FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Tivicay può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Italian: Tra gli effetti avversi più gravi riferiti si annoverano una reazione anomala di grave ipersensibilità (allergia), caratterizzata da eruzione cutanea e possibili effetti a carico del fegato.
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tivicay, vedere il foglio illustrativo.
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Italian: • il primo di questi studi è stato condotto su 715 pazienti nei quali la precedente terapia non prevedeva l'uso di un inibitore dell'integrasi e nei quali, pertanto, si supponeva che l'infezione non fosse resistente a questa classe di medicinali.
English: What are the risks associated with Tivicay?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tivicay?
English: The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Tivicay, dolutegravir, è un inibitore dell'integrasi.
English: The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Italian: Il tasso di risposta a 48 settimane è stato dell'88 % nei pazienti (364 su 414) del gruppo trattato con Tivicay e dell'81 % nei pazienti (338 su 419) del gruppo trattato con Atripla.
English: • The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Italian: • Il secondo studio è stato condotto su 833 pazienti, ai quali è stata somministrata una combinazione di Tivicay e due NRTI o una diversa combinazione di tre farmaci (Atripla) che non comprendeva un inibitore dell'integrasi.
English: • In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
Italian: • nel primo di questi studi, cui hanno partecipato 822 pazienti, Tivicay assunto una volta al giorno è stato messo a confronto con raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi), entrambi somministrati in associazione con altri due medicinali per la cura dell'HIV appartenenti a una diversa classe (cosiddetti inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa o NRTI): l'88 % dei pazienti (361 su 411) trattati con Tivicay e l'85 % dei pazienti (351 su 411) trattati con raltegravir hanno risposto dopo 48 settimane di trattamento.
English: • The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
Italian: • Il secondo studio, rivolto a pazienti non sottoposti a una precedente terapia, è stato condotto su 183 soggetti con infezione resistente a un trattamento precedente a base di un inibitore dell'integrasi (ossia la loro infezione era resistente a diverse classi del medicinale, compresi i precedenti inibitori dell'integrasi): l'aggiunta di Tivicay, due volte al giorno, a un altro trattamento ha prodotto un tasso di risposta del 69 % dopo 24 settimane di terapia.
English: Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Italian: Tivicay non deve essere somministrato in concomitanza a dofetilide, un medicinale usato nella cura delle aritmie cardiache, a causa della comparsa di potenziali effetti indesiderati gravi.
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Italian: Altri due studi hanno indagato l'efficacia di Tivicay in soggetti sottoposti in precedenza a una terapia dell'HIV senza esito positivo:
English: What is Tivicay and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tivicay?
English: How does Tivicay work?
Italian: Come agisce Tivicay?
English: How is Tivicay used?
Italian: Come si usa Tivicay?
English: • In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
Italian: • Nei pazienti la cui infezione non è resistente gli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata è di una compressa da 50 mg una volta al giorno.
English: • The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
Italian: • Per i pazienti la cui infezione è resistente o si supponga essere resistente agli inibitori dell'integrasi, la dose equivale a una compressa di 50 mg due volte al giorno.
English: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
English: 1 bottle + 1 cap adapter
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
English: EU (MA) Number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
English: Strength Pharmaceuti cal Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: 1.1 g/ml
Italian: 25 ml
English: • Adults and elderly
Italian: • Adulti e anziani
English: Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Zyllt o viceversa.
English: Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food.
Italian: Zyllt con cibi e bevande Zyllt può essere preso con o senza cibo.
English: Other medicines and Zyllt
Italian: Altri medicinali e Zyllt
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Italian: • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia
English: It also contains lactose.
Italian: Contiene anche lattosio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo EXP.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Zyllt.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Zyllt.
English: Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Maggio 2014.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di sanguinamento.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Italian: Inoltre un'analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 108,125 mg di lattosio.
English: Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Zyllt contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Italian: Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Macrogol 6000
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Zyllt and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Zyllt e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: What Zyllt is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zyllt e a cosa serve
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: While you are taking Zyllt:
Italian: Mentre sta prendendo Zyllt:
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Italian: Il sanguinamento è stato la reazione avversa più frequentemente riportata in entrambi i gruppi clopidogrel e placebo, tuttavia, non c'è stata alcuna differenza significativa nel tasso di sanguinamento tra i gruppi.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Zyllt:
Italian: Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Zyllt:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetto da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Talco
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Italian: Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli anti H2 o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di clopidogrel.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Italian: L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di otto ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
English: What Zyllt looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyllt e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: • if you have kidney or liver disease
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Italian: La popolazione ha incluso il 27,8% di donne, il 58,4% di pazienti di età ≥ 60 anni (26% ≥ 70 anni) e il 54,5% di pazienti che ha ricevuto fibrinolitici.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato).
English: If you forget to take a dose of Zyllt, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Zyllt, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: Driving and using machines Zyllt is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: È improbabile che Zyllt influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Zyllt If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Zyllt Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
English: If you become pregnant while taking Zyllt, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Zyllt, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Zyllt durante la gravidanza.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Zyllt in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Zyllt in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE UORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Zyllt (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300mg di Zyllt (4 compresse da 75mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Italian: Medicinali che sono inibitori forti o moderatidel CYP2C19 includono per esempio omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Italian: In vitro e in vivo, clopidogrel è metabolizzato secondo due vie metaboliche principali: una mediata dall'esterasi che porta all'idrolisi nel suo derivato carbossilico acido inattivo (85% dei metaboliti circolanti), e una mediata da molteplici citocromi P450.
English: България КРКА България ЕООД
Italian: КРКА България ЕООД Teл.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/553/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/553/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/553/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/553/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/553/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/553/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/553/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/553/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/553/010
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/001 14 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/002 28 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/003 30 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/005 56 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/006 60 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/007 84 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/008 90 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/009 100 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/010
English: If you take more Zyllt than you should
Italian: Se prende più Zylltdi quanto deve
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Zyllt contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 'Zyllt contiene lattosio'), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), talco, glicole propilenico nel rivestimento della compressa.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Italian: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1)
English: You should take Zyllt for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Zyllt deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC-Al contenente 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
English: The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
Italian: Lo studio ACTIVE-A (n=7.544) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato clopidogrel 75 mg/die + ASA (N=3.772) con placebo + ASA (N=3.782).
English: Zyllt is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Zyllt viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: What Zyllt contains - The active substance is clopidogrel.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zyllt - Il principio attivo è clopidogrel.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Zyllt per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandataè una compressa di 75mg di Zylltal giorno, come descritto sopra.
English: You have been prescribed Zyllt to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Italian: Zyllt le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come "angina instabile" o "infarto miocardico" (attacco cardiaco).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Zyllt per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Zyllt al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Zyllt.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Zyllt.