FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Croatian: Većina materijala izlučena je u obliku metabolita.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost pojave nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Croatian: Napravit ćete krvne pretrage:
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Croatian: Pneumonitis je ozbiljna bolest koja često zahtijeva bolničko liječenje.
Czech: Komparátor n=97
Croatian: Kemoterapija n=97
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti, rastapati niti lomiti tablete jer to može utjecati na to koliko će brzo lijek dospjeti u tijelo.
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Croatian: Al/Al neperforirani blister koji sadrži 8 filmom obloženih tableta.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Croatian: Preporuča se da zabilježite datum kada ste izvadili kapsule iz hladnjaka i datum nakon kojeg ih je potrebno baciti.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Croatian: U usporednoj skupini nije zabilježen nijedan potvrđen odgovor.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Croatian: Međutim, broj bolesnika premalen je da bi se mogli donijeti smisleni zaključci o djelotvornosti lijeka u toj podskupini.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Croatian: Pogledajte dio 2. Informacije o drugim sastojcima lijeka.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju na plodnost.
Czech: červen 2020
Croatian: lipnja 2020.
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Croatian: Lynparza se koristi za liječenje:
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Croatian: Kod žena s hormonski ovisnim rakom treba razmotriti korištenje dviju nehormonskih metoda kontracepcije.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Croatian: ECOG funkcionalni status (%)
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Croatian: Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija' (AML).
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Croatian: * Nije kontrolirana za višestrukost.
Czech: Post-hoc analýza.
Croatian: Rezultati post-hoc analize
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Croatian: Tablica 7 Demografske i početne značajke bolesnika u ispitivanju OlympiAD
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Croatian: • inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - uključuje plavi okvir
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Croatian: • umor ili slabost
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lynparza kod djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako dođe do bilo kakvih promjena u nalazima krvnih pretraga koje bi mogle zahtijevati liječenje.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Croatian: Potvrđen odgovor (prema ocjeni BICR-a) definirao se kao zabilježen potpuni ili djelomični odgovor, potvrđen ponovljenim oslikavanjem provedenim najmanje 4 tjedna nakon posjeta tijekom kojeg je odgovor prvi put opažen.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Croatian: Nakon tog razdoblja, bacite svaku kapsulu koja nije iskorištena.
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Croatian: • cjepivo ili lijek koji potiskuje imunosni sustav, jer će Vas možda trebati pažljivo nadzirati
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Lynparza ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer on može naškoditi nerođenu djetetu.
Czech: Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Lynparza je namijenjena za peroralnu primjenu.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Croatian: Nakon tog razdoblja, kapsule se moraju odbaciti.
Czech: Na základě log-rank testu.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
Croatian: Profilaksa antiemeticima nije potrebna.
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Croatian: Djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena pri istodobnoj primjeni s olaparibom (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Všechny pacientky
Croatian: Sve bolesnice
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček.
Croatian: To može biti nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili nizak broj krvnih pločica.
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
Croatian: Svaka kapsula koja je bila zamrznuta mora se odbaciti.
Czech: OlympiAD (Studie D0819C00003)
Croatian: OlympiAD (ispitivanje D0819C00003)
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Croatian: • traženjem neispravnih gena za popravak DNK, kao što su geni BRCA ('BReast CAncer gene'
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Croatian: Lynparza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Croatian: efavirenz - koriste se za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 6 mjeseci, svakodnevne peroralne doze olapariba dobro su se podnosile.
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Croatian: • alergijske reakcije (npr. koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju i omaglica, koje su znakovi i simptomi reakcije preosjetljivosti)
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Croatian: U malog broja bolesnika koji su uzimali dnevnu dozu od do 900 mg olapariba tijekom 2 dana nisu zabilježene neočekivane nuspojave.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Croatian: Lynparza kapsule mogu se čuvati do 3 mjeseca na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Croatian: Može utjecati na način djelovanja lijeka.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Počet rizikových pacientek:
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Te su se promjene povukle unutar 4 tjedna nakon prestanka primjene.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja i u redovitim razmacima nakon toga.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Croatian: • Uzmite lijek Lynparza jedanput ujutro i jedanput navečer.
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se Lynparza može uzimati neovisno o hrani (vidjeti dio 4.2).
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Croatian: Plastična HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 112 tvrdih kapsula.
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Czech: Časté Únava (včetně astenie)
Croatian: često umor (uključujući asteniju)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Croatian: Dosljedni su rezultati opaženi u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika (vidjeti Sliku 7).
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Croatian: Ispitivanje 19 (D0810C00019)
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Croatian: • ako dojite (pogledajte dio 2. za više informacija)
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Croatian: • raka jajnika koji se vratio (recidiv).
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Croatian: • dabigatran - koristi se za razrjeđivanje krvi
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Croatian: Stoga se treba pridržavati specifičnih preporuka za doziranje svake formulacije.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Croatian: • Uzmite lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Croatian: Recite svome liječniku ako uzimate hormonski kontraceptiv jer će Vam on možda preporučiti da koristite i dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije.
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Croatian: Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno popraviti oštećenje DNK.
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Croatian: • Uzmite jednu dozu lijeka Lynparza (8 kapsula) kroz usta s vodom, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Croatian: Olaparib ne utječe na farmakokinetiku tamoksifena.
