FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 87 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Latvian: Iekļaujamais QR kods www.otezla-eu-pil.com
Lithuanian: Įterpti QR kodą www.otezla-eu-pil.com
Latvian: Blakusparādības ar sastopamību „Nav zināmi" (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Latvian: Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskaičius ant išorinės pakuotės esantį QR kodą.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.
Lithuanian: • Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąsias 6 gydymo dienas palaipsniui bus didinama.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams Šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotė" yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene
Latvian: Kopumā PASI atbildes reakcijas sasniedza līdz 16. nedēļai, un tās saglabājās līdz 32. nedēļai.
Lithuanian: Apskritai PPSI atsakas buvo pasiektas iki 16 savaitės ir išliko iki 32 savaitės.
Latvian: Aptuveni 68% apremilasta saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Apremilasto jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudaro maždaug 68 %.
Latvian: Aptuveni viena trešdaļa pacientu iepriekš nebija saņēmuši fototerapiju, standarta sistēmisku vai bioloģisku terapiju.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų anksčiau nebuvo taikoma fototepija, tradicinė sisteminė arba biologinė terapija.
Latvian: Vismaz viena no šīm blakusparādībām aprakstīta kā nopietna.
Lithuanian: * Mažiausiai viena iš šių nepageidaujamų reakcijų buvo vertinta kaip sunki
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.-14. dienai).
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotėje" taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
Latvian: Iekļāva arī pacientus ar jau esošu entezopātiju (63%) vai daktilītu (42%).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, jau sergantys entesopatija (63 %) arba daktilitu (42 %).
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Lithuanian: Dėl tyrimo metodologijos pakartotinio tyrimo trukmė buvo įvairi ir svyravo nuo 2,6 iki 22,1 savaitės.
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis neaktyvus metabolitas yra O-demetilinto apremilasto gliukuronido konjugatas (M12).
Latvian: Īpaši pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Otezla, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Latvian: Kas ir Otezla
Lithuanian: Kas yra Otezla
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Celgene Distribution B.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, tā regulāri jākontrolē.
Lithuanian: Pacientų, kurie gydymo pradžioje per mažai sveria, kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.
Latvian: Apremilasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Latvian: Sāpes mugurā*
Lithuanian: Nugaros skausmas*
Latvian: Nelietojiet devu
Lithuanian: Dozės nevartokite
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: • Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar apremilastas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Lithuanian: Kam Otezla vartojamas Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Otezla.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kaip didinti dozę, pirmą kartą pradėjus vartoti Otezla.
Latvian: • Nepārtrauciet Otezla lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Otezla, nepasitarę su gydytoju.
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, biopieejamība nemainās, tāpēc apremilastu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
Lithuanian: Otezla vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti 17 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Lithuanian: Iš viso 18 % pacientų anksčiau sirgo psoriaziniu artritu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA32.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Lithuanian: Komplikacijų rizika gali būti didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams.
Latvian: • fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu - zāles krampju vai epilepsijas ārstēšanai;
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Latvian: • rifampicīnu - antibiotisks līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai;
Lithuanian: • rifampiciną - antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
Latvian: Nepieciešama sākotnējās titrēšanas shēma atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko.
Latvian: • Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
Lithuanian: • Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę", kurioje nurodytos visos dozės, išvardytos lentelėje toliau.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai su gydymu apremilastu susijusio kancerogeniškumo neparodė.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 75 metų tiriamuosius atliekant klinikinius tyrimus nepakanka.
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
Latvian: Apremilasts ir saistīts ar paaugstinātu psihisko traucējumu, tādu kā bezmiegs un depresija, risku.
Lithuanian: Apremilasto vartojimas yra susijęs su padidėjusia psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga ir depresija, rizika.
Latvian: Neizskaidrojamas un klīniski nozīmīgas ķermeņa masa samazināšanās gadījumā, ārstam šie pacienti ir jānovērtē un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Pasireiškus nepaaiškinamam ir kliniškai reikšmingam svorio kritimui, šiuos pacientus turi įvertinti gydytojas ir reikia apsvarstyti, ar nereikia gydymo nutraukti.
Latvian: In vitro apremilasts nav citohroma P450 enzīmu inhibitors vai induktors.
Lithuanian: In vitro apremilastas nėra citochromo P450 fermentų inhibitorius arba induktorius.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Latvian: HAQ-DI novērtējuma punktu skaita uzlabšanās saglabājās 24. nedēļā.
Lithuanian: HAQ-DI pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Latvian: Placebo 30 mg divreiz dienā APR*
Lithuanian: Placebas 30 mg du kartus per parą APR*
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Otezla.
