FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Latvian: ► reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Latvian: Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Latvian: Papildus šiem laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Extavia terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes glutamīnoksaloacetāttranferāzes (SGOT), alanīnaminotransferāzes glutamātpiruvāttranferāzes (SGPT) un gamma glutamiltransferāzes līmeni serumā).
Czech: Dysmenorea Menstruační poruchy * Metroragie
Latvian: Menstruācijas traucējumi * 1% (2%) Metrorāģija
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Extavia, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, kas atbilst 31% riska samazināšanai ar Extavia) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, kas atbilst 39% riska samazināšanai ar Extavia).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Latvian: Piestipriniet flakona adapteru pie flakona, spiežot to uz leju līdz flakona adapters caurdurs gumijas aizbāzni un stipri turēsies pie flakona aizbāžņa.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Latvian: Titrēšanas periodu var pielāgot nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
Czech: PLOCHA 1
Latvian: 1. tabula.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Czech: - porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).
Latvian: - aknu darbības traucējumi (aknu bojājums [tai skaitā hepatīts], aknu mazspēja), (reti).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Czech: ● Léčivý přípravek
Latvian: • Zāles
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli atpakaļ, lai ievilktu visu šķīdumu pilnšļircē.
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Extavia, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3-6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēja staigāt).
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem anamnēzē vai klīnisko indikāciju gadījumā ir ieteicams regulāri veikt vairogdziedzera funkcijas testus.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Latvian: Extavia klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži novēroja asimptomātisku seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Latvian: Extavia injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Extavia flakona pulvera un 1,2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Czech: Navíc definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Latvian: Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hipertonija°
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Czech: 9 - Držte soustavu injekční stříkačka-injekční lahvička našikmo.
Latvian: 9 - Turiet pielnšļirces-flakona sistēmu nelielā leņķī.
Czech: Harmonogram obměny
Latvian: Rotācijas shēma
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt sadaļu "Injekcijas vietas izvēle" un diagrammas šīs lietošana instrukcijas beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Latvian: ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Latvian: 15 - Noskrūvējiet pilnšļirci, atstājot flakona adapteru uz flakona.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Latvian: 6 - Stipri turot iepakojuma galus, noņemiet un izmetiet to, iepriekš pārliecinoties, ka flakona adapters paliek uz flakona aizbāžņa.
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Czech: - Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušností.
Latvian: - ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Cyklus obměny 5:
Latvian: 5. rotācijas cikls:
Czech: Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Czech: 1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.
Latvian: 1 flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) β-1b interferona.
Czech: Cyklus obměny 1:
Latvian: 1. rotācijas cikls:
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě přípravkem Extavia v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby přípravkem Extavia.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Extavia lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Extavia.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Cyklus obměny 2:
Latvian: 2. rotācijas cikls:
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Latvian: 7 - Izmetiet pilnšļirci atkritumu tvertnē.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Czech: Cyklus obměny 4:
Latvian: 4. rotācijas cikls:
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Czech: Přípravek Extavia je možné v období kojení podávat.
Latvian: Extavia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
Latvian: Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma samazināšanos.
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Latvian: ► retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Latvian: - smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, - vairogdziedzera darbības traucējumi (vairogdziedzera funkcijas traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze), - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß-1b interferons (interferonum beta-1b)
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustību izdariet tikai vienu reizi) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Latvian: elpas trūkums (aizdusa); - caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā; - aknu producēto enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (uzrādīs asins analīzes); - ādas bojājumi, izsitumi; - stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (mialģija), muskulatūras vājums (miastēnija),
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada subkutāni katru otro dienu.
Czech: Cyklus obměny 3:
Latvian: 3. rotācijas cikls:
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Latvian: Extavia jālieto piesardzīgi ar: - zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Latvian: 17 - Nenoņemiet adatas aizsarguzgali.
Czech: 4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.
Latvian: 4 - Noņemiet aizsargplēvi no flakona adaptera iepakojuma.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Šķīduma sagatavošana
Czech: PLOCHA 2
Latvian: 2. tabula.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
Czech: Kryt sejměte tahem a nekruťte jím.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Latvian: ► bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Latvian: • spirtā samitrinātus tamponus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a) Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Latvian: Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Extavia devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Latvian: 8 - Droši turot flakonu un adapteru, uzskrūvējiet pilnšļirci līdz galam uz flakona adaptera.
Czech: Přípravek by měl být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Latvian: Šķīdinātājs Extavia sagatavošanai 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Latvian: Pilnšļirces uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Latvian: Cita informācija par Extavia
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.