FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Portuguese: Interações possíveis com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER PARA SERINGA COM PROTETOR AUTOMÁTICO DE AGULHA
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndrome mielodisplásica).
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Portuguese: • Se o adesivo ficar encharcado com líquido, ou se verificar que está a verter, o seu medicamento poderá ter vazado.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulasta, retire o dispositivo injetor automático agarrando a ponta do adesivo e descolando o dispositivo injetor automático.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Portuguese: • Faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver colocada com segurança.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Portuguese: Três casos notificados indicam que existe uma relação causal entre o aparecimento da síndrome de Stevens-Johnson enquanto reação adversa ao medicamento (RAM) e pegfilgrastim.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Portuguese: Rutura do baço incluindo alguns casos fatais é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Portuguese: EU/1/02/227/001 - 1 embalagem de seringa em blister EU/1/02/227/002 - 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/02/227/004 - 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha EU/1/02/227/005 - 1 embalagem de seringa em blister com dispositivo injetor automático blister
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Portuguese: O dispositivo injetor automático fornecido em conjunto contém uma solução adicional para compensar líquido residual que possa ficar retido no dispositivo injetor automático após administração.
English: Elevations in uric acid
Portuguese: Aumentos da concentração do ácido úrico
English: Red flashing status light
Portuguese: Luz de estado a piscar vermelho
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Portuguese: A seringa para utilização com o dispositivo injetor automática deve ser usada dentro de 36 horas após ter atingido a temperatura ambiente (não acima de 30°C) ou eliminada.
English: You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Portuguese: Pode retirar o Neulasta do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Portuguese: Se o dispositivo injetor automático estiver colocado na parte de trás do seu braço, um cuidador deverá estar disponível para monitorizar o seu estado.
English: The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Portuguese: O dispositivo injetor automático contém três pilhas de óxido de prata e inclui um penso adesivo feito de fita de poliéster não tecido, revestida com um adesivo de poliacrilato.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura do baço deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
English: Injection site reactions2
Portuguese: Reações no local da injeção2
English: The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Portuguese: O dispositivo injetor automático administra a sua dose de Neulasta com uma injeção sob a pele (subcutânea).
English: See also section 2.
Portuguese: Ver secção 2.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Portuguese: Pressione levemente o êmbolo de forma constante.
English: When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Quando administrar utilizando a seringa pré-cheia manual, permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Depois de cheio, o dispositivo injetor automático deve ser utilizado para aplicação imediata e pode ser aplicado no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que a aplicação seja programada de forma a assegurar que o dispositivo injetor automático administre Neulasta pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício‑risco do medicamento.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas” 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: Nausea1
Portuguese: Cefaleia1
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás dos seus braços.
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Portuguese: Se o dispositivo injetor automático tiver levado uma pancada ou se tiver sido puxado, a cânula pode ficar deslocada.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injeção, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Neulasta.
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
Portuguese: B Segure a ponta do adesivo.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
English: Remove from the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Portuguese: • Tenha cuidado para não sacudir ou bater com o dispositivo injetor automático, retirando-o do seu corpo.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Portuguese: • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Neulasta para utilização manual não pode ser utilizada com o dispositivo injetor automático.
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Portuguese: A parte de trás do braço deve ser utilizada apenas se existir um cuidador disponível para monitorizar o estado do dispositivo injetor automático.
English: How do I give my injection?
Portuguese: Como administro a minha injeção?
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sofrer vermelhidão ou sensibilidade persistentes ou um agravamento das mesmas no local de aplicação, uma vez que pode ser um sinal de infeção.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Portuguese: O dispositivo injetor automático utiliza um adesivo acrílico.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Portuguese: Se a seringa pré-cheia para administração manual for utilizada com o dispositivo injetor automático, o doente poderá receber menos do que a dose recomendada.
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Portuguese: • Se o dispositivo injetor automático, a qualquer momento, se desprender da sua pele antes de ter sido administrada a dose completa, não o reaplique.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Portuguese: Dermatite de contacto e reações localizadas na pele como erupção cutânea e urticária têm sido notificadas com a utilização do dispositivo injetor automático, indicando possivelmente reação de hipersensibilidade ao adesivo.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Portuguese: • hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Portuguese: • Uma vez que o dispositivo injetor automático pode ficar danificado e você poderá ficar ferido, não exponha o dispositivo injetor automático ao seguinte: - Exames imagiológicos (p. ex., TAC, ressonância magnética, ultrassonografia, raio-x).
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Neulasta?
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
English: Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Portuguese: Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Neulasta
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, disponível quer em embalagens blister quer em embalagens não blister.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Portuguese: Num estudo de fase I (n = 253) aleatorizado, de dose única, de grupos paralelos realizado em indivíduos saudáveis, a exposição (perfis médios do tempo de concentração sérica) a pegfilgrastim, administrado por injeção manual e pelo dispositivo injetor automático, foi comparável.
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Portuguese: Se a luz de estado estiver a piscar verde, está a funcionar corretamente.
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Portuguese: Neulasta é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Portuguese: EU/1/02/227/004 - 1 embalagem com protetor de agulha EU/1/02/227/005 - 1 embalagem com dispositivo injetor automático
English: • redness at the site of injection.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção.
English: Aortitis
Portuguese: Aortite
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Portuguese: Se esta estiver a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Portuguese: • Não volte a colocar a proteção em seringas utilizadas.
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Portuguese: Se este estiver colocado na parte de trás do seu braço, um cuidador deverá estar disponível para monitorizar o seu dispositivo injetor automático.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
English: On-body injector becomes loose or falls off
Portuguese: O dispositivo injetor automático solta-se ou cai
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.