FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
English: How to take Leflunomide Teva
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Teva
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hemotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
Swedish: HDPE-burkar: förvaras vid högst 30°C
English: Immune system disorders severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Swedish: Immunsystemet allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
English: Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
Swedish: Prata med din läkare för att ta reda på om några av de läkemedel du använder
English: - Abdominal pain.
Swedish: - Förlorad aptit.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - En sänkning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
English: - Reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely (leucopenia).
Swedish: - Lindrig sänkning av antalet blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar.
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
English: Immune system disorders Common:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Swedish: Leflunomide Teva 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid artrit.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Swedish: Leflunomide Teva kan orsaka yrsel vilket kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis
English: Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Teva för att kontrollera ditt blod och din lever.
English: • Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Swedish: • Varje Leflunomide Teva 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid - Övriga innehållsämnen är:
English: • Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Swedish: • Varje Leflunomide Teva 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid - Övriga innehållsämnen är:
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Teva Italia S.r.l.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Swedish: Patienter som tidigare haft interstitiell lungsjukdom löper ökad risk för detta.
English: Breast-feeding
Swedish: Leflunomide
English: Pharmacovigilance system
Swedish: Verkningsmekanism
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E 171), hypromellos (E464), makrogol 400, järnoxid, gul (E172), polysorbat (E433), kinolingult (E104) och indigokarmin (E132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide Teva 20 mg tabletter leflunomid
English: - Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
Swedish: - Allvarlig leverskada (så som leversvikt eller celldöd i levern), vilket kan få dödlig utgång.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide Teva 10 mg tabletter leflunomid
English: - Hepatitis (inflammation of the liver).
Swedish: - Nässelfeber (urticaria) - Senbristning.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: Studier efter godkännandet
English: - Diarrhoea.
Swedish: Metabolism
English: Renal impairment
Swedish: Reumatoid artrit
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Swedish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Swedish: - Gulfärgning av hud och ögonvitor orsakat av problem med lever eller blod (gulsot) Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - Infektion karaktäriserad av hög feber, halsont, hudskador och en markant minskning av vita - Inflammation i bukspottkörteln vilket kan orsaka svår smärta i buk och rygg.
English: - Hedache.
Swedish: Äldre
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Sänkning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar sannolikheten för infektioner (leukopeni).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Kidney failure.
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens: njursvikt
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
English: Entresto tablets are taken twice a day.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
English: In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
English: Other information about Entresto
Swedish: Mer information om Entresto
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
English: Entresto sacubitril / valsartan
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
English: The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
English: What is Entresto and what is it used for?
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Swedish: Valsartan är en ”angiotensin II-receptorantagonist”, vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
English: What are the risks associated with Entresto?
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
English: Why is Entresto approved?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Swedish: Natriuretiska peptider gör att natrium och vatten förs över i urinen med minskad påfrestning för hjärtat som följd.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som sker vid hjärtsvikt.
English: In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
English: Entresto can only be obtained with a prescription.
Swedish: Entresto är receptbelagt.
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
English: How is Entresto used?
Swedish: Hur används Entresto?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entresto.
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Entresto work?
Swedish: Hur verkar Entresto?
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Entresto ska användas finns i bipacksedeln.
English: All these reactions disappear within 6 days.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner inom 6 dagar.
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar rekommenderas lämplig behandling.
English: Date of first authorisation: 07/11/2014.
Swedish: Datum för första godkännandet: 07/11/2014.
English: ATCvet code: QI09AL08.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL08.
English: In laboratory studies and field trials:
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Swedish: Kanylens längd och diameter ska anpassas efter djurets ålder.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
English: 2 ml contains:
Swedish: 2 ml innehåller:
English: Aluminium (as hydroxide)
Swedish: Aluminium (som hydroxid)
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
English: No data available.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Swedish: 2 Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom med de läkemedel som nämns ovan.
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Swedish: Homogen vit till nästan vit emulsion efter omskakning.
English: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Swedish: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml)
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Swedish: 1 Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (ELISA).
English: Avoid introduction of contamination.
Swedish: Undvik kontaminering.
English: The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Swedish: Information bör inhämtas från produktresumén för Porcilis PRRS.
English: Light mineral oil
Swedish: Lättflytande mineralolja
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen är mycket vanligt förekommande (medelvärde ± 1 °C, hos enskilda svin upp till 2 °C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Swedish: Två injektioner om 1 ml vardera ges till svin från 3 dagars ålder, med ett intervall på minst 18 dagar.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
English: Accidental injection is dangerous.
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig.
English: These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner inom 12 dagar efter första vaccinationen när tvådosregimen används och inom tre dagar efter avslutad endosregim eller tvådosregim.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.