FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugsanvisning online kan ses på www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tlf.: +351 21 4465700 clic@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Danish: Insulincylinderampul
Maltese: Insulin glargine
Danish: • Lusduna indeholder et lægemiddel kaldet insulin glargin.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Danish: INDRE KARTON (uden blå boks) del af en multipakning - 5 penne
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Danish: Exp Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: Dog var blodsukkerværdierne målt over natten signifikant højere i insulin glargin/lispro-gruppen end i NPH/regular-gruppen med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM versus 4,1 mM.
Maltese: NPH/regolari, bl-inqas livell jilħaq medja ta' 5.4 mM versus 4.1 mM.
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal berørte patienter pr. 100 patientår) var 1,05 i insulin glargin-gruppen og 0,30 i standardbehandlingsgruppen, og forekomsten af bekræftet ikkealvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin-gruppen og 2,44 for standardbehandlingsgruppen.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Danish: 5 fyldte penne a 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Danish: Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin: NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,971,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Danish: NPH-insulin
Maltese: Insulina NPH
Danish: Lusduna indeholder: - Aktivt stof: Insulin glargin.
Maltese: X'fih LUSDUNA - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Danish: Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt.
Maltese: Insulin glargine jiġi metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi
Danish: Der findes pakninger med 1 og 5 penne og en multipakning med 10 (2 x 5) fyldte penne.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Danish: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, hvilket vil sige, at det i det væsentlige er "natriumfrit".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Danish: Insulinreceptorbinding: In vitro-studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
Danish: Tlf.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Danish: EU/1/16/1162/001 1 fyldt pen a 3 ml EU/1/16/1162/002 5 fyldte penne a 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
Danish: Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, der anvendes til behandling af inflammation (en betændelseslignende tilstand)), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af lavt blodsukker), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk eller væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller og anvendes til forebyggelse af svangerskab), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, der anvendes til behandling af
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Danish: Ved det sidste besøg i behandlingsperioden var der en gennemsnitlig vægtstigning fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin-gruppen og et gennemsnitligt vægttab på 0,8 kg i standardbehandlingsgruppen.
Maltese: Waqt l-aħħar vista waqt it-trattament, kien hemm medja ta' żieda ta' 1.4 kg fil-piż tal-ġisem mil-linja bażi fil-grupp ta' insulin glargine u medja ta' tnaqqis ta' 0.8 kg fil-grupp ta' kura standard.
Danish: Skift fra andre insuliner til LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulini oħra għal LUSDUNA
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lusduna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin glargin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Danish: Andre oplysninger om Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Danish: I den anden supplerende undersøgelse, der omfattede 531 patienter med type 2-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,3 til 7,2 % for Lusduna og fra 8,4 til 7,2 % for Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Danish: Lusduna er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Danish: Lusduna insulin glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Lusduna med Lantus, har vist, at det aktive stof (insulin glargin) i Lusduna minder meget om det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Danish: Referencelægemidlet for Lusduna er Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Danish: I den første understøttende undersøgelse, der omfattede 506 patienter med type 1-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,0 til 7,4 % for både Lusduna og Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Danish: Det betyder, at Lusduna svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Hvad er Lusduna, og hvad anvendes det til?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Lusduna li ħarġu mill-istudji?
Danish: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Danish: Omfatter asteni og træthed
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Danish: 20-30 minutter
Maltese: 20 sa 30 minuta
Danish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Danish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Danish: Octreotid LAR
Maltese: Octreotide LAR
Danish: Mellem 18 og 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Danish: Generel regel
Maltese: Regola ġenerali
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Danish: Opbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Danish: Leukopeni5 Neutropeni6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Danish: Lutathera skal administreres i løbet af et tidsrum på 20-30 minutter.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Danish: Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri
Maltese: Proteina fl-awrina
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Danish: Kvalitetskontrol
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Danish: P-værdi af Log-rank-test Fareforhold (95 % CI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Danish: Ortostatisk hypotension Flebitis
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Danish: Nefrogen anæmi
Maltese: Anemija nefroġenika
Danish: Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Danish: Lysin
Maltese: Lysine
Danish: Refraktær cytopeni med multilineardysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Danish: 6,2 Uforligneligheder
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Danish: Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Danish: − Antiemetika
Maltese: − Antiemetiċi
Danish: Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Danish: Lunger
Maltese: Pulmonite
Danish: Osmolaritet
Maltese: Osmolarità
Danish: − To (2) perifere IV-plastkatetre
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Hyperbilirubinæmi9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Danish: Efter administration af Lutathera
Maltese: Kif taħżen Lutathera
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Danish: Sæt administration af Lutathera midlertidigt i bero.
Maltese: Waqqaf il-kura temporanjament.
Danish: Milt
Maltese: Mewt
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Danish: DoR (måneder)
Maltese: DoR (xhur)
Danish: På grund af knoglemarvstoksiciteten af Lutathera var de mest forventede bivirkninger relateret til hæmatologisk toksicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anæmi (13,4 %), pancytopeni
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Danish: • Tidligere kemoterapi;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Danish: Infusionshastighed (ml/t)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Danish: − To (2) infusionsstativer
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Danish: Den farmakokinetiske profil hos ældre patienter (≥ 75 år) eller ikke fastlagt.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Lutathera, var kvalme og opkastninger, som forekom ved infusionens begyndelse hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % af patienterne.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Aktivitet ved infusionstid: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Danish: UDLØBSDATO UDL: {DD MM ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til stabil Hafnium (177Hf) med den mest dominerende β- (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Danish: PFS-medianen for Lutathera var 28,4 måneder, mens den for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Danish: Se Tabel 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Danish: Refraktær cytopeni med unilineær dysplasi
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja unilineari
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Danish: ORR (inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge RECIST-kriterier) og responsvarighed (DoR) for FAS-hollandsk population med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Maltese: Vasodilatazzjoni Bard fl-estremitajiet Pallidità
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) baseret på uafhængig radiologisk vurdering.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: • Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Danish: Kriterier for dosis-modificerende toksicitet (DMT)
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Danish: I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.