FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Bulgarian: Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка.
English: If you forget to use Instanyl
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Instanyl
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да е седнал или в изправено положение когато прилага Instanyl.
English: You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Bulgarian: Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Bulgarian: Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Bulgarian: Спреят за нос дава възможност за доставянето на до две дози за епизоди на пробивна болка.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на канцерогенност при плъхове при подкожно приложение) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Bulgarian: Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства за облекчаване на болките.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се продължи под контрол от лекар, с опит в провеждането на опиоидна терапия при болни от злокачествени заболявания.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL
English: - other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Bulgarian: - други лекарства, приемани през носа, по-специално оксиметазолин, ксилометазолин и подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Bulgarian: Символът изчезва от дисплея, когато натиснете белия бутон отстрани на спрея.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване).
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на фоновата опиоидна терапия след повторна оценка на болката, ако пациентът често получава епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, или ако пациентът получава повече от четири епизода на пробивна болка за 24 часа.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид болка като главоболие, болка в кръста или зъбобол.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Bulgarian: Не забравяйте да натиснете белия бутон отстрани преди да натиснете спрея за нос.
English: Remove the protective cap from the spray.
Bulgarian: Свалете защитната капачка на спрея.
English: The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Bulgarian: Дисплеят сега показва ‘P4' и се появява символ за заключване.
English: o Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Bulgarian: Информацията за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Bulgarian: В извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново.
English: Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
Bulgarian: Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата, кожни болки, сърбеж по кожата, треска.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Bulgarian: Общата степен на експозиция на фентанил при пациенти с простудно заболяване, без предшестващо лечение с назални вазоконстриктори, е сравнимо с това при здрави хора.
English: Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Bulgarian: Други лекарства и Instanyl за повече информация.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Bulgarian: В извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, пациентите могат да използват Instanyl за лечението му, но трябва да изчакат най-малко 2 часа, преди да го използват отново.
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Instanyl може да доведе до сънливост, замаяност, зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят способността им за шофиране или работа с машини.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Ако инцидентно Instnayl се приложи на дете това може да доведе до смърт, моля незабавно да потърсите мецицинска помощ.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Bulgarian: След продължително лечение фентанил може да предизвика абстинентен синдром при новороденото.
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Bulgarian: Пациенти с алергичен ринит са прилагали оксиметазолин спрей за нос един час преди прилагане на Instanyl.
English: - if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Bulgarian: - ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване.
English: 1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Bulgarian: 1,8 ml-10 дози 2,9 ml-20 дози 5,0 ml-40 дози
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Bulgarian: Проучване за взаимодействията от типа лекарство-лекарство е било проведено с назален вазоконстриктор (oксиметазолин).
English: Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Bulgarian: Респираторна депресия, eпистаксис, назални язви, ринорея
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Bulgarian: При проучвания при плъхове по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие е наблюдаван ефект върху мъжките индивиди при високи дози (300 микрограма/kg/дневно, подкожно), който е в съответствие със седативния ефект на фентанил при проучванията с животини.
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Bulgarian: Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.
English: If you stop using Instanyl
Bulgarian: Ако сте спрели према на Instanyl
English: During this priming process product will be expelled.
Bulgarian: По време на процеса на подготвяне ще се изпръска част от продукта.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит, знания и квалификация в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Bulgarian: Общата степен на експозиция на фентанил при пациенти с алергичен ринит, без предшестващо лечение с назални вазоконстриктори, е сравнима с тази при здрави индивиди.
English: 10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
Bulgarian: 20 дози (3,2 ml) 30 дози (4,3 ml) 40 дози (5,0 ml)
English: - experience extreme dizziness.
Bulgarian: - изпитвате силна замаяност.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Bulgarian: Фентанил проявява кинетика на трикомпартиментно разпределение.
English: Preparing Instanyl nasal spray for use:
Bulgarian: Подготовка на Instanyl спрей за нос за употреба:
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.
English: It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва съпътстващата употреба с назални деконгестивни продукти (вж. точка 5.2).
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Bulgarian: Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обмисли алтернативно лечение за пробивната болка.
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Bulgarian: Лечението с Instanyl трябва да се прекрати незабавно, ако пациентът вече не получава епизоди на пробивна болка.
English: Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Bulgarian: Умора, неразположение, периферен оток, синдром на отнемане*, синдром на отнемане при новороденото
English: The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Bulgarian: Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на продукта.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Bulgarian: Вие трябва да го подканяте да диша на всеки
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чек-листа за предписващи лекари.
English: - if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Bulgarian: - aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате синдром на отнемане.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Bulgarian: Резюмето на резултатите от PID след 60 минути (SPID0-60) показват, че всички концентрации на Instanyl имат значимо по-високи средни скорове SPID0-60, сравнено с плацебо (p < 0.001), демонстрирайки по-добро облекчаване на болката от Instanyl, в сравнеие с плацебо за 60 минути.
English: You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Bulgarian: Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Bulgarian: Тежко респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.
English: You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Bulgarian: Може да използвате Instanyl, за да лекувате до 4 епизода на пробивна болка дневно.
English: Refer to the package leaflet for information on disposal
Bulgarian: Вижте листовката за информация за изхвърляне
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Bulgarian: Препоръчва се да се обсъждат форми с алтернативен начини на приложение за едновременно лечение на съпътстващи заболявания, които може да се лекуват интраназално.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Bulgarian: Кахектичните пациенти може да имат понижен клирънс на фентанил.
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Bulgarian: Поради това фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща или налична брадикардия.
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Bulgarian: симптоми на опиоидно отнемане като гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване са наблюдавани при трансмукозно приложен фентанил
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте Instanyl в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Bulgarian: При пациент, получаващ повторни епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато приема Instanyl, трябва да се обсъди лечение на пробивната болка с форма с алтернативен начин на приложение.
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Bulgarian: Представлява спрей за нос с дозираща помпа, електронен дисплей, дозов брояч, вграден механизъм за заключване и защитена от деца капачка.
English: Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Bulgarian: Натиснете помпата с два пръста еднократно, бързо и докрай, като вдишвате през носа
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Bulgarian: Преди използването на Instanyl за първи път, спреят за нос трябва да се подготви за употреба чрез натискане до появата на фина мъгла; обикновенно е необходимо спреят за нос да се натисне 3 дo 4 пъти.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да се научите как да използвате Instanyl.
English: Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Bulgarian: Не забравяйте винаги да поставяте защитената от деца капачка обратно върху спрея за нос и да го затваряте след употреба.
English: How to use Instanyl
Bulgarian: Как да приемате Instanyl
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (100 микролитра)
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl DoseGuard is a nasal spray, solution.
Bulgarian: Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката Instanyl DoseGuard е спрей за нос, разтвор.
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Bulgarian: Издухайте носа си ако го чувствате запушен или имате настинка.
English: Instanyl is intended for nasal use only.
Bulgarian: Instanyl е предназначен само за назално приложение.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антидепресанти може да повиши рискът от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: o Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Bulgarian: o Инструкции за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия (за многодозовия спрей за нос) или защитената от деца капачка (за многодозовия спрей за нос DoseGuard), или отваряне на блистера (за еднодозовия спрей за нос).
English: Manufacturer Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Bulgarian: Производител Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Германия
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Bulgarian: Бутилка (тъмно стъкло тип 1 ) с дозираща помпа и предпазваща от прах капачка в защитена от деца външна кутия.
English: Instanyl is for nasal use.
Bulgarian: Instanyl е за назално приложение.
English: The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Bulgarian: Началното количество на активното вещество трябва да бъде една доза от 50 микрограма в едната ноздра, като при необходимост от повишаване на дозата се използват наличните други концентрации на продукта (50, 100 и 200 микрограма).
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Bulgarian: Препоръчва се да не се използва фентанил по време на раждане (включително цезарово сечение) защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при новороденото.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Bulgarian: o Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Bulgarian: Падане, диария, конвулсии (припадъци), загуба на съзнание, подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), лекарствена зависимост (пристрастяване), лекарствена злоупотреба, умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), задух.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Instanyl с други лекарствени продукти (oсвен оксиметазолин), прилагани интраназално, не е било оценено в клиничните проучвания.
English: Nasal septum perforation, dyspnoea
Bulgarian: Перфорация на носната преграда, диспнея
English: The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Bulgarian: Спреят за нос се предлага в защитена от деца кутия и са налични три различни видове опаковки: 1,8 ml (10 дози), 2,9 ml (20 дози) и 5,0 ml (40 дози).
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Instanyl може да предизвика замаяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Bulgarian: ЗА ОБРАТНО БРОЕНЕ е показан на дисплея заедно със символа за ЗАКЛЮЧВАНЕ.
English: • Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Bulgarian: Винаги да поставят защитената от деца капачка обратно върху многодозовия спрей за нос DoseGuard и да го затварят след употреба.
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Германия
English: Each single-dose container contains only one dose.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа само 1 доза.
English: - Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Bulgarian: - След употребата на Instanyl спрей за нос той трябва да се постави обратно и кутията да се затвори.
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Bulgarian: Внимателно хванете еднодозовата опаковка, като с палеца поддържате буталото отдолу, и поставете показалеца и средния си пръст от двете страни на наконечника (вижте фигурата).
English: Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Bulgarian: Натиснете еднократно помпата до долу с два пръста докато поемате въздух през носа.
English: Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Bulgarian: Хванете ръба на фолиото, отлепете фолиото и извадете спрея за нос.
English: Nausea, vomiting Constipation, stomatitis, dry mouth
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене, повръщане Запек, стоматит, сухота в устата
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Bulgarian: За употребата на Instanyl при пациенти на възраст над 65 години са налични ограничени данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност.