FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
Portuguese: É por isso recomendado que se verifique esse resultado positivo por métodos baseados num princípio analítico diferente, tal como o método de Biuret, turbidimétrico ou dye-binding, ou utilizar estes métodos alternativos desde o início.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose da gabapentina ou morfina deve ser adequadamente reduzida.
Italian: Neurontin Regno Unito Neurontin
Portuguese: Neurontin Reino unido Neurontin
Italian: Un aggiornamento dei dati sull'efficacia nei bambini è riportato nella sezione 5.1.
Portuguese: Na secção 5.1 foi introduzida uma actualização dos dados de eficácia relativamente a crianças.
Italian: Se dimentica di prendere [Neurontin e nomi associati] Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Neurontin e nomes associados] Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de gabapentina em mulheres grávidas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda che l'indicazione non deve essere limitata ai pazienti refrattari alle cure standard.
Portuguese: O CHMP consentiu que a indicação não deverá limitar-se aos doentes refractários à medicação standard.
Italian: Gabapentin non si lega alle proteine plasmatiche ed ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
Portuguese: A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di gabapentin non è noto.
Portuguese: O mecanismo de acção preciso da gabapentina não é conhecido.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Neurontin e nomi associati] può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Neurontin e nomes associados] pode provocar tonturas, sonolência e cansaço.
Italian: Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: A gabapentina pode ter influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Italian: Forma Farmaceutica Via di Somministrazione
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Capsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Portuguese: Cápsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, e 1000
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di [Neurontin e nomi associati] è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de [Neurontin e nomes associados] é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici Codice ATC: N03AX12
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Outros antiepiléticos Código ATC: N03 AX 12
Italian: La dose da somminstrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino.
Portuguese: A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança.
Italian: Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Portuguese: Não foram realizados estudos sistemáticos com gabapentina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Quando a giudizio del medico è necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, ciò dovrà avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.
Portuguese: Quando o médico decidir que há necessidade de reduzir a dose, descontinuar ou substituir por outro medicamento alternativo, deverá fazê-lo de forma gradual durante, pelo menos, uma semana.
Italian: Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere [Neurontin e nomi associati] normalmente, tranne che se ha problemi ai reni.
Portuguese: Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar [Neurontin e nomes associados] normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
Italian: Compresse: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Portuguese: Comprimidos: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500
Italian: Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
Portuguese: A causalidade com a gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
Italian: Sebbene negli studi clinici le concentrazioni plasmatiche di gabapentin siano generalmente comprese tra 2 µg/ml e 20 µg/ml, tali concentrazioni non sono state indicative di sicurezza o di efficacia.
Portuguese: Apesar de, nos estudos clínicos, as concentrações plasmáticas da gabapentina terem variado entre 2 µg/ml e 20 µg/ml, estas concentrações não foram preditivas da segurança ou eficácia.
Italian: Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
Portuguese: Não é possível distinguir se o atraso de crescimento é causado por factores genéticos ou sociais, pela epilepsia materna ou terapêutica antiepilética.
Italian: Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com os medicamentos antiepiléticos em geral
Italian: La farmacocinetica di gabapentin nei bambini è stata determinata in 50 soggetti sani di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina em crianças foi determinada em 50 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre 1 mês e 12 anos.
Italian: L'emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e tem uma duração média de 5 a 7 horas.
Italian: [questo testo deve essere inserito solo nel SPC delle capsule]
Portuguese: [Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
Italian: Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche.
Portuguese: Foi raramente observado um atraso no desenvolvimento de crianças de mães com epilepsia.
Italian: Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
Portuguese: As instruções posológicas para crianças com idade inferior a 12 anos são fornecidas mais à frente, nesta secção.
Italian: Non ci sono evidenze di una metabolizzazione di gabapentin nell'uomo.
Portuguese: Não existe evidência de metabolismo da gabapentina no homem.
Italian: Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: A gabapentina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe se sobreponha, claramente, ao risco potencial para o feto.
Italian: Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
Portuguese: A gabapentina está presente no leite materno das mulheres que amamentam.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em: {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l'aumentare della dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) tende a decrescer com o aumento da dose.
Italian: A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Portuguese: À parte destes resultados, as investigações clínicas neste grupo etário não indicam um perfil de eventos adversos diferente do observado em doentes mais jovens.
Italian: La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada pela titulação da dose descrita na Tabela 1.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Portuguese: A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Italian: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Portuguese: alterações do movimento (por exemplo, coreoatetose, discinesia, distonia)
Italian: Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar [Neurontin e nomes associados].
Italian: Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.
Portuguese: Recomenda-se que a gabapentina seja administrada, pelo menos, 2 horas depois da administração do antiácido.
Italian: Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati.
Portuguese: A gabapentina actua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas, ou outros sintomas relacionados.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Italian: La somministrazione di gabapentin nel ratto aumenta il turnover di GABA in numerose regioni cerebrali in maniera analoga al valproato di sodio, anche se in differenti regioni cerebrali.
Portuguese: A administração de gabapentina a ratos aumenta o turnover do GABA em várias regiões cerebrais, de forma similar ao valproato de sódio, embora em regiões cerebrais diferentes.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Portuguese: A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.
Italian: In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
Portuguese: Em doentes com mau estado global de saúde, isto é, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc, a titulação da dose deve ser mais lenta, através da utilização de dosagens mais baixas ou intervalos superiores entre o aumento de doses.
Italian: Gabapentin non ha potenziale genotossico.
Portuguese: A gabapentina não demonstrou ter potencial genotóxico.
Italian: Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza.
Portuguese: Todas as mulheres em idade fértil, ou com possibilidade de engravidar, devem receber aconselhamento médico especializado e deve ser reavaliada a necessidade do tratamento antiepilético, quando a mulher está a planear engravidar.
Italian: Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Portuguese: Se um doente necessitar mais de 5 meses de terapêutica para o tratamento da dor neuropática periférica, o médico deve avaliar a condição clínica do doente e determinar a necessidade de terapêutica adicional.
Italian: La dose abituale per il controllo dell'epilessia è 25-35 mg/kg al giorno.
Portuguese: A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia.
Italian: Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
Portuguese: Dose Diária Total a (mg/dia)
Italian: Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
Portuguese: A gabapentina reduz, ligeiramente, a libertação dos neurotransmissores monoaminas in vitro.
Italian: tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Portuguese: Cmáx (µg/ml) Tmáx (horas) T1/2 (horas) AUC (0-8) (µg.h/ml) Ae% (%)
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Via oral.
Italian: il CHMP ha raccomandato di modificare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in conformità con l'allegato III del parere del CHMP per Neurontin e denominazioni associate (vedi l'allegato I al parere).
Portuguese: o CHMP recomendou as alterações do Resumo das Características do Medicamento, dos Rótulos e do Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
Italian: La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni.
Portuguese: A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg/kg/dia e a dose eficaz é alcançada pela titulação ascendente ao longo de um período de 3 dias, aproximadamente.
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
Portuguese: A relevância destas várias acções da gabapentina com os efeitos anticonvulsivos ainda não foi estabelecida.
Italian: Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Portuguese: Quando uma reacção adversa foi observada com frequências diferentes em ensaios clínicos, foi classificado na frequência mais elevada.
Italian: La farmacocinetica del gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina não é afectada pela sua administração repetida.
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, a descontinuação da gabapentina deve ser considerada (ver secção 4.8).
Italian: Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario.
Portuguese: Apesar de ser possível remover a gabapentina por hemodiálise, com base em experiências anteriores, não é, geralmente, necessário.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione nell'epilessia come monoterapia, sulla base degli studi pubblicati il CHMP ha considerato che, per quanto non statisticamente significativi per tutti gli studi, i risultati emersi erano sufficientemente coerenti per supportare l'efficacia e la sicurezza cliniche del gabapentin come monoterapia.
Portuguese: No que se refere à indicação na epilepsia como monoterapia, com base nos estudos publicados, o CHMP considerou que, embora não sejam estatisticamente relevantes para todos os estudos, os resultados eram suficientemente consistentes para sustentar a eficácia e a segurança clínicas da gabapentina como monoterepia.
Italian: [Neurontin e nomi associati] non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária.
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo; - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dalle titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Portuguese: Considerando que - o âmbito do envio à Comissão era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, dos rótulos e do folheto informativo - o Resumo de Características do Medicamento, os rótulos e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Italian: Epilessia: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).
Portuguese: Epilepsia: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
Italian: La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die.
Portuguese: A dose eficaz de gabapentina em crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 25 a 35 mg/kg/dia.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.
Portuguese: Num estudo envolvendo voluntários saudáveis (N=12), quando uma cápsula de libertação controlada de 60 mg de morfina foi administrada 2 horas antes da administração de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou em 44%, comparativamente à gabapentina administrada sem morfina.
Italian: L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Portuguese: A absorção reduzida da gabapentina em doses mais elevadas pode limitar a absorção do fármaco no momento da sobredosagem e, consequentemente, minimizar a toxicidade da sobredosagem.
Italian: Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Portuguese: A terapêutica com vários fármacos antiepiléticos pode estar associada a um maior risco de malformações congénitas, do que a monoterapia, pelo que é importante que se opte pela monoterapia sempre que possível.
Italian: Cmax = Concentrazione plasmatica massima allo steady-state tmax = Tempo alla Cmax
Portuguese: Cmáx = Concentração plasmática máxima em estado de equilíbrio Tmáx = Tempo para Cmáx
Italian: c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Portuguese: c Para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min, a dose diária deve ser reduzida em proporção com a depuração da creatinina (por exemplo, doentes com depuração da creatinina de 7,5 ml/min devem receber metade da dose diária que os doentes com depuração da creatina de 15 ml/min recebem).
Italian: Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l'epilessia.
Portuguese: Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.
Italian: impotenza
Portuguese: impotência
Italian: Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.
Portuguese: Mesmo que estes efeitos indesejáveis fossem, apenas, de grau ligeiro a moderado, poderiam ser potencialmente perigosos em doentes a conduzir ou operar máquinas.
Italian: I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
Portuguese: Os tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos são de baixo grau de malignidade, não afectaram a sobrevivência, não mestatizaram nem invadiram os tecidos vizinhos e foram semelhantes aos observados nos controlos concorrentes.
Italian: Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all'ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
Portuguese: Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Neurontin e denominazioni associate sia favorevole nella terapia nei casi seguenti.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares da AIM e no debate científico no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação risco/benefício do Neurontin e denominações associadas é favorável relativamente a:
Italian: Assunzione di [nome commerciale]con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Tomar [Neurontin e nomes associados] com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Italian: Per quanto concerne l'epilessia, l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai tre anni di età e l'indicazione come monoterapia sono state oggetto di discussione.
Portuguese: Relativamente à epilepsia, debateu-se a indicação como terapêutica coadjuvante em crianças a partir dos 3 anos de idade, inclusive, bem como a indicação como monoterapia.
Italian: Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Portuguese: Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina.