FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie utilizate de personal medical sau sub supravegherea acestuia, personal care este calificat prin instruire specifică şi cu experienţă în utilizarea şi manipularea în siguranţă a radionuclizilor; experienţa şi instruirea au fost aprobate de agenţia guvernamentală corespunzătoare, împuternicită să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
English: DOSIMETRY
Romanian: DOZIMETRIE
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: RCP-ul complet al Lymphoseek este furnizat ca secţiune detaşabilă la sfârşitul prospectului din ambalajul medicamentului, cu scopul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Romanian: Dozele de radiaţii pentru organe şi ţesuturi la un pacient cu greutate medie (70 kg) exprimate în MBq de Lymphoseek marcat radioactiv sunt prezentate în tabelul 1 şi tabelul 2.
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek are scopul de a completa palparea, inspectarea vizuală şi alte proceduri importante pentru localizarea ganglionilor limfatici.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Romanian: • În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Romanian: De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Romanian: În acest ambalaj sunt incluse instrucţiuni pentru reconstituirea şi marcarea radioactivă a produsului.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (E) (femei, mSv/MBq)
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Lymphoseek nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Romanian: Diametrul mediu al tilmanoceptului este de 7 nm, iar această dimensiune moleculară mică permite intensificarea trecerii în canalele limfatice, rezultând eliminarea rapidă şi consecventă de la locul de injectare.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii asociate cu utilizarea de tilmanocept, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune frecventă sau prin diureză forţată şi prin golirea frecventă a vezicii urinare.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă etc.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale şi nu se cunoaşte dacă Lymphoseek poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Romanian: Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea şi marcarea radioactivă a Lymphoseek şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Activitate totală: ________MBq
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Romanian: Valorile de fond au fost determinate, în general, din ţesuturi situate distal la cel puţin 20 centimetri de locul de injectare.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Romanian: Substanţele cu proprietăţi de trasor suplimentare nu trebuie injectate în decurs de 30 de minute de la administrarea Lymphoseek.
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară vă vor spune când puteţi conduce un vehicul în siguranţă după intervenţia chirurgicală.
English: 4.3 Contraindications
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Romanian: Estimarea dozei de radiaţii pentru o serie de organe se bazează pe „omul de referinţă” MIRD şi pe valorile MIRD S şi a fost calculată din datele biologice privind captarea de către organe şi clearance-ul plasmatic.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Romanian: Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Romanian: Scopul studiilor a inclus evaluarea radiofarmacocinetică a Lymphoseek.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Romanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Romanian: Cu toate acestea, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient; orice cantitate rămasă trebuie aruncată după reconstituire şi utilizare, consultați secțiunea 12.
English: Table 1.
Romanian: Tabelul 1.
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Lymphoseek.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Romanian: Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Romanian: Cifre (activitate) în jumătatea inferioară x 100
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează 2.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Romanian: Tabelul 4: Exemplu de prag al regulii celor trei sigma Efect parazit de fonda
English: Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, rata de localizare (procentul de pacienţi cu cel puţin un nodul contaminat) şi gradul de localizare (numărul mediu de noduli contaminaţi pe pacient) pentru Lymphoseek nu depind de tehnica de injectare a produsului radiofarmaceutic.
English: Table 2.
Romanian: Tabelul 2.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Romanian: Perioada de timp recomandată pentru scanarea preoperatorie este de 15 minute după injectare, însă poate fi iniţiată încă din primele 10 minute.
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să fie mai mare de 1,0 ml şi nici mai mic de 0,1 ml.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos la 553 de subiecţi, cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Lymphoseek.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lymphoseek la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru vizualizarea drenajului limfatic al tumorilor maligne solide în scop diagnostic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca Lymphoseek să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Romanian: Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
English: To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Romanian: Pentru a normaliza presiunea, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
English: For each injection prepare a separate syringe.
Romanian: Pentru fiecare injecţie se alocă o seringă.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Romanian: Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Romanian: k. Se extrage volumul necesar de produs marcat radioactiv în numărul necesar de seringi.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Romanian: Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul grupării în funcție de frecvență, reacțiile advernse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie prin detectarea radiaţiilor gamma poate fi iniţiată cel mai curând la 15 minute după injectare şi în decurs de 30 de ore (pentru intervenţia chirurgicală de a doua zi) de la administrarea Lymphoseek.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Romanian: Se notează cantitatea de radioactivitate, data şi ora testării, volumul şi ora expirării (aceasta nu trebuie să depăşească 6 ore de la momentul preparării) pe o etichetă pentru seringă şi se lipeşte eticheta (etichetele) pe seringă (seringi).
English: • high levels of calcium in the blood
Romanian: • valori crescute ale concentraţiei de calciu din sânge.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Romanian: Substanţa activă, tilmanocept, se leagă specific de proteinele receptoare pentru legarea manozei (CD206) care se află pe suprafaţa macrofagelor şi a celulelor dendritice.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Romanian: Pe baza numărului planificat de seringi pentru injectare şi a volumului total de injectat planificat pe pacient, se stabileşte (din tabelul 3 de mai jos) volumul de Lymphoseek marcat radioactiv reconstituit din flacon.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Romanian: Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Romanian: • senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
English: Use within the expiry time on the label.
Romanian: A se utiliza până la termenul de expirare marcat pe etichetă.
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM)
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Romanian: S-a efectuat limfoscintigrafie preoperatorie la 100% din pacienţii cu melanom, la 100% din pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului şi la 82% din pacienţii cu cancer mamar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Romanian: Totuşi, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Romanian: Întrucât tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i ajuta pe medici să determine dacă s-a produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni limfatici” care se află în apropierea tumorilor.
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Romanian: • După injectarea Lymphoseek, poate fi realizată scanarea cu detectarea radiaţiilor gamma.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Romanian: i. Se testează flaconul marcat radioactiv pentru radioactivitatea totală utilizând un calibrator de doză.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Romanian: Doza estimată de radiaţii absorbite pentru cancer mamar, mGy/MBq Organ ţintă
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Romanian: Tilmanoceptul poate fi metabolizat la nivel hepatic la moleculele componente, şi anume dextran (care se elimină pe cale renală şi/sau este metabolizat în continuare la glucoză), manoză (o zaharidă endogenă) şi acid dietilentriaminopentaacetic (care se elimină pe cale renală).
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Romanian: Volumul injecţiilor individuale nu trebuie să depăşească 0,5 ml sau să fie mai mic de 0,1 ml.
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Romanian: Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Romanian: j. Se determină puritatea radiochimică a produsului marcat radioactiv conform descrierii de mai jos.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V.
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficienţă hepatică sau renală
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Romanian: Bandă cromatografică Whatman 1, 3MM, 31ET
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Romanian: Când este detectat un ganglion santinelă, medicul chirurg îl îndepărtează.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 ore de la marcarea radioactivă.
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Romanian: Nu utilizați Lymphoseek dacă sunteţi alergic la tilmanocept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare din componentele produsului farmaceutic marcat radioactiv.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Romanian: Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.