FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Estonian: Muud ravimid ja Fasenra
Latvian: Citas zāles un Fasenra
Estonian: Fasenra mõju SKS-i annuse vähendamisele, uuring 3
Latvian: Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Apvienotā Karaliste
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
Latvian: Pacientiem tika atļauts iekļauties otrajā pētījuma pagarinājumā pēc tam, kad viņi vismaz astoņas nedēļas bija piedalījušies 4. pētījumā, nepabeidzot 56 nedēļas ilgo pagarinājuma periodu.
Estonian: Oluline on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs konsultējieties ar savu ārstu par to, kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnos simptomus un kā tos novērst, ja tādi rodas.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4).
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Estonian: Ärge:
Latvian: Nedariet:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamise uuring
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Latvian: Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Latvian: "Klikšķis" norāda, ka injekcija ir sākusies.
Estonian: Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.
Latvian: Jūs nedrīkstat paši injicēt Fasenra, ja Jums nav bijusi iepriekšēja Fasenra terapijas pieredze vai, ja Jums bija iepriekšēja alerģiska reakcija ar Fasenra.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
Latvian: Otrs klikšķis norāda, ka injekcija ir pabeigta.
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Latvian: Benralizumabs nav pētīts bērniem (vecumā no 5 līdz 11 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Latvian: Fasenra paredzēts ilgstošai terapijai.
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Estonian: Kui süsteravimit manustab tervishoiutöötaja või hooldaja, võib kasutada ka käsivarre ülaosa.
Latvian: Ja injekciju ievada veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs, to var ievadīt arī augšdelmā.
Estonian: BLISTERÜMBRISEGA SÜSTEL
Latvian: PILNŠĻIRCE BLISTERIEPAKOJUMĀ
Estonian: III faasi uuringutesse oli kaasatud 108 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat (uuring 1: n = 53, uuring 2: n = 55).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā Fasenra lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Estonian: Uuringus 3 hinnati Fasenra mõju säilitusravis kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Estonian: Kui te kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 ravi lõpp (EOT)
Latvian: 1. un 2. pētījuma ārstēšanas perioda beigas (EOT)
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Latvian: Tā kā benralizumabs ir monoklonālā antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Pärast astmapatsientidele subkutaanset manustamist oli imendumise poolväärtusaeg 3,5 päeva.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Latvian: Fasenra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 alarühmade analüüsides tehti kindlaks, et patsientide puhul, kellel oli varem esinenud rohkem ägenemisi, on võimalik prognoosida paranenud ravivastust.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs 1. un 2. pētījumā tika noskaidrots, ka pēc lielāka iepriekš bijušo paasinājumu skaita varētu prognozēt labāku atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirensi kiirus on väiksem kui 30 ml/min, on andmed piiratud; kuid on teada, et benralizumab ei eritu neerude kaudu.
Latvian: Pieejamie dati par personām, kurām kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, ir ierobežoti, tomēr benralizumabs neizdalās caur nierēm.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Estonian: Ärge proovige süstida ise käsivarde.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev rokā.
Estonian: Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli prognoositav absoluutne biosaadavus ligikaudu 59% ja kliiniliselt olulist erinevust suhtelises biosaadavuses manustamisel kõhupiirkonda, reide või käsivarre ülaossa ei täheldatud.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav Fasenra kasutamisest hoiduda.
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Selles uuringus vähenes hingamisteede limaskesta eosinofiilide arv benralizumabiga ravitud rühmas keskmiselt 96% algväärtusest, platseeborühmas oli vähenemine 47% (p = 0,039).
Latvian: Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā (p=0,039).
Estonian: EU/1/17/1252/001 üks süstel EU/1/17/1252/002 üks pen-süstel
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
Estonian: Täheldatud kaasnevate nähtude näiteid ja andmeid nähu tekkeni kulunud aja kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Vere eosinofiilide arvu vähenemisega kaasneb vereseerumis eosinofiilde graanulites leiduvate valkude - eosinofiilvahendatud neurotoksiini (eosinophil derived neurotoxin, EDN) ja eosinofiilse katioonse valgu (eosinophil cationic protein, ECP) - sisalduse vähenemine ning langeb ka basofiilide arv.
Latvian: Asins eozinofilo leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita samazinājumu asinīs.
Estonian: Suruge vati- või marlitupsuga õrnalt nahale, kuni veritsus peatub.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Estonian: Fasenra on ravim, mis sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele.
Latvian: Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
Estonian: Kliiniliselt olulised ägenemised Määr
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Estonian: Ägenemiste määr Erinevus
Latvian: Paasinājumu skaits Starpība
Estonian: Neist 46 said platseebot, 40 said 3 esimest annust Fasenrat iga 4 nädala tagant ja seejärel iga 8 nädala tagant ning 22 said Fasenrat iga 4 nädala tagant.
Latvian: 46 no viņiem saņēma placebo, 40 saņēma 3 Fasenra devas ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām, un 22 saņēma Fasenra ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Latvian: IL-5 receptors ir specifiski ekspresēts uz eozinofilo un bazofilo leikocītu virsmas.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 70 kg kaaluval patsiendil benralizumabi tsentraalne ja perifeerne jaotusmaht vastavalt 3,1 l ja 2,5 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Estonian: Lisateave ning juhised Fasenra ettevalmistuse ja manustamise kohta süstli või pen-süstliga (Fasenra Pen) on toodud pakendi infolehel ning jaotises „Kasutamisjuhised".
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Estonian: Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Ärge korduvkasutage teravate esemete mahutit.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Estonian: Hooldaja võib teha süste käsivarre ülaosasse, reie- või kõhupiirkonda.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Estonian: Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Estonian: Süstekoht ainult hooldaja jaoks
Latvian: Vieta, kur injekciju veic tikai aprūpētājs
Estonian: Eelnenud uuringutes positiivsete ravimivastaste antikehadega patsientidel püsisid antikehade tiitrid teisel raviaastal stabiilsena või vähenesid.
Latvian: Kopumā pacientiem, kas iepriekš notikušo pētījumu laikā bija pozitīvi attiecībā uz zāļu antivielām, ārstēšanas otrajā gadā to titri saglabājās stabili vai samazinājās.
Estonian: Säilitage Fasenrat originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, kuni te olete valmis seda kasutama.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Estonian: Kortikosteroidide annuseid tuleb võimaluse korral vähendada järk-järgult ja arsti järelevalve all.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Estonian: IgG monoklonaalsed antikehad ei eritu maksa kaudu; maksafunktsiooni muutus ei peaks eelduste kohaselt benralizumabi kliirensit mõjutama.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Estonian: Kliiniliselt oluline astma ägenemine oli määratletud kui astma süvenemine sel määral, et oli vajalik suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamine vähemalt 3 päeva; ja/või erakorralised haiglavisiidid, mille käigus oli vajalik suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamine; ja/või haiglaravi.
Latvian: Klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja kā astmas pastiprināšanos vismaz uz 3 dienām, kad nepieciešama perorāla/sistēmiska kortikosteroīdu lietošana, un/vai neatliekamās medicīniskās palīdzības saņemšana ar nepieciešamību pēc perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas un/vai hospitalizācija.
Estonian: Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
Estonian: Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabāt Fasenra un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasenra kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas
Estonian: Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel.
Latvian: Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Latvian: Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Estonian: *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit ühe käega.
Latvian: Turiet Fasenra Pen ar vienu roku.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Latvian: Benralizumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Estonian: Eosinofiilide arvu vähenemine ei põhjusta kroonilisi süsteemseid muutusi proinflammatoorsete tsütokiinide tootmises.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit*
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Estonian: Süstige Fasenra, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b un c attēlā aprakstītos darbības soļus.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav pen-süstel (Pen)
Latvian: Vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Pen)
Estonian: Süstige Fasenra´t järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b, c un d attēlā aprakstītos darbības soļus.
Estonian: IL-5Rα ekspressiooni kohta hepatotsüütides ei ole tõendeid.
Latvian: Pierādījumu par IL-5Rα ekspresiju hepatocītos nav.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Estonian: Ravi Fasenra'ga võib alustada arst, kellel on kogemusi raske astma diagnoosimise ja raviga.
Latvian: Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Millised on Fasenra kasutamise eelised
Latvian: Kādi ir ieguvumi no Fasenra lietošanas
Estonian: Enne Fasenra pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud otseseid ega kaudseid reproduktiivtoksilisusega seotud kahjulikke toimeid (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Estonian: Te võite sellega põhjustada liiga varajast süstimist või kahjustada nõela.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
Estonian: Tõendeid ravimivastaste antikehade seotusest ravimi tõhususe ja ohutusega ei täheldatud.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Estonian: Tõstke Fasenra pen-süstel otse üles.
Latvian: Paceliet Fasenra Pen taisni uz augšu.
Estonian: Benralizumab on eosinofiilivastane, inimesele omaseks muudetud afukosüülitud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa).
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
Estonian: Kuidas Fasenra toimib
Latvian: Kā Fasenra darbojas
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Latvian: Devas līdz 200 mg, kas tika lietotas subkutāni klīniskajos pētījumos pacientiem ar eozinofilo astmu, nedeva pierādījumus par zāļu toksicitāti.