FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Spanish: Unituxin se administra en combinación con otros tres medicamentos: GM-CSF, interleucina 2 e isotretinoína.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Spanish: Dado que el dolor es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Unituxin, también se administrarán analgésicos a los pacientes.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo demostró que Unituxin (administrado junto con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2) fue más eficaz que la isotretinoína en monoterapia a la hora de incrementar la supervivencia de los pacientes e impedir la reaparición del cáncer.
English: Why is Unituxin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Unituxin?
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Unituxin se administra como infusión (goteo) intravenosa.
English: How does Unituxin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Unituxin?
English: How is Unituxin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Unituxin?
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Spanish: El paciente también recibe otros tres medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, los pacientes deberán leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This overview was last updated in April 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: abril de 2019.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Suvaxyn PRRS MLV es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Suvaxyn PRRS MLV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de agosto de 2017.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un cerdo, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Spanish: La vacunación masiva puede practicarse en rebaños en los que se conozca la presencia del virus de la PRRS.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suvaxyn PRRS MLV son un breve incremento de la temperatura corporal (0,5-0,8 °C por término medio), que puede afectar a más de 1 de cada 10 cerdos en un plazo de 4 días a partir de la vacunación, y reacciones locales en forma de hinchazones que se resuelven sin tratamiento en 5 a 9 días.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Suvaxyn PRRS MLV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV es una vacuna.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Spanish: En las cerdas jóvenes y las cerdas sin exposición previa al virus de la PRRS, Suvaxyn PRRS MLV no debe utilizarse en la segunda mitad del embarazo porque el virus de la vacuna puede atravesar la placenta y afectar a la tasa de natalidad.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Spanish: La protección empieza a ser eficaz 21 días después de la vacunación y dura hasta 26 semanas después de la vacunación.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Spanish: Esta enfermedad vírica de los cerdos puede provocar una reducción de la tasa de partos y un mayor número de abortos, mortinatos y momificaciones fetales, así como el nacimiento de lechones débiles y de muertes.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Spanish: También se puede producir una enfermedad de las vías respiratorias con una elevada tasa de mortalidad entre cerdos lactantes y destetados.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Spanish: A las cerdas jóvenes (que aún no hayan tenido lechones) y las cerdas (cerdas que hayan tenido lechones) se les administra una única inyección antes de la introducción en la piara, unas cuatro semanas antes de la reproducción, y una dosis de refuerzo cada seis meses.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Suvaxyn PRRS MLV, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios con hembras de la especie porcina, uno de los cuales demostró que la vacunación única de las hembras de 10 a 11 semanas antes del apareamiento las protege contra la enfermedad cuando se exponen al virus 26 semanas después de la vacunación.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV no debe utilizarse en piaras en los que el virus PRRS europeo no ha sido detectado mediante métodos de diagnóstico fiables.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus, lo que ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV es una vacuna veterinaria utilizada para proteger al ganado porcino contra el virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS).
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV contiene una cepa modificada del virus PRRS vivo, la cepa 96V198, que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Spanish: El segundo estudio realizado con cerdas nulíparas demostró que una vacuna de refuerzo administrada 6 meses después de la vacunación inicial, procediendo al apareamiento 4 meses después de la segunda vacunación, confería protección durante 7 meses.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Spanish: La eficacia de Suvaxyn PRRS MLV fue respaldada por estudios de laboratorio.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Spanish: Un estudio realizado con lechones puso de manifiesto que la vacuna empieza a ser eficaz 21 días después de la vacunación y cuatro estudios en lechones mostraron que la protección dura hasta 26 semanas.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas y restricciones notificadas sobre Suvaxyn PRRS MLV, lea el prospecto.
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV tampoco debe utilizarse en verracos que produzcan semen, ya que el virus PRRS puede transmitirse por el semen.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Suvaxyn PRRS MLV en la UE?
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Suvaxyn PRRS MLV y para qué se utiliza?
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV se administra en una única inyección a partir del día 1 de edad a cerdos de engorde.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV contiene una cepa debilitada del virus PRRS.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Spanish: Otra información sobre Suvaxyn PRRS MLV:
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Suvaxyn PRRS MLV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV se presenta en forma de liofilizado (pelets liofilizados) y disolvente para suspensión inyectable, y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Suvaxyn PRRS MLV?
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Suvaxyn PRRS MLV en los estudios realizados?
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suvaxyn PRRS MLV?
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Spanish: ¿Cómo se usa Suvaxyn PRRS MLV?
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
English: High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
English: No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
English: The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
English: An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
English: Clear information should be reflected in the posology section.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
English: There were two main scientific points of disagreement with the CHMP opinion addressed in the MAH's grounds for re-examination.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
English: The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
English: Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
English: The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
English: However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Spanish: Sin embargo, no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad endometrial basadas en los datos posteriores a la comercialización, dado el bajo número de informes de casos para Linoladiol N y los casos de episodios endometriales que pueden inducir a error.
English: The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
English: • The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
English: Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
English: In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.