FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, παρά τις διαφορές στην επικράτηση του γονότυπου του CYP3A5 ανά φυλή, η επίδραση του γονότυπου του CYP3A5 στην έκθεση στο maraviroc δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του maraviroc ανάλογα με τον γονοτύπο, τη φυλή ή την εθνικότητα του CYP3A5.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotypeprevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
Greek: 230 ml πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: 230 ml mikstur
Greek: • Η δραστική ουσία που περιέχει το CELSENTRI είναι το maraviroc.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i CELSENTRI er maraviroc.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σύσταση μίας συγκεκριμένης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose til barn med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το maraviroc δεν παρουσιάζει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ιών που μπορούν να χρησιμοποιούν τον υποδοχέα CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός με διπλό τροπισμό ή ιός με CXCR4 τροπισμό , που παρακάτω ονομάζεται συλλογικά «ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4»).
Norwegian Bokmål: Maraviroc har ingen aktivitet mot virus som benytter seg av CXCR4 som koreseptor (dobbelt-tropisk eller CXCR4-tropisk, betegnet med samlebetegnelsen ‘CXCR4-benyttende' under).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiskelegemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του maraviroc διενεργήθηκε σε 50 προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, ηλικίας 2 έως 18 ετών (σωματικό βάρος 10,0 έως 57,6 kg) στο στάδιο καθορισμού της δόσης της κλινικής μελέτης A4001031.
Norwegian Bokmål: Intensiv farmakokinetikk av maraviroc ble evaluert hos 50 behandlingserfarne, CCR5-tropiske, HIV-1 infiserte pediatriske pasienter i alder 2 - 18 år (vekt 10,0 til 57,5 kg) i dose-finding fasen av den kliniske studien A4001031.
Greek: Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Dosene ble gitt med mat på intensiv farmakokinetikk evalueringsdager og optimaliserte til å oppnå en gjennomsnitts konsentrasjon i løpet av dose-intervallet (Cavg) på større enn 100 ng/ml; ellers ble maraviroc gitt med eller uten mat.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του maraviroc (σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και τον αριθμό των CD4+ κυττάρων έχει ερευνηθεί σε δύο βασικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες (MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, n=1076) σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίζεται από την ανάλυση Trofile της Monogram.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av maraviroc (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma HIVRNA nivåer og CD4+-tall har blitt undersøkt i to pivotale randomiserte, dobbeltblinde, multisenter kliniske studier (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2, n = 1076) på pasienter infisert med CCR5-tropisk
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (kg) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI må baseres på kroppsvekt (kg) og må ikke overskride den anbefalte dosering for voksne.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamezepin, Fenobarbital, Fenytoin
Greek: Εξασθένιση συχνές την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Greek: Οι διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οι οποίες έχουν αναφερθεί σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ήταν όχι συχνές και ισορροπημένες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatobiliære lidelser rapportert hos behandlingsnaive pasienter var mindre vanlige og jevnt fordelt mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ℃.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 30 °C.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.
Greek: Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan CELSENTRI ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Επομένως, εκτός εάν ο γιατρός σας πει (σε εσάς ή στο παιδί σας) να σταματήσετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CELSENTRI σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over.
Greek: Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Greek: Ο εφαρμογέας για από στόματος χρήση παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφημένης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Greek: Επομένως, η συσχέτιση αυτών των μεταλλάξεων με την ευαισθησία στο maraviroc σε άλλους ιούς δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Man vet derfor ikke hvor relevant disse mutasjonene er for følsomhet overfor maraviroc i andre virus.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <80 mL/min, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του maraviroc θα πρέπει να ρυθμίζεται στα 150 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter med en kreatinin clearance på < 80 ml/min, som også bruker potente CYP3A4hemmere, bør doseintervallet for maraviroc justeres til 150 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud-og hypersensitivitetsreaksjoner
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N =207*
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT N =207*
Greek: Πριν από τη λήψη της απόφασης σχετικά με τη δόση του CELSENTRI με βάση το σωματικό βάρος, ανατρέξτε στον Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.5 για τον προσεκτικό προσδιορισμό της αντίστοιχης δόσης για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: 4.5 før dosen av CELSENTRI bestemmes på bakgrunn av vekt, for å bestemme hva den korresponderende dosen for voksne er.
Greek: Πιέστε τον πλαστικό προσαρμογέα (B) στον λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να φροντίσουν ώστε να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης του maraviroc σε περίπτωση συγχορήγησης του maraviroc με ισχυρούς αναστολείς και/ή επαγωγείς του CYP3A4, εφόσον ενδέχεται να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις και η θεραπευτική δράση του maraviroc (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Legen skal sikre riktig justering av maraviroc-dosen når maraviroc administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere, da konsentrasjon og terapeutisk effekt av maraviroc kan bli påvirket (se pkt.
Greek: Η A4001031 είναι μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίστηκε με τη δοκιμασία ενισχυμένης ευαισθησίας Trofile.
Norwegian Bokmål: Studien A4001031 er en åpen, multisenter studie med pediatriske pasienter ( i alder fra 2 år og opp til 18 år ) infisert med CCR5-tropisk HIV-1, bestemt ut fra Trofile analyse med forbedret følsomhet.
Greek: Για την αντίστοιχη δοσολογία που χρησιμοποιείται στους ενήλικες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for tilsvarende dosering til voksne.
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση προηγουμένως φυλαγμένων δειγμάτων.
Norwegian Bokmål: Virustropisme kan ikke bestemmes ut fra behandlingshistorie, eller analyse av lagrede prøver.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή συν-νοσηρότητα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom kan ha økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger utløst av postural hypotensjon.
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Kastes 60 dager etter åpnet første gang.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Greek: Όταν συνδυάζεται η ριφαμπουτίνη με αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται αμιγής ανασταλτική επίδραση στο maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg maraviroc.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur inneholder 20 mg maraviroc.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter organklassesystem og frekvens.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flasken inneholder:
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
Greek: Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med maraviroc ble skalert fra voksne doser ved å bruke en kroppsoverflate (BSA) på 1,73 m2 til barn og ungdom BSA (m2) - baserte bånd.
Greek: Πιθανή επίδραση στην ανοσία
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt på immunitet
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 25 mg και 75 mg διατίθενται σε φιάλες των 120 δισκίων.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.
Greek: Ετραβιρίνη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, κατά το χρόνο αποτυχίας με ιό με CXCR4 τροπισμό, το μοντέλο αντοχής στα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εμφανίζεται όμοιο με εκείνο του πληθυσμού με CCR5 τροπισμό, στην αρχή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data ved svikt med CXCR4-benyttende virus er resistensmønsteret overfor andre antiretrovirale midler tilsynelatende likt det for den CCR5-tropiske populasjonen ved baseline.
Greek: Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer du må være oppmerksom på inkluderer:
Greek: Αυτός ο κίνδυνος οφείλεται σε πιθανή αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων του maraviroc, όταν το maraviroc συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Risikoen er forårsaket av potensiell økning i maraviroc maksimalkonsentrajon når maraviroc gis samtidig med CYP3A4-hemmere eller boostret PI til disse pasientene.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων maraviroc σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) για 7 ημέρες σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 50 και ≤ 80 mL/min, n=6) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥ 30 και ≤ 50 mL/min, n=6) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenliknet man i studien farmakokinetikken for gjentatte doser maraviroc i kombinasjon med sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig (en potent CYP3A4-hemmer) i 7 dager til personer med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 og ≤80 ml/min, n=6) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med friske frivillige (n=6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (με ισχυρό αναστολέα του CYP3A με ή χωρίς ισχυρό επαγωγέα του CYP3A), 300 mg (χωρίς ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A) ή 600 mg δύο φορές την ημέρα (με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A) ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI er 150 mg (med potent CYP3A- hemmer med eller uten en potent CYP3A- induser), 300 mg (uten potent CYP3A-hemmere eller -indusere) eller 600 mg to ganger daglig (med potent CYP3A- induser uten en potent CYP3A -hemmer) avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler (se pkt.
