FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Icelandic: 31. ágúst 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Icelandic: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Icelandic: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (NMS):
Maltese: Magnesium stearate
Icelandic: Magnesíum sterat.
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er grafið „TASMAR" og „100".
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er grafið „TASMAR" og „200".
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Icelandic: Kalsíum hýdrógen fosfat (vatnsfrítt) Örkristallaður sellulósi Póvídón K30
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Icelandic: Upplýsingar um meira en 400 sjúklinga hafa staðfest að á stóru bili kreatínínúthreinsunar (30-130 ml/mín.) hefur nýrnastarfsemi ekki áhrif á lyfjahvörf tolkapóns.
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Icelandic: EU/1/97/044/006 100 töflur
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Icelandic: Tasmar má gefa með öllum lyfjaformum levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa (sjá einnig kafla 4.5).
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Icelandic: Kalsíum hýdrógen fosfat, örkristallaður sellulósi, póvídon K30, natríum sterkju glýkollat, laktósi, talkúm, magnesíum sterat.
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Icelandic: Tafla 1 Fyrsti endapunktur og aukaendapunktur í tvíblindri rannsókn Entakapón Tolkapón p gildi
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hefur verið sýnt fram á um það bil 20% til 30% marktæka styttingu á tímalengd einkennanna (OFF-time) og áþekka lengingu á einkennalausum tíma (ON-time), samfara vægari einkennum hjá sjúklingum með sveiflukenndar hreyfingar sem fengu Tasmar.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
Maltese: "TASMAR" u "200" huma mnaqqxa fuq naħa waħda.
Icelandic: „TASMAR" og „200" er grafið á aðra hliðina.
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Icelandic: L-dópa sem veldur lengingu
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Icelandic: Sé lyfið gefið samhliða levódópa og arómatískum amínósýrudekarboxýlasahemli (AADC-I), leiðir það til stöðugri plasmaþéttni levódópa með því að minnka umbrot levódópa í 3-metoxý-4hýdroxý-L-fenýlalanín (3-OMD).
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til < 1/10)
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Icelandic: Ytri askja og merkimiði á glas, 30, 60, 100 filmuhúðaðar töflur
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Icelandic: Niðurgangur olli meðferðarrofi hjá 5% sjúklinga sem fengu 100 mg og 6% sjúklinga sem fengu 200 mg af Tasmar þrisvar á dag miðað við 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Icelandic: Auk þess metýlerar COMT efnið og breytir því í 3-O-metýl-tolkapón og cytókróm P450 3A4 og P450 2A6 breyta því í prímeran alkóhól (hýdroxýlerar metýlhópinn), sem oxast síðan í karboxýlsýru.
Maltese: "TASMAR" u "100" huma mnaqqxa fuq naħa waħda.
Icelandic: „TASMAR" og „100" er grafið á aðra hliðina.
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur:
Maltese: Tasmar ma għandux jingħata flimkien ma' monoamine oxidase mhux selettiv (MAO) inibituri (eż. phenelzine u tranylcypromine).
Icelandic: Tasmar á ekki að gefa samhliða ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO) (t.d. fenelzíni og tranýlcýprómíni).
Maltese: Tasmar fih lactose.
Icelandic: Tasmar inniheldur laktósa.
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Icelandic: Meðferð með ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO)
Maltese: Pipers vag 2A S-170 09 Solna I-Isvezja
Icelandic: Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Icelandic: Hæsta þéttni tolkapóns í plasma við þann skammt var að meðaltali 30 µg/ml (samanborið við 3 og 6 µg/ml við 100 mg og 200 mg af tolkapóni þrisvar á dag, hvorum skammti um sig).
Maltese: Inibituri selettivi
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir kom niðurgangur fram hjá 16% sjúklinga sem fengu 100 mg af Tasmar þrisvar á dag og 18% sjúklinga sem fengu 200 mg af Tasmar þrisvar á dag miðað við 8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Icelandic: Að auki hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um síðkomna lifrarbólgu eftir um það bil 18 mánaða meðferð.
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li normalment twassal għall-waqfien ta' Tasmar fi provi kliniċi kienet iddijarrea (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem algengt var að ylli meðferðarrofi Tasmar í klínískum rannsóknum var niðurgangur (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tasmar jista' jikkawża ħsara rari iżda potenzjalment fatali fil-fwied.
Icelandic: Tasmar getur valdið mjög sjaldgæfum en hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Icelandic: Tolkapón dregur verulega úr myndun 3-OMD.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Icelandic: Tasmar fæst í PVC/PE/PVDC þynnupakkningum (í pakkningastærðunum 30 og 60 filmuhúðaðar töflur) og í hunangslitum glerglösum án þurrkefnis (í pakkningastærðunum 30, 60 og 100 filmuhúðaðar töflur).
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Icelandic: alanínamínótransferasa og AST, aspartatamínótransferasa).
Maltese: Dijarrea:
Icelandic: Verkunarháttur:
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200mg tolcapone Tolcapone 200 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tolkapón tolkapón 200 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi Talkúm
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' benserazide osservati wara lamministrazzjoni f'daqqa ta'tolcapone u benserazide-25 mg/levodopa xorta waħda kienu fil-medda ta' valuri osservati b'levodopa/benserazide waħdu.
Icelandic: Sú plasmaþéttni benserazíðs sem sást eftir samhliða gjöf tolkapóns og benserazíðs-25 mg/levódópa hélst innan þeirra marka sem sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jkunu estimati mill-informazzjoni provduta)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: 28 Awissu 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Maltese: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Icelandic: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
Maltese: Docetaxel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Icelandic: Eiturvirkni Niðurgangur gráða 3
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Maltese: BG / EL / MT / RO / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Icelandic: BG / EL / MT / RO / UK Hospira UK Limited
Maltese: Pfizer Pharma
Icelandic: Pfizer bv
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
Icelandic: Aukin táraseyting; Tárubólga
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml u 160 mg/8 ml ilkonċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Icelandic: Hvernig geyma á Taxespira
Maltese: 1 ġimgħat.
Icelandic: 1 klst.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Maltese: *Unstratified logrank test
Icelandic: * Ólagskipt raðprófanaskrá
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Icelandic: Taxespira gefið ásamt doxórúbisíni
Maltese: Docetaxel kull ġimgħa
Icelandic: Docetaxel i.v.
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Icelandic: Taxespira gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Icelandic: mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m 2 gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m 2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m 2 sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °Ċ
Icelandic: ef geymd við lægra hitastig en 25°C.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Icelandic: 80 ml af bjór eða 33 ml af víni.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Icelandic: 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Maltese: SI
Icelandic: Já
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum (92,3%) af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 (87,6%) í FAC hópnum.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Icelandic: Þetta jafngildir 70 ml af bjór eða 29 ml af víni.
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' trastuzumab
Icelandic: Taxespira gefið ásamt trastuzumabi
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4,2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Maltese: • infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana z-zgħira; li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux
Icelandic: • húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Icelandic: Þetta jafngildir 10 ml af bjór eða 4 ml af víni.
Maltese: Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Tilbúið til blöndunar í inndælingarlausn
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af vatnsfríu etanóli (2765 mg).
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija(TAX323)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Maltese: G3/4 AST ogħla
Icelandic: G3/4 aukning
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Icelandic: 80 mg/4 ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
Maltese: Pazjenti speċjali:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni.
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Icelandic: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
Icelandic: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Polysorbate 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Icelandic: Niðurgangur gráða 3
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 177
Maltese: Doża rrakkomandat:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 í FAC hópnum.
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Icelandic: <35 ára ≥35 ára
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Icelandic: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju 1 ml hettuglasi, 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju 4 ml hettuglasi eða 60 ml bjórs eða 25 ml léttvíns í hverju 6 ml hettuglasi.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m2) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m2) (il fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m2) (il-fergħa AC).
Icelandic: Ýmist var doxórúbisín gefið (50 mg/m2) (AT hópur) eða doxórúbisín (60 mg/m 2) ásamt cýklófosfamíði (600 mg/m 2) (AC hópur).
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Icelandic: G3/4 aukning
Maltese: 75 mg/m fuq perjodu ta' bejn 30 u 60 minuta.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotum.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C
Icelandic: ef geymd við lægra hitastig en 25°C.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg / 6 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Icelandic: Brjóstakrabbamein Taxespira gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' nbid f'kull kunjett ta' 4ml.
Icelandic: Þetta jafngildir 40 ml af bjór eða 17 ml af víni í hverju 4 ml hettuglasi.
Maltese: 12.4%); Żamm tal-fluwidu (sever: 0.8%)
Icelandic: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%);Verkir
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Icelandic: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: • uġigħ ta' ras
Icelandic: • skert heyrn
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Icelandic: Verkir í útlimum (G3/4: < 1%); Bakverkir (G3/4: 1%)
Maltese: F'dan listudju, 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% tal-pazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer talġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfara var að greint væri frá alvarlegum einkennum eins og útþotum sem enduðu með húðflögnun sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til þess að stöðva þurfi lyfjagjöf eða hætta dócetaxelmeðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Icelandic: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frakkland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 27. nóvember 2005.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Taxön, ATC flokkur:
Maltese: TA'TAXOTERE
Icelandic: TAXOTERE.
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
Icelandic: 2 ml (áfyllingarmagn 2,36 ml)
Maltese: Grad 2 Grad 3
Icelandic: Gráða 3