FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
French: Les patients atteints par cette maladie génétique ne parviennent pas à traiter l'acide aminé phénylalanine à partir des protéines alimentaires.
Dutch: Patiënten met deze genetische aandoening kunnen het aminozuur fenylalanine uit eiwitten in de voeding niet verwerken.
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
French: Au cours de la phase d'extension de l'étude, les patients ont reçu une dose individuelle optimisée de Palynziq.
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
French: Comment Palynziq agit-il?
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
French: Un observateur est une personne qui :
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
French: (supérieurs à 0,287 mg/dL) sur une période de 6 mois.
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor patiënten van 16 tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
French: Période d'extension à long terme
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
French: Douleur abdominale2,4
Dutch: Abdominale pijn2,4
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
French: Entretien³
Dutch: Onderhoud³
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
French: Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les seringues.
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Dutch: - Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Dutch: De doses mogen niet over de dag worden verdeeld (zie "Wijze van toediening").
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of pegvaliase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
French: Un dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) doit être prescrit aux patients recevant ce médicament.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
French: 6 Indique des taux de CRP ultrasensible (CRPus) supérieurs à la limite supérieure de la normale
Dutch: 6 Verwijst naar een concentratie hooggevoelig CRP (hsCRP) boven de bovengrens van normaal