FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel terzo studio, si è osservata una diminuzione media di 0,71 mmol/l in 44 settimane.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Renagel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Italian: Il 28 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Renagel, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Renagel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Renagel, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di fosfato nel sangue tra l'inizio e la fine del trattamento.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Italian: Altre informazioni su Renagel
Romanian: Alte informații despre Renagel
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali la malattia cardiaca o ossea.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renagel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
Italian: I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, în timpul meselor, și trebuie să respecte regimul prescris.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Renagel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfato nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte al giorno.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Renagel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Per quanto concerne l'emodialisi, Renagel è stato esaminato in due studi a breve termine, della durata di otto settimane, e in uno studio più lungo della durata di 44 settimane.
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
Italian: Quando è assunto con i pasti, si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
Romanian: Când este administrat cu alimente, acesta se leagă de fosfatul prezent în alimentele din intestin, împiedicând astfel absorbția fosfatului în organism.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Renagel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Renagel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Quali benefici ha mostrato Renagel nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renagel pe parcursul studiilor?
Italian: La dose di Renagel deve essere adeguata per assicurare che il livello del fosfato nel sangue rimanga inferiore a 1,76 mmol/l.
Romanian: Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
Italian: Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri medicinali, è stato condotto su 172 pazienti.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Italian: Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel, rispetto alla diminuzione di 0,68 mmol/l rilevata nei pazienti che assumevano calcio acetato.
Romanian: În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă, s-a înregistrat o scădere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparație cu 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Renagel, consultați prospectul.
Italian: Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori del calcio o della vitamina D per controllare lo sviluppo della malattia ossea.
Romanian: Renagel se administrează împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evoluția formei osoase a bolii renale.
Italian: Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio in cui Renagel è stato confrontato con calcio acetato in 143 pazienti per 12 settimane.
Romanian: În cazul dializei peritoneale, s-a efectuat un studiu care a comparat Renagel cu acetat de calciu la 143 de pacienți timp de 12 săptămâni.
Italian: Perché è stato approvato Renagel?
Romanian: De ce a fost aprobat Renagel?
Italian: Che cos'è Renagel?
Romanian: Ce este Renagel?
Italian: Qual è il rischio associato a Renagel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
Romanian: Poate fi administrat pacienților care sunt tratați prin hemodializă (dializă cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care este pompat lichid în abdomen și o membrană internă din organism filtrează sângele).
Italian: Renagel sevelamer cloridrato
Romanian: Renagel clorhidrat de sevelamer
Italian: Renagel è un medicinale che contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
Romanian: Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) in adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti affetti da malattie renali).
Romanian: Renagel se administrează pentru controlul hiperfosfatemiei (valori mari ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți care sunt tratați prin dializă (o tehnică de curățare a sângelui utilizată la pacienți cu boli renale).
Italian: Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti trattati con Renagel hanno registrato riduzioni del fosfato analoghe a quelle osservate nei pazienti cui è stato somministrato calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
Romanian: În studiul care a implicat pacienți tratați prin dializă peritoneală, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat scăderi ale valorilor de fosfat din sânge similare cu cele ale pacienților cărora li sa administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Italian: Nel primo studio Renagel è stato confrontato con calcio acetato (un altro medicinale che riduce il livello di fosfato) in 84 pazienti.
Romanian: În primul studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (alt medicament cu efect de reducere a valorilor de fosfat din organism) pe 84 de pacienți.
Italian: Lo studio più lungo ha preso in esame l'utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il medicinale nel corso di studi precedenti.
Romanian: Studiul cu durată mai mare a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care, în studiile anterioare, majorității li s-a administrat Renagel.
Italian: Renagel non deve essere somministrato a soggetti con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) o occlusione (ostruzione) intestinale.
Romanian: Renagel este contraindicat la pacienții cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Italian: Nel secondo studio i pazienti in cura con Renagel hanno riportato una riduzione analoga dei livelli di fosfato.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat o scădere similară a valorilor de fosfat din sânge.
Italian: Come agisce Renagel?
Romanian: Cum acționează Renagel?
Italian: Il principio attivo di Renagel, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare i fosfati.
Romanian: Substanța activă din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Italian: In tutti gli studi Renagel ha ridotto significativamente il fosfato sierico.
Romanian: Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentrației serice de fosfat în toate studiile.
Italian: Per che cosa si usa Renagel?
Romanian: Pentru ce se utilizează Renagel?
Italian: Come si usa Renagel?
Romanian: Cum se utilizează Renagel?
Italian: Cos'è X e a cosa serve
Romanian: 1. Ce este X şi pentru ce se utilizează
Italian: "Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Romanian: „Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Romanian: Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată.
Italian: "X può essere usato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.
Romanian: „X poate fi utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă simptomatică la pacienţii adulţi.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere "Altri medicinali e X")."
Romanian: Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „X împreună cu alte medicamente")."
Italian: Il seguente testo deve essere aggiunto in questo paragrafo (per i medicinali contenenti telmisartan che già contengono un ampio testo su ONTARGET nel paragrafo 5.1, il seguente testo deve essere inserito in aggiunta al testo esistente, che deve essere mantenuto):
Romanian: La acest punct, trebuie adăugat următorul text (pentru medicamentele care conţin telmisartan care conţin deja o referire pe larg la ONTARGET la pct. 5.1, trebuie adăugat următorul text, suplimentar faţă de textul existent, care trebuie păstrat):
Italian: (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca)".
Romanian: (Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace).
Italian: È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
Romanian: Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Italian: Informi <il medico <o> <il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă.
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale."
Italian: Paragrafo 5.1.- Proprietà farmacodinamiche
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Italian: Allegato II Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Romanian: Modificări aduse punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Italian: Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di [Nome del Prodotto] possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
Romanian: Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea [Denumirea produsului] să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte.
Romanian: La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.
Italian: Per i medicinali contenenti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinibitori) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
Romanian: Pentru medicamentele care conţin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos.
Italian: L'uso di [Nome del Prodotto] in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Utilizarea [Denumirea produsului] la pacienţii cu insuficienţă cardiacă determină, de regulă, scăderea tensiunii arteriale, cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de obicei, necesară cu condiţia să fie respectate instrucţiunile privind dozele (vezi pct. 4.2).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Romanian: Pct. 4.2 - Doze şi mod de administrare
Italian: Paragrafo 4.1.- Indicazioni terapeutiche
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Italian: X è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l'insufficienza cardiaca non possono essere usati".
Romanian: X este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.
Italian: [Nome del prodotto] può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi.
Italian: "X può essere usato per trattare l'insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati.
Romanian: „X poate fi utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Romanian: Pct. 4.3 - Contraindicaţii
Italian: Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo."
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Romanian: Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nei paragrafi specificati:
Romanian: Următorul text trebuie inclus la punctele specificate:
Italian: Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
Romanian: De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi candesartan.
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
Romanian: • dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
Italian: Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Romanian: Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă simptomatică când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau, la pacienţii care nu tolerează beta-blocanţii, ca terapie adjuvantă la inhibitorii când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizaţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1)".
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X Non <prenda> <usi> X <:>
Romanian: 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>
Italian: L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e [Nome del prodotto] non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Romanian: Combinaţia dintre un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul şi [Denumirea produsului] nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai după evaluarea atentă a posibilelor beneficii şi riscuri (vezi pct.
Italian: Paragrafo 2.
Romanian: Anexa II