FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección.
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan ibland uppstå.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Swedish: Vaccin verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomar.
Spanish: La conclusión fue que el producto es bien tolerado por caballos de distintas edades.
Swedish: Man kom fram till att läkemedlet tolereras väl av hästar i olika åldrar.
Spanish: El toxoide es una toxina que se ha procesado para suprimir su efecto tóxico, pero que conserva sus propiedades antigénicas.
Swedish: Toxoiden är ett toxin som behandlats för att ta bort dess giftiga effekt, men bibehålla dess antigena egenskaper.
Spanish: La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel.
Spanish: Equilis Te es una vacuna para caballos.
Swedish: Equilis Te är ett vaccin för hästar.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: Se realizaron también estudios en yeguas gestantes.
Swedish: Studier på dräktiga ston genomfördes också.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: En algunos casos puede aparecer fiebre durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Swedish: I vissa fall kan feber förekomma under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn.
Spanish: El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium tetani.
Swedish: Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett nervgift (neurotoxin) som produceras av bakterien Clostridium tetani.
Spanish: La vacuna contiene además un «adyuvante» para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Swedish: Vaccinet innehåller även en förstärkande substans (ett adjuvans) för att stimulera ett bättre immunsvar.
Spanish: Por motivos éticos, no se realizó ningún experimento de exposición (infección) al tétanos.
Swedish: Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Spanish: El tiempo de espera del producto es de cero días.
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Spanish: Contiene el toxoide (toxina inactivada químicamente) de la bacteria del tétanos.
Swedish: Det innehåller toxoiden (kemiskt inaktiverat toxin) från tetanusbakterien.
Spanish: La seguridad de Equilis Te se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
Swedish: Säkerheten för Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
Spanish: La primera revacunación debe administrarse como máximo 17 meses después de la vacunación primaria.
Swedish: Den första omvaccinationen ska ges senast 17 månader efter grundvaccinationen.
Spanish: Esto ayuda a protegerlos del tétanos.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot stelkramp.
Spanish: La duración de la protección frente al tétanos fue de 17 meses tras la vacunación primaria y de 24 meses después de la primera revacunación.
Swedish: Skyddet mot stelkramp varade 17 månader efter grundvaccinationen och 24 månader efter den första omvaccinationen.
Spanish: Los caballos representan una de las especies más propensas al tétanos.
Swedish: Hästar är ett av de djurslag som är mest känsliga för stelkramp.
Spanish: Cuando el producto se administra a caballos, ayuda al sistema inmunitario de los animales a reaccionar más deprisa en el caso de que vuelvan a exponerse en condiciones naturales a la bacteria Clostridium tetani.
Swedish: När Equilis Te ges till hästar hjälper det immunsystemet att reagera snabbare när hästarna utsätts för bakterien Clostridium tetani på naturlig väg.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis Te?
Swedish: Varför har Equilis Te godkänts?
Spanish: La eficacia de Equilis Te se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Swedish: Effekten av Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Equilis Te skulle godkännas för försäljning.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos frente al toxoide tetánico tras la vacunación.
Swedish: Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid efter vaccination.
Spanish: No se ha observado ningún efecto negativo en la gestación, el parto ni los potros de las yeguas vacunadas en distintos momentos de la gestación.
Swedish: Inga negativa effekter kunde ses på dräktighet, fölning eller föl hos ston som vaccinerades vid olika tidpunkter under dräktigheten.
Spanish: Equilis Te es una vacuna que contiene toxoide tetánico purificado.
Swedish: Equilis Te är ett vaccin som innehåller renad stelkrampstoxoid.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Te a Intervet International B.V.
Swedish: Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Equilis Te som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege frente a la gripe equina y frente al tétanos.
Swedish: De flesta av studierna utfördes med Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar mot både hästinfluensa och stelkramp.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Te durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Equilis Te visat vid studierna?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) deidió que los beneficios de Equilis Te son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Spanish: Equilis Te se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Swedish: Equilis Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Te?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis Te?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis Te?
Swedish: Vad används Equilis Te för?
Spanish: Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que suele remitir en 2 días.
Swedish: Svullnad kan uppstå (max. 5 cm i diameter) vid injektionsstället i form av en diffus hård eller mjuk svullnad.
Spanish: ¿Qué es Equilis Te?
Swedish: Vad är Equilis Te?
Spanish: Para mantener la protección frente al tétanos, los caballos tienen que ser revacunados.
Swedish: För att få ett gott skydd mot stelkramp krävs omvaccination.
Spanish: Los estudios demostraron que Equilis Te es una vacuna eficaz frente al tétanos para evitar la mortalidad en caballos a partir de los seis meses de edad Los caballos mostraron protección dos semanas después de la vacunación primaria.
Swedish: Studierna visade att Equilis Te är ett effektivt vaccin mot stelkramp för att förhindra dödlighet hos hästar från sex månaders ålder.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis Te?
Swedish: Hur verkar Equilis Te?
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension.
Spanish: --1 ≥ 394 UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA corresponden a ≥ 492 UA en el test de potencia).
Swedish: --1 ≥394 AU/ml (antigena enheter bestämt med ELISA-test) (1400 AU motsvarar ≥492 AU i styrketestet)
Spanish: Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma sellado con cápsula de aluminio
Swedish: Injektionsflaska (typ I glas) försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl
Spanish: 10 viales Cero días
Swedish: 10 injektionsflaskor
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Swedish: namn Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsEU:s aktnummer Fantasisätt
Spanish: Iscom-Matrix que contiene:
Swedish: Iscom-Matrix innehållande:
Spanish: En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/04/2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16/04/2018
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner:
Spanish: Suspensión opalescente.
Swedish: Opaliserande suspension.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
Spanish: Esta inflamación normalmente remite en 1 a 5 días.
Swedish: Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar Equilis West Nile deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Spanish: Países Bajos.
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/151/001 - 003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {DD/MM/AAAA}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES DD/MM/YYY
Spanish: Vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección entre 3 y 5 semanas después.
Swedish: Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria de dos inyecciones.
Swedish: Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Spanish: 83 microgramos
Swedish: 83 mikrogram
Spanish: Muy frecuentemente puede producirse un aumento de temperatura corporal leve (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 días.
Swedish: I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) förekomma under 1 till 2 dagar.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Programa de vacunación: Administrar una dosis (1 ml) por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa:
Swedish: Vaccinationsschema: En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
Spanish: 42 microgramos
Swedish: 42 mikrogram
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus del Nilo Occidental en caballos.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
Spanish: Revacunación: una inyección de recuerdo anual de una dosis (1 ml) debería ser suficiente para conseguir una reducción de la fiebre, lesiones en el cerebro y viremia.
Swedish: Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis West Nile [un pictograma claro de un caballo]
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Swedish: 1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales x 1 dosis 5 jeringas precargadas x 1 dosis 10 jeringas precargadas x 1 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
Spanish: Después de la vacunación muy frecuentemente puede desarrollarse una inflamación leve transitoria en el punto de inyección (máximo 3 cm de diámetro).
Swedish: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Équidos, vacunas víricas inactivadas.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.
Spanish: Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
Swedish: För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/06/2013.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.
Swedish: Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Spanish: EU/2/13/151/002 (5 jeringas precargadas) EU/2/13/151/003 (10 jeringas precargadas)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis), que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
Swedish: Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA Iscom-Matrix
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU Iscom-Matrix
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA1 Iscom-Matrix que contiene:
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Iscom-Matrix innehållande:
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA1 Adyuvante:
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Adjuvans:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstider: Noll dygn.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Spanish: Caja de cartón o caja de plástico con 10 viales de 1 ml o 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml
Swedish: Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
Spanish: 1 Unidades antigénicas.
Swedish: Antigena enheter Opaliserande suspension.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 año.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Spanish: PROSPECTO: Equilis West Nile Suspensión inyectable para caballos.
Swedish: BIPACKSEDEL Equilis West Nile injektionsvätska, suspension för häst
Spanish: ¿Qué es el tiempo de espera?
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
Spanish: Puede producirse un leve aumento de la temperatura corporal, máximo de 1,5°C, durante uno o dos días.
Swedish: En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
Spanish: Flavivirus, cepa YF-WN
Swedish: Flavivirus, stam YF-WN
Spanish: Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Spanish: Asimismo, se comparó a la vacuna con el placebo en otros dos estudios de campo con yeguas preñadas.
Swedish: Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Spanish: La eficacia de Equilis West Nile se examinó primero en varios estudios de laboratorio en los que se investigó el tiempo necesario para obtener protección tras la vacunación y cuánto duraba la protección.
Swedish: Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
Spanish: En los estudios de laboratorio se ha demostrado que los caballos habían desarrollado protección dos semanas después de la vacunación primaria.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Equilis West Nile el 06/06/2013.
Swedish: Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis West Nile eran mayores que los riesgos para el tratamiento de la indicación autorizada y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Equilis West Nile.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
Spanish: En el primero de ellos se incluyó a 173 caballos de, como mínimo, seis meses de edad, en los que la vacunación con Equilis West Nile se comparó con un placebo (inyección simulada).
Swedish: I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
Spanish: El virus del Nilo Occidental es una infección transmitida por mosquitos que puede producir una enfermedad grave e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
Spanish: Equilis West Nile también se estudió en tres estudios de campo.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
Spanish: Los estudios realizados con yeguas preñadas mostraron que el 89 % de las yeguas de raza mixta vacunadas y el 95 % de las yeguas purasangre vacunadas habían producido niveles de anticuerpos protectores.
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Spanish: La medida de la eficacia en todos los estudios de campo fue el número de caballos que desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra el virus del Nilo Occidental
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
Spanish: Inicialmente, la vacuna se administra a caballos de más de seis meses de edad en 2 inyecciones intramusculares, con un intervalo de tres a cinco semanas.
Swedish: Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la vacunación primaria, así como después de la vacunación anual de recuerdo.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Spanish: Equilis West Nile se utiliza para vacunar caballos a partir de los seis meses de edad contra el virus del Nilo Occidental.
Swedish: Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.