FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione di ospemifene e 4-idrossiospemifene è stata maggiore del 30% e 70% circa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lipofile naturen og absorpsjonsegenskapene kan ikke en interaksjon mellom ospemifen og legemidler som orlistat utelukkes.
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte su ospemifene per valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso e altri problemi di sicurezza, come concordato nel piano di gestione del rischio, in pazienti con AVV trattate con ospemifene in confronto con 1) pazienti alle quali sono stati recentemente prescritti SERM per malattie associate al deficit di estrogeni o per la prevenzione del carcinoma mammario e 2) l'incidenza in pazienti con AVV non sottoposte a trattamento.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: Il trattamento con Senshio può essere ripreso non appena sia di nuovo in piedi e dopo aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Behandling med Senshio kan startes igjen så fort du blir mobil igjen og etter å ha konsultert legen din.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
Norwegian Bokmål: Ospemifen er ikke indisert til fertile kvinner.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Senshio Non prenda Senshio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senshio Bruk ikke Senshio
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Italian: Si raccomanda di assumere ospemifene con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ospemifen tas sammen med mat til samme tid hver dag.
Italian: oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin, et legemiddel mot kreft for fremskreden (metastatisk) kreft i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum).
Italian: Verosimilmente, questo effetto è stato dovuto all'azione anti-estrogenica di ospemifene in questo tessuto target, che ha attenuato il processo fisiologico di involuzione (atrofia) del timo indotto dagli estrogeni a partire dalla pubertà.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Italian: Dopo somministrazione orale di [3-H]-ospemifene a digiuno, approssimativamente il 75% e il 7% della dose è stato escreto, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [3-H]-ospemifen i fastende tilstand, ble henholdsvis ca. 75 % og 7 % av dosen skilt ut i avføring og urin.
Italian: Tabella 1: Analisi primaria di efficacia - variazione dal basale alla settimana 12 del sintomo più fastidioso (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 for mest plagsomme symptom (ITT, LOCF)
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
Norwegian Bokmål: Ved disse kontrollene bør du drøfte fordelene og risikoene ved å fortsette med Senshio med legen din.
Italian: In uno studio di riproduzione condotto in due generazioni sullo sviluppo pre e postnatale, ospemifene ha indotto un aumento delle perdite postimpianto, un aumento dei nati morti e un aumento dell'incidenza della mortalità postnatale nella generazione F1.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Italian: Pertanto, ospemifene deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Italian: L'incidenza di referti anomali, ma non clinicamente significativi, alla palpazione della mammella e alla mammografia è diminuita nella popolazione che ha ricevuto ospemifene 60 mg durante lo studio di 1 anno (studio 3), rispettivamente, da 1,6% a 0,6% e da 11,8% a 8,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av unormalt, men ikke klinisk signifikante funn ved brystpalpasjoner og mammografi ble redusert hos populasjonen som tok ospemifen 60 mg i løpet av den ettårige studien (studie 3) fra henholdsvis 1,6 % til 0,6 % og fra 11,8 % til 8,1 %.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Italian: - se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose) for eksempel i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller øynene (retinal venetrombose).
Italian: Sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Italian: È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en klinisk overvåkning av en reduksjon i effekten til ospemifen.
Italian: I dati relativi all'uso di ospemifene in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ospemifen hos gravide kvinner.
Italian: Complessivamente, questi dati sono tipici di un'induzione degli isoenzimi CYP e sono considerati risposte di adattamento in assenza di segni istopatologici di danno epatico.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse funnene karakteristiske for en induksjon av CYP-isoenzymer og anses som adaptive responser uten noen histopatologiske tegn på leverskade.
