FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten VIKING-4-Studie (ING116529) wurden 30 HIV-1-infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit HI-Viren mit primärer genotypischer Integrase-Inhibitor-Resistenz beim Screening randomisiert und erhielten entweder 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Dolutegravir oder Placebo zusammen mit dem aktuell versagenden Regime, gefolgt von einer unverblindeten Phase, in der alle Patienten Dolutegravir erhielten.
Italian: Nello studio VIKING-4 (ING116529) in doppio cieco, controllato con placebo, 30 soggetti adulti con infezione da HIV-1già trattati con ART con resistenza genotipica primaria all'inibitore dell'integrasi allo screening, sono stati randomizzati a ricevere dolutegravir 50 mg due volte al giorno o placebo in associazione all'attuale regime in fallimento per 7 giorni, seguito da una fase di studio in aperto in cui tutti i soggetti ricevevano dolutegravir.
German: RAL 400 mg zweimal täglich + Hintergrundregime N = 361§
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + BR N=361 §
German: Wie Tivicay aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tivicay e contenuto della confezione
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Mittel 43 Jahre alt, 32 % waren weiblich, 50 % waren nichtkaukasischer Abstammung, 16 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion auf und 46 % gehörten der CDC-Klasse C an. Zu Studienbeginn wiesen alle Patienten HI-Viren mit einer Resistenz in mindestens 2 ART-Klassen auf, bei 49 % der Patienten lagen Viren mit einer Resistenz in mindestens 3 ART-Klassen vor.
Italian: Al basale, la mediana dell'età dei pazienti era di 43 anni, il 32% erano femmine, il 50% non bianchi, il 16% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 46% era in CDC Classe C. Al basale tutti i pazienti presentavano resistenza ad almeno due classi della ART e il 49% dei soggetti presentava resistenza ad almeno 3 classi della ART.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der Viruslast (Kopien/ml)
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale Carica virale al basale (copie/mL)
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Italian: L'IC50 per dolutegravir misurata nei vari ceppi di laboratorio utilizzando cellule della frazione mononucleata del sangue periferico (PBMC) è stata 0,5 nM, mentre quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei clades A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (intervallo 0,02-2,14).
German: DTG 50 mg zweimal täglich N = 88*
Italian: DTG 50 mg BID N=88*
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Italian: In uno studio randomizzato per definire il dosaggio condotto in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521) si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 al giorno 11 alla dose di 50 mg. Questa risposta antivirale si è mantenuta per 3 -4 giorni dopo l'ultima dose nel gruppo trattato con 50 mg.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTcIntervall auf.
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi eccedenti di circa tre volte la dose clinica.
German: Besondere Sorgfalt sollte bei der Einleitung bzw. bei der Fortführung einer wirksamen Therapie gegen Hepatitis B (unter Beachtung der einschlägigen Behandlungsleitlinien) angewendet werden, wenn bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion eine Behandlung mit Dolutegravir begonnen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. Nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B si deve porre un'attenzione particolare nell'iniziare o mantenere una terapia efficace contro l'epatite B (riferendosi alle linee guida per il trattamento), quando si inizia una terapia con dolutegravir (vedere paragrafo 4.8).
German: Jede 25 mg-Filmtablette enthält 2 mg Natrium.
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
German: Wurde jedoch mit Mutanten begonnen, die Q148H (FC 1) enthalten, traten verschiedene Sekundärmutationen und in Folge dessen ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Italian: Diversamente, sono state osservate una varietà di mutazioni secondarie con conseguente aumento di FC a valori>10, partendo da mutanti che presentano la mutazione Q148H (FC 1).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
Italian: • Se sta assumendo alcuni altri medicinali, la dose è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Italian: Esistono dati limitati sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.
German: Durch die Hemmung des OCT2Transporters ist ein Anstieg möglich.)
Italian: Dofetilide ↑ (non studiata, potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2)
German: In der multizentrischen, unverblindeten, einarmigen VIKING-3-Studie (ING112574) erhielten HIV-1infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit virologischem Versagen und aktuellem oder historischem Nachweis einer viralen Resistenz gegen Raltegravir und/oder Elvitegravir 7 Tage lang Tivicay 50 mg zweimal täglich zusammen mit dem aktuell versagenden Hintergrundregime, jedoch mit optimierter Hintergrund-ART ab Tag 8.
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
German: Patienten mit Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml beim Screening wurden eingeschlossen.
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, Alternativen zu Carbamazepin angewendet werden.
Italian: Devono essere impiegate, dove possibile, alternative alla carbamazepina, nei pazienti resistenti agli INI.
German: Tivicay 10 mg Filmtabletten Tivicay 25 mg Filmtabletten Tivicay 50 mg Filmtabletten
Italian: Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
German: Einfluss von Dolutegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Italian: Effetto di dolutegravir sulla farmacocinetica di altri agenti
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tivicay eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tivicay-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
German: Bei HIV-infizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Dolutegravir größer als bei gesunden Probanden.
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir tra i soggetti era maggiore nei soggetti con infezione da HIV rispetto ai soggetti sani.
German: Behandlungsbedingte Resistenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit Therapieversagen Über 96 Behandlungswochen in SPRING-2 und FLAMINGO sowie 144 Behandlungswochen in SINGLE zeigten sich in den Behandlungsarmen mit Dolutegravir keine behandlungsbedingten Primärresistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder NRTIs.
Italian: Nel corso delle 96 settimane negli studi SPRING-2 e FLAMINGO e delle 144 settimane nello studio SINGLE, non è stato osservato alcun caso di resistenza primaria emergente con il trattamento agli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei bracci contenenti dolutegravir.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir e metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano nevirapina (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollten Dolutegravir und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Italian: Dolutegravir e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave rash o rash accompagnato da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren angewendet wird.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con etravirina senza inibitori della proteasi potenziati.
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Italian: b Livelli di HIV-1 RNA plasmatico confermati con valori ≥200 copie/mL dopo la prima soppressione confermata con valori <200 copie/mL.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied* 2,5 % (95 % KI: -2,2 %; 7,1 %)
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
German: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (Hemmung der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Italian: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inibizione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
German: Non-B
Italian: N/A
German: In SINGLE traten im EFV/TDF/FTC-Arm bei sechs Patienten mit Therapieversagen NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, und ein Patient entwickelte eine NRTI-Hauptmutation.
Italian: Nello studio SPRING-2, quattro pazienti nel braccio RAL sono falliti in presenza di mutazioni maggiori associate agli NRTI e un soggetto ha sviluppato resistenza a raltegravir; nello studio SINGLE, sei pazienti nel braccio EFV/TDF/FTC sono falliti in presenza di mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e un soggetto ha sviluppato una mutazione maggiore associata agli NRTI.
German: Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Italian: Efavirenz ↔ (controlli storici) (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Italian: Non interrompere l'assunzione di Tivicay senza consultare il medico
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Italian: Integratori di calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
German: < 200 Kopien/ml.
Italian: ≤50.000 copie/mL >50.000 copie/mL
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt und mit Kontrolldaten von nierengesunden Patienten verglichen.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica con dolutegravir in soggetti con compromissione renale severa (CLcr <30 mL/min) e confrontati con soggetti controlli sani.
German: Q148 +≥2 Sekundär
Italian: Q148 +≥2 mutazioni secondarie3
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
German: Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, aber ohne Vorbehandlung mit Integrase-Inhibitoren In der internationalen, multizentrischen, doppelblinden SAILING-Studie (ING111762) wurden 719 HIV-1infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene randomisiert und erhielten entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich, zusammen mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime aus bis zu zwei Wirkstoffen (darunter mindestens eine voll wirksame Substanz).
Italian: Nello studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco SAILING (ING111762), 719 adulti con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale (antiretroviral therapy ART) sono stati randomizzati e hanno ricevuto dolutegravir 50 mg una volta al giorno o raltegravir 400 mg due volte al giorno associato ad un regime di background scelto dallo sperimentatore composto da un massimo di 2 agenti antiretrovirali (incluso almeno un agente completamente attivo).
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 32 % nicht-kaukasischer Abstammung, 6 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 9 % gehörten der CDCKlasse 3 an.
Italian: Al basale, nell'analisi aggregata, l'età mediana dei pazienti era di 33 anni, il 15% erano femmine, il 32% non bianchi, il 6% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite C e il 9% era nello stadio 3 della classificazione CDC.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
German: Abdominale Beschwerden
Italian: Disturbi addominali
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir plus Lamivudin-Arm gegenüber dem Dolutegravir plus TDF/FTC-Arm hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) nicht-unterlegen, wie in Tabelle 5 dargestellt.
Italian: A 48 settimane, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) osservata nel gruppo dolutegravir più lamivudina è risultata noninferiore a quella osservata nel gruppo dolutegravir più TDF/FTC, come mostrato nella Tabella 5.
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Italian: Alcune persone in terapia di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
German: Dolutegravir hatte bei Ratten bei Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg/Tag, der höchsten untersuchten Dosis (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 24-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich), keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 27-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (27 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
German: Atazanavir ↔ (historische Kontrollen) (Hemmung der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Italian: Atazanavir ↔ (controlli storici) (inibizione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit diesen Induktoren des Metabolismus angewendet wird.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con questi induttori metabolici.
German: 20 bis < 30
Italian: da 20 a meno di 30
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
Italian: Mannitolo (E421) Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato
German: 15 bis < 20
Italian: Dose da 15 a meno di 20
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 16 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tivicay, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Tivicay consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tivicay.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tivicay?
German: Weitere Informationen über Tivicay
Italian: Altre informazioni su Tivicay
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tivicay sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.