FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In het gecontroleerde gedeelte van het fase 3-monotherapieonderzoek (0-3 maanden) naar RA (onderzoek I, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 1,65%, 0,41% en 0% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Dutch: Buikpijn Braken Diarree Misselijkheid Gastritis Dyspepsie
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Dutch: Tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten
English: - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Dutch: - Er is u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft, waaronder littekenvorming in de lever
English: Table 6: Adverse drug reactions
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In het fase 3-monotherapieonderzoek (0-24 maanden) naar RA (onderzoek VI, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 7,1%, 3,0% en 3,0% van de patiënten die respectievelijk methotrexaat, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: - Elke 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat 11 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: Month 3 Month 6 Month 12
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
Dutch: - vertel het uw arts als u een vernauwing van uw spijsverteringskanaal heeft, want er zijn zeldzame meldingen geweest van een verstopping in het spijsverteringskanaal bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruikten in de vorm van soortgelijke tabletten met verlengde afgifte.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + DMARD('s) N=312
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Dutch: Placebo Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden Eerdere niet-aangeslagen immuunsuppressiva Gebruik van corticosteroïden bij aanvang van de behandeling
English: Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Dutch: Overgevoeligh eid voor het geneesmiddel Angiooedeem Urticaria
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
English: Co-primary efficacy endpoints c
Dutch: Co-primaire werkzaamh eidseindpun ten
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Dutch: Tofacitinib 10 mg filmomhulde tabletten
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: • Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Dutch: DOOS VOOR 10 MG BLISTERVERPAKKING
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met achtergrond-DMARD's bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 973 patiënten) en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 969 patiënten) respectievelijk 21,3% (207 patiënten) en 21,8% (211 patiënten), vergeleken met 18,4% (103 patiënten) in de groep met placebo plus DMARD (totaal 559 patiënten).
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Dutch: De patiënten die werden gerandomiseerd naar tofacitinib kregen tweemaal daags 5 mg of tweemaal daags 10 mg tofacitinib gedurende 12 maanden.
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Dutch: DOOS VOOR 5 MG BLISTERVERPAKKING
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering in artritispijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100) ten opzichte van de uitgangswaarde op week 2 (eerste beoordeling na aanvang van de behandeling) tot en met maand 3 vergeleken met placebo in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND (nominaal p ≤ 0,05).
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Dutch: De patiënten die werden gerandomiseerd naar tofacitinib kregen tweemaal daags 5 mg of tweemaal daags 10 mg tofacitinib gedurende 6 maanden.
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=376
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=384
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar eenmaal daags een 5 mg filmomhulde tablet wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie eenmaal daags een 11 mg tablet met verlengde afgifte is (zie rubriek 5.2).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Dutch: De patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo werden op maand 3 op een geblindeerde manier overgezet op tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib en werden behandeld tot en met maand 6.
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Dutch: ΔLEI Maand 3 Maand 6 Maand 12
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 11 mg tofacitinib.
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Dutch: De patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo werden op maand 3 op een geblindeerde manier overgezet op tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib en werden behandeld tot en met maand 12.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In dit onderzoek werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 3,3%, 1,6% en 1,5% van de patiënten die respectievelijk methotrexaat, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Dutch: EU/1/17/1178/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/17/1178/008 112 filmomhulde tabletten EU/1/17/1178/009 182 filmomhulde tabletten
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Dutch: Placebo Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
English: TNFi inadequate responders b
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende respons
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Dutch: EU/1/17/1178/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/17/1178/004 182 filmomhulde tabletten EU/1/17/1178/014 112 filmomhulde tabletten
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg monotherapie N=241
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=309
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Dutch: EU/1/17/1178/005 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1178/006 180 filmomhulde tabletten
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg monotherapie N=370
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten tofacitinib als monotherapie (totaal 616 patiënten) en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 642 patiënten) respectievelijk 16,2% (100 patiënten) en 17,9% (115 patiënten), vergeleken met 18,9% (23 patiënten) in de placebogroep (totaal 122 patiënten).
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)
English: • hives (itching or skin rash)
Dutch: • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Dutch: 1,9% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale nierfunctie tweemaal daags 10 mg is.
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Dutch: Tofacitinib was niet carcinogeen bij muizen bij blootstellingen van maximaal 38 of 19 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg. Benigne testiculaire interstitiële (Leydig-) celtumoren werden waargenomen bij ratten: benigne Leydig-celtumoren bij ratten worden niet in verband gebracht met een risico op Leydig-celtumoren bij de mens.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg monotherapie N=394
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 616 patiënten) en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 642 patiënten) respectievelijk 16,2% (100 patiënten) en 17,9% (115 patiënten), vergeleken met 18,9% (23 patiënten) in de placebogroep (totaal 122 patiënten).
English: Musculoskeletal pain
Dutch: Skeletspierstel selpijn
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab Normalisation of endoscopic appearance of the mucosac Clinical responsed
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Aanhouden van de klinische respons Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Dutch: Tijdstip waarop placebo verplicht gewijzigd werd in tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=316
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale nierfunctie tweemaal daags 5 mg is.
English: If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Dutch: Tijdstip waarop placebo verplicht gewijzigd werd in tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=134
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Dutch: EU/1/17/1178/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1178/002 180 filmomhulde tabletten
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg monotherapie N=243
English: Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
Dutch: Acht weken nadat u begonnen bent met XELJANZ moet uw arts uw cholesterolgehalte testen.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tablet
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte tofacitinib
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=133
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 11 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Dutch: Uw arts zal u testen op tuberculose voordat de behandeling met XELJANZ wordt gestart en kan u tijdens de behandeling opnieuw testen.
English: Dose adjustment
Dutch: Veranderingen in
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Dutch: In alle vijf onderzoeken vertoonden de patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg kregen een significant grotere verbetering in vermoeidheid ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo (BI)
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Dutch: Het risico op NMSC kan hoger zijn bij patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan bij patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 5 mg. Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker (zie tabel 6 in rubriek 4.8).
English: mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Dutch: ΔDSS Maand 3 Maand 6 Maand 12
English: • wheezing
Dutch: (cirrose).
English: Without prior TNF inhibitor failureb
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
English: In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm bevestigd bij 1,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Dutch: In alle vijf onderzoeken vertoonden de patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen een significant grotere verbetering in vermoeidheid ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo.
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar CU waren de veranderingen in ANC die werden waargenomen bij behandeling met tofacitinib vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar RA.
English: Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Dutch: Remissie Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNFremmer
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten tofacitinib
English: • skin blisters
Dutch: Monothera pie
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar CU waren de veranderingen in ALC die werden waargenomen bij behandeling met tofacitinib vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar RA.
English: Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi naïef)
English: Paraesthesia
Dutch: Dehydratie
English: Key features Monotherapy Various csDMARDs
Dutch: Verschillend e csDMARD's
English: Gastritis Dyspepsia
Dutch: Ligamentverst uiking
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg Gemiddeld verschil met MTX
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten tofacitinib
English: X-Ray
Dutch: Röntgenon derzoek
English: Dyspnoea Sinus congestion
Dutch: Dyspneu Bijholteversto pping
English: Pulmonary embolism
Dutch: Pneumonie Griep
English: ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Dutch: ANC hoger dan 1.000
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar CU waren de veranderingen in lipiden die werden waargenomen bij behandeling met tofacitinib vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar RA.
English: Viral infection
Dutch: Virale gastroenteritis Virale infectie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaando eningen
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg vertoonden al in week 2 een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren dan placebo in ORAL Solo en ORAL Sync.
English: Baseline Month 6
Dutch: Uitgangswaarde Maand 6
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg Gemiddeld verschil met MTX
English: 6 months
Dutch: 6 maanden 1 jaar
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
Dutch: In klinische onderzoeken en in post-marketing meldingen is longembolie waargenomen bij patiënten die tofacitinib gebruiken.
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar CU waren de veranderingen in leverenzymtesten die werden waargenomen bij behandeling met tofacitinib vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar RA.
English: Posology
Dutch: Leverenzymen
English: Placebo Placebo
Dutch: 3) vergeleken met placebo.
English: of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Dutch: 3 bij 8,4% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
English: Active substance: Ceftiofur
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Ceftiofur
English: Milk: zero days.
Dutch: Melk: nul dagen
English: Withdrawal Period
Dutch: Toedienings weg
English: Subcutaneous use
Dutch: Rundvee Subcutane injectie
English: Cattle
Dutch: Wachttijd
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017