FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
English: KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Swedish: Den rekommenderade dosen Kepivance är 60 mikrogram/kg/dag, administrerat som en intravenös bolusinjektion tre dagar i rad före och tre dagar i rad efter myeloablativ radiokemoterapi, totalt sex doser.
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Swedish: Kepivance kan före injektion värmas i rumstemperatur i upp till 1 timme, men måste skyddas från ljus.
English: Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Swedish: Dysgeusi Oral parestesi
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Swedish: Under upplösningen ska innehållet snurras runt försiktigt.
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Swedish: Inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerades vid doser upp till 100 mikrogram/kg/dag.
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosering till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Swedish: Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
English: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Swedish: Erfarenhet saknas av Kepivance i doser som överstiger 80 mikrogram/kg/dag som ges intravenöst till patienter under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
English: The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Swedish: Den första av dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk stamcellsinfusion och minst sju dagar efter den senaste administreringen av Kepivance (se avsnitt 4.4).
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Swedish: Vid studier på råttor har inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerats vid doser på upp till 100 mikrogram/kg/dag.
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
English: In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Swedish: I en klinisk studie resulterade administrering av Kepivance 24 timmar före kemoterapi till att den orala mukositen blev svårare och varade längre.
English: • swelling (oedema) of the face or mouth;
Swedish: • svullnad (ödem) i ansikte eller mun
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Swedish: Oral slemhinnehypertrofi/hypertrofi i tungans papiller, missfärgning av orala slemhinnor/tungan
English: 6 vials containing powder for solution for injection
Swedish: 6 injektionsflaskor innehållande pulver till injektionsvätska, lösning
English: Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Swedish: (morfin mg likvärdiga) Incidens av total parenteral nutrition (TPN)
English: Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Swedish: Kepivance är en tillväxtfaktor som stimulerar proliferation av epitelceller via KGF-receptorn.
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Swedish: Kepivance som förvarats i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning palifermin
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Swedish: Vid fertilitetsstudier/allmänna reproduktionstoxicitetsstudier på råttor sågs systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt) och negativa effekter på reproduktions/fertilitetsparametrar hos hanar och honor vid doser högre än eller lika med 300 mikrogram/kg/dag.
English: Face oedema, oedema mouth
Swedish: Svullna läppar, ögonlocksödem Ansiktsödem och munödem
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid antineoplastisk behandling, ATC-kod: V03A F08 Palifermin är ett 140 aminosyraprotein med en molekylvikt på 16,3 kilodalton.
English: Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Swedish: Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg/ml palifermin
English: The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Swedish: Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Swedish: Palifermin ackumuleras ej vid administrering av 20 och 40 mikrogram/kg (friska frivilliga) eller 60 mikrogram/kg (vuxna patienter) eller 40 till 80 mikrogram/kg (pediatriska patienter) per dag i 3 dagar.
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Swedish: • hand-fot-hudreaktion (handflator eller fotsulor pirrar, domnar, smärtar, svullnar eller rodnar)
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Swedish: Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Swedish: De fick antingen palifermin eller placebo.
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Swedish: * med användning av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratifierat för studiecenter.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
English: Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Swedish: Palifermin administrerades som en daglig intravenös injektion om 60 mikrogram/kg i 3 konsekutiva dagar före cytotoxisk behandling och i 3 konsekutiva dagar efter infusion av PBPC med nio dagar mellan den
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Swedish: Farmakokinetiken är i stort sett linjär vid enkeldos upp till 250 mikrogram/kg hos friska frivilliga.
English: Not known: Very common:
Swedish: Vanliga: Ingen känd frekvens:
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
English: Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Swedish: Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
English: Sucrose
Swedish: pyrexi
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Swedish: Flaskan får inte skakas eller snurras
English: The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Swedish: Du kommer att få Kepivance tre dagar i rad före kemoterapi och radioterapi och tre dagar i rad efter Den sista av de tre doser som ges före kemoterapi och radioterapi måste ges minst 24 till 48 timmar innan kemoterapin och strålbehandlingen börjar.
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
English: Palifermin
Swedish: Amning
English: Polysorbate 20
Swedish: kumulativ dos
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Swedish: Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
English: Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Swedish: Palifermin ska inte användas i samband med
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Swedish: Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Swedish: Tungförändringar (t.ex. rodnad, knölar), tungödem
English: Days
Swedish: Barn
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Swedish: Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Swedish: Ödem, perifert ödem, smärta och symtom vid administreringsstället
English: The efficacy results are presented
Swedish: Resultaten för effekt visas i tabell 2.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: These can include:
Swedish: Dessa kan innefatta:
English: 17% previously treated
Swedish: 17 % tidigare behandlade
English: None were considered serious in nature.
Swedish: Inga betraktades som allvarliga.
