FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Lithuanian: FLUENZ veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą FLUENZ dozę.
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
English: The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujant suaugusiesiems, iš kurių didelė dalis asmenų turėjo lėtinių sveikatos sutrikimų, FLUENZ saugumas buvo panašus į saugumo duomenis, stebėtus asmenims, kurie šių sutrikimų neturėjo.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Lithuanian: Kitaip kyla Rėjaus sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
Lithuanian: FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.
English: Fluenz will be given as a spray in each nostril.
Lithuanian: Fluenz bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
English: Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
Lithuanian: Gamintojas: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turi būti informuojami, kad FLUENZ - tai susilpninto gyvo viruso vakcina ir yra perdavimo tikimybė asmenims, turintiems imuniteto defektų.
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Lithuanian: • Fluenz vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jei paskyrus FLUENZ, pasireikštų anafilaksinė reakcija.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
English: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
English: e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Lithuanian: FLUENZ buvo pranašesnis 3 veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
English: fewer cases than injectable
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas) Laikyti šaldytuve.
English: Number of Study Participants
Lithuanian: Įtrauktų tiriamųjų skaičius
English: Summary of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka
English: 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Lithuanian: 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: 6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai (Tel) +31 24 371 7310
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas, suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 10.
English: What Fluenz looks like and contents of the pack
Lithuanian: Fluenz išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną galima išimti iš šaldytuvo ir neįdėjus atgal laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojamą per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure FLUENZ is delivered into the nose.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte FLUENZ patekimą į nosį.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS DYDIS: 10 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIŲ (2 X 5 NOSIES APLIKATORIAI)
English: Improved Efficacy (95% CI)
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)
English: Fluenz must only be used as a nasal spray.
Lithuanian: Fluenz turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinavimo.
English: The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes.
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Lithuanian: • Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antra, įtvirtinanti dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
English: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS MedImmune, LLC
English: Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai, (Tel) +31 24 371 7310
English: Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Lithuanian: 1 lentelė FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Lithuanian: Jokio kliniškai reikšmingo imuninio atsako pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartojamą vakciną nuo poliomielito viruso ar FLUENZ nebuvo stebėta.
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Fluenz vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.
English: FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
English: Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Rėjaus sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir laukinio tipo gripo infekcija.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
English: FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
Lithuanian: d FLUENZ parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 579 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų medicininėms atliekoms.
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir FLUENZ, prireikus reikia apsvarstyti pakartotino vakcinavimo poreikį.
English: FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pvz.
English: FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Lithuanian: FLUENZ parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 659 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
English: • FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
Lithuanian: • FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
English: fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
Lithuanian: Okeani-ja mažiau atvejų nei švirkščiamos c mažiau atvejų nei švirkščiamos
English: USA 15 to 71 M 1,259
Lithuanian: JAV Nuo 15 iki 71 mėn.
English: Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kuomet esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Rėjaus sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų laukinio tipo gripo infekcijos metu.
English: b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Lithuanian: b Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
English: How to store Fluenz
Lithuanian: Kaip laikyti Fluenz
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Skirtas vartoti tik į nosį.
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal spray, suspension
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Nosies purškalas, suspensija
English: Efficacy (95% CI)
Lithuanian: Veiksmingumas (95 % PI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 season
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies) 2013/2014 metų sezonas
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl FLUENZ vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ar veido netaisyklingų susiformavimų.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
English: Tel.: +48 22 874 35 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
English: The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Lithuanian: temperature-sensitive - ts); ir (c) susilpnintos (angl.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Lithuanian: „Fluenz“ - tai „MedImmune, LLC“ prekinis ženklas.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.
English: Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Lithuanian: FLUENZ negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
English: Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra klinikinis būklių arba imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūmios ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
English: The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
Lithuanian: 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (FLUENZ recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo.
English: In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinacijos stebėtas švokštimo padažnėjimas 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.8 skyriuje).
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Lithuanian: 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams FLUENZ skirti nerekomenduojama.
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie FLUENZ vartojimą dvigubai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Lithuanian: D153-P515 Europa Nuo 6 iki 17 metų 2 211 2002-2003
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Lithuanian: FLUENZ negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 12 mėnesių amžiaus.
English: Study Number
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį.
English: The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis arba blyškiai geltonas, skaidrus arba šiek tiek drumstas skystis.
English: Fluenz must not be injected.
Lithuanian: FLUENZ NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
English: Contains also: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
English: M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
English: *** fluorescent focus units.
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
English: *** fluorescent focus units
Lithuanian: *** fluorescentinio židinio vienetai
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Lithuanian: • Vartojimo instrukcijas žiūrėkite FLUENZ vartojimo schemoje (1 pav.).
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, medicinos slaugytojai arba vaistininkui.
English: Do not inject.
Lithuanian: Negalima švirkšti.
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių FLUENZ tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Lithuanian: Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluenz vartoti negalima.
English: D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
Lithuanian: D153-P501 Azija/ Okeanija Nuo 12 iki 35 mėn.
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 000 žmonių):