FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in GS-331007 v skladu s tisto, ki so jo opazili pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Epclusa na druga zdravila Velpatasvir je zaviralec prenašalca P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Potensial for at Epclusa påvirker andre legemidler Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportøren P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Tako sofosbuvir kot velpatasvir sta bila povsem aktivna pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B in zaviralci proteaze NS3.
Norwegian Bokmål: Både sofosbuvir og velpatasvir var fullstendig aktive overfor substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere og NS3-proteasehemmere.
Slovenian: Vendar pa je bil indiciran morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,7-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje skupnih visceralnih malformacij.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Slovenian: Če se zdravilo Epclusa uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Epclusa brukes sammen med ribavirin, se også preparatomtalen for ribavirin for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt (se pkt.
Slovenian: • digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;
Norwegian Bokmål: • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 3 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Epclusa ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 3 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Epclusa (se pkt.
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS5A iz kliničnih izolatov
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir in velpatasvir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for sofosbuvir og velpatasvir overfor kliniske isolater er oppgitt i tabell 5.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri zdravljenju bolnikov z okužbo z virusom HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa i behandlingen av HCV-infeksjon hos levertransplanterte pasienter er ikke vurdert.
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa;
Norwegian Bokmål: • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
Slovenian: Ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki prejemajo priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Slovenian: Okskarbazepin (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir, M28G, A92K in Y93H/N/R/W v genotipu 1a, A92K v genotipu 1b, C92T in Y93H/N v genotipu 2b, Y93H v genotipu 3 ter L31V in P32A/L/Q/R v genotipu 6.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av kjente NS5A RAV-er viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Slovenian: d. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
Norwegian Bokmål: d. Andre inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprto klinično preskušanje, v katerem so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa pri 59 bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen, klinisk studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos 59 HCVinfiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 3 ure po odmerku.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Epclusa ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Epclusa.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Epclusa ikke virker som det skal.
Slovenian: Od 1.035 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem v treh kliničnih študijah 3. faze, je bilo 1.023 bolnikov vključenih v analizo RAV NS5A; 7 bolnikov je bilo izključenih, ker niso dosegli niti trajnega virološkega odziva (sustained virological response - SVR12) niti virološkega neuspeha, 5 dodatnih bolnikov pa je bilo izključenih zaradi neuspešnega sekvenciranja gena NS5A.
Norwegian Bokmål: Av de 1035 pasientene som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir i tre kliniske fase III-studier ble 1023 pasienter inkludert i analysen av NS5A RAV-er. 7 pasienter ble ekskludert da de verken oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12) eller hadde virologisk svikt, og ytterligere 5 pasienter ble ekskludert da gensekvenseringen for NS5A var mislykket.
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kopovidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Epclusa in dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom kot delom različnih režimov HIV približno
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost ketokonazolu niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av ketokonazol ikke studert.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Epclusa, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Epclusa prilagoditi njihov odmerek.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Epclusa.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, vzemite še eno tableto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, skal du ta en ny tablett.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir in velpatasvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B in NS5A iz laboratorijskih sevov, so prikazane v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: 50 % effektiv konsentrasjonsverdi (EC50-) for sofosbuvir og velpatasvir overfor fullengde- eller kimeriske replika som koder for NS5B- og NS5A-sekvenser fra laboratoriestammer er oppgitt i tabell 4.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Epclusa in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Epclusa og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Epclusa
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Epclusa
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007 in velpatasvirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri osebah s kroničnim hepatitisom C. Po peroralni uporabi zdravila Epclusa se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi 1 uro po odmerku.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon av Epclusa, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 1 time etter dosering.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na genotip (1, 2, 4, 6 in nedoločen) in prisotnost ali odsotnost ciroze.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemmelig) og nærvær eller fravær av cirrhose.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Epclusa niso ocenili pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z drugimi režimi, ki so vključevali zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa er ikke vurdert hos pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med andre regimer som inkluderer en NS5A-hemmer.
Slovenian: SVR12 za to študijo pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih v skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, je prikazan v preglednici 8.
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline NS5A RAV-er i gruppen med Epclusa + RBV i 12 uker i denne studien vises i tabell 8.
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Epclusa je temeljila na združenih podatkih iz klinične študije 3. faze pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 (s kompenzirano cirozo ali brez), vključno s 1.035 bolniki, ki so zdravilo Epclusa prejemali 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Epclusa var basert på samlede data fra kliniske fase III-studier av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon (med eller uten kompensert cirrhose) og omfattet 1035 pasienter som fikk Epclusa i 12 uker.
Slovenian: Vse osebe (n = 274)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n = 274)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Velpatasvir Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: g. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 331) sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za velpatasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 37 % oz. 41 % manjši.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 331) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Slovenian: • Učinkovini sta sofosbuvir in velpatasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir og velpatasvir.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilnem zdravljenju s protivirusnimi zdravili za HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali abakavir/lamivudin, danima skupaj z ritonavirjem okrepljenim zaviralcem proteaze (atazanavir, darunavir ali lopinavir), rilpivirinom, raltegravirom ali emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/elvitegravirjem/kobicistatom.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabil HIV-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller abakavir/lamivudin administrert med en ritonavirforsterket proteasehemmer (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Responsratene i fase III-studiene var de samme hos HCV-infiserte pasienter som fikk Epclusa med mat eller uten mat. Epclusa kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Slovenian: Velpatasvir je bil v celoti aktiven proti substituciji S282T v polimerazi NS5B, povezani z odpornostjo na sofosbuvir, medtem ko so bile vse substitucije NS5A, povezane z odpornostjo na velpatasvir, v celoti dovzetne za sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var fullstendig aktiv overfor den sofosbuvirresistensassosierte substitusjonen S282T i NS5B, mens alle velpatasvir-resistensassosierte substitusjoner i NS5A var fullstendig følsomme overfor sofosbuvir.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa Ne jemljite zdravila Epclusa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Epclusa Bruk ikke Epclusa
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: Od 10 bolnikov genotipa 3 z virološkim neuspehom so Y93H zabeležili pri vseh 10 bolnikih ob neuspehu (pri 6 se je Y93H pojavil po zdravljenju, pri 4 pa ob izhodišču in po zdravljenju).
Norwegian Bokmål: Av de 10 genotype 3 pasientene med virologisk svikt ble Y93H observert hos alle 10 pasientene ved svikt (6 hadde Y93H som forekom etter behandling og 4 pasienter hadde Y93H ved baseline og etter behandling).
Slovenian: V eni študiji 3. faze pri bolnikih z dekompenzirano cirozo, ki so prejemali zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, so bili 3 bolniki (1 z genotipom 1 in 2 z genotipom 3) primerni za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med dekompensert cirrhose som fikk Epclusa + RBV i 12 uker, var 3 pasienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Slovenian: S cirozo a. 5 bolnikov brez statusa ciroze v skupini, ki je prejemala 24-tedensko zdravljenje s SOF + RBV, je bilo izključenih iz te analize podskupin.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Slovenian: Odmerjen o 1 uro pred dializo
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
Slovenian: Bolniki brez ciroze in bolniki s kompenzirano cirozo
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp in citokromov CYP Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp- og sterke CYP-induktorer Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller sterke cytokrom P450 (CYP)-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z režimi, ki vključujejo efavirenz, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med regimer med efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa se je pokazalo kot statistično boljše (p = 0,018) od 12-tedenskega zdravljenja s SOF + RBV (razlika v zdravljenju +5,2 %, 95-odstotni interval zaupanja: +0,2 % do +10,3 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p = 0,018) over behandling med SOF+RBV i 12 uker (behandlingsforskjell +5,2 %; 95 % konfidensintervall: +0,2 % til +10,3 %)
Slovenian: V tej študiji so se pri 2 bolnikih, ki sta prejemala zdravilo Epclusa 12 ali 24 tednov brez ribavirina, poleg L159F pojavile tudi nizke ravni (< 5 %) NS5B S282T.
Norwegian Bokmål: I denne studien utviklet 2 pasienter behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uker uten ribavirin NS5B S282T med lave nivåer (< 5 %) sammen med L159F.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost sofosbuvirja in velpatasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS5A ali NS5B iz kliničnih izolatov Genotip replikona
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor flyktige replika som inneholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNK in sestavljanje virionov HCV.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Slovenian: Drugob GT = genotip a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: GT = genotype a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + ribavirin 12 tednov a. Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), in bolniki s ponovno okužbo s HCV po presaditvi jeter (glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose Epclusa + ribavirin i 12 uker a. Omfatter pasienter koinfiserte med humant immunsviktvirus (HIV) og pasienter med tilbakevendende HCV etter levertransplantasjon (se pkt.
Slovenian: Osebe, negativne za HCV
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
Slovenian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 in 6
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Slovenian: S cirozo jeter stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Norwegian Bokmål: CPT klasse B eller C etter transplantasjon
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko znižajo količino velpatasvirja v krvi.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa se je pokazalo kot statistično boljše (p < 0,001) od 24tedenskega zdravljenja s SOF + RBV (razlika v zdravljenju +14,8 %, 95-odstotni interval zaupanja: +9,6 % do +20,0 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p < 0,001), sammenlignet med behandling med SOF+RBV i 24 uker (behandlingsforskjell +14,8 %; 95 % konfidensintervall: +9,6 % til +20,0 %).
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir ali velpatasvir, dve učinkovini v zdravilu Epclusa, prehajata v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir eller velpatasvir, de to virkestoffene i Epclusa, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Interakcije med zdravilom Epclusa in drugimi zdravili V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) in velpatasvir (n = 1.425), kot sledi: 1.260, 13.970 oz. 2.970 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dizoproksiltenofovirijev fumarat sočasno z zdravilom Epclusa, je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat og Epclusa samtidig, bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Slovenian: S cirozo (n = 80)
Norwegian Bokmål: Cirrhotiske (n = 80)
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval zaviralec NS5A, ni bilo uspešno Ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost sofosbuvirja in velpatasvirja pri zdravljenju bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval drugi zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.