FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai aitām, lai ieviestu grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā aprakstīts III pielikumā.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), няма подходящи данни за изчерпване на остатъчните количества за установяване на карентния срок за месо, вътрешни органи и мляко от овце.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), nav pieejami atlieku eliminācijas dati, lai noteiktu ierobežojumu periodu aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Latvian: Uzskatīja, ka ir nepieciešams papildu 30 % drošības koeficients , ņemot vērā nelielo ārstēto dzīvnieku skaitu (n = 3), to ķermeņa masu (vidējā ĶM = 12 kg) un attiecīgi mazo injekcijas tilpumu, kas vajadzīgs šo triju jēru ārstēšanai (0,6 ml), kā arī to, ka netika analizēti injekcijas vietas apļa paraugi, kā rezultātā ierobežojumu periods bija 28 dienas.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се оцени кинетиката и намаляването на остатъчното количество на тилозин в млякото и плазмата на лактиращите овце след еднократно интрамускулно инжектиране на тилозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt kinētiku un tilozīna atlieku samazināšanos aitas pienā un plazmā aitām laktācijas periodā pēc tilozīna vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas ar devu 10 mg/kg ĶM.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключава, че за 49 от 50те продукта, всички тези, които съдържат бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти, карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, трябва да се изменят на 42 дни, а карентните срокове за мляко, получено от третирани овце, следва да се изменят на 108 часа, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka 49 no 50 zālēm, kuras visas kā palīgvielu satur benzilspirtu un propilēnglikolu, ierobežojumu periods gaļai un subproduktiem, ko iegūst no ārstētajām aitām, jāmaina uz 42 dienām, un ierobežojumu periods pienam, kas iegūts no ārstētajām aitām, jāmaina uz 108 stundām, lai garantētu patērētāju drošību.
Bulgarian: млякото от овце е неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за млякото на кравите.
Latvian: • aitu piens ir šaura lietojuma pārtikas produkts un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem.
Bulgarian: Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти с карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. остатъчните количества тилозин от мястото на инжектиране ще са под установената МДГОВ за месото (100 µg/kg), тъй като карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 % и ще гарантира безопасността на потребителите, ако инжекционният обем трябва да се ограничи до 2,5 ml на място на инжектиране.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierobežojumu periodu harmonizēšana šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošām 49 zālēm, nosakot 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)), jo 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %, un garantētu patērētāju drošību, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Bulgarian: Отбелязва се, че понастоящем за няколко от продуктите в рамките на тази процедура по сезиране е установен карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи.
Latvian: Tiek norādīts, ka pašlaik vairākām šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm ir noteikts 42 dienu ilgs ierobežojumu periods attiecībā uz gaļu un subproduktiem.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи, и мляко), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества тилозин да паднат под лицензираните МДГОВ във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо, вътрешни органи и мляко от овце, третирани с тези продукти.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar apstiprināto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu, subproduktiem un pienu), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām tilozīna atliekas pagūtu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu, subproduktus un pienu, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Bulgarian: За всички други продукти, изброени в Приложение I Кратка характеристика на продукта
Latvian: B. Visām pārējām I pielikumā minētajām zālēm Zāļu apraksts
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Latvian: Viens no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniedza LKP principiem atbilstošu atlieku eliminācijas pētījumu, un, lai gan pētījuma plānojumam konstatēja vairākas nepilnības, tā dati ļāva ieteikt 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu gaļai un subproduktiem no dzīvniekiem, kas ārstēti ar 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, zālēm, kas satur 50 mg/ml un 200 mg/ml tilozīnu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām un satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā palīgvielas.
Bulgarian: Предложеният карентен срок за овче месо за генеричния продукт Tylovectin е 42 дни, в съответствие с френския референтен продукт Tylan 200.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Tylovectin ierosinātais ierobežojumu periods aitas gaļai ir 42 dienas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200.
Bulgarian: Независимо от концентрацията на тилозин, формата на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Latvian: Neatkarīgi no tilozīna stipruma 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Bulgarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Latvian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Latvian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Bulgarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Latvian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: Не е предоставено подходящо проучване за изчерпване на остатъчните вещества, резултатите от което могат да бъдат екстраполирани към съответния продукт Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Latvian: • nebija pieejams neviens piemērots atlieku eliminācijas pētījums, kura rezultātus varētu ekstrapolēt uz zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu perioda noteikšanu aitas pienam netika iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitām.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
Latvian: Tāpēc nav skaidrs, vai atsauces zāļu ierobežojumu periods attiecībā uz aitām ir piemērots.
Bulgarian: Като се има предвид, че мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок, екстраполирането на данни за остатъчните вещества от продукти, съдържащи пропиленгликол, към тези, съдържащи полиетилен гликол 400, не може да бъде обосновано.
Latvian: Tā kā ierobežojumu periodu nosaka pēc audiem injekcijas vietā, nevar pamatot atlieku datu ekstrapolēšanu no propilēnglikolu saturošām zālēm uz zālēm, kas satur polietilēnglikolu 400.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, не могат да бъдат установени за Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka nevar noteikt ierobežojumu periodu gaļai, subproduktiem un pienam no aitām, kas ārstētas ar Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Latvian: Pētījumā izmantoja zāles Tylosin/Anafasis, kas kā palīgvielas satur benzilspirtu un propilēnglikolu.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчните количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, представени под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, и да препоръча карентни срокове за месо, вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku eliminācijas datus par tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām.
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas piena
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми и следователно влияят върху абсорбцията на остатъчните вещества от инжекционното място.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku elimināciju no injekcijas vietas, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt preparāta viskozitāti un attiecīgi var iespaidot atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми, което може да повлияе върху абсорбцията.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības atlieku elimināciju neietekmē, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt sastāvu viskozitāti, kas savukārt var iespaidot absorbciju.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, и следователно върху карентните срокове.
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju no injekcijas vietas un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu;
Bulgarian: Отбелязано е, че съществуват различни одобрени карентни срокове за овце (мляко, месо и вътрешни органи), третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционен разтвор, който да се прилага на овце в целия ЕС, напр. месо и вътрешни органи от овце от 8 дни до 42 дни; овче мляко от 4 дни до 7 дни.
Latvian: Tika norādīts, ka tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, visā ES ir apstiprināti atšķirīgi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (pienu, gaļu un subproduktiem), piemēram, aitas gaļai un subproduktiem no 8 līdz 42 dienām, aitas pienam no 4 līdz 7 dienām.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционни разтвори за приложение при овце (вж.
Latvian: Tilozīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Bulgarian: В това проучване обаче са идентифицирани допълнителни недостатъци, а именно броят на лекуваните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 484, животните са много млади (12 kg средно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва проба от външния пръстен.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā konstatēja vēl citas nepilnības, proti, ārstēto dzīvnieku skaits (n = 3) bija zemāks, nekā prasīts VICH GL 48 vadlīnijās4, dzīvnieki bija ļoti jauni (vidējā ĶM = 12 kg), un injekcijas vietā ņemtais paraugs neietvēra paraugu no ārējā apļa.
Bulgarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova
Latvian: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, трябва да бъдат изменени, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите за всички засегнати ветеринарномедицински продукти, посочени в приложение I, с изключение на Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka ierobežojumu periodi gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām ir jāmaina, lai gūtu pārliecību par patērētāju drošību, lietojot visas vērtētās veterinārās zāles, kas minētas I pielikumā, izņemot Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A);
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Latvian: ad us.
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в месо и вътрешни органи от овце
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas gaļas un subproduktiem
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Latvian: Šīm 49 zālēm minētās palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols, kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества, и следователно върху карентните срокове, необходими за тилозин инжекционни разтвори с тези различни ексципиенти.
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu tilozīna šķīdumiem injekcijām, kas satur šīs atšķirīgās palīgvielas.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овцете, като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, няма налични данни, които могат да се използват за определяне на адекватни карентни срокове, които да гарантират, че 42 дни след лечението остатъчните количества са под установените МДГОВ за тилозин при овцете.
Latvian: Par zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, nebija pieejami nekādi dati, ko varētu izmantot atbilstošu ierobežojumu periodu noteikšanai, garantējot, ka 42 dienas pēc ārstēšanas atliekas būs zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitām.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
Latvian: Izmantojot validētu augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi 3., 7., 10. un 21. dienā pēc ārstēšanas mērīja Tylosin koncentrācijas audos (muskuļos, taukos, aknās, nierēs un injekcijas vietā).
Bulgarian: За тези 49 продукта изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол (с малки разлики в концентрациите между продуктите), както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Latvian: Šīm 49 zālēm palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols (koncentrācijas dažādām zālēm nedaudz atšķiras), kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
Latvian: Nikolakopoulos S.A) kā šķīdinātāju izmanto polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Bulgarian: Останалият продукт съдържа полиетилен гликол 400 вместо пропиленгликол.
Latvian: Vienas zāles satur polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Bulgarian: Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Latvian: Otrā publiski pieejamajā pētījumā konstatēja, ka 36 stundas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīna atliekas aitas pienā bija mazākas par tilozīnam noteikto MRL govs pienā (50 µg/kg), un 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas tās vairs nebija nosakāmas.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овце като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, не е благоприятно при липса на адекватни данни за изчерпване на остатъчните количества при овце, за да се обоснове карентен срок от 42 дни за овче месо и вътрешни органи и 108 часа за овче мляко.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva, jo nav pietiekamu datu par atlieku elimināciju aitām, lai pamatotu 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem un 108 stundu ierobežojumu periodu aitas pienam.
Bulgarian: За овце над 50 kg телесно тегло CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Latvian: Attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
Latvian: vet., Bioveta, Čehijas Republika).6 Šajā pētījumā septiņām aitu mātēm (Slovāku merīnaitām) piecas dienas pēc kārtas intramuskulāri ievadīja 50 mg/ml tilozīna bāzi ar devu 100 mg uz 10 kg ĶM.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на съществуващите лицензи за употреба, за да се премахне всякакво позоваване на овцете като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Latvian: Tāpēc šīm zālēm komiteja iesaka mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai no tās svītrotu jebkādas norādes uz mērķa sugu aitas.
Bulgarian: За един продукт (Tilocen) вместо пропиленгликол се използва разтворителят полиетилен гликол 400.
Latvian: Vienām zālēm (Tilocen) kā šķīdinātāju izmantoja polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Bulgarian: За продукта, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Latvian: Par zālēm, kas satur palīgvielu polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Bulgarian: предоставено е проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, проведено с тилозин инжекционен разтвор, прилаган интрамускулно при овце, и от което могат да бъдат установени карентни срокове за месо и вътрешни органи от третирани овце за 49 засегнати продукта, т.е. тези с ексципиенти бензилов алкохол и пропиленгликол.
Latvian: • tika iesniegts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīduma injekcijām, ievadot intramuskulāri aitām, un no tā varēja noteikt ierobežojumu periodus gaļai un subproduktiem no aitām, kuras ārstētas ar 49 vērtētajām zālēm, proti, tām, kas kā palīgvielas satur benzilspirtu un propilēnglikolu.
Bulgarian: Само за един засегнат продукт (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Latvian: Tikai vienām procedūrā ietilpstošajām zālēm (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Bulgarian: Б.
Latvian: Ul.
Bulgarian: На CVMP е предоставено проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, с инжекционен разтвор на тилозин, проведено при овце чрез интрамускулно приложение.
Latvian: CVMP tika nodrošināts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica zāļu intramuskulāru ievadīšanu aitām.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam un risks videi.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Latvian: Atlieku koncentrācijas 21. dienā pēc pēdējās devas ievadīšanas visos injekcijas vietā ņemtajos paraugos bija zemākas par tilozīnam noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) aitas gaļā, kas ir 100 µg/kg.
Bulgarian: Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), съдържащ тилозин, под формата на инжекционен разтвор за употреба при овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400 като ексципиент.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400;