FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Portuguese: • Avalia pedidos de autorização de ensaios clínicos.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Portuguese: • Desenvolvimento de orientações e estabelecimento de normas;
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Portuguese: • Medicamentos autorizadas para todos os cidadãos da UE, ao mesmo tempo.
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Portuguese: Adota o regulamento financeiro da Agência e as respetivas regras de execução, que são textos vinculativos para a Agência, o Conselho e o Diretor Executivo.
French: • délivrer des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Portuguese: • Um representante de cada um dos Estados-Membros;
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Desde 2013, a EMA incentiva a formação de equipas de avaliação multinacionais para pedidos iniciais de Autorizações de Introdução no Mercado.
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Portuguese: • Inspeções para verificar a conformidade com as boas práticas no desenvolvimento clínico, fabrico e distribuição e monitorização da segurança dos medicamentos.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Portuguese: A política revista atual reflete uma abordagem equilibrada para a prevenção de conflitos de interesses que visa efetivamente limitar a participação de peritos com potenciais conflitos de interesses no trabalho da Agência, mantendo a capacidade da EMA de aceder aos melhores conhecimentos disponíveis.
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Portuguese: • Um papel executivo ou um papel de liderança no desenvolvimento de um medicamento num cargo anterior numa empresa farmacêutica irá resultar no impedimento de envolvimento com a empresa ou o produto em causa durante o termo do mandato;
French: Elles sous-tendent également les décisions importantes relatives aux médicaments commercialisés en Europe, signalés à l'EMA dans le cadre des procédures de saisine.
Portuguese: Estão igualmente subjacentes às importantes decisões relativas aos medicamentos comercializados na Europa, remetidas para a EMA através do Procedimento de consulta.
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Portuguese: A EMA dá o seu parecer na avaliação de certos dispositivos médicos.
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Portuguese: Desempenha uma missão de supervisão com responsabilidade geral pelas questões orçamentais e de planeamento, pela nomeação do Diretor Executivo e pelo acompanhamento do funcionamento da Agência.
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Portuguese: A política revista leva em consideração os contributos das partes interessadas no workshop público da Agência Os melhores conhecimentos vs conflitos de interesses: encontrar o equilíbrio correto de setembro de 2013.
French: Procédure d'abus de confiance
Portuguese: Procedimento de quebra de confiança
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Portuguese: As funções operacionais vão desde a adoção de normas de execução juridicamente vinculativas, passando pela definição de estratégias para as redes científicas, à elaboração de relatórios sobre a utilização das contribuições da União Europeia (UE) nas atividades da Agência:
French: Comités scientifiques
Portuguese: Comités científicos
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
Portuguese: • Controla ou tem informações sobre patentes farmacêuticas.
French: • dispenser des conseils médicaux.
Portuguese: • Presta conselhos médicos.
French: L'EMA rassemble des experts scientifiques de toute l'Europe en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires nationales des États membres de l'Union européenne, dans le cadre d'un partenariat dénommé «Réseau européen de réglementation des médicaments» (pour plus d'informations, voir le chapitre 5).
Portuguese: A EMA reúne peritos científicos de toda a Europa, trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros na União Europeia (UE), no âmbito de uma parceria conhecida como a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento (Para mais informações, consulte o Capítulo 5).
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Portuguese: Trabalhando em conjunto, esta rede assegura a autorização em toda a União Europeia (UE) de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade e a divulgação aos doentes, profissionais de saúde e cidadãos de informação adequada e coerente sobre medicamentos.
French: − le diabète,
Portuguese: − Diabetes;
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
Portuguese: A missão da EMA é promover a excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na UE.
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no processo de «quitação» (encerramento) das contas da Agência por parte da autoridade orçamental da União Europeia.
French: L'EMA publie également, dans un langage accessible à tous, de nombreuses informations sur ses travaux et les médicaments.
Portuguese: A EMA também publica um elevado volume de informação numa linguagem compreensível para um leigo sobre o seu trabalho e os medicamentos.
French: Gestion des intérêts contradictoires
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais dependem da existência de normas, processos e sistemas de tecnologia da informação (TI) que permitam que informações importantes sobre os medicamentos sejam partilhadas entre os países europeus e analisadas em conjunto.
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
Portuguese: • Um representante das organizações de veterinários.
French: Directeur exécutif
Portuguese: Diretor Executivo
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Portuguese: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação quanto à comercialização, ou não, do medicamento.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
Portuguese: Para mais informação, consulte Comissão Europeia: medicamentos para uso humano ;
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
Portuguese: Estas fazem parte do pacote de controlos e relatórios que conduzem a que o Diretor Executivo receba quitação pelo orçamento da Agência.
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Portuguese: Os comités científicos da EMA fornecem recomendações independentes sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, com base numa avaliação científica abrangente de dados.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Portuguese: O pessoal da Agência apoia o Diretor Executivo no exercício das suas funções, incluindo os aspetos administrativos e processuais do direito da UE relacionados com a avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na UE.
French: La grande majorité des nouveaux médicaments innovants sont aujourd'hui soumis à la procédure d'autorisation centralisée aux fins de leur commercialisation dans l'UE.
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Portuguese: Para mais informações, consulte Transparência A Agência procura também publicar informações claras e atualizadas sobre o seu funcionamento, incluindo documentos de planeamento e comunicação de informação, bem como informações sobre o financiamento, a gestão financeira e o orçamento.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
French: − les maladies neurodégénératives,
Portuguese: − Doenças neurodegenerativas;
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Portuguese: Depois de atribuir um nível de interesse, a Agência usa as informações fornecidas para determinar se o envolvimento do perito deve ser limitado ou impedido em determinadas atividades da Agência, como a avaliação de determinado medicamento.
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
Portuguese: O seu funcionamento diário é assegurado pelo pessoal da EMA, com sede em Amesterdão, e supervisionado pelo diretor executivo da Agência.
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
Portuguese: • Controla a publicidade de medicamentos.
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Portuguese: A EMA implementa um procedimento de quebra de confiança que define a forma como a Agência deve lidar com DoI incorretas ou incompletas de peritos e membros do comité.
French: Personnel de l'Agence
Portuguese: Pessoal da Agência
French: • la surveillance des essais cliniques,
Portuguese: • Supervisão de ensaios clínicos;
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
Portuguese: • Elabora orientações sobre tratamento.
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
Portuguese: • Medicamentos de terapia avançada, tais como os medicamentos para terapia genética, terapia com células somáticas ou engenharia de tecidos;
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Portuguese: • Medicamentos órfãos (medicamentos para doenças raras);
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso humano
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Portuguese: Estas decisões têm por base:
French: • les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance (accroître la croissance ou la productivité).
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
Portuguese: Mantém uma cooperação estreita com o contabilista da Agência, que é nomeado pelo Conselho de Administração, e com o auditor interno, que responde perante o Conselho e o Direito Executivo no que respeita às conclusões das auditorias.
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Portuguese: As DoI estão disponíveis no sítio Web da EMA em Membros do Conselho de Administração.
French: Des entreprises pharmaceutiques ou d'autres sociétés qui développent des médicaments mènent des recherches et développent des médicaments, puis soumettent les conclusions et les résultats des essais sur leurs produits à l'Agence, pour évaluation;
Portuguese: A investigação e desenvolvimento de medicamentos são da responsabilidade das empresas farmacêuticas ou outros produtores de medicamentos, que, em seguida, apresentam as respetivas conclusões e resultados dos ensaios dos seus produtos à Agência para avaliação;
French: • deux représentants d'organisations de patients,
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso veterinário
French: • deux représentants de la Commission européenne,
Portuguese: • Dois representantes da Comissão Europeia;
French: Procédures d'autorisation nationales
Portuguese: Procedimento de autorização nacional
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
Portuguese: A EMA possui sete comités científicos que avaliam medicamentos ao longo do seu ciclo de vida desde os estágios iniciais de desenvolvimento, passando pela autorização de introdução no mercado até à monitorização da segurança, uma vez que entrem no mercado.
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Portuguese: • Apoio científico para medicamentos de terapia avançada;
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
French: Organigramme de l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
Portuguese: • Elabora legislação respeitante a medicamentos.
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
Portuguese: É facultativo para outros medicamentos:
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
Portuguese: A Agência examina as declarações de interesses (DoI) dos peritos e atribui a cada DoI um nível de interesse que se baseia no facto de o perito ter interesses, e de estes serem diretos ou indiretos.
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
Portuguese: • Que contenham novas substâncias ativas no que se refere a indicações que não as indicadas acima;
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procura assegurar que os seus peritos científicos, colaboradores e administradores não têm quaisquer interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade.
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
French: Membres du conseil d'administration
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
French: Mise en commun d'informations
Portuguese: Reunião de informação
French: • un représentant d'organisations de médecins,
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Pharmacovigilance.
Portuguese: Para mais informações, consultar Farmacovigilância.
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Portuguese: Nem todos os aspetos da regulamentação relativa a medicamentos na UE são da competência da Agência.
French: Agence européenne des médicaments
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos