FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Danish: Aktivt stof Meloxicam 15 mg.
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Danish: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Danish: Meloxicam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Danish: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Maltese: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Danish: Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxy-metabolitter samt oxalyl-metabolitten.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Danish: Drægtighed og laktation Se afsnittet 'Kontraindikationer'.
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Danish: Natriumbenzoat Glycerol
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
Danish: Distribution Omkring 98 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Danish: 3421 TV Oudewater Nederlandene
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Danish: Det aktive stof i Novaquin er et godkendt stof som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise, kanin, dyr af hestefamili en
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Gullig-grøn tyktflydende oral suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Danish: Ej udfyldt Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, nonsteroider
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Danish: Sorbitol, flydende Sucralose Anisaroma Vand, renset
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Danish: Kød og indmad: 3 dage.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Danish: Hydroxyethylcellulose Silica, kolloid vandfri Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Maltese: Eċċipjent:
Danish: Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Maltese: Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.
Danish: Dosering Oral suspension indgives i en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage.
Maltese: Dożaġġ Sospensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Danish: Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B2, forårsaget af intravenøs E-coli endotoxin administration hos kalve og svin.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Danish: Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste meloxicam
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Danish: Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte hjælpestoffer hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom it-tabella numru 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li mhumiex meħtieġa MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fl-ambitu tarRegolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott.
Danish: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novaquin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Novaquin er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det indeholder det aktive stof meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Danish: Andre oplysninger om Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Novaquin den 8. september 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved produktionen af prostaglandiner.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Danish: Hvorfor er Novaquin blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Danish: Novaquin fås som en oral suspension, 15 mg/ml, og udleveres kun efter recept.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Novaquin er et lægemiddel til heste, der anvendes til at mindske inflammation og lindre smerter og kroniske sygdomstilstande i muskler og knogler (muskuloskeletale sygdomstilstande).
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Danish: Novaquin indeholder meloxicam, som tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Danish: Det betyder, at Novaquin svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
Danish: Det gives enten sammen med foderet eller direkte i dyrets mund i en dosering på 0,6 mg/kg kropsvægt.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Danish: Den aktive substans i Novem er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Novem administreres 30 minutter før et kirurgisk indgreb.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Meget almindelig (fleere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) Almindelige (fleere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Lot {nummer}
Maltese: U/JEW UŻU
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Danish: Meglumin
Maltese: UŻU
Danish: Meloxicam i Novem 5 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Meloxicam f'Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Uforligeligheder:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Danish: Dinatriumedetat Natriumhydroxid Saltsyre
Maltese: Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Danish: Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Danish: Karton til 20 ml, 50 ml og 100 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml u 100 ml
Danish: Kvæg: s.c. injektion.
Maltese: Injezzjoni SC.
Danish: Natriumhydroxid Glycofurol
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Danish: Novem meloxicam
Maltese: Novem melossikam
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Danish: Andre oplysninger om Novem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Danish: Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta' għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Danish: Hovedformålet med en metodegodkendelse er at vise pålideligheden ved en bestemt metode med henblik på at bestemme en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matrix, og den skal udføres korrekt, før prøver fra en undersøgelse/deltager analyseres.
Maltese: L-objettiv ewlieni tal-validazzjoni tal-metodu huwa li juri l-affidabilità ta' metodu partikolari biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni ta' analit f'matriċi bijoanalitika speċifika u għandu jsir b'mod xieraq qabel l-analiżi tal-kampjuni tal-istudju/suġġett.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Danish: United Kingdom Acino AG Am Windfeld 35
Maltese: Ir-Renju Unit
Danish: 83714 Miesbach
Maltese: Mnejn jingħata
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Danish: Succes-ratea % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Maltese: Rata ta' suċċessa % 87.0% 92.2% 88.4% 85.
Danish: L-methionin
Maltese: L-methionine
Danish: Parametre
Maltese: Parametru
Danish: Cmax (IE/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Maltese: B02BD02
Danish: Kirurgi Mindre kirurgi inklusive tandudtræk 30-60
Maltese: Kirurġija Kirurġija minuri inkluż qlugħ ta' snien 30-60
Danish: Middel opholdstid (time)
Maltese: residenza (sigħat)
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Danish: Svær overvægtig klasse II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Danish: Middelværdi (SD)
Maltese: Medja (SD)
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Danish: Rødme, overfladisk tromboflebit
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Danish: AUC ((IE*time)/dl) 1223 (436)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Danish: (≥18 år)
Maltese: (≥18-il sena
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Danish: Normalvægtig N=7
Maltese: Piż normali N=7
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Danish: og det fjerde med ikke-tidligere behandlede patienter.
Maltese: previously treated patients)
Danish: ≥12 år n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Danish: Sinustakykardi, akut myokardieinfarkt
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP