FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, the CHMP maintains its initial opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in both of the proposed indications.
Romanian: În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, CHMP își menține avizul inițial conform căruia raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în niciuna din cele două indicații propuse.
English: The comment was also made with regards to the fact that for patients with benzodiazepines, dependence sodium oxybate could have a role.
Romanian: S-a exprimat și o observație referitoare la faptul că tratamentul cu oxibat de sodiu ar putea fi util pentru pacienții cu dependență de benzodiazepine.
English: Based on the above, the Committee concluded to maintain its previous opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is negative for both proposed indications.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, comitetul a concluzionat că își menține avizul anterior, conform căruia raportul beneficiu-risc al acestui medicament este negativ pentru ambele indicații propuse.
English: Overall, the CHMP maintains its initial opinion that the results of the submitted clinical studies are not sufficient to establish the efficacy of Alcover (sodium oxybate) granules in the maintenance of alcohol abstinence and treatment of alcohol withdrawal syndrome (AWS) as there are several drawbacks in the design of these clinical studies, including open-label designs, small sample size, choice of patient population and absence of clearly defined, statistically significant outcomes, DRL not being recorded at baseline, low dose of comparator, and lack of assessment of effects on seizures or delirium as the most concerning events in alcohol withdrawal.
Romanian: În ansamblu, CHMP își menține avizul inițial conform căruia rezultatele studiilor clinice prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic, întrucât există o serie de deficiențe în modul de concepere a acestor studii clinice, printre care conceperea lor ca studii deschise, dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și absența unor rezultate clar definite și semnificative din punct de vedere statistic, neînregistrarea DRL la momentul inițial, doza scăzută a comparatorului și neevaluarea efectelor asupra convulsiilor și a delirului, acestea fiind evenimentele cele mai îngrijorătoare în sevrajul alcoolic.
English: CHMP discussion on grounds for re-examination
Romanian: Dezbaterea CHMP privind motivele reexaminării
English: Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL<high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele privind rata de abstinență obținute din studiile SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 și Di Bello 1995, pe lângă faptul că studiile au fost concepute în moduri diferite, că grupurile de pacienți au fost alese post-hoc și că studiile au avut durate diferite, nici nu se poate concluziona dacă s-a măsurat abstinența continuă și dacă pacienții responsivi (definiți a posteriori ca pacienți care au încheiat studiul cu DRL<mare sau care nu au reluat consumul excesiv de alcool) reprezintă efectiv categoria de persoane vizată pentru atingerea obiectivului de abstinență totală.
English: The trials submitted with active arm comparators (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 and Nimmerrichter 2002) had several methodological flaws such as open label, small sample size, heterogeneity in the studies' population, lack of protocol or defined primary endpoints, assessment of large number of outcomes, and long enrolment period, which lead to conclusions based on post-hoc analysis that do not provide sufficient evidence to establish the efficacy for the use of sodium oxybate granules in the treatment of AWS.
Romanian: Studiile cu braț comparator activ care au fost prezentate (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 și Nimmerrichter 2002) au avut mai multe deficiențe metodologice, cum ar fi faptul că au fost studii deschise, au utilizat eșantioane de mici dimensiuni, populația studiată a fost eterogenă, au lipsit protocoalele și nu au fost definite criteriile finale principale de evaluare, s-au evaluat un număr mare de rezultate, iar perioada de înrolare a fost mare, ceea ce a dus la concluzii bazate pe o analiză post-hoc care nu furnizează dovezi suficiente pentru a se stabili eficacitatea utilizării oxibatului de sodiu granule în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Romanian: Meta-analiza care a inclus GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 și Di Bello 1995 prezintă mai multe deficiențe metodologice și motive de îngrijorare privind calitatea, cum ar fi faptul că GATE 2 nu a evaluat populația de interes, studiul SMO032/10/03 a inclus doar un subset de pacienți cu DRL mare/foarte mare și nu a îndeplinit criteriul final principal de evaluare, studiul Gallimberti nu a raportat criteriul final principal de evaluare și nici perioada de urmărire, iar Di Bello s-a bazat pe un eșantion foarte mic (n total=17) și nu a specificat criteriul final principal de evaluare.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Talk to your doctor.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Second induction (if required)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
English: g. Based on Fisher's exact test.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
English: • Infections (including serious infections)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Grade 3/4
Romanian: Gradul 3/4
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
English: There is no information on fertility in patients.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
English: Age, race, and gender
Romanian: Vârstă, rasă și sex
English: Protect from light and do not freeze.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
English: See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: • Postpone start of consolidation course.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Romanian: Pacienții care au prezentat remisie au fost de asemenea eligibili pentru transplant alogenic.
English: Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
English: • Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
English: Reconstituted and diluted solution
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Romanian: • Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
English: MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
English: • are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
English: N per study (range)
Romanian: N per studiu (interval)
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
English: It is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Este practic „fără sodiu”.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
English: • Filtration of the diluted solution is required.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
English: Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Romanian: Vezi pct. 2, “MYLOTARG conține sodiu”.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Romanian: Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Romanian: Populația ITm a inclus toți pacienții care au fost randomizați, cu excepția cazului de retragere a consimțământului înainte de începerea tratamentului și au fost analizați în conformitate cu brațul de randomizare inițial.
English: Number of studies
Romanian: Număr de studii
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
English: Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
English: MYLOTARG should not be given if you:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
English: Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Romanian: Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
English: The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.