FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Danish: VIGTIG INFORMATION
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Danish: • En hvilken som helst del af injektionssprøjten ser ud til at være beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og din læge vil behandle dig for sygdommen.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Danish: • Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion.
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Danish: Brug af MIRCERA sammen med mad og drikke Mad og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
Danish: Nu kan afrivningsetiketten fjernes, hvis nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
Danish: Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Danish: Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Individuell følsomhet må vurderes når behandlingen initieres.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
Danish: Der må kun gives en dosis pr. sprøjte.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
Danish: Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
Danish: • Injicer ikke i områder, der kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Danish: MIRCERA er ikke undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Danish: Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Danish: Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du er gravid, tror du er gravid eller har planer om å bli gravid.
Danish: Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder.
Norwegian Bokmål: Hold fast den forseglede kanylen med begge hender.
Danish: • Sæt aldrig beskyttelseshætten på igen, efter den er fjernet.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Danish: Forsøg ikke at foretage en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte "hazard ratios" for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Danish: Skub langsomt stemplet opad for at fjerne al luft, således som sundhedspersonalet har vist dig.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
Danish: Indfør kanylen i huden i en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen helt inn i huden med en rask «dart-liknende» bevegelse.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Danish: I et 6-måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet mitogent respons i non-hæmatologisk væv.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneders lang toksisitetsstudie på rotter ble det ikke observert tumorigen eller uventet mitogen respons i ikke-hematologisk vev.
Danish: • Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Mircera straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør MIRCERA seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2˚C-8˚C).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du ammer eller har planer om å amme.
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling, men indikerer en artsrelateret, reversibel reduktion af fødselsvægten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt (se pkt.
Danish: Ca. 6 % af de patienter, som behandles med MIRCERA, forventes at få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Danish: Lægen beregner startdosis på grundlag af den sidste dosis af din tidligere medicin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst.
Norwegian Bokmål: MIRCERA skal injiseres enten subkutant eller intravenøst.
Danish: Kontakt din læge eller apotek, hvis du har brugt en for stor dosis af MIRCERA, da det kan blive nødvendigt at tage blodprøver og afbryde behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
Danish: Undersøg injektionssprøjten og tjek udløbsdatoen på injektionssprøjten og æsken.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken.
Danish: Data fra korrektionsstudier med patienter behandlet én gang hver 2. uge og én gang hver 4. uge viser, at hæmoglobinresponsraterne i MIRCERA-armen ved slutningen af korrektionsperioden var høje og sammenlignelige med komparatorer.
Norwegian Bokmål: Data fra korreksjonsstudier med pasienter behandlet en gang hver andre uke og en gang hver fjerde uke viste at ved slutten av korreksjonsfasen var hemoglobin responsraten i MIRCERA-gruppen høy og sammenlignbar med komparator.
Danish: Må ikke rystes
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes
Danish: • Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen, og vift eller pust ikke på det rensede område.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Danish: • Indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Danish: Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
Danish: Denne medicin er ordineret til dig, fordi du har blodmangel (anæmi), der er forårsaget af din kroniske nyresygdom og forbundet med typiske symptomer, som træthed, slaphed og åndenød.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet.
Danish: Læger kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om test eller re-test af serumprøver i et referencelaboratorium ved tilfælde af mistænkt eller bekræftet AEAB-medieret PRCA eller uforklarligt tab af effekt under MIRCERA-behandling (f.eks. observeret klinisk ved alvorlig anæmi og lav reticulocyttal).
Norwegian Bokmål: Leger kan be innehaveren av markedsføringstillatelsen om testing eller retesting av serumprøver i et referanse-laboratorium ved tilfeller av mistenkt eller bekreftet AEAB-mediert PRCA eller uforklarlig tap av effekt under MIRCERA-behandling (for eksempel observert klinisk som alvorlig anemi eller lave retikulocytt-tall).
Danish: Blodtrykskontrol: Som for andre ESAs kan blodtrykket stige under behandlingen med MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksmonitorering: Som for andre ESA, kan blodtrykket stige under behandling med MIRCERA.
Danish: • Rør ikke kanylen, og lad den ikke røre nogen overflade, da kanylen kan blive forurenet og kan forårsage skade og smerte ved berøring.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
Danish: • hvis du er allergisk over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
Danish: Sporbarhed af MIRCERA: For at forbedre sporbarheden af ESAs skal handelsnavnet på det administrerede ESA anføres tydeligt i patientens journal.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
Danish: Injicer ikke i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Danish: Den mediane tid til respons var 43 dage i MIRCERA-armen og 29 dage i komparatorarmen med stigninger i hæmoglobin inden for de første 6 uger på hhv. 0,2 g/dl/uge og 0,3 g/dl/uge.
Norwegian Bokmål: Median responstid var 43 dager i MIRCERA armen og 29 dager i komparator armen, med økning i hemoglobin i løpet av de 6 første ukene på henholdsvis 0,2 g/dl/uke og 0,3 g/dl/uke.
Danish: *protein, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster og konjugeres kovalent til et lineært methoxypolyethylenglycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *kovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, og som er kovalent konjugert til et lineært metoksy-polyetylenglykol (PEG).
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi.
Danish: Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Danish: To kontrollerede, kliniske studier, i hvilke epoetiner blev administreret til patienter med forskellige kræfttyper, inklusive hoved-halskræft og brystkræft, viste en uforklaret, øget mortalitet.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
Danish: Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Danish: • Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at behandlingen med MIRCERA ikke virker.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
Danish: Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
Danish: Se punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
Danish: Følg anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
Danish: • Pres et stykke sterilt vat eller gaze over injektionsstedet i et par sekunder.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
Danish: • Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
Danish: Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
Danish: Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene).
Danish: I kliniske forsøg fik nogle patienter et let fald i antallet af blodplader.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.
Danish: Der observeredes ingen signifikant passage af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta over placenta hos rotter, og dyreforsøg har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant overgang av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta til placenta har blitt observert i rotte, og dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på svangerskap, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Danish: Opbevar injektionssprøjten i æsken for at beskytte den mod lys, og lad den opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger som tilskrives behandling med MIRCERA hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens.
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.