FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de los datos disponibles actualmente, no se espera ningún riesgo especial de reducción de la sensibilidad de M. bovis al florfenicol por el uso de Resflor.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Spanish: Por lo tanto, se coadministró un producto con flunixina con el producto de tulatromicina a fin de garantizar la comparabilidad de los grupos de tratamiento, lo cual está en línea con las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre principios estadísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczących założeń statystycznych (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 )
Spanish: Exposición
Polish: Dyskusja
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor.
Polish: Nie oczekuje się szczególnego ryzyka obniżenia wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Spanish: La tasa de éxito el día 4 y el día 7 (criterios de valoración principales) fueron significativamente mayores en el grupo de Resflor que en el de solución salina (día 4: Resflor 96,9 % frente a solución salina 61,9 %; día 7: Resflor 92,2 % frente a solución salina 47,6 %; p<0,0001, prueba exacta de Fischer).
Polish: 92,2% w grupie, której podawano produkt Resflor, w porównaniu z 47,6% w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej; p<0,0001 - dokładny test Fischera).
Spanish: El problema no se resolvió y, en consecuencia, el 6 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de CMDv en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
Spanish: Se habían extraído muestras de los terneros incluidos el día 0 antes del tratamiento, mediante frotis faríngeos profundos protegidos.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
Spanish: Aunque el monoproducto de florfenicol empleado como comparador no está aprobado para las infecciones por M. bovis, se ha demostrado que es eficaz en el modelo experimental con M. bovis efectuado en 2008.
Polish: Nawet jeśli monoprodukt florfenikolu, który stosowano jako produkt porównawczy, nie został zatwierdzony w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis, jego skuteczność wykazano w modelu eksperymentalnym z M. Bovis przeprowadzonym w 2008 r. Wykazano znacząco większą skuteczność produktu Resflor w porównaniu z samodzielnie stosowanym florfenikolem - bardziej zmniejszał gorączkę, częstość występowania depresji była mniejsza, a ocena czynności układu oddechowego 6 godzin po leczeniu była lepsza.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
Spanish: Estudio a largo plazo
Polish: Badanie długookresowe
Spanish: Apetito disminuido
Polish: Obniżony apetyt
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
Spanish: Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Spanish: B-2300 Turnhout Bélgica
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de prucaloprida en mujeres embarazadas.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
Spanish: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
Spanish: Estas equivalen a movimientos de masa colónica en el humano y proporcionan la fuerza propulsora principal para la defecación.
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 06/junio/2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Spanish: El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Spanish: Población adulta
Polish: Populacja dorosłych
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor en este estudio de 24 semanas fue coherente con el observado en los estudios previos de 12 semanas.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Spanish: El metabolismo no es la vía principal de eliminación de la prucaloprida.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
Spanish: Su semivida terminal es de aproximadamente un día.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Spanish: Posología Adultos: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Spanish: La proporción de acumulación después de la dosificación única diaria varió de 1,9 a 2,3.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Spanish: Puede que Resolor ejerza una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que en los estudios clínicos se ha observado mareos y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Spanish: Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo.
Polish: Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności.
Spanish: No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Spanish: Temblor, migraña
Polish: Drżenia, migrena
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Spanish: La prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética.
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Resolor solo debe utilizarse en adultos y no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en las personas de edad avanzada.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Se excreta principalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor Cómo tomar Resolor
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor Jak stosować lek Resolor
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
Spanish: La pérdida extensa de líquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
Spanish: Una gran proporción del principio activo es excretado de forma inalterada (el 60-65% de la dosis administrada en orina y aproximadamente el 5% en heces).
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Spanish: In vitro, el metabolismo hepático en humanos es muy lento, encontrándose solo pequeñas cantidades de metabolitos.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Spanish: Aunque la prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Spanish: El R107504, R084536 y R104065 (formados por Odesmetilación) se identificaron como metabolitos plasmáticos menores.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Spanish: La farmacocinética de la prucaloprida es proporcional a la dosis dentro y por encima del rango terapéutico (estudiado hasta 20 mg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
Spanish: Consulte a su médico sobre este asunto.
Polish: Należy porozmawiać o tym fakcie z lekarzem.
Spanish: La prucaloprida se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución una vez alcanzado el estado estacionario (Vdss) de 567 litros.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Spanish: Los resultados del estudio no indicaron ninguna diferencia en eficacia entre Resolor y el placebo, con tasas de respuesta del 17% y 17,8%, respectivamente (P= 0,9002).
Polish: Wyniki badania nie wykazały różnicy w zakresie skuteczności klinicznej produktu leczniczego Resolor i placebo z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym odpowiednio 17% i 17,8% (P=0,9002).
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor fue acorde con el que se observó en las pacientes mujeres.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor był zgodny z profilem obserwowanym u kobiet.
Spanish: La excreción renal es la vía principal de eliminación de la prucaloprida (ver sección 5.2).
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se ha realizado un estudio exhaustivo sobre el QT para evaluar los efectos de Resolor en el intervalo QT a dosis terapéuticas (2 mg) y supraterapéuticas (10 mg) y se comparó con los efectos del placebo y un control positivo.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Resolor a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: Otros metabolitos identificados y cuantificados en la orina y las heces fueron el R084536 (formado por N-desalquilación) que daba cuenta del 3% de la dosis y productos de hidroxilación (3% de la dosis) y N-oxidación (2% de la dosis).
Polish: Inne metabolity, których obecność stwierdzono i określono ilościowo w moczu i kale to R084536 (powstały w wyniku N-dealkilacji), który stanowił 3% dawki oraz produkty hydroksylacji (3% dawki) i N-oksydacji (2% dawki).
Spanish: De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día.
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relación de causalidad con la prucaloprida en presencia de otros factores de riesgo.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Spanish: Además, la prucaloprida induce contracciones peristálticas gigantes.
Polish: Ponadto prukalopryd pobudza olbrzymie skurcze wędrujące.
Spanish: Estudio TQT
Polish: Dokładne badanie QT
Spanish: En caso de sobredosis, administrar tratamiento sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki podtrzymujące w zależności od potrzeby.
Spanish: Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych odstępach.
Spanish: La diferencia entre grupos de tratamiento en la frecuencia semanal promedio de ≥3 DEC no fue estadísticamente significativa a lo largo de las semanas 1 a 12, lo que no coincide con los otros 5 estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración, que demostraron eficacia en este punto temporal en pacientes adultos.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w zakresie średniej częstości ≥3 SCBM/tydzień nie była statystycznie znamienna w okresie tygodni 1-12, co jest niezgodne z wynikami pięciu innych 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, wykazujących skuteczność w tym punkcie czasowym u dorosłych pacjentów.
Spanish: Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de pocos días continuando con el tratamiento.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
Spanish: En perros, los efectos observados en el tracto digestivo son sensibles al bloqueo con antagonistas selectivos del receptor 5-HT4, poniendo de manifiesto que los efectos observados se ejercen por medio de la acción selectiva sobre los receptores 5-HT4.
Polish: Oddziaływania obserwowane w przewodzie pokarmowym psów są wrażliwe na hamowanie za pomocą wybiórczych antagonistów receptorów 5-HT4, co wskazuje, że obserwowane działania są wywierane poprzez wybiórcze pobudzanie receptorów 5-HT4.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
Polish: W przypadku przedłużonego stosowania należy systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z leczenia.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (incluidos el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal) (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia de Resolor en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ej.: enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Resolor u pacjentów z ciężkimi i niestabilnymi klinicznie schorzeniami współistniejącymi (np. chorobami układu krążenia lub płuc, schorzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, nowotworami, AIDS i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi).
Spanish: Resolor debe prescribirse con precaución en pacientes con dichas patologías, especialmente cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z takimi schorzeniami, szczególnie w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de la prucaloprida El ketoconazol (200 mg 2 veces al día), un potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica a la prucaloprida en aproximadamente un 40%.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę prukaloprydu Ketokonazol (stosowany dwa razy na dobę w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4 i P-gp doprowadza do zwiększenia ekspozycji ustrojowej na prukalopryd o około 40%.
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Polish: Płodność Badaniach na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic.
Spanish: No se recomienda la utilización de Resolor durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Resolor w okresie ciąży i u niestosujących antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: En un estudio en seres humanos se ha demostrado que la prucaloprida se excreta en la leche materna.
Polish: Badanie z udziałem ludzi wykazało, że prukalopryd jest wydzielany do mleka kobiecego.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: La prucaloprida es un agonista selectivo de alta afinidad del receptor de serotonina (5-HT4), lo cual puede explicar sus efectos procinéticos.
Polish: Prukalopryd jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych (5-HT4) o wysokim powinowactwie, co prawdopodobnie tłumaczy jego działanie prokinetyczne.
Spanish: En un estudio realizado en el hombre de dosis orales con prucaloprida radiomarcada, se recuperaron pequeñas cantidades de siete metabolitos en orina y heces.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki doustnej znakowanego radioaktywnie prukaloprydu u ludzi wykryto małe ilości siedmiu metabolitów w moczu i kale.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
Polish: - Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Resolor, powinna poinformować o tym fakcie lekarza.