FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Dutch: De conclusie luidt samengevat dat de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV in de afgelopen dertig jaar niet significant is veranderd.
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
English: • unconsciousness (coma)
Dutch: • bewusteloosheid (coma)
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Dutch: GlaxoSmithKline kwam met het Europees Geneesmiddelenbureau overeen om de kwaliteitsgegevens van het CMC (Module 3) tijdens deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 te harmoniseren.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Dutch: De metaboliet 8-OH-ACV wordt slechts in kleine hoeveelheden in de urine teruggevonden (<2% van de teruggevonden dosis).
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Dutch: huiduitslag inclusief fotosensitiviteit, pruritus
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Dutch: Deze vereiste voor activering van aciclovir door een virusspecifiek enzym verklaart in belangrijke mate zijn selectiviteit.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Dutch: Onveranderd valaciclovir werd niet waargenomen in serum van de moeder, moedermelk of in de urine van het kind.
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Dutch: Deze bevindingen zijn ook waargenomen bij patiënten, die niet behandeld werden met valaciclovir, maar die dezelfde onderliggende of overeenkomstige aandoeningen hadden.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Dutch: Het fosforyleringsproces wordt voltooid (omzetting van het mono- in het trifosfaat) door cellulaire kinasen.
English: Dosing should begin as early as possible.
Dutch: Het toedienen van de dosering moet zo spoedig mogelijk beginnen.
English: Trading as;
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
English: Symptoms and Signs
Dutch: Symptomen en klachten
English: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Dutch: Het gebruik van valaciclovir voor profylaxe bij transplantatie dient echter te worden beperkt tot solideorgaantransplantatie.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Dutch: Voor initiële episodes, die ernstiger van aard kunnen zijn, kan het noodzakelijk zijn de behandeling te verlengen naar 10 dagen.
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor virussen die resistent zijn tegen aciclovir.
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht bijwerkingen te beoordelen ongeacht de statistische significantie ervan.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van de mogelijk hogere intraoculaire concentraties van aciclovir na gebruik van valaciclovir bij geïnfecteerde ogen niet afdoende aan de orde gesteld.
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor zwangerschap en borstvoeding.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Dutch: Andere zelden voorkomende bijwerkingen: • nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Dutch: Î Gebruik Valtrex niet als dit op u van toepassing is.
English: People over 65 years of age or with kidney problems
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Dutch: Î Wanneer u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Valtrex en neem onmiddellijk contact op met een arts.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
English: Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Dutch: Gedurende de suppressieve behandeling met antivirale middelen wordt de frequentie van virale verspreiding significant gereduceerd.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
English: Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Dutch: verwardheid, hallucinaties, verminderd bewustzijn, tremor, agitatie
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Dutch: Het CHMP keurde ook contra-indicaties goed met betrekking tot overgevoeligheid voor ACV, VACV of formuleringen van VACV.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir uit moedermelk was vergelijkbaar met die uit serum.
English: with a median CD4 count of > 100cells/mm3.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediane CD4-telling van > 100 cellen/mm3.
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
English: • altered brain function (encephalopathy)
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Dutch: Aciclovir is een purine (guanine) nucleoside-analogon.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Dutch: Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen.
English: • feeling confused
Dutch: • zich verward voelen
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Valtrex (en aanverwante namen) komt voor op de lijst met producten waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie, opgesteld door het CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Dutch: Een unieke combinatie van virus-, gastheer- en geneesmiddelgerelateerde factoren verklaart waarom in de algemene bevolking geen resistentie is ontstaan en ook waarom het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van valaciclovir de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV zal verhogen.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Dutch: De afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van valaciclovir bij specifieke indicaties en specifieke, individuele zwangere of zogende vrouwen behoort tot de taak van de behandelend arts.
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit (% CV) van Cmax en AUC zijn naar verwachting vergelijkbaar bij verschillende doses en gradaties van nierfunctiestoornis.
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Dutch: Daarom kon de effectiviteit van verschillende doses valaciclovir bij patiënten met een vergelijkbare gradatie van de nierfunctie niet worden vergeleken.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Dutch: In gevallen waarin er tussen de onderzoeken verschillen in incidentie bestonden, werd de meest conservatieve benadering toegepast, d.w.z. de frequentiecategorie werd vastgesteld op basis van de hoogste incidentie.
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
Dutch: De dosering van Valtrex is viermaal daags 2.000 mg, te beginnen zo snel mogelijk na de transplantatie.
English: These are rare in people taking Valtrex.
Dutch: Dit komt zelden voor bij mensen die Valtrex gebruiken.
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
English: Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
Dutch: Tabel 1: DOSERINGSAANPASSING BIJ VERMINDERDE NIERFUNCTIE Therapeutische indicatie
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Dutch: Indicatie 3 - Infecties met het cytomegalovirus (CMV) De profylaxe van cytomegalovirus was in sommige lidstaten niet goedgekeurd.
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Dutch: De vergunninghouder legde twee onderzoeken over ter ondersteuning van het veilige gebruik van VACV (onderzoek 123-016 en onderzoek 123-039).
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Dutch: 2007] een kortdurende, hooggedoseerde therapie voor de behandeling van herpes labialis als alternatief voor andere goedgekeurde behandelingen.
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Dutch: Behalve met de afwijkende farmacokinetiek van aciclovir bij een nierfunctiestoornis moet dus ook met deze factor rekening worden gehouden bij het ontwikkelen van doseringsaanpassingen op basis van Cmax en/of AUC.
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Dutch: De selectiviteit is bij CMV gehandhaafd door fosforylering die, ten minste gedeeltelijk, in gang wordt gezet door het fosfotransferaseproduct van het gen UL97.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Dutch: De klinische respons moet nauwkeurig gecontroleerd worden, in het bijzonder bij immunogecompromitteerde patiënten.
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Dutch: Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 1.484 heteroseksuele, immunocompetente, volwassen stellen waarvan de HSV-2 infectiestatus verschillend was.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Dutch: In sommige lidstaten verkreeg de vergunninghouder goedkeuring voor het gebruik van valaciclovir in een hogere dosis en kortere kuur (2 g tweemaal daags gedurende één dag) voor de behandeling van herpes labialis (aanbeveling voor de klinische praktijk van het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
English: Use for zoster treatment
Dutch: Gebruik bij de behandeling van zoster
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
English: Special Populations
Dutch: Bijzondere populaties
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Dutch: Wat is Valtrex en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Valtrex gebruikt Hoe wordt Valtrex gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Valtrex
English: Valtrex can be used to:
Dutch: Valtrex kan worden gebruikt voor:
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Noch valaciclovir noch aciclovir worden door cytochroom P450-enzymen gemetaboliseerd.
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Dutch: De IDSA (Infectious Disease Society of America) beveelt valaciclovir aan in een dosering van 1 000 mg driemaal daags [Dworkin, 2007] en de European Conference on Infections in Leukemia beveelt dezelfde dosering van valaciclovir aan gedurende ten minste 7 dagen [Styczynski, 2009].
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Dutch: Deze gegevens wekken het vertrouwen dat de kans op het ontstaan van resistentie niet nadelig is voor het vastgestelde batenrisicoprofiel van valaciclovir.
English: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Dutch: Bovendien waren de modelresultaten die voor voorspellingen van Cmax en AUC waren gekozen, conservatief, omdat ze voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis hogere schattingen gaven.