FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin hoitamattomia ja 48 % hoitoa saaneita.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Finnish: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV 1-infektio Simepreviirin farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut HIV-1-koinfektiota, kuin HIV-1-koinfektiopotilailla.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on kuitenkin raportoitu OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Finnish: infektion hoitamiseen aikuisilla.
Slovak: u dospelých.
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Finnish: Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml 1
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti näiden antikonvulsanttien kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml 1
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Finnish: Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1koinfektio.
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista hoitoa edeltävät, hoidonaikaiset ja hoidon jälkeiset laboratoriotestausvaatimukset, kuten hematologiaa, biokemiaa (mukaan lukien maksaentsyymit ja bilirubiini) ja raskaustestausta koskevat vaatimukset.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Finnish: Simepreviirin tehosta potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet NS3/4A-proteaasin estäjille telapreviirille ja bosepreviirille, ei ole kliinisiä tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti simepreviru u pacientov s expozíciou NS3/4A PI telapreviru alebo bocepreviru v anamnéze.
Finnish: Ledipasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa ledipasviiri AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviiri Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviiri Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviiri Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviiri Cmin ei tutkittu
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Finnish: Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Finnish: Aiemman simepreviirialtistuksen vaikutusta myöhempien HCV:n NS3/4Aproteaasin estäjiin perustuvien hoitojen tehoon potilailla, jotka eivät saavuta SVR:ää, ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Finnish: Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini
Slovak: Ukončite liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Finnish: Virusrelapsi4
Slovak: Virologická recidíva4
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Finnish: Tutkimusten C208 ja C216 yhdistetyssä analyysissä 69 % (58/84) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 78 %.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného:
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
Slovak: Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi),
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 0 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 9,3 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet2 kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, joilla ei ole samanaikaista HIV-infektiota
Slovak: „Naivní" pacienti a pacienti s recidívou v minulosti2 s cirhózou alebo bez nej, ktorí nie sú koinfikovaní HIV
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 4a, genotyypin 4d ja genotyypin 4muu lähtötilanteen isolaatteja vasten oli 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos sildenafiili estää lievästi OATP1B1:tä.
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Finnish: Virusrelapsi2
Slovak: Virologická recidíva2
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ritonaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s rifabutínom alebo rifapentínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,5 x ULN
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Finnish: Propulsiiviset Sisapridi
Slovak: Prokinetiká Cisaprid
Finnish: OLYSIOta ei ole tutkittu HCV-infektiopotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat potilaat.
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Finnish: OLYSIOta on käytettävä aina osana hoito-ohjelmaa yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
Finnish: 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Slovak: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Finnish: 3 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
Slovak: 3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Finnish: HIV-LÄÄKKEET
Slovak: NA LIEČBU HIV
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin teho yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa on merkittävästi heikompi potilailla, joilla on hepatiitti C:n genotyyppi 1a ja NS3 Q80K -polymorfia, kuin potilailla, joilla on hepatiitti C:n genotyyppi 1a, mutta ei Q80K-polymorfiaa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Finnish: 150 mg kofeiini AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeiini Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeiini Cmin ei tutkittu
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen erytromysiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
Finnish: Nifedipiini
Slovak: Nifedipín
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Finnish: Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Slovak: 2 a fázy 3: pacienti, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Musta painoväri
Slovak: Telesná hmotnosť
Finnish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Finnish: Maksa ja sappi: yleiset kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Finnish: OLYSIOn kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Slovak: Srdcové arytmie
Finnish: Genotyypin 1a ja 1b isolaatit lähtötilanteen Q80K-polymorfiassa aiheuttivat simepreviirin EC50-arvon mediaanin kerrannaismuutoksen 11 (1a) (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
Slovak: a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Finnish: SVR12 ilman maksakirroosia maksakirroosin kanssa
Slovak: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Slovak: Antivirotiká - proteázové inhibítory (PI)
Finnish: (OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4entsyymin esto)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Finnish: (n/N)
Slovak: (N =
Finnish: 4 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen OLYSIOn ottamista.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Finnish: (OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Finnish: ≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12 ensimmäistä hoitoviikkoa)
Slovak: Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Finnish: Simepreviirin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Slovak: Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
Finnish: Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Finnish: Simepreviirialtistuksen on havaittu olleen tavanomaista suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Muu kuin musta
Slovak: Iná ako čierna
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Slovak: Samostatne nie je účinný.
Finnish: • kuiva iho
Slovak: • suchá koža
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Finnish: (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Slovak: Telaprevir (TPV)
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Finnish: • Sinulla on munuaisvaivoja.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Finnish: Näin lääkäri voi:
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sovaldi
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Finnish: Musta
Slovak: Čierna
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Finnish: Se muodostuu reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Finnish: Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)