FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Polish: Średnia liczba zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wynosiła 5,7 wyjściowo, 0,8 w 11 tygodniu i 0,9 w 12 miesiącu, a w grupie otrzymującej podłoże, w tych samych odstępach czasowych wyniosła 5,8, 1,0 i 1,2.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenolu mebutynianu, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo.
Slovak: ***: Vrátane pálenia v mieste podania.
Polish: ***: W tym pieczenie w miejscu aplikacji.
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie boli vo veku od 34 do 89 rokov (priemer bol pre dve použité koncentrácie
Polish: Badani pacjenci byli w wieku od 34 do 89 lat
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
Polish: Produkt leczniczy Picato jest wskazany w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego, bez hiperkeratozy, bez cech przerostu u dorosłych.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Polish: Do badania włączono pacjentów z 4 do 8 klinicznie typowymi, widocznymi, pojedynczymi zmianami rogowacenia słonecznego, bez hipertrofii i hiperkeratozy sąsiadującymi ze sobą na 25 cm2 powierzchni leczonej.
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
Polish: - Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki) - Bąble (pęcherzyki, krosty) - Łuszczenie się (złuszczanie)
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Polish: d Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian, u których wystąpił nawrót na leczonej powierchni w tygodniu 26 lub 44.
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Polish: b Częstość nawrotów zmiany dla każdego pacjenta jest definiowana jako stosunek liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego w ciągu 12 miesięcy do liczby zmian występujących na początku w uprzednich badaniach 3 fazy.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje niezbyt często.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując ingenolu mebutynian u pacjentów z nowotworami skóry w wywiadzie.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Polish: W przypadku karmienia piersią, należy unikać kontaktu fizycznego dziecka z leczoną powierzchnią przez 6 godzin po nałożeniu tego leku.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są miejscowe odpowiedzi skórne w tym: rumień, złuszczanie, strupienie, obrzęk, pęcherzyki i (lub) krostki, nadżerki i (lub) owrzodzenia w miejscu aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, patrz tabela 1 według terminologii MedDRA.
Slovak: po sebe nasledujúcich dní.
Polish: raz na dobę przez trzy dni z rzędu.
Slovak: Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v hornej časti krku:
Polish: Jeżeli więcej niż połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana na górnej części szyi, produkt Picato
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, tvár a pokožka hlavy
Polish: Tabela 3 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na twarzy i owłosionej skórze głowy
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Polish: Jedynie pacjenci, u których doszło do całkowitego ustąpienia zmian na powierzchni leczonej na zakończenie 3 fazy badania (57 dzień) zostali zakwalifikowani do obserwacji długotrwałej.
Slovak: Bolesť očí
Polish: Ból oka
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
Slovak: V rámci každej polohy boli pomery úplného a čiastočného zotavenia vyššie v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu, než v skupine liečenej pomocou vehikula (pozri tabuľka č. 3 a 4).
Polish: Poziom skuteczności był różny w zależności od idywidualnej lokalizacji anatomicznej.W każdej z lokalizacji częstość całkowitego i częściowego ustąpienia zmian była większa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą otrzymującą podłoże (patrz tabela 3 i 4).
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Jedną tubę produktu Picato 150 µg/g żel (zawierającą 70 µg ingenolu mebutynianu), należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
Polish: Picato 150 mikrogramów/g żel jest przezroczystym, bezbarwnym żelem.
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
Polish: Skuteczność mierzoną na podstawie całkowitego lub częściowego ustąpienia zmian, a także na podstawie mediany procentowej redukcji oceniano na dzień
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i zwrócić się po pomoc medyczną.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 %
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Slovak: - pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
Polish: - Mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Polish: Interakcje z lekami wchłanianymi ogólnoustrojowo są mało prawdopodobne z uwagi na to, że produkt Picato nie wchłania się ogólnoustrojowo.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności umycia rąk mydłem i wodą natychmiast po aplikacji produktu Picato, a także pomiędzy aplikacjami produktu na dwie różne powierzchnie wymagające różnych dawek produktu.W przypadku leczenia rąk, należy umyć tylko opuszek palca, którym nakładano żel.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Polish: Picato 150 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 3 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
Slovak: - svrbenie - podráždenie
Polish: - Swędzenie (świąd) - Podrażnienie
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Polish: W kolejnym badaniu, 450 pacjentów leczono produktem Picato 150 µg/g, 134 pacjentów z tej grupy zostało losowo przydzielonych do drugiego cyklu leczenia produktem Picato 150 µg/g.
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 500 µg/g (ktorá obsahuje 235 µg ingenolmebutátu) počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Jedną tubę produktu Picato 500 µg/g żel (zawierającą 235 µg ingenolu mebutynianu) należy nakłądać na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Slovak: Τηλ: +30 210 68 34322
Polish: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody,a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn: Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
Polish: Tabela 4 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na tułowiu i kończynach
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Jak stosować lek Picato
Slovak: - Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Polish: - Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po nałożeniu.
Slovak: Zoznam pomocných látok izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczana
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Polish: Jeżeli więcej niż połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana na górnej części szyi, produkt Picato 150 µg/g żel należy zastosować w takiej samej dawce jak na skórze twarzy i owłosionej skórze głowy.
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Polish: Pominiecie zastosowania leku Picato
Slovak: mesiacov
Polish: miesiącu
Slovak: Bolesti hlavy
Polish: - Ból oka
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
Polish: Należy unikać mycia i dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po aplikacji produktu Picato.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Polish: Nie należy stosować żelu w dawce 500 mikrogramów/g na twarzy lub owłosionej skórze głowy, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Slovak: Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
Polish: Picato 500 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 2 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
Slovak: - zjazvenie
Polish: - Strupy
Slovak: Vehikulum (n=232)
Polish: (n=232)
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Polish: - Nałożyć zawartość jednej tuby na jedną powierzchnię 25 cm2 skóry (np. 5 cm x 5 cm).
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Polish: Po zastosowaniu tego leku w miejscu gdzie został nałożony jest prawdopodobne, że skóra zrobi się czerwona, złuszczy się i może powstać strup.Te objawy niepożądane najczęściej występują się w ciągu jednego dnia po nałożeniu leku.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Polish: Jeżeli więcej niż połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana na dolnej części szyi, należy zastosować produkt Picato 500 µg/g żel w takiej samej dawce jak na skórze tułowia i kończyn.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Wchłanianie Nie zaobserwowano wchłaniania ogólnoustrojowego na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (0,1ng/ml) po zastosowaniu produktu Picato 500 µg/g z 4 tub aplikowanych na 100 cm2
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Polish: W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem, u pacjentów z rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na tułowiu i kończynach, badany produkt zawierający ingenolu mebutynian żel 600 µg/g był aplikowany raz na dobę przez 2, 3 lub 4 dni na powierzchnię 250 cm2 pc. Do badania włączono dużą grupę pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami słonecznymi.
Slovak: Periorbitálny edém
Polish: Ingenoli mebutas
Slovak: Obsah jednej tuby umožňuje pokryť liečené miesto s plochou približne 25 cm2 (t.j.
Polish: Sposób stosowania Zawartość jednej tuby pokrywa 25 cm2 leczonej powierzchni (np. 5 cm x 5 cm).
Slovak: Trieda systémového orgánu
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: Na liečenej oblasti:
Polish: Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Slovak: Hruď
Polish: Karmienie piersią
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Polish: - Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)
Slovak: Picato 500 µg/g gél ingenolimebutas dermálne použitie
Polish: Picato 500 µg/g żel Ingenoli mebutas
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél ingenolmebutát
Polish: Picato 150 mikrogramów/g żel Ingenoli mebutas
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ingenolu mebutynianu na płodność.
Slovak: SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantómov po centralizovanej kontrole patológie).
Polish: Bowena, 14 rogowiaków kolczystokomórkowych, zgodnie z zcentralizowanym przeglądem patologicznym), w porównaniu do 0 przypadków na 61 w grupie otrzymującej podłoże.
Slovak: Tél/Tel: +32 3 740 7868
Polish: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Picato znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
Polish: Wystąpienie odpowiedzi na leczenie u pacjenta można ocenić po około ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Picato.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ingenol mebutate
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje skórne w miejscu nałożenia leku Picato, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), odrywanie się płatami lub łuszczenie, skorupienie, obrzęk, powstawanie pęcherzy lub krost, a także nadżerki lub owrzodzenia (odchodzenie zewnętrznej warstwy skóry lub powstawanie otwartych ran).
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
Polish: Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Polish: Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie leku na obszar o powierzchni 25 cm2.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby.
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Picato, a działania niepożądane obserwowano głównie w postaci miejscowych reakcji skórnych, które - choć dotknęły większość pacjentów - zwykle ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni od zakończenia leczenia, zależnie od lokalizacji.
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Polish: Jest dostępny w postaci żelu o dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Polish: Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
Polish: Do nakładania żelu Picato należy za każdym razem używać nowej tubki produktu.
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Polish: Po nałożenie leku Picato większość pacjentów (ponad 95%) zaobserwowała reakcje skórne w jednym lub większej liczbie miejsc.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Polish: Zgłoszono także wystąpienie zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
Polish: CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Polish: Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje reakcję zapalną.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Picato
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Polish: Lek Picato to lek zawierający substancję czynną ingenol mebutate.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Polish: Lek Picato stosuje się w przypadku, gdy zewnętrzna warstwa skóry dotkniętej rogowaceniem słonecznym nie jest zgrubiała ani uwypuklona.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Polish: Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
Polish: Wykazano skuteczność leku Picato w usuwaniu rogowacenia słonecznego ze skóry.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: W przypadku, gdy obszary te obejmują twarz, skórę głowy i górną część szyi, lek Picato (150 mikrogramów/g) należy nakładać raz dziennie przez trzy kolejne dni.