FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el Comité calculó que debía transcurrir un periodo de tiempo mínimo de 2 meses para el ganado bovino y los renos y de 70 días para ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Spanish: UNITED KINGDOM
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Spanish: La evaluación de los beneficios y los riesgos para los productos afectados se ha estimado positiva, con la condición de que (i) para los productos inyectables, se establezcan tiempos de espera para la carne y las vísceras del ganado bovino de 70 días, del ovino de 70 días, del porcino de 77 días y de los renos de 70 días, (ii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se establezcan los siguientes tiempos, con respecto a la leche, como periodos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre el tratamiento y el parto: 2 meses para el ganado bovino y los renos, y 70 días para el ganado ovinos y (iii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se añadan a la información sobre el producto medidas encaminadas a la mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Spanish: Medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina Ganado bovino
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин Говеда
Spanish: • Basándonos en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados por los solicitantes/titulares de autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, el CVMP consideró que con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo;
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
Spanish: Según los datos del ganado bovino, se estimó de un modo conservador una semivida terminal de 7 días para los residuos de doramectina en el lugar de la inyección en los renos.
Bulgarian: Въз основа на данните при говедата е определена умерена стойност от 7 дни на крайния полуживот за остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране при северни елени.
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни овце майки, включително бременни млекодайни овце 70 дни преди оагване) е умерено и предоставя достатъчна гаранция за безопасността на потребителите след прилагане на най-високата препоръчана доза от 300 μg/kg тт.
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos conforme a las BPL en ovino no lactante, además de dos estudios publicados en ganado ovino lactante.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно съответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при нелактиращи овце, както и две публикувани проучвания при лактиращи овце.
Spanish: Por consiguiente, no fue necesario realizar una evaluación de los tiempos de espera para la carne y las vísceras para productos destinados a la unción dorsal.
Bulgarian: Затова не е необходима оценка на карентните срокове за говеждо месо и вътрешни органи за продукти за поливане.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto.
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика, етикета и листовката.
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да продължи за период от няколко седмици.
Spanish: Las heces con doramectina excretadas en el pasto por los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos coprófagos, lo que puede afectar a la degradación del estiércol.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Spanish: Además, los Países Bajos observaron que medicamentos para uso veterinario inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina para especies productoras de alimentos incluyen en la información sobre el producto diferentes medidas encaminadas a mitigar los riesgos ambientales.
Bulgarian: Нидерландия също така отбелязва, че в продуктовата характеристика на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни, се съдържат различни мерки за намаляване на рисковете за околната среда.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Spanish: Porcino:
Bulgarian: Прасета:
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido en el que el residuo marcador permanecía por más tiempo y, en consecuencia, el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
Spanish: No obstante, sí existían dos estudios de depleción de residuos no realizados conforme a las BPL con ganado bovino lactante, que aportaron datos sobre los residuos en la leche.
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto de los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier otra incertidumbre relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин:
Spanish: intramuscular
Bulgarian: Интрамускулно
Spanish: Por consiguiente, se ha recomendado un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Bulgarian: Изпражненията, съдържащи дорамектин и отделени на пасище от третираните животни, може да намалят числеността на хранещите се с тор организми, което е възможно да се отрази на разграждането на тора.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Spanish: 811 09 Bratislava
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Spanish: Medicamentos veterinarios para unción dorsal que contienen doramectina (ganado bovino) Carne y vísceras:
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
Spanish: • Según los datos de depleción de residuos en el ganado bovino y ovino presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina y en ausencia de los límites máximos de residuos para la doramectina en la leche, el CVMP consideró periodos de tiempo mínimos de 2 meses para el ganado bovino y los renos, y de 70 días para el ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos no conforme a las BPL en ganado vacuno lechero lactante y dos estudios de depleción de residuos realizados conforme a las BPL en ganado vacuno o lactante.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно несъответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и две съответстващи на ДЛП проучвания на изчерпването на остатъчните количества при нелактиращи говеда.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Spanish: Leche.
Bulgarian: Sandwich
Spanish: No usar en novillas o vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
Spanish: Finlandia
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Spanish: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular
Bulgarian: Dectomax-S Injektionslösung
Spanish: No usar en ovejas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los 70 días de la fecha prevista del parto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
Spanish: ul.
Bulgarian: Avda.
Spanish: Renos:
Bulgarian: Елени:
Spanish: Los Países Bajos consideraron que era mejor para los consumidores de la UE y para el medioambiente armonizar los tiempos de espera y las medidas encaminadas a mitigar el riesgo medioambiental y, por consiguiente, el 22 de marzo de 2012 presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y que están destinados para usar en especies mamíferas productoras de alimentos.
Bulgarian: Нидерландия подава пред Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información de producto de los medicamentos veterinarios pour-on que contienen doramectina:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
Spanish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular
Bulgarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Spanish: el CVMP ha recomendado introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies de mamíferos productoras de alimentos (ver Anexo I) para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Spanish: AUSTRIA
Bulgarian: Австрия
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след приложението.
Spanish: Habiendo considerado los datos de depleción de residuos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Bulgarian: След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Spanish: Además, en el ganado bovino, la doramectina se administra por vía tópica en el lomo del animal en una dosis de 500 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento de infestaciones de vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos.
Bulgarian: Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
Spanish: BELGIUM
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Spanish: Sin embargo, la frase de advertencia que se indica en la información sobre el producto (No administrar a vacas lecheras, incluidas las vacas lecheras gestantes, en los 60 días previos al parto) se considera conservadora.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни крави, включително бременни млекодайни юници 60 дни преди отелване) е умерено.
Spanish: De acuerdo con la directriz VICH 38 Fase II se exige una evaluación de nivel B. En el primer caso, no se pudo descartar el riesgo para los invertebrados acuáticos realizando varios ajustes de la PEC para la situación de la excreción directa.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Spanish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Bulgarian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: BULGARIA
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Spanish: No usar en hembras gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация 2 месеца след очакваното раждане.
Spanish: La doramectina se administra al ganado bovino mediante inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento y control de los nematodos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
Bulgarian: При говеда дорамектин се прилага чрез подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране и контрол над стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки, крастни и пасищни кърлежи.
Spanish: En el ganado ovino se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 200 o 300 μg/kg de pv para el tratamiento y el control de los vermes redondos gastrointestinales, ácaros de la sarna y reznos nasales.
Bulgarian: При овце се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 200 или 300 μg/kg тт за третиране и контрол над стомашно-чревни нематоди, крастни кърлежи и носни оводи.
Spanish: SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Spanish: INN Concentración Forma farmacéutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Spanish: La doramectina es muy tóxica para organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
Spanish: • Habiendo considerado los datos de depleción de residuos en el ganado bovino, ovino, porcino y los renos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras del reno.
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда, овце, свине и северни елени, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, CVMP счита за безопасни карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Bulgarian: de Europa 20 B.
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
Bulgarian: Взаимодействието е с бързо начало.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: " objetivo inapropiado "
Bulgarian: "неподходяща цел"
Spanish: El estudio se suspendió prematuramente basado en la recomendación de un comité independiente de seguimiento de los datos.
Bulgarian: Проучването е спряно рано, на базата на препоръка на независима комисия за мониторинг на данните.
Spanish: Tiempo de perfusión a,b
Bulgarian: Време на инфузия a,b
Spanish: IE (evidencia insuficiente)
Bulgarian: IE (недостатъчни данни)
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
Bulgarian: Следващите четири цифри показват годината.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles:
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни:
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца.
Spanish: Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
Bulgarian: Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.
Spanish: Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
Bulgarian: Всяка доза се прилага за период от един или четири часа.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el empleo de ninguna de estas terapias para tratar la sobredosis.
Bulgarian: Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede.
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска Неприложимо
Spanish: Además, a los pacientes se les permitió recibir determinados tratamientos específicos adyuvantes.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
Spanish: No se observó toxicidad para la reproducción en los estudios realizados en ratas y conejos.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Spanish: Doribax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Bulgarian: Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Debe también considerarse esta pauta de dosificación en infecciones particularmente graves.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
Spanish: Este régimen de dosificación se basa en datos FC/FD (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Spanish: - El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
Bulgarian: - Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Consecución del objetivo (CMI)
Bulgarian: Постигната цел (MIC)
Spanish: No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
Spanish: - Si está dando el pecho o pretende hacerlo.
Bulgarian: - Кърмите или възнамерявате да кърмите.