FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Teva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: - Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Polish: - Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
Swedish: Vissa andra läkmedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Teva verkar.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Polish: Kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę
Swedish: - Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju, przyjęciem innego leku lub suplementu diety.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek.
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ibandronic Acid Teva filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, graverade med "I150" på ena sidan och släta på den andra.
Polish: Tabletki powlekane leku Ibandronic Acid Teva są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „I150" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Swedish: Månad 1 Månad 2 Månad 3
Polish: Miesiąc 2
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/642/001
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktioner
Polish: Interakcje produkt leczniczy-pokarm
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Swedish: Fastan skall fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=320)
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva.
Polish: Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad gäller ibandronatsyras disposition.
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnic dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad BMD i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3% pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg kwasu ibandronowego raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Swedish: Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Polish: Po dwóch latach 87,1% (p<0,001) oraz 70,5% pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Swedish: Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om: - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning - du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem) - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason) - du har cancer.
Polish: choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba - jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań stomatologicznych - jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) - jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) - jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon) - jeśli ma rozpoznanie raka
Swedish: Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Teva filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, graverade med "50" på ena sidan och släta på den andra.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Teva - Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
Polish: - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 1 eller 3 tabletter.
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 3 tabletki.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
Polish: W celu związania produktu Ibandronic Acid Teva powinno się podać mleko lub produkty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Swedish: EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/10/642/001 28 tabletek powlekanych EU/1/10/642/002 84 tabletek powlekanych
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskän sla, smärta
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Swedish: Ibandronatsyra leder till en successiv ökning av benmassan och en minskad frakturincidens genom att minska den förhöjda benomsättningen mot premenopausala nivåer hos postmenopausala kvinnor.
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menpauzy.
Swedish: - Ta din Ibandronic Acid Teva-tablett minst 6 timmar efter det att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
Polish: - Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
Swedish: Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, należy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w czasie ciąży.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1)
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både BMD i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick ibadronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9% (p<0,001) oraz 65,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i feces.
Polish: Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie niezmienionym z kałem.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Ibandronic Acid Teva börjas.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Swedish: Beträffande BMD över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Polish: W odniesieniu do wartości BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), u 90% (p<0,001) pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Polish: Czynnik wieku należy brać pod uwagę jedynie w kontekście postępującego z wiekiem pogarszania się czynności nerek (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros [död benvävnad] i käkbenet).
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica [martwa tkanka kostna] w kości szczęki i (lub) żuchwy)
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i behandlingsarmen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i behandlingsarmen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Polish: Po dwóch latach 78,7% (p=0,002) oraz 65,6% pacjentów zareagowało na leczenie, w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc i 2,5 mg raz na dobę.
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visades öka BMDen minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, dubbelblind, multicenterstudie (BM 16549) på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BMD T score i ländkotpelaren under2,5 standardavvikelser vid behandlingsstart).
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), kwas ibandronowy w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazał się co najmniej równie skuteczny, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby(patrz punkt 4.2)
Swedish: EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Swedish: Oral användning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Swedish: Du ska inte ta Ibandronic Acid Teva om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Teva u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Osteonekros i käken*†, osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Polish: żuchwy* †, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering av H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 24 eller 84 tabletter.
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym po 28 lub 84 tabletki.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1 251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska studier.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo; z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Swedish: Utg.
Polish: Wt.
Swedish: Analgetika-användning *
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Swedish: BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns tillgänglig.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Därför skall patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Ibandronic Acid Teva och inom 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva.
Polish: Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.
Swedish: Esofagit, Gastrit,
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Swedish: Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach niejedzenia w nocy i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Swedish: Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Patienten bör också ta tillskott av D-vitamin och kalcium om han eller hon inte får i sig tillräckliga mängder från kosten.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco suplementy z witaminą D i wapniem, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Swedish: För behandling av osteoporos tas en 150-mg-tablett en gång i månaden.
Polish: W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150-mg raz na miesiąc.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten (ej mineralvatten) medan patienten står upp eller sitter ned.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Polish: Po przyjęciu tabletek nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.