FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' BindRen huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за понижаване на нивата на фосфатите.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trattament b'BindRen għandu effett pożittiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat fiddemm.
Bulgarian: 6 предварител но напълнени предварително напълнена спринцовка интравенозно приложение спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата спринцовки
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Bulgarian: Инжекционен разтвор в
Maltese: Soluzzjoni għall
Bulgarian: Данните по отношение на Binocrit са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Bulgarian: Binocrit получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Bulgarian: Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Инжектиран във вена, Binocrit се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Binocrit непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Binocrit с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Binocrit е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Bulgarian: 10 A-6250 Kundl
Maltese: 10, A-6250
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Други лекарства и Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за коригиране на pH), натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
Maltese: Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: Epoetin alfa DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Не използвайте Binocrit:
Maltese: Tużax Binocrit:
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml с предпазител за иглата 4 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Bulgarian: Binocrit е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Maltese: Binocrit huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Bulgarian: Повръщане
Maltese: Preżentazzjoni
Bulgarian: Binocrit не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Maltese: Binocrit mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Bulgarian: Съдърж ание (концен трация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Л
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Име
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Bulgarian: Остра GvHD степен II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Bulgarian: Филграстим
Maltese: Filgrastim
Bulgarian: Метаанализ
Maltese: Meta-analiżi
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Bulgarian: Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Bulgarian: Biograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: СЛС
Maltese: SC
Bulgarian: Biograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Bulgarian: 08409 Vilnius
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Bulgarian: *Вижте подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Bulgarian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Bulgarian: Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
Maltese: Ematurja, protejnurja
Bulgarian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Bulgarian: Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Bulgarian: Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Bulgarian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Biograstim?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Bulgarian: Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на проява на синдрома на Sweet (остра фебрилна дерматоза).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Bulgarian: Много рядко се наблюдава обостряне на симптомите на ревматоиден артрит.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Bulgarian: Левкоцитоза
Maltese: Lewkoċitosi
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Bulgarian: Запек, анорексия, диария, мукозит
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Bulgarian: Biograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Bulgarian: Biograstim и химиотерапия
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на човешки албумин.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими, клинично асимптоматични увеличения в серумните нива на пикочната киселина, лактат дехидрогеназата и алкалната фосфатаза.
Maltese: Ġew osservati żjidiet, li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid, lactic dehydrogenase u alkaline phosphatase.
Bulgarian: Вродена неутропения
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Biograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
Maltese: Studju retrospettiv internazzjonali
Bulgarian: Партиден №:
Maltese: Komuni ħafna:
Bulgarian: Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU).
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Bulgarian: При 41 % от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35 % от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Bulgarian: Синдром на Sweet, кожен васкулит
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2 % от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50 % намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiżżmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Bulgarian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Bulgarian: Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali majelosoppressivi
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm frewkwenza baxxa (madwar 3%) ta' sindromi majelodisplastiċi (MDS) jew lewkimja f'pazjenti b'SCN ikkurati b'filgrastim.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Maltese: Każijiet ta' protejnurja/ematurja kienu rari ħafna.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Мобилизация
Maltese: Mobilizzazzjoni
Bulgarian: [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Maltese: MIU/mL, 600 mikrogrammi/mL).
Bulgarian: Други лекарства и Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) BIOGRASTIM Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Bulgarian: Biograstim e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Bulgarian: Референтното лекарство за Biograstim е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Bulgarian: Основания за одобряване на Biograstim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Bulgarian: При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.