FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, τα δεδομένα κατέδειξαν όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν Zontivity, μολονότι ο αριθμός των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης δεν ήταν αρκετά μεγάλος για να επιτρέψει τη διατύπωση κατηγορηματικών συμπερασμάτων.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
Greek: Η καρδιακή προσβολή και ορισμένοι τύποι εγκεφαλικού επεισοδίου οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Zontivity, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity ως πρόσθετη αγωγή στη συνήθη θεραπεία τους, ιδίως σοβαρής αιμορραγίας η οποία παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zontivity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία, ιδιαίτερα ρινορραγία.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu une hémorragie intracrânienne (saignements dans le cerveau) ou qui présentent des saignements actifs, ni chez les patients qui ont une fonction hépatique sévèrement réduite.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία στον εγκέφαλο) ή με ενεργή αιμορραγία, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Greek: Το Zontivity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) με συμπτώματα της νόσου.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Greek: Συνολικά, 9,5% των ασθενών (1.259 από τους 13.225 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 10,7% των ασθενών (1.417 από τους 13.224 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
Greek: Τα οφέλη του Zontivity ήταν πιο εμφανή σε μια υποομάδα 16.897 ασθενών που είχαν ήδη βιώσει καρδιακή προσβολή, χωρίς όμως ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (γνωστό ως «μικρό εγκεφαλικό επεισόδιο»).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zontivity διατίθενται στον medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zontivity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
French: Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε επωφελές στη μείωση του αριθμού των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, δύο άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων μεταξύ τους.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Greek: Το Zontivity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 26.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή άλλο αθηροθρομβωτικό σύμβαμα ή έπασχαν από περιφερική αρτηριοπάθεια.
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Greek: Σε αυτή την ομάδα, αθηροθρομβωτικό σύμβαμα βίωσε το 8,5% των ασθενών (719 από τους 8.458 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zontivity έναντι του 10,3% των ασθενών (867 από τους 8.439 ασθενείς) που
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Greek: Η βοραπαξάρη αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων PAR-1 (γνωστοί ως «υποδοχείς θρομβίνης») στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Greek: Το Zontivity ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων.
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Greek: Η αναστολή των υποδοχέων PAR-1 εμποδίζει τη «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και προλαμβάνει τα εγκεφαλικά επεισόδια ή τις καρδιακές προσβολές.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, το 10,9% των ασθενών (177 από τους 1.622 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 12,5% των ασθενών (206 από
French: Il est administré en association soit avec de l'aspirine soit, si besoin est, avec le clopidogrel.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό είτε με ασπιρίνη είτε, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
Greek: Η θρομβίνη είναι μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία πήξης του αίματος και προσκολλώμενη στον υποδοχέα PAR-1 προκαλεί τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους και, κατ' επέκταση, τον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος προκαλούν τη συγκόλληση συστατικών του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και, κατά περίπτωση, με τρίτο φάρμακο, την κλοπιδογρέλη, που συμβάλλουν αμφότερα στην πρόληψη
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zontivity;
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Greek: Η δραστική ουσία του Zontivity, η βοραπαξάρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μικρού εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που βίωσαν κάποιο «σύμβαμα» όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ή απεβίωσαν λόγω
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 ξεχωριστές βελόνες
French: Voie d'administration
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρµοσµένη βελόνα
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 ξεχωριστή βελόνα
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: • si vous avez de la fièvre
Greek: • εάν εσείς έχετε πυρετό
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
Greek: Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Greek: Αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: 286 sujets ont reçu deux doses et 9 sujets ont reçu une seule dose.
Greek: 286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση.
French: Les événements indésirables ont été suivis jusqu'à 42 jours après la vaccination et les événements indésirables graves pendant toute la période de l'étude (c'est-à-dire 180 jours).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180).
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Greek: Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Greek: • εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
French: • si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
French: • si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une maladie, des médicaments ou tout autre traitement
Greek: • σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
French: d. Populations particulières
Greek: δ. Ειδικοί πληθυσμοί
French: Expérience issue des études cliniques.
Greek: Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές.
French: Arthralgies, Myalgies, Douleurs des extrémités
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
Greek: Στην SPS, η μείωση του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκε σχεδόν σε όλα τα δερμοτόμια.
French: Autres médicaments et ZOSTAVAX
Greek: Άλλα φάρμακα και το ZOSTAVAX
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
Greek: Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX.
French: Efficacité clinique
Greek: Κλινική Αποτελεσματικότητα
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Comme ces événements sont rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Greek: Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
French: Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.
French: Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου.
French: Les sujets doivent recevoir une dose (0,65 mL).
Greek: Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL).
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης.
French: Après l'éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
French: Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
Greek: Αυτός είναι ένας θεωρητικός κίνδυνος του εμβολιασμού με ZOSTAVAX.
French: Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.
Greek: Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas administrer ZOSTAVAX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de la vaccination pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
Greek: Στην LTPS υπήρχαν 263 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν, τα οποία αναφέρθηκαν ανάμεσα σε 261 ασθενείς [10,3/1.000 ανθρωπο-έτη].
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZOSTAVAX dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZOSTAVAX σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: La souche Oka / Merck du VZV n'a été détectée dans aucun des échantillons des études SPS ou ZEST.
Greek: Το στέλεχος Oka/Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα στις SPS ή ZEST.
French: Fécondité ZOSTAVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
Greek: Γονιμότητα Το ZOSTAVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
Greek: Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή).
French: Les études traditionnelles non cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à un autre.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
French: *L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude ZEST
Greek: *Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes si conservé à 20°C - 25°C.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20C - 25C.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
French: 3 ans postvaccination 5 ans postvaccination
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5- έτη μετά τον εμβολιασμό
French: EV sur la période de l'étude‡
Greek: ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
French: Ce risque semble lié à une baisse de l'immunité spécifique contre le VZV.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται ότι αιτιολογικά σχετίζεται με την εξασθένηση της ειδικής ανοσίας στον VZV.
French: Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une paralysie musculaire, une perte d'audition ou de vision peuvent survenir.
Greek: Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης.
French: ZOSTAVAX poudre pour injection SC/IM
Greek: ZOSTAVAX κόνις για ένεση SC/ΙΜ
French: Le profil général de tolérance des voies SC et IM était globalement comparable, mais les effets indésirables au site d'injection étaient significativement moins fréquents dans le groupe IM (34%) comparé au groupe SC (64%).
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε κατά τα λοιπά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (64%).
French: Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée possède un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη.
French: L'aiguille doit être enfoncée à l'extrémité de la seringue en tournant d'un quart de tour (90°) pour sécuriser l'attache.
Greek: Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση.