FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
French: {NOM DU PRODUIT} 80 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés et en emballages hospitaliers contenant 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Voie d'administration
English: {PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
French: {NOM DU PRODUIT} 20 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés et en emballages hospitaliers contenant 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
English: Psychiatric
French: Hypothyroïdie
English: {PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
French: {NOM DU PRODUIT} 40 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés et en emballages hospitaliers contenant 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
English: {PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
French: {NOM DU PRODUIT} 10 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés et en emballages hospitaliers contenant 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
English: Other information about Yttriga
French: Autres informations relatives à Yttriga
English: The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
English: For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
English: Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
English: Why has Yttriga been approved?
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
English: The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
English: Yttriga is never given directly to a patient.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
English: As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
English: What benefit has Yttriga shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
English: Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
English: Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
English: What is the risk associated with Yttriga?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
English: The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
English: Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
English: Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
English: 90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
English: A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
English: Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
English: Yttriga must not be given directly to any patient.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
English: Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
English: The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
English: What is Yttriga?
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
English: The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
English: Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
English: The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
English: How is Yttriga used?
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
English: Page 2/2
French: Y)
English: What is Yttriga used for?
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
English: How does Yttriga work?
French: Comment Yttriga agit-il?
English: How has Yttriga been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Yttriga?
English: PROTELOS with food and drink:
French: PROTELOS avec des aliments et boissons
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
French: a Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.
English: If you take more PROTELOS than you should:
French: Si vous avez pris plus de PROTELOS que vous n'auriez dû :
English: PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
French: PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
English: PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
French: PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
French: PROTELOS ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
English: What PROTELOS is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.
English: - if you have severe kidney disease.
French: - si vous avez une maladie rénale grave.
English: You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
French: Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques.
English: Other medicines and PROTELOS:
French: Autres médicaments et PROTELOS
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
French: Cependant, il est recommandé de boire la suspension immédiatement après préparation (voir la rubrique 3).
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par PROTELOS.
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23 % des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
French: Enfants et adolescents PROTELOS ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
French: Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
French: Dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
French: INFORMATION EN BRAILLE PROTELOS 2 g
English: The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de PROTELOS au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
English: If you forget to take PROTELOS:
French: Si vous oubliez de prendre PROTELOS :
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
English: How to take PROTELOS
French: COMMENT PRENDRE PROTELOS
English: Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
English: PROTELOS is for oral use.
French: PROTELOS est utilisé par voie orale.
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais PROTELOS : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS (mentionnés dans la rubrique 6).
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques # Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
English: If you stop taking PROTELOS:
French: Si vous arrêtez de prendre PROTELOS :
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
French: PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.
English: What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
French: Qu'est-ce que PROTELOS et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS, Comment prendre PROTELOS,
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de PROTELOS.
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
French: Si PROTELOS est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
English: • The contraindications to the treatment with PROTELOS.
French: - Les contre_indications au traitement par PROTELOS.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.
English: PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
French: PROTELOS a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de PROTELOS et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris PROTELOS.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
French: En cas de survenue d'EVT, PROTELOS doit être arrêté.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX03
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
French: Que contient PROTELOS - La substance active est le ranélate de strontium.
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
French: Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
English: The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de PROTELOS comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
French: PROTELOS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par PROTELOS à 2 g/jour.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Etude
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
French: Réduction du risque relatif vs. placebo (IC95%), p