FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Romanian: • Informaţiilor despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray nazal multidoză - Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Romanian: Statele Membre trebuie să agreeze materialele educaţionale finale cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe piaţă a produsului multidoză sau unidoză în teritoriile lor.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes : - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioides chez des patients atteints de cancer - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, n'est indiqué que pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioide pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur - les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients et les conseiller sur :
Romanian: - Instanyl spray nazal este indicat pentru controlul durerii episodice intense la adulţii cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Romanian: Instanyl a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 iulie 2009.
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Instanyl sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Romanian: Este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru ținerea durerii sub control.
French: Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Instanyl în UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Instanyl sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl?
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere potențialul de utilizare abuzivă a Instanyl.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod abuziv sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
French: Quels sont les bénéfices d'Instanyl démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Instanyl pe parcursul studiilor?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Instanyl sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Instanyl sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Instanyl sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à Instanyl:
Romanian: Alte informații despre Instanyl
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Instanyl, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Instanyl, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Si une analgésie satisfaisante n'a pas été obtenue, la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.
Romanian: Dacă nu se obține o atenuare suficientă a durerii, se poate administra din nou aceeași doză, cel mai devreme după 10 minute.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Romanian: Instanyl este disponibil sub formă de spray nazal (50, 100 și 200 micrograme pe doză).
French: Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.
Romanian: Medicamentul este disponibil în recipiente cu doză unică și în recipiente cu doză multiplă.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Instanyl și pentru ce se utilizează?
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Romanian: Deoarece fentanilul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat date din literatura științifică, precum și din studiile pe care le-a efectuat, care au demonstrat că Instanyl a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense la pacienții cu cancer.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Romanian: Instanyl conține substanța activă fentanil.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Romanian: În alt studiu principal, 128 de pacienți au primit doze din ce în ce mai mari de Instanyl până când a fost atinsă doza adecvată pentru atenuarea durerii.
French: Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée d'Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Romanian: Fiecare pacient a utilizat apoi doza identificată de Instanyl sau placebo pentru tratarea durerii episodice intense.
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Romanian: Substanța activă din Instanyl, fentanilul, este un opioid.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Romanian: Într-un al treilea studiu, la care au participat 139 de pacienți și care a comparat Instanyl cu fentanilul administrat pe cale „transmucoasă" (absorbit prin mucoasa bucală), durerea s-a ameliorat mai rapid la pacienții care au primit Instanyl decât la cei care au primit fentanil pe cale transmucoasă.
French: Comment Instanyl agit-il?
Romanian: Cum acționează Instanyl?
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acționează asupra receptorilor din creier și din măduva spinării pentru a atenua durerea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Instanyl (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, amețeli, dureri de cap, vertij (senzație de învârtire), eritem (înroșirea pielii), bufeuri, iritație în gât, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă).
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele la alte medicamente care conțin fentanil și au fost instituite măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de abuz și de supradoză.
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Instanyl, durerea de lungă durată a pacienților trebuie să fie bine ținută sub control cu analgezice opioide, iar aceștia nu trebuie să aibă mai mult de 4 episoade de durere intensă pe zi.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Romanian: Tratamentul cu Instanyl trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Romanian: Într-un studiu principal, 178 de pacienți adulți cu cancer cu dureri episodice intense și-au administrat printr-o singură pulverizare fie Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme), fie placebo când au simțit o durere episodică intensă.
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Romanian: Pacientului trebuie să i se administreze Instanyl pentru cel mult 4 episoade de durere intensă pe zi.
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
Romanian: De asemenea, numărul pacienților care au răspuns la tratament a fost mai mare în grupul Instanyl decât în grupul placebo.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Romanian: Instanyl este contraindicat la pacienții care nu iau încă opioide pentru ținerea durerii sub control, care au deprimare respiratorie severă (inhibarea respirației) sau care au boli pulmonare severe de tip obstructiv (boli care împiedică sever respirația).
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Romanian: S-a dovedit că Instanyl ameliorează rapid durerea la pacienții cu cancer.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Romanian: După 10 minute, intensitatea durerii s-a modificat cu 2,0-2,7 puncte după administrarea dozelor de Instanyl, față de 1,3 puncte după administrarea placebo.
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Instanyl și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Romanian: Când pacientul își pulverizează Instanyl într-o nară, doza de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge din nas.
French: La première dose d'Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu'à l'obtention de la dose qui permet au patient d'être soulagé de sa douleur de manière adéquate.
Romanian: Prima doză de Instanyl este de 50 micrograme (o singură pulverizare în cea mai mică concentrație) într-o nară; dacă este necesar, aceasta se mărește până la doza care duce la o atenuare suficientă a durerii pacientului.
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
Romanian: Compania care comercializează Instanyl va furniza materiale educaționale pentru a fi oferite pacienților, medicilor și farmaciștilor, în care se va explica modul de utilizare corectă și în siguranță a medicamentului.
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Romanian: După 10 minute, intensitatea durerii s-a redus cu 1,8-2,7 puncte, pe o scară a durerii de 11 puncte, la pacienții care au luat Instanyl, față de 1,4 la pacienții care au luat placebo.
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Romanian: Pacienților care luau Instanyl li s-a permis să inhaleze o a doua doză după 10 minute de la prima doză în cazul în care durerea nu li se atenuase suficient.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
Romanian: Instanyl se utilizează la pacienții care folosesc deja opioide (un grup de analgezice care include morfina și fentanilul) pentru a ține sub control durerea de lungă durată asociată cancerului.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții tratați cu medicamente care conțin oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei, o tulburare de somn).
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
Romanian: Numărul episoadelor de durere episodică intensă care au răspuns la tratament a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Instanyl decât în cazul celor care au luat placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Romanian: Instanyl este un medicament utilizat pentru tratarea durerii episodice intense la adulții cu cancer.
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Romanian: Cea mai mare doză a fost de 200 micrograme administrată printr-o singură pulverizare într-o nară, pacienții putând să inhaleze o a doua doză după 10 minute dacă durerea nu li se atenua suficient.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
Romanian: În Instanyl, fentanilul este conținut într-un spray nazal.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Instanyl, citiți prospectul.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Romanian: Este contraindicat pentru tratamentul altor tipuri de durere de scurtă durată decât durerea episodică intensă.
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
Romanian: De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienții care au făcut radioterapie facială (tratament cu radiații la nivelul feței) sau care au episoade recurente de epistaxis (sângerări nazale).
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Instanyl?
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
Romanian: S-a considerat că un pacient cu durere episodică intensă răspunde la tratament dacă există o reducere de cel puțin 2 puncte.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Romanian: Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul are o durere bruscă adițională, în pofida faptului că se află în tratament cu analgezice.
French: Cela devrait éliminer tout blocage.
Romanian: Acest lucru ar trebui să elimine orice blocaj.
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Romanian: Acest instrument este etichetat în conformitate cu Directiva UE privind deşeurile provenite din echipamente electrice şi electronice (DEEE).
French: Les piles ne peuvent pas être remplacées.
Romanian: Bateriile nu pot fi înlocuite.
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.
French: Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Instanyl este potrivit pentru dumneavoastră.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax corespunzător este de 12-15 minute.
French: Interrogez votre pharmacien.
Romanian: Întrebaţi farmacistul.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
Romanian: Nu apăsați încă pistonul.
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
Romanian: Potenţialul de abuz şi dependenţa
French: Ceci est indiqué par un « P » à l'écran.
Romanian: Aceasta este indicată printr-un „P" pe afişaj.
French: Si vous avez utilisé plus d'Instanyl que vous n'auriez dû ou si vous pensez que quelqu'un a utilisé Instanyl accidentellement
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Instanyl decât trebuie sau credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Instanyl este de aproximativ 89%.
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
Romanian: Metabolitul său major, norfentanilul, este inactiv.
French: - si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
French: Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa, trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Romanian: Cu toate acestea, valori mai mari pentru Tmax au fost observate într-un studiu de proporţionalitate cu doza administrată efectuat la voluntari sănătoşi.
French: Chaque repère noir équivaut à 10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
Romanian: Fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10 minute; perioada maximă de blocare este 2 ore.
French: Par conséquent :
Romanian: Prin urmare:
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează
French: La solution est limpide et incolore.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră.
French: Le compteur de doses vous permet, ainsi qu'à votre médecin, de contrôler et d'adapter votre utilisation.
Romanian: Contorul de doze vă permite dumneavoastră şi medicului dumneavoastră să monitorizaţi şi să adaptaţi utilizarea.
French: Des signes et symptômes cliniques dus à ces modifications hormonales peuvent être manifestes.
Romanian: Pot fi manifestate semne și simptome clinice pe seama acestor modificări hormonale.
French: L'efficacité d'Instanyl peut donc être réduite.
Romanian: Aceasta poate reduce eficacitatea Instanyl.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice est supérieur aux risques.
Romanian: Instanyl nu trebuie utilizat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar și dacă beneficiile depășesc riscurile.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Instanyl.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa Instanyl.
French: De plus, des études sur des rats femelles ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Romanian: Mai mult, studiile efectuate la femele de şobolan au evidenţiat fertilitate redusă şi o mortalitate embrionară crescută.
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Romanian: Instanyl poate fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
French: - en attendant l'aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre.
Romanian: - în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.
French: Essayer de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Romanian: Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.
French: Disponible selon les présentations suivantes:
Romanian: Disponibil în următoarele forme de prezentare: