FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La possibilité de reprise du traitement doit être envisagée en fonction de l'évaluation clinique de la sévérité de la réaction.
Spanish: La consideración de reanudar el tratamiento se debe basar en la evaluación clínica de la gravedad de la reacción.
French: Les médicaments utilisés pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Spanish: Debe haber medicamentos disponibles para tratar dichas reacciones, así como un equipo de urgencia disponible para su uso inmediato.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
Spanish: Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos.
French: Les femmes peuvent débuter l'allaitement 7 mois après la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres pueden reanudar la lactancia 7 meses después de terminar el tratamiento.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Généralement, la majorité des réactions d'hypersensibilité était d'une sévérité légère ou modérée et s'est résolue après traitement.
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron tras el tratamiento.
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
Spanish: Tratar al mismo nivel de dosis.
French: La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques.
Spanish: La mayoría de los pacientes no tendrán síntomas de problemas de corazón.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
French: Les analyses d'efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
French: • le DM1 - une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
French: • avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
Spanish: ● haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
French: En cas de grossesse, les femmes doivent immédiatement contacter leur médecin.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de dose Schéma de réduction de dose (la dose initiale est de 3,6 mg/kg)
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
French: • le cancer s'est étendu à des zones proches du sein ou à d'autres parties de votre corps (métastasé).
Spanish: • el cáncer se ha extendido a áreas próximas a la mama o a otras partes del cuerpo (metastatizado).
French: • Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Spanish: • Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
French: Le diagnostic d'HNR peut être uniquement confirmé par histopathologie.
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée pour la reconstitution ou la dilution car cela entraîne l'agrégation de la protéine.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
French: Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale.
Spanish: Estos signos pueden indicar que hay una inflamación del pulmón, que podría ser grave e incluso mortal.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a trastuzumab emtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
French: Lors de la reprise du traitement, une réduction de dose peut être envisagée selon le schéma de réduction de dose (voir tableau 1).
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
French: La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
French: Extravasation au site d'injection
Spanish: Extravasación en la zona de inyección
French: Dyspepsie, saignement gingival
Spanish: Dispepsia, Sangrado gingival
French: • La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes.
Spanish: • La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
French: Les résultats des essais de cytotoxicités in vitro montrent que le DM1 est 20 à 200 fois plus puissant que les taxanes et les vinca-alcaloïdes.
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
French: La dose suivante doit être administrée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
French: Dose à administrer
Spanish: Dosis a administrar
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Spanish: Disfunción Ventricular Izquierda
French: Tous les patients avaient reçu des taxanes dans le cadre de la chimiothérapie néoadjuvante.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido taxano como parte de la quimioterapia neoadyuvante.
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta según el CRI (IC 95%, de 4,6 meses a no estimable).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure le braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
French: Ces réactions ont été observées plus fréquemment dans les 24 heures suivant la perfusion.
Spanish: Estas reacciones se han observado con más frecuencia en las 24 horas siguientes a la administración de la perfusión.
French: Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l'inclusion s'ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
French: Le DM1 n'était pas mutagène dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse (Ames).
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
French: • difficultés d'endormissement
Spanish: • dificultad para dormir
French: Tous grades
Spanish: Todos los Grados
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Spanish: Los pacientes hombres o sus parejas femeninas también deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :
Spanish: La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:
French: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suisse
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
French: Ces produits doivent être utilisés avec précaution et une surveillance supplémentaire doit être envisagée lorsque leur utilisation concomitante est médicalement nécessaire.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
French: Si un DIV marqué CE n'est pas disponible, le statut HER2 doit être déterminé par une méthode alternative validée.
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
French: In vitro, le DM1 était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions liées à la perfusion, en particulier au cours de la première perfusion.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente durante la primera perfusión.
French: • Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel.
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
French: La solution reconstituée de Kadcyla doit être diluée dans une poche pour perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC et sans latex.
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
French: Un effet cumulatif sur les transaminases a également été observé (la proportion de patients avec des taux d'ASAT/ALAT anormaux de grade 1-2 augmente avec les cycles successifs).
Spanish: Se ha observado también un efecto acumulativo en las transaminasas (la proporción de pacientes con anomalías de ALT/AST de Grado 1-2 aumenta con los ciclos sucesivos).
French: Si un patient nécessite 2 reports de traitement en raison d'une thrombocytopénie, envisager de réduire la dose d'un niveau.
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
French: La majorité des patients (76,9 %) avait reçu une chimiothérapie néoadjuvante contenant une anthracycline.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
French: • Les autres composants sont l'acide succinique, l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 audessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.
Spanish: • Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla"), sacarosa y polisorbato 20.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) et Herceptin (trastuzumab) sont deux produits très différents avec des principes actifs différents, qui ne doivent jamais être utilisés de façon interchangeable.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
French: Lorsque le trastuzumab se fixe à HER2, il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Spanish: Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
French: Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.
Spanish: • Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir le trastuzumab ou le trastuzumab emtansine.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir trastuzumab o trastuzumab emtansina.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
French: Fatigue, fièvre, asthénie
Spanish: Fatiga, Fiebre, Astenia
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Spanish: Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de problemas neurológicos.
French: • troubles du goût
Spanish: • alteraciones del gusto
French: Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
French: Insuffisance cardiaque ICC symptomatique, DSVG de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 2 accompagnée d'une
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
French: Tableau 6 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique BO27938 (KATHERINE)
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
French: En cas de réaction d'hypersensibilité vraie (dont la sévérité augmente avec les perfusions successives), le traitement par trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Spanish: En caso de que se manifieste una reacción de hipersensibilidad verdadera (cuya gravedad de la reacción aumenta con las perfusiones posteriores), se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
French: • Utilisez une contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée (voir rubrique 6.2).
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses suivantes de trastuzumab emtansine peuvent être administrées en perfusions de 30 minutes.
Spanish: Si la perfusión anterior fue bien tolerada, las dosis siguientes de trastuzumab emtansina se pueden administrar en perfusión de 30 minutos.
French: Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla N'arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100),
French: Si une femme enceinte est traitée par trastuzumab emtansine, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Spanish: Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab emtansina, se recomienda que un equipo multidisciplinario realice un estrecho seguimiento.
French: Qu'est-ce que Kadcyla Kadcyla contient le principe actif trastuzumab emtansine, qui est constitué de deux parties qui sont liées entre elles :
Spanish: Qué es Kadcyla Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:
French: Dans quel cas Kadcyla est-il utilisé Kadcyla est utilisé pour traiter le cancer du sein chez l'adulte lorsque :
Spanish: Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
French: • les cellules cancéreuses comportent de nombreuses protéines HER2 sur elles - votre médecin fera réaliser un test à partir de vos cellules cancéreuses pour le déterminer.
Spanish: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 - su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
French: Hyperplasie nodulaire régénérative (HNR)
Spanish: Hiperplasia Nodular Regenereativa (HNR)
French: • Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7 mois après votre dernière dose de Kadcyla.
Spanish: • Debe continuar con el método anticonceptivo durante al menos 7 meses después de su última dosis de Kadcyla.
French: Le traitement des réactions indésirables symptomatiques peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par trastuzumab emtansine conformément aux recommandations présentées ci-dessous et dans les tableaux 1 et 2.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Cytotoxique
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
French: Critères secondaires principaux
Spanish: Objetivos secundarios1
French: • yeux rouges ou infectés
Spanish: • ojo rojo o infección ocular
French: Aucune accumulation de trastuzumab emtansine n'a été observée après administration répétée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
French: Les réactions indésirables ont été rapportées selon les critères NCI-CTCAE pour l'évaluation de la toxicité.
Spanish: Las RAM se notificaron utilizando los criterios NCICTCAE para la evaluación de la toxicidad.
French: Répéter l'évaluation de la FEVG dans les 3 semaines.
Spanish: Repetir valoración de la FEVI en 3 semanas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l'allaitement avant le début du traitement par trastuzumab emtansine.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
French: Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d'enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n'entraînent pas de symptômes et n'affectent pas la fonction hépatique.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los casos observados durante el tratamiento con Kadcyla, estas elevaciones son leves y temporales, no producen síntomas y no afectan a la función hepática.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado.
French: Le sous-groupe de patients âgés de 75 ans ou plus n'a pas montré un bénéfice pour la PFS ou l'OS, mais était trop petit (n = 25) pour pouvoir conclure de manière définitive.
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
French: Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 5 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-Meier 3.
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
French: • Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).