FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana iholeesioiden vasteprosentti oli suurentunut 68,2 prosenttiin (95 % luottamusväli: 58,5 - 76,9), yhden potilaan ilmoitettiin saavuttaneen vahvistetusti täydellisen vasteen iholeesioiden suhteen eikä yhdenkään potilaan parhaana vasteena ollut taudin eteneminen.
Slovenian: V zaključni analizi se je delež bolnikov z odzivom patoloških sprememb kože povečal na 68,2 % (95 % IZ: 58,5, 76,9), pri čemer so pri enem bolniku poročali o potrjenem popolnem kliničnem odzivu patoloških sprememb kože, pri nobenem od bolnikov pa niso opažali, da bi bil njegov najboljši odziv napredovanje bolezni.
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) kuvattiin hyvin yleisesti everolimuusihoitoa saaneilla pitkälle edennyttä munuaisyöpää sairastaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Neinfekcijsko pljučnico (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so zelo pogosto opisovali pri bolnikih, ki so prejemali everolimus v okviru zdravljenja napredovanega karcinoma ledvičnih celic (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Titraus
Slovenian: Titracija
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
Slovenian: Pri načrtovanju titracije odmerka je treba upoštevati učinkovitost in varnost zdravljenja, sočasna zdravljenja in trenutno najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem.
Finnish: Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
Slovenian: Dosledno je treba uporabljati isto farmacevtsko obliko zdravila, ki ustreza indikaciji, zaradi katere je bolnik zdravljen.
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): 75 % suositellusta aloitusannoksesta laskettuna ihon pinta-alan mukaan (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen)
Slovenian: • blaga okvara jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici): 75 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Finnish: Jos potilaalla on epilepsiakohtauksia ja hän saa samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4-induktoreja (esim. entsyymitoimintaa indusoivia epilepsialääkkeitä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia) everolimuusihoidon alussa, aloitusannosta on suurennettava, jotta 5-15 ng/ml:n tavoiteminimipitoisuudet saavutetaan (ks. taulukko 1).
Slovenian: Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
Finnish: Vaikeusaste 3 & 4 (<50x10
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän väheneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio apinoilla ja ja vakuolisaatio miniporsailla ja saarekesolujen degeneroituminen apinoilla) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Slovenian: Glavni tarčni organi so bili reproduktivni sistemi samcev in samic (tubulna degeneracija mod, zmanjšana vsebnost semenčic v obmodkih in atrofija maternice) pri več živalskih vrstah, pri podganah in miših pljuča (pomnožitev alveolarnih makrofagov), pri opicah in prašičkih trebušna slinavka (degranulacija in vakuolizacija eksokrinih celic trebušne slinavke pri opicah in prašičkih ter degeneracija celic Langerhansovih otočkov samo pri opicah) in samo pri podganah oči (motnjave leče v črti sprednje spojnice).
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
Finnish: Taulukko 5 EXIST-2 - Angiomyolipooman vasteluvut ryhmiteltyinä tutkimuksen keskimääräisten Cmin-pitoisuuskategorioiden mukaan primaarianalyysin ajankohtana
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-2 - deleži odziva angiomiolipoma po kategorijah časovno povprečene najmanjše koncentracije (Cmin) v času primarne analize kategorija časovno povprečene Cmin število bolnikov delež odziva
Finnish: Pitkäaikaisseuranta, jonka mediaani oli 67,8 kk (väli: 4,7-83,2), osoitti tehon säilyvän pitkäaikaisesti.
Slovenian: Z dolgotrajnim spremljanjem bolnikov, ki je mediano trajalo 67,8 meseca (v obsegu od 4,7 do 83,2 meseca) so dokazali ohranjeno učinkovitost.
Finnish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Lumelääke
Slovenian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml placebo
Finnish: Koko ruiskun sisältö annostellaan.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
Finnish: Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n tai epilepsiakohtausten hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Slovenian: Zdravilo Votubia vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi in ima možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Finnish: < 6 v n = 33
Slovenian: <6 let n=33
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Finnish: LT, tavoitealue 3-7 ng/ml
Slovenian: LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista.
Slovenian: Bolnik mora takoj spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravilo Votubia skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Votubia ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Slovenian: • blaga okvara jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 7,5 mg na dan.
Finnish: Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon.
Slovenian: Bat vstavite nazaj v telo brizge za peroralno dajanje.
Finnish: Lisäksi vaadittiin eri ajankohtina otettua radiologista näyttöä SEGAn kasvusta, uuden pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm olevan SEGA-leesion ilmaantumisesta tai hydrokefalian kehittymisestä tai pahenemisesta.
Slovenian: Dodatni pogoj za vključitev v študijo je bil več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA, prisotnost nove lezije SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm ali razvoj hidrocefalusa oziroma njegovo poslabšanje.
Finnish: Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 5 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 2,5 mg).
Slovenian: Da bi dosegli ciljno koncentracijo, ki presega spodnjo mejo Cmin 5 ng/ml, na primer ciljno koncentracijo 8 ng/ml, mora biti novi odmerek everolimusa 5 mg (kar pomeni zvišanje trenutnega dnevnega odmerka za 2,5 mg).
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD], in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Finnish: Cmin-pitoisuuden mediaani suhteessa annokseen (mg/m2) oli nuoremmissa ikäryhmissä pienempi, mikä viittaa siihen, että everolimuusin puhdistuma suhteessa kehon pinta-alaan oli nuoremmilla potilailla suurempi.
Slovenian: Mediana vrednost Cmin pri normalizaciji na višino odmerka v mg/m je bila nižja pri mlajših starostnih skupinah, kar pomeni, da je bil pri mlajših bolnikih očistek everolimusa (normaliziran na telesno površino) večji.
Finnish: Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu.
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo zaužiti takoj po pripravi.
Finnish: Taulukko 1 Votubian aloitusannos TSC-potilaille, joilla on vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia
Slovenian: Preglednica 1 Začetni odmerek zdravila Votubia za bolnike s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo
Finnish: Votubia Lumelääke p-arvo
Slovenian: Votubia placebo vrednost p
Finnish: Vaikeusaste 3 (< 1, ≥0,5x10
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): 50 % suositellusta aloitusannoksesta laskettuna ihon pinta-alan mukaan (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen)
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): 50 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Slovenian: Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
Finnish: Aikuispopulaatiossa akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Slovenian: V populaciji odraslih so bolniki posamezne odmerke do 70 mg prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Votubia-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Votubia manj učinkovito.
Finnish: Nämä ohjeet koskevat 1-10 mg annoksen valmistamista.
Slovenian: Naslednja navodila so primerna samo za jemanje odmerkov med 1 mg in 10 mg.
Finnish: Dispergoituvat tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).
Slovenian: Disperzibilne tablete morate zmešati z vodo, da nastane motna tekočina (imenujemo jo peroralna suspenzija).
Finnish: Kun vakaa annos on saavutettu, pitoisuutta pitää seurata koko hoidon ajan 3-6 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala muuttuu, tai 6-12 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala on stabiili.
Slovenian: Ko je enkrat dosežen stabilen odmerek, je treba v celotnem poteku zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se telesna površina spreminja, meriti najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem enkrat na 3 do 6 mesecev, pri bolnikih s stabilno telesno površino pa enkrat na 6 do 12 mesecev.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Slovenian: K temu lahko prispeva tudi sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki lahko vplivajo na metabolizem everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen (aikuisilla) ja/tai terapeuttinen käyttö.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično (pri odraslih) in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Slovenian: V dve skupini je bilo randomiziranih skupno 118 bolnikov, 79 v skupino, ki je prejemala zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, 39 pa v skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Jos lopetat Votubian oton Älä lopeta Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prekinite jemanja tablet Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Finnish: Pediatriset potilaat SEGA-potilailla, everolimuusin Cmin oli arviolta annosriippuvainen annosalueella 1,35-14,4 mg/m
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA je bila Cmin everolimusa približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Finnish: Vakavia munuaisten verenvuototapahtumia ei ole raportoitu TSC:n hoidossa.
Slovenian: V okviru zdravljenja TSC niso poročali o nobenem resnem primeru ledvične krvavitve.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien), proteinuriaan ja seerumin kreatiniiniarvojen suurentumiseen.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izidom), s proteinurijo in z zvišano vrednostjo kreatinina v serumu.
Finnish: Votubia-tabletteja käytetään: tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Slovenian: Tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje: - tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice pri odraslih, pri katerih ni potreben takojšen kirurški poseg.
Finnish: Toissijaisia keskeisiä vastemuuttujia olivat aika angiomyolipooman etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta vključevala čas do napredovanja angiomiolipoma in delež odziva patoloških sprememb kože.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0--τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Slovenian: Po uporabi everolimusa pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bila AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votubiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa angiomyolipoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Slovenian: HT ciljna koncentracija 9-15 ng/ml
Finnish: Primäärikasvaintilavuus Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Slovenian: Zmanjšanje od izhodiščne vrednosti povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Finnish: Kun dispergoituvia Votubia-tabletteja annettiin TSC-potilaille, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, nuoremmilla potilailla havaittiin taipumus pienempiin Cmin-pitoisuuksiin suhteessa annokseen (mg/m2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo ter so prejemali zdravilo Votubia disperzibilne tablete, so opažali trend zniževanja Cmin, normalizirane na višino odmerka (v mg/m2) pri mlajših bolnikih.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP).
Finnish: Mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli: 18-61 vuotta; 46,6 % potilaista oli <30-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksen), 33,9 % oli miehiä ja 89,0 % oli valkoihoisia.
Slovenian: Mediana starost je znašala 31 let (v razponu od 18 do 61 let; 46,6 % jih je bilo ob vključitvi mlajših od 30 let), 33,9 % jih je bilo moškega spola, 89,0 % pa jih je bilo bele rase.
Finnish: Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa.
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo utrujenost, izgubo apetita, občutek slabosti, zlatenico (rumeno obarvanje kože) in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja, vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥1 %) olivat keuhkokuume, suutulehdus, amenorrea, neutropenia, kuume, kuukautisten epäsäännöllisyys, hypofosfatemia, ripuli ja selluliitti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3.- 4. stopnje (pojavnost ≥1 %) so bili pljučnica, stomatitis, amenoreja, nevtropenija, zvišana telesna temperatura, neredne menstruacije, flegmona in hipofosfatemija.
Finnish: TSC1:n tai TSC2:n toiminnan heikentyminen johtaa mTORC1-kompleksin aktivoitumiseen vaikuttaviin Ras-GTPaaseihin kuuluvan Rheb-GTP:n pitoisuuden suurenemiseen.
Slovenian: Izguba kateregakoli izmed TSC1 in TSC2 pomeni zvišano koncentracijo rheb-GTP, ta je GTP-aza iz družine beljakovin Ras, ki interagira s kompleksom mTORC1 in ga aktivira.
Finnish: Vaikeusaste 4 (<0,5x10
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10
Finnish: Sokkoutetun tutkimuslääkehoidon keston mediaani oli 52,2 viikkoa (vaihteluväli: 24 - 89) Votubiavalmistetta saaneilla ja 46,6 viikkoa (vaihteluväli: 14 - 88) lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 52,2 tedna (v razponu od 24 do 89) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 46,6 tedna (v razponu od 14 do 88 ) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuustukimuksissa systeemisiä haittavaikutuksia olivat kehon painonnousun vähentyminen, ruoankulutuksen vähentyminen ja eräiden kehitysvaiheiden saavuttamisen viivästyminen.
Slovenian: V študiji toksičnosti na mladih podganah je sistemsko toksično delovanje obsegalo zmanjšano pridobivanje telesne mase in manjše uživanje hrane ter zakasnelo doseganje nekaterih razvojnih mejnikov, pri čemer je po prenehanju odmerjanja prišlo do delnega ali popolnega okrevanja.
Finnish: Dispergoituvat Votubia-tabletit tulee ottaa ainoastaan suspensiona.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije.
Finnish: SEGA-potilailla Cmin-arvojen mg/m2-annokseen suhteutettu geometrinen keskiarvo oli alle 10-vuotiailla potilailla 54 % ja 10-18-vuotiailla 40 % pienempi kuin (yli 18-vuotiailla).
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume, väsymys Tutkimukset
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Finnish: Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa tarpeeseen muuttaa Votubia-annostasi.
Slovenian: Če jemljete antiepileptike, bo morda ob spremembi odmerka antiepileptika (pri zvišanju ali znižanju odmerka) treba spremeniti tudi odmerek zdravila Votubia.
Finnish: Annossuositukset pediatrisille potilaille, joilla on epilepsiakohtauksia, vastaavat aikuisten potilaiden annossuosituksia; poikkeuksena ovat 2-alle 6-vuotiaat potilaat ja maksan vajaatoimintapotilaat (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohdassa 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z epilepsijo so enaka kot pri odrasli populaciji, razen pri bolnikih, ki so stari od 2 let do manj kot 6 let, ter pri tistih z okvaro jeter (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Finnish: Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Slovenian: Vsebino premešajte z žličko, tako da voda spere morebitne ostanke zdravila v kozarcu in na žlički.
Finnish: Lopullisessa analyysissä paras SEGA-kokonaisvaste oli suurentunut 57,7 %:iin (95 % lv: 47,9; 67,0).
Slovenian: Ob končni analizi se je delež bolnikov z najboljšim skupnim odzivom SEGA povečal na 57,7 % (95-odstotni IZ: 47,9; 67,0).
Finnish: Votubia-hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta tuberoosiskleroosin hoidon toteuttamisesta ja lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo in s terapevtskim spremljanjem uporabe zdravila.
Finnish: Vasteen saavuttaneet - n (%) Vasteprosentin 95 % lv a
Slovenian: Bolniki z odzivom - n (%) delež bolnikov z odzivom 95-odstotni IZ
Finnish: Suspensio on otettava välittömästi valmistuksen jälkeen.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Finnish: Taulukko 5 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssivasteen vasteprosentti (ensisijainen päätetapahtuma)
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov (primarni cilj opazovanja)
Finnish: Primäärianalyysi kaksoissokkoutetusta jaksosta
Slovenian: Primarna analiza za dvojno slepo obdobje študije.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Slovenian: V študiji v obdobju trženja, z eno študijsko skupino pri postmenopavzalnih bolnicah z napredovalim rakom dojke (N=92), so bolnice na začetku zdravljenja z zdravilom Afinitor (everolimus, 10 mg na dan) skupaj z eksemestanom (25 mg na dan) prejemale lokalno zdravljenje z oralno raztopino z deksametazonom 0,5 mg/5 ml brez alkohola, ki so jo uporabljale kot raztopino za izpiranje ust (4-krat dnevno v prvih 8 tednih zdravljenja), s čimer so želeli zmanjšati pogostnost in izraženost stomatitisa.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyvä munuaisten angiomyolipooma, mutta ei SEGA:a, sillä tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu tällaisilla potilailla.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo angiomiolipom ledvice v odsotnosti subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, saj pri teh bolnikih ni bilo proučevano.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin viikon kuluttua maksan tilan (Child-Pugh-luokan) muuttumisesta.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).