FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus besitzt.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
German: • „frühmanifeste Form“ der Erkrankung bei Patienten, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
German: Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus sind nicht in der Lage, Ammoniak aus dem Körper auszuscheiden, sodass dieses sehr hohe Konzentrationen erreichen und zu schwerwiegenden Problemen, darunter Behinderungen, Hirnschädigungen und Tod, führen kann.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
German: Das Referenzarzneimittel für Pheburane ist Ammonaps.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
German: Die tägliche Dosis Pheburane sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
German: Die tägliche Dosis Pheburane wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
German: • „spätmanifeste Form“ der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen und bei denen es zu hohen Blutammoniakspiegel gekommen ist, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen.
English: What is Pheburane and what is it used for?
German: Was ist Pheburane und wofür wird es angewendet?
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
German: Natriumphenylbutyrat
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
German: Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pheburane in der gesamten Europäischen Union.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
German: Pheburane ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pheburane ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
German: Auf diese Weise können die Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pheburane zu verstehen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pheburane wurden Sicherheitsinformationen für Pheburane, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
German: Pheburane wird in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
German: Phenylacetat verbindet sich mit der Aminosäure Glutamin, die Stickstoff enthält, und bildet eine Substanz, die dann über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
German: Der Wirkstoff in Pheburane, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das, wenn es sich ansammelt, insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
German: Studien mit Patienten beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Pheburane mit dem Referenzarzneimittel, Ammonaps, bioäquivalent ist.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
German: Mit dem Verzehr von Eiweiß wird dem Körper Stickstoff zugeführt, der in Ammoniak umgewandelt wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pheburane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ammonaps vergleichbare Qualität aufweist und mit Ammonaps bioäquivalent ist.
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
German: Pheburane ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Pheburane approved?
German: Warum wurde Pheburane zugelassen?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
German: Pheburane Granulat ist jedoch in einer geringeren Stärke erhältlich und enthält verschiedene sonstige (inaktive) Bestandteile, um den unangenehmen Geschmack des Wirkstoffs zu überdecken.
English: How has Pheburane been studied?
German: Wie wurde Pheburane untersucht?
English: How is Pheburane used?
German: Wie wird Pheburane angewendet?
English: How does Pheburane work?
German: Wie wirkt Pheburane?
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
German: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
English: Strength
German: Stärke
English: (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: EU Number
German: EU-Zulassungsnummer
English: Immediate Packaging
German: Packungsgröße
English: Pharmaceutical Form
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
German: März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
English: CHMP opinion
German: Gutachten des CHMP
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
English: Grounds for PRAC recommendation
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
German: Zu den Symptomen von COPD zählen unter anderem Dyspnoe, chronischer Husten und chronische Produktion von Auswurf.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen Arzneimitteln positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen umgesetzt werden.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
German: • Der PRAC stellte fest, dass Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis vorliegen, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
German: Die Ergebnisse aus älteren Metaanalysen und Beobachtungsstudien waren ebenfalls unterschiedlich, wobei manche bei Anwendung von Fluticason im Vergleich zu Budesonid ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe legten, während andere keine Unterschiede feststellten.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
German: Obwohl einige allgemeine Kritikpunkte an den in diesen Metaanalysen enthaltenen Studien geäußert werden können, wie z. B. Schwierigkeiten bei der akkuraten Erkennung von Pneumonie (insbesondere vor TORCH durchgeführte Studien), Unterschiede hinsichtlich der Teilnehmerpopulationen und Vergleichspräparate, unterschiedliche Abbruchraten und nicht speziell für die Erkennung von Pneumonie ausgelegte Studien, wurde über alle Metaanalysen hinweg ein durchgängiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von ICS und einem erhöhten Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten beobachtet.
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
German: Insgesamt liegen aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und der vielen Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden keine schlüssigen klinischen Daten zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos unter den inhalativen Kortikosteroiden vor.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
German: Inhalative Kortikosteroide (ICS) werden verbreitet zur Behandlung von COPD als EinkomponentenArzneimittel oder in Kombination mit lang wirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) angewendet.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
German: • Der PRAC gelangte ferner zu der Auffassung, dass es keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos unter ICS-haltigen Produkten gibt.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ICS-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD angezeigt sind, aus.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
German: Man nahm zur Kenntnis, dass jedes Pneumonierisiko im Zusammenhang mit ICS im jeweiligen Kontext zu betrachten ist, da Pneumonie eine der COPD innewohnende Begleiterkrankung ist, die bestimmte prädisponierende Faktoren aufweist, die einige COPD-Patienten anfälliger für dieses Risiko machen als andere.
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
German: Seitdem wurden andere ICS-haltige Produkte Überprüfungen unterzogen, und man gelangte zu dem Schluss, dass die Daten zum Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit diesen Produkten in der COPD-Population im Allgemeinen überprüft werden sollten, um eine weitere Beschreibung des Risikos für Pneumonie in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
German: Aufgrund eines Mangels an Daten hinsichtlich der potenziellen Wirkungen anderer für COPD verschriebener Arzneimittelklassen waren keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einflusses von Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten möglich.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass Pneumonie (bei COPD-Patienten) in die Produktinformation aller ICS-haltiger Produkte als häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung aufzunehmen ist, und dass für Produkte mit einem vorhandenen Risikomanagementplan der Wortlaut „erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten“ als wichtiges identifiziertes Risiko in Erwägung gezogen werden sollte.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von ICS-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
German: • Der PRAC prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf das erhöhte Pneumonierisiko bei Patienten mit COPD in Verbindung mit ICS-haltigen Arzneimitteln.
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
German: Einige Daten legen bei erhöhter Steroiddosis ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe.
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten einen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von ICS-haltigen Produkten und einem erhöhten Pneumonierisiko bei COPD-Patienten stützen.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte;
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
German: Des Weiteren erkannte man an, dass die Differentialdiagnose einer Pneumonie bzw.