FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
Greek: Οι επιδράσεις του tocilizumab στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP), τα ουδετερόφιλα και τα σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται ένας ασθενής για ενδεχόμενη λοίμωξη.
French: • fièvre et frissons
Greek: • πυρετός και ρίγη
French: • 1 tampon alcoolisé
Greek: • 1 Επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα
French: Si l'aiguille n'est pas couverte, placez soigneusement le stylo prérempli dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter toute blessure avec l'aiguille.
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει καλυφθεί, τοποθετήστε προσεκτικά την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός με τη βελόνα.
French: • rétention d'eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
Greek: • κατακράτηση υγρών (οίδημα) χαμηλά στα πόδια, αύξηση βάρους
French: Réponse clinique majeure
Greek: Σημαντική κλινική ανταπόκριση
French: On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το RoActemra περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
French: Chez les patients atteints d'AJIp, les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Greek: Στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ, ως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ορίζονται όλα τα συμβάματα που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από μία έγχυση.
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση
French: Une proportion significativement supérieure de patients dans les groupes tocilizumab 8mg/kg + MTX et tocilizumab en monothérapie a répondu à ce critère de jugement principal comparée au MTX seul.
Greek: Μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών στις ομάδες tocilizumab 8 mg/kg + MTX και μονοθεραπείας με tocilizumab πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με ΜΤΧ.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC, la Cmin et la Cmax.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επετεύχθη μετά από 12 εβδομάδες για τις AUC, Cmin, και Cmax.
French: Modifier la dose du MTX associé, si approprié
Greek: Τροποποίηση της δόσης της συγχορηγούμενης MTX εφόσον κρίνεται σκόπιμο
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Greek: Για εμμένουσες αυξήσεις σε αυτό το εύρος, μειώστε τη συχνότητα χορήγησης της δόσης του RoActemra σε ένεση κάθε δεύτερη εβδομάδα ή διακόψτε το RoActemra έως ότου η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) έχουν ομαλοποιηθεί.
French: Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de RoActemra et 15 (29%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Greek: Από τους εν λόγω 52 ασθενείς, 37 (71%) έλαβαν RoActemra για πρώτη φορά και 15 (29%) λάμβαναν RoActemra IV και άλλαξαν σε υποδόρια χορήγηση RoActemra κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d'auto-injection de RoActemra.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας.
French: Si vous ne laissez pas la seringue revenir à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et le piston pourrait être difficile à enfoncer.
Greek: Εάν δεν αφήσετε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση, και μπορεί να είναι δύσκολο να πιέσετε το έμβολο.
French: Chez les patients traités par tocilizumab, 85 % ayant présenté de la fièvre due à l'AJIs à l'inclusion n'en avaient plus (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 14 jours précédents) à la semaine 12 versus 21 % des patients sous placebo (p<0,0001).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab, ποσοστό 85% αυτών που είχαν πυρετό εξαιτίας της συστηματικής ΝΙΑ κατά την έναρξη της θεραπείας δεν εμφάνισαν πυρετό (καμία καταγραφή θερμοκρασίας ≥ 37,5°C κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες) την εβδομάδα 12 έναντι μόνον 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
French: 5,8 % des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 x LSN et 0,4 % des patients une augmentation > 2 x LSN.
Greek: Το 5,8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης > 1 έως 2 x ULN και το 0,4% είχε αύξηση > 2 x ULN.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et5,27.
Greek: Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC, Cmin, και Cmax ήταν 6,32, 6,30 και 5,27, αντίστοιχα.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν οποιαδήποτε επίδραση της ΜΤΧ, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδών στην κάθαρση του tocilizumab.
French: RoActemra en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Greek: Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (πολυαρθρική ΝΙΑ, ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγουμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX).
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population dans les études sur la PR et l'ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού στις μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Greek: Tocilizumab έναντι adalimumab στη μονοθεραπεία
French: (Voir Fig. B)
Greek: (Βλέπε Εικόνα B)
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
French: La réduction de la moyenne ajustée de l'EVA douleur après 40 semaines de traitement par tocilizumab a été de 32,4 mm sur une échelle de 0 - 100 mm versus une réduction de 22,3 mm pour les patients sous placebo (réduction statistiquement significative (p=0,0076)).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) για τον πόνο μετά από 40 εβδομάδες αγωγής με tocilizumab ήταν 32,4 mm σε κλίμακα 0-100 mm συγκριτικά με μείωση 22,3 mm για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (υψηλά στατιστικά σημαντική, p=0.0076).
French: Semaine 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** Semaine 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Greek: ACR20, n (%) 216 (74.5)* ACR50, n (%) 165 (56.9)** ACR70, n (%) 112 (38.6)**
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις, οι επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Toux, dyspnée
Greek: Βήχας, Δύσπνοια
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, le taux global d'infections a été de 344,7 pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra par voie intraveineuse et de 287,0 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, το ποσοστό όλων των λοιμώξεων στην ομάδα του ενδοφλέβιου RoActemra ήταν 344,7 ανά 100 ασθενοέτη και 287,0 ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν φαίνεται ότι έχει καταστραφεί ή σε περίπτωση τυχαίας πτώσης της.
French: Des augmentations statistiquement significatives des concentrations en hémoglobine ont été observées avec RoActemra par rapport aux DMARDs (p < 0,0001) à la semaine 24.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης παρατηρήθηκαν με το RoActemra συγκριτικά με τα DMARD (p< 0,0001) στην εβδομάδα 24.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 800 mg ανά έγχυση δεν συνιστώνται σε ασθενείς με CRS.
French: Effets systémiques
Greek: Επίδραση στις συστηματικές εκδηλώσεις
French: • Ne pas réutiliser le même stylo prérempli.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια προγεμισμένη πένα.
French: Le rôle de l'IL-6 a été mis en évidence dans la pathogenèse d'un certain nombre de maladies, notamment les affections inflammatoires, l'ostéoporose et les néoplasies.
Greek: Η IL-6 έχει εμπλακεί στην παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.
French: Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 400 mg περιέχει 0,39 mmol (8,85 mg) νάτριο.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
French: Rémission prolongée**** (groupes Tocilizumab vs Placebo+26) Répondeurs à la semaine 52, n (%) Différence non corrigée en proportions (IC à 99,5%)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο ****Παρατεταμένη ύφεση (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +26) Ανταποκριθέντες στην Εβδομάδα 52, n (%) Μη προσαρμοσμένη διαφορά στα ποσοστά (99,5% ΔΕ)
French: • Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Greek: • Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στην προγεμισμένη πένα.
French: Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 80 mg περιέχει 0,10 mmol (2,21 mg) νάτριο.
French: TCZ SC 162 mg 1 fois / semaine + DMARD N = 558
Greek: 162 mg ΥΔ TCZ κάθε εβδομάδα + DMARD N=558
French: • diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στις εξετάσεις αίματος.
French: 1 Voir rubrique 4.3
Greek: Παράγραφο 4.3
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματα της φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, mesurée sur une échelle de 0 - 100 mm, a montré une réduction plus importante de l'activité de la maladie sous tocilizumab comparée au placebo (variation de la moyenne ajustée de -45,2 versus -35,2, p=0,0031).
Greek: Η συνολική εκτίμηση του ιατρού για την ενεργότητα της νόσου, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα 0-100 mm, έδειξε μεγαλύτερη μείωση στην ενεργότητα της νόσου για το tocilizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές των -45.2 mm έναντι -35.2 mm, p=0.0031).
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι συγκεκριμένες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος, του κνησμού, του πόνου και του αιματώματος) ήταν ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Greek: Η μεταβολή της δόσης θα πρέπει να βασίζεται μόνο σε μια σταθερή μεταβολή του σωματικού βάρους του ασθενή με το χρόνο.
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston pour enlever le protège-aiguille.
Greek: • Μην κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο όταν αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές βλάβες σε μια 6-μηνης διάρκειας μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus ούτε σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς με έλλειψη IL-6.
French: Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de RoActemra à la formulation sous-cutanée à dose fixe de RoActemra.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή των ασθενών από σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης RoActemra σε σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης.
French: Qu'est-ce que RoActemra et contenu de l'emballage extérieur RoActemra est une solution injectable.
Greek: Εμφάνιση του RoActemra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το RoActemra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
French: Des augmentations statistiquement significatives des concentrations en hémoglobine ont été observées avec tocilizumab par rapport aux DMARDs (p < 0,0001) à la semaine 24.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με την αγωγή tocilizumab σε σύγκριση με τα DMARDs (p<0,0001) την εβδομάδα 24.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme le tocilizumab.
Greek: Συνεπώς η έκφραση του CYP450 ενδέχεται να αντιστραφεί με την έναρξη ισχυρής θεραπείας αναστολής κυτοκινών, όπως είναι η tocilizumab.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de la seringue préremplie (EXP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
French: Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour RoActemra administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de RoActemra intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν για το υποδορίως χορηγούμενο RoActemra ήταν συνεπής με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg.
Greek: Αναφέρθηκε μία ακούσια περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δόση 40 mg/kg.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de RoActemra n'ont pas changé avec le temps.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του RoActemra δεν άλλαξαν με την πάροδο του χρόνου.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 προγεμισμένες σύριγγες
French: Si vous développez des symptômes comme, par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons, des frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n'êtes pas à la clinique pendant ou après une injection de RoACTEMRA, vous devez consulter un médecin en urgence.
Greek: Εάν αναπτύξετε συμπτώματα όπως είναι, μεταξύ άλλων το δερματικό εξάνθημα, ο κνησμός, τα ρίγη, το οίδημα του προσώπου, των χειλών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο πόνος στον θώρακα, ο συριγμός, η δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, ή το αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας οποιαδήποτε στιγμή ενώ δεν βρίσκεστε στην κλινική κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση του RoActemra, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως περίθαλψη για την αντιμετώπιση της επείγουσας κατάστασης.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité apparaît, l'administration de RoActemra doit être immédiatement arrêtée, un traitement adapté instauré, et le traitement par tocilizumab doit être définitivement arrêté.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί άμεσα, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία και θα πρέπει να διακοπεί οριστικά το tocilizumab.
French: En cas d'augmentations des ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN, le traitement par RoActemra doit être interrompu.
Greek: Για αυξήσεις της ALT ή της AST > 3-5 x ULN, η αγωγή με RoActemra θα πρέπει να διακοπεί.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
French: 162 mg toutes les semaines
Greek: 162 mg κάθε εβδομάδα
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de RoActemra.
Greek: Μετά από την εβδομάδα 52, όλοι οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με RoActemra 8 mg/kg.
French: Des cas graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'insuffisance hépatique aigüe, d'hépatite et d'ictère, ont été observés avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρή ηπατική βλάβη που προκαλείται από φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχει παρατηρηθεί με το RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 3 et 5 jours suivant l'administration.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν tocilizumab σε δόσεις από 2 έως 28 mg/kg, ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μειώθηκε στο ελάχιστο 3 έως 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
French: Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant votre seringue, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε ανησυχίες ή ερωτήσεις σχετικά με τη σύριγγα, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
French: La posologie pour tous les adultes est de 162 mg (le contenu d'un stylo prérempli), administrée une fois par semaine.
Greek: Η δόση για όλους τους ενήλικες είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης πένας) χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
French: Une augmentation non proportionnelle à la dose de l'AUC et de la Cmin a été observée pour les posologies de 4 et 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της δόσης μεγαλύτερη από αυτήν που αναλογεί στις AUC και Cmin σε δόσεις 4 και 8 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
French: Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps antiRoActemra, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
Greek: Από τους 46 ασθενείς (1,6%) που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του RoActemra, οι 6 παρουσίασαν μία σχετιζόμενη ιατρικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία οδήγησε 5 απ' αυτούς σε οριστική διακοπή της θεραπείας.
French: Lors de l'instauration ou lors de l'interruption d'un traitement par tocilizumab, les patients recevant des médicaments qui sont métabolisés par les isoenzymes CYP450 3A4, 1A2, ou 2C9 (par exemple, la méthylprednisolone, la dexaméthasone (avec un possible syndrome de sevrage pour les corticoïdes administrés par voie orale), l'atorvastatine, les inhibiteurs calciques, la théophylline, la warfarine, la phenprocoumone, la phénytoïne, la ciclosporine ou les benzodiazépines) nécessitant des ajustements individuels, doivent être contrôlés dans la mesure où la posologie peut devoir être augmentée afin de maintenir l'effet thérapeutique.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με tocilizumab, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται εξατομικευμένα και μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP450 3A4, 1A2 ή 2C9 (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, (με την πιθανότητα συνδρόμου στέρησης για τα από στόματος γλυκοκορτικοειδή), ατορβαστατίνη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, phenprocoumon, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη ή βενζοδιαζεπίνες) πρέπει να παρακολουθούνται γιατί ενδέχεται να απαιτείται αύξηση των δόσεων για τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης.
French: L'étude V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Greek: Στη Μελέτη V αξιολογήθηκαν 499 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε μία ή περισσότερες θεραπείες με ανταγωνιστές TNF.
French: Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.
French: • Les réactions graves liées à l'injection/la perfusion et leur prise en charge
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις κατά την ένεση/έγχυση και η διαχείρισή τους
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επετεύχθη μετά από 12 εβδομάδες για τις AUC και Cmin, και μετά από 10 εβδομάδες για τη Cmax.
French: RoActemra est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό διάλυμα 4 mL, 10 mL ή 20 mL.