FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom) lahko pride do zvečanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Hungarian: Testtömeg-növekedés Emelkedett lipázszint Emelkedett amilázszint PR-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon
Slovenian: Preiskave zvečanje telesne mase zvečanje vrednosti lipaze zvečanje vrednosti amilaze podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti občasni
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetekkel járó
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo učinki na osrednje živčevje, bo morda treba prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zelo pogosti zelo pogosti
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Hungarian: A lorlatinib szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Lorlatiniba se ne sme uporabljati med dojenjem.
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Slovenian: življenjsko ogrožajoča hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov nad 1.000 mg/dl oziroma nad 11,4 mmol/l)
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Slovenian: Induktorji CYP3A4/5
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Hungarian: In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja a P-glikoproteint (P-gp-t; szisztémásan és a gastrointestinalis [GI] traktusban), a BCRP-t (GI traktusban), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT1-et, a MATE1-et és az OAT3-at klinikailag releváns koncentrációkban.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Hungarian: - szívproblémával küzd, például szívelégtelenséggel, lassú szívveréssel, vagy ha az elektrokardiogram- (EKG-) vizsgálat megnyúlt PR intervallum vagy AV blokk nevű rendellenességeket mutatott a szíve elektromos aktivitásában.
Slovenian: ''pankreatitis'', ki lahko zviša ravni teh encimov, - če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, počasnim srčnim utripom, ali če rezultati elektrokardiograma (EKG) pokažejo, da imate nenormalno električno aktivnost srca,
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Slovenian: 2. stopnja: zmerni
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Hungarian: Másodfokú AV blokk: tünetekkel járó
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP''.
Hungarian: - Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Hungarian: VAGY
Slovenian: O
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Hungarian: A Lorviqua monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus lim
Slovenian: Zdravilo Lorviqua v monoterapiji je indiciran
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib in pri katerih so opravili izhodiščno in še vsaj eno nadaljnjo oceno iztisnega deleža levega prekata (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction), so poročali o zmanjšanju LVEF.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar
Slovenian: Očesne bolezni motnja vida zelo pogosti
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nadaljnje preiskave in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Hungarian: Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a módosulás miatt alakult ki.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua dajemo le bolnikom, pri katerih je
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Slovenian: Uporabo lorlatiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije so preučevali v študiji A, multicentrični študiji 1./2.
Hungarian: -) pozitív, small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő
Slovenian: (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cance encim, imenovan anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata lorlatinibbel nem javallott (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagajanje odmerkov pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in blago ali zmerno (CLcr: ≥ 30 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Hungarian: Ezután folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 100 mg odmerka lorlatiniba so v urinu zaznali povprečno 47,7 % radioaktivnosti, v blatu pa 40,9 %; celokupna povprečna zaznana radioaktivnost je bila 88,6 %.
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta
Slovenian: Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP 3A4/5 erős inhibitorai, valamint grépfútlevet tartalmazó készítményekkel megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Hungarian: - köhög, mellkasi fájdalma, légszomja van, vagy romló légúti tünetekkel rendelkezik, vagy ha volt már tüdőgyulladása.
Slovenian: imenovano ''podaljšan interval PR'' ali ''AV-blok'', - če kašljate, imate bolečine v prsnem košu, kratko sapo ali poslabšanje dihalnih simptomov ali če ste kadarkoli imeli pljučno bolezen, imenovano pnevmonitis.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Hungarian: Az CHMP úgy találta, hogy az i.v.
Slovenian: CHMP je menil, da so i.v.
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Hungarian: Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Hungarian: RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
Slovenian: OBLIKE NA RECEPT
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Hungarian: Az eróziók kifejezést ezért törölték a javallatból.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Hungarian: Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
Slovenian: Zato je preprečevanje ponovitve razjed želodca utemeljen ukrep.
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
Hungarian: A legújabb irányelvek szerint a GERD diagnosztizálásának legfontosabb része a tünetek meghatározása.
Slovenian: Zadnje smernice kot najpomembnejšo komponento za diagnozo GERB navajajo simptome.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Slovenian: Proksimalne razjede želodca so pogosto večje, se počasneje zdravijo in so bolj nagnjene k ponovitvam.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Slovenian: Razjede želodca se lahko pri starostnikih nahajajo v bolj proksimalnem delu želodca kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostno podprli predlagane indikacije in čeprav v teh študijah ni bilo nepričakovanih ali novih varnostnih zadržkov, je CHMP menil, da je ta indikacija nesprejemljiva zaradi nedokazane učinkovitosti.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg na dan.
Hungarian: A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Slovenian: Na osnovi evropskih smernic in literature ter zaradi pomanjkanja študij z jasnimi zaključki, ki bi bile pomembne za to indikacijo, sta bili ta indikacija ter z njo povezano odmerjanje izbrisani iz predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: h) „A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése"
Slovenian: h) „Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma"
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Hungarian: Bár annak meghatározása, hogy tekinthető tipikus reflux betegségnek, eltérhet, általánosságban a GERD olyan betegekre vonatkozik, akiknek tünetei refluxra vagy annak szövődményeire utalnak, de nem feltétlenül alakult ki nyelőcsőgyulladás.
Slovenian: Čeprav se definicije, kaj predstavlja tipično refluksno bolezen, razlikujejo, na splošno GERB velja za bolnike s simptomi, ki nakazujejo refluks ali njegove zaplete, vendar ne nujno z vnetjem požiralnika.
Hungarian: Az omeprazol ismert biztonságossági profilja is megerősíti, hogy az emberi egészségre sem közvetlen, sem közvetett veszélyt nem jelent, és a kezelés időtartamának 2 hétben történő maximálása elfogadható óvatossági intézkedésnek tekinthető.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlat szerint a gyomorsavval összefüggő fekélyek esetében már nem szükséges endoszkópos és/vagy röntgen vizsgálat, így ezeket a technikákat kihagytál az alkalmazási előírásból.
Slovenian: V skladu s trenutno prakso uporaba endoskopije in/ali rentgenskega slikanja v primerih razjed, povezanih s kislino, ni več potrebna, zato je bila omemba teh tehnik izvzeta.
Hungarian: Az antibiotikum kiválasztásánál figyelembe kell venni az adott beteg gyógyszer érzékenységét, valamint az országos, regionális, helyi rezisztencia adatokat és kezelési irányelveket.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.