FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
French: Le médicament porte un symbole en forme de triangle noir sur la notice.
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
French: • une description de l'effet indésirable;
Czech: • popis nežádoucího účinku,
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
French: Vous pouvez consulter la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
French: Que dois-je faire pour notifier un effet indésirable?
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
French: Considérant que
Czech: Vzhledem k tomu že:
French: Résultats des études de bioéquivalence
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Les essais cliniques initiaux démontrant l'efficacité de la didanosine pour le traitement des infections par le VIH ont été réalisés avec des comprimés tamponnés3,4,5,6,7,8.
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
French: Les deux études ont été réalisées en essai croisé ouvert randomisé, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, et dose unique.
Czech: Obě studie byly provedeny s otevřeným randomizovaným překříženým návrhem se dvěma způsoby léčby, dvěma sekvencemi, dvěma fázemi a jednou dávkou.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
Czech: Bez ohledu na to, zda je didanosin užíván s jídlem nebo bez jídla, je virologická odpověď založena na celkové expozici léku.
French: La procédure décentralisée a été close le 210ème jour, la plupart des EMC ayant marqué leur accord avec les conclusions des États membres de référence (EMR) sur le rapport d'évaluation, à l'exception de la France et des Pays-Bas qui ont soulevé la question d'un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
French: La seule différence est l'importance de la diminution, inférieure pour le produit testé par rapport au médicament de référence.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
French: • Recommandations de dosage pour la didanosine
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
French: La préoccupation majeure soulevée par la France et les Pays-Bas n'a pas pu être résolue lors de la procédure de saisine et la question a été transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Hlavní obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem se nepodařilo během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešit a záležitost byla tudíž předložena k přezkoumání výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: L'administration du médicament de référence avec un repas à haute teneur en graisses diminue de manière importante l'AUC (19%) et la Cmax (46%) de la didanosine.
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
French: Le médicament de référence dans l'UE est le Videx EC (200, 250 et 400 mg) sous la forme de gélules, autorisé au Royaume-Uni (RU) le 19 septembre 2000.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
French: • Le Comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur à l'appui de la bioéquivalence entre la didanosine et dénominations associées et le produit de référence.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi didanosinem a souvisejícími názvy a referenčním přípravkem;
French: Le demandeur a fourni des références bibliographiques démontrant que l'AUC est le paramètre essentiel pour l'action de la didanosine9,10,11,12,13.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
Czech: • Klinický význam Cmax u didanosinu
French: Les résultats étaient satisfaisants sur le plan de l'étendue d'absorption (AUC).
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
French: Le demandeur affirme que les différences des concentrations plasmatiques de la didanosine ne sont pas cliniquement pertinentes telles quelles car elles pourraient ne pas entraîner de modifications des concentrations de triphosphate intracellulaire.
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
Czech: Je potvrzeno, že tyto výsledky přesahovaly běžné rozmezí 80,00125,00 %, spadají nicméně do širších přijatelných kritérií s rozmezím 70-143 %, která lze použít u vysoce variabilních léků.
French: Par conséquent, les deux formulations ayant été utilisées pour les mêmes indications et à des dosages similaires, il est considéré que l'AUC est plus pertinente pour garantir l'efficacité de la didanosine dans le traitement antiviral et qu'il est peu probable que les modifications de Cmax affectent l'efficacité antivirale.
Czech: Tudíž vzhledem k tomu, že obě formy byly použity u stejné indikace a v podobných dávkách, lze usoudit, že pro dosažení účinnosti didanosinu v antivirové léčbě je relevantnější hodnota AUC a že není pravděpodobné, že by změny Cmax narušily antivirovou účinnost.
French: Puisque le produit doit être administré au moins 2 heures avant ou après la prise d'aliments, il est très peu probable que le produit ingéré soit exposé à des conditions in-vivo telles que celles qui prévalent lors d'un repas.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má přípravek podávat nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, je nepravděpodobné, že by byl požitý přípravek vystaven podmínkám in vivo, které převažují v podmínkách užívání přípravku po jídle.
French: De plus, les États membres s'y opposant ont estimé que les arguments avancés par le demandeur n'ont pas suffisamment abordé les conséquences des différences observées dans la pharmacocinétique de la didanosine administrée au moment du repas, entre le produit testé et le médicament de référence.
Czech: Kromě toho se tyto namítající státy domnívaly, že argumenty předložené žadatelem nejsou dostatečné ke zdůvodnění důsledků rozdílu pozorovaného ve farmakokinetice didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle mezi testovaným a referenčním přípravkem.
French: La didanosine (2', 3'-didéoxyinosine) est un inhibiteur de la réplication in vitro du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les cultures de cellules humaines et de leurs lignées.
Czech: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) je inhibitor in vitro replikace viru lidské imunodeficience (HIV) v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích.
French: Toutefois, les deux formulations sont équivalentes en termes d'étendue de l'absorption (AUC).
Czech: Obě formy jsou nicméně ekvivalentní z hlediska rozsahu absorpce, tj.
French: Le Comité a confirmé que le critère conventionnel de bioéquivalence pour la concentration maximale plasmatique (Cmax) se trouvait en dehors des limites d'acceptabilité fixées à 80-125%.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
French: Cette observation confirme les résultats présentés dans la demande actuelle d'autorisation où l'AUC et la Cmax du produit testé diminuent de manière importante lors des prises au moment du repas.
Czech: Toto zjištění je v souladu s výsledky předloženými v současné žádosti, kde hodnoty AUC a Cmax testovaného přípravku v podmínkách užívání po jídle významně klesají.
French: La didanosine et dénominations associées (gélules gastro-résistantes 400 mg) ont été comparées au produit de référence Videx EC (gélules gastro-résistantes 400 mg) chez 60 adultes en bonne santé à jeun.
Czech: Didanosin a související názvy (enterosolventní tobolky 400 mg) byl porovnáván s referenčním přípravkem Videx EC (enterosolventní tobolky 400 mg) u 60 zdravých dospělých, kterým byly tyto přípravky podávány nalačno.
French: La didanosine et dénominations associées sont indiquées, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.
Czech: Didanosin a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy k léčbě pacientů infikovaných HIV-1.
French: Les études pharmacocinétiques réalisées sur les formulations de didanosine ont montré que l'administration du produit lors des repas ou immédiatement après un repas entraîne une diminution de la disponibilité in-vivo du médicament.
Czech: Z farmakokinetických studií provedených s lékovými formami didanosinu vyplývá, že podání přípravku s jídlem nebo hned po jídle vede ke snížení dostupnosti léku in vivo.
French: La didanosine doit être administrée à jeun, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : « L'absorption de la didanosine est réduite en présence d'aliments, par conséquent, les gélules gastro-résistantes de didanosine doivent être administrées à jeun (au moins 2 heures avant ou 2 heures après le repas) ».
Czech: Didanosin je určen k podávání nalačno, jak je uvedeno v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku: „Absorpce didanosinu je za přítomnosti potravy nižší, a proto je třeba enterosolventní tobolky didanosinu podávat nalačno (nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle)".
French: Le demandeur soutient que la diminution importante de la Cmax lors de la prise au moment du repas, pour le produit testé (CI à 90% en dehors de la plage standard), peut être attribuée à une haute variabilité inter-individuelle par rapport à la Cmax qui était de 36% dans l'étude portant sur l'administration au moment du repas.
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
French: Lors de la réplication des acides nucléiques viraux, l'incorporation du 2', 3'-didéoxynucléoside empêche l'élongation de la chaîne et, de cette façon, inhibe la réplication virale.
Czech: Při replikaci nukleové kyseliny brání začlenění tohoto 2', 3'-dideoxynukleosidu v prodlužování řetězce, čímž inhibuje replikaci viru.
French: • Le Comité a noté que, dans le cadre de l'étude portant sur l'administration au moment du repas, les deux formulations ont subi un effet dû à la prise d'aliments diminuant les concentrations plasmatiques.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
French: Durant la procédure décentralisée, la France et les Pays-Bas ont jugé que la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas n'avait pas été démontrée car la valeur de la Cmax était hors des limites d'acceptabilité de 80-125%1.
Czech: Francie a Nizozemsko vyjádřily během decentralizovaného postupu názor, že nebyla prokázána bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, neboť hodnota Cmax byla mimo přijatelný limit 80-125 %1.
French: serait nécessaire pour correspondre aux critères de la bioéquivalence pourrait atteindre 232 sujets pour obtenir une puissance minimale de 80%.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
French: L'objectif principal des études de bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas est d'exclure les effets des aliments, tels que la libération massive de médicament (particulièrement pour les formulations gastro-résistantes) ou l'échec de la protection contre les attaques dues à l'acidité de l'estomac.
Czech: Hlavním účelem provedení studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle je vyloučit účinky související s potravou, jako je nekontrolované uvolnění dávky (zejména u enterosolventních lékových forem) nebo selhání ochrany před odbouráním působením žaludeční kyseliny.
French: Il est à noter que la bioéquivalence à jeun est considérée comme étant la valeur la plus importante car ce produit doit être pris à jeun.
Czech: Je nutno zmínit, že za nejdůležitější je považována bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno, protože tento přípravek je určen pouze k podávání nalačno.
French: Les données pharmacocinétiques révèlent que la concentration plasmatique (Cmax) obtenue avec la didanosine sous forme de capsule à enrobage entérique est inférieure d'environ 40% à la formulation en comprimés tamponnés.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
French: • Le Comité considère que la bioéquivalence a été démontrée avec une prise à jeun, ce qui représente l'option recommandée pour l'administration de la didanosine.
Czech: • výbor zastává názor, že bioekvivalence byla prokázána v podmínkách užívání přípravku nalačno, což je doporučený stav pro podání didanosinu;
French: Les données présentées ne fournissent pas de preuves de libération massive de médicament invivo pour la formulation au moment du repas.
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
French: • Effet observé des aliments pour les produits testés et les médicaments de référence En conformité avec les recommandations pour les formulations à libération modifiée1,2, des études sur la bioéquivalence à jeun et au moment du repas sont nécessaires.
Czech: • Zjištěný účinek potravy na testovaný a referenční přípravek Podle současných doporučení pro lékové formy s řízeným uvolňováním1,2 jsou požadovány studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle.
French: De plus, la ddATP inhibe la transcriptase inverse du VIH par compétition avec la déoxyadénosine-triphosphate (dATP) pour la fixation sur le site actif de l'enzyme, empêchant la synthèse de l'ADN (acide désoxyribonucléique) proviral.
Czech: Kromě toho ddATP inhibuje reverzní transkriptázu HIV prostřednictvím kompetitivní vazby s deoxyadenosintrifosfátem (dATP) na aktivní místo enzymu a brání tak syntéze provirové DNA.
French: L'étude au moment du repas a été réalisée pendant une période d'extension.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
French: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Czech: 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
French: Chicago 2001 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
French: Afin de démontrer la sécurité et l'efficacité de la didanosine et dénominations associées, en association avec d'autres agents anti-rétroviraux pour le traitement de patients infectés par le VIH-1, le dossier de demande d'autorisation se fondait sur deux études de bioéquivalence à dose unique, à jeun et au moment du repas.
Czech: Hodnocení Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti didanosinu a souvisejících názvů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky v léčbě pacientů s infekcí HIV-1 byla předložena dokumentace vycházející ze dvou studií bioekvivalence s jedinou dávkou, jedna v podmínkách užívání přípravku nalačno a druhá v podmínkách užívání přípravku po jídle.
French: Par conséquent, l'absorption de la didanosine diminue pour le produit testé et le médicament de référence au moment du repas, indiquant que les deux produits ont des effets similaires en cas de prise d'aliments en termes de réduction de la Cmax et de l'AUC, sans aucune preuve de libération massive de médicament.
Czech: U referenčního i u testovaného přípravku se tedy absorpce didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle snižuje, což znamená, že na oba přípravky má příjem potravy podobný vliv z hlediska snížení Cmax a AUC, přičemž se neprokázalo nekontrolované uvolnění dávky.
French: La didanosine doit subir, premièrement, une conversion intracellulaire de son métabolite actif, ddATP (responsable de l'activité antivirale) avec une demi-vie intracellulaire significative plus longue (environ 43 heures) par rapport à la demi-vie plasmatique de la didanosine.
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
French: Les études de bioéquivalence ont confirmé l'absence de libération massive de la didanosine et dénominations associées.
Czech: Studie bioekvivalence potvrdily, že u didanosinu a souvisejících názvů nedochází k nekontrolovanému uvolnění dávky.
French: Cette valeur est attribuée au délai relatif à la vitesse d'absorption de la formulation à enrobage entérique, reflétée par la valeur Tmax, qui est d'environ 2 heures pour la formulation à enrobage entérique par rapport à 0,67 heures pour le comprimé tamponné.
Czech: Tuto skutečnost lze přičíst pomalejší absorpci u formy enterálních potahovaných tobolek, která se projeví v Tmax, jež činí asi 2 hodiny u formy enterálních potahovaných tobolek v porovnání s 0,67 hodiny u pufrovaných tablet.
French: Une procédure de saisine a ainsi été déclenchée au niveau du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) tedy zahájila přezkoumání.