FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI BTV1 inattivat ............................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Bulgarian: Активна субстанция:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Bulgarian: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus tal-Bluetongue serotip 1 inattivat, bl-adjuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE)Numru 470/2009.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: .................................................................................................................................. 30 HU**
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Maltese: Jinduċi immunita' attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Maltese: FIL-PAKETT
Bulgarian: Не са необходими.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Maltese: Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Bulgarian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 1 fis-17 ta' Diċembru 2010.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1").
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Bulgarian: Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Bulgarian: EC номер Търговско наименова
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Qawwa
Bulgarian: Начин на приложе-ние
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Perjodu ta'
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Maltese: Aluminju hydroxide
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Bulgarian: Сапонин
Maltese: Saponin
Bulgarian: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Bulgarian: **Хемолитични единици
Maltese: **Unità emolitiċi
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Активни субстанции:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Bulgarian: МАЛКИ
Maltese: IEĦOR
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament.
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10)
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 50 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 50 ml, jew ta' flixkun ta' 100 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК D.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs D.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin tal-virus inattivat tal-bluetonguegħan-nagħaġ Kodici ATĊ veterinarja Q104AA02.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Защитата продължава една година.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за кратък период (до две седмици).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Bulgarian: Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в BTVPUR AlSap 2-4, са серотип 2 и 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4").
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Bulgarian: Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на „син език", серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni li fiha virusijiet inattivati (maqtulin) tal-ilsien blu serotipi 2 u 4.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Maltese: Ilbilanċ ta' benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:
Bulgarian: (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Bulgarian: Овце, говеда
Maltese: M/A (Bovini),
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Maltese: I bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози
Maltese: 100 ml Kaxxa ta' 10 fliexken ta'
Bulgarian: Концентрация
Maltese: Tiżmim
Bulgarian: На ВМП
Maltese: M/A
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta'
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Bulgarian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Овце и говеда
Maltese: Nagħaġ u bovini
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Алуминиев хидроксид .................................................................................................................
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език", серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Bulgarian: .............................. ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 доза (*) (*)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Maltese: EXP {xahar / sena}
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия.
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: ............................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/доза
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI BTV 8 antiġen ....................................................................................................... > 2.1log10 pixels/doża
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U LMANIFATTURRESPONSABBLI
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC
Bulgarian: Начална ваксинация
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom,jipprojbixxu l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodott immunoloġiku mediċinali veterinarju fitterritorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на 17 март 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Bulgarian: Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8").
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 huwa vaċċin.
Bulgarian: Съдържание на антигена (VP2 протеин) от имуно-тест
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Bulgarian: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels*
Maltese: BTV 4 antiġen ≥1.86 log10 pixels*
Bulgarian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Bulgarian: На 12 април 2016 г.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Bulgarian: С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?