FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Greek: Τόσο το βράγχος όσο και η εμφάνιση της καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά από τη χρήση του προϊόντος.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και σοβαρή ΧΑΠ.
English: Reported over 3 years in a COPD study
Greek: Αναφέρθηκαν για 3 χρόνια σε μια μελέτη της ΧΑΠ 4. Βλ. παράγραφο 4.4
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια μείωση στο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%· p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12% σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και 9% σε σύγκριση με την FP (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024).
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή και να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία των επινεφριδίων τους.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Greek: Πρόσφατη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεάσει το Aerivio Spiromax τα επινεφρίδιά σας.
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Greek: Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Greek: Μία εισπνοή 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Greek: Χαμηλής δόσης ICS (≤500 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης (BDP) ή ισοδύναμο/ημέρα)
English: • Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Greek: • Μυκητίαση (επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές) στο στόμα και στον λαιμό.
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Greek: Θάνατοι σχετιζόμενοι με το άσθμα
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: Puh /Tel: +358 20 180 5900
English: Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Greek: Τα ευρήματα για τις μετρήσεις δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας (χρόνος μέχρι την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση, το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων που χρειάστηκαν από του στόματος κορτικοστεροειδή, και πρωινός (π.μ.) FEV1 προ της δόσης) ήταν σημαντικά υπέρ των 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα έναντι της σαλμετερόλης.
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας, αυτό δεν θα βοηθήσει το άσθμα ή την ΧΑΠ σας όπως θα έπρεπε.
English: Parodoxical bronchospasm
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται και να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάξουν σε έναν χαμηλότερης περιεκτικότητας εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια, τελικά, σε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μόνο.
English: Patients using inhaled steroids Patients not using inhaled steroids African-American patients (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
English: There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη και οι μεταβολίτες τους, απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
English: See leaflet for further information
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και συσκευάζεται σε περιτύλιγμα αλουμινίου.
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
English: Candidiasis of the mouth and throat
Greek: Καντιντίαση του στόματος και του λαιμού
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Greek: Μετά τη συγχορήγηση, αυξημένη επίπτωση μετάθεσης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελούς οστεοποίησης του ινιακού οστού παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που σχετίζονται με γνωστές ανωμαλίες που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοειδή.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά τη χορήγηση β2 διεγερτών αδρενεργικών υποδοχέων και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
English: Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Aerivio Spiromax.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Greek: Όταν τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και κατ'επέκταση η αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Greek: O συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
English: The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
English: Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
English: • Overactive thyroid gland
Greek: • Υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Greek: • Βήτα αποκλειστές (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη).
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε ενήλικες με ΧΑΠ.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Greek: Η εμφάνιση στο εικονικό φάρμακο δεν έχει ληφθεί υπόψη.
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
English: How to store Aerivio Spiromax
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aerivio Spiromax
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Greek: • Πόνος, οίδημα των αρθρώσεων και των μυών.
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Greek: Μετά τη χορήγηση, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια.
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας (αν και αυτή η επίδραση παρατηρείται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Greek: Τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια, με εξαίρεση μια υψηλότερη επίπτωση πνευμονιών και γνωστών τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (καντιντίαση και δυσφωνία) στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι απαραίτητο να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή (*=δεν ήταν δυνατός ο υπολογισμός λόγω απουσίας συμβάντων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Greek: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για έως και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος - 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών - 6 [3%] έναντι 1 [<1%], μυϊκές κράμπες - 6 [3%] έναντι 1 [<1%]) και παρόμοια επίπτωση σχετιζόμενων με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καντιντίαση του στόματος - 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος - 2 [2%] έναντι 4 [2%]) σε σύγκριση με μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
English: To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων για να τεθεί υπό έλεγχο το άσθμα ή η ΧΑΠ σας.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση που φεύγει από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
English: Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση του περιτυλίγματος αλουμινίου.
English: System Organ Class Adverse reaction
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Tél: +34 91 387 32 80