FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Bulgarian: За какво се използва Tevagrastim? Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Bulgarian: Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tevagrastim:
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Bulgarian: Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Bulgarian: Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Bulgarian: Tevagrastim e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Bulgarian: Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Bulgarian: Какво представлява Tevagrastim?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Bulgarian: Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Hoe werkt Tevagrastim?
Bulgarian: Как действа Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Bulgarian: Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Dutch: Hoe is Tevagrastim onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Tevagrastim?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Tevagrastim?
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tevagrastim?
Dutch: (Fantasie) Naam
Bulgarian: (Свободно избрано)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Първична oпаковка
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Bulgarian: Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
Bulgarian: Тези изменения са обратими.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
Bulgarian: Носете широки дрехи, за да предпазвате кожата.
Dutch: Genetische counseling dient te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли генетична консултация.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новороденото/кърмачето.
Dutch: De cycli worden herhaald.
Bulgarian: Циклите се повтарят.
Dutch: Leeftijd, jaren
Bulgarian: Възраст, години
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Bulgarian: Редки / Много редки
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Bulgarian: Черна или афроамериканска Азиатска
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са представени на таблица 8.
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Bulgarian: Степен 2b,c Всяка проява
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
Bulgarian: Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.
Dutch: Vermijd vet en sterk ruikend voedsel.
Bulgarian: Избягвайте тлъсти и силно ароматни храни.
Dutch: Lactose (een soort suiker).
Bulgarian: Лактоза (вид захар).
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Bulgarian: Микросателитна нестабилност (МСН)
Dutch: → 15a en/of
Bulgarian: → 15a и/или
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Bulgarian: Брой капсули за всяка доза (2 дози/ден)
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Bulgarian: Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
Bulgarian: Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Bulgarian: Всяко от намаленията на дозата понижава дозата с около 20-25%.
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
Bulgarian: Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на височината и теглото Ви.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният медицински продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Bulgarian: Този лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Bulgarian: Освен това е налице постмаркетингов опит при 866 000 пациенти от Азия (главно японци).
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
Bulgarian: По време на основния анализ, медианата на периода на проследяване за обща преживяемост при пълния набор данни за анализ е бил 18,3 месеца.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Bulgarian: Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien progressieve ziekte of onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Bulgarian: 3741 LM Baarn Холандия
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Пълен набор данни за анализ = всички рандомизирани лекувани пациенти, анализирани според разпределението (популация на основния анализ)
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Bulgarian: В случай на токсичност могат да се направят максимум две последователни намаления на дозата за всеки лекарствен продукт така, както е описано в таблица 1.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Bulgarian: - Загубата на апетит (анорексия) може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация o Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
Bulgarian: Термините за свързана с лечението очна токсичност са комбинирани както следва.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодичния доклад за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в Член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕC и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Bulgarian: Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се прилага от ден 22 до 28 на цикъл.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се овладява агресивно с рехидратиране и други подходящи мерки.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено тежки нежелани реакции.
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Bulgarian: В хода на 4-седмичен цикъл на лечение
Dutch: Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва
Dutch: Indien zich fenytoïnetoxiciteit ontwikkelt, dienen passende maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: Ако се развие фенитоинова токсичност, трябва се предприемат съответни мерки.
Dutch: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen).
Bulgarian: Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули).
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Bulgarian: Коригиране в хода на лечението
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Bulgarian: Медицинското лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи мерки с цел коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на възможните усложнения.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато дехидратацията и подлежащите причини за нея не бъдат коригирани или адекватно контролирани.
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.
Bulgarian: В това проучване, антитуморна активност е измерена чрез най-добър пълен туморен отговор.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Bulgarian: Проведени са осемнадесет допълнителни фармакокинетични проучвания с прилагане на съответния режим като монотерапия.
Dutch: tweemaal daags (uitgedrukt als tegafurgehalte) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Bulgarian: два пъти дневно (изразено като съдържание на тегафур) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Bulgarian: Метастатично заболяване, n (%) ≥2 метастатични места
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Bulgarian: o Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно, почивайте си и спете повече.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Bulgarian: Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да поддържате добро хранене.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Bulgarian: Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните: - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Bulgarian: Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (въз основа на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Bulgarian: Опит от постмаркетингово наблюдение при пациенти с рак на стомаха
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Bulgarian: След като дозата на Teysuno е била намалена веднъж, то тя не трябва да се увеличава отново.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
Bulgarian: В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова разграничение е възможно.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Bulgarian: AUC0-12 на отерацил при азиатската група е приблизително половината от тази на групата бели, въпреки че тази разлика не е статистически значима поради голямата й индивидуална вариабилност.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Dutch: CYP2A6-remmers
Bulgarian: Инхибитори на CYP2A6
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Bulgarian: Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на кръвта.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Bulgarian: Ако се приеме, че и двата лекарствени продукта причиняват токсичността или е невъзможно да се направи разграничение, тогава дозата и на двата продукта трябва да се намали в съответствие с таблицата за препоръчваното намаление на дозата.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа (proton pump inhibitor, PPI) намалява ефекта на храната върху фармакокинетичния профил на отерацил, но не в достатъчни граници, за да заличи напълно ефекта на храната.
Dutch: De aanbevolen standaarddosis voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen is 20 mg/m2
Bulgarian: Препоръчаната стандартна доза при пациенти с умерено бъбречно увреждане е 20 mg/m2
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Bulgarian: Разликата в експозицията на 5-FU при двете групи не е статистически значима.
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Bulgarian: Всяка доза в mg (всяко прилагане)a
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Bulgarian: Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
Bulgarian: Дозите, пропуснати поради токсичност, не се компенсират, а ако пациентът повърне след приемане на дозата, тази доза не трябва да се компенсира.
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане с Teysuno трябва да се избягва.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Bulgarian: Цисплатинът ще бъде спрян след 6 цикъла на лечение.
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Bulgarian: При започване на последващи цикли на лечение
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Може да се очаква токсичността, свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Bulgarian: Ако има показания за отлагане на лечение с Teysuno или цисплатин, тогава приложението на двата лекарствени продукта трябва да се отложи, докато изискванията за повторно включване на двата лекарствени продукта бъдат изпълнени, освен ако един от тези продукти не е бил спрян окончателно.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Използвани са следните катогории, за да се подредят нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).