FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Uptravi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Uptravi lietošanu.
Croatian: Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima naziva antagonisti endotelinskih receptora (ERA) ili inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) ili kao monoterapija u bolesnika za koje ti lijekovi nisu prikladni.
Latvian: Tās var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par endotelīna receptora antagonistiem (ERA) vai 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem, vai atsevišķi pacientiem, kuriem šīs zāles nav piemērotas.
Croatian: U bolesnika s drugim srčanim problemima lijek Uptravi smije se koristiti samo pod izravnim liječničkim nadzorom.
Latvian: Pacientiem ar citiem sirdsdarbības traucējumiem Uptravi drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim aritmijama (nestabilnim pulsom) ili s oštećenjima srčanih zalisaka.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu sirds aritmiju (nestabilu sirdsdarbību) vai sirds vārstuļu bojājumiem.
Croatian: Vezivanjem na receptore prostaciklina, Uptravi također širi krvne žile čime se u njima snižava tlak, što ublažava simptome bolesti.
Latvian: Piesaistoties prostaciklīna receptoriem, Uptravi paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina tajos spiedienu, samazinot slimības simptomus.
Croatian: Uptravi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preboljeli srčani udar unutar zadnjih šest mjeseci, onima s teškom koronarnom bolešću srca (bolest srca u kojoj su začepljene žile koje srčani mišić opskrbljuju krvlju) ili s nestabilnom anginom (teškim oblikom boli u prsima).
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme, smaga koronārā sirds slimība (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukcijas izraisīta sirds slimība) vai nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Uptravi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Uptravi?
Croatian: Kako djeluje lijek Uptravi?
Latvian: Kā Uptravi darbojas?
Croatian: Tvrtka će dostaviti materijale za obuku zdravstvenim radnicima koji će propisivati i izdavati lijek kao pomoć pri pravilnom propisivanju lijeka te za izbjegavanje medikacijskih pogrešaka.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta un izsniedz zāles, uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus, kas tiem palīdzēs izrakstīt zāles pareizās devās un izvairīties no kļūdām zāļu lietošanā.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek Uptravi morat će se prvo registrirati pri tvrtki koja ga stavlja u promet prije njegova propisivanja.
Latvian: Pirms šo zāļu parakstīšanas ikvienam Uptravi parakstītājam vispirms ir arī jāreģistrējas uzņēmumā, kas tirgo Uptravi.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Uptravi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Uptravi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Uptravi je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba od plućne arterijske hipertenzije (PAHabnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Latvian: Uptravi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu artēriju hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem (ar PAH apzīmē pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi lijek, doza se može povećavati jednom tjedno.
Latvian: Ja viņi šo devu panes, to var palielināt ik nedēļu.
Croatian: Bolesnici s umjereno oslabljenom funkcijom jetre terapiju trebaju započeti dozom od 200 mikrograma jednom dnevno.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsāk lietot 200 mikrogramu deva vienreiz dienā.
Croatian: Uptravi se koristi u bolesnika s funkcijskim stupnjem II ili III PAH-a.
Latvian: Uptravi tiek lietotas pacientiem ar PAH no II līdz III funkcionālajai klasei.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su bili liječeni drugim lijekovima za liječenje PAH-a (antagonistima endotelinskih receptora ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5).
Latvian: Pacienti vai nu iepriekš nebija ārstēti, vai iepriekš saņēmuši terapiju ar citām PAH zālēm (ERA vai PDE-5 inhibitoriem).
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Uptravi potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Uptravi ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Lijek Uptravi pokazao se djelotvornijim od placeba u sprječavanju pogoršanja PAH-a i kao monoterapija i kao dodatak terapiji antagonistima endotelinskih receptora (ERA) ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5).
Latvian: Uptravi izrādījās efektīvākas par placebo PAH slimības pasliktināšanās novēršanā, lietojot monoterapijā un lietojot kopā ar ERA un/vai PDE-5 inhibitoriem.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su preboljeli moždani udar unutar prethodna tri mjeseca.
Latvian: Tāpat šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis insults.
Croatian: Uptravi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Uptravi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Uptravi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu.
Croatian: Ti će materijali također sadržavati vodič i dnevnik koji se daje bolesnicima za vođenje evidencije o dozama lijeka koje moraju uzimati te s informacijama o načinu povećanja doza.
Latvian: Šajos materiālos tiks iekļautas pacientiem paredzētas norādes un dienasgrāmatas, kas tiem palīdzēs izsekot ieņemto tablešu skaitam un izskaidros, kā palielināt devu.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima, što uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Croatian: Bolesnici sa znatno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Uptravi.
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Početna vrijednost (± SD)
Latvian: Sākotnējā vērtība (±SN)
Croatian: Drugi lijekovi i Urorec
Latvian: Citas zāles un Urorec
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Latvian: Atšķirība (95% TI), salīdzinot ar placebo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Urorec
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Latvian: * p < 0,001, salīdzinot ar placebo;°p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību
Croatian: Ako uzmete više Urorec nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Urorec vairāk nekā noteikts
Croatian: Urorec pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Latvian: Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Urorec
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Urorec
Croatian: Nemojte uzimati Urorec ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Urorec šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Silodozin Placebo
Latvian: Silodozīns Placebo
Croatian: Lijek Urorec nije namijenjen za primjenu u žena.
Latvian: Urorec nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Croatian: Urorec malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Urorec maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Urorec ako idete na operaciju katarakte.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Urorec lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Croatian: Urorec može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: Urorec var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri lieto vai iepriekš ir lietojuši α1-blokatorus.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).
Latvian: Nav ieteicams lietot silodozīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore PDE-5 istovremeno sa silodozinom trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Latvian: Pacientus, kuri lieto PDE-5 inhibitorus vienlaicīgi ar silodozīnu, jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Urorec
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Urorec
Croatian: 33,5 % radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9 %.
Latvian: 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Croatian: Urorec je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Latvian: Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Urorec uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Urorec u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Urorec pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Što je Urorec i za što se koristi
Latvian: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Urorec ne liječi rak prostate.
Latvian: Urorec nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Urorec mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Latvian: Lietojot Urorec, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Urorec.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt Urorec iedarbību.
Croatian: G.C. Papaloisou Ltd.
Latvian: Papaloisou Ltd.
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Urorec s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza ").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Urorec lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Croatian: Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Urorec 4 mg na dan (vidjeti niže).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Urorec 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Croatian: Ako predoziranje silodozinom dovede do hipotenzije, mora se pružiti kardiovaskularna potpora.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, nepieciešams uzturēt kardiovaskulārās sistēmas funkcijas.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS)
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS)
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu,
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
Croatian: Urorec može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Latvian: Urorec var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
Croatian: Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un UGT2B7 ceļā.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Urorec, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Urorec, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Croatian: • Liječenje lijekom Urorec može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
Latvian: • Ārstēšana ar Urorec varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Croatian: Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Urorec.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Urorec lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Croatian: Biotransformacija Silodozin se opsežno metabolizira glukuronidacijom (UGT2B7), alkoholnom i aldehidnom dehidrogenazom i oksidativnim metaboličkim putevima, uglavnom putem CYP3A4.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Croatian: Silodozin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita, dok se neizmijenjeni lijek može pronaći u mokraći u vrlo malim količinama.
Latvian: Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Urorec.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram, prazosīns vai doksazosīns), jo Urorec lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
Croatian: PharmaSwiss EOOD
Latvian: PharmaSwiss d.o.o.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Urorec u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Latvian: Urorec nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Croatian: Ako prestanete uzimati Urorec
Latvian: Ja pārtraucat lietot Urorec
Croatian: Urorec se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Latvian: Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Urorec.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog silodozina, nakon 7 dana se u mokraći otkrilo približno
Latvian: Eliminācija Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
Croatian: 0,28 l/h/kg.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg.
Croatian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Latvian: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Croatian: Digitorektalni pregled i, po potrebi, određivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams, jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Urorec u krvi.
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Urorec koncentrāciju asinīs.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Urorec.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Urorec nedrīkst lietot.
Croatian: Kad se silodozin primjenjivao istovremeno s inibitorom CYP3A4 umjerene jakosti, kao što je diltiazem, primijećeno je povećanje AUC silodozina za približno 30%, ali Cmax i poluvijek nisu bili promijenjeni.
Latvian: Lietojot silodozīnu vienlaikus ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, diltiazēmu), silodozīna AUC vērtība palielinājās par apmēram 30%, bet neietekmēja Cmax un eliminācijas pusperiodu.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Latvian: Veseliem vīriešiem mērķa vecuma grupā (n = 16, vidējais vecums 55 ± 8 gadi), uzņemot 8 mg devu perorāli vienu reizi dienā tūlīt pēc brokastīm 7 dienas, tika iegūti šādi farmakokinētiskie parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Croatian: ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 5) pēc zāļu iedarbības Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Urorec od 4 mg.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Urorec 4 mg cietās kapsulas.
Croatian: Praćenje razine u plazmi u Fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n = 70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 7).
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (n = 155), savukārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 7), pētot vidējās vērtības, līmeņi dubultojās.
Croatian: Za vrijeme predoperacijske procjene, očni kirurzi i oftalmološki timovi trebaju razmotriti liječe li se bolesnici predbilježeni za operaciju katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom, kako bi mogli osigurati primjenu odgovarajućih mjera za zbrinjavanje IFIS-a tijekom operacije.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS gadījumā sniegtu atbilstošu palīdzību operācijas laikā.
Croatian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Latvian: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Urorec.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Urorec lietošanas.
Croatian: Budući da u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 35) postoji samo ograničeno iskustvo, preporučuje se niža početna doza od 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Urorec.
Croatian: Terminalni poluvijek prekursora iznosi približno 11 sati,
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un 18 stundas.
Croatian: Kako uzimati Urorec
Latvian: Kā lietot Urorec
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Croatian: Za što se Urorec koristi
Latvian: Kādam nolūkam Urorec lieto
Croatian: Urorec 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Urorec 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Urorec 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Urorec 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec 8 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā.