FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/470/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/020 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/024 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/025 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/032 60 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/470/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/022 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/028 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/029 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/034 60 kalvopäällysteistä tablettia
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
English: Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Finnish: Yksi ml siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Finnish: Vimpat-infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa - vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
English: Solution for infusion.
Finnish: Miten Vimpat-infuusionestettä käytetään
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset
English: Hepatic impairment
Finnish: Humaltunut olo Injektiokohdan kipu
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Finnish: Tutkimustietojen analyysin mukaan lakosamidin yleisimmin (vähintään 10 %) raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja huimaus.
English: Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Finnish: Vimpat-infuusionestettä on saatavana yhden ja viiden 20 ml injektiopullon pakkauksina.
English: Children and adolescents below 50 kg
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
English: IV use
Finnish: Kerta-annos
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Finnish: 9 ml (90 mg) (1) Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
English: (1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Finnish: 9 ml (90 mg) (1) alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimpat 10 mg/ml infuusioneste, liuos lakosamidi
English: The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 14, 28, 56 and 168 packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 60 packs are available in HDPE bottles with a child-resistant closure.
Finnish: 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset ovat saatavilla yksittäispakattuina PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
English: EU/1/08/470/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/470/009
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Finnish: Vimpat-infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa - vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset ja nuoret - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
English: Lacosamide syrup must be taken orally.
Finnish: Lakosamidisiirappi otetaan suun kautta.
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Finnish: Vimpat-siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Finnish: 21 ml (210 mg) (1) Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Finnish: Vimpat-siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa - vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
English: Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1): Weight 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset Paino Aloitusannos: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
English: Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Finnish: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 (0) 2 5920 2020
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Finnish: Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35
English: 21 ml To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Finnish: Tel: +356 / 21 37 64 36
English: Epidemiological studies
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset
English: Non-clinical data
Finnish: Ei-kliiniset tiedot
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
English: Post-marketing reports
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
English: Whereas
Finnish: Women.
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski bifosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Finnish: Pääasiallinen oletettu mekanismi on luunvaihdunnan hidastuminen, joka johtaa epäsuorasti luun vanhenemiseen ja luonnollisesti esiintyvien rasitusmurtumien korjautumisen viivästymiseen tai estämiseen, joskaan tästä ei ole riittävästi todisteita.
English: Mechanism of atypical fractures
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Finnish: Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Finnish: Samanaikaista hoitoa muilla luun resorptiota estävillä lääkkeillä, kuten hormonihoitovalmisteilla ja raloksifeenillä, on myös esitetty mahdollisiksi riskitekijöiksi.
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Finnish: Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Finnish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli ei-kliinisistä ja histologisista tutkimuksista, asianmukaisista kliinisistä kokeista, epidemiologisista tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Finnish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkevalmisteita, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia, kuten hyperkalsemiaa, ehkäistään luuongelmia syöpäpotilailla ja hoidetaan osteoporoosia ja Pagetin tautia.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän arvioinnin tulokset eivät muuta yksittäisten bifosfonaattien yleistä hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Finnish: Bifosfonaattien pitkäaikaisen käytön arvellaan olevan epätyypillisten reisiluun murtumien pääasiallinen riskitekijä.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmässä käydyt keskustelut, uuden julkaistun kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka viittaavat siihen, että epätyypilliset stressimurtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus, Yhdistynyt kuningaskunta pyysi syyskuussa 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitääkö bifosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Finnish: Tällä hetkellä kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on vain vähän todisteita, jotka tukevat bifosfonaattien ja epätyypillisten murtumien välistä yhteyttä muualla kuin reisiluussa.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Finnish: Muualla kuin reisiluussa esiintyvien epätyypillisten murtumien mahdollista riskiä seurataan.
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Finnish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Finnish: Vaikka jotkin epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että subtrokanteeriset ja reisiluun varren murtumat voivat olla normaaleja osteoporoottisia murtumia (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), toisissa tutkimuksissa on viitteitä siitä, että pitkäaikainen bifosfonaattien käyttö voi lisätä subtrokanteeristen ja reisiluun varren murtumien riskiä (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi kaikki toimitetut tiedot (prekliiniset, kliiniset, epidemiologiset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeiset raportit, julkaistun kirjallisuuden), jotka liittyivät epätyypillisten reisiluun murtumien riskiin bifosfonaattien käytön yhteydessä
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski, ja suositteli, että kaikkien bifosfonaattien valmistetietoihin lisätään seuraavat tiedot:
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä arvioi asian uudelleen huhtikuussa 2010, sillä tapauksista oli ilmoitettu myös muiden bifosfonaattien yhteydessä, mikä tukee oletusta siitä, että epätyypilliset rasitusmurtumat koskevat bifosfonaattien lääkeluokkaa.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Finnish: ASBMR:n (American Society for Bone and Mineral Research) epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisiluun murtumia käsittelevä työryhmä on määrittänyt epätyypillisen reisiluun murtuman pääasialliset ja toissijaiset ominaisuudet (Shane et al, 20103) ja suosittelee, että kaikkien pääasiallisten ominaisuuksien on toteuduttava, jotta murtumaa voidaan pitää epätyypillisenä reisiluun murtumana, kun taas toissijaisia ominaisuuksia on usein kuvattu epätyypillisten reisiluun murtumien yhteydessä, mutta niitä ei esiinny kaikilla potilailla.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Finnish: Vaikka suurin määrä mahdollisista epätyypillisistä reisiluun murtumista ilmoitetaan yhä osteoporoosin hoitoon käytetyn alendronihapon yhteydessä, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja on tehty myös muista bifosfonaateista, joita käytetään osteoporoosin hoitoon (etidronihappo, ibandronihappo, risedronihappo ja tsoledronaatti), Pagetin taudin hoitoon (tsoledronaatti) ja syöpäpotilailla (ibandronihappo, pamidronihappo ja tsoledronaatti), mikä viittaa siihen, että nämä murtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Finnish: Muihin bifosfonaatteihin eli klodronihappoon, neridronihappoon ja tiludronihappoon liittyvien ilmoitusten puute saattaa selittyä sillä, että altistus näille lääkevalmisteille on pienempi kuin altistus muille bifosfonaateille, eikä yhteyttä voida sulkea pois.
English: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Finnish: Accessed 5 April 2011 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Finnish: Koska bifosfonaattien optimaalisesta käyttöajasta osteoporoosiin hoidossa ei ole todisteita ja hoidon kesto on epätyypillisten reisiluun murtumien riskitekijä, lääkevalmistekomitea suositteli myös, että osteoporoosin hoitoon hyväksyttyjen bifosfonaattien valmistetietojen kohtaan 4.2 lisätään tieto siitä, että bifosfonaattihoidon jatkamisen tarve on arvioitava potilaskohtaisesti ajoittain ja erityisesti viiden hoitovuoden jälkeen.
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka koskevat epätyypillisiä reisiluun murtumia, joiden epäillään liittyvän bifosfonaattien käyttöön, ovat lisääntyneet lääketurvatyöryhmän vuoden 2008 katsauksen jälkeen.
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Finnish: Todisteet tutkimuksista, joissa on yksityiskohtaista tietoa röntgenkuvista havaituista epätyypillisistä reisiluun murtumista, viittaavat siihen, että näiden murtumien ja bifosfonaattien käytön välillä saattaa olla syy-seuraussuhde.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän (PhVWP) vuoden 2008 katsaukseen nojautuen päätettiin, että alendronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on lisättävä koko Euroopassa varoitus epätyypillisistä reisiluun varren proksimaalisista rasitusmurtumista.
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Finnish: Viitattu 15. helmikuuta 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on rajallisesti tietoa bifosfonaatteihin liittyvien epätyypillisten murtumien riskistä, joissakin tutkimuksissa on osoitettu, että bifosfonaattien aiheuttama luun vaihdunnan hidastuminen saattaa lisätä mikrovaurioiden kertymistä ja glykaation lopputuotteiden kertymistä, mikä muuttaa luun biomekaanisia ominaisuuksia (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Finnish: Osteoporoosin lisäksi yleisimmät samanaikaisesti esiintyvät sairaudet potilailla, joilla on epätyypillinen reisiluun murtuma, olivat keuhkoahtaumatauti tai astma, nivelreuma ja diabetes.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Finnish: Epätyypillisen reisiluun murtuman määritelmä
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisätään epätyypillinen reisiluun murtuma sekä maininta siitä, että tämä haittavaikutus on kaikkien bifosfonaattien luokkavaikutus.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Finnish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Finnish: Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Finnish: Tapaus-verrokkitutkimuksissa on raportoitu merkittävästä yhteydestä epätyypillisten reisiluun murtumien ja bifosfonaattien käytön välillä (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 2010 12 ).