FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 bottle containing 42 chewable tablets 1 bottle containing 60 chewable tablets 1 bottle containing 84 chewable tablets 1 bottle containing 90 chewable tablets 1 bottle containing 120 chewable tablets
French: 1 flacon contenant 120 comprimés à croquer
English: - If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
French: - Si vous avez pris votre dernier repas principal plus d'une heure auparavant, ne prenez pas le comprimé oublié.
English: - If it is less than an hour since your last main meal, take the missed tablet.
French: - Si vous avez pris votre dernier repas principal moins d'une heure auparavant, prenez la gélule oubliée.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de méthodes contraceptives complémentaires est recommandée pour prévenir un échec potentiel de contraception orale qui peut se produire en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: - do not take more than three tablets a day.
French: - ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
English: 1.85 m 95.75 kg 6' 0''
French: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
English: Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
French: Vous devez éliminer toutes les gélules de alli conservées dans l'étui de transport pendant plus d'un mois.
English: Discard any capsules stored in this case for more than one month.
French: Eliminer toute gélule conservée dans cet étui pendant plus d'un mois.
English: Weight loss aid.
French: Aide à la perte de poids.
English: As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
French: Les patients sous traitement antidiabétique doivent donc consulter un médecin avant de débuter un traitement par alli, car il pourrait être nécessaire d'adapter la dose du médicament antidiabétique.
English: medicines.
French: Gélule.
English: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
French: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
English: Adults 18 and over
French: Adultes 18 ans et plus Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
English: Pooled data
French: Données regroupées
English: As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
French: - si vous prenez de l'amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque, - si vous prenez un médicament pour le diabète, - si vous prenez un médicament antiépileptique, - si vous avez une maladie rénale, - si vous prenez un médicament pour la thyroïde (levothyroxine).
English: If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a tablet.
French: Si vous sautez un repas, ou si votre repas ne contient pas de graisses, ne prenez pas la gélule.
English: - If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a tablet.
French: - Si vous sautez un repas, ou si votre repas ne contient pas de graisses, ne prenez pas la gélule.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARRY CASE (SHUTTLE)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: - Soft stools.
French: Comprimé à croquer.
English: The tablets work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
French: Elles empêchent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d'être absorbées.
English: Chewable tablet.
French: 90 comprimés à croquer.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
French: Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
English: - Do not take more than 3 capsules a day.
French: - Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
English: INFORMATION IN BRAILLE alli 27 mg chewable tablets
French: alli 27 mg comprimés à croquer
English: Rectal bleeding
French: Hémorragie rectale
English: Contents of the pack and other further information
French: Contenu de l'emballage et autres informations - Que contient alli ?
English: These final reports should be provided by April 2018 and November 2019, for the ongoing 300 L and 2000 L stability studies, respectively.
French: Les rapports finaux doivent être fournis pour Avril 2018 et Novembre 2019, pour les études de stabilité en cours sur les 300 L et 2000 L, respectivement.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
English: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
French: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ETATS-UNIS
English: Refer also to section 4.5 of the SPC.
French: Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25/04/2017
English: ATC vet code: QD11AH91
French: Code ATCvet: QD11AH91.
English: The product should appear clear to opalescent without any visible particle.
French: Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
English: Do not use in dogs less than 3 kg bodyweight.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
English: In such cases appropriate treatment should be administered immediately.
French: Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié.
English: The recommended minimum dose is 1 mg/kg bodyweight, once a month.
French: La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois.
English: To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
French: Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
English: Treatment should be administered as needed.
French: Un traitement doit être administré si besoin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations dermatologiques.
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
French: Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d'un flacon doit être administré en une seule dose.
English: This is likely due to the highly targeted mechanism of action of lokivetmab in the context of a complex disease and heterogeneous pathogenesis.
French: Cela est probablement dû au mécanisme d'action hautement ciblé du lokivetmab dans le contexte d'une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène.
English: Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
French: Stabilité du principe actif : le demandeur doit compléter l'évaluation en cours de la stabilité du lokivetmab, jusqu'à 36 mois, pour les différentes tailles de lot.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Edétate disodique
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Eviter de trop secouer ou de faire mousser.
English: The induction of such antibodies is uncommon and may have no effect (transient anti-drug antibodies) or may result in a noticeable decrease in efficacy (persistent anti-drug antibodies) in animals that responded to treatment previously.
French: L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l'efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
English: A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
French: Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse clinique au lokivetmab.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
French: Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Bodyweight (kg) of dog
French: Poids du chien (kg)
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
French: Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/205/001-012
English: CYTOPOINT strength (mg) to be administered
French: CYTOPOINT dosage (mg) à administrer
English: Secondary packaging: cardboard box.
French: Conditionnement secondaire: boite en carton.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
English: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
French: Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.
English: If no or limited response is obtained within one month after initial dosing, a second dose one month later may increase effectiveness.
French: Si aucune réponse ou si une réponse limitée est obtenue dans le mois suivant la dose initiale, une seconde dose un mois plus tard peut augmenter l'efficacité.
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
French: Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
English: In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
French: Dans les études terrain, qui ont duré jusqu'à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la maladie, tel qu'évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
English: The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
French: Le blocage de l'IL-31 par le lokivetmab empêche l'IL-31 de se fixer à son récepteur et donc inhibe le message cellulaire médié par l'IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite atopique ainsi qu'une action anti-inflammatoire.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
French: Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
French: Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue.
English: Each vial of 1 ml contains:
French: Chaque flacon de 1ml contient:
English: *Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
French: *Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
English: MATERIALS, IF ANY
French: MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
French: Si aucune réponse ou si une réponse limitée est observée dans le mois suivant la dose initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l'administration d'une seconde dose, un mois plus tard.
English: Avoid excessive shaking.
French: Eviter de trop secouer.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
French: Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
English: In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
French: En cas de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
French: Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
English: Dogs.
French: Chiens
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
French: Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
French: Des réactions d'hypersensibilité, telle qu'une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d'auto-injection accidentelle.
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
French: Des vomissements et /ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d'hypersensibilité.
English: Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31 canine.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
English: Dose according to the dosing chart below.
French: Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous.
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
French: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
English: Dose according to the dosing chart below:
French: La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous :
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
French: Aucune interaction n'a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
French: Conditionnement primaire: dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
English: However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
French: Cependant, si l'animal ne montre pas une meilleure réponse après la seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à d'autres traitements.
English: In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
French: En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
English: If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
French: Si le chien ne montre pas une meilleure réponse après une seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à des traitements alternatifs.
English: Store in the original package.
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
English: CARDBOARD BOX
French: BOITE EN CARTON
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
French: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
French: Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
French: Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents.
English: SPECIAL WARNING(S)
French: INDICATION(S)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportés , dans de rares cas dans les déclarations spontanées.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 1 ml
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez le chien :
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens lokivetmab
English: Special warnings for each target species
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible
English: It is not expected for this to cause any adverse effects, however, repeated self-administration may increase the risk of hypersensitivity reactions.
French: L'auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d'effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
English: VIAL - 1 ml
French: FLACON - 1 ml
English: Pack sizes:
French: Taille des conditionnements:
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: Dosage and treatment schedule:
French: Dosage et posologie:
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
French: Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de lokivetmab Chaque flacon de 1 ml contient 20 mg de lokivetmab Chaque flacon de 1 ml contient 30 mg de lokivetmab Chaque flacon de 1 ml contient 40 mg de lokivetmab
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
French: CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens: Boite en carton avec 1 flacon de 1ml Boite en carton avec 2 flacons de 1ml Boite en carton avec 6 flacons de 1ml