FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
Croatian: U štakora je opaženo smanjenje razine serotonina u mozgu (5-HT) kada je telotristatetiprat davan peroralno u dozama ≥ 1000 mg/kg na dan.
Slovenian: Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Slovenian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Croatian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Slovenian: O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 4,2% bolesnika (3/71) u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
Croatian: U pasa su smanjenja razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu opažena pri peroralnoj dozi telotristatetiprata od 200 mg/kg na dan odnosno 30 mg/kg na dan.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xermelo
Croatian: Kako uzimati Xermelo
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo To zdravilo vsebuje učinkovino etiltelotristat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Croatian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Slovenian: Placebo Etiltelotristat 250 mg
Croatian: Etiltelotristat 250 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Slovenian: zvišanje telesne temperature a Bolečina v trebuhu (vključuje bolečino v zgornjem in spodnjem predelu trebuha)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem pireksija a Bol u abdomenu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu abdomena).
Slovenian: • glavobol • zaprtje
Croatian: • glavobolja
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: OB/dan v izhodišču
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Slovenian: IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija); u5-HIAA = 5-hidroksiindolocetna kislina v urinu a. Izhodiščni podatki na osnovi vseh bolnikov s podatki v izhodišču.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija; u5-HIAA = 5-hidroksiindoloctena kiselina u mokraći a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze), opažen je medijan omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,095 (minimum 0,274; maksimum 11,46; n = 16; 24. tjedan) s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 141,8%).
Slovenian: Citokromi
Croatian: Interakcije Citokromi
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (in 95 % IZ) v odvajanju blata (število/dan)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva na dan u odnosu na početak (i 95% CL)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xermelo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u štakora, određena je razina izloženosti bez opaženog štetnog učinka (engl.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka tako ni treba prilagajati.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu.
Slovenian: c. p<0,001 Pri opazovanih dogodkih vročinski oblivi in bolečina v trebuhu med skupinama zdravljenja ni bilo pomembne razlike.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti gama glutamiltransferazeb zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), zvišane vrednosti aspartataminotransferaze (AST), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alkalna fosfataza (ALP)
Slovenian: Prenašalci
Croatian: Proizvođač
Slovenian: • Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Slovenian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Slovenian: Ti encimi so potrebni za tvorbo serotonina.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xermelo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je dovolj hud, da povzroči prekinitev zdravljenja, so bolečine v trebuhu.
Croatian: Najčešća nuspojava koja može biti dovoljno jaka da se zbog nje prekine liječenje jest bol u abdomenu.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo sicer majhno, vendar ocenjeno kot pomembno, saj se bolnikom pogostnost odvajanja blata zdi simptom, ki pomembno vpliva na kakovost njihovega življenja.
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, ki so prizadeli predvsem črevesje, niso vzbudili večjih pomislekov in so bili ocenjeni kot blagi in obvladljivi.
Croatian: Zabilježene nuspojave, koje se uglavnom javljaju u crijevima, nisu pretjerani razlog za zabrinutost te se smatraju blagima i lako ih se može kontrolirati.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xermelo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xermelo
Slovenian: Zdravilo Xermelo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba povprečnega števila odvajanj blata na dan v 12 tednih študije.
Croatian: Lijek Xermelo uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a osnovna mjera djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja pražnjenja crijeva u danu tijekom 12 tjedana ispitivanja.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xermelo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu, zvišanje jetrnega encima gama-glutamiltransferaze in utrujenost, ki so ponavadi blagi do zmerni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinoidnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xermelo 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xermelo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Xermelo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Učinki zdravila Xermelo so bili vidni po približno 3 tednih zdravljenja.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xermelo, telotristat, zavira delovanje encimov, imenovanih L-triptofanhidroksilaze.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xermelo, telotristat, inhibira djelovanje enzima naziva L-triptofan hidroksilaza.
Slovenian: Na začetku so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xermelo, odvajali blato povprečno 6,1-krat na dan, v 12 tednih pa se je to zmanjšalo na 4,7-krat na dan, kar je zmanjšanje za 1,4 odvajanja.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici koji su uzimali lijek Xermelo u prosjeku su praznili crijeva 6,1 put na dan, dok se nakon 12 tjedana taj broj u prosjeku smanjio na 4,7 puta na dan, što predstavlja smanjenje od 1,4 pražnjenja.
Slovenian: Odvečni serotonin lahko povzroča hudo drisko in druge simptome, kot so vročinski oblivi obraza in krči.
Croatian: Višak serotonina može uzrokovati težak proljev te ostale simptome kao što su crvenilo lica i grčevi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xermelo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xermelo?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xermelo odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Xermelo odobren?
Slovenian: Do karcinoidnega sindroma pride, kadar določeni tumorji proizvajajo in v kri sproščajo preveč snovi, imenovane serotonin.
Croatian: Karcionidni sindrom javlja se kada određeni tumori proizvode i oslobađaju prevelike količine tvari naziva serotonin u krv.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xermelo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xermelo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem encimov zmanjša nastajanje serotonina pri bolnikih s karcinoidnim sindromom in tako lajša simptome tega stanja.
Croatian: Inhibiranjem tih enzima telotristat smanjuje proizvodnju serotonina u bolesnika s karcinoidnim sindromom te tako ublažava simptome bolesti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xermelo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xermelo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi analogi somatostatina, kadar ta zdravila sama ne zadoščajo za obvladovanje driske.
Croatian: Xermelo se primjenjuje zajedno s ostalim lijekovima koji se nazivaju analozi somatostatina u slučajevima kada ti lijekovi sami nisu dovoljni za kontroliranje proljeva.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Xermelo obstoječemu zdravljenju so dokazali v eni glavni študiji, ki je vključevala 135 bolnikov s karcinoidnim sindromom, pri katerih driska ni bila popolnoma nadzorovana samo z analogi somatostatina.
Croatian: Koristi od dodavanja lijeka Xermelo u terapiju utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 135 bolesnika s karcinoidnim sindromom kod kojih se proljev nije mogao u potpunosti kontrolirati samo analozima somatostatina.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so na začetku blato odvajali 5,2-krat, nato pa se je število zmanjšalo na 4,6 odvajanj na dan, kar je zmanjšanje za 0,6.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali placebo praznili su crijeva u prosjeku 5,2 puta na dan na početku, dok se na kraju ispitivanja taj broj u prosjeku smanjio na 4,6 pražnjenja, odnosno 0,6 pražnjenja manje.
Slovenian: Na volje je v obliki tablet, ki vsebujejo 250 mg telotristata, priporočeni odmerek pa je ena tableta trikrat na dan. Odmerek zdravila je morda treba zmanjšati pri bolnikih z lažjo ali zmerno okvaro jeter.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje zdravilno učinkovino telotristat.
Croatian: Lijek Xermelo sadržava djelatnu tvar telotristat.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xermelo glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xermelo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Xermelo povzroči zmanjšanje števila odvajanj blata, kar je stanje, ki se pojavi pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki ni popolnoma nadzorovano z drugimi zdravili.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xermelo dovodi do smanjenja broja pražnjenja crijeva u bolesnika koji boluju od karcinoidnog sindroma koji se ne može u potpunosti kontrolirati drugim lijekovima.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xermelo je le na recept.
Croatian: Lijek Xermelo izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja za zdravljenje hude driske, povezane s stanjem, imenovanim karcinoidni sindrom, pri odraslih.
Croatian: Xermelo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje boluju od teškog proljeva povezanog sa stanjem koje se naziva karcinoidni sindrom.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xermelo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Xermelo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Če zdravilo bolniku po 12 tednih še ne koristi, lahko zdravnik razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xermelo izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xermelo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Xermelo deluje?
Croatian: Kako djeluje Xermelo?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xermelo.
Slovenian: Kako se zdravilo Xermelo uporablja?
Croatian: Kako se Xermelo koristi?
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri 31 bolnikih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.
Croatian: U 31 bolesnika bolest se pogoršala tijekom liječenja.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih zapletov
Croatian: Sprječavanje koštanih komplikacija
Slovenian: Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.
Croatian: U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
Slovenian: Zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja
Croatian: Liječenje gigantocelularnog tumora kosti
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Xgeva preprečilo kirurški poseg pri približno polovici (109 od 225) oseb v skupini, pri kateri bi kirurški poseg lahko povzročil zaplete.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xgeva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xgeva
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao eliminacija najmanje 90 % gigantskih stanica ili zaustavljanje napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja.
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Croatian: U preostala 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to prethodno planirano.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, od katerih se jih je 86 % odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xgeva.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Slovenian: Ta beljakovina aktivira osteoklaste, tj. celice v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Croatian: Taj protein aktivira osteoklaste, stanice u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xgeva?
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se odmerek 120 mg injicira v podkožje enkrat tedensko prve tri tedne, nato pa enkrat vsake štiri tedne.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, 120 mg lijeka ubrizgava se pod kožu jedanput tjedno tijekom tri tjedna, a zatim jedanput svaka četiri tjedna.
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xgeva i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo Xgeva učinkovito pri obvladovanju bolezni.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, Xgeva je bio djelotvoran u kontroliranju bolesti.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 2046 bolesnica s rakom dojke, a drugo je ispitivanje obuhvatilo 1901 muškarca s rakom prostate koji nije reagirao na hormonsku terapiju.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xgeva stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xgeva kontinuirano se prate.
Slovenian: Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Xgeva dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2011.
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Croatian: Xgeva se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima još nisu zacijelile rane nastale nakon dentalnih ili oralnih kirurških zahvata, ni u osoba s ozbiljnom, neliječenom hipokalcemijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Xgeva i za što se koristi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Xgeva odobren u EU-u?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xgeva također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima istraživalo se djelovanje lijeka Xgeva u odraslih osoba ili potpuno zrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji nisu bili pogodni za kirurški zahvat ili u kojih bi kirurški zahvat prouzročio ozbiljne komplikacije, poput amputacije uda.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa ali oseb z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 1776 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima u različitim dijelovima tijela ili s multiplim mijelomom (rak koštane moždine).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein pod nazivom RANKL.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
Croatian: Agencija je navela da postoji potreba za djelotvornim liječenjem koštane bolesti u slučaju uznapredovalog raka, posebice u bolesnika s oštećenjem bubrega jer dostupne terapije mogu biti toksične za bubrege.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xgeva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xgeva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi), bol u mišićima i kostima, dispneja (poteškoće pri disanju) i proljev.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xgeva?
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelomi kostiju), kompresiju leđne moždine (pritisak na leđnu moždinu uzrokovan oštećenjem okolne kosti) ili tegobe s kostima koje iziskuju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.