FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela perché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisering via CYP2C9: Celekoksib skal gis med forsiktighet til pasienter som, på basis av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater, har kjent eller mistenkt langsom metabolisering via CYP2C9, ettersom risikoen for doseavhengige bivirkninger er økt.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan ikke beregnes på en pålitelig måte ettersom ikke alle bivirkninger blir rapportert til innehaver av markedsføringstillatelsen og inkludert i sikkerhetsdatabasen.
Italian: Astuccio - 200 mg capsule rigide (blister opaco, chiaro)
Norwegian Bokmål: Ytter kartong - 200 mg harde kapsler (klar, opak blister)
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Italian: Nei dati finali (aggiudicati) dello studio APC condotto in pazienti trattati con celecoxib 800 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, il maggior numero di casi rispetto al placebo è stato di 11 eventi per 1000 pazienti per l'infarto del miocardo (comune) e di 5 eventi per 1000 pazienti per l'ictus (non comune; tipologia di ictus non differenziata)
Norwegian Bokmål: I endelige data (bedømt) fra APC-studien hos pasienter behandlet med celekoksib 800 mg daglig i opp til 3 år var overhyppigheten, i forhold til placebo, av myokardinfarkt 11 tilfeller per 1000 pasienter (vanlig) og 5 tilfeller per 1000 pasienter for slag (mindre vanlig, type slag ikke differensiert).
Italian: Disturbi del sonno
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse
Italian: Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767 e 200.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
Italian: • Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har fått astmaanfall, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem,
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller antatt langsom metabolisering basert på tidligere erfaringer med andre CYP2C9-substrater, må gis celekoksib med forsiktighet (se pkt.
Italian: Ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; disfagia, perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite
Norwegian Bokmål: Duodenal, ventrikkel, øsofageal, intestinal og kolonsårdannelse, dysfagi, intestinal perforasjon, øsofagitt, melena, pankreatitt
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen sammenliknet med placebo for tilsvarende kombinerte endepunkt (CV-død, MI, slag) var 1,14 (95 % KI 0,61 - 2,12) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
Italian: Alterata funzionalità renale: L'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset, derfor bør slike pasienter behandles med forsiktighet, (se pkt.
Italian: Ogni capsula contiene 400 mg di celecoxib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 400 mg celekoksib.
Italian: Nello studio PreSAP, il rischio relativo rispetto al placebo per questo stesso endpoint combinato (aggiudicato) è stato di 1,2% (95% IC 0,6 - 2,4) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg, rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: I PreSAP-studien var den relative risikoen sammenliknet med placebo for det kombinerte endepunktet (ut fra bedømmelse) 1,2 (95 % KI 0,6 - 2,4) med celekoksib 400 mg en ganger daglig, sammenliknet med placebo.
Italian: Raro (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Italian: Il 48% dei pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno è stato considerato non rispondente al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig ble 48 % vurdert som ikke responderende til lisinopril ved siste sykehusbesøk (definert enten som diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller blodtrykksøkning mer enn 10% sammenlignet med utgangsverdi, begge målt med mansjett), sammenliknet med 27 % av pasientene behandlet med placebo.
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan, i likhet med andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen, forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester.
Italian: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens
Norwegian Bokmål: Ekkymose, bulløs erupsjon, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og angioødem
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto.
Norwegian Bokmål: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Italian: Nell'ambito di un'analisi aggregata di 20 studi controllati verso placebo di durata compresa tra 2 settimane e 1 anno in pazienti con OA e AR, la maggiore percentuale di casi infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stata di 0,7 eventi per 1000 pazienti (Rara) e non è stato osservato un maggior numero di casi di ictus.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 20 placebo-kontrollerte studier med varighet lengre enn 2 uker opp til 1 år hos pasienter med OA og RA, var overhyppigheten av myokardinfarkt hos pasienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo lik 0,7 tilfeller per 1000 pasienter (sjelden), og det var ingen overhyppighet av slag.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Esami diagnostici
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate "7767" e "400" con inchiostro verde.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite med '7767' og "400" markert med gyllen farge.
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg celekoksib.
Italian: Fratture del piede, fratture degli arti inferiori, epicondilite, rottura dei tendini, fratture
Norwegian Bokmål: Fotfraktur, fraktur i ben, epikondylitt, ruptur av sene, fraktur
Italian: La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal blodtrykk monitoreres nøye i oppstarten av behandlingen og under pågående behandling med
Italian: peggioramento dell'infiammazione dello stomaco o dell'intestino - Crampi alle gambe - Orticaria
Norwegian Bokmål: forverring av inflammasjon i magen eller tarmen - Leggkramper - Elveblest (kløende utslett med hevelse)
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Dialyse gir sannsynligvis ingen effektiv fjerning av legemiddelet grunnet høy
Italian: Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando il trattamento con celecoxib viene iniziato o sospeso.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celekoksib
Italian: I pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica < 25 g/l) non sono stati studiati e pertanto celecoxib è controindicato in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide che assumevano medicinali contenenti lo stesso principio attivo di Onsenal:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett hos giktpasienter som har tatt legemidler med samme
Italian: Eccipienti: Lattosio monoidrato 99,6 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 99,6 mg. For hjelpestoffer se pkt.
Italian: Atassia, alterazione del gusto
Norwegian Bokmål: Ataksi, smaksforandring
Italian: Aspetti clinici
Norwegian Bokmål: Kliniske aspekter:
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Italian: Nausea, pancreatite acuta, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata
Norwegian Bokmål: Kvalme, akutt pankreatitt, gastro-intestinal blødning, kolitt/forverret kolitt leverfunksjon,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) su base annuale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å sende inn periodiske sikkerhetsoppdatering
Italian: Nei pazienti affetti da FAP con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il dosaggio giornaliero raccomandato di celecoxib deve essere ridotto del 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos FAP-pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serum-albumin 25-35 g/L) bør den anbefalte dosen reduseres med 50 %.
Italian: - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (brukes i behandling av noen psykiske lidelser) - Metotreksat (brukes i behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi) - Karbamazepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander) - Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)
Italian: Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Onsenal: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette
Italian: Alla dose terapeutica di 400 mg BID raccomandata per la FAP non è stato osservato nel volontario sano un effetto inibitorio statisticamente significativo sulla COX-1 (misurato come inibizione ex-vivo del trombossano B2 TxB2).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant inhibering av COX-1 (målt som ex vivo inhibering av tromboxan B2 [TxB2] dannelse) ble observert hos friske frivillige ved terapeutisk dose for FAP på 400 mg to ganger daglig.
Italian: Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche medie del destrometorfano, che costituisce un substrato di questo enzima, sono aumentate del 136 %.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136 %.
Italian: L'attività farmacologica viene esercitata dal principio attivo immodificato.
Norwegian Bokmål: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Italian: I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi - Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni) - Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott, gul misfarging av huden eller øynene, mørk urin, gråblek avføring, blør lett, kløe eller frysninger - Nyreproblemer (mulig nyresvikt, nyrebetennelse) - Blodpropper i blodårene i lungene.
Italian: Aumento dei livelli ematici di: potassio, sodio, emoglobina.
Norwegian Bokmål: Økning i blodnivåer: kalium, natrium, hemoglobin:
Italian: - Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse) - Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi) - Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) - Litio (utilizzato per il trattamento della depressione) - Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche) - Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti - Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare - Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali) - Metotressato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler - Ciklosporin og tacrolimus (brukes ved nedsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner) - Dekstrometorfan (brukes mot hoste i hostemiksturer) - Diuretika (brukes i behandling av væskeopphoping i kroppen) - Flukonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner) - Litium (brukes i behandling av depresjoner og manier) - Rifampicin (brukes i behandling av bakterieinfeksjoner) - Warfarin (brukes for å forhindre at blodet levrer seg) eller andre antikoagulerende legemidler - Andre medisiner til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn
Italian: Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace) Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all'intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco) Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue correlati alla funzionalità renale)
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer: hjerteinfarkt*, angina (brystsmerter) - Mageproblemer: kvalme, halsbrann, divertikkel (utposning, et problem med magen eller tarmene som kan bli smertefullt eller infisert), oppkast*, irritabel tarm-syndrom (kan inkludere magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, luft i magen) - Nyrestein (kan gi smerter i mage eller rygg, blod i urinen), vannlatingsproblemer, forhøyet kreatinin (et blodprøveresultat som sier noe om nyrefunksjonen)
Italian: Gangli
Norwegian Bokmål: Ganglion
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs er det sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre sammenlignet med bruk av celekoksib alene (se pkt.
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1)
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs er det sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre, sammenlignet med bruk av celekoksib alene (se pkt.
Italian: Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni - se ha un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
Norwegian Bokmål: Det inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim),
Italian: Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa
Norwegian Bokmål: - Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på
Italian: naso chiuso o gocciolante, mal di gola, tosse, raffreddori, sintomi influenzali - Capogiri, difficoltà a prendere sonno - Mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria nello stomaco - Eruzione della pelle, prurito - Rigidità muscolare - Peggioramento di allergie preesistenti
Norwegian Bokmål: - Bihulebetennelse (inflammasjon og infeksjon i bihulene, tette eller smertefulle bihuler), tett eller rennende nese, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensaliknende symptomer - Svimmelhet, søvnproblemer - Magesmerter, diaré, problemer med fordøyelsen, luft i magen - Utslett, kløe - Stive muskler - Forverring av eksisterende allergier
Italian: Eccipienti: Lattosio monoidrato 49,8 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 49,8 mg. For hjelpestoffer se pkt.
Italian: Paologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Italian: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt hyponatremi
Italian: Disturbi a carico del sangue e del sistema linfatico/Disturbi cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer/ Kardiovaskulære sykdommer Økt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig hjerteinfarkt, er observert i en placebokontrollert langtidsstudie hos personer med sporadisk adenomatøse polypper som ble behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Italian: Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche medie del destrometorfano, che costituisce un substrato di questo enzima, sono aumentate di circa il 136 %.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Italian: Astuccio - 400 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Ytter kartong - 400 mg harde kapsler
Italian: Alterata funzionalità epatica: In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serumalbumin 25-35 g/l), bør daglig anbefalt dose celekosib reduseres med 50 % (se pkt.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
Italian: Nicturia
Norwegian Bokmål: Tinnitus
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
Italian: Cani e gatti
Norwegian Bokmål: Katter og hunder
Italian: 1 flacone
Norwegian Bokmål: 1 vial
Italian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml
Italian: 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Uso sottocutaneo Flacone (vetro)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Italian: Si prega di notare che le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene er forskjellig for de to formuleringene.
Italian: Dopodiché si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned.
Italian: Le compresse non devono essere divise o spezzate.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør ikke deles eller knuses.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH91.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01AH91
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/11/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08/11/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16/12/2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16/12/2008
Italian: La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
Norwegian Bokmål: Respons på langvarig behandling må overvåkes ved regelmessige intervaller av veterinær.
Italian: In casi molto rari, potrebbe essere osservata letargia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan letargi forekomme.
Italian: Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ses vanligvis i løpet av 3-6 uker.
Italian: Il veterinario deve effettuare un monitoraggio regolare.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering bør utføres av veterinæren.
Italian: Il trattamento non deve superare una dose al giorno (sia essa una compressa o una iniezione).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn.
Italian: Dopo la prima perforazione del flacone, il prodotto può essere conservato per 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd av hetteglasset kan preparatet oppbevares i 28 dager.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO <EXP> {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Studi clinici di campo hanno dimostrato che il robenacoxib è stato ben tollerato dalla maggior parte dei gatti fino a 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Kliniske feltstudier viste at robenakoksib ble godt tolerert hos de fleste katter i opptil 12 uker.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg la biodisponibilità sistemica è del 69% nei gatti e dell'88% nei cani.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 1 mg/kg er den systemiske biotilgjengeligheten 69 % hos katter og 88 % hos hunder.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppure dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenacoxib e benazepril.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Negli studi clinici si è osservata una risposta inadeguata al trattamento nel 10-15% dei cani.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: I kliniske studier ble det sett mangelfull respons på behandlingen hos 10-15 % av hundene.