FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, bakkens låg og etiketten på sprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuli, obale zásobníka a injekčnej striekačke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Når du har trukket lægemidlet op i sprøjten, skal det anvendes inden for 24 timer, da Relistor påvirkes af lyset og måske ikke fungerer korrekt, hvis det efterlades i sprøjten i længere end 24 timer.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Danish: Nedenstående instrukser forklarer, hvordan man skal indsprøjte Relistor.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako podať Relistor.
Danish: Før screening havde patienterne opioidinduceret obstipation defineret som enten <3 afføringer i den foregående uge eller ingen afføring i >2 dage).
Slovak: Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako <3 stolice v predošlom týždni alebo žiadnu stolicu >2 dni.
Danish: Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Danish: Ndemethylering af methylnaltrexonbromid til naltrexon er ikke signifikant og udgør 0,06 % af den administrerede dosis.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Undgå gentagne injektioner på præcis det samme sted som tidligere.
Slovak: Vyhnite sa opakovanému podaniu injekcie na to isté miesto.
Danish: Patienter, der har forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, kan have en øget risiko for opioidabstinenser og/eller nedsat analgesi.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Danish: Tag de ting, der skal bruges til injektionen.
Slovak: Zhromaždite si veci potrebné pre injekciu.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Danish: Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Danish: Virkningen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder er ikke kendt.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Danish: På grund af sprøjtens sikkerhedsudformning kan en lille luftboble være svær at fjerne.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til patienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikelsygdom eller fækulit er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s kolonostómiou, peritoneálnym katétrom, aktívnym divertikulárnym ochorením alebo koprostázou nebolo sledované.
Danish: Opstår svær eller persisterende diarré under behandlingen, skal patienterne rådes til ikke at fortsætte behandling med methylnaltrexonbromid og kontakte deres læge.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom a kontaktovať lekára.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal forberedes og gives.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Danish: Relistor kan injiceres uden hensyn til fødeindtagelse.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: Relistor gives som en subkutan injektion.
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apoteket om korrekt bortskaffelse af beholderen.
Slovak: Spýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na pokyny pre správne vyhodenie (likvidáciu) kontajnera.
Danish: En eventuel effekt af race kunne ikke analyseres, da forsøgspopulationen var overvejende kaukasisk (88 %).
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tal med din læge eller apoteket så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance blev reduceret efter flerdosisadministration af cimetidin (fra 31 l/t til 18 l/t).
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Danish: I løbet af begge forsøgsperioder opretholdt patienterne deres sædvanlige laksativ-regimen.
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Danish: Tag tommelfingeren væk fra stemplet, så beskyttelseshætten kan dække kanylen.
Slovak: Uvoľnite palec z piestu, aby mohlo ochranné puzdro zakryť ihlu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2008 Dato for seneste fornyelse: 27/05/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2013
Danish: Hvis du vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør du anvende Relistor i hætteglas, da den korrekte dosis ikke kan indgives nøjagtigt med disse fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Ak vážite menej ako 38 kg alebo viac ako 114 kg, používajte injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie správnej dávky týmito naplnenými injekčnými striekačkami nie je možné.
Danish: Efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid i 13 uger blev der observeret samme methylnaltrexon-relateret toksicitet hos både unge og voksne hunde.
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
Danish: In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Danish: Der var intet bevis for en kønsrelateret forskel i sikkerhed eller virkning.
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal gives.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Danish: Det gør det muligt for methylnaltrexonbromid at fungere som en perifert virkende myopioidantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen uden at hæmme de opioid-medierede analgetiske effekter på det centrale nervesystem.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Danish: Efter optrækning i injektionssprøjten: På grund af lysfølsomhed bør injektionsopløsningen anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok použiť do 24 hodín.
Danish: Er du bekendt med, hvordan du injicerer dig selv, eller har du snakket med din læge (eller sygeplejerske eller apotekspersonalet) om det?
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Danish: En samlet analyse af farmakokinetiske data fra raske forsøgspersoner viste stigende methylnaltrexonbromideksponering med dosisjustering i mg/kg ved stigende kropsvægt.
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Danish: Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %).
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos alle de patienter, der har fået methylnaltrexonbromid i alle faser af placebokontrollerede forsøg, var abdominalsmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Danish: Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af methylnaltrexonbromid i modermælk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii u zdravých dospelých mužských subjektov podkožná dávka 0,3 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu významne neovplyvnila metabolizmus dextrometorfánu, substrátu CYP2D6.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Relistor
Slovak: Ak zabudnete použiť Relistor
Danish: Pres kanylens fulde længde ind i huden i en lille vinkel på 45 grader med en hurtig, kort bevægelse.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Danish: Ikke kendt: Gastrointestinal perforation (se pkt.
Slovak: Neznáme: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Danish: • Symptomer som ved ophør med opioidbehanling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse,
Slovak: Mierne príznaky ako pri prerušení liečby opiátmi (niektorý z uvedených príznakov: pocit chladu,
Danish: En supplerende analyse evaluerede procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 3 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin og en øgning på ≥ 1 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin i mindst 3 af de 4 behandlingsuger.
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, kulderystelser, svedafsondring, mavesmerter og/eller hurtigt hjerteslag kort tid efter indtagelse af Relistor, skal du kontakte lægen.
Slovak: Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) forøges ved dosisforøgelse fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg proportionelt med dosis.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0,15 mg/kg na 0,5 mg/kg proporčne k dávke.
Danish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relistor
Slovak: Iné lieky a Relistor
Danish: Patienterne havde en anamnese med kroniske ikke-cancer smerter og tog opioider i stabile doser svarende til mindst 50 mg oral morfin om dagen.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, og det kan have en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Danish: Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opiody (napr. morfium, kodeín).
Danish: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Danish: Patienterne havde opioidinduceret obstipation (<3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i screeningsperioden).
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
Slovak: Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Danish: Skub langsomt stemplet op, indtil alle luftboblerne er væk.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Danish: Hvis du kun får hætteglasset, skal du selv anskaffe spritservietter og en injektionssprøjte.
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Danish: Har du et telefonnummer til din læge/sygeplejerske eller det lokale lægecenter?
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Danish: Det frarådes at injicere på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Slovak: Neodporúča sa podanie do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Danish: Følgende vejledning forklarer, hvordan du skal forberede og injicere Relistor i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako pripraviť a podať Relistor pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Det anvendes til patienter, hvor anden medicin mod forstoppelse (afføringsmidler), ikke har virket godt nok.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amning skal forsættes/stoppes eller behandling med methylnaltrexonbromid skal fortsættes/seponeres, skal træffes under hensyntagen til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med methylnaltrexonbromid.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromid pre ženu.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så tal med lægen eller apoteket omgående.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s terminálnou poruchou obličiek na dialýze.
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Danish: Pakningen indeholder 4, 7, 8 eller 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Danish: • Hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Danish: Til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) fyldes sprøjten til 0,6 ml mærket for 12 mg Relistor.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen).
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami).
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
Slovak: Štúdia 3356 porovnávala 4-týždňové podávanie metylnaltrexóniumbromidu 12 mg jedenkrát denne a metylnaltrexóniumbromidu 12 mg každý druhý deň s placebom.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Danish: Den 8 mg fyldte injektionssprøjte vil kun blive brugt til at behandle disse patienter, hvis der er brug for at dosis nedsættes på grund af et andet medicinsk problem.
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-Cmax og -AUC for ældre var 545 ng/ml og 412 ng•t/ml, henholdsvis ca. 8,1 % og 20 % større end for unge forsøgspersoner.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage i sprøjten til enten 0,4 ml-mærket for 8 mg Relistor, eller til 0,6 ml-mærket for 12 mg Relistor.
Slovak: Opatrne potiahnite piest na injekčnej striekačke po označenie 0,4 ml prislúchajúce dávke 8 mg Relistoru alebo po označenie 0,6 ml prislúchajúce dávke 12 mg Relistoru.
Danish: Den lukkede sprøjte eller sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Danish: Methylnaltrexonbromid er en selektiv antagonist for opioidbinding til my-receptoren.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mi-receptor.
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken.
Slovak: Držte injekčnú striekačku na úrovni očí a ubezpečte sa, že je po celý čas hrot ihly v tekutine.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved methylnaltrexonbromid hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu je kontraindikované u pacientov so známou alebo predpokladanou mechanickou obštrukciou gastrointestinálneho traktu, u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie alebo u pacientov s akútnym chirurgickým bruchom, z dôvodu potenciálu pre gastrointestinálne perforácie.
Danish: • Bortskaf Relistor i fyldt injektionssprøjte på en sikker måde efter brug (trin 4).
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Danish: Sker dette, kasseres sprøjten, og du skal begynde forfra med et nyt hætteglas og sprøjte.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Danish: Hvis du får mavesmerter, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, så hold op med at tage dette lægemiddel og kontakt straks din læge.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af udstyr
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu