FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα μη κλινικά ευρήματα είναι συμβατά με τα ευρήματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες η οσπεμιφένη κατέδειξε οφέλη για τη φυσιολογία του κόλπου χωρίς εμφανή οιστρογονική δράση στο μαστικό ιστό (βλ. υπότιτλο Κλινική ασφάλεια).
Czech: Tyto neklinické nálezy odpovídají nálezům z klinických studií, v nichž byly prokázány výhody ospemifenu pro vaginální fyziologii bez zjevných účinků estrogenového typu na prsní tkáň (viz podnadpis Klinická bezpečnost).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης κοόρτης της οσπεμιφένης για την αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και άλλων ζητημάτων ασφαλείας όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σε ασθενείς με ΑΚΑ που υποβάλλονται σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά 1) με ασθενείς στις οποίες συνταγογραφούνται SERM για πρώτη φορά για την αντιμετώπιση παθήσεων έλλειψης οιστρογόνων ή για την πρόληψη καρκίνου του μαστού, και 2) με τη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς με ΑΚΑ που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών, αλλά μη κλινικά σημαντικών, ευρημάτων κατά την ψηλάφηση των μαστών και τη μαστογραφία μειώθηκε στον πληθυσμό λήψης δόσης 60 mg οσπεμιφένης κατά τη μελέτη διάρκειας 1 έτους (δοκιμή 3) από 1,6% σε 0,6% και από 11,8% σε 8,1% αντίστοιχα.
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Greek: Προκαλείται από μια ελάττωση των επιπέδων της γυναικείας ορμόνης, οιστρογόνου.
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα): - Πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (ενδομητρίου) όπως παρατηρείται σε υπερηχογραφική εξέταση (υπερτροφία του ενδομητρίου).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Greek: Λαμβανόμενες υπόψη συνδυαστικά, οι ηπατικές μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων θεωρούνται μεταβολές προσαρμογής οφειλόμενες στην ενζυμική επαγωγή και, δεδομένης της απουσίας οποιωνδήποτε κλινικών σημείων, δεν θεωρείται πιθανό να αποτελέσουν ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια για τον άνθρωπο.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με την οσπεμιφένη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Greek: Λιγότερο από 0,2% της δόσης της οσπεμιφένης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Greek: Αν έχετε υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας, όπως υπερπλασία του ενδομητρίου.
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Greek: Η οσπεμιφένη ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την οιστρογονική ανεπάρκεια.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Greek: (υπερηχογραφικά διαπιστωθείσα ενδομήτρια πάχυνση) α Η «υπερτροφία του ενδομήτριου» είναι ορολογία του λεξικού MedDRA, η οποία αντιπροσωπεύει ευρήματα υπερηχογραφικά διαπιστωθείσας ενδομήτριας πάχυνσης.
Czech: (sonografické stanovení tloušťky endometria) a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria.
Greek: Το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της μελέτης, καθώς και τις εβδομάδες 4 και 12 με την σοβαρότητα να βαθμολογείται ως ακολούθως: Απουσία=0, Ήπιο=1, Μέτριο=2, Σοβαρό=3.
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Greek: EU/1/14/978/002
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης επηρεάζεται ελαφρώς μόνο από την ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child Pugh 5 - 9) σε σύγκριση με υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A / CYP2C9, μείωσε την AUC της οσπεμιφένης κατά 58%.
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Greek: Συνολικά, 317 ασθενείς που ελάμβαναν οσπεμιφένη και 64 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο υποβλήθηκαν σε βιοψία κατά την έναρξη της δοκιμής, καθώς και την εβδομάδα 52.
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία με το Senshio ενώ λαμβάνετε φλουκοναζόλη.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην οσπεμιφένη
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen
Greek: o Οξαλιπλατίνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μεταστατικού) καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Czech: o Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης χρειάζεται να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), για παράδειγμα, στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή τα μάτια (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Czech: - jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εφόσον η οσπεμιφένη χορηγείται με έναν αναστολέα της BCRP.
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Greek: Η παρατηρηθείσα δράση στην αναπαραγωγή θεωρείται ότι σχετίζεται με τη δράση της οσπεμιφένης στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς να οφειλόταν στην αντιοιστρογονική δράση της οσπεμιφένης σε αυτόν τον ιστόστόχο, η οποία εξασθενίζει τη διαδικασία φυσιολογικής θυμικής παλινδρόμησης (ατροφία) που επάγεται από τα οιστρογόνα και ξεκινά κατά την εφηβεία.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Czech: V případě nízkotučných jídel došlo asi k dvojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu a v případě vysoce tučných jídel došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu ve dvou studiích účinků potravy se složením tablet odlišným od komerčního složení.
Greek: Από τις 426 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη, οι 363 (85,2%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη από του στόματος, άπαξ ημερησίως δόσεων 60 mg της οσπεμιφένης και 63 (14,8%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Greek: - Αν πάσχετε από ένα αυτοάνοσο νόσημα που λέγεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Greek: Μην πάρετε δύο δισκία σε μία μέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Senshio Δεν θα ωφεληθείτε από την δράση του Senshio αν σταματήσετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Greek: o Γκανσικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από έναν ιό που λέγεται κυτταρομεγαλοϊός.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Greek: Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που λέγονται SERM, όπως ταμοξιφαίνη, τορεμιφαίνη, βαζεδοξιφένη και ραλοξιφαίνη.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στην οσπεμιφένη αυξήθηκε κατά περίπου 20% συγκριτικά με τα υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, συνολικά 1.102 ασθενείς έλαβαν 60 mg οσπεμιφένης και 787 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Greek: Στο ήπαρ παρατηρήθηκαν υπερτροφία των ηπατοκυττάρων ή αυξημένη αποθήκευση γλυκογόνου, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Czech: Při hypertrofii jaterních hepatocytů nebo zvýšeném ukládání glykogenu bylo pozorováno zvýšení alanin aminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Η περιεκτικότητα σε γλυκογόνο των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου ελαττώνεται επίσης, οδηγώντας σε μείωση του αποικισμού από γαλακτοβάκιλλους και σε αύξηση του κολπικού pH.
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Senshio από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Senshio, než jste měla Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Αυτές οι μεταβολές οδηγούν σε κλινικά σημεία, τα οποία περιλαμβάνουν κολπική ξηρότητα, ερυθρότητα, πετέχειες, ωχρότητα και ευθρυπτότητα του βλεννογόνου.
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Greek: o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Czech: o Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, το υπερικό (βαλσαμόχορτο) και η ριφαμπουτίνη, αναμένεται να μειώσει την έκθεση στην οσπεμιφένη, κάτι που ενδέχεται να μειώσει το κλινικό αποτέλεσμα.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, το OATP1B3, το OCT2, τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT)1,OAT3 ή της πρωτεϊνικής αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Greek: Εμφάνιση του Senshio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Senshio είναι ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (με μήκος 12 mm και πλάτος 6,45 mm περίπου), που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Greek: Τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, δερματικό κνησμό, επηρμένες (ανασηκωμένες) περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), διόγκωση της γλώσσας και του λαιμού, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Greek: Η μακροχρόνια μελέτη (δοκιμή 3) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 426 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με άθικτη μήτρα.
Czech: Dlouhodobá studie (klinická studie 3) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti na 426 ženách po menopauze s intaktní dělohou.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα προκαλέσουν κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στην οσπεμιφένη.
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Greek: o Ασικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών και του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Czech: o Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε αυτές τις δόσεις ήταν 2,1, 4,0 και 4,7 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Greek: Η οσπεμιφένη θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός).
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 578), μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη (E 1201), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Greek: Η ενδομητριακή ασφάλεια στις γυναίκες αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες στις δύο μελέτες φάσης III διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2: οσπεμιφένη, n = 302, εικονικό φάρμακο, n = 301).
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) στις χορηγηθείσες δόσεις ήταν 0,3, 1,0 και 1,2 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Greek: Το Senshio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρά μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα εντός και εκτός του κόλπου, όπως ο κνησμός, η ξηρότητα, το αίσθημα καύσου και ο πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή (δυσπαρευνία), αν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με τοπικά οιστρογόνα.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της οσπεμιφένης προσδιορίστηκε κυρίως από δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2) και μια τρίτη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3) σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με ΑΚΑ.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) αυξάνεται με άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων με δοκιμαστικά υποστρώματα για τα CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP3A4 (μιδαζολάμη), CYP2C19 και CYP3A4 (ομεπραζόλη) και CYP2B6 (βουπροπιόνη).
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μέση αύξηση 0,8 mm στο πάχος του ενδομητρίου έπειτα από 12 μήνες (όπως αξιολογήθηκε από την οριζόμενη από το πρωτόκολλο υπερηχογραφία), ενώ δεν υπήρξε αύξηση στην κολπική αιμορραγία ή στην αιμόρροια εκ διαφυγής στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά με την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po 12 měsících (na základě ultrasonografického vyšetření specifikovaného protokolem) a nedošlo ke zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou užívající placebo.
Greek: - Αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο του μαστού.
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ΑΚΑ μόνον εφόσον η θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, συμπεριλαμβανομένης της ενισχυτικής θεραπείας, έχει ολοκληρωθεί.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
Czech: Zjevná celková tělová clearance je 9,16 l/hod.
Greek: Αντίθετα, τα παθολογικά, μη κλινικά σημαντικά ευρήματα στη μαστογραφία αυξήθηκαν στον πληθυσμό λήψης του εικονικού φαρμάκου από 6,5% σε 8,3%.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Greek: Κολπικές εκκρίσεις, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων, κολπική αιμορραγία
Czech: Vaginální výtok, Výtok z genitálií, Vaginální krvácení
Greek: Για τις ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη παράτασης της δοκιμής 1 (οσπεμιφένη, n = 41, εικονικό φάρμακο, n = 18) και για τις ασθενείς στη μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3: οσπεμιφένη, n = 276, εικονικό φάρμακο, n = 46), η ενδομητριακή ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω βιοψίας του ενδομητρίου κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Greek: Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, μεταβολίζονται από πολλαπλές μεταβολικές οδούς.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4- hydroxyospemifen jsou metabolizovány různými metabolickými cestami.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων που λαμβάνει χώρα μετά την εμμηνόπαυση οδηγεί σε ΑΚΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από μειωμένη ωρίμανση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου, προοδευτική μείωση των αγγείων των κολπικών ιστών και μειωμένη λίπανση.
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.