FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas palīdz transplantējamām šūnām "iedzīvoties" (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms prigyti (procesas, kai ląstelės ima augti ir gaminti sveikas kraujo ląsteles).
Latvian: Kad Busilvex tika lietotas kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, visiem pieaugušajiem un bērniem novēroja mieloablāciju.
Lithuanian: Kai Busilvex buvo skiriamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, visiems suaugusiems pacientams ir vaikams įvyko mieloabliacija.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacienti ar mieloablāciju un transplantāta pieņemšanu (laiku, kādā transplantējamās zāles "iedzīvojas" un balto asinsķermenīšu skaits atjaunojas iepriekšējā augstākā līmenī).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
Latvian: Kādas bija Busilvex priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Busilvex nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Busilvex iedarbību kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu pētīja pacientiem, galvenokārt asins vēža slimniekiem, kuriem bija jāveic asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Lithuanian: Busilvex, skiriamas kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, buvo tirtas su pacientais, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems reikėjo persodinti hemopoetines kamienines ląsteles.
Latvian: Busilvex ievada kā
Lithuanian: Busilvex vartojamas kaip
Latvian: Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busilvex tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai alternatīvām zālēm, melfalānu, bērniem.
Lithuanian: Įprastiniam palaikomajam gydymui Busilvex skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiems, ir ciklofosfamidu arba alternatyviu vaistu, melfalanu, vaikams.
Latvian: Tādēļ sievietēm ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas jāizvairās no grūtniecības, un arī vīriešiem līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Busilvex ir ieteicams nekļūt par tēviem.
Lithuanian: Busilvex gali paveikti abiejų lyčių vaisingumą, todėl moterims negalima pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, o vyrams gydymo metu ir iki 4-6 mėnesių po jo nepatariama pradėti vaiko.
Latvian: Kas ir Busilvex?
Lithuanian: Kas yra Busilvex?
Latvian: Pirms Busilvex saņemšanas slimniekiem dod pretkramplu zāles (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex, pacientams profilaktiškai skiriami vaistai nuo traukulių ir antiemetiniai (vėmimą slopinantys) vaistai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Busilvex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Latvian: Ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Busilvex lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Busilvex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Busilvex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Busilvex aktīvā viela busulfāns ir tā saukto "alkilējošo aģentu" grupas pretvēža zāles.
Lithuanian: Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso alkilinančių medžiagų grupei.
Latvian: Pilns visu Busilvex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu anormālas šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas.
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš transplantaciją patologinėms ląstelėms ir hemopoetinėms kamieninėms ląstelėms paciento organizme sunaikinti.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem un bērniem kā daļu no kondicionējošas (sagatavojošas) terapijas pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Lithuanian: Busilvex skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem alotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
Lithuanian: Alogeninės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos donoro ląstelės) ląstelės prigijo vidutiniškai per 13 dienų (suaugusiesiems) ir 21 dieną (vaikams).
Latvian: Kā Busilvex darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Busilvex?
Latvian: Kā noritēja Busilvex izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Busilvex?
Latvian: Kāpēc lieto Busilvex?
Lithuanian: Kam vartojamas Busilvex?
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Content (concentration)
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Latvian: Tiešais iepakojums
Lithuanian: Immediate Packaging
Latvian: 10 ml
Lithuanian: 6 mg/ml
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pack size
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {mm/MMMM}
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/951/001
Latvian: CNS darbības izmaiņas izraisa smagākās blakusparādības.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Latvian: Nevar izslēgt ilgtermiņa metabolītu papildus iedarbību.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma busulfānu 16/16 devu shēmā.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Latvian: Busulfāns pieder vielu grupai, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Lithuanian: Busulfanas priklauso medžiagų grupei, kurios remiantis jų poveikio mechanizmu, yra kancerogeninės.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Latvian: Pieaugušajiem
Lithuanian: Suaugusiems
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi pacientiem ar hematoloģiskām slimībām, no kuriem lielākai daļai bija progresējoša slimība.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un 10%.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20 % ir 10 % atitinkamai.
Latvian: Busulfāns izraisīja hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Latvian: Nenovēroja ne primāru, ne sekundāru transplantāta atgrūšanu.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība cilvēkam bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem busulfāns jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams busulfanas turi būti skiriamas labai atsargiai.
Latvian: Makrogols 400
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400
Latvian: 39% pacientu (40/103) bija viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Terapijas laikā un līdz tiek panākta atveseļošanās nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu skaita kontrole.
Lithuanian: Gydymo metu ir kol bus pasiektas pasveikimas reikia dažnai kartoti pilną kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų formulės ir trombocitų kiekio skaičiavimą.
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums:
Lithuanian: • Skiediklio kiekis:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Latvian: Visiem izvērtējamiem pacientiem tika veikta transplantācija.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89 % pacientų (49/55).
Latvian: Šo pretkrampju līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika pētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Sakarā ar to var attīstīties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkura cita šo simptomu kombinācija.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri anksčiau minėtų būklių kombinacija.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt fertilitāti.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozi ievadīta busulfāna farmakokinētiku.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Latvian: Viegls/vidēji smags drudzis radās 76% pacientu.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
Latvian: muguras sāpes, artralģija
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars <9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā kontrole (zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Latvian: *Aknu vēnu oklūzija biežāk sastopama pediatriskā populācijā.
Lithuanian: * Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: dimetilacetamīds un makrogols 400.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Latvian: Par pneimoniju ar letālu iznākumu ziņots 1% (1/103) un dzīvībai bīstama tā bija 3% pacientu.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1 % pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Lithuanian: po praskiedimo
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Intravenozi lietota busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 izvērtējamiem pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kopumā 16 devas 4 dienu laikā.
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Šis pētījums liecināja, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas mainīgumu bērniem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
Latvian: Bez tam busulfāns var izraisīt plaušu toksicitāti, kas var būt papildinoša citu citotoksisko līdzekļu toksiskai iedarbībai.
Lithuanian: Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvarytos mažėjančia tvarka pagal sunkumą.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, alkilinantieji vaistai, alkilsulfonatai, ATC kodasL01AB01.
Latvian: Busulfāna datos nav pierādījumu par fenitoīna indukcijas iedarbību.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi 102 pacientiem, tika pierādīta zema iegūto rādītāju mainība starp pacientiem (CV=21%) un vienam pacientam (CV=12%).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21 % ) ir tiems patiems pacientams (CV=12 % ).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 līdz 3,9 stundām.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busulfan Fresenius Kabi, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, bradikardija
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija
Latvian: Busulfāns bija mutagēns eksperimentos ar Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Latvian: Busulfāna deva (mg/kg)
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita samazināšanos.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles pirms lietošanas jāatšķaida.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia praskiesti.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi pierādīta devai proporcionāla busulfāna iedarbības pastiprināšanās.
Lithuanian: Vartojant busulfaną intraveninėmis dozėmis iki 1 mg/kg, stebėtas dozei proporcingas vaisto poveikio didėjimas.
Latvian: Iekļautās slimības bija akūta leikoze pēc pirmās remisijas, pirmajā vai sekojošajā recidīvā, pirmajā remisijā (augsts risks) vai neveiksmīgas indukcijas terapijas gadījumā; hroniska mieloleikoze hroniskā vai progresējošā fāzē; primāras refraktāras vai rezistentas Hodžkina slimības recidīvs, vai nehodžkina limfoma, un mielodisplastiskais sindroms.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Latvian: Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Lithuanian: Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Latvian: Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves pārklājums.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugējoties ar glutationu (spontāni un glutationa-Stransferāzes ietekmē).
Lithuanian: Busulfanas yra metabolizuojamas daugiausiai vykstant konjugacijai su glutationu (spontaniškai ir dalyvaujant glutationo-S-transferazei).
Latvian: Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kaip laikyti Busulfan Fresenius Kabi Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem busulfāna klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 līdz 2,74 ml/minūtē/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Latvian: Sekmīga transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēts.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.