FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Estonian: Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
English: These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Estonian: Need uuringud toetavad (sesoonse allergilise ja püsiva) riniidi sümptomaatilise ravi kavandatud näidustust täiskasvanutel.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
English: The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.
English: Treatment of acute sinusitis
Estonian: Ägeda sinusiidi ravi
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Estonian: Nasonexi toimeaine mometasoonfuroaatmonohüdraat on põletikuvastase toimega sünteetiline, 17heterotsükliline kortikosteroid.
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Estonian: Mometasoonfuroaadiga kokkupuutele ainuomast toksikoloogilist toimet ei ole tõendatud.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Estonian: See ravimi omaduse kokkuvõtte kavandatud lõik sisaldab teavet mometasoonfuroaadi toimemehhanismi ja selle farmakodünaamilise toime kohta sesoonse allergilise riniidiga patsientidel.
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või ravimi mis tahes abiaine suhtes on välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunise alusel.
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Estonian: Mometasoonfuroaadi efektiivsuse tõendamiseks viidi 2544 sesoonse allergilise riniidiga patsiendil läbi kuus uuringut, milles patsiente raviti randomiseeritult mometasoonfuroaadi, platseebo või võrdlusravimiga.
English: Seasonal allergic rhinitis
Estonian: Sesoonne allergiline riniit
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi mõõdukate kuni tõsiste sümptomitega patsientidel on soovitatav alustada ravi mometasoonfuroaadiga mõni päev enne arvatavat õietolmuhooaja algust.
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Estonian: Viidatakse kahele vastastikuse tunnustamise menetluse toimikust pärit randomiseeritud mitmekeskuselisele kliinilisele uuringule, milles mometasoonfuroaati manustati patsientidele, kellel oli esinenud hooajalist allergilist riniiti.
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja alalõikude „Rasedus” ja „Imetamine” kavandatud sõnastust.
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Estonian: Selle asemel lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 tekst, milles selgitati, et mõõdukate kuni tõsiste sesoonse allergilise riniidi sümptomitega patsientidel võib olla vaja alustada ravi mõni päev enne allergiahooaja arvatavat algust.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Estonian: Riniidi ja ninapolüüpide korral on algannus 100 µg üks kord ööpäevas kummassegi ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 200 µg).
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Estonian: Lõigu 4.8 ülesehitust muudeti vastavalt inimravimite komitee soovitusele, et parandada loetavust ja tagada kooskõla dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega.
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee heaks ägeda sinusiidi ravi näidustust.
English: Perennial rhinitis
Estonian: Püsiv riniit
English: The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Estonian: Käesolevas lõigus ja lõigus 4.8 nimetatakse ka kliinilistes uuringutes täheldatud epitaksise suurenenud esinemissagedust.
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas jätta lisamata funktsionaalse endoskoopilise siinuskirurgia järgse ninapolüüpide taastekke ennetuse näidustuse.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepaneku ja põhjendustega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Nasonexi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: Paediatric population
Estonian: Pakendi infoleht
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Estonian: • komitee vaatas läbi Nasonexi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee sesoonse allergilise riniidi profülaktika näidustust heaks.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse mometasoonfuroaadi loomkatsetes täheldatud glükokortikoididega seotud toimet.
English: It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel on samuti soovitatav regulaarselt jälgida laste kasvule avalduvat mõju.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ninapolüüpide ravi näidustuse.
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb vastastikuse tunnustamise menetlusega vastuvõetud ravimiteabel, mida toetavad kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Estonian: Mõlemas uuringus ei olnud patsientide haigus muule ravile rahuldavalt reageerinud.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Estonian: Xeljanz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. märtsil 2017.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xeljanzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xeljanzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Estonian: Ravimi kõige olulisem kõrvalnäht on infektsioon ja selle riski vähendamiseks on tervishoiutöötajatele antud konkreetsed soovitused.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xeljanzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
English: Other information about Xeljanz
Estonian: Muu teave Xeljanzi kohta
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xeljanzi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Estonian: Üldiselt sarnanevad Xeljanziga täheldatud riskid teiste samasse klassi kuuluvate ravimite riskidega.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Estonian: Asjaolu, et Xeljanzi kasutatakse suu kaudu, võib olla eelis, kui võrrelda nahaaluste süstetena manustatavate olemasolevate ravimitega.
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, raske infektsiooni või mis tahes oportunistliku infektsiooniga patsiendid.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Xeljanzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Estonian: Peale selle õnnestus rohkematel Xeljanziga ravitud patsientidel vähendada kortikosteroidide kasutamist.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Estonian: Mis on Xeljanz ja milleks seda kasutatakse?
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente oli varem saanud muud ravi ning enamik sai Xeljanzi koos metotreksaadiga.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Xeljanzi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Estonian: Xeljanzi turustatakse suukaudsete tablettidena (5 ja 10 mg).
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Estonian: Xeljanz sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab tofatsitiniib vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Xeljanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Estonian: Xeljanzi turustaja tagab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, et juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, ja riskijuhtimismeetmetele.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks on soovitatav annus 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks on soovitatav annus 10 mg kaks korda ööpäevas esimese 8 nädala jooksul ja seejärel 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked infektsioonid, nagu pneumoonia (kopsupõletik), tselluliit (nahaaluse sidekoe põletik), herpes zoster (vöötohatis), kuseteede infektsioon, divertikuliit (soolepõletik) ja apenditsiit (pimesoolepõletik), samuti oportunistlikud infektsioonid, mis võivad esineda nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Estonian: Mitmes uuringus on tõendatud, et Xeljanz on efektiivne reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi ravimisel patsientidel, kes on varem kasutanud teisi ravimeetodeid.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Estonian: Mis riskid Xeljanziga kaasnevad?
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Estonian: Reumatoidartriidi korral võivad patsiendid, kes ei saa metotreksaati võtta või kes seda ei talu, Xeljanzi kasutada ka ainsa ravimina.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) on peavalu, ninaja kurguinfektsioon ja -põletik, kõhulahtisus, iiveldus, liigesevalu ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Estonian: Teises uuringus võrreldi 395 patsiendil Xeljanzi platseeboga.
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole patsiendil andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Estonian: Kuues uuringus, milles osales enam kui 4200 reumatoidartriidiga patsienti, on Xeljanz osutunud efektiivseks liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuste progresseerumise aeglustamisel.
English: How is Xeljanz used?
Estonian: Kuidas Xeljanzi kasutatakse?
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infektsioon (mis on ravimi teadaolev kõrvalnäht) või kelle vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi 422 patsiendil Xeljanzi adalimumaabi (psoriaatilise artriidi vastane süstitav ravim) ja platseeboga.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Estonian: Teises uuringus oli Xeljanz samuti platseebost efektiivsem sümptomite leevendamisel (50% Xeljanziga ravitud patsientidest ja 24% platseebot saanud patsientidest) ja igapäevase tegevuse teostamise võime parandamisel.
English: How does Xeljanz work?
Estonian: Kuidas Xeljanz toimib?
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Estonian: Nendel ensüümidel on tähtis roll reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi korral esinevates põletikuprotsessides.
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse ka mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga (haigus, mis põhjustab soolelimaskesta põletikku ja haavandeid) täiskasvanute raviks, kui ravi teiste ravimitega ei ole hästi toiminud, enam ei toimi või on põhjustanud häirivaid kõrvaltoimeid.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Estonian: Xeljanz on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku tekitav haigus) või psoriaatilise artriidiga (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xeljanz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus