FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se podávat kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča podávať na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: emtricitabin
Slovak: emtricitabín
Czech: 1,6 %)3, úzkost3, abnormální sny3, nespavost3
Slovak: úzkosť3, abnormálne sny3,insomnia3
Czech: Toto oslabení je důsledkem významného poklesu plazmatických koncentrací elbasviru/grazopreviru způsobeného indukcí CYP3A4
Slovak: Táto strata je spôsobená významným znížením plazmatických koncentrácií elbasviru/grazopreviru spôsobeným indukciou CYP3A4 alebo P-gp. Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre elbasvir/grazoprevir.
Czech: HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
Slovak: Zentiva sa príznaky hepatitídy môžu zhoršiť.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje pro pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Czech: Methadon/ tenofovir-disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Metadón/tenofovirdizoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/ tenofovir-disoproxil
Slovak: Atovakvon a progvanil hydrochlorid/tenofovir dizoproxil
Czech: Methadon/ emtricitabin
Slovak: Metadón/emtricitabín
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci s přípravkem
Slovak: Iné makrolidové antibiotiká, ako erytromycín, sa neštudovali v kombinácii s efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla hodnocena při podávání spolu s jídlem.
Slovak: Vplyv jedla Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nehodnotila vo vzťahu k príjmu potravy.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako máte
Czech: Sachinavir/ritonavir/ efavirenz
Slovak: Sakvinavir/ritonavir/ efavirenz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Emtricitabin a tenofovir-disoproxil
Slovak: emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Czech: měla by se dávka zvýšit podle klinické odpovědi.
Slovak: Zvýšenie dávok sertralínu sa má riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n = 3969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 1563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 7319).
Slovak: 3 969) alebo pacientov s expozíciou embitricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach (n =
Czech: NRTI a NNRTI NRTI/efavirenz
Slovak: NRTI a NNRTI
Czech: Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to,
Czech: • Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovak: Že je potrebné vyhnúť sa použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Czech: 245 mg)
Slovak: 245 mg q.d.)
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxilu a jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Czech: Darunavir/ritonavir by se měly používat s opatrností v kombinaci s přípravkem.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má v kombinácii s
Czech: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: (500/125 mg b.i.d./
Czech: Vvalproová kyselina/ emtricitabin
Slovak: Kyselina valproová/emtricitabín
Czech: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Slovak: 22 % Cmin: ↑
Czech: • Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Slovak: Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky) V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a smíšená kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxil v 96. až 144.
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Czech: Když byly analyzovány dvě skupiny odděleně, četnost odpovědí skupiny s předchozí léčbou PI byla numericky nižší u pacientů převedených na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil [92,4 % versus 94,0 % pro PVR (analýzy citlivosti) pro kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95%CI) -1,6 % (-10,0 %; 6,7 %)].
Slovak: % versus 94,0 % pre PVR (analýza senzitivity) pre pacientov užívajúcich kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 %CI) z -1, 6 % (-10,0
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva může být úprava dávky warfarinu nebo acenokumarolu nutná.
Slovak: Zentiva môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
Czech: Rifampicin/ emtricitabin
Slovak: Rifampicín/emtricitabín
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: četnost odpovědí byla 98,9 % vs 97,4 % pro kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 %CI) z 1,4
Czech: používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, funkce ledvin musí být pečlivě sledována podle doporučeného plánu.
Slovak: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu.
Czech: Současné podání s jinými léčivými přípravky
Slovak: Štúdie uskutočnené s inými liekmi
Czech: Bupropion/ emtricitabin
Slovak: Bupropion/emtricitabín
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Studie 174-0108
Slovak: Štúdia 174-0108
Czech: zvýšen aminotransferáz
Slovak: zvýšené aminotransferázy
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně těžké gastrointestinální potíže.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Czech: Průměrná změna ve skóre MELD
Slovak: Priemerná zmena skóre MELD
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Czech: Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní virologické suprese (tj.
Slovak: Prerušenie liečby sa môže zvážiť aj po dosiahnutí stabilnej virologickej supresie (t.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravené podľa výšky a telesnej hmotnosti.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Slovak: Rezistencia na efavirenz alebo lamivudín vo všetkých prípadoch buď predchádzala alebo sprevádzala rozvoj K65R.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně;
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
Czech: které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili ostatných.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Czech: Terapie trojicí nukleosidů/nukleotidů
Slovak: Trojterapia nukleozidmi/nukleotidmi
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Czech: Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len vonkajší obal]
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = pacienti vyloučeni z analýzy) do 240. týdne.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů pro poruchou funkce ledvin.
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poškodenia obličiek
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Zentiva u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Czech: − s kompenzovaným onemocněním jater a prokázaným imunologicky aktivním onemocněním, tj.
Slovak: - kompenzovaným ochorením pečene a preukázaným aktívnym imunitným ochorením, t. j.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú závažné a niekedy smrteľné hlavne u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 214,5 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Czech: • změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin;
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek,
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Slovak: Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxylem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Slovak: Približne 1% dospelých pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
Czech: • poškození buněk ledvinných kanálků.
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Slovak: U dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxylu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov nalačno bola približne 25%.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu pozorován nebyl.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas postmarketingového sledovania, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozoroval.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Slovak: Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/min.
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Slovak: Tabuľka 7: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
Czech: Léčivá látka tenofovir-disoproxyl-fosfát a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil fosfát a hlavné produkty jeho biotransformácie zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.