Greek: Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε την φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης των 300 mg maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 mL/min, n=6) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
Norwegian Bokmål: I en studie sammenliknet man farmakokinetikken for en enkeltdose 300 mg maraviroc gitt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min, n=6) eller terminal nyresvikt (ESRD) med friske frivillige (n=6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to ganger daglig avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται μόνο σε συνδυασμό με ορισμένους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, som enkelt virkestoff, er bare indisert i kombinasjon med visse ritonavir boostrete proteasehemmere.
Greek: Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Bruk av vekt (kg)-baserte bånd doser hos behandlingserfarne HIV1-infiserte barn og ungdom, resulterte i eksponering av maraviroc lik eksponering som er observert i behandlingserfarne voksne som fikk anbefalt dosering av legemidler tatt samtidig.
Greek: Καρκίνος χοληφόρων, διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, νόσος του Hodgkin, οστικές μεταστάσεις, μεταστάσεις στο περιτόναιο, καρκίνος ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα οισοφάγου σπάνιες
Norwegian Bokmål: Gallegangskreft, diffust stor Bcellelymfom, Hodgkin's sykdom, skjelettmetastaser, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, øsofagealt karsinom.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (κύτταρα/µL )
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (celler/µl )
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η προσαρμογή της δόσης του maraviroc δεν είναι απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: PKstudier tyder på at en dosejustering av maraviroc ikke er nødvendig.
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων (ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών) στις μελέτες MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2 (συγκεντρωτική ανάλυση, έως 48 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Greek: CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 20 mg/ml mikstur, oppløsning maraviroc
Greek: Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL):
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ μl):
Greek: Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for når miksturen må kastes i feltet som er beregnet for dette på kartongen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που παρουσιάζονται παρακάτω δεν έχουν προσαρμοσθεί με βάση την έκθεση.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene og laboratorieavvik listet nedenfor er ikke justert for eksponering.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter > 65 år (se pkt.
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N=209
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT N = 209
Greek: Προθεραπευμένοι Παιδιατρικοί ασθενείς
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pediatriske pasienter
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Norwegian Bokmål: Farmakogenomikk
Greek: Το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο HIV-1 με CCR5 τροπισμό είναι ανιχνεύσιμος (π.χ. ιός με CXCR4 τροπισμό ή ιός με διπλό/μικτό τροπισμό δεν ανιχνεύτηκε) όπως ορίζεται από έγκυρη και ευαίσθητη μέθοδο ανίχνευσης (βλέπε παραγράφους 4.1, 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal bare brukes når kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbel/blandet tropisk virus ikke er påvist) ved en adekvat, validert og følsom deteksjonsmetode (se pkt.
Greek: Δεν μελετήθηκε, ωστόσο είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men alle er potente CYP3A4-indusere og er forventet å redusere konsentrasjonen av maraviroc.
Greek: Η αντοχή σε άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμάκων έχει φανεί να είναι όμοια σε προηγουμένως μη ανιχνεύσιμο ιό του μικρότερου ιικού πληθυσμού με CXCR4 τροπισμό, με αυτό που βρέθηκε για ιό με CCR5 τροπισμό.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at bakgrunnsresistens mot andre klasser antiretrovirale midler i mindretallet av viruspopulasjonen av tidligere ikke-påvist CXCR4-tropisk virus, er lik det som er sett i CCR5-tropisk virus.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL) Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <400 αντίγραφα/mL
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
Greek: Mιδαζολάμη Cmax: ↔ 1,21
Norwegian Bokmål: Midazolam, Cmax: ↔ 1,21
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à 90) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya, eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Η συγχορήγηση CELSENTRI με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν καμία σημαντική ανησυχία ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε σχέση με τη χορήγηση της δόσης σε συνθήκες σίτισης ή νηστείας.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Samlepakning: 180 (2 pakninger á 90) filmdrasjerte tabletter
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Renset vann
Greek: Μία πολύ μικρή αύξηση της κινητικής δραστηριότητας παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση στη μητέρα τόσο κατά τον απογαλακτισμό όσο και κατά την ενήλικη ζωή τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους θηλυκούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en svak økning i motorisk aktivitet hos hannrotter som fikk høydose, både ved avvenning og som voksne.
Greek: • αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising
Greek: Η φλουκοναζόλη θεωρείται ότι είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flukonazol vurderes å være en moderat CYP3A4-hemmer.