FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valor de p=0,0166.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
Bulgarian: Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Spanish: -0,7 (mañana)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con saxagliptina.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en un mismo día.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), poco frecuente (1/1.000 a <1/100), rara (1/10.000 a <1/1.000) o muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de Onglyza únicamente en función de la edad.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на Onglyza въз основа на възрастта.
Spanish: Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Para esta dosis, hay disponible un comprimido de concentración diferente.
Bulgarian: За тази доза има отделна таблетка с тази концентрация.
Spanish: Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
Spanish: Onglyza no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Valor inicial medio HbA1c
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c
Spanish: • como monoterapia cuando la metformina no sea adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción de la medicación y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP4.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета.
Spanish: Inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4), código ATC: A10BH03
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
Spanish: Esto es para ayudarle a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Spanish: • Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no logren un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP 3A4
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Spanish: No se ha estudiado el uso de saxagliptina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60% mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Spanish: # Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con Onglyza y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
Spanish: Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Onglyza no presentó ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca en dosis orales de hasta de 400 mg al día durante 2 semanas (80 veces la dosis recomendada).
Bulgarian: Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Spanish: Los datos clínicos expuestos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de manera concomitante es bajo.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Spanish: Las reacciones adversas se identificaron mediante la vigilancia poscomercialización.
Bulgarian: Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
Spanish: Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства".
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2C8, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Onglyza en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Onglyza contiene lactosa
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
Spanish: Placebo (N=8.212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente relevantes, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Bulgarian: Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, Onglyza se debe interrumpir, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de Onglyza.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
Spanish: • si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Spanish: Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos carcinogénicos de dos años con ratones y ratas.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Spanish: • Los comprimidos se presentan en blisters de aluminio.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg de
Bulgarian: След прием на еднократна доза от 50 mg
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (por ej., alteración renal o hepática) alteren la disposición de la saxagliptina.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Spanish: Tampoco hubo ningún cambio aparente en el peso corporal asociado a la saxagliptina.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos de hipoglucemia grave notificados durante el tratamiento (definido como un acontecimiento que requirió asistencia de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo con placebo (2,1% y 1,6%, respectivamente).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Spanish: La metformina se aumentó de 500 a 2000 mg al día según la tolerancia.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Spanish: Valor inicial (media)
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Spanish: Si siente mareo mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Bulgarian: Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad del DPP4 plasmático a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectados por la rifampicina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти, с измерване за ефикасност на изходнито ниво и най-малко 1 измерване след изходното ниво.
Spanish: Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;
Spanish: Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18años o más con "diabetes tipo2", si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Spanish: Tabla 4: Variables Clínicas Principal y Secundaria por Grupo de Tratamiento en el Ensayo SAVOR*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Onglyza; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con Onglyza no se debe reiniciar.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
Spanish: El efecto sobre los pesos corporales de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Spanish: En pacientes con TFG < 45 ml/min, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Spanish: En este estudio, el 98,2% de los pacientes recibieron otros tratamientos antihiperglucémicos (75,3% con insulina y 31,2% con antihiperglucémicos orales y algunos recibieron ambos).
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estreñimiento con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
Bulgarian: Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Onglyza en niños de 0 a <18 años: No se dispone de datos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/mL y 47 ng/mL, respectivamente.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Spanish: La fijación in vitro de la saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Bulgarian: Свързването in vitro на саксаглиптин и главния му метаболит с протеини от човешки серум е пренебрежимо.
Spanish: Puesto que la dosis debe limitarse a 2,5 mg dependiendo de la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Тъй като в зависимост от бъбречната функция дозата трябва да се ограничи до 2,5 mg, преди започване на терапия се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
Spanish: Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.
Bulgarian: Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация за Cmax и AUC за саксаглиптин са под 12 %.
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para Onglyza (ver sección 4.8).
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Spanish: Saxagliptina (N=8.280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de saxagliptina y/o el metabolito en la leche.
Bulgarian: Проучванията показват, че при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата.
Spanish: Los hallazgos de estos ensayos fueron confirmados en dos ensayos regionales (asiáticos) subsiguientes de 24 semanas en monoterapia en los que se comparaba saxagliptina 5 mg con placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Onglyza y contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de Onglyza 5 mg al día en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en los ensayos de tratamiento añadido en combinación
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Spanish: La incidencia de diarrea fue de 4,1% (36/882) en el grupo con saxagliptina 5 mg y 6,1% (49/799) en el grupo con placebo.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa Onglyza en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако Onglyza се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Bulgarian: Приемът с храна (богата на мазнини) не променя Cmax на саксаглиптин и повишава AUC в сравнение с приема на гладно с 27 %.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Erupción cutánea
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Spanish: No debe utilizarse Onglyza en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con Onglyza 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани веднъж дневно с 5 mg или 2,5 mg Onglyza, и 8 173 пациенти на плацебо.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 4).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Spanish: Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
Bulgarian: При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Spanish: Después de 18 semanas, la saxagliptina fue no-inferior a la sitagliptina en cuanto a la reducción media en la HbA1c desde los valores iniciales tanto en el análisis por protocolo como en el conjunto completo de análisis.
Bulgarian: След 18 седмици, саксаглиптин е бил не по-малко ефективен от ситаглиптин в средното намаление от изходните стойности на HbA1c, както и в анализа според протокол, и при пълния набор анализи.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó a la Cmax de saxagliptina, ni a la de su metabolito principal.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.