FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Latvian: Atkarībā no valsts un pētītā laika perioda 1., 5. un 7F serotipi aptver 3,3 - 24,1 % IPS gadījumu.
Danish: Hvis det er officielt anbefalet, skal børn i alderen ≥ 24 måneder, som er i risikogruppe og allerede primet med Synflorix, have en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Latvian: Kad vien ieteicams, riskam pakļautiem ≥ 24 mēnešus veciem bērniem, kas jau ir saņēmuši Synflorix devu, jāsaņem 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Danish: Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
Latvian: Tika novērots antivielu reakcijas uzlabojums pret Hib-TT konjugātu un pret difterijas un stingumkrampju antigēniem.
Danish: Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt.
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Danish: • Kawasakis syndrom (de hyppigste tegn er f.eks. feber, hududslæt, hævede lymfeknuder og en betændelseslignende reaktion eller udslæt i mund- og halsslimhinder).
Latvian: • Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Latvian: Bērniem >12 mēnešu vecumā risks, ka radīsies sāpes injekcijas vietā, var pieaugt līdz ar vecumu.
Danish: Et klinisk studie udført i Indien, som vurderede boosterdosis givet ved 9-12 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen, hos henholdsvis 66 og 71 børn, efter en primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen, viste ikke forskel mellem grupperne i henhold til antistof GMCs.
Latvian: Indijā veiktā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja 9 - 12 vai 15 - 18 mēnešu vecumā ievadītu revakcinācijas devu attiecīgi 66 un 71 bērnam pēc primārās vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, nekonstatēja antivielu GMC atšķirības starp grupām.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for, om administration af pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der er immuniseret med Synflorix, kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere doser af pneumokokpolysaccharid eller konjugeret pneumokokvaccine.
Latvian: Nav pieejami dati par to, vai pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana ar Synflorix vakcinētiem bērniem var radīt samazinātu reakciju pret nākamajām pneimokoku polisaharīdu vai pneimokoku konjugāta vakcīnas devām.
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Latvian: Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un uzbudinājums, kas radās attiecīgi apmēram 51 % un 53 % gadījumu.
Danish: Den kliniske relevans af dette lavere OPA repons efter den primære vaccination er ikke kendt.
Latvian: Šīs vājākās OPA atbildes reakcijas klīniskā nozīme pēc primārā vakcinācijas kursa nav zināma.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Danish: For C-CAP var den henholdsvis 15,1 % (95 % CI -15,5; 37,6) og 26,3 % (95 % CI 4,4; 43,2).
Latvian: C-CAP gadījumā tā bija attiecīgi 15,1 % (95 % TI: -15,5; 37,6) un 26,3 % (95 % TI: 4,4; 43,2).
Danish: Sådan gives vaccinen
Latvian: Kā lietot vakcīnu
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Latvian: Starpanalīzē konstatētā vakcīnas efektivitāte pret B-CAP parādīta tabulā (2. tabula).
Danish: Den må ikke indgives intravaskulært.
Latvian: Neievadiet to intravaskulāri.
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Latvian: IPS Invazīva pneimokoku izraisīta slimība
Danish: Den procentdel af de vaccinerede, der opnåede tærskelværdien for de tre ekstra serotyper i Synflorix (1, 5 og 7F), var hhv. 97,3 %, 99,0 % og 99,5 %, hvilket var mindst lige så godt som det akkumulerede 7-valent Prevenar-respons på de 7 fælles serotyper (95,8 %).
Latvian: Vakcinēto, kuri sasniedza robežvērtību attiecībā uz Synflorix sastāvā esošajiem trim papildu serotipiem (1., 5. un 7F), procentuālais daudzums bija attiecīgi 97,3 %, 99,0 % un 99,5 %, un šie rādītāji bija vismaz tikpat labi kā kopējā 7-valentā Prevenar izraisītā reakcija pret 7 biežāk sastopamajiem serotipiem (95,8 %).
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir izplatīta bērnu slimība ar dažādu etioloģiju.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 vai 15-18 mēnešu vecumā
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
Danish: Synflorix gives altid som en indsprøjtning i en muskel.
Latvian: Synflorix vienmēr injicē muskulī.
Danish: Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
Latvian: Synflorix izraisītā imunitātes veidošanās un drošums vērtēti ierobežotam skaitam vakcinētu vai nevakcinētu pētāmo personu ar iedzimtu vai iegūtu asplēniju, liesas disfunkciju vai komplementu deficītu: 6 pētamo personu vecums bija robežās no 2 līdz 5 gadiem, bet 40 pētāmo personu vecums bija robežās no 6 līdz 17 gadiem (Synflorix indicēts vecumā līdz 5 gadiem).
Danish: • Hos børn i alderen 2-5 år, som fik 1 dosis, var ELISA-antistof-GMC sammenlignelig for 6 vaccineserotyper samt for serotype 19A i forhold til, hvad der blev opnået efter et 3-dosis vaccinationsprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, mens de var lavere for 4 vaccineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Latvian: • 2 - 5 gadus veciem bērniem, kas saņēma 1 devu, ar ELISA noteiktā antivielu GMC vērtība attiecībā uz 6 vakcīnas serotipiem un 19A serotipu bija līdzīga ar vērtībām, kas tika sasniegtas pēc 3 devu vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, taču attiecībā uz 4 vakcīnas serotipiem (1., 5., 14. un 23F serotips) tās bija mazākas.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Administration af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos børn ≥ 2 år med høj risiko for invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (f.eks. børn med seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller som har andre immunkompromitterede tilstande).
Latvian: Pneimokoku konjugāta vakcīnas izmantošana neaizstāj 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas izmantošanu ≥ 2 gadus veciem bērniem ar tādiem stāvokļiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai citi imunitāti novājinoši traucējumi), kas viņus pakļauj lielākam Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību riskam.
Danish: • Hos børn i alderen 12-23 måneder var immunresponset, som 2 doser fremkaldte, sammenligneligt med det respons, som 3 doser fremkaldte hos spædbørn i alderen under 6 måneder, undtagen for vaccineserotyperne 18C og 19F samt for serotype 19A, hvis respons var højere hos børn i 12-23 månedersalderen.
Latvian: • 12 - 23 mēnešus veciem bērniem imūnreakcija pēc divām devām bija līdzīga kā imūnreakcija pēc trim devām zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot vakcīnā ietvertos 18C un 19F serotipus, kā arī 19A serotipu, pret kuriem reakcija 12 - 23 mēnešus vecajiem bērniem bija izteiktāka.
Danish: - til alle børn med krampetilfælde eller med feberkramper i anamnesen.
Latvian: - bērniem ar krampjiem vai ar iepriekš bijušiem febriliem krampjiem.
Danish: Antistof
Latvian: Antivielas
Danish: Synflorix' virkning mod første tilfælde af sandsynlig bakteriel samfundserhvervet pneumoni (CAPCommunity Acquired Pneumonia), opstået fra 2 uger efter administration af tredje dosis, blev påvist i ATP-kohorten (p ≤ 0,002) i interimanalysen (event-driven; primært endemål).
Latvian: Synflorix efektivitāte pret pirmajiem iespējami bakteriālu sadzīvē iegūtu pneimoniju (Community Acquired Pneumonia, CAP) gadījumiem, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas, starpanalīzē (notikuma ierosināts; primārais mērķis) tika pierādīta ATP grupā (P vērtība ≤ 0,002).
Danish: Der sås ingen påvirkning af de øvrige ni pneumokokserotyper efter samtidig administration.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Latvian: Klīniskie dati par paracetamola un ibuprofēna lietošanu liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana varētu mazināt drudža biežumu, bet profilaktiskai ibuprofēna lietošanai ir maza ietekme uz drudža biežuma samazināšanos.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt jau 6 nedēļu vecumā.
Danish: Kliniske data tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol, der anendes til at reducere frekvensen af mulige febrile reaktioner efter vaccinen, kan reducere immunresponset til Synflorix.
Latvian: Klīniski dati liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana iespējamu drudža reakciju biežuma mazināšanai pēc vakcinācijas varētu mazināt imūno atbildes reakciju pret Synflorix.
Danish: Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen.
Latvian: Imunogenitāte pēc ceturtās devas (revakcinācijas devas) 15 - 18 mēnešu vecumā tika novērtēta 44 stipri neiznēsātiem, 69 neiznēsātiem un 127 iznēsātiem zīdaiņiem.
Danish: Immunresponset efter boosterdosis i denne aldersgruppe var generelt sammenlignelig med det respons, der blev observeret efter boosterdosis hos spædbørn, som havde fået primærprogrammet med tre doser, før de var 6 måneder gamle.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas devas šajā vecuma grupā kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja pēc revakcinācijas devas zīdaiņiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 devas līdz 6 mēnešu vecumam.
Danish: Immunresponset blev sammenlignet ved non-inferioritet kriterier i forhold til antistof GMC ratio (GMC fra gruppen af personer der fik Synflorix uden 2-PE, over GMC fra gruppen af personer der modtog Synflorix med 2-PE) for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for den krydsreaktive serotype 19A.
Latvian: Imūnreakcija salīdzināta pēc vismaz līdzvērtīga efekta kritērijiem, vērtējot antivielu GMC attiecību (GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix bez 2-FE, pret GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix ar 2-FE) katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam 19A serotipam.
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Latvian: Ieteicams arī lietot drudzi mazinošas zāles bērniem, kuriem mēdz būt krampji vai kuriem anamnēzē ir krampji drudža laikā.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Latvian: Lietojot vairāku devu flakonu, katra 0,5 ml deva jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāveic piesardzības pasākumi, lai nepiesārņotu saturu.
Danish: I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6).
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Synflorix.
Latvian: Dati par Synflorix subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Danish: En måned efter den primære vaccination (dvs. efter tredje dosis) havde mindst 92,7 % af børnene opnået ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml og mindst 81,7 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype, bortset fra serotype 1 (mindst 58,8 % havde en OPA-titer ≥ 8).
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas (t. i., pēc trešās devas) vismaz 92,7% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 81,7% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu, izņemot 1. serotipu (vismaz 58,8% ar OPA titriem ≥ 8).
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
Latvian: COMPAS pētījuma AVI iedarbīguma analīzē bija iekļauti dati par 7 214 pētāmām personām, un no tām 5 989 pētāmās personas bija ATP kohortā (3.tabula).
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 28 dienu laikā, tā jāiznīcina.
Danish: Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu un pneimoniju bez vakcīnas sastāvā esošajiem Streptococcus pneumoniae serotipiem izraisa arī daudzi citi mikroorganismi, paredzams, ka vispārējā aizsardzība pret šīm slimībām būs ierobežota un būtiski vājāka nekā aizsardzība pret šajā vakcīnā iekļauto serotipu un 19A serotipa izraisītu invazīvu slimību (skatīt 5.1.
Danish: Feber > 40 °C rektalt (hos børn < 2 år), feber > 39 °C rektalt (hos børn 2-5 år), reaktioner på administrationsstedet, f.eks. diffus hævelse af den injicerede legemsdel, nogle gange involverende det tilstødende led, pruritus
Latvian: Drudzis > 40°C rektāli (< 2 gadu vecumā), drudzis >39°C rektāli (2 līdz 5 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, difūzs pietūkums, dažkārt aptverot tuvāko locītavu,
Danish: I et stort fase III, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), udført i Argentina, Panama og Colombia, fik raske børn i alderen 6-16 uger enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine ved 2-, 4- og 6-månedersalderen efterfulgt af henholdsvis Synflorix eller hepatitis A-kontrolvaccine ved 15-18-månedersalderen.
Latvian: Liela mēroga 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), ko veica Argentīnā, Panamā un Kolumbijā, veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 16 nedēļām saņēma Synflorix vai B hepatīta kontroles vakcīnu 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bet 15 līdz 18 mēnešu vecumā - atbilstoši vai nu Synflorix, vai A hepatīta kontroles vakcīnu.
Danish: Synflorix giver muligvis ikke fuld beskyttelse, hvis dit barn får medicin, som påvirker immunforsvaret (kroppens forsvar mod infektioner).
Latvian: Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja 83 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem (asimptomātiskiem vai ar viegliem simptomiem atbilstoši PVO klasifikācijai), 101 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 50 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (SCD), saņemot primāro vakcināciju.
Danish: Baseret på 1,5 års overvågning efter introduktion af Synflorix og med over 90 % vaccination af den berettigede aldersgruppe blev der observeret et fald i hyppigheden af IPD forårsaget af vaccineserotyper (hovedsageligt på grund af ændringer i serotype 7F-sygdom) uden samtidig stigning i hyppigheden af IPD forårsaget af non-vaccineserotyper.
Latvian: Pamatojoties uz 1,5 gadus ilgiem novērojumiem kopš Synflorix laišanas tirgū, kā arī to, ka minēto vakcīnu ir saņēmuši 90 % piemērota vecuma pacientu, ir konstatēta vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības samazināšanās (galvenokārt 7F serotipa pneimokoku izraisītas slimības sastopamības pārmaiņu dēļ), turklāt nav novērota vienlaicīga vakcīnas serotipam neatbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības palielināšanās.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 50
Danish: Disse resultater indikerer immunologisk hukommelse hos vaccinerede børn over for alle vaccineserotyper samt over for den krydsreaktive serotype 19A.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka sākotnēji vakcinētām personām bija imūnā atmiņa pret visiem vakcīnas serotipiem un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Danish: 7-valent Prevenar
Latvian: Synflorix 7-valentais Prevenar
Danish: Invasiv pneumokoksygdom (omfattende sepsis, meningitis, bakteriæmisk pneumoni og bakteriæmi)
Latvian: Invazīva pneimokoku izraisīta slimība (kas ietver sepsi, meningītu, bakterēmisku pneimoniju un bakterēmiju)
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): • hårdhed på administrationsstedet.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • sacietējums injekcijas vietā.
Danish: Generelt opnåede mindst 97,6 % af børnene ELISA-antistofkoncentation ≥ 0,20 µg/ml og mindst 91,9 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype.
Latvian: Kopumā vismaz 97,6% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 91,9% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan meget sjældent forekomme (ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedose).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties ļoti reti (līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām).
Danish: I et klinisk studie blev nasofaryngal bærertilstand vurderet hos hiv-positive spædbørn (N = 83) og hos hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (N = 101), og sammenlignet med hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (N = 100).
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēja NAD HIV pozitīviem zīdaiņiem (N = 83) un HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV pozitīvām mātēm (N = 101), salīdzinot ar ar iedarbību HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV negatīvai mātei (N = 100).
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere antistof-GMC for serotyperne 4, 5, 9V og den krydsreaktive serotype 19A hos meget præmature spædbørn, og for serotype 9V hos præmature spædbørn, samt en lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Latvian: Līdzīga antivielu GMC un OPA GMT tika novērots visiem zīdaiņiem, izņemot mazāku antivielu GMC pret 4., 5., 9V serotipu un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu stipri neiznēsātiem bērniem un 9V serotipu neiznēsātiem bērniem, un zemāku OPA GMT pret 5. serotipu stipri neiznēsātiem bērniem.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere informaton) og vand til injektionsvæsker
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) un ūdens injekcijām.
Danish: Vaccinen er til intramuskulær anvendelse.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (tilsat i flerdosisbeholderen med 4 doser) er vurderet hos raske spædbørn vaccineret ved 6-, 10- og 18-ugersalderen, og sammenlignet med spædbørn vaccineret med Synflorix uden tilsat konserveringsmiddel (160 personer inkluderet i hver gruppe).
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-FE (4 devu iepakojumā), vērtēta veseliem zīdaiņiem, kuri vakcinēti 6, 10 un 18 nedēļu vecumā, salīdzinājumā ar zīdaiņiem, kuri saņēmuši Synflorix bez konservanta (iesaistīto pētāmo personu skaits 160 katrā grupā).
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Latvian: COMPAS pētījumā tā bija 66,7 % (95 % TI:, 21,8-85,9; attiecīgi 7 gadījumi un 21 gadījums).
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Danish: OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5.
Latvian: OPA GMT bija līdzīgi vai augstāki pēc vienas devas nekā pēc 3 devu primārās vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot attiecībā uz 5. serotipu.
Danish: Vaccinens estimerede effekt mod alle kliniske tilfælde af otitis media uanset ætiologi var 33,6 % (95 % CI 20,8;44,3).
Latvian: Aprēķinātā vakcīnas efektivitāte pret jebkuru klīnisku vidusauss iekaisuma gadījumu neatkarīgi no etioloģijas bija 33,6 % (95 % TI: 20,8; 44,3).
Danish: Reduktionen i B-CAP og C-CAP var størst hos børn < 36 måneder (vaccineeffekten var henholdsvis 20,6 % (95 % CI 6,5; 32,6) og 24,2 % (95 % CI 7,4; 38,0).
Latvian: B-CAP un C-CAP samazinājums izteiktākais bija bērniem < 36 mēnešu vecumā (vakcīnas efektivitāte attiecīgi 20,6 % (95 % TI: 6,5; 32,6) un 24,2 % (95 % TI: 7,4; 38,0)).
Danish: OPA-responset for serotype 1 og 5 var lavere end responset for alle af de andre serotyper.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Danish: Kawasakis syndrom
Latvian: Kawasaki slimība