FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním,tak po intravenózním podání.
Polish: W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je hodnocena následovně: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) często (od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów) niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: díky hypo-nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Polish: Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa,povidon K25,oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý (E172),propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru (1:1),polysorbát 80,natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát;
Polish: Otoczka: hypromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.
Czech: Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece
Polish: Dorośli - Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
Czech: Dezorientace a zmatenost zvláště u predisponovaných pacientů,dále zhoršení již existujících příznaků
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Czech: Lotyšsko Litva
Polish: Łotwa
Czech: pacientům mladším 18 let se nedoporučuje do doby,než budou k dispozici další údaje.
Polish: Dlatego też produkt Protium proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do czasu uzyskania dalszych danych nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18-go roku życia.
Czech: Současné užívání s NSAID Užívání Protium 20 mg jako prevence proti vzniku gastroduodenálních vředů, které se mohou vyskytnout při užívání neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) je třeba omezit na pacienty,kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID a kteří mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací.
Polish: Stosowanie produktu Protium w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Czech: Obsahuje sójový olej.Pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).
Polish: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
Czech: Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.
Polish: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
Czech: enterosolventních tablet.
Polish: Tabletka dojelitowa (tabletka).
Czech: Jak Protium 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení.
Polish: Jak wygląda lek Protium i co zawiera opakowanie
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší - Gastro-ezofageální refluxní nemoc.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej - Refluksowe zapalenie przełyku.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy,závrať,průjem,nevolnost,zvracení,nadýmání a plynatost,zácpa,sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše,kožní vyrážka,exantém,erupce,svědění,pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví,poruchy spánku.
Polish: Inne działania niepożądane występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Czech: Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin.
Polish: Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin.
Czech: Velikost balení
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než půl injekční lahvičky,
Polish: Specjalne grupy pacjentów: - W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną
Czech: Prevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) u pacientů,u kterých existuje riziko pokračování v léčbě NSAID (viz bod 4.4).
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).
Polish: Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Refluxní esophagitida
Polish: Refluksowe zapalenie przełyku
Czech: Váš lékař vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky denně.Pokud hladina vaší žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení tvorby kyseliny v žaludku.
Polish: W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Portfelik na blister
Czech: - Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
Polish: - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
Czech: Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení.
Polish: Protium dostępny jest w następujących opakowaniach: Opakowanie z 1 fiolką.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu použití.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Czech: Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Polish: Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce,tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.
Czech: Potisk: šelak,červený oxid železitý,černý oxid železitý,žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),odpěňovač DC 1510 (emulze dimetikonu)
Polish: Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), lecytyna sojowa, dwutlenek tytanu (E171) i antifoam DC 1510 (emulsja dimetykonu).
Czech: Pokud toto období není dostatečné, je ústupu obtíží ve většině případů dosaženo během dalších 4 týdnů.
Polish: Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.
Czech: Bylo zjištěno,že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %.Současný příjem potravy neovlivňuje AUC,maximální sérovou koncentraci,a tedy ani na biologickou dostupnost.Současný příjem potravy pouze zvýší rozdíly v době do nástupu účinku.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Protium i.v.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Protium Protium zawiera lecytynę sojową.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Polish: Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.
Czech: 7 enterosolventních tablet 10 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet 15 enterosolventních tablet 28 enterosolventních tablet 30 enterosolventních tablet 49 enterosolventních tablet
Polish: 7 tabletek dojelitowych 10 tabletek dojelitowych 14 tabletek dojelitowych 15 tabletek dojelitowych
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: je třeba přerušit a pokračovat v podávání 40 mg pantoprazolu perorálně.
Polish: powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci tabletek.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte až svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Dospělí a děti od 12 let a starší:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Czech: Nemocniční balení obsahují 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Czech: Vliv pantoprazolu na absorbci jiných léčivých přípravků Z důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv,jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku,např.některá azolová antimykotika,jako jsou ketokonazol,itrokonazol,posakonazol a další léčiva jako erlotinib.
Polish: Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki jak erlotynib.
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Czech: Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tablet
Polish: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek dojelitowych.
Czech: [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.
Czech: můžete užívat pouze v případě,že je lékař přesvědčen,že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě.
Polish: Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Czech: - Děti do 12 let.Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.
Polish: Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Polish: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Czech: Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5% ).
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Czech: Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 a 10x28),500,700 (5x140) enterosolventních tablet.
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: - neúmyslné snížení hmotnosti - opakované zvracení - potíže při polykání - zvracení krve - bledost a pocit únavy (anémie) - jestliže zaznamenáte krev ve stolici - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem,protože přípravek Protium 20 mg byl spojován - s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Protium 40 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Protium 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:
Polish: Protium może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
Czech: {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Polish: <{DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: - neúmyslné snížení hmotnosti - opakované zvracení - potíže při polykání - zvracení krve - bledost a pocit únavy (anémie) - jestliže zaznamenáte krev ve stolici - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Protium byl spojován - s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Protium wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Pohybového systému a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Czech: - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) poruchy vidění, např. rozmazané vidění,kopřivka,bolest kloubů,bolest svalů,změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty,otok končetin (periferní edém),alergické reakce,deprese,zvětšení prsů u mužů.
Polish: - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
Czech: Protium 20 mg je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy).
Polish: Protium jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku.
Czech: Nepoužívejte Protium 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označení EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku Protium po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce (podanego po oznaczeniu EXP).
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
Polish: Produktu Protium nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Protium w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.
Czech: Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV,jejichž absorpce závisí na pH,současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků a může ovlivnit účinnost těchto léčiv.Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków.
Czech: Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.
Polish: Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.
Czech: - Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka,dýchací obtíže,alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém),silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Polish: Lek działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Polish: CHMP uznał więc, że twierdzenie dotyczące tej interakcji jest bezpodstawne.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).