FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
Italian: Un medicinale appartenente a una nuova classe di antiretrovirali (inibitori CCR5).
Spanish: En agosto de 2007, el HMPC dio a conocer sus comentarios sobre la propuesta de Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo publicada para consulta en mayo de 2007 sobre la experiencia adquirida en la aplicación de lo dispuesto en el capítulo 2 bis de la Directiva 2001/83/CE (introducido por la Directiva 2004/24/CE) sobre disposiciones específicas aplicables a los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Italian: Nell'agosto 2007 il comitato per i medicinali a base di piante ha fornito commenti sul progetto di comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo pubblicato nel maggio 2007 ai fini della consultazione concernente l'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle disposizioni previste nel capo 2 bis della direttiva 2001/83/CE (introdotto dalla direttiva 2004/24/CE) sulle disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali.
Spanish: Un año más, la EMEA registró un incremento en todos sus campos de actividad.
Italian: L'EMEA ha registrato ancora un altro anno di crescita in tutti i suoi settori di attività.
Spanish: En diciembre de 2007 se publicó un borrador para someterlo a consulta pública durante tres meses.
Italian: Un bozza del documento è stata pubblicata nel dicembre 2007 per una consultazione pubblica di tre mesi.
Spanish: 1 PRIORIDADES EN 2007
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
Spanish: El PDCO celebró su primera reunión los días 4 y 5 de julio de 2007.
Italian: Il PDCO si è riunito per la prima volta il 4-5 luglio 2007.
Spanish: Resumen del decimotercero informe anual de la EMEA
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
Spanish: La Agencia reforzó su tramitación interna de las solicitudes de acceso a documentos.
Italian: L'Agenzia ha migliorato la gestione interna delle domande di accesso ai documenti.
Spanish: Otros ámbitos de cooperación fueron el desarrollo de la telemática y el debate sobre la planificación común de los recursos y competencias.
Italian: Tra le altre aree di cooperazione vi sono stati l'elaborazione del progetto telematico e la discussione sulla programmazione comune delle risorse e delle competenze.
Spanish: Disponibilidad de una nueva directriz
Italian: Disponibile una nuova guida
Spanish: Contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance è divenuta il principale strumento di reporting utilizzato dalle autorità nazionali competenti.
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Italian: L'EMEA ha partecipato al processo di pianificazione a livello dei capi delle agenzie per i medicinali.
Spanish: Reconociendo que las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (PYME) son, con frecuencia, un motor para la innovación − especialmente en el campo de las nuevas tecnologías y las nuevas terapias − la Oficina PYME de la Agencia siguió aplicando la política de la EMEA de apoyo a estas empresas.
Italian: Riconoscendo che le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano spesso un motore per l'innovazione, in particolare nel campo delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti, l'Ufficio PMI dell'Agenzia ha continuato ad attuare la politica dell'EMEA a loro sostegno.
Spanish: De cara a la posible adhesión de Croacia y Turquía, la Agencia ha organizado una conferencia en cada uno de estos países para preparar su eventual integración en la red europea de medicamentos.
Italian: In vista della possibile adesione di Croazia e Turchia, l'Agenzia ha organizzato una conferenza in ognuno di questi paesi, in modo da preparare il terreno per la loro potenziale futura integrazione nella rete europea dei medicinali.
Spanish: El tiempo medio que tardó el CVMP en evaluar las nuevas solicitudes fue de 200 días.
Italian: Per la valutazione delle nuove domande da parte del CVMP sono stati necessari in media 200 giorni.
Spanish: Blood
Italian: Sangue
Spanish: Mejora del acceso a las vacunas contra las grandes epizootias del ganado doméstico
Italian: Promozione dell'accesso ai vaccini contro le maggiori malattie epizootiche degli animali domestici
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia en la UE ha mejorado, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión de riesgos.
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti la farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, al pari della sorveglianza attiva, dell'armonizzazione e della gestione del rischio.
Spanish: Actividades básicas
Italian: Attività principali
Spanish: El CHMP concluyó que piroxicam no debe seguir utilizándose para el tratamiento de enfermedades dolorosas e inflamatorias de corta duración.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che piroxicam non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata.
Spanish: Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global
Italian: Piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
Spanish: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Spanish: La Agencia pagó un total de 53,6 millones de euros a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios relacionados con la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario.
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.
Spanish: El primer inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión.
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar en aves, principalmente pollos.
Italian: due vaccini contro l'influenza aviaria per il pollame, soprattutto per i polli.
Spanish: A finales de 2007, la EMEA había aprobado una decisión en 4 de los 10 dictámenes.
Italian: L'EMEA ha adottato una decisione su 4 dei 10 pareri entro la fine del 2007.
Spanish: En la reunión de diciembre de 2007 se presentó al Grupo de trabajo sobre pacientes y consumidores (PCWP) un informe de situación del plan de ejecución adoptado en el marco de interacción con pacientes y consumidores.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2007 è stata presentata al gruppo di lavoro che riunisce le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori (PCWP) una relazione sullo stato di avanzamento del piano di attuazione per il quadro di interazione con i pazienti e i consumatori.
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
Italian: Gli esperti collaborano con l'EMEA in qualità di membri dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro, dei gruppi scientifici consultivi o di gruppi collegati.
Spanish: La farmacovigilancia en el sector veterinario en la UE sigue experimentando cambios motivados por la nueva legislación farmacéutica introducida en 2004.
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE continua a registrare cambiamenti prodotti dalla normativa farmaceutica rivista introdotta nel 2004.
Spanish: En este contexto, el CVMP emitió un dictamen favorable para la autorización de una vacuna contra la gripe aviar H7.
Italian: In tale contesto, il CVMP ha adottato un parere positivo sul vaccino contro il ceppo H7 dell'influenza aviaria.
Spanish: Los primeros dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), ambos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II.
Italian: I primi due inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP-4), entrambi indicati nel trattamento del diabete di tipo II.
Spanish: La EMEA prestó asimismo su apoyo a la Comisión en las tareas de preparación del nuevo Reglamento sobre terapias avanzadas, que se publicó en diciembre de 2007 y que conllevará nuevas responsabilidades para la Agencia en 2008.
Italian: L'EMEA ha infine sostenuto la Commissione nella sua attività di elaborazione del nuovo regolamento sulle terapie avanzate, che è stato pubblicato nel dicembre 2007 e che introdurrà ulteriori nuove responsabilità per l'Agenzia nel 2008.
Spanish: Oncology
Italian: Oncologia
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico El nivel de actividad relacionada con el asesoramiento científico fue menor de lo esperado.
Italian: 3.1 Consulenza scientifica Livello di attività in relazione alla consulenza scientifica inferiore alle attese
Spanish: La EMEA recibió solicitudes de PIP y de exenciones completas o parciales en relación a 202 indicaciones correspondientes a 85 solicitudes, con una media de dos a cuatro indicaciones por solicitud.
Italian: L'EMEA ha ricevuto domande relative ai PIP e relative a deroghe complete o parziali in merito a 202 indicazioni, corrispondenti a 85 domande, con una media di 2-4 indicazioni per domanda.
Spanish: Se recibió un total de 53 solicitudes de modificaciones de tipo I, 29 de modificaciones de tipo IA y 24 de modificaciones de tipo IB. Se recibieron también 47 solicitudes de modificaciones de tipo II, que son más complejas.
Italian: Sono pervenute in totale 53 domande relative a variazioni di tipo I, concernenti 29 variazioni di tipo IA e 24 variazioni di tipo IB. Sono pervenute inoltre 47 domande riguardanti le variazioni di tipo II, che sono più complesse.
Spanish: Asimismo, aumentó la expedición de certificados en el marco de la cooperación con la "Organización Mundial de la Salud (OMS)" y la de certificados para PYME.
Italian: Sono aumentate inoltre le certificazioni nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le certificazioni per le PMI.
Spanish: El tiempo medio requerido para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento centralizado sigue estando aproximadamente al nivel de 2006.
Italian: Il tempo medio necessario per le fasi della procedura centralizzata riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione rimangono più o meno al livello del 2006.
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha mantenuto il proprio impegno a fornire informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.
Spanish: El 1 de junio se celebró la primera reunión conjunta con pacientes y profesionales sanitarios.
Italian: La prima riunione congiunta con i pazienti e gli operatori sanitari si è tenuta il 1° giugno 2007.
Spanish: La Agencia organizó también una serie de sesiones de formación para asesores de las autoridades nacionales competentes.
Italian: L'Agenzia ha organizzato inoltre una serie di sessioni di formazione per valutatori appartenenti alle autorità nazionali competenti.
Spanish: Se aprobaron 10 dictámenes sobre PIP y exenciones, referidos a 15 indicaciones.
Italian: Sono stati adottati dieci pareri sui PIP e sulle deroghe, concernenti 15 indicazioni.
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
Italian: Inoltre, i commenti ricevuti dagli Stati membri hanno messo in risalto la buona qualità generale delle traduzioni fornite dall'industria farmaceutica.
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
Spanish: Finalizó la primera fase del proyecto de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), con la elaboración de un inventario.
Italian: La prima fase del progetto della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP) è stata conclusa, portando alla creazione di un inventario.
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
Italian: Inoltre è stato il primo farmaco presentato da una società che beneficiava degli incentivi per le PMI;
Spanish: • adoptar medidas para la supervisión continua de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, con objeto de garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos;
Italian: • mette in atto misure per controllare costantemente la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali autorizzati al fine di garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi;
Spanish: Los plazos establecidos en los procedimientos no se cumplieron debido al elevado número de solicitudes recibidas, al trabajo acumulado de años anteriores y a la falta de recursos.
Italian: I tempi previsti nelle procedure non sono stati rispettati a causa dell'elevato numero di richieste di notifica ricevute, di un ritardo ereditato dagli anni precedenti e della mancanza di risorse.
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
Italian: 1.6 La rete europea dei medicinali
Spanish: El CHMP emitió 41 dictámenes para nuevas indicaciones, ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Italian: Il CHMP ha adottato 41 pareri per nuove indicazioni, fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
Spanish: Commission decisions
Italian: Decisioni della Commissione
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
Italian: La prima fase pilota è stata avviata in settembre.
Spanish: Volvió a confirmarse el éxito inicial de la Oficina PYME de la EMEA en 2006 y las pequeñas empresas innovadoras de Europa mostraron un gran interés por la ayuda especializada que les ofrece la EMEA.
Italian: L'iniziale successo dell'ufficio PMI dell'EMEA registrato nel 2006 è stato riconfermato quest'anno, nel corso del quale piccole imprese innovative in Europa hanno dimostrato un grande interesse verso il sostegno specifico ad esse accordato dall'EMEA.
Spanish: Retraso en 2007 del desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVV)
Italian: Ritardata nel 2007 la messa a punto della banca dati veterinaria di EudraVigilance (EVV)
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
Italian: Vorrei inoltre esprimere la mia riconoscenza a tutti i membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro per l'impegno profuso, nonché il personale della Commissione europea per il costante sostegno assicurato.
Spanish: Quiero manifestar mi agradecimiento al Director Ejecutivo y a todo el personal de la EMEA por su compromiso y su excelente contribución durante el año.
Italian: Desidero ringraziare il direttore esecutivo e tutto il personale dell'EMEA per il loro impegno e per l'eccellente contributo fornito nel corso dell'anno.
Spanish: • Estamos firmemente comprometidos con la salud pública y la salud animal.
Italian: • L'Agenzia è fortemente impegnata nella tutela della salute pubblica e degli animali.
Spanish: Consulta sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos a base de plantas
Italian: Consultazione sull'esperienza raccolta con la direttiva sui medicinali a base di piante
Spanish: Conferencia sobre ensayos clínicos
Italian: Conferenza sugli studi clinici
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
Italian: La nuova normativa in materia pediatrica è stata attuata con successo ed è stato istituito un nuovo comitato scientifico incaricato di controllare lo svolgimento dei nuovi compiti dell'Agenzia e della rete.
Spanish: • recomendar límites seguros de residuos de los medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano, para que la Comisión Europea pueda establecer límites máximos de residuos;
Italian: • raccomanda limiti di sicurezza per i residui dei medicinali veterinari usati in animali da produzione alimentare, per la determinazione di limiti massimi di residui da parte della Commissione europea;
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Italian: Quasi la metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
Spanish: En 2007, la Agencia recibió 7 solicitudes de asesoramiento científico (cuando se esperaban 16).
Italian: Nel 2007 l'Agenzia ha ricevuto 7 richieste di consulenza scientifica (rispetto alle 16 previste).
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
Italian: Il numero di giornate di formazione seguite dal personale dell'EMEA è cresciuto di quasi il 30% rispetto all'anno precedente, raggiungendo in totale le 4 166 giornate.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
Spanish: Aumento de las actividades de designación de medicamentos huérfanos y de asesoramiento científico.
Italian: In crescita le attività collegate alla designazione di medicinali orfani e alla consulenza scientifica
Spanish: Se realizaron dos inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (BPL) no clínicas.
Italian: Sono state effettuate due ispezioni riguardanti la buona pratica di laboratorio (GLP) (non clinica).
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
Italian: In conformità con la legislazione comunitaria rivista, gli Stati membri possono avviare procedure di deferimento relative ai medicinali a base di piante.
Spanish: • Promovemos el bienestar, la motivación y el desarrollo profesional continuo de todo el personal de la Agencia.
Italian: • Promuove il benessere, la motivazione e la continua crescita professionale di ciascuno dei suoi membri.
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).
Italian: È stata raggiunta una performance elevata di EudraNet in termini sia di disponibilità del sistema sia di qualità di gestione, sviluppo e funzionamento delle applicazioni EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, banca dati di esperti, ecc.).
Spanish: La EMEA siguió apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas.
Italian: L'EMEA continua a sostenere lo sviluppo dei medicinali per le malattie rare e a fornire consulenza scientifica di alta qualità alle imprese che producono medicinali.
Spanish: En 2007 aumentó el número de autoridades nacionales competentes y de empresas farmacéuticas que efectuaron electrónicamente las notificaciones a EudraVigilance (la base de datos de la UE sobre reacciones adversas).
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Italian: Sono stati trattati con successo 66 difetti qualitativi, 22 dei quali hanno determinato il richiamo del prodotto.
Spanish: Ahora bien, no debe ser la elección de primera línea como antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para esas patologías (procedimiento del artículo 31).
Italian: Tuttavia, non deve essere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di prima scelta in queste patologie (procedura di cui all'articolo 31).
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias Siguió aumentando el número de remisiones presentadas a la EMEA
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
Italian: Probabilmente il risultato più tangibile e significativo conseguito nel 2007 è l'introduzione di nuove procedure da parte dell'Agenzia e la creazione di un nuovo comitato scientifico impegnato specificamente nell'attuazione del regolamento comunitario sui medicinali per uso pediatrico, entrato in vigore il 26 gennaio 2007.
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
Italian: Mi auguro di proseguire nel 2008 lungo questo percorso di progresso continuo.
Spanish: 1.4 Disponibilidad más fácil y más rápida de medicamentos Procedimientos especiales de autorización
Italian: 1.4 Maggiore e tempestiva disponibilità dei medicinali Attuazione di procedure speciali di autorizzazione
Spanish: En total, hubo 5 remisiones al amparo de este procedimiento.
Italian: Nel complesso sono stati condotti attraverso questa nuova procedura 5 deferimenti.
Spanish: Se recibieron 9 solicitudes de ampliaciones de autorizaciones de comercialización.
Italian: Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El resumen de las actividades en él recogidas refleja la excelente actuación de todo el personal de la EMEA y de los expertos de las autoridades nacionales competentes.
Italian: Le attività illustrate sinteticamente in questo documento sono la testimonianza dell'eccellente operato di tutto il personale dell'EMEA e degli esperti nazionali delle autorità competenti.
Spanish: El CVMP respaldó una serie de propuestas de adopción de medidas de la EMEA para ayudar a las empresas a presentar solicitudes para el procedimiento centralizado para mercados de dimensión limitada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 79 del Reglamento 726/2004.
Italian: Il CVMP ha approvato una serie di proposte per misure che potrebbero essere fornite dall'EMEA allo scopo di assistere le imprese nella presentazione di domande tramite la procedura centralizzata relativa a mercati limitati, in linea con i requisiti dell'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: • Apoyamos la investigación y la innovación para promover el desarrollo de mejores medicamentos.
Italian: • Sostiene la ricerca e l'innovazione per stimolare lo sviluppo di farmaci migliori.