FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Slovak: Náplň je zaplombovaná v jednorazovom naplnenom pere.
Greek: Το Apidra στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
Slovak: Apidra v naplnenom pere je vhodná len na injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3).
Greek: Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).
Slovak: Inzulín glulizín podaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje podobnú glykemickú kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom (pozri obrázok 1).
Greek: Κατά την ανά πρωτόκολλο ανάλυση της μελέτης, στην ομάδα που έλαβε glulisine πριν από το γεύμα παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (GHb) σε σύγκριση με την ομάδα, στην οποία χορηγήθηκε ινσουλίνη βραχείας δράσης.
Slovak: U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si náplň prezrite.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Liek sa môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 25°C.
Greek: Οι Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 6.6).
Greek: Ωστόσο, σε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη.
Slovak: Avšak nároky na inzulín pri poškodenej funkcii obličiek môžu byť znížené.
Greek: Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη
Slovak: Apidra obsahuje metakrezol
Greek: Μην πατάτε το κουμπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
Slovak: Kým otáčate, nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να πατηθεί τελείως το κουμπί της ένεσης.
Slovak: Potom sa musí úplne zatlačiť injekčné tlačidlo dovnútra.
Greek: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Sanofi Malta Ltd.
Greek: Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί (ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικό) μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Slovak: Náplnené perá (ktoré sa používajú, alebo použijú ako rezerva) sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Slovak: Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte.
Greek: Σχήμα 1Β
Slovak: Obrázok 1B
Greek: ο βήμα.
Slovak: Krok 1.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη glulisine παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, όταν αυτή χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα.
Slovak: Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom.
Greek: GLULISINE REGULAR
Slovak: GLULIZÍN BEŽNÝ
Greek: Η ινσουλίνη glulisine εμφανίζει δράση δύο φορές ταχύτερη έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης ενώ η υπογλυκαιμική δράση ολοκληρώνεται 2 ώρες νωρίτερα απ' ό,τι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης.
Slovak: Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát tak rýchlo ako bežný ľudský inzulín a dosahuje účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi približne o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής:
Slovak: Tél/Tel:
Greek: • Πριν από κάθε χρήση πάντοτε να προσαρτάται μία νέα βελόνα.
Slovak: Pred každým použitím nasaďte novú ihlu.
Greek: Kάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και των άλλων ινσουλινών.
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο που έχει τοποθετηθεί στη συσκευή τύπου πένας προστατευμένο από το φως.
Slovak: Uchovávajte náplň vloženú v pere na ochranu pred svetlom.
Greek: Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα.
Slovak: Liek by sa mal podávať maximálne 15 minút pred jedlom, alebo hneď po jedle.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Slovak: Dok. č.: EMEA/758620/2009
Greek: Apidra γλουλισινική ινσουλίνη
Slovak: Apidra inzulín glulizín
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Greek: Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως από ιατρό ή νοσηλεύτρια.
Slovak: Liek Apidra sa môže podať aj vnútrožilovo, to však môže urobiť len lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με την βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín glulizín účinkuje rýchlejšie a má kratšie trvanie pôsobenia ako krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín.
Greek: Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra μελετήθηκε σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu (keď telo nedokáže účinne využívať inzulín), sa liek Apidra skúmal v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 878 dospelých pacientov.
Greek: Το Apidra σε συνδυασμό με παρατεταμένης δράσης ινσουλίνη μελετήθηκε για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1549 συνολικά ενηλίκων και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 572 παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών.
Slovak: Apidra používaný v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom sa skúmal v prípade cukrovky 1. typu (keď telo nemôže produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 549 dospelých pacientov, a v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 572 detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε με συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Podobné zníženie bolo zaznamenané v druhej štúdii dospelých pacientov, v rámci ktorej sa porovnával liek Apidra s bežným ľudským inzulínom.
Greek: Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Inzulín glulizín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Apidra sa nachádza tu.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Apidra.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση, για να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) οι οποίες μειώνουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Slovak: Pri každej injekcii by sa malo miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (ako napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu, ako sa očakáva.
Greek: Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη.
Slovak: Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glulizín.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλου τύπου ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη λίσπρο).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inzulínmi alebo inzulínovými analógmi (bežný ľudský inzulín alebo inzulín lispro).
Greek: Το Apidra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης.
Slovak: Apidra sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo pleca, resp. nepretržitou infúziou za použitia inzulínovej pumpy.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους, το Apidra και η ινσουλίνη λίσπρο παρουσίασαν παρόμοια μεταβολή της HbA1c ύστερα από χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Slovak: V rámci štúdie s deťmi a dospievajúcimi dosiahli liek Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny HbA1c
Greek: Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γλουλισινική ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που πάσχουν από υπογλυκαιμία.
