FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disorientamento
Danish: Konfusion Desorientering
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
Italian: I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Italian: Come usare BLINCYTO
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 3.
Italian: Il midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti era inteso come una percentuale di blasti midollari ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e recupero insufficiente delle conte del sangue periferico: piastrine ≤ 50.000/microlitro e/o ANC ≤ 500/microlitro.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Italian: Durata della risposta di MRD Tempo mediano all'evento [IC al 95%]
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave danno renale.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO sono state riportate infezioni virali, batteriche e micotiche pericolose per la vita o fatali (grado ≥ 4).
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Italian: FLACONCINO DELLA POLVERE
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
Danish: 's estimat % [95 % CI] HR [95 % CI]
Italian: Infezioni virali a, b
Danish: Virusinfektioner a, b
Italian: Linfoadenopatia Istiocitosi emofagocitica
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: La gestione finalizzata alla risoluzione di tali segni e sintomi può richiedere la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Italian: In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con danno renale.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO negli studi clinici e nel contesto successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di pancreatite, pericolosa per la vita o fatale.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
Danish: Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Italian: La gestione delle infezioni può implicare l'interruzione momentanea o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandlingen af infektioner kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
Danish: Dag 1-28
Italian: 4/38 - 12,4% (4,8 - 29,9) 0/12 - 0,0% (0,0, NE)
Danish: 0/12; 0,0 % (0,0; kan ikke estimeres)
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Italian: Crisi convulsiva Disturbo cognitivo Compromissione della memoria
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Italian: Infezioni batteriche a, b
Danish: Bakterieinfektioner a, b
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Italian: • eruzione cutanea
Danish: • knoglesmerter
Italian: Linfocitopenia include conta linfocitaria diminuita e linfocitopenia.
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Italian: Cos'altro devo sapere?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Italian: Mediana TTP:
Danish: Median TTP:
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: 38 mesi
Danish: 38 måneder
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Italian: Studio Trattamento, N
Danish: Studie Behandling, N
Italian: In particolare, informi il medico:
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Italian: Mediana di FU, mesi
Danish: Median FU, måneder
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Italian: Non c'è stata differenza tra i gruppi di trattamento in termini di incidenza di altri eventi tromboembolici.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Italian: Risultato†
Danish: Resultat†
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Italian: Risposta radiologica
Danish: Radiologisk respons
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Danish: Alle patienter n = 99
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Italian: 2) Ultima risposta tumorale come valutata dallo sperimentatore.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Blitzima sia fornito quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Italian: Per tutte le indicazioni
Danish: Alle indikationer
Italian: A seguito della ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Italian: I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Italian: Risultati dell'attività della malattia
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Danish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Italian: Induzione della remissione
Danish: Induktion af remission
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Italian: Informazioni per il medico
Danish: Information til lægen
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Blitzima;
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Italian: Dopo aggiustamento per BSA, i soggetti maschi avevano un volume di distribuzione maggiore e una clearance più veloce dei soggetti di sesso femminile.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Italian: E' stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di medicinali con rituximab.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Italian: Blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Italian: Blitzima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Italian: Blitzima è un medicinale biosimilare.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Italian: n.a. n.a.
Danish: n.a.
Italian: 4 Include osservazioni raccolte nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline: Modificeret Total Sharp Score
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).