FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A temporary clumping or spiking of the hair and mild and transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
French: Dans les études cliniques, un agglomérat ou un hérissement transitoires des poils et des réactions cutanées légères et transitoires (démangeaisons, perte de poils) ont été fréquemment observés au site d'application après le traitement.
English: Digestive tract and/or neurological disorders may result following an accidental oral ingestion of the veterinary medicinal product (see section 4.5).
French: L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques (voir rubrique 4.5).
English: Cats <2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
French: Chats < 2,5 kg Chats de 2,5-7,5 kg
English: Eprinomectin (mg)
French: Eprinomectine (mg)
English: Digestive tract and/or neurological disorders may result following an accidental oral ingestion of the veterinary medicinal product (see section ‘Special precautions for use in animals' under SPECIAL WARNINGS).
French: L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques (voir rubrique MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S), Précautions particulières d'utilisation chez l'animal).
English: < 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg appropriate combination of applicators
French: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
English: Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
French: L'innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités jusqu'à 5 fois la dose maximale d'exposition (soit jusqu'à 15 fois la dose recommandée), et jusqu'à 6 fois à des intervalles de 4 semaines.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 applicator(s) (0.3 ml each).
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateur(s) (0,3 mL chacun).
English: Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 applicator(s) (0.9 ml each).
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateur(s) (0,9 mL chacun).
English: Overdose (symptoms):
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
English: Keep the unused applicator in the intact blister package.
French: Conserver les applicateurs non utilisés dans l'emballage intact.
English: Pull back the plunger slightly, twist and pull off the cap.
French: Tourner et enlever le bouchon.
English: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse
French: 31000 Toulouse
English: - Treatment of infestations with feline lungworms (L3 larvae, L4 larvae and adults of
French: Nématodes - Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de
English: Keep the unused applicator in the intact blister.
French: Conserver tout applicateur inutilisé dans l'emballage intact.
English: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
French: BROADLINE solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg BROADLINE solution pour spot-on pour chats de 2,5 - 7,5 kg
English: For animal treatment only
French: À usage vétérinaire
English: PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
French: NOTICE BROADLINE solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg BROADLINE solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
English: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae and adults of Troglostrongylus brevior).
French: - Traitement des infestations par les nématodes pulmonaires félins (larves L3, larves L4 et adultes d'Aelurostrongylus abstrusus, larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).
English: Nematodes - Treatment of infestations with gastrointestinal nematodes (L3, L4 larvae and adults of Toxocara cati, adults of Toxascaris leonina, L4 larvae and adults of Ancylostoma tubaeforme and
French: Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d'Ancylostoma tubaeforme et d'Ancylostoma ceylanicum, et adultes d'Ancylostoma brazilienze).
English: Nematodes - Treatment of infestations with gastrointestinal nematodes (L3, L4 larvae and adults of Toxocara cati, adults of Toxascaris leonina , L4 larvae and adults of Ancylostoma tubaeforme and
French: Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d'Ancylostoma tubaeforme et d'Ancylostoma ceylanicum et adultes d'Ancylostoma brazilienze).
English: Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 unit dose applicator(s) of 0.9 ml each.
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateurs en dose unitaire de 0,3 mL Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateurs en dose unitaire de 0,9 mL Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: 48 hours.
French: Elimination des tiques dans les 48 heures.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
English: The full EPAR for Levetiracetam Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
French: Cela signifie que Levetiracetam Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Sun on 14 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
English: This helps Levetiracetam Sun to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
French: Cette action permet à Levetiracetam Sun de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Sun.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Sun.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Sun.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, notamment pertes de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait être d'origine génétique).
English: years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
French: chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles)
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple)
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Sun est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
English: Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
French: Levetiracetam Sun peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
English: Levetiracetam Sun is used as an alternative for patients when oral treatment is temporarily not feasible.
French: Levetiracetam Sun est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
English: Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
French: Levetiracetam Sun peut aussi être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques, dans le traitement:
English: No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
English: Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
French: Levetiracetam Sun est un «médicament générique».
English: EPAR summary for the public levetiracetam
French: Résumé EPAR à l'intention du public lévétiracétam
English: When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en association avec un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: The use of Levetiracetam Sun infusion should be temporary.
French: Le recours à la perfusion Levetiracetam Sun doit être temporaire
English: Other information about Levetiracetam Sun
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Sun:
English: The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour Chez les patients âgés de quatre à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
English: When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
English: Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Levetiracetam Sun est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
French: Le principe actif de Levetiracetam Sun, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
English: Why has Levetiracetam Sun been approved?
French: Pourquoi Levetiracetam Sun a-t-il été approuvé?
English: How is Levetiracetam Sun used?
French: Comment Levetiracetam Sun est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Sun et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Levetiracetam Sun work?
French: Comment Levetiracetam Sun agit-il?
English: What is Levetiracetam Sun used for?
French: Dans quel cas Levetiracetam Sun est-il utilisé?
English: How has Levetiracetam Sun been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Sun?
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concentratio n)
English: 50 mg/ml
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
French: Flacon (verre)
English: Pack size
French: Suspension buvable
English: The text was valid at that time.
French: Le texte était valable à ce moment-là.
English: This is very rare.
French: Ceci est très rare.
English: An interaction could occur with:
French: Une interaction peut survenir avec :
English: This difference was largely accounted for by weight.
French: Cette différence est principalement due au poids.
English: Some patients have had:
French: Certains patients ont eu :
English: The usual dose is:
French: La dose habituelle est :
English: In some cases manifestations of toxicity have occurred.
French: Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus.
English: Formulation 2:
French: Formule 2:
English: It is important that you keep taking your medicine.
French: Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
English: However, data on maintenance of effect is limited.
French: Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
English: OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
French: AUTRES (Les jours de la semaine seront imprimés de façon abrégée)
English: This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
English: Take your next dose the next day at the usual time.
French: Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel.
English: The bioavailability is not affected by food intake.
French: La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
English: Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
French: Il est donc possible que la présente information sur le produit ne corresponde pas au texte actuel.
English: Toxicological Studies:
French: Études toxicologiques :
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l'État membre de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Greece: Ladose
French: Grèce : Ladose
English: Lower weight children may need lower doses.
French: Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROZAC ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
French: De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.
English: Clinical monitoring is recommended.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
English: A lower or less frequent dose should be considered.
French: Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
English: This risk persists until significant remission occurs.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
French: Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
French: La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration.
English: Three years.
French: 3 ans.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
French: • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
English: For oral administration.
French: Administration orale.
English: This finding would appear to be supported by clinical findings.
French: Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
French: La signification de ces données chez l'homme est inconnue.
English: Two years.
French: 2 ans.
English: In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
French: Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: You should only breast-feed if it is clearly necessary.
French: Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire.
English: Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
French: Les informations recueillies à ce jour n'indiquent pas d'augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
French: Le TAMM doit effectuer les études suivantes et transmettre les résultats à l'EMR :
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
French: En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: The need for treatment should be reassessed periodically.
French: La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
French: Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
English: Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
French: Encre d'impression comestible de qualité pharmaceutique : Formule 1:
English: This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
French: Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction).
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
French: L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale.
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
French: Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
French: Évaluation clinique de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
French: Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
English: Read the leaflet for more information.
French: Pour plus d'information, lire la notice.
English: The clinical relevance of this finding has not been established.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'a pas été établie.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du saccharose.
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
French: Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement.
English: SAFETY ISSUES
French: QUESTIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
French: Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux), doivent être alertés sur la nécessitéde surveiller l'apparition de tels événements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.
English: Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
French: Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
French: La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après traitement par fluoxétine.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
French: La pertinence de ces données pour un enfant déprimé ne peut être établie, mais le TAMM s'est engagé à effectuer des études supplémentaires pour approfondir l'étude du mécanisme de ces effets.