FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vokanamet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на канаглифлозин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: ● lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)
Hungarian: Farmakogenetika
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Hungarian: 150 mg naponta kétszer (N=93)
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (N=93)
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények a napi kétszeri adagolású kanagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatainak alapján a kanagliflozin placebo (N=93)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно а
Hungarian: a A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) a glikémiás sürgősségi terápia előtti utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Bulgarian: в a ITT популация въз основа на последното наблюдение в проучването преди приложение на животоспасяваща антидиабетна терапия.
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) kanagliflozin + metformin glimepirid (titrált) + metformin (N=482)
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
Hungarian: hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal, kiegészítő terápiaként inzulin mellett és monoterápiában (3. táblázat).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици случаите са 3,2% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,8% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 4,7% в контролната група.
Hungarian: alany vett részt.
Bulgarian: Nagyenyed u.
Hungarian: Nem zárható ki a kanagliflozin BCRP gátló hatása a vékonybélben, ezért BCRP által transzportált gyógyszerek, mint néhány sztatin, pl.: rozuvasztatin és bizonyos daganat ellenes készítmények emelkedett expozíciója fordulhat elő.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти,
Hungarian: Laktát acidózis
Bulgarian: Лактатна ацидоза
Hungarian: A kanagliflozin hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok
Bulgarian: Йодни контрастни вещества
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N=156)
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Hungarian: d p<0,001.
Bulgarian: Неприложимо г p<0,001
Hungarian: 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) szinteket, így az 1,5-anhidroglucitol mérése megbízhatatlan eredményt ad a szénhidrátanyagcsere-egyensúly tekintetében.
Bulgarian: Повишенията в уринната екскреция на глюкоза с канглифозин могат да дадат фалшиви ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (l,5-AG) и да направят измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки
Hungarian: homályos látás,
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Hungarian: szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N=378)
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a túl sok alkohol fogyasztás fokozza a vérben a tejsav kialakulás kockázatát (tejsavas acidózis).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от образуване и натрупване на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), ако сте приели прекалено много алкохол.
Hungarian: 50 mg/1000 mg Makrogol (3350) Polivinil-alkohol Talkum
Bulgarian: - 50 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,
Hungarian: ● vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet незабавно и се свържете с лекар или отидете в най близката болница, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
Bulgarian: Приложение на йодни контрастни вещества
Hungarian: ● csonttörés
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Hungarian: ● külön-külön tablettában adott kanagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията канаглифлозин и метформин под формата на отделни таблетки.
Hungarian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Hungarian: - émelygés (hányinger) vagy hányás, - hasi fájdalom, - nagyfokú gyengeség, - izomgörcsök, - váratlan testsúlyvesztés, - szapora légzés, - hidegérzet vagy kellemetlen közérzet.
Bulgarian: Възможни признаци на лактатна ацидоза са: - гадене или повръщане - стомашна болка - силна отпадналост - мускулни крампи - необяснима загуба на тегло - учестено дишане - усещане за студ или дискомфорт.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези пациенти.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 пациенти са ≥ 65 години и 513 пациенти са ≥ 75 години.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Bulgarian: Не използвайте Vokanamet, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Hungarian: Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Hungarian: Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Vokanamet и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Vokanamet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Hungarian: eGFR ml/perc/1,73 m
Bulgarian: eGFR ml/min/1,73 m
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Vokanamet.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 oC.
Hungarian: A Vokanamet nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Vokanamet съдържа натрий
Hungarian: Az aránytalanság már az első 26 hetes kezelés alatt megjelent.
Bulgarian: Дисбалансът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen meg kell határozni az eGFR értékeket (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на eGFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az Integrált CANVAS Program amputációs eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите от ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Bulgarian: Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Hungarian: A 3 tartályos gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка с 3 бутилки, не може да се продава отделно.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A Vokanamet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Bulgarian: Лечението с Vokanamet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Hungarian: • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében),
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Hungarian: A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Bulgarian: Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD16.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, комбинация от лекарства за понижаване на кръвната захар. ATC код: A10BD16
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 1 RÉSZÉNEK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Bulgarian: ЗА 1 КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Hungarian: • más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kezelésére, ahol a metformin és ezen gyógyszerek nem voltak megfelelően kontrollálhatóak
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Hungarian: A betegek 66%-ának anamnézisében szerepelt igazolt cardiovascularis betegség, 56% anamnézisében szerepelt coronaria betegség, 19%-nál cerebrovascularis kórkép, és 21%-nál perifériás érbetegség, 14%-ának a kórelőzményében volt szívelégtelenség.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Hungarian: • nagyon ritka: csökkent B12-vitaminszint a vérben (okozhat vérszegénységet (vörösvértestek alacsony száma a vérben), a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros eltérései,
Bulgarian: • много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения в чернодробните функционални показатели,
Hungarian: Ne szedje a Vokanamet-et:
Bulgarian: Не приемайте Vokanamet
Hungarian: A volumen-depléció következtében többnyire az eGFR átlagának kismértékű csökkenését figyelték meg a kanagliflozin-kezelés megkezdését követő első 6 hétben.
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на еGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevételének az időpontjánál jár, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако обаче е време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Bulgarian: Интегриран анализ на ампутацииите в CANVAS и CANVAS-R плацебо N = 4 344
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg kanagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért a már emelkedett haematocrit-értékű betegek körültekintő monitorozása indokolt.
Bulgarian: При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8); затова е необходимо внимателно проследяване на пациенти с вече повишен хематокрит.
Hungarian: Alsó végtagi fertőzések, diabeteses lábfekélyek, perifériás verőérbetegség és gangrena voltak azok a leggyakoribb orvosi események, amelyek mindkét terápiás csoportban szükségessé tették az amputációt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите, свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata,
Bulgarian: ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от сърдечно заболяване.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, laktát acidózist tapasztalhat.
Bulgarian: Тъй като Vokanamet съдържа метформин, ако сте приели повече от това лекарство, може да получите лактатна ацидоза.
Hungarian: Nem zárható ki a kanagliflozin BCRP gátló hatása a vékonybélben, ezért BCRP által transzportált gyógyszerek, mint néhány sztatin, pl.: rozuvasztatin és bizonyos daganat ellenes készítmények emelkedett expozíciója fordulhat elő.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да се увеличи експозицията на лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: • béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre,
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат найчесто при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, a beteg be kell vegye a kihagyott adagot amint eszébe jut, azonban ha a következő adag bevételének időpontjánál jár, akkor a beteg hagyja ki a kimaradt adagot, és a gyógyszert a következő, tervezett időpontban vegye be.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szint volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: При участниците с една ампутация най-честите места са пръст и стъпалото до петата (71%) в двете групи на лечение (вж. таблица 2).
Hungarian: Kanagliflozin/Metformin
Bulgarian: Канаглифлозин/метформин
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen egy orvossal, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba (lásd 2. pont).
Bulgarian: Незабавно спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2).
Hungarian: Elimináció Egészséges alanyoknál egyszeri orális [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos és aktív-kontrollos vizsgálat összevont elemzéskor az időskorú betegek biztonságossági profilja általánosságban azonos volt a fiatalabb betegekével.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben fordult elő emelkedett kálium szint, és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (BUN) szintjének emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са регистрирани повече случаи на завишени нива на калий и още по-високи на серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Vokanamet-kezelés leállítása is mérlegelhető az olyan betegeknél, akiknél amputáció előtti események alakulnak ki, mint például az alsó végtag bőrének ulcusa, fertőzés, osteomyelitis vagy gangrena.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с Vokanamet при пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az önmagában adott metformin (300 mg/kg/nap) elmaradó/hiányos csontosodást okozott, míg az önmagában adott kanagliflozinnak (60 mg/kg/nap) nem voltak hatásai.
Bulgarian: При проучване на ембриофеталното развитие при плъхове, самостоятелно приложен метформин (300 mg/kg/ден) предизвиква липса на/непълна осификация, докато самостоятелно приложен канаглифлозин (60 mg/kg/ден) няма ефекти.
Hungarian: Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes (lásd 6.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий (вж. точка 6).
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Hungarian: A 100 mg és 300 mg kanagliflozin dózisokra vonatkozó eredmények konzisztensek voltak a kombinált dóziscsoportok eredményeivel.
Bulgarian: Резултатите за дозите от100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
Hungarian: Összesen 10 134 beteget kezeltek (4327-et a CANVAS, és 5807-et a CANVAS-R-vizsgálatban; összesen 4344-et randomizáltak placebóra, és 5790-et kanagliflozinra), és a kezelés átlagosan 149 hétig (az átlagos expozíció 223 hét volt a CANVAS-, és 94 hét volt a CANVAS-R-vizsgálatban) tartott.
Bulgarian: Лекувани са общо 10 134 пациенти (4 327 в CANVAS и 5 807 в CANVAS-R; общо 4 344 са рандомизирани да получават плацебо и 5 790 канаглифлозин) с експозиция средно 149 седмици (средна експозиция 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R).
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 18 248, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve a metforminnal kombinált kanagliflozinnal kezelt 13 791 beteget is.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 13 791 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Hungarian: Betegek, akiknél a kiindulási HbA1c > 10% - ≤ 12%
Bulgarian: Пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12%
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő, ami bizonyos körülmények között phimosist és/vagy circumcisiót eredményezett.
Bulgarian: Баланит или баланопостит се появяват предимно при необрязаните мъже, които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване.
Hungarian: • súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 4.4 pontok),
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете незабавно с лекар или отидете до най-близката болница.
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (N = 93)
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (N=93)