FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на епоетините, името на приложения епоетин трябва ясно да бъде записано в картона на пациента.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: En présence de particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
French: En cas de surdosage, une polycythémie peut se produire.
Bulgarian: В случай на предозиране може да възникне полицитемия.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
French: Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l'avez placé (voir Schéma 4).
Bulgarian: Предпазителят ще остане в положението, където го поставите (вижте фигура 4).
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се разклаща.
French: La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large.
Bulgarian: Терапевтичният диапазон на епоетин тета е много широк.
French: Réactions cutanées*
Bulgarian: Кожни реакции*
French: De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.
French: La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.
Bulgarian: Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти.
French: En cas de polycythémie, l'époétine thêta doit être arrêtée provisoirement.
Bulgarian: В случай на полицитемия епоетин тета трябва временно да бъде спрян.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране.
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Bulgarian: Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места.
French: L'aiguille est entourée d'un dispositif de sécurité rétractable.
Bulgarian: Иглата е обхваната от издърпващ се предпазител.
French: Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l'injection de Biopoin et recevoir immédiatement une aide médicale.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни с други епоетини не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един месец.
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Bulgarian: Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Biopoin или друг епоетин.
French: Il peut s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
French: La solution est limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици на 80 IU/kg, 3 пъти седмично, и допълнително да бъде увеличавана с 25% от предишната доза през интервали от един месец, ако е необходимо.
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
French: Effets sur la progression tumorale
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras, abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont été observés.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета на три различни места (горна част на мишницата, корем, бедро) при здрави доброволци са наблюдавани сходни профили на плазмените нива.
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Bulgarian: Може да получите следните допълнителни нежелани реакции:
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
Bulgarian: Проверете външния вид на Biopoin.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce moment-là.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент.
French: Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Bulgarian: Решението за приложение на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на ползите и рисковете с участието на конкретния пациент, като се взема предвид конкретният клиничен контекст.
French: La première étude a été réalisée chez 186 patients anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine.
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 186 пациенти с анемия с немиелоидни злокачествени заболявания (55% с хематологични злокачествени заболявания и 45% със солидни тумори), получаващи химиотерапия, която не е базирана на платина.
French: Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
French: Certaines instructions nécessaires pour l'utilisation des seringues préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour l'auto-administration »).
Bulgarian: Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка "7.
French: Pendant la période d'évaluation (semaines 15 à 26), l'hémoglobinémie moyenne et médiane mesurées chez les patients ayant reçu l'époétine thêta ont été pratiquement identiques à l'hémoglobinémie initiale.
Bulgarian: По време на периода на оценяване (седмици 15 до 26), средно аритметичното ниво и медианата на нивото на хемоглобина при пациенти, лекувани с епоетин тета, са почти идентични с изходното им ниво на хемоглобина.
French: Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent significativement à l'anémie.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, лекарят ще провери дали определен кръвен параметър (хемоглобин) не превишава определен праг.
French: Dans les études cliniques, des patients pré-dialysés ont été traités une fois par semaine par l'époétine thêta : 174 patients dans l'étude de phase d'entretien et 111 patients dans l'étude à long terme.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти, които все още не са на диализа са лекувани един път седмично с епоетин тета, 174 пациенти в проучване във фаза на поддържане и 111 пациенти в дългосрочно проучване.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients : - patients souffrant de problèmes hépatiques, - patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).
Bulgarian: Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Bulgarian: Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина.
French: Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes.
Bulgarian: Като част от оценката трябва да се има предвид броят на ретикулоцитите.
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Bulgarian: Biopoin не трябва да се използва от здрави хора.
French: Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC 95 % : 1,35 - 2,06, 35 études et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство.
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Bulgarian: Biopoin е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
French: Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
Bulgarian: Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Bulgarian: Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин тета.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Bulgarian: В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Bulgarian: Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
Bulgarian: Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
French: Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).
Bulgarian: В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа).
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Bulgarian: Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction effectuées avec d'autres époétines, on a observé des effets interprétés comme secondaires à la diminution du poids corporel de la mère à des doses suffisamment supérieures à celles recommandées chez l'homme.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
French: Dans les deux études, le traitement par époétine thêta a permis d'obtenir une réponse significative (p < 0,001), définie comme une augmentation de l'hémoglobinémie ≥ 2 g/dL sans transfusion, et une diminution significative des besoins transfusionnels (p < 0,05) par rapport au placebo.
Bulgarian: При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
French: Votre médecin vérifiera que vous n'avez pas d'autres causes d'anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines ou des examens de votre moelle osseuse.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на кръвта или на костния мозък.
French: Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le piston (voir schéma 5).
Bulgarian: Не докосвайте иглата или предпазителя и не натискайте буталото (вижте фигура 5).
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin car une augmentation répétée de la dose de Biopoin alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата на Biopoin, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт.
French: Efficacité préclinique
Bulgarian: Предклинична ефикасност
French: En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires pour diminuer le taux d'hémoglobine.
Bulgarian: Ако възникне тежка полицитемия, за намаляване на нивото на хемоглобина може да са показани конвенционални методи (флеботомия).
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Bulgarian: Второто изпитване е проведено при 223 пациенти с различни солидни тумори, получаващи химиотерапия, съдържаща платина.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 12).
Bulgarian: Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12).
French: Crise hypertensive*
Bulgarian: Хипертонична криза*
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Biopoin.
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
Bulgarian: На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue préremplie après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Bulgarian: Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики.
French: Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse.
Bulgarian: При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.