FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Bulgarian: Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
Bulgarian: Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Bulgarian: Време до потвърдена прогресия по EDSS Оценка по Kaplan
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Bulgarian: Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно приложение.
French: 51368 Leverkusen Allemagne
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Bulgarian: Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Bulgarian: Ако инжектирате по-малко от 1 ml с опаковката за титриране, възможно е да няма никакви въздушни мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза е възможно да се появят въздушни мехурчета.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Bulgarian: Клетъчният трансформационен тест in vitro не показва туморогенен потенциал.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
French: Tableau A : Schéma d'augmentation progressive de dose *
Bulgarian: Таблица A: схема за дозово титриране*
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Bulgarian: Betaferon удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в групата на плацебо до 618 дни в групата на Betaferon (на база 25ти персентили)
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Bulgarian: Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при помалко от 10%, но които имат значима връзка с лечението.
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Bulgarian: Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Bulgarian: Серумните нива на Betaferon са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони ATC код: L03 АВ 08
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Bulgarian: Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
French: ligne centrale de la jambe
Bulgarian: Срединна линия на крака
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Betaferon кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия триместър от бременността.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Bulgarian: От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа.
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Bulgarian: Betaferon може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Bulgarian: Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Bulgarian: Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
French: 47% vs placebo
Bulgarian: 47% спрямо плацебо
French: Prise de poids, Perte de poids
Bulgarian: Повишено тегло, Понижено тегло
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Bulgarian: Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията.
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Bulgarian: Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА (текст за вътрешната страна на капачето)
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Bulgarian: Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Bulgarian: Брой пациенти, завършили изпитването
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Bulgarian: В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете отново и с нов комплект принадлежности.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на 3 часа).
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Bulgarian: Молим, внимателно прочетете инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
French: PARTIE II :
Bulgarian: ЧАСТ II:
French: Placebo n=176
Bulgarian: Плацебо n=176
French: Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с остатъците неизползван разтвор.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Bulgarian: Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Bulgarian: Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Bulgarian: Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD).
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Bulgarian: Може да предизвика временна ивалидност като напр. затруднение при ходене.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за случаи на кардиомиопатия.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен посредством генно инженерство от вид Escherichia coli.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите (Таблица 3).
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава панкреатит при употребата на Betaferon, често свързан с хипертриглицеридемия.
French: Chez ces personnes les incapacités augmentent qu'il y ait ou non des poussées.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
French: De plus, l'intervalle entre les poussées a été prolongé.
Bulgarian: В допълнение е имало удължаване на периода без пристъпи.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Bulgarian: Спринцовките имат специални маркировки за тази доза.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
French: Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, raccorder l'adaptateur pour flacon avec l'aiguille au flacon.
Bulgarian: За да реконституирате лиофилизирания интерферон бета-1b, свържете адаптера с прикрепената игла с флакона.
French: Pour injection sous-cutanée.
Bulgarian: За подкожно инжектиране.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection.
Bulgarian: Настоящите инструкции и картинки обяснятват как да приготвите Betaferon за инжектиране и как сами да го инжектирате.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez :
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Bulgarian: Резултати по отношение на първичната ефикасност от проучването BENEFIT и проследяващото проучване BENEFIT
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност при тези проучвания се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
French: Cela réduira le risque d'oubli et vous permettra de planifier un moment sans être dérangé(e).
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Bulgarian: Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
French: Comment se présente Betaferon et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Bulgarian: Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидност и независимо от активността на пристъпите.
French: Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l'abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l'ensemble du schéma, jusqu'à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Bulgarian: Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Betaferon върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous aider à acquérir la technique d'auto-injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
Bulgarian: Инструкциите включват следните основни стъпки:
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
French: Chaque présentation unitaire contient :
Bulgarian: Всяка от единичните опаковки съдържа:
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Bulgarian: Рискът от спонтанен аборт при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде адекватно оценен въз основа на наличните понастоящем данни, но данните не предполагат повишен риск до момента.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Betaferon, лечението трябва да се преустанови.
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
French: Jetez le tampon.
Bulgarian: Изхвърлете тампона.
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Bulgarian: - Ако буталото само се е върнало в изходно положение, отново го натиснете навътре и го задръжте така.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Bulgarian: Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Bulgarian: Това трябва да стане преди да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с Betaferon и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени симптоми.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата ( 30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.