FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls) Līdzvērtīguma robeža Pacienti, kuriem bijis traucējums 18 mēnešu laikā
Slovak: Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL, ieteicama rūpīga novērošana attiecībā uz asiņošanas pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Latvian: Recidivējoša simptomātiska VTE un ar VTE saistīta nāve
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Pradaxa terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā insulta un sistēmiskas embolijas profilakses indikācijā pacientiem ar NVPM.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou apo operácii presne včase, ktorývám nariadil lekár.
Latvian: Ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis ārsts.
Slovak: % voči 0,2 % v krátkodobých štúdiách RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8
Latvian: COVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Latvian: Nevar paļauties uz starptautiskās normalizētās attiecības (INR- International Normalised Ratio) testa rezultātiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, un ziņots par pseidopozitīvi paaugstinātu INR rezultātu.
Slovak: Štúdia porovnávala neprerušované podávanie 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne s neprerušovaným podávaním warfarínu upraveného podľa INR pri katétrovej ablácii paroxyzmálnej alebo pretrvávajúcej fibrilácie predsiení.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta nepārtraukta dabigatrāna eteksilāta lietošana 150 mg divas reizes dienā ar nepārtrauktu varfarīna, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošana pacientiem, kuriem veica katetra ablācijas procedūru paroksismālas vai pastāvīgas ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Latvian: - ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID v štúdii RE-LY sa zvýšilo riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Latvian: NPL ilgstošas lietošanas gadījumā RE-LY pētījumā asiņošanas risks saistībā gan ar dabigatrāna eteksilāta, gan varfarīna lietošanu pieauga aptuveni par 50 %.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Latvian: Insultu konstatēja 0,65 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).
Slovak: Avšak u pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 220 mg podaných ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Tomēr paaugstināta asiņošanas riska pacientiem jāapsver devas samazināšana līdz 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Latvian: Aizmirstu Pradaxa devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamajai plānotajai lietošanas reizei palikušas 6 stundas.
Slovak: V troch aktívne kontrolovaných štúdiách DVT/PE fázy III sa hlásil vyšší pomer IM u pacientov, ktorí dostávali dabigatranetexilát než u tých, ktorí dostávali warfarín: 0,4
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RE
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 75 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar verapamilu, jāapsver Pradaxa devas samazināšana līdz 75 mg dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Latvian: • CrCL ≥ 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 3 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Slovak: V tejto štúdii bolo primárnym cieľom stanoviť, či bol dabigatranetexilát noninferiórny voči warfarínu v znižovaní výskytu kombinovaného koncového ukazovateľa cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Latvian: Primārais mērķis šajā pētījumā bija noteikt vismaz varfarīnam līdzvērtīgu dabigatrāna eteksilāta iedarbību, mazinot kombinētā iznākuma - insulta un sistēmiskas embolijas - kopējo biežumu.
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Latvian: Nekontrolētas asiņošanas gadījumā iespējams izmantot specifiskas dabigatrāna darbību neitralizējošas zāles - idarucizumabu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Latvian: • Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.
Slovak: 2-3 dni pred (>
Latvian: 2-3 dienas iepriekš (>48 stundas)
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācijā dabigatrāna koncentrācija plazmā pirms devas lietošanas bija attiecīgi 1,8 un 3,6 reizes augstāka nekā pacientiem ar CrCL > 80 ml/min.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Polypropylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu ar 60 cietajām kapsulām.
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un Pradaxa jāsāk lietot 0-2 stundas pirms aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurentnej symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
Latvian: RE-SONATE pētījuma mērķis bija novērtēt dabigatrāna eteksilāta pārākumu salīdzinājumā ar placebo, veicot recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi pacientiem, kuri jau bija pabeiguši 6 - 18 mēnešus ilgu ārstēšanu ar KVA.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
Latvian: • Iedzimti vai iegūti koagulācijas traucējumi
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Latvian: Pradaxa ārējais izskats un iepakojums
Slovak: V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akéhokoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
Latvian: Apvienotos pētījumos primāro drošuma mērķa kritēriju - smagas asiņošanas, smagas vai klīniski nozīmīgas asiņošanas un jebkādas asiņošanas, sastopamība, lietojot varfarīnu, ar nominālu alfa līmeni 5 % bija nozīmīgi mazāka.
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 19. tabulā.
Slovak: AUC dabigatranu sa zvýšila približne na 1,6-násobok a Cmax na 1,5-násobok.
Latvian: Dabigatrāna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,5 reizes.
Slovak: Subakútny chirurgický výkon/zákrok
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 18.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 18. tabulā.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
Latvian: Jānoņem klājošo foliju un jāizņem kapsula.
