FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Greek: Το Clopidogrel Teva λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Greek: Η μελέτη CAPRIE συμπεριέλαβε 19.185 ασθενείς με αρτηριοθρόμβωση, που είχε εκδηλωθεί με πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου (<35 ημέρες), πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ 7 ημέρες και 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Greek: Εάν είχατε ένα σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας χορηγηθεί Clopidogrel Teva σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά.
English: How to take Clopidogrel Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Clopidogrel Teva
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Greek: Στον άνθρωπο, μετά από μία από του στόματος δόση κλοπιδογρέλης σεσημασμένης με 14C, το 50% περίπου αποβάλλεται με τα ούρα και το 46% περίπου με τα κόπρανα σε διάστημα 120 ωρών μετά από τη λήψη της δόσης.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 5 μέχρι 15 ml/min) η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, ωστόσο, η παράταση του χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
English: What Clopidogrel Teva looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Greek: Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: − HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου που περιέχουν 30 ή 100 δισκία.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p=0,003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR=23,7%, CΙ: 8,9 έως 36,2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR=7,3%, CΙ:5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΑΠ): Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
English: Clopidogrel Teva contains sodium
Greek: Το Clopidogrel Teva περιέχει νάτριο
English: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Greek: GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 731 402 02
English: Clopidogrel Teva contains lactose
Greek: Το Clopidogrel Teva περιέχει λακτόζη
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Greek: - Αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Greek: Ημερολογιακή συσκευασία διάτρητων κυψελών από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 28x1 δισκία.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία ή καύσος.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d (ημέρες 0-14) (n = 1309) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg/d (ημέρες 8-14) (n = 1.309), σε συνδυασμό με ASA (<100 mg/ημέρα).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: − Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και λάκα ινδικοκαρμινίου (E132).
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη,
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτού ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου δισκία.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Νάτριο λαουρυλοθειικό
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel Teva:
English: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Greek: Тел: +359 24899585
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1.020 επεισόδια με ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2 έως 16,4], p =0,045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI: 0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω της κλοπιδογρέλης*
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR=43,3%, CI: 24,3%, 57%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Greek: Διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο και φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
English: EU/1/09/540/008 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 100 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/540/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Clopidogrel Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Greek: Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η κλοπιδογρέλη πρέπει να χορηγείται ως μία ημερήσια δόση των 75 mg.
English: 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
Greek: 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: − ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
English: EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
Greek: EU/1/09/540/010 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/011 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/012 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/013 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/014 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/015 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/016 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/017 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/540/001 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/002 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/003 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/004 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/005 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/006 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/007 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Teva Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
English: How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λάκα ινδικοκαρμινίου (E132)
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Greek: Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
English: − Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel Teva περιέχει λακτόζη»): Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), κροσποβιδόνη (τύπου Α), έλαιο φυτικό υδρογονωμένο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
English: Thur
Greek: Σάβ.
English: Reporting of side effects
Greek: Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
English: Recent ischaemic stroke
Greek: България Актавис ЕАД
English: − Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Greek: Διάτρητες κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 δισκία
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Greek: o αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) o πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός o πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
English: D.
Greek: Τρ.
English: Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Greek: Οι διάτρητες κυψέλες περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Greek: Οι διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: B.
Greek: Παρ.
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Clopidogrel Teva
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Greek: • εφαβιρένζη, ένα φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας),
English: 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Greek: Το κύριο αποτέλεσμα, η εμφάνιση συνδρόμου καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥2 στον 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p <0,01).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Film-coating
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Greek: Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig κινήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Greek: Συνεπώς, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Iclusig πρέπει να παραμείνει 45 mg μία φορά την ημέρα.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και η δόση έναρξης παραμένει 45 mg την ημέρα.
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Greek: Το Iclusig έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο (φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2013.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Iclusig.
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης μειωμένης δόσης Iclusig, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για τον έλεγχο της διατήρησης της θεραπευτικής απόκρισης.