FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri zadevnih serotipih traja eno leto.
Lithuanian: Tolesni laboratoriniai tyrimai parodė, kad imunitetas nuo minėtų serotipų virusų trunka vienus metus.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Zulvac BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Lithuanian: Išlauka Zulvac BTV skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra 0 parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai atlikti su atskirais 1 ir 8 serotipų virusais su galvijais parodė, kad imunitetas nuo 1 serotipo viruso susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminio dviejų injekcijų kurso užbaigimo ir po 25 dienų nuo pirminio vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso kurso užbaigimo.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Lithuanian: Galvijams imunitetas susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo 1 serotipo viruso atveju ir praėjus 25 dienoms nuo pirminės dviejų injekcijų vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso.
Slovenian: Prva injekcija se daje od 6 tednov starosti za ovce in od starosti 12 tednov za govedo.
Lithuanian: Avims atliekamos dvi injekcijos po oda, o galvijams - į raumenį Avims pirma injekcija atliekama nuo 6 savaičių amžiaus, galvijams - nuo 12 savaičių; antra injekcija atliekama po 3 savaičių.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje enega od serotipov bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 ali 8.
Lithuanian: Zulvac BTV sudėtyje yra vieno iš pasirinktų 1, 4 ir 8 serotipų viruso.
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Zulvac BTV ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Lithuanian: Avims skirtos vakcinos sudėtyje yra vienos iš šių trijų padermių viruso: 1 BTV serotipo, 4 BTV serotipo arba 8 BTV serotipo.
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Zulvac BTV?
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Lithuanian: Avims imunitetas susidaro praėjus 3 savaitėms nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo ir trunka vienus metus.
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac BTV uporablja?
Lithuanian: Kaip naudoti Zulvac BTV?
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Lithuanian: Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, registruotu šiuo sprendimu, planus.
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko per daugiausia 25 dienas.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad BTV-1 seroneutralizuojantys antikūnai rodo apsaugą, trunkančią iki 21 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Lithuanian: Beveik baltas ar rožinis skystis.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Lithuanian: Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Lithuanian: -Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali būti šiek tiek didesnės naudojus antrą dozę ir trukti iki 15 dienų.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos virusinės vakcinos galvijams.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Slovenian: (govedo)
Lithuanian: (galvijams)
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Lithuanian: (avims) / i.m.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims ir galvijams.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Lithuanian: Galima naudoti galvijams laktacijos metu.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Slovenian: (Al3+) ( kot aluminijev hidroksid)
Lithuanian: adjuvantų: Al3+ (hidroksido)
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Lithuanian: Naudojimo metodas (avims ir galvijams)
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: po užregistravimo reikia pateikti pilnus trijų vienvalentės BTV-4 vakcinos serijų stabilumo duomenis.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Lithuanian: Al3+ (hidroksido), Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto), tiomersalio.
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna difuzinio injekcijos vietos patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų iki 60 cm2 dydžio mazgelių (poodinės granuliomos, mažėjančios per laiką, tačiau tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 50 d.) formos.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki veljajo za dovzetne za okužbo, naj bo njegova uporaba previdna; priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) s.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu, naudojus vieną dozę, labai dažnai švirkštimo vietoje buvo nustatytos < 2 cm skersmens vietinės reakcijos, o 5 cm skersmens vietinės reakcijos nustatytos dažnai.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Lithuanian: tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovenian: 48 ur po cepljenju se pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6 °C.
Slovenian: Aluminijev hidroksid
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Aliuminio hidroksidas,
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas avims laktacijos metu nenustatytas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 120 dozių (240 ml) buteliuku.
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Slovenian: Trajanje imunosti:
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 10 dozių (20 ml) buteliuku.
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda (avims) arba į raumenis (galvijams).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Avims
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviam imunitetui vakcinos sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę (4 ml), avims pasireiškia tos pačios reakcijos kaip ir naudojus vieną dozę, tačiau injekcijos vietos reakcijos trunka ilgiau (injekcijos vietos patinimas trunka ne ilgiau kaip 9 d.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 2 ml dozėje yra:
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 50 dozių (100 ml) buteliuku.
Slovenian: Brejost :
Lithuanian: Avims:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
Slovenian: Odmerek (2 ml) vsebuje:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 2 ml dozėje yra:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo buvo nustatytas trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Lithuanian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/207/001-009
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/001-009
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Lithuanian: Apsaugai nuo 4 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Lithuanian: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2 °C.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Lithuanian: Apsaugai nuo 8 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Slovenian: Ponovno cepljenje
Lithuanian: Revakcinacija
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Slovenian: 1 viala 0 dni
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Lithuanian: 50 ml
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Lithuanian: Švirkšti į raumenis arba po oda.
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Lithuanian: Pateikti serijos 19512 stabilumo rezultatus tinkamumo laiko pabaigoje
Slovenian: November 2015
Lithuanian: 2015 m.
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Lithuanian: Pateikti antimikrobinio konservanto veiksmingumo duomenis tinkamumo laiko pabaigoje
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Lithuanian: Tęsti saponino kiekio galutiniame produkte nustatymo tyrimo kūrimą ir reguliariai atnaujinti rezultatus
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Lithuanian: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Lithuanian: ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti šias užduotis: Aprašas
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Lithuanian: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Zoetis Polska Sp.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Lithuanian: Sprendimą naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo veterinarijos gydytojas turi priimti kiekvienu atveju atskirai.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Lithuanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Lithuanian: ZULVAC SBV yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje esančiame 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke, užkimštame chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtame aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Lithuanian: Balkšvas ar rožinis skystis.