FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Portuguese: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN) Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica após a utilização concomitante de antagonistas da 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS e IRSN).
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Portuguese: ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina ≤25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Portuguese: Percentagem de doentes ª que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
English: Paediatric Cancer Patientsa
Portuguese: Doentes pediátricos oncológicosa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável.
English: N=6
Portuguese: 2 a <6 anos
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Portuguese: Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Portuguese: Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: N=13
Portuguese: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 189)
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
English: How Palonosetron Accord is given 4.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord 4.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Portuguese: Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom (na forma de cloridrato)
English: How to store Palonosetron Accord
Portuguese: Como conservar Palonossetrom Accord
English: 250 micrograms (n= 185)
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 185)
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: Pack size of one vial
Portuguese: EMBALAGEM EM CARTÃO
English: How Palonosetron Accord is given
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord
English: - headache Uncommon
Portuguese: - dores de cabeça Pouco frequentes
English: 75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Portuguese: 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
English: Intravenous use.
Portuguese: Apenas para utilização única.
English: Pack size bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: EMA Number
Portuguese: Número de EMA Nome (de fantasia)
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
English: The procedure started on 15 November 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
English: In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Portuguese: Além disso, a melhoria da sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram) não foi suficientemente demonstrada.
English: After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Portuguese: Após o reexame, o Comité manteve o mesmo parecer.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
English: The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a PharmaMar.
English: The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 255 doentes com mieloma múltiplo que tinham sido tratados com, pelo menos, 3 outros medicamentos contra o cancro.
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Aplidin (plitidepsina)
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Aplidin (plitidepsina) EMA/168296/2018
English: Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram notificados efeitos secundários graves mais frequentemente com a associação de Aplidin e dexametasona do que com a dexametasona isoladamente.
English: On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: Em 14 de dezembro de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aplidin, destinado ao tratamento do mieloma múltiplo.
English: What is Aplidin?
Portuguese: O que é o Aplidin?
English: By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Portuguese: Ao bloquear a eEF1A2, a plitidepsina provoca a acumulação destas proteínas nas células do mieloma múltiplo, danificando-as e, em última instância, conduzindo à sua morte.
English: At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Portuguese: No momento da revisão inicial, o CHMP tinha reservas pelo facto de os dados do estudo principal demonstrarem apenas um aumento modesto de cerca de um mês no tempo em que os doentes que receberam Aplidin viveram sem o agravamento da doença, em comparação com os doentes tratados com dexametasona isoladamente.
English: Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Portuguese: Previa-se que o Aplidin fosse utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) que receberam pelo menos três tratamentos anteriores contra o cancro (incluindo bortezomib e lenalidomida ou talidomida).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 22 de março de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Portuguese: O Aplidin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa plitidepsina.
English: The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Portuguese: A substância ativa do Aplidin, a plitidepsina, bloqueia uma proteína denominada eEF1A2.
English: In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: Neste estudo, a associação de Aplidin e dexametasona foi comparada com a dexametasona isoladamente e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
English: Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Com base no disposto acima, o CHMP considerou que os benefícios do Aplidin não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: O Aplidin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do mieloma múltiplo.
English: The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Portuguese: A eEF1A2 está envolvida na degradação das proteínas mal dobradas, que são tóxicas para as células do mieloma.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Portuguese: O Aplidin iria ser utilizado em associação com dexametasona (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo).
English: What was Aplidin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aplidin?
English: How does Aplidin work?
Portuguese: Como funciona o Aplidin?
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Portuguese: Pode ser utilizada em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Portuguese: Isto significa que existem dados bibliográficos que fornecem evidências científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Portuguese: Deve ser tomada durante o dia pelo menos meia hora a uma hora antes ou depois da toma de outros medicamentos e não imediatamente antes da hora de deitar.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter as sementes para uso medicinal.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Portuguese: EMA/HMPC/313692/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó dado que pode causar sensibilização alérgica e potencial desenvolvimento de alergias.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Portuguese: Caso a obstipação não se resolva ao fim de três dias, deve falar com um médico ou farmacêutico.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Portuguese: Semente de ispagula é o nome comum da semente da planta Plantago ovata Forssk.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da semente de ispagula.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula baseiam-se no seu “uso bem estabelecido” nestas patologias.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Portuguese: Existe o risco de produção de fezes duras e secas, sobretudo se a semente de ispagula for tomada sem líquido suficiente.
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Portuguese: O tegumento da semente de ispagula foi estudado em mais de 900 doentes, demonstrando eficácia como laxante ligeiro.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm semente de ispagula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a semente de ispagula lubrifica o intestino, o que melhora o trânsito fecal.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm semente de ispagula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Portuguese: O HMPC concluiu que a semente de ispagula pode ser utilizada para o tratamento da obstipação (prisão de ventre) comum (obstipação não causada por uma alteração física de um órgão) e em situações nas quais se deseja um amolecimento das fezes para reduzir a dor aquando da sua evacuação, tais como fissuras anais, hemorroidas e após a cirurgia ao ânus ou ao reto.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm semente de ispagula estão habitualmente disponíveis em formas sólidas, destinadas a serem tomadas por via oral.