FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των P-gp, της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP), της αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), της σχετιζόμενης με την αντίσταση σε πολλά φάρμακα πρωτεΐνης MRP2, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής εξώθησης τοξινών MATE1 και MATE2K, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων OAT1 και ΟΑΤ3, του μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT1 και OCT2 και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1 και OATP1B3, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Greek: 9/L για τα ουδετερόφιλα) κυμαινόταν μεταξύ 42-48 ημερών για τα αιμοπετάλια και 30-37 ημερών για τα ουδετερόφιλα.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία συγκαταλέγονταν τα ποσοστά CR και CRp, η ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (relapse-free survival, RFS), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και η ασφάλεια του συνδυασμού DA, με ή χωρίς MYLOTARG.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Greek: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή ανά ταξινόμηση κινδύνου ΟΜΛ από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT) MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Maltese: • Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Greek: 9 κύτταρα/l, με αριθμό αιμοπεταλίων 100 × 10
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Greek: 9/L για τα αιμοπετάλια και 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης και η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είχαν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2A6 (δοκιμάστηκαν μόνο με χρήση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Greek: Ποσ οστό
Maltese: Ελλάδα
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 και Πίνακα 4 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Greek: Βάσει του Μοντέλου Αναλογικών Κινδύνων Cox ΄Εναντι δαουνορουβικίνης + κυταραβίνης.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Greek: • Αναβάλλετε την έναρξη του κύκλου εδραίωσης.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με εμμένουσα θρομβοπενία παρέμεινε παρόμοιος σε όλους τους κύκλους θεραπείας (8 [7,4%] ασθενείς στη φάση εφόδου και 8 [8,5%] ασθενείς στη φάση εδραίωσης 1 και 10 [13,2%] ασθενείς στη φάση εδραίωσης 2).
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης μυκητιασικές λοιμώξεις του πνεύμονα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (κατηγορία συχνότητας μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένης της Μυκητίασης του πνεύμονα και της Πνευμονίας από πνευμονοκύστη jirovecii
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Greek: MYLOTARG Δαουνορουβικίνη Κυταραβίνη Υδροξυουρία
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 1, 4 και 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Greek: *, καθώς και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Stenotrophomonas.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Greek: Το MYLOTARG στη θεραπεία υποτροπιάζουσας ΟΜΛ (9 mg/m Μεμονωμένα περιστατικά.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Greek: Κλασματοποιημένο MYLOTARG
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Greek: Μελέτη ALFA-0701 ασθενών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή
Maltese: Studju ALFA-0701 ta' pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement
Greek: Το CI βασίστηκε στη μέθοδο Santner και Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Greek: Διακόψτε οριστικά το MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Greek: 6, 29 10,8 Δεν αναφέρθηκε Λοίμωξη 5 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-30, 28,4%
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Greek: Συνολικά, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 62 έτη (εύρος 50 έως 70 ετών) και οι περισσότεροι ασθενείς (87,8%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας της Ομάδας Συνεργασίας Ογκολόγων των Ανατολικών Ηνωμένων Πολιτειών (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) από 0 έως 1 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Γράφημα Kaplan-Meier της ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης, βάσει της αξιολόγησης από τον ερευνητή, από τη μελέτη ALFA-0701 (πληθυσμός mITT)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έλαβαν κλασματοποιημένες δόσεις γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις Bαθμού 3/4 στα λευκοκύτταρα, τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια σε 131 (100%), 124 (96,1%) και 131 (100%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Greek: Θρομβοπενία με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Greek: 200 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Greek: Θανατηφόρα σοβαρή λοίμωξη αναφέρθηκε σε 2 (1,53%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και σε 4 (2.92%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival, EFS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival).
Greek: # και Εξάνθημα ερυθηματώδες
Maltese: Num ru ta' studji
Greek: Μυελοκαταστολή
Maltese: Rikostituzzjoni
Greek: Το MYLOTARG ενδείκνυται για θεραπεία συνδυασμού με δαουνορουβικίνη (daunorubicin, DNR) και κυταραβίνη (cytarabine, AraC) για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω, μη προθεραπευμένων, με de novo θετική για το CD33, οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) εξαιρουμένης της οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (ΟΠΛ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) και 70 (85,4%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 2 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε TLS (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġie rrappurtat TLS (ara sezzjoni 4.8).
Greek: 4 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-84, 42,2%
Maltese: 4 studji; N għal kull studju (firxa) 12-84;
Greek: Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα MYLOTARG σε σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml έως 0,234 mg/ml.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής PK σε 406 ασθενείς, η κάθαρση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60-89 ml/min, n = 149) ή με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 ml/min, n = 47) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Greek: Κατά τη χορήγηση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε δόση 3 mg/m τις Ημέρες 1, 4 και 7, η Cmax του hP67.6, η οποία θα εμφανιζόταν στο τέλος της έγχυσης, προβλέπεται να είναι 0,38 mg/l μετά την πρώτη δόση και να αυξάνεται στα 0,63 mg/l μετά την τρίτη δόση.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Greek: 60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 3 έως την Ημέρα 5
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Greek: *γ
Maltese: *c
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Greek: Το MYLOTARG χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ποσοστό 47,1%, μέρος συνδυασμού σε 23,5%, και στα δύο σχήματα σε 29,4% των μελετών.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Greek: GO + Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ALFA-0701 (πληθυσμός mITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ = οξεία μυελογενής λευχαιμία, AraC = κυταραβίνη, BMA = αναρρόφηση μυελού των οστών, DNR = δαουνορουβικίνη.
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
Greek: Αντισύλληψη
Maltese: Kontraċettiv
Greek: 3 πριν από τη χορήγηση του MYLOTARG, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης TLS (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: 3 qabel l-għoti ta' MYLOTARG biex jitnaqqas ir-riskju li jiġi indott TLS (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Σε ασθενείς, ο συνολικός όγκος κατανομής του αντισώματος hP67.6 (άθροισμα του V1 [10 l] και του V2 [15 l]) διαπιστώθηκε ότι ήταν περίπου 25 l.
Maltese: (total ta' V1 [10 L] u V2 [15 L]) instab li kien madwar 25 L.
Greek: Το μικρό μόριο, η N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό, ημισυνθετικό φυσικό προϊόν.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl gamma calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Φλεγμονή βλεννογόνου, Πόνος στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, Αφθώδης στοματίτιδα, Εξέλκωση της γλώσσας, Γλωσσοδυνία, Ερύθημα στοματικού βλεννογόνου, Γλωσσίτιδα
Maltese: Infjammazzjoni mukożali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite, Ulċerazzjoni fil-ħalq, Uġigħ fil-ħalq, Infafet bil-mukuż fil-ħalq, Stomatite aftuża, Ulċerazzjoni fl-ilsien, Glossodinija, Eritema bilmukuż fil-ħalq, Glossite
Greek: Αριθμ ός μελετ ών
Maltese: Numru ta' studji
Greek: Αιμορραγία
Maltese: Infezzjoni
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, SOS = σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (sinusoidal obstruction syndrome), ULN = ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (upper limit of normal), VOD = φλεβοαποφρακτική νόσος (venoocclusive disease).
Maltese: SOS=sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali; ULN=limitu ta' fuq tan-normal; VOD=marda venookklużiva.
Greek: • Μετά την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα MYLOTARG θα πρέπει να εγχύεται αμέσως.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Greek: Η N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη AcBut (4-(4-ακετυλοφαινοξυ) βουτανοϊκό οξύ).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Greek: Βάσει του μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox έναντι δαουνορουβικίνης + κυταραβίνης.
Maltese: b. Abbażi tal-Mudell ta' Riskji Proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
Maltese: Emorraġija tinkludi Emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (3.1%), Emorraġija gastrointestinali ta' fuq (33.6%), Emorraġija gastrointestinali t'isfel (17.6%), Emorraġija taħt il-ġilda (60.3%), Emorraġija oħra (64.9%), u Epistassi c.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 1, 92 (94,8%) και 71 (73,2%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm αντίστοιχα.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] Τιμή p
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Greek: Δυσκοιλιότητα Συχνές
Maltese: Newtropenija persistenti
Greek: MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Maltese: Frekwenza mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
Greek: • Ταχυκαρδία
Maltese: • Stitikezza
Greek: Τα πιο συχνά αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3 ήταν επίσταξη (1,5%), αιμόπτυση (3,1%) και αιματουρία (2,3%).
Maltese: Irreazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 3 l-aktar frekwenti kienu epistassi (1.5%), emoptiżi (3.1%), u ematurja (2.3%).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mylotarg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mylotarg;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Mylotarg χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 18 Οκτωβρίου 2000.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mylotarg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Greek: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Greek: (95 % C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Greek: • Αναρροφήστε 1,9 ml λιποσωμάτων.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Greek: Περιεχόμενο κουτιού:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Greek: Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα
Maltese: Stomatite/mukożite
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Maltese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Greek: Βήμα 5.
Maltese: Stadju 5.
Greek: • φωσφατιδυλοχολίνη
Maltese: • phosphatidylcholine
Greek: 2 1.000 - Λιγότερα από
Maltese: 2 1000 - Inqas minn