FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, is-substrat CYP2C9 warfarin, issubstrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
French: Les comprimés d'Avaglim 8 mg/4 mg sont rouges, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués «gsk» d'un côté et « 8/4 » de l'autre.
Maltese: Il-pilloli Avaglim 8mg/4mg huma ħomor, ittundjati, forma ta' trijanglu u immarkati "gsk" fuq naħa waħda u "8/4" fuq l-oħra.
French: Très rare Très rare
Maltese: Rari ħafna
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Maltese: Fi studji li jieħdu massimu ta' tliet snin, rosiglitazone mogħti darba jew darbtejn kuljum ipproduċa titjib kontinwu fil-kontroll gliċemiku (FPG u HbA1c).
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué que le traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
French: Effet indésirable
Maltese: EFFETTI
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: rari ≥1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inclużi rapporti iżolati.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus pour le suivi de la mortalité toutes
Maltese: Total ta' 564 pazjent irtiraw mill-visti kardjovaskulari ta' wara, li ammontaw għal 12.3% tal-pazjenti b'rosiglitazone u 13% tal-pazjenti bilkontroll; li jirrappreżentaw 7.2% sena ta' pazjenti mitlufa għall-avvenimenti kardjovaskulari fil-visti ta' wara u 2.0% sena ta' pazjenti mitlufa għall-mewt minn kull kawża fil-visti ta' wara.
French: EMA/250716/2010 EMEA/H/C/675
Maltese: EMEA/H/C/675
French: La dose de démarrage correspond à celle des comprimés de 4 mg/4 mg.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (roses: 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride; rouges: 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
French: Autres informations relatives à Avaglim:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avaglim:
French: Le glimépiride est disponible dans l'UE depuis 1995.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Avaglim à Smithkline Beecham Ltd., le 27 juin 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
French: • Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
French: S'agissant du glimépiride, les informations provenaient de publications scientifiques.
Maltese: Għal glimepiride, l-informazzjoni waslet minn pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
French: Avaglim est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le glimépiride.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara lFuljett ta' Tagħrif.
French: Les effets indésirables les plus courants d'Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie et des œdèmes (gonflements).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Avaglim (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipogliċemija u edema (nefħa).
French: Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avaglim?
French: Avaglim est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Maltese: Avaglim jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu mid-dijabete ta' tip 2.
French: Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison indiquée dès que la stabilité est atteinte.
Maltese: It-terapija tista' tinbeda b'pilloli separati li fihom rosiglitazone jew sulfonilurea biss u, wara li jiksbu lkontroll, jaqilbu għall-pillola li fiha l-kombinazzjoni.
French: Etat membre EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
French: 1123 Budapest Hongrie
Maltese: 1123 Budapest
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
French: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Absorption et biodisponibilité
Maltese: Assorbiment u bijodisponibiltà
French: Streptococcus pyogenes* (Groupe A)
Maltese: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
French: 7-21 jours
Maltese: 7 - 21 ġurnata
French: Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Maltese: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Maltese: 151 25 MarousiAthens
French: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: Fréquents > 1/100 à < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
French: Concentrations critiques
Maltese: Punti Kritiċi
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA14.
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
French: Cependant, de telles données peuvent indiquer un vrai risque excessif d'hépatotoxicité pour la forme IV.
Maltese: Madankollu, tali dejta tista' tindika riskju eċċessiv reali ta' epatotossiċità għall-formulazzjoni IV.
French: Teneur en sodium : 34 mmol/250 ml
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus*+
Maltese: Staphylococcus aureus*+
French: Se reporter aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
Maltese: [Moxifloxacin] soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni hija indikata għat-trattament ta':
French: Rares > 1/10 000 à < 1/1 000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Maltese: Enterobacter cloacae*
French: Espagne:
Maltese: Spanja:
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
French: Système nerveux Fréquents :
Maltese: Sistema Nervuża Komuni:
French: Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
French: Substance active : Moxifloxacine
Maltese: Moxifloxacin
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: 1000 Ljubljana
French: Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4) Palpitations Tachycardie Fibrillation auriculaire Angor
Maltese: Titwil tal-QT (ara sezzjoni 4.4) Palpitazzjonijiet Takikardija Fibrillazzjoni atrijali
French: La moxifloxacine IV (intraveineuse) pour les PAC a été autorisée par PRM (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) en deux vagues successives, en 2002 et 2004.
Maltese: Moxifloxacin IV għal CAP ġie approvat permezz ta' MRP f'żewġ fażijiet suċċessivi, fl-2002 u fl-2004.
French: Conditionnements en boîtes de 5 et 12 poches.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 12-il borża.
French: Systèmes gastro-intestinal Fréquent:
Maltese: Sistema Gastro-intestinali
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase
Maltese: Żjieda fil-gamma-glutamyl-transferase
French: Le chlorhydrate de moxifloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones.
Maltese: Moxifloxacin hydrochloride huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi ta' fluoroquinolone.
French: Des concentrations maximales de 5,4 mg/kg et 20,7 mg/l (moyennes géométriques) ont été atteintes dans la muqueuse bronchique et dans le liquide alvéolaire, 2.2 heures après une dose orale.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
French: Aérobies à Gram négatif
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
Maltese: L-eżiti għal kull patoġenu ma wrew ebda differenza potenzjali allarmanti bejn it-trattamenti.
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
Maltese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
French: Sècheresse cutanée
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Elimination :
Maltese: Eliminazzjoni
French: La première présentation de moxifloxacine IV pour le traitement des PAC (Pneumonies acquises dans la Collectivité) en 2002 incluait des données provenant de 550 sujets traités à la moxifloxacine dans deux études cliniques contrôlées, données qui ont été complétées plus tard par 942 sujets supplémentaires de cinq autres études PAC.
Maltese: Lewwel sottomissjoni ta' moxifloxacin IV għal CAP fl-2002 kienet tinkludi dejta minn 550 suġġett ittrattat b'moxifloxacin minn żewġ provi kliniċi kkontrollati, li aktar tard ġew miżjuda b'942 suġġett addizzjonali minn ħames studji addizzjonali tal-CAP.
French: Dans cette notice :
Maltese: NOTA:
French: Lettonie :
Maltese: Il-Latvija:
French: Par ailleurs, la limite inférieure de l'IC 95 % des premières analyses a été supérieure ou voisine de -10 %, ce qui renforce l'avis que la moxifloxacine IV/PO ne constitue pas un traitement global optimal pour les cSSSI.
Maltese: Barra minn hekk, is-CI 95% l-aktar baxx fl-analiżijiet primarji qabeż jew kien joqrob -10%, u dan iżid malopinjoni li moxifloxacin IV/PO mhuwiex trattament ġenerali ottimali għal cSSSI.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
French: Après administration intraveineuse, les effets indiquant une toxicité systémique étaient les plus prononcés, lorsque la moxifloxacine était injectée en bolus (45 mg/kg); mais ils n'ont pas été observés, lorsque la moxifloxacine (40 mg/kg) était administrée en perfusion lente sur 50 minutes.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
French: Aussi, l'administration simultanée de moxifloxacine et de l'un des médicaments suivants est contreindiquée (voir aussi rubrique 4.3): - antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), - antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), - neuroleptiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), - antidépresseurs tricycliques, - certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), - certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), - autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
Maltese: Għalhekk l-għoti ta' moxifloxacin flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontra-indikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) sustanzi antidepressivi triċikliċi ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra lmalarja speċjalment halofantrine) ċertu antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine) - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
French: Aussi, Avalox ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Avalox: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Avalox : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
French: 1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin (bħala hydrochloride).
French: Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.
Maltese: Studji kliniċi ma wrew l-ebda interazzjonijiet wara għoti ta' moxifloxacin flimkien ma': ranitidine, probenecid, kontraċettivi orali, supplementi tal-kalċju, morphine mogħti b'mod parenterali, theophylline jew itraconazole.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Avalox.
Maltese: - Inti tista' tiżviluppa dijarea waqt li qed tieħu jew wara li ħadt, antibijotiċi inkluż Avalox.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa madwar 2 l/kg.
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
Maltese: IV/orali u matul it-terapija IV inizjali.
French: Excipient : 250 ml de solution pour perfusion contient 34 mmol de sodium.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 34 mmol sodium.
French: Arythmies cardiaques (non spécifiées) Torsade de Pointes (voir rubrique 4.4) Arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4)
Maltese: Arritmiji mhux speċifikati Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4) Waqfien kardijaku (ara sezzjoni 4.4)
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
French: 1ml contient 1.6 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
French: Anorexie Constipation Dyspepsie Flatulence Gastrite
Maltese: Anoressija Stitikezza Dispepsja Gass fl-istonku Gastrite
French: Système respiratoire Peu fréquent :
Maltese: Sistema Respiratorja
French: Irlande:
Maltese: L-Irlanda:
French: Voir aussi les rubriques 4.3 et 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
French: Très rares
Maltese: Rari Ħafna
French: Slovénie:
Maltese: Is-Slovenja:
French: L'examen cumulatif des rapports d'effets indésirables du médicament (EIM) spontanés signalant de graves "troubles hépatiques éventuellement liés au médicament" sous IV uniquement ou sous traitement séquentiel IV/oral a suggéré que de sérieux effets hépatiques induits par la moxifloxacine étaient très rares, imprévisibles et idiosyncratiques et que le rapport risques-bénéfices n'a pas changé pour la moxifloxacine IV.
Maltese: Ir-reviżjoni kumulattiva ta' rapporti spontanji ta' ADR ta' "possibbiltà ta' disturbi epatiċi relatati mal-mediċina" serji fuq trattament IV biss jew IV/orali sekwenzjali, issuġġeriet li avvenimenti epatiċi serji indotti minn moxifloxacin kienu rari ħafna, mhux prevedibbli u idjosinkratiċi u li l-benefiċċju-riskju ma nbidilx għal moxifloxacin IV.
French: Mode d'administration Administration intraveineuse; perfusion à débit constant sur 60 minutes (voir aussi rubrique 4.4).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Użu għal ġol-vini; infużjoni kostanti fuq medda ta' 60 minuta (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: Selon le contexte clinique, la solution pour perfusion peut être administrée par une tubulure en T avec des solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.6).
Maltese: Jekk medikament indikat is-soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata permezz ta' T-tube, flimkien ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni kompatibbli (ara sezzjoni 6.6).
French: Estonie:
Maltese: L-Estonja:
French: [A compléter au niveau national]
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Le demandeur a examiné en profondeur les avantages de la moxifloxacine dans le traitement des PAC nécessitant une thérapie IV initiale, en fournissant des données tirées des études cliniques sur l'efficacité de la moxifloxacine IV/orale, la sécurité hépatique dans la thérapie séquentielle IV/orale et provenant d'études sur la sécurité cardiaque avec la thérapie IV/orale.
Maltese: L-Applikant iddiskuta fil-fond il-vantaġġi ta' moxifloxacin għattrattament tal-CAP li jirrikjedi terapija IV inizjali, filwaqt li pprovda dejta minn studji kliniċi dwar leffikaċja ta' moxifloxacin IV/orali, is-sigurtà epatika f'IV/orali sekwenzjali u minn studji dwar issigurtà kardijaka f'IV/orali.
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda biss meta l-użu ta' aġenti antibatterjali, li normalment huma rakkomandati għat-trattament inizjali ta' din l-infezzjoni, jiġi kkunsidrat bħala mhux xieraq (ara s-sezzjoni 4.4)"
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Maltese: Irkadar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
French: Slovaquie :
Maltese: Is-Slovakkja:
French: Attendu que
Maltese: Mod ta' azzjoni
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Maltese: Tiċrit tat-tendon (ara sezzjoni 4.4) Artrite
French: (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Maltese: - Jekk inti għandek passat ta' ritmu tal-qalb mhux normali (arritmija).
French: Avalox peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
French: La formulation à appliquer a été approuvée par le CHMP et communiquée au demandeur.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet, li għandha tiġi indirizzata mill-Applikant.
French: Pologne:
Maltese: Il-Polonja:
French: Aucune TdP n'a été signalée chez plus de 15 000 patients impliqués dans des études cliniques et chez plus de 90 000 patients impliqués dans des études post-commercialisation et la fréquence de graves événements cardiaques émergeants à la suite du traitement était similaire à celle du comparateur.
Maltese: Ebda TdPs ma ġie rrappurtat f'aktar minn 15,000 pazjent fi studji kliniċi u f'aktar minn 90,000 pazjent fi Studji ta' Wara it-Tqegħid fis-Suq u l-frekwenza ta' avvenimenti kardijaċi serji li jirriżultaw mit-trattament kienet simili għal dik tal-komparatur.
French: - Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées dès la première prise avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine.
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u allerġiċi kienu irrapportati għal fluoroquinolones inkluż moxifloxacin wara l-ewwel għoti.
French: Malte:
Maltese: Malta:
French: La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires.
Maltese: Moxifloxacin huwa distribwit malajr fl-ispazji ekstravaskulari.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinali fih 787 mg (madwar 34 mmol) ta' sodium f'kull doża.