FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Bulgarian: Параметър n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Bulgarian: Триацетин (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Latvian: Laika mediāna līdz letermovīra lietošanas uzsākšanai bija 9 dienas pēc transplantācijas.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Latvian: Aprēķināts, ka biopieejamības mainība dažādiem cilvēkiem ir aptuveni 37%.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Latvian: Skatīt attiecīgo informāciju par parakstīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu un ievadīšanu visām devām ir vienādi.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Latvian: Zāles, kas tiek eliminētas metabolisma ceļā vai kuras ietekmē aktīvais transports.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: PREVYMIS var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Latvian: Ārsts vai farmaceits Jums pateiks, vai PREVYMIS lietošana kopā ar citām zālēm ir droša.
Bulgarian: Не разклащайте флакона PREVYMIS.
Latvian: Nekratīt PREVYMIS flakonu.
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PREVYMIS
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Latvian: Trīsdesmit septiņiem procentiem (37%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija notikusi transplantāta iedzīvošanās.
Bulgarian: Развитие
Latvian: Attīstība
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Latvian: Paredzams: ↑ CYP3A metabolizēti opioīdi
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Bulgarian: Катетри Рентгеноконтрастен полиуретан
Latvian: Katetri Rentgenkontrastējošs poliuretāns
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
Bulgarian: Имуносупресивна схема
Latvian: Imūnsupresīva shēma
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: • Nelietojiet divas PREVYMIS devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Цялото съдържание на i.v. сака трябва да се приложи.
Latvian: Ir jāievada viss i.v.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Latvian: Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Latvian: Samazinātas intensitātes kondicionēšana (n=86, 48)
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Latvian: Divpadsmit procentiem (12%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija pozitīvs CMV DNS analīzes rezultāts.
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Latvian: Paredzams: ↓ letermovīrs (P-gp/UGT indukcija)
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai uz laiku/pavisam jāpārtrauc ārstēšanās ar PREVYMIS, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Bulgarian: Как да съхранявате PREVYMIS
Latvian: Kā uzglabāt PREVYMIS
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Latvian: Nav zināms, vai, veicot dialīzi, no sistēmiskās asinsrites būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu PREVYMIS.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
Latvian: Perorāli antikoagulanti varfarīns
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Latvian: Letermovīra lietošanu sāka pēc HSCT (0. - 28. dienā pēc transplantācijas) un turpināja līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas rodas vismaz 1% pētāmo personu PREVYMIS grupā un biežāk nekā placebo lietotājiem, ir slikta dūša (7,2 %), caureja (2,4 %) un vemšana (1,9 %).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
Bulgarian: Съхранение на разреден разтвор
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Bulgarian: Обща информация
Latvian: Vispārīga informācija
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
Latvian: PREVYMIS drošuma vērtējums bija balstīts uz 3. fāzes klīnisko pētījumu (P001), kurā HSCT recipienti saņēma PREVYMIS vai placebo līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai un drošumu novēroja līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Костен мозък (n=72, 43)
Latvian: Kaulu smadzenes (n=72, 43)
Bulgarian: Един участник (който е получил 60 mg/ден) има резистентен към летермовир генотипен вариант (GV) (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai (kura saņēma 60 mg dienā) bija pret letermovīru rezistents genotipa variants (GV) (V236M).
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
Latvian: PREVYMIS flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Latvian: Letermovīrs ir pilnībā aktīvs pret vīrusu populācijām, kurām konstatējamas rezistenci pret CMV DNS polimerāzes inhibitoriem (ganciklovīru, cidofovīru un foskarnetu) nosakošas substitūcijas.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Latvian: ↑ vai ↓ efavirenzs (CYP2B6 inhibīcija vai indukcija)
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ir bijusi jāpārtrauc PREVYMIS lietošana, ir slikta dūša (1,6 %), vemšana (0,8 %) un sāpes vēderā (0,5 %).
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Latvian: CMV DNS kontrole
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: 1. tabulā skatīt norādījumus par to, kā novērst vai ārstēt šo zināmo vai potenciāli nozīmīgo zāļu mijiedarbību, kā arī ieteikumus par devām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.