FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Danish: Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
English: Discard damaged packages.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Danish: De alvorligste bivirkninger Blødning
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Danish: ● EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af steril teknik under aseptiske forhold.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Danish: EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER EVARREST indeholder pr. cm2
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
English: EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Danish: EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Danish: Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen af det blødningssted, der skal behandles under operationen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix EVARREST indeholder pr. cm2
English: Telephone: +972-3-5316512
Danish: Telefon: +972-3-5316512
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Danish: Der kan opstå tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært (se pkt.
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Danish: Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Danish: To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
English: Human Fibrinogen:
Danish: Humant fibrinogen:
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Danish: Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Danish: Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Danish: ● Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæbermatrixen.
English: Anti-thrombin antibodies
Danish: Antitrombin-antistoffer
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Danish: EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
English: If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Danish: Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
English: A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Danish: Et andet forsøg med 91 patienter, som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele.
English: The active side is powdery in appearance.
Danish: Den aktive side ser pudderagtig ud.
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Danish: To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Danish: Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Danish: Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: ● Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Danish: Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for hæmostase.
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og placeringen af det blødende område, der skal behandles.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
English: Other medicines and EVARREST
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVARREST
English: Human Thrombin
Danish: Humant trombin
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Danish: EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Danish: Humant fibrinogen og Humant trombin:
English: Blood clot (thromboembolism)
Danish: Blodprop (tromboemboli)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Danish: Når folieposen er åbnet, kan EVARREST forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
English: Sealant Matrix
Danish: Vævsklæber-matrix.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST:
English: - The active substances are as follows:
Danish: EVARREST indeholder: - Aktive stoffer:
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Danish: Ligesom med ethvert andet implanterbart produkt kan der forekomme fremmedlegemereaktioner.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (fx i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler eller områder, der er omsluttet af knogle), da opsvulmning kan forårsage kompression af nerver eller blodkar.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Danish: Det gælder også den type blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
English: For epilesional use.
Danish: Til epilæsional brug.
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Danish: EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
English: EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Danish: EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende målområdes kanter.
English: For epilesional use only.
Danish: Kun til epilæsional brug.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
English: Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Danish: Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Danish: Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Danish: Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæbermatrix på 5,1 cm x 10,2 cm.
English: ● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Danish: ● Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
English: The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Danish: Kompositmatrixen består af polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose, som er et almindeligt anvendt hæmostatikum.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
English: In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Danish: Der bør ikke efterlades mere end en mængde svarende til i alt to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm i kroppen, da der kun er begrænset langtidserfaring med større mængder.
English: Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Danish: Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.
English: ● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Danish: ● Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: ● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Danish: ● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Danish: Æske (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Danish: Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilæsional brug.
English: EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Danish: EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
English: ● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Danish: ● Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
English: ● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Danish: ● Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
English: The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Danish: Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/hæmostatika.