FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de -0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodatnega zdravljenja s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan ali z glipizidom (sulfonilsečnina) pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije s samostojnim zdravljenjem z metforminom, je sitagliptin povzročil podobno zmanjšanje HbA1c kot glipizid (-0,7 % povprečna sprememba glede na začetno vrednost po 52 tednih, pri izhodiščni vrednosti HbA1c približno 7,5 % v obeh skupinah).
French: Si vous arrêtez de prendre Ristfor
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristfor
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristfor ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristfor
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ristfor.
Slovenian: Če niste prepričani, če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Ristfor, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Insuffisance hépatique Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Ristfor se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Ristfor est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Ristfor na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline (E460) povidone K29/32 (E1201) laurylsulfate de sodium fumarate de stéaryle sodique
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) povidon K29/32 (E1201)
French: Comment conserver Ristfor
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ristfor
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Ristfor est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Ristfor skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
French: Ne prenez pas Ristfor si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Slovenian: Zdravila Ristfor ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ristfor: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ristfor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
French: La dose sans effet observé (NOEL) dans ces études représentait 6 fois environ l'exposition humaine pour la sitagliptine et 2,5 fois environ l'exposition humaine pour la metformine.
Slovenian: ki je bila približno 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, in pri izpostavljenosti metforminu, ki je bila približno 2,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
French: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
Slovenian: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016
French: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Slovenian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008
French: Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: Ristfor 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
French: Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: Ristfor 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristfor.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Ristfor vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
French: EU/1/10/620/009 14 comprimés pelliculés EU/1/10/620/010 28 comprimés pelliculés EU/1/10/620/011 56 comprimés pelliculés EU/1/10/620/021 60 comprimés pelliculés EU/1/10/620/012 112 comprimés pelliculés EU/1/10/620/013 168 comprimés pelliculés EU/1/10/620/022 180 comprimés pelliculés EU/1/10/620/014 196 comprimés pelliculés EU/1/10/620/015 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/10/620/009 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/010 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/012 112 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/013 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/014 196 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/015 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristfor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ristfor est administré deux fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se jemlje dvakrat na dan.
French: Autres informations relatives à Ristfor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristfor:
French: (en tant que médicament antidiabétique);
Slovenian: (zdravilom za sladkorno bolezen);
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je bil odobren pod imenoma Januvia in Xelevia od leta 2007 in pod imenom Tesavel od leta 2008.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristfor?
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
Slovenian: Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
Slovenian: Rezultati treh nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila Ristfor.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg sitagliptina/850 mg metforminijevega klorida in 50 mg sitaglipina/1 000 mg metforminijevega klorida).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristfor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za to zdravilo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za sladkorno bolezen, ki ga je bolnik jemal prej.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Janumet en 2008 («consentement éclairé»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Janumet, ki je bilo izdano leta 2008 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
French: Ristfor sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Slovenian: Ristfor sitagliptin/metforminijev klorid
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristfor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristfor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristfor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor.
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba jemati s hrano, da se preprečijo želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristfor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor sta pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Ristfor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristfor?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristfor izkazalo med študijami?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristfor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovenian: Če se zdravilo Ristfor jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da ne bi prišlo do hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi).
French: Ristfor a été plus efficace que la metformine seule.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je bilo učinkovitejše od metformina samega.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Ristfor chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh študij z zdraviloma Januvia/Xelevia v podporo uporabi zdravila Ristfor pri bolnikih, pri katerih obstoječe zdravljenje z metforminom ni zadostno za nadzor bolezni.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs dans Ristfor étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Slovenian: Družba je opravila še nadaljnje študije, da bi dokazala, da telo zdravilni učinkovini zdravila Ristfor absorbira na enak način, kot če sta vzeti v obliki ločenih zdravil.
French: Ristfor est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
French: Pourquoi Ristfor a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristfor odobreno?
French: L'efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l'addition du glipizide.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.
French: Ristfor est un médicament antidiabétique qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Slovenian: Ristfor je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid.
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Slovenian: V prvi od treh dodatnih študij je bilo zdravilo Ristfor učinkovitejše od metformina ali sitagliptina samega.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione,
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR gama, kot je tiazolidinedion, ali insulinom (tj.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 10,9 % bolnikov.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Slovenian: V drugo je bilo vključenih 278 bolnikov, pri katerih nadzor s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) ni bil zadosten, v njej pa so primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Slovenian: V dveh študijah so proučevali sitagliptin kot dodatek metforminu: v prvi so ga pri 701 bolniku primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih.
French: La sitaglipine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Sitagliptin kot samostojno zdravilo, ki je na voljo pod imeni Januvia, Xelevia in Tesavel, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 uporablja skupaj z metforminom ter hkrati z metforminom in sulfonilsečnino.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 1 091 bolnikov, pri katerih zadosten nadzor ni bil dosežen zgolj z dieto in telesno vadbo, v njej pa so primerjali učinke zdravila Ristfor z učinki metformina ali sitagliptina, uporabljenih samostojno.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana samo z metforminom
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ristfor, sitagliptin in metforminijev klorid, imata različna načina delovanja.
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Slovenian: drugimi vrstami zdravil za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana s kombinacijo enega od teh zdravil in metformina.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Slovenian: V drugi študiji so bile ravni HbA1c znižane za 1,03 % po 18 tednih pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi s padcem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Slovenian: Z dodajanjem 100 mg sitagliptina k metforminu so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,67 % (z okoli 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor, glejte navodilo za uporabo.
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Slovenian: V študiji, pri kateri se je sitagliptin dodajal glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % v primerjavi s povečanjem za 0,30 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Slovenian: V zadnji študiji pa so bile po 24 tednih znižane za 0,59 % pri bolnikih, ki so insulinu dodajali sitagliptin, v primerjavi z znižanjem za 0,03 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ristfor uporablja?
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ritemvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
French: Ritemvia (rituximab)
Slovenian: Ritemvia (rituksimab)
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ritemvia?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ritemvia stalno spremljajo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ritemvia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ritemvia odobreno v EU?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ritemvia so se pokazale v študijah?
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Ritemvia, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
French: Aperçu de Ritemvia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Ritemvia in zakaj je odobreno v EU
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).