FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opioidbehandlingen måste ges av hälso- och sjukvårdspersonal utbildad i användning av anestetika och behandling av andningseffekter av potenta opioider, särskilt upprättande och underhåll av patientens luftvägar och assisterad ventilation.
Greek: Η αγωγή με οπιοειδή πρέπει να παρέχεται από επαγγελματίες υγείας που είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και στη διαχείριση των αναπνευστικών επιδράσεων των ισχυρών οπιοειδών, ιδιαίτερα στη δημιουργία και διατήρηση βατού αεραγωγού και υποβοηθούμενου αερισμού.
Swedish: De partiella opioida agonistegenskaperna hos buprenorfin kan påskynda opioida abstinenstecken och abstinenssymtom hos patienter som i nuläget är fysiskt beroende av fullständiga opiodagonister, t.ex. heroin, morfin eller metadon, innan effekterna av den fullständiga opioidagonisten har klingat av.
Greek: Οι ιδιότητες μερικού αγωνιστή οπιοειδών της βουπρενορφίνης μπορεί να επιταχύνει τα σημεία και συμπτώματα στέρησης οπιοειδούς σε άτομα που είναι επί του παρόντος φυσικά εξαρτώμενα από πλήρεις αγωνιστές οπιοειδών - όπως ηρωίνη, μορφίνη ή μεθαδόνη - πριν υποχωρήσουν οι επιδράσεις του πλήρους αγωνιστή οπιοειδών.
Swedish: Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή στις ομάδες του Sixmo με το 65,7% και 64,0% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα.
Swedish: Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns öppning mot axeln (figur 3).
Greek: Τα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν σε στενή κατανομή σχήματος βεντάλιας σε απόσταση 4 έως 6 mm το ένα από το άλλο, με τη βεντάλια να ανοίγει προς τον ώμο (Εικόνα 3).
Swedish: Litteraturdata indikerar att buprenorfin inte har några genotoxiska egenskaper.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν γονοτοξικές ιδιότητες της βουπρενορφίνης.
Swedish: Sixmo efter två behandlingscykler och det saknas erfarenhet av insättning av Sixmo-implantat på andra ställen i armen, andra ställen än överarmen eller återinsättning på tidigare använda ställen.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικά δεδομένα με το Sixmo πέραν από δύο κύκλους θεραπείας και δεν υπάρχει εμπειρία για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo σε άλλες θέσεις του άνω άκρου, θέσεις διαφορετικές από το μπράτσο ή την επανατοποθέτηση σε θέσεις που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Swedish: Allvarliga komplikationer av insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Swedish: • Att kortinnehavaren använder SIXMO (behandling med endast buprenorfin för opioidberoende via subkutant implantat placerade på insidan av överarmen)
Greek: • Ότι ο κάτοχος της κάρτας χρησιμοποιεί SIXMO (θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή μέσω SC εμφυτεύματος που βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου)
Swedish: Bedöva insättningsområdet vid incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Greek: Αναισθητοποιήστε την περιοχή τοποθέτησης στη θέση της τομής και ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά μήκος των σχεδιασμένων καναλιών τοποθέτησης, ενίοντας 5 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη 1:100.000.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ανταποκριθέντων, οριζόμενη ως οι ασθενείς με όχι περισσότερο από 2 από τους 6 μήνες αποδείξεις παράνομης χρήσης οπιοειδών με βάση ένα σύνθετο των αποτελεσμάτων ούρων και αυτοαναφοράς.
Swedish: Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μικρή περίοδο χορήγησης.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με το Sixmo ή/και που αναφέρθηκαν με άλλο προϊόν βουπρενορφίνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var CDF (cumulative distribution function) av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider (enligt utvärdering genom urintoxikologi tre gånger per vecka och patientrapporterad opioidanvändning).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η αθροιστική συνάρτηση κατανομής (CDF) του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή (όπως αξιολογήθηκε μέσω τοξικολογικών αναλύσεων ούρων τρεις φορές την εβδομάδα και την αυτοαναφερόμενη από τον ασθενή χρήση οπιοειδών).
Swedish: I den här dubbelblinda och dubbel-dummy-studien fick patienter som kvarstod på doser av sublingualt buprenorfin på 8 mg/dag eller lägre byta till 4 Sixmo-implantat (och sublingualt placebo dagligen) eller sublingualt buprenorfin 8 mg/dag eller lägre (och 4 placeboimplantat).
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή και διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη, οι ασθενείς που συντηρούνταν με δόσεις υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 8 mg/ημέρα ή λιγότερο μεταφέρθηκαν στα 4 εμφυτεύματα Sixmo (και ημερήσιο υπογλώσσιο εικονικό φάρμακο), ή υπογλώσσια βουπρενορφίνη 8 mg/ημέρα ή λιγότερο (και 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου).
Swedish: • skalpellblad nr 15
Greek: • νυστέρι με λεπίδα αρ. 15
Swedish: Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βουπρενορφίνη.
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Greek: Τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η νορβουπρενορφίνη μπορούν να υποστούν περαιτέρω γλυκουρονιδίωση από τις UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσες.
Swedish: • Innehavaren av detta kort får en behandling för opioidberoende, som endast innehåller buprenorfin och som kallas Sixmo.
Greek: • Ο κάτοχος αυτής της κάρτας χρησιμοποιεί μια θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή, η οποία ονομάζεται Sixmo.
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla
Greek: • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, οργασμός μειωμένος
Swedish: Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Swedish: Alla patienter som får Sixmo ska övervakas för tillstånd som tyder på läckage, eller progression av opioidberoende och beroendebeteenden vilket tyder på behov av intensivare och mer strukturerad behandling för missbruk.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για καταστάσεις που είναι ενδεικτικές εκτροπής ή εξέλιξης της εξάρτησης από οπιοειδή και συμπεριφορές εθισμού που υποδεικνύουν την ανάγκη για πιο εντατική και δομημένη θεραπεία για χρήση ουσιών.
Swedish: Risk för allvarliga komplikationer vid insättning och avlägsnande av implantat Sällsynta men allvarliga komplikationer som inkluderar nervskada och migrering och leder till emboli och dödsfall kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat (se avsnitt 4.4).
Greek: Κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών τοποθέτησης και αφαίρεσης των εμφυτευμάτων Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: N=antal patienter med data tillgängliga.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σπασμένο(α) εμφύτευμα(τα) N=αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Efter godkännande för försäljning rapporterades 2 fall vid vilka Sixmo-implantat hade migrerat lokalt från insättningsstället.
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Swedish: Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället.
Greek: Βήμα 17: Μετά την αφαίρεση όλων των εμφυτευμάτων, καθαρίστε τη θέση της τομής.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα ή φλεγμονή) στη θέση τοποθέτησης ή αφαίρεσης.
Swedish: Svår andningsinsufficiens.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Swedish: I båda studierna behandlades vuxna patienter med opioidberoende som var nya för buprenorfinbehandling under 24 veckor med 4 Sixmo-implantat eller 4 placeboimplantat.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Patienter som avbryter behandling med Sixmo ska byta tillbaka till den tidigare dosen sublingualt buprenorfin inom 12 till 24 timmar efter att Sixmo-implantat avlägsnats (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Swedish: Placera ett litet vidhäftande förband över insättningsstället.
Greek: Τοποθετήστε έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από τη θέση τοποθέτησης.
Swedish: Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas.
Greek: Χρησιμοποιήστε την αποστειρωμένη γάζα και ασκήστε ήπια πίεση στη θέση της τομής, για πέντε λεπτά, για να διασφαλίσετε την αιμόσταση.
Swedish: Risken ökar om du samtidigt använder alkohol eller andra substanser.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
Swedish: Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att patienterna behöver akut smärtbehandling eller anestesi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
Swedish: CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin och leda till ökat Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Greek: Συγχορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Swedish: Om implantat eller implantatfragment inte tas bort under ett försök till avlägsnande, ska patienten genomgå en bildundersökning för lokalisering så snart som möjligt och ett efterföljande försök till avlägsnande ska ske samma dag som lokaliseringen.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό.
Swedish: • Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.
Greek: • νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Swedish: I en farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorfin var plasmanivåerna av buprenorfin högre och halveringstiden längre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, men inte hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και η ημίσεια ζωή βρέθηκε ότι είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά όχι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Mortalitetsindex var signifikant förhöjt i buprenorfingrupperna.
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare, som även omfattar produktresumén, ska inkludera föreläsningsbilder och en detaljerad, ansikte-mot-ansikte, steg-för-steg-beskrivning och en levande demonstration av det kirurgiska ingreppet vid insättning och avlägsnande av SIXMO.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς, παρεχόμενο σε συνδυασμό με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει διαφάνειες διαλέξεων και μια λεπτομερή, διαπροσωπική, βήμα προς βήμα περιγραφή και πραγματική επίδειξη της χειρουργικής διαδικασίας για την τοποθέτηση και αφαίρεση του SIXMO.
Swedish: Dödsfall har också rapporterats i samband med samtidigt administrering av buprenorfin och andra CNS-depressiva medel såsom alkohol eller andra opioider.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί θάνατοι σε σύνδεση με την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων κατασταλτικών όπως οινοπνευματώδη ή άλλα οπιοειδή.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Sixmo.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sixmo.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Greek: Μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, παρατηρήθηκε μια αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης και ο διάμεσος Tmax συνέβη στις 12 ώρες μετά την τοποθέτηση.
Swedish: • Läkaren ska undersöka stället där implantatet sattes in för tecken på infektioner och sårproblem: en vecka efter insättning av implantat och minst en gång per månad därefter.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάζει τη θέση τοποθέτησης για λοιμώξεις και προβλήματα πληγής: μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα στη συνέχεια
Swedish: I feces var nästan allt buprenorfin och norbuprenorfin fritt (buprenorfin: 33 % fritt och 5 % konjugerat; norbuprenorfin: 21 % fritt och 2 % konjugerat).
Greek: Στα κόπρανα, σχεδόν όλη η βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν ελεύθερη (βουπρενορφίνη: 33% ελεύθερη και 5% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 21% ελεύθερη και 2% συζευγμένη).
Swedish: • långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που ξεκινά στους κολπικούς θαλάμους της καρδιάς
Swedish: Njureliminering har en relativt liten roll (cirka 30 %) i total clearance av buprenorfin och plasmakoncentrationer av buprenorfin var inte förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η νεφρική αποβολή παίζει σχετικά μικρό ρόλο (περίπου 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης και οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och ska användas med försiktighet till patienter med dysfunktion i gallvägarna.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Swedish: Implantat ska sättas in på insidan av motsatt överarm, enligt de insättningssteg som anges nedan för att lokalisera korrekt insättningsställe.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα πρέπει να εισάγονται στην εσωτερική πλευρά του αντίπλευρου μπράτσου, ακολουθώντας τα βήματα τοποθέτησης παρακάτω για τον εντοπισμό της κατάλληλης θέσης τοποθέτησης.
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Greek: Το Sixmo περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένα οπιοειδές φάρμακο.
Swedish: Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR) får inte behandlas med Sixmo.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Swedish: Således finns en risk för överdosering med en fullständig agonist, särskilt vid försök att övervinna de partiella agonistiska effekterna av buprenorfin, eller när plasmanivåerna av buprenorfin sjunker (se avsnitt 4.4).
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, ιδιαίτερα όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων της βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
Greek: • Το(α) εμφύτευμα(τα) αντικατάστασης θα πρέπει να εισάγεται(ονται) στο ίδιο μπράτσο είτε έσω είτε πλευρικά στα in situ εμφυτεύματα.
Swedish: Om implantaten inte kan lokaliseras kan läkaren använda ultraljud eller en undersökning med magnetkamera (som kallas magnetresonanstomografi - MR).
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα δεν μπορούν να εντοπιστούν, ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει έναν τύπο σάρωσης που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία).
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
Greek: Αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα ξεχωριστά συσκευασμένα σε φακελίσκους από πολυστρωματικό φύλλο και ένα ξεχωριστά συσκευασμένο, αποστειρωμένο, αναλώσιμο εξάρτημα χορήγησης.
Swedish: Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα, για υποδόρια τοποθέτηση στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med sublingualt buprenorfin eller sublingualt buprenorfin + naloxon måste stå på stabila doser mellan 2 och 8 mg/dag under minst 30 dagar och bedömas vara kliniskt stabila av behandlande hälso- och sjukvårdpersonal.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή με υπογλώσσια βουπρενορφίνη + ναλοξόνη, πρέπει να βρίσκονται υπό σταθερές δόσεις μεταξύ 2 και 8 mg/ημέρα για τουλάχιστον 30 ημέρες και να θεωρούνται κλινικά σταθεροί από τον θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Swedish: I allmänhet ansåg prövaren att implantatbrott inte var ett säkerhetsproblem för patienten.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Swedish: Allmän försiktighet relevant vid administrering av opioider
Greek: Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Swedish: • smärta och problem i tuggmuskler och käkled som kallas käkledssyndrom
Greek: • πόνος και δυσλειτουργία των μασητικών μυών και αρθρώσεων που ονομάζεται σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης
Swedish: Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
Greek: Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
Greek: Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Swedish: Efter det initialt högsta värdet för buprenorfin, minskade plasmakoncentrationerna av buprenorfin långsamt och steady-state för plasmakoncentrationerna av buprenorfin uppnåddes ungefär vecka 4.
Greek: Μετά την αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώθηκαν αργά και οι συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν περίπου κατά την εβδομάδα 4.
Swedish: I urin var det mesta av buprenorfin och norbuprenorfin konjugerat (buprenorfin: 1 % fritt och 9,4 % konjugerat; norbuprenorfin: 2,7 % fritt och 11 % konjugerat).
Greek: Στα ούρα, η περισσότερη βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν συζευγμένη (βουπρενορφίνη: 1% ελεύθερη και 9,4% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 2,7% ελεύθερη και 11% συζευγμένη).
Swedish: Incisionen ska göras parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet (figur 15).
Greek: Η τομή θα πρέπει να διενεργηθεί παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος, για πρόσβαση στον υποδόριο χώρο (Εικόνα 15).
Swedish: I var och en av de två studierna var andelen patienter som krävde tillägg av sublingualt buprenorfin signifikant högre i placebogruppen än i Sixmo-gruppen (90,9 % och 66,7 % av patienterna, med genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 2,17 och 1,27 i PRO-805 respektive PRO-806).
Greek: Σε καθεμία από τις δύο μελέτες, η αναλογία των ατόμων που απαίτησαν συμπληρωματική SL BPN ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από ό,τι στην ομάδα του Sixmo (90,9% και 66,7% των ατόμων, με μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 2,17 και 1,27 στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα).
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
Swedish: Tabell 2: Patientegenskaper i studierna PRO-805 och PRO-806 Studie PRO-805
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
Greek: • αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
Swedish: Två ytterligare randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier ger stödjande data om effekt och farmakokinetik (studierna PRO-805 och PRO-806).
Greek: Δύο επιπρόσθετες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 παρέχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη ΦΚ (Μελέτες PRO-805 και PRO-806).
Swedish: • 4 Sixmo-implantat
Greek: • 4 εμφυτεύματα Sixmo
Swedish: Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en incision som är 7 till 10 mm med en skalpell, parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet.
Greek: Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια τομή 7 έως 10 mm με το νυστέρι, παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος.
Swedish: Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) έχουν αναφερθεί με τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη σε εξαρτημένα από οπιοειδή άτομα τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία: