FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
French: --1 Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : ≥ 103.0 et ≤ 106.1 FFU* * Foyer formant unités
Finnish: --1 Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 ja ≤ 106.1 FFU* * Focus Forming Units
French: Espèces cibles d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
French: Solvant : flacon (PET)
Finnish: Liuotin: injektiopull o (PET)
French: fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
French: 3732 CN De Bilt Pays-Bas
Finnish: 3732 CN De Bilt Alankomaat
French: Date de première autorisation : 07/09/2011 Date du dernier renouvellement : 21/06/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 21/06/2016
French: Ne vacciner que des lapins en bonne santé.
Finnish: Rokota vain terveitä kaneja.
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après l'observation des petites vésicules.
Finnish: Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa pienten turvotuksien ilmaantumisesta.
French: Début de l'immunité : 3 semaines
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
French: Ces croûtes sont observées uniquement chez les animaux avec une immunité active et n'ont pas d'influence sur l'état général, l'appétit ou le comportement du lapin.
Finnish: Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on aktiivinen immuniteetti ja niillä ei ole vaikutusta kanien yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai käytökseen.
French: Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
French: Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut couramment survenir.
Finnish: Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää lämmönnousua.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
French: Par conséquent, la vaccination n'est pas recommandée au cours des 14 premiers jours de la gestation.
Finnish: joten käyttöä ei suositella tiineyden ensimmäisten 14 päivän aikana.
French: souche 009 : ≥ 103.0 et ≤ 10
Finnish: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 ja ≤ 10
French: * Foyer formant unités
Finnish: *= Focus Forming Units
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni avec le vaccin.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kuiva-aineen mukana toimitettavaa liuotinta.
French: Cet œdème se résorbe totalement dans les trois semaines après la vaccination.
Finnish: Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (SOLVANT UNIQUEMENT)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS (VAIN LIUOTIN)
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques pour léporidés (lapins ou lièvres), vaccin viral vivant, code ATCvet : QI08AD
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet jäniseläimille, elävä virusrokote, ATCvet koodi: Q108AD
French: S'assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobivac Myxo-RHD peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Nobivac Myxo-RHD valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
French: Tout vaccin reconstitué non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.
Finnish: Tämän ajan jälkeen jäljelle jäänyt rokote tulee hävittää.
French: Solvant : - Flacon verre (1 ml ou 10 ml) : pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: - lasinen injektiopullo (1 ml tai 10 ml): Ei erityisiä säilytysohjeita.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
French: Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution.
Finnish: Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa liuottamisesta.
French: Dans de très rares cas, des réactions graves d'hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
French: ETIQUETTE FLACON VACCIN
Finnish: ROKOTE INJEKTIOPULLON ETIKETTI
French: Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils, formant rapidement des croûtes.
Finnish: Virulentin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat nopeasti.
French: Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain, peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.
Finnish: Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Gravidité :
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
French: Solvant : solution limpide incolore.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
French: Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante : 1.
Finnish: Moniannospullojen liuottamisessa tulee noudattaa seuraavia ohjeita: 1.
French: * Foyer formant unités Excipient(s) :
Finnish: *= Focus Forming Units Apuaineet:
French: Un œdème non douloureux de petite taille (d'un diamètre maximum de 2 cm) au site d'injection est communément observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination.
Finnish: Rokotuskohtaan kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon kuluessa rokottamisesta.
French: Chez les lapins de compagnie, dans de très rares cas, des réactions locales au site d'injection telles qu'une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Finnish: EXP {kk/vuosi}
French: Durée de l'immunité : 1 an
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
French: La technologie du vecteur utilisé pour développer la souche vaccinale permet la production in vitro du virus de la maladie hémorragique du lapin au lieu d'avoir recours à des lapins vivants pour la culture.
Finnish: Rokotekannan kehityksessä käytetty vektorivirusteknologia mahdollistaa RHD-viruskomponentin tuottamisen in vitro elävien kanien asemesta.
French: Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée.
Finnish: Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen suspensio
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Vaikuttava aine:
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : ≥ 103.0 FFU/dose.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 FFU/annos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS
French: Solvant (flacons verre de 1 ml et 10 ml) :
Finnish: Liuotin (1 ml ja 10 ml lasipullo):
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Intervet International B.V., site De Bilt
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Intervet International BV, site De Bilt
French: semaines.
Finnish: 1 annos
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobivac Myxo-RHD
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE S'assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
French: Flacon verre de 1 ou 10 ml, ou flacon polyéthylène téréphtalate (PET) de 50 ml fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et une capsule aluminium.
Finnish: 1 ml ja 10 ml lasipullo tai 50 ml injektiopullo (PET), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisulkimella.
French: ETIQUETTE SOLVANT
Finnish: LIUOTTIMEN ETIKETTI
French: Immunisation active des lapins, dès l'âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins.
Finnish: Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease)viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, un léger œdème des ganglions lymphatiques peut être observé, en plus des effets indésirables constatés après administration d'une dose unique, dans les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittareaktioiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan yliannoksen antamisesta.
French: Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.
Finnish: Tästä johtuen kanit immunisoituvat sekä myksoomavirusta että RHD-virusta vastaan.
French: La souche vaccinale est un virus de la myxomatose qui exprime le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin.
Finnish: Rokoteviruskanta on myksoomavirus, joka ekspressoi RHD-viruksen kapsidin proteiinigeenin.
French: - Flacons verre de 1 ml et 10 ml : 4 ans - Flacons PET de 50 ml : 2 ans
Finnish: - 1 ml ja 10 ml lasipullo: 4 vuotta
French: Temps d'attente : zéro jour.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
French: Nombre total de lapins pouvant être vaccinés
Finnish: Rokotettavien kanien lukumäärä