FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati presentati dal richiedente dimostravano che il controllo dell'asma con Iffeza è superiore a quello con pMDI di fluticasone propionato da solo e che il controllo dell'asma con Iffeza è simile a quello con pMDI di fluticasone propionato + pMDI di formoterolo fumarato.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Iffeza é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Iffeza é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che non sono necessari dati clinici generati in un periodo da 6 a 12 mesi per spiegare ulteriormente il livello di controllo dell'asma e valutare ulteriormente i tassi di aggravamento osservati con Iffeza in confronto a fluticasone propionato somministrato in concomitanza con formoterolo fumarato o somministrato da solo.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Iffeza, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Iffeza non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Iffeza não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,004).
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Iffeza (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Iffeza (p=0,004).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "iniziale", ancora una volta il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma sono superiori agli effetti clinici di fluticasone propionato GSK somministrato da solo.
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Iffeza rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Iffeza rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Iffeza do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Iffeza relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Iffeza rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Iffeza, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Italian: Per quanto riguarda la terapia "di passaggio", il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma e al rischio di aggravamenti sono comparabili con/simili a gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Iffeza 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Iffeza 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Iffeza 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inaladoagonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Iffeza 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Iffeza e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Iffeza (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Iffeza e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "di passaggio", la proporzione di pazienti che riscontrano aggravamenti nello studio pivotal "di passaggio" (studio FLT3503) era simile nei pazienti trattati con Iffeza e fluticasone propionato + formoterolo fumarato (rispettivamente 36,4% e 35,3%) anche se questa analisi mancava di capacità di discriminazione perché la proporzione di pazienti trattati con fluticasone propionato in monoterapia che riscontravano aggravamenti era simile (37,4%).
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Iffeza e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Italian: Data di prima autorizzazione: 04 marzo 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 04 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Italian: Ifirmacombi deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
Portuguese: Ifirmacombi deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
Italian: Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado
Italian: Può prendere Ifirmacombi con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar Ifirmacombi com ou sem alimentos.
Italian: Altri medicinali e Ifirmacombi
Portuguese: Outros medicamentos e Ifirmacombi
Italian: Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni.
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Italian: Linearità/ non linearità
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ifirmacombi
Italian: L'uso di Ifirmacombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Portuguese: Ifirmacombi não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso.
Italian: Ifirmacombi con cibi, bevande e alcol Ifirmacombi può essere preso con o senza cibo.
Portuguese: Ifirmacombi com alimentos, bebidas e álcool Ifirmacombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Squilibrio elettrolitico
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico:
Italian: • Aggiornamento dei Rapporti Periodici di Sicurezza.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: I bambini non devono assumere Ifirmacombi
Portuguese: Crianças não devem tomar Ifirmacombi
Italian: Se Ifirmacombi è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Portuguese: Caso Ifirmacombi seja utilizado durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia.
Portuguese: Se ocorrer reação de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a paragem do tratamento.
Italian: Aldosteronismo primario
Portuguese: Aldosteronismo primário:
Italian: Il trattamento principale è la sospensione della somministrazione del farmaco il prima possibile.
Portuguese: O tratamento primário consiste em interromper o tratamento o mais rápido possível.
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di Ifirmacombi.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Ifirmacombi.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
Portuguese: ver a secção 2 "Ifirmacombi contém sódio".
Italian: Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati a ciascuno componente non possono essere esclusi.
Portuguese: Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmacombi".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Ifirmacombi".
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei..
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Ifirmacombi non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Ifirmacombi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Italian: Se dimentica di prendere Ifirmacombi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ifirmacombi
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Ifirmacombi, un effetto simile è prevedibile.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Ifirmacombi, pode ser antecipado um efeito semelhante.
Italian: C, il 20% circa della radioattività può essere rinvenuto nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
Portuguese: C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Italian: L'emivita plasmatica media di idroclorotiazide varia tra 5-15 ore.
Portuguese: A semi-vida plasmática média da hidroclorotiazida varia de 5-15 horas.
Italian: Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi Come prendere Ifirmacombi Possibili effetti indesiderati Come conservare Ifirmacombi Altre informazioni
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ifirmacombi Como tomar Ifirmacombi Efeitos secundários possíveis Como conservar Ifirmacombi Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: gonfiore delle estremità artralgia, mialgia
Portuguese: inchaço das extremidades artralgia, mialgia
Italian: Deve interrompere il trattamento con Ifirmacombi e consultare il medico.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com Ifirmacombi contatar o seu médico.
Italian: La qualità e l'incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia di associazione era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterapia.
Portuguese: Os tipos e as incidências de acontecimentos adversos notificados para os doentes tratados com a associação foram similares ao perfil de acontecimentos adversos para os doentes em monoterapia.
Italian: Ifirmacombi contiene sodio
Portuguese: Ifirmacombi contém sódio
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com
Italian: Alcool: si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Portuguese: Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Italian: L'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento non è raccomandato.
Portuguese: A utilização de Ifirmacombi durante o aleitamento não está recomendada.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Ifirmacombi, se non sotto stretto controllo medico.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Ifirmacombi sem uma rigorosa vigilância médica.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Ifirmacombi.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Ifirmacombi.
Italian: In caso di reale necessità dell'associazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione:- molto comune (1/10); - comune (1/100; <1/10); - non comune (1/1.000, <1/100); - raro (1/10.000, <1/1.000); - molto raro (<1/10.000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (1/10) - Frequentes (1/100, <1/10) - Pouco frequentes (1/1.000, <1/100) - Raros (1/10.000, <1/1.000) - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Italian: Le Tabelle 2 e 3 riportate sotto descrivono le reazioni avverse segnalate con i singoli componenti di Ifirmacombi.
Portuguese: As tabelas 2 e 3 que se seguem detalham as reações adversas notificadas com os componentes individuais de Ifirmacombi.
Italian: Bambini e adolescenti Ifirmacombi non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Portuguese: Crianças e adolescentes Ifirmacombi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
Italian: Sodio:
Portuguese: Sódio:
Italian: Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Ifirmacombi e contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Ifirmacombi e contacte o médico imediatamente.
Italian: Dato che Ifirmacombi contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Portuguese: Como Ifirmacombi contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Italian: Il legame proteico per l'idroclorotiazide è del 68%, con volume di distribuzione apparente di 0,83-1,14 l/kg.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0,831,14 l/kg.
Italian: Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi possono avere un effetto su altri medicinali.
Portuguese: Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Ifirmacombi, podem ter um efeito noutros medicamentos.
Italian: Un altro studio ha dimostrato una possibile associazione tra il cancro delle labbra (SCC) e l'esposizione all'HCTZ: 633 casi di cancro delle labbra confrontati con 63.067 soggetti nella popolazione di controllo, utilizzando una strategia di campionamento dei soggetti a rischio (risk-set sampling).
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy).
Italian: Se prende più Ifirmacombi di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomar mais Ifirmacombi do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II Codice ATC: C09DA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da angiotensina-II e diuréticos, código ATC: C09DA04.
Italian: Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatriemia sintomatica.
Portuguese: Carbamazepina: o uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia sintomática.
Italian: Idrossipropilcellulosa, poco sostituita Amido glicolato di sodio Talco
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Amido glicolato de sódio Talco
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con diuretici, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Portuguese: Se for necessário uma readministração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
Italian: Quando necessario, Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Portuguese: Quando necessário, Ifirmacombi pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le prescriverà un trattamento aggiuntivo.
Portuguese: Se este medicamento não ajudar a reduzir a sua pressão arterial, conforme necessário, o seu médico irá prescrever-lhe um tratamento adicional.
Italian: Viene riportato che nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min, l'emivita di eliminazione dell'idroclorotiazide aumenta a 21 ore.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min foi referido que a semivida de eliminação da hidroclorotiazida aumenta para 21 horas.
Italian: Questi effetti sono stati osservati durante le 24 ore senza eccessivo abbassamento della pressione arteriosa al picco e sono stati coerenti con gli abbassamenti sicuri ed efficaci ottenuti con somministrazione unica giornaliera.
Portuguese: Estes efeitos de 24 horas foram observados sem uma excessiva redução da pressão arterial no pico e são consistentes com a redução da pressão arterial segura e eficaz num regime posológico de uma vez ao dia.
Italian: Si sono verificati 0,6% e 0% di casi di ipotensione e 2,8% e 3,1% casi di capogiro come eventi avversi riportati nel gruppo di pazienti in terapia di associazione e in monoterapia, rispettivamente.
Portuguese: Houve 0,6% e 0% de doentes com hipotensão e 2,8% e 3,1% de doentes com tonturas como reações adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respetivamente.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE