FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Romanian: Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere.
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative în cadrul unui alt studiu desfăşurat la şobolani care au fost trataţi în perioada de organogeneză cu doze de 20 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Danish: Sufentanils farmakokinetik efter sublingual administration kan beskrives som en trekammer-model med førsteordens absorption.
Romanian: Farmacocinetica sufentanilului după administrarea sublinguală poate fi descrisă printr-un model tricompartimental cu absorbţie de prim ordin.
Danish: Analgesi induceret af sufentanil menes at blive medieret via aktivering af µ-opioid-receptorer, primært i CNS, for at ændre processer, der påvirker både følelsen af og responsen på smerte.
Romanian: Se consideră că analgezia indusă de sufentanil este mediată prin activarea receptorilor µ-opioizi în principal la nivelul SNC, modificând procesele care influenţează atât percepţia, cât şi răspunsul la durere.
Danish: Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
Romanian: Unele reacţii adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Zalviso.
Danish: Signifikant hæmmet respiration.
Romanian: Deprimare respiratorie semnificativă.
Danish: 40 sublinguale resoribletter
Romanian: 40 comprimate sublinguale
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso").
Danish: Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons >1 NRS).
Romanian: Pacienţii au raportat în toate cele 3 studii clinice de fază III o ameliorare a durerii semnificativă clinic în prima oră de tratament cu Zalviso (diferenţa de intensitate a durerii faţă de momentul iniţial şi răspunsul total la durere > 1 NRS).
Danish: De prækliniske effekter blev kun observeret efter administrationsniveauer signifikant over den maksimale, humane dosis, og de har derfor kun beskeden relevans til klinisk anvendelse.
Romanian: Efectele preclinice au fost observate numai în urma administrării unor doze semnificativ mai mari decât doza maximă recomandată la om, acestea având astfel o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, hvor der er mistanke om øget risiko for misbrug eller anvendelse på anden måde end den foreskrevne.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există bănuieli privind un risc crescut de utilizare greşită, abuz sau deturnare.
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Romanian: Sufentanilul a cauzat letalitate embrionară la şobolanii şi iepurii trataţi timp de 10-30 zile în cursul gestaţiei cu o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om prin administrare intravenoasă.
Danish: Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer
Romanian: Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțe aferente
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
Romanian: Durata administrării concomitente trebuie sa fie limitată (vezi pct. 4.4).
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă risc de ileus.
Danish: Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greaţă şi vărsături prin iritaţia zonei de declanşare chemoreceptoare.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Romanian: Hipersensibilitate* Şoc anafilactic
Danish: Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen.
Romanian: După utilizarea prelungită a altor substanţe cu activitate asupra receptorului µ-opioid, au fost observate simptome de sevraj după întreruperea bruscă a tratamentului.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
Romanian: Studiile clinice au arătat că sufentanilul administrat intravenos cauzează un grad mai mic de deprimare respiratorie, comparativ cu dozele echi-analgezice de fentanil.
Danish: De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
Romanian: Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet skyldes også minimale virkninger af kardialt preload, kardial strømningshastighed (flow rate) og myokardialt iltforbrug.
Romanian: Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac şi consumului miocardic de oxigen.
Danish: Der er gennemført to studier af lokal tolerance af sufentanil sublinguale resoribletter i hamsteres kindposer.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii după administrarea intravenoasă a sufentaniluluii.
Danish: Farmakokinetiske data fra intravenøs administration af sufentanil viste ingen aldersrelaterede forskelle.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la administrarea intravenoasă a sufentanilului nu au relevat diferenţe legate de vârstă.
Danish: Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
Romanian: Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Romanian: Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic.
Danish: Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer.
Romanian: După cum s-a demonstrat în studiul controlat faţă de comparator activ, timpul mediu dintre utilizarea dozelor de Zalviso a fost aproximativ dublu comparativ cu cel necesar în cadrul analgeziei cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (aproximativ 80 minute, faţă de aproximativ 45 de minute) în primele 48 ore.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care resimt somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Zalviso sau după aceea.
Danish: Efter 48 timer havde mere end halvdelen af forsøgspersonerne i Zalviso-gruppen relevant smertereduktion (30 % responderrate) i disse studier (visceral smerte 60 %, nocireceptiv smerte 54,9 %).
Romanian: În aceste studii clinice, după 48 de ore, mai mult de jumătate dintre subiecţii din grupul de tratament cu Zalviso au prezentat o reducere relevantă a durerii (procentul respondenţilor 30%) (durere viscerală 60%, durere nociceptivă 54,9%).
Danish: Der er ikke observeret nogen direkte effekt af sufentanil på myokardiefunktionen.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcţiei miocardice.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt problemele severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, care pot duce chiar până la oprirea respiraţiei sau incapacitatea de a respira.
Danish: Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter.
Romanian: După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate.
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Romanian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Danish: Før brug skal sundhedspersonalet sikre, at patienterne er korrekt instrueret i betjening af Zalviso doseringsudstyr til egenadministration af resoribletter efter behov for at håndtere postoperative smerter.
Romanian: Înainte de utilizare, profesionistul din domeniul medical trebuie să se asigure că pacienţii au primit o instruire adecvată cu privire la modul de utilizare a dispozitivului de administrare a Zalviso pentru a-şi autoadministra comprimatele după cum este necesar, în scopul controlării durerii post-operatorii.
Danish: Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret.
Romanian: Zalviso se pune sub limbă cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso.
Danish: Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Romanian: Se cunoaşte că dozele mari de sufentanil administrat intravenos cauzează rigiditate musculară, probabil ca rezultat al unui efect asupra substanţei negre şi nucleului striat.
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Romanian: În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Danish: Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Romanian: După o doză unică, valoarea mediană a DC T½ a fost de 2,2 ore, crescând la o valoare mediană de 2,5 ore după administrarea de doze repetate: astfel, calea de administrare sublinguală prelungeşte substanţial durata de acţiune constatată în cazul administrării intravenoase a sufentanilului (DC T½ de 0,14 ore).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tumori cerebrale.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potenţial efect al disfuncţiei hepatice drept covariată pentru clearance.
Danish: Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
Romanian: S-a demonstrat că sufentanilul induce efecte de tip opiaceu la o varietate de animale de laborator (câine, şobolan, cobai, hamster) la doze mai mari decât cele care induc analgezia, acelaşi efect fiind observat şi în cadrul a două studii cu doză repetată, cu sufentanil sub formă de comprimate sublinguale administrate pe cale bucală la hamsterul auriu sirian.
Danish: Croscarmellosenatrium Stearinsyre
Romanian: Croscarmeloză sodică Acid stearic
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Romanian: Zalviso trebuie administrat numai în mediu spitalicesc.
Danish: Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret.
Romanian: După scoaterea din plic, cartuşul trebuie imediat amplasat în dispozitivul de administrare a Zalviso.
Danish: Det bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Danish: Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de Zalviso, comparativ cu o perfuzie intravenoasă cu sufentanil 15 micrograme cu durata de un minut a fost de 59%.
Danish: Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso.
Romanian: Dispozitivul de administrare vă impune să aşteptaţi 20 de minute între administrarea dozelor, pentru a vă împiedica să luaţi mai mult Zalviso decât trebuie.
Danish: Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Romanian: Zalviso este furnizat într-un cartuş din policarbonat, fiecare cartuş conţinând 40 de comprimate sublinguale şi fiind ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD prevăzut cu absorbant de oxigen.
Danish: Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning.
Romanian: Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu, frecvenţa respiratorie, nivelul de sedare şi saturaţia în oxigen.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Romanian: Sufentanilul prezintă potenţial de abuz.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională utilizând IMC drept covariată a arătat că pacienţii cu o valoare a IMC > 30 kg/m2 îşi administrează medicamentul mai frecvent.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Zalviso.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteţi tratat cu Zalviso.
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Romanian: Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operaţie.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).
Danish: Hvis du har taget for mange Zalviso
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
Danish: Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghiţite.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis.
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă boli de tract biliar, inclusiv pancreatită acută.
Danish: Biotransformation sker primært i leveren og i tyndtarmen.
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat şi în intestinul subţire.
Danish: Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
Romanian: După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 18 ore, determinat de concentraţiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum şi pe baza posibilităţii de a cuantifica aceste concentraţii plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
Danish: Det anbefales at undlade amning, når du tager Zalviso.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timp ce luaţi Zalviso.
Danish: Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4).
Romanian: Zalviso trebuie prescris numai de către medici care au experienţă în ceea ce priveşte managementul tratamentului cu opiacee, în special reacţiile adverse la opiacee, cum este deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Danish: I mikrokernetesten hos hunrotter viste enkelte, intravenøse doser af sufentanil helt op til 80 µg/kg (cirka 2,5 gange maksimal human, intravenøs dosis) ingen strukturelle kromosommutationer.
Romanian: În cadrul testului micronucleilor la femelele de şobolan, dozele unice de sufentanil de până la 80 µg/kg administrate intravenos (aproximativ de 2,5 ori mai mari decât doza maximă administrată intravenos la om) nu au cauzat mutaţii cromozomiale structurale.
Danish: Instruktionerne til sundhedspersonalet om opsætning af Zalviso doseringsudstyret skal følges nøje.
Romanian: Instrucţiunile pentru asamblarea dispozitivului de administrare a Zalviso recomandate de către un profesionist din domeniul medical trebuie urmate cu atenţie.
Danish: Den maksimale mængde sublingual sufentanil, der kan administreres via Zalviso doseringsudstyr i en time, er 45 mikrogram (3 doser).
Romanian: Cantitatea maximă de sufentanil care poate fi administrată într-o oră cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso este de 45 micrograme (3 doze).
Danish: Sådan tager du de sublinguale resoribletter med doseringsudstyret Før du begynder at tage Zalviso, viser din læge eller sygeplejerske dig, hvordan du skal bruge Zalviso doseringsudstyret.
Romanian: Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso.
Danish: Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
Romanian: Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Zalviso în asociere cu medicamente sedative, acesta trebuie să limiteze durata tratamentului concomitent.
Danish: Analgesi
Romanian: Analgezie
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Zalviso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med stærkt selektiv binding til µ-opioid-receptorer.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi.
Danish: Når Zalviso blev administreret hvert 20. minut, blev konstante plasmakoncentrationer nået efter 13 doser.
Romanian: În cazul administrării Zalviso la interval de 20 minute, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 13 doze.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: Zalviso doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele af udstyret er synligt beskadiget.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso nu trebuie utilizat în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 13 patienter med moderat og 6 patienter med svært nedsat leverfunktion, var leverfunktion ikke identificeret som en signifikant covariat for clearance.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Danish: Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Romanian: În cazul în care aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi utilizarea Zalviso şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Romanian: Spasme musculare involuntare Fasciculaţii musculare*
Danish: En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som "god" eller "udmærket" med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
Romanian: O proporţie semnificativ mai mare de pacienţi (78,5%) au evaluat metoda de control al durerii ca fiind „bună" sau „excelentă" în cazul utilizării Zalviso, comparativ cu metoda de analgezie cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (65,5%) (criteriul principal de evaluare la 48 ore;
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Romanian: Efectele gastrointestinale ale sufentanilului includ scăderea motilităţii de propulsie, reducerea secreţiei şi creşterea tonusului muscular (până la apariţia spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Danish: Analgetiske doser af Zalviso kan hos nogle patienter virke respirationshæmmende i de kliniske forsøg.
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate sublinguale.