FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisejí s krevní koncentrací léčivé látky; u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty jsou minimální účinné sérové koncentrace fentanylu v rozmezí 0,3-1,2 ng/ml, zatímco koncentrace 10-20 ng/ml zajistí anestezii při operaci a těžkou respirační depresi.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Czech: Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze podávat kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 50µg nebo 100µg tabletu).
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
Slovenian: Za uporabo med fazo titracije je na razpolago več odmerkov.
Czech: Výbor CHMP se přesto domnívá, že bezpečnost přípravku Rapinyl vyžaduje důkladnější objasnění, obzvláště v případech opakovaného podávání, titrování dávky a u dávky 800 µg.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP prepričan, da varnost zdravila Rapinyl potrebuje dodatna pojasnila, zlasti ob večkratnem dajanju zdravila, odmerku 800 µg in titraciji odmerkov.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Czech: V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, podpůrná ventilace a podávání antagonistů opiátů a myorelaxans.
Slovenian: V tem primeru bo morda potrebna endotrahealna intubacija, asistirana ventilacija in dajanje antagonistov opioidov in mišičnih relaksantov.
Czech: Rapinyl nesmíte užívat během těhotenství, pokud vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
Slovenian: Med nosečnostjo Rapinyla ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
Slovenian: • težave z dihanjem ali če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna slabost mišic)
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Slovenian: Ne skušajte Rapinyl tablet potisniti skozi krovno folijo kot pri drugih tabletah.
Czech: Výbor CHMP považuje farmakokinetické údaje srovnávající zdravé dobrovolníky a pacienty za omezené; souhlasil však, že dostupné údaje nenaznačují žádné znepokojující rozdíly.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Czech: U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.
Slovenian: Pri teh bolnikihpride lahko do tveganja povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, zato se med postopkom titracije priporoča posebna skrb.
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin - v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit
Slovenian: • bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Slovenian: Občasni: bradikardija, tahikardija, hipertenzija
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) dodatne (druge) podjezične tablete, ki se jo da 15-30 minut po prvi tableti, če je to potrebno
Czech: Lékař vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, který pro vás bude vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število tablet.
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Czech: Fentanyl je dobře známé a široce užívané syntetické krátce působící opioidní analgetikum, používané k léčbě pacientů se silnými bolestmi.
Slovenian: Fentanil je dobro poznan in zelo uporabljan sintetičen, kratko delujoči, močan opioidni analgetik za uporabo pri zdravljenju bolnikov s hudimi bolečinami.
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite, če je mogoče, svojem farmacevtu.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da ne obstajajo nobeni razlogi za dvom, da individualizirana titracija odmerkov ne bi delovala za večino bolnikov, kljub temu pa je opozoril, da največji odmerek ni bil preučen ter da je bilo sodelujočih v raziskavi premalo (n=8), tako da zaradi omejenega števila ugotovitev in odsotnosti statistične analize razpoložljivih podatkov ni bilo možen noben zanesljiv sklep.
Czech: Dlouhodobá léčba opiáty obvykle vede k rozvoji tolerance sekundárních účinků.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci: Žadatel se zavazuje poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu následující informace: o analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě ke studii EN-3267-005, o závěrečné výsledky studií EN3267-005 a 3267-007, které budou zahrnovat podrobnou analýzu expozice pacientů a kompletní analýzu bezpečnosti.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje bo usklajevala referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje : Predlagatelj se obveže, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice zagotovil naslednje informacije: o Analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, iz študije EN-3267-005, o Končne rezultate študije EN3267-005 in 3267-007, vključno z natančno izpostavljenostjo bolnikov in celovito analizo o varnosti.
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RAPINYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Czech: Pokud při užívání Rapinylu pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Czech: Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu.
Slovenian: Učinkovine, ki inhibirajo aktivnost CYP3A4, kot so makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin), antimikotiki iz skupine derivatov triazola (npr. ketokonazol, itrakonazol) ali nekateri inhibitorji proteaz (npr. ritonavir) lahko povečajo biološko uporabnost fentanila, ker zmanjšujejo njegov sistemski očistek in s tem lahko potencirajo ali podaljšujejo opioidne učinke.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
Slovenian: Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.
Czech: K minimalizaci rizika nežádoucí reakce na opiáty a k usnadnění detekce správné dávky je nutné, aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni profesionálními zdravotníky.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost z opioidi povezanih neželenih učinkov in določili ustrezen odmerek, morajo zdravstveni delavci med postopkom titracije bolnike skrbno nadzorovati.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Czech: U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím Rapinylu zvlhčit vodou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Czech: To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
Slovenian: To pomeni, da namestite tableto pod jezik, kjer se bo hitro raztopila in tako omogočila, da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Czech: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
Slovenian: Če se odgovor (analgezija ali neželeni učinki) na titrirani odmerek Rapinyla opazno spremeni, je potrebno odmerek prilagoditi, da se zagotovi in vzdržuje optimalni odmerek.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že žadatel by měl poskytnout analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě, aby bylo možno lépe zhodnotit profil klinicky významného časového účinku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Czech: Údaje o účinnosti ukazují, že účinek přípravku Rapinyl se statisticky liší od účinku placeba při léčbě BTP, a tyto výsledky se jeví jako klinicky relevantní.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti kažejo, da se rezultati zdravljenja z zdravilom Rapinyl statistično razlikujejo od rezultatov zdravljenja prebijajočih bolečin s placebom, ter da so ti rezultati klinično pomembni.
Czech: Při opakovaném podávání opiátů typu fentanylu může dojít k rozvoji tolerance a fyzické popř.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
Slovenian: V sklepu je CHMP opomnil, da predlagatelj med postopkom ni predložil nobenih novih podatkov, vendar se ni strinjal s predlagateljem, da dodatni podatki o klinični učinkovitosti in varnosti niso potrebni, saj zagovor v celoti temelji na premostitveni strategiji, ki predvideva, da je biološka razpoložljivost zdravila Rapinyl dvakrat večja kot biološka razpoložljivost pridobljena z zdravilom Actiq, pri enakem molarnem odmerku.
Czech: Do 72 hodin po intravenózním podání je kolem 75 % dávky vyloučeno v moči, nejčastěji jako metabolity, a méně než 10 % v původní formě.
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou baleny v blistrech OPA/PVC/Al/Al, uložených v lepenkové krabičce.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so pakirane v pretisnih omotih iz OPA/PVC/aluminija, ki so shranjeni v zunanji ovojnini iz lepenke.
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
Slovenian: • Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Czech: Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100µg sublingvální tabletou.
Slovenian: Vsi bolniki morajo terapijo začeti z eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Czech: Opiáty sice obecně zvyšují tonus hladkého svalstva močových cest, výsledný vliv však kolísáv některých případech vede k urgentnímu močení, v jiných naopak způsobuje problémy při močení.
Slovenian: Čeprav opioidi na splošno povečujejo tonus v gladkem mišičju urinarnega trakta, je neto učinek spremenljiv, v nekaterih primerih pride do urinarne urgence, pri drugih do težav pri mokrenju.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odzivov CHMP meni, da vlogo za zdravilo Rapinyl lahko odobri, pod pogojem, da predlagatelj ustrezno odgovori na seznam odprtih vprašanj.
Czech: U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.
Slovenian: Starejši, kahektični in izčrpani bolniki morajo biti pod skrbnim nadzorom glede znakov toksičnosti fentanila, prav tako pa jim je po potrebi treba zmanjšati odmerek.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Czech: Použití u pacientů s ledvinovým a jaterním poškozením:
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter:
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Slovenian: • določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (z namenom zdraviti glivične okužbe)
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek fentanila v plazmi je okoli 0,5 l/h/kg.
Czech: • rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech)
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Czech: Mají vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně blokují analgetické účinky fentanylu a mohou vyvolat i abstinenční příznaky u pacientů závislých na opiátech.
Slovenian: Imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje, pri tem pa relativno nizko lastno aktivnost, tako da lahko delno antagonirajo analgetičen učinek fentanila in pri bolnikih z opioidno odvisnostjo inducirajo znake odvajanja.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba poučiti, da Rapinyl vsebuje zdravilno učinkovino v količini, ki je lahko smrtna za otroka, zato je treba vse tablete shranjevati otrokom nedostopno.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Slovenian: Z višanjem odmerka je treba nadaljevati postopoma toliko časa, dokler ne dosežemo ustrezne analgezije.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti.
Slovenian: Rezultati študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da imajo starejši bolniki lahko zmanjšan očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilno učinkovino kot mlajši bolniki.
Czech: Rapinyl je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk.
Slovenian: Rapinyl je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik.
Czech: Alkohol posiluje uklidňující účinky morfinových analgetik, proto se při užívání Rapinylu nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Slovenian: Alkohol stopnjuje sedativne učinke analgetikov derivatov morfina, tako da se uživanje alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol, sočasno z jemanjem Rapinyla ne priporoča.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> {Name and address} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Slovenian: (Izmišljeno ime) ime
Czech: Dávku Rapinylu musíte vždy užívat tak, jak je předepsána Vaším lékařem - může se lišit od dávek jiných léků, které jste na průlomovou bolest užívali dříve.
Slovenian: Rapinyl morate vedno uporabljati v odmerku, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik - odmerek je lahko drugačen, kot so bili odmerki pri zdravilih, ki ste jih morda doslej uporabljali za lajšanje prebijajoče bolečine.
Czech: Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Czech: V úvahu byla vzata také přijatelně nízká intraindividuální variabilita koncentrací fentanylu v plazmě, včetně variability spojené s příjmem tekutin, poraněním úst, xerostomií (suchem v ústech) a mukositidou (zánětem sliznice).
Slovenian: Zabeležene so bile tudi relativno majhna intra-individualna odstopanja fentanila v plazemski koncentraciji, vključno z odstopanji zaradi zaužite tekočine, ran v ustni votlini, kserestomije (suha usta) in mukozitisa.
Czech: • během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Czech: I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
Slovenian: Sicer ne potrjeni rezultati pridobljeni iz ekstrapolacije so, v primerjavi z zdraviloma Effentora in Actiq, ugodni.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silikátová mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózyl a magnesium-stearát.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), silicirana mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Czech: Jelikož tyto údaje neměl žadatel k dispozici, předložil údaje dokládající přímou korelaci mezi analýzou se zastoupením 33 % pacientů s odpovědí na léčbu a PID a použil v současnosti dostupná data o léčbě bolesti a hodnoty PID, aby na jejich základě určil, jaký bude u pacientů s odpovědí na léčbu poměr v reakcích na aktivní látku a placebo v předchozích časových bodech.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja teh podatkov je naročnik ponudil podatke, ki prikazujejo neposredno korelacijo med analizo 33 % odzivnih in Razliko v jakosti bolečine ter uporabil trenutno razpoložljive podatke o bolečini in vrednosti razlik v jakosti bolečine, za ocenitev količnika med aktivnim in placebo zdravljenjem v zgodnejših časovnih točkah.
Czech: Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Czech: Při užívání fentanylu a jiných opiátů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání.
Slovenian: Pri fentanilu in drugih opioidih so poročali o mišični otrplosti, ki otežuje dihanje.
Czech: Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky Rapinylu.
Slovenian: Če bolniki, ki uporabljajo druga zdravila s fentanilom, pričnejo prejematiRapinyl, je potrebna ponovna titracija odmerka.
Czech: Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
Slovenian: To potrjuje že znana dejstva o lastnostih fentanila, predložene klinične podatke, pregledano in spremenjeno različico povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki priporoča strogo individualizirano titracijo odmerkov ter predlagan načrt za obvladovanje tveganja.