FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Romanian: Cel mai important fapt este că aceste studii sunt foarte vechi (ele au fost efectuate în contextul dezvoltării și comercializării combinației în urmă cu peste 40 de ani) și susceptibilitatea in vitro a tulpinilor de B. hyodysenteriae este necunoscută.
Slovak: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Romanian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate mai multe studii de teren vechi, care au estimat impactul unui tratament sistemic asupra performanțelor zootehnice a efectivelor comparativ cu un control pozitiv.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Romanian: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Romanian: 200 Avenue de Mayenne
Slovak: Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
Romanian: De asemenea, datele de farmacovigilență nu indică un risc de nerespectare a LMR.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
Romanian: Cu toate acestea, s-au făcut încercări de a stabili relații între valorile CMI și rezultatul clinic, folosind datele clinice și/sau farmacocinetica limitate (concentrația conținutului colonic).
Slovak: Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Romanian: Nu poate fi propusă nicio valoare clinică de referință clară care să permită prevederea eficacității clinice în prezența unor izolate cu susceptibilitate scăzută, care reprezintă în prezent majoritatea izolatelor.
Slovak: Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
Romanian: Etiologia asociată a B. hyodysenteriae și rolul său în patogeneză nu sunt însă deplin clarificate și în aceste studii nu s-au efectuat monitorizări bacteriologice.
Slovak: Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Romanian: Prin urmare, majoritatea datelor clinice valabile nu țin cont de starea actuală a susceptibilității/rezistenței in vitro a speciilor de bacterii vizate.
Slovak: Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
Romanian: Această incertitudine majoră nu poate fi abordată până când nu se vor efectua noi studii clinice, în condiții bine controlate, care să includă diagnostice și monitorizări corecte ale agenților patogeni bacterieni implicați și determinarea susceptibilității lor in vitro.
Slovak: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
Romanian: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Slovak: Zdá sa, že pleuromutilíny v súčasnosti stále predstavujú účinnú alternatívu liečby ochorenia, aj keď zvyšovanie hodnôt MIC, ktoré sa považujú za alarmujúce, sa zistilo v niekoľkých prieskumoch (pozri dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Romanian: Se pare că în prezent pleuromutilinele constituie încă o alternativă eficace pentru tratamentul bolii, deși creșteri ale CMI, considerate ca fiind alarmante, au fost detectate în mai multe anchete [vezi documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Slovak: Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Romanian: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Slovak: Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Romanian: Lincosamidele sunt considerate agenți bacteriostatici.
Slovak: Okrem toho niektoré mutácie v tejto oblasti môžu byť zodpovedné za zvýšené hodnoty MIC v prípade pleuromutilínov aj linkosamidov.
Romanian: În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
Slovak: WC0b01 ac05805c5170
Romanian: jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Slovak: Pfizer Oy Animal Health
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health
Slovak: Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Romanian: La acele specii de bacterii nu există niciun indiciu privind o populație rezistentă importantă sau a unui stadiu evolutiv al rezistenței.
Slovak: Spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány, aby sa distribuoval do vnútrobunkového kompartmentu.
Romanian: În plus, spectinomicina este polară și nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
Slovak: Je možné, že tieto látky sú synergické, pôsobia na rôznych miestach (vnútri bunky aj mimo bunky) alebo pôsobia tak, že ovplyvňujú súbežné podmienky črevnej flóry.
Romanian: Este posibil ca substanțele să fi sinergice, să acționeze în locuri diferite (intra- și extracelular) sau să acționeze prin influențarea condițiilor concurente ale florei intestinale.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă:
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
Romanian: În urma rezultatului procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menționate anterior pentru LincoSpectin 100, Belgia a considerat că este în interesul Uniunii să promoveze utilizarea eficace și rațională a combinației lincomicinăspectinomicină în medicamentele de uz veterinar, limitând astfel riscul de apariție a rezistenței.
Slovak: Hoci dávky sú vyjadrené len ako hladiny vo vode, možno odhadnúť, že optimálne dávky sú v rozsahu od 75 do 300 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Deși dozele sunt exprimate doar ca niveluri în apă, se poate estima că dozele optime se situează în intervalul 75-300 mg de substanțe active combinate/kg greutate corporală.
Slovak: Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
Romanian: Macrolida tilozină este strâns înrudită cu lincosamidele și se leagă la un situs ribozomal suprapus.
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Romanian: Unele dintre tulpini pot fi în rezistente mod natural.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Romanian: Avertizările din RCP care informează utilizatorul cu privire la starea de rezistență nu sunt considerate suficiente pentru reducerea acelui risc, în special din cauza lipsei criteriilor de interpretare și a metodelor standardizate pentru testarea susceptibilității.
Slovak: Indikácia proti dyzentérii ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae už nemôže byť zachovaná a má byť odstránená.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu mai poate fi menținută și trebuie eliminată.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
Romanian: Acele date indică faptul că tulpinile care prezintă un anumit nivel de creștere a CMI ar putea fi totuși tratate eficient, conducând la un rezultat clinic favorabil.
Slovak: Pfizer Animal Health MA EEIG
Romanian: România Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
Slovak: Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
Romanian: În plus, utilizarea produsului în asemenea condiții este asociată cu un risc de selecție sau co-selecție a rezistenței suplimentare.
Slovak: Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Romanian: Toate indicațiile și instrucțiunile de dozare care corespund prevenției sistematice la animale sănătoase sau nivelurilor fixe de antimicrobian în apa de băut care se referă la expuneri antimicrobiene variabile și necontrolate trebuie șterse din documentația produsului.
Slovak: Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
Romanian: În plus, în cadrul studiului, semnele clinice induse pot fi considerate ca fiind doar moderate deoarece nu a existat mortalitate, iar scorurile clinice au fost destul de reduse.
Slovak: Jej pridaná hodnota v porovnaní s jednotlivými látkami v tomto kontexte bola preukázaná v starých klinických štúdiách, aj keď tieto štúdie mali nedostatky na úrovni bakteriologických zaraďovacích kritérií a bakteriologického sledovania.
Romanian: Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că nu este necesar să se modifice perioadele de așteptare aprobate în prezent pentru carnea și organele de porc pentru produsele vizate de procedură.
Slovak: Celkovo sa usudzuje, že stav rezistencie voči tylozínu je veľmi podobný ako v prípade linkomycínu z dôvodu skríženej rezistencie (pozri napr. dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Romanian: Se consideră în general că starea de rezistență la tilozină o urmează îndeaproape pe cea pentru lincomicină din cauza rezistenței încrucișate [vezi, de exemplu documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)]
Slovak: Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Romanian: Din informațiile disponibile rezultă că ratele de rezistență la bacteriile vizate sunt relativ reduse și nu există indicii privind o stare evolutivă.
Slovak: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143
Romanian: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Slovak: Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
Romanian: Mecanismul prin care spectomicina adminstrată oral acționează asupra agenților patogeni la nivel sistemic în pofida unei absorbții reduse nu este pe deplin elucidat și se poate baza în parte pe efecte indirecte asupra florei intestinale.
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
Romanian: Nu s-au prezentat date pentru a susține utilizarea unui premix pentru furaje medicamentate la pui.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100 neviedli obmedzené údaje o účinnosti, ktoré boli predložené, a neprítomnosť údajov o rezíduách k schváleniu niektorej harmonizovanej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, datele foarte limitate prezentate și lipsa datelor privind reziduurile nu au condus la aprobarea unor indicații armonizate la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Slovak: Táto nízka dávka podávaná počas dlhého obdobia súvisí s vysokým rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií a s neúspešnosťou liečby.
Romanian: Această doză redusă administrată o perioadă îndelungată implică un risc ridicat de selecție a rezistenței antimicrobiene la bacterii patogene și comensale și de eșec al tratamentului.
Slovak: Zoetis Hellas SA 253-255
Romanian: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave
Slovak: % w/w 2.2
Romanian: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Slovak: Dospelo sa k záveru, že väčšina izolátov mikroorganizmu Brachyspira prejavuje in vitro rezistenciu a nemôže sa očakávať, že perorálny tylozín bude dostatočne účinný pri liečbe dyzentérie ošípaných.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că majoritatea izolatelor de Brachyspira au demonstrat rezistență in vitro și că nu se poate anticipa că tilozina ar fi suficient de eficace pentru tratarea dizenteriei porcine.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC.
Romanian: Din proprietățile farmacocinetice ale spectinomicinei se știe că doar cantități neglijabile de substanță se absorb din intestin și că, în orice caz, nivelurile din sânge nu ajung la concentrațiile CMI.
Slovak: To sa však nepotvrdilo a nepreukázalo sa, že spektinomycín u nejakého druhu podlieha metabolizmu, a na základe farmakokinetických údajov sa zdá, že väčšina terapeutickej dávky sa môže znovu nájsť v stolici a v moči.
Romanian: Totuși, această ipoteză nu a fost validată și nu s-a dovedit că spectinomicina suferă vreo metabolizare în vreuna dintre specii, iar din datele farmacocinetice rezultă că majoritatea dozei terapeutice se poate recupera din fecale și urină.
Slovak: Z toho vyplýva, že zatiaľ čo by mohli byť vyslovené výhrady, ak by pleuromutilíny ostali jedinou triedou antimikrobiálnych liekov indikovanou pri prasacej dyzentérii, použitie linkomycínu proti kmeňom strednej citlivosti by na druhej strane mohlo prispieť k rozvoju rezistencie voči pleuromutilínom prostredníctvom súbežnej selekcie.
Romanian: Rezultă că, deși se pot exprima motive de îngrijorare legate de faptul că pleuromitilinele ar rămâne singura clasă de antimicrobieni indicată în dizenteria porcină, pe de altă parte utilizarea lincomicinei împotriva tulpinilor cu susceptibilitate intermediară ar putea contribui la apariția rezistenței la pleuromutilină prin co-selecție.
Slovak: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovak: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Romanian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte (vezi anexa I)
Slovak: Typický dávkovací režim v týchto štúdiách pozostáva z prvej fázy v dávke asi 150 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň a z druhej fázy v dávke asi 50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň.
Romanian: Regimul tipic de dozare în aceste studii cuprinde o primă fază de aproximativ 150 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi și o a doua fază de 50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi.
Slovak: 5. mája 2015 začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolul 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Romanian: 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: Salmonela sa môže očakávať na základe in vitro údajov asi 30 - 50 % miera rezistencie voči spektinomycínu.
Romanian: La E. coli și Salmonella, pe baza datelor in vitro, se pot anticipa rate de rezistență la spectinomicină de aproximativ 30-50%.
Slovak: Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru aceste formulări de produse este considerat negativ.
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Romanian: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Preto keď berieme na vedomie vysokú mieru in vitro rezistencie v prípade mikroorganizmu B. hyodysenteriae a v menšej miere v prípade možných súvisiacich patogénov spolu s obmedzenými dostupnými klinickými údajmi, zdá sa, že v súčasnej situácii môže byť táto kombinácia naďalej účinná len v menšine situácií v teréne, pričom nie je k dispozícii presne stanovené interpretačné kritérium alebo štandardizovaná metóda testovania, ktorá by používateľovi umožnila predpovedať účinnosť proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Romanian: Prin urmare, dacă se ia în considerare rata ridicată de rezistență in vitro a B. hyodysenteriae și, într-o măsură mai mică, a agenților patogeni posibil asociați, împreună cu limitările datelor clinice disponibile, rezultă că în situația curentă, combinația poate rămâne eficace doar într-un număr redus de situații pe teren și nu există un criteriu de interpretare bine stabilit sau o metodă de testare standardizată care să permită utilizatorului să prognozeze eficiența împotriva B. hyodysenteriae.
Slovak: Cieľový druh
Romanian: SPECII-ȚINTĂ
Slovak: V rámci tohto konania neboli predložené žiadne ďalšie údaje na podporu žiadnej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Romanian: Nu s-au prezentat alte date în cadrul acestei sesizări pentru a susține indicații la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
Romanian: Există doar indicii reduse că efectul asupra infecției cu L. intracellularis ar fi superior față de cel al substanțelor individuale și rolurile aferente lincomicinei și spectinomicinei în contextul ileitei porcine nu au fost bine stabilite.
Slovak: Z údajov pilotnej provokačnej štúdie vyplýva účinnosť v prípade proliferatívnej enteropatie súvisiacej s vypuknutím kolibacilózy, hoci štúdia bola formálne navrhnutá na preskúmanie účinnosti proti mikroorganizmu E. coli.
Romanian: Datele unui studiu-pilot de provocare sugerează eficacitatea în cazul enteropatiei proliferative asociate cu un focar de colibaciloză, deși studiul nu a fost conceput în mod oficial pentru investigarea eficacității împotriva E. coli.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae alebo inými bakteriálnym druhmi, než sú tie, ktoré sú uvedené v indikáciách.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae, sau de alte specii bacteriene în afara celor specificate în indicații.
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
Romanian: O explicație probabilă a mecanismului de acțiune al spectinomicinei împotriva E. coli este mai curând efectul indirect asupra florei intestinale, care conduce la o reducere a difuzării în mediu.
Slovak: In vitro štúdie, ako aj údaje o klinickej účinnosti dokazujú, že kombinácia linkomycín-spektinomycín je účinná proti mikroorganizmu Lawsonia intracellularis.
Romanian: Studiile in vitro, precum și datele privind eficacitatea clinică indică activitatea combinației lincomicinăspectinomicină împotriva Lawsonia intracellularis.
Slovak: HEMOENTEROL PREMEZCLA
Romanian: HEMOENTEROL PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: Hoci niektoré vypuknutia ochorenia budú v súčasnej situácii v teréne naďalej liečené s dostatočnou účinnosťou, usudzuje sa, že riziko neúspešnosti liečby a oddialenia účinnej terapie pleuromutilínmi v dôsledku vysokých mier in vitro rezistencie a výraznej neistoty, pokiaľ ide o súvisiaci klinický výsledok, prevýši klinický prínos v menšine vypuknutí ochorenia v teréne.
Romanian: Deși unele focare de boală ar putea fi tratate în continuare cu o eficacitate suficientă în situația curentă de pe teren, se consideră că riscurile de eșec al tratamentului și de întârzierea terapiei eficace cu pleuromutiline, din cauza ratelor mari de rezistență in vitro și a incertitudinii ridicate privind rezultatul clinic asociat, contrabalansează beneficiul clinic la un număr redus de focare pe teren.
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: Zoetis Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Spain, S.L. Avda.
Slovak: Pleuromutilíny majú tiež s linkosamidmi spoločné prekrývajúce sa väzbové miesta v centre ribozomálnej peptidyltransferázy, pričom vznikli multirezistentné kmene (voči pleuromutilínom, makrolidom a linkosamidom).
Romanian: Pleuromutilinele împărtășesc cu licosamidele și situsurile de legare suprapuse la nivelul centrului peptidil transferazei din ribozom și au apărut tulpini multirezistente (la pleuromutiline, macrolide și lincosamide).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že zjavné zvýšenie hodnôt MIC v európskych izolátoch mikroorganizmu B. hyodysenteriae s ohľadom na kmene divého typu má vplyv na posúdenie prínosu a rizika v prípade skupiny posudzovaných liekov, keďže sa to neberie do úvahy vo väčšine dostupných štúdií skúmajúcich klinickú účinnosť, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku.
Romanian: CVMP consideră că creșterea evidentă a valorilor CMI la izolatele europene de B. hyodysenteriae comparativ cu tulpinile sălbatice afectează evaluarea beneficiu-risc pentru grupa de produse evaluate deoarece aceasta nu este luată în considerare în majoritatea studiilor clinice de eficacitate disponibile care au fost efectuate la momentul dezvoltării produsului.
Slovak: Akékoľvek iné použitie lieku, než sú prášky na podanie v pitnej vode, súvisí s rizikom neúspešnosti liečby a rozvojom rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií v dôsledku zbytočného alebo neprimeraného vystavenia antimikrobiálnych liekom, ktoré nie je vyvážené preukázaným prínosom.
Romanian: Orice altă utilizare a produsului în afară de pulberi pentru utilizare în apa de băut implică un risc de eșec al tratamentului și de dezvoltare a rezistenței la bacteriile patogene și comensale prin expunerea inutilă sau inadecvată la agenți antimicrobieni și nu este contrabalansată de un beneficiu demonstrabil.