FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche hanno seguito un processo di assorbimento di primo ordine, raggiungendo la Cmax in circa 5 ore. Vi è stato un aumento più che proporzionale dei parametri di Cmax e AUC per dosi da 10 mg a 300 mg.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come agisce Akynzeo?
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Akynzeo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Italian: Come si usa Akynzeo?
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: Consultazione di esperti
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Italian: Un disegno incentrato su uno di questi due endpoint con dati supplementari relativi solo all'altro potrebbe essere accettabile.
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de bijeenkomst van het CHMP in juni 2017 heeft de aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) een verzoek gedaan tot heronderzoek van het advies.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Dutch: Verder werd de veiligheid als aanvaardbaar beschouwd, rekening houdend met de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
Dutch: Het Comité heeft ook het voorstel van de aanvrager om een werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren zorgvuldig afgewogen.
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Dutch: Het CHMP raadpleegde een ad-hocbijeenkomst van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Debrégeas & Associés (D&A) waren ingediend.
Italian: Procedura di riesame
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Italian: Occorrono ulteriori ricerche anche per valutare il rischio di abuso presso la sottopopolazione di interesse con comorbilità psichiatriche.
Dutch: Er is ook verder onderzoek nodig om het risico op misbruik in de subpopulatie van belang met psychische comorbiditeiten te beoordelen.
Italian: Conclusioni del CHMP
Dutch: Conclusies van het CHMP
Italian: Lo Stato membro di riferimento, l'Austria, ha ritenuto che, sulla base degli studi presentati all'interno della domanda, non poteva essere comprovata un'inefficacia, come asserito da alcuni Stati membri.
Dutch: De referentielidstaat Oostenrijk was van oordeel dat op basis van de onderzoeken die in het kader van de aanvraag waren ingediend een gebrek aan werkzaamheid, zoals aangevoerd door enkele lidstaten, niet kon worden ondersteund.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che le comorbilità psichiatriche presenti nei pazienti stabilizzati non dovrebbero costituire un criterio di esclusione, considerando l'elevata necessità medica di questo gruppo di pazienti.
Dutch: De deskundigen concludeerden dat psychische comorbiditeiten bij gestabiliseerde patiënten geen uitsluitingscriterium mogen zijn, gezien de grote medische behoefte in deze patiëntengroep.
Italian: Tuttavia, è stato riconosciuto che potrebbe essere utile, dal punto di vista clinico, disporre di un prodotto che si possa usare in entrambe le situazioni (sospensione acuta e mantenimento dell'astinenza).
Dutch: Er werd echter erkend dat het vanuit klinisch oogpunt zinvol kan zijn over een middel te beschikken dat in beide settings kan worden gebruikt (acute ontwenning en handhaving van onthouding).
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che potrebbe essere difficile valutare e ottenere risultati positivi per entrambi gli endpoint nell'ambito dello stesso disegno sperimentale.
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
Dutch: Uitvoering van het voorgestelde onderzoek na toelating zou echter de conclusie van het Comité dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld niet beïnvloeden of veranderen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Italian: Viene altresì evidenziato il fatto che gli studi sull'efficacia successivi all'autorizzazione, come disciplinati dal regolamento delegato (UE) n. 357/2014 della Commissione, non devono essere usati a giustificazione del rilascio prematuro o meno di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per cui non si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici.
Dutch: Ook wordt benadrukt dat werkzaamheidsonderzoeken na toelating, overeenkomstig gedelegeerde verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie, niet mogen worden gebruikt als motivering voor de voortijdige verlening van een handelvergunning of voor verlening van een handelvergunning voor geneesmiddelen waarvoor de baten-risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata "ridotta" come definito dall'EMA in "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat ondanks de beperkte steekproefomvang in de klinische onderzoeken deze patiëntenpopulatie niet als een ‘kleine populatie' kan worden beschouwd zoals gedefinieerd in het EMA-richtsnoer voor klinische onderzoeken in kleine populaties (Guideline on Clinical Trials in Small Populations) (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld, kon de relevantie van de risicobeperkende maatregelen niet worden bevestigd.
Italian: In particolare potrebbe risultare vantaggioso, per motivi pratici, disporre di un farmaco che produca un impatto favorevole sul processo di craving e permetta in tal modo al paziente di passare dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale.
Dutch: Het kan om praktische redenen met name een voordeel zijn om een geneesmiddel te hebben dat een gunstig effect heeft op het proces van verlangen, waardoor een ziekenhuispatiënt een poliklinische patiënt kan worden.
Italian: Occorre definire meglio la popolazione target che dovrebbe beneficiarne maggiormente in base ai dati disponibili e alla consulenza degli esperti.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
Italian: Il sodio oxibato è un agonista parziale su entrambi i recettori GABAA e GABAB e si lega anche con alta affinità ai recettori specifici del GHB.
Dutch: Natriumoxybaat is een partiële agonist voor GABAA- en GABAB-receptoren en bindt ook met hoge affiniteit aan GHB-specifieke receptoren.
