FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons
Spanish: Poco frecuentes tenosinovitis tenosinovitis
Dutch: Soms tenosynovitis tenosynovitis
Spanish: KEYNOTE-054: Ensayo controlado con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con resección completa del melanoma
Dutch: KEYNOTE-054: Placebogecontroleerd onderzoek naar de adjuvante behandeling van patiënten met volledig gereseceerd melanoom
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos (ver sección 5.1).
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met axitinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak anemie anemie, neutropenie, trombocytopenie
Spanish: El ochenta y uno por ciento fueron refractarios al menos a una línea de tratamiento previa, incluido un 35% refractario al tratamiento de primera línea.
Dutch: 81 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Spanish: Se actualizó el análisis de la SG cuando los pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 16,6 meses (rango: 0,1 a 26,3 meses).
Dutch: Een aangepaste OS-analyse werd uitgevoerd wanneer patiënten een mediane follow-up hadden van 16,6 maanden (variërend van 0,1 tot 26,3 maanden).
Spanish: Los resultados de los pacientes tratados previamente con ipilimumab (n=84) y sin tratamiento previo con ipilimumab (n=52), que recibieron 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, fueron similares a los observados en pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Dutch: De resultaten voor patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (n=84) en niet eerder waren behandeld met ipilimumab (n=52) die elke 3 weken 10 mg/kg pembrolizumab kregen, waren gelijk aan de resultaten die werden gezien bij patiënten die elke 3 weken 2 mg/kg pembrolizumab kregen.
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Dutch: Patiënten die chemotherapie kregen en die onafhankelijk bevestigde ziekteprogressie hadden, konden overstappen en pembrolizumab krijgen.
Spanish: Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-002 en pacientes que eran PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables - puntuación de melanoma) frente a PD-L1 negativo.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 bij patiënten die PD-L1-positief waren (PD-L1 expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen - MEL-score) versus patiënten die PDL1-negatief waren.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 80% linfoma de esclerosis nodular, 11% linfoma de celularidad mixta, 4% linfoma con predominio linfocítico y 2% linfoma con depleción linfocítica.
Dutch: Ziektesubtypes waren 80 % nodulaire sclerose, 11 % gemengdcellig, 4 % lymfocytrijk en 2 % lymfocytarm.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Spanish: De los 834 pacientes, el 60% eran varones, el 44% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 18-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Dutch: Van de 834 patiënten was 60 % man, 44 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 18 tot 89]) en 98 % was blank.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente o suspender definitivamente y se deben administrar corticosteroides (ver sección 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de bijwerking moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden en moeten corticosteroïden worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en el 8,1% con antecedentes de radiación torácica previa.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 8,1 % van de patiënten met NSCLC met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas.
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA como parte de un tratamiento en combinación es 200 mg cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Spanish: (n=84) o vinflunina 320 mg/m
Dutch: (n=84) of vinflunine 320 mg/m2 (n=87).
Spanish: Supervivencia global (%)
Dutch: Totale overleving (%)
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
Spanish: Frecuentes aspartato aminotransferasa elevada, alanina aminotransferasa elevada, hipercalcemia, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, bilirrubina elevada en sangre, creatinina en sangre elevada hipercalcemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada fosfatasa alcalina en sangre aumentada, hipercalcemia, bilirrubina elevada en sangre
Dutch: Vaak verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, hypercalciëmie, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcreatinine hypercalciëmie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferas e, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, hypercalciëmie, verhoogd bloedbilirubine
Spanish: * De acuerdo al análisis final
Dutch: * Gebaseerd op de eindanalyse
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento con KEYTRUDA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Spanish: Quimioterapia (n=42)
Dutch: Chemotherapie (n=42)
Spanish: La tabla 12 resume las variables principales de eficacia para toda la población con intención de tratar.
Dutch: In tabel 12 worden de voornaamste werkzaamheidsmetingen samengevat voor de gehele ITT-populatie (‘intent to treat' populatie).
Spanish: Supervivencia libre de recidiva (%)
Dutch: Recidiefvrije overleving (%)
Spanish: La mediana de las concentraciones mínimas en el estado estacionario (Cmin) fue aproximadamente de 22 mcg/ml, a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 29 mcg/ml, a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Dutch: De mediane dalconcentraties (Cmin) bij steady-state waren ongeveer 22 microgram/ml bij een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken en 29 microgram/ml bij een dosis van 200 mg elke 3 weken.
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmadas
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial
Dutch: Complete respons % Partiële respons
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab como monoterapia en 154 pacientes pediátricos con melanoma avanzado, linfoma o tumores sólidos PD-L1 positivos avanzados, en recaída o refractarios en dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas en el ensayo de Fase I/II KEYNOTE-051.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
Spanish: El 15% de los pacientes tuvo progresión de la enfermedad después de quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante con platino.
Dutch: 15 % van de patiënten had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) bij wie autologe stamceltransplantatie (ASCT) en brentuximab vedotin (BV) hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor transplantatie en bij wie BV heeft gefaald.
Spanish: Los viales reconstituidos y/o diluidos en bolsas de suero intravenoso se pueden conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: De gereconstitueerde flacons en/of verdunde intraveneuze zakken mogen bewaard worden voor een cumulatieve periode van maximaal 96 uur in een koelkast (2 °C-8 °C).
Spanish: Pembrolizumab se administró antes de la quimioterapia el Día 1.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Spanish: Se incluyó un total de 65 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-407 (34 en el grupo de pembrolizumab en combinación y 31 en el control).
Dutch: In totaal werden er 65 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-407 (34 in de pembrolizumabcombinatie en 31 in de controlegroep).
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Spanish: Quimioterapia (n=137)
Dutch: Chemotherapie (n=137)
Spanish: * Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Basado en el método de Miettinen y Nurminen Basado en la estimación de Kaplan-Meier ND = no disponible
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting NB = niet beschikbaar
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas (n=270) o la terapia de elección del investigador, que incluía cualquiera de los siguientes regímenes de quimioterapia, todos ellos administrados por vía intravenosa cada 3 semanas (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar toediening van KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken (n=270) of naar een van de volgende door de onderzoeker uitgekozen chemotherapiebehandelingen die alle elke 3 weken intraveneus werden gegeven (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: * RCIE usando los criterios RECIST 1.1
Dutch: * BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Spanish: Los pacientes con CPNM no escamoso pudieron recibir mantenimiento con pemetrexed).
Dutch: Niet-plaveiselpatiënten konden een onderhoudsbehandeling met pemetrexed krijgen).
Spanish: La Tabla 13 resume las variables principales de eficacia.
Dutch: In tabel 13 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
Spanish: De los 540 pacientes, el 61% eran varones, el 43% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 15-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Dutch: Van de 540 patiënten was 61 % man, 43 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 15 tot 89]) en 98 % was blank.
Spanish: Los pacientes con activación de las mutaciones de EGFR o translocación de ALK también tuvieron progresión de la enfermedad con el tratamiento aprobado para estas mutaciones antes de recibir pembrolizumab.
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 10,5 meses (rango: 0,2 a 20,4 meses).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 10,5 maanden (variërend van: 0,2 tot 20,4 maanden).
Spanish: La Tabla 15 resume las variables principales de eficacia.
Dutch: In tabel 15 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
Spanish: Frecuentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Dutch: Vaak trombocytopenie, lymfopenie febriele neutropenie, leukopenie, lymfopenie anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Spanish: No alcanzada (24, ND)
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
Spanish: Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, laat de flacons en/of de IV-zakken op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4)
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune, una enfermedad que precisara inmunosupresión y a los pacientes que habían recibido más de dos líneas previas de quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer urotelial metastásico.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
Spanish: La mediana de duración fue de 2,6 meses (rango, 6 días a 12,0 meses).
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Spanish: El grupo de pembrolizumab en monoterapia permanece abierto solo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10.
Dutch: De pembrolizumabmonotherapie-arm blijft alleen open voor patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS ≥ 10.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 3 veces el LSN, pero < 10 veces el LSN sin que la bilirrubina total concurrente sea ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender hasta que estas reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
Dutch: • In geval van ALAT of ASAT ≥ 3 maal ULN maar < 10 maal ULN zonder gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 maal ULN, dient zowel KEYTRUDA als axitinib onderbroken te worden tot deze bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Spanish: Grupo de tratamiento Tasa de SLR a los 18 meses Cociente de riesgo (IC del 98%) valor de p Pembrolizumab
Dutch: Behandelingsarm RFS % bij 18 maanden HR (98 %-BI) p-waarde Pembrolizumab
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas cuando pembrolizumab se combina con axitinib en CCR En un ensayo clínico con pacientes con CCR, no tratados previamente, que recibieron pembrolizumab en combinación con axitinib, se observó una incidencia más alta de lo esperado en ALT elevada (20%) y AST elevada (13%) de Grados 3 y 4.
Dutch: Verhoogde leverenzymen wanneer pembrolizumab gecombineerd wordt met axitinib bij RCC In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde patiënten met RCC die pembrolizumab in combinatie met axitinib kregen, werd een hogere incidentie dan verwacht waargenomen van graad 3 en 4 ALAT verhoogd (20 %) en ASAT verhoogd (13 %).
Spanish: artralgia dolor musculoesquelético v,
Dutch: artralgie skeletspierstelselpijn v,
Spanish: De los 51 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que eran sin tratamiento previo con ipilimumab, el 63% eran varones, el 35% tenían ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 60 años (rango, 35-80).
Dutch: Van de 51 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen, die niet eerder met ipilimumab behandeld waren, was 63 % man, 35 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 60 jaar (variërend van 35 tot 80).
Spanish: Los pacientes que experimentaron EICH después de su trasplante, pueden tener un mayor riesgo de EICH después del tratamiento con pembrolizumab.
Dutch: Patiënten die GVHD kregen na hun transplantatieprocedure kunnen een verhoogd risico hebben op het krijgen van GVHD na behandeling met pembrolizumab.
Spanish: Quimioterapia n=151
Dutch: Chemotherapie n=151
Spanish: Se incluyó un total de 57 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-189 (35 en pembrolizumab en combinación y 22 en control).
Dutch: In totaal werden er 57 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-189 (35 in de pembrolizumabcombinatie en 22 in de controlegroep).
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario (ver sección 4.2).
Dutch: Het opnieuw starten met pembrolizumab kan worden overwogen na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (54%), hipertensión (45%), fatiga (38%), hipotiroidismo (35%), apetito disminuido (30%), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (28%), náuseas (28%), ALT elevada (27%), AST elevada (26%), disfonía (25%), tos (21%) y estreñimiento (21%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen diarree (54 %), hypertensie (45 %), vermoeidheid (38 %), hypothyreoïdie (35 %), verminderde eetlust, (30 %), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (28 %), misselijkheid (28 %), verhoogde ALAT (27 %), verhoogde ASAT (26 %), dysfonie (25 %), hoest (21 %) en obstipatie (21 %).
Spanish: No se requirió que los pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600E hubieran recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
Spanish: De los 89 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que fueron tratados previamente con ipilimumab, el 53% eran varones, el 33% eran ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 59 años (rango, 18-88).
Dutch: Van de 89 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen en die eerder met ipilimumab behandeld waren, was 53 % man, 33 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 59 jaar (variërend van 18 tot 88).
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 12 meses
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 12 maanden
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) en responsduur.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel se investigó en el ensayo KEYNOTE-407, un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con pembrolizumab.
Dutch: Er zijn met pembrolizumab geen formele farmacokinetische geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Dutch: • In geval van ALAT of ASAT ≥ 10 maal ULN of > 3 maal ULN met gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 maal ULN, dient zowel KEYTRUDA als axitinib permanent stopgezet te worden en kan behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de colitis fue de 4,3 meses (rango, 7 días a 24,3 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van colitis was 4,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 24,3 maanden).
Spanish: Frecuentes mareo, neuropatía periférica, letargia, disgeusia letargia mareo, letargia, neuropatía periférica
Dutch: Vaak duizeligheid, perifere neuropathie, lethargie, dysgeusie lethargie duizeligheid, lethargie, perifere neuropathie
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CCECC o con carcinoma urotelial no tratado previamente para el tratamiento, de acuerdo a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met HNSCC of niet eerder behandeld urotheelcarcinoom moeten worden geselecteerd voor behandeling op basis van aanwezigheid van PD-L1-tumorexpressie bevestigd door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Spanish: Endocrinopatías
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario, en pacientes con hipertiroidismo de Grado 3 o Grado 4 que mejore a Grado 2 o menor (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 43 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye a 16 pacientes con respuestas de 6 meses o más ND = no disponible
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 43 patiënten met een respons van 6 maanden of langer Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 16 patiënten met een respons van 6 maanden of langer NB = niet beschikbaar
Spanish: Uso de pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial que han recibido quimioterapia previa basada en platino
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan
Spanish: % con duración ≥ 6 meses Tiempo hasta la respuesta Mediana en meses (rango) SLP*
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS*
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en monoterapia en ensayos clínicos en 5.884 pacientes con melanoma avanzado, melanoma en estadio III resecado (tratamiento adyuvante), CPNM, LHc, carcinoma urotelial o CCECC en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 200 mg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas).
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht in klinische studies bij 5884 patiënten met gevorderd melanoom, gereseceerd stadium III-melanoom (adjuvante behandeling), NSCLC, cHL, urotheelcarcinoom of HNSCC in vier verschillende doseringen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken).