FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadele, kasutajaohutust, keskkonnariski ega parasiitide resistentsust.
Swedish: Inga uppgifter om restmängdseliminering tillhandahölls för de två sist nämnda produkterna.
Estonian: Viimasena mainitud kahe ravimi kohta ei esitatud ravimijääkide kadumise andmed.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Flukiver 5%", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide kadumise uuring lammastel, mis tehti veterinaarravimiga „Flukiver 5%", mis sisaldab 50 mg/ml klosanteeli.
Swedish: Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanse süstena lammastele ühekordses soovitatavas annuses 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Swedish: En annan produkt har propylenglykol som sin huvudsakliga vehikel och innehåller inget vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Teises ravimis on peamine vehiikul propüleenglükool ja see ei sisalda süstevett.
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad andmed jääkide kadumise kohta veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml ja mida kasutatakse subkutaanse süstelahusena lammastel, ja soovitada ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluajad.
Swedish: Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
Estonian: Leiti, et ühes ravimis oleks glütseroolformaali sisaldusel viskoossusele väiksem mõju kui propüleenglükoolil, võrreldes veega.
Swedish: Kommittén fann att klosantels långsamma och begränsade metabolism, proteinernas höga bindning och kvarhållning i plasma samt den långa tiden för eliminering från vävnader medför att skillnaderna i produktberedningarna, som kan leda till olika hastigheter för absorptionen från injektionsstället, inte bör påverka den slutliga hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Estonian: Komitee leidis, et klosanteeli aeglase ja piiratud metabolismi, valguga tugeva seondumise ja plasmas püsimise ning pika kudedest elimineerimise aja tõttu on ravimite koostistes täheldatud erinevusi, mis
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än den för injektionsställena, vilket ger en tillräckligt lång tid för eliminering av alla ytterligare restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Estonian: • 1. uuringus määratud koespetsiifiline keeluaeg oli maksa puhul 28 päeva pikem kui süstekohtade puhul, mis jätab enne 107-päevase keeluaja lõppu piisavalt aega mis tahes täiendavate ravimijääkide kadumiseks süstekohast.
Swedish: Det har noterats att det finns olika godkända karenstider för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får inom EU, dvs. mellan 28 dagar och 107 dagar.
Estonian: On täheldatud, et lammaste (liha ja rups) puhul on ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml sisaldavatel veterinaarravimitel, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena kogu ELis, erinevad heakskiidetud keeluajad, st 28 päeva ja 107 päeva vahel.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än för injektionsställena, vilket ger en lång tid för all ytterligare eliminering av restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Estonian: • 1. uuringus maksa puhul määratud koespetsiifiline keeluaeg oli 28 päeva pikem kui süstekohtade puhul, mis jätab enne 107-päevase keeluaja lõppu piisavalt aega mis tahes täiendavate ravimijääkide kadumiseks süstekohast.
Swedish: Tackan lakterade inte medan studien utfördes.
Estonian: Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
Swedish: Djurart Administrerin gsväg
Estonian: Ravimvorm Loomal iigid
Swedish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
Estonian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link kontrollrühmaga, mis koosnes ühest ravimata loomast.
Swedish: KARENSTID
Estonian: KEELUAEG
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I)
Estonian: Lammastel süstelahusena subkutaanseks kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimite (vt I lisa), mis sisaldavad 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Estonian: Vaadeldi subkutaansesse süstekohta süstitud absoluutseid koguseid.
Swedish: De olika ingående mängderna kan ge produkterna olika viskositet, vilket leder till olika hastigheter för klosantels absorption från injektionsstället, men denna parameter anses inte påverka hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Estonian: Ravimites sisalduvad eri kogused võivad põhjustada erinevat viskoossust, tulemusena on klosanteeli imendumiskiirus süstekohas erinevad.
Swedish: Vad är klosantel?
Estonian: Mis on klosanteel?
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Swedish: 20 maj 2019
Estonian: 20. mai 2019
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 maj 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. mail 2019.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/126) tulemused
Swedish: Dessutom kan nötkreatur också behandlas utvärtes på huden.
Estonian: Peale selle võib veiseid ravida paikselt naha kaudu.
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Swedish: Den 5 februari 2018 initierade Förenade kungariket därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik eespool nimetatud veterinaarravimite kohta 5. veebruaril 2018 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta vastavalt nende ravimiteavet.
Swedish: Karenstiden avser den kortaste tiden mellan administreringen av den sista dosen veterinärmedicinskt läkemedel och produktionen av kött eller andra produkter som härleds från djur för livsmedel.
Estonian: Keeluaeg on minimaalne aeg, mis peab jääma veterinaarravimi viimase annuse manustamisest liha või muude loomset päritolu toodete toiduks tootmiseni.
Swedish: Varför granskades injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans)?
Estonian: Miks vaadati läbi 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavad süstelahused?
Swedish: Den 21 februari 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.
Swedish: Klosantel är avsett för användning till nötkreatur och får för behandling och kontroll av vuxna och omogna leverflundror, nematoder och larvstadier av vissa artropoder, och administreras subkutant genom injektion eller som en oral lösning.
Estonian: Klosanteel on ette nähtud kasutamiseks veistel ja lammastel täiskasvanud maksakaanide ja nende vastsete, ümarusside ja teatud lülijalgsete vastsestaadiumide vastaseks raviks ja tõrjeks ning seda manustatakse subkutaanse süstena või suukaudse lahusena.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud lammaste liha ja rupsi keeluajad.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får, och enades om att karenstiderna (kött och slaktbiprodukter) för får bör harmoniseras och ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et lammastel subkutaanse süstelahusena kasutatavate 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ja nõustus, et lammaste (liha ja rups) keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks ühtlustada ja muuta.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade att karenstiderna för får skulle ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et asjaomaste veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta lammastele kehtestatud keeluaegu.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som saluförs som injektionsvätska, lösning noterade Förenade kungariket att det finns olika godkända karenstider för får inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får, från 28 dagar till 107 dagar.
Estonian: Ühendkuningriik märkis, et süstelahusena kasutatavate klosanteeli sisaldavate veterinaarravimite korral lammaste (näiteks lammaste liha ja rupsi) jaoks heakskiidetud keeluajad Euroopa Liidus on erinevad, st 28 päevast 107 päevani.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ravimijääkide organismist kadumise kohta avaldamata andmed ja teaduskirjanduse viited.
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Estonian: --1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar)
Swedish: 1 påse
Estonian: 1 kott
Swedish: Noll graddagar
Estonian: 0 kraadööpäeva
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Swedish: Karenstid
Estonian: Süstelahus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpack ning
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Swedish: Intramuskulär användning
Estonian: Intramuskulaarne Kott (etüülvinüü latsetaat)
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Estonian: ATCvet kood: QI10AX
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Swedish: Förpackningsstorlek:
Estonian: Pakendi suurus:
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Estonian: Vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Estonian: Mitte kasutada kliiniliselt haigestunud kalade rühmadel.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Elanco Canada Ltd
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega enne manustamist või manustamise ajal.
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Estonian: Enne lõplikku valikut tuleb võtta arvesse kala kehamassi.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Estonian: LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar)
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid kalu.
Swedish: Kaliumklorid
Estonian: Kaaliumkloriid
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Estonian: Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g.
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Estonian: Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne süst Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Estonian: Muid üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 4.6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Estonian: Üleannustamine Teisi üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Estonian: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.