Slovak: - Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajiem asiņošanas pazīmēm: uztūkums, diskomforts, neparastas sāpes vai galvassāpes, reibonis, bālums, vājums, neparasta zilumu veidošanās, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, neparasti ilga asiņošana pēc iegriezumiem, neparasta menstruālā asiņošana vai asiņošana no maksts, asinis urīnā, kas var būt sārtā vai brūnā krāsā, sarkanas/melnas krāsas izkārnījumi, atklepošana ar asinīm, asins vai kafijas biezumiem līdzīgu masu atvemšana.
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako dve 75 mg kapsuly).
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pradaxa barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Pri súbežnom používaní je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.4)
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Prítomnosť lézií, stavov, procedúr a/alebo farmakologickej liečby (ako sú NSAID, antiagreganciá, SSRI a SNRI, pozri časť 4.5), ktoré významne zvyšujú riziko veľkého krvácania, si vyžaduje dôkladné vyhodnotenie pomeru prospechu voči rizikám.
Latvian: Bojājumu, traucējumu, procedūras un/vai medikamentoza terapijas (tāda kā NPL, antiagreganti, SSAI un SNAI, skatīt 4.5. apakšpunktu) gadījumos, kas nozīmīgi palielina klīniski nozīmīgas asiņošanas risku, rūpīgi jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Latvian: Lietošanas ilgums SPAF un DzVT/PE indikācijas gadījumā Indikācija Lietošanas ilgums
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums/ klīniski nozīmīga asiņošana
Slovak: 2 dni pred
Latvian: 2 dienas iepriekš
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju, kas noteikta, izmantojot atšķaidītā trombīna laika testu un klīnisku novērtējumu, devu pielāgoja dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali pri dávke 220 mg, pri ktorej bol bodový odhad veľkého VTE mierne lepší ako pri enoxaparíne (tabuľka 10).
Latvian: Labāki rezultāti bija 220 mg devai, kura attiecībā uz nozīmīgu VTE uzrādīja nedaudz labākus rezultātus kā enoksaparīns (10. tabula).
Slovak: Odporúčanie na meranie funkcie obličiek
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
Slovak: LMWH Súbežné použitie LMWH, ako je enoxaparín, s dabigatranetexilátom sa špeciálne neskúmalo.
Latvian: LMWH Mazmolekulāro heparīnu, piemēram, enoksaparīna, un dabigatrāna eteksilāta vienlaicīga lietošana nav īpaši pētīta.
Slovak: Ak prestanete užívať Pradaxu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pradaxa
Slovak: Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurentnej symptomatickej DVT a/alebo PE.
Latvian: RE-MEDY pētījuma mērķis bija salīdzināt iekšķīgi lietota dabigatrāna eteksilāta (150 mg divreiz dienā) un varfarīna (mērķa INR 2,0 - 3,0) drošumu un efektivitāti, veicot ilgstošu ārstēšanu un recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība pret zālēm
Slovak: V 2 veľkých randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach stanovujúcich dávku s paralelným usporiadaním skupín dostávali pacienti, ktorí podstúpili elektívnu veľkú ortopedickú operáciu (jedna pre operačnú náhradu kolena a jedna pre operačnú náhradu bedrového kĺbu), Pradaxu 75 mg alebo 110 mg v priebehu 1-4 hodín po operácii s následnou dávkou 150 alebo 220 mg jedenkrát denne pri zaistenej hemostáze alebo enoxaparín 40 mg v deň pred operáciou a následne denne.
Latvian: Divos lielos randomizētos, paralēlu grupu, dubultmaskētos devas apstiprināšanas pētījumos pacienti, kuriem tiek veikta plānveida liela ortopēdiska operācija (ceļa locītavas protezēšanas operācija un gūžas locītavas protezēšanas operācija), saņēma Pradaxa 75 mg vai 110 mg 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas un pēc tam 150 mg vai 220 mg vienu reizi dienā, nodrošinot hemostāzi, vai enoksaparīnu 40 mg dienā pirms operācijas un pēc tam katru dienu.
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Latvian: CrCL (ml/min) 30 un <50 50 un <80
Slovak: Štúdia fázy II skúmala dabigatranetexilát a warfarín u celkovo 252 pacientov po nedávnej kardiochirurgickej výmene chlopní mechanickými náhradami (t.j. počas ich aktuálneho pobytu v nemocnici) a u pacientov, ktorí dostali mechanickú náhradu srdcovej chlopne viac ako pred tromi mesiacmi.
Latvian: II fāzes pētījumā dabigatrāna eteksilātu un varfarīnu lietoja 252 pacientiem pēc nesenas sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (vēl atrodoties slimnīcā pēcoperācijas periodā) un pacientiem, kuriem mākslīgās sirds vārstules protezēšanas operācija veikta vairāk nekā pirms 3 mēnešiem.
Slovak: Pradaxa sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu u dospelých.
Latvian: Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.
Slovak: Znížený počet červených krviniek v krvi - Pokles podielu červených krviniek v krvi
Latvian: Eritrocītu (sarkano asins šūnu) samazināšanās asinīs Samazināta eritrocītu proporcija asinīs
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti, kuri pakļauti pārmērīgas iedarbības riskam, jo īpaši pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Latvian: Dabigatrāns ir spēcīgs, konkurētspējīgs, atgriezenisks, tiešs trombīna inhibitors.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ģenitouroloģiska asiņošana, ieskaitot hematūriju
Slovak: Tabuľka 15: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Slovak: Pradaxa 75 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Latvian: Pradaxa 75 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu baltu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) odporúčaná dávka Pradaxy je tiež 300 mg podaná ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30 - 50 ml/min) rekomendējamā Pradaxa dienas deva arī ir 300 mg, lietojot pa 150 mg divreiz dienā.
Slovak: Operácia fraktúry bedrového kĺbu
Latvian: Gūžas lūzuma operācija
Slovak: Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov.
Latvian: Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
Latvian: Pacientus nejaušināti iekļāva šādās grupās: dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā, dabigatrāna eteksilāta 150 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršās terapijas grupā.
Slovak: Ak sa u pacientov s vysokým rizikom krvácania zistí nadmerná expozícia dabigatranu, odporúča sa podať zníženú dávku 220 mg ako jednu 110 mg kapsulu dvakrát denne.
Latvian: Ja pacientiem ar augstu asiņošanas risku konstatē pārmēru intensīvu dabigatrāna iedarbību, ieteicama samazināta 220 mg deva, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Primāras venozās trombembolijas profilakse ortopēdiskā ķirurģijā Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali pri dávke 220 mg, pri ktorej bol bodový odhad veľkého VTE mierne lepší ako pri enoxaparíne (tabuľka 17).
Latvian: Labāki rezultāti bija 220 mg devai, kura attiecībā uz nozīmīgu VTE uzrādīja nedaudz labākus rezultātus kā enoksaparīns (17. tabula).
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j. na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Latvian: Pacientiem agrīnā pēcoperācijas periodā masīvas asiņošanas izpaudās galvenokārt kā hemorāģiskais izsvīdums perikardā, īpaši pacientiem, kuri dabigatrāna eteksilāta lietošanu uzsāka agri (t.i. 3. dienā) pēc sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku expozíciu bola koagulácia po 72 hodinách (za predpokladu minimálnej hladiny dabigatranu v rovnovážnom stave alebo stave blízkom rovnovážnemu stavu) len s mierne predĺženým aPTT na maximálne 1,60-násobok, ECT na 1,86-násobok a Hemoclot TT (Anti-FIIa) na 1,36-násobok, v uvedenom poradí.
Latvian: Ņemot vērā salīdzinoši nelielo ekspozīciju, asinsrece pēc 72 stundām (paredzamais dabigatrāna minimālais līmenis līdzsvara koncentrācijā vai tuvu tai) bija tikai nedaudz pagarināta, aPTL bija palielināts ne vairāk kā 1,60 reizes, ECT - ne vairāk kā 1,86 reizes un Hemoclot
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Šādos gadījumos koagulācijas tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) var palīdzēt noteikt, vai hemostāze joprojām ir traucēta.
Slovak: Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
Latvian: ® lietošana var būt jāpārtrauc pirms ķirurģiskām vai citām invazīvām procedūrām.
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Latvian: Tie ir antikoagulantu terapijas pārejas gadījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu), kad NFH tiek lietots centrālo vēnu vai artēriju katetru caurlaidības uzturēšanas devās vai kad NFH tiek lietots katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Slovak: Krvácanie z rany
Latvian: Brūces asiņošana
Slovak: Veľké krvácanie Akékoľvek krvácanie
Latvian: Neliela asiņošana Jebkāda asiņošana
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Latvian: Tādās procedūrās kā spinālajā anestēzijā var būt nepieciešama pilnvērtīga hemostatiskā funkcija.
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Vecuma ietekme uz dabigatrāna iedarbības līmeni apstiprināta RE-LY pētījumā, kurā pacientiem, kuru vecums bija 75 gadi, zemākā koncentrācija bija aptuveni par 31 % augstāka, bet pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi, - aptuveni par 22 % zemāka nekā pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa podala jednorazová dávka 75 mg dabigatranetexilátu súbežne so záťažovou dávkou 180 mg tikagreloru, AUC dabigatranu sa zvýšila na 1,73-násobok a Cmax na 1,95-násobok.
Latvian: Kad vienreizēja dabigatrāna eteksilāta 75 mg deva tika nozīmēta vienlaicīgi ar 180 mg tikagrelora sākuma devu, dabigatrāna AUC un Cmax paaugstinājās attiecīgi 1,73 reizes un 1,95 reizes.