FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PM-ban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Lucentis hatásáról az olyan betegeknél, akik korábban sikertelen verteporfin fotodinámiás kezelésen (vPDT) estek át.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar PM pieejamie dati par Lucentis iedarbību pacientiem, kuriem iepriekšējā verteporfīna fotodinamiskā terapija (vPDT) bijusi nesekmīga, ir ierobežoti.
Hungarian: Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Latvian: To var izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu nosprostošanās (slimība, ko sauc par tīklenes vēnu oklūziju (RVO)).
Hungarian: A RADIANCE-vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. táblázat és az 2. ábra foglalja össze.
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji pētījumā RADIANCE apkopoti 2. tabulā un 2. attēlā.
Hungarian: A koraszülöttek ideghártya károsodását kivéve, a Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Izņemot priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.
Hungarian: A becsült különbség a ranibizumab és a lézer között 29,9% volt (95%-os CI: [20,0; 39,7].
Latvian: Aprēķinātā atšķirība starp ranibizumabu un lāzerterapiju bija 29,9% (95% TI: [20,0; 39,7]).
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
Latvian: Ārstēšana n/M (%) 95% TI Salīdzinājums Izredžu attiecība (IA)
Hungarian: - Makulaödéma (a retina centrális részének vizenyője).
Latvian: - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőnek van egy dugattyúrúdja és egy ujjtámasza, és egy leforrasztott tálcába van csomagolva.
Latvian: Pilnšļircei ir virzuļa stienis un turētājs, un tā ir iepakota aizlīmētā paplātē.
Hungarian: 13. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő alját, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget.
Latvian: 13. Veiciet injekciju lēnām, līdz gumijas aizbāznis sasniedz šļirces dibenu, lai ievadītu tilpumu 0,05 ml. 14.
Hungarian: A pivótális G2301-vizsgálatban (MINERVA) öt, CNV következtében látásromlásban szenvedő, 12 - 17 éves serdülőkorú beteg kapott nyílt elrendezésben 0,5 mg ranibizumab-kezelést a vizsgálat megkezdésekor, amit egyénre szabott terápiás rezsim követett, csakúgy, mint a felnőtt populációban.
Latvian: Centrālā pētījumā G2301 (MINERVA) pieci pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar sekundāriem CNV izraisītiem redzes traucējumiem sākumā saņēma atklātu ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba, kam sekoja individuāli piemērota terapijas shēma līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Hungarian: A 12 hónap alatti átlagos injekció-szám a ranibizumab karon 5,8 volt, szemben az ál-karon lévő azon betegek 5,4-es értékével, akik a 2. hónaptól kaphattak ranibizumabot.
Latvian: Vidējais injekciju skaits 12 mēnešu laikā bija 5,8 ranibizumaba grupā salīdzinot ar 5,4 placebo grupā, kur pacienti sākot no 2. mēneša varēja saņemt ranibizumabu.
Hungarian: Nem értelmezhető a p<0,00001 a vPDT kontrollhoz képest b
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok, valamint a 0,5 mg Lucentis-szel kezelt, neovaszkuláris AMD-s betegeknél a ranibizumab szérumból történő eliminációjának értékelése alapján a ranibizumab üvegtesti eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un ranibizumaba izvadīšanu no seruma pacientiem ar neovaskulāru AMD, kas ārstēti ar 0,5 mg devu, vidējais ranibizumaba eliminācijas pusperiods no stiklveida ķermeņa ir aptuveni 9 dienas.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazásra
Latvian: Intravitreālai lietošanai
Hungarian: A Lucentis-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy idősebb) A Lucentis-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
Latvian: Lucentis var lietot 65 gadus veci un vecāki cilvēki, nepielāgojot devu.
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Latvian: Rezultāti 6. un 12. mēnesī (BRAVO un CRUISE)
Hungarian: Egyéb anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) egyidejű alkalmazása
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Hungarian: Az ál-karon lévő 59 betegből 7 egyáltalán nem kapott ranibizumab kezelést a vizsgált szembe a 12 hónapos periódus alatt.
Latvian: 7 no 59 pacientiem placebo grupā pētāmajā acī 12 mēnešu periodā nesaņēma nekāda veida terapiju.
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
Latvian: Intraokulāri novēroja no devas atkarīgu priekšējās kameras apsārtuma un šūnu skaita palielināšanos ar maksimumu 2 dienas pēc injekcijas.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül az adagot jelző vonallal (lásd 7. ábra).
Latvian: Turiet šļirci acu līnijā un uzmanīgi nospiediet virzuli līdz brīdim, kad gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar dozēšanas līniju (skatīt 7. attēlu).
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml).
Latvian: Lucentis ir šķīdums injekcijām flakonā (0,23 ml).
Hungarian: A fázis II, D2201 (RESOLVE) vizsgálatban 151 beteget kezeltek ranibizumabbal (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) vagy kapott álkezelést (n = 49), havonként adott intravitrealis injekciók formájában.
Latvian: II fāzes pētījumā D2201 (RESOLVE) 151 pacients tika ārstēts ar ranibizumabu (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) vai placebo (n=49), reizi mēnesī saņemot intravitreālas injekcijas.
Hungarian: A látásélesség <15 betűnyi csökkenése (%)
Latvian: <15 burtu zaudējums redzes asumā (%)
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében a retinopathia prematurorumtól eltérő, egyéb indikációkban nem igazolták.
Latvian: Lucentis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem citām indikācijām, izņemot priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, nav pierādīta.
Hungarian: Ön nem kaphat Lucentis-t - ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: 4. ábra A látásélességben a vizsgálat megkezdése után bekövetkezett átlagos változás az idő függvényében, D2301 (RESTORE)
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas laika gaitā no pētījuma sākuma D2301 (RESTORE)
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Latvian: Klīniskajā pētījumā lielākajai daļai pacientu (78%) veica vienu injekciju katrā acī.
Hungarian: Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,1 ml).
Latvian: Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots.
Hungarian: A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni.
Latvian: Ievadot Lucentis, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 277 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban a következő karokra:
Latvian: Šajā pētījumā 277 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 vienā no šādām terapijas grupām:
Hungarian: Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet.
Latvian: Ja VEGF-A veidojas pārmērīgi, tas izraisa patoloģisku asinsvadu augšanu un tūsku acī, kas var izraisīt redzes traucējumus un radīt tādas slimības kā AMD, DME, PDR, RVO, PM un CNV.
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,02 ml (ami 0,2 mg hatóanyagot tartalmaz).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,02 ml (kuri satur 0,2 mg aktīvās vielas).
Hungarian: A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.
Latvian: Kopumā 88 acīm (22,3%) bija sākotnējais DME: 42 (22,0%) un 46 (22,7%) acis attiecīgi ranibizumaba un PRP terapijas grupās.
Hungarian: Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
Latvian: Atstājiet noapaļoto filtra adatu flakona aizbāznī un atvienojiet šļirci no filtra adatas.
Hungarian: A Lucentis beadásának mellőzése felnőtteknél
Latvian: Lucentis lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a hosszú távú biztonságosságra nincs adat.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma profils priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav pierādīts.
Hungarian: Mivel a diabeteses macula oedemás betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, ezért ennél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát.
Latvian: Tā kā pacientiem ar DME ir iespējama palielināta sistēmiskā iedarbība, nevar izslēgt palielinātu paaugstinātas jutības veidošanās risku šajā pacientu populācijā.
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeknél mindegyik szemen az alábbi retinalis leletek valamelyikét észlelték:
Latvian: Pacientiem, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, katrā acī bija viens no šādiem tīklenes bojājumiem:
Hungarian: Dobja ki a fecskendő kupakját (lásd 3. ábra).
Latvian: Izmetiet šļirces vāciņu (skatīt 3. attēlu).
