FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) (δηλαδή η προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός μαζί με τη "συλλογική ανοσία ή ανοσία της αγέλης" λόγω μειωμένης μετάδοσης των οροτύπων του εμβολίου στον πληθυσμό), έχει αξιολογηθεί σε εθνικά προγράμματα εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης τριών ή δύο δόσεων σε βρέφη,
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Linfadenopatía localizada en la zona del lugar de inyección
Greek: Πολύ σπάνιες: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas como consecuencia de una sobredosis también han sido notificadas con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Greek: Γενικά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και με τις συνιστώμενες απλές δόσεις του Prevenar.
Spanish: Prevenar suspensión inyectable Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Spanish: Típicamente, su hijo debería recibir una pauta de tres inyecciones seguida de una dosis de refuerzo.
Greek: Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει έναν αρχικό κύκλο θεραπείας τριών ενέσεων ακολουθούμενο από μία
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermera para mayor información.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
Spanish: Siempre que esté recomendado, a los niños de 24 meses o mayores en riesgo que hayan sido primovacunados con Prevenar se les debe administrar la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Spanish: Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de recuperación de 4 semanas) no revelaron evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη υποδόρια δόση (13 εβδομάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρμοζόμενης δόσης, μία κάθε δεύτερη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ή συστηματικές
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Prevenar suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Por favor comente con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda o preocupación.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
Spanish: • Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
Greek: • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας)
Spanish: Apnea en niños prematuros nacidos  28 semanas de gestación (ver la sección 4.4).
Greek: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί η μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά την χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε βρέφη μαζί με την αναμνηστική ή μετά τη χορήγηση αρχικών απλών δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
Spanish: La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC: 44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC: 41-64) en el análisis de intención de tratamiento.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Spanish: En el ensayo Kaiser Permanente, la eficacia fue del 87,5 % (95% IC: 7-99) frente a neumonía bacteriémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
Greek: Στη μελέτη Kaiser Permanente, η αποτελεσματικότητα ήταν 87,5 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 99) έναντι της πνευμονίας με βακτηριαιμία, που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Spanish: El impacto de la vacuna sobre el número total de episodios de otitis media independientemente de la etiología fue una reducción del 7% (95% IC: 4, 10).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία της ήταν 7% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 10).
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad (ver sección 5.1).
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη (αναμνηστική) δόση στην ηλικία των 11-15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en una jeringa unidosis precargada (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbida sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών 16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Spanish: La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC: 3, 15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7, 36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23 % μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Spanish: Envase múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles (ver
Greek: Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
Spanish: El beneficio global fue una reducción del 34% (95% IC: 21-45) en la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
Greek: Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπο 23F*
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Spanish: A continuación se enumeran por órgano y sistema corporal las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia post-comercialización.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Spanish: Componente de un estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis
Greek: Περιεχόμενο μίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 10
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad no están todavía disponibles para niños incluidos en otros grupos específicos de alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico).
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (π.χ. παιδιά με συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, μολυσμένα με τον ιό HIV, με κακοήθειες, με νεφρωσικό σύνδρομο).
Spanish: En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM frecuente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC: 1-32), para la otitis media crónica con efusión, 50% (95% IC: 15-71), y de un 39% (95% IC: 4-61) en la colocación de los tubos de timpanostomía en el
Greek: Σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για συχνή μέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια μέσα σε διάστημα έξι μηνών) ήταν 18% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 1, 32), για χρόνια μέση ωτίτιδα με συλλογή υγρού 50% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 39% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 61).
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.
Spanish: Más de 37.816 niños fueron inmunizar dos con Prevenar o con una vacuna control (vacuna antimeningocócica conjugada del grupo C), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Spanish: En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Spanish: Un estudio de toxicidad con dosis intramusculares repetidas (5 inyecciones durante 13 semanas, una cada 3 semanas) de la vacuna antineumocócica conjugada realizada en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
Spanish: Frecuentes: Hinchazón/endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
Greek: Συχνές: Πρήξιμο/σκλήρυνση και ερύθημα  2,4 cm στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία που επηρεάζει
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*
Spanish: Sin embargo, hable primero con su
Greek: Ωστόσο, μιλήστε
Spanish: Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien establecida.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Spanish: Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς
Spanish: La serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad y con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Spanish: No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de dos dosis frente a neumonía ni otitis media
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευμονία
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα
Spanish: La estimación de la eficacia específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC: 81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC: 85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Spanish: La colocación de los tubos de timpanostomía fue reducida un 24% (95% IC: 12,35) en análisis por protocolo y un 23% (95% IC: 11, 34) en el análisis de intención de tratamiento.
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικ ορότυπο 19F*
Spanish: En comparación con ninguna vacunación, la efectividad de 2, 3 o 4 dosis en niños dadas en un programa de vacunación infantil fue similar: 96% ( IC 95% 88-99), 95% (IC 95% 88-99); y 100% (IC 95% , 94-100), respectivamente.
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Spanish: Los efectos adversos más frecuente (estos pueden suceder en más de 1 de 10 dosis de vacuna) son:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma)
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρίζο πώμα από βουτύλιο.
Spanish: dolor/sensibilidad), fiebre  38 °C, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος
Spanish: Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα
Spanish: En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI producida por los serotipos de la vacuna fue del 93% (IC 95% , 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% ( IC 95%, 91-100)
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 jeringas precargadas con aguja separada
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με χωριστή βελόνα
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη
Spanish: Los niños con respuestas inmunes deterioradas, bien debidas al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, o a otras causas, pueden tener reducida su respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να
Spanish: Hib aunque todos los niños alcanzaron títulos protectores.
Greek: Στην αναμνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωμάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 vial
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 1 φιαλίδιο
Spanish: Raros: Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea y edema facial.
Greek: Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, οιδήματος του
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Greek: Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν
Spanish: Niños de 2 a 6 meses de edad: la serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Spanish: - Si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes, o al toxoide diftérico.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στις δραστικές ουσίες, σε
Spanish: Niños de 7 a 11 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 viales
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 1 jeringa precargada con aguja separada
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με χωριστή βελόνα
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm;
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση
Spanish: El impacto de la vacuna en el número total de episodios de otitis media sin importar la etiología fue de una reducción del 6% (95%
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Spanish: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: EMA/19133/2011
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar era seguro y eficaz en niños de hasta cinco años de edad.
Greek: Οι επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι το Prevenar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας έως πέντε ετών.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Spanish: No obstante, el CHMP
Greek: Η άδεια
Spanish: En Europa se calcula que estos serotipos son responsables de aproximadamente el 54% al 84% de las infecciones invasoras (infecciones que se han propagado al resto del organismo) en niños menores de 2 años, y de aproximadamente el 62% al 83% de las infecciones invasoras en niños de dos a cinco años de edad.
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
Greek: Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.