FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
English: 6 to 11 years
Icelandic: 6 til 11 ára
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
English: If you forget to take Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
English: Side effects in children
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
English: Lumacaftor and ivacaftor
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
English: Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
English: 12 years and older
Icelandic: 12 ára og eldri
English: Check you have been given the right tablet (below).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
English: The worsening of liver function can be fatal.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
English: Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
English: In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti barnsins eins og þú myndir venjulega gera.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
English: • Nutritional bars or drinks
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
English: Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
English: Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
English: Children under 2 years old
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
English: Do not chew, break, or dissolve the tablets.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
English: What Orkambi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
English: Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
English: Effects on sweat chloride
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
English: Giving Orkambi granules to your child:
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
English: Increased blood pressure
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
English: 6 years and older
Icelandic: 6 ára og eldri
English: warfarin
Icelandic: warfarín
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
English: OTHER Morning Evening
Icelandic: ANNAÐ Að morgni Að kvöldi
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu.
English: The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori gengu tveir þriðju hlutar þessara aukaverkana til baka og var miðgildi tímalengdarinnar 10 dagar.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Icelandic: Ekki var haft eftirlit með hjartsláttartíðni, á tímabilinu eftir gjöf lyfsins, að loknum 15. degi í þessum rannsóknum.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að bæði lumacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
English: 1 sachet per day or less frequently
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
English: If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Icelandic: Ef lumacaftor/ivacaftor er notað hjá þessum sjúklingum skal hafa náið eftirlit með þeim í upphafi meðferðar og minnka skal skammtinn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Ivacaftor, sem er annað virku efnanna í Orkambi, hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Swallow the tablets whole.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
English: Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: • Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120);
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in your body.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
English: For patients aged 6 to 11 years
Icelandic: Sjúklingar 6 ára til 11 ára
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 2 ára og eldri er gefinn upp í töflunni hér á eftir.
English: Check your child has been given the right dose (below).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
English: If you stop giving your child Orkambi
Icelandic: Ef þú hættir að gefa barninu
English: Juvenile animals
Icelandic: Ung dýr
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Icelandic: Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.
English: # of events (rate per 48 wks)
Icelandic: # tilvika (tíðni á 48 vikum)
English: Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
Icelandic: Innan ákveðinna aldurshópa sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára hafa transamínasahækkanir sést oftar en hjá þeim sem eru 6 til 11 ára (sjá kafla 4.8).
English: Final Report: December 2025
Icelandic: Desember 2025
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að þú áttir að taka skammtinn.
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
English: The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar komu fram hjá sjúklingum sem fengu hálfan skammt í upphafi (sjá kafla 4.4).
English: Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
English: The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
English: Extension Week 96
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum leiddi meðferð með lumacaftori/ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Icelandic: Neytið alls magnsins innan klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
English: Secondary endpoints*
Icelandic: Aukaendapunktar*