FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Croatian: Daljnji postupci zbrinjavanja trebaju biti sukladno preporukama nacionalnog centra za otrovanja na mjestima gdje on postoji.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter.
Croatian: preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Danish: Pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter; multipakning indeholder 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako niste sigurni što trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Croatian: • oticanje potkoljenica i stopala
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Danish: Det er vist, at hæmodialyse reducerer plasmakoncentrationerne af retigabin og NAMR med omkring
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet) har været rapporteret hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Danish: Så meget skal du tage
Croatian: Koliko lijeka uzimati
Danish: Tabel over bivirkninger Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkninger:
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Danish: Symptomer og tegn Der er begrænset erfaring med overdosering af retigabin.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier
Croatian: • postotak promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana od početnog razdoblja do dvostruko-slijepe faze (kombinirane faze titracije i održavanja) u sva tri ispitivanja
Danish: Retigabins virkning og sikkerhed er imidlertid ikke klarlagt hos unge.
Croatian: Međutim, djelotvornost i sigurnost retigabina nije bila utvrđena u adolescenata.
Danish: Pigmentforandringer (misfarvning) i øjenvæv, herunder nethinden, er set efter flere års behandling.
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene (diskoloracija) u tkivima oka, uključujući mrežnicu, zamijećene su nakon nekoliko godina diplopija zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Danish: Derudover er der også identificeret en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform maculopati (se pkt.
Croatian: Dodatno je, također identificiran različit oblik makularne abnormalnosti sa značajkama viteliformne makulopatije (vidjeti dio 4.8), najčešće dijagnosticiran optički koherentnom tomografijom (od engl.
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Croatian: Vam manju dozu.
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Croatian: Optical coherence tomography (OCT)).
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Danish: Tabel 1 Oversigt over procentvise ændringer i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage og respondentrater
Croatian: Sažetak postotka promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana i stope bolesnika s odgovorom
Danish: Der er ingen tegn på en hepatisk oxidativ metabolisering af retigabin eller NAMR forårsaget af cytochrom P450-enzymer.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Croatian: Vodič liječnicima treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Danish: Du skal anvende sikker prævention, for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Trobalt.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om bivirkninger relateret til QT-forlængelse o At der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Trobalt hos patienter med hjertesygdom eller patienter, der samtidig tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
Danish: 50 mg tabletter:
Croatian: Tablete od 50 mg:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trobalt Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1000
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt oplever sådanne tanker:
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Ikke almindelig nethinden, er set efter flere års behandling.
Croatian: zamijećena općenito uz više doze i nakon više godina liječenja kožni osip hiperhidroza
Danish: AUC for retigabin blev øget med ca. 50 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9) i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: • døsighed
Croatian: • pospanost
Danish: Du må ikke holde op med at tage Trobalt uden rådgivning Du skal tage Trobalt i så lang tid, som lægen foreskriver.
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der blev rapporteret konfusion, psykotiske forstyrrelser og hallucinationer i kontrollerede kliniske studier med retigabin (se pkt.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg/dan, te se tijekom titracijskog razdoblja prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti bolesnika treba povisiti svakog tjedna za najviše 150 mg.
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip hiperhidroza
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Danish: 200 mg tabletter:
Croatian: Tablete od 200 mg:
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Danish: 400 mg tabletter:
Croatian: Tablete od 400 mg:
Danish: Hos disse patienter anbefales det at tage elektrokardiogram (ekg) inden behandling med Trobalt påbegyndes.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10
Croatian: ≥1/100 do <1/10
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Danish: Grønne, runde, filmovertrukne tabletter på 7,1 mm, mærket "RTG 100" på den ene side.
Croatian: Zelene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,1 mm, s oznakom "RTG 100" na jednoj strani.
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Danish: Til sammenligning var faldet i placebogruppen 13 %.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes ved epilepsi med eller uden "sekundær generalisering" (når den overdrevne elektriske aktivitet når hele hjernen).
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).
Danish: Dette standser yderligere overførsel af elektriske impulser, hvorved epileptiske anfald forebygges.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Danish: Trobalt virker ved at holde kaliumkanalerne åbne.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Danish: Trobalt var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af anfald.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i antallet af anfald pr. måned.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trobalt?
Croatian: Koji su rizici povezani s Trobaltom?
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ligger på mellem 600 mg dagligt og maksimalt 1 200 mg dagligt.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Danish: CHMP bemærkede, at Trobalt er effektivt til at reducere antallet af anfald.
Croatian: CHMP smatra da je Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja.
Danish: Hvorfor blev Trobalt godkendt?
Croatian: Zašto je Trobalt odobren?
Danish: Trobalt må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for retigabin eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
Danish: Det aktive stof i Trobalt, retigabin, er et antiepileptikum.
Croatian: Djelatna tvar u Trobaltu, retigabin, jest antiepileptički lijek.
Danish: Trobalt anvendes i kombination med andre lægemidler mod epilepsi til behandling af voksne med resistente partielle anfald (epileptiske anfald), der ikke kan behandles med andre kombinationer af lægemidler.
Croatian: Trobalt se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (epileptični napadaji) rezistentnima na lijekove, koji se ne mogu liječiti drugim kombinacijama lijekova.
Danish: Men på grund af risikoen for misfarvning af nethinden, hvilket muligvis kunne føre til nedsat synsevne, konkluderede CHMP, at anvendelsen af Trobalt skulle begrænses til udelukkende at gælde de patienter, for hvem andre antiepileptika havde vist sig utilstrækkelige eller ikke var blevet tolereret.
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Trobalt, skal sikre, at læger, som forventes at udskrive Trobalt, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder om risikoen for pigmentændringer i øjet og misfarvning af negle, læber og hud, samt behovet for en komplet undersøgelse af øjet ved starten af behandlingen og derefter mindst hver sjette måned under behandlingen.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, for hvem antallet af anfald blev mindst halveret.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trobalt.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke za uvjete za primjenu lijeka Trobalt.
Danish: Disse er porer, som lader kalium bevæge sig ind og ud af cellen og spiller en rolle, når de elektriske impulser skal bringes til ophør.
Croatian: To su pore koje dozvoljavaju ulazak kalija u stanicu i izlazak kalija iz stanice, te igraju značajnu ulogu u otkazivanju električnih impulsa.
Danish: Effekten af Trobalt i en dosis på 600 mg dagligt gav ikke noget entydigt resultat i denne undersøgelse.
Croatian: Djelotvornost Trobalta u dozi od 600 mg na dan bila je nedefinirana u ovom ispitivanju.
Danish: Trobalt blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 244 patienter, hvis anfald ikke var under tilstrækkelig kontrol med andre antiepileptika.
Croatian: Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.244 bolesnika, čiji napadaji nisu primjereno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Croatian: Ovo je tip epilepsije, pri kojoj previše električne aktivnosti u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jednog dijela tijela, iskrivljenog sluha, osjeta njuha ili vida, tuposti ili iznenadnog osjećaja straha.
Danish: Trobalt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof retigabin.
Croatian: Trobalt je lijek koji sadrži djelatnu tvar retigabin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trobalt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju Trobaltom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Trobalt har en effekt på kaliumkanalerne, som findes på hjernens nerveceller.
Croatian: Trobalt djeluje na kalijeve kanale koji se nalaze u živčanim stanicama mozga.
Danish: Hvad er Trobalt?
Croatian: Što je Trobalt?
Danish: Der blev taget Trobalt i en vedligeholdelsesdosis på 600, 900 eller 1 200 mg dagligt eller placebo i 8 uger i den første undersøgelse og i 12 uger i de øvrige to undersøgelser.
Croatian: U prvom ispitivanju uziman je Trobalt u dozama održavanja od 600, 900 ili 1.200 mg na dan ili placebo tijekom 8 tjedana, te tijekom 12 tjedana u druga dva ispitivanja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trobalt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, søvnighed, træthed samt pigmentændringer (misfarvning) i dele af øjet (herunder nethinden, den lette følsomme membran bagest i øjet) og misfarvning af negle, læber og hud, som er blevet indberettet efter adskillige års behandling.
Croatian: Najčešće nuspojave ovog lijeka (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su vrtoglavica, somnolencija (pospanost), iscrpljenost (umor), kao i promjene pigmenta (diskoloracija) dijelova oka (uključujući i rožnicu, membranu osjetljivu na svjetlost u pozadini oka) i gubitak boje noktiju, usnica i kože, što je prijavljeno nakon nekoliko godina liječenja.
Danish: Pakken vil også indeholde oplysninger om visse, mindre almindelige bivirkninger, som er blevet indberettet ved lægemidlet, såsom vandledningsproblemer, forlænget QT-interval (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) og hallucinationer (opfattelsen af at se eller høre ting, som ikke er der).
Croatian: Ovaj paket treba, također, uključivati informacije o manje uobičajenim nuspojavama koje su prijavljene s lijekom, poput tegoba s mokrenjem, produljenog QT intervala (izmjena električne aktivnosti srca) i halucinacija (bolesnici vide ili čuju stvari koje ne postoje).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Trobalt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena Trobalta?
Danish: I den første undersøgelse var Trobalt 900 mg dagligt og 1 200 mg dagligt mere effektivt end placebo og nedsatte antallet af anfald pr. måned med henholdsvis 29 % og 35 %.
Croatian: U prvom ispitivanju, Trobalt u dozi od 900 mg na dan i 1.200 mg na dan bio je djelotvorniji od placeba i smanjio je broj napadaja mjesečno za 29%, odnosno 35%.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Trobalt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi Trobalta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: I den tredje undersøgelse blev anfaldene mindst halveret hos 56 % (66 ud af 119 patienter) af de patienter, som tog 1 200 mg Trobalt dagligt, sammenlignet med 23 % (31 ud af 137) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju, napadaji su barem prepolovljeni u 56% bolesnika (u 66 bolesnika od 119), koji su uzimali 1.200 mg Trobalta na dan, u usporedbi s 23% bolesnika (31 od 137 bolesnika), koji su uzimali placebo.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Trobalt, herunder udførlige anbefalinger til de forskellige patientgrupper, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Za više informacija o načinu primjene Trobalta, uključujući i detaljne preporuke za različite grupe bolesnika, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: Der bør anvendes lavere doser til ældre patienter og til patienter med moderate eller svære lever- eller nyresygdomme.
Croatian: Manje se doze trebaju koristiti u starijih bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem jetre ili bubrega.
Danish: Hvordan blev Trobalt undersøgt?
Croatian: Kako je Trobalt ispitan?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trobalt fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Trobalt potražite u uputi o lijeku.
Danish: I den anden undersøgelse blev anfaldene mindst halveret hos 39 % (61 ud af 158 patienter) af de patienter, som fik 600 mg Trobalt dagligt, og hos 47 % (70 ud af 149 patienter) af de patienter, som fik 900 mg dagligt, sammenlignet med 19 % (31 ud af 164) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, napadaji su barem prepolovljeni u 39% bolesnika (u 61 bolesnika od 158 bolesnika), koji su uzimali 600 mg Trobalta na dan, i u 47% bolesnika (kod 70 bolesnika od 149 bolesnika), koji su uzimali 900 mg
Danish: Hvad anvendes Trobalt til?
Croatian: Za što se koristi Trobalt?