FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan giver du dig selv indsprøjtninger
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eporatio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Informasjon for å injisere deg selv
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er kort beskrevet nedenfor.
Danish: 30 dage
Norwegian Bokmål: 30 dager
Danish: Den givne dosis er baseret på din vægt.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis er basert på vekten din.
Danish: Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
Norwegian Bokmål: En målverdi for aPTT på 50-70 sekunder ble anbefalt.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11th januar 2016
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Danish: • eller forhøjet CK-MB.
Norwegian Bokmål: • eller økt CK-MB
Danish: Patienterne kunne kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (≥ 10 minutter) inden for de sidste 24 timer og havde:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne bare inkluderes dersom de hadde hatt hjerteiskemi under hvile (≥ 10 minutter) de foregående 24 timene og hadde:
Danish: Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike enzymatiske hjerteinfarkter er stadig kontroversiell.
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Norwegian Bokmål: Dermed er endringer i laboratoriske parametere assosiert med blødning (f.eks. blødningstid) vanlig og forventet.
Danish: Forlænget blødningstid
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av eptifibatid til humane plasmaproteiner er på ca. 25 %.
Danish: Lignende resultater blev også opnået for de 2 sekundære effektmål vurderet efter 30 dage: en tresidet sammensætning af død, MI og UTVR, og den stærkere kombination af død og MI.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også oppnådd for de 2 sekundære endepunktene vurdert etter 30 dager, en tresidig sammensetning av død, MI og akutt revaskularisering, og den sterkere kombinasjonen av død og MI.
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale (SPC) for Normosol R for ytterligere informasjon om dets sammensetning.
Danish: Over 70 sekunder kan der være øget risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Ved verdier over 70 sekunder kan det være økt risiko for blødning.
Danish: GUSTO svær/livstruende blødning var ikke almindelig og sammenlignelig i de to behandlingsgrupper (0,8 %).
Norwegian Bokmål: GUSTO alvorlig/livstruende blødning var uvanlig og sammenlignbare i begge behandlingsgruppene (0,8 %).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen dersom du har opplevd noe av dette.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Trombocytopeni.
Danish: Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk stigning i CK-MB eller ny Q-tak.
Norwegian Bokmål: Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk forhøying av CK-MB eller ny Q-takk.
Danish: Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, shock eller hjertestop.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som trenger denne type behandling, omfatter slike som er forbundet med sykdomstilstanden som du behandles for, som for eksempel rask eller uregelmessig puls, lavt blodtrykk, sjokk eller hjertestans.
Danish: Den tilgængelige kliniske dokumentation kan dog ikke stadfæste, at denne dosisjustering resulterer i en vedvarende fordel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk erfaring kan imidlertid ikke bekrefte at denne dosejusteringen gir en vedvarende fordel (se pkt.
Danish: Den aktiverede, partielle tromboplastintid (aPTT) skal følges for at bibeholde en værdi mellem 50 og 70 sekunder.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) bør monitoreres med sikte på å opprettholde en verdi på mellom 50 og 70 sekunder.
Danish: Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT).
Norwegian Bokmål: Datagrunnlaget for bestemmelse av bivirkningsfrekvens består av to fase III kliniske studier (PURSUIT and ESPRIT).
Danish: Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske interaksjonsstudier er utført.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Danish: I ESPRIT blev blødningshændelser rapporteret ved 48 timer og ikkeblødningshændelser ved 30 dage.
Norwegian Bokmål: I ESPRIT ble hendelser med blødninger rapportert ved 48 timer, og ikkeblødninger rapportert ved 30 dager.
Danish: De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk acetylsalisylsyre (75-325 mg én gang daglig).
Danish: Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med kun å stikke i lårarteriens fremre vegg.
Danish: Mål også ACT hos patienter, der gennemgår PCI.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal ACT måles hos pasienter som gjennomgår PCI.
Danish: Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med hensyn til blødninger.
Danish: Eptifibatid, indgivet alene, har ingen målelig effekt på protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Norwegian Bokmål: Når eptifibatid gis alene, har det ingen målbare effekter på protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af eptifibatid hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av eptifibatid hos gravide kvinner.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklasse og frekvens.
Danish: Akut eller semi-elektiv kirurgi
Norwegian Bokmål: Akutt eller semielektivt inngrep
Danish: Beslutningen om at foretage trombocyttransfusion bør baseres på en individuel klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke blodplatetransfusjon bør baseres på en klinisk vurdering på individuelt grunnlag.
