FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: +K+- ATPasi pompa acida e inibisce sia la secrezione acida basale che quella stimolata.
Greek: +-ΑΤΡάση (δηλ. την αντλία πρωτονίων) και αναστέλλει τόσο τη βασική, όσο και την μετά από διέγερση έκκριση οξέος.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere le compresse per 2-3 giorni consecutivi prima di sentirsi meglio.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για 2-3 συνεχείς μέρες προτού αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: Macrogol 6000
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000)
Italian: - Se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Poiché esomeprazolo è un enantiomero dell'omeprazolo è consigliabile considerare le interazioni osservate con omeprazolo.
Greek: Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Δεδομένου ότι η εσομεπραζόλη είναι ένα εναντιομερές της ομεπραζόλης είναι λογικό να ενημερωθείτε σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που έχουν αναφερθεί με την ομεπραζόλη.
Italian: Diazepam
Greek: Διαζεπάμη
Italian: Questo può causare affaticamento, malessere (vomito), contrazioni muscolari involontarie, tremori e variazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
Greek: κράμπες, τρόμο και αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες).
Italian: Trattamento per il bruciore di stomaco e il reflusso acido
Greek: Θεραπεύει τον Οπισθοστερνικό καύσο και την Παλινδρόμηση οξέος
Italian: - Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo,
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη).
Italian: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense, 90
Greek: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Italian: Assumere una compressa al giorno.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Italian: I soggetti in sovrappeso e i fumatori hanno maggiori probabilità di soffrire di bruciore di stomaco.
Greek: Αν είστε υπέρβαροι ή καπνίζετε, αυξάνετε την πιθανότητα να παρουσιάσετε οπισθοστερνικό καύσο.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08/2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 4 settimane.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων.
Italian: Il comitato ha concluso che i pazienti possono assumere il medicinale in tutta sicurezza fino a un massimo di 2 settimane.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια το φάρμακο για έως 2 εβδομάδες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nexium Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se i sintomi persistono dopo 2 settimane, il paziente deve consultare un medico.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να επισκεφθεί τον γιατρό του.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nexium Control sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nexium Control.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nexium Control.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti del medicinale erano già stati appurati, poiché medicinali a base di esomeprazolo sono autorizzati negli Stati membri dell'UE dal 2000, e che i benefici di breve termine erano già stati dimostrati nell'ambito di studi in cui la maggior parte dei sintomi riferiti dai pazienti erano scomparsi entro 2 settimane.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nexium Control sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: È disponibile in compresse (20 mg) gastroresistenti (il contenuto passa attraverso lo stomaco senza essere assimilato e raggiunge integro l'intestino).
Greek: Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nexium Control.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nexium Control (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εσομεπραζόλη
Italian: Altre informazioni su Nexium Control
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control
Italian: In entrambi gli studi la totale scomparsa dei sintomi era stata raggiunta entro le prime 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, mentre i soggetti nei quali i sintomi non erano completamente scomparsi dopo 2 settimane non hanno mostrato benefici dal proseguimento del trattamento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας.
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Greek: Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Greek: Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία χωρίς συνταγή.
Italian: Nexium Control è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato 718 pazienti adulti con sintomi da reflusso, compreso il bruciore di stomaco.
Greek: Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου.
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (η οποία αποκαλείται κάποιες φορές «παλινδρόμηση οξέος»), όπως του οπισθοστερνικού καύσου και των όξινων αναγωγών.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Nexium Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
Greek: ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης.
Italian: Inibendo le pompe protoniche, esomeprazolo riduce la produzione di acido, alleviando in tal modo i sintomi del reflusso acido.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
Greek: Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Greek: Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής ανακουφιστεί από τα συμπτώματα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118).
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Nexium Control?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control;
Italian: Come agisce Nexium Control?
Greek: Πώς δρα το Nexium Control;
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορούσαν ακόμα να παρατηρηθούν μετά από την περίοδο ανάρρωσης των 2 εβδομάδων.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Italian: Protezione degli occhi
Greek: Προστασία των ματιών
Italian: La TBSA media era del 10%.
Greek: Η μέση ΟΕΣ ήταν 10%.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Greek: Τα ειδικά συστατικά που είναι υπεύθυνα για τη δράση αυτή δεν έχουν αναγνωριστεί.
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Greek: • Τον κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιοπνευμονικές παθήσεις
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥1/10)
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10)
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
Italian: Tutte le ferite (ITT
Greek: Όλα τα τραύματα (ITT
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα δεδομένα για το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων.
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Greek: Θα παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και θα εφαρμόζεται από έναν γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Greek: *Αυτές οι συγκρίσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Greek: Εγκαύματα για τα οποία υπάρχει περιορισμένη ή καμία εμπειρία
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος σε νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Greek: Το τραύμα πρέπει να διατηρείται υγρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εφαρμογής.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Greek: Ο Tmax για 10 από τους 15 ασθενείς ήταν 2 ώρες και σε 5 ασθενείς ο Tmax ήταν 4 ώρες.
Italian: Carbomer 980
Greek: Καρβομερή 980
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Greek: Μπορεί να λάβετε φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα αναμένεται ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και σε εφήβους είναι παρόμοιο με το προφίλ σε ενήλικες.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Greek: Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών) είναι περιορισμένη.
Italian: Dolore locale*
Greek: Τοπικός πόνος*
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Greek: Δεδομένου ότι το NexoBrid ήταν κακώς ανεκτό από τα ζώα-γονείς, αυτές οι μελέτες δεν θεωρούνται σχετικές για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 4.8.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Greek: • Την αξιολόγηση του τραύματος και την προειδοποίηση ενάντια σε επαναλαμβανόμενη εφαρμογή
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδεικνύει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια κάτω από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Greek: Μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
Greek: Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Greek: Το NexoBrid (2 g/100 cm2, που αντιστοιχεί σε 0,02 g/cm2) χρησιμοποιήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της γέλης NexoBrid.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Greek: - Σημεία τοπικών ή συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιηθεί το NexoBrid εάν
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να εισπνέεται.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι και ο βαθμός απορρόφησης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τα αποτελέσματα σε μικτά τραύματα.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Greek: • Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% (ένα όγδοο) της ολικής επιφάνειας σώματος.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Greek: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ισραήλ
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
Greek: • Τη μέθοδο παρασκευής του NexoBrid και της εφαρμογής του στην περιοχή του τραύματος
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ΟΕΣ άνω του 15%.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Πυρετός
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Greek: • Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι ένας οδηγός θεραπείας βήμα προς βήμα, ο οποίος να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: valore P
Greek: Τιμή p
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
Greek: Το NexoBrid δεν κατέδειξε καμία γονοτοξική δράση όταν διερευνήθηκε στο τυπικό σύνολο μελετών in vitro και in vivo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση δόσης με προϊόντα αυτού του είδους.
Italian: SOC (Numero di ferite)
Greek: SOC (Αριθμός τραυμάτων)
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το NexoBrid.
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του τραύματος και συστηματικών λοιμώξεων
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του NexoBrid.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη σωστή κάλυψη του τραύματος για τον εκτεθειμένο ιστό.