FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage extérieur afin de protéger le produit de la lumière, à laquelle il est sensible.
Spanish: VOLVER A GUARDAR EN EL ENVASE Volver a colocar el capuchón de la jeringa oral y guardar de nuevo en el embalaje exterior ya que el medicamento es sensible a la luz.
French: Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue.
Spanish: Cada incremento se refleja en el émbolo en forma de un punto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sileo 0,1 mg/ml - Gel buccal pour chien
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
French: NOTICE Sileo 0,1 mg/ml - Gel buccal pour chien
Spanish: PROSPECTO PARA: Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
French: Reboucher après utilisation.
Spanish: Después de cada uso volver a colocar el capuchón.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sileo, le 10/06/2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sileo el 10/06/2015.
French: Autres informations relatives à Sileo:
Spanish: Otras informaciones sobre Sileo:
French: La dose devant être administrée dépend du poids corporel du chien.
Spanish: La dosis administrada dependerá del peso del perro.
French: Il est disponible sous forme de gel buccal (s'appliquant sur la muqueuse buccale).
Spanish: Se encuentra disponible como gel bucal (para aplicar en la mucosa que recubre la boca).
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Sileo sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Sileo son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto.
French: Si le bruit continue et le chien montre à nouveau des signes de peur et d'anxiété, d'autres doses peuvent être administrées à des intervalles de deux heures, jusqu'à un maximum de 5 fois.
Spanish: Si el ruido continúa y el perro muestra de nuevo signos de ansiedad y miedo, pueden administrarse otras dosis a intervalos de 2 horas, hasta un total de 5 veces en cada episodio.
French: Des gants jetables imperméables doivent être portés pour manipuler Sileo.
Spanish: Para manipular Sileo se deben utilizar guantes impermeables desechables.
French: En cas de contact avec la peau, la peau exposée doit être immédiatement lavée abondamment à l'eau et les vêtements contaminés doivent être retirés.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se debe lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua y retirar la ropa contaminada.
French: 72 % (64 sur 89) des chiens sous Sileo ont obtenu une note de comportement bonne ou excellente contre 37 % (34 sur 93) des chiens sous placébo.
Spanish: El 72 % (64 de 89) de los perros tratados con Sileo tuvieron un comportamiento valorado como «excelente» o «bueno», frente al 37 % (34 de 93) de los perros que recibieron placebo.
French: Le principe actif de Sileo, le chlorhydrate de dexmédétomidine, est un type de sédatif appelé agoniste des récepteurs adrénergiques de type alpha-2.
Spanish: El principio activo de Sileo, el hidrocloruro de dexmedetomidina, es un medicamento sedante del tipo de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa 2.
French: Pourquoi Sileo a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sileo?
French: Les deux principales mesures d'efficacité constituaient dans l'évaluation du comportement du chien deux heures au moins après la dernière dose comparée à l'année d'avant, et dans la note attribuée par son propriétaire pour caractériser le niveau de peur et d'anxiété après administration du médicament.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración de la eficacia fueron la evaluación por el propietario del comportamiento del perro a las 2 horas, como mínimo, de la administración de la última dosis, comparado con el año anterior, y la puntuación asignada por el propietario a los signos de ansiedad y miedo después del tratamiento.
French: L'efficacité de Sileo a été étudiée dans une étude de terrain portant sur des chiens exposés à des bruits de feux d'artifice le jour du Nouvel An.
Spanish: La eficacia de Sileo se ha investigado en un estudio de campo en el que participaron perros expuestos al ruido de los petardos en Nochevieja.
French: Sileo a été administré à 89 chiens et 93 autres chiens ont reçu un placebo.
Spanish: Sileo se administró a 89 perros, mientras que 93 recibieron un placebo (tratamiento simulado).
French: Sileo agit en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina por las células nerviosas.
French: Qu'est-ce que Sileo?
Spanish: ¿Qué es Sileo?
French: Sileo est un médicament vétérinaire contenant du chlorhydrate de dexmédétomidine.
Spanish: Sileo es un medicamento que contiene hidrocloruro de dexmedetomidina.
