FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Lithuanian: Agomelatino perdozavimo patirtis parodė, kad buvo gauta pranešimų apie apsnūdimą, epigastralgiją, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, galvos svaigimą, cianozę ar bendrą negalavimą.
Danish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Lithuanian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Danish: De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis forbigående.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmas dvi savaites pradėjus gydymą ir paprastai greitai praeina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtina galės išrašyti ar skirti Thymanax,
Danish: Hvis De holder op med at tage Thymanax
Lithuanian: Nustojus vartoti Thymanax
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.
Lithuanian: Net jei anksčiau vartoto antidepresanto dozę mažinsite laipsniškai, kelias savaites Jums gali reikštis nutraukimo simptomai, susiję su anksčiau vartoto vaisto poveikiu.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Thymanax, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier:
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Danish: Hypromellose
Lithuanian: Hiperhidrozė
Danish: Der er foretaget ti placebokontrollerede studier til undersøgelse af agomelatins virkning på kort sigt på major depression hos voksne med fast dosis og/eller dosis-optitrering.
Lithuanian: Norint ištirti trumpalaikį agomelatino veiksmingumą didžiosios depresijos sutrikimui suaugusiems pacientams skiriant nustatytą dozę ir (arba) didinant titruojamą dozę iki pakankamai veiksmingos, buvo atlikta dešimt placebu kontroliuojamų tyrimų.
Danish: Magnesiumstearat
Lithuanian: Stearino rūgštis
Danish: Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, kiti antidepresantai.
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Lithuanian: 6 iš 10 trumpalaikių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 25-50 mg agomelatino, gydymo pabaigoje (praėjus daugiau kaip 6 ar 8 savaitėms) nustatytas reikšmingas agomelatino veiksmingumas.
Danish: Vægtstigning*
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas*
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thymanax 25 mg tabletės agomelatinas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Thymanax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Lithuanian: Ji veikia dvejopai: smegenyse stimuliuoja MT1 ir MT2 receptorius ir kartu slopina 5-HT2C receptorius.
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Lithuanian: Thymanax taip pat gali padėti normalizuoti ligonio miegą.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Lithuanian: Dažnai pasireiškia šie didžiosios depresijos simptomai: gilus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, energijos trūkumo pojūtis, nerimas ir svorio pokyčiai.
Danish: Thymanax agomelatin
Lithuanian: Thymanax agomelatinas
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Lithuanian: Jei praėjus dviem savaitėms simptomai nesusilpnėja, gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų tablečių, kurias reikia išgerti iš karto prieš miegą.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Lithuanian: Manoma, kad dėl to padidėja neuromediatorių dopamino ir noradrenalino kiekis.
Danish: Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijai stebėti prieš pradedant gydymą ir padidinus dozę, taip pat po maždaug 3, 6, 12 ir 24 gydymo savaičių būtina atlikti kraujo tyrimus.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir noradrenalinas padeda valdyti nuotaiką, manoma, kad padidėjus jų kiekiui smegenų nervų ląstelėse, depresijos simptomai slopinami.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Lithuanian: Depresija sergantys asmenys turi būti gydomi ne trumpiau kaip pusę metų, siekiant užtikrinti, kad jiems pasireiškiantys simptomai išnyktų visiškai.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems ligoniams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę - vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D).
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Lithuanian: Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nenustatyta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl sunku spręsti, kaip aiškinti tyrimų rezultatus.
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (25 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Thymanax šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė kartą per parą prieš miegą.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug nepageidaujamų reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Thymanax galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems ligoniams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Lithuanian: Kita informacija apie Thymanax
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar atliekant šį tyrimą galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Thymanax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Thymanax nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Lithuanian: Thymanax skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomai atsinaujino 24-26 gydymo savaitę, skaičius.
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Lithuanian: Kodėl Thymanax buvo patvirtintas?
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, užtikrinančios informacijos perdavimą tarp nervinių ląstelių.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thymanax vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Thymanax.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Thymanax ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Lithuanian: Thymanax gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Thymanax skiriantiems gydytojams.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thymanax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už placebą.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Lithuanian: (34 iš 165) ligonių, vartojusių Thymanax 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) ligonių, vartojusių placebą.
Danish: Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas?
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Thymanax, bus išplatintas lankstinukas, kuriame jie bus informuojami apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Thymanax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thymanax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvordan virker Thymanax?
Lithuanian: Kaip veikia Thymanax?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thymanax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų dalyvavo keli pacientai, gydomi ir kitais antidepresantais - fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Danish: Thymanax må ikke anvendes af patienter, der har leverproblemer, såsom cirrose (skrumpelever) eller aktiv leversygdom.
Lithuanian: Thymanax negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Thymanax vartojimu?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thymanax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Thymanax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thymanax registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvordan anvendes Thymanax?
Lithuanian: Kaip vartoti Thymanax?
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Lithuanian: koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams, vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Thymanax skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodoma, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Thymanax, lygintas Thymanax ir placebo veiksmingumas užkertant kelią simptomų atsinaujinimui.
Danish: De fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu negalima skirti arba jį reikia nutraukti, kai kepenų fermentų koncentracija paciento kraujyje neatitinka normos (ją viršija daugiau nei tris kartus). Jei pacientui pasireiškia galimo kepenų pažeidimo simptomų arba ženklų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Danish: Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Thymanax buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už setraliną:po šešių savaičių Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Danish: I de andre tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 893 didžiąja depresija sergantys suaugusieji, Thymanax buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: Undersøgelserne og programmerne vil fortsætte som planlagt.
Lithuanian: Tyrimai ir programos bus tęsiami pagal numatytą planą.
Danish: EMEA/522430/2006 - opdatering
Lithuanian: EMEA/522439/2006 - atnaujintas
Danish: • Langtidsundersøgelsen viste ikke, at medicinen var effektiv.
Lithuanian: • Ilgalaikis tyrimas neįrodė, kad vaistas veiksmingas.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): agomelatin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): agomelatinas
Danish: London, 16/01/2007 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 16/01/2007 Dok.
Danish: Undersøgelserne så på kort- og langtidseffektiviteten af lægemidlet (korttidsundersøgelserne varede 68 uger, og langtidsundersøgelserne varede op til et år).
Lithuanian: Buvo įvertintas trumpalaikis ir ilgalaikis vaisto veiksmingumas (trumpalaikiai tyrimai truko 6-8 savaites, o ilgalaikiai tyrimai - iki metų).
Danish: Alle behandlede patienter led af svære depressive forstyrrelser, hvis sværhedsgrad blev vurderet ved brug af en standardiseret vurderingsskala (Hamiltons depressionsskala, HAM-D).
Lithuanian: Visi gydomi pacientai turėjo didžiosios depresijos sutrikimą, kurio sunkumas buvo įvertintas pagal standartinę vertinimo skalę (Hamiltono depresijos įvertinimo skalę, HAM-D).
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Les Laboratoires Servier.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė „Les Laboratoires Server".
Danish: Effektiviteten blev målt ved vurdering af pointtallene i HAM-D vurderingsskalaen før undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatomas pagal HAM-D įvertinimo skalę prieš tyrimą ir tyrimo pabaigoje.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen, men trak denne anmodning tilbage, inden CHMP havde gennemført revurderingen.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė pakartotinai išnagrinėti nuomonę, bet atsiėmė savo prašymą, CHMP dar nebaigus pakartotinio nagrinėjimo.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk forsøg eller et program for specialudlevering og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der er ansvarlig for behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ar labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Danish: Patienterne får ofte tilbagefald (når sygdommen vender tilbage, efter at den er blevet behandlet).
Lithuanian: Pacientams dažnai būna atkryčiai (ligos pasikartojimai po gydymo).
Danish: De kan lide af en dyb følelse af tristhed, værdiløshed, miste interessen for deres yndlingsaktiviteter, få søvnforstyrrelser, få en følelse af, at alt går langsommere, blive angst og ændre vægt.
Lithuanian: Jie gali patirti gilų liūdesį, nepilnavertiškumo jausmą, prarasti domėjimąsi mėgstama veikla, jiems gali pasireikšti miego sutrikimai, slopinimo jausmas, nerimas, kūno svorio pokyčiai.
Danish: Patienter med svære depressive forstyrrelser lider af humørforstyrrelser, der griber forstyrrende ind i dagligdagen.
Lithuanian: Esant didžiosios depresijos sutrikimams, pacientams pasireiškia nuotaikos svyravimai, trikdantys jų kasdienį gyvenimą.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VALDOXAN/THYMANAX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI VALDOXAN/THYMANAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
Danish: Hovedsymptomerne er nedtrykt sindstilstand og tab/formindsket interesse eller glæde.
Lithuanian: Pagrindiniai simptomai yra depresinė nuotaika ir prarastas (susilpnėjęs) susidomėjimo ar malonumo jausmas.
Danish: Dette betyder, at agomelatin stimulerer melatoninreceptorerne MT1 og MT2 (disse receptorer aktiveres normalt af et naturligt hormon, melatonin) og det blokerer 5-HT2C -receptorerne (disse receptorer aktiveres normalt af en kemisk budbringer, serotonin).
Lithuanian: Tai reiškia, kad agomelatinas stimuliuoja melatonino receptorius MT1 ir MT2 (šiuos receptorius paprastai suaktyvina natūralus hormonas melatoninas), ir slopina 5-HT2C receptorius (šiuos receptorius paprastai suaktyvina cheminis neurotransmiteris, seratoninas).
Danish: Nogle forsøg omfattede en kontrolgruppe, hvor patienterne blev behandlet med fluoxetin eller paroxetin (andre lægemidler der anvendes mod depression).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose dalyvavo kontrolinė grupė, kurios pacientai buvo gydomi fluoksetinu ar paroksetinu (kiti vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede flere end 2.400 patienter, der tog Valdoxan/Thymanax.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo daugiau kaip 2400 pacientų, vartojančių Valdoxan/Thymanax.
Danish: CHMP's største bekymring var, at effektiviteten af Valdoxan/Thymanax ikke var blevet tilstrækkeligt påvist:
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP pareiškė dėl to, kad nebuvo pakankamai įrodytas Valdoxan/Thymanax veiksmingumas:
Danish: Virkningerne af agomelatin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Agomelatinas pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Valdoxan/Thymanax blev sammenlignet med en placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Valdoxan/Thymanax buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
Danish: Valdoxan/Thymanax er orange-gule tabletter, der indeholder 25 mg af det aktive stof agomelatin.
Lithuanian: Valdoxan/Thymanax yra gelsvai oranžinės tabletės, kurių sudėtyje yra 25 mg veikliosios medžiagos agomelatino.
Danish: Det aktive stof i Valdoxan/Thymanax, agomelatin, er en ‘melatoninagonist' og en ‘5-HT2Cantagonist'.
Lithuanian: Veiklioji Valdoxan/Thymanax medžiaga, agomelatinas, yra „melatonerginis agonistas" ir „5-HT2C antagonistas".