FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti metilprednizolono ir prednizono ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Danish: • propper i ørerne*
Lithuanian: • užgultos ausys*;
Danish: En større dosis af rifabutin kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę rifabutino dozę.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (hvilket giver eksponeringer på hhv. ca. 8 og 5 gange eksponeringerne opnået med den maksimalt anbefalede humane dosis af ivacaftorkomponenten af Orkambi, baseret på summen af AUC'er for ivacaftor og dets metabolitter ekstrapoleret fra eksponeringer ved dag 90 ved 100 mg/kg/dag i 6-måneders toksicitetsstudiet med gentagne doser og eksponering på gestationsdag 17 i studiet af embryoføtal udvikling for denne dyreart).
Lithuanian: Duodant ≤ 100 mg/kg per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 8 ir 5 kartus didesnė nei vartojat Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 100 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams nenustatyta.
Danish: Kan ikke sælges separat
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje: kiekviename paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro ir 188 mg ivakaftoro.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
Danish: Hormonel kontraception: ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: etinilestradiolis,
Danish: Når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid justeres (se pkt.
Lithuanian: Tačiau stiprius CYP3A inhibitorius vartojantiems pacientams pradėjus vartoti lumakaftorą / ivakaftorą, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Lithuanian: „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas"), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas (MK vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 24 savaitę, palyginti su placebu, buvo -24,9 mmol/l (vardinis P < 0,0001).
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af krampeanfald (epileptiske krampeanfald)), f.eks.: phenobarbital, carbamazepin, phenytoin
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų priepuoliams [epilepsijos priepuoliams] gydyti), pavyzdžiui: fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino.
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Lithuanian: • nosies užgulimas ar sloga;
Danish: I dette studie gennemførte 10 patienter (som var homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) dosering med lumacaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dage, efterfulgt af tilføjelse af ivacaftor 250 mg hver 12. time i yderligere 28 dage, og 25 patienter (homozygote eller heterozygote med hensyn til F508del) gennemførte dosering med placebo.
Lithuanian: , dar 28 dienas papildomai vartojo ir 250 mg ivakaftoro kas 12 val., ir 25 pacientai (homozigotiniai arba heterozigotiniai F508del atžvilgiu) baigė vartoti placebą.
Danish: Da CYP3A induceres af antimykobakterielle midler
Lithuanian: Dėl vaistų nuo mikobakterijų vykdomos CYP3A indukcijos
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for hormonel kontraception, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti hormoninių kontraceptikų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 7
Lithuanian: 6-ojo tyrimo pagrindinės ir svarbiausių antraeilių baigčių santrauka Placebas
Danish: Sekundære endepunkter*
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Danish: 2 til 5 år, der vejer 14 kg eller derover
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Danish: Uge 96
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30) ir natrio laurilsulfatas.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių antidepresantų dozę.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Orkambi 150 mg/188 mg granulės lumacaftorum/ivacaftorum
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Lithuanian: • pageltusi oda arba akių baltymai;
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams), kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje lumacaftorum/ivacaftorum
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistą kartu su riebalų turinčiu maistu 24 savaites greta jiems skirtų vaistų CF gydyti (pvz.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
Lithuanian: Pavalgius lumakaftoro mediana (intervalas) tmax yra maždaug 4,0 val.
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Lithuanian: Orlistat 60 mg kapsulės:
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsragumo preimonių reikia".
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [PREPARATO PAVADINIMAS]
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Lithuanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Lithuanian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret France
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Lithuanian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Lithuanian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Danish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Lithuanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Lithuanian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Lithuanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Danish: • Risiko for galdesten
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: Ved dosisreduktion ophørte de kliniske symptomer og laboratorieparametrene normaliseredes.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Danish: Kapslens indhold:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Danish: Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Danish: Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Danish: Ikke relevant.
Lithuanian: nepakanka.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.