FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AH01
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba preučiti druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopic
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Slovenian: Če po dveh tednih ne opazite izboljšanja, se z zdravnikom posvetujte o drugih možnih načinih zdravljenja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Slovenian: Ni jasno, ali je učinek takrolimusa posledica sistemske imunosupresije ali lokalnega učinka.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki ne bi bili opisani že pred tem.
Finnish: Aikuiset, ≥ 16 v
Slovenian: Odrasli, ≥ 16 let
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Finnish: Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
Slovenian: V primeru trdovratne limfadenopatije je treba njeno etiologijo raziskati.
Finnish: Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla, koska tällaista käyttötapaa ei ole tutkittu potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo, kajti takšen način uporabe ni bil preskušan na bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 50% bolnikov kot neželeni učinek na mestu uporabe doživelo draženje kože.
Finnish: Lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu todisteita tehon heikkenemisestä.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na makrolide na splošno, ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Vaikutusta rokotteen ensivasteeseen ei todettu.
Slovenian: Ni bilo vpliva na primarni odziv na cepljenje.
Finnish: Vanhukset Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8 %) imusolmukesairauksista.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Finnish: Yleisesti haittavaikutuksilla oli taipumusta vähentyä hoidon kestäessä kaikilla potilailla iästä riippumatta.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševala pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protopic
Finnish: • Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Slovenian: • Zdravilo Protopic lahko uporabljate na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih pregibih.
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Slovenian: Potem se pri bolnikih lahko začne z vzdrževalnim zdravljenjem (glejte spodaj).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Älä käytä Protopicia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopic Ne uporabljajte zdravila Protopic
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (> 16 vuotta) ja toiseen lapsipotilaita (2-15 vuotta).
Slovenian: Eno preskušanje je zajelo odrasle (≥ 16 let), eno pa pediatrične bolnike (od 2 do 15 let).
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje, ki so na voljo pri tej populaciji bolnikov, ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Finnish: Hoito aloitetaan käyttämällä voidetta kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Finnish: Viikon 5 vasteiden analyysien tulokset vastasivat toisiaan eri hoitoryhmissä (hydrokortisoni 98,3 %, takrolimuusivoide 95,4 %; 7-11-vuotiaat: 100 % kummassakin haarassa).
Slovenian: Analiza stopnje odziva v 5. tednu ni pokazala razlik med študijskima skupinama (hidrokortizon: 98,3%, mazilo s takrolimusom: 95,4%; 7-11 let: 100% v obeh skupinah).
Finnish: • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.
Slovenian: • Zdravljene kože ne prekrivajte s povoji ali kako drugače.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrogramov/g mazila.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca, okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Finnish: • Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.
Slovenian: • Učinek zdravljenja z zdravilom Protopic na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših, ni ugotovljen.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Finnish: Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1,0 ng/ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4-inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po lokalni aplikaciji mazila s takrolimusom je majhna (< 1,0 ng/ml) in ni verjetno, da bi nanjo vplivala sočasna uporaba snovi, ki zavirajo CYP3A4.
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Slovenian: • Varnost dolgotrajne uporabe zdravila Protopic ni znana.
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Protopic skupaj z alkoholom
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali imunosupresivov ni.
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen tähän arviointiin tulee lapsilla sisältyä Protopic-hoidon keskeyttäminen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Po 12 mesecih naj ta ocena pri pediatričnih bolnikih vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Protopic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa.
Slovenian: Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami.
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Slovenian: Izsledki v kontrolni skupini so bili primerljivi.
Finnish: * Haittavaikutuksia on raportoitu käytössä, markkinoille tulon jälkeen
Slovenian: * O neželenem učinku so poročali med izkušnjami po začetku trženja zdravila Po začetku trženja zdravila
Finnish: Alkio/sikiö toksisuutta havaittiin rotilla ja kaneilla, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää toksisuutta emoille.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so opažali toksičnost za zarodek/plod, vendar le v odmerkih, ki so povzročili pomembne toksične učinke pri samicah-materah.
Finnish: Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Slovenian: mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Slovenian: Če greste po uporabi zdravila Protopic na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu vaikutusta rokotteen välittömään vasteeseen, immunologisen muistin kehittymiseen eikä vastaaine- tai soluvälitteiseen immuniteettiin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zaznali niso nobenega vpliva niti na takojšnji odziv na cepljenje in na izgrajevanje imunskega spomina niti na humoralno in celično imunost (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Slovenian: Pogosto so opažali tudi občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Finnish: Kun (kahdesti viikossa annosteltavaa) ylläpitohoitoa tutkittiin aikuisilla ja lapsilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, seuraavia haittavaikutuksia havaittiin esiintyvän useammin kuin verrokkiryhmässä: hoidettavan alueen märkärupi (7,7 % lapsilla) ja hoidettavan alueen infektiot (6,4 % lapsilla ja 6,3 % aikuisilla).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje V študiji vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenje dvakrat na teden) pri odraslih in otrocih z zmernim in hudim atopičnim dermatitisom so naslednje neželene učinke zabeležili pogosteje kot v kontrolni skupini: impetigo na mestu uporabe (7,7% pri otrocih) in okužbe na mestu uporabe (6,4% pri otrocih in 6,3% pri odraslih).
Finnish: 217 vrk
Slovenian: 217 dni
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovenian: Otroci (stari 2 leti in več)
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI:ssa ja kehon ihottuma-alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v vseh zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2-vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1-% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Miten Protopicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Protopicin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopic Kako uporabljati zdravilo Protopic
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpes virusne okužbe.
