FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Swedish: Baserad på kliniska erfarenheter kan behandlingen påbörjas redan första levnadsdagen.
Romanian: Pe baza experienţei clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viaţă.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aminosyror och derivat; ATC kod: A16AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi şi derivaţi; codul ATC: A16AA05
Swedish: Patienter som lider av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under hyperammonemikrisen.
Romanian: Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
Swedish: Variationerna stämde överens med de som mättes för friska vuxna, även hos nyfödda spädbarn.
Romanian: Intervalul de variaţie a fost concordant cu datele obţinute la adulţii sănătoşi, chiar şi în cazul nou-născuţilor.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Inga särskilda anvisningar
Romanian: Fără cerinţe speciale
Swedish: Proteinbindning har ej bestämts.
Romanian: Gradul de legare pe proteine nu a fost determinat.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Swedish: För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
Swedish: Inga biverkningar med avseende på manlig eller kvinnlig fertilitet har observerats.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Swedish: EU/1/02/246/001 (15 dispergerbara tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergerbara tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergerbara tabletter)
Romanian: EU/1/02/246/001 (15 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/002 (60 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/003 (5 comprimate dispersabile)
Swedish: Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
Swedish: Om du har glömt att ta Carbaglu Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Swedish: Ta alltid Carbaglu precis som din läkare har informerat dig.
Romanian: Luaţi întotdeauna Carbaglu exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Swedish: Om behandlingen påbörjades innan någon permanent hjärnskada uppträdde, visade patienterna normal växt och psykomotorisk utveckling.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariţia oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienţii au cunoscut un proces normal de creştere şi dezvoltare psihomotorie.
Swedish: Baserad på farmakokinetiska data och kliniska erfarenheter rekommenderas det att dela den totala dagsdosen på två till fyra doser som ges före måltid eller matning.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice şi a experienţei clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
Swedish: Ammoniak är särskilt toxiskt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
Swedish: Administreringssätt:
Romanian: Mod de administrare:
Swedish: Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Swedish: VAD CARBAGLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE CARBAGLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Djurstudier har visat minimal utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Swedish: Eftersom mycket lite data rörande säkerhet av cargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever-, njur- och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranţa utilizării acidului carglumic sunt foarte puţine, este recomandată supravegherea sistematică a funcţiilor hepatice, renale, cardiace, precum şi a parametrilor hematologici.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Swedish: Mindre vanliga: pyrexi
Romanian: Mai puţin frecvente: pirexie
Swedish: Du får inte ta Carbaglu om du är överkänslig (allergisk) mot cargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i Carbaglu.
Romanian: Nu luaţi Carbaglu dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu.
Swedish: Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein.
Romanian: Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi, bör man administrera en testdos på 100 till
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: • Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning
Romanian: • Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
Swedish: Mindre vanliga: bradykardi
Romanian: Mai puţin frecvente: bradicardie
Swedish: Carbaglu är indicerat för behandling av
Romanian: Carbaglu este indicat pentru tratamentul:
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av cargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för toxiska effekter på de matade ungarna, skall du inte amma ditt barn om du tar Carbaglu.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Carbaglu orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Carbaglu poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: ENDAST oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: NUMAI pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
Swedish: Andra studier har utförts på råttor under olika experimentella förhållanden som leder till ökad tillgång av ammoniak (svält, protein-fri eller proteinrik diet).
Romanian: S-au efectuat şi alte studii la şobolani, în diverse condiţii experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conţinut ridicat de proteine).
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av cargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Swedish: Det har föreslagits att, beroende på dess aktivitet, bakteriefloran i tarmen kan bidra till att nedbrytningsprocessen initieras, vilket leder till en variabilitet med avseende på i vilken utsträckning molekylen metaboliseras.
Romanian: S-a sugerat că, în funcţie de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la iniţierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
Swedish: På längre sikt är det eventuellt inte nödvändigt att öka dosen enligt kroppsvikt, förutsatt att tillräcklig metabolisk kontroll uppnås; dagliga doser varierar mellan 10 mg/kg och 100 mg/kg.
Romanian: Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creştere a dozei în funcţie de greutate, în condiţiile în care s-a obţinut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg şi 100 mg/kg.
Swedish: Tabletterna är vita och avlånga, med tre skåror och är präglade på den ena sidan.
Romanian: Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte.
Swedish: Slutprodukten av cargluminsyrametabolismen är koldioxid, som elimineras via lungorna.
Romanian: Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att Carbaglu administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
Swedish: Ta inte Carbaglu:
Romanian: Nu luaţi Carbaglu:
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med cargluminsyra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu acidul carglumic.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat.
Swedish: Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända.
Romanian: Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Swedish: Plasma nivåer av cargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienţi din toate grupele de vârstă, de la nou-născuţi până la adolescenţi, trataţi cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg şizi).
Swedish: Carbaglu visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester uförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Swedish: Cargluminsyras farmakokinetik har studerats hos friska manliga frivilliga, med både radioaktivt märkt och omärkt produkt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoşi de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât şi nemarcat radioactiv.
Swedish: Tabletterna kan delas i halvor, vilket möjliggör de flesta av de nödvändiga dosjusteringarna.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăţi permite obţinerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
Swedish: Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Swedish: Hos en patient som behandlades med cargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symptom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, profus svettning, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg şizi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacţie de tip simpatomimetic: tahicardie, transpiraţie profuză, secreţii bronhice crescute, creşterea temperaturii corporale şi agitaţie.
Swedish: Om du slutar att ta Carbaglu Sluta inte att ta Carbaglu utan att informera din läkare.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.
Swedish: Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor.
Romanian: Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
Swedish: Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
Romanian: Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge).
Swedish: Plasmaeliminationskurvan för cargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Swedish: Metaboliter kan spåras i plasma med en topp vid 36-48 timmar och en väldigt långsam minskning (halveringstid omkring 100 timmar).
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Swedish: Plasma nivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amoniac şi aminoacizi trebuie menţinute în limite normale.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos,
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza,
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Romanian: După dozele de 500 şi 2000 mg/kg şizi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan utifrån klassificering av organsystem och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos minst 1 av 10 patienter), vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter), mindre vanliga (uppträder hos minst 1 av 1 000 patienter), sällsynta (uppträder hos minst 1 av 10 000 patienter), mycket sällsynta (uppträder hos minst 1 av 100 000 patienter) och har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: I råttor och kaniner har inga tecken setts på embryotoxicitet, fetotoxictet eller teratogenicitet upp till modertoxiska doser som leder till femtio gånger (råtta) respektive sju gånger (kanin) högre exponering jämfört med människa.
Romanian: La şobolani şi iepuri nu s-a observat nici o dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul şobolanilor şi de şapte ori mai mare în cazul iepurilor.
Swedish: Var särskilt försiktig med Carbaglu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbaglu:
Swedish: - Biverkningar vid organisk acidemi
Romanian: - Reacţii adverse în cazul acidemiei organice
Swedish: Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
Romanian: Acest medicament se administrează NUMAI pe cale orală (ingestie sau prin sonda nazo-gastrică cu ajutorul seringii, dacă este necesar).
Swedish: Enstaka doser av cargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller abnorma kliniska tecken hos vuxna råttor.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Swedish: Oavsett daglig dos, sågs en långsam minskning över 15 timmar till nivåer runt 100 ng/ml.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för cargluminsyra än för N-acetylglutamat ii) Cargluminsyra är mera resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
Swedish: Då 12 personer gavs Carbaglu tabletter på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3 timmar (medianvärde; spridning 2-4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Swedish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
Romanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Swedish: Kasseras 3 månader efter att förpackningen öppnats.
Romanian: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
Swedish: För cargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Romanian: Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Swedish: Cargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30% av cargluminsyran absorberas.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9% av dosen oförändrad i urinen och upp till 60% i faeces.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
Swedish: Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har gjorts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamat syntas, har det visats att cargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Romanian: La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Swedish: INNAN DU TAR CARBAGLU
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Swedish: Håll behållaren fullständigt stängd för att skydda mot fukt.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Skriv datumet för öppning på tablettburken.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate.