FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tevagrastim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5) com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas.
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki kontinuirane
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mielóides.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Učinki filgrastima na bolnike z znatno zmanjšanim številom matičnih celic mieloične vrste niso bili raziskani.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepsia" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.
Slovenian: »zastrupitev krvi«), hude okužbe z vnetnim odzivom po vsem telesu, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 23 milijonov i.e. (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêutica mielossupressora anterior poderão não apresentar uma mobilização suficiente de CPSP para atingir o rendimento mínimo recomendada (≥ 2,0 x 106 CD34+ cél./kg) ou uma aceleração da recuperação de plaquetas de igual grau.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom Pri bolnikih, ki so imeli zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, morda ne bo prišlo do zadostnega izplavljanja krvotvornih matičnih celic v periferno kri, da bi dosegli najmanjši priporočeni delež celic (≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg) oziroma pospešili povečevanje števila trombocitov v enaki meri.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.
Portuguese: O que é Tevagrastim e para que é utilizado O que é Tevagrastim
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Tevagrastim
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica UAB Teva Baltics
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de ≥ 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
Slovenian: bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic pri zdravih darovalcih omogoča, da se zbere ≥ 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha enquanto mantém a pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior - Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina - napolnjena brizga z zaščito za iglo
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Tevagrastim destinam-se apenas a administração única.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Tevagrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Portuguese: Tevagrastim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Uporabe zdravila Tevagrastim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para a leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni),
Portuguese: Atualmente não é claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG irá predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMDs ou transformação leucémica.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida,
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Portuguese: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: Tevagrastim 48 M i.e./0,8 ml
Portuguese: Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml.
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi koncentracija padla pod 0,2 milijona i.e. (2 μg).
Portuguese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: Tel: +46 42 12 11 00
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Tevagrastim.
Slovenian: Če je zdravilo Tevagrastim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice)
Portuguese: Tevagrastim contém sorbitol
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Tevagrastim?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijo?
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu//.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP Posologia
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi Odmerjanje
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tevagrastim Não utilize Tevagrastim
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim
Portuguese: Os efeitos de Tevagrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Os descendentes de ratos aos quais se administrou filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso na diferenciação externa e um crescimento retardado
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja
Portuguese: Tevagrastim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: - Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Portuguese: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncetrirana ocetna kislina; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOEL) para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 3
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov v zvezi s toksičnostjo za zarodek/plod v tej študiji je bila 10 μg/kg/dan, kar je ustrezalo približno 3-5-krat večji sistemski izpostavljenosti kot jo opazimo pri bolnikih, ki so zdravljeni s kliničnimi odmerki.
Portuguese: Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Portuguese: Tevagrastim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
Slovenian: Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Portuguese: Elimine a seringa segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
Slovenian: nevtrofilci, ki nastanejo kot odgovor na filgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração do filgrastim a doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória agudaa Insuficiênci a respiratóriaa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticiala Infiltração pulmonara Hipoxia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in hemoptiza dispneja kašelja sindrom akutne dihalne stiskea odpoved dihanja mediastinalne ga prostora orofaringealna bolečinaa,e epistaksa pljučni edema krvavitev v pljučih intersticijska pljučna bolezena pljučna infiltracijaa hipoksija
Portuguese: Vasculite cutâneaa Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia em doentes a receber filgrastim.
Slovenian: Trombocitopenija Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Portuguese: Como conservar Tevagrastim
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim
Portuguese: e
Slovenian: N
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pelos medicamentos mielossupressores.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Portuguese: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Slovenian: EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008
Portuguese: Polissorbato 80
Slovenian: polisorbat 80 voda za injekcije
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml com proteção de segurança da agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Tevagrastim, se: - tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Portuguese: A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo,
Portuguese: Como injeto Tevagrastim a mim próprio?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Tevagrastim?
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Portuguese: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovenian: Tel: +370 5 266 0203
Portuguese: 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno referenčnem zdravilu, so primerljive ugotovitve ter zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
Portuguese: EU/1/08/445/009 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha EU/1/08/445/010 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha EU/1/08/445/01110 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
Slovenian: EU/1/08/445/009 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/08/445/010 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/08/445/011 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi Odmerjanje
Portuguese: EU/1/08/445/007 2 x 5 seringas pré-cheias
Slovenian: EU/1/08/445/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior - Seringa pré-cheia
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina - napolnjena brizga
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,8 ml com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com 0,8 ml com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml com proteção de segurança da agulha
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume de fluidos em doentes submetidos a quimioterapia em altas doses seguida de transplantação.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoke odmerke kemoterapije, ki jim je sledila presaditev, so občasno poročali o žilnih boleznih, vključno z venookluzivno boleznijo in motnjami volumna tekočin.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, filgrastim deve ser administrado a 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, consecutivamente durante 4 a 5 dias.
Slovenian: Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Portuguese: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Portuguese: Solução injetável/perfusão Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
Portuguese: É importante que contacte o seu médico imediatamente - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem
Portuguese: Isto significa que o Tevagrastim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tevagrastim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Portuguese: O Tevagrastim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TEVAGRASTIM Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: A substância activa do Tevagrastim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Portuguese: O Tevagrastim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Tevagrastim tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Tevagrastim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Tevagrastim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Tevagrastim.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Portuguese: O Tevagrastim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tevagrastim.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.