FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване 301 при пациенти с нелекувана високорискова AML Проучване 301 е рандомизирано, многоцентрово, отворено, с паралелно рамо проучване за превъзходство фаза 3, което оценява Vyxeos липозомен спрямо стандартна комбинация от цитарабин и даунорубицин (7+3) при 309 пациенти на възраст от 60 до 75 години с нелекувана високорискова AML.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Bulgarian: Чести Мускулно-скелетна болка (5,1)
Maltese: Komuni Uġigħ muskolu-skeletriku (5.1)
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Bulgarian: Клирънсът (% CV) е 0,16 l/h (53,3%) за даунорубицин и 0,13 l/h (60,2%) за цитарабин.
Maltese: It-tneħħija (%CV) hija 0.16 L/h (53.3%) għal daunorubicin u 0.13 L/h (60.2%) għal cytarabine.
Bulgarian: Най-сериозните и често срещани НЛР са инфекция (58,7%), кардиотоксичност (18,7%) и кръвоизлив (13,1%).
Maltese: L-ADRs l-aktar serji u li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjoni (58.7 %), kardjotossiċità (18.7 %) u emorraġija (13.1 %).
Bulgarian: Диспнея (36,5) Кашлица (33,9) Плеврален излив (13,9)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Bulgarian: Вас:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza globali, popolazzjoni ITT
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Maltese: Tabella 2: ADRs irrappurtati fi studji kliniċi f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (n=375)
Bulgarian: Обемът на разпределение (% CV) на даунорубицин е 6,6 l (36,8%) и 7,1 l (49,2%) на цитарабин.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (%CV) għal daunorubicin huwa 6.6 L (36.8%) u għal cytarabine huwa 7.1 L (49.2%).
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Maltese: Is-sopravivenza medjana għall-grupp ta' kura ta' Vyxeos liposomali kienet 9.56 xhur meta mqabbla ma' 5.95 xhur għall-grupp ta' kura 7+3 (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, test log-rank ta' p miż-żewġ naħat
Bulgarian: Всяка консолидация
Maltese: Kull konsolidazzjoni
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Maltese: Komuni Ħafna Prurite (17.3) Iperidrożi (10.1)
Bulgarian: Вероятностно съотношение (95% CI) p-стойност (2-странна)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95 %) valur-p (miż-żewġ naħat)
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; CRi = пълен отговор с непълно възстановяване а р-стойност от стратифициран log rank тест, стратифициран по възраст и AML подтип б p-стойност от стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възраст и AML подтип
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza; CR = Rispons komplet; CRi = Rispons komplet bi rkupru mhux komplet a valur p minn test log rank stratifikat li jikklassifika skont l-età u s-sottotip ta' AML
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Диспнея (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
Maltese: L-ADRs/Frekwenza (%)
Bulgarian: Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини (включително пациенти, които преди това са получили препоръчителните максимални кумулативни дози доксорубицин или даунорубицин хидрохлорид), предшестващо сърдечно заболяване (включително нарушена сърдечна функция), предходна лъчетерапия на медиастинума или съпътстващо приложение на кардиотоксични продукти може да увеличат риска от даунорубицин-индуцирана сърдечна токсичност.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Vyxeos липозомен е 29 mg/65 mg/m 2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Maltese: L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 29 mg/65 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Bulgarian: Кардиотоксичност (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Bulgarian: Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е 1,3 за даунорубицин и 1,4 за цитарабин.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Bulgarian: Много чести Инфекция (78,1)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (78.1)
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Bulgarian: Не са известни потенциалните ефекти на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min ≥ до ≤ 29 ml/min, C-G) и бъбречно заболяване в краен стадий върху фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, прилагани под формата на Vyxeos липозомен (вж. точка 4.2).
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
Maltese: • Matul l-ewwel kors tiegħek - int ser ikollok infużjoni f'jiem 1, 3 u 5.
Bulgarian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Bulgarian: Само в клинични проучвания Vyxeos липозомен 100 единици/m2/ден (еквивалентно на 44 mg/100 mg/m2) се прилага интравенозно в продължение на 90 минути в дните 1, 3 и 5 за първата индукция и в дните 1 и 3 за пациенти, при които е необходима втора индукция.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Bulgarian: Даунорубицин е мутагенен при in vitro тестове (тест на Ames, тест с V79 клетки от хамстер) и кластогенен при in vitro (CCRF-CEM човешки лимфобласти) и in vivo (SCE в миши костен мозък) тестове.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Bulgarian: Извадете подходящия брой флакони Vyxeos липозомен от хладилника и ги темперирайте до стайна температура (15°C до 30°C) в продължение на 30 минути.
Maltese: • Neħħi n-numru xieraq ta' kunjetti ta' Vyxeos liposomali mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura ambjentali (15°C sa 30°C) għal 30 minuta.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Bulgarian: Затова трябва да уведомите
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Bulgarian: НР степен 3-5/Честота (%)
Maltese: ADRs ta' Grad 3-5/Frekwenza
Bulgarian: Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Bulgarian: Делириум (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Bulgarian: Чрез асептична техника изтеглете изчисления обем реконституиран Vyxeos липозомен от флакона(ите) със стерилна спринцовка и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 500 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Bulgarian: Плеврален излив (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sturdament (0.8)
Bulgarian: • косопад.
Maltese: • fsada
Bulgarian: Други лекарства и Vyxeos липозомен
Maltese: Mediċini oħra u Vyxeos liposomali
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi b'daunorubicin u cytarabine.
Bulgarian: Нечести Хиперхидроза (0,3)
Maltese: Mhux komuni Iperidrożi (0.3)
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
Maltese: Komuni Ħafna Emorraġija (69.1) Pressjoni baxxa (23.7) Pressjoni għolja (17.3)
Bulgarian: На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
Maltese: Fil-linja bażi 20 % kellhom t-AML, 54 % kellhom AML b'disturb ematoloġiku anteċedent u 25 % kellhom AML de novo b'anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-majelodisplażija; 34 % kienu ġew ikkurati preċedentement b'aġent ipometilatanti għal MDS; 54 % kellhom karijotip avvers.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от клинични проучвания при пациенти, не е наблюдавана значима разлика в клирънса на даунорубицин или цитарабин при пациенти с предшестващо леко до умерено бъбречно увреждане (60 ml/min ≥ до ≤89 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за леко и 30 ml/min ≥ до ≤ 59 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за умерено) в сравнение с пациентите с изходна нормална бъбречна функция (CrCL ≥90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni permezz ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fit-tneħħija ta' daunorubicin jew cytarabine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat preeżistenti (60 mL/min ≥ sa ≤ 89 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal ħafif, u 30 mL/min ≥ sa ≤ 59 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal moderat) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Bulgarian: Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B.
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Възникналите летални инфекции са сепсис и пневмония (вж. точка 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fatali esperjenzati kienu sepsis u pulmonite (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Vyxeos липозомен се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Maltese: Vyxeos liposomali jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal perjodu ta' 90 minuta.
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Emorraġija (13.1)
Bulgarian: (еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
Maltese: Il-profili taż-żmien tal-konċentrazzjoni fil-plażma miksuba minn 13 sa 26 pazjent li rċivew Vyxeos liposomali 100 unità/m² (ekwivalenti għal 44 mg/m² ta' daunorubicin u 100 mg/m² ta' cytarabine) f'jiem 1, 3 u 5 urew li l-aħħar proporzjon metabolit:oriġinarju medju f'AUC għal daunorubicinol u AraU kien 1.79 % u 3.22 % għal dak għal daunorubicin u cytarabine, rispettivament; li huma aktar baxxi minn dawk tipikament irrappurtati għal prodotti mhux lipożomali, ~40-60 % għal daunorubicinol:daunorubicin u ~80 % għal AraU:cytarabine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Bulgarian: В проучването са включени пациентите със следните подтипове AML: AML, свързана с лечението (t-AML), AML с предшестващ миелодиспластичен синдром (MDS AML) и AML с предшестваща хронична миеломоноцитна левкемия (CMMoL AML) с документирана анамнеза за MDS или CMMoL преди трансформация в AML, и de novo AML с кариотипни промени, характерни за миелодисплазия (според критериите на СЗО за 2008 г.).
Maltese: AML relatata mat-terapija (t-AML), AML ta' sindrome majelodisplastiku (MDS AML) u AML lewkimja majelomonoċitika kronika (CMMoL
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
Maltese: L-effett tossiku huwa mmarkat bħala ħafif (Grad 1), moderat (Grad 2), sever (Grad 3), jew ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), b'parametri speċifiċi skont is-sistema tal-organi involuta.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg jew ekwivalenti) u dexamethasone ġol-vini (10 mg).
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Maltese: Jista' jingħata kors sussegwenti tal-konsolidazzjoni f'pazjenti li ma jurux progressjoni tal-marda jew effett tossiku mhux aċċettabbli fil-medda ta' 5 sa 8 ġimgħat wara l-bidu tal-ewwel konsolidazzjoni.
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Bulgarian: -Активен имунитет:
Maltese: - Immunita' attiva:
Bulgarian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Bulgarian: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Bulgarian: 100 мл 200 мл
Maltese: 20 ml 100 ml 200 ml
Bulgarian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Bulgarian: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Bulgarian: Картонена опаковка 1 x 10 дози, 1 x 50 дози, 1 x 100 дози, 10 x 10 дози, 10 x 50 дози, 10 x 100 дози
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Bulgarian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Bulgarian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Bulgarian: * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000), се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Bulgarian: Zoetis Finland Oy
Maltese: Ìsland Zoetis Finland Oy
Bulgarian: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Жив атенуиран вирус на заболяването Ауески
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Bulgarian: Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA3-783: ≥ 105.2 TCID50* в 2 мл доза на готовия разтвор
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Bulgarian: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Ingredjenti:
Bulgarian: НАЧИН (И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Maltese: Programm ta' tilqim: