FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie REVEL (Ramucirumab plus Docetaxel).
Spanish: d Basado en el estudio REVEL (ramucirumab más docetaxel).
German: Cyramza mit 10 mg/kg oder Placebo und Docetaxel mit 75 mg/m2 wurden jeweils als intravenöse Infusion an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por región geográfica, sexo, mantenimiento previo y ECOG PS. Cyramza a 10 mg/kg o placebo y docetaxel a 75 mg/m2 fueron cada uno administrados por perfusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel no se vio afectada cuando se administró junto con ramucirumab.
German: Stratifizierter CMH p-Wert
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
German: 54 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus FOLFIRI eine weitere systemische antineoplastische Therapie, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo plus FOLFIRI erhalten hatten.
Spanish: Se administró tratamiento anticanceroso sistémico posinterrupción al 54% de los pacientes que recibieron Cyramza más FOLFIRI y al 56 % de los pacientes que recibieron placebo más FOLFIRI.
German: Bei Patienten, die mit Ramucirumab behandelt wurden, sind Fälle von gastrointestinaler Perforation gemeldet worden.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con ramucirumab.
German: Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.
Spanish: Una vez que los niveles de proteínas en orina se hayan restablecido a valores < 2 g/24 horas, se debe reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
German: Vorab definierte Analysen zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben wurden anhand der Stratifizierungsfaktoren erstellt.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados para OS y PFS según factores de estratificación.
German: 11 % der Cyramza-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.
Spanish: No se reclutaron en el estudio REGARD pacientes con cirrosis hepática Child-Pugh B o C. El 11% de los pacientes tratados con Cyramza y el 6% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a las reacciones adversas.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR = komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) war bei Patienten unter Cyramza plus Docetaxel signifikant besser im Vergleich zu Patienten unter Placebo plus Docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p < 0,001).
Spanish: ORR mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparada con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0,001).
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens für Cyramza versus Placebo in der REACH-2-Studie
Spanish: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier para supervivencia global de Cyramza frente a placebo en REACH-2
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Spanish: Si la estomatitis aparece, el tratamiento sintomático se debe instaurar lo antes posible.
German: Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, anschließend ist die Dosis von 5-FU und von Irinotecan um je 1 Dosisstufe zu reduzieren.
Spanish: Posponer la administración de 5-FU e irinotecán durante un máximo de 28* días hasta que se resuelva a Grado ≤1, después reducir 5-FU e irinotecán 1 nivel de dosis.
German: Metabolismus
Spanish: Trombocitopeniaa
German: Prämedikation
Spanish: Medicación previa
German: Überführen Sie auf aseptische Weise das berechnete Volumen an Ramucirumab in das leere Infusionsbehältnis.
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El paso de volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
German: Basierend auf der PopPK war die
Spanish: años, según el modelo PopPK.
German: 2.000 mg/m2 über 46-48 Std.
Spanish: 2.000 mg/m2 durante 46-48 horas
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,4 Monate zugunsten des Behandlungsarms Cyramza plus Docetaxel: 10,5 Monate im Arm Cyramza plus Docetaxel und 9,1 Monate im Arm Placebo plus Docetaxel.
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de supervivencia de 1,4 meses a favor del brazo de Cyramza más docetaxel: 10,5 meses en el brazo de Cyramza más docetaxel y 9,1 meses en el brazo de placebo más docetaxel.
German: Gastrointestinale Perforationa
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Wenn die Grad 2 Stomatis wiederholt auftritt, ist die Dosis für 5FU um 2 Stufen zu reduzieren.
Spanish: En el caso de estomatitis recurrente de Grado 2, reducir 5-FU 2 niveles de dosis.
German: In einem Bereich zwischen 6 mg/kg und 20 mg/kg gab es in der Pharmakokinetik von Ramucirumab keine klare Abweichung von einer Dosis-Proportionalität.
Spanish: No hubo una desviación clara de la proporcionalidad de dosis en la farmacocinética de ramucirumab desde 6 mg/kg a 20 mg/kg.
German: Bei Ramucirumab-Patienten wurde eine höhere Inzidenz an Proteinurie als bei Placebo-Patienten berichtet.
Spanish: En pacientes que recibieron ramucirumab se notificó un aumento en la incidencia de proteinuria comparado con los que recibieron placebo.
German: Im Serum von HCC-Patienten lag das geometrische Mittel der Cmin vor Gabe der zweiten, vierten bzw. siebten Dosis von Ramucirumab bei 23,5 µg/ml (Bereich 2,9-76,5 µg/ml), 44,1 µg/ml (Bereich 4,2-137 µg/ml) bzw. 60,2 µg/ml (Bereich 18,3-123 µg/ml).
Spanish: La media geométrica de la Cmin en suero de pacientes con CHC de ramucirumab tras la administración de la segunda, cuarta y séptima dosis de ramucirumab fueron 23,5 μg/ml (rango de 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rango de 4,2-137 μg/ml) y 60,2 μg/ml (rango de 18,3-123 μg/ml), respectivamente.
German: WIRKSTOFF Ein ml des Konzentrats enthält 10 mg Ramucirumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de ramucirumab.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 10 ml Durchstechflasche
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE- Vial de 10 ml
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
Spanish: Antes de cada administración de ramucirumab, se debe controlar y tratar la tensión arterial según indicación clínica correspondiente.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung mit Cyramza beginnen.
Spanish: tiene la tensión sanguínea alta. Cyramza puede aumentar la aparición de tensión sanguínea alta. Su médico se asegurará de que si ya presenta una tensión sanguínea alta esta tiene que estar bajo control antes de empezar el tratamiento con Cyramza.
German: Vor allen nachfolgenden Infusionen muss folgende Prämedikation gegeben werden: ein Histamin-H1-Antagonist intravenös (z. B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason.
Spanish: Se debe administrar dexametasona (o equivalente) si un paciente presenta una segunda reacción relacionada con la perfusión (infusion relates reactions, IRR) de Grado 1 o 2; e luego, para las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: un antagonista de histamina H1 intravenoso (por ejemplo difenhidramina hidrocloruro), paracetamol y dexametasona.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien RAINBOW (Ramucirumab plus Paclitaxel) und REVEL (Ramucirumab plus Docetaxel).
Spanish: i Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel) y en el estudio REVEL (ramucirumab más docetaxel).
German: Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, anschließend ist die Dosis von 5-FU und Irinotecan um je 2 Dosisstufen zu reduzieren.
Spanish: Retrasar la administración de 5-FU e irinotecán durante un máximo de 28* días hasta que se resuelva a Grado ≤1, después reducir 5-FU e irinotecán 2 niveles de dosis.
German: Cyramza wird endgültig abgesetzt werden, falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.
Spanish: Cyramza puede provocar un trombo en sus arterias.
German: Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI)
Spanish: Mediana - meses (IC 95%)
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,6 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 Monate im Arm Cyramza plus FOLFIRI und 11,7 Monate im Arm Placebo plus FOLFIRI.
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de supervivencia de 1,6 meses a favor del brazo de Cyramza más FOLFIRI: 13,3 meses en el brazo de Cyramza más FOLFIRI y 11,7 meses en el brazo de placebo más FOLFIRI.
German: Wenn die Grad 3 Stomatitis/Mukositis sich nicht auf Grad ≤ 1 verbessert, ist 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1 zu pausieren.
Spanish: Si la mucositis/estomatitis de Grado 3 no se resuelve a Grado ≤1, retrasar la administración de 5-FU durante un máximo de 28* días hasta resolución a Grado ≤1, después reducir 5-FU 2 niveles de dosis.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Ramucirumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con Cyramza en pacientes con insuficiencia renal.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 50 ml Durchstechflasche
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE- Vial de 50 ml
German: Dosisanpassungen für FOLFIRI
Spanish: Ajuste de dosis de FOLFIRI
German: Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden.
Spanish: Proteinuria Durante el tratamiento con ramucirumab se debe controlar el desarrollo o empeoramiento de la proteinuria en el paciente.
German: Lungenblutung bei NSCLC
Spanish: Hemorragia pulmonar en CPNM
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta del vial después de CAD.
German: Symptome können sein: schwere Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Fieber oder Schüttelfrost.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor abdominal grave, vómitos, fiebre o escalofríos.
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Spanish: 1 frasco+3 cucharas graduadas (1g,150mg, 100mg)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
German: Um die Dosis abzumessen:
Spanish: Para medir la dosis:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 febrero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2016
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Spanish: - No hay más componentes.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Sin embargo, Cystadane no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
German: Kinder und Erwachsene
Spanish: Niños y adultos
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Spanish: Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Spanish: Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en función de los valores del laboratorio.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Spanish: Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Spanish: La betaína anhidra se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Spanish: La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos).
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Spanish: No debe dárselo a otras personas.,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Spanish: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cystadane.
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de 15 µM o lo más bajo posible.
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
Spanish: La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Spanish: Particularmente, si metionina aumenta, por encima del primer umbral de seguridad de 700 µmol/l, se debe monitorizar al paciente con más frecuencia y se debe revisar el cumplimiento de la dieta.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Es ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Spanish: Se presenta en frascos con cierres de seguridad para niños.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Una serie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Spanish: Se desconoce si la betaína anhidra se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina, está presente en altos niveles en la leche materna).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
Spanish: • el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de los pacientes homocistinúricos tratados con aporte a largo plazo de betaína anhidra son muy similares a los de los voluntarios sanos.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Spanish: Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteína deben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pretratamiento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC: A16A A06.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Spanish: En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficacia clínica.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cystadane.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por frecuencia y clasificación de órganos del sistema.
German: Die flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
Spanish: Cada frasco contiene 180 g de polvo.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4 para las recomendaciones específicas.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren beträgt das üblicherweise wirksame Dosierungsschema 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen; wird die Häufigkeit auf über zweimal täglich und/oder die Dosis auf über 150 mg/kg/Tag gesteigert, führt dies nicht zu einer Verstärkung der Homocystein-senkenden Wirkung.
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 10 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.
German: Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut*
Spanish: Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre*
German: Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane, die mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen kann (Häufigkeit sehr häufig) ist eine Erhöhung der Methioninspiegel im Blut.
Spanish: El efecto adverso más frecuente al tomar Cystadane, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente), es la presencia de niveles elevados de metionina en sangre.
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Spanish: En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Spanish: Debido a la falta de datos, hay que tener cautela al prescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
German: Mit einer langsamen Eliminationsrate (mittlere Halbwertzeit 14 Std., mittlere Clearance aus dem Körper insgesamt, Cl/F, = 84 ml/Std./kg) ist die renale Clearance unter Annahme einer Bioverfügbarkeit von 100 % vernachlässigbar (5 % der Clearance aus dem Körper insgesamt).
Spanish: Con una velocidad de eliminación lenta (semivida media = 14 h, aclaramiento del organismo total medio, CL/F, = 84 ml/h/kg), un aclaramiento renal es insignificante (5% del aclaramiento total del organismo), asumiendo una biodisponibilidad del 100%.
German: Zur Senkung des Methioninspiegels sollte eine Anpassung der Diät und Verringerung der Cystadane-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Cystadane in Betracht gezogen werden.
Spanish: Para reducir los niveles de metionina, se deben considerar la modificación de la dieta y la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento con Cystadane.
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
Spanish: Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en: