FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et la tolérance du patient (sans doubler ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
English: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
English: Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
French: Résumé des améliorations cliniques d'une durée minimum de 2 mois chez les patients réfractaires présentant des anomalies à l'inclusion Critère d'efficacité ou paramètres hématologiques a
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
English: IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
English: Cardiac disorders
French: Système cardiovasculaire
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et de la tolérance du patient (sans augmenter ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées à la perfusion
English: 8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
French: 1 perfusion par mois ème dose
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections musculosquelettiques et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration des tremblements)*,
English: Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 50 ml de solution à diluer pour perfusion.
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
French: La teneur en sodium doit être prise en compte en cas de régime désodé ou hyposodé.
English: Each vial contains 100 mg of ofatumumab in 5 ml.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'ofatumumab dans 5 ml.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: • breathlessness, cough
French: • essoufflement, toux
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
English: Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg d'ofatumumab dans 50 ml.
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
French: Perfusions 3* à 12
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
French: • Prélever 5 ml d'ofatumumab de chacun des trois flacons de 100 mg et injecter dans la poche de
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
English: Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
French: Taux de réponse globale Répondeurs, n (%) IC à 95,3 % (%) Taux de réponse chez les patients ayant préalablement reçu un traitement par rituximab Répondeurs, n (%) IC à 95 % (%) Taux de réponse chez les patients présentant une anomalie chromosomique Délétion 17p
English: (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
French: - Les autres composants sont l'arginine, l'acétate de sodium (E262), le chlorure de sodium, le polysorbate 80 (E433), l'édétate disodique (E386), l'acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH), l'eau pour préparations injectables (voir « Arzerra contient du sodium » dans la rubrique 2).
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
English: Dilution
French: Perfusion
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Résumé tabulé des effets indésirables
English: No formal studies were conducted to examine the effect of hepatic impairment.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute
English: Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
French: Une neutropénie tardive (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 survenue au moins 42 jours après la dernière administration) a été rapportée chez neuf patients (4 %) traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et trois patients traités avec le chlorambucil seul.
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
French: Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l'état du patient est stable (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations).
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
English: Subsequent infusions
French: Perfusions suivantes
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
French: • Prélever et jeter 100 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
English: Infusion schedule
French: Schéma de perfusion
English: You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
French: Le traitement par Arzerra ne peut être débuté qu'après un dépistage de l'hépatite B (une maladie du foie).
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
French: Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
French: Notice : Information de l'utilisateur Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
English: a
French: NA
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
French: • Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
French: Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
English: These included bacterial, viral and fungal infections.
French: Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/h and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
French: Si la (les) perfusion(s) précédente(s) ne s'est (se sont) accompagnée(s) d'aucun EI grave lié à la perfusion, les perfusions suivantes peuvent être initiées à un débit de 25 ml/h.
English: Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
French: L'ofatumumab s'élimine de deux façons : soit par une voie indépendante de la cible comme les autres IgG, soit par une voie influencée par la cible qui correspond à une liaison aux cellules B. Une diminution rapide et soutenue du nombre de cellules B CD20+ a été constatée après la première perfusion d'ofatumumab, ne laissant qu'un nombre réduit d'antigènes CD20+ disponibles pour se combiner à l'anticorps pendant les perfusions suivantes.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
French: Si la seconde perfusion ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes (3 à 12) doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2), à l'aide d'une voie centrale ou périphérique, selon le schéma ci-dessous.
English: • allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
English: Hypersensitivity*
French: Céphalées*
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
French: Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
French: Pour la première et la seconde perfusion, administrer sur 6 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma suivant :
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
French: Si la seconde perfusion ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes (312) doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma ci-dessous.
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
French: Si la première perfusion ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes de 1 000 mg doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), à l'aide d'une voie centrale ou périphérique, selon le schéma ci-dessous.
English: • Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
French: • Cycles suivants (jusqu'à obtention de la meilleure réponse au traitement ou un maximum de
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
French: Si la première perfusion ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes de 1 000 mg doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2), à l'aide d'une voie centrale ou périphérique, selon le schéma ci-dessous.
English: • slow heart beat
French: • ralentissement du rythme cardiaque
English: Possible side effects
French: « Effets indésirables éventuels ».
English: 9/l)
French: RC (%)
English: • shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe).
French: • difficulté et douleur à la miction, envie exagérée d'uriner, infections urinaires • zona, boutons de fièvre (symptômes possibles d'une infection virale par l'herpès pouvant être potentiellement grave).
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
French: Pour la première et la seconde perfusion, administrer sur 6 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2), à l'aide d'une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
French: Arzerra 100 mg solution à diluer stérile ofatumumab
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer stérile ofatumumab
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
French: Voir également la rubrique 4.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
French: Pour la première perfusion, administrer sur 4 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), à l'aide d'une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
French: Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l'état du patient est stable (voir rubrique 4.2 du RCP).
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
French: Pour la première perfusion, administrer sur 4 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2), à l'aide d'une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
French: Dose de 300 mg - Utiliser trois flacons de 100 mg/5 ml (15 ml au total, soit 5 ml par flacon) : • Prélever et jeter 15 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
English: Urticaria*, pruritus*,
French: Neutropénie, anémie
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
French: Si un effet indésirable quelconque lié à la perfusion est observé, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l'état du patient est stabilisé (voir rubrique 4.2 du RCP).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
English: 31 May 2022
French: 31 mai 2022
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si les autres médicaments ne sont pas efficaces.
English: You may require medical attention.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
English: Final Clinical Study Report:
French: Rapport final de l'étude clinique :
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
English: - allergic reaction.
French: - réaction allergique.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
English: - decrease of appetite.
French: - appétit diminué.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
French: Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l'eau.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
French: Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
French: N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande.