FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Polish: o Wyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
German: Die Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit japanischen und weißen Frauen korrelierten mit dieser pharmakokinetischen Populationsanalyse und zeigten keinen erkennbaren Unterschied bei der Lasofoxifen-Pharmakokinetik dieser beiden Populationen.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu I fazy u kobiet z Japonii i kobiet rasy białej były zgodne z analizą właściwości farmakokinetycznych populacji i wykazały brak zauważalnych różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu w tych dwóch populacjach.
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Polish: Powyższa analiza objęła 2049 kobiet w okresie pomenopauzalnym, o następujących pochodzeniu etnicznym: 85,5% rasa biała, 8,6% Latynoski, 3,4% Azjatki oraz 1,9% Afroamerykanki.
German: Es erfolgte eine Analyse der Daten von Personen, die zwecks Erwägung einer Therapie mit einem alternativen Osteoporose-Arzneimittel zu ihrem Arzt überwiesen wurden, sofern eines der folgenden Kriterien zutraf: a) ≥7 % BMD-Verlust an der Lendenwirbelsäule (LS) oder ≥10 % BMD-Verlust am Oberschenkelhals in Monat 12; b) ≥11 % BMD-Verlust an der LS oder ≥14 % BMD-Verlust am
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
German: • Muskelkrämpfe
Polish: • Skurcze mięśni
German: Zur Beurteilung der Knochenqualität wurden Biopsien von 71 postmenopausalen Frauen gewonnen, die 2 Jahre im Rahmen der BMD-Studien behandelt worden waren.
Polish: W celu dokonania oceny jakości kości, u 71 kobiet w okresie pomenopauzalnym włączonych do badań BMD po 2 latach leczenia wykonano biopsję kości.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
German: FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer" auf der einen und „OPR 05" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Polish: • pacjentki przyjmujące lek FABLYN powinny chodzić lub gimnastykować nogi w regularnych odstępach czasu podczas długich podróży.
German: Die Wirkungen von FABLYN auf Knochen manifestieren sich als Verringerung der Knochenumsatzmarkerspiegel im Serum und Urin, Steigerung der Knochenmineraldichte (BMD) und Senkung der Frakturinzidenz.
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.
German: Im Steady-State beträgt die Halbwertszeit von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen etwa 6 Tage; dies führt zu leichten Schwankungen der Konzentrationen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Polish: W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24-godzinnego przedziału dawkowania.
German: Die Blisterpackungen enthalten 7, 28 oder 30 Tabletten und die Flaschen enthalten 90 Tabletten.
Polish: Opakowania blistrowe zawierają po 7, 28 lub 30 tabletek; pojemniki zawierają 90 tabletek.
German: Die Studienpopulation bestand aus 8.556 postmenopausalen Frauen, die mit einem niedrigen BMD (Wirbel- oder Hüft-BMD von mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwertes für gesunde junge Frauen) definitionsgemäß unter Osteoporose litten.
Polish: Badana populacja składała się z 8556 kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą określaną na podstawie niskiego poziomu BMD (BMD kręgów lub stawów biodrowych niższe o co najmniej 2,5 x odchylenie standardowe od średniej wartości u zdrowych młodych kobiet).
German: Statistisch signifikante Zunahmen wurden in Bezug auf Apolipoprotein A-1 verzeichnet, das in Verbindung mit HDL-Cholesterin steht, und in Bezug auf Serumtriglyzeride (mittlere Veränderungen im Vergleich zu Plazebo 6,1 % bzw. 4,9 %).
Polish: Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A-1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6,1% oraz 4,9%).
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs des Krankheitsgeschehens ist FABLYN zur Langzeitanwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5.1).
German: In einer 3-jährigen Teilstudie der PEARL-Studie (n = 760), erhöhte FABLYN die BMD (im Vergleich zu Plazebo) an Lendenwirbelsäule (3,3 %), gesamter Hüfte (3,0 %), Oberschenkelhals (3,3 %), Trochanter major (3,6 %), intertrochantärem Bereich (2,6 %), Ward'schen Dreieck (5,9 %) und Unterarm (1,8 %) nach 3 Jahren signifikant.
Polish: W 3-letnim podbadaniu badania PEARL(n = 760) produkt FABLYN istotnie zwiększał poziom BMD (w porównaniu do placebo) w odcinku lędźwiowym (3,3%), w stawie biodrowym (3,0%), główce kości udowej (3,3%), krętarzu większym (3,6%), rejonie międzykrętarzowym (2,6%), trójkącie Warda (5,9%) oraz przedramieniu (1,8%) po 3 latach.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.. Brak szczególnych warunków przechowywania
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Polish: W powyższym badaniu produkt FABLYN istotnie zwiększał BMD kręgosłupa i stawu biodrowego (w obrębie całego stawu biodrowego) od 2 do 4%.
German: Die Anzahl der Hysterektomien in der FABLYN-Behandlungsgruppe (27 / 2.302 Patienten, 1,2 %) war vergleichbar mit der in der Plazebogruppe (24 / 2.309 Patienten, 1,0 %).
Polish: Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/2302 pacjentek, 1,2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/2309 pacjentek, 1,0%) była porównywalna.
German: Im Vergleich zu Plazebo senkte FABLYN Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-verwandtes Apolipoprotein B100 und hoch sensitives C-reaktives Protein signifikant (mittlere Veränderungen -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % bzw. -12,5 %); HDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin änderten sich gegenüber Plazebo nicht signifikant.
Polish: W porównaniu do placebo produkt FABLYN powodował istotne obniżenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B-100 związanej z lipoproteiną LDL oraz białka C-reaktywnego o wysokiej wrażliwości (średnie zmiany odpowiednio o -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stosunku do placebo pod względem cholesterolu HDL lub cholesterolu VLDL.
German: Der Einfluss von FABLYN auf die BMD bei postmenopausalen japanischen, koreanischen und taiwanesischen Frauen mit Osteoporose wurde ebenfalls in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Studie zur Behandlung von Osteoporose über ein Jahr untersucht.
Polish: Wpływ produktu FABLYN na BMD u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą z Japonii, Korei i Tajwanu badano również w 1-rocznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu leczenia osteoporozy.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Polish: Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. -Selective Estrogen Receptor Modulators - SERM).
German: In klinischen Studien veränderte Lasofoxifen den Metabolismus von Dextromethorphan (CYP2D6Substrat) und Chlorzoxazon (CYP2E1-Substrat) oder die Pharmakokinetik von Warfarin (CYP2C9Substrat), Methylprednisolon (CYP3A4-Substrat) oder Digoxin (MDR1 P-Glykoproteinsubstrat) nicht.
Polish: W badaniach klinicznych lazofoksyfen nie wpływał na metabolizm dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) oraz chlorzoksazonu (substratu CYP2E1) ani na parametry farmakokinetyczne warfaryny (substratu CYP2C9), metyloprednizolonu (substratu CYP3A4) lub digoksyny (substrat MDR-1 Pglikoproteiny).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110); hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Lasofoxifen korreliert mit den Erwartungen basierend auf der Pharmakokinetik nach Einmalverabreichung.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
German: Die Wirkungen von FABLYN auf die Fraktur-Inzidenz (Tabelle 2) wurden über 5 Jahre hinweg untersucht; BMD und Knochenbiomarker wurden bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in der PEARL-Studie über 3 Jahre hinweg untersucht.
Polish: Wpływ preparatu FABLYN na częstość występowania złamań kości (Tabela 2) badano przez 5 lat; BMD oraz biomarkery przebudowy kości u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą badano przez 3 lata w badaniu PEARL.
German: Lasofoxifen wurde postmenopausalen Frauen bis zu ein Jahr lang in Einzeldosen von bis zu 100 mg (das 200-Fache der empfohlenen Dosis) und in Mehrfachdosen von bis zu 10 mg/Tag (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) verabreicht, ohne dass dosisbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Polish: Lazofoksyfen podawano kobietom w okresie pomenopauzalnym w dawkach jednokrotnych do 100 mg (200-krotność zalecanej dawki jednostkowej) oraz w dawkach wielokrotnych do 10 mg/dobę (20krotność zalecanej dawki) przez okres do jednego roku bez występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z dawką.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 6,6 l / h.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6,6 l/godz.
German: • Auf einer CD
Polish: o Internet o CD o Wydruk
German: FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
German: Vaginale Blutungen wurde bei 74 (2,6 %) der Frauen unter FABLYN gegenüber 37 (1,3 %) unter Plazebo berichtet.
Polish: Krwawienie z pochwy opisywano u 74 (2,6%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 37 (1,3%) kobietami przyjmującymi placebo.
German: Da eine Immobilisierung das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unabhängig von der Therapie erhöht, sollte FABLYN mindestens 3 Wochen vor und während einer längeren Phase der Immobilisierung (z. B. postoperative Genesung, längere Bettlägerigkeit) abgesetzt werden.
Polish: Ponieważ unieruchomienie zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych niezależnie od przyjmowanych leków, należy odstawić produkt FABLYN co najmniej 3 tygodnie przed oraz podczas dłuższego unieruchomienia (np. po zabiegu chirurgicznym, dłuższe leżenie w łóżku), a wznowienie stosowania produktu może nastąpić dopiero, gdy pacjentka będzie mogła chodzić.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Polish: • Nadmierne pocenie
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
Polish: • Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu
German: FABLYN enthält Lactose.
Polish: Produkt FABLYN zawiera laktozę.
German: Lasofoxifen weist nach Verabreichung von Einmaldosen (bis zu 100 mg) und Mehrfachdosen (bis zu 20 mg einmal täglich) eine lineare Pharmakokinetik über einen breiten Dosisbereich auf.
Polish: Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
German: • Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
German: FABLYN kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und Hitzewallungen in Verbindung mit einem Östrogenmangel verringert es nicht.
Polish: Produkt FABLYN może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w redukcji liczby uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
German: Jede unklare Veränderung der Brust, die im Verlauf der FABLYN-Therapie auftritt, sollte abgeklärt werden.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
German: Die Inzidenz einer zystischen Veränderung des Endometriums und die Endometriumdicke wurde in einer Subgruppe der Studienpopulation (298 Patientinnen) über 3 Jahre hinweg jährlich mittels transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen.
Polish: Częstość występowania zmian torbielowatych błony śluzowej macicy oraz grubość śluzówki macicy analizowano w podzbiorze populacji badanej (298 pacjentek) z wykonywanym corocznie transwaginalnym badaniem ultrasonograficznym (TVU) przez 3 lata.
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 12,9% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12,3% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Polish: Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on wydzielany z mlekiem matki.
German: Lasofoxifen wurde als 0,25 mg Einmaldosis bei gesunden Personen und bei Personen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung untersucht.
Polish: Lazofoksyfen badano w jednokrotnej dawce 0,25 mg u zdrowych ochotniczek i pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Lasofoxifen zwischen postmenopausalen Frauen mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von lediglich 32 ml / min und denen mit einer normalen Kreatinin-Clearance.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu pomiędzy kobietami w okresie pomenopauzalnym z szacowanym klirensem kreatyniny na poziomie 32 ml/min oraz pacjentek z prawidłowym klirensem kreatyniny.
German: Die Daten aus den über 3 und 5 Jahre durchgeführten klinischen Studien am Menschen haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit Lasofoxifen die Krebshäufigkeit nicht höher ist als unter Plazebo.
Polish: W 3- i 5-letnich badaniach klinicznych częstość występowania raka podczas leczenia lazofoksyfenem nie była większa niż w przypadku placebo.
German: Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie badano pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen FABLYN oder anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podczas dokonywania wyboru produktu FABLYN lub innych metod leczenia, w tym stosowania estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
German: Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.
Polish: Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.
German: Eingeschränkte klinische Daten deuten darauf hin, dass Lasofoxifen möglicherweise bei Patientinnen mit einer durch orale Östrogengabe induzierten Hypertriglyzeridämie (> 5,6 mmol / l) zu einem deutlichen Anstieg der Serumtriglyzeride führen kann.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują, że stosowanie lazofoksyfenu u pacjentek, u których w przeszłości stwierdzono hipertriglicerydemię spowodowaną stosowaniem doustnych estrogenów (>5,6 mmol/l), może być związane z wyraźnym podwyższeniem stężenia trójglicerydów w surowicy.
German: Ältere Personen:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
German: Biotransformation und Disposition von Lasofoxifen beim Menschen wurden nach oraler Verabreichung von C14-markiertem Lasofoxifen bestimmt.
Polish: Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14. Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
German: Da Cholestyramin (Anionenaustauschharz), Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (CYP3A4/5Hemmer) und Paroxetin (CYP2D6-Hemmer) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen haben, ist es unwahrscheinlich, dass andere Anionenaustauschharze und andere Hemmer dieser CYP-Isoformen die FABLYN-Exposition klinisch relevant verändern.
Polish: Wnioskując z braku klinicznie znaczących oddziaływań cholestyraminy (żywica anionowymienna), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4/5) oraz paroksetyny (inhibitor CYP2D6) na parametry farmakokinetyczne lazofoksyfenu, jest mało prawdopodobne, aby inne żywice anionowymienne oraz inne inhibitory tych izoenzymów CYP powodowały klinicznie znaczące zmiany ekspozycji na produkt FABLYN, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: FABLYN kann zu jeder Tageszeit unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.
Polish: Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
German: Die Verringerung der Inzidenz von NichtWirbelfrakturen wurde auch bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose beobachtet (definiert als Lendenwirbelsäulen-BMD T-Score ≤-2,5 + vorbestehende Fraktur oder BMD T-Score ≤-3) (p =
Polish: Zmniejszenie częstości występowania złamań innych niż kręgowe obserwowano również u kobiet w okresie pomenopauzalnym z ciężką osteoporozą (określane na początku badania jako BMD T-score ≤ -2.5 lędźwiowego odcinka kręgosłupa + powszechne złamania lub BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano samoistne ustąpienie po leczeniu.
German: Lasofoxifen und seine Metaboliten werden primär über den Stuhl ausgeschieden; ein kleiner Teil wirkstoffverwandter Substanzen wird über den Harn ausgeschieden.
Polish: Lazofoksyfen oraz jego metabolity są wydalane głównie z kałem, z niewielkim udziałem wydalania z moczem metabolitów substancji czynnej.
German: Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhistologie auf die Anwendung von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekte Diagnose einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
German: FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen.
Polish: Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Polish: Ciąża i laktacja: Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von FABLYN zusammen mit einer systemischen Östrogen- oder Hormontherapie nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von FABLYN mit systemischen Östrogenen nicht empfohlen.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu FABLYN oraz estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym lub terapii hormonalnej, w związku z tym jednoczesne stosowania produktu FABLYN z estrogenami o działaniu ogólnoustrojowym nie jest zalecane.
German: Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
German: FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
German: Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde im Rahmen einer groß angelegten (8.556 Patientinnen) doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten multinationalen Frakturstudie der Phase 3 (die PEARL-Studie) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowaniu produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniono w dużym (8556 pacjentek), podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniu klinicznym III fazy oceniającym częstość złamań (badanie PEARL) .
German: Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüfte.
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
German: FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.
Polish: Ciąża i karmienie piersią k FABLYN może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie może być stosowany przez kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
German: In der klinischen Praxis erfordern diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung keine weitere Abklärung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W praktyce klinicznej, powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy, zgodnie z wytycznymi w sprawie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.4).