FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, preden začnete z zdravljenjem.
Greek: Το όφελος παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Slovenian: Korist so ugotovili ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Greek: #Αλγόριθμος που εφαρμόστηκε για τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα:
Slovenian: # Algoritem, ki so ga uporabili pri mielodisplastičnih sindromih:
Greek: ***Υπό τον όρο «Λεμφοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λεμφοπενία και αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Slovenian: ***Limfopenija vključuje preferenčna izraza limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov
Greek: Όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Kadar lenalidomid dajete v kombinaciji z drugimi zdravili, morate pred začetkom zdravljenja upoštevati ustrezni povzetek o glavnih značilnostih zdravila.
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) - oυδετεροπενία Όταν ο ANC
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev (ANC) - nevtropenija Ko se število ANC
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) από την αρχική τιμή στο σκέλος των 10 mg ήταν 6,4 g/dL.
Slovenian: Mediana porasta hemoglobina (Hgb) od izhodišča v skupini z 10 mg je bila 6,4 g/dl.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 21 ή 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»).
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 21 ali 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja' zgoraj).
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με το Revlimid, εάν υπάρχουν
Slovenian: • koliko, če sploh kaj, drugih zdravil morate jemati v kombinaciji z zdravilom Revlimid;
Greek: ¤ Η PFS2 (ένα διερευνητικό καταληκτικό σημείο) ορίστηκε για όλους τους ασθενείς (ITT) ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την έναρξη της θεραπείας κατά του μυελώματος (AMT) 3ης γραμμής ή το θάνατο για όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς
Slovenian: ¤ PFS2 (končni cilj raziskave) je bilo definirano za vse bolnike (ITT) kot čas od randomizacije do začetka 3. linije zdravljenja plazmocitoma
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 1 Δεκ 2016.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 1. december 2016.
Greek: Το όφελος υπέρ του RVd παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Slovenian: Korist, ki je dajala prednost RVd, so ugotavljali ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση σε όλους τους ασθενείς να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια με την εμφάνιση του πρώτου σημείου λοίμωξης (π.χ., βήχας, πυρετός κ.λ.π.), επιτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη πρώιμη διαχείριση για τη μείωση της σοβαρότητας.
Slovenian: Vsem bolnikom morate svetovati, naj pri prvem znaku okužbe (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura itn.) takoj poiščejo zdravniško pomoč, s čimer bo omogočeno zgodnje zdravljenje in s tem manjša resnost okužbe.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10:
Slovenian: V analizi PFS, PFS2, OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov april 2013 in kjer je bila mediana časa spremljanja za vse preživele osebe 62,4 meseca, so rezultati študije predstavljeni v preglednici 10:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ριτουξιμάμπης είναι 375 mg/m2 ενδοφλέβια
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek rituksimaba je 375 mg/m2 intravensko (i.v.)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Greek: Σε δόσεις των 5 έως 25 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές και κυμαίνεται από 3 έως 5 ώρες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Slovenian: Pri odmerkih 5 do 25 mg/dan je razpolovni čas v plazmi približno 3 ure pri zdravih prostovoljcih; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi ali limfomom plaščnih celic pa je bil od 3 do 5 ur.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι το σωματικό βάρος (33 - 135 kg), το φύλο, η φυλή και ο τύπος των αιματολογικών κακοηθειών [πολλαπλό μυέλωμα (MM), μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) ή ΛΚΜ] δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της λεναλιδομίδης σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti (MM, MDS ali MCL) nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Revlimid.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da se lahko pri majhnem številu bolnikov razvijejo dodatne vrste raka.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 ήταν αναστρέψιμες μέσω προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης της δόσης και/ή υποστηρικτικής αγωγής με αυξητικούς παράγοντες.
Slovenian: Vse nevtropenije 3. ali 4. stopnje so bile reverzibilne s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem ali podporno nego z rastnimi faktorji.
Greek: Rd (κύκλοι 4 εβδομάδων (N = 260)
Slovenian: Rd (4-tedenski cikli  6) (N = 260)
Greek: Άλλα φάρμακα και Revlimid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revlimid
Greek: Στη μελέτη NHL-008, 7/177 (4,0%) από τους ασθενείς με ΟΛ παρουσίασαν TFR (όσον αφορά τη σοβαρότητα, 3 αναφορές ήταν Βαθμού 1 και 4 αναφορές ήταν Βαθμού 2), ενώ 1 αναφορά θεωρήθηκε σοβαρή.
Slovenian: V študiji NHL-008 je 7/177 (4,0 %) bolnikov doživelo TFR; (glede resnosti so bila 3 poročila 1. stopnje in 4 poročila 2. stopnje); 1 poročilo je bilo ocenjeno kot resno.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια θεραπείας 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδων.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi se lahko izda za največ štiritedensko zdravljenje oziroma za največ dvanajsttedensko zdravljenje za vse ostale bolnike.
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις διάσπασης των μυών (μυϊκός πόνος, αδυναμία ή πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), ορισμένες από αυτές όταν το Revlimid χορηγείται με στατίνη (ένας τύπος φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη).
Slovenian: • opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις ήταν 4,1 εβδομάδες.
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij je bila 4,1 tedna.
Greek: Η θεραπεία με το Revlimid μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven.
Greek: Λεναλιδομίδη
Slovenian: Lenalidomida
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους
Slovenian: • izguba telesne mase
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revlimid από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revlimid από εκείνη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.
Greek: Συνολικά περιέχονται 7 ή 21 καψάκια σε κάθε συσκευασία.
Slovenian: To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.
Greek: Τα καψάκια Revlimid θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Slovenian: Kapsule zdravila Revlimid je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (κανόνες αποκοπής δεδομένων κατά EMA) Διάμεση PFSα (95% CI) (μήνες)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (pravila cenzuriranja po EMA) Mediana PFSa (95 % IZ) (meseci)
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας μέχρι 91 ετών, σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ηλικίας έως και 95 ετών και σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ηλικίας έως και 88 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let, pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, starih do 95 let, in pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, starih do 88 let (glejte poglavje 5.1).
Greek: placebo/δεξ (N = 351)
Slovenian: placebo/deks (n = 351)
Greek: • Λεπτομέρειες για την MDS PASS τονίζοντας ότι πριν από τη συνταγογράφηση του Revlimid, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εντάξουν ασθενείς με MDS στην PASS
Slovenian: • podrobnosti MDS PASS s poudarkom na dejstvu, da morajo zdravstveni delavci pred začetkom predpisovanja zdravila Revlimid vključiti bolnike z MDS v PASS;
Greek: Στους ασθενείς με θετικό IHC-p53, ένα χαμηλότερο ποσοστό εξέλιξης σε AML παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών στους οποίους επετεύχθη μια ανταπόκριση ελεύθερη μεταγγίσεων (TI) (11,1%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν (34,8%).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 so opazili manjši delež napredovanja v AML pri bolnikih, ki so dosegli odziv neodvisnosti od transfuzij (TI) (11,1 %), v primerjavi z neodzivnimi bolniki (34,8 %).
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, 69 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 5 mg λεναλιδομίδης, 69 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης και 67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μελέτης.
Slovenian: V študiji 3. faze je 69 bolnikov prejemalo lenalidomid 5 mg, 69 bolnikov lenalidomid 10 mg in 67 bolnikov placebo med dvojno slepo fazo študije.
Greek: Όταν η TFR υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1, ξαναρχίστε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη στο ίδιο επίπεδο δόσης για τον υπόλοιπο κύκλο.
Slovenian: Ko se TFR zmanjša na ≤ 1. stopnjo, nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na enaki stopnji odmerka do konca cikla.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος - όπως η βαρφαρίνη.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία.
Slovenian: • Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Greek: Μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με MDS και την παρακολούθηση της εκτός ένδειξης χρήσης της (CC-5013-MDS-010 και CC-5013-MDS-012).
Slovenian: Neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z mielodisplastičnimi sindromi (MDS), zdravljene z lenalidomidom, v katerih se bodo zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z MDS in spremljala nenamenska uporaba (CC-5013-MDS-010 in CC5013-MDS-012).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
Greek: Πίνακας 15: Περίληψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας (περίοδος θεραπείας εφόδου) - μελέτη CC-5013-NHL-008
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti (obdobje indukcijskega zdravljenja) - študija CC-5013-NHL-008
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Revlimid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Greek: Στη μελέτη MDS-003, στην οποία 148 ασθενείς έλαβαν λεναλιδομίδη σε δόση των 10 mg, η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών με λεναλιδομίδη στην επίτευξη αιματοποιητικής βελτίωσης σε άτομα με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου.
Slovenian: V študiji MDS-003, v kateri je 148 bolnikov prejemalo lenalidomid v odmerku 10 mg, je analizo primarne učinkovitosti predstavljalo ovrednotenje učinkovitosti zdravljenja z lenalidomidom za doseganje hematopoetskega izboljšanja pri preskušancih z mielodisplastičnimi sindromi z majhnim ali srednjim-1 tveganjem.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg)
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg)a
Greek: • Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (autologous stem cell transplantation - ASCT) Η λεναλιδομίδη συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά μετά από επαρκή αιματολογική αποκατάσταση μετά από ASCT σε ασθενείς χωρίς ένδειξη εξέλιξης.
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplantation) Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom se mora pri bolnikih brez dokazanega napredovanja bolezni začeti po ustreznem hematološkem okrevanju po ASCT.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Slovenian: Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in vsaj 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.
Greek: Καταληκτικό σημείο λεν/δεξ (N = 353)
Slovenian: Končni cilj len/deks (n = 353)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία ή τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλό φορτίο όγκου εάν είναι διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Slovenian: Lenalidomida ne priporočajo za zdravljenje bolnikov z velikim tumorskim bremenom, če so na voljo druge možnosti.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε δοκιμές φάσης 3 με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση).
Slovenian: Ni izkušenj iz preskušanj 3. faze pri končni ledvični odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna).
Greek: • Μειωμένη όρεξη, μεταβολές στη γεύση
Slovenian: • zmanjšan apetit, sprememba načina zaznavanja okusa;
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ενδείξεις τουλάχιστον μιας ελάσσονος ερυθροποιητικής ανταπόκρισης μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία μέχρι την υποτροπή της ερυθροποιητικής ανταπόκρισης, την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znake vsaj manjšega eritroidnega odziva, so lahko nadaljevali z zdravljenjem do eritroidnega recidiva, napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία και η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo in trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so pogosteje opazili v skupini z lenalidomidom/rituksimabom (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov;
Greek: Στη μελέτη MCL-002, TLS αναφέρθηκε για έναν ασθενή σε καθένα από τα δύο σκέλη θεραπείας.
Slovenian: MCL-002 so poročali o sindromu tumorske lize pri enem bolniku v vsaki od obeh skupin zdravljenja.
Greek: • Ηλικιωμένοι
Slovenian: • Starejši
Greek: Ο κύριος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1 στο σκέλος της λεναλιδομίδης ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, 7/11 (64%).
Slovenian: Glavni razlog za ukinitev zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom v 1. ciklu zdravljenja v skupini z lenalidomidom so bili neželeni dogodki, 7/11 (64 %).
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: kemijske spremembe krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrti;
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so bile primerljive med skupino z lenalidomidom in kontrolno skupino.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 3 σκελών (ΜΜ-020) ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών ή άνω, ή εάν ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών, δεν ήταν υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, διότι αρνήθηκαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων ή δεν διατίθετο στον ασθενή η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων λόγω κόστους ή άλλου λόγου.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji 3. faze s 3 skupinami (MM-020) bolnikov, ki so bili stari vsaj 65 let ali več ali, če so bili mlajši od 65 let, niso bili kandidati za presaditev matičnih celic, ker so presaditev matičnih celic odklonili ali pa presaditev matičnih celic bolniku ni bila na voljo zaradi stroškov ali kakšnih drugih razlogov.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές TLS στη μελέτη MCL-001 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V študiji MCL-001 ni bilo poročil o sindromu tumorske lize (glejte poglavje 4.4).
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Greek: (min, max): όλοι οι ασθενείς Ανταπόκριση στο μυέλωμα ζ n (%)
Slovenian: Spremljanje (meseci) Medianaf (min, maks): vsi bolniki Odgovor plazmocitomag n (%)
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
Slovenian: • opis PPN in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem izvajanja PPN, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Revlimid.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite zdravila Revlimid.
Greek: Επίπεδο δόσης -3,
Slovenian: Raven odmerka -3,
Greek: • τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα.
Slovenian: • vsaj enkrat vsak mesec.
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με τη συνταγογράφηση του Revlimid o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Revlimid o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Greek: Στη μελέτη MCL-002 στον πληθυσμό ΙΤΤ, υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους θανάτους εντός 20 εβδομάδων στο σκέλος της λεναλιδομίδης 22/170 (13%) έναντι 6/84 (7%) στο σκέλος ελέγχου.
Slovenian: V študiji MCL-002 v populaciji ITT se je v celoti vidno zvečala incidenca smrti v 20 tednih v skupini z lenalidomidom 22/170 (13 %) proti 6/84 (7 %) v kontrolni skupini.
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρών (ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
Slovenian: • poškodovanje ledvičnih celic (imenovano nekroza ledvičnih tubulov);
Greek: Παρακαλείσθε να επιστρέψετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Greek: • θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (πριν από κάθε θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) εκτός όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι οι σάλπιγγες έχουν κοπεί και περιδεθεί, ώστε να μη μπορούν τα ωάρια να προσεγγίσουν τη μήτρα (σαλπιγγική στείρωση)
Slovenian: • boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, najmanj vsake 4 tedne med zdravljenjem in najmanj 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila jajcevoda prekinjena in zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov)
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν νεφρά που δεν λειτουργούν σωστά ή που δεν μπορούν να διατηρήσουν τη φυσιολογική λειτουργία
Slovenian: • težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;
Greek: *Υπό τον όρο «Εξάνθημα» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι εξάνθημα και εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες **Υπό τον όρο «Λευκοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λευκοπενία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Slovenian: *Izpuščaj vključuje preferenčna izraza izpuščaj in makulo-papularni izpuščaj **Levkopenija vključuje preferenčna izraza levkopenija in zmanjšanje belih krvnih celic
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου ή ασβεστίου και/ή νατρίου στο αίμα
Slovenian: • nizke ravni kalija ali kalcija in/ali natrija v krvi;