FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Zontivity
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zontivity
Croatian: Među bolesnicima liječenima vorapaksarom u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50, uključujući one s moždanim udarom u anamnezi, u bolesnika tjelesne težine <60 kg primijećena je viša stopa intrakranijalnog krvarenja nego u bolesnika tjelesne težine ≥60 kg.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući ispitanike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Croatian: Iako je u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50 u bolesnika liječenih vorapaksarom primijećeno obilno krvarenje vezano uz CABG prema TIMI kriterijima (vidjeti dio 4.8), bolesnici koji su nastavili liječenje vorapaksarom tijekom CABG-a nisu imali povećan rizik od obilnog krvarenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Croatian: Pakiranja s 10 i 50 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
Croatian: Umjereno Kategorije krvarenja prema TIMI kriterijima Značajno
Norwegian Bokmål: Moderat TIMI-blødningskategorier Major
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
Croatian: Što je PHN?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Croatian: • ako imate vrućicu
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Croatian: North Carolina 27712 SAD
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Croatian: Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
Croatian: VE % (95% CI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Croatian: Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Croatian: • Trudnoća.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Croatian: Nuspojave su raspoređene prema kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Croatian: Odrasli koji su primili dodatne doze/docijepljeni
Norwegian Bokmål: Voksne som får tilleggsdoser/revaksinasjon
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Croatian: , oticanje mjesto injekcije: induracija 1, hematom toplina
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: Indurasjon 1, hematom varme
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene (inkludert neomycin eller noen andre av innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6) før du får denne vaksinen.
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Croatian: Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%] ili ih je, u slučaju da virus nije otkriven, ustanovio odbor za kliničku procjenu [14%].
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Croatian: • ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX pulver til injeksjonsvæske s.c./i.m.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: Posebne populacije
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Croatian: Stopa incidencije PHN-a na 1000 osoba godina
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per 1000 personår
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Croatian: Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Croatian: Međutim, prethodni kontaktni dermatitis zbog neomicina nije kontraindikacija na primanje živih virusnih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder natrium
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Croatian: Kako čuvati ZOSTAVAX Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper).
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Croatian: Ispitanici s teškom trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem koagulacije bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Croatian: Nježno protresite da se potpuno otopi.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Croatian: Trudnoća i dojenje).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming).
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering for å minimere tap av vaksinens potens.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Za supkutanu ili intramuskularnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Croatian: Opći sigurnosni profil s.c. i i.m. puta primjene bio je usporediv u svemu osim nuspojavama na mjestu injekcije, koje su bile značajno manje česte u i.m. skupini (34%) u usporedbi sa s.c. skupinom (64%).
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for subkutan og intramuskulær injeksjon var ellers sammenlignbare, men bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant mindre hyppige i i.m.-gruppen (34 %) sammenlignet med s.c.-gruppen (64 %).
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler.
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har planer om å amme.
Croatian: Rizik od prijenosa virusa iz atenuiranog cjepiva s cijepljene osobe na osjetljivu osobu prilikom kontakta treba procijeniti u odnosu na rizik od razvoja prirodnog zostera i mogućeg prijenosa divljeg tipa virusa varicella-zoster na osjetljivu osobu prilikom kontakta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.
Croatian: Taj je učinak bio izraženiji u skupini starijih ispitanika (u dobi od 70 godina ili starijih), u kojoj je rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio smanjen na 10% u cijepljenoj skupini naspram 19% u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Croatian: 1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque forming units).
Croatian: ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio ved sammenligning av insidensraten av HZ i de to gruppene var 1,04 (95 % KI: 0,92, 1,16) over en median oppfølgingsperiode på 4,7 år.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Croatian: 1, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama PFU = jedinice stvaranja plakova
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU produsert i humane diploide celler (MRC-5) PFU = plaque-forming units