FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Bulgarian: Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с "2"), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Finnish: Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
Bulgarian: Първата получава плацебо инжекции всяка седмица за 52 седмици.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Bulgarian: Извадете една доза предварително напълнена писалка Trudexa от хладилника.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Finnish: Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä Trudexa (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат беше клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p<0,001) и монотерапия с Trudexa (p<0,001) при намаляване прогресията на заболяването при пациенти с ранно диагностицирана умерено изразена до тежка форма на ревматоиден артрит.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattoritmuuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Bulgarian: Поради разрешеното прилагане заедно със стабилни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори, 79% от пациентите продължиха да приемат поне едно от изброените средства.
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Bulgarian: Поставете флакона върху хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра на гумената запушалка.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Bulgarian: В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на нови или до изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски белези на демиелинизиращите заболявания.
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране като правило не са довели до прекъсване на лечението с лекарствения продукт.
Finnish: salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on jokin vakava infektio.
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Не трябва да се лекувате с Trudexa, ако имате тежка инфекция.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Bulgarian: От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa: туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е намалена резистентността към инфекции); белодробно заболяване.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Trudexa-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Bulgarian: При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
Finnish: Nämä kokeet tulee merkitä potilaskorttiin.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъде описано в сигналната карта на пациента.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Trudexa-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни хематологични отклонения.
Finnish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
Finnish: SK-821 02 Bratislava 2
Bulgarian: 02 Bratislava 2
Finnish: Tutkimuksessa VI ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Bulgarian: АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
Finnish: Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Finnish: • Kaksoiskuvia
Bulgarian: Двойно виждане
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
Finnish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Bulgarian: • да потече малко кръв.
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи на данни върху повече от 1300 болни от РА, разкриват тенденция за несъмнено по-висок клирънс на адалимумаб при пациенти с по-голямо телесно тегло.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Trudexaa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Bulgarian: Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Finnish: 114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Bulgarian: 114 от 207 пациента продължават да бъдат на Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.
Finnish: Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin niin, että liuos siirtyy ruiskuun.
Bulgarian: Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Finnish: Plasebo n=107
Bulgarian: Отговор плацебо N=107
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Finnish: Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Bulgarian: Trudexa е изследвана при над 3 000 болни във всички клинични проучвания при ревматоиден артрит.
Finnish: Trudexa-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване е повишен рискът от развитие на лимфоми, което усложнява определянето на риска.
Finnish: Yleiset (>1/100 ja <1/10 potilaalla):
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
Finnish: Tutkimus IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
Finnish: Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen kanssa samassa paikassa.
Bulgarian: Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката за пациента.
Finnish: • väsymys;
Bulgarian: • умора,
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
Finnish: Kaikki p-arvot on saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista.
Bulgarian: Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Bulgarian: Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Bulgarian: Таблица 4: АКР отговори в проучване V (процент пациенти)
Finnish: Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset: ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI-VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Bulgarian: Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, лекувани с Trudexa.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12-та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24-та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - ВКЖПАС [ASQoL].
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Bulgarian: Резултатите от кратката форма на наръчника за здравето (SF 36) за всички дози/схеми с Trudexa във всичките четири добре контролирани проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за 40 mg през седмица.
Finnish: Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet
Bulgarian: болки в гърдите, едем, състояние подобно на грип
Finnish: Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Bulgarian: Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Bulgarian: При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция.
Finnish: • lisääntynyt kuukautisvuoto;
Bulgarian: повишено менструално кървене;
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, purppura
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения