FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz:".
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāļu daudzums ir pareizs.
Bulgarian: Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
Latvian: Sialanar ir indicēts lietošanai tikai pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Хематология и химия
Latvian: Hematoloģija un ķīmiskās analīzes
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Bulgarian: − приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar"):
Latvian: − ja pacients lieto kādas no šīm zālēm (skatīt punktu "Citas zāles un Sialanar"):
Bulgarian: неспособност да се поти нормално
Latvian: • nespēja normāli svīst;
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Bulgarian: Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в съответните случаи.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas piemērojamos gadījumos jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
Bulgarian: Плач
Latvian: Raudāšana
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: − ir alerģija pret glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
Bulgarian: Този вид ефекти трябва да се обсъдят с болногледача при преразгледа на лечението и да се обмисли намаляване на дозата.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Latvian: Jāizvairās no ļoti trekniem ēdieniem.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Latvian: Drošums attiecībā uz barošanu ar krūti nav noteikts.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за гликопирониум.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību attiecas uz glikopironiju.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Latvian: Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Bulgarian: Обемът на разпределение е донякъде по-голям при педиатричната популация(и) в диапазона от 1,31 до 1,83 l/kg.
Latvian: Izkliedes apmērs pediatriskajā(s) populācijā(s) ir nedaudz augstāks, proti, diapazonā no 1,31 līdz 1,83 l/kg.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Sialanar lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Bulgarian: Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.
Latvian: Sialanar iedarbojas uz siekalu dziedzeriem, samazinot siekalu veidošanos.
Bulgarian: антидепресанти (трициклични антидепресанти)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Latvian: Svarīgi, lai zāles tiktu lietotas konsekventā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: kg ml ml ml ml ml
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Latvian: Uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar mTDS
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Bulgarian: Честота на отговор на седмица 8
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs 8. nedēļā
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Bulgarian: Производител BCM Ltd
Latvian: BCM Ltd
Bulgarian: Съпътстващо лечение със (вж. точка 4.5):
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Sialanar
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Sialanar
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms sākt zāļu lietošanu bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
Latvian: 1. tabulā norādītas šķīduma devas ml, kas paredzētas katram ķermeņa masas diapazonam un katrai devas palielināšanas reizei.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Bulgarian: На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudelītē) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudelītē)
Bulgarian: Пациентите с проява на антихолинергична токсичност трябва да се транспортират до найблизкотоотделение за спешна помощ снабдено с животоподдържащо оборудване на високо ниво.
Latvian: Pacienti ar antiholīnerģisku toksicitāti jānogādā tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības punktā, kur pieejams specializēts dzīvības uzturēšanas aprīkojums.
Bulgarian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l е наблюдавана след приложение на 6 µg/kg i.v. гликопирониум.
Latvian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l tika novērots pēc glikopironija 6 µg/kg devas intravenozas ievadīšanas.
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj: o lietošanas instrukcija; o pacienta aprūpētājam paredzēta atgādinājuma karte, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils atbilda tam, kas novērots ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to biežuma, sākot ar visbiežākajām.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечносъдовата система трябва да бъдат взети под внимание при оценяване на поносимостта.
Latvian: Ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu vajadzētu apsvērt, kad izvērtē panesību.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos par pētījumiem, kur glikopironijs tika lietots sialorejas ārstēšanai pediatriskajā populācijā (tostarp 2 ar placebo kontrolētos pētījumos, vienā nekontrolētā drošuma pētījumā, kur glikopironiju lietoja 6 mēnešus, un 3 atbalsta pētījumos ar nevēlamo notikumu datiem mērķa populācijā), ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (3. tabula).
Bulgarian: • много горещо време
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Latvian: Materiālos arī vajadzētu uzsvērt sarežģījumus antiholīnerģisku reakciju konstatēšanā ārstējamā populācijā un nepieciešamību devu samazināt līdz iepriekšējam devas līmenim, ja radušās aizdomas par nevēlamām zāļu blakusparādībām, un sazināties ar ārstu.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с ЦНС
Latvian: Ar CNS saistītas nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Latvian: Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Bulgarian: промени в поведението
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekli (klozapīns, haloperidols, fenotiazīns), ko lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Как да използвате Sialanar
Latvian: Kā lietot Sialanar
Bulgarian: В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
Latvian: Aizcietējumu, urīna aiztures vai pneimonijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu, kas izrakstīja zāles.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods un samazināts zāļu klīrenss, turklāt īslaicīgas lietošanas efektivitāti pamatojošie dati ir ierobežoti.
Bulgarian: Nottingham NG90 2PR
Latvian: Nottingham NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
Latvian: • skeleta muskulatūras relaksanti (botulīna toksīns);