FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Czech: Přípravek Reagila se nesmí používat u starších pacientů s demencí (ztráta paměti).
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu.
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Czech: Výběr dávky pro starší pacienty má být opatrnější.
Polish: Wybór dawki u pacjentów w wieku podeszłym powinien być bardziej ostrożny.
Czech: Účinný (funkční) poločas je ~ 2 dny pro kariprazin a DCAR, 8 dní pro DDCAR a ~1 týden pro celkový kariprazin.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Czech: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Czech: Změna při léčbě oproti placebu (95% CI)
Polish: Róźnica względem placebo (95% CI)
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře (96 až 97 % pro CAR, 94 až 97 % pro DCAR a 92 až 97 % pro DDCAR) váží na plasmatické proteiny.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Czech: Účinnost při dlouhodobém používání
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Czech: Účinnost při krátkodobém používání
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Czech: U pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost (viz bod 4.8).
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. července 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 lipca 2017 r
Czech: Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Czech: PSP celkem ve 26. týdnu
Polish: PSP wynik całkowity w 26. tygodniu
Czech: Ohledně užití kariprazinu těhotnými ženami nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje.
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti jsou shrnuty v tabulce 1 níže.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Polish: Preżelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Czech: Lékař bude proto pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Czech: U tohoto pacienta došlo k ortostáze a sedaci.
Polish: U pacjenta wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne i sedacja.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2D6 měly klinicky významný účinek na metabolismus kariprazinu.
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
Czech: Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Czech: Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Czech: Kariprazin je možné podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Kariprazynę można podawać z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią
Czech: Závažnost těchto komplikací se lišila; zatímco v některých případech symptomy samy odezněly, v jiných případech si u novorozenců vyžádaly ošetření na jednotce intenzivní péče a prodloužení hospitalizace.
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Czech: Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních exacerbací schizofrenie - ITT populace Průměrná hodnota výchozího stavu ± SD
Polish: Zmiana całkowitego wyniku w skali PANSS od stanu wyjściowego do 6. tygodnia w badaniach nad ostrymi zaostrzeniami schizofrenii - populacja ITT Wartość wyjściowa
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Czech: Doba do nástupu relapsu (92 dní oproti 326 dnům - na základě 25. percentilu) byla proto významně delší ve skupině léčené kariprazinem než ve skupině s placebem (p=0,009).
Polish: Czas do nawrotu choroby (92 vs 326 dni - na podstawie 25. percetyla) był zatem znacząco dłuższy w grupie stosującej kariprazynę niż w grupie stosującej placebo (p=0,009).
Czech: (Vzácný nežádoucí účinek.)
Polish: (Niezbyt częste działania niepożądane).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
Czech: Reprodukční vývoj první generace mláďat nebyl ovlivněný; druhá generace mláďat však měla podobné klinické příznaky a sníženou tělesnou hmotnost.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Czech: Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
Polish: Akatyzja i niepokój to często występujące działania niepożądane leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Czech: Celkové PANSS (MMRM)
Polish: Sumaryczny wynik PANSS (MMRM)
Czech: Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
Polish: Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Czech: Byla získána hodnocení elektrokardiogramů z Holterova monitoru od 129 pacientů z 12hodinových časových úseků na začátku léčby a v rovnovážném stavu.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Czech: Celkem 751 pacientů s akutními symptomy schizofrenie dostávalo kariprazin v dávce 3 - 9 mg/den po dobu 20 týdnů, z toho 337 dostávalo kariprazin v dávce 3 nebo 6 mg/den.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym narządu wzroku było niewyraźne widzenie (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazyna: 22/2048; 1,1%).
Czech: Účinky kariprazinu na interval QT byly sledované u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
Polish: Wpływ kariprazyny na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Czech: Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po změně antipsychotické léčby.
Polish: Możliwość zachowań samobójczych (myśli samobójcze, próby samobójcze lub dokonane samobójstwa) jest nieodłącznie związana z zaburzeniami psychotycznymi i zwykle zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Czech: DCAR a DDCAR neinhibovaly P-gp, i když kariprazin byl inhibitorem P-gp ve střevu (viz bod 4.5).
Polish: DCAR i DDCAR nie były inhibitorami transportera P-gp, chociaż kariprazyna była inhibitorem P-gp w jelitach (patrz punkt 4.5).
Czech: Po opakovaném podání je maximální koncentrace kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů v plasmě obecně dosaženo přibližně 3-8 hodin po podání.
Polish: Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów w osoczu występuje na ogół po około 3-8 godzinach.
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý.
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Czech: Během klinického vývojového programu kariprazinu u schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami čočky, bez ovlivnění vizu (13/3192; 0,4 %).
Polish: Podczas programu rozwojowego dotyczącego stosowania kariprazyny w schizofrenii zgłoszono nieliczne przypadki zaćmy, które charakteryzowały się jedynie niewielkim zmętnienie soczewki bez oznak zaburzeń widzenia (13/3192; 0,4%).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 916 l pro kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů.
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Czech: Akatizie, neklid
Polish: Akatyzja, niepokój
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní opatření.
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia kariprazyną i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Czech: Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost.
Polish: Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Czech: Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Polish: Produkt leczniczy Reagila jest wskazany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych.
Czech: Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše zdraví.
Polish: Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta.
Czech: Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
Czech: (Viz bod těhotenství a kojení).
Polish: (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Czech: Po podání 12,5 mg/den kariprazinu pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako kariprazin a jeho metabolity.
Polish: Po podaniu kariprazyny w dawce 12,5 mg/dobę pacjentom ze schizofrenią, 20,8% dawki zostało wydalone z moczem, jako kariprazyna i jej metabolity.
Czech: V populační PK analýze nebyly zaznamenané žádné klinicky významné rozdíly v PK parametrech (AUC a Cmax součtu kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů) s ohledem na věk, pohlaví a rasu.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Czech: Náhodné akutní předávkování (48 mg/den) bylo hlášeno u jednoho pacienta.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
Czech: Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania powinno skupiać się na leczeniu podtrzymującym, w tym na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, zapewnieniu utlenowania i wentylacji, a także na leczeniu objawów.
Czech: Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reagila w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Czech: Vzhledem k tomu, že kariprazin není substrátem CYP1A2, neočekává se, že by kuřáctví mělo vliv na farmakokinetiku kariprazinu.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Czech: Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na DDCAR jest około dwukrotnie do trzykrotnie większa niż na kariprazynę, natomiast ekspozycja na DCAR wynosi około 30% ekspozycji na kariprazynę.
Czech: Kariprazin nemá zjevnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům (IC50 > 1 000 nM).
Polish: Kariprazyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych (IC50 >1000 nM).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií.
Polish: Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.
Czech: Inkoust (černý: tobolky 1,5 mg, 3 mg a 6 mg)
Polish: Tusz (czarny: kapułki 1,5 mg, 3 mg i 6 mg)
Czech: Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie
Czech: Ženy ve fertilním věku musí po dobu užívání kariprazinu a ještě alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat velmi účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności podczas leczenia kariprazyną i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Czech: U pacientů se schizofrenií při použití dávek kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a D3 v mozku (s přednostním obsazováním v oblastech s vyšší expresí D3) závislé na dávce.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią po zastosowaniu kariprazyny (w zakresie dawek terapeutycznych przez 15 dni) występowało zależne od dawki wiązanie się z receptorami dopaminowymi D3 i D2 w mózgu (przy preferencyjnym wiązaniu w obszarach z większą ekspresją D3).
Czech: Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany.
Czech: Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
Polish: Kariprazyna spowodowała obustronną zaćmę oraz wtórne zmiany w siatkówce (odklejenie się siatkówki i pęcherzykowe zmiany degeneracyjne) u psów.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně přerušeno.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy natychmiast odstawić kariprazynę.
Czech: Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně, napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce vyvolává.
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Mezi další známky může patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorovaná v plicích potkanů, psů a myší (se zánětem nebo bez) a v kůře nadledvin psů při klinicky významných expozicích.
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
Czech: Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Czech: Akatizie se vyvíjí brzy po začátku léčby.
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Czech: Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie (19 %) a parkinsonismus (17,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kariprazyny w zakresie dawek 1,5 - 6 mg były: akatyzja (19%) i parkinsonizm (17,5%).
Czech: U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je třeba monitorovat hladiny glukosy v séru.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym), którzy rozpoczynają leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) stosujace antykoncepcję
Czech: Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg jeden raz na dobę.
Czech: Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé sledování.
Polish: Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w pierwszej jego fazie.
Czech: Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu kariprazinu a jeho metabolitů nebudou změny dávky po dobu několika týdnů v plasmě plně reflektovány.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.