FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
Polish: Wszystkie działania niepożądane / Częstość występowania
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Polish: • Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), som kan forårsake svakhet, muskelkramper, muskelverk,
Polish: U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Polish: Test log-rank dwustronny, wartość p d
Norwegian Bokmål: Log-ranktest tosidig p-verdi d
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
Norwegian Bokmål: • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
Polish: Wiek > 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Polish: Poziom dawki -1
Norwegian Bokmål: Dosenivå -1
Polish: Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 % (se pkt.
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Polish: Jak wygląda lek Imnovid i co zawiera opakowanie Lek Imnovid 1 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i żółty nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 1 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Imnovid ser ut og innholdet i pakningen Imnovid 1 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og gul, ugjennomsiktig bunn, med "POML 1 mg" påtrykt.
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
Norwegian Bokmål: Profylakse med acetylsalisylsyre (og andre antikoagulantia hos høyrisikopasienter) var obligatorisk for alle pasienter i kliniske studier.
Polish: Lek Imnovid musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imnovid Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.
Polish: PFS (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI), wartość pd ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Polish: Przeżywalność ogółem (OS) populacji ITT jest podsumowana w Tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse er oppsummert i tabell 12 for ITT-populasjonen.
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekt av prevensjonssteroider kan bli redusert ved samtidig behandling med deksametason (se pkt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med pomalidomid.
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Polish: • Utrata apetytu.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: Wstrząs septyczny Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Polish: Imnovid a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imnovid
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 1.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populasjonen er vist i figur 1.
Polish: Jest on również substratem dla glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie pomalidomidu z ketokonazolem - silnym inhibitorem CYP3A4/5 i glikoproteiny P, lub karbamazepiną - silnym induktorem CYP3A4/5, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid sammen med den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Polish: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-007 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Polish: Niewydolność serca Migotanie przedsionków Zawał mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: Vanlige Hjertesvikt Atrieflimmer Hjerteinfarkt
Polish: Długość leczenia lekiem Imnovid Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Norwegian Bokmål: Median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nådd for Pom + LD-Dex-gruppen, men forventes å være minst 48 uker, som er nedre grense for 95 % KI. Median OS-tid for HD-Dex-gruppen var 34 uker (95 % KI: 23,4; 39,9).
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań ze skutkiem śmiertelnym, a wystąpienie ŻChZZ wiązało się z zakończeniem leczenia pomalidomidem u maksymalnie 1,8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: VTE ble rapportert som alvorlig hos 1,7-4,3 % av pasientene, ingen fatale reaksjoner ble rapportert, og VTE var assosiert med seponering av pomalidomid hos opptil 1,8 % av pasientene.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Syklus 1-8
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
Norwegian Bokmål: Minimal eller lett gallegangsproliferasjon med assosierte økninger i ALP og GGT ble også observert ved 1 mg/kg/døgn.
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem innych produktów leczniczych, które mogą powodować zawroty głowy lub splątanie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
Polish: W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Polish: Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons ved IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon)
Polish: Inne działania niepożądane stopnia ≥ 3. związane z pomalidomidem
Norwegian Bokmål: Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall < 25 x 109/l
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Polish: Bardzo często Duszność Kaszel
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste
Polish: Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Polish: Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid".
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
Polish: Bardzo często Osłabienie mięśni Ból pleców
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
Polish: Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Polish: Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Norwegian Bokmål: Vanlige Intrakraniell blødning
Polish: Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy - silnego inhibitora CYP1A2 z pomalidomidem w obecności ketokonazolu, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 107% z 90% przedziałem ufności [91% do 124%], w porównaniu do stosowania pomalidomidu z ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin og pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Polish: Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - u 3,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Polish: Bardzo często Ból kości Kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bensmerter Muskelspasmer
Polish: Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde pomalidomid
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofil
Polish: POM +LD-DEX vs HD-DEX Test log-rank, wartość p = <0,001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (95% PU) 0,45 (0,35; 0,59).
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig) Risikoforhold (95 % CI) 0,45 (0,35; 0,59) Hendelser: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 51 % med 90 % konfidensintervall [9 % til 110 %] hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Polish: • Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imnovid 1 mg harde kapsler
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, mężczyźni zażywający pomalidomid muszą spełniać następujące warunki: Zrozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
Polish: o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): ▪ podczas leczenia pomalidomidem, ▪ przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en uke etter siste dose.
Polish: Niezbyt często Udar mózgu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bare deksametason
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Forstoppelse
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym SJS, TEN oraz DRESS (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid (se pkt.
Polish: Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Toksyczna rozpływna martwica naskórka
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Zgłaszano zdarzenia serca, w tym przypadki zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc oraz migotania przedsionków (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka ze strony serca.
Norwegian Bokmål: 4.8) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer.
Polish: Otoczka kapsułki
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Polish: • informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu,
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi blod under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i
Polish: Klinicznego:
Norwegian Bokmål: PC:
Polish: Gorączka neutropeniczna Leukopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni
Polish: Wstrząs septyczny Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile Zapalenie oskrzeli Zakażenie górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Bronkitt
Polish: • Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy Drżenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet Skjelving
Polish: Imnovid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że są spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt, se pkt.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często Splątanie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Forvirringstilstand
Polish: Test log-rank, wartość p = <0,0001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (1 vs. 2) (95% PU): 0,61 (0,49;
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Norwegian Bokmål: * Basert på en pasientvekt på 50 kg.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Imprida».
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som ikke skal selges separat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 17.januar 2012
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Imprida jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Imprida én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Imprida hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Imprida i mer enn ett år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Norwegian Bokmål: Imprida er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Imprida.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Imprida igjen.
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Imprida er, og hva det brukes mot
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Imprida.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Imprida.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert i henhold til frekvens og med følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Imprida hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Polish: Produkt Imprida może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Norwegian Bokmål: Imprida kan tas med eller uten mat.
Polish: Zaleca się, aby produkt Imprida przyjmować z pewną ilością wody.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Imprida sammen med litt vann.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Amlodipin bør brukes med forsiktighet sammen med CYP3A4-indusere.
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Valsartan viser multieksponensiell eliminasjonskinetikk (t½α <1 time og t½ß ca. 9 timer).