FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies bij mensen uitgevoerd.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van exenatide met verlengde afgifte en met onmiddellijke afgifte is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i o natychmiastowym uwalnianiu nie było badane i nie jest zalecane.
Dutch: • Bewaar in de meegeleverde verpakking om te beschermen tegen licht totdat u klaar bent om uw dosis voor te bereiden en te gebruiken.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem aż do czasu przygotowania i wstrzyknięcia dawki leku.
Dutch: WACHT
Polish: ODCZEKAĆ
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
Polish: Średnia masa ciała (kg)
Dutch: Te veel van dit middel kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
Polish: Podanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of de AUC waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na Cmax czy pole pod krzywą (AUC).
Dutch: − Is een pen voor eenmalig gebruik, met een vaste dosis die uw geneesmiddel automatisch injecteert.
Polish: − To jednorazowe urządzenie zawierające pojedynczą dawkę leku, które automatycznie wykonuje wstrzyknięcie leku.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte kan op ieder moment van de dag worden toegediend, met of zonder maaltijden.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu można podawać o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Dutch: Daarom zijn geen dosisaanpassingen van geneesmiddelen, die gevoelig zijn voor een vertraagde maaglediging, noodzakelijk.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych wrażliwych na opóźnione opróżnianie żołądka.
Dutch: Bydureon BCise moet als volgt worden bewaard:
Polish: Wstrzykiwacz Bydureon BCise należy przechowywać w następujący sposób:
Dutch: Om de juiste dosis te nemen moet u elke rubriek lezen zodat u iedere stap in de juiste volgorde doet.
Polish: Aby podać właściwą dawkę, należy zapoznać się z każdym punktem i wykonać kolejno każdy krok.
Dutch: De patiënt hoeft niets van de kit voor eenmalig gebruik te bewaren.
Polish: Pacjent nie musi zachowywać jakiejkolwiek części jednorazowego zestawu.
Dutch: Uw arts of diabetesverpleegkundige moet u leren hoe u dit middel moet injecteren vóór u het voor de eerste keer gebruikt.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka diabetologiczna powinni pokazać pacjentowi jak wstrzykiwać ten lek przed jego pierwszym użyciem
Dutch: Wat moet ik doen als ik de injectieknop niet helemaal kan indrukken wanneer ik mijn dosis probeer te injecteren?
Polish: Co mam zrobić, jeżeli nie mogę całkiem wcisnąć przycisku do iniekcji podczas próby wstrzyknięcia dawki leku?
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: • de naald bevestigt, gaat u naar stap 4a
Polish: • Dołączyć igłę, patrz krok 4a
Dutch: Een farmacodynamische studie met exenatide toonde bij patiënten met diabetes type 2 (n=13) een herstel aan van de eerste fase van insulinesecretie en verbeterde de tweede fase van insulinesecretie in respons op een intraveneuze bolusinjectie met glucose.
Polish: Badanie farmakodynamiczne z zastosowaniem eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13), wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) bij patiënten behandeld met Bydureon BCise met lage antilichaamtiter bij het laatste bezoek (-1,1% tot -1,5%) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters (1,1% tot -1,4) %).
Polish: Ogółem stopień kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise z niskim mianem przeciwciał na ostatniej wizycie (-1,1% do -1,5%) był porównywalny ze stopniem kontroli glikemii u pacjentów z nieoznaczalnym mianem przeciwciał (-1,1% do -1,4%).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal gerelateerd (voornamelijk misselijkheid (8%) die de neiging hadden te verdwijnen gedurende voortzetting van de behandeling), hoofdpijn (4%) en reacties op de injectieplaats, zoals jeuk op de injectieplaats (3%) en erytheem op de injectieplaats (2%).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności (8%), które miały tendencję do zanikania w miarę kontynuowania leczenia), ból głowy (4%) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd w miejscu wstrzyknięcia (3%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (2%).
Dutch: • Opzwellen van het gezicht, de tong of de keel (angio-oedeem)
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten die tenminste één dosis van het studiegeneesmiddel hebben ontvangen.
Polish: Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę leku badanego.
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Incidentie HR (95% BI)1
Polish: Częstość zdarzeń HR (95% CI)1
Dutch: Pak de naald en draai de blauwe dop er van af.
Polish: Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.
Dutch: • jeuk of roodheid op de plek van injectie
Polish: • swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: De noodzaak voor aanvullende antihyperglykemische medicatie was verminderd met 33% in de groep met exenatide met verlengde afgifte (de incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 10,5 per 100 patiëntjaren) in vergelijking met de placebogroep (de incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 15,7 per 100 patiëntjaren).
Polish: Potrzeba przyjmowania dodatkowych leków antyhiperglikemicznych była zmniejszona o 33% w grupie przyjmującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (częstość występowania skorygowana względem ekspozycji wyniosła 10,5 na 100 pacjento-lat) w porównaniu z grupą placebo (częstość występowania skorygowana względem ekspozycji wyniosła 15,7 na 100 pacjento-lat).
Dutch: • Galbulten en problemen met ademen
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem
Dutch: Let goed op de bodem.
Polish: Należy zwrócić uwagę na powierzchnię na dole.
Dutch: Draai met de andere hand aan het oranje koppelstuk om het te verwijderen.
Polish: Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is beperkt en het gebruik van exenatide met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Uw arts schrijft u nu dit middel voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te helpen reguleren.
Polish: Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.
Dutch: C. Controleer de suspensie.
Polish: C. Skontrolować zawiesinę.
Dutch: Ethinyloestradiol en levonorgestrel
Polish: Etynyloestradiol i lewonorgestrel
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken indien u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, w tym okresie zaleca się stosowanie insuliny.
Dutch: De vervaldatum is aangeduid als EXP.
Polish: Termin ważności oznaczono skrótem EXP.
Dutch: Hoe weet ik dat het geneesmiddel goed gemengd is?
Polish: Skąd wiadomo, że lek jest dobrze wymieszany?
Dutch: In de 30 weken durende placebogecontroleerde klinische studies met exenatide met onmiddellijke afgifte ging gelijktijdig gebruik van exenatide en HMG-CoA-reductaseremmers niet gepaard met consistente veranderingen in lipidenprofielen (zie rubriek 5.1).
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało wyraźnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
Dutch: Echter, exenatide vermindert de normale glucagonrespons en andere hormonale reacties op hypoglykemie niet.
Polish: Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke afgifte 10 µg BID
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu, 10 µg BID
Dutch: Reinig de injectieplaats voorzichtig met water en zeep of met een alcoholdoekje.
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce podania mydłem i wodą lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Als u nog steeds de knop niet volledig kunt induwen, verwijder dan de naald uit uw huid.
Polish: Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry.
Dutch: • Houd de pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Polish: • Wstrzykiwacz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: U hoeft niet te stoppen met de behandeling.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.
Dutch: Wat moet ik doen als ik luchtbellen in de spuit zie?
Polish: Co mam zrobić, jeżeli we wstrzykiwaczu widzę pęcherzyki powietrza?
Dutch: De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de laatste dosis tenminste drie dagen eerder werd toegediend.
Polish: Dzień podania produktu można w razie konieczności zmienić, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana przynajmniej trzy doby wcześniej.
Dutch: Ga niet naar de volgende stap tenzij uw geneesmiddel goed is gemengd.
Polish: Nie przechodzić do następnego kroku, jeśli lek nie został dobrze wymieszany.
Dutch: Als u Bydureon niet onmiddellijk injecteert, vormen er zich kleine klontjes in de spuit.
Polish: Jeżeli lek Bydureon nie zostanie wstrzyknięty natychmiast, zaczną się tworzyć małe grudki w strzykawce.
Dutch: Het geneesmiddel injecteren
Polish: Wstrzykiwanie leku
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat exenatide hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie met daaropvolgende proteolytische afbraak.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego.
Dutch: Wanneer het niet goed is gemengd, moet u langer en krachtiger tikken.
Polish: Jeżeli lek nie jest dobrze wymieszany, należy uderzać penem dłużej i bardziej energicznie.
Dutch: Het geneesmiddel mengen en de spuit vullen
Polish: Mieszanie leku i napełnianie strzykawki
Dutch: Het geneesmiddel kan nog steeds volledig worden gemengd, maar u moet dan meer schudden en het zal meer tijd kosten.
Polish: W takiej sytuacji lek można nadal dobrze wymieszać, jednak wymaga to więcej wysiłku i czasu.
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met de lediging van uw maag (waaronder gastroparese) of de vertering van voedsel, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen.
Polish: - W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów - w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku.
Dutch: Bij de volgende stappen gaat u het geneesmiddel mengen en de spuit vullen.
Polish: Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki.
Dutch: Deze incidentie was verhoogd wanneer het werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (26,1%) in vergelijking met geen sulfonylureumderivaat (0,9%) (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość ta była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (26,1%) w porównaniu z brakiem stosowania pochodnej sulfonylomocznika (0,9%) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Wanneer exenatide met verlengde afgifte wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat moet patiënten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines te voorkomen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Elke pen mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.
Polish: Każdy pen może być tylko stosowany przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Dutch: De aminozuurvolgorde van exenatide overlapt gedeeltelijk die van humaan GLP-1.
Polish: Sekwencja aminokwasów w łańcuchu eksenatydu częściowo pokrywa się z sekwencją ludzkiego GLP-1.
Dutch: Verborgen naald
Polish: Osłonięta igła
Dutch: Het poeder (2 mg) in een kamer is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel (0,65 ml) in de andere kamer is een heldere kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Polish: Proszek (2 mg) w jednej komorze, jest biały lub białawy a rozpuszczalnik (0,65 ml) w drugiej komorze jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
Dutch: Wanneer u geen klontjes ziet, bent u klaar om te injecteren.
Polish: Jeżeli nie są widoczne grudki, lek jest gotowy do wstrzyknięcia.
Dutch: Leg de naald, de verpakking van het flaconkoppelstuk, de flacon en de spuit op een schoon en vlak oppervlak.
Polish: Igłę, opakowanie z łącznikiem fiolki, fiolkę i strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Dutch: Reinig het gebied met een alcoholdoekje.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Rechtop houden en krachtig losdraaien
Polish: Trzymać pionowo i energicznie odkręcić
Dutch: Dit is voldoende tijd om al het geneesmiddel uit de pen onder uw huid te krijgen.
Polish: Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.
Dutch: Stop wanneer u een klik hoort en het groene etiket is verdwenen.
Polish: ZATRZYMAĆ obrót w momencie usłyszenia kliknięcia i zniknięcia zielonej etykiety w korpusie wstrzykiwacza.
Dutch: Wat als het apparaat niet goed werkt en ik de oranje dop niet kan verwijderen?
Polish: Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można zdjąć pomarańczowej nakładki?
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd (zie rubriek 4.4)
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4)
Dutch: • Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de buik, met of zonder braken, heeft omdat u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) zou kunnen hebben.
Polish: • ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Dutch: Houd de pen tegen het licht en kijk door beide zijden en de onderkant van het venster.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz pod światło i obejrzeć obie strony i dolną część okienka.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg + insuline glargine
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Dutch: U heeft een naaldencontainer nodig die:
Polish: Do tego celu będzie potrzebny pojemnik odporny na przebicia, który:
Dutch: De twee kamers worden gescheiden door een tweede chloorbutylrubberen zuiger.
Polish: Dwie komory są oddzielone drugim gumowym tłokiem (z chromobutylu).
Dutch: Hoewel patiënten met hoge antilichaamtiters bij het laatste bezoek een verzwakte HbA1c-respons hadden, waren de HbA1c-afnames bij deze patiënten klinisch relevant (-0,6% tot
Polish: Podczas, gdy u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał oznaczonym na ostatniej wizycie występowała osłabiona odpowiedź HbA1c, zmniejszenie stężenia HbA1c u tych pacjentów było klinicznie istotne (-0,6% do -0,7%).
Dutch: NIET draaien.
Polish: Nie przekręcać.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis krijgt.
Polish: Ma to zapewnić podanie pełnej dawki.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke afgifte 10 µg tweemaal daags
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 10 µg 2 razy na dobę
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję przed zastosowaniem leku
Dutch: <-in het voordeel van exenatide
Polish: <-Na korzyść eksenatydu
Dutch: Ik ben klaar om te injecteren.
Polish: Jestem gotowy/gotowa na wstrzyknięcie dawki.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met Bydureon BCise evalueerbaar voor antilichamen (n=393), was de incidentie van mogelijk immunogene reacties op de injectieplaats (meestal knobbeltje op de injectieplaats) tijdens de twee studies ongeveer 20%.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise, u których możliwa była ocena występowania przeciwciał (N = 393), częstość występowania potencjalnie immunogennych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej guzka w miejscu wstrzyknięcia) w dwóch badaniach wyniosła około 20%.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Proszek: biały lub białawy proszek.
Dutch: Gemiddeld had in de fase 3-studies 12% van de patiënten hoge antilichaamtiters.
Polish: W badaniach klinicznych trzeciej fazy, średnio u 12% pacjentów oznaczono wyższe miano przeciwciał.
Dutch: Exenatide vs. placebo: HR (95% BI)
Polish: Eksenatyd w por. z placebo: HR (95% CI)
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet die worden toegediend zodra dit praktisch mogelijk is, op voorwaarde dat de volgende reguliere dosis over 3 dagen of later is gepland.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę, należy ją podać tak szybko jak jest to możliwe, o ile kolejna zaplanowana dawka wypada za 3 dni lub później.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
Polish: Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Dutch: Ongeveer 49,3% had een milde nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) en 21,6% had een matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Polish: U około 49,3% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥60 do ≤89 ml/min/1,73m2 pc.), a u 21,6% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (eGFR ≥30 do ≤59 ml/min/1,73 m2 pc.).
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie
Polish: Zmniejszenie apetytu Odwodnienie
Dutch: Bewaar geen onderdelen.
Polish: Nie trzeba zachowywać żadnych elementów.
Dutch: Na discontinuering kan het effect van exenatide met verlengde afgifte voortduren omdat de plasmaspiegels van exenatide afnemen over een periode van 10 weken.
Polish: Po przerwaniu leczenia, działanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu może się utrzymywać, ponieważ stężenie eksenatydu w osoczu zmniejsza się przez 10 tygodni.
Dutch: Wees voorzichtig na het verwijderen van het koppelstuk zodat de zuiger niet wordt ingeduwd.
Polish: Po usunięciu łącznika należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.
Dutch: Bovendien trad hypoglykemie met een sulfonylureumderivaat zeer vaak op (zie Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen, hieronder).
Polish: Ponadto, bardzo często występowała hipoglikemia podczas leczenia skojarzonego z pochodnymi sulfonylomocznika (patrz Opis wybranych działań niepożądanych niżej).
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast zijn sommige andere bijwerkingen gemeld
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane
Dutch: De Bydureon BCise-pen kan tot 4 weken bij kamertemperatuur worden bewaard.
Polish: Bydureon BCise wstrzykiwacz może być przechowywany w temperaturze pokojowej maksymalnie przez 4 tygodnie.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • zich zenuwachtig voelen
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane • uczucie roztrzęsienia
Dutch: • groot genoeg is voor de hele pen,
Polish: • jest wystarczająco duży, by pomieścić cały wstrzykiwacz,
Dutch: In geval van overdosering moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart in overeenstemming met de klinische klachten en verschijnselen van de patiënt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Dutch: Van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte maakte over het algemeen 20% melding van ten minste één episode van misselijkheid vergeleken met 34% bij patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte ontvingen.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ogółem 20% pacjentów zgłosiło wystąpienie nudności co najmniej raz, w porównaniu z 34% pacjentów, którzy stosowali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: ACS=acuut coronair syndroom; BI=betrouwbaarheidsinterval; CV=cardiovasculair; HF=hartfalen; HR=hazardratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardinfarct; n=aantal patiënten met een voorval; N=aantal patiënten in de behandelgroep.
Polish: ACS=ostry zespół wieńcowy; CI=przedział ufności; CV-sercowo-naczyniowy; HF=niewydolność serca; HR=współczynnik ryzyka; MACE=poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca; MI=zawał mięśnia sercowego; n=liczba pacjentów ze zdarzeniem; N=liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Dutch: Waarom moet ik de pen rechtop houden om de oranje dop te verwijderen?
Polish: Dlaczego trzeba trzymać wstrzykiwacz pionowo podczas zdejmowania pomarańczowej nakładki?
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard en leidden gewoonlijk niet tot terugtrekking uit de studies.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
Dutch: Duw nog niet op de injectieknop.
Polish: NIE NACISKAĆ jeszcze przycisku do wstrzyknięcia.
Dutch: - geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia), bv. warfarine, omdat gevolgd zal moeten worden of er veranderingen in INR (waarde met betrekking tot bloedverdunning) bij u optreden tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
Polish: - o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).
Dutch: Gedurende de 6 maanden gecontroleerde fase van de studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die exenatide met verlengde afgifte kregen dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (16% versus een spreiding van 2-7%).
Polish: Podczas sześciomiesięcznej kontrolowanej fazy badań, reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu niż u pacjentów otrzymujących komparator (16% w porównaniu z zakresem 2-7%).
Dutch: Achter
Polish: Tył
Dutch: U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.