FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10) · diarrhée · sensation de malaise · perte de poids · douleurs et sensation d'engourdissements des mains, pieds ou jambes
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
French: Charge virale ≥ 5,0 1 copies/ml log10
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
French: Prenez la petite seringue de 1 ml.
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
French: Néphrolithiase, hématurie
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvični kamni, hematurija
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti vrtoglavica
French: Après prélèvement des 1,1 ml nécessaires à la reconstitution, le reste de l'eau pour préparations injectables doit être éliminé
Slovenian: Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo,
French: Quand faut-il faire appel à une autre personne pour vous aider Il peut être difficile au début d'injecter à certains endroits, comme le haut du bras.Si vous avez besoin d'aide, demandez à votre partenaire, un ami ou un membre de votre famille de vous aider en cas de besoin.
Slovenian: Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
French: Groupe Fuzeon + TO Pour 100 patients années
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se neželeni učinki pojavijo na mestu injiciranja.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antirétroviraux ».
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje učinkovino enfuvirtid in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo protiretrovirusna zdravila.
French: Comme la firme a fourni les informations supplémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 8 juillet 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 mai 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
French: Les études étaient encore en cours au moment de l'évaluation du médicament.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
French: Les patients ont reçu en moyenne 12 médicaments antiviraux sur une période de sept ans.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fuzeon à Roche Registration Limited le 27 mai 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
French: Fuzeon a été autorisé initialement dans des «circonstances exceptionnelles» parce que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
French: Cela empêche le virus de se fixer à la surface des cellules humaines et de les infecter.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
French: Autres informations relatives à Fuzeon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
French: Fuzeon a également été étudié chez 39 enfants âgés de trois à 16 ans.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 48 semaines de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
French: Lors des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été rapportés chez 98 % des patients, la plupart du temps durant la première semaine de traitement.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
French: Chez les enfants âgés de six à 16 ans, la dose dépend du poids corporel.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
French: Le principe actif de Fuzeon est l'enfuvirtide (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
French: Les deux principales études sur Fuzeon ont inclus 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus, infectés par le VIH, et ayant pris d'autres médicaments antiviraux ou en échec à ceux-ci.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
French: Dans la première étude, la charge virale a diminué en moyenne de 98 % chez les patients prenant Fuzeon, contre 83 % chez les patients ne prenant pas Fuzeon.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fuzeon au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
French: Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Fuzeon, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
French: Dans la deuxième étude, les résultats ont été respectivement de 96 et de 78 %.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
French: Fuzeon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de six ans.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
French: Fuzeon se lie à une protéine à la surface du VIH.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
French: Cela provoque une douleur ou une gêne légère à modérée, qui n'augmente pas au cours du traitement.
Slovenian: Povezane so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem, ki se med zdravljenjem ni povečalo.
French: La dose approuvée de Fuzeon chez l'enfant délivre à peu près la même quantité de principe actif dans le sang que la dose approuvée chez l'adulte.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous la peau dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
French: Fuzeon doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fuzeon.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
French: La prise de Fuzeon avec un traitement primaire optimisé était plus efficace pour réduire la charge virale que le traitement primaire optimisé seul.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire qu'à l'intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit le taux de VIH dans le sang et le maintient à un niveau faible.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
French: Pourquoi Fuzeon a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
French: Fuzeon est un médicament antiviral.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
French: Fuzeon ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'enfuvirtide ou à tout autre composant.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fuzeon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fuzeon (observés chez plus d'un patient sur dix) sont des réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), des cas de neuropathie périphérique (atteinte des nerfs aux extrémités provoquant des fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds) et une perte de poids.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
French: Avant de prescrire Fuzeon, le médecin doit apporter une attention particulière aux médicaments antiviraux que le patient a pris auparavant et à la probabilité de réponse du virus au médicament.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
French: Comme pour les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Fuzeon peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d'infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
French: Les patients présentant des troubles hépatiques peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d'un traitement pour l'infection par le VIH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
French: Fuzeon peut être injecté par le patient lui-même ou par un soignant, sous réserve que la personne qui pratique l'injection suive les instructions détaillées figurant sur la notice.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
French: Les deux études comparaient les effets de Fuzeon, en association avec un traitement primaire optimisé (association d'autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient car ils présentent les meilleures probabilités de réduire le taux de VIH dans le sang), avec le traitement primaire optimisé sans Fuzeon.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fuzeon sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 exposés et en échec à des traitements comprenant au moins un médicament de chacune des classes suivantes: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements antirétroviraux précédents.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Ceux-ci doivent inclure au moins un médicament des trois autres classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
French: L'EPAR complet relatif à Fuzeon est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
French: Le principe actif de Fuzeon, l'enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
French: Il est indiqué chez les patients en échec à un traitement par d'autres médicaments antiviraux ou présentant une intolérance à ceux-ci.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
French: Comment Fuzeon est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
French: Qu'est-ce que Fuzeon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon?
French: Fuzeon se présente sous la forme de poudre, à reconstituer en solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Dans quel cas Fuzeon est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
French: 1 flacon + 2 seringues + 1 adaptateur pour flacon
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
French: 340 mL (0,5 mg/mL)
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
French: La durée totale de la période de traitement était de 17 semaines.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
French: Date de première autorisation : 23/07/2012 Date du dernier renouvellement : 6 avril 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
French: Après première ouverture : 90 jours.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
French: - Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
French: Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sousjacente n'est pas claire.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
French: L'étude 332 a inclus 22 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
French: * Voir rubrique 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
French: Le tmax a été prolongé d'environ 1 heure par rapport à l'administration à jeun.
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
Slovenian: Dal vam ga je vaš zdravnik, da bi se zmanjšalo število napadov, ki jih imate.
French: Diminution < 10 %
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
French: Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
French: Le médicament à l'étude était administré une fois par jour.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
French: Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais de préférence toujours dans les mêmes conditions.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo te reakcije, je treba dajanje perampanela nemudoma prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (kot je primerno).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
French: Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
French: Vigilance et humeur
Slovenian: Zbranost in razpoloženje
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
French: Risque d'utilisation abusive
Slovenian: Možnost zlorabe
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro nakazujejo, da se perampanel veže na beljakovine plazme v približno 95 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Za vsako pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: L'utilisation de Fycompa n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovenian: Uporaba zdravila Fycompa se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 12 let.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
French: 4 mg et 12 mg par jour, en fonction de votre réponse.
Slovenian: 4 mg in 12 mg, odvisno od vašega odziva.