FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en nasogastrisk sond eller gastrostomi-sond.
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Swedish: I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Swedish: Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
Swedish: Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Swedish: IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Slovak: Filmom obalené tablety (tableta).
Swedish: EGFR-mutationsstatus och kliniska karakteristika
Slovak: Stav mutácie EGFR a klinické charakteristiky
Swedish: 6,5 gånger högre hos icke-rökare än de som röker
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Swedish: Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Slovak: Vložte tabletu, bez toho aby ste ju rozdrvili, do polovice pohára pitnej vody.
Swedish: Tid till behandlingssvikt ab
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Swedish: 63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Swedish: Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Swedish: - Rifampicin (mot tuberkulos - TBC).
Slovak: - Rifampicín (na liečbu tuberkulózy).
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: - Itrakonazol (mot svampinfektioner).
Slovak: - Itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
Swedish: I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
Swedish: Tabletterna är bruna, runda, bikonvexa märkta med "IRESSA 250" på ena sidan och släta på den andra.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Swedish: Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Swedish: Hemorragisk cystit
Slovak: Hemoragická cystitída
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Swedish: Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande övervägas.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Swedish: För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Swedish: Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinické dôsledky k týmto in vitro zisteniam.
Swedish: Definition
Slovak: Definícia
Swedish: Om du har glömt att ta IRESSA
Slovak: Ak zabudnete užiť IRESSU
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IRESSA Hur du tar IRESSA
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Swedish: I hela populationen observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m2) för total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
Swedish: Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Slovak: Expozícia gefitinibu nie je výrazne ovplyvnená jedlom.
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Slovak: Prejavuje sa veľmi silnou bolesťou v hornej časti brucha, ťažkou nevoľnosťou a vracaním.
Swedish: Tabletterna kan tas oralt med eller utan föda, vid samma tid varje dag.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Swedish: Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Swedish: - Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot depression och ångest).
Slovak: - Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Swedish: Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Swedish: Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Swedish: I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gefitinibu u gravidných žien.
Swedish: Krossa inte tabletten.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Swedish: Hepatit**
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Slovak: IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Swedish: Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Bolo pozorované priemerne 3,1-násobné zvýšenie expozície gefitinibu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: I de flesta fall är detta associerat med andra kända riskfaktorer inklusive samtidiga läkemedel som steroider eller NSAID-läkemedel, bakomliggande historia av GI-ulceration, ålder, rökning eller tarmmetastaser på perforationsställena.
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Slovak: % (CI)
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Swedish: EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Swedish: Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Swedish: Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
Slovak: Nebola preukázaná klinicky relevantná aktivita u pacientov s tumormi so známou negativitou EGFR mutácie.
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser samtidigt) för att ersätta en missad dos.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Swedish: IRESSA innehåller laktos.
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu.
Swedish: Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2009
Swedish: Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Slovak: Existujú jednotlivé prípady zlyhania pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE02
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Swedish: Frekvensen av läkemedelsbiverkningar relaterade till onormala laboratorievärden baseras på patienter med en förändring från baslinjen på två eller fler CTC-grader av de relevanta laboratorieparameterarna.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.
Swedish: En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
Slovak: Zvýšené riziko cerebrálnej hemorágie u dospelých pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib nebolo stanovené.
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Slovak: Ďalšie upozornenia pri užívaní
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas vatten och dricka ur det.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte IRESSU - ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Rökare
Slovak: Fajčenie
Swedish: Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Swedish: HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)
Slovak: 1 v prospech IRESSY)
Swedish: Höga doser kortverkande antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administering av gefitinib.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad abc
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Slovak: Vyššie priemerné expozície, ktoré by mohli byť dosiahnuté u ľudí bez aktívneho CYP2D6, môžu byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky súvisia s dávkou a expozíciou.
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Slovak: Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
Swedish: Identifierad huvudmetabolit var O-desmetylgefitinib, vilken är 14 gånger mindre potent än gefitinib med avseende på hämning av EGFR-stimulerad celltillväxt och den har ingen hämmande effekt på tumörcelltillväxt hos möss.
Slovak: Hlavným identifikovaným metabolitom bol O-desmetyl gefitinib, ktorý bol 14-násobne menej účinný ako gefitinib v inhibícii EGFR stimulovaného bunkového rastu a nemal žiadny inhibičný efekt na rast nádorových buniek u myší.
Swedish: När IRESSA övervägs att användas som behandling mot lokalt avancerad eller metastaterad NSCLC, är det viktigt att försöka utvärdera EGFR-mutationsstatus av tumörvävnaden hos alla patienter.
Slovak: Pri zvažovaní použitia IRESSY v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité pokúsiť sa určiť u všetkých pacientov EGFR mutáciu v nádorovom tkanive.
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Slovak: Publikované štúdie preukázali, že u geneticky modifikovaných myší, u ktorých chýbala expresia EGFR, sa prejavili vývojové defekty súvisiace s epiteliálnou nezrelosťou rôznych orgánov vrátane kože, gastrointestinálneho traktu a pľúc.
Swedish: Från analyser av populationsfarmakokinetiska data för cancerpatienter identifierades inga korrelationer mellan predikterade lägsta plasmanivåer vid steady state och patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller kreatininclearance (över 20 ml/min).
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Swedish: Om patienter upplever försämring av andningssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Swedish: Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
Slovak: Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.