FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [20, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés].
Portuguese: Apresentam-se em embalagens blister de PVC/PVDC/alumínio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos].
French: Avec une administration une fois par jour, on obtient une baisse cliniquement significative de la tension artérielle tout au long de la journée et 24 heures après l'administration.
Portuguese: Com uma administração de uma vez por dia, observam-se reduções clinicamente significativas da tensão arterial durante todo o dia e 24 horas após a administração da dose.
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
Portuguese: 20 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 500 comprimidos de libertação prolongada
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence un taux de survie fœtale réduit aux doses élevées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram haver uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada em mulheres grávidas.
French: Fréquent : palpitations, douleurs de poitrine
Portuguese: Frequente: palpitações, dores no peito
French: La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques Code ATC : C02CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa, Código ATC: C02CA04
French: Il est peu probable que ces différences provoquent des effets indésirables notables sur le plan clinique.
Portuguese: É pouco provável que estas diferenças resultem em eventos adversos clinicamente relevantes.
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d'étourdissements ou de vertiges du fait d'une chute de tension.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, os sintomas mais prováveis seriam uma sensação de atordoamento ou tonturas devido a uma descida da tensão arterial.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos excipientes
French: Ces patients doivent être informés des risques de blessure éventuels et des mesures de précaution à prendre en vue de réduire au minimum les symptômes orthostatiques.
Portuguese: Os mesmos devem ser informados sobre o risco potencial de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
French: • si vous avez des problèmes de foie
Portuguese: • se sofre de problemas hepáticos
French: La substance active contenue dans vos comprimés, la doxazosine, fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
Portuguese: A substância activa dos seus comprimidos, a doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecido por bloqueadores alfa.
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
Portuguese: • se sofre de problemas renais, incontinência de transbordamento (não se sente aflito para urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina).
French: • si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants
Portuguese: • se tem alergia à doxazosina ou a qualquer outro componente listado acima
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
Portuguese: Pensa-se que este efeito é o resultado do bloqueio selectivo dos adrenoreceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
French: - le RCP, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que du dernier modèle CQD,
Portuguese: - O RCM, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM, datada de Outubro de 2005, e na última versão do modelo QRD;
French: Contactez les urgences les plus proches ou informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les patients hypertendus, les deux affections sont traitées de manière concomitante.
Portuguese: Ambas as condições são tratadas concomitantemente nos doentes hipertensos.
French: Cependant, les résultats de cette étude ont indiqué qu'il n'y avait pas de différences importantes sur le plan clinique entre les deux produits lorsqu'ils sont administrés avec des aliments.
Portuguese: Não obstante, os resultados desse estudo indicaram que, quando administrados com alimentos, não existem diferenças clínicas significativas entre os dois medicamentos.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
French: Nausée, vomissements.
Portuguese: Náuseas, vómitos.
French: Traitement :
Portuguese: Tratamento:
French: Les différences observées concernant le Tmax sont peu importantes et la Cmax du comprimé testé n'est pas supérieure au comprimé innovateur.
Portuguese: As diferenças observadas no Tmax são moderadas e a Cmax do comprimido-teste não é mais elevada que a do comprimido inovador.
French: Le produit testé a montré une performance stable sous dose unique dans le cadre des études et l'assurance que la stabilité des résultats soumis soit représentative des autres lots a été suffisante.
Portuguese: O medicamento-teste demonstrou um desempenho coerente da dose única nos estudos, tendo sido fornecidas garantias suficientes de que os resultados apresentados relativamente ao estado de equilíbrio são representativos de outros lotes.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
Portuguese: A doxazosina é principalmente metabolizada por O-desmetilação e por hidroxilação.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À remplir selon les pays]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A completar a nível nacional]
French: Cette spécialité n'exige aucune précaution de conservation particulière.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
Portuguese: A doxazosina revelou ser um bloqueador eficaz dos adrenoreceptores alfa do subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos da próstata.
French: 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Portuguese: 6 OUTRAS INFORMAÇÕES
French: Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas, mas também quando se reinicia o tratamento após um intervalo.
French: La signification clinique de ces observations est encore incertaine.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é ainda incerta.
French: Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) α-tocoferol
French: Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos correspondem, aproximadamente, a um terço dos que são obtidos com a mesma dose de comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
French: La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas é principalmente devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.
Portuguese: Não existem estudos sobre as interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
French: • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca aguda como edema pulmonar ou insuficiência cardíaca
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com a marcação "DL" num dos lados.
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina dos doentes com alteração da sensibilidade à insulina, mas ainda no que respeita a estes dados, a sua relevância clínica permanece incerta.
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
Portuguese: Ao iniciar-se a terapêutica ou ao aumentar-se a dose, o doente deve ser monitorizado de modo a minimizar-se o potencial de haver efeitos posturais, por ex., hipotensão e síncope.
French: Télécopieur : 0036 1 2732731
Portuguese: Fax: 0036 1 2732731
French: Les antirhumatismaux non-stéroïdiens et les œstrogènes sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
French: • Miction par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive
Portuguese: • Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva
French: Symptômes :
Portuguese: Sintomas:
French: Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a doxazosina resulta numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição da agregação plaquetária, assim como, num aumento da capacidade do activador do plasminogénio tecidular.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com um ou mais factores de risco adicionais para doença cardiovascular, a doxazosina não deve ser utilizada como agente único no tratamento de primeira linha da hipertensão devido ao aumento possível do risco de se desenvolver insuficiência cardíaca.
French: Précautions particulières :
Portuguese: Cuidados particulares:
French: Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
Portuguese: Idosos: A mesma posologia dos adultos.
French: De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
Portuguese: Foram raramente observados aumentos da actividade da renina plasmática e taquicardia durante o tratamento a longo prazo.
French: La majorité de ces effets étaient passagers.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram transitórias.
French: La métabolisation de la doxazosine est extensive, < 5 % de la substance étant excrétés inchangés.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada, sendo < 5% excretada na forma de produto inalterado.
French: Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale : 20, 30, 50, 100, 500 ; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine : 28, 98 ; plaquette thermoformée de doses uniques : 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Apresentações: 20, 28, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos de libertação prolongada (blister normal: 20, 30, 50, 100, 500; blister calendarizado: 28, 98; blister em dose unitária: 30x1, 50x1 e 100x1) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
Portuguese: Muito raro: aumento da creatinina sérica
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la mésilate de doxazosine.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29.º referente a medicamentos que contêm mesilato de doxazosina.
French: 89079 Ulm, Allemagne Tél. : 0049 731 40202 Télécopieur : 0049 731
Portuguese: 89079 Ulm, Alemanha Tel.: 0049 731 40202
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
Portuguese: A doxazosina está altamente ligada às proteínas do plasma (98%).
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine est administrée en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
Portuguese: Também se recomenda cuidado quando se administra doxazosina concomitantemente com medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequente: astenia
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
French: L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas e, portanto, isto fornece a base para que a administração da dose seja de uma vez por dia.
French: NE le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Portuguese: NÃO deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
French: • La dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine (des médicaments utilisés dans le traitement de problèmes cardiaques)
Portuguese: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos)
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Portuguese: Desconhece-se ainda a relevância clínica destes dados.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
Portuguese: Em doentes tratados devido a hiperplasia benigna da próstata e sem hipertensão, as alterações médias da tensão arterial são pequenas, mas há ocorrência de hipotensão, tonturas, fadiga em 10 - 20% dos doentes e ocorrência de edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
French: On a constaté que la radioactivité passait la barrière placentaire suite à une administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides.
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada em ratos fêmeas grávidas.
French: Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d'environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos fêmeas a amamentar às quais se administrou uma dose única oral de doxazosina radioactiva originou uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu'elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Portuguese: Existem apenas dados limitados nos doentes com disfunção hepática e sobre os efeitos de medicamentos que se sabe influenciarem o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
French: Silice, colloïdale anhydre Fumarate de stéaryle sodique
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearil fumarato de sódio
French: Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) n'ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
Portuguese: Estudos efectuados em coelhas e ratos fêmeas grávidas, com doses diárias resultando em concentrações plasmáticas 4 a 10 vezes superiores à exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram haver evidências de lesão para o feto.
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética com doxazosina efectuados nos idosos não revelaram haver alterações significativas em comparação com os doentes mais jovens.
French: Prise d'autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments quels qu'ils soient, qu'il s'agisse de médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par un médecin.
Portuguese: Tomar outros medicamentos Informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Les sympathomimétiques sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine ; la doxazosine peut faire baisser la tension artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir o efeito antihipertensor da doxazosina; a doxazosina pode reduzir a tensão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Portuguese: Doentes com disfunção renal: Como não existe alteração na farmacocinética em doentes com alteração da função renal e como não há sinais de que a doxazosina agrava a disfunção renal existente, geralmente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes.
French: Les données plasmatiques humaines obtenues in vitro indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
Portuguese: Dados in vitro de plasma humano indicam que a doxazosina não tem qualquer efeito na ligação da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina às proteínas.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquidos.
French: • si vous avez ou avez eu une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit
Portuguese: • se sofre ou se alguma vez sofreu de alguma forma de obstrução do tracto digestivo
French: Insuffisance rénale :
Portuguese: Disfunção renal:
French: Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l'hypertension.
Portuguese: O perfil de reacções adversas nos ensaios clínicos com doentes com hiperplasia benigna da próstata correspondeu ao que foi observado na hipertensão.
French: Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une administration unique de doxazosine entraînait un accroissement de l'ASC de 43 % et une diminution de la clairance orale d'env.
Portuguese: Num estudo clínico com 12 indivíduos com disfunção hepática moderada, a administração de uma dose única de doxazosina resultou num aumento da AUC correspondente a 43% e a uma redução da depuração oral de, aprox., 40%.