FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σταθερότητα των αραιωμένων διαλυμάτων για έγχυση έχει καταδειχθεί ότι για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για 48 ώρες αν διατηρηθούν στο ψυγείο 2°C-8°C, όταν ανασυσταθεί με τη χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση στους συνιστώμενους όγκους ανασύστασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Ja izšķīdinātā preparāta šķīdumu atšķaida ar pienācīgu viena no piemērotajiem šķīdinātājiem izšķīdinātā preparāta tālākai atšķaidīšanai (skatīt apakšpunktu 6.6) daudzumu, atšķaidīto šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Greek: Prevotella spp.
Latvian: Prevotella sugas
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία αναιμία, αιμολυτική αναιμία πορφύρα, επίσταξη, παράταση του χρόνου αιμορραγίας, ηωσινοφιλία ακοκκιοκυτταραιμ ία,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija anēmija, hemolītiskā anēmija, purpura, epistakse, pagarināts asiņošanas laiks, eozinofilija agranulocitoze, pancitopēnija, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks, pozitīvs tiešais Kumbsa tests, trombocitēmija
Greek: Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο ιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του
Latvian: Atsevišķu smagu infekciju gadījumos ārsts var lemt par TAZOCIN lietošanu kombinācijā ar citām antibiotikām.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TAZOCIN® EF
Latvian: KĀ UZGLABĀT TAZOCIN
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Latvian: Tazocin 4 g/0,5 g Smaga pneimonija
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η ηπατίτιδα, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφ εράση
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis hepatīts, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Greek: Wyeth Lederle S.p.A.
Latvian: Providencia ssp.
Greek: Η συμβατότητα του TAZOCIN® EF με άλλες αμινογλυκοσίδες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: TAZOCIN saderība ar citiem aminoglikozīdu grupas preparātiem nav noteikta.
Greek: Το Tazocin ® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu bērnus ar neitropēniju un drudzi, ja ir aizdomas, ka tas ir bakteriālas infekcijas izraisīts.
Greek: Γενταμικίνη
Latvian: Piezīme.
Greek: Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη
Latvian: Sugām nespecifiski robežlielumi
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα αυξημένη ουρία στο αίμα
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Greek: Εάν έχετε πολλαπλές αλλεργίες, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας ή άλλους επαγγελματίες υγείας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret vairākām parādībām, tas obligāti jāizstāsta savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam pirms šā preparāta saņemšanas; ja Jums iepriekš ir bijusi caureja vai arī ja caureja sākas terapijas laikā vai pēc tās.
Greek: Παράρτημα I
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g είναι μία λευκή έως υπόλευκη κόνις που διατίθεται σε ένα φιαλίδιο.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g ir balts vai gandrīz balts pulveris flakonā.
Greek: TAZOCIN® EF και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g / 0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Latvian: Tazocin un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2 g/0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, σε τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων, να είναι αμφισβητήσιμη.
Latvian: Ja rezistence ir tik izplatīta, ka antibiotiskā līdzekļa noderība pret vismaz daļu infekciju ir apšaubāma, pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertu.
Greek: Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη μπορούν να μεταφερθούν στο μωρό εντός της μήτρας ή μέσω του μητρικού γάλακτος.
Latvian: Piperacilīns un tazobaktāms var nokļūt līdz auglim vai arī bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νάτριο.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TAZOCIN® EF 2 g / 0,25 g περιέχει 5,58 mmol (128 mg) νάτριο.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νάτριο.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Greek: Ταζομπακτάμη ανά kg σωματικού βάρους / κάθε 6 ώρες
Latvian: 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kg ķermeņa masas/reizi 6 stundās
Greek: Έχουν περιγραφεί αιμορραγικές εκδηλώσεις σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν β-λακταμικά αντιβιοτικά.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņem beta-laktāmus, konstatēta dažādu veidu asiņošana.
Greek: Λόγω της in vitro αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται η χωριστή χορήγηση του TAZOCIN® EF και των αμινογλυκοσιδών.
Latvian: Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, Tazocin un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
Greek: Μη ενζυματικές μέθοδοι μέτρησης γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όπως συμβαίνει με άλλες πενικιλλίνες.
Latvian: Līdzīgi kā pārējo penicilīnu grupas preparātu lietošanas gadījumā, ja glikozes līmenis urīnā tiek noteikts ar kādu citu, nevis enzimātisku metodi, rezultāti var izrādīties viltus pozitīvi.
Greek: Η πιπερακιλλίνη φαίνεται ότι ελαττώνει ελαφρά την απέκκριση της ταζομπακτάμης.
Latvian: Piperacilīns nedaudz samazina tazobaktāma plazmas klīrensu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, έμετος, ναυτία ίκτερος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ψευδομεμβρανώδ ης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, nelabums dzelte, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija pseidomembranozs kolīts, sāpes vēderā
Greek: Η ανάμιξη των β-λακταμικών αντιβιοτικών με αμινογλυκοσίδες in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
Greek: 4,0g/0,500 m g
Latvian: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του TAZOCIN® EF
Latvian: Tazocin šķīdinātāja tilpums (ml)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, συμπεριλαμβα νομένου του κηλιδοβλατιδώ δους εξανθήματος κνίδωση, κνησμός πολύμορφο ερύθημα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, εξάνθημα τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, tostarp mākulopāpulāri izsitumi nātrene, nieze daudzformu eritēma, bulozs dermatīts, eksantēma toksiska epidermāla nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms
Greek: Μετά την αρχική αξιολόγηση, εξετάστηκε μια σειρά καταλόγων εκκρεμών ζητημάτων.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Greek: 9. Νεογνά και παιδιά
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, οι διαφορές στην κλινική πρακτική και οι εθνικές συστάσεις θεραπείας διευθετούνται με την ακόλουθη διατύπωση «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών».
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Greek: Ενότητα 3
Latvian: 3. modulis
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με θετικές καλλιέργειες αίματος, οι οποίοι όμως δεν προσδιορίστηκαν προοπτικά σε καμία από τις μελέτες και, ως εκ τούτου, είναι πολύ πιθανό οι περισσότεροι από αυτούς να μην πληρούν τα κριτήρια της σηψαιμίας.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις συγκλήθηκε η συντακτική ομάδα της CHMP.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
Greek: Ακόμη και όταν ένας παράγοντας χορηγείται σε δεδομένους υποπληθυσμούς ασθενών (π.χ. ανοσοανεπαρκείς ασθενείς), οι ενδείξεις πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Latvian: Visās dalībvalstīs ir izmantota vienāda minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), pamatojoties uz AK noteiktām robežvērtībām, bet valstu apstiprinājumu un atšķirīgā reģistrācijas laika dēļ bija nelielas datu prezentēšanas atšķirības un arī kopsavilkums par jutīgiem mikroorganismiem/to saraksts nedaudz atšķīrās.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
Latvian: CHMP apstiprināja devu 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma reizi 6-8 stundās.
Greek: Προστέθηκε μια δήλωση σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Latvian: Ievietoja tekstu par rezistents mikroorganismu rašanos.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το περιεχόμενο της παραγράφου «4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία» ήταν πανομοιότυπο σε όλα τα κράτη, παρόλο που η χρησιμοποιούμενη διατύπωση παρουσίαζε ελάσσονες διαφορές.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
Latvian: Kopējie pierādījumi liecina, ka 4,5 g ievadot reizi 8 stundās vai labāk reizi 6 stundās, tiek nodrošināta apmierinoša efektivitāte pacientu ar hospitālo pneimoniju un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju ārstēšanā.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τη διατύπωση της ένδειξης, ώστε να αντικατοπτρίζει τον υπό μελέτη πληθυσμό της βασικής μελέτης καθώς και την τρέχουσα πρακτική, και την εναρμόνισε με την ένδειξη που ισχύει για τους ενήλικες.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T>MIC).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
Latvian: CHMP apstiprināja formulējumu, ka parasti ārstēšanas ilgums vairumam indikāciju ir no 5 līdz 14 dienām, bet ka ārstēšanas ilgums jānosaka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, patogēnu(s) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņas.
Greek: Η παράγραφος 4.8 συμφωνεί σε όλα τα κράτη με το βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
Greek: Παράγραφος 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Greek: Η CHMP υπέβαλε γενικά σχόλια σχετικά με την παράγραφο 4.1, επισημαίνοντας ότι το επεξηγηματικό σημείωμα αναφέρει ότι μια ένδειξη εγκρίνεται εφόσον τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και αντικατοπτρίζουν το εύρος και τη σοβαρότητα των συνήθων λοιμώξεων.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, η χρήση του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται όντως παράγοντας ευρέος φάσματος, όπερ σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία μη σοβαρών λοιμώξεων.
Latvian: Kā jau norādīts, piperacilīnu-tazobaktāmu drīkst lietot tikai situācijās, kad patiešām nepieciešams plaša darbības spektra līdzeklis, t. i., to nedrīkst izmantot gadījumos, kad infekcija nav smaga.
Greek: 1 - Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, 2004) και το προτεινόμενο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ (CDS).
Latvian: - Piezīmes par vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu, 2004. gads) un uz reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentu (CDS).
Greek: Για την παράγραφο 5.2 εγκρίθηκε εναρμονισμένη διατύπωση.
Latvian: Apstiprināja 5.2. apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τον συγκριτή που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες και ότι όλα τα περιστατικά βακτηριαιμίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μία ή περισσότερες από τις υπόλοιπες ενδείξεις.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Greek: Ομοίως, τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η ευρεία κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας > 2 ετών, υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Līdzīgi arī klīniskie un farmakokinētikas dati no salīdzinošiem pētījumiem pieaugušajiem un bērniem, kā arī plašā klīniskā pieredze par diviem gadiem vecākiem bērniem apliecina drošību un efektivitāti intraabdominālu infekciju ārstēšanā bērniem.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι τα στοιχεία που αφορούν τους ενήλικες είναι συναφή και ότι οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρέκταση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un uzskatīja, ka pieaugušajiem iegūtie dati ir atbilstoši un ka farmakokinētisko informāciju var izmantot, lai ekstrapolētu datus par efektivitāti uz bērniem.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή λόγω της απουσίας μελέτης ανωτερότητας.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka akūtu hroniska bronhīta paasinājumu nevar apstiprināt, jo nav veikts pārākuma pētījums.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και το γεγονός ότι η ένδειξη σχετικά με τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων είχε εγκριθεί στα μισά σχεδόν κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un faktu, ka kaulu un locītavu infekciju indikācija bija reģistrēta aptuveni pusē Eiropas Savienības dalībvalstu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία προέρχονται κυρίως από μελέτες εμπύρετης ουδετεροπενίας και ότι μόνο το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών σε διάφορες δοκιμές παρουσιάζει βακτηριαιμία.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka atbalstošie pierādījumi ir iegūti galvenokārt no pētījumiem febrilas neitropēnijas gadījumā un ka tikai aptuveni ceturtdaļai pacientu dažādos pētījumos bija "bakterēmija".
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: CHMP iekļāva tikai preklīnisko informāciju, kas ir nozīmīga zāļu parakstītājiem, kā arī jaunākās zināšanas par preparāta reproduktīvo toksicitāti saskaņā ar tekstu, kas nesen apstiprināts Eiropas Savienības procedūrām ģenēriskiem piperacilīna-tazobaktāma preparātiem un ietver publicēto datu kopsavilkumu par piperacilīna un tazobaktāma reproduktīvās toksicitātes pārbaudēm.
Greek: Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης τόσο στον οστίτη όσο και στον αρθρικό ιστό επαρκούν για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους οργανισμούς, η διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση κρίνεται υπερβολικά περιορισμένη και ανεπαρκής για την τεκμηρίωση ένδειξης για τη θεραπεία των λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
Latvian: Lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka piperacilīna un tazobaktāma koncentrācija gan kaulos, gan sinoviālajos audos ir pietiekama, lai ārstētu lielāko daļu jutīgu mikroorganismu izraisīto infekciju, pieejamo klīnisko dokumentāciju uzskata par pārāk ierobežotu un nepietiekamu, lai pamatotu indikāciju kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai.
Greek: Είχαν υποβληθεί τα αποτελέσματα τριών ανοιχτών μελετών μιας δόσης για τον προσδιορισμό της διείσδυσης του συνδυασμού πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης στους ιστούς, όμως τα δεδομένα αυτά δεν αρκούσαν από μόνα τους για την τεκμηρίωση της αιτούμενης ένδειξης.
Latvian: Tika iesniegti trīs vienreizējas devas atklātu pētījumu rezultāti, lai raksturotu piperacilīna-tazobaktāma iekļūšanu audos, bet tikai ar šiem datiem vien nav iespējams pamatot ierosināto indikāciju.
Greek: «Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις»
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
Greek: «Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις»
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ, αλλά επέβαλε ορισμένες προσθήκες, συμπεριλαμβάνοντας ιδίως μια προφύλαξη σχετικά με τη χρήση από ασθενείς χωρίς σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στις β-λακτάμες, εκτός των πενικιλλινών, οι οποίοι όμως έχουν ενδεχομένως παρουσιάσει μη σοβαρές αντιδράσεις, και συμπληρώνοντας την προειδοποίηση σχετικά με την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, bet uzsvēra dažas piebildes, jo īpaši ievietojot brīdinājumu par lietošanu pacientiem bez smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ne penicilīnu beta-laktāmiem, bet kuriem reakcijas, iespējams, nav bijušas smagas, un papildinot brīdinājumu par pseidomembranozo kolītu.