FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
Romanian: ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
Italian: DATA DI SCADENZA
Romanian: Data de expirare se referă
Italian: IgG4:
Romanian: Exp:
Italian: - In pazienti emodializzati, fino a quando la vaccinazione sia diventata efficace.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
Italian: Questo perché ImmunoGam può interferire con la risposta ad alcuni vaccini attenuati, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Romanian: Aceasta deoarece este posibil ca ImmunoGam să interfereze cu răspunsul la anumite vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Italian: In tutti questi casi, è fortemente raccomandata la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B, ma in sedi diverse.
Romanian: Toate aceste situaţii reprezintă indicaţii majore pentru vaccinarea împotriva virusului hepatitei B. Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană anti-hepatită B, însă într-un loc diferit
Italian: • IgA: informi il medico se non ha IgA nel sangue.
Romanian: • Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge.
Italian: Può essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B până la seroconversia obţinută după vaccinare
Italian: - neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B. - soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione ininterrotta a causa del rischio continuo di infezione da epatite B.
Romanian: - Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B. - Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline.
Romanian: În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate să determine o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
Italian: Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell'epatite B o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, svolgono un'azione protettiva.
Romanian: Este posibil ca administrarea de imunoglobuline să nu fi fost asociată cu infecţiile cu hepatită A sau cu parvovirusul B19 din cauza protecţiei asigurate de către anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament.
Italian: Questo può portare a valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia potenzialmente letale.
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de insulină, rezultând hipoglicemie care poate să pună viaţa în pericol.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: Le misure attuate possono avere un valore limitato contro i virus non incapsulati, quali il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Italian: Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
Romanian: Acest timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate să varieze de la un pacient la altul.
Italian: - Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Romanian: - Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă: 8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati, manifestatisi entro 7 giorni dalla somministrazione di ImmunoGam e osservati in studi clinici condotti utilizzando la via di somministrazione intramuscolare, sono riportati nella seguente tabella:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse asociate, rezultate din studii clinice în cadrul cărora s-a utilizat administrarea intramusculară, în primele 7 zile de la administrarea ImmunoGam,:
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă
Italian: Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti depositi.
Romanian: Soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite nu trebuie utilizate.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle estranee.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi mai ales fără particule străine.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Se occorre un volume elevato (oltre 2 ml per bambini oppure oltre 5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione di ImmunoGam in più dosi iniettate in sedi diverse.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (mai mare de 2 ml la copii sau mai mare de 5 ml la adulţi), se recomandă ca administrarea ImmunoGam să fie realizată în doze divizate, în locuri de injectare diferite.
Italian: Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita
Romanian: Prevenirea hepatitei B la nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere sau cât mai repede după naştere
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria a vaccini antivirali attenuati, quali quelli contro rosolia, parotite, morbillo e varicella, per un periodo di 3 mesi.
Romanian: Administrarea imunoglobulinei poate să interacţioneze pentru o perioadă de 3 luni cu modul de dezvoltare a unui răspuns imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rubeolei, oreionului, rujeolei şi varicelei.
Italian: I pazienti che soffrono di deficit di IgA possono sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Romanian: Pacienţii care au un deficit de IgA pot să dezvolte
Italian: A seconda dell'intensità dell'esposizione, non appena possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore
Romanian: Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore.
Italian: Se occorre un volume elevato (>2 ml per pazienti pediatrici o >5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione in più dosi iniettate in sedi diverse.
Romanian: Dacă este necesar un volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi), se recomandă administrarea în doze fracţionate, în locuri de injectare diferite.
Italian: • In generale, le immunoglobuline possono causare reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore alle articolazioni), pressione bassa e dolore dorsolombare moderato (parte bassa della schiena).
Romanian: • În general, imunoglobulinele pot determina apariţia unor reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri
Italian: - Il principio attivo è l'immunoglobulina umana anti-epatite B. ImmunoGam è venduto in flaconcini da 1 ml o 5 ml contenenti 30 - 70 mg/ml di proteine plasmatiche umane, il 96% delle quali (312 UI/ml) è costituito da immunoglobuline G (IgG).
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-hepatită B. ImmunoGam este disponibil în flacoane a 1 ml sau 5 ml, conţinând proteine plasmatice umane 30-70 mg/ml, dintre care 96% (312 UI/ml) îl reprezintă
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care ar putea influenţa specificaţiile curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile pentru reducerea la minim a riscurilor;
Italian: In generale per i prodotti a base di immunoglobuline, possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
Romanian: În general, în cazul administrării de medicamente care conţin imunoglobuline, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, tensiune arterială mică şi dorsalgii moderate.
Italian: ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
Romanian: O doză de 500 UI ImmunoGam conţine 0,16 g maltoză.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii
Italian: Un flaconcino da 1 ml contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI.
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti a un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, cu cel puţin 96% imunoglobulină G (IgG).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate în acest prospect devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Italian: • Tenere ImmunoGam fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: Assicurarsi che ImmunoGam non venga somministrato in un vaso sanguigno onde evitare il rischio di shock.
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie cu privire la faptul că ImmunoGam nu este administrat într-un vas de sânge,
Italian: Si raccomanda fortemente che il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati dal medico ogni volta che le viene somministrata una dose di ImmunoGam al fine di mantenere un registro dei lotti usati.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de ImmunoGam, să se înregistreze în foaia dumneavoastră de observaţie denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Romanian: Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI.
Italian: Un flaconcino contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 1 ml Un flaconcino contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 5 ml
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI
Italian: ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nell'uso post-marketing di ImmunoGam per l'indicazione di immunoprofilassi dell'epatite B.
Romanian: După punerea pe piaţă nu au fost raportate evenimente adverse consecutive utilizării ImmunoGam pentru
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) * Frecvenţa a fost evaluată pe baza următoarelor criterii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
Italian: È fortemente raccomandata la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B, ma in sedi diverse.
Romanian: Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, însă într-un loc diferit de injectare.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Italian: I pazienti portatori di antigene s del virus dell'epatite B (HBsAg) non traggono beneficio dalla somministrazione di questo medicinale.
Romanian: Dacă persoana vaccinată este purtătoare de AgHBs, nu există niciun beneficiu al administrării acestui medicament.
Italian: - Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
Romanian: Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Romanian: Este un lichid limpede până la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben deschis.
Italian: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Romanian: Imunoprofilaxia hepatitei B la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă: 8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ImmunoGam ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
Romanian: O doză de 500 UI ImmunoGam conţine maltoză 0,16 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
Romanian: ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
Italian: In questi pazienti il prodotto viene usato fino a quando la vaccinazione contro il virus diventa efficace;
Romanian: La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
Romanian: Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
Romanian: Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
Italian: Gli effetti collaterali di ImmunoGam non sono comuni.
Romanian: Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
Italian: Infine, le persone continuamente a rischio d'infezione da epatite B che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione possono ricevere 500 UI (negli adulti) o 8 UI/kg (nei bambini) ogni due mesi.
Romanian: În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere la dose finché i bambini mostrano una risposta immunitaria contro il virus dopo la vaccinazione.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
Italian: • soggetti continuamente a rischio di contrarre l'infezione da epatite B che non hanno risposto alla vaccinazione.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Italian: I medici devono anche considerare altre linee guida ufficiali nella scelta della dose e della posologia per ImmunoGam
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
Italian: • neonati di madri portatrici del virus;
Romanian: • nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Romanian: Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
Romanian: ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ImmunoGam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: ImmunoGam non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle immunoglobuline umane, specialmente se presentano carenza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e se hanno anticorpi contro l'IgA.
Romanian: ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
Italian: Quali benefici ha mostrato ImmunoGam nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su ImmunoGam
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
Italian: • persone accidentalmente esposte al virus la cui vaccinazione potrebbe essere incompleta;
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;