kas jāiesniedz atsauces dalībvalstij turpmāk norādītajā termiņā:
Slovak: Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
Latvian: Pēc trīs mēnešu terapijas ar ADARTREL ārsts var koriģēt devu vai pārtraukt terapiju atkarībā no Jūsu simptomiem un pašsajūtas.
Slovak: Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatok spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia počas dňa (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Slovak: Modul 5 - Klinická
Latvian: 5. modulis- Klīniskie aspekti
Slovak: Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē par šo fenomenu un jāiesaka ievērot piesardzību, ropinirola terapijas laikā vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Slovak: Charakteristiky týkajúce sa populácií
Latvian: Ar populāciju saistītās īpašības
Slovak: ADARTREL patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu.
Latvian: ADARTREL pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Slovak: Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou.
Latvian: Ir gaidāms, ka ropinirola pārdozēšanas simptomi būs saistīti ar tā dopamīnerģisko aktivitāti.
Slovak: Posturálna hypotenzia, hypotenzia
Latvian: Ortostatiska hipotensija, hipotensija
Slovak: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC04
Slovak: ČO JE ADARTREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR ADARTREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.
Latvian: Hipotensijas riska dēļ ir jāievēro piesardzība attiecībā uz pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību (īpaši koronāro mazspēju).
Slovak: Tabletu(y) nežuvajte.
Latvian: Nesakošļājiet tableti(-es).
Slovak: Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
Latvian: Neizmainīts ropinirols un tā metabolīti pārsvarā tiek izdalīti caur nierēm.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Slovak: Jadro tablety:
Latvian: Tabletes kodols:
Slovak: V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
Latvian: Ja nepieciešams, var tikt lietoti tādi medikamenti sliktas dūšas ārstēšanai, kas nepieder centrālas darbības dopamīna antagonistiem, piemēram, domperidons.
Slovak: ADARTREL sa nesmie používať počas dojčenia, pretože tvorba mlieka môže byť ovplyvnená.
Latvian: ADARTREL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas var ietekmēt piena rašanos.
Slovak: Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady hepatálnych reakcií (<1/10 000), hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par aknu reakcijas gadījumiem (<1/10000), galvenokārt aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Latvian: Retākas blakusparādības ir apjukums un halucinācijas.
Slovak: U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
Latvian: Pacientēm, kas jau saņem hormonu aizstājterapiju, ārstēšanu ar ropinirolu var uzsākt parastajā veidā.
Slovak: Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.
Latvian: Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību starp ropinirolu (2 mg trīs reizes dienā) un teofilīnu, kas ir CYP1A2 substrāts, nenovēroja nekādas izmaiņas ne ropinirola, ne teofilīna farmakokinētikā.
Slovak: Vzostup dávkovania má byť postupný a titrovaný podľa symptomatickej odpovede.
Latvian: Devas palielināšanai jābūt pakāpeniskai, un tai jātiek titrētai atkarībā no simptomātiskās atbildes reakcijas.
Slovak: Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
Latvian: Dopamīna agonisti iedarbojas līdzīgi ķīmiskai vielai, kas dabiskā ceļā rodas Jūsu smadzenēs un ko sauc par dopamīnu.
Slovak: Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.
Latvian: Neiroleptiski līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās no šo medikamentu lietošanas vienlaikus ar ropinirolu.
Slovak: K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Latvian: Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Ak sa počas liečby Vaše príznaky zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky, musíte navštíviť lekára, ktorý možno upraví dávku ADARTRELU, ktorú užívate.
Latvian: Ja terapijas laikā Jūsu simptomi pastiprinās, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda, vai skar citas ķermeņa daļas, piemēram, rokas, Jums jātiekas ar savu ārstu, kurš var mainīt ADARTREL devu, ko Jūs lietojat.
Slovak: Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv.
Latvian: Starp ropinirolu un domperidonu (medikaments, ko izmanto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai) nav novērota nekāda farmakokinētiskā mijiedarbība, kuras dēļ būtu nepieciešama devas pielāgošana kādam no zāļu preparātiem.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12-týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots 12 nedēļas ilgos nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos (ropinirols n=309, placebo n=307)
Slovak: ADARTRELU - keď máte závažné ochorenie pečene - keď máte závažné ochorenie obličiek
Latvian: ADARTREL sastāvdaļu, - ja Jums ir smaga aknu slimība, - ja Jums ir smaga nieru slimība.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ropinirola klīrenss ir samazināts.
Slovak: K viacerým častým vedľajším účinkom ADARTRELU môže dôjsť vtedy, keď niektorí pacienti začínajú liečbu po prvýkrát a/alebo keď je dávka zvyšovaná.
Latvian: Visbiežāk ADARTREL blakusparādības dažiem pacientiem var rasties, pirmo reizi sākot terapiju un/vai palielinot devu.
Slovak: K predmetu diskusie patrili údaje o účinnosti získané z klinických skúšok, predovšetkým u podskupiny pacientov s príznakmi funkčnej nedostatočnosti, ako aj údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti a pomer prínosu a rizika.
Latvian: Tika pārrunāti klīniskajos pētījumos gūtie efektivitātes dati, jo īpaši to slimnieku apakšgrupā, kam novērotas funkcionālas izmaiņas, kā arī zāļu ilgtermiņa efektivitāte, nekaitīgums un ieguvumu/riska samērs.
Slovak: - ak užívate ADARTREL a lekár sa Vám chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek.
Latvian: - Jūs lietojat ADARTREL un ārsts Jums izraksta kādas citas zāles.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacientiem ar tādām retām iedzimtām patoloģijām kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms šīs zāles nevajadzētu lietot.
Slovak: Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
Latvian: ADARTREL iedarbību var pastiprināt vai pavājināt citas zāles vai otrādi.
Slovak: U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
Latvian: Pacientēm, kas saņem hormonu aizstājterapiju, ir novērota paaugstināta ropinirola koncentrācija plazmā.
Slovak: Pokiaľ k tomuto dôjde, liečba sa má posúdiť a môže sa zvážiť úprava dávkovania alebo prerušenie liečby.
Latvian: Ja tā notiek, ir jāpārskata terapija un var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu vai terapijas pārtraukšanu.
Slovak: Domperidon antagonizuje dopamínergné účinky ropinirolu periférne a neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Latvian: Domperidons perifērijā iedarbojas antagoniski attiecībā uz ropinirola dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou).
Latvian: Ropinirolu nedrīkst lietot, lai ārstētu neiroleptisko akatīziju, tazikinēziju (neiroleptisku preparātu izraisītu piespiedu tieksmi staigāt) vai sekundāru nemierīgo kāju sindromu (ko izraisa, piemēram, nieru mazspēja, dzelzs deficīta anēmija vai grūtniecība).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Slovak: Použitie ADARTRELU počas gravidity sa neodporúča.
Latvian: ADARTREL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Latvian: Tādu devu lietošana, kas pārsniedz 4 mg vienu reizi dienā, pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta.
Slovak: Tieto účinky svojou povahou zodpovedajú vytvorenému profilu bezpečnosti ropinirolu a liekovej triedy agonistov dopamínu.
Latvian: Šo parādību raksturs atbilst noteiktajam ropinirola un dopamīna agonistu klases zāļu nekaitīguma profilam.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, musíte navštíviť svojho lekára.
Latvian: Ja tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
Latvian: Nelietojiet ADARTREL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu- ropinirolu - vai kādu citu
Slovak: Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.
Latvian: Tādēļ tas var tikt lietots kā antiemētisks līdzeklis pacientiem, kas tiek ārstēti ar centrālas darbības dopamīna agonistiem.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
Latvian: Kaut arī nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu ropinirola lietošanas ilgtermiņa efektivitāti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā (skatīt apakšpunktu 4.2), 36 nedēļas ilgā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem, kas ilgstoši saņēma ropinirolu, bija būtiski zemāks recidīvu līmenis, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti saņemt placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Slovak: V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2,6 hodín a maximálna hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
Latvian: Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6,2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
Slovak: V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nemierīgo kāju sindromu visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (aptuveni 30% pacientu).
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietojiet ADARTREL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním hýbať nohami a občas rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi ako sú pocit mravenčenia, pálenia alebo pichania.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir stāvoklis, ko raksturo nepārvarama vēlēšanās kustināt kājas un reizēm rokas, parasti to pavada nepatīkamas sajūtas, piemēram, tirpšana, dedzināšanas vai durstīšanas sajūta.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne.
Latvian: Sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz dienā.
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
Latvian: ADARTREL terapijas laikā Jūs varat izjust neparastu simptomu pasliktināšanos (piemēram, simptomi kļūst stiprāki, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda vai skar citas Jūsu ķermeņa daļas, piemēram, rokas).
Slovak: K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
Latvian: Sniegts sīkāks visbiežāk sastopamo nelabvēlīgo parādību novērtējums mērķpopulācijā (sākumstadijā - 24-40 punkti pēc IRLS).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošību
Slovak: Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka ropinirola panesamības profils šajā slimnieku grupā jāanalizē, ņemot vērā pacientu fizisko stāvokli, kas ievērojami ietekmē dzīves kvalitāti, jo RLS slimnieki cieš no hroniska bezmiega.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Latvian: Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočným zlepšením môže byť dávka postupne zvyšovaná až na maximálne 4 mg denne.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam nav novērojama pietiekama uzlabošanās, devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai devai 4 mg dienā.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: - ciprofloxacín (antibiotikum) - enoxacín (antibiotikum) - fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie) - teofylín (liek používaný na liečbu astmy) - hormonálna substitučná terapia (označovaná aj HRT) - antipsychotiká a ďalšie lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr. sulpirid alebo metoklopramid)
Latvian: Pie šādām zālēm pieder: - ciprofloksacīns (antibiotika), - enoksacīns (antibiotika), - fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai), - hormonu aizstājterapija (to sauc arī par HAT), - antipsihotiski līdzekļi un citas zāles, kas bloķē dopamīnu smadzenēs (piem., sulpirīds vai metoklopramīds).
Slovak: ADARTREL však môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu) a epizódy náhleho nástupu spánku.
Latvian: Tomēr ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību (somnolenci) un pēkšņas iemigšanas epizodes.
Slovak: Keď si spomeniete, že máte užiť ADARTREL, užite Vašu ďalšiu dávku ADARTRELU vo zvyčajnom čase.
Latvian: Kad Jūs atceraties par ADARTREL lietošanu, ieņemiet nākamo ADARTREL devu parastajā laikā.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline očakáva, že konečnú správu za štúdie podá do júl 09
Latvian: GlaxoSmithKline plāno iesniegt pētījuma gala ziņojumu līdz
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne) sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60% a AUC o 84%, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā (ar 2 mg ropinirola devu trīs reizes dienā) tika atklāts, ka ciprofloksacīns palielina ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%, radot potenciālu blakusparādību risku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {Má sa doplniť národne}
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {Aizpilda nacionāli}
Slovak: Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (>1/10) alebo časté (>1/100, <1/10) alebo menej časté (>1/1,000,
Latvian: To sastopamība ir noteikta klīniskajos pētījumos kā biežuma pārsvars, salīdzinot ar placebo grupu, un definēta šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10) vai retāk (>1/1000,
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Keď prvýkrát začnete užívať ADARTREL, dávka, ktorú budete užívať, bude postupne zvyšovaná.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
Slovak: ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
Latvian: ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un ļoti reti - pēkšņas iemigšanas epizodes, kad pacients pēkšņi iemieg bez iepriekšējas izteiktas miegainības.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas jau saņem ropinirolu, var būt nepieciešama ropinirola devas korekcija, ja tiek uzsākta vai atcelta tādu zāļu preparātu, kas inhibē CYP1A2, piemēram, ciprofloksacīna, enoksacīna vai fluvoksamīna, lietošana.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka ropinirols konkurēs ar citu CYP1A2 metabolizēto medikamentu metabolismu.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov cez mechanizmus cytochrómom P450.
Latvian: Tādējādi nav ticams, ka ropinirols ietekmēs citu medikamentu farmakokinētiku caur citohroma P450 mehānismu.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas līdz vidēji smagas un tika novērotas, uzsākot ārstēšanu vai paaugstinot devu, un daži pacienti atteicās no turpmākas piedalīšanās klīniskajā pētījumā nevēlamo blakusparādību dēļ.
Slovak: Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Latvian: Ropinirolu jālieto tieši pirms gulētiešanas, tomēr devu var ieņemt līdz 3 stundām pirms došanās pie miera.
Slovak: ADARTREL sa zvyčajne užíva tesne pred časom na spánok, ale môže sa užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Latvian: ADARTREL parasti lieto tieši pirms gulētiešanas, bet Jūs varat to ieņemt arī līdz 3 stundām pirms došanās pie naktsmiera.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedávno uskutočnil štúdiu o účinku ropinirolu na srdečnú činnosť u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: RA īpašnieks nesen izmēģināja ropinirola ietekmi uz sirds elektroimpulsu vadītspēju, izmantojot veselus brīvprātīgos.
Slovak: Jediná úľava sa zvyčajne dosiahne kráčaním alebo hýbaním postihnutými končatinami, čo často vedie k problémom so spánkom.
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
Slovak: 5 Ako uchovávať ADARTREL Ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ADARTREL Sīkāka informācija
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zmenenej funkcie pečene (abnormálne krvné testy).
Latvian: Ļoti reti ziņots par aknu darbības izmaiņām (izmaiņas asins analīzēs).
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť Vašu dávku ADARTRELU, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Slovak: Pomocná látka (látky):
Latvian: Palīgviela(s):
Slovak: Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (Cmax a AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.
Latvian: Ropinirola farmakokinētika kopumā (Cmax un AUC) ir lineāra terapeitiskajā devu spektrā no 0,25 mg līdz 4 mg gan pēc vienas devas, gan pēc atkārtotu devu ievadīšanas.
Slovak: Nežiaduce účinky sa musia prísne sledovať.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Latvian: Pacientus ar nopietniem psihotiskiem traucējumiem drīkst ārstēt ar dopamīna agonistiem tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.