FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy leczono poprzez zmniejszenie dawki (3 epizody; 8%), przerwanie leczenia (5 epizodów; 14%), odstawienie leku (3 epizody; 8%) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Slovenian: Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki w celu wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Etap 3: Przed otwarciem pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq przez 30 minut w temperaturze pokojowej:
Slovenian: 3. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq pustite 30 minut na sobni temperaturi, preden ga odprete:
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
Slovenian: • Zdravstveni delavec bo vaše stanje spremljal vsaj 1 uro po uporabi zdravila Palynziq, če bi prišlo do znakov in simptomov alergijske reakcije.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 20 (323) mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 9), −460 (685) mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 5) i −783 (406) mikromoli/l w 36 miesiącu (n = 5).
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
Polish: Istotne kwestie dotyczące korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq:
Slovenian: Pomembne informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Palynziq:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq Organski sistem po MedDRA
Polish: o Leczenie ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz informacje na temat ponownego leczenia o Kluczowe informacje, które muszą być przekazane i kwestie do rozwiązania przed samodzielnym wstrzyknięciem przez pacjenta, zwłaszcza: o przeszkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz działań, które należy podjąć po wystąpieniu takiej reakcji o przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny i przeszkolenie w jego stosowaniu o wymagania premedykacji o zapewnienie odpowiednich instrukcji na temat samodzielnego podawania pegwaliazy o ocena kompetencji samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta o wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o przeszkolenie obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości, zasięgania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia reakcji oraz w jaki sposób prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza adrenaliny o zapewnienie przewodnika dla pacjenta i przeszkolonych obserwatorów oraz karty ostrzegawczej dla pacjenta o Informacje na temat badania obserwacyjnego w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa i znaczenia przyczyniania się do takiego badania, jeżeli dotyczy
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości wdrożono następujące postępowanie: zmniejszenie dawki (3% epizodów), przerwanie leczenia (5% epizodów), odstawienie leku (2% epizodów) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z zmanjšanjem odmerka (3 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (5 % epizod), trajno prekinitvijo zdravljenja (2 % epizod) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Polish: Placebo 20 mg raz na dobę4
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Polish: Jak wygląda lek Palynziq i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Palynziq in vsebina pakiranja
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Polish: Podskala oceny deficytu uwagi ADHD³ (wypełniana przez badacza)
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) N
Polish: Umieścić nasadkę igły w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Polish: Obniżenie stężenia składowej C4 układu dopełniacza5
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C4 komplementa5
Polish: Chlorowodorek trometamolu Chlorek sodu
Slovenian: Trometamol hidroklorid
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy kolejno powtórzyć czynności z punktów od 4 do 15.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
Polish: Czas wymagany do obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi Lekarz rozpocznie podawanie leku Palynziq od niskiej dawki, którą będzie następnie stopniowo zwiększać.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Palynziq začel z majhnim odmerkom, ki ga bo počasi povečeval.
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov (glejte poglavje 5.2 Vpliv izpostavljenosti).
Polish: Placebo 40 mg raz na dobę4
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Polish: W razie potrzeby lek Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Polish: Zmiana wartości dotyczącej podaży białka w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za zmedenost (n)4
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego przekaże ponadto pacjentowi informacje na temat możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sposobu postępowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Polish: Przy wstrzykiwaniu dawek o mocy 10 mg i 20 mg konieczne może być zastosowanie silniejszego nacisku.
Slovenian: Pri jakostih zdravila 10 mg in 20 mg boste morda morali uporabiti večji pritisk, da boste vbrizgali celotno z
Polish: Średnia zmiana wyjściowej wartości punktacji w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS (sugerująca poprawę) miała wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 1 punkt) w 12 miesiącu (n = 130; spadek o 1,6), w 18 miesiącu (n = 123; spadek o 2), w 24 miesiącu (n = 117; spadek o 2,2) i w 36 miesiącu (n = 51; spadek o 2,2).
Slovenian: Povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost podlestvice za zmedenost PKU-POMS (kar nakazuje na izboljšanje) je bila večja od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) (opredeljene kot znižanje za vsaj 1), in sicer v 12. mesecu (n = 130; znižanje za 1,6), 18. mesecu (n = 123; znižanje za 2), 24. mesecu (n = 117; znižanje za 2,2) in 36. mesecu (n = 51; znižanje za 2,2).
Polish: (2 wstrzyknięcia ampułko-strzykawki z dawką 20 mg)1
Slovenian: (2 injekciji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Polish: Lek Palynziq stosuje się w leczeniu pacjentów z fenyloketonurią (ang. phenylketonuria, PKU), rzadkim zaburzeniem dziedzicznym powodującym gromadzenie się w organizmie fenyloalaniny z białek pokarmu, w wieku 16 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let in več, ki imajo fenilketonurijo (PKU), redko dedno motnjo, ki v telesu povzroča kopičenje fenilalanina iz beljakovin v hrani.
Polish: Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem
Slovenian: Vpliv izpostavljenosti
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku konkretnych objawów można znaleźć w punkcie 4.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku Palynziq w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Palynziq, če prejšnjega odmerka niste vzeli.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq będzie prawdopodobnie skutkować wzrostem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq, se bo vaša raven fenilalanina v krvi verjetno zvišala.
