FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Swedish: Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Swedish: Administreringsprocedur (droppinfusion)
Polish: Procedura podawania (metoda grawitacyjna)
Swedish: Eftersom många patienter som remitteras för behandling med Lutathera har levermetastaser kan det vara vanligt att observera patienter med förändrad leverfunktion vid baseline.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Swedish: Procedur för slanganslutning av Lutathera injektionsflaska (se Figur 2)
Polish: Procedura podłączenia przewodu do fiolki z produktem leczniczym Lutathera (patrz Ilustracja 2):
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego:
Swedish: Se avsnitt 4.2
Polish: Patrz punkt 4.2.
Swedish: Lutathera får inte användas - om du är allergisk mot lutetium(177Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Därför ska glukokortikosteroider undvikas för förebyggande behandling med antiemetikum.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności".
Swedish: Amning måste avbrytas.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
Polish: Działanie toksyczne na nerki określone jako klirens kreatyniny < 40 ml/min lub wzrost o 40% w porównaniu do początkowego stężenia kreatyniny w osoczu ze zmniejszeniem o ponad
Swedish: Förhårdnad vid injektionsstället Obehag i bröstet Bröstsmärta
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej Ból w klatce piersiowej
Swedish: Medelvärde
Polish: Średnia
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Swedish: Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Polish: Badania laboratoryjne konieczne do przeprowadzenia przed każdą infuzją jako minimum obejmują:
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Polish: Zależnie od przypadku można rozważyć odessanie wynaczynionego płynu, wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu przepłukania, założenie ciepłego kompresu lub podkładki ogrzewającej w miejscu podania infuzji w celu przyspieszenia rozszerzenia naczyń.
Swedish: Orofaryngeal smärta Vätskeutgjutning i lungsäcken Ökad mängd upphostningar Kvävningskänsla
Polish: Ból części ustnej gardła Wysięk opłucnowy Wzmożone wydzielanie plwociny Uczucie dławienia
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Polish: Należy monitorować parametry biologiczne co 2 tygodnie i w razie potrzeby stosować odpowiednie leczenie; w przypadku niewydolności nerek zalecane jest dobre nawodnienie, jeśli nie ma do tego przeciwwskazań.
Swedish: Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Swedish: Vid behov kan patienter få behandling med kortverkande somatostatinanaloger under 4 veckor fram till 24 timmar före administrering av Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Swedish: Därför ska upprepad administrering av höga doser glukokortikoider som en försiktighetsåtgärd undvikas under behandling med Lutathera.
Polish: Dlatego w ramach ostrożności należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Swedish: Anvisningar om läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Polish: Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Swedish: Vad du behöver veta innan Lutathera används 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera 3.
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet för den "kalla" föreningen (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania specjalnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Swedish: • Den långa nålen ska anslutas till den förfyllda slangen och sedan stickas in i Lutathera injektionsflaska så att den vidrör injektionsflaskans botten.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Swedish: Etiologin för dessa behandlingsrelaterade sekundära myeloida tumörer, t-MNs (therapy related secondary myeloid neoplasms) är oklar.
Polish: Nie jest znana etiologia wtórnych nowotworów szpiku kostnego związanych z leczeniem (t-MNs).
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Polish: • Krótką igłę należy umieścić we fiolce produktu leczniczego Lutathera w taki sposób, aby nie stykała się z roztworem radiofarmaceutyku.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Swedish: Allmän varning
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Swedish: Lysin
Polish: Lizyna
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Polish: Mediana współczynnika OS wynosiła 27,4 miesiąca w grupie oktreotydu LAR i nie została osiągnięta w grupie produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
Swedish: Arginininnehåll
Polish: Zawartość argininy
Swedish: Osmolaritet
Polish: Osmolarność
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Polish: • Nieprawidłowości budowy nerek lub dróg moczowych;
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Swedish: Andra läkemedel och Lutathera
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Swedish: Omfattar artralgi, smärta i extremitet, ryggsmärta, skelettsmärta, flanksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och halssmärta
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
Swedish: Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Swedish: Fall av irreversibla hematologiska sjukdomstillstånd, dvs. premaligna och maligna blodtumörer (dvs. myelodysplastiskt syndrom respektive akut myeloid leukemi) har rapporterats efter behandling med Lutathera.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin Sänkt hematokrit
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Swedish: Lutathera innehåller natrium
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Swedish: Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Swedish: Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
Polish: Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej.
Swedish: Mängd
Polish: Ilość
Swedish: Katetrarna ska anslutas till infusionsaggregaten (ett för Lutathera och ett för aminosyralösningen).
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
Swedish: Sekundära maligna tumörer
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Swedish: Smärta vid injektionsstället Frossa
Polish: Ból w miejscu podania Dreszcze
Swedish: Tala med läkare innan du får Lutathera eftersom det kan orsaka: - sekundär blodcancer (myelodisplastiskt syndrom eller akut leukemi) som i sällsynta fall kan uppträda flera år efter avslutad behandling med Lutathera.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Swedish: Såvida inte läkaren bedömt att den kliniska nyttan med behandlingen överväger de möjliga riskerna kommer du inte att få detta läkemedel: - om du tidigare fått extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen - om du har kraftigt nedsatt hjärtfunktion - om du har allvarliga rubbningar i antalet blodkroppar - vid kraftigt försämrad leverfunktion - om det verkar som att din tumör inte har tillräckligt med somatostatinreceptorer.
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
Swedish: • Försämrad hematologisk funktion med antingen Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyter < 75 G/l
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Polish: Kontrole wzrokowe poziomów roztworu należy powtarzać podczas podawania bezpośrednio sprawdzając je wzrokowo (jeśli używany jest pojemnik PMMA) lub przy użyciu pary szczypiec do postępowania z fiolką, jeśli używany jest ołowiany pojemnik transportowy.
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Polish: Ból Zgony
Swedish: Kardiogen chock
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Swedish: Lutathera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Lutathera tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Polish: • Wcześniejsze onkologiczne leczenie radiometaboliczne związkami radiojodu (131I) lub jakiekolwiek inne leczenie z użyciem nieosłoniętych źródeł promieniotwórczości;
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Swedish: 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibreringen.
Polish: 370 MBq lutetu oksodotretotydu (177Lu) w dniu i w godzinie kalibracji.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Polish: Działania niepożądane zostały podane według Tabeli 7 częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plastbehållare med ett yttre blyskydd.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Swedish: Efter administration av Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera