FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
French: L'utilisation concomitante de Telzir/ritonavir et de fluticasone, ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de Telzir avec le ritonavir à faible dose et de ces médicaments peut augmenter considérablement leurs concentrations et entraîner des effets indésirables liés aux inhibiteurs de la PDE5 comme une hypotension, des troubles visuels et un priapisme (voir rubrique 4.5).
English: Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
French: L'administration de fosamprénavir sous forme de comprimés lors des repas (repas riche en graisses standard : 967 kcal, 67 grammes de lipides, 33 grammes de protéines, 58 grammes de glucides) ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (Cmax, Tmax ou ASC0-∞) comparativement à la prise à jeun de cette forme pharmaceutique.
English: Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
French: Enfants de moins de 6 ans : L'utilisation de Telzir associé au ritonavir n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison d'un manque de données concernant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la réponse antivirale (voir rubrique 5.2).
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
French: Le mécanisme d'interaction est lié à l'inhibition du CYP3A4 par fosamprénavir/ritonavir.
English: Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
French: Telzir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux.
English: Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
French: Des mutations de résistance du gène de la protéase liées aux traitements ou à l'amprénavir ont été observées sur les isolats viraux d'1 patient de l'étude APV29005 et de 6 patients de l'étude APV20003.
English: Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
French: De plus, l'amprénavir (métabolite actif du fosamprénavir) et le ritonavir, sont tous deux principalement métabolisés au niveau hépatique par le cytochrome CYP3A4.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées au cours d'un traitement par Telzir, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité clinique de l'amprénavir (voir rubrique 4.5).
English: When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
French: Quand des patients adultes non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient peu fréquemment observées.
English: Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
French: Les métabolites retrouvés dans les urines et les fèces représentent respectivement, environ 14 % et 75 % de la dose administrée d'amprénavir.
English: Phenotypic resistance testing
French: Test de résistance phénotypique
English: • , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
French: • le simeprevir, le daclatasvir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C),
English: Cyclosporin: ↑ expected Rapamycin: ↑ expected Tacrolimus: ↑ expected
French: Ciclosporine:  attendue Rapamycine:  attendue Tacrolimus:  attendue
English: Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée Selles molles, nausées, vomissements, douleurs abdominales
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
French: Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
English: Alfuzosin,
French: Alfuzosine
English: Tricyclic antidepressant: ↑ expected
French: Antidépresseur tricyclique:  attendue
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
French: Une réduction posologique supplémentaire peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
French: Inhibiteurs de la phospodiésterase 5 (PDE5) utilisés pour le traitement des troubles de l'érection : L'administration concomitante de Telzir et d'inhibiteurs de la PDE5 (ex : sildénafil, tadalafil, vardénafil) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
French: Des cas d'augmentation de saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés chez des patients hémophiles de type A et B traités avec des inhibiteurs de protéase.
English: Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
French: Telzir est également disponible sous forme de comprimés pelliculés de 700 mg.
English: Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
French: Un ajustement posologique de Telzir peut s'avérer nécessaire (utilisation de la suspension buvable)
English: Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
French: La toxicité s'est révélée similaire à celle de l'amprénavir et est apparue pour des imprégnations plasmatiques en amprénavir inférieures à celles observées chez l'Homme après traitement par l'association fosamprénavir / ritonavir aux doses recommandées.
English: If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
French: Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
French: L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple en partageant des aiguilles).
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
French: Des produits dérivés de l'amprénavir ont été retrouvés dans le lait de la rate, mais le passage d'amprénavir dans le lait maternel humain n'a pas été établi.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
French: Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Triacétate de glycérol, Oxyde de fer rouge (E172).
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
French: N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
English: Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
French: Les expositions attendues sont basées sur l'extrapolation des données observées suite à l'administration de 300 mg de fosamprénavir deux fois par jour, associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Cmax ↓ 56% (-70%; -34%) AUC ↓ 54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
French: Cmax  56 % (- 70 % ; - 34 %) ASC  54 % (- 66 % ; - 37 %) Cmin  54 % (- 74 % ; - 18 %)
English: What Telzir contains
French: Ce que contient Telzir
English: Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
French: L'expérience clinique avec le fosamprénavir potentialisé par le ritonavir repose principalement sur deux études en ouvert : - une étude chez des patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, (ESS100732), - une étude chez des patients prétraités par antirétroviraux, (APV30003).
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
French: La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène, ainsi qu'un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.
English: ORAL ANTICOAGULANTS
French: ANTICOAGULANTS ORAUX
English: • doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
French: • l'atorvastatine à des doses supérieures à 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),
English: Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
French: Une surveillance attentive des effets thérapeutiques et des effets indésirables des antidépresseurs tricycliques est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Hepatitis C virus (HCV) Direct-Acting Antivirals: When hepatitis C virus direct-acting antiviral (DAA) drugs, which are metabolised by CYP3A4 or are inducers/inhibitors of CYP3A4, are coadministered with fosamprenavir/ritonavir, altered plasma concentrations of medications are expected due to inhibition or induction of CYP3A4 enzyme activity (see sections 4.3 and 4.5).
French: Agents antiviraux à action directe contre le virus de l'hépatite C (VHC) : lorsque les agents antiviraux à action directe anti-VHC, qui sont métabolisés par le cytochrome CYP3A4 ou sont inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4, sont co-administrés avec le fosamprénavir/ritonavir, une modification des concentrations plasmatiques des médicaments est attendue en raison de l'inhibition ou de l'induction de l'activité enzymatique du CYP3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Children less than 6 years of age
French: Enfants à partir de 6 ans
English: Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
French: L'administration de 700 mg de fosamprénavir deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour conduit à des concentrations plasmatiques d'amprénavir (données issues de l'étude APV30003 chez les patients prétraités) aboutissant à des ratios médians ajustés aux protéines plasmatiques de Cmin/IC50 et Cmin/IC95 de respectivement 21,7 (intervalle 1,19-240) et 3,21 (intervalle
English: Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Telzir associé au ritonavir devra être utilisé avec prudence et à doses réduites chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products
French: Médicaments contre le virus de l'hépatite C Simeprevir
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
French: Discutez-en avec votre médecin immédiatement.
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
French: Paramètres métaboliques : Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
English: • Headache, feeling dizzy
French: • Maux de tête, sensation de vertige.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
English: Ergonovine: ↑ expected Ergotamine: ↑ expected Methylergonovine: ↑ expected
French: Dihydroergotamine:  attendue Ergonovine:  attendue Ergotamine:  attendue Méthylergonovine:  attendue
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
French: Risque de survenue d'effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital tels que des arythmies cardiaques.
English: • lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
French: • l'association lopinavir/ritonavir (utilisée pour traiter l'infection par le VIH),
English: Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
French: Patients hémophiles : Des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été signalés chez des patients hémophiles traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.4).
English: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
French: Inhibiteurs Nucléosidiques / Nucléotidiques de la transcriptase inverse
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
French: L'influence d'une insuffisance rénale sur l'élimination de l'amprénavir et du ritonavir devrait donc être minimale.
English: The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
French: Le bénéfice dans cette tranche d'âge a principalement été étudié dans l'étude APV29005, étude en ouvert de 48 semaines évaluant les profils de pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'activité antivirale du fosamprénavir associé au ritonavir, administré en deux fois par jour, chez des patients âgés de 2 à 18 ans, n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de protéase ou ayant été prétraités par des inhibiteurs de protéase.
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
French: INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (ISRS) Paroxétine
English: Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
French: Nombre de CD4 < 350 cellules/μl, n (%)
English: Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité de l'étude APV30003 à la semaine 48 dans la population en ITT-e (patients prétraités par antirétroviraux)
English: Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
French: Les effets indésirables liés au traitement étaient plus fréquents dans l'étude APV20003 (57 %) où les sujets recevaient le traitement fosamprénavir / ritonavir en une prise par jour comparé à l'étude APV29005 (33 %) où les sujets recevaient le traitement fosamprénavir / ritonavir en deux prises par jour.
English: • if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
French: • Si vous êtes allergique au fosamprénavir, à l'amprénavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou au ritonavir.
English: The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
French: Elles disparaissent généralement spontanément sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par l'association fosamprénavir / ritonavir.
English: All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
French: Dans cette étude, tous les patients étaient en échappement virologique après un traitement antérieur comprenant un IP (échec défini par une charge virale ARN VIH-1 jamais inférieure à 1000 copies/ml après au moins 12 semaines consécutives de traitement, ou par une suppression initiale de la charge virale ARN VIH-1 suivie d'un rebond ≥ 1 000 copies/ml).
English: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne ou
English: Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
French: Telzir associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit et fortement dépendants du métabolisme du cytochrome CYP2D6, par exemple : flécaïnide et propafénone (voir rubrique 4.5).
English: Atazanavir 300 mg once daily
French: Atazanavir 300 mg une fois par jour
English: Children and adolescent patients above the age of six
French: Enfants de plus de 6 ans et adolescents
English: The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de Telzir et d'halofantrine ou de lidocaïne (par voie systémique) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
French: Les cas d'éruptions cutanées d'intensité sévère ou pouvant menacer le pronostic vital (y compris le syndrome de Stevens-Johnson) sont rares.
English: ≤ 200 mg once daily
French: ≤ 200 mg une fois par jour
English: Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
French: Le fosamprénavir associé au ritonavir a généralement été bien toléré chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, et ces schémas posologiques ont présenté des profils d'effets indésirables et de biologie clinique similaires à ceux observés dans les précédentes études chez les patients infectés par le VIH-1 ayant une fonction hépatique normale.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
French: Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité de l'étude APV29005 à la semaine 48 dans la population en ITT-e
English: Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
French: AGENTS ANTINEOPLASIQUE METABOLISES PAR LE CYP3A Exemples d'agents antinéoplasiques : dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
English: Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
French: Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme oblongue, biconvexe, gravé “ GXLL7 ” sur une face.
English: There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de l'association fosamprénavir / ritonavir chez les patients lourdement prétraités.
English: Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
French: Cmax  25 % (- 41 % ; - 4 %) ASC  25 % (- 42 % ; - 3 %) Cmin  33 % (- 50 % ; - 10 %)
English: When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
French: Lorsque des agents antinéoplasiques métabolisés par le CYP3A sont co-administrés avec fosamprenavir/ritonavir, les concentrations plasmatiques de ces médicaments antinéoplasiques peuvent être augmentées et accroître le risque de survenue des évènements indésirables habituellement associés à ces agents antinéoplasiques.
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques des médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, rapamycine) en cas de co-administration avec Telzir (voir rubrique 4.5).
English: Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
French: L'administration de fosamprénavir sous forme de suspension buvable lors d'un repas riche en graisses (967 kcal, 67 grammes de lipides, 33 grammes de protéines, 58 grammes de glucides) a réduit l'ASC(0-∞) de 28 %, la Cmax de 46 % et a retardé le T max de 0,72 heure.
English: 20 mg once daily
French: 20 mg une fois par jour
English: 1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
French: Tous les patients 1 000 - 10 000 copies/ml >10 000 - 100 000 copies/ml >100 000 copies/ml FPV/RTV 2 fois / jour vs LPV/RTV 2 fois / jour
English: CCR5-receptor antagonists
French: Antagonistes du récepteur CCR-5 Maraviroc