FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI oder bei Patienten, die das Arzneimittel bei unbekanntem Antikörper-Status erhalten, wird ein Test auf Anti-JCV-Antikörper im Serum empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Latvian: Tika konstatēta vienīgi ķermeņa masas un pret-natalizumabu veidojošos antivielu ietekme uz natalizumaba sadali organismā.
German: Zusatzinformationen zu den Anti-JCV-Antikörper-Tests: siehe „Arzt-Information und ManagementLeitlinien".
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
German: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
German: In Übereinstimmung mit den Wirksamkeitsergebnissen, die bei von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellten Patienten beobachtet wurden, wurde auch bei von Fingolimod (n = 147) auf TYSABRI umgestellten Patienten eine signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate beobachtet, die über 2 Jahre stabil blieb.
Latvian: Atbilstoši efektivitātes rezultātiem, ko novēroja pacientiem, kuriem bēta interferona vai GA terapiju nomainīja uz TYSABRI, arī pacientiem, kuriem fingolimoda (n = 147) terapiju nomainīja uz TYSABRI, novēroja nozīmīgu recidīvu gada rādītāja (RGR) samazinājumu, kas saglabājās stabils 2 gadus, kā arī vidējais EDSS novērtējums saglabājās līdzīgs no sākuma līdz 2. gadam.
German: 1) Oral verabreichtes Prednison 1,5 mg/kg/Tag × 2 Wochen mit zweimonatigem Ausschleichen 2) Intravenös verabreichtes Methylprednisolon (1 g/Tag x 3 oder 5 Tage) mit zweimonatigem, oralem
Latvian: 1) prednizons perorāli 1,5 mg/kg dienā × 2 nedēļas, devu pakāpeniski samazinot 2 mēnešu laikā;
German: Während eines Zeitraums von zwei Wochen nach einer Plasmaaustauschbehandlung (PLEX) sollte bei Patienten keine Testung auf Anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden; außerdem sollten Patienten auch für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Erhalt von IVIg (6 Monate entsprechen dem 5-fachen der Halbwertszeit von Immunglobulinen) nicht auf Anti-JCV-Antikörper getestet werden.
Latvian: Pacientiem anti-JCV antivielas nedrīkst pārbaudīt 2 nedēļas pēc PLEX antivielu izvadīšanas no seruma dēļ vai 6 mēnešus pēc IVIg terapijas (t. i., 6 mēneši = pieci imūnglobulīnu eliminācijas pusperiodi).
German: • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu baltumu krāsa;
German: Hazard-Ratio 0,46, 95-%-KI 0,33; 0,64, p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par PML risku pārvaldību ar TYSABRI ārstētiem pacientiem, ārstiem ir jālasa Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi.
German: Bei der Umstellung von Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Latvian: Kad terapiju nomaina no dimetilfumarāta, iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
Latvian: • Atgādinājums nēsāt kartīti līdzi 6 mēnešus pēc pēdējās Tysabri devas saņemšanas.
German: Rate ratio 0,32 95-%-KI 0,26 ; 0,40
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
German: o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI
Latvian: o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem: 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Katru gadu ārstēšanas laikā ar TYSABRI Biežāki MRI izmeklējumi (piem., ik pēc 3-6 mēnešiem) pacientiem ar augstu PML
German: Die akute Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis; ARN) ist eine seltene, fulminant verlaufende Virusinfektion der Retina, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. VarizellaZoster-Virus).
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta akūta tīklenes vīrusinfekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi
German: Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Latvian: Natalizumabs specifiski piesaistās α4β1 integrīnam, bloķējot mijiedarbību ar tam radniecisko receptoru, asinsvadu šūnu piesaistīšanas molekulu-1 (VCAM-1), ligandu osteopontīnu un alternatīvi savīto domēnu fibronektīnu, tā savienošanās segmentu-1(CS-1).
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %).
Latvian: Vairāk kā 2 gadus ilgušajos pētījumos par 43,5% pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu, tika ziņots par nevēlamajām zāļu blakusparādībām (placebo:
German: Hazard-Ratio 0,58, 95-%-KI 0,43; 0,73, p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,58; CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse Mittlere Anzahl neu auftretender oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen
Latvian: Vidējais skaits jaunu vai no jauna palielināto T2-hiperintensitātes bojājumu
German: Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit TYSABRI behandelten Patienten auf.
Latvian: Stāvokli, ko sauc par JCV GCN (JCV vīrusa granulu šūnu neiropātiju) arī izraisa JC vīruss un tas radies dažiem pacientiem, kas lietojuši
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist.
Latvian: Ja esat ārstējies ar alemtuzumabu, lai izlemtu, vai terapijas maiņa uz TYSABRI ir Jums piemērota, nepieciešams visaptverošs novērtējums un pārrunas ar ārstu.
German: Bei Patienten mit positivem Anti-JCVAntikörperstatus, die mit TYSABRI behandelt werden und die keine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva erhalten haben, ist der Anti-JCV-Antikörperwert (Anti-JCV-Antikörper-Index) mit der Höhe des PML-Risikos assoziiert (d. h. das Risiko ist höher bei Patienten mit einem hohen Antikörperindex verglichen mit denjenigen, deren Index niedrig ist).
Latvian: Ar TYSABRI ārstētiem pacientiem, kuriem ir pozitīva reakcija uz anti-JCV antivielām un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresīvas zāles, antiJCV antivielu atbildreakcijas līmenis (rādītājs) tiek saistīts ar PML riska līmeni (t.i., pacientiem ar augstu antivielu rādītāju risks ir augstāks nekā pacientiem ar zemu rādītāju).
German: • Hinweis darauf, während der Behandlung mit Tysabri keine anderen Langzeitmedikamente zur Behandlung von MS anzuwenden
Latvian: • Atgādinājums nelietot citas ilgstoši lietojamas zāles MS ārstēšanai, kamēr notiek ārstēšana ar
German: • Meldung von Nebenwirkungen
Latvian: • Ziņošana par blakusparādībām.
German: o Informationen zu - Wenn eine Veränderung des neurologischen Status oder eine Veränderung in der MRT des Gehirns weitere diagnotische Abklärung erfordert, muss die Therapie mit TYSABRI vorübergehend ausgesetzt werden.
Latvian: o Tiek sniegta attiecīga informācija - visos gadījumos, kad nepieciešami papildu izmeklējumi neiroloģiskā stāvokļa izmaiņu dēļ vai MRA izmeklējumos konstatēto izmaiņu galvas smadzenēs dēļ, TYSABRI lietošana ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārliecinoši izslēgta ar MS nesaistīta patoloģija.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum
German: - Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
Latvian: Simptomi, ko rada nopietnas smadzeņu infekcijas, ir arī šādi: - personības un uzvedības pārmaiņas, piemēram, apjukums, delīrijs vai samaņas zudums, krampji, galvassāpes, slikta dūša/vemšana, kakla stīvums, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, drudzis, izsitumi (jebkur uz ķermeņa).
German: Sollte eine ARN diagnostiziert werden, ist dasAbsetzen von TYSABRI bei diesen Patienten in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Pēc klīniskas ATN diagnozes, šādiem pacientiem jāapsver TYSABRI lietošanas pārtraukšana.
German: Rate ratio 0,33 95-%-KI 0,26 ; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei der Umstellung von Patienten von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) mit immunsuppressiver Wirkung auf TYSABRI untersucht wurden.
Latvian: Pētījumi par TYSABRI efektivitāti un drošumu, pacientiem mainot terapiju no SMĀL ar imūnsupresīvu iedarbību, nav veikti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die Auswaschphase sollte so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Latvian: Iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
German: Patienten, die mit Symptomen an den Augen vorstellig werden, wie reduzierter Sehschärfe, Augenrötung oder Augenschmerzen, sollten zu einer Netzhaut
Latvian: Pacienti ar redzes traucējumiem, piemēram, redzes asuma pasliktināšanās simptomiem, acs apsārtumu un sāpēm jānosūta uz tīklenes pārbaudi ATN noteikšanai.
German: Es liegen bislang keine ausreichenden Daten zur Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten vor.
Latvian: Nav pierādīta natalizumaba farmakokinētika pediatrijas MS pacientiem.
German: Es wurden keine Studien mit TYSABRI zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Sie sollten dahingehend beraten werden, dass eine Wachsamkeit hinsichtlich dieser Symptome während der TYSABRITherapie notwendig ist, sowie für ca. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRITherapie (eine PML wurde auch bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von TYSABRI bei Patienten berichtet, die zum Zeitpunkt des Therapieendes keine Befunde hinsichtlich einer PML zeigten).
Latvian: o Pacienti, viņu partneri un aprūpētāji tiek informēti par simptomiem, kuri var liecināt par agrīnu PML un nepieciešamību pēc konsultācijas, lai pamanītu šos simptomus ārstēšanas ar TYSABRI laikā un arī apmēram 6 mēnešus pēc pēdējās TYSABRI devas saņemšanas (par PML ir ziņots arī 6 mēnešu periodā pēc pēdējās TYSABRI devas saņemšanas pacientiem, kuriem šo zāļu lietošanas pārtraukšanas brīdī nebija PML pazīmju).
German: Basierend auf MRT-Befunden und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor wurden Fälle asymptomatischer PML berichtet.
Latvian: Ir ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, ņemot vērā MRA izmeklējumus un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
German: o Bestätigung, dass die Behandlung mit TYSABRI endgültig abgesetzt werden sollte, wenn eine PML bestätigt wird.
Latvian: o Apstiprinājums par ārstēšanas ar TYSABRI pilnīgu pārtraukšanu, ja tiek konstatēta
German: Gründe hierfür können beispielsweise eine neu erworbene JCV-Infektion, Schwankungen im Antikörper-Status oder falsch-negative Testergebnisse sein.
Latvian: antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf Anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām, kas tiek ārstēti ar TYSABRI un kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (rādītājs) ir saistīts ar PML riska līmeni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par TYSABRI lietošanu, jautājiet ārstam.
German: TYSABRI enthält Natrium
Latvian: TYSABRI satur nātriju
German: • Die Information, dass es unter TYSABRI zu atypischen/opportunistischen Infektionen, insbesondere einer PML kommen kann.
Latvian: • Informācijai par atipiskām/nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām, kas var rasties ārstēšanas gaitā ar TYSABRI, īpaši PML, ieskaitot: o Nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātas infekcijas (kuras nav PML).
German: Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
Latvian: 1 x 15 ml flakons
German: Bei kurzzeitiger Unterbrechung der TYSABRI-Therapie (Tage bis Wochen) ist wegen der Pharmakodynamik des Wirkstoffs nicht mit einer Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu rechnen.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakodinamiku, nav paredzams, ka ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšana uz īsu laiku (dienām vai nedēļām) varētu pazemināt ārstēšanas efektivitāti.
German: Im Allgemeinen schienen eine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva, eine vorherige Exposition mit TYSABRI bzw. die Dauer der TYSABRI-Exposition keine Auswirkungen auf die Prävalenz von AntiJCV-Antikörpern zu haben.
Latvian: Parasti anti-JCV antivielu izplatībai nav saistības ar iepriekšēju imūnsupresīvu zāļu lietošanu, iepriekšēju ārstēšanu ar TYSABRI vai TYSABRI lietošanas ilgumu.
German: Sicherheitsprofil im Überblick
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
German: Die begleitende Gabe dieser Wirkstoffe neben TYSABRI kann das Risiko für Infektionen, auch für opportunistische Infektionen, erhöhen und stellt daher eine Gegenanzeige dar (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt
German: Untersuchung im Bezug auf ARN überwiesen werden.
Latvian: o Norādījumus par ATN noteikšanu.
German: Patienten mit allen drei Risikofaktoren zur Entwicklung einer PML (d. h. positiver Anti-JCVAntikörperstatus und mehr als 2 Jahre Therapie mit TYSABRI und Vorbehandlung mit Immunsuppressiva), haben ein höheres PML-Risiko.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit TYSABRI unterbrochen werden.
Latvian: Terapijas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
German: • Patienten informieren, dass Fälle von PML bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Tysabri gemeldet wurden
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa • Informējiet pacientu, ka par PML ir ziņots līdz pat 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Latvian: Izglītojoši norādījumi
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
German: Es kann zu schwerwiegenden Folgeschäden einschließlich Koma und Tod kommen.Obwohl angenommen werden kann, dass die JC-Virus-Last im Liquor durch das IRIS abnimmt, besteht trotzdem die Möglichkeit, dass sich diese aufgrund des Zusammenbruchs der BlutHirn-Schranke und der Freisetzung von JCV aus lysierten Zellen während des IRIS erhöht.
Latvian: Kaut arī JC vīrusu slodzei cerebrospinālajā šķidrumā IRIS gadījumā vajadzētu samazināties, iespējamas arī situācijas, kad hematoencefālā barjera (HEB) tiek pārrauta un JCV izkļūst no IRIS dēļ sabrukušajām šūnām, tāpēc vīrusu slodze var palielināties.
German: Für die Ermittlung des Risikoniveaus der Behandlung mit TYSABRI ist ein Test auf Anti-JCVAntikörper aufschlussreich.
Latvian: Anti-JCV antivielu tests var sniegt noderīgu informāciju TYSABRI terapijas riska novērtēšanai.
German: Weitere Informationen finden Sie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Latvian: Plašāku informāciju skatīt Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
German: Jedoch wurden nach Markteinführung von Tysabri Fälle von PML-Erkrankungen auch bei mit Natalizumab behandelten pädiatrischen Patienten gemeldet.
Latvian: Metaanalīzē nav konstatēti PML gadījumi, taču pēcreģistrācijas periodā par PML ir ziņots ar natalizumabu ārstētiem pediatrijas pacientiem.
German: Im Vergleich zum zugelassenen Dosierungsintervall wird bei anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten ein verlängertes TYSABRI-Dosierungsintervall (durchschnittlich etwa 6 Wochen) in Zusammenhang mit einem geringeren Risiko für PML nahegelegt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīva reakcija uz anti-JCV antivielām, tiek ieteikts pagarināt intervālu starp TYSABRI devām (vidējais intervāls starp devām aptuveni 6 nedēļas) zemāka PML riska salīdzinājumā ar apstiprināto intervālu starp devām dēļ.
German: Diese Patienten sollten deshalb engmaschiger überwacht werden (d. h. ähnlich häufig wie Patienten, die von Immunsuppressiva auf TYSABRI umgestellt werden).
Latvian: Nav zināms, vai, pacientiem šādas terapijas nomainot uz TYSABRI, ir paaugstināts PML risks, tāpēc šie pacienti jānovēro biežāk (t. i., līdzīgi kā pacienti, kuriem terapiju nomaina no imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm uz TYSABRI, skatīt sadaļu
German: • Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen.
Latvian: • Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
Latvian: Šī reakcija saglabājās līdz pat pieciem gadiem.
German: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Latvian: EMA/202281/2017 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000603
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns TysabriEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tysabri.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Tysabri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Latvian: Tā kā infūzija var izraisīt alerģisku reakciju, pacients ir jānovēro infūzijas laikā un vienu stundu pēc tās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu?
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Latvian: Apmēram 6 % pacientu, kas bija iesaistīti pētījumos, veidojās ilgstošas darbības antivielas pret natalizumabu, kas samazināja zāļu iedarbīgumu.
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientam nav skaidri izteiktu uzlabojumu, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas turpināšana.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Latvian: Cita informācija par Tysabri
German: Natalizumab
Latvian: Tysabri natalizumabs
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
Latvian: Materiālos būs ietverta arī informācija par šo zāļu riskiem pacientiem.
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar citām slimību modificējošām zālēm vēža pacientiem (izņemot pacientiem ar ādas vēzi, ko dēvē par bazālo šūnu karcinomu).
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija urīnceļu infekcija (urīna izvadsistēmas infekcijas), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), nātrene (niezoši izsitumi), galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša, locītavu sāpes, drebuļi, paaugstināta temperatūra un nogurums.
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstam jāpārtrauc terapija, līdz iegūta pārliecība, ka pacientam nav šīs infekcijas.
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
Latvian: Tysabri var palielināt infekciju attīstības risku, tai skaitā smadzeņu infekcijai PML.
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
Latvian: Pacientiem jāpārliecinās, ka viņu partneri vai kolēģi, kā arī citi ārsti ir informēti par šīs kartes saturu.
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
Latvian: Turklāt darbnespējas pasliktināšanās risks tika samazināts par 42 % divu gadu laikā Tysabri lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar placebo.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam ist.
Latvian: Pētījumos tika parādīts, ka Tysabri ir iedarbīgas recidivējoši remitējošu MS ārstēšanā.
German: Patienten sollten diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der Behandlung bestehen bleibt.
Latvian: Pacientiem šī informācija jāsaņem, sākot lietot Tysabri, kā arī, ja ārstēšana turpinās ilgāk nekā divus gadus, un beidzot ārstēšanu, jo PML risks saglabājas sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.