FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Lithuanian: (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib
Lithuanian: Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo
German: Ohrenblutung, vestibuläre Neuronitis, Ohrenerkrankung NOS Herzerkrankungen Gelegentlich Herztamponade#, Herz-Kreislauf-Stillstand *, Kammer- und Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Lithuanian: Širdies tamponada#, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
German: • Krebserkrankung der Haut
Lithuanian: • Odos vėžys.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 16 aufgeführt:
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 16 lentelėje.
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Lithuanian: Leisti po oda: pridėti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
German: Bortezomib war im in vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) und im in vivo Micronucleus-Test an Mäusen nicht genotoxisch.
Lithuanian: Atliekant in vitro mutageninio poveikio testą (Ames testą) ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms, bortezomibo genotoksinio poveikio nenustatyta.
German: Tumor-Lyse-Syndrom
Lithuanian: Naviko lizės sindromas
German: Wenn Bortezomib Accord allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib Accord intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Lithuanian: Vartojant vien tik Bortezomib Accord, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib Accord dozės į veną arba po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo.
German: Vorhofflattern, Myokardinfarkt*, AV-Block*, Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock), Torsade de pointes, instabile Angina, Erkrankungen der Herzklappen*, Koronararterieninsuffizienz, Sinusknotenarrest
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), Torsade de pointes, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas,
German: ANWENDUNG
Lithuanian: VARTOJIMAS
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Arzneimittel, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Be to, skiriant kombinuotą gydymą Bortezomib Accord kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
German: • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Lithuanian: • Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
German: n = 242 (ITT-Patientengruppe)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
German: • Poster zur Rekonstitution
Lithuanian: • Paruošimo plakatas.
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib AccordBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Lithuanian: < 750 ląstelių/μl Bortezomib Accord dozės vartojimo dieną (kitą nei pirmąją kiekvieno ciklo dieną)
German: Absetzen der Bortezomib Accord-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib Accord , kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
German: Aplasie, gastrointestinale Fehlbildung, Ichthyose
Lithuanian: Aplazija, virškinimo trakto vystymosi yda, ichtiozė
German: Basierend auf den Daten von 17 Patienten ergab sich in einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Omeprazol, einem potenten CYP2C19-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 17 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Lithuanian: Bendrasis fizinės sveikatos būklės pablogėjimas*, veido edema*, injekcijos vietos reakcija*, gleivinės sutrikimas*, krūtinės skausmas, eisenos sutrikimas, šalčio pojūtis, ekstravazacija*, su kateterio naudojimu susijusi komplikacija*, troškulio pokytis*,
German: Bortezomib Accord ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojamas tik vieną kartą.
German: • Multiorganversagen
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
German: Auswertbare Patienten n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n=73
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib Accord skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
German: Behandlungszyklus.
Lithuanian: CITOTOKSINIS VAISTAS.
German: Response-Rate
Lithuanian: Atsako dažnis
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
German: Das Bortezomib Accord Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Lithuanian: Bortezomib Accord milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą.
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, pakitę baltymų analizės rodmenys*, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Accord beachtet werden.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
German: Bortezomib Accord einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Lithuanian: Bortezomib Accord vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai) Savaitė Bz (1,3 mg/m2)
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Lithuanian: Veiksmingos iš naujo pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais planas buvo skiriamas 3 etapais.
German: • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Lithuanian: • Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Lithuanian: Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dozės keitimai gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą bortezomibu būtina sustabdyti prasidėjus 3-iojo laipsnio nehematologiniam ar bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją (tai aptariama toliau, taip pat žr.
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Lithuanian: Bortezomib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Accord milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
German: Keine
Lithuanian: Nereikia
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen; dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche.
Lithuanian: deginimo jausmo, hiperestezijos, hipestezijos, parestezijos, diskomforto, neuropatinio skausmo ar silpnumo.
German: • mäßige bis schwere Leberprobleme
Lithuanian: • Yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus žr.
German: 1 mg
Lithuanian: FLAKONAS 1 MG
German: • Schwindelgefühl
Lithuanian: • Svaigulio pojūtis.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Lithuanian: Pacientus, kurie bortezomibą vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf
Lithuanian: ANK yra ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis yra ≥ 25 000 ląstelių/μl, Bortezomib Accord vartojimą galima atnaujinti, skiriant vienu lygmeniu mažesnę dozę (sumažinus nuo 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
German: Die Bortezomib Accord-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf
Lithuanian: Bortezomib Accord dozė turi būti sumažinta vienu dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m2 iki
German: ≥ 2 vorherige Behandlungen
Lithuanian: 1 ankstesnis gydymo būdas
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Lithuanian: krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis, Beckenschmerz, Ulzeration der Vulva
Lithuanian: Sėklidžių sutrikimas*, prostatitas, krūties sutrikimas moterims, antsėklidžio skausmingumas, epididimitas, mažojo dubens skausmas, vulvos išopėjimas
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Lithuanian: Laiko įtakoti rodikliai
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
German: Augenschwellung*, anomales Sehen*, Konjunktivitis* Gelegentlich Augenblutung*, Augenlidinfektion*, Chalazion#, Blepharitis#, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Lithuanian: Akies kraujosruva*, akies voko infekcija*, chalazionas#, blefaritas#, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen zu beachten.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, apie papildomas kontraindikacijas žr.
German: Bortezomib Accord als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Lithuanian: Bortezomib Accord kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugybine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Lithuanian: Raumenų spazmai*, galūnės skausmas, raumenų silpnumas
German: Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht - Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.
Lithuanian: - kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Lithuanian: Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę boliusu į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
German: (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Lithuanian: Viename iš jų (III fazės atsitiktinių imčių palyginamasis klinikinis tyrimas (APEX)) 669 ligoniams su atsinaujinusia ar atsparia gydymui daugybine mieloma, kurie jau anksčiau buvo gydyti 1-3 gydymo metodais, bortezomibo poveikis buvo palygintas su deksametazono (Dex) poveikiu.
German: Fortschreitendes multiples Myelom
Lithuanian: Progresuojanti daugybinė mieloma
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Bortezomib AccordBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien IFM-2005-01
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bz-haltigen Induktionstherapie hin.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bz, pranašumą.
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Lithuanian: NA = neaktualu, NV = nebuvo vertinama LIP = laikas iki progresavimo.
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Lithuanian: Leisti į veną: pridėti 3,5 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 1 mg/ml.
German: Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
German: Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit
Lithuanian: sumišimas, apakimas ir dusulys.
German: Patienten in der BzTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Lithuanian: BzTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus, kurių kiekvieno metu vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg dozė per burną buvo skirta nuo 1-os iki
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m2 und die Eliminationshalbwertszeit war
Lithuanian: Klirenso geometrinis vidurkis (%CV) buvo 7,79 (25 %) l/val.
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz* Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom#, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Lithuanian: Tremoras, periferinė sensomotorinė neuropatija, diskinezija*, su smegenėlėmis susiję koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai*, atminties netekimas (išskyrus demenciją)*, encefalopatija*, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas#, neurotoksiškumas, priepuolių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės iškrypimas
German: Gelegentlich wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, ohne dass eine Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie bestand.
Lithuanian: Nedažnai ligoniams, kuriems praeityje nebuvo priepuolių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, pasireiškė priepuoliai.
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie* Häufig
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
German: Sehr häufig Neuropathien*, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Lithuanian: Labai dažni Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*,
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
German: • Infektion der Zähne
Lithuanian: • Danties infekcija.
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
German: Kammer- und Vorhofflimmern, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Myokardischämie, ventrikuläre Dysfunktion*
Lithuanian: Širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), aritmija*, širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, miokardo išemija, skilvelių disfunkcija*
German: • Erkrankung der Brust
Lithuanian: • Krūties sutrikimai.
German: Subkutane Zubereitung:
Lithuanian: Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede 6-ml-Durchstechflasche Bortezomib Accord muss mit 1 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekvieno 6 ml Bortezomib Accord flakono turinį reikia atsargiai tirpinti 1 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio.
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embrionų bei vaisių raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
German: • Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene
Lithuanian: • Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt:
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje.
German: • Verschwommenes Sehen
Lithuanian: • Neryškus matymas.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,5 mg/Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 3,5 mg/flakone 1 flakonas
German: Erkrankungen und Störungen der Stimmung*, Angststörung*, Schlafstörungen und unruhiger Schlaf* Gelegentlich Psychische Störung*, Halluzinationen*, psychotische Störung*, Verwirrung*, Unruhe
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
Lithuanian: Pastebimi bortezomibo, vartojamo kaip vienintelio gydomojo preparato, saugumo savybių skirtumai, palyginant vartojamą po oda su leidžiamu į veną
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 1 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Lithuanian: Leisti į veną: pridėti 1 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 1 mg/ml.
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Lithuanian: Šis 4 savaičių periodas yra gydymo ciklas.