Italian: È stato tuttavia evidenziato che le proprietà farmacocinetiche del prodotto possono risultare sfavorevoli per una sostituzione a causa della breve emivita e, da un punto di vista clinico, è possibile che non sempre si ottenga l'astinenza totale.
Dutch: Er werd echter benadrukt dat de farmacokinetische eigenschappen van het product ongunstig kunnen zijn voor substitutie vanwege de korte halfwaardetijd en dat volledige onthouding vanuit klinisch oogpunt mogelijk niet altijd haalbaar is.
Italian: Tuttavia, questi dati sono stati considerati troppo scarsi, non coerenti o non sufficientemente solidi per comprovare il mantenimento dell'indicazione di astinenza alcolica in questa popolazione di pazienti con DRL molto elevato.
Dutch: Deze gegevens werden echter als te summier, niet consistent of onvoldoende robuust beschouwd om de indicatie handhaving van alcoholonthouding in deze patiëntenpopulatie met een zeer hoge DRL te ondersteunen.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della sindrome acuta da sospensione, gli esperti hanno condiviso l'opinione secondo cui sono attualmente disponibili trattamenti farmacologici consolidati basati su dati concreti, vale a dire le benzodiazepine, che sono utilizzati in tutta l'Unione europea.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van acuut ontwenningssyndroom deelden de deskundigen de opvatting dat er momenteel algemeen gebruikte, evidence-based farmacologische behandelingen beschikbaar zijn, namelijk benzodiazepinen, die in de hele Europese Unie worden gebruikt.
Italian: Sebbene tali studi potrebbero confermare o caratterizzare in modo più accurato l'efficacia del medicinale, non possono sostituire la dimostrazione di efficacia nelle indicazioni richieste, il che costituisce un requisito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Deze onderzoeken kunnen de werkzaamheid van een geneesmiddel bevestigen of verder karakteriseren, maar ze kunnen niet dienen als vervanging van het bewijs voor werkzaamheid in de geclaimde indicaties, wat een vereiste van een handelsvergunning is.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
Dutch: Er werd een sterker signaal van werkzaamheid waargenomen in de ernstigste populatie, wat een veelbelovend resultaat was aangezien deze patiënten minder vatbaar zijn voor een placebo-effect en beperkte behandelopties hebben.
Italian: Sarebbe pertanto consigliabile monitorare gli effetti cognitivi negativi del sodio oxibato, soprattutto nei pazienti affetti da deterioramento cognitivo preesistente.
Dutch: Het zou derhalve raadzaam zijn op de cognitieve bijwerkingen van natriumoxybaat te controleren, met name bij patiënten met bestaande cognitieve stoornissen.
Italian: Rischi di abuso/uso improprio sono maggiori in utilizzatori di polifarmaco (cocaina o eroina) e/o in pazienti con gravi patologie psichiatriche concomitanti.
Dutch: Risico's op misbruik/verkeerd gebruik zijn hoger bij gebruikers van meerdere middelen (cocaïne of heroïne) en/of patiënten met ernstige psychische comorbiditeiten.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che, sebbene i dati attualmente disponibili indichino un effetto plausibile e siano incoraggianti, le prove della sua efficacia sono insufficienti.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat de momenteel beschikbare gegevens een aannemelijk effect ondersteunen en bemoedigend zijn, maar dat het bewijs voor werkzaamheid niet sterk genoeg is.
Italian: Inoltre, gli aspetti cognitivi e quelli che riguardano il craving si possono considerare misure di esito secondarie.
Dutch: Verlangen en cognitieve aspecten kunnen ook in aanmerking worden genomen als secundaire uitkomstmaten.
Italian: Per quanto concerne le misure di esito, secondo gli esperti si dovrebbero acquisire dati sia sull'astinenza continua che sulla riduzione dei danni.
Dutch: Met betrekking tot de uitkomstmaten waren de deskundigen van mening dat gegevens moeten worden verzameld over continue onthouding en schadebeperking.
Italian: Gli esperti hanno inoltre formulato osservazioni sulle potenzialità di questo farmaco come trattamento sostitutivo o al fine di ridurre il craving e prolungare l'astinenza.
Dutch: Aanvullend gingen de deskundigen in op de mogelijkheid van dit geneesmiddel als substitutiebehandeling of ter vermindering van verlangen en verlenging van onthouding.
Italian: Gli esperti si sono inoltre dichiarati favorevoli a un ulteriore monitoraggio del rischio di crisi epilettiche, in particolare quelle non convulsive.
Dutch: De deskundigen waren voorstander van verdere controle van het risico op epileptische aanvallen, met name zonder convulsies.
Italian: In assenza di un rapporto rischi/benefici positivo accertato, il comitato non è in grado di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e lo studio proposto dopo l'autorizzazione non è rilevante.
Dutch: Daar er geen positieve baten-risicoverhouding is vastgesteld, is het Comité niet in staat verlening van de handelsvergunning te adviseren en het voorgestelde onderzoek na toelating is niet relevant.