FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
Greek: Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/οφθαλμίατρού σας πριν να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία με Jetrea μπορεί να αντιμετωπίσετε μείωση της όρασης για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea
Greek: Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Greek: Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Jetrea είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Greek: • Πότε να αναζητήσετε επειγόντως τη βοήθεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Greek: Ρήξη αμφιβληστροειδούς (ρήξη και αποκόλληση)
Bulgarian: Разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване)
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
Greek: Η διαφορά διατηρήθηκε από την 7η Ημέρα έως τον 6ο Μήνα (Σχήμα 1).
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: - Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Greek: Η VMT μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αλλοίωση ή μείωση της όρασης.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
Greek: Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Greek: 2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
Bulgarian: 2) включително скотом
Greek: Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Greek: Μια διαφορά διατηρήθηκε μέχρι και το τέλος των μελετών (Μήνας 6).
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Greek: Υπάρχει κίνδυνος για μια σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Bulgarian: Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρηση ήταν 22 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
Greek: Από τη στιγμή που θα απομακρυνθεί από το ψυγείο ή τον καταψύκτη, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 8 ώρες.
Bulgarian: След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
Greek: Δεν συνιστάται επαναλαμβανόμενη χορήγηση στον ίδιο οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Γι' αυτό η χρήση του Jetrea δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα λάβει διορθωτικά μέτρα, εάν χρειαστεί.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα συνέβησαν κατά τη διάρκεια της υαλοειδεκτομής ή μετά την υαλοειδεκτομή και στις δύο ομάδες.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διευθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος γα την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση JETREA στον ίδιο οφθαλμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και συνεπώς δεν συνιστάται.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Greek: Σε πιθήκους, μετά τη χορήγηση 125 µg/οφθαλμό (68 µg/mL υαλοειδούς) η ERG είχε επανέλθει πλήρως μέχρι την 55η Ημέρα.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
Greek: Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του κλειστού προϊόντος μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, έχει δειχθεί για μέχρι 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
Greek: Ο οφθαλμίατρός /γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ορθή απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως..
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται σε έντυπη και ηχητική μορφή και να περιέχει τα ακόλουθα σημεία-κλειδιά:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
Greek: Μετά το άνοιγμα/αραίωση
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Greek: Η ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας βιομικροσκοπία μεταξύ 2 και 7 ημερών μετά την ένεση.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα/αραίωση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
Greek: Ημέρες μετά την ένεση
Bulgarian: Дни след инжектиране
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη βελόνα για την ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Greek: Το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια θα πρέπει να απολυμανθούν και πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος πριν την ένεση σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Bulgarian: Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
Greek: Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Greek: Από τους 4 ασθενείς του JETREA με οξεία μείωση της οπτικής οξύτητας, οι 3 ανέκαμψαν μετά από την υαλοειδεκτομή.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, η χρήση του JETREA ως συμπλήρωμα στην υαλοειδεκτομή σε παιδιά, για να διευκολύνει τον διαχωρισμό και αφαίρεση του υαλοειδούς, δεν συνίσταται.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Greek: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη
Bulgarian: Намалена зрителна острота
Greek: Μετά την απόψυξη, το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 1 εβδομάδα σε ψυγείο.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανών μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
Greek: Πέρα από την κεντρική περιοχή, μη φυσιολογικές όψεις της δέσμης IS/OS που αποδόθηκαν στο JETREA είχαν παρατηρηθεί σε έως και το 10% των ασθενών.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea πάνω από μία φορά στον ίδιο οφθαλμό.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Greek: Σε σχέση με αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί υπαμφιβληστροειδικό υγρό και σημεία και συμπτώματα διαταραγμένης λειτουργίας των φωτοϋποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης οπτικής οξύτητας (σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής).
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Greek: *Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης πλασμίνης η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης Pichia pastoris.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπια και γενικά υποχώρησαν αυτόματα.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα έως ότου επιλυθούν οι διαταραχές της όρασης.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ocriplasmin σε παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για υαλοειδεκτομή διερευνήθηκε στην μελέτη TG-MV-009.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικές.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са очни.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
Greek: Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υποχώρηση ειδικών συμβάντων όπως είναι η χρωματοψία και οι αλλαγές στο ERG μπορούν να βρεθούν στη σχετική παράγραφο της ενότητας «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Greek: Το Jetrea λειτουργεί διαχωρίζοντας το υαλοειδές υγρό από την ωχρά κηλίδα και βοηθά στο κλείσιμο της οπής της ωχράς κηλίδας, εάν υπάρχει, η οποία μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα που οφείλονται στην VMT.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Greek: Η διαφορά αναφορικά με τη βελτίωση στην υποκλίμακα της βαθμολογίας γενικής όρασης ήταν στατιστικά σημαντική (6,1 JETREA έναντι 2,1 εικονικού φαρμάκου, p=0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Jetrea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Greek: Το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί, μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, μπορεί να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για μέχρι 1 εβδομάδα.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που αναπτύξετε λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη επιπλοκή μετά την ένεση.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
Greek: Σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν για τον οφθαλμό που έγινε θεραπεία σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Jetrea σε εγκύους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене.
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Greek: Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις συσχετίζονται με ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη, ενδοφθάλμια αιμορραγία και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Greek: Η ocriplasmin είναι ένα πρωτεολυτικό ένζυμο με δραστικότητα πρωτεάσης της σερίνης που μπορεί να είναι παρούσα στον οφθαλμό για αρκετές ημέρες μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Greek: Με βάση την πρωτεολυτική δραστηριότητα της ocriplasmin, προκλινικά και κλινικά ευρήματα, το ενδεχόμενο εκτόπισης φακού ή φακοδόνησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Greek: Καθώς η νόσος εξελίσσεται, η έλξη μπορεί τελικά να οδηγήσει στον σχηματισμό μιας οπής στην ωχρά κηλίδα (η οποία ονομάζεται οπή της ωχράς κηλίδας).
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
Greek: Στην ομάδα του JETREA, 1 ασθενής (0,7%) εμφάνισε ρήξη του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς μεταξύ της Ημέρας 0 και της Ημέρας 7 μετά την ένεση.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Greek: Εθνική καταγωγή Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
Bulgarian: Опитът с групи, различни от бялата раса, е ограничен.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου, δεν σημειώθηκαν συμβάντα πριν από την υαλοειδεκτομή.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Greek: Κατά την ημέρα της ένεσης ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα χρησιμοποιήσει αντιμικροβιακές οφθαλμικές σταγόνες και θα καθαρίσει προσεκτικά τον οφθαλμό σας και τα βλέφαρα σας για την αποφυγή λοίμωξης.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για τις συστάσεις παρακολούθησης.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер.
Greek: Ο ασθενής ανέπτυξε επίσης ήπια υπεραιμία του επιπεφυκότα, φλεγμονή του οφθαλμού και μύση που υποχώρησαν με κορτικοστεροειδείς οφθαλμικές σταγόνες.
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при такива пациенти.
Greek: Παρακολούθηση μετά την ένεση
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ocriplasmin με αναστολείς VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας) και συνεπώς δεν συνιστάται.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
Bulgarian: Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога
Greek: Μία περίπτωση εκτόπισης φακού/φακοδόνησης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και φαίνεται ότι είναι πιθανόν να σχετίζεται με τη θεραπεία JETREA.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
Greek: Αυτή η επίδραση διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου και η διάλυση της VMA ήταν σταθερά υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε κάθε επίσκεψη μελέτης μετά την ένεση συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
Greek: • Πώς να προετοιμαστεί για τη θεραπεία με Jetrea
Bulgarian: Как да се подготвим за лечението с JETREA