FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Polish: Przed zastosowaniem leku EXUBERA należy również uważnie przeczytać Instrukcję użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczoną na końcu tej ulotki.
English: Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Polish: Przyjmując dawkę 1 mg w trzech oddzielnych blistrach pacjent dostarcza więcej insuliny do płuc niż po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg blistra.
English: Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 1 mg insuliny ludzkiej.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: W razie zaostrzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub gdyby wystąpiły objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Polish: Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg.
English: oC and use within 3 months of opening.
Polish: Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC i zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
English: A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Polish: szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie, a jeden blister 3 mg odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
English: Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 3 mg insuliny ludzkiej.
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (90, 180 i 270)
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Polish: Dostępne są zestawy zawierające dodatkowy inhalator, dodatkowe głowice rozpylające i komory.
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Polish: Podanie flutikazonu 30 minut przed podaniem preparatu EXUBERA nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne preparatu EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym lub
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Polish: W obu sytuacjach leczenie cukrzycy może wymagać ścisłego nadzoru, dlatego należy
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Polish: Spożycie zbyt małej ilości jedzenia może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Polish: Grzbiet blistrów zbiorczych 1 mg posiada jedną wypukłą linię oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma wypukłą kropkę.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Polish: Przed przyjęciem dawki należy zawsze dokładnie sprawdzić liczbę blistrów i czy zawierają właściwą moc leku EXUBERA.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Polish: Podczas przyjmowania leku EXUBERA nie należy palić tytoniu (patrz
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Polish: Beta-adrenolityki lub alkohol mogą zarówno zmniejszać, jak i zwiększać stężenie cukru we krwi.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej była na ogół porównywalna ze zmiennością działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Polish: Zmiany FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 1
English: Slide the insulin blister straight into the blister
Polish: Szary przycisk Blister z insuliną
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Polish: Stosowanie leku EXUBERA nie jest wskazane u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc z występującą jednocześnie zastoinową niewydolnością serca.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Polish: Należy przyjmować zaleconą przez lekarza liczbę blistrów 1 mg i 3 mg według
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Polish: Na blistrze 1 mg znajduje się zielony nadruk i wypukła kropka na każdym z wystających końców blistra.
English: Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego dawka 3 mg zawarta w blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Polish: W 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia i w trakcie dalszego leczenia lekarz wykona badanie sprawdzające wydolność płuc i oceni jak
English: Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Polish: Upewnić się, że napis “EXUBERA” na górnej części inhalatora jest zwrócony do pacjenta.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
Polish: Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 3 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
English: • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 180 blistrów perforowanych (PCV/aluminium) z pojedynczą dawką (6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Polish: W przypadku, kiedy obliczona na podstawie masy ciała dawka wynosi mniej niż 1
English: Insulin Blister
Polish: Pfizer Limited
English: • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/aluminium) z pojedynczą dawką (9
English: Decline in pulmonary function
Polish: Bezpieczeństwo dotyczące płuc
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: Nadruk na folii
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Polish: Po przyjęciu całej dawki insuliny Nacisnąć jednocześnie po obu stronach podstawy przyciski zwolnienia komory.
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 180 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (6 torebek) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)
English: Mouthpiece
Polish: Ustnik
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Polish: Instrukcja składania komory z podstawą znajduje się w punkcie “Składanie inhalatora insulinowego”.
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Polish: Objawami zbyt dużego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, częstomocz, uczucie zmęczenia, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca oraz obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu, ból brzucha, szybkie i głębokie oddechy, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami poważnego stanu (kwasicy
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Polish: Długość działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest podobna do długości działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie i dłuższa niż długość działania szybko działających analogów
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Polish: Dlatego dawka 3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 2, 4.2 i 5.2).
English: Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
Polish: Insulina wziewna L ek p o ró w n aw czy O kres w yp łu kiw an ia insuliny wziewnej
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Polish: Lek EXUBERA nie był dotychczas stosowany u kobiet w ciąży.
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Polish: Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg zawartych w trzech blistrach jest istotnie większa niż po podaniu pojedynczej dawki zawartej w jednym blistrze 3 mg.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Polish: • Jeśli pacjent pali lub palił tytoń, w okresie ostatnich sześciu miesięcy, nie należy przyjmować leku EXUBERA.
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca jest bardzo ograniczone.
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (9 torebek) i 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
English: EXUBERA is available in the following pack sizes:
Polish: Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami:
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 30 blistrów perforowanych (PCV/aluminium) z pojedynczą dawką (1 torebka)
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego dawka 3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Polish: Wydaje się, że podanie flutikazonu przed zastosowaniem preparatu EXUBERA nie wpływa na
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 90 blistrów perforowanych (PCV/aluminium) z dawką jednostkową (3 torebki)
English: If you are unsure contact your doctor,
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, fachowym pracownikiem służby zdrowia lub
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Opisane niewielkie różnice pomiędzy grupami zanikły w ciągu 6 tygodni od zaprzestania leczenia trwającego 2
English: Chest Pain
Polish: ANEKS II
English: • A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (9 torebek) i 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 60 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (2 torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)
English: please tell your doctor or pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej z takimi lekami zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz korygowanie dawki w razie potrzeby.
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące konserwacji inhalatora insulinowego znajdują się w Instrukcji użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczonej na końcu tej ulotki..
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Polish: Nieczęsto zapalenie gardła duszność mokry kaszel podrażnienie gardła suchość gardła krwawienie z nosa skurcz oskrzeli świszczący oddech chrypka ból gardłowokrtaniowy zaburzenia migdałków podniebiennych suchość w jamie ustnej ból w klatce piersiowej
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Polish: • W razie występowania ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), wg
English: and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: WYMIANA GŁOWICY ROZPYLAJĄCEJ (IRU)
English: INH
Polish: Podstawa
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Polish: W grupach pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami stwierdzono ponadto stężenie glukozy na czczo porównywalne lub mniejsze niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie leki doustne.
English: The mouthpiece should now
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 60 blistrów perforowanych (PCV/aluminium) z pojedynczą dawką (2 torebki)
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Polish: Ciężkie urazy lub choroba mogą spowodować podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 60 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (2 torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)
English: Hypoglycaemia.
Polish: Ciężka hiperglikemia lub kwasica
English: Do not pass it on to others.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Polish: Podanie salbutamolu przed zastosowaniem preparatu EXUBERA może powodować zwiększoną
English: REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Polish: Założyć nową głowicę rozpylającą (IRU)
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Polish: wolnej w surowicy krwi względem wartości początkowej (µU/ml)
English: Do not wipe the blister slot
Polish: Logo Exubera przezroczysta komora
English: 2 years.
Polish: Rys. 4.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Polish: Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) jest bardziej prawdopodobne w
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Polish: • Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni o tym poinformować lekarza.
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Polish: Głowicę rozpylająca (IRU) należy wymienić w przypadku narażenia inhalatora na działanie wilgoci np. w
English: • A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Polish: Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych (PCV/aluminium) z pojedynczą dawką (3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 6 dodatkowych głowic rozpylających
English: It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Polish: Opisano w niej sposób stosowania inhalatora insulinowego oraz jego konserwacji.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Polish: Każdy blister zawiera pojedynczą dawkę odpowiadającą 1 mg insuliny ludzkiej.
English: For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Polish: Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy dokładnie przeczytać informację dla użytkownika.
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Polish: --1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................od 1,3x108 do 9,0x108 CFU** Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............od 2,8x108 do 3,0x109 CFU**
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Polish: * nieatenuowane ** CFU - jednostki tworzące kolonie
English: 4 vials Zero days
Polish: Zero dni
English: Target species
Polish: Docelo we gatunki zwierzą t
English: Packaging Content (concentration)
Polish: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
English: EU Number
Polish: EU-nummer
English: Package size
Polish: Pakningsstørrelse
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: (Invented) name
Polish: Produktnavn
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Polish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
English: - 3 years.
Polish: 3 lata.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: What OSSEOR is and what it is used for
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.