FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Tento syndrom se může objevit v důsledku jiných léčiv, která používáte pro stimulaci vaječníků.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Czech: Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud je poučena o známkách a symptomech, které mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové reakce a nutnosti okamžitého lékařského zásahu.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a symptomy aktivních alergických stavů nebo alergické predispozice v anamnéze.
English: • if you have severe kidney disease.
Czech: • máte-li těžké onemocnění ledvin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Czech: Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Czech: Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Czech: Za několik dnů pak začnete používat přípravek Cetrotide.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu, ATC kód: H01CC02.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte-li,
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Czech: • jestliže jste alergická na léčiva podobná přípravku Cetrotide (nebo jiným peptidovým hormonům),
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Czech: V opakovaných cyklech se proto má cetrorelix aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi prospěšností a rizikem.
English: If you forget to use Cetrotide
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Cetrotide
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cetrotide 0,25 mg
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Czech: Vzhled prášku: bílý lyofilizát Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Czech: Přípravek Cetrotide nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Czech: K tomu dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Czech: Lékař nebo sestra Vám předvede přípravu a aplikaci injekčního roztoku léčiva.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že došlo ke změně vzhledu bílého prášku.
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Czech: Lékař pečlivě zváží výhody a rizika případného použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu.
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční schopnost a těhotenství.
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Czech: • Další injekce můžete provádět sami, pokud Vás lékař upozornil na symptomy, které mohou být projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky, které by vyžadovaly okamžité ošetření (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: The solution should be used immediately after preparation.
Czech: Roztok je nutno použít bezprostředně po přípravě.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Czech: Kvůli omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou část břicha.
English: • In the powder: mannitol.
Czech: • v prášku: mannitol,
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Czech: Přípravek Cetrotide má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Czech: To znamená, že přípravek Cetrotide zastavuje řetězec reakcí, které vedou k uvolnění vajíčka z vaječníku.
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická na cetrorelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které jsou obvykle přechodné a mírné intenzity.
English: Do not use Cetrotide
Czech: Nepoužívejte přípravek Cetrotide
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Czech: Smíchání prášku a vody k přípravě léčiva
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Czech: Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce na léčivo.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Czech: První podání přípravku Cetrotide by mělo být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudo-alergických reakcí (včetně život ohrožující anafylaxe).
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Czech: Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (viz bod 4.3).
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Czech: Přípravek Cetrotide se používá spolu s jinými léčivy, která stimulují vaječníky k větší produkci vajíček připravených k uvolnění.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Czech: Léčba přípravkem Cetrotide se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými stavy.
English: Unopened vial: 2 years
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Czech: - Před použitím léčiva si nejprve přečtěte všechny pokyny.
English: Administration in the morning
Czech: Ranní podávání
English: After reconstitution: use immediately
Czech: Po rekonstituci: k okamžitému použití.
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Czech: Jakmile jsou vajíčka připravena k odběru, podá se jiné léčivo, které je uvolní (vyvolání ovulace).
English: • Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Czech: - Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.
English: It is best around the belly button (navel).
Czech: Nejlépe v okolí pupku.
English: • Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Czech: - Vracejte víčka zpět na jehly, aby byla jejich likvidace bezpečná.
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Czech: • Horká, zčervenalá pokožka, svědění (často v oblasti třísel nebo podpaží), zčervenalé, svědící oblasti s vyrážkou, rýma, rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a krku, kýchání, sípání nebo závažné dýchací potíže nebo závratě.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Czech: Propíchnutí pokožky - Držte injekční stříkačku v jedné ruce - jako byste držela pero.
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Czech: OHSS se má léčit symptomaticky, např. klidem na lůžku, intravenózní aplikací elektrolytů/koloidů a terapií heparinem.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s cetrorelixem.
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Czech: Omezené údaje z klinických prodloužených studií u 316 novorozenců žen, kterým byl podáván cetrorelix pro léčbu neplodnosti, naznačují, že cetrorelix nezvyšuje riziko vrozených vad u potomků.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Czech: Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/100/001
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Czech: Chraňte před mrazem nebo nedávejte do blízkosti mrazicího boxu nebo chladicích vložek.
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Czech: Obsah 1 injekční lahvičky (0,25 mg cetrorelixu) se má podávat jednou denně, ve 24 hodinových intervalech, buď ráno, nebo večer.
English: • Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Czech: - Jemně zmáčkněte pokožku v okolí místa, kde chcete aplikovat injekci a pevně ji držte druhou rukou.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Czech: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Německo
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Czech: Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat Jak se přípravek Cetrotide používá
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Czech: - Pro odstranění vzduchových bublin jemně třepejte injekční stříkačkou, až se veškerý vzduch nahromadí na povrchu - pak pomalu stlačujte píst, až se všechny vzduchové bubliny odstraní.
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Czech: Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Czech: Způsob podání Přípravek Cetrotide se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Czech: Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované reprodukce.
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Czech: Naopak závažný syndrom OHSS je méně častý.
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Czech: • OHSS může přejít v závažný stav se zřetelně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi nebo tekutinou v břiše nebo v hrudníku.
English: • Feeling sick (nausea)
Czech: • Pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Czech: To může znamenat, že vaječníky nadměrně reagovaly na léčbu a vytvořila se velká cysta na vaječníku.
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možné budete používat.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Czech: Výrobce Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Německo
English: • Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Czech: - Ujistěte se, že jste natáhla veškeré léčivo z lahvičky.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cetrotide, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
English: What Cetrotide is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Czech: Může se vyskytnout mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), což je vlastní riziko stimulační procedury (viz bod 4.4).
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Czech: - Pokud se krev neobjeví, pomalu tlačte na píst a aplikujte injekci léčiva.
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cetrotide mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Czech: Použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu Zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu jsou malé.
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Czech: - V této části je uvedeno, jak smíchat prášek se sterilní vodou (rozpouštědlem) a dále jak aplikovat injekci léčiva.
English: In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Czech: U žen podstupujících ovariální stimulaci závisí délka účinku cetrorelixu na velikosti dávky.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Czech: • LHRH reguluje jiný hormon, zvaný LH („luteinizační hormon“).
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,25 mg
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Czech: V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání přípravku Cetrotide 0,25 mg s četností 9,4%.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Czech: • 1. den léčebného cyklu začnete užívat jiné léčivo.
English: • In the solvent: water for injections.
Czech: • v rozpouštědle: voda pro injekci.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky.
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Czech: Aplikujte obsah jedné injekční lahvičky (0,25 mg Cetrotide) jednou denně.
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Czech: - Nedotýkejte se jehly s šedým označením a dbejte na to, aby se jehla ničeho nedotkla.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Czech: Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), který se má považovat za vlastní riziko stimulační procedury.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Czech: • Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu.
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout intenzivnímu protřepávání, aby se zabránilo vzniku bublin.
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Cetrotide užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Czech: Toto léčivo je určeno pouze k podkožnímu podání do břicha (subkutánní).
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Czech: Inhibiční účinek nastupuje prakticky okamžitě, bez iniciálního stimulačního efektu, a udržuje se při pokračující aplikaci.
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Czech: Průměrný terminální plazmatický poločas je po nitrožilním podání kolem 12 h, po podkožním podání kolem 30 h. Tento rozdíl ukazuje na vliv absorpčních procesů v místě injekce.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Czech: Byly hlášeny méně časté případy hypersenzitivních reakcí včetně pseudoalergických/anafylaktoidních reakcí.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Czech: • Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu.
English: Administration in the evening
Czech: Večerní podávání
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (silikonizovaná brombutylová pryž) a víčkem na hrot (polypropylenová a styren-butadienová pryž).
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Czech: Je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 1 předplněnou injekční stříkačku nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
English: Before you start
Czech: Před použitím
English: What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
Czech: Jak přípravek Cetrotide vypadá a co obsahuje toto balení Cetrotide je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Czech: Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 120 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace.
English: Allergic conditions
Czech: Alergické stavy
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Czech: Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 108 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, až do předvečera dne, v němž bude provedena indukce ovulace.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Czech: Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů“.
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Czech: Lokální reakce v místě vpichu (např. erytém, otok a svědění).
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Czech: Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Czech: V testech genových a chromosomových mutací cetrorelix nevykázal mutagenní ani klastogenní potenciál.
English: • Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Czech: Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Czech: Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min kg