FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenički sindrom), oštećenje živaca u različitim dijelovima tijela koje može oslabiti osjet ili utjecati na kretnje
Romanian: Funcţie inadecvată a glandelor suprarenale, inflamaţie a glandei tiroide O afecțiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic), vătămarea nervilor din zone diferite ale organismului care poate cauza scăderea percepţiei sau afecta mişcările
Croatian: EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS).
Romanian: Analogue Scale).
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.
Croatian: Zbrinjavanje
Romanian: Alăptarea
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog proljeva 3. stupnja.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9 mjeseci) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15 mjeseci).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Croatian: Liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Croatian: Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme infuzije vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika s planocelularnim NSCLC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg (CA209017 i CA209063)
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u tim populacijama.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 9,5 ml/h, a terminalni poluvijek 26,7 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 75,3 µg/ml.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina b, smanjen apsolutni broj neutrofila b,
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 5 pacienţi (71%), inclusiv în cazul evenimentului de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,7-37,6+); +denotă o observație cenzurată.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 24 bolesnika (83%), uključujući 2 bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,7 tjedana (raspon: 0,1-46,9+); + označava cenzurirano opažanje.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Croatian: Infuziju lijeka Nivolumab BMS primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea diareei şi a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală şi prezenţa de mucus sau sânge în materiile fecale.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog
Romanian: DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj nefritisa ni bubrežne disfunkcije 4. ili 5. stupnja.
Romanian: În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Romanian: Nivolumab BMS până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Croatian: Nuspojave su se povukle u 6 bolesnika (50%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 20,6 tjedana (raspon: 0,4-47,6+);+ označava cenzurirano opažanje.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 6 pacienţi (50%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 20,6 săptămâni (0,4-47,6+); +denotă o observație cenzurată.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: Intervalul median până la obţinerea răspunsului
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) smanjen tek mučnina umor ili slabost
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Nivolumab BMS i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Nivolumab BMS, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Croatian: Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Romanian: Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnim 1 do 2 mg/kg/dan prednizona.
Romanian: Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Croatian: Liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje teške imunološki uzrokovane nuspojave koja se ponovi kao i u slučaju po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka
Romanian: Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Romanian: Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza
Croatian: Infuziju treba pripremiti u komori s laminarnim protokom ili zaštitnom kabinetu pridržavajući se standardnih mjera opreza za sigurno
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru manipularea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Romanian: În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka Nivolumab BMS može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili se može razrijediti do vrlo niske koncentracije od čak 1 mg/ml otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Romanian: Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,4% (1/248) bolesnika.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
Croatian: Nivolumab BMS
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Croatian: Doziranje normalizirano za tjelesnu težinu dovelo je do približno jednake najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u širokom
Romanian: Administrarea normalizată în funcţie de greutatea corporală a produs concentraţii minime aproximativ uniforme la starea de echilibru pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale (34-162 kg).
Croatian: Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E.
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
Romanian: În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru simptome în cancerul pulmonar) şi, respectiv, Scala vizuală analogă EQ-5D (EQ-VAS, Visual
Croatian: b, hipomagnezijemija b, hiponatrijemija b
Romanian: hipercalcemieb, hipocalcemieb, hiperpotasemieb, hipopotasemieb,
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 µm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok ima kliničke koristi ili do trenutka kada
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili tireoiditis, iznosila je 4,4% (11/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 4 sau 5.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida i drugih imunosupresiva na početku liječenja,
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Croatian: Liječnik će Vam možda:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti metimazol.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenaliene simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak proljev ili kolitis (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Romanian: Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Croatian: Te će se analize provoditi u ispitivanjima CA 209037 i
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Croatian: Jedanaest je bolesnika primalo visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 1,1 mg/kg (raspon: 0,5-4,0), tijekom medijana od ukupno 4,3 tjedna (raspon: 0,6-13,1).
Romanian: La unsprezece pacienţi s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 1,1 mg/kg (interval: 0,5-4,0) pentru o durată mediană totală de 4,3 săptămâni (interval: 0,6-13,1).
Croatian: Ako proljev ili kolitis potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Croatian: Dva bolesnika, uključujući jednog bolesnika sa slučajem 3. stupnja (tubulointersticijski nefritis), primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 0,8 mg/kg (raspon: 0,5-1,2), tijekom medijana od 5,3 tjedna (raspon: 0,9-9,7).
Romanian: La doi pacienţi, inclusiv pacientul cu eveniment de grad 3 (nefrită tubulointerstiţială), s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 0,8 mg/kg (interval: 0,5-1,2) pentru o durată mediană de 5,3 săptămâni (interval: 0,9-9,7).
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată, după cum este necesar, terapia de substituţie hormonală.