FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Greek: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ιταλία
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνεί με τον ιατρό σε περίπτωση ανησυχίας ή βαρύτερης οφθαλμικής αντίδρασης.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Οι πιπέτες που περιλαμβάνονται στο σύστημα χορήγησης είναι μίας χρήσης μόνο.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε λοίμωξη στο μάτι, καθώς η λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πρώτα.
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Greek: Αποτελέσματα μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για 8 εβδομάδες.
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
Greek: Χρήση κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
Greek: Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα (σε αυτή την περίπτωση θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια ανά ημέρα).
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συνεχίζουν να παρακολουθούνται για την εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μετά τη λήξη της.
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
Greek: • αύξηση των δακρύων (αυτό θα μπορούσε να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως έκκριμα στο μάτι),
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες.
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες, έως την ώρα της επόμενης τακτικής δόσης σας.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
Greek: Τοπική υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα.
Dutch: Patiënt:
Greek: Ασθενής:
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση και δυσφορία στο μάτι, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος,
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Greek: Διϋδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη
Dutch: Zorg dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt (afbeelding 6).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει φτάσει στο σημείο σταματήματος (εικόνα 6).
Dutch: - als u oogkanker heeft, omdat dit geneesmiddel oogkanker kan verergeren.
Greek: - εάν έχετε οφθαλμικό καρκίνο, επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επιδεινώσει τον καρκίνο σας.
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
Greek: 20122 Milano - Ιταλία Τηλ. +39 02 583831
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η μέθοδος ανοίγματος (με σύνδεση, δηλαδή, του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο) αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το κατεψυγμένο φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά για να αποψυχθεί.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν αυτές τις ουσίες θα μπορούσαν να επιβραδύνουν ή να εμποδίσουν την επούλωση του ματιού σας και θα πρέπει, συνεπώς, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεαυτό το φάρμακο.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
Greek: Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία (από την εικόνα 4 και μετά) κάθε 2 ώρες, 6 φορές την ημέρα.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
Greek: Καθώς η συστηματική απορρόφηση της σενεγερμίνης μετά τη χρήση του φαρμακευτικού προίόντος είναι αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η αραίωση της μίας οφθαλμικής σταγόνας από την άλλη.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Greek: Το OXERVATE θα πρέπει να χορηγείται μόνο με χρήση του σχετικού συστήματος χορήγησης (προσαρμογέας φιαλιδίου και πιπέτες), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για οχτώ εβδομάδες.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Greek: Αποτελέσματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαινόμενο συσσώρευσης της σενεγερμίνης.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζονται γενικά στα μάτια και γύρω από αυτά.
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan 6 druppels in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 6 σταγόνες κάθε ημέρα στο ή στα προσβεβλημένα μάτια.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη σενεγερμίνη είναι αμελητέα ή δεν συμβαίνει.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE oxervate
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την επίδραση της σενεγερμίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών στους 25 °C.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νευροτροφική κερατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν OXERVATE ή φορέα 6 φορές την ημέρα στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς για 8 εβδομάδες και τέθηκαν σε παρακολούθηση.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Greek: Η σενεγερμίνη ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει τον οφθαλμικό καρκίνο, καθώς είναι αυξητικός παράγοντας.
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Greek: Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε λοίμωξη ενώ χρησιμοποιείτε το OXERVATE, θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Een ooginfectie moet worden behandeld vóór het gebruik van OXERVATE.
Greek: Τυχόν οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν από τη χρήση του OXERVATE.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και νέα πιπέτα κάθε φορά.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Greek: Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε καταψύκτη, έως τη διανομή.
Dutch: Patiënten die aan het eind van de 8 weken durende behandeling met OXERVATE als volledig genezen werden beoordeeld, kregen over het algemeen geen recidief binnen de 12 maanden follow-upperiode van het onderzoek NGF0212.
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκε ότι παρουσίαζαν πλήρη επούλωση κατά το τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας με OXERVATE δεν είχαν τάση να παρουσιάσουν υποτροπές εντός της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης της μελέτης NGF0212.
Dutch: Na deze periode moet de inhoud van de flacon worden weggegooid, ook als er nog een restant van het product in de flacon is achtergebleven.
Greek: Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται, ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van OXERVATE te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του OXERVATE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Greek: Η θεραπεία με σενεγερμίνη, χορηγούμενη ως οφθαλμικές σταγόνες, προορίζεται να επιτρέψει την αποκατάσταση της ακεραιότητας του κερατοειδούς.
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του OXERVATE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης, πριν να τους ξαναφορέσουν, καθώς η παρουσία φακού επαφής (είτε θεραπευτικού είτε διορθωτικού) θα μπορούσε θεωρητικά να περιορίσει την κατανομή της σενεγερμίνης στην περιοχή της βλάβης του κερατοειδούς.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Greek: Το OXERVATE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ή βαριά «νευροτροφική κερατίτιδα».
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Greek: Για κάθε εφαρμογή θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική πιπέτα.
Dutch: Overleg met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel.
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας, εάν σκοπεύετε να σταματήσετε τη χρήση του OXERVATE.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
Greek: Η όρασή σας ενδέχεται να είναι παροδικά θολή αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Greek: 8) Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden tevens verstrekt als reserve.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) θα παρέχονται επίσης ως ανταλλακτικά.
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει το προϊόν θα πρέπει να προετοιμάζεται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες:
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Dutch: De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon.
Greek: Η παραλειφθείσα δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, εντός της 12ωρης διάρκειας ζωής του ημερήσιου φιαλιδίου.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, στην επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση.
Dutch: De weekdoos met de flacons moet in de vriezer worden bewaard (-20 °C ± 5 °C).
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
Greek: Το OXERVATE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμικό καρκίνο.
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE (1 φιαλίδιο ανά ημέρα της εβδομάδας).
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons met meerdere doses OXERVATE, die in de koelkast bewaard moeten worden tot de dag van gebruik.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που θα περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE πολλαπλών δόσεων, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
Greek: Είναι σημαντικό να αξιολογείται η επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης και η ανάγκη έκτακτης χειρουργικής επέμβασης ή άλλου χειρισμού πριν την έναρξη της θεραπείας με OXERVATE, καθώς η σενεγερμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft, aangezien besloten moet worden of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς πάσχοντες από νευροτροφική κερατίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE 20 μg/ml.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο φυλάγεται στην κατάψυξη επομένως, σε περίπτωση που η θεραπεία θα ξεκινήσει αμέσως μετά την λήψη του εβδομαδιαίου κουτιού, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να αποψυχθεί το πρώτο φιαλίδιο, (μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van OXERVATE werden beoordeeld in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde klinische onderzoeken (NGF0212 en NGF0214) bij patiënten met matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis die niet reageert op niet-chirurgische behandelingen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.
Greek: Θα παρέχονται χωριστά 7 προσαρμογείς φιαλιδίου (δηλ. 1 ανά ημέρα), 42 πιπέτες (δηλ. 6 ανά ημέρα) και 42 απολυμαντικά μαντηλάκια (δηλ. 6 ανά ημέρα) που επαρκούν για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος για μία εβδομάδα, μαζί με μια κάρτα καταγραφής δόσεων.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een zorgverlener die is afgestudeerd in de oogheelkunde.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OXERVATE Η βλάβη ή το έλκος στο μάτι σας θα επιδεινωθεί και θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοιμώξεις ή διαταραχή της όρασης.
Dutch: Een individuele flacon met meerdere doses moet elke ochtend op dezelfde tijd uit de koelkast worden gepakt, overeenkomstig het 12-urige behandelingsschema.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο την ίδια ώρα κάθε πρωί, λαμβάνοντας υπόψη το 12ωρο σχήμα θεραπείας.
Dutch: Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το OXERVATE και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Greek: Το πρωί (πάντοτε την ίδια ώρα κάθε πρωί), βγάλτε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο αυτού του φαρμάκου από το ψυγείο και προετοιμάστε το με τον ακόλουθο τρόπο:
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Greek: Τυχόν φυσαλίδες αέρα ενδέχεται να προκαλέσουν απόφραξη και να εμποδίσουν το ορθό γέμισμα της πιπέτας (ειδικά στην πρώτη αναρρόφηση).
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.