FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često rijetko trombocitopenija, neutropenija, anemija, leukopenija povišen broj eozinofila
Bulgarian: Редки тромбоцитопения, неутропения, анемия, левкопения повишаване на броя на еозинофилите
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena pojačanog darunavira i boceprevira.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на усилен дарунавир и боцепревир.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Od 1968 prethodno liječenih bolesnika, a primali su darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan, 236 bolesnika bilo je istodobno inficirano hepatitisom B ili C.
Bulgarian: 968 лекувани преди това пациенти, получаващи дарунавир, прилаган заедно с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, 236 са били инфектирани едновременно и с хепатит
Croatian: Darunavir Mylan uvijek se mora primjenjivati peroralno s niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Дарунавир Mylan трябва винаги да се прилага перорално заедно с ниска доза ритонавир като фармакокинетичен енхансер (усилвател )и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Croatian: Koncentracije tih lijekova mogu se povećati kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira rezultirajući potencijalom za povećanje nuspojava obično povezanih s tim lijekovima.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременното приложение на дарунавир с ниска доза ритонавир, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези съединения.
Croatian: NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)].
Bulgarian: В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
Croatian: Izloženost tim imunosupresivima bit će povećana ako se primjenjuju istodobno s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira. (CYP3A inhibicija)
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с дарунавир, прилаган заедноно с ниска доза ритонавир.
Croatian: - 600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.
Bulgarian: - 600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg ili 600 mg tablete.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за дарунавир 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки.
Croatian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir, dva puta na dan
Bulgarian: 450 mg дарунавир/60 mg ритонавир два пъти дневно
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena pojačani darunavir s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на потенциран дарунавир с глекапревир/пибрентазвир.
Croatian: Upute za odrasle - Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom.
Bulgarian: - Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир.
Croatian: Primjenjivo na darunavir pojačan s kobicistatom, ne kada je pojačan ritonavirom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju, nego darunavir pojačan s ritonavirom.
Bulgarian: − Дарунавир, усилен с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция отколкото дарунавир, усиленн с ритонавир.
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira i amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на усилен дарунавир и амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Za informacije o farmakokinetičkim svojstvima kobicistata, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Bulgarian: За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат се консултирайте с кратката характеристика на продукта.
Croatian: U nastavku je navedena populacija bolesnika koja je bila procijenjena (vidjeti dio 5.1):
Bulgarian: , тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: Folikularni stanični adenom štitnjače zabilježen je kod muških štakora.
Bulgarian: При мъжки плъхове са забелязани тироидни фоликуларни клетъчни аденоми.
Croatian: Za lovastatin i simvastatin se očekuje značajno povišenje koncentracija u plazmi kada se primjenjuju istodobno s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira. (inhibicija CYP3A)
Bulgarian: Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени концентрации в плазмата, когато се прилагат заедно с дарунавир, прилаган с ниска доза ритонавир.
Croatian: Svi ispitanici darunavir/kobicistat 800/150 mg jedanput na dan + OOR N=313
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N=313
Croatian: Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira je ograničeno.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, при хора е ограничен.
Croatian: Darunavir/ritonavir 10 kg do < 15 kg N=5
Bulgarian: 10 kg до < 15 kg N=5
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje kada se pojačani darunavir istodobno primjenjuje s β-blokatorima.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване в случаите на едновременно приложение на усилен дарунавир с β-блокери.
Croatian: Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 240 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 240 tableta.
Bulgarian: Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 240 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 60 и 240 таблетки.
Croatian: Darunavir koji se uzima u kombinaciji s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira jedanput na dan, u ART-om prethodno liječenih bolesnika, ne smije se primjenjivati kod onih bolesnika koji imaju jednu ili više mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM, od engl. darunavir resistance associated mutations) ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili broj CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Bulgarian: Дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10
Croatian: ● 21 pedijatrijski bolesnik u dobi od 3 do < 6 godina i težine od 10 kg do < 20 kg (16 ispitanika imalo je od 15 kg do < 20 kg), prethodno liječeni ART-om, a inficirani su virusom HIV-1 te su primali darunavir oralnu suspenziju s niskom dozom ritonavira dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: 21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и телесно тегло между 10 и < 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали дарунавир перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Croatian: Istodobna primjena salmeterola i pojačanog darunavira može povećati koncentracije salmeterola u plazmi.
Bulgarian: Едновременната употреба на салметерол и усилен дарунавир може да повиши концентрацията на салметерол в плазмата.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od tih antineoplastika kombinira s darunavirom s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Croatian: Kutija za bocu 30 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка 30 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se ti antidepresivi primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira, a može biti potrebna prilagodba doze antidepresiva.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и тези антидепресанти, възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
Croatian: Upozorite liječnika ako uzimate: - alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija) - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Bulgarian: - Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često manje često rijetko glavobolja, periferna neuropatija, omaglica letargija, parestezija, hipoestezija, disgeuzija, poremećaj pažnje, oštećenje pamćenja, somnolencija sinkopa, konvulzija, ageuzija, poremećaj ritma faza spavanja
Bulgarian: Редки главоболие, периферна невропатия, замаяност летаргия, парестезия, хипоестезия, промяна на вкуса, нарушение на вниманието, увреждане на паметта, сънливост синкоп, конвулсии, загуба на вкуса, нарушаване на фазите на съня
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često često manje često rijetko proljev povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, povišene amilaze u krvi, dispepsija, distenzija abdomena, flatulencija pankreatitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, aftozni stomatitis, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u abdomenu, konstipacija, povišena lipaza, podrigivanje, oralna dizestezija stomatitis, hematemeza, heilitis, suhe usne, obložen jezik
Bulgarian: Редки диария повръщане, гадене, болка в корема, повишаване стойностите на амилазата в кръвта, диспепсия, раздуване на корема, флатуленция панкреатит, гастрит, гастро-езофагеална рефлуксна болест, афтозен стоматит, повдигане, сухота в устата, коремен дискомфорт, запек, повишаване на липазата, оригване, нарушена чувствителност на устата стоматит, хематемеза, хейлит, сухи устни, обложен език
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju TITAN, sa 60,4% bolesnika u skupini liječenoj darunavirom/ritonavirom koji su imali HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu u usporedbi s 55,2% u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom [razlika: 5,2%, 95% CI (-2,8;13,1)].
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и при анализа на данните на седмица 96 от лечението в проучване TITAN, където 60,4% от пациентите в групата на дарунавир/ритонавир имат стойност на HIV-1
Croatian: PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje koje sadrži 30, 60 i 120 tableta i 120x1 tabletu.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 30, 60 и 120 таблетки и 120 x1 таблетки.
Croatian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir, dva puta na dan
Bulgarian: 375 mg дарунавир/50 mg ритонавир два пъти дневно
Croatian: Liječenje lijekom Darunavir/kobicistatom se ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Darunavir/kobicistatom trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Лечение с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Kobicistat i ritonavir inhibiraju CYP3A te na taj način značajno povećavaju koncentracije darunavira u plazmi.
Bulgarian: Кобицистат ш ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличава концентрациите на дарунавир в плазмата.
Croatian: Kutija za bocu 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Croatian: Upalni sindrom imunološke rekonstitucije
Bulgarian: Нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване
Croatian: Istodobno uzimanje everolimusa ili irinotekana pojačanog darunavira se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременната употреба на еверолимус или иринотекан с усилен дарунавир не се препоръчва.
Croatian: Darunavir se pretežno veže na 1-kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с алфа1-киселинния гликопротеин.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip.
Bulgarian: Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив.
Croatian: Darunavir primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira može biti primijenjen istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena pojačanog darunavira s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на усилен дарунавир с глекапревир/пибрентазвир.
Croatian: Ako je potrebno primjenjivati efavirenz u kombinaciji s darunavirom, za darunavir/ritonavir se mora primijeniti režim od 600/100 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с дарунавир, трябва да се приложи схема дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Croatian: Midazolam (kroz usta) Triazolam
Bulgarian: Мидазолам (перорален) Триазолам
Croatian: Farmakinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju
Bulgarian: Фармакокинетични резултати на общия дарунавир след приложение на дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и след раждането
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Darunavir/kobicistatom ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Darunavir/kobicistatom trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Postotak promjene CD4+ od početne vrijednosti b
Bulgarian: CD4+ процентна промяна спрямо изходните стойности б
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa darunavir/ritonavir (N=3063), hepatitis je prijavljen kod 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Bulgarian: В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се комбинират с усилен дарунавир.
Croatian: Pojačani darunavir može biti primijenjen istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Bulgarian: Усилен дарунавир може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Croatian: Darunavir: usporedba darunavir/ritonavir 400/100 mg dva puta na dan naspram darunavir/ritonavir 400/100 mg dva puta na dan u kombinaciji s atazanavirom 300 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Дарунавир: дарунавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно сравнено с дарунавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир 300 mg веднъж дневно.
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Darunavir/kobicistatom ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Darunavir/kobicistatom trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Croatian: Doze darunavira i ritonavira za pedijatrijske bolesnike na temelju težine navedene su tablici niže.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
Croatian: PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje koje sadrži 30 tableta i 30x1 tabletu.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 30 таблетки и 30 x1 таблетки.
Croatian: Pravastatin 40 mg jednokratna doza pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Bulgarian: Правастатин 40 mg единична доза правастатин AUC ↑ 81% правастатин Cmin ND правастатин Cmax ↑ 63%
Croatian: Istodobna upotreba darunavira s niskom dozom ritonavira i elbasvira/grazoprevira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često manje često rijetko astenija, umor pireksija, bol u prsištu, periferni edem, malaksalost, osjećaj vrućine, iritabilnost, bol zimica, nenormalno osjećanje, kseroza
Bulgarian: Редки астения, умора пирексия, болка в гърдите, периферен едем, неразположение, топли вълни, раздразнителност,болка студени тръпки, неестествено усещане, ксероза
Croatian: Darunavir Mylan dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 600 i 800 mg).
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Darunavir Mylan može se dati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Croatian: Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici mogu primiti i dozu od 800 mg jedanput na dan, pod uvjetom da je njihova infekcija HIV-om dobro kontrolirana i da je izgledno kako nisu rezistentni na darunavir.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Croatian: To znači da Darunavir Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Croatian: Darunavir Mylan je „generički lijek".
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Croatian: Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Lijek se uvijek uzima s kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Croatian: Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Croatian: Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Croatian: Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Croatian: Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih osoba s kobicistatom.
Bulgarian: Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат.
Croatian: Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).