English: - Contact a doctor immediately.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25. mars 2019
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Swedish: Det här regelbundna schemat bidrar till att behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Swedish: Validiteten för extrapolering av dessa icke-kliniska data till människor är okänd.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare om du någon gång har haft:
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Swedish: De flesta enzymförhöjningar var < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
English: Results for this study are shown in Table 3.
Swedish: Resultaten för den här studien visas i tabell3.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Swedish: Komponenter i en multiförpackning, får inte säljas separat.
English: This is normal and will not affect your dose.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Swedish: Se avsnitt 4 avseende symtomen på en allergisk reaktion.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Swedish: Resultaten i denna subgrupp var numeriskt konsekventa med resultaten i hela populationen, men inte statistiskt signifikanta.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter som är över 65 år är begränsad.
English: - Serious allergic reaction
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion
English: open here
Swedish: öppnas här
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Swedish: Alla har sina egna varianter av MS-symtom.
English: Injecting yourself
Swedish: Injicera dig själv
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en ökad risk för spontanabort.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Swedish: Detta stör signalerna mellan hjärnan och andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Swedish: Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Swedish: Får ej frysas eller exponeras för höga temperaturer.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Swedish: Klar och färglös lösning med pH 4,5-5,1.
English: For more information see section 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Swedish: Reversibilitet av effekterna på menstruationscykelns längd påvisades.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du har och sakta ner de funktionsnedsättande effekterna av MS.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Swedish: Interferoner är naturliga substanser som framställs i kroppen för att hjälpa till att skydda mot infektioner och sjukdomar.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Swedish: Startförpackningen innehåller dina första två injektioner för att gradvis anpassa dosen.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Swedish: Patienter som sviktat på tidigare MS-behandling inkluderades inte i studien.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har potentialen att minska klinisk effekt.
English: - Contact a doctor for advice.
Swedish: Kontakta läkare för att få råd.
English: These symptoms are not really flu, see below.
Swedish: Dessa symtom är egentligen inte influensa, se nedan.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Swedish: Du ska emellertid inte injicera mer än en gång under en 7-dagarsperiod.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Swedish: Förpackningen innehåller 3 innerkartonger.
English: - Depression or problems affecting your mood
Swedish: - Depression eller problem som påverkar din sinnesstämning
English: Day 0
Swedish: Dag 0
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Swedish: Om en dos missas, ska den administreras snarast möjligt.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett möjligt leverproblem.
English: Table 2: Study design
Swedish: Tabell 2: Studiedesign
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 44 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 23 kDa.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Swedish: Plegridy får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
English: - Blood problems
Swedish: - Blodproblem
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt sådana som används för att behandla epilepsi eller depression.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Swedish: Styrkan hos detta läkemedel bör inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om hur mycket du ska ta och hur länge.
English: Time*
Swedish: Tid*
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Swedish: Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Swedish: Behandling med Plegridy kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men det botar inte MS.
English: 125 (full dose)
Swedish: 125 (full dos)
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Swedish: När de influensaliknande symtomen börjar och slutar är olika för varje patient.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Swedish: Tre enkla sätt att bidra till att minska påverkan av influensaliknande symtom:
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Swedish: - Om du har en svår depression eller har självmordstankar.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Swedish: Vid mycket höga doser sågs anovulatoriska och abortframkallande effekter hos djur.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Swedish: • Om det är 7 dagar eller mer till nästa planerade dos: Patienter ska administrera sin missade dos omedelbart.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Swedish: Proceduren för självadministrering av patienten ska repeteras regelbundet, särskilt om det har förekommit reaktioner på injektionsstället.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Swedish: Depression uppkommer med ökad frekvens i populationen med multipel skleros och i samband med interferonanvändning.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Swedish: Incidensen av biverkningarna nedan uttrycks enligt följande kategorier:
English: Summary of safety profile
Swedish: Summering av säkerhetsprofil
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Swedish: Om du har feber ska du dricka mycket vatten för att inte bli uttorkad.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Swedish: De avtar gradvis i takt med att du fortsätter med dina injektioner.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna som är 18 år och äldre.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Swedish: Resultat under 2 år bekräftade att effekt upprätthölls längre än det placebokontrollerade första året av studien.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Swedish: Ibland måste du påminna annan vårdpersonal om att du behandlas med Plegridy.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Swedish: Om du av misstag skulle råka sticka dig själv eller någon annan med nålen i Plegridy, ska det berörda området tvättas omedelbart med tvål och vatten och läkare eller sjuksköterska ska kontaktas snarast möjligt.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Swedish: Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Swedish: Det är för att minska risken för reaktioner på injektionsstället.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Swedish: Det kan hända att du ser luftbubblor i läkemedelsfönstret.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Swedish: Se nedan för enkla sätt att hantera dessa influensaliknande symtom om du får dem.