FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Bulgarian: При пре- или перименопаузални жени ендокринната терапия трябва да е комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващия хормон (LHRH).
Swedish: • Kolkicin som används för att behandla gikt.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Swedish: Ögon Vanliga Dimsyn Ökad tårproduktion Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis ILD/pneumonit
Bulgarian: Повишена лакримация „Сухо око" Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести Епистаксис ИББ/пневмонит*
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=206)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Swedish: Hur IBRANCE ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате IBRANCE
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785 800
Swedish: n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Swedish: Föredragen term n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Swedish: 125 MG KAPSLAR
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Swedish: 75 MG KAPSLAR
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=141)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Swedish: Nedsatt fertilitet
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IBRANCE
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Bulgarian: IBRANCE е показан за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: - в комбинация с ароматазен инхибитор; - в комбинация с фулвестрант при жени, които са получавали предходна ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Resultaten passerade det förspecificerade gränsvärdet för effekt enligt Haybittle-Peto (α=0,00135), uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя PFS при междинния анализ, проведен при 82% от планираните PFS събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α = 0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на PFS и клинично значим терапевтичен ефект.
Swedish: Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar Dosnivå
Bulgarian: Промени на препоръчителната доза IBRANCE при нежелани реакции
Swedish: Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUCinf och Cmax för midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Swedish: • Johannesört, växtbaserat läkemedel eller växtbaserad produkt, som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Bulgarian: жълт кантарион - билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Swedish: Tillägget av palbociklib till fulvestrant förbättrade symtomen genom att signifikant skjuta upp tidpunkten för förvärrade smärtsymtom jämfört med placebo plus fulvestrant (i median 8,0 månader mot 2,8 månader HR = 0,64 [95 % KI 0,49-0,85]; p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
Bulgarian: В случай на предозиране на палбоциклиб могат да възникнат както стомашно-чревна (напр. гадене, повръщане), така и хематологична (напр. неутропения) токсичност и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
Bulgarian: В допълнение, приемът на храна значително намалява интериндивидуалната и интраиндивидуалната вариабилност на експозицията на палбоциклиб.
Swedish: e.
Bulgarian: и.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n = 174)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Swedish: - IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Swedish: - IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Swedish: ASAT-aspartataminotransferas; ALAT-alaninaminotransferas; N-antal patienter; N/A-ej relevant.
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Swedish: Antal patienter i riskzonen palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter
Bulgarian: Токсичност за развитието
Swedish: Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och även som narkosmedel.
Bulgarian: алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Swedish: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Bulgarian: Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо > 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Swedish: Placebo plus letrozol (n = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Swedish: PAL = palbociklib, LET = letrozol, PCB = placebo.
Bulgarian: PAL = палбоциклиб; LET = летрозол; PCB = плацебо.
Swedish: C]palbociklib återfanns i median 92 % av den administrerade radioaktiva dosen på 15 dagar.
Bulgarian: C] палбоциклиб, медиана 92% от общата приложена радиоактивна доза е възстановена след 15 дни; изпражненията (74% от дозата) са основният път на екскреция, а 17% от дозата се възстановяват в урината.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Swedish: Av dessa hade 500 patienter (57,3 %) neutropeni grad 3 och 97 (11,1 %) neutropeni grad 4 (se tabell 4).
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: I samtliga undergrupper, indelade efter stratifieringsfaktorer och egenskaper vid baslinjen, observerades palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол
Swedish: Andra dosminskningen
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и в рамото с плацебо плюс летрозол са сходни.
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Swedish: Vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Nedsatt aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Чести Дисгеузия
Swedish: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLAR
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
Swedish: Kritisk visceral sjukdom (visceral kris)
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Swedish: EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
Bulgarian: EU/1/16/1147/001 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/007 (63 твърди капсули)
Swedish: Placebo plus letrozol (n=112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4-hämmare ökas dosen IBRANCE (efter 3-5 halveringstider för hämmaren) till den dos som användes innan den starka hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Swedish: 3; Grad 3: ANC
Bulgarian: 3; степен 3: АБН 500
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUCinf och Cmax för palbociklib med 62 % respektive 80 %.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Swedish: - IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 100" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Swedish: EU/1/16/1147/003 (21 hårda kapslar) EU/11/6/1147/008 (63 hårda kapslar)
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden i blodprover.
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Swedish: *, i
Bulgarian: ,и
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av palbociklib och måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на палбоциклиб с умерени CYP3A индуктори не са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.5).
Swedish: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLAR
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 125 MG КАПСУЛИ
Swedish: Första dosminskningen
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
Swedish: Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Swedish: Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Bulgarian: Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Swedish: Mer information om Ibrance
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
Swedish: Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Swedish: Vad är Ibrance och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
Swedish: Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
Bulgarian: Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
Swedish: I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Swedish: I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.