Slovak: Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apidra;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Apidra?
Greek: Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη και χρήζουν θεραπείας με ινσουλίνη.
Slovak: Apidra sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s cukrovkou, ak potrebujú inzulín.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Greek: Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) ύστερα από έξι μήνες και μείωση κατά 0,14% με την ινσουλίνη λίσπρο.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως.
Slovak: Pacienti si môžu liek Apidra vpichovať pod kožu sami.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε με το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόμοια με εκείνη που επιτεύχθηκε με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
Greek: Στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 0,46% ύστερα από θεραπεία έξι μηνών με Apidra έναντι μείωσης κατά 0,30% που επιτεύχθηκε με την συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
Greek: Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χορηγείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης).
Slovak: Liek Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu).
Greek: Το Apidra είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Apidra, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, možno bude treba upraviť jeho dávky.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το Apidra είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γλουλισινική ινσουλίνη.
Slovak: Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Slovak: Môže sa používať aj v kombinácii s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Greek: Τι είναι το Apidra;
Slovak: Apidra?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apidra:
Slovak: Apidra:
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra;
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
Greek: Πώς δρα το Apidra;
Slovak: Apidra účinkuje?
Greek: Κωδικός ATCvet: QD11AH90.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
Greek: Καμία από αυτές τις μεταβολές κλινικής παθολογίας δεν εμφανίστηκε κλινικά σημαντική.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/07/2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Greek: σε μελέτες ασφάλειας στα ζώα-στόχους.
Slovak: v štúdii bezpečnosti u cieľových zvierat.
Greek: 1BΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της oclacitinib maleate ήταν 89%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Greek: Αυτά τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Greek: Η γευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Greek: Παρατηρήθηκε η ανάπτυξη θηλωμάτων σε έναν αριθμό σκύλων σε μια εργαστηριακή μελέτη.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει τη λειτουργία ενός πλήθους κυτοκινών που εξαρτώνται από την δραστηριότητα του ενζύμου JAK.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Greek: Ωστόσο, η oclacitinib μπορεί επίσης να ασκήσει επίδραση σε άλλες κυτοκίνες (για παράδειγμα, εκείνες που εμπλέκονται στην άμυνα του ξενιστή ή την αιμοποίηση) με την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η oclacitinib maleate απορροφάται γρήγορα και καλά, με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (tmax) λιγότερο από 1 ώρα.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Greek: Για ότι αφορά την ευαισθησία σε λοιμώξεις και νεοπλασίες, βλ. παράγραφο 4.5.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: και 3,0 mg / kg σ.β.
Slovak: a 3,0 mg / kg ž.hm.
Greek: Η οclacitinib έχει χαμηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες, με το 66,3% έως 69,7% να δεσμεύεται σε εμπλουτισμένο πλάσμα σκύλου, σε ονομαστικές συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1.000 ng / ml.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Greek: Ένας κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης ταυτοποιήθηκε στο πλάσμα και στα ούρα.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Greek: Η οclacitinib διαφοροποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα αυξάνοντας την ευαισθησία σε λοιμώξεις και επιδεινώνοντας καταστάσεις νεοπλασίας.
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Greek: ης έγκρισης: 12/09/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, οι χρόνοι ημίσειας ζωής t1/2 ήταν παρόμοιοι σε 3,5 και 4,1 ώρες αντίστοιχα.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Greek: Οι αλλαγές της κλινικής παθολογίας που σχετίζονται με τη θεραπεία περιορίστηκαν σε μια αύξηση της μέσης χοληστερόλης του ορού και μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων, ωστόσο, όλες οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός του εύρους αναφοράς του εργαστηρίου.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Δεν ισχύει.
Slovak: Nie sú.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister ή τη φιάλη μετά το EXP (την ΛΗΞΗ).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Greek: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Greek: Τα δισκία όλων των περιεκτικοτήτων είναι συσκευασμένα σε blister είτε από αλουμίνιο / PVC / Aclar (κάθε σειρά περιέχει 10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο), συσκευασμένα σε ένα εξωτερικό χάρτινο κουτί, ή λευκή HDPE πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων αντιδράσεων για τα ζώα που εμβολιάστηκαν ενώ λάμβαναν oclacitinib (σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα) είναι ασαφής.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: Για την oclacitinib οι κυτοκίνες στόχοι είναι οι προφλεγμονώδεις ή έχουν κάποιο ρόλο στις αλλεργικές αντιδράσεις/κνησμό.
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Greek: Στο σκύλο η oclacitinib μεταβολίζεται σε πολλαπλούς μεταβολίτες.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με εγκοπή και στις δύο πλευρές και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L" και στις δύο πλευρές.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO