FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasvasteanalyysissä osoitettiin, että huomattavasti suuremmalla osuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (fokaalinen pistemäärä vähintään 1) 26 viikon Riarify-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoterolihoidon jälkeen (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Finnish: Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 180 annosta.
Czech: • obal s obsahem 180 vstřiků.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien yhteydessä voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia etenkin, jos potilaalle määrätään pitkäkestoinen hoito suurilla annoksilla.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu.
Finnish: Inhalaationa annossumuttimella otetun annoksen jälkeen niellyn lääkkeen osuus on 60-90 %.
Czech: Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Finnish: Riarify voi vähentää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita).
Czech: Přípravek Riarify může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Finnish: Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää AeroChamber Plus -tilajatketta.
Czech: Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber
Finnish: Vaikuttavan aineen annoksen saamiseksi potilaat voivat vaihtoehtoisesti hengittää sisään ja ulos (suun kautta) painalluksen jälkeen, kuten tilajatkeen pakkausselosteessa neuvotaan.
Czech: Případně se mohou pacienti po spuštění vstřiku jednoduše nadechnout a vydechnout (ústy), jak je popsáno v příbalovém letáku k nástavci, čímž dojde k podání léčivé látky.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on toimitettu potilaalle.
Czech: Zapište datum vydání pacientovi na krabičku.
Finnish: Tarkista annoslaskurin tai annososoittimen lukema.
Czech: Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
Finnish: Riarify-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Riarify nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tarkista annoslaskurista (60/120 annosta), että lukema on pienentynyt yhdellä tai annososoittimesta (180 annosta), että se on liikkunut hieman.
Czech: Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (60/120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Czech: kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Finnish: Jos tarvitaan toinen annos, inhalaattoria pidetään pystysuorassa noin 30 sekunnin ajan ja toistetaan sitten vaiheet 2-6.
Czech: K inhalaci druhé dávky mají pacienti držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund a opakovat kroky 2 až 6.
Finnish: Lihaskouristukset, lihassärky, raajakipu1, muskuloskeletaalinen rintakipu1
Czech: Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách1, muskuloskeletální bolest na hrudníku1
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua), Riarify-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla oli noin 6 tuntia laskimonsisäisen injektion jälkeen, kun keuhkoahtaumatautipotilailla se oli 5-12 tuntia vakaassa tilassa.
Czech: Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v.
Finnish: Valmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita během používání byla doložena po dobu 4 měsíců při teplotě 25 °C.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden painepakkauksen, josta saadaan joko 60 annosta, 120 annosta tai 180 annosta.
Czech: Jedno balení obsahuje jeden tlakový obal s obsahem 60 vstřiků, 120 vstřiků nebo 180 vstřiků.
Finnish: Tämä päätetapahtuma mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Finnish: Valmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 2 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita během používání byla doložena po dobu 2 měsíců při teplotě 25 °C.
Finnish: • formoterolifumaraattidihydraattia ja
Czech: • formoterol-fumarát dihydrát a
Finnish: EXP 60 annoksen painepakkaus:
Czech: EXP Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků:
Finnish: • unihäiriöt (vähäunisuus tai liikaunisuus)
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Finnish: • sydämentykytykset (sydämen epänormaalin sykkeen aistiminen)
Czech: • bušení srdce (pocit neobvyklého bušení srdce),
Finnish: Riarify-valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Czech: Přípravek Riarify se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Finnish: Riarify-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua) sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Czech: Použití přípravku Riarify u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Finnish: Pidä inhalaattoria pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.
Czech: Držte inhalátor ve svislé pozici náustkem dolů.
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Riarify-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (3 ml:n ero ennen annosta mitatussa FEV1 -arvossa 52 hoitoviikon jälkeen).
Czech: Při srovnávání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Finnish: Valmistelun jälkeen lukeman pitää olla 60, 120 tai 180.
Czech: Po naplnění má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.
Finnish: Formoterolin osalta
Czech: Související s formoterolem
Finnish: TRIBUTE oli 52 viikon aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Riarify-valmistetta verrattiin kiinteäannoksiseen indakateroli/glykopyrronium 85/43 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen (kova kapseli), jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 532 satunnaistettua potilasta).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Finnish: Väritön tai kellertävä liuos.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.
Finnish: Seuraavia vaiheita on noudatettava.
Czech: Je třeba postupovat podle níže uvedených pokynů.
Finnish: Myöskään rotilla tehdyistä beklometasonidipropionaatin ja formoterolifumaraatin vaikutusta selvittäneistä pitkäkestoisista tutkimuksista julkaistujen tietojen perusteella kliinisesti merkittäviä karsinogeenisia vaikutuksia ei ole.
Czech: Publikované údaje týkající se dlouhodobých studií provedených s beklometason-dipropionátem a formoterol-fumarátem u potkanů nenaznačují žádný klinicky relevantní kancerogenní potenciál.
Finnish: Poista suukappaleen suojus.
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku.
Finnish: • masentuneisuus
Czech: • deprese,
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Riarify-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Finnish: Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Riarify ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Riarify nedostane do plic tak, jak by měl.
Finnish: Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä.
Czech: Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on vakava hengitysteiden pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet tukkeutuvat ja keuhkoissa olevat rakkulat vaurioituvat, mikä johtaa hengittämisen vaikeutumiseen.
Czech: CHOPN je závažné dlouhodobé onemocnění, v jehož průběhu dochází k zablokování dýchacích cest a poškození plicních sklípků v plicích.
Finnish: Etanoli, vedetön Kloorivetyhappo Norfluraani (ponneaine)
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina chlorovodíková Norfluran (hnací plyn)
Finnish: Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Riarify-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Riarify mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Finnish: Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa.
Czech: Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, kun käytössä on monia keuhkoputkia avaavia kohtauslääkkeitä.
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN SISÄLLÄ OLEVA VÄLIKOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET: ei sisällä Blue Boxia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VLOŽENÁ DO VNĚJŠÍHO OBALU (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ:
Finnish: 120 ja 180 annoksen painepakkaus:
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků:
Finnish: Formoterolin imeytyminen on lineaarista, kun inhalaationa otettu formoteroliannos on 12-96 mikrogrammaa.
Czech: Absorpce formoterolu po inhalaci 12 až 96 mikrogramů je lineární.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti simetidiiniä (käyttäen sitä OCT2- ja MATE1-kuljettajien tyyppiestäjänä), inhaloidun glykopyrroniumin dispositioon kohdistuva orgaanisten kationien kuljetuksen estovaikutus munuaisissa lisäsi glykopyrroniumin systeemistä kokonaisaltistusta (AUC0-t) niukasti (16 %) ja vähensi munuaispuhdistumaa hieman (20 %).
Czech: Účinek inhibice transportérů organických kationtů v ledvinách (s použitím cimetidinu jako zkušebního inhibitoru transportérů OCT2 a MATE1) na metabolismus inhalačního glykopyrronia ukázal omezené zvýšení jeho celkové systémové expozice (AUC0-t) o 16 % a mírné snížení renální clearance o 20 %, což bylo způsobeno současným podáváním cimetidinu.
Finnish: Sitoutuminen ei saturoitunut hoitoannoksista saatavien pitoisuuksien yhteydessä.
Czech: V koncentračním rozmezí dosaženém při terapeutických dávkách nedošlo k nasycení vazby.
Finnish: Riarify ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Riarify ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Säilytä 25 °C:n lämpötilassa enintään 4 kuukauden ajan.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.
Finnish: On syytä olettaa, että myös beklometasonidipropionaatti ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Czech: Lze oprávněně předpokládat, že beklometason-dipropionát a jeho metabolity se rovněž vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Czech: • Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Finnish: • luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)
Czech: • snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),
Finnish: TRISTAR oli 26 viikon avoin aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Riarify-valmistetta verrattiin vapaaseen yhdistelmään, jossa kiinteäannoksista flutikasoni/vilanteroli 92/22 mikrogrammaainhalaatiojauhetta annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa ja tiotropium 18 mikrogrammaainhalaatiojauhetta (kova kapseli) yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 157 satunnaistettua potilasta).
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Finnish: Pakkauskoot: yksittäispakkaukset, jonka koko on 60, 120 tai 180 annosta ja 2 tai 3 pakkauksen kerrannaispakkaukset, joissa kunkin pakkauksen koko on 120 annosta.
Czech: Velikosti balení - 1 obal s obsahem 60, 120 nebo 180 vstřiků a vícečetná balení (multipack) se 2 nebo 3 obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).
Finnish: 60 ja 120 annosta sisältävää painepakkausta painettaessa pakkauksesta vapautuu aina yksi sumuteannos ja laskurin lukema pienenee yhdellä.
Czech: U tlakových obalů na 60 a 120 vstřiků je při každém stisknutí obalu pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počet uváděný počítadlem se sníží o hodnotu jedné.
Finnish: Säilytä 25 °C:n lämpötilassa enintään 2 kuukauden ajan.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
Finnish: • veren seuraavien aineosien pitoisuuksien lasku: tietyt valkosolut (granulosyytit),
Czech: • pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu,
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Riarify-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Riarify byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Finnish: Presysteemisen beklometasoni-17-monopropionaatiksi muuntumisen seurauksena 41 % annoksesta imeytyy aktiivisena metaboliittina.
Czech: Biologická dostupnost požitého beklometason-dipropionátu je zanedbatelná, přeměna na beklometason-17-monopropionát před vstupem do systémového oběhu však činí 41 % dávky absorbované jako aktivní metabolit.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), havaittiin systeemisen kokonaisaltistuksen nousua enintään 2,5-kertaiseksi johtuen virtsaan erittyneen määrän merkittävästä vähentymisestä (glykopyrroniumin munuaispuhdistuma pieneni noin 90 %).
Czech: Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
Finnish: Glykopyrronium: glaukooma, eteisvärinä, takykardia, palpitaatiot, suun kuivuminen, hammaskaries, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsatieinfektio.
Czech: Glykopyrronium: glaukom, fibrilace síní, tachykardie, palpitace, sucho v ústech, zubní kaz, dysurie,
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Finnish: • jos sinulle suunnitellaan nukutusaineen antoa.
Czech: • Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että se aiheuttaa yhteisvaikutuksia disulfiraamia tai metronidatsolia käyttävillä erityisen herkillä potilailla.
Czech: U zvláště citlivých pacientů, kteří užívají disulfiram nebo metronidazol, je teoreticky možná interakce.
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Czech: Použití inhalátoru
Finnish: Käytön jälkeen inhalaattori pitää sulkea asettamalla suukappaleen suojus takaisin paikoilleen, ja annoslaskuri tai annososoitin pitää tarkistaa.
Czech: Po použití mají pacienti uzavřít inhalátor ochranným krytem náustku a zkontrolovat počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
Finnish: Painepakkaus on muovisen inhalaattorin sisällä.
Czech: Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru.
Finnish: Inhalaattoria pidetään pystysuorassa runko-osa ylöspäin, ja suukappale asetetaan hampaiden väliin kuitenkaan purematta sitä.
Czech: Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby a pevně ho sevřít, ale nekousat.
Finnish: • sieni-infektiot eli sammas suussa.
Czech: • plísňové infekce v ústech.
Finnish: Muut aineet ovat: vedetön etanoli, kloorivetyhappo, ponneaine: norfluraani.
Czech: Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norfluran.
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus
Czech: Po intravenózním podání je distribuce beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150, resp. 120 l/hod), s malým distribučním objemem v ustáleném stavu pro beklometason-dipropionát (20 l) a rozsáhlejší tkáňovou distribucí jeho aktivního metabolitu (424 l).
Finnish: Miten inhalaattoria käytetään
Czech: Jak inhalátor používat
Finnish: Inhalaattorin kautta ei saa hengittää ulos.
Czech: Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru.
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 60 annosta
Czech: • obal s obsahem 60 vstřiků,
Finnish: Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon yliadditiivisista vaikutuksista ei saatu näyttöä verrattaessa lääkkeen yksittäisiin aineosiin.
Czech: Při srovnání s jednotlivými složkami přípravku nebyl prokázán potenciační účinek trojkombinace.
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua keskimääräistä FEV1-arvoa 22 ml:lla 52 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana (p = 0,018).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Riarify průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Finnish: Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja joko annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset) tai annososoitin (180 painalluksen pakkaukset).
Czech: Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem, a buď počítadlo dávek (obaly s obsahem 60 a 120 vstřiků) nebo indikátor dávek (obaly s obsahem 180 vstřiků).
Finnish: Jos käytät enemmän Riarify-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Riarify, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Riarify-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Finnish: Riarify-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Riarify.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Riarify-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Riarify těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Lisäksi saatavana on kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät kukin joko 2 tai 3 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici vícečetná balení se 2 nebo 3 tlakovými obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).
Finnish: Sen jälkeen pidätetään henkeä niin kauan kuin se tuntuu mukavalta, otetaan inhalaattori suusta ja hengitetään hitaasti ulos.
Czech: Pacienti pak mají zadržet dech co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu vydechnout.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen osallistujista noin 20 % käytti AeroChamber Plus -tilajatketta.
Czech: Dvě studie zařadily přibližně 20 % pacientů, kteří používali nástavec
Finnish: Lisäksi, kun Riarify-valmistetta verrattiin sekä kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaattiformoteroli-yhdistelmähoitoon että tiotropiumiin, Riarify pidensi merkittävästi aikaa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen (riskitiheyksien suhde [hazard ratio] 0,80 ja vastaavasti 0,84; p = 0,020 ja vastaavasti 0,015).
Czech: Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Riarify významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84;
Finnish: Riarify-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Finnish: pp/kk/vvvv
Czech: dd/mm/rrrr
Finnish: Ripuli1, suun kuivuminen, dysfagia1, pahoinvointi, dyspepsia1, polttava tunne huulilla1, hammaskaries1, (aftainen) suutulehdus
Czech: Průjem1, sucho v ústech, dysfagie1, nevolnost, dyspepsie1, pálení rtů1, zubní kaz1, (aftózní) stomatitida Méně časté
Finnish: Maksa vaikuttaa olevan pääasiallinen metaboliareitti.
Czech: Za hlavní místo metabolismu jsou považována játra.
Finnish: 1 painepakkaus, joka sisältää 120 annosta.
Czech: 1 tlakový obal s obsahem 120 vstřiků.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky nelikvidujte prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Kerrannaispakkauksen ulkopakkaus Merkitse apteekista toimittamisen päivämäärä myös jokaiseen yksittäiseen pakkaukseen.
Czech: Zapište také datum vydání pacientovi na každou krabičku.