FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt desemnate pe baza experienţei din studiile clinice şi pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse din experienţa clinică obişnuită.
Bulgarian: Категориите честоти на нежеланите реакции, определени въз основа на опита от клиничните изпитвания може да не отразява честотата на нежеланите реакции,
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Romanian: insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică.
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна предкома.
Romanian: 168 comprimate filmate
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
Romanian: Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătăţit este asociat cu o reducere a nivelului glucozei atât înainte de masă cât şi postprandial.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата постпрандиално и на гладно.
Romanian: 180 comprimate filmate
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Bulgarian: Проследяване на чернодробните функции
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Bulgarian: 11 юли 2005.
Romanian: Date din studiile clinice
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Romanian: Rosiglitazona trebuie administrată cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină).
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или с CYP2C8 индуктори (напр. рифампицин).
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă în terapie asociată cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină, există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză.
Bulgarian: Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
Romanian: Consumul moderat de alcool în timpul tratamentului cu rosiglitazonă nu are efecte asupra glicemiei.
Bulgarian: Умереното приемане на алкохол с розиглитазон не повлиява гликемичния контрол.
Romanian: Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа.
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar rare
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Romanian: 84 comprimate filmate
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: 112 comprimate filmate
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Romanian: Puteţi lua Avandia în timpul mesei sau după masă.
Bulgarian: Можете да приемате Avandia с или без храна.
Romanian: În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo (0,2%) şi a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparaţie (0,5% metformină sau derivaţi de sulfoniluree).
Bulgarian: При двойно слепи клинични проучвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-малка от тази на активните стандарти (0,5%
Romanian: Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Bulgarian: При необходимост от по-добър контрол на гликемията, след 8 седмици тази доза може да бъде увеличена до 8 mg/ден.
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,261,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е по-голяма за схеми, включващи розиглитазон - 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо - 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Romanian: Triacetat de glicerol
Bulgarian: Глицерол триацетат
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandia
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandia
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с повишаване на теглото.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie mare şi nu se excretă sub formă nemodificată.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale).
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
Romanian: • creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare
Bulgarian: повишено тегло, повишен апетит
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на сулфанилурейния продукт при необходимост.
Romanian: Într-o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в продължение на целия им живот.
Romanian: în monoterapie: - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Bulgarian: − при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), при които диабетът е неадекватно контролиран чрез диета и физически упражнения, и приложението на метформин е като двойна перорална терапия в комбинация
Romanian: 56 comprimate filmate
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Bulgarian: 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици при 197 деца с диабет тип 2 (на възраст между 10 и 17 години).
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Bulgarian: Розиглитазон се свързва във висока степен с белтъците и не може да се отстрани чрез хемодиализа.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia.
Bulgarian: Не приемайте Avandia.
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
Romanian: Vârstnici: analiza farmacocinetică a populaţiei globale a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Bulgarian: При събирателния популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Romanian: Ca o consecinţă a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină este posibilă reluarea ovulaţiei.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Romanian: Cod ATC: A10B G02
Bulgarian: А10 BG 02
Romanian: Pentru copiii între 10 şi 17 ani, există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на розиглитазон като монотерапия при деца на възраст между 10 и 17 години (вж.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Romanian: EU/1/00/137/010 7 comprimate filmate EU/1/00/137/011 28 comprimate filmate EU/1/00/137/015 84 comprimate filmate EU/1/00/137/018 90 comprimate filmate EU/1/00/137/012 112 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/00/137/010 7 таблетки EU/1/00/137/011 28 таблетки EU/1/00/137/015 84 таблетки EU/1/00/137/018 90 таблетки EU/1/00/137/012 112 таблетки
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
Romanian: 90 comprimate filmate
Bulgarian: 90 филмирани таблетки
Romanian: Sau
Bulgarian: или
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 4 mg дневно.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид Е172
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Bulgarian: Терминалният полуживот, определен чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 84, 90 или 112 филмирани таблетки.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид Е172.
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, тя достига до 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Romanian: În studiile la animale rosiglitazona a fost detectată în laptele femelelor care alăptau.
Bulgarian: Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 8 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandia 8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandia 2 mg
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Reacţii adverse
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 4 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandia 4 mg
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Avandia
Bulgarian: Не спирайте приема на Avandia
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Romanian: • dureri în piept (angină pectorală)
Bulgarian: гръдна болка (стенокардия)
Romanian: • tremurături, transpiraţii, stări de slăbiciune
Bulgarian: треперене, изпотяване, прималяване
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Avandia 8 mg таблетки са червено-кафяви на цвят, маркирани с "GSK"от едната страна и "8" от другата страна.
Romanian: EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/00/137/016 180 таблетки
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Avandia 4 mg таблетки са оранжеви на цвят, маркирани с "GSK"от едната страна и "4" от другата страна.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona pot provoca retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от отоци.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Romanian: Afecţiuni oculare:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Romanian: CUM SĂ LUAŢI AVANDIA
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ AVANDIA
Romanian: Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с розиглитазон трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
Romanian: Retenţie hidrică şi infarct miocardic:
Bulgarian: − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на
Romanian: Privitor la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, au existat raportări post-autorizare de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Romanian: EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/00/137/013 168 таблетки
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1
Romanian: AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Bulgarian: AVANDIA 2 mg филмирани таблетки AVANDIA 4 mg филмирани таблетки AVANDIA 8 mg филмирани таблетки розиглитазон (rosiglitazone)
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай оранжево OY-L-23028):
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност)
Romanian: cefalee*
Bulgarian: Глимепирид*
Romanian: în terapia orală dublă în asociere cu: metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlatǎ, în ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă intoleranţă la metforminǎ sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată, în ciuda monoterapiei cu sulfoniluree în terapia orală triplă în combinaţie cu: metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: − със сулфанилуреен продукт, само при пациенти, които показват непоносимост към метформин или при тези, при които метформин е противопоказан и гликемичният контрол не е достатъчен, въпреки приложената монотерапия със сулфанилуреен продукт като тройна перорална терапия в комбинация с
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDIA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24802):
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "2" pe cealaltă.
Bulgarian: Розови таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение "GSK" от едната страна и "2" от другата страна.
Romanian: EU/1/00/137/003 112 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/00/137/003 112 таблетки
Romanian: Avandia rosiglitazonă
Bulgarian: Avandia rosiglitazone
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за допълнителен срок от пет години.
Romanian: Alte informaţii despre Avandia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandia:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandia.
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avandia, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandia este de 4 mg pe zi, administrată într-o singură priză sau în două prize a câte 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза Avandia е 4 mg на ден, давана еднократно или на две дози, по 2 mg.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за AVANDIA, на SmithKline Beecham plc, на 11 юли 2000 г.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (розови: 2 mg; оранжеви: 4 mg; червено-кафяви: 8 mg).
Romanian: Medicii trebuie urmărească la pacienţi retenţia de lichide, deoarece aceasta poate duce la insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за задържане на течности, тъй като това може да доведе до сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Avandia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandia.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Bulgarian: Avandia е лекарство, което съдържа активното вещество розиглитазон (rosiglitazone).
Romanian: Avandia se utilizează la adulţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
Bulgarian: Avandia се използва при възрастни с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.