Danish: Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med eptifibatid som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet ble i prinsippet tilskrevet forekomsten av myokardinfarkt.
Danish: Andre mulige blødningssteder, såsom det centrale og perifere nervesystem og retroperitoneale steder, skal også kontrolleres nøje.
Norwegian Bokmål: Også andre potensielle blødningssteder, slik som det sentrale og perifere nervesystem samt retroperitoneale områder, må overvåkes nøye.
Danish: De fleste bivirkninger hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, var generelt relateret til blødninger eller til kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigt hos denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene, som pasienter behandlet med eptifibatid opplevde, var generelt relatert til blødning eller til kardiovaskulære hendelser som er hyppig forekommende i denne pasientpopulasjonen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Danish: Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Danish: Selv om eptifibatid kan dialyseres, er det usandsynligt, at der skulle opstå behov for dialyse.
Norwegian Bokmål: Til tross for at eptifibatid er dialyserbar, er det derfor trolig lite behov for dialyse.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes i sykehus.
Danish: Patienterne kunne behandles medicinsk, fortsætte til koronar bypassoperation (CABG) eller gennemgå perkutan koronarintervention (PCI).
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne behandles medisinsk, gå over til bypasskirurgi på koronararterie (CABG), eller gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI).
Danish: En overdosering af eptifibatid kan potentielt resultere i blødninger.
Norwegian Bokmål: En overdose av eptifibatid kan potensielt forårsake blødninger.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Danish: Erfaring med overdosering af eptifibatid hos mennesker er yderst begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra overdose av eptifibatid hos mennesker er svært begrenset.
Danish: Arterielle procedurer
Norwegian Bokmål: Arterielle prosedyrer
Danish: Denne stigning er hurtig reversibel efter seponering af infusionen, og blødningstiden vender tilbage til udgangsværdien inden for cirka 6 (2-8) timer.
Norwegian Bokmål: Denne økningen reverseres raskt ved infusjonsavbrudd, og blødningstiden returnerer til utgangsverdi i løpet av ca. 6 (2-8) timer.
Danish: I PURSUIT blev blødningshændelser og ikke-blødningshændelser samlet fra hospitalsudskrivelse og indtil kontrol 30 dage efter.
Norwegian Bokmål: I PURSUIT ble hendelser med blødninger og ikke-blødninger samlet fra utskrivning fra sykehuset frem til 30-dagers kontroll.
Danish: Ikke relevant, da Eptifibatid Accord kun er beregnet til patienter indlagt på hospital.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant siden Eptifibatide Accord kun er tiltenkt pasienter som er innlagt på sykehus.
Danish: Eptifibatid og trombolytiske stoffer
Norwegian Bokmål: Eptifibatid og trombolytiske legemidler
Danish: Patienterne skulle gennemgå yderligere invasiv behandling efter at have fået forsøgsmedicinen i 12-96 timer.
Norwegian Bokmål: Pasienter gjennomgikk invasive strategier for videre behandling etter å ha mottatt studielegemiddel i 12-96 timer.
Danish: Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres av spesialister med erfaring i behandling av akutte koronarsyndromer.
Danish: Før anvendelsen inspiceres indholdet i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Før bruk må innholdet i hetteglasset kontrolleres.
Danish: Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale for eptifibatid er ikke undersøkt i langtidsstudier.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde forskelle i hyppigheden af svære blødninger i henhold til GUSTO.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bemerkelsesverdige forskjeller i raten av GUSTO alvorlige blødninger.
Danish: Arteriespidsen kan fjernes, når koagulationen er vendt tilbage til det normale, svarende til at aktiveret koagulationstid (ACT) er mindre end 180 sekunder (almindeligvis 2-6 timer efter seponering af heparin).
Norwegian Bokmål: Arteriehylser kan fjernes når koagulasjonen er normalisert (f.eks. når aktivert koagulasjonstid (ACT) er mindre enn 180 sekunder (vanligvis 2-6 timer etter at heparin er seponert)).
Danish: Der blev ikke påvist statistisk signifikant fordel ved tidlig rutinemæssig eptifibatid-strategi i den subgruppe af patienter, som blev behandlet medicinsk eller i perioderne med medicinsk behandling inden PCI eller CABG.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant fordel av tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid ble påvist i subgruppen av pasienter som ble medisinsk behandlet eller under de medisinske behandlingsperiodene før PCI eller CABG.
