FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I in vitro-studier viste visse antibiotika (doxycyclin, cefdinir), antikonvulsiva (valproatnatrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisphosphonat (alendronatnatrium), antiparkinson-midler (levodopa) og immunosuppressanter (methotrexat), at de potentielt kan interagere med Fexeric: ethvert af disse eller andre lægemidler, som potentielt kan interagere med Fexeric, skal tages mindst 2 timer før eller efter
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Danish: Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som muligvis relateret til Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Danish: Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Danish: Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Danish: Palpitationer, dyspnø
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u
Danish: For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i op til 1 år.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter over 75 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Danish: I/R
Maltese: L-Irlanda
Danish: Serumfosfor ved baseline for sevelamer alene)
Maltese: għal sevelamer biss)
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Danish: I de resterende studier med ikke-dialysekrævende patienter var i alt 3 af de alvorlige bivirkninger, der indberettedes for 2 patienter, af gastrointestinal art (sår i mave-tarm-kanalen, gastriske polypper og colonpolypper).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Danish: Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Maltese: TIKKETTA TAL-KARTUNA TA' BARRA U TAL-FLIXKUN
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Maltese: Fexeric fih sunset yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Danish: Placebo (n=69)
Maltese: N=69
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Maltese: Mediċini oħra u Fexeric
Danish: Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Danish: Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Korriment, Avvelenament u
Danish: Pakningsstørrelse: 200 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Danish: Der
Maltese: L
Danish: Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
Danish: Hos CKD-patienter i dialyse var den maksimale undersøgte dosis 12 g (12 tabletter) Fexeric om dagen.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Danish: Nedsat appetit, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, øget appetit
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Danish: Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Maltese: Fexeric ma biddilx il-bijodisponibbiltà talprodotti mediċinali li ġejjin meta ngħataw b'mod konkomitanti: clopidogrel, digoxin, diltiazem,
Danish: Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar l-effett potenzjali ta' Fexeric fuq il-fertilità.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Danish: Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
Maltese: Data dwar il-farmakodinamika primarja u sekondarja, is-sigurtà farmakoloġika u l-farmakokinetika ta'
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Danish: Malign hypertension
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: De leveres i én pakningsstørrelse med 200
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Danish: Fexeric leveres som 1 g tabletter.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Danish: koordinationskompleks af jerncitrat (ferricitrat)
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Danish: Det aktive stof i Fexeric er et koordinationskompleks af ferricitrat, som er en fosfatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Maltese: Fit-tieni studju, 149 pazjent li ma kinux fuq dijalisi rċevew Fexeric jew plaċebo għal 3 xhur.
Danish: Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Danish: Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.
Maltese: Fexeric ma għandux jintuża f'pazjenti b'livelli baxxi ta' fosfat fid-demm, f'pazjenti li għandhom problemi serji bl-istonku u l-musrana (bħal fsada mill-musrana), u f'dawk b'disturbi ta' akkumulazzjoni tal-ħadid bħal emokromatożi.
Danish: MA (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-EU
Danish: 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Danish: 5 fyldte penne
Maltese: 5 kunjetti
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Danish: 1 fyldt pen
Maltese: Kunjett 1
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine Plus nåle
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine nåle
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Danish: Fiasp (insulin aspart)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Danish: Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Danish: Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Danish: Andre oplysninger om Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Danish: I det andet studie deltog 689 voksne med type 2-diabetes, og efter 6 måneders behandling udgjorde faldet 1,38 procentpoint med Fiasp og 1,36 procentpoint med referencelægemidlet (efter en startværdi på henholdsvis 7,96 % og 7,89 %).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Danish: I forhold til det allerede godkendte insulin aspart-middel, NovoRapid, indtræder den blodsukkersænkende virkning tidligere hos voksne, som får Fiasp, men den samlede virkning er den samme.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Danish: Et fjerde studie hos 777 unge og børn fra to år og opad med type 1-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,6 % sammenlignede Fiasp (givet 20 minutter inde i måltidet) med NovoRapid (givet ved et måltid).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Danish: Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Danish: Det ene studie omfattede 1.143 voksne med type 1diabetes, hvis HbA1c var ca. 7,6 %, og viste, at HbA1c efter 6 måneders behandling faldt med 0,32 procentpoint ved administration af en dosis Fiasp til et måltid sammenholdt med 0,17 procentpoint med det andet insulin.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Danish: I dette studie var Fiasp mindst lige så effektivt som sammenligningspræparatet: Der var næsten ingen ændringer i HbA1c hos patienter, som fik Fiasp ved et måltid (0,05 procentpoint), og der sås en tilsvarende let stigning hos dem, der fik Fiasp efter et måltid eller NovoRapid ved et måltid (henholdsvis 0,35 og 0,23 procentpoint).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulin aspart, insulina li taħdem malajr.
Danish: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Danish: Race og etnicitet
Maltese: Razza u Etniċità
Danish: • Aktivt stof: Insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus nåle 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåle 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Danish: Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg MedDRAsystemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. januar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Danish: • anabolske steroider - f.eks. testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Danish: over 108
Maltese: iktar minn 108
Danish: Erfaringen med behandling af patienter ≥ 75 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Danish: Sikkerhed og virkning af Fiasp er klarlagt hos ældre patienter i alderen 65 til 75 år.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Danish: 0,36→0,38 enheder/kg/dag).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Danish: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Danish: Vigtig information
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C op til 6 gange.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Danish: E Statistisk signifikant til fordel for Fiasp ved måltid
Maltese: Statistikament sinifikanti favur Fiasp
Danish: EU/1/16/1160/001 1 pen med 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine Plus nåle EU/1/16/1160/003 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/16/1160/004 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle EU/1/16/1160/005 5 penne med 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Danish: Multipakning: 10 (2 pakker med 5 x 3 ml) fyldte penne
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Danish: Der var ingen mikroskopisk bekræftede episoder med tilstopning af infusionssættet i hverken gruppen med Fiasp (N = 25) eller NovoRapid (N = 12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Danish: Insulin aspart har en lav bindingsaffinitet til plasmaproteiner (< 10%), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Danish: Tid siden bolusinjektion (min.)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Danish: * Insulin aspart er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Danish: 74,8% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp, opnåede et target HbA1c på <7% sammenlignet med 75,9% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Danish: Øg dosis med 1 enhed
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Danish: 95%konfidensintervallet er anført i "[]"
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Danish: For Fiasp blev der ikke fundet nogen eksponeringsforskel mellem de undersøgte racegrupper og etniske grupper.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Danish: Fiasp + insulin glargin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Danish: NovoRapid + insulin glargin
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Danish: De observerede virknings- og sikkerhedsprofiler var sammenlignelige mellem alle aldersgrupper.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Danish: Disse er som regel forbigående.
Maltese: Dan normalment ma jdumx għal tul ta' żmien.
Danish: Den glucosesænkende effekt under de første 30 minutter (AUCGIR 0-30 min) var 51 mg/kg med Fiasp og 29 mg/kg med NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47;2,10]95% CI.
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Danish: Den totale eksponering for insulin aspart og den maksimale koncentration efter administration af Fiasp var 30% højere hos ældre end hos yngre voksne.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Danish: Køn
Maltese: Labra
Danish: Hvis den viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i pennen.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Danish: Fiasp er en hurtigtvirkende insulin aspart-formulering.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Danish: Lipodystrofi blev hos den pædiatriske population rapporteret med en hyppighed på 2,1% for Fiasp versus 1,6% for NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Danish: Insulin aspart-koncentration (picomol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Danish: Allergiske hudmanifestationer rapporteret med Fiasp (1,8% versus 1,5% for komparator) omfatter eksem, udslæt, kløende udslæt, urticaria og dermatitis.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.