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Polish: Ze względu na mechanizm działania pegwaliazy oczekuje się, że nie będzie ona powodować powstawania guzów.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Polish: ³ Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
Polish: 10 mg raz w tygodniu
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Polish: (3 wstrzyknięcia ampułko-strzykawki z dawką 20 mg)1
Slovenian: (3 injekcije z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością deficytu uwagi wynoszącą >9 (czyli wskazującą na występowanie objawów deficytu uwagi na etapie wyjściowym), średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD miał wartość powyżej oszacowanej u dorosłych z ADHD minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w 12 miesiącu (n = 80; spadek o 7,8), w 18 miesiącu (n = 78; spadek o 8,9), w 24 miesiącu (n = 76; spadek o 9,6) i w 36 miesiącu (n = 45; spadek o 10,6).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo za nepozornost v okviru ADHD > 9 (kar kaže na simptome nepozornosti v izhodiščni vrednosti) je bilo povprečno znižanje vrednosti za nepozornost v okviru ADHD glede na izhodiščno vrednost (kar nakazuje na izboljšanje) večje od ocenjene najmanjše klinično pomembe razlike (MCID) pri odraslih z ADHD, in sicer v 12. mesecu (n = 80; znižanje za 7,8), 18. mesecu (n = 78; znižanje za 8,9), 24. mesecu (n = 76; znižanje za 9,6) in 36. mesecu (n = 45; znižanje za 10,6).
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok):
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat):
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Pri ponovni uporabi je treba prvi odmerek aplicirati s premedikacijo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki zna obravnavati akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Polish: Punktacja oceny deficytu uwagi ADHD i oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu Objawy deficytu uwagi oceniano z użyciem podskali deficytu uwagi wypełnianej przez badacza skali nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Slovenian: Nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS glede na čas Simptomi nepozornosti so se ocenjevali s podlestvico za nepozornost v okviru ocenjevalne lestvice za motnjo aktivnosti in pozornosti glede na ocene raziskovalca (ADHD-RS IV).
Polish: Hipofenyloalaninemia występowała w fazie zwiększania dawki oraz w fazie leczenia podtrzymującego, już po 51 dniach i do 1405 dni leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 393 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Slovenian: Hipofenilalaninemija se je pojavila med fazama titracije in vzdrževalnega zdravljenja, in sicer med 51. in 1.405. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 393 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Polish: Palynziq 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
Polish: 10 mg cztery razy w tygodniu
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Polish: Palynziq 20 mg raz na dobę³
Slovenian: 20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
Polish: Odkleić osłonę tacki.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Tveganje za pojav kožnih reakcij, ki trajajo vsaj 14 dni, je 1,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palynziq
Polish: W 4- i 39-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u makaków krabożernych prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego tętnic i stopień jego nasilenia zależał od wielkości dawki i obserwowano go w licznych narządach oraz tkankach w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji.
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
Polish: 1 Faza indukcyjna i faza zwiększania dawki odzwierciedlają czas do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Polish: CZYNNOŚCI PRZYGOTOWAWCZE PRZED WYKONANIEM WSTRZYKNIĘCIA Etap 1: Zgromadzić wymagane elementy:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Polish: • Nie zmieniać położenia pęcherzyka powietrza ani nie próbować go usuwać.
Slovenian: • Zračnih mehurčkov ne poskušajte odstraniti s frcanjem ali potiskanjem.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia ampułko-strzykawki lub zmianę barwy roztworu, zmętnienie albo obecności cząstek stałych.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je napolnjena injekcijska brizga poškodovana ali če opazite, da je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce.
Polish: 20 mg na dobę od 12 do 24 tygodni2
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna, kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
Polish: 60 mg na dobę
Slovenian: 60 mg dnevno
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
Polish: • Ampułko-strzykawka (ampułko-strzykawki) z lekiem Palynziq w nieotwartych tackach.
Slovenian: • Ena ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq na zatesnjenih pladnjih
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy sprawdzić pod kątem zaczerwienienia, obrzęku oraz tkliwości.
Slovenian: Preveriti je treba, ali je mesto injiciranja pordelo, otečeno ali občutljivo.
Polish: • Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Slovenian: • Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego premedykację można rozważyć w przypadku kolejnych wstrzyknięć, w zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Polish: 1 Jeśli do podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Polish: Palynziq 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 20 MG KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób i kiedy należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako se uporabi pripomoček za injekcijo adrenalina, in vam povedal, kdaj ga uporabite.
Polish: Schematy dawkowania
Slovenian: Režimi odmerjanja
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Polish: • Nie przekręcać nasadki igły podczas jej zdejmowania.
Slovenian: • Ko pokrovček igle odstranjujete, ga ne obračajte.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki.
Slovenian: • Z napolnjene injekcijske brizge ne odstranite pokrovčka igle.
Polish: Różnica w leczeniu w zakresie średniej zmiany obliczonej metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Polish: Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Polish: Palynziq 40 mg raz na dobę³
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).