FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti v dva ali tri odmerke, kakor je primerno za bolnika.
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Slovenian: Psihiatrične motnje Zmedenost
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
Czech: - poruchy pohybu a koordinace, závratě, zmatenost;
Slovenian: - motnje gibanja in koordinacije, vrtoglavica, zmedenost;
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih zapletenih cist (torzija adneksov in razpok hemoragične ciste).
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Slovenian: Obstajala je pozitivna linearna korelacija med kumulativnim odmerkom Lysodrena in plazemskimi koncentracijami mitotana.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Slovenian: Ker je mitotan lipofilne narave, je verjetno, da se izloča v materinem mleku.
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Slovenian: Študije presnove pri človeku so pokazale, da je poglavitni presnovek v obtoku 1,1-(o,p'-diklorodifenil) ocetna kislina (o,p'-DDA) z manjšimi količinami analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklorodifenil)-2,2
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Slovenian: Ker ni poznano, kateri izoencimi P450 so vpleteni, je potrebna pazljivost pri sočasnem predpisovanju zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, med drugim tudi antikonvulzivov, rifabutina, rifampicina, grizeofulvina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Czech: Genotoxický ani kancerogenní potenciál mitotanu nebyl studován.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogeni potencial mitotana nista raziskana.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so opazili težave s ščitnico, nevro-psihološko nazadovanje, zaostajanje v rasti in en primer encefalopatije.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Slovenian: V žolču ali v urinu ne najdemo nespremenjenega mitotana, prevladuje pa o,p'-DDA skupaj z več svojimi hidroksiliranimi presnovki.
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom so pogosto poročali o levkopeniji (vključno z nevtropenijo), anemiji in trombocitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Slovenian: Poleg tega mitotan vzbudi stanje insuficience nadledvične žleze, zaradi česar izgine Cushingov sindrom pri bolnikih z izločujočim karcinomom nadledvične žleze, zaradi česar je potrebna nadomestna hormonska terapija.
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Slovenian: Zdravnik bo morda začel zdravljenje z večjim odmerkom, na primer 4 do 6 g (8 do 12 tablet).
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Slovenian: Plastenka s 100 tabletami.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu nad 20 mg/l mohou být spojeny se závažnými nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana višje od 20 mg/l so mogoče povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v smislu učinkovitosti.
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja z mitotanom je treba kirurško odstraniti velike metastatske mase, da se zmanjša tveganje za infarkt in krvavitve v tumorju zaradi hitrega citotoksičnega učinka mitotana.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Slovenian: V primeru blage toksičnosti je potrebno odmerek zmanjševati, dokler se ne doseže največji prenosljivi odmerek.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek po običajnem urniku.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z mitotanom uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
Czech: Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Slovenian: Ker mitotan zviša plazemske koncentracije beljakovin, ki se vežejo na stereoide, so za optimalno odmerjanje nadomestnih steroidov potrebna merjenja prostega kortizola in kortikotropina (ACTH) (glejte poglavje 4.8).
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
Slovenian: S pomočjo obdukcijskih podatkov bolnikov je bilo ugotovljeno, da se mitotan nahaja v večini tkiv v telesu, poglavitno mesto nalaganja pa so maščobna tkiva.
Czech: Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.
Slovenian: Odmerek antikoagulanta bo morda treba prilagoditi;
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: - Pomožne snovi so koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E 460), makrogol 3350, brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Czech: Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
Slovenian: Nagnjen sem k akutni insuficienci nadledvične žleze
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Slovenian: Mitotan se po prekinitvi zdravljenja začne počasi sproščati iz maščobnih tkiv, kjer se nalaga, kar privede do terminalne razpolovne dobe 18 do 159 dni.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mitotanom, so opazili hepatotoksičnost.
Czech: Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvinek.
Slovenian: Tveganje za oslabljeno delovanje nadledvične žleze: Vsi bolniki z nefunkcionalnim tumorjem in 75 % bolnikov s funkcionalnim tumorjem kažejo znake oslabljenega delovanja nadledvične žleze.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je na voljo v plastičnih steklenicah s 100 tabletami.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev: Zdravilo Lysodren ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lysodren obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lysodren
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Slovenian: 363 g) Pražna vrednost 20 mg/l je bila dosežena pri kumulativni količini mitotana približno 500 g. V drugi študiji so trije bolniki s karcinomom nadledvične žleze prejemali Lysodren po natančnem protokolu, ki je omogočal hitro vzpostavitev visokega odmerka (če so bolniki Lysodren dobro prenašali), in sicer: 3 g (v treh delih) prvi dan; 4,5 g drugi dan; 6 g tretji dan; 7,5 g četrti dan in 9 g peti dan. Odmerjanje Lysodrena se je nadaljevalo s prilagajanjem na pojavljanje neželenih učinkov in plazemske koncentracije mitotana.
Czech: Perorální podání.
Slovenian: za peroralno uporabo.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Slovenian: Proteini, ki se vežejo na hormone: Pokazali so, da mitotan poveča plazemske koncentracije proteinov, ki se vežejo na hormone (npr. globulina, ki se veže na spolne hormone (SHBG) in globulina, ki se veže na kortikosteroide (CBG)).
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Pri otrocih in mladostnikih lahko v času zdravljenja z mitotanom opazimo nevropsihološko nazadovanje.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da mitotan spremeni periferno presnovo steroidov, in da neposredno zavira delovanje skorje nadledvične žleze.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje: V visokih koncentracijah mitotan lahko povzroči neželene učinke v osrednjem živčnem sistemu (glejte poglavje 4.8).
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Začetni dnevni odmerek zdravila Lysodren je 1,5 do 3,5 g/m telesne površine (zdravnik jo bo izračunal na podlagi teže in velikosti otroka).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lysodren se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša po 2 ali 3 mesecih, glede na plazemske koncentracije mitotana, ali če se pojavi resna toksičnost.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Slovenian: Motnje osrednjega živčnega sistema: Dolgotrajno neprekinjeno dajanje visokih odmerkov mitotana lahko povzroči reverzibilne poškodbe možganov in motnje delovanja.
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Slovenian: Dajanja mitotana pri človeku spremeni presnovo kortizola izven nadledvične žleze, kar zmanjša merljive koncentracije 17-hidroksi kortikosteroidov, čeprav ostanejo koncentracije kortikosteroidov v plazmi nespremenjene.
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mitotan.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Slovenian: Ravni mitotana v plazmi in morebitno povezanost z njegovo učinkovitostjo so preučevali v preskušanju FIRM ACT - randomizirani, prospektivni, nadzorovani, odprti, multicentrični študiji z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinkovitost etopozida, doksorubicina ter cisplatina v kombinaciji z mitotanom (EDP/M) z učinkovitostjo kombinacije streptozotocina in mitotana (Sz/M)
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Slovenian: Biokemijski mehanizem delovanja mitotana ni poznan.
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
Slovenian: Čeprav specifični podatki o farmakodinamičnih interakcijah v centralnem živčnem sistemu niso na voljo, pa je ta učinek mitotana potrebno upoštevati pri sočasnem predpisovanju zdravil, ki delujejo sedativno na osrednji živčni sistem.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana je treba izmeriti po vsakem prilagajanju odmerka in v pogostih intervalih (npr. vsaka dva tedna), dokler ni dosežen optimalni vzdrževalni odmerek.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Slovenian: V obeh študijah pa so opazili, da so se pri nekaterih bolnikih plazemske koncentracije mitotana še naprej povečevale ne glede na stalen ali zmanjšan dnevni odmerek mitotana.
Czech: V rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě.
Slovenian: V študiji z 8 bolniki s karcinomi nadledvične žleze, ki so bili zdravljeni z 2 do 3 g mitotana dnevno, so odkrili zelo dobro korelacijo med plazemskimi koncentracijami mitotana in skupnim odmerkom mitotana.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Slovenian: Kvadratna neprozorna bela plastenka iz HDPE z navojem na ustju, ki vsebuje 100 tablet.
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Slovenian: Visoki odmerki in podaljšano jemanje lahko privedejo do motenj delovanja možganov.
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Slovenian: Spironolakton: Mitotan se ne sme dajati sočasno s spironolaktonom, ker lahko ta zdravilna učinkovina ovira delovanje mitotana (glejte poglavje 4.3).
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Slovenian: Drugi neželeni učinki na osrednji živčni sistem poročani v literaturi so na primer motnje spomina, nasilnost,osrednji centralni vestibularni sindrom, disartrija in Parkinsonov sindrom.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450: Za mitotan je dokazano, da ima pospeševalni učinek na encime citokroma P450.
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Slovenian: Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Slovenian: Za te bolnike še posebej priporočamo spremljanje plazemskih koncentracij mitotana (glejte poglavje 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovenian: Lysodren (Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli)
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih je treba začeti z odmerkom 2-3 g mitotana na dan in odmerek progresivno povečevati (npr. v dvotedenskih intervalih), dokler ravni mitotana v plazmi ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14-20 mg/l.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in steklenici poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, kot sta, med drugimi, sunitinib in midazolam, je potrebna previdnost.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lysodren
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom S tem zdravilom lahko rokuje le bolnik in njegovi skrbniki.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Slovenian: Bolezni prebavil so najpogosteje poročane (pri 10 do 100 % bolnikov) in so reverzibilne, ko se odmerek zmanjša.
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
Slovenian: Štiri študije mitotana so zaključile, da zdravljenje z mitotanom ne poveča stopnje preživetja, pet študij pa je dokazalo, da mitotan poveča stopnjo preživetja.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Slovenian: Odmerjanje mitotana pri pediatričnih bolnikih ni povsem določeno, vendar se zdi, da je po prilagoditvi odmerjanja glede na telesno površino, ekvivalentno odmerjanju pri odraslih bolnikih.
Czech: Generalizovaná bolest
Slovenian: Splošne bolečine
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je protitumorsko zdravilo.
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Slovenian: Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek zdravila Lysodren in prepreči doseganje toksičnih koncentracij.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Slovenian: Pri koncentracijah nad 20 mg/l je dejansko prišlo do nevrološke toksičnosti, zato se tega praga ne sme preseči.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja, dokler so koncentracije mitotana v plazmi zaznavne, uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Slovenian: V rednih intervalih je potrebno opravljati vedenjske in nevrološke ocene bolnikov, še posebej če plazemske koncentracije presežejo 20 mg/l (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Lysodren in tudi po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: - časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10;
Slovenian: - zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov; - pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov;
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Slovenian: Zato je spremljanje plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva meseca) nujno tudi po prekinitvi zdravljenja, saj lahko pride do podaljšanega sproščanja mitotana.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode in med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami (glejte poglavje 4.5).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če karkoli od naslednjega velja za vas: - če se med jemanjem zdravila Lysodren poškodujete (šok, huda poškodba), če dobite okužbo, ali če imate kakršnokoli bolezen.