FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Inhixa.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Inhixa i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Inhixa i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inhixa?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inhixa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Inhixa.
Polish: Enoksaparyna sodowa
Croatian: Enoksaparin natrij
Polish: Badania wykazały, że lek Inhixa ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Inhixa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Croatian: Lijek Inhixa ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze);
Croatian: • liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima poput duboke venske tromboze (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi);
Polish: Podaje się go zazwyczaj we wstrzyknięciu podskórnym, natomiast w leczeniu ataku serca określanego jako świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się lek we wstrzyknięciu dożylnym, po którym wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki doprowadzającej krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy.
Croatian: Obično se primjenjuje u obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Inhixa uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w przepływie krwi do serca);
Croatian: • liječenje nestabilne angine pektoris (ozbiljnog oblika boli u prsima uzrokovane problemima s protokom krvi do srca);
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Inhixa jest produkt Clexane.
Croatian: Referentni lijek za Inhixu je Clexane.
Polish: Jak działa produkt Inhixa?
Croatian: Kako djeluje Inhixa?
Polish: Lek Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Croatian: Lijek Inhixa dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Inhixa podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Croatian: Inhixa se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Inhixa je „biosličan lijek".
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby dawki należy dostosować.
Croatian: Potrebno je prilagoditi doze u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Croatian: • sprječavanje venske tromboembolije (krvni ugrušci koji nastaju unutar vena i sprječavaju protok krvi), naročito u bolesnika koji idu na kirurški zahvat ili su izloženi većem riziku od nastanka ugrušaka jer su zbog bolesti prikovani uz krevet;
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inhixa, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inhixa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inhixa?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Inhixa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inhixa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Croatian: Inhixa je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Polish: Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).
Croatian: Nadalje, veoma su česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inhixa zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Inhixa dokazane u ispitivanjima?
Polish: Substancją czynną leku Inhixa jest enoksaparyna sodowa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inhixa je enoksaparin natrij.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inhixa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Inhixa?
Croatian: Zašto je lijek Inhixa odobren?
Polish: Lek Inxiha stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących wskazaniach:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba za:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inhixa potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Inhixa?
Croatian: Kako se Inhixa koristi?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Polish: Wszystkich stopni
Croatian: Svi stupnjevi
Polish: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, którekolwiek wystąpi pierwsze.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god se dogodi prije.
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Croatian: Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) i rasa
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Croatian: Utjecaj na QTc-interval
Polish: Współczynnik ryzyka jest stosowany dla ORR.
Croatian: Za ORR je korišten omjer rizika.
Polish: • krwawienie.
Croatian: • Krvarenje.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Croatian: Dosadašnja baza podataka o sigurnosti aksitiniba je premala da bi se mogle prepoznati rijetke i vrlo rijetke nuspojave.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Croatian: Po mogućnosti pokažite liječniku pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: Treba ih progutati cijele uz čašu vode.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Croatian: Starije osobe, spol i rasa
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Polish: Toksyczny wpływ na niedojrzałe zwierzęta
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
Croatian: Aksitinib se nije pokazao mutagenim ni klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Croatian: Aksitinib se ne smije koristiti u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva terapiju ovim lijekom.
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Croatian: Inlyta s hranom i pićem
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Polish: Co zawiera Inlyta
Croatian: Što Inlyta sadrži
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob, rasu, spol ili tjelesnu težinu bolesnika.
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Croatian: Vaš liječnik mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek može utjecati na cijeljenje rana.
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj bijelih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: Aksytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nadwrażliwość na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów ciała)
Croatian: • dehidracija (gubitak tjelesne tekućine)
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był prawie równoważny lub mniejszy od oczekiwanej ekspozycji u człowieka po podaniu zalecanej początkowej dawki klinicznej (na podstawie poziomów AUC).
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) bila približno jednaka ili manja od očekivane izloženosti u ljudi kod primjene preporučene kliničke početne doze (na temelju vrijednosti AUC-a).
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Croatian: Povećanje mase crvenih krvnih stanica može povećati rizik od embolijskih i trombotskih događaja.
Polish: Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Croatian: Obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj snažnih inhibitora tih izoenzima na farmakokinetiku aksitiniba.
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Croatian: Uzimajte doze lijeka Inlyta približno svakih 12 sati.
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Inlyta i još tjedan dana nakon zadnje doze ovog lijeka kako biste spriječili trudnoću.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Polish: Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych mocach.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Polish: Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Croatian: Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Croatian: Odluku o nastavku terapije aksitinibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj prosudbi odgovarajućeg cijeljenja rane.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: Terapiju aksitinibom treba prekinuti najmanje 24 sata prije predviđenog operativnog zahvata.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Croatian: • deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke ozbiljne bolesti,
Polish: CI = Confidence interval (przedział ufności); HR = Hazard ratio [aksytynib/sorafenib] (współczynnik ryzyka); ITT: Intent-to-treat (z intencją leczenia); NE = not estimable (niemożliwe do oszacowania); NS = not statistically significant (nieznamienne statystycznie); ORR = Objective response rate (współczynnik obiektywnej odpowiedzi); OS = Overall survival (przeżycie całkowite); PFS = Progression-free survival (przeżycie bez progresji choroby)
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Croatian: Lijekovi koji su navedeni u ovoj uputi ne moraju biti jedini lijekovi koji mogu međusobno djelovati s lijekom Inlyta.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate vrlo visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
Polish: Dzieci i młodzież Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat.
Croatian: Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Croatian: Na temelju pregleda podataka dostavljenih u proceduri ocjene PSUR-a, uključujući prikaze slučajeva i jedan literaturni članak, te uzimajući u obzir da postoji vjerojatan biološki mehanizam, postoji barem razumna mogućnost da aksitinib može uzrokovati kolecistitis.