FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u allergische reacties heeft, zoals huidallergieën, netelroos, jeukende huid, huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), roodheid van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, met name van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Polish: • jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE OMDOOS (UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKING: zonder Blue Box)
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE POŚREDNIE (TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE: nie obejmuje Blue Box)
Dutch: Na inhalatie van glycopyrronium bedroeg de biologische beschikbaarheid in de longen 10,5% (met inname van actieve kool), terwijl de absolute biologische beschikbaarheid 12,8% bedroeg (zonder inname van actieve kool), hetgeen de beperkte absorptie uit het maag-darmkanaal bevestigt en hetgeen erop duidt dat meer dan 80% van de systemische blootstelling aan glycopyrronium afkomstig was van absorptie in de longen.
Polish: Po inhalacji glikopironium biodostępność w płucach wynosiła 10,5% (z podaniem doustnym węgla aktywnego), podczas gdy całkowita biodostępność wynosiła 12,8% (bez doustnego podania węgla aktywnego), co potwierdza ograniczone wchłanianie z przewodu pokarmowego i wskazuje na to, że ponad 80% ogólnoustrojowego narażenia na glikopironium wynika z wchłaniania w płucach.
Dutch: Riarify is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme en evenmin voor behandeling van een acute exacerbatie van COPD (d.w.z. als noodmedicatie).
Polish: Produkt leczniczy Riarify nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Dutch: Controleer of de dosisteller (60/120 dosis) met één heeft afgeteld of dat de dosisindicator (180 dosis) een beetje is gedraaid.
Polish: Sprawdzić, czy licznik dawek (60/120 dawek) wskazuje o jedną dawkę mniej lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) nieznacznie się obrócił.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens de dosisteller of de dosisindicator te controleren om zeker te zijn dat die heeft afgeteld.
Polish: Następnie pacjenci powinni sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby upewnić się, że przemieścił się odpowiednio.
Dutch: Formoterol wordt in grote mate gemetaboliseerd en de belangrijkste route houdt directe conjugatie in bij de fenolhydroxylgroep.
Polish: Metabolizm Formoterol jest szeroko metabolizowany, a najważniejszy szlak obejmuje bezpośrednie sprzęganie z fenolową grupą hydroksylową.
Dutch: Riarify bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
Polish: Riarify zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Dutch: Ze moeten van hun arts of apotheker advies krijgen over het juiste gebruik en de juiste zorg van hun inhalator en voorzetkamer, terwijl hun techniek moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat de geïnhaleerde werkzame stof optimaal wordt afgegeven aan de longen.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinien poinformować pacjentów o prawidłowym użyciu i pielęgnacji inhalatora i komory inhalacyjnej, a także sprawdzić technikę użycia, w celu zapewnienia optymalnego dostarczania wziewnej substancji czynnej do płuc.
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Polish: Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką (patrz punkt 4.4 i 6.6).
Dutch: ALUMINIUM BUS
Polish: POJEMNIK ALUMINIOWY
Dutch: Er kunnen paradoxale bronchospasmen optreden met een onmiddellijke toename van piepen en kortademigheid na de toediening.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Riarify tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Riarify podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze macicy.
Dutch: Voor de tweede dosis houdt u de inhalator gedurende ongeveer een halve minuut rechtop en herhaalt u vervolgens de stappen 2 tot en met 5.
Polish: Podczas drugiego rozpylenia, należy trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Riarify met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Riarify z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hypokaliëmie, hyperglykemie
Polish: Hipokaliemia, hiperglikemia
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Riarify aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
Polish: W badaniu tym określano również możliwe interakcje farmakokinetyczne pomiędzy substancjami czynnymi produktu leczniczego Riarify, porównując dane farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia lub po podaniu pojedynczej dawki poszczególnych składników: beklometazonu dipropionianu, formoterolu lub glikopironium.
Dutch: Het is belangrijk dat u de bijsluiter van de AeroChamber Plus-voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik en het schoonmaken van de AeroChamber Plus-voorzetkamer nauwkeurig opvolgt.
Polish: Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do komory inhalacyjnej AeroChamber Plus i postępować dokładnie zgodnie z instrukcją jej użycia i czyszczenia.
Dutch: Formoterol is een selectieve bèta-2-adrenerge agonist die de gladde spieren van de bronchiën ontspant bij patiënten met een omkeerbare obstructie van de luchtwegen.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Dutch: Als u weinig grijpkracht heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en de onderkant met beide duimen.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: palce wskazujące należy umieścić na górnej części inhalatora, a obydwa kciuki na dolnej części inhalatora.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Riarify - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Riarify wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Dutch: • ongewoon snelle hartslag en stoornissen van het hartritme
Polish: • niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
Dutch: Vervolgens dienen ze de lippen rond het mondstuk te plaatsen, met de tong er plat onder.
Polish: Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod ustnikiem.
Dutch: Houd uw inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem na dole
Dutch: • gevoel dat de hartslag overslaat, ongewoon langzame hartslag
Polish: • uczucie pominiętego uderzenia serca, niezwykle powolne bicie serca
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • wazig zien.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Spuitbus met 120 en 180 doses: 22 maanden.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek: 22 miesiące.
Dutch: Riarify mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Produkt leczniczy Riarify należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Dutch: Riarify kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen.
Polish: Lek Riarify może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów) objawów POChP.
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de mond met of zonder zweren
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Riarify en worden gebruikt voor uw longaandoening.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Riarify, stosowanych w chorobie płuc.
Dutch: Na gebruik dienen patiënten de inhalator weer af te sluiten met de beschermdop voor het mondstuk en de dosisteller of dosisindicator te controleren.
Polish: Po użyciu inhalatora pacjenci powinni zamknąć ustnik osłoną ochronną i sprawdzić licznik lub wskaźnik dawek.
Dutch: Gerelateerd aan beclometasondipropionaat
Polish: Związane z beklometazonu dipropionianem
Dutch: Spuitbus met 60 doses: 21 maanden.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek: 21 miesięcy.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van farmacokinetische interactie, hoewel met de vrije combinatie formoterol- en glycopyrroniumgehaltes werd aangetoond dat deze tijdelijk enigszins hoger waren net na toediening in vergelijking met de afzonderlijke componenten.
Polish: Nie uzyskano wyraźnych dowodów na interakcje farmakokinetyczne, jednak wykazano, że bezpośrednio po podaniu doraźnego skojarzenia stężenia formoterolu i glikopironium były przez pewien czas nieco większe niż po podaniu każdego ze składników osobno.
Dutch: Verwijder de spuitbus niet uit de inhalator en gebruik geen water of andere vloeistoffen om uw inhalator te reinigen.
Polish: Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z inhalatora ani używać wody lub innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zaburzenie płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: PLASTIC AANDRIJFDEEL
Polish: DOZOWNIK PLASTIKOWY
Dutch: • gevoel van ademnood of kortademigheid
Polish: • uczucie bezdechu lub duszności
Dutch: • spierkrampen en pijn in spieren
Polish: • skurcze mięśni i bóle mięśni
Dutch: Er is een nagenoeg lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe zwiększa się w przybliżeniu liniowo wraz ze zwiększaniem inhalowanej dawki.
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met eigenschappen die te vergelijken zijn met die van furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o podobnych właściwościach jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować zwiększenie ciśnienia krwi;
Dutch: • als u hartritmestoornissen heeft, zoals een onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen of als u is verteld dat uw hartfilmpje (ECG) afwijkend is.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono, że zapis czynności serca (EKG) jest nieprawidłowy;
Dutch: De stappen hieronder moeten worden gevolgd.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling de bloedglucose worden gecontroleerd met inachtneming van vastgelegde richtlijnen voor patiënten met diabetes.
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Dutch: TDI werd alleen gemeten in het TRILOGY-onderzoek.
Polish: Wskaźnik TDI oznaczano jedynie w badaniu TRILOGY.
Dutch: Na intraveneuze dosering wordt de dispositie van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet gekenmerkt door hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/u), met een klein distributievolume bij steady state voor beclometasondipropionaat (20 l) en een grotere weefseldistributie voor zijn actieve metaboliet (424 l).
Polish: Po podaniu dożylnym dyspozycja beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (odpowiednio 150 i 120 l/h) przy małej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym beklometazonu dipropionianu (20 l) i większej dystrybucji tkankowej jego czynnego metabolitu (424 l).
Dutch: Patiënten dienen vervolgens de adem zo lang mogelijk in te houden, daarna de inhalator uit de mond te nemen en langzaam uit te ademen.
Polish: Następnie pacjenci powinni wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, po czym wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech.
Dutch: Een overdosering van Riarify kan klachten en symptomen veroorzaken die het gevolg zijn van de werking van de afzonderlijke componenten, waaronder degene die worden waargenomen bij overdosering van andere bèta-2-agonisten of anticholinergica en overeenstemmen met de bekende effecten van de klasse van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Riarify może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów beta-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy" kortykosteroidów podawanych wziewnie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het bronchodilaterende effect treedt snel in, binnen 1-3 minuten na inhalatie en duurt 12 uur na een enkelvoudige dosis.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu 1 do 3 minut po inhalacji, i utrzymuje się przez
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 bus met 60, 120 of 180 doses en meervoudige verpakkingen van 2 of 3 bussen met elk 120 doses.
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2 lub 3 pojemniki po 120 dawek każdy.
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Riarify.
Polish: • disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami dotyczącymi picia alkoholu), lub z metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń w organizmie, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Riarify.
Dutch: • maagklachten na de maaltijd
Polish: • dolegliwości żołądkowe po posiłkach
Dutch: • schimmelinfecties van de borstkas
Polish: • zakażenia grzybicze klatki piersiowej
Dutch: Als alternatief kunnen de patiënten na afgifte van de dosis gewoon in- en uitademen (via de mond), volgens de instructies in de bijsluiter van de voorzetkamer, om de werkzame stof toe te dienen.
Polish: Alternatywnie, w celu przyjęcia substancji czynnej pacjenci mogą po uwolnieniu dawki z inhalatora po prostu wdychać i wydychać (przez usta), zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce komory inhalacyjnej.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium bij gezonde vrijwilligers bedroeg ongeveer 6 uur na i.v.
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania glikopironium u zdrowych ochotników po wstrzyknięciu iv. wynosił około
Dutch: Niet in de inhalator uitademen.
Polish: Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium.
Polish: Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium.
Dutch: Om het tweede dosis te inhaleren, dienen patiënten de inhalator verticaal te blijven houden gedurende ongeveer een halve minuut en de stappen 2 tot en met 6 te herhalen.
Polish: Aby przyjąć drugą dawkę, pacjenci powinni trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około 30 sekund i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Riarify gebruikt.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Riarify należy omówić to z lekarzem.
Dutch: • problemen en pijn bij het plassen
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Riarify kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma wątpliwości, czy może stosować lek Riarify, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem Riarify należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Beclometasondipropionaat voor inhalatie wordt snel geabsorbeerd via de longen; voorafgaand aan absorptie is er een uitgebreide conversie tot beclometason-17-monopropionaat via esterase-enzymen die in de meeste weefsels worden aangetroffen.
Polish: Wdychany beklometazonu dipropionian szybko wchłania się przez płuca; przed wchłonięciem następuje szybkie przekształcenie w beklometazonu 17-monopropionian przez esterazy, które znajdują się w większości tkanek.
Dutch: Ga staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
Polish: Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan een versterkende werking hebben op het hypokaliëmische effect van bèta-2-agonisten (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-2 (patrz punkt 4.4).
Dutch: • als u een aandoening van uw lever of nieren heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
Dutch: 180 doses
Polish: 180 dawek
Dutch: • vaker hoesten of meer problemen met de ademhaling.
Polish: • nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.
Dutch: Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw longen verminderen.
Polish: Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.
Dutch: Dit dient direct te worden behandeld met een snelwerkende inhaleerbare bronchusverwijder (noodmedicatie).
Polish: Taki stan należy niezwłocznie leczyć za pomocą szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (lek doraźny).
Dutch: Bètablokkers (waaronder bètablokker in oogdruppels) kunnen de effecten van formoterol verminderen of ertoe leiden dat het helemaal niet werkzaam is.
Polish: Leki beta-adrenolityczne (w tym leki blokujące receptory beta, w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać działanie formoterolu lub powodować, że nie będzie działać wcale.
Dutch: • als u een infectie van de mond of keel heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenia jamy ustnej lub gardła.
Dutch: Na het primen moet de teller/indicator 60, 120 of 180 aangeven.
Polish: Po przygotowaniu licznik / wskaźnik powinien wskazywać 60, 120 lub
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in en haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit.
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i powoli wydychać powietrze.
Dutch: Er was geen bewijs voor overmatig aanvullende effecten van de tripeltherapie in vergelijking met de afzonderlijke componenten.
Polish: Nie uzyskano dowodów na działania nadaddytywne potrójnego skojarzenia w porównaniu z pojedynczymi substancjami.
Dutch: Vergeleken met zowel een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol als met tiotropium leidde Riarify bovendien tot een significant langere tijd tot de eerste exacerbatie (hazard ratio respectievelijk 0,80 en 0,84; respectievelijk p = 0,020 en 0,015), zonder enig verschil tussen Riarify en de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Polish: Ponadto, w porównaniu zarówno z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, jak i z tiotropium, produkt leczniczy Riarify znacznie wydłużył czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia (współczynnik ryzyka odpowiednio 0,80 i 0,84; p = odpowiednio 0,020 i 0,015), a nie było różnicy pomiędzy produktem leczniczym Riarify a doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (współczynnik ryzyka 1,06).
Dutch: Als uw kortademigheid of piepende ademhaling (ademen met een piepend geluid) verergert, net na inhalatie van uw geneesmiddel, moet u het gebruik van de inhalator met Riarify stopzetten en uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken.
Polish: Jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie ze świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Riarify i niezwłocznie zastosować inhalator z szybko działającym „lekiem doraźnym".
Dutch: • pijn in armen en benen
Polish: • ból rąk lub nóg
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een eenmalige dosis (zie rubriek 5.2) hebben aangetoond dat in vergelijking met routinematig gebruik zonder voorzetkamer als hulpmiddel het gebruik van Riarify met de AeroChamber Plus-voorzetkamer als hulpmiddel leidde tot een toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) aan glycopyrronium.
Polish: Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego Riarify z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC0-t).
Dutch: Na herhaalde inhalatie van tweemaaldaagse doses die varieerden van 12,5 tot 50 microgram via een aërosol bij COPD-patiënten, vertoonde glycopyrronium een lineaire farmacokinetiek met weinig systemische accumulatie bij steady state (mediane accumulatieverhouding 2,2-2,5).
Polish: Po wielokrotnej inhalacji dwa razy na dobę dawek w zakresie od 12,5 do 50 mikrogramów za pomocą inhalatora ciśnieniowego odmierzającego dawkę u pacjentów z POChP, glikopironium wykazało liniową farmakokinetykę z niewielką, ogólnoustrojową kumulacją w stanie stacjonarnym (mediana współczynnika kumulacji 2,2-2,5).