FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Vylaer Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Vylaer Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes doit être utilisé en traitement de fond uniquement.
Spanish: Vylaer Spiromax de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
French: Comme Vylaer Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
Spanish: Dado que Vylaer Spiromax contiene tanto budesónida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
French: Qu'est ce que Vylaer Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Vylaer Spiromax y contenido del envase
French: • 1 inhalation deux fois par jour.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vylaer Spiromax
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vylaer Spiromax
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Vylaer Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Spanish: Para tratar el asma su médico le recetará dos inhaladores: Vylaer Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como salbutamol.
French: • Utiliser Vylaer Spiromax tous les jours.
Spanish: • Utilice Vylaer Spiromax todos los días.
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne peutt être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
French: Dans ces cas, il est conseillé de suivre les concentrations plasmatiques de potassium.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio en estas circunstancias.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de Vylaer Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
French: Chaque inhalateur Vylaer Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aiguë est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Spanish: Los síntomas y los signos que pueden observarse en las crisis suprarrenales agudas tal vez sean vagos, pero pueden incluir, entre otros, anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de consciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglucemia.
French: • Utiliser le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
Spanish: • Utilice el "inhalador de alivio" cuando tenga síntomas de asma, para volver a respirar con facilidad.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Vylaer Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Vylaer Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
French: Chaque inhalateur Vylaer Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
French: Vylaer Spiromax ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
French: Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de Vylaer Spiromax (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Vylaer Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
French: Vylaer Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Vylaer Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Asthme Utilisation de Vylaer Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Spanish: Asma Uso de Vylaer Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
French: Comment utiliser Vylaer Spiromax
Spanish: Cómo usar Vylaer Spiromax
French: Notice : Information du patient Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
French: Utilisez votre Vylaer Spiromax tous les jours.
Spanish: Use Vylaer Spiromax todos los días.
French: Vylaer Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Spanish: Vylaer Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Pays-Bas
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour Vylaer Spiromax, un passage à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Vylaer Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire Vylaer Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará Vylaer Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
French: Un ensemble d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement (en particulier chez l'enfant) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
French: Vylaer Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
French: Si vous oubliez d'utiliser Vylaer Spiromax:
Spanish: Si olvidó usar Vylaer Spiromax
French: Vylaer Spiromax160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
French: Notice : Information du patient Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
French: Asthme Traitement de fond continu par budésonide/formotérol
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesónida/formoterol para el asma
French: Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
French: Toutefois, n'utilisez pas Vylaer Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent mais utilisez votre autre inhalateur à prendre en cas de crises.
Spanish: Sin embargo, no use Vylaer Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Vylaer Spiromax.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de Vylaer Spiromax.
French: Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
Spanish: No hubo indicios de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesónida.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vylaer Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vylaer Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Vylaer Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con un inhalador diferente.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta» inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada» inhalados.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce la misma concentración de principio activo en el organismo) y que los dos medicamentos actúan de la misma forma.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax se consideran, por tanto, los mismos que los del medicamento de referencia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.
French: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme.
Spanish: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement antiasthmatique.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones de rescate al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la gravedad del asma.
French: Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Spanish: Vylaer Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 adrenérgicos que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vylaer Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes et Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vylaer Spiromax.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vylaer Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.
French: Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vylaer Spiromax?
French: Vylaer Spiromax est un «médicament hybride».
Spanish: Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido».
French: Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Spanish: Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
Spanish: Vylaer Spiromax budesónida/formoterol
French: Lorsqu'il est inhalé, il se lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Spanish: Cuando el producto se inhala, se une principalmente a dichos receptores de las vías respiratorias y hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Spanish: Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Spanish: Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Spanish: Como tratamiento de rescate del asma, los pacientes deben tomar un «inhalador de rescate» independiente para el alivio de los síntomas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Spanish: El Comité recomendó conceder a Vylaer Spiromax la autorización de comercialización.
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vylaer Spiromax?
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vylaer Spiromax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Vylaer Spiromax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Vylaer Spiromax?
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vylaer Spiromax?
French: 90 (3 x 30 x1) capsules molles (dose unitaire) (multiconditionnement)
Spanish: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidosis) (envase múltiple)
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Spanish: 30 x 1 cápsulas (unidosis)
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Spanish: • Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
French: Réévaluation annuelle
Spanish: Reevaluación anual
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.
French: Analyse de la population ITT prédéfinie
Spanish: Análisis ITT predefinido
French: NA=Non applicable
Spanish: NA = no aplica
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.