Italian: Le alterazioni correlate a ospemifene comprendevano cisti follicolari ovariche, atrofia stromale dell'endometrio e ipertrofia/iperplasia endometriale, che sono compatibili con l'attività farmacologica di ospemifene nell'animale intatto con ciclo normale.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Italian: Nell'utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
Italian: A seguito di una singola somministrazione orale di 60 mg di ospemifene a stomaco pieno, il 17,9%, 10,0% e 1,4% della dose somministrata è stato escreto nelle feci rispettivamente sotto forma di ospemifene, 4-idrossiospemifene e 4'-idrossiospemifene.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
Italian: Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo non vi è stata alcuna differenza significativa negli eventi avversi mammari tra ospemifene e placebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene var det ingen betydelig forskjell i brystrelaterte bivirkninger mellom ospemifen og placebo.
Italian: La Tabella 1 riporta la variazione media del punteggio di gravità dell'MBS dopo 12 settimane con l'analisi statistica associata per la differenza vs. placebo negli studi 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser den gjennomsnittlige endringen i alvorlighetsgrad i MPS etter 12 uker med den assosierte statistiske testingen av forskjellen kontra placebo for studiene 1 og 2.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo condotti con ospemifene, la trombosi venosa profonda si è verificata con una frequenza di circa 3,65 casi per 1.000 anni paziente con 60 mg di ospemifene (intervallo di confidenza al 95% di 0,44-13,19) contro 3,66 casi per 1.000 anni paziente con placebo (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-20,41; il rischio relativo è 1,0).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene av ospemifen forekom dyp venetrombose ved en frekvens på omkring 3,65 tilfeller per 1000 pasientår på 60 mg ospemifen (95 % konfidensintervall på 0,44 til 13,19) kontra 3,66 tilfeller per 1000 pasientår for placebo (95 % konfidensintervall på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono ridurre l'effetto di Senshio: rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Alle av de følgende legemidlene, som kan føre til en redusert effekt av Senshio: Rifampicin og rifabutin som ofte brukes til å behandle tuberkulose.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Senshio med:
Italian: Il principale componente radioattivo nel plasma e nelle feci è stato ospemifene e il metabolita principale 4-idrossiospemifene.
Norwegian Bokmål: Den mest radioaktive komponenten i både plasma og avføring var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroksyospemifen.
Italian: L'uso di ospemifene deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto).
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato se la funzione del fegato è gravemente ridotta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlig redusert leverfunksjon.
Italian: Ospemifene non è stato mutagenico o clastogenico quando valutato in una serie standard di test in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke mutagent eller klastogent ved evaluering i en standardserie med in-vitro og in-vivo tester.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig med mat tatt til samme tid hver dag.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke dra nytte av effektene av Senshio hvis du avbryter behandlingen med den uten å rådføre deg med legen din først.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro hanno mostrato che ospemifene è un debole induttore di CYP2B6 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at ospemifen er en svak induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen ble skilt ut uendret i urin.
Italian: In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuate analisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell'endometrio.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di ospemifene con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non è stata studiata e l'uso concomitante non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ospemifen samtidig med østrogener eller andre SERM-er, som tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen er ikke studert og samtidig bruk er ikke anbefalt.
Italian: - Se è fortemente in sovrappeso (IMC > 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con ospemifene nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske studier er ikke blitt gjennomført med ospemifen hos den pediatriske populasjonen.
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene sono altamente legati alle proteine sieriche (entrambi > 99%).
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Italian: Sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo di ospemifene.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di ospemifene non è influenzato dalla co-somministrazione di omeprazolo per via orale, un medicinale che aumenta il pH gastrico.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er ikke absorpsjonen av ospemifen påvirket av samtidig administrering av oral omeprazol, et legemiddel som øker gastrisk pH.
Italian: In studi sull'AVV, le differenze farmacocinetiche legate alla razza sono state studiate in 1.091 donne in post-menopausa, di cui 93,1% bianche, 3,9% nere, 1,8% asiatiche e 1,1% di altra razza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene è solo lievemente influenzata dalla compromissione epatica lieve e moderata (punteggio Child Pugh 5-9) rispetto ai controlli sani con caratteristiche simili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen blir kun lettere påvirket av lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 5-9) sammenlignet med friske jevnbyrdige kontroller.
Italian: La Cmax e AUC0-24h medie di ospemifene sono state, rispettivamente, di 785 ng/mL e 5.448 ng•h/mL dopo dosi ripetute di 60 mg di ospemifene una volta al giorno a stomaco pieno.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Italian: Un "miglioramento sostanziale" è stato limitato alle pazienti con MBS moderato o severo al basale nelle quali l'entità è passata da severa a lieve o da severa o moderata all'assenza del sintomo.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble begrenset til pasienter som hadde moderat eller alvorlig MPS ved baseline, som ble endret fra alvorlig til mild eller alvorlig til moderat, eller ingen.
Italian: Nessun soggetto in entrambi gruppi ha sviluppato un carcinoma endometriale o mammario durante lo studio.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Italian: Effetti di ospemifene su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Effekter av ospemifen på andre legemidler
Italian: In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12.
Norwegian Bokmål: I to separate 12 ukers nøkkelstudier (studie 1 og 2) ble ospemifen assosiert med en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i prosentandelen parabasale celler og vaginal pH og en statistisk signifikant gjennomsnittlig økning fra baseline i prosentandelen overfladiske celler, sammenlignet med placebo (P < 0,001 for hver parameter) ved uke 4 og 12.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår > 9).
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione sulla pelle, prurito sulla pelle, pomfi sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte utslett, hud som klør, hevede flekker på huden din (urtikaria), hevelse i tungen og halsen som kan føre til pustevansker eller problemer med å svelge.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente rilevante e non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: In questi studi, un totale di 1.102 soggetti ha ricevuto 60 mg di ospemifene e 787 soggetti hanno ricevuto placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1 102 forsøkspersoner 60 mg ospemifen og 787 forsøkspersoner fikk placebo.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente significativo a causa della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett som klinisk signifikant på grunn av den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Italian: Questi referti non clinici sono coerenti con i risultati degli studi clinici, nei quali ospemifene ha mostrato benefici sulla fisiologia vaginale in assenza di effetti apparenti simil-estrogenici sul tessuto mammario (vedere sottoparagrafo Sicurezza clinica).
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske funnene stemmer overens med funn fra kliniske studier hvor ospemifen demonstrerte fordeler på vaginal fysiologi uten åpenbare østrogenlignende effekter på brystvev (se underpunktet Klinisk sikkerhet).
Italian: Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Italian: Il sintomo più fastidioso (MBS) è stato determinato al basale, a 4 e a 12 settimane tramite il seguente punteggio di severità: assente=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MPS) ble evaluert ved baseline, 4 og 12 uker med alvorlighetsgraden klassifisert som følgende: Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Alvorlig = 3.
Italian: Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Italian: Dei 426 soggetti arruolati nello studio, 363 (85,2%) sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ospemifene 60 mg e 63 soggetti (14,8%) sono stati randomizzati a ricevere placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 426 forsøkspersonene som var innmeldt i studien, ble 363 (85,2 %) forsøkspersoner randomisert til orale doser én gang per dag med ospemifen 60 mg og 63 (14,8 %) ble randomisert til placebo.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio dello spessore endometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si è verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en gjennomsnittlig økning på 0,8 mm i endometriell tykkelse etter 12 måneder (evaluert med protokollspesifisert ultrasonografi) og det var ingen økning i vaginal blødning eller spotting i gruppen behandlet med ospemifen sammenlignet med placebogruppen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - ispessimento del rivestimento dell'utero (endometrio) visibile all'ecografia (ipertrofia endometriale).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).
Italian: Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attività enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Ospemifen forårsaket ikke en klinisk relevant endring i eksponeringen for substratene, noe som antyder at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktivitetene in-vivo i et klinisk signifikant omfang.