FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Bulgarian: Дългосрочни данни
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Bulgarian: Талк (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Bulgarian: ако кърмите.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Bulgarian: дали имате анемия
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: 69800 Saint-Priest
Norwegian Bokmål: 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Bulgarian: Алергични реакции
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Bulgarian: Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Bulgarian: Това може да причини замайване.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake ørhet.
Bulgarian: Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og 2).
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de dosefrie periodene som ble evaluert.
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Bulgarian: Вторични крайни точки
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Bulgarian: Обединено Кралство или
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Bulgarian: Съотношение на шансовете 1,56; 95% CI: 1,05;
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56; 95 % KI: 1,05,
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3-studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell33,8; 95 % KI:
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
Bulgarian: Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tabletten.
Bulgarian: Синузит, ринит
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Bulgarian: Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22 pasienter (5,7 %) og 17 pasienter (47 %).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
Bulgarian: Може да приемате Амбрисентан Mylan със или без храна.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Tinnitus
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem.
Bulgarian: Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent hos rotter og kaniner.
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Bulgarian: Има ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av ambrisentan hos individer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min).
Bulgarian: Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i oral clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor sannsynligvis ikke ha klinisk relevans.
Bulgarian: Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten.
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel og kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Повечето от докладваните случаи на сърдечна недостатъчност са свързани със задържане на течности.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Bulgarian: Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferase-avvik >3xULN i alle fase 2- og 3-studier (inkludert respektive åpne forlengelsesstudier) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør ikke deles, knuses eller tygges.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: 90 hendelser (27 %) av IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 hendelser (17 %) i placebogruppen.
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че амбрисентан е тератогенен.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ambrisentan er teratogent.
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Norwegian Bokmål: Informasjon fra ikke-placebokontrollerte studier av lengre varighet (ARIES-E og AMBITION (kombinasjon med tadalafil)) er også inkludert nedenfor.
Bulgarian: Пациенти с ФК II и III по СЗО имат средно 6MWD 353 метра на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E171) Makrogol
Bulgarian: Афинитетът за свързване на 4-хидроксиметил амбрисентан към човешкия ендотелинов рецептор е 65 пъти по-нисък от този на амбрисентан.
Norwegian Bokmål: Bindingsaffinitet av 4-hydroksymetyl-ambrisentan til human endotelinreseptor er 65 ganger mindre enn ambrisentan.
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
Bulgarian: Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (56 %), etterfulgt av PAH assosiert med bindevevssykdom (37 %), legemiddel- eller toksinassosiert PAH (3 %), korrigert enkel medfødt hjertesykdom (2 %) og HIV (2 %).
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester