FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luveris lietošanu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka siis, kui esineb munasarjade suurenemine või tsüstid, mille põhjuseks ei ole munasarjade polütsüstiline haigus ja mille päritolu ei ole teada, või selge põhjuseta tupeverejooks.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar olnīcu vai cistu palielinājumu, kas nav saistīts ar neizskaidrojamas izcelsmes policistisko olnīcu slimību vai neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Estonian: Luveris on ravim, mis sisaldab toimeainena alfalutropiini.
Latvian: Luveris ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa lutropīnu.
Estonian: Ravi võib kesta kuni viis nädalat.
Latvian: FSH devas pielāgo atbilstoši atbildes reakcijai, un terapija var ilgt līdz pat piecām nedēļām.
Estonian: Luveris on viljatusravim.
Latvian: Luveris ir auglības terapija.
Estonian: Mis riskid Luverisega kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Luveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfalutropiin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa lutropīns
Estonian: Mis on Luveris?
Latvian: Kas ir Luveris?
Estonian: Milleks Luverist kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Luveris?
Estonian: Luverise toimeaine alfalutropiin on loodusliku lutropiini (LH) tehisvariant.
Latvian: Luveris aktīvā viela alfa lutropīns ir dabīgā LH hormona kopija.
Estonian: Kuidas Luverist uuriti?
Latvian: Kā noritēja Luveris izpēte?
Estonian: Kuidas Luveris toimib?
Latvian: Kā Luveris darbojas?
Estonian: Luverisega koos kasutamisel stimuleerib follitropiin (FSH) ovulatsiooni.
Latvian: Luveris lieto kombinācijā ar FSH, kas arī stimulē ovulāciju.
Estonian: Luverist manustatakse nahaaluse süstina.
Latvian: Luveris ievada ar zemādas injekciju.
Estonian: Kuidas Luverist kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Luveris?
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
Estonian: Subretinaalne
Latvian: Subretinālai lietošanai
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
Latvian: Tiks nodrošināts arī informācijas kopums pacientiem un viņu aprūpētājiem.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Latvian: Tas uzlabo tīklenes šūnu darbību, palēninot slimības progresēšanu.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Latvian: Pacientu redzes uzlabojumi saglabājās vismaz trīs gadus.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Latvian: Šajās zālēs lietotais vīruss (adenoasociētais vīruss) neizraisa cilvēku saslimšanu.
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Latvian: Cita informācija par Luxturna
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Luxturna un kāpēc tās lieto?
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Latvian: Luxturna nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir acu infekcija vai iekaisums.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Latvian: Turklāt uzņēmumam 15 gadus būs jāapseko visi pacienti, kuri saņēma Luxturna pamatpētījumos, lai raksturotu šo zāļu ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, un jāizveido reģistrs, lai vāktu ilgtermiņa datus par drošumu no pacientiem, kuri ārstēti ar Luxturna.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Luxturna drošība ir pieņemama un blakusparādības ir kontrolējamas.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
Latvian: Otra acs jāārstē vismaz sešas dienas pēc pirmās acs ārstēšanas.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir būtisks klīnisks ieguvums, ņemot vērā, ka šai progresējošajai, deģeneratīvajai slimībai trūkst reģistrētu zāļu.
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Latvian: Kādi Luxturna ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Latvian: Kontrole, N = 10
Estonian: Seejärel 5 päeva
Latvian: Seko 5 dienas
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Estonian: 30. juuni 2030
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Estonian: III faasi uuring
Latvian: III fāzes pētījums
Estonian: Uuringu-/ravikeskuste kriteeriumid on:
Latvian: Pētījumu centru/ ārstniecības centru kritēriji ietver:
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Estonian: n Keskmine (SE)
Latvian: N Vidējais (SE)
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Latvian: Pēc Luxturna saņemšanas:
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Estonian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Latvian: Katra aile parāda MLMT rādītāja izmaiņu vidējo 50% izplatību.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Latvian: To atkārtos Jūsu otrai acij vismaz pēc 6 dienām.
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Estonian: Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija, ko ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums nevajadzētu saņemt Luxturna grūtniecības laikā.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
Latvian: Pacienti var atsākt peldēšanu un intensīvas fiziskās aktivitātes pēc vismaz vienas vai divām nedēļām saskaņā ar veselības aprūpes speciālista ieteikumiem.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Latvian: Luxturna sagatavošana jāveic 4 stundu periodā pirms ievadīšanas procedūras sākšanas saskaņā ar šādām ieteicamajām procedūrām, kas veiktas aseptiskos apstākļos.
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Latvian: BL (baseline) = sākotnējais stāvoklis
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
Latvian: • Nelielā daudzumā zāles var būt asarās.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas aseptiskos apstākļos šķīdums jāizlieto nekavējoties; ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā (zem 25 °C) nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Latvian: 5. tabula Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Latvian: Uzglabāt ≤ -65 ºC.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Latvian: Dati par voretigēna neparvoveka lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist Kuidas Luxturnat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Luxturnat säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas Kā tiek ievadīta Luxturna Iespējamās blakusparādības Kā Luxturna tiek uzglabāta Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
Estonian: Vektori DNA järjestusi ei ole tuvastatud munandites.
Latvian: Vektora DNS sekvences netika konstatētas gonādās.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Saistībā ar lietošanas procedūru novērotas šādas blakusparādības:
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese