FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
French: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
French: --1 5,1 à 9,4 μg d'ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1
English: Zero degree days
French: Zéro degré jour
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
French: Poche plastique (éthylèneacétate de vinyle)
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme phamaceutique
English: MA 01701 United States
French: MA 01701 Etats-Unis
English: Results were similar between the two treatment groups.
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
English: Antibody status should be regularly monitored.
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
English: Talk to your doctor first.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
English: ATC code: A16AB04.
French: Code ATC : A16AB04.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
French: Le pH de la solution reconstituée est d'environ 7,0.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être appliquées.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
English: The educational pack should contain the following:
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée devrait être éliminée.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même perfusion.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
French: La majorité de ces réactions peuvent être attribuées à la formation d'anticorps IgG et/ou à l'activation du complément.
English: Reconstituted and diluted solutions
French: Solutions reconstituées et diluées
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
French: Votre médecin peut vous proposer un traitement à domicile si vous répondez à certains critères.
English: • sudden swelling of the face or throat
French: • gonflement soudain du visage ou de la gorge
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fabrazyme.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
French: Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d'autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
French: La terminologie des effets indésirables est basée sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
French: En raison de la lente progression de cette affection, une détection et un traitement précoces s'avèrent primordiaux pour obtenir les meilleurs résultats.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
French: Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects par rapport au développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
French: Si des réactions sévères de type allergique ou anaphylactique se produisent, l'interruption immédiate de l'administration de Fabrazyme doit être envisagée et un traitement approprié initié.
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
French: Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été conduite pour évaluer l'effet sur les signes et symptômes neurologiques, les résultats indiquent aussi que les patients peuvent obtenir une réduction de la douleur et une qualité de vie améliorée lors d'un traitement enzymatique de substitution.
English: Other medicines and Fabrazyme
French: Autres médicaments et Fabrazyme
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
French: Elle se caractérise par un déficit en α-galactosidase.
English: If you use more Fabrazyme than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Fabrazyme que vous n'auriez dû
English: • red eyes
French: • yeux rouges
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
French: Chez certains patients initialement traités à la dose recommandée et dont la dose a ensuite été réduite pendant une période prolongée, certains symptômes de la maladie de Fabry ont été signalés plus fréquemment.
English: Fabry disease
French: Maladie de Fabry
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
French: La fonction rénale, mesurée par le taux de filtration glomérulaire et la créatinine sérique, ainsi que la protéinurie, est restée stable chez la majorité des patients.
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme pour tout médicament protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
French: La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée dans deux études pédiatriques.
English: • feeling hot and cold
French: • sensation de chaud et de froid
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
French: La maladie de Fabry est une maladie évolutive héréditaire hétérogène et multisystémique, qui touche à la fois les hommes et les femmes.
English: Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
French: Eliminer l'air de la poche de perfusion pour minimiser l'interface air/liquide.
English: If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
French: Si vous souffrez de la maladie de Fabry, une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3) n'est pas éliminée des cellules de votre organisme et commence à s'accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins de vos organes.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
French: Cette élimination a été atteinte chez 47 des 49 patients (96 %) disposant d'informations au 6e mois, et chez 8 patients sur 8 (100 %) disposant d'informations à la fin de l'étude (jusqu'à un total de 5 années de traitement).
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
French: Fabrazyme est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 8 ans et plus.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
French: Ce médicament est fourni sous la forme d'une poudre, qui est mélangée avec de l'eau stérile avant utilisation (voir les informations destinées aux professionnels de la santé à la fin de la notice).
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables signalés depuis la commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous, dans la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
French: Ces patients doivent être traités avec précaution lors d'une nouvelle administration d'agalsidase bêta (voir rubrique 4.8).
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l'amiodarone, du monobenzone ou de la gentamicine.
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
French: Si vous avez manqué une perfusion de Fabrazyme, veuillez en informer votre médecin.
English: However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
French: Toutefois, à la dose la plus faible, les anticorps IgG peuvent jouer un rôle vis-à-vis de l'élimination du GL-3 chez certains patients.
English: In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
French: Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence (voir rubrique 4.4).
English: After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
French: Après reconstitution, il est recommandé de diluer rapidement les flacons pour minimiser la formation de particules protéiniques dans le temps.
English: Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
French: Chaque flacon de Fabrazyme est exclusivement à usage unique.
English: Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
French: L'élimination du GL-3 a aussi été obtenue dans plusieurs autres types de cellules rénales.
English: Use Aseptic Technique
French: Utiliser une technique aseptique
English: No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction ni aucune étude du métabolisme in vitro n'ont été réalisées.
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
French: Les concentrations plasmatiques de GL-3 ont été rapidement normalisées avec le traitement et sont restées normales jusqu'à 5 ans.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
French: La solution reconstituée doit être ensuite diluée.
English: A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses.
French: Une réduction du taux de GL-3 a été observée au niveau du rein, du cœur, de la peau et du plasma à toutes les doses.
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
French: L'efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans deux études chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.
English: The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg/min (15 mg/heure) afin de minimiser l'éventuelle survenue de réactions liées à la perfusion.
English: The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
French: La séquence des aminoacides de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique qui l'a encodée, sont identiques à la forme naturelle de l'α-galactosidase A.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
French: La solution reconstituée doit être ensuite diluée (cf. section 6.6).
English: The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
French: La majorité des patients a développé des anticorps IgG contre la r-hαGAL, généralement dans les trois mois suivant la première perfusion de Fabrazyme.
English: Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées depuis la commercialisation.
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
French: Cette élimination a été obtenue chez 69 % (20/29) des patients traités par Fabrazyme, mais chez aucun des patients recevant le placebo (p<0,001).
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
French: Aucun problème inattendu de sécurité n'a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.
English: The frequency of IARs decreased over time.
French: La fréquence des RAP a diminué au cours du temps.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
French: Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études pharmacologiques de tolérance et d'études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer sur la base du poids du patient et prélever le nombre de flacons nécessaire du réfrigérateur afin de les laisser revenir à température ambiante (approximativement 30 minutes).
English: Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.
English: After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
French: Après reconstitution, Fabrazyme est un liquide clair incolore, sans matière étrangère.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans.
English: Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
French: La perfusion de Fabrazyme à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
English: Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
French: Des schémas posologiques à des doses plus faibles ont été utilisés dans des études cliniques.
English: Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase bêta est considérée comme une voie mineure d'élimination.
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
French: - L'administration par le patient et/ou soignant devra être régulièrement contrôlée afin d'assurer une qualité optimale des soins.
English: If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
French: Si vous êtes traité par Fabrazyme, vous pouvez présenter des réactions liées à la perfusion.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
French: Aucune donnée n'étant disponible sur les effets chez les nouveau-nés de l'exposition à l'agalsidase bêta par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement en cas d'utilisation de Fabrazyme.
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la vitesse de perfusion ou de vous administrer des médicaments supplémentaires pour prévenir ces réactions.
English: The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
French: La conséquence effective de ces variations après séroconversion a été une augmentation de 2 à 3 fois de l'exposition, en considérant les valeurs AUC et Cmax.
English: Eye disorders --
French: Affections oculaires --
English: This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
French: Ce résultat était identique pour les événements rénaux, cardiaques et cérébrovasculaires.
English: Investigations oxygen saturation decreased
French: Investigations diminution de la saturation en oxygène
English: The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
French: La décision de passer à un traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée.
English: After IgG seroconversion, there was no apparent change in CL (+24% and +6%, resp.), while Vss was 1.8 and 2.2 fold higher, with the net effect being a small decrease in Cmax (up to -34% and -11%, resp.) and no change in AUC (-19% and6%, resp.).
French: Après une séroconversion à IgG, il n'y a pas eu de modification apparente dans la CL (resp. +24% et +6%), alors que la Vss était de 1,8 et 2,2 fois supérieure, avec un effet net d'une diminution légère de la Cmax ( jusqu'à -34% et -11% resp.) et pas de modification de l'AUC (resp. -19% et -6%).
English: Do not invert, swirl or shake the vial.
French: Ne pas retourner, faire tourner, ni secouer le flacon.
English: • low heart rate due to conduction disturbances
French: • faible fréquence cardiaque en raison de troubles de conduction
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
French: La tolérance et l'efficacité de Fabrazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma posologique ne peut être actuellement recommandé chez ces patients.
English: Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
French: L'agalsidase bêta est une forme recombinante humaine d'α-galactosidase A, produite par la technique de l'ADN recombinant à l'aide d'une culture de cellules de mammifères extraites d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
French: Incidence des effets indésirables liés au traitement par Fabrazyme Classe de systèmes d'organes
English: Ten (10) patients met per protocol dose increase criteria, two (2) had a dose increase to the recommended dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks.
French: Dix(10) patients satisfaisaient au critère d'augmentation de dose du protocole, deux (2) ont eu une augmentation de dose à la dose recommandée de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
French: Lors des essais cliniques, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ont été utilisées.
English: If you forget to use Fabrazyme
French: Si vous oubliez d'utiliser Fabrazyme
English: Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
French: Retourner doucement ou masser légèrement la poche de perfusion pour mélanger la solution diluée.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
French: Il existe un risque théorique de réduction de l'activité de l'agalsidase bêta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique, enzymes.
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour supprimer le substrat accumulé dans les tissus organiques afin de prévenir, de stabiliser ou d'inverser le déclin fonctionnel progressif de ces organes avant l'apparition de troubles irréversibles.
English: After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
French: Après la perfusion intraveineuse, l'agalsidase bêta est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules vasculaires endothéliales et parenchymateuses dans les lysosomes, probablement au travers des récepteurs du mannose-6 phosphate, du mannose et des asialoglycoprotéines.