FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis  1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klassides esinemissageduste kaupa (patsientide arv, kellel kõrvaltoime eeldatavalt tekib), kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Rifampicin steigerte die Sirolimus-Clearance ca. um das 5,5-Fache und verminderte AUC und Cmax um etwa 82 % bzw. 71 %.
Estonian: Rifampitsiin suurendas siroliimuse kliirensit ligikaudu 5,5 korda ning vähendas AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 82% ning 71%.
German: Rapamune hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Rapamune teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: In 13 Prüfzentren in den USA, Kanada und Japan wurden 89 Patienten in die Studie aufgenommen, davon 81 Patienten mit S-LAM. Von den Patienten mit S-LAM wurden 39 auf Placebo und 42 auf Rapamune randomisiert.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
German: Der Unterschied in der Bioverfügbarkeit war unter Steady-State-Bedingungen bei nierentransplantierten Patienten geringer, die therapeutische Gleichwertigkeit wurde in einer randomisierten Studie an 477 Patienten aufgezeigt.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei männlichen Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati fertiilsuse vähenemist isastel rottidel.
German: Nach 12, 24 und 36 Monaten war das Transplantat- und Patientenüberleben in beiden Gruppen vergleichbar.
Estonian: Siiratud organi ja patsiendi elulemus 12, 24 ja 36 kuu möödumisel oli mõlemas rühmas ühesugune.
German: Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschließt.
Estonian: Viige süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega.
German: Überzogene Tablette (Tablette)
Estonian: Kaetud tablett (tablett).
German: Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
Estonian: Selline hägusus ei muuda Rapamune kvaliteeti.
German: Zurzeit werden in der klinischen Praxis die Vollblut-Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus sowohl mittels chromatographischer als auch mittels immunologischer Methoden gemessen.
Estonian: Praegusel ajal määratakse kliinilises praktikas siroliimuse kontsentratsiooni täisveres nii kromatograafiliste kui ka immuunanalüüsi meetoditega.
German: Es wurde über Ovarialzysten und Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und Menorrhagie) berichtet.
Estonian: Teatatud on munasarja tsüstidest ja menstruaaltsükli häiretest (sealhulgas amenorröa ja menorraagia).
German: Falls eine Hyperlipidämie festgestellt wird, sollten Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. Ernährungsumstellung, körperliche Betätigung und die Anwendung von lipidsenkenden Substanzen.
Estonian: Kui hüperlipideemia esinemine on kindlaks tehtud, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, nt dieeti, kehaliste harjutuste sooritamist ja lipiidide taset alandavaid ravimeid.
German: Wenn die Sirolimus-Gabe 2 Stunden vor der CsA-Verabreichung erfolgte, wurden Cmax und AUC von Sirolimus nicht beeinflusst.
Estonian: Kui siroliimust manustati 2 tundi enne tsüklosporiin A-d, muutusi Cmax ja AUC väärtustes ei täheldatud.
German: Die Hemmung von mTOR führt zu einer Blockade von mehreren spezifischen Signaltransduktionspfaden.
Estonian: Nimetatud kinaasi, mTOR'i inhibitsioon põhjustab mitmete spetsiifiliste signaaliedastusprotsesside blokeerumise.
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas esines võrreldes takroliimust kasutanud rühmaga rohkem kõrvaltoimeid (99,2% vs. 91,1%; p = 0,002*) ja kõrvaltoimetest tingitud ravi katkestamisi (26,7% vs. 4,1%; p < 0,001*).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapamune und Ciclosporin muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Estonian: Rapamune ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
German: Klinische Anzeichen/ Symptome, Gewebebiopsien und Laborparameter sollten sorgfältig berücksichtigt werden.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ka kliinilisi nähte/sümptomeid, koebiopsiate tulemusi ja laboratoorseid näitajaid.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen in der Sirolimus-Gruppe waren leichtgradig (8 von 9 [89 %] T-Zell-vermittelte BCAR, 2 von 4 [50 %] Antikörper-vermittelte BCAR).
Estonian: Enamik äratõukereaktsioone olid siroliimust kasutanud rühmas kerged (8 juhul 9-st [89%] oli tegemist T-rakkudest tingitud ägeda äratõukereaktsiooniga, 2 juhul 4-st [50%] antikehadest tingitud ägeda äratõukereaktsiooniga).
German: Pharmazeutische Glasur (Schellack)
Estonian: Farmatseutiline glasuur (šellak)
German: C]-Sirolimus an gesunde Probanden wurde der größte Teil (91,1 %) der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden, und nur ein kleiner Teil (2,2 %) wurde mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: C] märgistatud siroliimuse ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus suurem osa sellest (91,1%) väljaheitega ja väga väike osa (2,2%) uriiniga.
German: Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.
Estonian: Preparaat tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
German: Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Estonian: Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga.
German: Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Estonian: Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua.
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Estonian: Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Rapamunet võtta
German: Hinweise zur Verdünnung von Rapamune
Estonian: Juhised Rapamune lahjendamiseks
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
German: Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten Studie an 89 Patienten mit LAM bewertet, davon 81 Patienten mit S-LAM von denen 42 mit Rapamune behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga uuringus, kuhu kaasati 89 LAM-iga patsienti, kellest 81 patsiendil oli S-LAM ja 42 said ravi Rapamunega (vt lõik 5.1).
German: Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Estonian: Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.
German: Experimentelle Befunde lassen vermuten, dass Sirolimus an das spezifische zytosolische Protein FKPB-12 bindet und dass der FKPB-12-Sirolimus-Komplex die Aktivierung des mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), einer essenziellen Kinase für den Ablauf des Zellzyklus, hemmt.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et siroliimus seondub spetsiifilise tsütosoolse proteiiniga FKPB-12 ja et tekkiv FKPB-12-siroliimuse kompleks inhibeerib rakutsükli progressiooni kõige olulisemalt mõjutava kinaasi (imetajate rapamütsiinimärklaua mTOR) aktiveerumist.
German: Es wird eine Zytomegalievirus (CMV)-Prophylaxe über einen Zeitraum von 3 Monaten nach einer Nierentransplantation empfohlen, insbesondere für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine CMVErkrankung.
Estonian: 3 neerutransplantatsioonijärgse kuu jooksul on soovitatav tsütomegaloviiruse (CMV) profülaktika, eriti patsientidele, kellel on kõrgenenud risk CMV-infektsiooni suhtes.
German: Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega - kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
German: Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Rapamunet kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
German: Häufige Anpassungen der Rapamune-Dosis aufgrund von Nicht-Steady-StateKonzentrationen von Sirolimus können zu Über- oder Unterdosierung führen, da Sirolimus eine lange Halbwertszeit hat.
Estonian: Siroliimuse mittestabiilsetel kontsentratsioonidel põhineva Rapamune annuse sageda kohandamisega võib kaasneda üle- või alaannustamine, sest siroliimusel on pikk poolväärtusaeg.
German: Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
Estonian: Rapamune suukaudset lahust võidakse soovitada võtta teatud kindlal kellaajal.
German: Alle Patienten, die ein PTLD entwickelten, waren im Alter von unter 18 Jahren.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid alla 18 aasta vanused.
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Estonian: 30 annustamissüstalt 1 süstlaadapter 1 kaasaskantav karp
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas,kaudu.
German: Während der Rapamune-Therapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
German: Nach 48 Monaten ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied beim Transplantatüberleben zugunsten der Behandlungsgruppe, in der Rapamune nach Absetzen von Ciclosporin verabreicht wurde, im Vergleich zu derjenigen Gruppe, in der Rapamune mit Ciclosporin angewendet wurde (einschließlich und ausschließlich derer, die nicht nachverfolgt werden konnten).
Estonian: 48 kuu möödumisel oli siiratud organi elulemuses statistiliselt oluline erinevus Rapamune kasuks selle kasutamisel tsüklosporiini eliminatsiooni järgses rühmas, võrreldes Rapamune kasutamisega tsüklosporiiniga ravitavas rühmas (kaasa ja välja arvatud järelkontrollilt kadunud patsiendid).
German: Eine übermäßige Suppression des Immunsystems kann ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (bakterielle, fungale, virale und Protozoen-Infektionen), tödliche Infektionen und Sepsis erhöhen.
Estonian: Immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud (bakteriaalsed, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Estonian: Üleannustamise kohta on vähe andmeid.
German: Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung Die Sirolimus-Vollblutspiegel sollten bei folgenden Populationen engmaschig überwacht werden:
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine Siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb hoolikalt jälgida järgmistes patsiendirühmades:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen Reaktionen führen.
Estonian: Rapamune samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega (liik vererõhku alandavaid ravimeid) võib tekitada allergilisi reaktsioone.
German: Rapamune sollte zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden.
Estonian: Rapamunet tuleb anda koos kortikosteroididega.
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Estonian: Rapamune sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
German: Die exakte Rapamune-Menge soll von der Spritze nur in ein Glas- oder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft entleert werden.
Estonian: Õige kogus Rapamunet tuleb seejärel lasta süstlast välja klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab sojaõli.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis tõstab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumise taset polüvinüülkloriidist (PVC).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist
German: Wichtigstes Einschlusskriterium war eine Einsekundenkapazität (FEV1, forced expiratory volume in 1 second) nach Bronchodilatation von ≤ 70 % des Sollwerts während des Baseline-Termins.
Estonian: Peamine kaasamiskriteerium oli bronhilõõgasti manustamise järgne forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht (FEV1), mis oli algvisiidil ≤ 70% eeldatavast normist.
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientide kaasamine kihti, milles arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli vähem kui 40 ml/min, katkestati ohutusalaste nähtude tasakaalustamatuse tõttu (vt lõik 4.8).
German: Gut umrühren und sofort trinken.
Estonian: Lahust tuleb hästi segada ja see korraga ära juua.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
German: Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält - die Kappe sollte einrasten.
Estonian: Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale - kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Rapamune võtmise
German: Aufgrund der Auswertung der Daten nach 36 Monaten und darüber hinaus, die einen zunehmenden Unterschied beim Transplantatüberleben und der Nierenfunktion sowie einen signifikant niedrigeren Blutdruck in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe ergaben, wurde entschieden, die Behandlungsgruppe, in der Rapamune mit Ciclosporin verabreicht wurde, nicht weiterzuführen.
Estonian: Lähtudes alates 36 kuu möödumisest ja hiljem saadud andmete analüüsist, mis näitas üha kasvavaid erinevusi siiratud organi elulemuses ja neerufunktsioonis, samuti oluliselt väiksemat vererõhku tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas, otsustati Rapamunet koos tsüklosporiiniga saanud uuringus osalejate rühmas ravi katkestada.
German: Alle Sirolimus-Konzentrationen, die in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angegeben sind, wurden entweder mittels chromatographischer Methoden gemessen oder auf entsprechende chromatographische Methoden umgerechnet.
Estonian: Kõik selles ravimi omaduste kokkuvõttes toodud siroliimuse kontsentratsioonid on saadud kas kromatograafiliste meetoditega või viidud vastavusse kromatograafilise meetodi tulemustega.
German: Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder 2-mg-Tablette eingenommen werden, da die verschiedenen Stärken nicht direkt untereinander austauschbar sind.
Estonian: 1 mg ja 2 mg tablettide asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti, sest eri tugevused ei ole otseselt omavahel asendatavad.
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Estonian: Meditsiinilise kirjanduse andmeil võib patsientidel kehamassiindeksiga üle 30 kg/m2 olla haavade ebanormaalse paranemise risk suurem.
German: Die Entwicklung solcher speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder bedarf jedoch noch weiterer Daten, um definitiv bestätigt zu werden.
Estonian: Laste kohta annustamise erisoovituste väljatöötamise vajaduse kinnitamiseks on vaja siiski rohkem andmeid.
German: Eine Initialdosis sollte zusätzlich zu einer neuen Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden, wenn es erforderlich ist, die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus wesentlich zu erhöhen: Initialdosis von Rapamune = 3 x (neue Erhaltungsdosisderzeitige Erhaltungsdosis).
Estonian: Lisaks uuele säilitusannusele tuleb arvutada välja ka küllastusannus, kui see on vajalik siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni märkimisväärseks suurendamiseks: Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus - praegune säilitusannus).
German: Patienten, die zunächst mit Ramipril 10 mg behandelt wurden, hatten eine höhere BCAR-Rate (15 %) als Patienten, die zunächst mit Ramipril 5 mg (5 %) behandelt wurden.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi 10 mg ramipriiliga, oli biopsiaga kinnitust leidnud ägeda äratõukereaktsiooni sagedus suurem (15%) kui patsientidel, kellel alustati ravi 5 mg ramipriiliga (5%).
German: Idealerweise sollte die Anpassung der Rapamune-Dosis auf nicht nur einem, sondern mehreren Talspiegeln basieren, welche später als 5 Tage nach einer vorausgegangenen Dosisänderung bestimmt wurden.
Estonian: Rapamune annuse optimaalne kohandamine peaks põhinema enamal kui vaid ühekordselt minimaalsel tasemel, mis on mõõdetud rohkem kui 5 päeva möödumisel annuse eelmisest muutmisest.
German: Sehr häufig
Estonian: Aeg-ajalt kuni
German: Daher ist es wichtig, die Anweisungen zum unverzüglichen Trinken der Rapamune Lösung genauestens einzuhalten, falls ein Plastikgefäß für die Verdünnung und/ oder Anwendung gebraucht wird (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamisel on oluline vastavalt juhendile juua ravim ära viivituseta, kui lahjendamisel ja/või manustamisel kasutatakse plastikanumat (vt lõik 6.6).
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Estonian: Lümfangioleiomüomatoos (LAM)
German: Wie ist Rapamune aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Rapamunet säilitada
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
German: Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Estonian: Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.
German: CsA bewirkte auch eine Erhöhung der Cmax und tmax von Sirolimus.
Estonian: Tsüklosporiin A toime peegeldus ka siroliimuse Cmax ja tmax tõusus.
German: Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
Estonian: Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;
German: In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte De-novo-Patienten, die mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises kliinilises uuringus olid siroliimuse, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga ravitud de novo siiratud neeruga patsientidel oluliselt suuremad ägedad äratõukemäärad ja arvuliselt suurem suremus kui patsientidel, keda raviti kaltsineuriini inhibiitori, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga (vt lõik 4.4).
German: Patienten mit sowohl Antikörper- als auch T-Zell-vermittelter Abstoßungsreaktion in derselben Biopsieprobe wurden für beide Kategorien gezählt.
Estonian: Patsiente, kellel oli sama biopsia korral nii antikehadest kui ka T-rakkudest tingitud äratõukereaktsioon, võeti kummaski kategoorias ühe korra arvesse.
German: Die Mehrheit der Patienten wurde im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Rapamune in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt.
Estonian: Enamik patsientidest sai immunosupressiivset ravi, mis hõlmab Rapamune manustamist kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
German: Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen.
Estonian: Pigistage pudelikorgil olevaid lapatseid ja eemaldage turvakork pudelilt keerates.
German: Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die RapamuneLösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme.
Estonian: Kui süstlas tekivad väljatõmbamise ajal mullid suukaudses lahuses, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Estonian: Uuringu katkestamise, üldise kõrvaltoimete (ja konkreetselt infektsioonide) tekkimise ning biopsiaga kinnitust leidnud ägeda maksasiiriku äratõuke sagedused 12 kuu pärast olid kõik siroliimusele üle läinud rühmas oluliselt suuremad kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas.
German: ANGABEN AUF DEM ÄUSSEREN 60 ml UMKARTON (ENTHÄLT DIE SPRITZEN UND FLASCHE IM UMKARTON)
Estonian: 60 ml KARBI TEKST (PAKEND SISALDAB SÜSTLAID/PUDELIT)
German: Das untersuchte Behandlungsschema (kontinuierliche Anwendung von Rapamune in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor) ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: Uuritud raviskeem (Rapamune jätkuv kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga) ei ole näidustatud täiskasvanud ega pediaatrilistele patsientidele (vt lõik 4.1).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 25 mg Ethanol, ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) und 20 mg Sojaöl.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml sisaldab kuni 25 mg etanooli, ligikaudu 350 mg propüleenglükooli (E1520) ja 20 mg sojaõli.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzt Daten zur Anwendung von Sirolimus bei Schwangeren vor.
Estonian: Siroliimuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavalt andmeid.