FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In confronto al placebo, Xiapex ha ridotto in misura significativa il fastidio associato alla malattia di Peyronie riferito dal paziente (Tabella 10).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Italian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Bulgarian: Плацебо Xiapex
Italian: • lesione cutanea, vescicola di sangue
Bulgarian: кожна рана, мехур, пълен с кръв;
Italian: Dispnea Iperventilazione
Bulgarian: Задух Хипервентилация
Italian: • fastidio, lesione, paralisi dell'arto
Bulgarian: дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
Italian: Per valutare l'efficacia di Xiapex 0,58 mg, sono stati eseguiti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo: lo studio CORD I (AUX-CC-857) e lo studio CORD II (AUX-CC-859), in pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Italian: Malattia di Peyronie: si deve localizzare e contrassegnare l'area da trattare con una penna chirurgica sul pene in erezione.
Bulgarian: Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Italian: Una volta effettuata l'iniezione, gettare la quantità di soluzione ricostituita e di solvente che non sono state utilizzate.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя.
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Italian: d) Utilizzare una nuova siringa graduata senza raccordo con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti) per prelevare un volume di 0,25 mL di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex).
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 52 - Studi 1 e 2
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Italian: Trombocitopenia Linfoadenite
Bulgarian: Тромбоцитопения Лимфаденит
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda per ogni articolazione interessata.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.
Italian: • dolore all'erezione, dolore durante i rapporti sessuali e disfunzione erettile.
Bulgarian: болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.
Italian: • Il solvente contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Bulgarian: б Става с повторна поява е става, оценена от изследователя като, такава с влошаване на контрактурата на Dupuytren, поради палпиращо се уплътнение.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Italian: Ematomaa, gonfioreb, dolorec o ecchimosid al pene
Bulgarian: Хематома, оток б, болка в или екхимозаг на пениса
Italian: • gonfiore della mano o del braccio
Bulgarian: оток в ръката или мишницата.
Italian: Nei tre studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, nel 73% dei pazienti trattati con Xiapex, sono state osservate ecchimosi o contusioni e, nel 38% dei casi, emorragia al sito di iniezione.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Italian: • prurito alla mano
Bulgarian: сърбеж в ръката;
Italian: • peggioramento della malattia di Peyronie
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Italian: Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона на стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
Italian: b Sono inclusi: tumefazione in sede di iniezione, edema del pene, tumefazione del pene, tumefazione locale, gonfiore scrotale ed edema in sede di iniezione.
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali sanguinamento, dolore, gonfiore, dolorabilità e lividi
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Italian: • Ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo ogni iniezione per controllare la mano sottoposta ad iniezione ed eventualmente eseguire la procedura di estensione del dito per rompere la corda.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Italian: Gli eventi avversi tratti dal programma di studi clinici sono insorti durante gli studi di fase III in doppio cieco, controllati con placebo, sul trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con corda palpabile (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e durante gli studi clinici successivi alla immissione in commercio (AUX-CC-864, AUX-CC-867), su due iniezioni contemporanee nella stessa mano.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Italian: Tenga sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Italian: Gonfiore del viso Patologie della cute come esfoliazione, lesioni, dolore, tensione, scolorimento o croste ematiche
Bulgarian: Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
Italian: Dolore ascellare Infiammazione Calore, eritema, infiammazione, vescicole o prurito al sito di iniezione Gonfiore
Bulgarian: Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, rispettivamente il 92,8% e il 93,4% dei soggetti è risultato sieropositivo agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Italian: Sogni anormali Depressione Inibizione sessuale
Bulgarian: Ярки сънища Депресия
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
Italian: • mancanza di fiato, iperventilazione
Bulgarian: задух, хипервентилация.
Italian: Prurito genitale Erezione dolorosa Disfunzione erettile
Bulgarian: Мехури по пениса Генитален сърбеж Болезнена ерекция
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Italian: Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up a lungo termine, non terapeutico, dall'anno 2 all'anno 5 (AUX-CC-860), per valutare la recidiva della contrattura e la sicurezza a lungo termine in soggetti che avevano ricevuto fino a 8 iniezioni singole di Xiapex 0,58 mg in un precedente studio di fase III, in aperto o in doppio cieco, con estensione in aperto.
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
Italian: 24 - 72 ore circa dopo l'iniezione, durante la visita di controllo, il medico stabilisce se il problema si è risolto.
Bulgarian: При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
Italian: • Indurre un'erezione del pene
Bulgarian: Предизвикайте ерекция на пениса
Italian: Vesciche o prurito in sede di iniezione Edema localizzato Nodulo Dolore sovrapubico
Bulgarian: Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем
Italian: La Tabella 8 riporta le caratteristiche della malattia al basale per la popolazione in studio e le Tabelle 9-10 riportano i risultati degli endpoint co-primari di efficacia misurati nei due studi in doppio cieco controllati verso placebo AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
Italian: Giorno 31, media (DS)
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Italian: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l'iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda.
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Italian: Placca di Peyronie
Bulgarian: Плака на Peyronie
Italian: Fastidio
Bulgarian: Обърканост
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino ad un totale di 8 iniezioni.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Italian: • lesioni della pelle del pene
Bulgarian: разраняване на кожата на пениса
Italian: Usando una nuova siringa sterile, graduata a 0,01 mL, ad ago fisso con calibro 26 o 27, di 12 o 13 mm (non contenuto nella confezione), aspirare il volume di soluzione ricostituita adeguato per una dose di 0,58 mg di Xiapex per l'iniezione di:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: Pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione (non utilizzare altri prodotti antisettici).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Italian: Allunghi il pene solo quando è flaccido (non in erezione).
Bulgarian: Разпъвайте го, само ако той не е твърд (в ерекция).
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
Bulgarian: Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи.
Italian: Solvente per Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Italian: • Il principio attivo è la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Italian: La frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene si sono manifestate non comunemente.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Italian: Linfoadenopatia Dolore linfonodale
Bulgarian: Лимфаденопатия Болка в лимфните възли
Italian: In seguito, rimuovere e gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
Italian: • dolorabilità
Bulgarian: • болезненост
Italian: Con la somministrazione di Xiapex in un massimo di due corde o articolazioni per visita medica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Italian: Eccipienti con effetti noti
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Italian: In seguito ad iniezione di una singola dose di Xiapex non sono stati rilevati livelli apprezzabili di esposizione sistemica nei pazienti con contrattura di Dupuytren, ma solo livelli minimi e di breve durata, di esposizione sistemica a Xiapex, nei pazienti con malattia di Peyronie.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Italian: Articolazioni MPa Valore p
Bulgarian: MP Ставиa p-стойност
Italian: Trometamolo
Bulgarian: СТАВИ
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
Bulgarian: Средно увеличение в обхвата на движение от изходното ниво
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: • eruzione cutanea che causa arrossamento
Bulgarian: кожен обрив, водещ до зачервяване
Italian: La soluzione di Xiapex ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero a 2ºC-8°C per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Italian: • eruzione cutanea nel sito d'iniezione
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Italian: Nella fase in doppio cieco dei tre studi clinici controllati con placebo di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, sono state osservate reazioni lievi (ad es., prurito) nel 17% dei pazienti trattati con Xiapex, dopo un massimo di 3 iniezioni.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
Italian: Contrattura fissa in flessione in totale e intervallo di movimento dopo somministrazione di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, popolazione mITT, studio AUX-CC-867 (primo ciclo di trattamento)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Italian: • dolorabilità del legamento della base del pene
Bulgarian: • болезненост на лигамент в основата на пениса
Italian: Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
Bulgarian: 0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави:
Italian: Xiapex può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può provocare capogiri, parestesia, ipoestesia e cefalea, riportate dopo la somministrazione del farmaco.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Italian: Polvere: Contiene saccarosio, trometamolo, acido cloridrico Solvente: Contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xiapex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiapex consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xiapex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Italian: La ditta deve mettere in atto un programma formativo per medici sull'uso corretto e sui potenziali effetti indesiderati associati al medicinale.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Xiapex sono stati reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, lividi, sanguinamento e dolore.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Italian: Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Italian: La contrattura di Dupuytren è un'affezione per cui una o più dita della mano si flettono verso il palmo senza potersi estendere completamente.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Italian: Circa 24 ore dopo l'iniezione il medico può estendere il dito eseguendo una "procedura di estensione" per circa 10-20 secondi, in modo da facilitare la rottura della corda.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Italian: Collagenasi di clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Italian: Successivamente i pazienti devono continuare a eseguire tale procedura di rimodellazione del pene ogni giorno per il resto del ciclo, attenendosi alle istruzioni fornite.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiapex e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
Italian: Xiapex non deve essere usato per il trattamento della malattia di La Peyronie se la placca interessa l'uretra (il condotto che trasporta l'urina e lo sperma verso l'esterno).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Italian: Tra i pazienti che hanno completato il primo studio, il 64 % (130 su 203) dei soggetti trattati con Xiapex era in grado di estendere le dita fino a raggiungere un angolo di flessione massimo di 5 gradi rispetto al 7 % (7 su 103) dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: Nei pazienti con malattia di La Peyronie, Xiapex è somministrato per un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascuno di durata pari a circa sei settimane.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Italian: Altre informazioni su Xiapex
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xiapex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente con un'iniezione e un'estensione, la procedura può essere ripetuta a intervalli mensili fino a un massimo di tre somministrazioni per corda.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dell'incurvamento anomalo del pene e la portata del disturbo riferito dal paziente.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xiapex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.