FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Italian: Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC.
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Italian: • reazioni allergiche come rash, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Italian: L'uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità che si manifestino effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono: depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza ed euforia.
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale di Effentora nei pazienti anziani.
English: Serotonin Syndrome
Italian: Sindrome da serotonina
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Italian: Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Italian: Effentora non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degli IMAO.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Italian: Gli episodi di esacerbazione transitoria del dolore possono variare di intensità nel tempo e il dosaggio di Effentora necessario potrebbe quindi aumentare, a causa della progressione della neoplasia di base.
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Italian: Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa di Effentora, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Italian: Queste alterazioni ormonali possono indurre segni e sintomi clinici (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Italian: Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Italian: Le confezioni dei blister si presentano in scatole da 4 o 28 compresse.
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Italian: Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di uguale dosaggio.
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Italian: Il tempo di permanenza (definito come tempo necessario perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione orale) non influisce sulla precocità dell'esposizione sistemica al fentanil.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Italian: Per ciascun episodio di DEI, l'intensità del dolore è stata valutata sia prima della somministrazione, sia a diversi intervalli di tempo dopo di essa.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale o -l' asse gonadico.
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Italian: Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: • Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Italian: Informi il medico o il farmacista PRIMA di usare Effentora se:
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: L'altro 50% della dose totale viene ingerito ed è assorbito lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Italian: Agenti che influenzano l'attività del CYP3A4
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Italian: Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 4 COMPRESSE
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Italian: Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Effentora per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Italian: • Pieghi l'unità lungo la linea indicata.
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Italian: Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in conformità ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Italian: A causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all'altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1.
English: • feeling nauseous, vomiting
Italian: • nausea, vomito
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Italian: Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Italian: • Durante l'uso di Effentora non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Italian: Tale fase di eliminazione è lenta, con un'emivita di eliminazione finale media t1/2 di circa 22 ore dopo somministrazione orale della formulazione orosolubile, e di circa 18 ore dopo somministrazione endovenosa.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Italian: Al pari degli altri prodotti a base di fentanil, Effentora può causare problemi respiratori molto gravi che possono provocare la morte.
English: The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio amido glicolato tipo A, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, magnesio stearato.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Italian: Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento.
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Italian: Quando comincia a usare Effentora per la prima volta, il medico lavorerà insieme a lei per individuare la dose ottimale per alleviare i suoi dolori episodici intensi.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Italian: La dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Italian: • Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Italian: Le vie metaboliche dopo somministrazione orale di Effentora non sono state caratterizzate attraverso studi clinici.
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Italian: Effentora utilizza una tecnica di rilascio del principio attivo che sfrutta una reazione effervescente che potenzia la velocità e la quantità di fentanil assorbita attraverso la mucosa orale.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che si presenta anche dopo che lei ha preso gli usuali antidolorifici oppioidi.
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Italian: • perdita di coscienza, arresto del respiro, convulsione (crisi convulsive)
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Italian: Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per la possibilità di un'esposizione accidentale ad essa.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Italian: I pazienti vanno quindi istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa nella bocca.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Italian: In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.
English: Anaemia Neutropenia
Italian: Anemia Neutropenia
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Italian: • Alcuni tipi di antidolorifici, chiamati agonisti/antagonisti parziali, ad es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore).
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Italian: Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Italian: Ciascun blister contiene 4 compresse orosolubili, in una scatola da 4 o 28 compresse orosolubili.
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Italian: • riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, aumento o diminuzione della pressione, raramente aumento della frequenza dei battiti cardiaci
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Italian: Nello studio clinico pivotal (studio 1) l'endpoint primario era rappresentato dalla media delle somme delle differenze dei punteggi relativi all'intensità del dolore, dal momento della somministrazione del medicinale fino a 60 minuti dopo (compresi) (SPID60), è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Italian: Mentre sta assumendo Effentora non usi altre terapie a base di fentanil precedentemente prescritte per il suo dolore episodico intenso.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Italian: Le compresse orosolubili sono rotonde, con superfici piatte e bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro la cifra "1" per Effentora 100 microgrammi, "2" per Effentora 200 microgrammi, "4" per Effentora 400 microgrammi, "6" per Effentora 600 microgrammi e "8" per Effentora 800 microgrammi.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Italian: Parametro farmacocinetico (media)
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Italian: Effentora non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere avvisati di smaltire le eventuali compresse residue, quando queste non servono più.
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Italian: Depressione respiratoria Sindrome da apnea del sonno
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Italian: • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Italian: • Se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa.
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Italian: • Non morda, succhi, mastichi o ingerisca la compressa, perché ciò provocherà un sollievo dal dolore minore di quello che si ottiene quando la compressa viene assunta secondo le indicazioni.
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Italian: Pertanto, occorre mantenere tutte le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Italian: La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore episodico intenso.
English: What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Effentora NON usi Effentora:
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'attività del CYP3A4 può ridurre l'efficacia di Effentora.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Italian: Durante una fase iniziale in aperto è stata stabilita per ciascun paziente la dose ottimale di Effentora.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Italian: • Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Italian: Consulti il medico MENTRE usa Effentora:
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Italian: I sintomi di sovradosaggio del fentanil sono prevedibilmente simili in natura a quelli osservati per il fentanil e per altri oppioidi somministrati per via endovenosa e consistono in un prolungamento delle sue azioni farmacologiche, essendo gli effetti significativi più gravi: alterato stato mentale, perdita di coscienza, ipotensione, depressione respiratoria, distress respiratorio e insufficienza respiratoria, cui è seguita la morte.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Italian: Reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento , dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Italian: Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o severo.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Italian: • Potrà avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva a mano a mano che la compressa si scioglie.
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Italian: Costipazione Stomatite Bocca secca Diarrea Dolore addominale Malattia da reflusso gastroesofageo Fastidio allo stomaco Dispepsia Mal di denti
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Italian: Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, è necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di Effentora, poiché la biodisponibilità dei due prodotti è significativamente diversa.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Italian: Deve continuare a prendere il suo oppioide analgesico abituale per trattare il dolore oncologico persistente, come indicato dal medico.
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Italian: Effentora non deve essere prescritto per dolore diverso dal dolore episodico intenso da cancro 2.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Italian: Potrebbe presentare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l'uso di questi medicinali.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Italian: Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l'esposizione sistemica iniziale al fentanil.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Italian: Ulteriori reperti, a dosi tossiche per le madri, erano sviluppo fisico, funzioni sensoriali, riflessi e comportamento ritardati nei discendenti di prima generazione.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Italian: Se il suo episodio di dolore intenso non è alleviato dopo 30 minuti, a questo punto usi soltanto 1 altra compressa di Effentora durante la fase di titolazione.
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Italian: • Se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi.