FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pullo sisältää 15 ml Brintellix-tippoja (liuosta).
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
Finnish: Löydökset johtuivat lähinnä jyrsijöille tyypillisestä vortioksetiiniin liittyvän kiteisen aineen munuaistiehyitä ja sappiteitä tukkivasta vaikutuksesta, jonka vaara ihmisten hoidossa lienee vähäinen.
Icelandic: Þetta er einkum rakið til stíflu, sem er sértæk fyrir nagdýr, í nýrnapíplum og gallgöngum vegna kristallaðs efnis sem tengist voritoxetíni og er álitið valda mönnum lítilli hættu.
Finnish: Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Finnish: Kun vortioksetiinia annettiin samaan aikaan 10 mg:n diatsepaamikerta-annoksen kanssa, ei todettu lumeeseen verrattuna merkitsevää kognitiivisen toiminnan heikkenemistä.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sást engin marktæk versnun á vitsmunagetu af vortioxetíni, eftir að stakur 10 mg skammtur af díazepami hafði verið gefinn.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa todettua tehokkuutta tuki meta-analyysi (MMRM), joka koski MADRSkokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasolta viikolle 6/8 lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa aikuisia koskevissa tutkimuksissa.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Finnish: Serotoniini- ja neuroleptioireyhtymän riski on tavallista suurempi käytettäessä samanaikaisesti serotonergisia vaikuttavia aineita (kuten triptaaneja), serotoniinin aineenvaihduntaa estäviä lääkkeitä (kuten MAO-estäjiä), neuroleptejä tai muita dopamiiniantagonisteja.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä ja neuroleptioireyhtymä ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, joita saattaa esiintyä vortioksetiinihoidon yhteydessä.
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand, geta komið fram við gjöf vortioxetíns.
Finnish: Määrättyä annosta moninkertaisesti suuremman annoksen ottamisen seurauksena on havaittu kouristuksia ja harvinaisena serotoniinioireyhtymää.
Icelandic: Eftir inntöku skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en ráðlagður skammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og sjaldgæft ástand sem nefnist serótónín heilkenni.
Finnish: Vortioksetiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania, ja sen käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Finnish: Toistuvilla 150 milligramman vuorokausiannoksilla asetyylisalisyylihappoa ei todettu olevan vaikutusta toistuvien vortioksetiiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sáust engin áhrif af endurteknum skömmtum af acetýlsalicýlsýru 150 mg/dag á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns.
Finnish: Terveillä, iäkkäillä tutkittavilla (≥ 65-vuotiailla; n = 20) vortioksetiinialtistus (Cmax ja AUC) oli toistuvien 10 mg:n vuorokausiannosten jälkeen enintään 27 % suurempi kuin nuorilla, terveillä verrokeilla (≤ 45-vuotiailla).
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst um allt að 27% hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum (≥65 ára; n=20) samanborið við unga heilbrigða einstaklinga (≤45 ára) eftir endurtekna 10 mg skammta á dag.
Finnish: Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia.
Icelandic: Hætta á krampaköstum getur fylgt notkun þunglyndislyfja.
Finnish: Vortioksetiini ei osoittanut in vitro olennaista taipumusta sytokromi P450 -isoentsyymien estämiseen eikä indusointiin (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Finnish: Verenvuoto (mukaan lukien kontuusio, ekkymoosi, nenäverenvuoto, mahasuolikanavan tai emättimen verenvuoto)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Blæðing (þ.m.t. mar, flekkblæðing, blóðnasir, blæðing frá meltingarvegi eða leggöngum)
Finnish: Brintellix 20 mg/ml tipat, liuos
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
Finnish: Monipakkaus sisältää 126 (9x14) ja 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9x14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Monipakkaus sisältää 126 (9 x 14) ja 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9 x 14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Yhteisvaikutukset hitailla CYP2D6-metaboloijilla
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Finnish: Brintellixin säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Finnish: Vortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi) Vortioksetiinin yhdistäminen reversiibeliin, selektiiviseen MAO-A:n estäjään, kuten moklobemidiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Afturkræfur, sérhæfður MAO-A hemill (móklóbemíð) Ekki má taka vortioxetín og afturkræfan sérhæfðan MAO-A hemil eins og móklóbemíð samtímis (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset) - - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2) - allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) - nokkosihottuma - liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, mahasuolikanavan ja emättimen verenvuodot) - ihottuma
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll) - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Finnish: Masennusta lievittävän vaikutuksen säilyminen tässä potilasryhmässä osoitettiin myös pitkäaikaisessa sairauden uusiutumisen ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Finnish: Annoksen ollessa 5-15 mg ei todettu eroa lumeeseen verrattuna.
Icelandic: Enginn munur sást á lyfleysu og 5 til 15 mg skömmtum.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku (5 ml) + 1 mittaruisku (10 ml) + 1 injektiopullon adapteri
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Finnish: 300 ml
Icelandic: 10 hettuglös
Finnish: Oraaliliuos pullo (lasi)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Finnish: 10 injektiopulloa
Icelandic: Lyfjaform
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi) 5 ml
Icelandic: 168 (3 x 56) töflur (fjölpakkning)
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Finnish: Kalenteripäivät: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Finnish: Avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Finnish: (Vain ulkokoteloon)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Finnish: - Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Finnish: - Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Finnish: Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Vadelma-aromi (propyleeniglykoli 90-98 %) Puhdistettu vesi
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Finnish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Icelandic: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.:
Finnish: Yhden lääkkeenantokerran annos kullekin potilaalle lasketaan seuraavalla kaavalla:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret < 50 kg
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: - Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi tai useampia annoksia, on suositeltavaa ottaa yksi kerta-annos heti asian muistuessa mieleen ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan joko aamulla tai illalla.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Finnish: Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Finnish: - Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Finnish: Uneliaisuuden ja väsymyksen (8,2 %) ilmaantuvuuden ilmoitettiin lisääntyvän annoksen suurenemisen myötä.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä muita mahdollisesti vaarallisia koneita, kunnes hän tietää, miten brivarasetaami vaikuttaa hänen kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Finnish: Ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään samankaltaisia kuin koko hoitojakson aikana ilmoitetut.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Finnish: - Pese mittaruisku pelkällä vedellä (piirros 13).
Icelandic: - Þvoið munngjafarsprautuna með vatni eingöngu (mynd 13).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: - Pidä pulloa ylösalaisin toisessa kädessä ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Icelandic: 14. janúar 2016.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, brivarasetaamin käyttöä on arvioitava uudelleen huolellisesti.
Icelandic: Ef kona ákveður að verða þunguð skal endurmeta notkun brivaracetams vandlega.
Finnish: Tutkimuslääkettä sai 1 558 potilasta, joista 1 099 sai brivarasetaamia.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa - tällöin kohtausta nimitetään "toissijaisesti yleistyväksi".
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa niistä sinun pitää käyttää.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að vita hvora sprautuna þú ættir að nota.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Finnish: Jotain muuta etnistä alkuperää olevia potilaita oli lukumääräisesti vähän.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tutkimus N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli 8 viikon aloitusjakso ja sitten 12 viikon hoitojakso, jonka aikana annosta ei suurennettu.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Finnish: Epilepsiahoitojen lopettaminen voi pahentaa sairautta, mikä voisi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Finnish: Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Icelandic: Engin CYP3A4 virkjun kom fram in vivo (sjá midazolam hér fyrir ofan).
Finnish: Koska suuri osa potilaista (26 %) keskeytti osallistumisensa avoimiin tutkimuksiin tehon puutteen vuoksi, kyse on voinut olla valikoitumisharhasta, koska tutkimuksessa mukana pysyneet tutkittavat vastasivat hoitoon paremmin kuin osallistumisensa ennenaikaisesti päättäneet.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í plasma er u.þ.b. 9 klst.
Finnish: Varotoimena brivarasetaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä (eli jos hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Finnish: Mahdollisten yksilöllisten herkkyyserojen vuoksi joillakin potilailla saattaa ilmetä uneliaisuutta, heitehuimausta ja muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Finnish: Yksikään lapsista ei saanut yli 200 mg:n vuorokausiannosta.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgía.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Finnish: Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Finnish: *Tilastollisesti merkitsevä (p-arvo)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: (ei pakkauksiin 14x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Icelandic: (ekki fyrir pakkningastærðir 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytyksen kesto ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Finnish: Brivarasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Brivaracetam hefur óveruleg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy ulosteisiin, ja alle 10 % brivarasetaamista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Finnish: Oraaliliuoksen tarkka määrä on laskettava täsmälleen lapsen painon mukaan.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Finnish: - Pidä pullo, mittaruisku ja pakkausseloste kotelossa.
Icelandic: - Geymið glasið, munngjafarsprautuna og fylgiseðilinn í umbúðunum.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuiset kohtaukset lisääntyivät alkutilanteesta yli 25 %, on esitetty vasemmalla ("huonompi").
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum lyfjum.
Finnish: Pitkäkestoisiin avoimiin jatkotutkimuksiin otettiin mukaan kaikista tutkimuksista 81,7 % niistä potilaista, jotka pysyivät satunnaistetuissa tutkimuksissa mukana loppuun asti.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Plasma úthreinsun brivaracetams við jafnvægi var svipuð (0,76 ml/mín./kg) og hjá ungum heilbrigðum karlmönnum (0,83 ml/mín./kg) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Finnish: In vitro -tutkimuksissa brivarasetaami ei indusoinut CYP1A1/2-entsyymejä mutta indusoi CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Icelandic: Í in vitro prófunum virkjaði brivaracetam ekki CYP1A1/2 en virkjaði CYP3A4 og CYP2B6.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.