FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teva Pharma lämnade in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om att godkänna Seasonique i ett decentraliserat förfarande.
Czech: Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem.
Swedish: Efter att ha utvärderat data från studier och data efter godkännande för försäljning från länder utanför EU, ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att Seasonique är ett effektivt preventivmedel.
Czech: Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek.
Swedish: Kvinnor som tar Seasonique kommer att ha längre intervaller mellan bortfallsblödning men kan uppleva mer oregelbunden blödning.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Seasonique, budou mít delší intervaly mezi krvácením ze spádu, ale může u nich častěji docházet k nepravidelnému krvácení.
Swedish: Frågor och svar om Seasonique och associerade namn (levonorgestrel/etinylestradiol)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seasonique a souvisejících názvů (levonorgestrel/ethinylestradiol)
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Seasonique är större än dess risker och att godkännande för försäljning bör beviljas i Frankrike och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tyskland och Österrike.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika a že přípravku by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci ve Francii a následujících členských státech EU: v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku.
Swedish: Under 84 dagar tar kvinnan tabletterna som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol och sedan, under de sju dagar som är kvar, tar hon tabletter som bara innehåller etinylestradiol.
Czech: Žena užívá 84 dní tablety obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol a zbývajících 7 dní užívá tablety obsahující pouze ethinylestradiol.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel verkar genom att hindra ägglossningen från äggstockarna och genom att orsaka förändringar i cervix och i livmoderslemhinnan som gör det svårare för en spermie att nå ett ägg och för ett befruktat ägg att sätta sig fast i livmodern.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují uvolňování vajíček z vaječníků a vyvolávají změny děložního čípku a děložní výstelky, které ztěžují spermiím dostat se k vajíčku a oplodněnému vajíčku uchytit se v děloze.
Swedish: Den 26 juni 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det orala preventivmedlet Seasonique.
Czech: Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique.
Swedish: Levonorgestrel (en progestogen) och etinylestradiol (en östrogen) är båda hormoner och Seasonique är vad som kallas ett "kombinerat hormonellt preventivmedel".
Czech: Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky".
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Seasonique är större än dess risker och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě a dotčených členských státech.
Swedish: Skälet till hänskjutningen gällde den tyska läkemedelsmyndighetens farhågor över Seasoniques effekt när det gällde att förebygga graviditet och den oregelbundna blödning som upplevs av kvinnor som tar preventivmedlet.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají.
Swedish: Kommittén noterade även att den oregelbundna blödning som rapporterats med Seasonique inte har gjort kvinnor mindre benägna att hålla sig till sin behandling och att tillräcklig information om risken för oregelbunden blödning ingår i bipacksedeln.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení.
Swedish: Frågor och svar om Seasonique och associerade namn (levonorgestrel/etinylestradiol) EMA/42159/2015
Czech: (levonorgestrel/ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Swedish: Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Swedish: Bedömning av nytta/riskförhållandet
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Swedish: Denna styrka anses vara representativ för de övriga (20, 60 och 120 mg) eftersom alla styrkor är dosproportionerliga och tillverkade med samma mikrogranulat.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Swedish: Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Swedish: • Kommittén beaktade all data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit.
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Swedish: Högt alkoholintag Totalt
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Swedish: Det visade sig att upplösningshastigheten ökade med etanolkoncentrationen i upplösningsmediet.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Swedish: Resultat från multivariata logistiska regressionsanalyser som visar förhållandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Swedish: Trots detta uppger en stor andel av patienterna med kronisk smärta och opioidanvändning ett högt alkoholintag (10,8 procent) och berusningsdrickande minst en gång i månaden (22,3 procent) trots de existerande varningarna.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholintag som en handlingsstrategi mot den stress som förknippas med smärta.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit kom CHMP fram till följande:
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Swedish: Ethypharm har, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, lämnat in en ansökan om förnyat godkännande av Ethirfin och associerade namn, 20 mg, 60 mg, 120 mg och 200 mg.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Swedish: Resultaten av en nyligen publicerad dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) visar dock ett annat beteendemönster.
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som aldrig använder opioider.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Swedish: Inga studier in vivo för att undersöka vilken inverkan alkohol har på absorptionen av läkemedlet har genomförts.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Swedish: Skäl till ej förnyat godkännande för försäljning
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Swedish: Den här effekten kallas "dose-dumping".
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholanvändning sammanfattas i nedanstående tabell.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Swedish: I denna studie intervjuades patienterna om hur många gånger de hade konsumerat alkohol under den senaste veckan och hur ofta de hade druckit för att bli berusade den senaste månaden (5 292 tillfrågade).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Swedish: De befintliga riskminimeringsåtgärderna undanröjer därför inte farhågorna i tillräcklig grad.
Czech: Současná opatření ke snížení rizik proto tento problém dostatečně neřeší.
Swedish: Smärtnivån vid undersökningens start (baslinjen) var en viktig prediktiv faktor för alkoholanvändning under den 3-åriga uppföljningsperioden.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Swedish: CHMP beaktade frågan och antog i juli 2010 ett yttrande med rekommendationen att förnya godkännandet under villkor som bedömdes nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Swedish: Resultaten från upplösningstestet visar att sammansättningen ligger inom de gränsvärden som fastställts i europeiska farmakopén för läkemedel med omedelbar frisättning (minst 75 procent av den aktiva substansen frisatt inom 45 minuter) och därför genomgår allvarliga förändringar som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Studien omfattade personer med såväl som utan alkoholproblem.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle undanröja farhågorna i tillräcklig grad.
Czech: • Výbor rovněž zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila.
Swedish: För upprättandet av upplösningsprofilerna har enbart 200 mg-kapseln använts.
Czech: Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en yttre faktor eller substans (som t.ex. alkohol) kan emellertid en stor mängd av det aktiva ämnet frisättas inom en kort tidsperiod, vilket får det att likna omedelbar frisättning.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Swedish: Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Swedish: Upplösningsmedium var vatten blandat med 5, 10 och 20 procent etanol i enlighet med den rekommendation som utfärdats av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) i ett dokument med frågor och svar avseende behovet av studier in vitro av upplösning tillsammans med alkohol för orala produkter med modifierad frisättning inklusive opioida läkemedel (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplicerade doseringsformer som skapats för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt i syfte att uppnå önskade effektivitets- och säkerhetsprofiler.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Swedish: Resultat som avvek från normerna uppmättes efter 15 minuter vid 20 procent alkohol, efter 30 minuter vid 10 procent alkohol och efter 2 timmar vid 5 procent alkohol.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Swedish: Läkemedlet uppvisar därmed en uttalad interaktion med alkohol med potentiellt allvarliga kliniska konsekvenser (t.ex. andningsdepression och död).
Czech: Přípravek tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možnými významnými klinickými účinky (např. dechovým útlumem a smrtí).
Swedish: Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Swedish: Eftersom ingen enighet nåddes under förfarandet i CMD(h) hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel, CHMP.
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Swedish: • En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Swedish: Båda grupperna angav att de använde alkohol för att lindra smärtan, dock i mindre utsträckning i den sistnämnda gruppen (se diagram 1).
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Swedish: Brennan m.fl. undersökte sambandet mellan smärta och alkoholintag i en grupp omfattande 401 äldre personer med olika typ av alkoholanvändning (Brennan, Addiction.
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Swedish: Inga biverkningar av Ethirfin och associerade namn har rapporterats, som skulle kunna kopplas till samtidigt alkoholintag.
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Swedish: Tyskland och Storbritannien uttryckte farhågor om potentiellt allvarliga risker för folkhälsan eftersom detta läkemedel med modifierad frisättning har en upplösningsprofil som innebär att upp till 80 procent av det aktiva ämnet kan frisättas inom 30 minuter när det kommer i kontakt med 20-procentig alkohol.
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Swedish: Danmark hänsköt den 30 oktober 2009 ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Alkoholkonsumtion är emellertid vanlig bland patienter med kronisk smärta eftersom den minskar smärtuppfattningen.
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Swedish: • Kommittén konstaterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Swedish: Ingen Mild Måttlig/Svår
Czech: Středně závažná-závažná
Swedish: • En stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel avstår enligt den vetenskapliga litteraturen inte från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer.
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Swedish: Upplösningen testades med rutinmetod dvs. omrörningsapparat med 100 varv per minut i 1 000 ml medium.
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
Swedish: Diagram 1 Användning av alkohol som smärtlindring hos personer med och utan alkoholproblem
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Swedish: • Kommittén beaktade att upplösningsprofilen för Ethirfin och associerade namn i hög grad påverkas av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Czech: • výbor usoudil, že profil rozpouštění přípravku Ethirfin a souvisejících názvů je významně ovlivněn přítomností alkoholu.
Swedish: Har inga alkoholproblem
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Swedish: • Kommittén beaktade, med hänsyn till den vetenskapliga litteraturen, att en stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte i tillräcklig grad undanröjer farhågorna.
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Swedish: Man skulle kunna anta att patienterna skulle använda mindre alkohol som självmedicinering när de får tillräcklig behandling med smärtstillande läkemedel som t.ex. opioider.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta a Justerat för kön, ålder och kombinerad skol- och yrkesutbildning b Veckointag: Män >21 drinkar, kvinnor >14 drinkar c Fem drinkar eller fler vid ett tillfälle
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Swedish: Män
Czech: Žádná
Swedish: • Upplösningsprofilen för Ethirfin påverkas i hög grad av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Czech: • Profil rozpouštění přípravku Ethirfin je navíc významně ovlivněn přítomností alkoholu.
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Nárazová nadměrná konzumace alespoň jednou měsíčně c
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen och med hänsyn till nytta/riskförhållandet samt kraven i artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, gjorde CHMP i september 2010 ytterligare en bedömning av den tidigare antagna rekommendationen för detta läkemedel.
Czech: V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
Czech: • výbor v případě přípravku Ethirfin a souvisejících názvů zohlednil postup podle čl.
Swedish: Under utvärderingen väckte Tyskland och Storbritannien viktiga frågor om säkerhet, varför förfarandet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel, CMD(h), i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Czech: Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
Swedish: Det är vattenlösligt och blandbart med etanol.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Swedish: Polymetakrylat är en polymer som vid bearbetningen formar en sammanhängande film.
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som intar ovanstående läkemedel med samtidigt intag av alkohol löper en mycket större risk att utveckla allvarliga biverkningar som t.ex. andningsdepression och död, och menar att nytta/riskbalansen för detta läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Swedish: Detta är särskilt viktigt
Czech: To je zvláště důležité
Swedish: Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Swedish: Blödning har rapporterats.
Czech: Bylo hlášeno krvácení.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk.
Czech: Léčba je symptomatická.
Swedish: • högt blodtryck • lågt blodtryck
Czech: • vysoký krevní tlak • nízký krevní tlak