FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspension and solvent for suspension for injection
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
English: Store below 30°C.
Bulgarian: 30 °С.
English: STERILE DILUENT
Bulgarian: Стерилен разтворител
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Bulgarian: След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
English: • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
Bulgarian: От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат използвани незабавно.
English: For in ovo route:
Bulgarian: При in ovo приложение:
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Bulgarian: Опитите за безвредност и реверсия са показали, че щамът е безвреден за пуйки.
English: Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Bulgarian: 09/08/02 Дата на подновяване на лиценза за употреба:
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в полипропиленов флакон: 12 месеца при температурапод 30 °С.
English: In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но без да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Bulgarian: (полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.
English: Do not use if cloudy.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътен.
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .......................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU Ексципиенти:
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Bulgarian: Замразени ваксини:
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Bulgarian: Да се използват обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност,които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Bulgarian: Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Bulgarian: Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от нараняване в случай на счупване на ампулата.
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Bulgarian: Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Bulgarian: Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в дилуента.
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху ампулата.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
English: Protect from light.
Bulgarian: Да се пази от свитлина.
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Bulgarian: Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
English: • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25°C-30°C.
Bulgarian: Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода при температура 25 °С-30 °С.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Bulgarian: Срок на годност на неразтворената ваксина: 36 месеца, при температура -196 °С.
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Bulgarian: Ваксината се прилага подкожно или in ovo приложение.
English: Manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
English: Diluent:
Bulgarian: Ексципиенти:
English: Store the diluent below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Bulgarian: Ето защо ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно указанията.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Bulgarian: ЗА : Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия ИМЕ
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Bulgarian: Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml дилуент (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in ovo приложение.
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Bulgarian: (Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 69800 Saint-Priest France
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Bulgarian: ............................................................................................................................... до 1 доза
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Bulgarian: Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАЩЦИЯ НА ТЕКСТА
English: Subcutaneous or in ovo route.
Bulgarian: Подкожно или in ovo приложение
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
English: Suspension:
Bulgarian: Списък на ексципиентите Суспензия:
English: For subcutaneous route:
Bulgarian: При подкожно приложение:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в т.
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Bulgarian: Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство”“ Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Bulgarian: Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Bulgarian: кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Palonosetron Accord се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Bulgarian: Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?
English: Other information about Palonosetron Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Palonosetron Accord:
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Palonosetron Accord е „генерично лекарство“.
English: How does Palonosetron Accord work?
Bulgarian: Как действа Palonosetron Accord?
English: How is Palonosetron Accord used?
Bulgarian: Как се използва Palonosetron Accord?
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Palonosetron Accord?
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Bulgarian: Защо Palonosetron Accord е разрешен за употреба?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Bulgarian: Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
English: EMEA/H/C/000552/WS/0076 S/0076
Bulgarian: EMEA/H/C/000552/WS/0076
English: It may request a retive opinion.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
English: Questions and answers
Bulgarian: При преразглеждането
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
English: It does not include pain from h and intestines.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
English: (duloxetine)
Bulgarian: Те се
English: 21 July 2010 EMA/CHMP/580268/2011
Bulgarian: EMA/901723/2011
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания?
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Bulgarian: Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CH
Bulgarian: На 21 юли 2011 г.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.