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
Lithuanian: Apremilastas buvo vartojamas monoterapija (34,8 %) arba kartu su stabiliomis sintetinių LEMVNR dozėmis (65,2 %).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sulenkiamas dėklas-kortelė, kurioje yra 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Latvian: Ietekmi uz attīstību novēroja tikai postnatālā perioda pirmajā nedēļā; pārējos periodos pirms un pēc zīdīšanas pārtraukšanas nenovēroja ar apremilastu saistītu iedarbību, tajā skaitā uz dzimumnobriešanu, uzvedību, pārošanos, fertilitāti un dzemdes parametriem.
Lithuanian: Visas poveikis vystymuisi nustatytas pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę; likusiais laikotarpiais iki ir po nujunkymo su apremilastu susijusio poveikio nenustatyta, įskaitant lytinės brandos, elgsenos, poravimosi, vaisingumo ir gimdos rodiklius.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas novēro retāk (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Pacientu ar arthritis mutilans un predominējošu spondilīta formas apakštipu skaits bija pārāk mazs, lai būtu iespējams nozīmīgs novērtējums.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mutiliuojančio artrito ir vyraujančio spondilito potipiais, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima atlikti reikšmingą įvertinimą.
Latvian: Dati par apremilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie apremilasto vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Lithuanian: • mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti.
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
Lithuanian: Tikėtina, kad pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę nustatytas poveikis jauniklių vystymuisi buvo susijęs su apremilasto sukeliamu toksiniu poveikiu (sumažėjusiu jauniklių svoriu ir gyvybingumu) ir (arba) nepakankama patelių priežiūra (didesniu pieno nebuvimo jauniklių skrandyje dažniu).
Latvian: ACR 70 16. nedēļa 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Lithuanian: 16 savaitė 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Latvian: Klīniskos pētījumos regulāri noteica pacientu ķermeņa masu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo reguliariai tikriniamas pacientų svoris.
Latvian: Šiem pacientiem 52. nedēļā ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 57%, 25% un 11%.
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
Latvian: PALACE 3 pētījumā bija nepieciešams arī viens kritērijiem atbilstošs psoriātisks ādas bojājums (diametrs vismaz 2 cm).
Lithuanian: Dalyvaujantiems tyrime PALACE 3 taip pat turėjo būti nustatytas bent vienas psoriazinis odos pažeidimas (mažiausiai 2 cm skersmens).
Latvian: Apremilasta plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem vidēji ir aptuveni 10 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apremilasto klirensas plazmoje vidutiniškai yra apie 10 l, galutinė pusinės eliminacijos trukmė - maždaug 9 valandos.
Latvian: Apremilasta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (65-85 gadus veciem) bija aptuveni par 13% lielāka pēc AUC un aptuveni par 6% lielāka pēc Cmax nekā jauniem cilvēkiem (18-55 gadus veciem).
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/001
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, piemēram, ketokonazolu.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ketokonazolu.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži) vai depresīvs garastāvoklis (bieži).
Lithuanian: Jums taip pat gali pasireikšti mieguistumas (dažnas šalutinis poveikis) arba liūdna nuotaika (dažnas šalutinis poveikis).
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, apsaldēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija;
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie anksčiau numatytojo laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir tiriamieji, apie kuriuos nepakanka duomenų, kad būtų galima aiškiai nustatyti atsako būseną tam tikru metu, yra laikomi tirimaiasisi, kuriems atsako nebuvo.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Lithuanian: Po 40 gydymo apremilastu savaičių plazmos baltymų IL-17 ir IL-23 koncentracija sumažėjo, o IL-10 - padidėjo.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas galvenais cirkulējošais komponents ir apremilasts.
Lithuanian: Pavartojus per burną, apremilastas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
Lithuanian: Apremilastas nesukėlė mutacijų atliekant Ames tyrimą arba chromosomų aberacijų laboratorijoje išaugintuose žmogaus periferinio kraujo limfocituose, esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze, lietojot apremilastu atklātos pagarinājuma pētījumos, parasti bija salīdzināma ar pieredzi 52 nedēļas ilgajos pētījumos.
Lithuanian: Ilgalaikė apremilasto vartojimo patirtis atvirųjų tęstinių tyrimų metu iš esmės buvo panaši kaip 52 savaičių tyrimų metu.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar galvas ādas psoriāzes PGA (Scalp Psoriasis PGA - ScPGA) ir 0 vai 1, n/N (%)b
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems galvos odos psoriazės PGA (ScPGA) yra 0 arba 1, dalis , n/N (%)b
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Otezla
Latvian: Atklātajos ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos ACR atbildes reakcija saglabājās līdz 5 gadiem.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu ARK atsakas išliko iki 5 metų.
Latvian: Laika mediāna līdz 32. nedēļā novērotās PASI uzlabošanās 50% zudumam bija 12,4 nedēļas.
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
Latvian: Apremilasts labi uzsūcas, absolūtā biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir aptuveni 73%, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot pēc mediānā laika (tmax) aptuveni 2,5 stundas.
Lithuanian: Apremilastas gerai absorbuojamas, jo absoliutusis biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 73 %, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po vidutiniškai 2,5 valandų laiko medianos (tmax).
Latvian: • galvassāpes, migrēna vai saspringuma galvassāpes;
Lithuanian: • galvos skausmas, migrena arba įtampos galvos skausmas;
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams uzraudzīt, vai viņam nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes un simptomi, un sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Kas ir psoriāze
Lithuanian: Kas yra paprastoji psoriazė
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia praryti visą, ją galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Latvian: Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu un psoriāzi saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, Otezla gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu ir psoriaze, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Lithuanian: • Aktyvus psoriazinis artritas - jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato" (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
Latvian: Apremilasta ietekme uz grūsnību ietvēra embrija/augļa zaudējumu pelēm un pērtiķiem, kā arī samazināta augļa masu un aizkavētu pārkaulošanos pelēm, lietojot devas, kas pārsniedz lielāko pašreiz cilvēkam ieteicamo devu.
Lithuanian: Apremilasto poveikis vaikingumui pasireiškė vaisiaus žūtimi gimdoje pelėms bei beždžionėms ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu bei uždelstu kaulėjimu pelėms, duodant dozes, didesnes už dabar rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
Latvian: Pierādījumu par iespējamu imūntoksisku, ādu kairinošu vai fototoksisku iedarbību nav.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odą dirginantį arba fototoksinį poveikį nėra.
Latvian: Embrija/augļa attīstība
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Latvian: • bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
Lithuanian: • plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas);
Latvian: Psoriātisks artrīts un psoriāze parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir psoriazė paprastai trunka visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos.
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.otezla-eu-pil.com.
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu: www.otezla-eu-pil.com.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Lithuanian: Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Otezla neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Otezla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienu 30 mg apremilasta devu, apremilasta AUC un Cmax bija attiecīgi par aptuveni 89% un 42% lielāks.
Lithuanian: 8 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas ir kuriems buvo skirta vienkartinė 30 mg apremilasto dozė, apremilasto AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 89 % ir 42 %.
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Lithuanian: Į šiuos 3 tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys kiekvieno potipio PsA, įskaitant simetrinį poliartritą (62,0 %), asimetrinį oligoartritą (26,9 %), distalinį interfalanginį (DIP) sąnarių artritą (6,2 %), mutiliuojantį artritą (2,7 %) ir vyraujantį spondilitą (2,1 %).
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
Lithuanian: Tiriamieji, apie kuriuos duomenų nebuvo, buvo skaičiuojami kaip tiriamieji, kuriems atsako nebuvo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ketokonazola un apremilasta mijiedarbības nebija.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ketokonazolo ir apremilasto sąveikos nenustatyta.
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia nauji arba pablogėja esami psichikos sutrikimų simptomai, atsiranda minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, gydymą apremilastu rekomenduojama nutraukti.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir pārāk maza ķermeņa masa, un Jūs, ārstējoties ar Otezla, novērojat neparedzētu ķermeņa masas samazināšanos, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jei, gydytojo nuomone, sveriate per mažai, ir pastebite, kad gydymo Otezla metu Jūsų kūno svoris netikėtai krenta, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pavisam 14,3% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudumu 5-10%, bet 5,7% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudums virs 10%.
Lithuanian: Iš viso 14,3 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo 5-10 %, 5,7 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo daugiau nei 10 %.
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās daudzās apakšgrupās, kas definētas pēc sākotnējiem demogrāfiskajiem datiem un sākotnējā klīniskās slimības raksturojuma (tajā skaitā psoriāzes ilgums un pacienti ar psoriātisku artrītu anamnēzē).
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda nustatyta įvairiuose pogrupiuose, apibrėžtuose pagal pradinę demografiją ir pradines klinikinės ligos charakteristikas (įskaitant psoriazės ligos trukmę ir pacientus, anksčiau sirgusius psoriaziniu artritu).
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās arī, neraugoties uz agrāk lietotiem līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai un atbildes reakciju uz iepriekšēju psoriāzes ārstēšanu.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda taip pat nustatyta, nepriklausomai nuo ankstesnio vaistų nuo psoriazės vartojimo ir atsako į ankstesnį psoriazės gydymą.