French: Une dose initiale est administrée dès que le chien montre des signes d'anxiété ou lorsque son propriétaire détecte un bruit sensé typiquement les provoquer, comme un bruit de feux d'artifice ou de tonnerre.
Spanish: La dosis inicial se administra cuando el perro manifiesta los primeros síntomas de ansiedad o cuando el propietario detecta un estímulo típico, como el sonido de petardos o truenos.
French: Les femmes enceintes devraient éviter tout contact avec le produit, une exposition à la dexmédétomidine pouvant provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du foetus.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el producto, ya que, tras la exposición a dexmedetomidina, pueden producirse contracciones uterinas y disminución de la presión arterial del feto.
French: Sileo est utilisé chez les chiens pour réduire la peur et l'anxiété aiguës provoquées par le bruit.
Spanish: Sileo se utiliza en perros para reducir la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sileo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sileo?
French: Étant donné que la noradrénaline est impliquée dans le maintien de la vigilance et de l'éveil, limiter son émission conduit à diminuer la peur et l'anxiété aiguës provoquées par le bruit.
Spanish: Puesto que la noradrenalina está implicada en el mantenimiento de la alerta y la excitación, al reducir su liberación se reduce la intensidad de la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
French: Tout contact avec la peau, les yeux, les lèvres, l'intérieur de la bouche ou les narines doit être évité.
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sileo au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sileo durante los estudios?
French: Sileo ne doit pas être administré à un chien présentant de graves troubles cardio-vasculaires ou une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique, ou à un chien introduit inopinément dans un état de sédation par la dose précédemment administrée.
Spanish: Sileo no debe utilizarse en perros con trastornos graves del corazón y los vasos sanguíneos, enfermedades graves como insuficiencia renal o hepática, o si los perros sufrieron una sedación inesperada con la dosis previa.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Sileo, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sileo, ver el prospecto.
French: En cas de contact avec l'œil ou l'intérieur de la bouche, la zone touchée doit être rincée abondamment à l'eau froide.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o el interior de la boca, hay que enjuagar la zona con abundante agua corriente.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les yeux, les lèvres, l'intérieur de la bouche ou des narines, demander immédiatement l'avis d'un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
Spanish: Si se produce la ingestión accidental de Sileo o si el producto entra en contacto prolongado con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el prospecto y la etiqueta del producto para mostrárselos.
French: Quelles études ont été menées sur Sileo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sileo?
French: Il faut solliciter l'avis d'un médecin, lorsque des symptômes apparaissent.
Spanish: Si se producen síntomas, debe buscarse asesoramiento médico.
French: On enregistre une pâleur transitoire des muqueuses buccales et des gencives au niveau du site d'application, due à un rétrécissement localisé temporaire des vaisseaux sanguins, dans moins de 10 cas sur 100.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse una palidez de corta duración de la mucosa bucal y las encías en el lugar de la aplicación, debida a una constricción temporal y localizada de los vasos sanguíneos.
French: Une bonne note indique des signes bénins et de courte durée de peur et d'anxiété chez le chien, une note excellente l'absence du moindre signe.
Spanish: Una valoración de comportamiento «bueno» indicaba que los perros solo mostraban signos de miedo y ansiedad leves y de corta duración, mientras que «excelente» significaba un comportamiento sin ningún signo.
French: Les chiens sous Sileo ont également obtenu des notes significativement plus faibles que les chiens sous placébo pour le niveau des signes d'anxiété et de peur.
Spanish: Los perros tratados con Sileo obtuvieron también valores significativamente menores para los signos de ansiedad y miedo que los perros que recibieron placebo.
French: On enregistre également une sédation, des vomissements et une incontinence urinaire, dans moins de 10 cas sur 100.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse también sedación, vómitos e incontinencia urinaria.
French: Ne pas conduire, étant donné les risques de sédation et de modifications de la pression artérielle.
Spanish: La persona afectada no debe conducir, ya que pueden producirse sedación y disminución de la presión arterial.
French: Comment Sileo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sileo?
French: Les chiens manifestent typiquement leur anxiété et leur peur par des halètements, des tremblements, de l'agitation, en se lançant à la poursuite de quelqu'un, en se cachant ou tentant de fuir, en refusant de manger, ou par une miction ou une défécation inappropriées.
Spanish: Son signos típicos de la ansiedad y el miedo en perros: jadear, temblar, andar de un lado para otro, buscar la compañía humana, esconderse o tratar de escapar, rechazar la comida, tener incontinencia urinaria o fecal, etc. Sileo se aplica en la mucosa bucal del perro, entre las mejillas y las encías, con ayuda de la jeringa oral precargada.
French: Dans quel cas Sileo est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sileo?
French: Pour la sécurité des enfants, la seringue pour administration orale doit être immédiatement remise dans son emballage après chaque utilisation.
Spanish: La jeringa oral debe colocarse inmediatamente en la caja después de cada uso, de manera que no quede a la vista o el alcance de los niños.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (Concentración
French: a Papillomavirus Humain = HPV b Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales obtenues à partir d'une souche de levure (Saccharomyces cervisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technologie de l'ADN recombinant cadsorbée sur adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al:225 microgrammes)
Spanish: b Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de DNA recombinante.
French: 1 seringue préremplie
Spanish: 10 jeringas precargadas
French: 1 1 dose (0,5 ml) contient environ:
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humanoa Tipo 6b,c
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement: 20 juillet 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 20/julio/2011
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Silgard pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Silgard durante el embarazo.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000)]
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
French: Silgard peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Spanish: Silgard puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: La durée exacte de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal n'a pas été établie et est actuellement à l'étude.
Spanish: No se ha establecido la duración exacta de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis y actualmente se está estudiando.
French: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin
Spanish: (VPH 31/45) (VPH 31/33/45/52/58) 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna
French: Silgard est un vaccin.
Spanish: Silgard es una vacuna.
French: Comment Silgard est-il administré
Spanish: Cómo se administra Silgard
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Silgard
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Silgard
French: Nombre de cas
Spanish: casos casos
French: A l'issue de cette période, Silgard doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este período Silgard se debe utilizar o desechar.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Silgard dans le monde entier.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Silgard por todo el mundo.
French: Silgard doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" - voir rubrique 6).
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
French: Certaines de ces réactions
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
French: Réponses immunitaires à Silgard un mois après la troisième dose
Spanish: Respuesta inmune a Silgard un mes después de la tercera dosis
French: La durée de protection n'est actuellement pas connue.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
French: Silgard n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Spanish: Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Silgard n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Silgard.
French: Ne recevez jamais Silgard si :
Spanish: No debe recibir Silgard si:
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
French: L'utilisation de Silgard chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
Spanish: Cuando se utilice Silgard en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
French: Silgard est destiné à prévenir ces maladies.
Spanish: Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades.
French: ème mois.
Spanish: 3 años.
French: Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Silgard y para qué se utiliza
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Silgard.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Silgard.
French: La dose entière recommandée du vaccin doit être utilisée.
Spanish: Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Silgard
French: - Première injection : à une date donnée
Spanish: • Primera inyección: en una fecha determinada
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
French: Note : les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d'autres doses de Silgard.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Silgard no deben recibir más dosis de Silgard.
French: Ainsi, Silgard peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por lo tanto, Silgard puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
French: L'efficacité et la tolérance de Silgard n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silgard en niños menores de 9 años.
French: Silgard ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Spanish: Silgard no debe ser inyectada por vía intravascular.
French: Silgard ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Spanish: Silgard no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
French: Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
Spanish: Qué es Silgard y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Silgard
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Silgard et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Silgard et 15 dans le groupe placebo.
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Silgard y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Silgard y 15 en el grupo placebo.
French: Tableau 5 : Efficacité de Silgard en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE*
Spanish: Tabla 5: Eficacia de Silgard frente a las lesiones genitales externas en la población PPE* de
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Silgard.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Silgard ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
French: Silgard est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Spanish: Silgard está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
French: Ce test mesure les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Silgard utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Silgard utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Silgard
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Silgard
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent :
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Silgard incluyen: