FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Senstend
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Senstend
Finnish: Liialliseen Senstend-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
Slovak: Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Senstend.
Finnish: • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
Slovak: • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany - používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Slovak: Použitie lieku Senstend sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Sumute iholle, liuos
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Senstend-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Slovak: Pri použití lieku Senstend spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.
Finnish: Hermosto
Slovak: Senstend
Finnish: Kurkun ärsytys
Slovak: Menej časté podráždenie hrdla
Finnish: - Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Hoci je systémová dostupnosť prilokaínu prostredníctvom kožnej absorpcie lieku Senstend nízka, opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Finnish: Yleiset: (yhdellä kymmenestä)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole aiheenmukaista naisilla.
Slovak: Senstend nie je indikovaný na použitie ženami.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: Menej časté dyzúria
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Slovak: Senstend je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
Finnish: Prilokaiini
Slovak: Prilokaín
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Slovak: • znížená citlivosť v penise a v okolí penisu,
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Finnish: MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Silmät näköhäiriö1
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia1
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstra-abdominaalinen rasva lisääntyi.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Slovak: - keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Slovak: veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Finnish: Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
Finnish: Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Finnish: Vanhukset
Slovak: Staršie osoby
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen.
Slovak: Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Finnish: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká na úrovni pacienta.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Finnish: Sepioglin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pioglitazón s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
Finnish: Älä ota Sepioglin-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
Finnish: Sepioglin sisältää pioglitatsonia.
Slovak: Sepioglin obsahuje pioglitazón.
Finnish: Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Slovak: Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
Finnish: Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Slovak: Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Finnish: yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) - sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Finnish: Tässä tutkimustietokannassa havaittu naisten lisäriski saada murtumia pioglitatsonihoidossa on näin ollen 0,8 murtumaa sataa potilasvuotta kohti.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR- turvallisuuskatsaukset tulee toimittaa noudattaen alkuperäislääkkeen PSUR:n toimittamisen aikataulua.
Slovak: Časový harmonogram pre predloženie PSUR sa má riadiť časovým harmonogramom pre predloženie PSUR pre referenčný liek.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vaia S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vaia S.A.
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať.
Finnish: Mahdollinen makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť ľubovoľnú makroskopickú hematúriu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu erittäin harvoin pioglitatsonin markkinoilletulon jälkeen, mutta useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka.
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Greece.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Finnish: yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painon nousu - kosketustunnon puutuminen melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - univaikeudet (unettomuus)
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Finnish: • Virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Slovak: Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti.
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottoon vaadittiin, että potilaalla oli ollut yksi tai useampia seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, akuutti koronaarioireyhtymä, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimoiden ahtauma.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Finnish: Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Sepioglin
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Finnish: Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Slovak: I až IV), - s poruchou funkcie pečene, - s diabetickou ketoacidózou, - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo anamnézou rakoviny močového mechúra, - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLINIA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä.
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)