FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Slovak: 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, v závislosti na kombinácii a frekvencii používania.
Greek: - Θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, αλλαγές στον καρδιακό παλμό (γρήγορος ή αργός), κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στους αστραγάλους ή τα κάτω άκρα (δυνητικά σημεία ή συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Slovak: - Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zmeny v srdcovom tepe (rýchly alebo pomalý), zadržiavanie tekutín (opuch) v členkoch a na nohách (možné znaky alebo príznaky problémov so srdcom).
Greek: Η Novantrone μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Novantrone môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: - Πυρετός.
Slovak: - Horúčka.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu u pacientov po intravenóznom podaní jednej dávky sú charakterizované trojoddielovým modelom.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βλάβη στην καρδιά (τοξικότητα στο μυοκάρδιο) και μυελοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Greek: Το Novantrone ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικά ή αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει φανεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των B κυττάρων, T κυττάρων και μακροφάγων και μειώνει την αντιγονοπαρουσίαση, καθώς και την έκκριση της ιντερφερόνης γάμμα, του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και της ιντερλευκίνης-2.
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε διάφορους συνδυασμούς για το μη Hodgkin λέμφωμα∙ ωστόσο, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να συστηθούν συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα.
Slovak: Mitoxantrón sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, η προηγούμενη δόση μπορεί συνήθως να επαναληφθεί εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Slovak: V ďalších cykloch je predchádzajúcu dávku možné opakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na normálne hodnoty do 21 dní.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει βαρύ τραυματισμό με μη αναστρέψιμα επακόλουθα.
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.5).
Greek: - Βαρύ κνησμώδες εξάνθημα (πομφοί), πρήξιμο χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλέων, στόματος ή λαιμού (που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), ή εάν αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμίσετε, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: - Závažná svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) alebo ak máte pocit na odpadnutie, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Slovak: - Strata chuti do jedla,
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.4).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της πλήρους αιματολογικής ανάκαμψης πριν από τη χορήγηση της θεραπείας συντήρησης (εάν χρησιμοποιείται αυτή η θεραπεία) και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.
Slovak: Pred zahájením konsolidačnej liečby (ak sa aplikuje) buďte obzvlášť opatrný, aby ste zaistili úplný návrat na normálne hematologické hodnoty a v tejto fáze je potrebné dôkladne monitorovať pacientov.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania poklesu počtu bielych a červených krviniek v krvi.
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Slovak: Boli hlásené prípady anomálií v EKG.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Greek: Εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν και κατά τη θεραπεία με το Novantrone Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά σας και να προκαλέσει μια επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας σας ή σε σοβαρότερες περιπτώσεις καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής έγχυση μέσα στη φλέβα.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Novantrone είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλάμβανεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών, εάν οι τιμές του αίματός σας έχουν επανέλθει σε αποδεκτά επίπεδα.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Novantrone je 14 mg/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch, ak sa vaše krvné hodnoty vrátili na normálne hodnoty.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ak mutagénny v testovacích systémoch baktérií a cicavcov, ako aj in vivo u potkanov.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Z dôvodu možné rizika sekundárnych malígností, je potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Greek: Σε συγκριτικές ογκολογικές δοκιμές, το συνολικό αθροιστικό ποσοστό πιθανότητας μετρίου ή μεγάλου βαθμού μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε αυτή τη δόση ήταν 13%.
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Ako uchovávať Novantrone [Doplniť na národnej úrovni]
Greek: o Κοκκίνισμα (ερύθημα).
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Greek: - Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, που μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στον έμετο, αιμορραγία κατά την κένωση των εντέρων ή μαύρα πισσώδη κόπρανα.
Slovak: - Krvácanie do žalúdka alebo do čriev, môže to zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev alebo čierna dechtovitá stolica,
Greek: Το Novantrone έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε διάφορους συνδυασμούς για μη Hodgkin λέμφωμα˙ ωστόσο, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να συσταθούν συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα.
Slovak: Novantrone sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να ξεκινάει στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και συνυπάρχουσων νόσων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Vo všeobecnosti sa úvodná dávka pre staršieho pacienta nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu častého výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Slovak: - inhibítory topoizomerázy II (skupina protirakovinových liekov, vrátane mitoxantrónu), v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Greek: - Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση κόπωσης και δύσπνοιας
Slovak: - Nízky počet červených krviniek, čo môže spôsobiť pocit únavy a dýchavičnosť (anémia).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Εάν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του:
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Ak sa Novantrone používa samostatne:
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από εξαγγείωση)
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Slovak: Srdcová činnosť
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
Greek: Αμηνόρροια*
Slovak: Amenorea*
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
Greek: Υπάρχουν αναφορές τοπικής/περιοχικής νευροπάθειας, ενίοτε μη αναστρέψιμης, μετά από ενδοαρτηριακή ένεση.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Greek: Οι οδοί που οδηγούν στον μεταβολισμό της μιτοξαντρόνης δεν έχουν διευκρινιστεί.
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας και ο χρόνος χορήγησης των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση κλινικά κριτήρια ανάλογα με τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Slovak: Úprava dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na základe posúdenia lekára v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόσεις στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της πιθανότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των πιθανών παθήσεων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Greek: Ως εκ τούτου, η μιτοξαντρόνη έχει τη δυνατότητα καρκινογόνου δράσης στον άνθρωπο.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Greek: Η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση ιστού και επακόλουθη ανάγκη χειρουργικού καθαρισμού και μεταμόσχευσης δέρματος.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Greek: Χρήση μετά από άλλες ειδικές για τη ΣΚΠ θεραπείες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχουν μελετηθεί μετά από θεραπεία με ναταλιζουμάμπη, φινγκολιμόδη, αλεμτουζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό ή τεριφλουνομίδη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF < 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
Slovak: 50 % alebo s klinicky významným poklesom LVEF.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για καρκίνο:
Slovak: - Horúčka alebo infekcie Pacienti liečení na rakovinu:
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο παροδικής ή εμμένουσας αμηνόρροιας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o zvýšenom riziku prechodnej a trvalej amenorei (pozri časť
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων)
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Greek: Οίδημα Εξαγγείωση* Δυσγευσία
Slovak: Extravazácia* Dysgeúzia
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Greek: Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50 % (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή ιδιαίτερα ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Greek: Ο σωλήνας θα πρέπει να εισαχθεί κατά προτίμηση σε μεγάλη φλέβα.
Slovak: Hadičku ideálne zaveďte do veľkej žily.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu sú myokardiálna toxicita a myelosupresia.
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), σε ένα μυ (ενδομυϊκά), ή μέσα στην αρτηρία (ενδοαρτηριακά).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Mitoxantrón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Slovak: Funkčné srdcové zmeny sa môžu vyskytovať u pacientov so sklerózou multiplex liečených mitoxantrónom.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλες κυτταροστατικές δραστικές ουσίες είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, καθώς επίσης και σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε επικουρική θεραπεία με ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s inými cytostatickými liečivami účinný pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka, aj u pacientiek, u ktorých zlyhala adjuvantná liečba dávkovaním obsahujúcim antracyklín.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογόνος δράση
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή με το Novantrone, ειδικά στο δέρμα, τις βλεννογόνους μεμβράνες (υγρές σωματικές επιφάνειες όπως το επιθήλιο του στόματος) και τα μάτια.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Greek: Μειώστε κατά 2 mg/m2 από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Greek: Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Slovak: Abnormálny počet leukocytov
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκύτταρα και λευκοκύτταρα).
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty a leukocyty),
Greek: Η μιτοξαντρόνη προκαλεί μυελοκαταστολή ως επακόλουθο της φαρμακολογικής της δράσης.
Slovak: Mitoxantrón spôsobuje myelosupresiu ako predĺženie jeho farmakologického účinku.
Greek: - Ανωμαλίες των νυχιών (π.χ. αποκόλληση του νυχιού από την κοίτη του, αλλαγές στην υφή και τη δομή του νυχιού).
Slovak: - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Greek: Ο μυελός των οστών σας μπορεί να κατασταλεί σε μεγαλύτερο βαθμό ή να κατασταλεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εάν έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται βραδέως στα ούρα και τα κόπρανα είτε ως αμετάβλητη δραστική ουσία ή ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία:
Slovak: Akútna myeloidná leukémia: