FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti svojih zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) izvesti s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja po dogovorjenih protokolih in predložiti njihove rezultate.
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab läbi viima oma ravimi(te)ga platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, ning esitama nende uuringute tulemused, et täpsemalt kirjeldada bakterilüsaadipõhiste ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustus(te)l. Uuringupopulatsioon peab vastama heakskiidetud näidustus(t)e patsiendipopulatsioonile.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu do:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hiljemalt:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad täitma allpool esitatud tingimuse ettenähtud aja jooksul ning pädevad asutused peavad tagama, et täidetakse järgmised tingimused.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Estonian: Lisa IV Müügilubade tingimused
Slovenian: O protokolih se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Estonian: Uuringuplaan tuleb kooskõlastada asjaomaste riiklike pädevate asutustega.
Slovenian: Kapsula
Estonian: Kapsel
Slovenian: Peroralna suspenzija
Estonian: Suukaudne suspensioon
Slovenian: Kapljice za nos, suspenzija
Estonian: Ninatilgad, suspensioon
Slovenian: Gastrorezistentna tableta
Estonian: Gastroresistentne tablett
Slovenian: Intramuscular Use $
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne $ subkutaanne
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Estonian: Lisa I Riikliku müügiloaga ravimpreparaatide loend
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enot/tableto
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega ühikut tablett, Haemophilus Influenzae 1500 Mega ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1000 Mega ühikut tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega ühikut tablett
Slovenian: Bakterijski lizat 3 mg tableta
Estonian: Bakteriaalne lüsaat 3 mg tablett
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
Estonian: Haemophilus Influenzae tüüp B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga ühik tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1 Giga ühik tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga ühik tablett
Slovenian: Podjezična tableta
Estonian: Keelealune tablett
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 0,625 Giga rakku / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 1,25 Giga rakku / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Slovenian: Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula
Estonian: Lüofiliseeritud, standardiseeritud bakteriaalne ekstrakt 7 mg kapsel
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid
Slovenian: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Estonian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Slovenian: Granule za peroralno raztopino
Estonian: Suukaudse lahuse graanulid
Slovenian: Broncho-Vaxom Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula
Estonian: Broncho-Vaxom Lüofiliseeritud, standardiseeritud bakteriaalne ekstrakt 3,5 mg kapsel
Slovenian: Na voljo so v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Estonian: Neid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 9. septembra 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 9. septembril 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Prodajajo se pod različnimi trgovskimi imeni, med drugim Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax in Ribomunyl.
Estonian: Neid müüakse eri kaubamärkide all, sealhulgas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Slovenian: Pregled zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se je začel 28. junija 2018 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: 28. juunil 2018 algatati Itaalia taotlusel bakterilüsaadipõhiste ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatamine.
Slovenian: Informacije za bolnike
Estonian: Patsientide teave
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Ta zdravila se jemljejo peroralno (v obliki kapsul, tablet, zrnc/praška za pripravo peroralne zmesi ali kapljic), se raztopijo pod jezikom (v obliki tablet), se inhalirajo skozi nos (v obliki tekočine) ali pa se injicirajo v mišico ali podkožje.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suu kaudu (kapslite, tablettide, suukaudse segu graanulite/pulbri või tilkadena), lahustatakse keele all (tabletid), inhaleeritakse nina kaudu (vedelik) või süstitakse lihasesse või naha alla.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se lahko ta zdravila še dalje uporabljajo za preprečevanje, vendar morajo podjetja do leta 2026 zagotoviti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti teh zdravil na podlagi novih kliničnih študij.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee jätkata ravimite kasutamist ennetuseks, kuid ettevõtted peavad 2026. aastaks esitama uutest kliinilistest uuringutest saadud lisaandmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on valmistatud lagundatud bakterirakkudest ja nende eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi infektsiooni ära tundma ja sellega võitlema.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Slovenian: • Če imate okužbo in jemljete katero koli zdravilo na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje te okužbe ali če jemljete katero koli od teh zdravil za namene preprečevanja pljučnice, se z zdravnikom ali farmacevtom posvetujete o alternativnih možnostih zdravljenja.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Estonian: Nende leidude tähendus inimesele on teadmata.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Estonian: On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Estonian: Iga karp sisaldab kas:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Slovenian: 10,7% e 27% e 41,3% e 43,6% e a
Estonian: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuni 2011
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Slovenian: ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Estonian: ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Slovenian: V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Estonian: harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda loputage lusikas veega ja laske õhu käes kuivada.
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
Estonian: Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Estonian: Belgique/België/Belgien
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: pogosti: utrujenost
Estonian: sage: väsimus
Slovenian: Normalen
Estonian: Normaalne
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: občasni: izpuščaj, alopecija
Estonian: aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Estonian: Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksamaa.
Slovenian: Dublin 15, D15 T867 Irska
Estonian: Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud raviviis on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Estonian: c Patsientidel olid ka LVDr asendused.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
Estonian: Kui te unustate Baraclude't võtta
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Estonian: Rasedus: entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Estonian: Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.
Estonian: Võtke ravimit otse mõõtelusikast.
Slovenian: Žličko držite tako, da so volumske oznake obrnjene k vam in preverite, da je napolnjena do ustrezne oznake.
Estonian: Hoidke lusikat käes nii, et milliliitreid tähistav märk on teie poole, ja kontrollige, kas lusikas on õige märgini täidetud.
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Estonian: Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Baraclude koos toidu ja joogiga
Slovenian: SN: <NN:>
Estonian: PC: SN: NN:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava toksičnosti in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes ja vajadusel tagada standardne toetav ravi.
Slovenian: Na osnovi izločanja učinkovine v nespremenjeni obliki z urinom je bilo ocenjeno, da je biološka uporabnost vsaj 70-odstotna.
Estonian: Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ≈ 13%.
Slovenian: Za zaščito oseb, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s HBV, je na voljo cepivo.
Estonian: HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulistele naistele), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Zdravljenje s HBIg je pri 49 od 60 bolnikov trajalo dlje kot 6 mesecev.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on veel kindlaks määramata.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg/ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Baraclude med nosečnostjo ni dokazana.
Estonian: Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamisel on täheldatud ≈ 2 kordset ravimi akumulatsiooniindeksit, mis osutab, et efektiivse akumulatsiooni poolväärtusaeg on umbes 24 tundi.
Slovenian: Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Estonian: Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Erinevad patsientide rühmad
Slovenian: pogosti: povečane vrednosti transaminaz
Estonian: sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovenian: Bolniki lahko odmerek jemljejo s hrano ali brez nje.
Estonian: Patsient võib võtta annuse kas koos toiduga või ilma.
Slovenian: Splošno: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Estonian: Jaotumine: arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Slovenian: rdeči železov oksid
Estonian: Punane raudoksiid
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Estonian: kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.