FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).
Estonian: Efavirens on konkureeriv tsütokroom P450 (CYP) 3A4 suhtes, mis võib viia metabolismi inhibeerimiseni ja luua tingimused tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4.5).
Czech: I když užíváte přípravek Atripla, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Estonian: Atripla kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (n = 97) n/N (%)
Estonian: Esialgse raviskeemi jätkumine (N= 97) n/N (%)
Czech: Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek
Estonian: Efavirensi kontsentratsioone ei ole mõõdetud, toimet ei eeldata.
Czech: Velpatasvir:
Estonian: Velpatasviir:
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud.
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst.
Estonian: Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3, Kui lõpetate Atripla võtmise).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru se u osob s poruchou funkce jater podstatně nezměnila, což naznačuje, že u těchto osob není třeba žádná úprava dávky tenofovir-disoproxilu.
Estonian: 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole vaja tenofoviirdisoproksiili annust korrigeerida.
Czech: V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest hlavy (viz bod 4.8).
Estonian: Peavalu on kirjeldatud emtritsitabiini kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atripla
Estonian: Kui te unustate Atripla't võtta
Czech: • špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
Estonian: • unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat Neužívejte přípravek Atripla: jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist Ärge võtke Atripla't: kui te olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Atripla v kombinaci s darunavirem/ritonavirem v dávce 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální koncentraci darunaviru Cmin.
Estonian: Atripla manustamisel koos darunaviiri/ritonaviiriga 800/100 mg üks kord päevas võib darunaviiri Cmin muutuda suboptimaalseks.
Czech: Efavirenz (n = 45)
Estonian: Efavirens (n= 45)
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Podávání pacientům, kteří mají: v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc, v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory, závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Estonian: Manustamine patsientidele, kellel on: perekonnas esinenud äkksurma või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemist EKG-l või mis tahes teine kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli; varem esinenud sümptomaatilisi südame rütmihäireid või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus, millega kaasnes vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus; rasked elektrolüütide tasakaalu häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Czech: Při použití v kombinaci s efavirenzem a dvěma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (měkké tobolky) dvakrát denně přineslo podobné plazmatické koncentrace lopinaviru ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem (měkké tobolky) 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu (historická data).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis efavirensi ja kahe NRTIga saavutati 533/133 mg lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) kaks korda päevas manustamisel sarnased lopinaviiri plasmakontsentratsioonid nagu lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) 400/100 mg kaks korda päevas manustamisel ilma efavirensita (varasemad andmed).
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které byl podáván přípravek Atripla pacientům s virovou supresí v kombinované antiretrovirové terapií
Estonian: 48-nädala efektiivsuse andmed uuringust AI266073, kus Atripla't manustati kombineeritud retroviirusevastase ravi toimel viroloogilise supressiooni saavutanud patsientidele
Czech: U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Estonian: Patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes efavirensi 600 mg ööpäevas, esines sageli järgnevaid kõrvaltoimeid (kuid mitte ainult): pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebatavalised unenäod.
Czech: Ženy v plodném věku by měly před zahájením léčby přípravkem Atripla podstoupit těhotenský test.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist Atripla'ga.
Czech: Neočekávají se klinicky významné interakce, protože simeprevir a emtricitabin jsou vylučovány různými cestami.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole tõenäolised, sest simepreviir ja emtritsitabiin erituvad erinevate organite kaudu.
Czech: Bupropion:
Estonian: Bupropioon:
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta se závažnou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a měli by být monitorováni podle standardní praxe.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusevastase kombineeritud ravi (CART) ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Atripla by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Estonian: Nende ravimite võtmisel koos Atripla'ga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimet.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP poolt vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin jsou vylučovány výlučně nezměněny močí a je nepravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a cesty eliminace jako efavirenz.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, sest vigabatriin ja gabapentiin erituvad muutumatul kujul uriiniga ning ei konkureeri tõenäoliselt efavirensiga samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniradade pärast.
Czech: Protože snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu či lumefantrinu mohou vést ke snížení antimalarického účinku, doporučuje se při souběžném podávání tablet přípravku Atripla a artemetheru/lumefantrinu obezřetnost.
Estonian: Artemeetri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini kontsentratsioonide vähenemisel võib malaariavastane efektiivsus väheneda, mistõttu on soovitatav olla Atripla ja artemeetri/lumefantriini tablettide koos manustamisel ettevaatlik.
Czech: Pro předávkování efavirenzem neexistuje specifické antidotum.
Estonian: Efavirensil puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Zdá se, že podávání před spaním zlepšilo snášenlivost těchto symptomů (viz bod 4.2).
Estonian: Nende sümptomite talutavust näib parandavat manustamine magamaminekul (vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.
Estonian: Neerufunktsiooni häire anamneesi või tekkeohuga patsientidel on nõutav kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení závažné deprese, smrti sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie.
Estonian: Ravimi müügiloa saamise järgselt on üksikutel kordadel teatatud raskest depressioonist, surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Atripla nalačno, nejlépe před spaním.
Estonian: Atripla't soovitatakse võtta tühja kõhuga, eelistatavalt magamaminekuajal.
Czech: Důkaz přínosu přípravku Atripla je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na přípravek Atripla (viz bod 5.1).
Estonian: Tõestus Atripla soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusevastane ravi Atripla vastu (vt lõik 5.1).
Czech: Efavirenz: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz (s výjimkou jakýchkoli tablet s fixní kombinací dávek obsahujících efavirenz).
Estonian: Efavirens: On seitse retrospektiivset teatist leidudest, mis vastavad neuraaltoru defektidele, k.a meningomüelotseele, kõik emadel, kes puutusid kokku efavirensi sisaldava raviskeemiga (v.a efavirensi kindlas annuses sisaldavad kombinatsioonravimid) raseduse esimeses trimestris.
Czech: Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné.
Estonian: See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus, uimasus) vähem häirivaks.
Czech: Vzácně byly hlášeny také poruchy funkce ledvin, renální selhání a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (zřídka přispívající k frakturám).
Estonian: Samuti on teatatud harvadest neerukahjustuse, neerupuudulikkuse ja aeg-ajalt esinevatest neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) juhtudest, mis mõnikord viivad luuhäireteni (mis harvadel juhtudel võivad soodustada luumurde).
Czech: U pacientů by se měly pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete, eriti efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v dávce 400 mg denně bylo spojováno s významným snížením počtu CD4 buněk, zřejmě kvůli intracelulární interakci zvyšující fosforylovaný (tj.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini 400 mg ööpäevas koosmanustamist on seostatud CD4-rakkude arvu olulise vähenemisega, mis võib olla tingitud rakusisesest koostoimest, mille tulemusena suureneb fosforüülitud (st aktiivse) didanosiini sisaldus.
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1
Estonian: Mutatsioonidega HIV-1 infektsiooniga patsiendid
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové zátěže, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteáz.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise ning kuivõrd efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad, ka kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Je nepravděpodobný jakýkoliv vztah těchto nádorů k člověku.
Estonian: Nende kasvajate teke on inimestel väga ebatõenäoline.
Czech: Pomocnými látkami v potahu tablety jsou černý oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Estonian: Abiained (tableti kate) on must raudoksiid, punane raudoksiid, makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid.
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV 1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Estonian: Lisaks sellele on täheldatud, et tenofoviir asendab HIV-1 pöördtranskriptaasi puhul K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse abakaviiri, emtritsitabiini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes.
Czech: Nesetrvalé křeče byly pozorovány u některých opic, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávkách vedoucích k hodnotám AUC v plazmě 4 až 13krát vyšším, než které byly dosaženy u člověka při doporučeném dávkování.
Estonian: Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi ≥ 1 aasta vältel, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC-väärtused olid 4...13 korda suuremad kui inimestele soovitatava annuse puhul.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Estonian: 3 Vt täpsemalt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Czech: Pokud se přípravek Atripla podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, mělo by se provádět pravidelné sledování.
Estonian: Kui Atripla't manustatakse koos antikonvulsandiga, mis on CYP isosüümide substraat, tuleb regulaarselt kontrollida antikonvulsandi sisaldust.
Czech: Pokud je přípravek Atripla užíván pacienty vážícími 50 kg nebo více s rifampicinem, může dalších 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu poskytnout podobnou expozici efavirenzu, jaká je po denní dávce 600 mg při užívání bez rifampicinu.
Estonian: Kui Atripla't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib täiendav 200mg/päevas (kokku 800 mg) efavirensit anda samasuguse ekspositsiooni, mis päevane 600 mg efavirensi annus ilma rifampitsiinita manustades.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg ööpäevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Czech: Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Czech: Atripla obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Estonian: 1. Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse Atripla sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let.
Estonian: Atripla kasutamist üle 65-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Elbasvir:
Estonian: Elbasviir:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Czech: Toto oslabení je důsledkem významného poklesu plazmatických koncentrací elbasviru/grazopreviru způsobeného indukcí CYP3A4 nebo P-gp.
Estonian: See kadu on tingitud elbasviiri/grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest, mille põhjustab CYPA4 või P-gp induktsioon.
Czech: Klinická významnost těchto změn plazmatické hladiny klarithromycinu není známa.
Estonian: Klaritromütsiini plasmakontsentratsiooni muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Sofosbuvir:
Estonian: Sofosbuviir:
Czech: Biliární fibróza byla pozorována u potkanů.
Estonian: Rottidel täheldati biliaarset fibroosi.
Czech: Byly však negativní u in vivo testu mikrojader kostní dřeně u myší.
Estonian: In vivo hiire luuüdi mikrotuumade testi tulemused olid aga negatiivsed.
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite (nt azitromütsiini) kasutamist.
Czech: Atripla se nemá užívat s žádným z těchto léků.
Estonian: Atripla't ei tohi võtta koos nimetatud ravimitega.
Czech: Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).
Czech: Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Estonian: Efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomid algavad tavaliselt esimesel või teisel ravipäeval ning mööduvad tavaliselt 2…4 nädala pärast.
Czech: Zjevná clearance tenofoviru byla průměrně přibližně 307 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri kliirens on keskmiselt 307 ml/min.
Czech: Ritonavir:
Estonian: Ritonaviir:
Czech: • zapomnětlivost, zmatek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine
Czech: Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste tekkeks.
Czech: Pokud je současné užívání přípravku Atripla a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Estonian: Kui Atripla kasutamine koos nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir, interleukiin-2) on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida kord nädalas (vt lõik 4.5).
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovirdisoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem střední AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila střední AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenesid tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini koos rasvarikka eine või kerge einega manustamise järgselt tenofoviiri keskmine AUC vastavalt 43,6% ja 40,5% ja Cmax 16% ja 13,5%; emtritsitabiini ekspositsioon ei muutunud.
Czech: • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
Estonian: • lihaskoe lagunemine, lihasvalu või -nõrkus
Czech: U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje monitorování jaterních enzymů.
Estonian: Patsientidel, kes saavad teisi hepatotoksilise toimega ravimeid, soovitatakse jälgida ka maksaensüümide aktiivsust.
Czech: Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění.
Estonian: Need probleemid esinevad sagedamini patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid.
Czech: V 3měsíční studii hodnotící lékové interakce nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice MPA mezi subjekty, které dostávaly antiretrovirovou léčbu obsahující efavirenz, a subjekty bez antiretrovirové léčby.
Estonian: 3 kuu pikkuses ravimite koostoime uuringus ei leitud olulisi erinevusi MPA farmakokineetilistes parameetrites patsientide puhul, kes said efavirensi sisaldavat antiretroviraalset ravi ja patsientide puhul, kes seda ei saanud.
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Estonian: See mõju on tingitud CYP3A4 või P-gp indutseerimisest efavirensi poolt ning võib viia elbasviiri/grasopreviiri ravitoime kadumiseni (vt lõik 4.5).
Czech: Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Estonian: Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine)
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV: Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) ve studii GS-01-934.
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli ainult piiratud arv patsiente, kellel esines kaasnev HBV (n = 13) või HCV (n = 26) infektsioon.
Czech: Nálezy u potkanů a opic ukázaly, že došlo ke snížení intestinální absorpce fosfátu závislé na dávce s možným sekundárním snížením BMD.
Estonian: Uuringud rottide ja ahvidega osutasid sooles toimeainega seotud fosfaadi imendumise vähenemisele koos võimaliku LMT sekundaarse vähenemisega.
Czech: Časté průjem, zvracení, bolesti břicha, nausea zvýšená amyláza včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená lipáza v séru, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Estonian: Sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus amülaasitaseme tõus, sh pankrease amülaasi taseme tõus, seerumi lipiiditaseme tõus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimální plasmatické koncentrace bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
Estonian: Sellisel puhul täheldatud botsepreviiri madalaimate kontsentratsioonide vähenemise kliinilist tähendust ei ole otseselt hinnatud.
Czech: Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon: Genotoksilisuse ja korduva doosi toksilisuse uuringutes kuni ühekuulisel nende kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksikoloogilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusevastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusevastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Atripla's sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).