FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Croatian: Inhibitori Pgp i BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Croatian: Grejp ili sok od grejpa mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ih treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi
Icelandic: • aukið magn af kalsíum í blóði
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alumbrig do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti liječenje istom dozom.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Croatian: Porast vrijednosti CPK 4. stupnja (> 10,0 × GGN)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 4 (> 10,0 × efri viðmiðunarmörk)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt ALTA-rannsókninni (ITT-þýði) Verkunarbreyta
Croatian: Prozirni blister od termoformabilnog poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s toplinski zalijepljenom višeslojnom pokrovnom folijom u kutiji koja sadrži 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Croatian: Primarni put izlučivanja brigatiniba je putem fecesa.
Icelandic: Útskilnaður brigatiníbs er að mestu með hægðum.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 60 ili 120 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke dnevne doze rifampicina od 600 mg, snažnog induktora CYP3A, s jednom dozom brigatiniba od 180 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 60 %, AUC0-INF za 80 % (peterostruko) i AUC0 -120 za 80 % (peterostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 180 mg primijenjenu samu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze itrakonazola od 200 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP3A, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg povisila je Cmax brigatiniba za 21 %, AUC0 -INF za 101 % (dvostruko) i AUC0 -120 za 82 % (< dvostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Icelandic: Hægtaktur með lífshættulegum afleiðingum, þörf á bráðu inngripi
Croatian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta u kutiji
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur
Croatian: 3 blistera sa 21 filmom obloženom tabletom
Icelandic: 3 þynnupakkningar úr plasti sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu
Croatian: Poremećaj vidae
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Croatian: 7 filmom obloženih tableta lijeka Alunbrig 90 mg 21 filmom obložena tableta lijeka Alunbrig 180 mg
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg 21 filmuhúðuð tafla af Alunbrig 180 mg
Croatian: 1 blister sa 7 filmom obloženih tableta
Icelandic: 1 þynnupakkning úr plasti sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 30 ml/min) nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) ≥ 30 ml/mín.).
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze gemfibrozila od 600 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP2C8, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 41 %, AUC0 -INF za 12 % i AUC0 120 za 15 %, u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta tvisvar á sólarhring af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 41%, AUC0-INF um 12% og AUC0-120 um 15%, samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Alunbrig þar til hægsláttur er orðinn einkennalaus eða þar til hjartsláttartíðni í hvíld er 60 slög/mín.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningar og eitilfrumur) í blóðprufum
Croatian: 21 tablete lijeka Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis ponovno javi, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA PAKKNINGAR
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Icelandic: Útbrotm Ljósnæmisviðbrögð
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Alunbrig 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það Alunbrig 180 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi nakon prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Croatian: Doza je zbog poremećaja vida smanjena u dva bolesnika (1,8 %) na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna sjóntruflana var gerð hjá tveimur (1,8%) þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Ako se javi simptomatska bradikardija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig i procijeniti istodobnu primjenu lijekova za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Icelandic: Ef hægtaktur með einkennum kemur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig og meta samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að geta valdið hægtakti.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi - može ukazivati na razgradnju tkiva
Icelandic: • aukið magn af laktat dehýdrógenasa í blóði - getur bent til vefjaniðurbrots
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (aspartatamínótransferasi, alanínamínótransferasi) og bílírúbíni hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Croatian: nalazi su uključivali smanjenu veličinu testisa zajedno s mikroskopskim dokazom postojanja hipospermatogeneze; ti su učinci bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Icelandic: Niðurstöður hjá öpum voru meðal annars minnkun eistna ásamt smásjárgögnum um vanmyndun sæðisfrumna; þessi áhrif voru afturkræf á batatímabilinu.
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Icelandic: Alunbrig gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 7 ili 30 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 7 eða 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika o bilo kakvim smetnjama vida koje se jave tijekom liječenja, poput bljeskova, zamućenja vida ili osjetljivosti na svjetlo
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Croatian: 20 mikrograma
Icelandic: 20 míkróg
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
Icelandic: Sumir geta þurft að fara á sjúkrahús.
Croatian: Međutim, druge osobe se mogu jako razboljeti.
Icelandic: Aðrir geta hins vegar orðið mjög veikir.
Croatian: • Obično ćete primiti ukupno dvije injekcije.
Icelandic: Þú munt yfirleitt fá alls tvær inndælingar.
Croatian: Većina se djece potpuno oporavi, ali je bolest obično dovoljno teška da dijete bude bolesno približno mjesec dana.
Icelandic: Flest börn ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega nógu slæmur til að börn séu veik í um það bil mánuð.
Croatian: 15 sekundi -ponovno provjerite izgled.
Icelandic: 15 sekúndur til viðbótar - skoðið hana aftur.
Croatian: 720 ELISA jedinica
Icelandic: 720 ELISA-einingar
Croatian: A ili B.
Icelandic: A eða B.
Croatian: Većina odraslih u potpunosti se oporavi od bolesti, ali neki ljudi (osobito djeca), koji možda nisu imali simptome bolesti, mogu ostati zaraženi.
Icelandic: Flestir fullorðnir ná sér að fullu af veikindunum, en sumir (sérstaklega börn) sem hafa ekki endilega fengið einkenni geta verið sýkt áfram.
Croatian: U male djece ne moraju se javiti svi simptomi.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái öll einkennin.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin verði gefin á mismunandi stöðum á líkamanum.
Croatian: Zaražene osobe ne izgledaju uvijek bolesno niti se tako osjećaju.
Icelandic: Sumir einstaklingar, sem hafa sýkst, líta ekki alltaf veiklulega út né líður þeim eins og þeir séu veikir.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.
Icelandic: Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Croatian: Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus.
Icelandic: Veiran smitast venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera blóðrannsóknir til að athuga hvort fleiri inndælingar þurfi til að hjálpa þér við að ná betri vörn.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu fyrst um það við lækninn.
Croatian: od 12-15 godina
Icelandic: 12-15 ára
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će biti potrebno hitno liječenje:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þarfnast bráðrar læknisaðstoðar:
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Croatian: Zamrzavanje uništava cjepivo.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Icelandic: 2. Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.
Icelandic: Ambirix hjálpar líkamanum að mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum.
Croatian: • Ako propustite drugu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
Croatian: Koliko se cjepiva daje
Icelandic: Hve mikið er gefið
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl, koristiti alate niti rukovati strojevima.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða nota tæki eða vélar ef þetta gerist.
Croatian: • nizak krvni tlak
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Croatian: 0,05 miligrama Al3+
Icelandic: 0,05 mg Al3+
Croatian: od 6-11 godina
Icelandic: 6-11 ára
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Croatian: • ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije - za slučaj da se to ponovno dogodi.
Icelandic: þú hefur fallið í yfirlið fyrir eða meðan á fyrri inndælingu stóð - þetta gæti gerst aftur.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt.
Croatian: Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Croatian: • Ambirix je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Icelandic: Ambirix er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.
Croatian: cjepivo (360/10)
Icelandic: Samsett HABbóluefni (360/10)
Croatian: 0,4 miligrama Al3+
Icelandic: 0,4 mg Al3+
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Icelandic: 20. júlí 2012
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið nauðsynlegt.
Croatian: Ambirix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Hepatitis A
Icelandic: Lifrarbólga A
Croatian: Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina.
Icelandic: Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Icelandic: Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate slične nuspojave.
Icelandic: Hafðu samband við læknirinn ef þú færð sambærilegar aukaverkanir.
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Croatian: od 1-5 godina
Icelandic: 1-5 ára
Croatian: Obratite se svom liječniku nakon tog razdoblja.
Icelandic: Hafði samband við lækni að þessum tíma liðnum.
Croatian: Virus se obično prenosi kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Icelandic: Veiran smitast yfirleitt frá öðrum sýktum einstaklingi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ambirix u djece mlađe od godinu dana nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ambirix hjá börnum yngri en 1 árs.
Croatian: • paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Croatian: • Drugi sastojci cjepiva Ambirix su: natrijev klorid i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Icelandic: Ambirix er gruggug, hvít dreifa.
Croatian: Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).
Icelandic: Þessi munur er ekki lengur til staðar eftir síðari skammtinn af Ambirix (sjá kafla 5.1 um verndandi mótefni).
Croatian: Međutim, cjepivo možda neće biti potpuno učinkovito,
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að bóluefnið nái fullri verkun.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (9 mg) af natríum í hverjum skammti, og er því nánast natríumlaust.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Icelandic: Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva.
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Icelandic: Það er notað til þess að koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
Icelandic: Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi.
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove.
Icelandic: Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
Croatian: Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Icelandic: Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi.
Croatian: Ambirix sadrži neomicin i natrij
Icelandic: Ambirix inniheldur neómýsín og natríum
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Icelandic: Þessari áætlun ætti að fylgja.
Croatian: • ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Croatian: Hepatitis B
Icelandic: Lifrarbólga B
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Croatian: To je stoga što je veći udio osoba zaštićen u razdoblju između druge i treće doze trodoznog kombiniranog cjepiva, nego nakon jednokratne doze cjepiva Ambirix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix.