FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Danish: Det svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Danish: Fluoroquinoloner virker neuromuskulært blokkerende og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis.
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Danish: • didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Danish: Берлин-Хеми/А.
Czech: България Берлин-Хеми/А.
Danish: I de to største studier med ABSSSI blev de behandlede infektionstyper begrænset til udelukkende cellulitis/erypsipelas, abscesser og sårinfektioner.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Danish: Børn eller unge i voksealderen under 18 år (se pkt.
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Czech: Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Danish: • Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter.
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Czech: Omezení klinických dat
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
Czech: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Danish: Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Danish: • Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než Vám bude přípravek Quofenix podán, pokud:
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Danish: • Muskelinflammation/-smerter
Czech: • Zánět/bolest svalů
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt 4.8).
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Danish: Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Danish: Hvis du har diabetes, bør du holde nøje øje med dit blodsukker.
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léčivými přípravky.
Danish: Oral indtagelse.
Czech: Perorální podání.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med delafloxacin hos pædiatriske patienter.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Danish: Gram-positive mikroorganismer:
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících neměl delafloxacin žádné teratogenní účinky, ale vyvolal zpoždění růstu plodu a zpoždění osifikace při dávce na úrovni vyvolávající mateřskou toxicitu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku.
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
Danish: • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, hjertebanken (palpitation), nedsat hjerterytme
Czech: • Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion over for Quofenix bør brug af lægemidlet straks ophøre og passende behandling iværksættes.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být zahájena odpovídající léčba.
Danish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Farmokokinetiske/farmakodynamiske forhold
Czech: Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci.
Danish: Delafloxacin bør således anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Danish: Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Czech: • Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91 %, resp. 7,83 %), které byly mírné až střední intenzity.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (TABLETTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Danish: Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou u pacientů dostávajících delafloxacin, je potřeba okamžitě ukončit léčbu delafloxacinem a provést příslušná opatření.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Der foreligger ingen data om interaktioner mellem intravenøst indgivet delafloxacin og multivitaminer, didanosin eller metalkationer.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
Danish: Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: • Smagsforandringer
Czech: • Změny v chuti
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Czech: Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení (viz bod 4.6).
Danish: • Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
Czech: • Po rekonstituci a naředění má být Quofenix podáván intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Czech: Velikosti balení 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tableta.
Danish: Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Danish: Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Danish: Der skal tages højde for kendte mulige interaktioner forbundet med fluoroquinoloner.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
Danish: Ved at blokere disse enzymer dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Czech: Blokováním těchto enzymů Quofenix usmrcuje bakterie, které způsobují infekci.
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Danish: • et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Danish: Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Danish: • Ændring i blodprøve forbundet med nyre- eller leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, nedsat albumin i blodet)
Czech: • Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina albuminu v krvi)
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med delafloxacin.
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med Quofenix.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Czech: Biologický poločas intravenózně podávaného delafloxacinu je přibližně 10 hodin.
Danish: Tag pakningen med.
Czech: Vezměte tento léčivý přípravek s sebou.
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů Časté