FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud dient tijdens oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Estonian: Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks vereloomekasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiokemoteraapiat, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit, ning vajalik on autoloogse vereloome tüviraku siirdamine.
Dutch: In een kleine studie met meervoudige doses bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar die 40, 60 of 80 microgram/kg/dag kregen gedurende 3 dagen voor en na HSCT, werd geen leeftijdseffect op de farmacokinetische eigenschappen van palifermin gevonden, hoewel de geschatte parameters een grote variabiliteit lieten zien.
Estonian: Väiksest korduva manustamise uuringust lastel (1...16-aastased), kes said kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg päevas, selgus, et vanus ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat, kuigi hinnatud näitajates esines suur varieeruvus.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas Kepivance'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Estonian: Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Dutch: • roodheid, bulten of zwellen van de tong;
Estonian: • punetus, verevalumid või keele turse,
Dutch: (≤65 jaar) na een dosis van 180 microgram/kg.
Estonian: isikutega, kes said annuse 180 mikrogrammi/kg.
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
Estonian: • naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine,
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kepivance'i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes (zie rubriek 6.6).
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt veenduda, et lahuse värv ei ole muutunud ja see ei sisalda osakesi, vt lõik 6.6.
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses.
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Dutch: De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Dutch: Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes.
Estonian: Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima lahuse värvi ja konsistentsi.
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Estonian: Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
Estonian: Ravi Kepivance'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Dutch: ** WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten;
Estonian: haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste = söömine ei ole võimalik
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Dutch: gezwollen of rood);
Estonian: valulikkus, turse või punetus)
Dutch: Wees voorzichtig bij het vaststellen van de dosis voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksakahjustustega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
Estonian: Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia: viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Estonian: Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima.
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance'i viaali.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Estonian: 6 viaali, mis sisaldavad pulbrit süstelahuse valmistamiseks
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Estonian: Kepivance on valge pulber viaalis.
Dutch: Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Tongaandoeningen (bijv. roodheid, bulten en tongoedeem)
Estonian: Keele kahjustus (nt punetus, verevalumid), keele turse
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
Estonian: Febriilse neutropeenia tekkesagedus * Kasutades uuringukeskusele stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüsi ** WHO oraalse mukosiidi skaala: 1. raskusaste = valu/erüteem; 2. raskusaste = erüteem,
Dutch: • een verdikking van de mond of tong;
Estonian: • suu ja keele paksenemine,
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Estonian: - kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes allergiline.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Dutch: • lipzwelling
Estonian: • huulte turse
Dutch: Lipzwelling, ooglidoedeem Gezichtsoedeem, mondoedeem
Estonian: Huulte turse, silmalaugude turse Näo turse, suu turse
Dutch: Bij doses tot 100 microgram/kg/dag werden geen negatieve effecten op de parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit waargenomen.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: L-histidine Mannitol Sucrose
Estonian: L-histidiin
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Estonian: Muud ravimid ja Kepivance
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Estonian: Ühekordse annusega uuringus oli kaheksal tervel 66...73-aastastel isikul, kes said annuse 90
Dutch: Voor het belangrijkste eindpunt, namelijk het vóórkomen van cataractontwikkeling of -progressie na 12 maanden (gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 in de LOCS III-score), kreeg in de palifermingroep een groter deel van de personen te maken met cataractontwikkeling dan in de placebogroep (28,6 % in de placebogroep vs. 48,1% in de palifermingroep).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli katarakti tekkimine või arenemine 12 kuu jooksul (määratletud kui LOCS III väärtuse tõus ≥ 0,3).
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Estonian: Arengulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel annuses kuni 300 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel annuses kuni 60 mikrogrammi päevas.
Dutch: • ooglidzwelling;
Estonian: • silmalaugude turse
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie Palifermin
Estonian: Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Palifermiin
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: • zwelling van handen, enkels of voeten;
Estonian: • labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse,
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Dutch: Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Dutch: niet in staat zijn om zich te concentreren);
Estonian: võimetus keskenduda);
Dutch: Voedsel en alcohol
Estonian: Toit ja alkohol
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Dutch: De behandelingsduur was, afhankelijk van de respons, maximaal 121 weken.
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121 nädalat.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Dutch: Datum van opening alleen voor de buitenverpakking
Estonian: Avamiskuupäev ainult välispakendil
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
Estonian: Suukaudne absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
Estonian: Tulemused olid ühtsed kogu vanusgrupi raames.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Estonian: EXP Kasutada koheselt peale lahustamist.
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Estonian: Samuti avaldas mõlemale parameetrile toimet vanus.
Dutch: • verwonding.
Estonian: • vigastused.
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Estonian: Seejärel kohandatakse CLcr keha pindalale (BSA) järgnevalt:
Dutch: Niet te gebruiken 7 maanden na eerste opening van de fles.
Estonian: Kasutada 7 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
Estonian: Enamikul patsientidest oli juveniilne müoklooniline epilepsia.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de farmacokinetiek na intraveneuze toediening niet onderzocht.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel farmakokineetikat intravenoosse manustamise järgselt ei ole uuritud.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Estonian: Tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Dutch: • delirium;
Estonian: • deliirium;
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Estonian: Värvained on:
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Estonian: Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14.
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
Estonian: • Keerake pudel õigetpidi (joonis 6A).
Dutch: • infectie;
Estonian: • infektsioon;
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita ravimi mõjule laste kasvu ja puberteedi suhtes.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Dutch: Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised uuringud (umbes 100 lapsel) ei viita neuroloogilise arengu häirete ega peetuse suuremale riskile.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Estonian: Nagu kõigi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida ka levetiratsetaamiga ravimise järsku lõpetamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja lootele rasked tagajärjed.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Estonian: Sagedamini esineb langust raseduse III trimestril (kuni 60% raseduseelse kontsentratsiooni tasemest).
Dutch: Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) worden 1,3 uur na toediening bereikt.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) tekib 1,3 tundi pärast manustamist.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor levetiracetam.
Estonian: Levetiratsetaami jaoks puudub spetsiifiline antidoot.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Estonian: Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.
Dutch: De behandeling van een overdosering is symptomatisch, waarbij hemodialyse kan worden overwogen.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Estonian: Rasedatele naistele, keda ravitakse levetiratsetaamiga tuleb tagada adekvaatne kliiniline jälgimine.
Dutch: Daarom mag macrogol niet oraal worden ingenomen één uur voor en één uur na het innemen van levetiracetam.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
Estonian: Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2000
Dutch: Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2.
Estonian: Lõpetamise kaalumisel vt lõik 4.2.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: See soovitus põhineb uuringul neerukahjustusega täiskasvanud patsientidega.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Dutch: Daarom is een interactie van Keppra met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
Estonian: Seetõttu ei ole Keppra koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.