FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katetroinnin tekevä lääkäri saattaa päättää mitata myös yhdessä tai useassa sydämen valtimossa olevasta ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Croatian: Liječnik koji provodi kateterizaciju može također željeti izmjeriti razliku u tlaku (rezerva frakcijskog protoka) zbog suženja otkrivenog u jednoj ili više srčanih arterija.
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Croatian: Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekciju
Finnish: Tutkimuksessa FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 12 %:lla regadenosonin ja 6 %:lla lumelääkkeen annostelun jälkeen (p = 0,31).
Croatian: U prvom ispitivanju na 49 bolesnika s umjerenom do teškom KOPB stopa smanjenja FEV1 > 15% od početnih vrijednosti bila je 12% odnosno 6% nakon primjene doze regadenosona odnosno placeba (p = 0,31).
Finnish: Rapiscanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Rapiscana u trudnica.
Finnish: Regadenosonin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika regadenosona u bolesnika na dijalizi još nije ispitana.
Finnish: Rapiscanin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Rapiscan
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyysreaktioita, joihin sisältyy: Ihottuma, urtikaria, angioödeema,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Manje često reakcije preosjetljivosti uključujući: osip, urtikariju, angioedem, anafilaksiju
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
Croatian: Klinička ispitivanja dokazala su kliničku djelotvornost i sigurnost regadenosona u bolesnika kod kojih je indiciran farmakološki stres radi primjene slikovne metode prikaza perfuzije miokarda (engl.
Finnish: Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle annetaan Rapiscan-pistos.
Croatian: Ako ne možete izvesti ove tjelesne aktivnosti u mjeri koja je potrebna za postizanje dovoljne razine napora za srce, ubrizgat će Vam se Rapiscan kako bi uzrokovao sličnu razinu napora za srce koja će dovesti do povećanog protoka krvi.
Finnish: Aminofylliinin antamista pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena aminofilina isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Regadenosonin farmakokineettisiä parametreja ei ole erityisesti arvioitu henkilöillä, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Farmakokinetički parametri regadenosona nisu još specifično procijenjeni u bolesnika s promjenjivim stupnjevima oštećenja funkcije jetre.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyörtymistä ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište prijavljene su pojava sinkope i tranzitorne ishemičke atake.
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
Croatian: • stezanje u grlu, nadražaj u grlu, kašalj
Finnish: Rapiscan-hoitoa saa käyttää ainoastaan hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Croatian: Primjena Rapiscana je ograničena na primjenu u medicinskim ustanovama u kojima postoji mogućnost nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju.
Finnish: • kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua), heikentynyt reaktiokyky (johon voi liittyä kooma),
Croatian: • napadaji, gubitak svijesti, manji moždani udari (uključujući slabost lica i nemogućnost govora),
Finnish: Puhdistumaa pienentävät tekijät eivät vaikuta pitoisuuteen plasmassa heti annostelun jälkeen, kun seurataan kliinisesti merkittäviä farmakologisia vaikutuksia.
Croatian: Više od 55% doze regadenosona izlučuje se nepromijenjeno urinom i faktor snižavanja klirensa ne utječe na njegovu koncentraciju u plazmi u ranim stadijima nakon primjene doze pri kojoj su zabilježeni klinički značajni farmakološki učinci.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • voimakas hikoilu
Croatian: • prekomjerno znojenje
Finnish: Aminofylliini
Croatian: Intravenski
Finnish: • korvien soiminen
Croatian: • zujanje u ušima
Finnish: Nielun puristus, nieluärsytys, yskä Melko harvinainen Takypnea, vinkuva hengitys Tuntematon
Croatian: Često stezanje u grlu, iritacija grla, kašalj Manje često tahipneja, zviždanje u plućima Nepoznato bronhospazam, respiratorni zastoj Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često nelagoda u gastrointestinalnom traktu
Finnish: Kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydäninfarkti voivat olla seurausta farmakologisesti indusoidun rasituksen aikaansaamiseksi käytettyjen aineiden aiheuttamasta iskemiasta.
Croatian: Fatalni kardijalni zastoj, po život opasne ventrikularne aritmije i infarkt miokarda mogu biti posljedica ishemije inducirane farmakološkim stresnim agensima.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Croatian: "Usuglašene stope" između prvog i drugog oslikavanja bile su slične bez obzira koja od dva lijeka su korištena za drugo oslikavanje.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Croatian: Rapiscan treba koristiti jednom unutar razdoblja od 24 sata.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati nikakve lijekove ili proizvode koji sadrže metilksantine (poput kofeina ili teofilina) najmanje 12 sati prije primjene lijeka Rapiscan.
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapiscan:
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Rapiscan se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapiscan na snazi u Europskoj uniji od 6. rujna 2010.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Croatian: Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Croatian: Rapiscan se smije primjenjivati samo u bolnici koja je opremljena opremom za oživljavanje i praćenje bolesnika.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapiscan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Croatian: Rapiscan se koristi kao "sredstvo stresa" koje ima slično djelovanje na srce kao tjelovježba.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Croatian: Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20 sekundi nakon injekcije natrij klorida.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili starijih) koji ne mogu održati intenzitet tjelovježbe tijekom testa stresa.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Croatian: Ovo omogućuje lakšu identifikaciju dotoka krvi u srce tijekom slikovne dijagnostike perfuzije miokarda.
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Rapiscan odobren?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Croatian: U dva glavna ispitivanja, otprilike 2.000 odraslih bolesnika prvo je podvrgnuto slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda pomoću adenozina (drugog lijeka koji se koristi kao sredstvo protiv stresa) nakon čega je uslijedilo drugo oslikavanje pomoću adenozina ili lijeka Rapiscan.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Croatian: Budući da Rapiscan uzrokuje brzo povećanje srčane frekvencije i pad krvnog tlaka, bolesnici trebaju ostati sjediti ili ležati, te se trebaju često pratiti sve dok djelovanje lijeka ne oslabi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima.
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Croatian: Primjenjuje se kao injekcija od 400 mikrograma izravno u venu kroz 10 sekundi nakon čega slijedi injekcija otopine natrij klorida (soli).
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Croatian: Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Croatian: Djeluje vezivanjem na adezonske receptore A2A u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući protok krvi u srčani mišić.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Croatian: Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A2A.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Croatian: Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Croatian: Rapiscan regadenoson
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Croatian: Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rapiscan.
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapiscan?
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Croatian: Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
Croatian: Kako je Rapiscan ispitivan?
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Mitä Rapiscan on?
Croatian: Što je Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscania käytetään?
Croatian: Kako se Rapiscan koristi?
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Rapiscan?
Finnish: (Kauppa)nimi
Croatian: (Smyšlený) název Síla
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Léková forma Cesta podání
Finnish: Antoreitti
Croatian: Vnitřní Obal
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Velikosti balení
Finnish: Ei oleellinen.
Croatian: Nije značajno.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Ihmisen plasma
Croatian: Ljudska plazma
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Finnish: Levitys suoraan pullosta
Croatian: Izravna primjena iz bočice
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Croatian: Drugi lijekovi i Raplixa
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni
Croatian: Ljudski fibrinogen
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Finnish: Trehaloosi
Croatian: Trehaloza
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Croatian: Kalcijev klorid Albumin
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Croatian: Zračna ili plinska embolija
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici ATK oznaka: B02BC30
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za manja mjesta krvarenja (<10 cm²) prosječno se koristi od 0,5 g do 1 g.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka, lijek Raplixa se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Croatian: Suhi bijeli prašak.
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: