FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό ενός ειδικού τύπου λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα) (κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3) ˙
Dutch: Myelosuppressie is een dosisbeperkende bijwerking van mitoxantron.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
Dutch: PARTIJNUMMER [Nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Misselijkheid Braken
Greek: Ηπατική Δυσλειτουργία
Dutch: Levertoxiciteit Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Greek: Ηπατοτοξικότητα Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [Nationaal te implementeren]
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
Greek: Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Greek: Θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε σχήματα συνδυασμού ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου βλαστικής κρίσης σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Dutch: Obstipatie Diarree Stomatitis
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten) - Misselijkheid - Braken (overgeven) - Haarverlies
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα και λευκοκύτταρα) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na behandeling te gebruiken.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Slijmvliesontsteking Pancreatitis
Greek: Κοιλιακό άλγος Γαστρεντερική αιμορραγία Φλεγμονή των βλεννογόνων Παγκρεατίτιδα
Dutch: De aanbevolen dosering voor remissieinductie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για επαγωγή της ύφεσης είναι 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ημερησίως για πέντε συνεχείς ημέρες (σύνολο 60 mg/m2).
Dutch: Gebruikt u naast Novantron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε όφελος στη συνολική επιβίωση ή άλλα κλινικά συναφή τελικά σημεία.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Greek: Αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Greek: Αυτή η παράγραφος αναδιαρθρώθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης ή, όταν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης, αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Greek: Οι συναφείς πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τους κινδύνους για τη γονιμότητα εναρμονίστηκαν επίσης.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων, ακόμη και πέντε έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Greek: Οι περιορισμοί σχετικά με τη χρήση της μιτοξαντρόνης σε εγκύους γυναίκες εναρμονίστηκαν ώστε να αντιπροσωπεύουν τις διαθέσιμες πληροφορίες.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της μιτοξαντρόνης στο μητρικό γάλα και η ανάγκη για διακοπή του θηλασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατυπώνονται με συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας Νευρολογίας και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ σε αυτήν την παράγραφο.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης έχει καταδειχτεί στις εν λόγω μελέτες.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, συνολικά, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν ανεπαρκή, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ετερογένειας μεταξύ των ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι).
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Greek: Η τυπική αντένδειξη σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των θειωδών, όπως αναφέρθηκε ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη) διατηρήθηκε στο εναρμονισμένο κείμενο.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, συνεπώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών θεωρήθηκε αποδεκτός για την εναρμονισμένη ένδειξη.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Greek: Καθώς η εναρμονισμένη ένδειξη είναι για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον μικρό κίνδυνο λευχαιμίας και την έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού θεωρήθηκε επαρκής.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αντισύλληψης στους άνδρες προστέθηκαν σε αυτές που υπήρχαν ήδη για τις γυναίκες και αμφότερες προσαρμόστηκαν λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημίσειας ζωής της μιτοξαντρόνης και της αντίστοιχης διάρκειας του κύκλου των γαμετών σε άνδρες και γυναίκες.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το επίπεδο στοιχείων που παρασχέθηκε είναι περιορισμένο.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Greek: Στις μελέτες που παρουσιάστηκαν, παρόλο που ήταν περιορισμένες σε αριθμό και με ετερογενείς πληθυσμούς, η μιτοξαντρόνη επέδειξε συνεπή επίδραση στις υποτροπές καθώς και στην αναπηρία.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
Dutch: Bovendien werd door het CMHP advies ingewonnen bij de wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC met betrekking tot de noodzaak van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Greek: Επιπλέον, η CMHP ζήτησε τη συμβουλή της SAG και της PRAC σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Greek: Επιπλέον, πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης και 10 ημέρες μετά από κάθε χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μια πλήρης αιματολογική εξέταση.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Greek: Επίσης, θεωρήθηκε ότι θα πρέπει να αναφερθεί η αλληλεπίδραση με τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Greek: Εν όψει των ανωτέρω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη του συμφωνηθέντος όρου στις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο Παράρτημα IV και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και τα άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Greek: Αντενδείξεις για τις εσφαλμένες οδούς χορήγησης, λόγω του κινδύνου εξαγγείωσης και άλλες αντενδείξεις που χρησιμοποιούνται σε μερικά κράτη μέλη θεωρήθηκε επίσης σκόπιμο να διατυπωθούν με πιο κατάλληλο τρόπο σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης, στο πλαίσιο συνδυαστικής θεραπείας, για τη θεραπεία του NHL.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
Greek: Παρόλο που η μιτοξαντρόνη δεν είναι ένα από τα σχήματα χημειοθεραπείας που χρησιμοποιούνται συχνότερα στο NHL, η CHMP αναγνώρισε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή και έκρινε την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αποδεκτή.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιήσει αποτελεσματικά αυτούς τους κινδύνους, η CMHP έκρινε ότι εκτός από την πρόταση του ΚΑΚ για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει επίσης να πραγματοποιείται ετήσια παρακολούθηση για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας και δεν θα πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση της μέγιστης αθροιστικής δόσης.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων καρδιοτοξικότητας και λευχαιμίας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η χρήση της μιτοξαντρόνης θα πρέπει να περιορίζεται στον πληθυσμό στον οποίο τα οφέλη υπερτερούν των σοβαρών αυτών κινδύνων.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het klinische voordeel van mitoxantron bij volwassenen was aangetoond en adviseerde het gebruik van de term acute myeloïde leukemie in plaats van acute niet-lymfocytaire leukemie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κλινικό όφελος της μιτοξαντρόνης καταδείχτηκε σε ενήλικες και συνέστησε τη χρήση του όρου «οξεία μυελογενής λευχαιμία» αντί του όρου «οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία».
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι πιθανοί πρόσθετοι κίνδυνοι της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με μακροπρόθεσμη έκθεση και σε άλλα ανοσοκατασταλτικά δεν είναι γνωστοί, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι θα πρέπει να αναφέρεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχει καταδειχτεί μετά από άλλες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν εγκριθεί πιο πρόσφατα.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Greek: Η CMHP ακολούθησε τη συμβουλή της SAG και συμφώνησε επί ενός λειτουργικού ορισμού για την ένδειξη στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα θεωρήθηκαν επαρκή από την SAG και την PRAC, οι οποίες, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις πολυάριθμες απαιτήσεις και τη σημασία τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος στη σκλήρυνση κατά πλάκας, έκριναν ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί εκπαιδευτικό υλικό και να πραγματοποιηθεί μια μελέτη για τη διασφάλιση της τήρησης των μέτρων.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ήταν απαραίτητη η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου υπό τη μορφή εκπαιδευτικού υλικού για τη χρήση του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de tabel van ongewenste reacties bij multipele sclerose een voetnoot in de geharmoniseerde productinformatie behouden moet blijven, met daarin vermelding dat amenorroe kan duiden op premature menopauze en dat het causale verband tussen de gevallen van plotselinge dood en toediening van mitoxantron onzeker is.
Greek: Η CHMP θεώρησε επίσης ότι στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει να παραμείνει στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος η υποσημείωση που διευκρινίζει ότι τα συμβάντα αμηνόρροιας μπορεί να συνάδουν με πρόωρη εμμηνόπαυση και ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου και της χορήγησης μιτοξαντρόνη είναι αβέβαιη.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, το Novantrone αντενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο λευχαιμίας.
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι απειλητική για τη ζωή νόσος, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Greek: Η γενική μείωση της δόσης για άλλου τύπου σοβαρή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση τοξικότητας βαθμού 4 κατά ΠΟΥ, έγινε επίσης αποδεκτή.
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoewel het bewijsmateriaal beperkt is, erkende het CHMP dat in bepaalde gevallen en afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts de toevoeging van mitoxantron aan combinatiebehandelingen voordeel zou kunnen opleveren voor deze patiëntenpopulatie, en aanvaardde de indicatie.
Greek: Παρόλο που το επίπεδο στοιχείων είναι περιορισμένο, η CHMP αναγνώρισε ότι, σε επιλεγμένες περιπτώσεις και κατά τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού, η προσθήκη μιτοξαντρόνης σε συνδυαστικά σχήματα θα μπορούσε να παρουσιάσει όφελος για τον εν λόγω πληθυσμό ασθενών και αποδέχτηκε την ένδειξη.