FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (p < 0,0001) 8,0 % [7,2-9,2 %] a po 10 letech setrvala velmi dobře kontrolována s mediánem [IQR] hodnoty HbA1c 6,4 % [5,9-7,2 %].
Slovenian: Ta je ostal po 10 letih zelo dobro nadzorovan z mediano vrednostjo HbA1c (interkvartilnim razponom) 6,4 % (5,9-7,2 %).
Czech: Přípravek AMGLIDIA je určen k použití u novorozenců, batolat a dětí.
Slovenian: Zdravilo AMGLIDIA se uporablja pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává perorálně jako perorální suspenze připravená k použití pomocí kalibrované stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Zdravilo se daje peroralno kot »na uporabo pripravljena« peroralna suspenzija z uporabo graduirane peroralne brizge.
Czech: o 0,2 mg/kg/den.
Slovenian: AMGLIDIA za 0,2 mg/kg/dan.
Czech: Porucha funkce jater:
Slovenian: Okvara jeter:
Czech: Jestliže se po snížení dávky inzulinu zvýší glykemie, zvyšte dávku přípravku AMGLIDIA
Slovenian: Če se po zmanjšanju odmerka insulina poveča vrednost glukoze v krvi, povečajte odmerek zdravila
Czech: Porucha funkce ledvin:
Slovenian: Okvara ledvic:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách při perorálním podávání vysokých dávek glibenklamidu byl pozorován účinek na pankreatické beta buňky (zvětšení Langerhansových ostrůvků s nepravidelně konfigurovanými ostrůvky a pokles granulace pankreatických beta buněk u potkanů při dávkách
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih s peroralnim dajanjem velikih odmerkov glibenklamida so bili ugotovljeni učinki na beta celice trebušne slinavke (povečanje Langerhansovih otočkov z nepravilno konfiguriranimi otočki in zmanjšanjem granulacije beta celic trebušne slinavke pri podganah pri odmerkih ≥ 30 mg/kg/dan, izčrpanost beta celic, ki se kaže z zmanjšanjem števila granul, ki vsebujejo insulin, pri kuncih pri odmerkih > 100 mg/kg/dan).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, batolat a dětí.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja le za zdravljenje sladkorne bolezni pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.
Czech: Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: - Léčivou látkou je glibenclamidum.
Slovenian: - Učinkovina je glibenklamid.
Czech: Neonatální diabetes je onemocnění, při kterém tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení kontroly hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen pri novorojenčkih je bolezen, pri kateri otrokovo telo ne sprošča dovolj insulina za nadzor ravni sladkorja v krvi; zdravilo AMGLIDIA se uporablja le pri bolnikih, ki so še vedno sposobni proizvajati določeno količino insulina.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání příliš velkého nebo příliš malého množství přípravku, ujistěte se, že používáte správnou sílu přípravku a příslušnou stříkačku pro perorální podání předepsané lékařem.
Slovenian: Prepričajte se, da uporabljate ustrezno jakost zdravila in ustrezno peroralno brizgo, ki jo je predpisal zdravnik, da preprečite nenamerno zaužitje prevelikih ali premajhnih količin.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba odmerek prilagoditi.
Czech: • V receptu je nutno uvést vypočtenou denní dávku v ml, sílu přípravku Amglidia, která má být použita, počet dávek, do kterých je rozdělena denní dávka, jakož i objem v ml jednotlivých podávaných dávek a velikost stříkačky, která má být použita.
Slovenian: ki bo uporabljena, število dajanj, s katerim se deli dnevni odmerek, volumen v ml, ki ga je treba uporabiti za vsak odmerek, in velikost brizge, ki jo je treba uporabiti.
Czech: Sulfamethoxazol s trimethoprimem (kotrimoxazol)
Slovenian: Sulfametoksazol s trimetoprimom (kotrimoksazol)
Czech: Účinek interakce
Slovenian: Zdravilna učinkovina Učinek medsebojnega delovanja
Czech: Otevřete lahvičku odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru a současným zatlačením uzávěru dolů.
Slovenian: Odprite steklenico tako, da odvijete za otroke varno zapiralo, medtem ko ga potiskate navzdol.
Czech: - kožní vyrážka: svědění, kopřivka (urtikarie), alergické kožní reakce, puchýře na kůži, zánět kůže, - zvýšení citlivosti kůže na sluneční světlo, - přechodné poruchy zraku, - další změny plynoucí z laboratorních krevních testů: zvýšená hladina bílých krvinek zvaných eozinofily (hypereozinofilie), mírný až závažný pokles krvinek zvaných krevní destičky
Slovenian: - večja občutljivost kože na svetlobo; - začasne motnje vida; - druge spremembe, ki jih pokažejo laboratorijski krvni testi: povišane ravni belih krvničk,
Czech: Zavádění léčby u ambulantních pacientů Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních a postupně zvyšovat každý týden o 0,2 mg/kg/den.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGLIDIA je treba začeti z odmerkom 0,2 mg/kg/dan v dveh ločenih odmerkih in ga je treba vsak teden postopoma večati za 0,2 mg/kg/dan.
Czech: Kolesevelam používaný ke snížení hladiny cholesterolu
Slovenian: Holesevelam, ki se uporablja za zniževanje ravni holesterola
Czech: Je třeba se vyvarovat podání přípravku nasogastrickou sondou.
Slovenian: Izogibati se je treba dajanju zdravila skozi cevko za hranjenje.
Czech: Na základě monitorování hladiny glukózy v krvi lze v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře ohledně titrace podat v případě potřeby vyšší dávky přípravku AMGLIDIA, a to až ve čtyřech jednotlivých dávkách za den.
Slovenian: Po potrebi se lahko dajejo večji odmerki zdravila AMGLIDIA, ki se dajejo v štirih ločenih dnevnih odmerkih, in sicer na podlagi spremljanja ravni glukoze v krvi ter v skladu s priporočili lečečega zdravnika glede prilaganja odmerkov.
Czech: Podle obecného doporučení pro tyto situace lze podat novou dávku přípravku AMGLIDIA, jestliže dojde ke zvracení do 30 minut po podání přípravku.
Slovenian: Kot se na splošno priporoča v takih primerih, se lahko v primeru, če se bruhanje pojavi prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila AMGLIDIA, da nov odmerek.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud Vaše dítě zbledne, začne se potit, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje, může se jednat o příznaky příliš nízké glykemie.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavijo bledica, potenje ali neenakomerno bitje srca ali se zdi, da je otrok dezorientiran, zmeden ali neodziven, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den rozdělené do dvou dávek před krmením (včetně krmení z lahve) a zvyšovat o 0,2 mg/kg/den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGLIDIA je treba začeti z odmerkom 0,2 mg/kg na dan v dveh ločenih odmerkih pred hranjenjem (vključno s hranjenjem po steklenički), potem pa ga povečati na
Czech: Tyto hodnoty byly přibližně o 40 % vyšší než hodnoty získané u rozdrcených tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).Expozice byly u obou perorálních suspenzí glibenklamidu podobné a vyšší než expozice pozorovaná po podání rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Slovenian: Te vrednosti so bile za približno 40 % višje od vrednosti, dobljenih za zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Czech: o 0,2 mg/kg/den a snižte dávku inzulinu.
Slovenian: 0,2 mg/kg/dan, dokler se ne doseže neodvisnost od insulina.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zahajte léčbu přípravkem AMGLIDIA v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních.
Slovenian: Uvedba zdravljenja v bolnišnici Zdravljenje z zdravilom AMGLIDIA začnite z odmerkom 0,2 mg/kg/dan v dveh ločenih odmerkih.
Czech: Nesprávná kontrola cukru v plazmě Nesprávná kontrola cukru v plazmě Zvýšená hladina cukru v krvi
Slovenian: Prenizke ravni sladkorja v krvi Nepravilen nadzor sladkorja v plazmi Nepravilen nadzor sladkorja v plazmi Povišane ravni sladkorja v krvi
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Fluoxetin
Slovenian: Fluoksetin
Czech: Lékař ji vypočte jako množství (objem) v ml perorální suspenze odměřené stříkačkou pro perorální podání (stříkačkou o objemu 1 ml, nebo 5 ml) dodávanou spolu s léčivým přípravkem.
Slovenian: Odmerek zdravila AMGLIDIA je odvisen od telesne mase otroka, zdravnik pa ga izračuna kot količino (volumen) v ml peroralne suspenzije, ki se izmeri s peroralno brizgo (1 ml ali 5 ml), priloženo zdravilu.
Czech: Tritoqualin
Slovenian: Tritokvalin
Czech: Jak se přípravek AMGLIDIA podává
Slovenian: Kako dajati zdravilo AMGLIDIA
Czech: Velikost dávky v ml pro jedno podání a počet podání denně musí přesně odpovídat předpisu lékaře.
Slovenian: Odmerek v ml na aplikacijo in število aplikacij na dan morajo biti povsem skladni z zdravniškim receptom.
Czech: Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte stříkačku pevně do adaptéru připevněného k lahvičce (obrázek 2).
Slovenian: Držite steklenico pokonci in brizgo čvrsto vstavite v nastavek, nameščen na steklenico
Czech: který má být podáván; stříkačka je zabalena v průhledném sáčku, - jeden adaptér na stříkačku.
Slovenian: Brizga je zapakirana v prosojni vrečki;
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba odmerek prilagoditi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní pozornost je nutno věnovat výpočtu dávky.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Czech: Šroubovací uzávěr znovu utáhněte a zatlačte adaptér dostatečně do lahvičky.
Slovenian: Pokrovček z navojem ponovno privijte, da nastavek dobro potisnete v steklenico.
Czech: Jak akutní, tak chronický příjem alkoholu může snižovat účinek glibenklamidu na snižování hladiny cukru v krvi, nebo jej může nebezpečně zvyšovat oddálením jeho metabolické inaktivace.
Slovenian: Akutno ali kronično uživanje alkohola lahko oslabi hipoglikemični učinek glibenklamida ali ga nevarno potencira z odložitvijo metabolične inaktivacije.
Czech: Obsahuje sodík a natrium-benzoát.
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati (natrijev benzoat)
Czech: Léčivé přípravky
Slovenian: ZDRAVILA
Czech: natrium-citrát a natrium-benzoát (E211) (viz bod 2 „Přípravek AMGLIDIA obsahuje sodík a natrium-benzoát").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: ksantanski gumi, hidroksietilceluloza, mlečna kislina, prečiščena voda, natrijev citrat in natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2 „AMGLIDIA vsebuje natrij in benzoat").
Czech: hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: Povišane ravni glukoze v krvi
Czech: AMGLIDIA 6 mg/ml
Slovenian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml AMGLIDIA 6 mg/ml
Czech: Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie Zesílení nebo oslabení účinku derivátů kumarinu
Slovenian: Potenciranje ali slabitev učinka derivatov kumarina
Czech: Při užívání jiných léčivých přípravků může dojít k oslabení hypoglykemizujícího účinku, a tedy ke zvýšení glykemie.
Slovenian: V primeru jemanja drugih zdravil lahko učinek zniževanja ravni glukoze v krvi oslabi in s tem se zviša raven glukoze v krvi.
Czech: Jestliže je podávaný objem 1 ml nebo menší, je třeba předepsat stříkačku o objemu 1 ml.
Slovenian: če je volumen zdravila za dajanje manjši kot 1 ml, je treba predpisati 1 ml brizgo;
Czech: Hladina cukru v krvi vašeho dítěte může po užití přípravku AMGLIDIA příliš poklesnout (hypoglykemie).
Slovenian: Po zaužitju zdravila AMGLIDIA lahko ravni sladkorja v krvi pri vašem otroku postanejo prenizke (hipoglikemija).
Czech: Zvýšená hladina cukru v krvi Nesprávná kontrola cukru v plazmě
Slovenian: Prenizke ravni sladkorja v krvi Nepravilen nadzor sladkorja v plazmi
Czech: - další změny plynoucí z laboratorních krevních testů: zvýšená hladina bílých krvinek zvaných eozinofily (hypereozinofilie), mírný až závažný pokles krvinek zvaných krevní destičky (trombocytopenie), který může vést k podkožnímu krvácení (purpuře).
Slovenian: imenovanih eozinofilci (hipereozinofilija), blago do močno zmanjšanje števila komponent krvi, imenovanih trombociti (trombocitopenija), ki lahko povzroči podkožno krvavitev (purpura).
Czech: Výsledky byly zaznamenány od 81 z 91 původně zahrnutých pacientů s mediánem [interkvartilní rozsah] doby sledování 10,2 roku [9,3-10,8 roku].
Slovenian: Trenutno se izvaja obsežna mednarodna dolgoročna študija o zdravljenju sladkorne bolezni pri novorojenčkih zaradi mutacij KCNJ11, o rezultatih pa so poročali pri 81 bolnikih od izvirno vključenih 90 bolnikov, pri čemer je bila mediana (interkvartilni razpon) trajanja sledenja 10,2 leta (9,3-10,8 leta).
Czech: při návštěvě M4; p = 0,076) a střední koncentrace fruktosaminu (283,4 µmol/l při návštěvě M0 oproti 271,2 µmol/l při návštěvě M4; p = 0,55).
Slovenian: Po prehodu s tablet glibenklamida na suspenzijo zdravila AMGLIDIA se glikemični nadzor ni pomembno spremenil, kar dokazujejo podobne povprečne koncentracije HbA1c v serumu (6,5 v primerjavi s 6,1 % pri kontrolnem obisku M0 oziroma M4; p = 0,076) in fruktozamina (283,4 v primerjavi z 271,2 µmol/l pri kontrolnem obisku M0 oziroma M4; p = 0,55).
Czech: Cyklofosfamidy
Slovenian: Ciklofosfamidi
Czech: U 10 z 81 pacientů (12 %) byly hlášeny nežádoucí účinky (průjem / nauzea / snížená chuť k jídlu / bolest břicha).
Slovenian: O neželenih učinkih (driska/slabost/zmanjšan apetit/bolečine v trebuhu)
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty (natrium-benzoát) Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg soli benzoátu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzoatne soli v enem ml peroralne suspenzije.
Czech: Aby bylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, podávejte během období převádění na jinou léčbu s jídlem podle potřeby bolus inzulinu nebo bolusy prostřednictvím inzulinové pumpy.
Slovenian: Med prehodnim obdobjem dajte bolusni insulin ali boluse z insulinsko črpalko skupaj z obroki, kot je potrebno, da vzdržujete ustrezen glikemični nadzor.
Czech: Bylo prokázáno, že glibenklamid je účinný u pacientů s mutacemi v genech kódujících ATP-senzitivní draslíkový kanál beta buněk a u přechodného neonatálního diabetu mellitu spojeného s chromozomem
Slovenian: Glibenklamid se je izkazal za učinkovitega pri bolnikih z mutacijami genov, ki kodirajo od ATP
Czech: Pokud je hodnota kapilární glykemie < 7 mmol/l, snižte dávku inzulinu.
Slovenian: < 7 mmol/l, zmanjšajte odmerek insulina.
Czech: Fosfamidy
Slovenian: Fosfamidi
Czech: Přípravek AMGLIDIA je určen k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, batolat a dětí.
Slovenian: Zdravilo AMGLIDIA je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.
Czech: Blokátory beta receptorů (např. propranolol používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov (kot je nifedipin, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Czech: Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie Snížení hypoglykemizujícího účinku glibenklamidu nebo nebezpečné navýšení tohoto účinku oddálením metabolické inaktivace
Slovenian: Oslabitev hipoglikemičnega učinka glibenklamida ali njegovo nevarno potenciranje z odložitvijo metabolične inaktivacije
Czech: Přípravek AMGLIDIA se nemá používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu závislém na inzulinu, u nichž existují důkazy o autoimunitní destrukci beta buněk.
Slovenian: Zdravilo AMGLIDIA se ne sme uporabljati pri bolnikih z od insulina odvisno sladkorno boleznijo tipa
Czech: Jestliže je podávaný objem větší než 1 ml, je třeba předepsat stříkačku o objemu
Slovenian: če je volumen zdravila za dajanje večji od 1 ml, je treba predpisati 5 ml brizgo.
Czech: Uzavřete lahvičku upevněním šroubovacího uzávěru nahoru na adaptér.
Slovenian: Zaprite steklenico, tako da dobro privijete pokrovček z navojem na vrh nastavka.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Slovenian: V enocentrični, prospektivni, odprti, nerandomizirani študiji druge faze so se merile sprejemljivost,
Czech: AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
Slovenian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija AMGLIDIA 6 mg/ml peroralna suspenzija
Czech: Biguanidy (např. metformin) používané k léčbě diabetu mellitu
Slovenian: Bigvanidi (kot je merformin), ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni
Czech: Jak přípravek AMGLIDIA uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMGLIDIA
Czech: I když je pacientovi podávána fixní dávka přípravku AMGLIDIA, dochází někdy k poklesu glykemie.
Slovenian: Včasih se bo koncentracija glukoze v krvi zmanjšala, čeprav je bolnik na fiksnem odmerku zdravila AMGLIDIA.
Czech: Fibráty
Slovenian: Fibrati
Czech: 2 roky.
Slovenian: 2 leti.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6krát denně.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4 do 6-krat dnevno.
Czech: Účinek potravy na absorpci není známý.
Slovenian: Učinek hrane na absorpcijo ni znan.
Czech: Datum první registrace: 08/12/1999 Datum posledního prodloužení registrace: 08/12/2009
Slovenian: Datum prve pridobitve: 08/12/1999 Datum zadnjega podaljšanja: 08/12/2009
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost tega zdravila med nosečnostjo še ni ugotovljena.
Czech: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Slovenian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švedska
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Povečana telesna masa.
Czech: Amesově testu a mikronukleárním testu.
Slovenian: v Amesovem preskusu in v mikronukleusnem preskusu.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
Slovenian: Neželeni učinki so prizadeli predvsem reproduktivni in prebavni sistem.
Czech: Je důležité stanovit diagnózu v časné fázi a zahájit léčbu okamžitě, aby došlo ke zlepšení přežívání a klinického výsledku.
Slovenian: Pomembno je, da se diagnoza postavi zgodaj in da se zdravljenje takoj prične, saj se s tem izboljša preživetje in klinični izid.
Czech: Hemodialýza nebo peritoneální dialýza může být prospěšná.
Slovenian: Hemodializa ali peritonealna dializa sta lahko koristni.
Czech: Tyto příznaky u pacienta vymizely během 48 hodin po symptomatické terapii.
Slovenian: Bolnik si je opomogel v 48 urah po simptomatičnem zdravljenju.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze určit).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Distribuce Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Czech: Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Czech: • granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce,
Slovenian: • Zrnca, ki ostanejo v žlički so ena merica.
Czech: Rozpuštěním granulí normálně vznikne mléčně bílá suspenze.
Slovenian: Pri suspendiranju zrnc običajno nastane mlečna bela suspenzija.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov večjih od 20 g/dan še ni bila dokazana.
Czech: Neznámé:
Slovenian: Neznana:
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní a dojde u Vás k zastavení menstruace, nepředpokládejte, že je to v důsledku užívání přípravku AMMONAPS.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in vam menstruacija izostane, ne domnevajte, da gre za učinke zdravila AMMONAPS.
Czech: Co je AMMONAPS a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo AMMONAPS in za kaj ga uporabljamo
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDN\Ý ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Czech: Je-li indikována nízkokalorická suplementace, je doporučován produkt neobsahující bílkoviny.
Slovenian: Če je indicirano kalorično dopolnjevanje prehrane, priporočamo izdelke brez beljakovin.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Slovenian: Plazemske koncentracije glutamina se morajo vzdrževati pod 1.000 µmol/l.
Czech: Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.
Slovenian: Odpadni dušik v obliki amonijaka je še posebej toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Slovenian: Prepričajte se, da so minile najmanj 3 ure med dvema odmerkoma.
Czech: K dispozici jsou tři různě velké odměrné lžičky.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke različnih mer.
Czech: V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih z zdravilom AMMONAPS je 56 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni dogodek, vendar se za 78 % teh neželenih dogodkov smatra, da niso povezani z zdravilom AMMONAPS.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den (40 tablet) nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov večjih od 20 g/dan (40 tablet), še ni bila dokazana.
Czech: hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Po snížení dávky se pacientka uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka je okrevala, z izjemo ponavljajočih se epizod pankreatitisa, zaradi katerih so zdravljenje končno prekinili.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Nevyžaduje se - odůvodnění přijato]
Slovenian: [Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna]
Czech: U pacientů s těmito vzácnými poruchami se projevuje deficience určitých jaterních enzymů, a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík.
Slovenian: Bolniki s temi redkimi motnjami imajo premalo določenih encimov v jetrih in zato ne morejo odstranjevati odpadnega dušika.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 0,8 hodiny.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je razpolovni čas izločanja 0,8 ure.
Czech: - kyselinu valproovou (antiepileptika),
Slovenian: − valprojsko kislino (zdravilo proti epilepsiji)
Czech: Byly publikovány zprávy o hyperamonemii indukované haloperidolem a valproátem.
Slovenian: Objavljena so poročila o hiperamonemiji inducirani s haloperidolom in z valproatom.
Czech: Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila AMMONAPS se bo določil na podlagi vaše tolerance za beljakovine, prehrane in telesne mase ali površine.
Czech: Je možné, že přípravek AMMONAPS bude nutno užívat po celý život, jestliže nedojde k provedení ortotopické transplantace jater.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMMONAPS je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.