FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cinacalcet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese.
Czech: Po stanovení udržovací dávky má být sérové kalcium měřeno přibližně jednou měsíčně.
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò può essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Italian: Fumo
Czech: Kouření:
Italian: d)
Czech: NN:
Italian: Nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei feti a dosi per cui le madri avevano presentato un'ipocalcemia grave.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
Italian: c) -Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Czech: c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Italian: Cosa contiene Cinacalcet Mylan
Czech: Co Cinacalcet Mylan obsahuje
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Italian: Sesso
Czech: Pohlaví:
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Italian: Compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etalcalcetide.
Czech: Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid.
Italian: • spasmi ai muscoli
Czech: • svalové křeče
Italian: • cattiva digestione (dispepsia)
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
Italian: La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di cinacalcet.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Italian: Come conservare Cinacalcet Mylan
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Italian: Cataratta e opacità del cristallino sono state osservate negli studi di tossicologia e cancerogenesi a dosi ripetute effettuati nei roditori, ma non nei cani o nelle scimmie o negli studi clinici dove la formazione di cataratta veniva monitorata.
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Italian: Riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza delle convulsioni.
Czech: Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
Italian: Nausea Vomito
Czech: Nauzea Zvracení
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di cinacalcet.
Czech: Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Italian: • iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Italian: Dispepsia Diarrea
Czech: Dyspepsie Průjem
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Italian: Il principio attivo è cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcetum.
Italian: Dolore addominale Dolore all'addome superiore
Czech: Bolest břicha Bolest nadbřišku Zácpa
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinacalcet Mylan e contenuto della confezione Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono compresse con bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI30, CI60 O CI90 sul lato opposto.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Italian: Nel caso in cui si somministri cinacalcet contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) possono essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70% u pacientů se středně závažným, respektive těžkým poškozením jater.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety cinacalceti hydrochloridum
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Italian: • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinacalcet Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Italian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Italian: Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Italian: La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinacalcet Mylan?
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
Czech: Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: Per 16 settimane Per 52 settimane Per 16 settimane Per 52 settimane
Czech: Po 16 týdnech Po 52 týdnech Po 16 týdnech Po 52 týdnech
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Italian: Riduzione %
Czech: % snížení
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: • Reazioni allergiche gravi
Czech: • Závažné alergické reakce
Italian: Prima che i sintomi dell'asma migliorino può essere necessaria più di una dose.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Italian: In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
Italian: L'infusione durerà circa 20-50 minuti.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Italian: I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Italian: Togliere CINQAERO dal frigorifero.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Italian: Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche.
Czech: To není u roztoků proteinů neobvyklé.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: In entrambi gli studi, l'esacerbazione asmatica è stata definita come un peggioramento dell'asma richiedente il seguente intervento medico:
Czech: V obou studiích byla exacerbace astmatu definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo následující lékařský zákrok:
Italian: I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.