FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Icelandic: Greint hefur verið frá takmarkaðri reynslu af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 15 mg í 20 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Croatian: Farydaka odvija se putevima kojima posreduje CYP i onima kojima CYP ne posreduje.
Icelandic: Umbrot Farydak verða bæði fyrir tilstilli CYP og eftir ferlum sem ekki fela í sér CYP.
Croatian: Funkciju štitnjače i hipofize treba pratiti mjerenjem razina hormona (npr. slobodnog T4 i TSH-a) prema kliničkim indikacijama.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre koji istodobno primaju lijekove koji su snažni CYP3A4 inhibitori, liječenje panobinostatom treba izbjegavati zbog nedostatka iskustva i sigurnosnih podataka u toj bolesničkoj populaciji.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom skloni su infekciji, uglavnom infekciji gornjeg dijela dišnog sustava ili pneumoniji.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Croatian: Embriofetalna smrtnost i povećanja u skeletnim anomalijama (dodatna sternebra, dodatna rebra, povećani broj manjih skeletnih varijacija, odgođena osifikacija i varijacije sternebra) bila su uočena iznad izloženosti koje odgovaraju 0,25 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Icelandic: Fósturvísis-fósturlát og aukning á frávikum á beinagrind (auka bringubeinsbolur, auka rifbein, aukning á minniháttar breytingum á beinagrind, seinkuð beinmyndun og breytingar á bringubeinsbol) komu fram við hærri útsetningu en sem samsvaraði 0,25 af klínísku AUC hjá mönnum.
Croatian: 2. tjedan Dani
Icelandic: Vika 2 Dagar
Croatian: • poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Icelandic: Sömuleiðis var greint frá blóðþurrðarhjartasjúkdómi (þar með talið hjartadrepi og blóðþurrð) hjá 4,5% sjúklinga með ST-T lækkun og 4,8% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 2,7% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar eru í hættu á að fá sýkingar.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Icelandic: Notkun lyfsins
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með vökva- og blóðsaltamagni, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfati, meðan á meðferðinni stendur og það leiðrétt eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, til að koma í veg fyrir hugsanlegan vökvaskort og röskun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.2).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji su snažni CYP3A i/ili Pgp inhibitori, uključujući, između ostalih, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti na 10 mg (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammt panobinostats í 10 mg (sjá kafla 4.5).
Croatian: • krv u mokraći (znak problema s bubrezima)
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
Croatian: Primarni ciljni organi toksičnosti nakon primjene panobinostata u štakora i pasa utvrđeni su kao eritropoetski, mijelopoetski i limfni sustav.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eftir gjöf panobinostats hjá rottum og hundum reyndust vera rauðkornamyndun, mergfrumnamyndun og eitlakerfið.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 24 sjúklingum með föst æxli (solid tumours) og mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica)
Icelandic: • hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar á hvítum blóðfrumum)
Croatian: • iznenadno krvarenje ili podljevi ispod kože (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Icelandic: skyndileg blæðing eða mar undir húðinni (einkenni fækkunar á blóðflögum)
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a, uključujući, između ostaloga, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammtinn af panobinostati (sjá kafla 4.2).
Croatian: Transfuzije trombocita mogle bi biti potrebne prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa blóðflögur ef klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: 4. stupanj usprkos antidijaroiku
Icelandic: 4. stig þrátt fyrir lyfjagjöf gegn niðurgangi
Croatian: Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l) 1 doza propušte na
Icelandic: Skammtur bortezomibs þegar daufkyrningafæð er aftur orðin 2. stigs (<1,5-1,0 x 109/l)
Croatian: Snažni induktori mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Öflugir virkjar geta dregið úr verkun panobinostats og því skal forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Icelandic: Afgangurinn er umbrotsefni.
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum, magnesíum og fosfór) og taka hjartalínurit í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega aukaverkun frá meltingarfærum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Icelandic: Blóð og eitlar a
Croatian: Profilaktički antiemetici (npr. proklorperazin) mogu se razmotriti prema odluci liječnika te u skladu s medicinskom praksom.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum (t.d. proclorperazin) að ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Croatian: • Na temelju preporuke Vašeg liječnika, doza Farydaka je ili 20 mg ili 15 mg ili 10 mg, a uzima se jedanput dnevno i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.
Icelandic: 20 mg eða 15 mg eða 10 mg, og á að taka einu sinni á sólarhring á 1., 3., 5., 8., 10. og 12. degi í 21 dags meðferðarlotunni.
Croatian: • povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi
Icelandic: • aukið magn úrgangsefnisins kreatíníns í blóði
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive uz to trebaju koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf þurfa einnig að nota hindrandi getnaðarvörn.
Croatian: Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u primjeni terapija protiv raka.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með Farydak.
Croatian: Dublin 2
Icelandic: Vika 2
Croatian: - ako imate problema sa srcem ili otkucajima srca, kao što su neredoviti otkucaji ili stanje koje se naziva sindrom dugog QT-a. - ako imate bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju. - ako imate želučano-crijevne tegobe kao što su proljev, mučnina ili povraćanje.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
Croatian: • otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
Croatian: Na temelju podataka dobivenih od životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od smrti fetusa i od razvojnih skeletnih poremećaja.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá dýrum eru líkur á að panobinostat auki hættu á fósturdauða og óeðlilegum þroska beinagrindar taldar miklar.
Croatian: HDAC-i kataliziraju uklanjanje acetilnih skupina iz lizinskih ostataka histona i nekih nehistonskih proteina.
Icelandic: Histón deacetylasar hvata losun acetyl hóps af lysin leifum af histónum og sumum próteinum sem ekki eru histón.
Croatian: • povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, prolaz svježe krvi kroz anus, obično u stolici ili uz stolicu (znakovi krvarenja u probavnom sustavu)
Icelandic: • blóðug uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum, ferskt blóð úr endaþarmi, yfirleitt í eða með hægðum (einkenni blæðinga í meltingarvegi)
Croatian: Inhibicija aktivnosti HDAC-a rezultira povećanom acetilacijom histonskih proteina, epigenetskom promjenom koja rezultira opuštanjem kromatina, što dovodi do transkripcijske aktivacije.
Icelandic: HDAC veldur aukinni acetyltengingu histón próteina, breytingar á sviperfðum sem leiðir til slökunar á litni (chromatin), sem leiðir til virkjunar umritunar.
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
Icelandic: - Hvert Farydak 15 mg hart hylki inniheldur 15 mg panobinostat.
Croatian: • ispucale, popucale usne
Icelandic: • sprungnar, flagnaðar varir
Croatian: Blago i umjereno oštećenje jetre prema NCI-CTEP klasifikaciji povećalo je izloženost panobinostata u plazmi za 43% odnosno 105%.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CTEP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 43% og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CETP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 105%.
Croatian: Ciklus:Dan
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Croatian: Trajno prekinuti
Icelandic: Hvíldar tímabil
Croatian: Uz to, kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji se zna da je slab do umjeren induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, rizik od smanjenja djelotvornosti kontraceptiva treba uzeti u obzir.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
Croatian: • upaljeno uho, krvarenje iz nosa ili krvarenje u bjeloočnici, stvaranje modrica, upaljena koža uzrokovana infekcijom (osip, crvenilo kože, što se naziva eritem)
Icelandic: • bólgið eyra, blóðnasir eða blæðing í hvítunni í augunum, marblettamyndun, bólgin húð af völdum sýkingar (útbrot, húðroði, sem einnig kallast roðaþot)
Croatian: • bol ili nelagoda u grudima, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), palpitacije, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usnica, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (znakovi srčanih problema)
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
Croatian: Propustiti dozu Nastaviti u smanjenoj dozi
Icelandic: Viðbótargreiningar benda til þess að hætta á lengingu
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 15 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi á að hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 10 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
Croatian: • brzi porast tjelesne težine, oticanje šaka, gležnjeva, stopala ili lica (znakovi zadržavanja tekućine)
Icelandic: • hröð þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Farydak og pakkningastærðir
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
Croatian: Tablica 8 Preživljenje bez progresije u bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje je poznato da uzrokuju produljenje QTc-a mora se provoditi oprezno (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem þekkt er að valda lengingu QTc bils (sjá kafla 4.5).
Croatian: Hematološke nuspojave, uključujući tešku trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju (3. do 4. stupnja prema CTC-u) prijavljene su u bolesnika liječenih panobinostatom.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Croatian: Kako čuvati Farydak
Icelandic: Hvernig geyma á Farydak
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Icelandic: Þú þarft reglulega að undirgangast blóðrannsóknir meðan á meðferð með Farydak stendur.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum og/eða meðferðaráætlun í samræmi við þol hvers og eins sjúklings.
Croatian: Krvarenje je bilo prijavljeno u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Croatian: Relevantni metabolički putevi uključeni u biotransformaciju panobinostata su procesi redukcije, hidrolize, oksidacije i glukuronidacije.
Icelandic: Þeir umbrotaferlar sem eiga þátt í umbrotum panobinostats eru afoxun, vatnsrof, oxun og ferlar sem tengjast glúkúrontengingu.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
Croatian: Smanjeni apetit, hipofosfatemija a, hiponatrijemija a, hipokalijemija a
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðfosfatsskortur a, blóðnatríumskortur a, blóðkalíumskortur a
Croatian: Početna razina trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a početni apsolutni broj neutrofila (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga í upphafi ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Bez obzira na kronologiju događaja, sinkopa je bila prijavljena u 9% bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 7,2% bolesnika s promjenom u T valu te u 4,9% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Croatian: U ispitivanju D2308 prijavljeni su događaji hipotireoidizma u 8 od 381 bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, od kojih su dvoje trebali liječenje.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi, mánuðir [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI]1
Croatian: 1. tjedan
Icelandic: Dagur 1
Croatian: Na temelju pretkliničkih i kliničkih podataka, panobinostat ima potencijal produljivanja QT intervala.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum upplýsingum getur panobinostat hugsanlega lengt QT bil.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Croatian: • osjećaj žeđi, mala proizvodnja mokraće, gubitak tjelesne težine, suha užarena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)
Icelandic: • þorsti, lítið þvagmagn, þyngdartap, þurr rauð húð, ertanleiki (einkenni vökvaskorts)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu meðan á meðferð með Farydak stendur: - einhverjum einkennum meltingarfærakvilla.
Croatian: 2. tjedan
Icelandic: Dagur 2
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Icelandic: Sýklasóttarlost, þvagfærasýking, veirusýking, herpessýking í munni, ristilbólga af völdum Clostridium difficile, miðeyrnabólga, húðbeðsbólga, sýklasótt, maga- og garnabólga, sýking í neðri öndunarvegi, hvítsveppasýking
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Icelandic: Í þessum undirhópi sjúklinga (N=147) var miðgildi meðferðarlengdar 4,5 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Croatian: Kako uzimati Farydak
Icelandic: Hvernig nota á Farydak
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je provesti praćenje rada srca, pretrage elektrolita i broja trombocita te prema potrebi pružiti suportivnu skrb.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal framkvæma eftirlit með hjartastarfsemi og mat á blóðsöltum og blóðflagnafjölda og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Icelandic: Þær sýkingar sem oftast hefur verið greint frá eru sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga og nefkoksbólga.
Croatian: • vrućica, bol u grudima, povećana srčana frekvencija, sniženi krvni tlak, nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi trovanja krvi, koje se naziva i sepsa)
Icelandic: • hiti, brjóstverkur, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, mæði eða hröð öndun (einkenni blóðeitrunar sem einnig kallast sýklasótt)
Croatian: Povišene razine acetiliranih histona bile su uočene u ksenograftima miševa liječenih panobinostatom.
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
Croatian: Objedinjeni klinički podaci dobiveni od više od 500 bolesnika liječenih samo panobinostatom za više indikacija i u različitim dozama pokazali su da je incidencija produljenja QTc-a 3. stupnja prema CTC-u (QTcF >500 msec) bila otprilike 1% ukupno te 5% ili više pri dozi od 60 mg ili većoj; nisu bile uočene epizode torsades de pointes.
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
Croatian: • Ponovna pojava toksičnosti 3. ili 4. stupnja prema CTC-u - može se razmotriti daljnje smanjenje doze nakon što se štetni događaj riješi do <1. stupnja prema CTC-u.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram - íhuga má að minnka skammta enn frekar þegar aukaverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC.
Croatian: • iznenadna i pritiskajuća bol u grudima, osjećaj umora, neredoviti otkucaji srca (potencijalni znakovi srčanog udara)
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Croatian: Što je Farydak
Icelandic: Farydak inniheldur
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Icelandic: - Hvert Farydak 10 mg hart hylki inniheldur 10 mg panobinostat.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Croatian: • Dozu treba propustiti ako je QTcF ≥480 msec ili iznad 60 msec u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum ef QTcF er ≥480 msek.
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi
Icelandic: Halda áfram með minni skammt
Croatian: QTcF >500 msec nije bio prijavljen ni u jednog bolesnika.
Icelandic: Ekki var greint frá QTcF >500 msek.
Croatian: • teška glavobolja, osjećaj slabosti ili paraliza udova ili lica, poteškoće u govoru, iznenadni gubitak svijesti (potencijalni znakovi problema sa živčanim sustavom kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji ili mozgu)
Icelandic: verulegur höfuðverkur, þróttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, málörðugleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (hugsanleg einkenni kvilla í taugakerfi svo sem blæðinga eða þrota í höfuðkúpu eða heila)
Croatian: Profilaktičke antiemetike treba primjenjivati prema odluci liječnika te u skladu s lokalnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gefa skal fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum eftir ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur (sjá kafla 4.4).