FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata, i valori medi di Cmax e AUC di ombitasvir e ritonavir sono diminuiti in percentuale tra il 29% e il 30% e tra il 30% e il 33%, rispettivamente, mentre i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir sono aumentati dal 26% al 62% rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: HCV di genotipo 1b
Czech: Genotyp HCV 1b
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di digossina con Viekirax senza dasabuvir può condurre a un aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere la Tabella 2).
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz Tabulka 2).
Italian: • ranolazina
Czech: • ranolazin
Italian: Buprenorfina/ Naloxone 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno5
Czech: / naloxon 4-24 mg/16 mg 1x denně5
Italian: INIBITORE DEI RECETTORI DELL'ANGIOTENSINA Valsartan
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU
Italian: Se un paziente, mentre sta assumendo Viekirax con o senza dasabuvir, è già in trattamento o sta iniziando un trattamento con uno o più medicinali per i quali è attesa una potenziale interazione farmacologica, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale(i) somministrato(i) in concomitanza o un appropriato monitoraggio clinico (Tabella 2).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Italian: Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina.
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche con gli inibitori della calcineurina, vedere il paragrafo 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione renale normale, i valori medi di Cmax di paritaprevir sono stati confrontabili, ma i valori di AUC sono stati del 19%, 33% e 45% più alti in caso di insufficienza renale lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly hodnoty Cmax paritapreviru srovnatelné, ale hodnoty AUC byly vyšší o 19 % u lehké, o 33 % u středně těžké a o 45 % u těžké poruchy funkce ledvin.
Italian: Meccanismo: gli effetti sulla ciclosporina sono dovuti all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir e l'aumento dell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP/BCRP/Pgp da parte di ciclosporina.
Czech: Mechanism us: účinek na cyklosporin vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP/BCR P/P-gp cyklosporin em.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di Viekirax devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Italian: La EC50 media di paritaprevir contro repliconi contenenti NS3derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,86 nM (intervallo 0,43 - 1,87 nM; n = 11) e 0,06 nM (intervallo 0,03 - 0,09 nM, n = 9).
Czech: Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Italian: Tabella 18.
Czech: Tabulka 18.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha sperimentato un fallimento virologico in corso di trattamento e un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto una recidiva.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Italian: ↑ voriconazolo ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Czech: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Italian: Meccanismo: inibizione della
Czech: Mechanism us: indukce
Italian: La sicurezza di Viekirax in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: NA L'uso concomitante di Viekirax con dasabuvir è controindicato (vedere paragrafo
Czech: Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV per 12 settimane n/N % 95% IC
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Italian: Attesi: ↑ levotiroxina
Czech: Očekává se: ↑ levothyroxin
Italian: Dopo somministrazione di Viekirax
Czech: Po podání přípravku Viekirax
Italian: Effetti di ombitasvir su paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (vedere la Tabella 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Italian: L'impiego concomitante con efavirenz è controindicato (vedere paragrafo
Czech: Společné použití s efavirenzem je kontraindikováno (viz bod
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
Italian: Nei topi, paritaprevir/ritonavir si è associato a malformazioni (palpebre aperte) con bassa incidenza per esposizioni 32 volte superiori per paritaprevir e 8 volte superiori per ritonavir rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Czech: Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace (otevřená oční víčka) o nízké incidenci u myší při expozicích 32/8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce.
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
Czech: 24 týdnů n/N % CI
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2informace o použití v pediatrii).
Italian: I contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo sono controindicati (vedere paragrafo
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi substrati, con possibile necessità di un aggiustamento della dose/di un monitoraggio clinico.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) con infezione da HCV di genotipo 1 hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Italian: Etinilestradiolo è controindicato in associazione con Viekirax (vedere i paragrafi 4.3 e
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Darunavir associato con Viekirax + dasabuvir non è raccomandato in pazienti con resistenza estesa ai PI.
Czech: Darunavir v kombinaci s přípravkem Viekirax se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Italian: contemporaneame nte a Viekirax con dasabuvir.La dose di ritonavir all'interno di Viekirax produrrà un potenziamento farmacocinetico di atazanavir.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir, ritonavir e ombitasvir sono rispettivamente diminuiti in percentuale tra il 29% e il 48%, tra il 34% e il 38% e fino all'8%, , rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Italian: Un aggiustamento della dose di Viekirax nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per duloxetina.
Czech: Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
Italian: Commenti clinici durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a pravastatina o rosuvastatina a dose ridotta.
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Italian: Come conservare Viekirax
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat
Italian: Ombitasvir e paritaprevir non inibiscono il trasportatore degli anioni organici (OAT1) in vivo e non si prevede che inibiscano i trasportatori dei cationi organici (OCT1 e OCT2), i trasportatori degli anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, l'assunzione con il cibo ha aumentato l'esposizione (AUC) a ombitasvir, paritaprevir e ritonavir fino all'82%, 211% e 49%, rispettivamente.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
Italian: ↔ S-desmetil citalopram
Czech: desmethyl citalopram
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-(PDE-5) Sildenafil (quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare)
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) Sildenafil
Italian: In tutti e sette gli studi, la dose di Viekirax era di 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno e la dose di dasabuvir era di 250 mg due volte al giorno.
Czech: Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
Italian: • Prurito.
Czech: • konivaptan.
Italian: Viekirax non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh).
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella tabella sottostante, informi il medico o il farmacista prima di assumere Viekirax.
Czech: Pokud užíváte některý z léků uvedených v následující tabulce, před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (in base a un confronto incrociato tra studi)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Italian: Ranolazina
Czech: Ranolazin
Italian: Duloxetina 60 mg in dose singola
Czech: Duloxetin 60 mg jedna dávka
Italian: Attesi: ↑ sildenafil
Czech: Očekává se: ↑ sildenafil
Italian: L'associazione di atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: ↑ fexofenadina
Czech: ↑ fexofenadin
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Le varianti associate a resistenza nelle posizioni amminoacidiche R155 e D168 di NS3 sono state osservate raramente (meno dell'1% dei casi) al basale.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N e M28V + Q30R nella NS5A di HCV hanno ridotto la sensibilità a ombitasvir.
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Italian: L'EC50 di ombitasvir contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nei saggi di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 14,1 e 5 pM.
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Italian: 600/300 mg una volta al giorno
Czech: 600/300 mg jednou denně
Italian: Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni F43L, R155K, A156T e D168A/H/V/Y nell'NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir.
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: POTENZIATORI FARMACOCINETICI Regime a base di cobicistat
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Viekirax, dasabuvir e ribavirina (in aggiunta ai loro farmaci immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Viekirax, dasabuvir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Italian: Atazanavir deve essere somministrato
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako přípravek
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Italian: Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali "dasabuvir" e "ribavirina".
Czech: Tablety Viekirax se obvykle užívají s dalšími protivirovými léky, například s dasabuvirem a ribavirinem.
Italian: Non è stato studiato l'impatto di un pregresso trattamento con ombitasvir, paritaprevir o dasabuvir sull'efficacia di altri inibitori di NS5A, della proteasi NS3/4A o di NS5B.
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
Italian: I derivati di paritaprevir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir senza ribavirina per 12 settimane 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12.
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Italian: È necessario prestare cautela quando Viekirax viene somministrato con fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4.
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Italian: Ciclosporina 100 mg somministrata da sola, 10 mg somministrata con Viekirax e 30 mg somministrata con Viekirax + dasabuvir.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax e dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax a dasabuvirem přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Italian: Altri substrati del CYP2C9 (FANS [ad es., ibuprofene], antidiabetici [ad es., glimepiride, glipizide]) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika, např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Italian: Nel corso degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3039).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Czech: Gastrointestinální poruchy
Italian: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
Czech: Jak seViekarix užívá • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Italian: Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Viekirax.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Meccanismo: l'aumento dell'esposizione a raltegravir può essere dovuto all'inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice raltegraviru může být způsobeno inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvire m a dasabuvirem
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
Italian: È importante osservare che darunavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente di Viekirax.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Italian: L'EC50 di paritaprevir contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 1,0 e 0,21 nM.
Czech: EC50 pro paritaprevir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 1,0 nM resp. 0,21 nM.
Italian: NA L'uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo ombitasvir
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod ombitasvir
Italian: Rosuvastatina rientra tra i substrati di BCRP valutati in studi di interazione farmacologica (vedere Tabella 2).
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz Tabulka 2).
Italian: Paritaprevir/ritonavir non ha avuto alcun effetto sulla vitalità embriofetale o sulla fertilità quando valutato nei ratti a esposizioni da 2 a 8 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.