Hungarian: Egyoldalas p < 0,001 összehasonlítva az álkezelés kontrollal b
Latvian: Vienpusējas p <0,001 salīdzināšana ar placebo kontroli b
Hungarian: 0,165 ml steril oldat egy előretöltött, brómbutil gumidugattyús fecskendőben (I. típusú üveg), és egy fehér, megbontást bizonyító, merev lezárásból és egy szürke, brómbutil gumi csúcskupakból álló fecskendőkupak, ami tartalmaz egy Luer csatlakozós adaptert is.
Latvian: 0,165 ml sterila šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar brombutila gumijas virzuļa aizbāzni un šļirces vāciņu, kas sastāv no baltas blīvas drošības aizdares, un no pelēka brombutila gumijas uzgaļa vāciņa ar Luer lock adapteri.
Hungarian: • egy steril, előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcában.
Latvian: • Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események, köztük az emelkedett intraocularis nyomás, intraocularis gyulladás, retinaleválás és retinaszakadás, valamint fertőzéses eredetű endophthalmitis kulcsfontosságú jelei és tünetei
Latvian: • nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi tai skaitā paaugstināts intraokulārais spiediens, intraokulārs iekaisums, tīklenes atslāņošanās & tīklenes plīsums un infekciozs endoftalmīts;
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg a gyermekgyógyászatban.
Latvian: Ranibizumaba drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā nav noteikta.
Hungarian: -0,4 betű
Latvian: -0,4 burti
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nem szemészeti jellegű mellékhatások: fejfájás, nasopharyngitis és arthralgia.
Latvian: Visbiežāk tiek ziņots par tādām ar acīm nesaistītām blakusparādībām kā galvassāpes, nazofaringīts un artralģija.
Hungarian: Az Ön csecsemője nem kaphat Lucentis-t - ha az Ön csecsemője allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Latvian: Piezīme: Deva jāuzstāda uz 0,05 ml devas atzīmes.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnt, hogy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kiindulási BCVA-juk >73 betű, és a macula oedema mellett a retina centrális vastagsága <300 µm volt, nem volt előnyösebb a ranibizumab-kezelés, mint a lézer fotokoaguláció.
Latvian: Tomēr pacienti ar sākotnējiem BCVA rādītājiem >73 burti un makulas tūsku ar tīklenes biezumu centrālajā daļā <300 m neguva labumu no ārstēšanas ar ranibizumabu salīdzinājumā ar lāzera fotokoagulāciju.
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Lucentis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A leforrasztott tálca felnyitásakor aszeptikus módon járjon el!
Latvian: Pēc aizlīmētas paplātes atvēršanas, turpiniet darboties aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a lehetséges mellékhatásoknak a tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a következő tüneteket tapasztalják, pl. szemfájdalom vagy fokozódó diszkomfort, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem un jādod norādījumi informēt ārstu, ja viņiem parādās tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A légbuborékok és a gyógyszer felesleges mennyiségének kifecskendezéséhez lassan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a fecskendőn lévő fekete, adagolást jelző vonallal (0,05 ml-rel ekvivalens, azaz 0,5 mg ranibizumab).
Latvian: Lai izspiestu gaisa burbuļus kopā ar lieko zāļu tilpumu, lēnām jāizspiež virzulis līdz brīdim, kad gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar melno dozēšanas līniju uz šļirces sienas (atbilst 0,05 ml jeb 0,5 mg ranibizumaba).
Hungarian: (SD)
Latvian: (SN)
Hungarian: Az intraocularis nyomás növekedése
Latvian: Intraokulārā spiediena paaugstināšanās
Hungarian: hónapra bekövetkezett átlagos változás a
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas 6. mēnesī a
Hungarian: A patológiás rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán.
Latvian: Daudziem pacientiem ar PM saistītu sekundāru CNV var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas pirmā gada laikā.
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű.
Latvian: 1x 0,23 ml flakons, 1 filtra adata.
