FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
English: How is Ramelteon expected to work?
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
English: In addition, in
French: doc.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
English: You may also be given other medicines if needed.
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
English: Some have resulted in hospitalization.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
English: a b b p-value
French: a b b valeur p
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The most severe side effects are described below:
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
English: The clinical significance is uncertain.
French: La signification clinique est incertaine.
English: The medicinal product should be used immediately.
French: Le médicament doit être immédiatement utilisé.
English: You will be monitored before and during the infusion.
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
English: • The expiration date and time have passed.
French: • La date et l'heure d'expiration sont dépassées.
English: No data are available for these patients.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
English: c p-value based on a log-rank test.
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
French: • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
French: Des infections dues à un produit contaminé ont également eu lieu chez certains patients.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes d'infection.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
English: Submission of study protocol with first PSUR
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
English: A cell filter should not be used.
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
French: Il est recommandé que l'intervalle minimum entre les procédures de leucaphérèse ne soit pas inférieur à 2 semaines.
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous recevez Provenge, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
French: En cas d'utilisation d'une prémédication, l'état des patients et les contre-indications/interactions possibles doivent être pris en compte.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
English: Some patients developed infection, including sepsis.
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
French: Les fièvres et des frissons se sont généralement résolus en 2 jours (71,9 % et 89,0 %, respectivement).
English: Tel: (0)20 7554 2222
French: Tél : (0)20 7554 2222
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.
English: Other medicines and Provenge
French: Autres médicaments et Provenge
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
French: Cette procédure prendra 3 à 4 heures (voir rubrique « Étapes avant le traitement Provenge» ci-dessous).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
French: Le matériel pédagogique pour les professionnels de la santé comprendra les éléments clés suivants :
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
English: Microbiological testing
French: Analyses microbiologiques
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
French: Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
English: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Provenge.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
French: Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
French: Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
English: In the insulated container 18 hours.
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
French: Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament.
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
French: Les études conventionnelles de recherche de la toxicité pour la reproduction et le développement ne sont pas considérées comme pertinentes compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique de ce produit de thérapie cellulaire autologue.
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
French: Pour réduire le risque d'infections liées au cathéter, les CVC ne doivent être envisagés que pour les patients ayant un accès veineux périphérique difficile.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
French: Chaque poche Provenge contient un traitement individuel par perfusion et le conteneur ne sera ouvert que lorsque vous serez prêt à recevoir votre traitement.
English: After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
French: Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement.
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
French: Ces test sont une exigence légale et permettent de s'assurer que vos cellules sanguines peuvent être manipulées en toute sécurité par les professionnels de santé impliqués dans le traitement.
English: IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie chez ces patients.
English: You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
French: Vous devrez subir cette procédure au moins 3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
French: La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »).
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
French: Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras.
English: • feeling or being sick (nausea and vomiting)
French: • Une sensation de malaise (nausées ou vomissements)
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
French: Cette analyse permettra de déterminer si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour permettre d'effectuer la procédure de leucaphérèse en toute sécurité.
English: Other side effects with Provenge include:
French: D'autres effets indésirables avec Provenge comprennent :
English: As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
French: Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
French: • Provenge est perfusé sur une période d'environ 60 minutes grace à une aiguille de gros calibre appropriée à la transfusion de globules rouges.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Réservé à l'usage autologue
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
French: Tous les patients avaient, à l'inclusion, des niveaux de testostérone <50 ng/mL.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
French: Les risques et les bénéfices de la vaccination des patients au cours du traitement par Provenge n'ont pas été étudiés.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire et utiliser des machines s'ils éprouvent ces symptômes à la suite de leur perfusion.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
French: Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique.