FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 500 mg injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp ITT-population och histologisk undergrupp
Slovak: Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m² har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m² bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter 'Utg.dat'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Swedish: − Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Slovak: - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním Hlásenie vedľajších účinkov
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Total överlevnadstid (månader)
Slovak: Doba celkového prežívania (mesiace)
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed medac.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom medac dojčenie prerušiť.
Swedish: Pemetrexed medac används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Slovak: Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Slovak: Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Použitie Pemetrexedu medac sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Swedish: Diarré utan kolostomi
Slovak: Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Swedish: En 1 000 mg injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Slovak: Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr.
Swedish: Gemcitabin + cisplatin
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Swedish: Kreatinin-förhöjning 10,7 Minskat kreatininclearance**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Slovak: Doba prežívania bez progresie (mesiace)
Swedish: Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Slovak: Pemetrexed medac sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Swedish: Administrering av Pemetrexed medac får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Slovak: Pemetrexed medac sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1038/001
Swedish: • Non inferiority p-värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Swedish: En 100 mg injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Slovak: Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Swedish: Hur du använder Pemetrexed medac
Slovak: Ako používať Pemetrexed medac
Swedish: Vitt till ljust gult pulver.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatinyNeurotoxicita
Swedish: Minskning av hemoglobin Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Nedgång i antal trombocyter
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov Pokles leukocytov Pokles trombocytov
Swedish: Vanliga Nedgång i antal trombocyter
Slovak: Pokles trombocytov
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými od folátu pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Swedish: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Slovak: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed medac är 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Swedish: EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader (median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekmi pemetrexed a cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Minskning av hemoglobin Nedgång i antal trombocyter
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles hemoglobínu
Swedish: − du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, eftersom strålbehandling och Pemetrexed medac kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Slovak: - ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede medac.
Swedish: Pemetrexed medac är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Slovak: Pemetrexed medac je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Swedish: Detta motsvarar 2,70 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Adenokarcinom
Slovak: Adenokarcinóm
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Slovak: Poruchy obličiek**** Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferáza; CTCAE =
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population Pemetrexed
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och 163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Slovak: podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Swedish: Pemetrexed medac används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Swedish: − Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38 ˚C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Swedish: Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 100 mg injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: − du nyligen vaccinerats, eftersom Pemetrexed medac i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Slovak: - ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede medac.
Swedish: Dessutom används Pemetrexed medac till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Slovak: Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Swedish: Pemetrexed/cisplatin
Slovak: Pemetrexed/cisplatina
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta,b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicitaa,b Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Swedish: ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), pemetrexed musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2-8 °C) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C - 8 °C).
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed medac.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom medac musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Swedish: − Bröstsmärta
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Swedish: Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatinin-clearance" ** Vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Swedish: − Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) - ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Swedish: − Förstoppning
Slovak: Deskvamácia
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GGT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Swedish: Tyskland
Slovak: Česká republika
Swedish: Tyskland tfn.
Slovak: Wedel Nemecko
Swedish: Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm³ och trombocyter ≥ 100 000/mm³.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100000 buniek/mm³.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Swedish: − Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: - ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Swedish: − Tårfyllda ögon
Slovak: Poruchy oka
Swedish: Denna förvaring skall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Swedish: Hudutslag Alopeci
Slovak: Boi de Llobregat
Swedish: Hur Pemetrexed medac ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed medac
Swedish: Upplöst koncentrat och färdig infusionslösning
Slovak: Rekonštituovaný a infúzny roztok
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed medac plus cisplatin (PC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC verzus GC.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 %, < 10 %.
Slovak: 10%; Časté - >
Swedish: Kreatinin-förhöjning 10,1* 0,8 6,9* 0,5
Slovak: 0,70 (95 % CI 0,56 - 0,88, p =
Swedish: Pemetrexed medac ges i en rekommenderad dos av 500 mg per kvaffdratmeter kroppsyta.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Swedish: Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Swedish: Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Swedish: Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 2,70 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Slovak: Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,70 % WHO
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Swedish: Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium per 1 000 mg injektionsflaska, motsvarande 5,40 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Slovak: Pemetrexed medac 1 000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tento liek obsahuje 108 mg sodíka v každej 1 000 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 5,40 % WHO