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Croatian: Tablica 3 Sažetak preživljenja bez progresije bolesti i ukupnog preživljenja: populacija sa somatskom BRCA mutacijom u ispitivanju 19
Czech: příhody/pacientky
Croatian: događaji/bolesnice
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Croatian: Ta je klastogenost u skladu s poznatom farmakologijom olapariba te ukazuje na potencijalnu genotoksičnost kod ljudi.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost kod obje je vrste bila koštana srž, a primijećene su i s time povezane promjene hematoloških parametara u perifernoj krvi.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod žena
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Croatian: Incidencija nuspojave anemije bio je 22,8% (stupanj ≥3 7,4%).
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Croatian: Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva.
Czech: Asiaté
Croatian: Azijci
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Croatian: Lynparza se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika koji se naziva „rak jajnika s mutacijom BRCA gena".
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem
Croatian: Kombinacija s anastrozolom, letrozolom i tamoksifenom
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Croatian: Medijan vremena do prve pojave anemije bio je otprilike 4 tjedna (otprilike 7 tjedana za CTCAE stupanj ≥ 3).
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Croatian: Ako želite, Lynparza kapsule možete čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod 30°C) do 3 mjeseca.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Croatian: Lynparza tablete treba progutati cijele te se ne smiju žvakati, drobiti, rastapati ni lomiti.
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga, tijekom liječenja treba razmotriti dodatne nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
Croatian: Incidencija povećanja prosječnog volumena eritrocita od malog ili normalnog na početku ispitivanja do iznad GGN-a iznosila je približno 55%.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Lynparza tablete progutajte cijele, s hranom ili bez nje.
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Croatian: 56 filmom obloženih tableta (7 blistera).
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Lynparza i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Croatian: Budući da se ne može isključiti mogućnost da olaparib može smanjiti izloženost supstratima CYP2C9 putem indukcije enzima, učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena ako se primjenjuju istodobno sa olaparibom.
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Croatian: Te specifične stanice raka mogu se utvrditi:
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Croatian: Učinak drugih lijekova na olaparib
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Croatian: Privremeni prekidi doziranja pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca a smanjenje doziranja u prva 3-6 mjeseci liječenja.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Croatian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvaput na dan (N = 205)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Croatian: crni željezov oksid (E172) (samo tablete od 150 mg)
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Croatian: Devedeset i tri posto (93%) bolesnica randomizirano je unutar 8 tjedana od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini.
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Croatian: Tvrda kapsula 112 kapsula
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Croatian: Kombinacija olapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitivana.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Croatian: Kod štakora su primijećeni i minimalni degenerativni učinci na probavni sustav.
Czech: Vám může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, bilo nakratko ili trajno.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Czech: Běloši
Croatian: Bijelci
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Croatian: U bolesnica s mutacijom BRCA gena (n=136) zabilježeno je statistički značajno poboljšanje PFS-a, TFST-a i TSST-a.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Croatian: Drugi lijekovi i Lynparza
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda TFST i PFS2 pokazale su kontinuirano i statistički značajno poboljšanje za olaparib u usporedbi sa placebom (Tablica 4).
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Croatian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu (TBC)
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Croatian: • promjene okusa hrane (disgeuzija)
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - možda ćete primijetiti sljedeće simptome: o modrice ili krvarenje koje traje dulje nego inače ako se ozlijedite
Czech: Méně časté Lymfopenie
Croatian: leukopenija manje često limfopenija
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Croatian: Kod bolesnika je provedena tumorska ocjena na početku ispitivanja te svakih 12 tjedna tijekom 3 godine, a zatim svaka 24 tjedna u odnosu na datum randomizacije, sve do objektivne radiološke progresije bolesti.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Croatian: • proljev - ako postane težak, odmah se obratite svom liječniku
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Croatian: Ti su nalazi primijećeni kod izloženosti manjih od kliničkih.
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Croatian: Ako broj krvnih stanica padne na nisku razinu, možda će Vam biti potrebna transfuzija krvi (tijekom koje ćete primiti novu krv ili krvni derivat dobiven od darivatelja krvi).
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Croatian: Ovisno o upotrijebljenom testu i usuglašenoj međunarodnoj klasifikaciji, mutacije gena BRCA1/2 klasificirale su se kao štetne/suspektne štetne mutacije ili patogene/vjerojatno patogene mutacije.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se Lynparza u majčino mlijeko.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Croatian: Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu utjecati na lijek Lynparza.
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema odgovoru na prvu liniju kemoterapije utemeljene na platini: potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza u monoterapiji nije prikladna za kombinaciju s mijelosupresivnim lijekovima za liječenje karcinoma.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Croatian: Opaženi su dosljedni rezultati u podskupinama bolesnica definiranima prema dokazu bolesti pri uključivanju u ispitivanje.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Croatian: Udio olapariba vezanog za albumin u otopinama pročišćenih proteina iznosio je približno 56% i nije ovisio o koncentracijama olapariba.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Croatian: Nisu utvrđeni simptomi predoziranja i nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Lynparza.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Croatian: Osobito je važan oprez kada se olaparib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Croatian: Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Croatian: Podaci o bolesnicama sa somatskim BRCA mutacijama vrlo su ograničeni.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
Croatian: Ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno nakon progresije na olaparibu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući ozbiljne teratogene učinke i učinke na embriofetalno preživljavanje kod štakora pri razinama sistemske izloženosti ženki manjima od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene terapijskih doza (vidjeti dio 5.3).
Czech: květen
Croatian: prosinca
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u sjemenu tekućinu.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod starijih bolesnika.