FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Wakix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
Italian: Wakix è stato analizzato in 2 studi principali che hanno coinvolto un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, nella maggioranza dei casi associata a cataplessia.
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
Italian: Nel secondo studio, però, non ci sono state differenze tra Wakix e il placebo per quanto riguarda la riduzione della sonnolenza o della cataplessia.
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Italian: In un altro studio su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix è stato più efficace del placebo nel ridurre il numero settimanale di attacchi di cataplessia: il numero di attacchi di cataplessia alla settimana era passato da circa 9 a circa 3 nei pazienti che assumevano Wakix, mentre si era mantenuto intorno a 7 alla settimana nei pazienti che assumevano il placebo.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Italian: Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Italian: I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due sintomi principali della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia.
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Italian: Wakix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nei disturbi del sonno.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Wakix sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant, che si lega ai recettori del cervello chiamati "recettori H3 dell'istamina".
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Wakix?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Wakix, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wakix, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Italian: A un test obiettivo della sonnolenza denominato Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), i risultati combinati dei due studi mostravano un significativo miglioramento della capacità di mantenere lo stato di veglia con Wakix rispetto al placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Italian: Perché Wakix è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
Italian: Come si usa Wakix?
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che Wakix era più efficace del placebo nel ridurre la sonnolenza diurna: dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Wakix presentavano una riduzione media sulla scala ESS superiore di 3 punti rispetto a quelli che stavano assumendo il placebo.
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Italian: Wakix è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia.
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Italian: Come agisce Wakix?
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Wakix non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne che allattano al seno.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Wakix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Wakix?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la sensazione di sonnolenza dei pazienti durante il giorno, valutata tramite la Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Wakix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Italian: Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
Italian: I preparati a base di foglie di noce devono essere usati soltanto in soggetti adulti, per un periodo non superiore a una settimana.
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
Italian: Che cos'è la foglia di noce?
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
Italian: Foglia di noce è la denominazione comune della foglia intera dell'albero Juglans regia L. La foglia è raccolta da alberi selvatici o coltivati.
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
Italian: I medicinali a base di foglie di noce non devono essere applicati su ferite aperte e lesioni cutanee estese.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los posibles efectos de la juglona (un componente tóxico del nogal), pero observó que solo está presente en trazas (cantidades muy pequeñas) en la hoja de nogal seca y, por tanto, no plantea un riesgo para la salud humana.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato i potenziali effetti dello juglone (componente tossica dell'albero di noce), osservando tuttavia che tale composto è presente soltanto in tracce (minuscole quantità) nelle foglie di noce essiccate e, pertanto, non pone rischi per la salute umana.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
Italian: I preparati a base di foglia di noce sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) le foglie essiccate.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con hoja de nogal para problemas cutáneos inflamatorios menores y sudoración excesiva se basan en su «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglie di noce per il trattamento di infiammazioni cutanee di lieve entità e sudorazione eccessiva si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglie di noce
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
Italian: L'HMPC ha anche tenuto conto di studi riguardanti test di laboratorio, da cui è emerso che la foglia di noce ha effetti antimicrobici.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: Le foglie di noce si possono trovare anche in alcuni medicinali di origine vegetale in combinazione con altre sostanze vegetali.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglie di noce.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal suelen estar disponibles como material de la hierba triturada para hervir en agua para producir una «decocción» que se aplica a la piel.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglie di noce sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato da bollire in acqua per preparare un "decotto" da applicare sulla cute.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di noce negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le foglie di noce possono essere usate per alleviare le condizioni infiammatorie di lieve entità a carico della cute e per ridurre la sudorazione eccessiva di mani e piedi.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de nogal.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle foglie di noce.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego della foglia di noce per queste condizioni.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglie di noce, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" usando il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di noce devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Hoja de nogal
Italian: Noce foglia
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglie di noce?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglie di noce, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglie di noce.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglie di noce?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglie di noce, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglie di noce?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglie di noce, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglie di noce e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
Italian: La frequenza delle iniezioni è aggiustata nuovamente dopo sei e nove mesi, a seconda dell'efficacia del medicinale.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Waylivra sono costantemente monitorati.
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
Italian: A seconda dei risultati, è possibile aggiustare la frequenza delle iniezioni oppure sospendere o interrompere il trattamento.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Waylivra?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
Italian: I pazienti devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio e la frequenza delle iniezioni deve essere aggiustata, se necessario.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Italian: Ulteriori informazioni su Waylivra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
Italian: Waylivra ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
Italian: Dopo tre mesi i pazienti nei quali è stata osservata una riduzione sufficiente del livello dei trigliceridi possono continuare a ricevere il medicinale una volta ogni due settimane.
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Italian: Altre informazioni su Waylivra
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
Italian: Perché Waylivra è autorizzato nell'UE?
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
Italian: Il rischio principale con questo medicinale è la trombocitopenia che, se in forma grave, può portare a sanguinamento.
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
Italian: La FCS è "rara" e Waylivra è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 febbraio 2014.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
Italian: Tutti i pazienti che hanno preso parte allo studio seguivano una dieta a basso contenuto di grassi in combinazione con Waylivra o placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, per i pazienti ad alto rischio di pancreatite e per i quali altri medicinali e una dieta a basso contenuto di grassi non hanno funzionato adeguatamente, i benefici di Waylivra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Waylivra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Waylivra e per cosa si usa?
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
Italian: È somministrato esclusivamente a pazienti che non hanno risposto ad altre terapie indicate per la riduzione dei trigliceridi e che presentano un rischio elevato di sviluppare la pancreatite.
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
Italian: La terapia con Waylivra prevede inizialmente la somministrazione del medicinale una volta alla settimana.
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Italian: Il grasso in eccesso si accumula in varie parti dell'organismo e comporta reazioni sintomatiche, tra cui dolore addominale (mal di pancia), depositi di adipe sotto la cute e pancreatite (infiammazione del pancreas).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Waylivra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Dopo tre mesi, i pazienti che hanno ricevuto Waylivra presentavano una riduzione media del 77 % del livello dei trigliceridi a fronte di una riduzione media del 18 % nei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Waylivra sono riduzione dei livelli di piastrine (che può riguardare 4 persone su 10) e reazioni nel sito dell'iniezione quali dolore, tumefazione, sensazione di prurito o lividura (che possono riguardare 8 persone su 10).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Waylivra?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Waylivra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.