FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči, slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
English: Other information about Crixivan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Crixivan
English: The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
Slovak: Štandardná dávka je 800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku).
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?
English: Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
English: By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
English: Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Slovak: Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom.
English: What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?
English: It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.
English: Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Slovak: Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Slovak: Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv. booster).
English: In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Slovak: V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých, ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0
English: Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Crixivan v kombinácii s ďalším antivírusovým liekom je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaže).
English: What is Crixivan and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
English: The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy.
English: To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
English: For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
English: Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
English: Why is Crixivan been approved?
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
English: What are the risks associated with Crixivan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Crixivan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
English: How is Crixivan used?
Slovak: Ako sa liek Crixivan užíva?
English: The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Slovak: Frekvencia injekcií sa opätovne upraví po 6 a 9 mesiacoch v závislosti od toho, ako dobre liek účinkuje.
English: At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Slovak: Na začiatku liečby sa liek Waylivra podáva raz týždenne.
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže upraviť frekvencia injekcií, alebo sa môže liečba prerušiť alebo zastaviť.
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Slovak: Je preto nevyhnutné, aby sa pacienti pozorne sledovali a aby sa podľa potreby upravila frekvencia injekcií.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
English: Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovak: Waylivra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Waylivra a prečo bol povolený v EÚ
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Slovak: Waylivra bol povolený s tzv. podmienkou.
English: It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Slovak: Bolo navrhnuté tak, aby blokovalo produkciu proteínu, ktorý spomaľuje rozklad tukov nazývaných apolipoproteín C-III.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra?
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Slovak: Po troch mesiacoch môžu pacienti, u ktorých došlo k dostatočnému zníženiu hladiny triglyceridov, liek ďalej dostávať raz za dva týždne.
English: As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Waylivra sa neustále kontrolujú.
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Waylivra povolený v EÚ?
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Waylivra sú znížený počet krvných doštičiek (ktorý môže postihnúť 4 ľudí z 10) a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je bolesť, opuch, svrbenie alebo modrina (ktoré môžu postihnúť 8 ľudí z 10).
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Slovak: Hlavným rizikom tohto lieku je trombocytopénia, ktorá, ak je závažná, môže spôsobovať krvácanie.
English: Other information about Waylivra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Waylivra
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Waylivra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Slovak: Podáva sa len pacientom, u ktorých neúčinkovali iné lieky na zníženie triglyceridov a u ktorých hrozí vysoké riziko vzniku pankreatitídy.
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Slovak: Nadmerný tuk sa hromadí v rôznych častiach tela a spôsobuje príznaky vrátane bolesti brucha, podkožné ložiská tuku a pankreatitídu (zápal pankreasu).
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Slovak: Waylivra sa nesmie používať v prípade pacientov s dlhodobou alebo nevysvetlenou trombocytopéniou (nízkou hladinou krvných doštičiek).
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Slovak: FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
English: What is Waylivra and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Waylivra a na čo sa používa?
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Slovak: Zablokovaním produkcie tohto proteínu liek znižuje hladinu triglyceridov v krvi, a tým aj hromadenia tuku v tele, čo pravdepodobne znižuje riziku vzniku pankreatitídy.
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Slovak: Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Slovak: Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Slovak: Waylivra boli preukázané v štúdiách?
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Slovak: Waylivra je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou FCS.
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Slovak: Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Slovak: Keďže liek Waylivra bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží výsledky štúdie založenej na registri pacientov s cieľom preskúmať, ako sa v praxi vykonávajú krvné testy a úpravy frekvencie injekcií a ako účinkujú pri prevencii vzniku trombocytopénie a krvácania.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Slovak: Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
English: What are the risks associated with Waylivra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Waylivra used?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Waylivra work?
Slovak: Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Slovak: Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 67 pacientov s FCS, bol liek Waylivra účinný pri znižovaní triglyceridov v krvi.
English: What information is still awaited for Waylivra?
Slovak: Waylivra dosiaľ neboli predložené?
English: What you need to know before you use ATryn
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
English: No interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: No case of overdose has been reported.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
English: No data are available.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.