FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: 100 mg de méthylprednisolone ou équivalent, par voie intraveineuse.
Icelandic: Metylprednisólon 100 mg eða jafngildur skammtur gefinn í bláæð.
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Icelandic: Miðað við fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4), var útsetning fyrir daratumumabi svipuð hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (n=1.371) og kynstofni sem ekki er hvítur (n=242).
French: Afin de réduire le risque de RLP retardées, des corticoïdes oraux doivent être administrés à tous les patients après les perfusions de DARZALEX.
Icelandic: Til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á að gefa öllum sjúklingum barkstera til inntöku eftir innrennsli með DARZALEX.
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras DRd et était de 33,8 mois dans le bras Rd (HR = 0,56 ; IC à 95 % : 0,44 - 0,71 ; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
French: DARZALEX contient du sodium
Icelandic: DARZALEX inniheldur natríum
French: Semaine 1, Jour 1 (16 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 1 (16 mg/kg)
French: Les documents éducationnels pour les professionnels de santé et pour les établissements de transfusion sanguine doivent contenir les documents clés suivants : o Le guide pour les professionnels de santé et le guide pour les établissements de transfusion sanguine, destinés à les informer du risque d'interférence avec les examens immuno hématologiques et de la manière de le réduire ; o La carte d'information patient.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka með ráðleggingum varðandi hættuna á truflun við blóðflokkun og hvernig megi lágmarka hana; o Öryggiskort fyrir sjúkling.
French: Hebdomadaire (8 doses au total)
Icelandic: vikulega (samtals 8 skammtar)
French: Par conséquent, l'ajustement de la posologie selon la masse corporelle est une stratégie posologique appropriée pour les patients atteints de myélome multiple.
Icelandic: Þess vegna er skömmtun byggð á líkamsþyngd viðeigandi við ákvörðun skammta fyrir sjúklinga með mergæxli.
French: • battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (gáttatif)
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Icelandic: • lyf gegn hita (svo sem parasetamól).
French: Traitement en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (VMP) hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Icelandic: Frjósemi Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að ákvarða möguleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
Icelandic: 31-93 ára) engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf daratumumabs og útsetning fyrir daratumumabi var svipuð hjá yngri (á aldrinum < 65 ára, n=518) og eldri sjúklingum (á aldrinum ≥65 til <75 ára, n=761; á aldrinum ≥75 ára, n=334).
French: Interférence avec l'électrophorèse des protéines sériques et l'immunofixation Daratumumab peut être détecté sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour contrôler l'immunoglobuline monoclonale du myélome (protéine M).
Icelandic: Greina má daratumumab með rafdrætti sermispróteina (SPE) og mótefnalitun (IFE) sem notuð eru til að fylgjast með einstofna immunoglóbúlíni sjúkdómsins (M prótein).
French: Le bortézomib a été administré par injection sous-cutanée (SC) à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle, deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines (Cycle 1 ; 8 doses), puis une fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pour les 8 cycles de 6 semaines suivants (Cycles 2-9 ; 4 doses par cycle).
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í skammtinum 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni (lota 1; 8 skammtar) og síðan gjöf einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar (lotur 2-9; 4 skammtar í hverri lotu).
French: Taux de réponse globale 1 (ORR : RCs + RC + TBRP + RP) [n (%)]
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
French: Perfusion de la Semaine 1
Icelandic: Innrennsli í viku
French: • frissons
Icelandic: • uppköst
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagna > 50 x 10 9/l án blóðgjafar).
French: Les données reflètent l'exposition à DARZALEX (16 mg/kg) chez 2 066 patients atteints d'un myélome multiple dont 1 910 patients ayant reçu DARZALEX en association avec des traitements standards et 156 patients ayant reçu DARZALEX en monothérapie.
Icelandic: Upplýsingarnar endurspegla útsetningu fyrir DARZALEX (16 mg/kg) hjá 2.066 sjúklingum með mergæxli þ.m.t.
French: L'âge médian des patients était de 73 ans (intervalle : 45 à 90 ans) et 44 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
French: Perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3, 16 mg/kg)
Icelandic: Síðari (í viku 3 og áfram, 16 mg/kg) innrennsli
French: Tableau 2 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone [VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
French: À l'inclusion, 76 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 64 % étaient réfractaires à la fois à un IP et à un IMiD ; 60 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 36 % étaient réfractaires au pomalidomide et 17 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Icelandic: 76% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 64% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 60% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 36% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 17% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
French: Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec DARZALEX, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
French: Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
French: 50 mL/heure toutes les heures
Icelandic: 50 ml/klst. á hverri klst.
French: Tableau 3 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone [VTd] (traitement par cycles de 4 semaines)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
French: Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la moelle osseuse.
Icelandic: Marktækar hækkanir á heildartalningu CD4+ og CD8+ T-frumna og hlutfalli eitilfrumna komu fram við meðferð með daratumumabi í útlægu heilblóði og beinmerg.
French: • Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre).
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
French: • accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement
Icelandic: vökvasöfnun í lungum sem veldur mæði
French: études menées chez les patients nouvellement diagnostiqués : D-VMP : 23 %, VMP : 15 %, DRd : 32 %, Rd : 23 % ; D-VTd : 22 %, VTd : 20 %.
Icelandic: 32%, Rd: 23%; D-VTd:
French: Dans la seconde partie de l'étude, les patients ayant obtenu au moins une réponse partielle (RP) au Jour 100 après la greffe faisaient l'objet d'une seconde randomisation avec un ratio 1 :1 entre daratumumab en entretien et observation seule.
Icelandic: Í hluta 2 var þátttakendum, sem voru með a.m.k. hlutasvörun (PR) á degi 100 eftir ígræðslu, slembiraðað á ný í hlutfalli 1:1 í þá sem fengu áfram daratumumab eða þá sem eingöngu var fylgst með.
French: 1,0 (1,0 à 1,1)
Icelandic: > 1,0 x 10
French: Ne pas l'utiliser si des particules opaques, un changement de couleur ou d'autres particules étrangères sont observés.
Icelandic: Ekki nota hana ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
French: Hyperglycémie
Icelandic: • lágt blóðkalsíumgildi
French: Il a été démontré que la liaison du daratumumab aux globules rouges peut masquer la détection des anticorps irréguliers présents dans le sérum du patient.
Icelandic: Hafa þarf í huga að daratumumab bundið við rauð blóðkorn getur valdið því að ekki mælast mótefni gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklingsins.
French: La première analyse de la SSP dans l'étude MMY3007 a montré une amélioration dans le bras DVMP par rapport au bras VMP ; la SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras D-VMP et était de 18,1 mois dans le bras VMP (HR = 0,5 ; IC à 95 % : 0,38 ; 0,65 ; p ≤ 0,0001), ce qui représente une diminution de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par DVMP.
Icelandic: Aðalgreining á PFS í rannsókn MMY3007 sýndi ávinning í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn; miðgildi PFS fyrir D-VMP hópinn hafði ekki náðst og var 18,1 mánuður í VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), sem gerir 50% áhættuminnkun á versnun sjúkdómsins eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með D-VMP.
French: Les autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3004 sont présentées dans le tableau 12 cidessous.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
French: DARZALEX doit être utilisé par voie intraveineuse.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
French: Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar [mánuðir (95% CI)]
French: Prophylaxie de la réactivation du virus du zona Une prophylaxie anti-virale doit être envisagée pour prévenir la réactivation du virus du zona.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn endurvirkjun herpes zoster veiru Íhuga skal fyrirbyggjandi veiruhemjandi meðferð til að koma í veg fyrir endurvirkjun herpes zoster veiru.
French: • faible nombre d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)
Icelandic: lítill fjöldi tegundar blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur og hjálpa við storknun blóðs
French: Pour les patients ayant une sérologie positive confirmée au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitrement par Darzalex.
Icelandic: B þarf að fylgjast með klínískum teiknum og rannsóknarniðurstöðum um endurvirkjun lifrarbólguveiru B á meðan meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að DARZALEX meðferð lýkur.
French: DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
French: 200 mL/heure
Icelandic: 200 ml/klst.
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou injection IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (Jours 1, 4, 8 et 11) lors de cycles répétés de 28 jours (4 semaines) de traitement avec quatre cycles d'induction (Cycles 1-4) et deux cycles de consolidation (Cycles 5 et 6) après une autogreffe de cellules souches suivant le Cycle 4.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í bláæð í skömmtunum 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 11) af endurteknum 28 daga (4-vikna) innleiðslumeðferðarlotum (lotur 1-4) og tveimur upprætingarlotum (lotur 5 og 6) í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu eftir lotu
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið DARZALEX.
French: Daratumumab induit l'apoptose in vitro par le mécanisme de « cross-linking » médié par le fragment Fc.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
French: Une estimation de Mantel-Haenszel est utilisée pour l'Odds ratio commun pour les tableaux stratifiés.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur er notað.
French: Tableau 4 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi (3-vikna meðferðarlotur)
French: Ce que contient DARZALEX
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX
French: • bronchite
Icelandic: • brisbólga.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 55.
Icelandic: 7 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 55
French: Trois autres analyses PK de population (Analyse 2, Analyse 3 et Analyse 4) ont été réalisées chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu daratumumab en association.
Icelandic: Þrjár viðbótar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greining 2, greining 3 og greining 4) voru gerðar hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu daratumumab í samsettum meðferðum.
French: • des médicaments utilisés contre l'inflammation (corticoïdes)
Icelandic: • lyf gegn bólgu (barksterar)
French: Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple et, en quantité variable, à la surface d'autres types de cellules et de tissus.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni sem binst CD38 próteininu sem er tjáð í háum gildum á yfirborði mergæxlafrumna sem og annarra frumugerða og vefja í mismunandi gildum.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema ef aðferðir við opnum/þynningu útiloka hættu á örverumengun.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du daratumumab sur les fonctions de reproduction ou le développement.
Icelandic: Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að meta möguleg áhrif daratumumabs á æxlun eða þroska.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni eða með bortezomibi, melphalani og prednisoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við.
French: • infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
Icelandic: sýkingar í öndunarvegi - svo sem nefi, skútum eða hálsi
French: Tous les patients doivent être surveillés tout au long de la perfusion pour détecter une RLP.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum meðan á innrennsli stendur með tilliti til viðbragða tengdum innrennsli.
French: • démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché
Icelandic: • kláði í nefi, nefrennsli eða stífla
French: Patients à risque
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
French: IC à 95 % (%) Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI) Líkindahlutfall með 95% CI P-gildi
French: Évaluation de la réponse au Jour 100 après la greffe Réponse complète stringente (RCs) 157 (28,9 %) RC ou mieux (RCs + RC) Très bonne réponse partielle ou mieux (RCs + RC + TBRP) n patients avec MRD négative c, d
Icelandic: Mat á svörun á degi 100 eftir ígræðslu Ströng alger svörun (sCR) CR eða betra (sCR+CR) Mjög góð hlutasvörun eða betra (sCR+CR+VGPR)
French: Pilulier (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
French: Date d'ouverture :__________
Icelandic: Dags. opnunar:_______________
French: Quand Dasselta doit-il être utilisé ?
Icelandic: Hvenær á að nota Dasselta
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun töfluíláts: 3 mánuðir.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
French: Dasselta avec des aliments, des boissons et de l'alcool Dasselta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Dasselta með mat, drykk eða áfengi Dasselta má taka með eða án máltíðar.
French: Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Dasselta.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Dasselta.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus):
Icelandic: Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Icelandic: Öryggissnið þessara einstaklinga var ekki frábrugðið því sem var í almenna þýðinu.
French: La sécurité et l'efficacité de Dasselta 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Icelandic: - ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.
French: Fabricant
Icelandic: Framleiðendur
French: Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
Icelandic: Dasselta er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir loratadini.
French: Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Icelandic: Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.
French: Dasselta contient du lactose
Icelandic: Dasselta inniheldur laktósa
French: Dans les deux études, les variations de l'exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu breytingar á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir deslóratadíni og 3-hýdroxýdeslóratadíni ekki klínískt vægi.
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Icelandic: Deslóratadín blokkar ekki CYP3D4 in vivo, og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið blokkar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill á P-glýkóprótein.
French: Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, Code ATC: R06AX27
Icelandic: Önnur ofnæmislyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: R06AX27
French: L'efficacité des comprimés de desloratadine n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun deslóratadín taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
French: Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
Icelandic: Það dró meira en 50% úr kláðanum hjá 55% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með deslóratadíni miðað við 19% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
French: Dasselta 5 mg est conditionné en boîtes de 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes et en pilulier de 250 comprimés pelliculés.
Icelandic: Dasselta fæst í pappaöskjum sem innihalda 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum og í töfluíláti sem inniheldur 250 filmuhúðaðar töflur.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir umfram lyfleysu voru þreyta (1,2%), munnþurrkur (0,8%) og höfuðverkur (0,6%).
French: Ne prenez jamais Dasselta - si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Icelandic: Ekki má taka Dasselta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða lóratadíni.
French: Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Indigókarmín (E132)