FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt på tarmfloraen
Bulgarian: Действие върху чревната флора
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
Danish: Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
Danish: Hos CDI patienter tenderer den gennemsnitlige peak plasmakoncentration af fidaxomicin og den primære metabolit OP-1118 til at være 2 til 6 gange højere end hos raske voksne.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
Danish: På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med pseudomembranøs colitis, fulminant eller livstruende CDI.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.
Danish: Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe, skal De stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres læge eller Deres lokale skadestue (se punkt 4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
Danish: Data fra et open-label, enkeltarmet studie hos CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) indikerede ingen væsentlig forskel i plasmakoncentrationer af fidaxomicin eller dets hovedmetabolit OP-1118 hos patienter med IBD sammenlignet med patienter uden IBD i andre studier.
Bulgarian: Данните от отворено проучване с едно рамо при пациенти със CDI със съпътстващо възпалително заболяване на червата (IBD) не показват големи разлики в плазмените концентрации на фидаксомицин или неговия основен метаболит OP-1118 при пациенти с IBD в сравнение с пациенти без IBD в други проучвания.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на фидаксомицин за лечение на инфекция с C. difficile, докладвани при поне двама пациенти, представени по системо-органни класове.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af fidaxomicin og OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD var inden for området af plasmakoncentrationer fundet hos CDI patienter uden IBD.
Bulgarian: Максималните нива на фидаксомицин и OP1118 в плазмата при пациенти със CDI със съпътстващо IBD са в диапазона на нивата, установени при пациенти със CDI без IBD.
Danish: Fidaxomicin har ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for transportørerne OATP2B1 og BCRP.
Bulgarian: Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP.
Danish: Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
Danish: De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Bulgarian: Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
Danish: Fidaxomicins effekt på P-gp-substrater
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fidaxomicin i alle undergrupper af den pædiatriske population med enterrocolitis forårsaget af C. difficile (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødem og dyspnø, er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Bulgarian: Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза.
Danish: Begrænsede data fra patienter med en aktiv historie med kronisk levercirrose i Fase 3 studier viste, at median-plasmakoncentrationen af fidaxomicin og OP-1118 hos disse patienter i gennemsnit var henholdsvis 2 og 3 gange højere end hos patienter uden levercirrose.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
Danish: Det er påvist, at fidaxomicin hæmmer C. difficile sporedannelse in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
Danish: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин (fidaxomicin)
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
Danish: Under forhold sammenlignelige med klinisk anvendelse har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Bulgarian: В условията на клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5).
Danish: Da den kliniske relevans af denne stigning i eksponering er uklar, frarådes samtidig administration af potente P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това увеличение на експозицията не е ясно, едновременното приложение на мощни инхибитори на P-gp, като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон, не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Gram-negative organismer er ikke modtagelige over for fidaxomicin.
Bulgarian: За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: (defineret som mere end én tidligere episode inden for de sidste 3 måneder) blev ekskluderet fra forsøgene.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Danish: De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Bulgarian: Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
Danish: Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Bulgarian: Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез хидролиза на изобутириловия естер. In vitro проучвания на метаболизма показват, че образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите.
Danish: Opsummering af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder svær angioødem, er blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин.
Danish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Danish: Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Danish: Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: DIFICLIR fås i:
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
Danish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Bulgarian: Лецитин (соев)
Danish: Hvis De har nyreproblemer eller leverproblemer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De hyppigst forekommende bivirkninger er opkastning, kvalme og konstipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Danish: Hvis De holder op med at tage DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DIFICLIR
Danish: Hvis De har taget for mange DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR
Danish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Danish: På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане (вж.
Danish: Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin.
Bulgarian: Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Danish: Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Danish: Samtidig administration af potentielle P-glycoprotein-hæmmere såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, kvalme, konstipation abdominal oppustethed, flatulens, mundtørhed
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter 20 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 20 х 1 филмирана таблетка.
Danish: Tabletter:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Bulgarian: След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата.
Danish: DIFICLIR er til oral anvendelse.
Bulgarian: DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Patienter med fulminant kolit og patienter med multiple CDI-episoder
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Bulgarian: ПРОДУКТ DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин
Danish: 20 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Bulgarian: 20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Bulgarian: Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако
Danish: 100 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Bulgarian: 100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
Danish: % vs. 26,0 % med et 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt (hver 12. time) i 10 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dificlir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dificlir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dificlir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Dificlir.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt efter 1o dages behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след 10 дни на лечение.
Danish: Af resultaterne af de to undersøgelser fremgår, at 92 % af patienterne, der blev behandlet med Dificlir, blev helbredt sammenlignet med 90 % af patienter, der fik vancomycin.
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания е установено, че 92% от пациентите, приемащи Dificlir, са излекувани в сравнение с 90% от пациентите на ванкомицин.
Danish: Dificlir bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fidaxomicin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Dificlir не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dificlir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dificlir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dificlir den 5. december 2011.
Bulgarian: На 5 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dificlir, валидно в Европейския съюз.
Danish: Når det sluges, bliver det meste af det aktive stof ikke optaget i blodet, men virker lokalt mod C. difficile-bakterien i tarmen.
Bulgarian: При поглъщане повечето от активното вещество не се абсорбира в кръвта, а действа локално върху бактериите C. difficile в червата.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden fidaxomicin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fidaxomicin
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dificlir (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme, opkastning og forstoppelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек.
Danish: Dificlir anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmen, som forårsages af en bakterie kaldet Clostridium difficile.
Bulgarian: Dificlir се използва за лечение на възрастни с инфекции на червата, причинени от бактерии, наречени Clostridium difficile.
Danish: Dificlir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Bulgarian: Dificlir е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество фидаксомицин (fidaxomicin).
Danish: Når dette sker, kan C. difficile formere sig og danne toksiner (giftstoffer), hvilket fremkalder sygdomme såsom diarré og feber.
Bulgarian: Ако се случи това, е възможно бактериите C. difficile да се размножат и да произведат токсини (отрови), причиняващи заболявания като диария и повишена температура.
Danish: Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum mod C. Difficile-infektioner) i to hovedundersøgelser af i alt 1 147 voksne patienter med mild til moderat svær C. difficile-infektion.
Bulgarian: Dificlir е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик, използван при инфекции с C. difficile) в две основни проучвания при общо 1147 възрастни пациенти с лека до умерено тежка форма на инфекция с C.
Danish: Det aktive stof i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum, som tilhører den nye gruppe af makrocykliske antibakterielle midler.
Bulgarian: Активното вещество в Dificlir, фидаксомицин, е антибиотик, принадлежащ към нов клас макроциклични антибиотици.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dificlirz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dificlir?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dificlir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dificlir.
Danish: CHMP vurderede sværhedsgraden af C. difficile-infektioner og ulemperne ved de nuværende behandlinger og konkluderede, at fordelene ved Dificlir er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Като взе предвид сериозността на инфекциите с C. difficile и недостатъците на използваните понастоящем лечения, CHMP реши, че ползите от Dificlir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: C. difficile er en bakterie, som er naturligt forekommende i tarmen, og som ingen problemer giver hos raske personer.
Bulgarian: Бактериите C. difficile се срещат естествено в червата и не причиняват проблеми при здрави хора.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der hos visse grupper af patienter med lever- og nyreproblemer hersker usikkerhed om Dificlirs virkning og anbefalede, at der blev udført yderligere undersøgelser i denne gruppe.
Bulgarian: От друга страна, CHMP отбеляза, че има неясноти относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти, например пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми, и препоръча провеждане на допълнителни проучвания при тези групи.
Danish: Det virker ved at blokere bakterieenzymet RNApolymerase, som producerer RNA, som bakterierne skal bruge til at danne proteiner.
Bulgarian: РНК полимераза, участващ в синтеза на РНК, от който бактериите се нуждаят, за да произвеждат протеини.
Danish: Dificlir var mindst lige så effektivt som vancomycin til at helbrede C. difficile-infektion.
Bulgarian: Dificlir е поне също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лекуване на инфекции с C. difficile.
Danish: Virkningerne af Dificlir blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Dificlir са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dificlir fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dificlir, вижте листовката.
Danish: Visse antibiotika, som anvendes til behandling af infektioner, kan imidlertid forstyrre tarmfloraen.
Bulgarian: Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение на инфекции, могат да нарушат равновесието на „полезните" бактерии в червата.
Danish: Hvordan blev Dificlir undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Dificlir?
Danish: Dette forhindrer C. Difficile-bakterien i at vokse og formere sig.
Bulgarian: Това спира развитието и размножаването на бактериите C. difficile.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dificlir?
Bulgarian: Какви ползи от Dificlir са установени в проучванията?
Danish: Så er der tale om en C. difficile-infektion.
Bulgarian: В такъв случай казваме, че лицето е заразено с C. difficile.
Danish: Hvad anvendes Dificlir til?
Bulgarian: За какво се използва Dificlir?
Danish: Hvordan anvendes Dificlir?
Bulgarian: Как се използва Dificlir?
Danish: Andre oplysninger om
Bulgarian: В него се разяснява как
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Dificlir var effektivt til behandling af C. difficile-infektioner, og at det overvejende tåltes godt.
Bulgarian: CHMP счита, че CHMP е ефективен за лекуване на инфекции с C. difficile и се понася сравнително добре, а нежеланите лекарствени реакции са сходни като при ванкомицин.
Danish: Hvorfor blev Dificlir godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dificlir?
Danish: Hvordan virker Dificlir?
Bulgarian: Как действа Dificlir?
Danish: 100% efter hver dialyse
Bulgarian: 100% след всяка диализа
Danish: Hvor hurtigt virker behandlingen?
Bulgarian: Колко бързо ще започне да действа това лекарство?
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Bulgarian: Компетентните власти на държавите членки, в преговори с референтната държава членка, ще актуализират продуктовата информация както се изисква.
Danish: Den skal ikke fortyndes yderligere.
Bulgarian: Няма да се разрежда допълнително.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 6 måneder.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 месеца.
Danish: Sædvanligvis mindst 6-8 uger.
Bulgarian: Обикновено от 6 до 8 седмици.
Danish: Patienter bør løbende få kontrolleret deres blodtryk.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно да наблюдават кръвното си налягане.
Danish: Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Bulgarian: Някои хора развиват алергични реакции, въпреки, че сериозни алергични реакции настъпват рядко.