FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse af en dosis på 1.000 IE IDELVION til en patient på 25 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse i faktor IX efter injektionen på 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl pr. IE/kg) = 40 IE/dl (40 % af normalværdien).
Croatian: Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 1000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 25 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40% normalne vrijednosti).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 1000 IU
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske hændelser efter administration af faktor IX-præparater.
Croatian: Postoji mogući rizik od epizoda tromboembolije nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX; taj je rizik viši kod primjene pripravaka niske čistoće.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne koagulationskaskade (extrinsic pathway) og af faktor XIa i den interne kaskade (intrinsic pathway).
Croatian: Za aktivaciju faktora IX u vanjskom putu koagulacije zaslužan je kompleks faktora VII i tkivnog faktora, dok je njegova aktivacija u unutarnjem putu koagulacije posljedica djelovanja faktora XIa.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: IDELVION 500 IE
Croatian: IDELVION 500 IU
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim setom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s lijekom.
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er 3550 IE/kg én gang om ugen.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajena doza je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg) Cmax (IE/dl)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) Cmax (IU/dl)
Danish: Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, zagrijte IDELVION prašak i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vialsættet ved at tage fat i kanten og trække den lodret op. Sørg for kun at fjerne emballagenikke selve Mix2Vial-sættet.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Danish: Hold stemplet i bund og vend op og ned på systemet.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.
Danish: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Croatian: Новимед Фарма ЕООД Тел: +359 2 850 8617
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter 35-50 IE/kg én gang om ugen (se pkt.
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Danish: 2,5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Croatian: 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler og indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih vrijednosti faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Danish: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 500 IU
Danish: Patienter < 12 år
Croatian: < 12 godina
Danish: Registrering af brug
Croatian: Zapisivanje primjene
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION Sådan skal du bruge IDELVION Bivirkninger
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Danish: Albutrepenonacog alfa er et renset protein, der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, frembragt ved genetisk fusion af rekombinant albumin til rekombinant koagulationsfaktor IX.
Croatian: Albutrepenonakog alfa je pročišćen protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK, stvoren genskom fuzijom rekombinantnog albumina s rekombinantnim koagulacijskim faktorom IX. Genska fuzija cDNK humanog albumina i cDNK humanog koagulacijskog faktora IX omogućuje proizvodnju proteina u obliku jednog cjelovitog rekombinantnog proteina te osigurava homogenost lijeka izbjegavanjem kemijske konjugacije.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika: Koagulationsfaktor IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, priključni dio seta za venepunkciju.
Danish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Croatian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Idelvion označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. veljače 2010.
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
Croatian: Zašto je Idelvion odobren?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Croatian: Također se ne smije upotrebljavati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Idelvion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Idelvion se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili druge sastojke lijeka.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 80 odraslih i adolescenata te drugom ispitivanju provedenom na 27 djece mlađe od 12 godina, Idelvion je bio učinkovit u sprečavanju krvarenja, pri čemu većina bolesnika nije krvarila tijekom preventivnog liječenja.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Idelvion.
Danish: Andre oplysninger om Idelvion
Croatian: Ostale informacije o lijeku Idelvion
Danish: Idelvion udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Idelvion se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Danish: Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko pojaviti tijekom primjene lijeka Idelvion te obuhvaćaju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Idelvion dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Idelvion.
Danish: Hvad er Idelvion, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Idelvion i za što se koristi?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Idelvion, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Idelvion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
Croatian: Nadalje, Idelvion je bio učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada je do njih došlo; otprilike 93 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Idelvion.
Danish: Hvordan virker Idelvion?
Croatian: Kako djeluje Idelvion?
Danish: Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar albutrepenonakog alfa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Idelvion?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Idelvion?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Idelvion?
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Croatian: Lijekovi za liječenje nedostatka faktora IX također potencijalno mogu prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Idelvion skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Idelvion za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora IX u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te dobi i zdravstvenom stanju bolesnika.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za faktor IX također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Idelvion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Idelvion pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Idelvion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Idelvion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Danish: Idelvion leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Croatian: Idelvion je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Danish: Hvordan anvendes Idelvion?
Croatian: Kako se Idelvion koristi?
Danish: Idelvion er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Croatian: Idelvion je lijek koji se koristi za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje krvi koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Idelvion fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Idelvion potražite u uputi o lijeku.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Idelvion fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o upotrebi ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Idelvion bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Idelvion.
Danish: Undersøgelser har vist, at Idelvion er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Idelvion učinkovit pri sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih proizvoda za liječenje nedostatka faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Idelvion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
Croatian: Po dozi od 0,1 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin k i
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................ 15 mikrograma HA**
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Danish: IDflu skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: IDflu se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Croatian: Veličine pakovanja od 1, 10 ili 20.
Danish: IDflu indeholder:
Croatian: Što IDflu sadrži:
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
Croatian: * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
Danish: Placér ikke fingrene over vinduet.
Croatian: Ne stavljajte prste na prozorčiće.
Danish: - Hovedpine og muskelsmerter.
Croatian: - Glavobolja i bol u mišićima.
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Croatian: * u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Croatian: Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Danish: Ikke relevant.
Croatian: Nije primijenjivo.
Danish: IDflu er en vaccine.
Croatian: IDflu je cjepivo.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Danish: I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
Croatian: U nekim slučajevima, crvenilo na mjestu primjene trajalo je do 7 dana.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Croatian: • Oteklina lica, jezika ili ždrijela
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
Croatian: Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne sojeve ili sojeve usko srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično traje 6-12 mjeseci.
Danish: De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
Croatian: Većina gore navedenih nuspojava nestale su bez liječenja unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
Croatian: Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza na kunićima nije zabilježen dokaz značajne sistemske toksičnosti.
Danish: Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
Croatian: Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H3N2
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti): Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Danish: Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene je područje deltoida.
Danish: I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt.
Croatian: U tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Danish: 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
Croatian: 4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST
Danish: Vaccinen var immunogen i mus og kaniner.
Croatian: Cjepivo pokazuje imunogenost u miševa i kunića.
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner.
Croatian: Potencijalna genotoksičnost i kancerogenost nisu utvrđivane jer ta ispitivanja nisu primijenjiva za cjepiva.
Danish: • Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning,
Croatian: • Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati stvaranjem modrica ili krvarenjem
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
Croatian: Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
Danish: Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Croatian: Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Croatian: IDflu se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Croatian: Sigurnosna procjena provedena je u svih ispitanika tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja, a ozbiljne nuspojave su prikupljane tijekom 6 mjeseci praćenja 2 974 ispitanika koji su cijepljeni (populacija dvije od tri kliničke studije).
Danish: 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
Danish: De skal straks kontakte en læge, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ukoliko imate simptome angioedema navedene dolje:
Danish: Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISAmetoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, uočeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV-1, hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
Danish: Mikroinjektionssystem
Croatian: Mikroinjekcijski sustav
Danish: IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Croatian: IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager IDflu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDflu.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
Croatian: Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.