FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
Italian: elevata amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, elevata lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Emtriva, deve assumere un'altra dose.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 200 mg hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Emtriva 200 mg capsule rigide
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Italian: Tabella 1: Dosi giornaliere di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale adattate alla clearance della creatinina
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Italian: Sodio fosfato monobasico idrato Giallo arancio (E110) Acqua depurata
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Italian: Dose raccomandata di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale ogni 24 ore
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Emtriva 200 mg capsule rigide deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Italian: Non è stata studiata e non può essere raccomandata una dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) trattata con altre forme di dialisi, quali dialisi peritoneale ambulatoriale.
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti):
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: Nei pazienti infetti da HIV con coinfezione da HBV, possono verificarsi esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
Italian: Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell'intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Italian: Popolazione pediatrica: La dose raccomandata di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale è di 6 mg/kg fino a un massimo di 240 mg (24 mL) una volta al giorno.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune:
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune:
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere accuratamente monitorate nei pazienti trattati con una dose ridotta di emtricitabina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Italian: elevata aspartato aminotrasferasi sierica (AST) e/o elevata ALT, iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
English: Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Italian: I bambini di età pari o superiore a 4 mesi che pesano almeno 33 kg possono sia assumere una capsula rigida al giorno da 200 mg o possono assumere emtricitabina come soluzione orale fino ad un massimo di 240 mg una volta al giorno.
English: When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Italian: Quando è stata testata l'attività rispetto ai ceppi di laboratorio dell'HBV, il valore di IC50 per emtricitabina era compreso tra 0,01 e 0,04 µmol/l.
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Italian: Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell'intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Italian: Età Non sono disponibili dati di farmacocinetica negli anziani di età superiore a 65 anni.
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Italian: Ogni mL contiene 10 mg di emtricitabina.
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano al massimo in 10 pazienti ogni 100 pazienti):
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere accuratamente monitorate nei pazienti trattati con emtricitabina a intervalli prolungati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Italian: In adulti con esperienza di trattamento virologicamente stabili, emtricitabina, in combinazione con un NRTI (o stavudina o zidovudina) e un PI o un NNRTI, si è dimostrata non inferiore alla lamivudina nei rispetti della proporzione di responders (< 400 copie/mL) durante 48 settimane (77% emtricitabina, 82% lamivudina).
English: One 200 mg hard capsule every 96 hours
Italian: Una capsula rigida da 200 mg ogni 96 ore
English: • Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Italian: • Neonati, bambini e adolescenti che pesano 40 kg o meno la dose di Emtriva 10 mg/mL
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Italian: Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E171) Inchiostro per la stampa contenente: ossido di ferro nero (E172), gomma lacca (E904)
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Italian: Inchiostro per la stampa contenente Ossido di ferro nero (E172) Gomma lacca (E904)
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Italian: Se nota segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Emtriva, informi subito il medico.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Italian: In adulti con esperienza di trattamento virologicamente stabili, emtricitabina, in combinazione con un NRTI (o stavudina o zidovudina) e un inibitore della proteasi (PI) o un NNRTI, si è dimostrata non inferiore alla lamivudina nei rispetti della proporzione di responders (< 400 copie/mL) durante 48 settimane (77% emtricitabina, 82% lamivudina).
English: One mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine (10 mg/mL).
Italian: Ogni mL di Emtriva soluzione orale contiene 10 mg di emtricitabina (10 mg/mL).
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Italian: Emtriva 10 mg/mL soluzione orale Emtricitabina
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Italian: Emtriva 10 mg/mL soluzione orale
English: Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni per l'adattamento dell'intervallo di somministrazione per le capsule rigide da 200 mg in base alla clearance della creatinina
English: If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Italian: Se la terapia con Emtriva viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Italian: I virus resistenti alla zidovudina, didanosina e agli NNRTI sono rimasti sensibili all'emtricitabina (IC50 = da 0,002 µmol/l a 0,08 µmol/l).
English: Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Italian: La Tabella 1 di seguito riportata indica le raccomandazioni per l'adattamento dell'intervallo di somministrazione per le capsule rigide da 200 mg secondo il grado di insufficienza renale.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Italian: E' più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, pertanto Emtriva deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Pack size: 30 hard capsules.
Italian: Confezione: 30 capsule rigide.
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Italian: Emtriva 200 mg capsule rigide Emtricitabina
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Italian: Anziani: Emtriva non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Italian: Perciò i bambini che pesano almeno 33 kg possono prendere sia una capsula rigida da 200 mg al giorno o possono continuare ad assumere emtricitabina in soluzione orale fino alla dose massima di 240 mg (24 mL) una volta al giorno.
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Italian: Cos'è Emtriva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva Come prendere Emtriva Possibili effetti indesiderati Come conservare Emtriva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Italian: Quantità di soluzione orale 10 mg/mL (mL) da assumere
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Italian: Paraidrossibenzoato di metile (E218) Glicole propilenico Paraidrossibenzoato di propile (E216) Sodio idrossido
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Italian: Esiste un Foglio Illustrativo separato per Emtriva 200 mg capsule rigide.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Italian: Ogni mL di Emtriva soluzione orale contiene 10 mg di emtricitabina.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Emtriva 200 mg capsule rigide.
English: Immune system disorders: Common:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Comune:
English: You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Italian: Non deve prendere un'altra capsula se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Emtriva.
English: • Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Italian: • Non allatti se sta assumendo Emtriva.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Italian: Esiste un foglio illustrativo separato per la soluzione orale di Emtriva 10 mg/mL.
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Italian: Una capsula rigida da 200 mg ogni 72 ore
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Italian: Una capsula rigida da 200 mg ogni 24 ore
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Emtriva può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di emtricitabina.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Italian: 2 Quando emtricitabina è stata somministrata nei pazienti pediatrici, si è manifestata anemia con frequenza comune e alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione) con frequenza molto comune (vedere paragrafo 4.8, Popolazione pediatrica).
English: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Italian: Emtriva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Italian: Ogni capsula rigida di Emtriva contiene 200 mg di emtricitabina.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Italian: Non deve prendere un'altra dose se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Emtriva.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Italian: A causa delle differenze nella biodisponibilità di emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale (24 mL) devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina (vedere paragrafo 5.2).
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Italian: A causa delle differenze nella biodisponibilità di emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina (vedere paragrafo 5.2).
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Italian: Emtriva 200 mg capsule rigide
English: headache
Italian: • dolore
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Italian: Su ogni capsula è impresso “200 mg” sulla testa e “GILEAD” e il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro nero.
English: < 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Italian: Clearance della creatinina (mL/min) < 15 (anefrici funzionali, inclusi pazienti che necessitano occasionalmente di emodialisi)*
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà nell'ingoiare le capsule.
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Italian: Intervallo di somministrazione raccomandato per capsule rigide da 200 mg
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Italian: Se ha il vomito Prenda un'altra capsula se è trascorso meno di un'ora dall'assunzione di Emtriva.
English: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Italian: ipertrigliceridemia, iperglicemia
English: Cotton candy flavouring Disodium edetate
Italian: Aroma di zucchero filato Disodio edetato
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Italian: A causa di questa differenza nella biodisponibilità di emtricitabina tra capsule rigide e soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata come soluzione orale devono produrre livelli plasmatici simili a una capsula rigida da 200 mg.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune:
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 24 mL.
English: If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Italian: Informi il medico, se vuole passare dal prendere Emtriva in soluzione orale a Emtriva in capsule rigide.
English: Elderly
Italian: capogiri
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Italian: Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
English: London, 24 April 2008 Doc.
Italian: Londra, 24 aprile 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/138069/2008
Italian: EMEA/138069/2008
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clofarabina
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per EVOLTRA
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Italian: Evoltra è stato qualificato medicinale orfano per tale patologia l'8 maggio 2003.
English: What is Evoltra?
Italian: Che cos'è Evoltra?
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Evoltra nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altre terapie.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati “antimetaboliti”.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Italian: Viene utilizzato quando la malattia non ha dato risposta, oppure quando si è ripresentata (ricaduta), dopo almeno due altri trattamenti farmaceutici, e si prevede che nessun altro trattamento porti risultati.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Italian: Il 18 marzo 2008 la ditta Bioenvision Ltd, una società interamente di proprietà della Genzyme Corporation, ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Evoltra.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, rimanevano ancora delle questioni irrisolte.
English: It contains the active substance clofarabine.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clofarabina.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Evoltra non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Italian: Una volta nell'organismo, la clorafabina prende il posto dell'adenina ed interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Italian: La clorofarabina è un analogo dell'adenina che fa parte del DNA, il materiale genetico fondamentale delle cellule.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Evoltra?
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Italian: Era preoccupazione del comitato che lo studio principale avesse coinvolto diversi pazienti che avrebbero potuto essere idonei alla chemioterapia intensiva e ciò avrebbe potuto far sembrare più promettente l'efficacia di Evoltra.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 90.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Italian: Vi erano anche timori in merito agli effetti collaterali del prodotto a carico dei reni.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Evoltra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).