Danish: Efter fjernelse af indføringsspidsen skal omhyggelig hæmostase sikres under nøje observation.
Norwegian Bokmål: Når innsettingshylsen er fjernet, må man sørge for grundig hemostase under nøye overvåkning.
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr, hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, findes ikke.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyrearter hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, er ikke tilgjengelige.
Danish: Eptifibatid Accord er ikke forligeligt med furosemid.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord er ikke forlikelig med furosemid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler (hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16.
Danish: Ingen genotoksiske virkninger blev observeret med eptifibatid.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksiske effekter ble sett med eptifibatid.
Danish: Blødning er mest almindeligt ved det arterielle indstikssted hos patienter, der gennemgår perkutan arteriel intervention.
Norwegian Bokmål: Blødning er vanligst ved det arterielle innstikksstedet hos pasienter som gjennomgår perkutane arterielle prosedyrer.
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var død uanset årsag eller nyt myokardieinfarkt (MI) (vurderet af en blindet sikkerhedskomite (CEC)) inden for 30 dage efter randomisering.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var død av ulike årsaker eller nytt myokardinfarkt (MI) (vurdert av en blindet komité for kliniske hendelser) innen 30 dager etter randomisering.
Danish: ESPRIT-undersøgelsen anvendte et simplificeret heparin-regimen under PCI, som bestod af en initial bolus på 60 enheder/kg, med en målsætning for ACT på 200-300 sekunder.
Norwegian Bokmål: ESPRIT-studien benyttet en forenklet dosering av heparin under PCI som besto i en initial bolusdose på 60 enheter/kg hvor målet for ACT var 200-300 sekunder.
Danish: Blødning har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har blødinger blitt alvorlige og også fatale.
Danish: Overvågning af laboratorieværdier
Norwegian Bokmål: Overvåking av laboratorieverdier
Danish: Inspicer indholdet af hætteglasset før brug.
Norwegian Bokmål: Kontrollér innholdet i hetteglasset før bruk.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom, kan infusjonsdosen reduseres til 1,0 mikrogram/kg/minutt.
Danish: Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør ammingen avbrytes i behandlingsperioden.
Danish: Eptifibatid Accord bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eptifibatide Accord ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: - Under brugen af Eptifibatid Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Eptifibatide Accord vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormale eller uventede blødninger.
Danish: Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet bidrar til å hindre dannelsen av blodpropper.
Danish: ESPRIT-undersøgelsen
Norwegian Bokmål: ESPRIT-studien
Danish: Disse undersøgelser viste ingen tegn på forringet fertilitet eller fosterskade på grund af eptifibatid.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tegn til svekket fertilitet eller fosterskader ved bruk av eptifibatid.
Danish: Under behandling med eptifibatid er der en betydelig stigning i blødningshyppigheden, især i det femorale arterieområde, hvor kateterspidsen indføres.
Norwegian Bokmål: Under behandling med eptifibatid er det en signifikant økning i blødningstilfeller, spesielt i lårarterieområdet hvor kateterhylsen settes inn.
Danish: Eptifibatid p-værdi
Norwegian Bokmål: Eptifibatid p-verdi
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis, som blev anvendt i PURSUIT-undersøgelsen med næsten 11.000 patienter, var blødning den hyppigste komplikation, der forekom under behandling med eptifibatid.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dosering, som administrert i PURSUIT studien som involverte omtrent 11 000 pasienter, var blødning den vanligste komplikasjonen observert ved behandling med eptifibatid.
Danish: I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
Norwegian Bokmål: I PURSUIT-studien var det 9 pasienter som fikk bolusdoser og/eller infusjonsdoser som var mer enn dobbelt så høye som anbefalt dose, eller som ble identifisert av utprøver som mottaker av en overdose.
Danish: Ovennævnte undersøgelser er således ikke velegnede til at vurdere toksiciteten af eptifibatid på reproduktionsfunktionen (se pkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Disse studiene er derfor ikke hensiktsmessige når man skal evaluere toksisiteten av eptifibatid på reproduktiv funksjon (se pkt.4.6).
Danish: Anvendelse hos patienter med mere alvorlig nyreinsufficiens er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med mer alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se pkt 4.3).
Danish: Det vides ikke, om eptifibatid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eptifibatid skilles ut i human brystmelk.
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskel mellem placebo og eptifibatid.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square-test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Danish: Under behandling med eptifibatid i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for eptifibatid mod 7,6 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eptifibatid i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for eptifibatid versus 7,6 % for placebo).
Danish: Eptifibatid synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid syntes ikke å medføre økt risiko for større eller mindre blødning i forbindelse med samtidig bruk av warfarin eller dipyridamol.
Danish: Shock, hypotension, flebitis.
Norwegian Bokmål: Sjokk, hypotensjon, flebitt.
Danish: Der var ingen tegn på svære bivirkninger forbundet med tilfældig indgift af store bolusdoser, hurtig infusion rapporteret som overdosering eller store kumulative doser.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på alvorlige bivirkninger assosiert med administrering av høye bolusdoser ved uhell, ved rask infusjon rapportert som overdosering eller høye kumulative doser.
Danish: Hvis der skal foretages PCI med udførelse som for UA/NQMI, så hold øje med den aktiverede koagulationstid (ACT) for at bibeholde en værdi mellem 300-350 sekunder.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI gjennomføres i forbindelse med UA/NQMI, skal aktivert koagulasjonstid (ACT) overvåkes med sikte på å holde verdien mellom 300-350 sekunder.
Danish: Da både gentagen eksponering for et stof, der efterligner en GP IIb/IIIa-ligand (såsom abciximab og eptifibatid), og første-gangs-eksponering for en GP IIb/IIIa-hæmmer, kan være associeret med immunmedieret trombocytopeni, er overvågning påkrævet.
Norwegian Bokmål: Fordi både gjentatt eksponering overfor hvilket som helst GP IIb/IIIa ligand-imiterende legemiddel (som abciximab eller eptifibatid), eller førstegangs eksponering overfor en GP IIb/IIIa inhibitor, kan være assosiert med immunmediert trombocytopeni er overvåkning nødvendig.
Danish: Tilsvarende forskelle blev konstateret for TIMI major blødning (118 [2,5 %] ved tidlig rutinemæssig brug i forhold til 83 [1,8 %] ved forsinket provisorisk brug; p=0,016).
Norwegian Bokmål: Liknende forskjeller ble sett for TIMI større blødninger (118 [2,5 %] ved tidlig rutinemessig bruk vs. 83 [1,8 %] i forsinket midlertidig bruk; p=0,016).
Danish: Gruppen 180/1,3 blev stoppet efter en interimanalyse, som tidligere anført i protokollen, da de to aktive behandlingsarme syntes at have samme blødningsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Som beskrevet i protokollen ble 180/1,3-armen stanset etter en interimanalyse da de to aktive behandlingsarmene viste seg å ha en lik forekomst av blødning.
Danish: Hjertestop, hjerteinsufficiens, atrieflimren, hypotension og shock, som er almindeligt rapporterede hændelser fra PURSUIT undersøgelsen, var hændelser relateret til den bagvedliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Hjertestans, kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, hypotensjon, og sjokk, rapportert som vanlige hendelser i PURSUIT studien, er hendelser som er relatert til underliggende sykdom.
Danish: Ingen uventede toksiske virkninger for et stof med denne farmakologiske profil blev observeret, og fundene var prediktive for klinisk erfaring med blødningshændelser som værende den hovedsagelige bivirkning.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede toksiske effekter for en substans med denne farmakologiske profilen ble observert, og funnene var i overensstemmelse med klinisk erfaring, med blødningseffekter som den viktigste bivirkningen.
Danish: Undersøgelsens primære effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk reddende behandling med GP IIb/IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var død (D), MI, akutt revaskularisering og akutt antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hemmer innen 48 timer etter randomisering.
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at årsakssammenheng ikke er bestemt for alle uønskede hendelser.
Danish: Heparin-indgift
Norwegian Bokmål: Bruk av heparin
Danish: Der er ingen erfaringer med eptifibatid og lavmolekylære hepariner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av eptifibatid sammen med lavmolekylære hepariner.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen i behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avbryte amming i behandlingsperioden.
Danish: MI kunne også rapporteres efter bedømmelse fra den blindede sikkerhedskomité af en investigatorrapport.
Norwegian Bokmål: MI kunne også rapporteres etter at komitéen for kliniske hendelser hadde vurdert en utprøverrapport.