FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD-L1/PD-1 v modelih brejosti pri miših lahko povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Slovenian: Bolnike z razsejanim DRP so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Slovenian: V 2. kohorto so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj eno shemo kemoterapije na osnovi platine zaradi lokalno napredovalega ali razsejanega urotelijskega karcinoma, ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po zdravljenju z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je vsebovala platino.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Slovenian: • ste dobili zdravila za zavrtje imunskega sistema,
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v populaciji ITT in podskupinah PD-L1.
Norwegian Bokmål: Figur 3 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1-undergruppene.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (81 %), in večina je bila belcev (91 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Slovenian: Zdravila Tecentriq pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: 310 bolnikov so zdravili z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (izčrpanost)
Norwegian Bokmål: • sterk tretthet (fatigue)
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli vsakih 9 tednov v prvih 54 tednih in nato na vsakih 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 9. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke.
Slovenian: o Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Norwegian Bokmål: o Inkluderer rapporter om myasthenia gravis p
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til atezolizumab hos barn eller ungdom.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nab paklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og perifer nevropati som oppstår under behandling med atezolizumab og nab-paklitaksel kan være reversible ved avbrutt behandling med atezolizumab og / eller nab-paklitaksel.
Slovenian: j Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Norwegian Bokmål: j Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: 31 do 88) in 77,1% bolnikov je bilo moških.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (varierte fra 31 til 88) og 77,1 % av pasientene var menn.
Slovenian: • Opomnik, naj imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å ha med seg pasientkortet til enhver tid, og vise det til alt helsepersonell som skal behandle dem.
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Slovenian: IMvigor210 (GO29293): Preskušanje z eno skupino pri bolnikih s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom, ki za zdravljenje s cisplatinom niso primerni, in pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Norwegian Bokmål: IMvigor210 (GO29293): En enkeltarmet studie hos pasienter med tidligere ubehandlet urotelialt karsinom som ikke er egnet for cisplatin-terapi, og hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte log-rank-testen For informasjonsformål; i ITT-populasjonen ble ikke sammenligninger mellom Arm A og Arm B inkludert i det prespesifiserte analysehierarkiet Stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-ekspresjon på TC og IC * Oppdatert PFS-analyse og interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hasardratioer
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: (ALT ali AST > 5-kratna ZNM
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Norwegian Bokmål: Totalt 403 pasienter ble inkludert og randomisert (1:1) til å motta ett av doseringsregimene som er beskrevet i tabell 11.
Slovenian: Vplivov na reproduktivne organe samcev ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Slovenian: Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Slovenian: V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z naslednjimi stanji: z anamnezo avtoimunske bolezni, anamnezo pnevmonitisa, simptomatskimi možganskimi zasevki, okužbo z virusom HIV, s hepatitisom B ali hepatitisom C, pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi ter bolniki z nezadostnim hematološkim delovanjem in delovanjem končnih organov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: tidligere autoimmun sykdom, tidligere pneumonitt, aktiv hjernemetastase, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, betydelig kardiovaskulær sykdom og pasienter med hematologiske avvik og inadekvat organfunksjon.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at for en typisk pasient er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment 3,28 liter.
Slovenian: (ALT ali AST > 3- do 5-kratna zgornja normalna meja [ZNM]
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 8. uke (± 1 uke) de første 12 månedene etter syklus 1, dag 1, og deretter hver 12. uke (± 1 uke).
Slovenian: Vključuje poročila o sindromu sproščanja citokinov, preobčutljivosti, anafilaksiji.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije IMpower130 v primarni analizi (populacija ITTdivji tip)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 26 do 90 let) in 10 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
Slovenian: Učinkov na spolne organe samcev ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de kjønnsorganene hos hanner.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR (duration of response) = trajanje odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; OS = total overlevelse.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis): med simptomi so lahko težko dihanje, zmanjšanje tolerance za vadbo, utrujenost, bolečina v prsih, otekanje gležnjev ali nog, neredno bitje srca, omedlevica;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt): symptomer kan være kortpustethet, nedsatt toleranse for trening, at du føler deg trett, brystsmerter, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag og besvimelse
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 16,8 meseca (razpon: od 0 dni do 16,8 meseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tecentriq se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert meningoencefalitt
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (90 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (90 %).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Slovenian: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Slovenian: Pri dveh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: To pasienter måtte behandles med kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v monoterapiji
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger som forekommer hos pasienter behandlet med atezolizumab
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor eller dersom de forverres.
Slovenian: V študiji pri zdravljenju NDRP v prvi liniji (IMpower150) so opazili splošno večjo pogostnost neželenih učinkov v skupini s kombinacijo štirih zdravil (atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel in karboplatin) v primerjavi s skupino z atezolizumabom, paklitakselom in karboplatinom, vključno z neželenimi učinki 3. in 4. stopnje (63,6 % v primerjavi s 57,5 %), neželenimi učinki 5. stopnje (6,1 % v primerjavi z 2,5 %), neželenimi učinki posebnega pomena za atezolizumab (52,4 % v primerjavi z 48,0 %) in tudi neželenimi učinki, ki so vodili do ukinitve katerega koli študijskega zdravljenja (33,8 % v primerjavi s 13,3 %).
Norwegian Bokmål: I en førstelinje NSCL klinisk studie (IMpower150), ble det observert generelt høyere forekomst av bivirkninger ved behandling med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin sammenlignet med atezolizumab, paklitaksel og karboplatin, inkludert bivirkninger av grad 3 og 4 (63,6 % sammenlignet med 57,5 %), grad 5 (6,1 % sammenlignet med 2,5 %), bivirkninger av spesiell interesse for atezolizumab (52,4 % sammenlignet med 48,0 %) og i tillegg også bivirkninger som førte til seponering av studielegemiddel (33,8 % sammenlignet med 13,3 %).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler
Slovenian: • vnetje ščitnice, nadledvičnih žlez in hipofize (premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem), prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem), poslabšanje delovanja nadledvičnih žlez ali vnetje hipofize (hipofizitis)): med simptomi so lahko utrujenost, hujšanje, povečanje telesne mase, spremembe razpoloženja, izpadanje las; zaprtost, omotica, glavoboli, povečana žeja, povečano odvajanje urina in spremembe vida;
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
Slovenian: Ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 19,7 meseca.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Slovenian: Če za zdravljenje napredovalega raka pljuč predhodno še niste prejeli zdravil proti raku, boste zdravilo Tecentriq prejeli v kombinaciji z bevacizumabom ali brez njega in še dvema zdraviloma proti raku
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått legemidler mot utbredt lungekreft tidligere, vil du få Tecentriq sammen med eller uten bevacizumab og andre kreftlegemidler (kalt karboplatin og paklitaksel eller nab-paklitaksel).
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem pankreatitisu, pankreatitisu, akutnem pankreatitisu, zvišani lipazi, zvišani amilazi.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om autoimmun pankreatitt, pankreatitt, akutt pankreatitt, økt lipase, økt amylase.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker etter gjentatte doser.
Slovenian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrična, randomizirana, s placebom primerjana študija faze III atezolizumaba v monoterapiji in kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri bolnikih z nezdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel ved metastatisk trippelnegativ brystkreft
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) - posodobljena eksploratorna analiza4 Število dogodkov (%)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1) - Oppdatert eksplorativ analyse4
Slovenian: * Analizo celokupnega preživetja v populaciji neselekcioniranih bolnikov so izvedli na osnovi stratificiranega testa log-rang; rezultat je predviden le za opisne namene (p = 0,0378); v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz, p-vrednosti za analizo celokupnega preživetja v populaciji neselekcioniranih bolnikov ne moremo smatrati za statistično značilno.
Norwegian Bokmål: * Det ble utført en analyse av OS i populasjonen med uselekterte pasienter basert på den stratifiserte log-rank testen og resultatet er kun fremlagt av beskrivende hensyn (p=0,0378).
Slovenian: Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke kvalifiserer til behandling med cisplatin, og med lokalavansert inoperabel eller metastatisk TNBC, ble behandlet med atezolizumab frem til sykdomsprogresjon.
Slovenian: V študiji IMpower150 ni podatkov o učinkovitosti atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen napredovala tekom zdravljenja z erlotinibom in bevacizumabom.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Norwegian Bokmål: 2759 pasienter på tvers av flere tumortyper.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil z atezolizumabom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med atezolizumab.
Slovenian: • vnetje ali motnje živcev (nevropatija): med simptomi so lahko mišična šibkost in omrtvičenost ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være muskelsvakhet og nummenhet, og prikking i hender og føtter
Slovenian: 31. december
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. desember
Slovenian: V 2. kohorti so bili soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti potrjen delež objektivnega odgovora po oceni IRF z uporabo meril RECIST v1.1 in delež objektivnega odgovora po oceni raziskovalca glede na spremenjena merila RECIST (mRECIST).
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tecentriq ne vsebuje protimikrobnega konzervansa ali bakteriostatikov; da se zagotovi sterilnosti pripravljenih raztopin, ga mora pripraviti zdravstveni delavec z upoštevajem aseptičega postopka.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tecentriq inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Slovenian: Št. popolnih odgovorov (%) Št. delnih odgovorov (%)
Norwegian Bokmål: Antall komplett respons (%) Antall delvis respons (%)
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipotiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypotyreose bør atezolizumab holdes tilbake og hormonsubstitusjonsbehandling for tyreoidea innledes ved behov.
Slovenian: ǂ Stratificirani glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), stanje izražanja na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi 1-3) in zasevke v jetrih (da v primerjavi z ne).
Norwegian Bokmål: ǂ Stratifisert etter kjemoterapi (vinflunin versus taksan), status av IC (< 5 % versus ≥ 5 %), antall prognostiske risikofaktorer (0 versus 1-3) og levermetastaser (ja versus nei).
Slovenian: Vpliv zmerne ali hude okvare jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM ne glede na AST ali bilirubin > 3-kratna ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Slovenian: (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: ‡^ (95 % KI)
Slovenian: c Nab-paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel og karboplatin blir administrert til 4-6 sykluser er fullført, eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som oppstår først
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1200 mg/20 ml