FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Czech: Jak se přípravek Provenge používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výdej přípravku Provenge je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Czech: • máte problémy se srdcem
Slovenian: • imate težave s srcem,
Czech: Dva roky.
Slovenian: 2 leti.
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Czech: Je to velmi vzácné.
Slovenian: To je zelo redko.
Czech: Někteří pacienti měli:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
Czech: Není známo specifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Czech: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovenian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Avstrija
Czech: Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Slovenian: Niso dokazali, ali obstaja vpliv na doseganje normalne telesne višine odraslega.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
Czech: D-61350 Bad Homburg Germany
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Czech: Řecko: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Czech: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Slovenian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRČIJA
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo.
Czech: S-16927 Solna, SWEDEN
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Slovenian: Zdi se, da so ta izsledek podprli klinični izsledki.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
Slovenian: Podatki, zbrani do danes, ne kažejo na večje tveganje ob uporabi med nosečnostjo.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Slovenian: To je običajno, saj se izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih.
Czech: Toxikologické studie:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Czech: U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri dojenih dojenčkih so poročali o neželenih učinkih.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso:
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Czech: Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
Slovenian: Bolnikom s takimi reakcijami lahko koristita ciproheptadin ali dantrolen.
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Czech: Nicméně klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Slovenian: Vendar pa so klinične izkušnje pri akutnih srčnih obolenjih omejene, zato priporočamo previdnost.
Czech: Tobolku nežvýkejte.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Czech: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Slovenian: Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev, da zagotovimo, da so brez simptomov.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi.
Slovenian: Tveganje ostaja vse, dokler ne dosežemo pomembne remisije.
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
Slovenian: Tretjo raziskavo - Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) - je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Slovenian: Zdravnik bo kasneje morda nadaljeval z zmanjševanjem odmerka zdravila, vendar bolj postopno.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi (Izmišljeno ime)® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Slovenian: Odmerkov, višjih od 80 mg/dan, niso sistematično vrednotili.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
Slovenian: Forsirana diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjalna transfuzija najverjetneje niso koristne.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Za več informacij preberite tudi navodilo.
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
Czech: 3991 RA Houten
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Czech: JINÉ (Zkratky názvů dnů v týdnu budou vytištěny na blistru).
Slovenian: DRUGI PODATKI (dnevi tedna bodo natiskani na foliji v skrajšani obliki)
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Slovenian: Enako velja, če je bolnik jemal fluoksetin v zadnjih 5 tednih.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Slovenian: V klinični uporabi so poročali tudi o osamljenih primerih zastoja v rasti.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Slovenian: Običajen odmerek je:
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Slovenian: • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Slovenian: Če dosežemo dober odziv na zdravljenje, lahko zdravljenje nadaljujemo s posamezniku prilagojenim odmerjanjem.
Czech: Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii .
Slovenian: Nekateri zdravniki zagovarjajo sočasno vedenjsko psihoterapijo pri bolnikih, ki se dobro odzivajo na farmakoterapijo.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Slovenian: Zdravljenje naj začne in nadzira zdravnik specialist.
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Slovenian: Fluoksetin obsežno presnavlja polimorfni encim CYP2D6.
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
Slovenian: Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
Slovenian: Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17 % v skupini s fluoksetinom in 12 % v skupini s placebom.
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za fluoksetin pri zdravljenju depresije pri otrocih in mladostnikih v teh okoliščinah je ocenjeno kot ugodno.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) moramo opozoriti, da spremljajo pojav takih dogodkov in da v primeru prisotnosti omenjenih simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, so minimalne.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Slovenian: Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8-18 let) - fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno zrelost.
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Slovenian: Vendar pa o učinkovitosti in trajanju zdravljenja iz teh študij dokončno ne moremo sklepati.
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
Slovenian: • jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši;
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Slovenian: Sočasna uporaba s triptani prinaša dodatno tveganje koronarne vazokonstrikcije in hipertenzije.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí.
Slovenian: Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Slovenian: Če se med zmanjševanjem odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, moramo razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Slovenian: Z namenom, da bi upravičili omejevanje zdravljenja na bolnike, ki so podobni tistim, ki so bili vključeni v raziskavo, je bila indikacija omejena na bolnike, ki se niso odzivali na več seans psihološkega zdravljenja, in ki so bili zdravljeni v kombinaciji s psihološkim zdravljenjem.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Slovenian: Bolnike z depresijo zdravimo v obdobju najmanj 6 mesecev.
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku (Smyšlený název)®.
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) fluoksetin ali katerokoli sestavino (Izmišljeno ime)®.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Slovenian: • otroci in mladostniki z depresijo, stari 8 do 18 let: Zdravljenje začne in nadzira zdravnik specialist.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Slovenian: V zvezi s čustvenim obnašanjem težave pri izvajanju kliničnih raziskav vključujejo probleme, ki se nanašajo na določanje in merjenje rezultatske spremenljivke (čustveno obnašanje) in probleme, ki so povezani z identificiranjem ustrezne kontrolne skupine.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Slovenian: Prozac je trenutno registriran za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno-kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah (podaljšana faza treh kratkotrajnih študij in študija preprečevanja relapsa) učinkovitosti niso pokazali.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Slovenian: Alkohol: V formalnih testiranjih fluoksetin ni povišal koncentracije alkohola v krvi ali okrepil učinkov alkohola.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Slovenian: Nosečnost: Podatki iz velikega števila izpostavljenih nosečnosti ne kažejo na teratogeni učinek fluoksetina.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Slovenian: Odmerni obliki kapsule in raztopine sta bioekvivalentni.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Slovenian: Zelo redki so primeri idiosinkratičnega hepatitisa.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na serotoninergične učinke ali odtegnitveni sindrom.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Slovenian: Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja (Izmišljeno ime)® blagi in izginejo sami po sebi v nekaj tednih.
Czech: • Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku (Smyšlený název)®.
Slovenian: • Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo (Izmišljeno ime)®.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Slovenian: Otroci in mladostniki (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi):
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
Slovenian: • zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Slovenian: Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime)®, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek počasi, v obdobju enega ali dveh tednov - to bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav odtegnitvenih učinkov.
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo, po 6 mesecih ponovno ocenimo potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.