FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
Latvian: MAS ir slimība, kas ietver daudzas dažādas audzēju histoloģijas, un dažām no tām ir atšķirīga prognoze un specifiska ārstēšana.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
Latvian: • tādēļ komiteja secināja, ka Lartruvo trūkst terapeitiskās efektivitātes un Lartruvo riska un ieguvuma attiecība nav labvēlīga.
Lithuanian: • dėl šios priežasties komitetas priėjo prie išvados, kad Lartruvo nėra terapiškai veiksmingas ir kad jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Latvian: Visas anafilaktiskās reakcijas notika pirmās olaratumaba infūzijas laikā.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
Latvian: Tas bija izstrādāts, lai apstiprinātu kopējās dzīvildzes ieguvumu, kas iepriekš tika uzrādīts mazākā 1.b/2. fāzes pētījumā JGDG.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
Latvian: Turpmākajās kopējās dzīvildzes analīzēs konstatēja, ka vairumā apakšgrupu HR aplēses ir robežās no 0,9 līdz 1,1, kas atbilst vispārējiem kopējās dzīvildzes rezultātiem.
Lithuanian: Tolesnės BIT analizės atskleidė, kad daugumoje pogrupių RS įverčiai svyravo nuo 0,9 iki 1,1, o tai atitinka visus su BIT susijusius rezultatus.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
Lithuanian: ANNOUNCE, kaip patvirtinamasis tyrimas, buvo specialiai sumodeliuotas taip, kad būtų galima patvirtinti BIT skirtumus.
Latvian: Kopumā ANNOUNCE pētījuma rezultāti ir pietiekami un pamatoti, lai secinātu, ka šis pētījums norāda uz to, ka olaratumaba terapijai trūkst terapeitiskās efektivitātes apstiprinātajā indikācijā.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo ANNOUNCE rezultatai yra pakankamai išsamiai pagrįsti ir tvirti, kad būtų galima padaryti išvadą, jog tyrimas patvirtino pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo nepakankamą terapinį veiksmingumą.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
Latvian: Šķiet, ka arī PDGFR-β nav skaidras prognostiskās vērtības MAS gadījumā.
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
Latvian: Anafilaktiska reakcija radās kopumā 6 pacientiem izpētes grupā un nevienam pacientam kontroles grupā.
Lithuanian: Apskritai, anafilaksinė reakcija išsivystė 6-iems tiriamojo vaisto atšakos pacientams ir nė vienam kontrolinės atšakos pacientui.
Latvian: Mediānais saņemto ārstēšanas ciklu skaits kontroles grupā bija augstāks (6 pret 7), un mediānā kumulatīvā deva attiecībā pret ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2) arī kontroles grupā bija augstāka (409 pret 483).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius kontrolinėje atšakoje buvo didesnis (6, palyginti su 7); kaupiamosios dozės kūno paviršiaus plotui (mg/m2) mediana kontrolinėje grupėje taip pat buvo didesnė (409, palyginti su 483).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2019. gadā ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai augsta līmeņa sākotnējos rezultātus no JGDJ pētījumā.
Lithuanian: registruotojas Europos vaistų agentūrai perdavė svarbius tyrimo JGDJ preliminarius rezultatus.
Latvian: Parauga lielums, pētījuma norise, mērķa kritēriji, statistiskās metodes vai randomizācija, šķiet, nav iemesls nesakritībām starp ANNOUNCE pētījumu un II fāzes JGDG pētījumu.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą taikyta panaši terapija.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: LMS populācijā ORR bija labāks kontroles grupā (statistiski nenozīmīgi), un DCR kontroles grupā bija statistiski nozīmīgi labāks.
Lithuanian: LM populiacijoje BAGR buvo palankus kontrolinei atšakai (statistiškai nereikšmingai), o LKR buvo statistiškai reikšmingai palankus kontrolinei atšakai.
Latvian: Kopumā izpētes grupā un kontroles grupā nomira attiecīgi 170 (66,1 %) un 158 pacienti (63,5 %), un vairumā gadījumu nāves iemesls bija pētītā slimība (63,4 % pret 61 %).
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
Latvian: Abus pētījumus varētu ietekmēt arī neviendabīgums.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
Latvian: Arī muskuļu un skeleta sāpju (konsolidētais) rādītājs abās grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: Be to, raumenų ir skeleto sistemos (visaapimančio) skausmo rodiklis šiose 2 gydymo atšakose buvo panašus.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja atšķirības nevienā citā no analizētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Lithuanian: ITT populiacijoje nenustatyta skirtumų pagal kitas antrines vertinamąsias baigtis.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība bija febrila neitropēnija, kas abās grupās bija līdzīgi bieži sastopama (12,8 % pret 13,3 %).
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
Latvian: Šie dati varētu liecināt par atšķirīgu doksorubicīna panesamību atkarībā no grupas, kas atšķiras no iepriekšējā II fāzes pētījumā novērotās, kur doksorubicīna ekspozīcija pacientiem izpētes grupā bija augstāka nekā kontroles grupā (7 pret 4).
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad doksorubicino toleravimas kiekvienoje grupėje skiriasi; jie skiriasi nuo duomenų, surinktų atliekant ankstesnį II fazės tyrimą, kurio metu gydymo doksorubicinu ciklų skaičius tiriamojo vaisto grupėje buvo didesnis nei kontrolinėje grupėje (7, palyginti su 4).
Latvian: Tā kā bija prasība veikt ANNOUNCE pētījumu kā specifisku pienākumu, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu apstiprinātajā indikācijā, līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem ir jāatsauc.
Lithuanian: Taigi, kadangi reikalavimas atlikti tyrimą ANNOUNCE buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo veiksmingumą ir saugumą, sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas turėtų būti panaikintas.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes (neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija un febrilā neitropēnija) un gastrointestinālās toksicitātes (slikta dūša, vemšana un caureja) rādītāji abās ārstēšanas grupās bija līdzsvaroti.
Lithuanian: Hematologinio toksinio poveikio reiškinių (neutropenija, trombocitopenija, anemija ir febrilinė neutropenija) ir virškinamojo trakto toksinio poveikio reiškinių (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) rodikliai abiejose gydymo atšakose pasiskirstė vienodai.
Latvian: "kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai, un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu".
Lithuanian: „kartu su doksorubicinu, skiriamas gydant pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančius suaugusius pacientus, kurių liga nereaguoja į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją ir kurie anksčiau negydyti doksorubicinu".
Latvian: Taču šis rādītājs tāpat ir augstāks izpētes grupā.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
Latvian: Doksorubicīnu ievadīja ne vairāk kā 8 ciklos ik pēc 3 nedēļām kopā ar olaratumabu/placebo, ko turpināja ievadīt pēc šiem 8 cikliem līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai citiem izstāšanās kritērijiem.
Lithuanian: Doksorubicinas buvo skiriamas kas 3 savaites, ne daugiau kaip 8 ciklus, kartu su olaratumabu arba placebu; užbaigus 8 ciklus, toks gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, paciento mirties arba kitų gydymo nutraukimo kriterijų atsiradimo.
Latvian: Arī LMS populācijā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības.
Lithuanian: LMS populiacijoje BIT skirtumų taip pat nenustatyta.
Latvian: Tad ANNOUNCE (JGDJ) pētījums tika pieprasīts kā īpašs pienākums, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu tajā pašā pacientu populācijā, kurai šobrīd ir indicētas Lartruvo.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.
Latvian: Divas no šīm ar ārstēšanu saistītajām blakusparādībām, kas izraisīja nāvi, tika uzskatītas par saistītām ar pētāmo terapiju izpētes grupā (pneimonija un aspirācija), salīdzinot ar nevienu šādu gadījumu kontroles grupā.
Lithuanian: Iš jų, tiriamojo vaisto atšakoje nustatyti du pacientų mirtį lėmę GMPNR, kurie laikomi susijusiais su tiriamuoju vaistu (pneumonija ir aspiracija); kontrolinėje atšakoje nenustatyta nė vieno tokio atvejo.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija slikta dūša, neitropēnija un nogurums.
Lithuanian: Dažniausios GMPNR, apie kurias buvo pranešta, buvo pykinimas, neutropenija ir nuovargis.
Latvian: Par tūlītējām neanafilaktiskām reakcijām ziņoja 9,3 % pacienti, un tām bija 1./2. smaguma pakāpe.
Lithuanian: Staigios neanafilaksinės reakcijos pasireiškė 9,3 proc.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti III fāzes ANNOUNCE pētījumā, noteikti ir pārliecinošāki, jo šajā pētījumā bija vairāk pacientu un pētījums bija aklināts bez krusteniskās metodes.
Lithuanian: III fazės tyrimo ANNOUNCE duomenys yra neišvengiamai tvirtesni, nes šiame tyrime dalyvavo daugiau pacientų, be to, taikytas aklo tyrimo be perėjimo prie kito gydymo režimo modelis.
Latvian: Abās grupās līdzīgi bieži radās ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, kuru dēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā (4,3 % pret 4,4 %).
Lithuanian: Abiejose atšakose buvo maždaug tiek pat pacientų, kurių gydymas buvo nutrauktas dėl GMPNR (4,3 proc., palyginti su 4,4 proc.).
Latvian: Salīdzinot ar pašlaik ieteiktajām olaratumaba devām (15 mg/kg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā), tika izmantots piesātinošais cikls ar 20 mg/kg devu 1. cikla 1. un 8. dienā, lai mazinātu to pacientu skaitu, kuriem ir subterapeitisks olaratumaba līmenis serumā, bet nepaaugstinātu toksicitātes risku, pamatojoties uz farmakokinētiku un atbilstošo gadījumu kontroles analīzi pēc ekspozīcijas kvartiļu rezultātiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuo metu rekomenduojamą olaratumabo dozavimą (15 mg/kg 1-ą ir 8-ą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną), 1-ą ir 8-ą 1 ciklo dieną pacientams buvo skiriama smūginė 20 mg/kg dozė siekiant, nedidinant toksinio poveikio rizikos, kuo labiau sumažinti pacientų, kurių serume olaratumabo koncentracija nesiekia terapinės koncentracijos, skaičių, remiantis farmakokinetinių charakteristikų ir atitinkamo atvejo ir kontrolės analizės pagal ekspozicijos kvartilius rezultatais.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
Latvian: Vienīgo nozīmīgo PFS atšķirību konstatēja ITT populācijā, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto blakusparādību biežuma rādītājs abās ārstēšanas grupās kopumā bija līdzīgs (98,1 % un 99,2 %).
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) rodiklis abiejose gydymo atšakose buvo iš esmės panašus (98,1 proc.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma pacientu dispozīcija nenorāda uz būtiskām atšķirībām starp grupām attiecībā uz terapijas pārtraukšanas iemesliem.
Lithuanian: Tarp tyrimo ANNOUNCE atšakų nenustatyta didelių pacientų polinkio į tam tikrus sutrikimus, dėl kurių teko nutraukti jų gydymą, skirtumų.
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc pētāmo zāļu pēdējās devas bija 5 (1,9 %) pret 3 (1,2 %) (izpētes grupā: plaušu embolija 2 pacientiem, akūta elpošanas mazspēja, aspirācija un pneimonija - pa vienam pacientam; kontroles grupā: cerebrovaskulārs notikums, išēmiskā trieka un sepse - pa vienam pacientam).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka, pievienojot Lartruvo doksorubicīnam, netika novēroti nekādi ieguvumi pacientu ar progresējušu mīksto audu sarkomu ārstēšanā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu;
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, jokio teigiamo poveikio nepastebėta, palyginti su vienu doksorubicinu;
Latvian: Kopumā 509 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma ārstēšanu vai nu ar Lartruvo + doksorubicīnu (kam sekoja Lartruvo monoterapija līdz slimības progresēšanai), vai ar placebo + doksorubicīnu (kam sekoja placebo monoterapija līdz slimības progresēšanai).
Lithuanian: Iš viso 509 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas Lartruvo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta Lartruvo monoterapija) arba placebo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta placebo monoterapija).
Latvian: Par īpaši interesējošām komplikācijām saistībā ar olaratumabu uzskata ar infūziju saistītās reakcijas, sirds aritmiju un sirdsdarbības traucējumus.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Latvian: Turklāt nebija klīniska ieguvuma nozīmīgos sekundārajos efektivitātes mērķa kritērijos.
Lithuanian: Be to, nenustatyta klinikinės naudos pagal pagrindines antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis.
Latvian: LMS populācijā nekonstatēja nozīmīgu PFS atšķirību starp ārstēšanas grupām.
Lithuanian: LMS populiacijoje reikšmingo ILNT skirtumo tarp gydymo atšakų nenustatyta.
Latvian: Lai gan šā pētījuma primārais mērķa kritērijs (PFS) skaidri nenorādīja uz aizkavētu audzēja progresēšanu eksperimentālajā grupā, ar olaratumaba kombinēto terapiju saistītā lielākā dzīvildze pamatoja reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem piešķiršanu.
Lithuanian: Nors pagal to tyrimo pirminę vertinamąją baigtį (ILNT) nebuvo nustatyta aiškaus naviko progresavimo sulėtėjimo bandomojo vaisto atšakoje, remiantis nustatyta ilgesne išgyvenimo trukme, kuri buvo susieta su pacientų gydymu vaistų deriniu su olaratumabu, buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas.
Latvian: ITT populācijā mediānā kopējā dzīvildze bija 20,37 mēneši izpētes grupā un 19,75 mēneši kontroles grupā (HR = 1,047 (95% TI: 0,841, 1,303); p = 0,69), un kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera (KM) līknes pilnībā pārklājās, kas liecina, ka Lartruvo pievienošanai doksorubicīnam nebija labvēlīgas ietekmes uz kopējo dzīvildzi.
Lithuanian: ITT populiacijoje, tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė BIT buvo 20,37 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 19,75 mėn. (RS=1,047 [95 proc. PI: 0,841; 1,303]; p=0,69), o BIT Kaplano-Mejerio kreivės visiškai sutapo; tai rodo, kad gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, BIT nepailgėja.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
Lithuanian: Gali būti, kad nustatytus veiksmingumo skirtumus lėmė skirtingas šių dviejų tyrimų metu tirtų atvejų, kai buvo nustatyti keli histologiniai pakitimai, skaičius.
Latvian: Lai gan ANNOUNCE pētījums neradīja jaunas bažas par drošumu, jebkādas ar olaratumabu saistītās bažas par drošumu padara Lartruvo riska un ieguvuma attiecību negatīvu, jo pētījumā netika novērota terapeitiskā efektivitāte.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą ANNOUNCE, nenustatyta naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų, atsižvelgiant į tyrimo metu nustatytą nepakankamą Lartruvo terapinį veiksmingumą, esant bet kokiems susirūpinimą dėl saugumo keliantiems klausimams, šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Latvian: Ne PDGFR-α ekspresijas, ne imūngenicitātes izpētošās analīzes neizskaidro ieguvuma neesamību.
Lithuanian: Nenustatytos naudos negalima paaiškinti nei žvalgomosios PDGFR-α ekspresijos analizės duomenimis, nei imunogeniškumu.
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits abās grupās bija līdzīgs (7 (2,7 %) pret 6 (2,4 %)).
Lithuanian: Mirties dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius iš esmės buvo panašus abiejose atšakose (7 [2,7 proc.
Latvian: Šķiet, ka rezultātu nesakritību starp II fāzes JGDG pētījumu un III fāzes ANNOUNCE pētījumu nevar izskaidrot ar vienu atsevišķu iemeslu.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā veiktās analīzes liecina, ka PDGFR-α statusam nav noteicošas ietekmes atbildes reakcijas uz olaratumabu prognozēšanā kopējās dzīvildzes vai PFS kontekstā un PDGFR-α ir vājš prognostiskais faktors, kā norādīts arī zinātniskajās publikācijās.
Lithuanian: Remiantis tyrimo ANNOUNCE duomenų analizėmis, pagal PDGFR-α statusą negalima prognozuoti su BIT arba ILNT susijusio pacientų atsako į gydymą olaratumabu ir PDGFR-α yra nepatikimas prognostinis veiksnys, o tai atitinka moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Latvian: Kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes pārklājas.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas, pamatojoties uz vienu atklātā tipa nejaušinātu 1.b/2. fāzes klīnisko pētījumu, kurā bija iesaistīti doksorubicīnu iepriekš nelietojuši pacienti ar progresējušo mīksto audu sarkomu, kam nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana un radioterapija (pētījums JGDG).
Lithuanian: Lartruvo buvo įregistruotas remiantis vienu atviru, atsitiktinių imčių, 1b/2 fazės klinikiniu tyrimu (tyrimu JGDG), į kurį buvo įtraukti anksčiau doksorubicinu negydyti pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys tiriamieji, kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą ir spindulinę terapiją.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka vērtējumu, ITT populācijā bija nozīmīga PFS atšķirība, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo vertinimu ITT populiacijoje nustatytas reikšmingas ILPT skirtumas, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Latvian: Attiecībā uz PDGFR-β nekonstatēja nekādu nozīmīgu sakarību starp PDGFR-β statusu un atbildes reakciju uz olaratumabu kopējās dzīvildzes vai PFS kontekstā.
Lithuanian: Dėl PDGFR-β pažymėtina, kad reikšmingos sąsajos tarp PDGFR-β statuso ir su BIT arba ILNT susijusio atsako į gydymą olaratumabu nenustatyta.
Latvian: Nav arī datu par izpētes grupas pacientiem novēroto toksicitāti, ārstējot ar olaratumaba uzturošo terapiju.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu, kuris pasireiškė tiriamojo vaisto atšakos tiriamiesiems, kai jiems buvo taikomas gydymas palaikomąja olaratumabo doze.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu zālēm Lartruvo 2016. gada 9. novembrī piešķīra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 7 dalimi, buvo išduotas sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, susirūpinta dėl Lartruvo nepakankamo veiksmingumo, nes taikant gydymą šiuo vaistu nepavyko pasiekti pirminio tikslo pailginti bendrosios populiacijos arba lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupio išgyvenimo trukmės.
Latvian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bija nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā olaratumaba un doksorubicīna kombināciju salīdzināja ar placebo un doksorubicīna kombināciju pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (MAS).
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
Latvian: Izpētes grupā bija nedaudz vairāk nopietnu blakusparādību (38,9 % pret 34,9 %) nekā kontroles grupā.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje nustatyta šiek tiek daugiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (RNR) nei kontrolinėje atšakoje (38,9 proc.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
Lithuanian: Atlikus saugumo analizę pagal amžiaus kategoriją (<65 m., palyginti su >=65 m.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšana ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) (8,2 mēneši pret 4,4 mēnešiem saskaņā ar neatkarīgu novērtējumu; 6,6 mēneši pret 4,1 mēnesi, riska koeficients (HR) 0,672 (95 % TI: 0,442, 1,021), p = 0,0615 saskaņā ar pētnieka vērtējumu) un kopējo dzīvildzi (OS) (26,5 mēneši pret 14,7 mēnešiem, HR = 0,463; p = 0,0003).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
Latvian: Bāzlīnijā raksturojums randomizācijas brīdī šķiet līdzīgi līdzsvarots gan histoloģijas, gan slimības ziņā.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos atrodo iš esmės panašios - ir pagal histologiją, ir pagal ligą atsitiktinės atrankos procedūros metu.
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;
Lithuanian: 726/2004 14a straipsniu, peržiūrėjo tyrimo ANNOUNCE (JGDJ), kuris buvo atliktas vykdant Lartruvo sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygose nustatytą konkretų įsipareigojimą, siekiant patvirtinti palankų šio vaisto naudos ir rizikos santykį, rezultatus;