Finnish: Taulukko 1: Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ (N=485)
Slovenian: Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom§ (N=485)
Finnish: Tänä aikana kaikki potilaat ja verrokit (n=44) saivat proteiinikonjugaattia sisältäneen perus- ja tehosterokotteen Neisseria meningitidis seroryhmää C vastaan.
Slovenian: V tem obdobju so vsi bolniki in kontrolni preskušanci (n=44) prejeli primarno cepljenje ter reekspozicijo z beljakovinsko konjugiranim cepivom proti bakteriji Neisseria meningitidis seroskupine C.
Finnish: Karsinogeenisyys
Slovenian: Kancerogenost
Finnish: Yleensä paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Običajno je izboljšanje vidno v prvem tednu po začetku zdravljenja.
Finnish: • Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Slovenian: • Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen, näiden sairauksien yhteydessä on raportoitu kohonneista takrolimuusin tasoista veressä.
Slovenian: V obdobju trženja so pri teh bolnikih poročali o povišanih koncentracijah takrolimusa v krvi.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Finnish: Ei myöskään suositella takrolimuusin käyttöä suun kautta näiden ihosairauksien hoitoon.
Slovenian: Peroralna uporaba takrolimusa se prav tako ne priporoča za zdravljenje teh kožnih bolezni.
Finnish: Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T-solu-singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja muiden sytokiinien, kuten GM-CSF, TNF-α ja INF-γ, synteesi estyy.
Slovenian: Z vezavo na specifični citoplazemski imunofilin (FKBP12) takrolimus zavre od kalcija odvisne poti prevajanja v celicah T ter tako prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 in drugih citokinov, npr. GM-CSF, TNF-α in IFN-γ.
Finnish: Mitään haittavaikutuksia, joita ei olisi havaittu lyhyempi kestoisissa ja/tai aikaisemmissa tutkimuksissa, ei havaittu tässä pitkäaikaistutkimuksessa.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Finnish: Protopic voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopic-hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev zdravila Protopic.
Finnish: Mediaani mEASI prosentteina perustason AUC:n keskiarvosta (ensisijainen päätepiste)§
Slovenian: Mediana mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarni opazovani dogodek)§
Finnish: Protopic-hoito aloitetaan heti, kun oireita ja merkkejä alkaa esiintyä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti ob prvem pojavu znakov in simptomov.
Finnish: • Jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Slovenian: • Če imate katerokoli vrsto kožnih malignomov (tumorji), ali če imate oslabljen imunski sistem (če ste imunokompromitirani), ne glede na vzrok;
Finnish: Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Hkratna uporaba zdravila Protopic z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Finnish: Protopicia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo zdravilo Protopic, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut ihon atrofiaa.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Finnish: Protopic-hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Finnish: • Pese kätesi Protopicin levittämisen jälkeen, ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Slovenian: • Po nanosu zdravila Protopic si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen hoito Protopic 0,1% voiteella kahdesti päivässä.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan.
Finnish: Hoidon alussa todettava imusolmukesairaus tulee tutkia ja sitä tulee tarkkailla.
Slovenian: Limfadenopatijo, ki je prisotna že ob začetku zdravljenja, je treba raziskati in spremljati.
Finnish: Protopic voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Muutokset aiheutuivat voimakkaasta systeemisestä altistuksesta jyrsijöillä, joka johtui takrolimuusin voimakkaasta imeytymisestä ihon läpi.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodavcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Finnish: Voide 10 g 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 10 g 30 g 60 g
Finnish: Protopicin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 18 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic so ocenili pri več kot 18.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Finnish: Taulukko 4: Teho (keskivaikeaa tai vaikeaa ihottumaa sairastavien osapopulaatio) Aikuiset, ≥ 16 v
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost (populacija z zmerno do hudo boleznijo) Odrasli, ≥ 16 let
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta): • akne
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • akne
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
Slovenian: Okluzivno povijanje ni priporočljivo.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, lääkärin tulee arvioida potilaan vointi ja päättää, jatketaanko ylläpitohoitoa edelleen, vaikka yli 12 kuukautta kestävän ylläpitohoidon turvallisuudesta ei ole tietoja.
Slovenian: Po 12 mesecih mora zdravnik znova pregledati bolnikovo stanje in se odločiti, ali naj se vzdrževalno zdravljenje nadaljuje, kljub pomanjkanju podatkov o varnosti več kot 12-mesečnega vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli rokotteella saavutettujen vasteiden osuus, joka määriteltiin seuraavasti: niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden seerumin bakteerivastaainetitteri oli vähintään 8 viikon 5 käynnillä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek te študije je bila stopnja odziva na cepljenje, ki je opredeljena kot odstotek bolnikov s titrom serumskih baktericidnih protiteles (SBA) ≥ 8 ob študijskem kontrolnem pregledu v 5. tednu.
Finnish: Voide 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 30 g 60 g
Finnish: Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei tiedetä.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Finnish: 123 vrk
Slovenian: 123 dni
Finnish: Paikallisesti käytetyn takrolimuusin farmakokinetiikka on samanlainen kuin aikuisilla eli systeeminen altistus oli erittäin vähäistä eikä merkkejä kumuloitumisesta havaittu (ks. yllä).
Slovenian: Farmakokinetika takrolimusa po lokalni uporabi je primerljiva s tisto, ki je opisana za odrasle, in sicer minimalna sistemska izpostavljenost ter odsotnost znakov kopičenja (glejte zgoraj).
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille.
Slovenian: Bolniki z atopičnim dermatitisom so nagnjeni k površinskim okužbam kože.