FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 12 % äskettäin todetun kroonisen vaiheen KML:n vaiheen III tutkimukseen ja noin 30 % imatinibiresistentin tai -intolerantin kroonisen ja akseleraatiovaiheen KML:n vaiheen II tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Latvian: Aptuveni 12% III fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē un aptuveni 30% II fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci vai nepanesību pret imatinibu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia (7 päiväliuskaa, joissa kussakin 4 kovaa kapselia) tai 40 kovaa kapselia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kovaa kapselia).
Latvian: - Atsevišķās kastītēs ir 28 cietās kapsulas (7 vienas dienas blisteri, kurš katrs satur 4 cietās kapsulas) vai 40 cietās kapsulas (5 blisteri, kurš katrs satur 8 cietās kapsulas).
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Latvian: Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs augšanu.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: - Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas laikā un līdz divām nedēļam pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot augstas efektivitātes kontracepcijas metodi.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta ei havaittu missään hoidon vaiheessa.
Latvian: Ārstēšanas laikā netika novērots kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fractionLVEF) vidējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavat aikuispotilaat Altistuksen keston mediaani oli 60,5 kk (vaihteluväli 0,1-70,8 kk).
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē Vidējais zāļu lietošanas laiks bija 60,5 mēneši (robežas 0,1-70,8 mēneši).
Finnish: Äskettäin todettua tautia sairastaneiden
Latvian: Nesen diagnosticēta
Finnish: Pediatristen potilaiden pitkittyneen nilotinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība pediatriskiem pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar nilotinibu nav zināma.
Finnish: Tasigna osoittautui tehokkaaksi potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiä aiheuttavia BCR-ABL-mutaatioita T315I-mutaatiota lukuun ottamatta.
Latvian: Tasigna tika pierādīta efektivitāte pacientiem, kuriem bija dažādas BCR-ABL mutācijas,
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Latvian: Kā veicinošs faktors var būt sirds kambara repolarizācijas traucējumi.
Finnish: Tasigna-hoidon aikana - kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna - ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitutkimuksissa, emon altistus nilotinibille aiheutti painon laskua pennuissa, johon liittyi muutoksia fyysisen kehittymisen parametreissa sekä merkkejä jälkeläisten heikentyneestä parittelusta ja hedelmällisyydestä.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, nilotiniba lietošana mātītēm izraisīja jaundzimušo ķermeņu masas samazināšanos, kas savukārt saistīta ar fiziskās attīstības traucējumiem pēcnācējiem, kā arī pārošanās un reprodukcijas spēju samazināšanos.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, joissa lääkealtistukset vastasivat potilailla todettuja altistuksia, QTcF-ajan keskimääräinen lumelääkkeeseen suhteutettu muutos lähtötilanteesta oli 7 msek (luottamusväli ± 4 msek).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kopējā iedarbība bija līdzīga kopējai iedarbībai, kas novērota pacientiem, pēc laika izlīdzinātā vidējā, no placebo atskaitītā QTcF intervāla pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 7 ms (TI ± 4 ms).
Finnish: Nilotinibin metaboliiteilla ei ole merkitsevää osuutta sen farmakologiseen vaikutukseen.
Latvian: Neviens no metabolītiem nozīmīgi nepapildina nilotiniba farmakoloģisko darbību.
Finnish: Hyperkalemia, dyslipidemia, kihti
Latvian: Hiperkalēmija, dislipidēmija, podagra.
Finnish: Kuume, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), epämukava tunne rinnassa
Latvian: Drudzis, sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), diskomforta sajūta krūtīs.
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset vaiheen III Tasigna-tutkimukseen osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
Finnish: Poikkeuksena ovat laboratorioarvojen poikkeavuudet hyperbilirubinemia (aste 3/4: 13,0 %) ja transaminaasiarvojen suureneminen (asteen 3/4 ASAT-arvon suureneminen: 1,4 %, asteen 3/4 ALAT-arvon suureneminen: 8,7 %), joita ilmoitettiin useammin kuin aikuispotilailla.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem novēroto blakusparādību biežums, veids un smagums kopumā bija tāds pats kā pieaugušajiem, izņemot laboratoriskās novirzes - hiperbilirubinēmiju (3./4. pakāpe: 13,0%) un transamināžu līmeņa paaugstināšanos (ASAT 3./4. pakāpe: 1,4%, ALAT 3./4. pakāpe: 8,7%), par kuriem ziņots biežāk nekā pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Seerumin nilotinibialtistus suureni ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan saavuttamisen välillä noin 2-kertaiseksi, kun lääke otettiin kerran vuorokaudessa, ja 3,8-kertaiseksi, kun lääke otettiin kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Nilotiniba kopējās iedarbības palielināšanās serumā starp pirmo devu un līdzsvara koncentrāciju bija aptuveni 2 reizes, lietojot reizi dienā, un 3,8 reizes, lietojot divas reizes dienā.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastaneilla kumulatiivinen MMR-vasteprosentti oli 64,0 % hoitojaksoon 12 mennessä.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kumulatīvais NMR rādītājs bija 64,0% pēc 12. cikla.
Finnish: 0 Hyvin yleinen
Latvian: 0 Ļoti bieži
Finnish: Jos lääkäri lopettaa tämän lääkkeen, hän seuraa edelleen KML-leukemiaasi ja saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna-hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot šīs zāles, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 60,5 kk (vaihteluväli 0,1-70,8 kk).
Latvian: Vidējais zāļu lietošanas laiks bija 60,5 mēneši (robežas 0,1-70,8 mēneši).
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin tavallisesti Tasigna-hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos lapsipotilaalla esiintyy asteen  2 bilirubiiniarvojen suurenemista tai asteen  3 maksan transaminaasiarvojen suurenemista, hoito tauotetaan, kunnes arvot palaavat asteen  1 tasolle.
Latvian: 2. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā un 3. pakāpes aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz bilirubīna un aknu transamināžu līmeņu paaugstināšanās pakāpe atgriežas līdz 1. pakāpei.
Finnish: Intole-ran ssi (n=95)
Latvian: Nepanesī ba (n=95)
Finnish: Nilotinibi on kohtalainen CYP3A4:n estäjä.
Latvian: Nilotinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Sisältää laktoosia - ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin tämä lääke tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa yhdestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista nilotinibia ensilinjan hoitona saaneilla KML-potilailla.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem HML pacientiem, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimukset
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Finnish: BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 40,9 % (95 % lv 26,3; 56,8) 12 hoitojakson kohdalla, ja 18 potilasta oli MMR-tasoisessa vasteessa.
Latvian: BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) rādītājs bija 40,9% (95% TI: 26,3; 56,8) pēc 12 cikliem, t.i.
Finnish: Lääkitys on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkittävää kohtalaista tai vaikeaa ei-hematologista toksisuutta, ja potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga vidēji smaga vai smaga nehematoloģiska toksicitāte, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Finnish: Bilirubiiniarvot ja maksan transaminaasiarvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām.
Finnish: Suurin osa nilotinibihoitoon vastanneista potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen nopeasti 3 kuukauden kuluessa (mediaani 2,8 kuukautta) nilotinibihoidon aloittamisesta, ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, strauji sasniedza MCyR 3 mēnešu laikā (vidēji 2,8 mēnešos) pēc nilotiniba terapijas sākšanas.
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä tutkimuksessa dokumentoitiin kasvun hidastumista nilotinibihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu), dokumentēja augšanas aizturi.
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu veren glukoosipitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Krooninen vaihe n=321
Latvian: Hroniskā fāze n=321
Finnish: Nilotinibi metaboloituu enimmäkseen maksassa, ja oksidatiiviseen metaboliaan osallistuu todennäköisesti suurimmassa määrin CYP3A4.
Latvian: Nilotinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, paredzams, ka oksidatīvā metabolismā galvenokārt piedalās CYP3A4.
Finnish: Tasignaa on saatavana pakkauksessa, jossa on 120 kovaa kapselia (kolme 40 kovan kapselin pakkausta).
Latvian: Tasigna ir pieejams kastītē, kas satur 120 cietās kapsulas (3 iepakojumi pa 40 cietām kapsulām).
Finnish: Potilailla esiintyi neutropeniaa, oksentelua ja uneliaisuutta.
Latvian: Attīstījās neitropēnija, vemšana un miegainība.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 39,03 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 39,03 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Resistenttien tai intoleranttien KML-potilaiden joukossa 11,4 % potilaista saavutti tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä BCR-ABL/ABL-tason ≤ 0,01 % IS (MR4,0-vaste), ja 4,5 % potilaista saavutti BCR-ABL/ABL-tason ≤ 0,0032 % IS (MR4,5-vaste).
Latvian: Starp HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) līdz pētījumā noteiktajam beigu datumam, bija 11,4%, bet 4,5% pacientu sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Finnish: On suositeltavaa määrittää lipidipitoisuudet ennen nilotinibihoidon aloittamista ja arvioida pitoisuudet 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä vähintään kerran vuodessa pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lipīdu profili jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas, jākontrolē 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un vismaz vienu reizi gadā ilgstošas ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 10 1 Yleinen
Latvian: 10 1 Bieži
Finnish: 300 mg kahdesti vuorokaudessa -annostusta varten on saatavilla 150 mg:n kovia kapseleita.
Latvian: Lai lietotu 300 mg devu divas reizes dienā, pieejamas 150 mg cietās kapsulas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä nilotinibihoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar nilotinibu un līdz divām nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksista on ilmoitettu myös taulukosta 3 pois jätetyt hyvin yleiset haittavaikutukset.
Latvian: Ziņots arī par laboratorisko analīžu novirzēm, ļoti biežām blakusparādībām, kas nav norādītas 2. tabulā.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastaneilla potilailla MMR-vasteprosentti oli 60,0 % (95 % lv 38,7; 78,9) 12 hoitojakson kohdalla ja 15 potilasta saavutti MMR-vasteen.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem NMR rādītājs sasniedza 60,0% (95% TI: 38,7; 78,9) pēc 12 cikliem, 15 pacientiem sasniedzot NMR.
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
Latvian: 4. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)
Finnish: Noin 30 % suun kautta annetusta nilotinibiannoksesta imeytyy.
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 30%.
Finnish: 17:n äskettäin todettua KML:aa sairastavan, MMR-vasteen saavuttaneen potilaan joukossa yksi potilas menetti vahvistetusti MMR-vasteensa (potilas menetti CHR-vasteen basofiiliarvon suurenemisen vuoksi, mutta tila ei edennyt akseleraatiovaiheeseen/blastikriisiin).
Latvian: No 17 pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, vienam pacientam tika apstiprināts NMR zudums (pacients zaudēja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju palielināta bazofilu skaita dēļ, tomēr neprogresēja līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei (AF/BK)).
Finnish: Potilaita on ohjeistettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee akuutteja, kardiovaskulaarisiin tapahtumiin viittaavia merkkejä tai oireita.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sirds-asinsvadu traucējumu akūtas pazīmes vai simptomi, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Finnish: Hoitovapaan remissiovaiheen aloitti 190 potilasta, joista 98 potilaalla (51,6 % [95 % lv 44,2-58,9]) oli MMR-vaste viikolla 48.
Latvian: No 190 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 98 pacientiem (51.6% [95% TI: 44,2; 58,9]) bija MMR 48 nedēļu laikā.
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriö (mukaan lukien hypomagnesemia, hyperkalemia, hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia, hyperkalsemia, hyperfosfatemia), diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi (tai skaitā hipomagniēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hiperkalciēmija, hiperfosfatēmija), cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla aikuispotilaista, joita satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots Tasigna klīniskajos pētījumos Nehematoloģiskas blakusparādības (izņemot laboratorisko analīžu novirzes), par kurām ziņots vismaz 5% pieaugušo pacientu nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ārstēja ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, parādītas 3. tabulā.
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä "NVR/ABL".
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/ABL").
Finnish: Jos soveltuva potilas lopettaa nilotinibihoidon, BCR-ABL transkriptitasoa ja täydellistä verenkuvaa (jossa on mukana erittelylaskenta) on seurattava kerran kuukaudessa ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 viikon välein toisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Latvian: Atbilstošiem pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis un pilna asins aina ar leikocitāro formulu jākontrolē katru mēnesi pirmajā gadā, ik 6 nedēļas otrajā gadā, un turpmāk ik pēc 12 nedēļām.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu kliinisen merkittävyyden perusteella, ja ne on esitetty seuraaviin yleisyysluokkiin ryhmiteltyinä sekä jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ietvertas, pamatojoties uz to klīnisko nozīmi un sakārtotas katrā grupā to smaguma pakāpes samazināšanās secībā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kroonisen vaiheen potilaiden täydelliset hematologiset vasteet (CHR) arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematological response) HF pacientiem tika vērtēta kā sekundārais mērķa kritērijs.
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä "NVR/BCR".
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR").
Finnish: Yleisyys Kaikki asteet
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Finnish: Nilotinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta, ja CYP2C8 saattaa osallistua sen metaboliaan vähäisessä määrin.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
Finnish: Potilaalle tulee harkita muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät estä CYP3A4:n toimintaa joko lainkaan tai juuri lainkaan.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaikus lietojamu zāļu izvēle, kuras neinhibētu CYP3A4 vai arī inhibīcija būtu minimāla.
Finnish: Öinen hikoilu, ekseema, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus)
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma, nātrene, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas).
Finnish: 120 kovaa kapselia
Latvian: 120 cietās kapsulas
Finnish: Jos lipaasiarvojen nousuun liittyy vatsaoireita, nilotibinihoito on keskeytettävä ja haimatulehduksen mahdollisuus on suljettava pois asianmukaisin diagnostisin toimenpitein.
Latvian: Gadījumā, ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās izraisa simptomus vēdera dobumā, terapija ar nilotinibu jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai izslēgtu pankreatīta rašanos.
Finnish: MMR:n määritelmänä oli ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % kansainvälisellä asteikolla RQ-PCR-menetelmällä mitattuna, mikä vastaa BCR-ABL-transkriptien määrän vähenemistä ≥ 3 logaritmiyksikön verran standardoidusta lähtötilanteesta.
Latvian: MMR definēta kā ≤0,1% BCR-ABL/ABL% (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversas transkriptāzes PCR testu pēc starptautiskās skalas (IS)), kas atbilst BCR-ABL kopiju daudzuma samazinājumam par ≥3 logaritmiem, salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Finnish: 5 v mennessä
Latvian: Pēc 5 gadiem
Finnish: Taulukko 5 Vaikeusasteen 3-4 laboratoriopoikkeavuudet*
Latvian: 5. tabula 3.-4. pakāpes laboratorisko analīžu rezultātu novirzes*
Finnish: Aineet, joiden systeemiseen pitoisuuteen nilotinibi voi vaikuttaa
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Finnish: Nilotinibin vakaan tilan systeeminen altistus (AUC) oli annostasolla 400 mg kahdesti vuorokaudessa noin 13,4 % suurempi kuin annostasolla 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Nilotiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) līdzsvara koncentrācijā, lietojot 400 mg devu divas reizes dienā, bija aptuveni par 13,4% augstāka nekā lietojot 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Tasigna lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 seerumin lipaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis serumā: 3./4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: To lieto arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.
Finnish: Yhteensä 69 pediatrista potilasta (ikä 2 - < 18 vuotta), joilla oli joko äskettäin todettu kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML (n = 25) tai kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML ja resistenssi imatinibille/dasatinibille tai intoleranssi imatinibille (n = 44), sai nilotinibihoitoa annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:n annokseen (kerta-annos enintään 400 mg).
Latvian: Kopumā 69 pediatriskie pacienti (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar vai nu pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (n = 25) vai imatiniba nepanesamību vai imatiniba/dasatiniba rezistentu Ph + HML hroniskā fāzē (n = 44) saņēma ārstēšanu ar nilotinibu devā 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (maksimālai vienreizējai devai 400 mg).
Finnish: 2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä karsinogeenisyystutkimuksessa ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasiallinen kohde-elin oli kohtu (laajentuminen, verisuonen pullistuma, endoteliaalisolujen liikakasvu, tulehdus ja/tai epiteelin liikakasvu).
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām galvenais ne-neoplastisku bojājumu mērķa orgāns bija dzemde (dilatācija, vaskulāra ektāzija, endotēlija šūnu hiperplāzija, iekaisums un/vai epitēlija hiperplāzija).
Finnish: Sydämen rytmiä seurataan EKG-tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.
Latvian: Sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par "EKG").
Finnish: Kuva 5 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
Latvian: 5. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)
Finnish: Sitä käytetään myös KML:ää sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia sekä niille lapsipotilaille, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, koska se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: To lieto arī pediatriskiem HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus vai kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.