FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Italian: Più exemestane b
Czech: Plus exemestan b
Italian: Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia durante il trattamento.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Italian: Popolazione n
Czech: Populace n
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Afinitor dovrà prendere.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Italian: NSE: Enolasi neurone specifica
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Italian: Probabilità (%)
Czech: Pravděpodobnost (%)
Italian: Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.
Italian: Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Italian: In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Italian: Effetto del cibo
Czech: Vliv potravy
Italian: CgA: Cromogranina A
Czech: CgA: Chromogranin A
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Altre tossicità non-ematologiche (esclusi eventi metabolici)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Italian: Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Italian: Tuttavia, i corrispondenti livelli di estradiolo allo steady state (4 settimane) non erano diversi nei due bracci di trattamento.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Italian: Risposte tumorali obiettive confermate sono state osservate in 5 pazienti (2%) trattati con Afinitor, mentre nessuna risposta è stata osservata nei pazienti trattati con placebo.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologica complessiva.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Italian: Non applicabile e p value è ottenuto con il test esatto di Cochran-Mantel-Haenszel usando una versione stratificata del test di permutazione di Cochran-Armitage.
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Italian: Altri medicinali e Afinitor
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Italian: Efavirenz, nevirapina Non studiata.
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Italian: Rischio intermedio
Czech: Střední riziko
Italian: Atteso un forte aumento della concentrazione di everolimus.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Italian: L'emivita media di eliminazione di everolimus è approssimativamente 30 ore.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Italian: Questi metaboliti sono stati identificati anche nelle specie animali utilizzate negli studi di tossicità, e hanno mostrato un'attività approssimativamente 100 volte inferiore a quella di everolimus.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Italian: Tabella 5 RADIANT-3 - Risultati di efficacia
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Italian: Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento del riassorbimento ritardato.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto entro 2 settimane.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Italian: Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Italian: Pertanto, il vantaggio in sopravvivenza libera da progressione riflette principalmente la popolazione con stabilizzazione della malattia (corrispondente al 67% del gruppo di trattamento con Afinitor).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Italian: se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Italian: Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre l'efficacia di Afinitor: rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Italian: E' poco probabile che l'aumento dei livelli di exemestane possa avere un impatto sull'efficacia o sulla sicurezza.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Italian: la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Italian: Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Italian: Afinitor può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Afinitor possono essere meno efficaci.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Afinitor méně účinné.
Italian: imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
Italian: Il cinquantotto per cento dei pazienti in entrambi i bracci aveva ricevuto precedenti terapie sistemiche.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Italian: Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Italian: Everolimus riduce i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che potenzia i processi angiogenici tumorali.
Czech: Everolimus redukuje hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který potencuje nádorové angiogenní procesy.
Italian: INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Italian: Tabella 2 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Italian: Era consentita anche precedente terapia con bevacizumab e interferone-alfa.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per la documentata sensibilità alla terapia ormonale precedente e in base alla presenza di metastasi viscerali.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
Italian: È raccomandato il monitoraggio e il trattamento delle infezioni fungine, in particolare nei pazienti trattati con medicinali a base di steroidi.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000) • Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP-12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Italian: Analisi primaria Tutti (revisione centralizzata indipendente in cieco)
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n = 16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Italian: Molto comune Riduzione di peso * Vedere anche il sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Italian: Criteri di rischio prognostici MSKCC (revisione centralizzata indipendente in cieco) Rischio favorevole
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Italian: se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati').
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Italian: Bambini e adolescenti Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Italian: Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Italian: In seguito a somministrazione orale, everolimus è il principale componente circolante nel sangue umano.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Italian: Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Italian: Vaccinazioni
Czech: Očkování
Italian: Tempo (settimane) Everolimus/Exemestane Everolimus
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
Italian: Se i sintomi sono moderati (Grado 2) o severi (Grado 3) può essere necessario l'uso di corticosteroidi fino a quando i sintomi clinici non sono risolti.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Italian: Comunque devono essere evitati prodotti contenenti alcol, perossido di idrogeno, prodotti iodati e derivati del timo perché possono peggiorare la condizione.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Italian: Popolazione
Czech: Populace
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Afinitor.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Italian: Tasso di risposta obiettiva = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale c
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
Italian: Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Afinitor alla stessa dose o ad una dose più bassa.
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
Italian: Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di everolimus in donne in gravidanza.
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Italian: Grado 2 Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, il Vd era 191 l nel compartimento centrale apparente e 517 l nel compartimento periferico apparente.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Italian: Afinitor può influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Italian: Angioedema*
Czech: Angioedém*
Italian: Il numero dei pazienti con una reazione avversa che ha portato alla sospensione del medicinale è stato più alto nei pazienti con età ≥65 anni (20% vs 13%).
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Italian: Tempi censurati
Czech: Cenzorovaná období
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi clinici
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Italian: Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Italian: Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Tasso di beneficio clinico = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale o malattia stabile ≥24 settimane d
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Italian: ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo.
Czech: cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Italian: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Afinitor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori neuroendocrini di origine pancreatica, i tumori neuroendocrini toracici e il carcinoma renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
Czech: ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Italian: Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Italian: Afinitor può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Problemi delle unghie, rotture delle unghie
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
Italian: Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Italian: Polmonite non infettiva
Czech: Neinfekční pneumonitida
Italian: Tutti (N=302) <65 anni (N=159) ≥65 anni (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sì (N=157) No (N=145) Sì (N=77)
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Italian: Everolimus riduce l'apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Czech: Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Italian: Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Italian: • difficoltà a respirare o a ingoiare
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di PJP/PCP, alcuni con esito fatale.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Italian: Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la CL/F è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Italian: Si ritiene che S6K1 fosforili il dominio funzionale 1 di attivazione del recettore per gli estrogeni, che è responsabile dell'attivazione ligando-indipendente del recettore.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sulla dose in questa situazione.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Italian: Non sono state osservate differenze nei due bracci tra il tempo al deterioramento definitivo del PS WHO (≥1 punto) e il tempo al deterioramento definitivo nella qualità di vita (punteggio totale FACTG ≥7 punti).
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Italian: Pasti a basso contenuto di grassi riducevano l'AUC del 32% e la Cmax del 42%.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Italian: • Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Italian: Al momento non sono disponibili dati clinici di efficacia e sicurezza per supportare un aggiustamento della dose per la gestione delle reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: Il rapporto sangue-plasma di everolimus, che è dipendente dalla concentrazione nel range da 5 a 5.000 ng/ml, varia da 17% a 73%.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Italian: Nell'insieme dei dati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con Afinitor erano di età ≥65 anni.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.