Hungarian: A ROP koraszülött csecsemőknél történő 0,2 mg Lucentis-kezelésnek klinikai biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, nyílt elrendezésű, 3 karos, párhuzamos csoportú szuperioritási H2301-vizsgálat (RAINBOW) 6 hónapos adatai alapján értékelték, amit úgy terveztek meg, hogy a lézerkezeléssel összehasonlítva értékelje az intravitrealis injekció formájában adott 0,2 mg és 0,1 mg ranibizumabot.
Latvian: Lucentis 0,2 mg klīniskais drošums un efektivitāte ROP ārstēšanā priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem novērtēta, pamatojoties uz 6-mēnešu datiem no randomizēta, atklāta, 3 grupu, paralēlu grupu pārākuma pētījuma H2301 (RAINBOW), kas tika izstrādāts, lai izvērtētu ranibizumaba 0,2 mg un 0,1 mg devas, kas ievadītas intravitreālas injekcijas veidā, salīdzinājumā ar lāzerterapiju.
Hungarian: Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
Latvian: Flakons + filtra adatas iepakojums
Hungarian: 1. ábra A látásélesség átlagos változása a kiindulás és a 24. hónap között az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban, valamint az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban
Latvian: Vidējā redzes asuma izmaiņas no sākuma līdz 24. mēnesim pētījumā FVF2598g (MARINA) un pētījumā FVF2587g (ANCHOR)
Hungarian: Verteporfin PDT (n = 143)
Latvian: Verteporfīna FDT (n=143)
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Latvian: Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Latvian: Diabētiskas retinopātijas smaguma pakāpes rezultāts (DRSS - diabetic retinopathy severity score) bija izvērtēts arī trijos atsevišķos, aktīvi kontrolētos III fāzes DME pētījumos (ranibizumabs 0,5 mg PRN salīdzinot ar lāzerterapiju), kas kopumā iekļāva 875 pacientus, no kuriem apmēram 75% bija aziātu izcelsmes.
Hungarian: Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
Latvian: Visās grupās ranibizumabs tika lietots vienu reizi mēnesī līdz brīdim, kad veicot pārbaudes trīs mēnešus pēc kārtas, konstatēja BCVA stabilizāciju.
Hungarian: A ranibizumab szérumkoncentráció az RVO-ban szenvedő betegeknél hasonló vagy kissé magasabb volt, mint amit a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél észleltek.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem ar RVO bija līdzīga vai nedaudz paaugstināta salīdzinot ar to, kādu novēroja pacientiem ar neovaskulāru AMD.
Hungarian: Néhány DMO-ban szenvedő betegeknél a szérumkoncentráció azt jelzi, hogy nem zárható ki enyhén magasabb szisztémás expozíció a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél észlelthez képest.
Latvian: Koncentrācija serumā ierobežotam skaitam pacientu ar DME liecina, ka nevar izslēgt nedaudz palielinātas sistēmiskas iedarbības iespējamību, salīdzinot ar to, kādu novēroja pacientiem ar neovaskulāru AMD.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa burbulīšiem
Hungarian: Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről.
Latvian: Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces.
Hungarian: 5. Törje le (ne forgassa el, vagy ne csavarja el) a fecskendő kupakját (lásd 2. ábra).
Latvian: Nolauziet (nenoskrūvējiet to) šļirces vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Hungarian: Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell legyen.
Latvian: Starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī jābūt vismaz četras nedēļas.
Hungarian: A 0,2 mg Lucentis biztonságosságát egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban (RAINBOW) vizsgálták, amelyben 73, ROP-ban szenvedő, 0,2 mg ranibizumabbal kezelt koraszülött csecsemő vett részt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Lucentis 0,2 mg drošums tika pētīts 6-mēnešu klīniskajā pētījumā (RAINBOW), kurā piedalījās 73 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi ar ROP, kuri saņēma ārstēšanu ar 0,2 mg ranibizumaba (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Azok az alkotóelemek, melyek csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja, nem alkalmazhatók.
Latvian: Ja kāda komponenta iepakojums ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Latvian: • šļirce nav bojāta;
Hungarian: 7. Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½″ steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer csatlakozóba (lásd 4. ábra).
Latvian: 7. Stingri piestipriniet 30G x ½″ sterilu injekcijas adatu pie šļirces, uzskrūvējot to cieši uz Luer lock adapteru (skatīt 4. attēlu).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 225 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban intravitrealisan adott 0,2 mg ranibizumabra (n = 74), illetve 0,1 mg ranibizumabra (n = 77) vagy lézerkezelésre (n = 74).
Latvian: Šajā pētījumā 225 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ranibizumabu intravitreāli devā 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) vai lāzerterapiju (n=74).
Hungarian: Rhegmatogen retinaleválás vagy macula lyukak
Latvian: Traumatiska tīklenes atslāņošanās vai makulārie caurumi
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Latvian: Pētījuma 24 nedēļu laikā mazāk pacientu 0,2 mg ranibizumaba grupā pārgāja uz citu ārstēšanas veidu atbildes reakcijas trūkuma dēļ, salīdzinot ar lāzerterapijas grupu (14,9% pret 24,3%).
Hungarian: Mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének, beszéljen csecsemője kezelőorvosával.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem Lucentis, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu.
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat van az 1-es típusú diabetes talaján kialakuló DMO-ban szenvedő betegek kezelésével.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar I tipa diabēta izraisītu DME, ir ierobežota.
Hungarian: Kérjük, a felnőttekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Latvian: Informāciju par pieaugušajiem skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Hungarian: Elkészítés
Latvian: Sagatavojiet
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tiek ziņots klīniskos pētījumos pēc Lucentis ievadīšanas, ir apkopotas zemāk esošajā tabulā.
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokban mutatkozó különbség 3,5 betű volt (95%-os CI: [0,2-6,7]).
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējo vērtību atšķirība bija 3,5 burti (95% TI: [0,2 līdz
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,05 ml (kuri satur 0,5 mg aktīvās vielas).
Hungarian: Az álkezelésnél jobb terápiás hatás [betűk]
Latvian: Terapijas efekts pār placebo [burti]
Hungarian: A Lucentis-szel végzett klinikai vizsgálatokban az artériás thromboembóliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az AMD-ben, a DMO-ban, a PDR-ben, az RVO-ban és a CNV-ben szenvedő betegeknél, és a ranibizumabbal kezelt és a kontroll-csoportok között nem mutatkozott jelentősebb eltérés.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Lucentis, kuros piedalījušies pacienti ar AMD, DME, PDR, RVO un CNV arteriālā trombembolija attīstījās reti, un starp grupām, kuras ārstētas ar ranibizumabu, netika konstatētas būtiskas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupu.
Hungarian: A ranibizumab a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) elleni humanizált rekombináns monoklonális antitest fragmentum.
Latvian: Ranibizumabs ir humanizētas rekombinantas monoklonālas antivielas fragments, kas mērķēts pret cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A).
Hungarian: A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni.
Latvian: Liekais šķīdums jāizspiež pirms injekcijas.
Hungarian: A Lucentis elkészítése és beadása
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett, III. fázisú vizsgálatokban a nem ocularis vérzések, a szisztémás VEGF (vascular endothelial growth factor) gátlásával lehetséges összefüggésben álló nemkívánatos esemény általános gyakorisága kismértékben emelkedett a ranibizumabbal kezelt betegeknél.
Latvian: AMD mitrās formas III fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma ranibizumabu, ar aci nesaistītas asiņošanas, blakusparādības, kas iespējams saistītas ar sistēmisku VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz palielināts.
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett klinikai vizsgálatok és a post-marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteiről.
Latvian: AMD mitrās formas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par netīšas pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: Kérjük, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha csecsemőjénél olyan tünetek alakulnak ki, mint például a szemfájdalom vagy a rosszabbodó szemvörösség.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam parādās tādas pazīmes, kā sāpes acīs vai acu apsārtums.