FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα να είναι στη θέση του.
Swedish: Autoimmunprocesser
Greek: Αυτοάνοσες διεργασίες
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit, var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ), η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls DAS28-svar till och med vecka 104.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104.
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen är bruten.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία είναι σκισμένη.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan (se figur 10)
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 10)
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 2.
Swedish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 för Simponi vs placebo jämförelser * p < 0,05 för Simponi vs placebo jämförelser
Greek: OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p < 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 1.
Swedish: Vanliga: Dyspepsi, magtarm- och buksmärtor, illamående, gastrointestinala inflammatoriska besvär (såsom gastrit och kolit), stomatit Mindre vanliga: Konstipation, gastroesofagal refluxsjukdom Lever och gallvägar
Greek: Συχνές: Δυσπεψία, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές (όπως γαστρίτιδα και κολίτιδα), στοματίτιδα Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Swedish: • Innan du börjar amma måste det ha gått minst 6 månader efter avslutad Simponi-behandling.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε το θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν.
Swedish: Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi.
Swedish: Val av injektionsställe
Greek: Επιλέξτε τη θέσης ένεσης
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα):
Swedish: Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: Βαθμολογία Διάβρωσης
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο golimumab
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), VarioJect
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με μικρές αυξήσεις της ALT ήταν 24,7% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ.
Swedish: EU/1/09/546/009 1 förfylld injektionspenna
Greek: EU/1/09/546/009 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό, ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια.
Swedish: • 1 Plåster
Greek: • 1 συγκολλητικό επίδεσμο
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld injektionspenna.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
Swedish: Vanliga: Hypertoni Mindre vanliga: Trombos (såsom djup ven- och aortatrombos), blodvallning Sällsynta: Raynauds fenomen Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Greek: Συχνές: Υπέρταση Όχι συχνές: Θρόμβωση (όπως εν τω βάθει φλεβική και αορτής), έξαψη Σπάνιες: Φαινόμενο Raynaud Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52.
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε ύστερα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και ύστερα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Swedish: Mer information om Simponi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simponi
Swedish: Simponi (golimumab)
Greek: Simponi (γολιμουμάμπη)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi;
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Simponi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Simponi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Simponi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη (λοίμωξη του αίματος), πνευμονία, φυματίωση και λοιμώξεις από σαπροφυτικούς μύκητες και ζυμομύκητες, διαταραχές απομυελίνωσης (διαταραχές που υποδηλώνουν βλάβη στο προστατευτικό περίβλημα των νεύρων, όπως αλλαγές στην όραση και αδυναμία άνω και κάτω άκρων), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος λόγω λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος), σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου, αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αγγειίτιδα (λοίμωξη των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και λέμφωμα και λευχαιμία (τύποι καρκίνου των λευκοκυττάρων).
Swedish: Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Greek: Το Simponi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Swedish: Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Simponi παρουσίασαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εκτέλεση καθημερινών καθηκόντων (όπως ένδυση, διατροφή και βάδιση) μετά από 24 εβδομάδες.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Swedish: Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Swedish: Det kan ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar med bland annat metotrexat och vars sjukdom är måttlig till svår, samt till patienter som inte behandlats med metotrexat tidigare och vars sjukdom är svår och progressiv.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, και των οποίων η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής, καθώς και σε ασθενείς που δεν έχουν προσφάτως υποβληθεί σε αγωγή με μεθοτρεξάτη και των οποίων η νόσος είναι βαριάς μορφής και εξελισσόμενη
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simponi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi måste få ett påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet och upplyser om när läkare ska uppsökas.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να χορηγείται κάρτα υπενθύμισης, στην οποία θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και οι περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.
Swedish: Vad är Simponi och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Greek: Το Simponi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Swedish: Sammanfattning av Simponi och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Simponi används i kombination med metotrexat.
Greek: Το Simponi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Swedish: Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
Greek: Η γολιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-).
Swedish: Hur används Simponi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simponi;
Swedish: Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Η δραστική ουσία του Simponi, η γολιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του λάρυγγα.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Simponi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Simponi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Simponi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simponi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: På grund av den ökade infektionsrisken måste patienterna övervakas noga för tecken på infektion, bland annat tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Simponi.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πέντε μήνες μετά το πέρας αυτής.
Swedish: - vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar,
Greek: - ενηλίκων με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simponi στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med Simponi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simponi;
Swedish: - vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit (när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen) som inte har svarat tillräckligt eller inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Greek: - ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία) οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på den sjukdom Simponi används för att behandla och på patientens svar på behandlingen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο για την οποία χορηγείται το Simponi καθώς και από την ανταπόκριση του ασθενή.
Swedish: Genom att blockera TNF- lindrar golimumab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-, η γολιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των συγκεκριμένων νόσων.
Swedish: Simponi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Simponi är avsett för.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Simponi.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία γολιμουμάμπη.
Swedish: Det ges till barn från två års ålder som inte har svarat tillräckligt på behandling med metotrexat.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών τα οποία δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία μεθοτρεξάτης.
Swedish: Data från röntgen som gjordes före och efter två års behandling visade färre ledskador hos patienter som fick Simponi än hos dem som fick placebo.
Greek: Τα δεδομένα από τον ακτινολογικό έλεγχο πριν και ύστερα από δύο χρόνια αγωγής έδειξαν μικρότερη βλάβη των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν Simponi σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simponi σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Simponi har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet symtom och deras svårighetsgrad hos patienter med de tillstånd som läkemedlet är godkänt för.
Greek: Το Simponi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
Swedish: Hur verkar Simponi?
Greek: Πώς δρα το Simponi;
Swedish: Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges konventionella behandlingar.
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν συμβατική θεραπεία
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Simponi finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Simponi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder).
Greek: • νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων).
Swedish: Efter att ha instruerats kan patienten själv injicera Simponi, om läkaren ställer sig positiv till detta.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Simponi, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 065 patienter, jämfördes olika doser av Simponi med placebo som induktionsbehandling.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.065 ασθενείς, συγκρίθηκαν διάφορες δόσεις του Simponi με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία εισαγωγής.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 1 228 patienter, jämfördes Simponi 50 mg eller 100 mg med placebo som underhållsbehandling.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.228 ασθενείς, το Simponi 50 ή 100 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία συντήρησης.
Swedish: För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit behandlades 173 patienter i åldern 2-18 år under 12 veckor med Simponi och metotrexat.
Greek: Όσον αφορά την νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, 173 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ακολούθησαν για 12 εβδομάδες αγωγή με Simponi και μεθοτρεξάτη.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Simponi används för att behandla.
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Simponi.
Swedish: Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.
Greek: Η θεραπεία Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη δεν συγκρίθηκε ούτε με εικονικό φάρμακο αλλά ούτε και με κάποια άλλη θεραπεία.
Swedish: För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit, men som uppvisade tecken på inflammation och inte hade svarat tillräckligt på behandling med NSAIDmedel.
Greek: Όσον αφορά την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 198 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από την ασθένεια αλλά εμφάνιζαν μόνο ενδείξεις φλεγμονής χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία ΜΣΑΦ.
Swedish: I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 50% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με Simponi 100 mg και το 47% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Simponi 50 mg ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 54 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 31% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 51 procent av patienterna som fick induktionsbehandling med Simponi (med en startdos på 200 mg) på behandlingen efter sex veckor, jämfört med ungefär 30 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εισαγωγής με Simponi (με δόση έναρξης τα 200 mg) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Efter 16 veckor uppvisade 87 procent av dessa patienter (151 av 173) en 30procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad.
Greek: Το 87% των εν λόγω ασθενών (151 από τους 173) παρουσίασαν μείωση κατά 30% στον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων ύστερα από 16 εβδομάδες.
Swedish: Vid kontakt med vården ska patienten visa upp detta kort för läkare/vårdpersonal för att säkerställa att de är införstådda med att patienten använder Simponi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιδεικνύουν την κάρτα αυτή στον εκάστοτε γιατρό για να τον ενημερώνουν ότι χρησιμοποιούν το Simponi.
Swedish: • Aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Greek: • ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Greek: Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Swedish: För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Greek: Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.542 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί ή ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Swedish: Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.