FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d'Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат също да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
French: Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като инжекция в кръвоносен съд.
French: Afin de limiter tout risque d'embolie gazeuse avec l'application par spray, la société fournira du matériel de formation à tous les chirurgiens qui utiliseront Evicel sous la forme de spray.
Bulgarian: С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на спрей.
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Evicel, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.
French: Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux protéines humaines coagulables, à la thrombine ou à tout autre composant.
Bulgarian: Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique qui peut être grave lors de l'utilisation répétée d'Evicel.
Bulgarian: Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно.
French: Autres informations relatives à Evicel
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicel:
French: Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation liée à l'usage du médicament.
Bulgarian: Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel.
French: Il peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Bulgarian: Може да се използва също в допълнение към шевове (зашиване) по време на операция на съдовете (операция на кръвоносните съдове).
French: Evicel est ensuite déposé goutte-à-goutte ou pulvérisé à la surface de la plaie de manière à former une couche fine.
Bulgarian: След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната, докато образува тънък слой.
French: La protéine humaine coagulable contient comme composant principal, le fibrinogène, une protéine impliquée dans le processus naturel de coagulation.
Bulgarian: Човешкият коагулиращ протеин съдържа като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на кръвта.
French: Les principes actifs d'Evicel, la protéine humaine coagulable et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
Bulgarian: Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evicel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evicel.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements au niveau du site d'application, 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на приложение, 10 минути след прилагане на Evicel или Surgicel.
French: La fibrine s'agrège (se lie) alors et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser en empêchant le saignement.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва се) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
French: Evicel a également fait l'objet d'une autre étude principale incluant 139 patients qui, au cours d'une intervention chirurgicale cérébrale, présentaient une fuite de liquide au niveau de la dure-mère, après suture de l'incision durale.
Bulgarian: Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска течност след зашиване на разреза на обвивката.
French: Au cours d'une intervention chirurgicale abdominale, 95% des patients ne présentaient pas de saignements 10 minutes après le traitement par Evicel (63 patients sur 66), par comparaison à 81% des patients traités avec Surgicel (56 patients sur 69).
Bulgarian: По време на абдоминална операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).
French: Au niveau de la fermeture de la dure-mère, 92% des patients traités sous Evicel (82 sur 89) présentaient une fermeture étanche par rapport à 38% des patients qui ne recevaient pas Evicel (19 sur 50).
Bulgarian: При затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък 92% от пациентите, лекувани с Evicel (82 от 89) са имали водонепроницаемо затваряне в сравнение с 38% от пациентите, които не са получавали Evicel (19 от 50).
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements (hémostase) au niveau du site d'application, quatre minutes après l'application d'Evicel ou d'une compression manuelle.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение, четири минути след прилагане на Evicel или ръчен натиск.
French: En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne présentaient pas de saignements quatre minutes après le traitement par Evicel (64 patients sur 75), par comparaison à 39% des patients traités par une compression manuelle (28 patients sur 72).
Bulgarian: При съдова операция 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Evicel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
French: Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?
French: En outre, Evicel peut être utilisé en plus des sutures pour obtenir une fermeture étanche de la duremère (une fine membrane contenant une substance liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière) pendant une intervention chirurgicale cérébrale.
Bulgarian: Evicel може също да се използва като допълнение към шевове за получаване на водонепроницаемо затваряне на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (тънка, пълна с течност мембрана, обграждаща мозъка и гръбначния мозък) по време на операция на мозъка.
French: Evicel est un médicament utilisé comme mastic (colle).
Bulgarian: Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evicel, le 6 octobre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в Европейския съюз.
French: La seconde étude comparait Evicel à Surgicel (un matériau utilisé pour aider à contrôler le saignement) pour réduire le saignement au cours d'une intervention chirurgicale abdominale (chirurgie des organes du ventre).
Bulgarian: Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с ефективността на Surgicel (материал, използван за контрол на кървенето) за намаляване на кървенето по време на абдоминална операция (операция на коремните органи).
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients présentant une fermeture étanche de la dure-mère, sans fuite de liquide.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък е било водонепроницаемо и без изтичане на течност.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evicel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evicel?
French: La première étude comparait Evicel à une compression manuelle (application directe d'une pression) sur la réduction des saignements pendant une intervention chirurgicale vasculaire.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Evicel с това на ръчното притискане (прилагане на директен натиск) за намаляване на кървенето по време на операция на съдовете.
French: Comment Evicel agit-il?
Bulgarian: Как действа Evicel?
French: Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Evicel е разрешен за употреба?
French: L'étude comparait l'efficacité d'Evicel administré en plus des sutures à celle des sutures seules pour assurer l'étanchéité de la dure-mère.
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на Evicel, прилаган в комбинация с шевове, с поставянето само на шевове при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък.
French: Des cas d'embolie gazeuse (des bulles de gaz dans le sang qui affectent le flux sanguin) se sont produits lorsqu'Evicel était appliqué comme spray.
Bulgarian: При употребата на Evicel под формата на спрей са отбелязани случаи на газова емболия (газови мехурчета в кръвта, които се отразяват на кръвния приток).
French: Comment Evicel est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Evicel?
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé pour la fermeture de la dure-mère si celle-ci ne peut être suturée ou présente des brèches de plus de 2 mm après suture.
Bulgarian: Evicel не трябва също да се прилага при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък, ако тя не може да бъде зашита, или ако след зашиването има пролуки по-големи от 2 mm. Evicel не трябва също да се използва като лепило за фиксиране на пластири на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (материал, който се зашива при отварянето на твърдата външна обвивка).
French: Dans quel cas Evicel est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Evicel?
French: Annex A
Bulgarian: Приложение A EС номер
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes de plusieurs tailles (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Bulgarian: Evicto се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни обеми (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Информация за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: Autres informations relatives à Evicto:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicto:
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Evicto.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата предостави проучвания за качеството на Evicto.
French: Le principe actif est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Bulgarian: Активната субстанция се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед май 2019.
French: Evicto (sélamectine)
Bulgarian: Evicto (selamectin)
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Evicto est comparable à Stronghold.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Evicto е сравним със Stronghold.
French: Pour plus d'informations sur Evicto veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
French: La sélamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» situées à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale.
Bulgarian: Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали", на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат нормалната им електрическа дейност.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Evicto est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Bulgarian: Не бяха необходими проучвания за „биоеквивалентност", изследващи дали Evicto се абсорбира по сходен начин като референтния ВМП за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Stronghold, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Evicto.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете от активната субстанция за лицензираните употреби вече са проведени за референтния ВМП Stronghold и не са необходими повторни проучвания за Evicto.
French: Dès lors, l'Agence estime que, comme pour Stronghold, les bénéfices d'Evicto sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Stronghold, ползите от Evicto превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Cela signifie qu'Evicto contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Stronghold.
Bulgarian: Това означава, че Evicto съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Evicto, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Evicto прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Aperçu d'Evicto et des raisons pour lesquelles il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Evicto и причини за лицензирането му в ЕС
French: Pourquoi Evicto est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Evicto е лицензиран за употреба в ЕС?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Evicto, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evicto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: Evicto contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire appartenant à la classe des «avermectines».
Bulgarian: Evicto съдържа селамектин, който е противопаразитен продукт, който принадлежи към класа „авермектин".
French: En effet, la composition d'Evicto est comparable à celle du médicament de référence et lorsqu'il est appliqué sur la peau, le principe actif des deux produits devrait être absorbé de la même manière.
Bulgarian: Причината за това е, че съставът на Evicto е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата ВМП ще се абсорбира по същия начин.
French: Le dosage et la quantité de médicament utilisés dépendent du poids et de l'espèce de l'animal traité, ainsi que du type de parasite.
Bulgarian: Коя концентрация ще се използва и в какъв обем ще се приложи ВМП зависи от теглото и породата на третираното животно и от вида на паразита.
French: Comment Evicto agit-il?
Bulgarian: Как действа Evicto?
French: Étant donné qu'Evicto est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Evicto е генеричен ВМП, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
French: Qu'est-ce qu'Evicto et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Evicto и за какво се използва?
French: Evicto est un médicament antiparasitaire utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par des parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des chats et des chiens, tels que les puces et les acariens, et qui traite les vers parasites vivant dans l'organisme.
Bulgarian: Evicto е противопаразитен ВМП, който се използва за третиране и предотвратяване на опаразитяване с паразити, които живеят по кожата или в козината на котките и кучетата, например бълхи и акари, както и за третиране на червеи, които живеят в тялото на животното.
French: Le contenu du tube est appliqué sur la peau après avoir écarté les poils à la base du cou, entre les omoplates.
Bulgarian: След като се раздели козината в основата на врата между лопатките, съдържанието на тубичката се изстисква върху кожата.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Evicto et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Evicto?
French: traitement et prévention des infestations par les puces chez le chat et le chien en éradiquant les puces adultes, leurs larves et leurs œufs sur l'animal, ainsi que dans les portées des femelles gestantes ou allaitantes.
Bulgarian: Evicto се използва по следните начини: за третиране и предотвратяване на опаразитяване с бълхи при котки и кучета, като унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им върху животното, както и в котилата на бременни или кърмещи котки или кучета.
French: Evicto étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Evicto е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
French: Comment Evicto est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Evicto?
French: Evicto a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Bulgarian: На 19/07/2019 г. Evicto получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
French: Evicto contient le principe actif sélamectine.
Bulgarian: Evicto съдържа активната субстанция селамектин (selamectin) и е „генеричен ВМП".
French: Eviter le contact entre le produit et vos doigts.
Bulgarian: Избягвайте контакт между продукта и пръстите Ви.
French: Animal de plus de 6 semaines :
Bulgarian: Животни на възраст над 6 седмици:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour toute information sur ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
French: Solution incolore à jaune.
Bulgarian: Безцветен до жълт разтвор.
French: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
French: Le produit ne doit pas être jeté dans les cours d'eau car il peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
French: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Bulgarian: VIRBAC France 13e rue LID
French: Ne pas utiliser chez des chats atteints de maladies concomitantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant (pour leur taille et leur âge).
Bulgarian: Да не се използва при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или при такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).
French: Puławska 314 02 - 819 Warszawa Polska
Bulgarian: ul. Puławska 314 02 - 819 Warszawa
French: Ne pas utiliser chez des animaux de moins de 6 semaines d'âge.
Bulgarian: Да не се използва при животни на възраст под 6 седмици.
French: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Bulgarian: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit d'origine.
Bulgarian: Подаването на периодичните доклади за безопасност трябва да се синхронизира с подаването на същите за референтния продукт.
French: Code ATC-vet : QP54AA05.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AA05.
French: Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage.
Bulgarian: Важно е да приложите дозата така, както е указано, за да сведете до минимум количеството, което животното може да оближе.
French: Ce produit est irritant pour la peau et les yeux.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт дразни кожата и очите.
French: UK: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk, IP30 9UP U.K.
Bulgarian: VIRBAC LTD Suffolk, IP30 9UP U.K.
French: Par conséquent, l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées conduisant à leur paralysie ou mort.
Bulgarian: Това инхибира електрическата активност на нервните клетки на нематодите и мускулните клетки на артроподите, което води до тяхната парализа и/или смърт.
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
French: Ce produit est hautement inflammable : conserver à l'abri de la chaleur, des étincelles, des flammes ou de toute autre source de combustion.
Bulgarian: Продуктът е силно запалим; съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.
French: Conserver le sachet fermé dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в неотвореното саше, на сухо място, с цел предпазване от светлина и влага.
French: En cas d'exposition accidentelle des yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette du produit.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, веднага да се измият с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Bulgarian: VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
French: L'alopécie et l'irritation disparaissent normalement, mais un traitement symptomatique peut être appliqué dans certaines circonstances.
Bulgarian: Алопецията и възпалението обикновено изчезват без намеса, но в някои случаи може да се приложи симптоматично лечение.
French: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Bulgarian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose recommandée de sélamectine.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната за селамектин.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, lactones macrocycliques.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони.