FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fi provi kliniċi Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Maltese: Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
Maltese: +Insuffiċjenza tal-ventriklu tax-xellug, +takikardija supraventrikul ari, +takikardija ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardija
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkelsvik t, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer, "bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Maltese: Vaskulite (primarjament fil-ġilda), vaskulite lewkoċitoklast ika
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsaklig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatij a
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser, aplastisk anemi, hematolytisk anemi, lymfadenopati
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Maltese: (n=506)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n=506)
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert til voksne ved Non-Hodgkins lymfom (NHL):
Maltese: Livelli ta' IgG
Norwegian Bokmål: Lave IgG-nivåer
Maltese: Likwidu ċar, mingħajr kulur.
Norwegian Bokmål: forstoppelse, dårlig fordøyelse.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Maltese: MabThera ngħata bħala żewġ infużjonijiet IV separati b'intervall ta' 15-il jum.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Maltese: MabThera 1400 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg rituksimab
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Kura,
Norwegian Bokmål: OS rates,
Maltese: MabThera 1600 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat-populasjon) Stadium 2 N = 176
Maltese: • stitikezza
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: I SAWYER studien (BO25341) var forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rituksimab antistoff liknende i de to behandlingsarmene; 15 % intravenøst vs. 12 % subkutant.
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - MabThera kombinasjonsbehandling
Maltese: Vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsake lig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
Maltese: Infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner, virusinfeksjoner, +bronkitt
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i MabThera-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Maltese: (n=101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i MabThera-armen infeksjoner.
Maltese: Minn 356 pazjent evalwati għal ADA, 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for ADA, var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Maltese: Cmax medja (N=15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97 - 764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14 - 62 ġurnata).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n=15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97 - 764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14 - 62 dager).
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Norwegian Bokmål: Sepsis, +pneumoni, +feberinfeksjo n, +herpes zoster, +luftveisinfeksj on, soppinfeksjon, infeksjon av ukjent etiologi, +akutt bronkitt, +sinusitt, hepatitt B1
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Liknende hendelser ble observert i SAWYER-studien (BO25341) på KLL og ble rapportert hos opp til 42 % av pasientene i behandlingsarmen med MabThera subkutant.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat-test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-informazzjoni pprovduta f'din is-sezzjoni tappartjieni għall-użu ta' MabThera fl-onkoloġija.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Maltese: CHOP, 205
Norwegian Bokmål: CHOP, 205 R-CHOP,
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjon anġjoedima
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, angioødem
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater:
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew MabThera (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller MabThera (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrate etter 8 sykluser var 76,2 % i R-CHOP gruppen og 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Maltese: (n=106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Norwegian Bokmål: Totalt 334 pasienter som oppnådde komplett eller partiell remisjon etter induksjonsterapi ble i neste omgang randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=167) eller observasjon (n=167).
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Maltese: (n=514)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n=514)
Maltese: Cmax medjan imbassar (q2m) µg/mL Cmax medjan imbassar (q3m) µg/mL
Norwegian Bokmål: Anslått median Cmax (q2m) mikrog/ml Anslått median Cmax (q3m) mikrog/ml
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' MabThera għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44), ihht studielegens valg.
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q3m)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q3m)
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)) u virus tal-epatite Ċ.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)) og hepatitt C virus.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' MabThera u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' MabThera u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13 %) i MabThera-gruppen og 3 pasienter (8 %) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87 %) i MabThera-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmas kriterier.
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' MabThera kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'MabThera bħala monoterapija.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med MabThera som monoterapi.
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien (BO22334) var forekomsten av behandlingsutløst/forhøyet anti-rituksimab antistoffer lav og tilsvarende den i den intravenøse og subkutane gruppene (henholdsvis 1,9 % vs. 2 %).
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (<60 sena, >= 60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >= 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga konsistent nytte i alle de forhåndsdefinerte testede undergruppene: kjønn (mann, kvinne), alder (<60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induksjonsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uavhengig av grad av respons ved induksjonsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Maltese: Figura 2: Rispons ACR għal 4 korsijiet ta' kura (24 ġimgħa wara kull kors (fil-pazjent, fil-vista) f'pazjenti b'rispons mhux adegwat għall-inibituri ta' TNF (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Maltese: Cyclophosphamide
Norwegian Bokmål: Hyperkalaemia
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' sodium chloride Is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija ta' MabThera f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride hija fiżikament u kimikament stabbli għal 7 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24 siegħa oħra f'temperatura ta' ≤ 30°C.
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning med natriumkloridoppløsning Ferdig tilberedt infusjonsløsning med MabThera i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og i ytterligere 24 timer ved ≤ 30 °C.
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q2m)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q2m)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Norwegian Bokmål: • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Maltese: PHS >5.
Norwegian Bokmål: Hørselsta p5
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-għoti assoċjati mal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' MabThera ġie evalwat f'żewġ provi open-label li kienu jinvolvu pazjenti b'limfoma follikulari matul l-induzzjoni u l-manteniment (SABRINA/BO22334) u matul il-manteniment biss (SparkThera/BP22333).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i to åpne studier hos pasienter med follikulært lymfom, under induksjon og vedlikehold (SABRINA/BO22334), og under kun vedlikehold (SparkThera/BP22333).
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Norwegian Bokmål: Artralgi/muskel- og skjelettsmerte,
Maltese: Total ta' 810 pazjenti (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 2a u Tabella 2b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/ma rrispondietx għat-trattament (Tabella 3) kienu analizzati għall-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SABRINA (BO22334) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi kkurata)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' MabThera biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før MabThera infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Maltese: Tabella 2b Trattament preferit ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-istadju Binet (ITT) - żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Norwegian Bokmål: Tabell 2b Førstelinje behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT) - 48,1 måneder median observasjonstid Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: 4.8), synes så langt ikke å gi holdepunkt for økt kreftrisiko En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser responsraten for analysen av 176 pasienter i stadium 2 av SAWYER.