FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben neutropenia vagy thrombocytopenia alakul ki, a hidroxi-karbamid adását átmenetileg fel kell függeszteni valamint hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet, és el kell végezni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller.
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
Norwegian Bokmål: - Disse prøvene kan bli tatt annenhver uke i starten og så hver 2.-3. måned, avhengig av dosen du får.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet - Spermiumok hiánya vagy alacsony száma az ondóban (azoospermia vagy oligospermia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer - få eller ingen sædceller (azoospermi eller oligospermi)
Hungarian: NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a száj hátulsó része vagy a torok felé préselje a készítményt, mert félrenyelheti.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal IKKE trykkes kraftig inn og legemidlet skal IKKE sprøytes ned i halsen eller bak i munnen, ellers kan du få den i vrangstrupen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés alatt észlelt testtömeggyarapodás a javuló általános állapot hatása lehet.
Norwegian Bokmål: Vektøkningen som man ser under behandling med hydroksykarbamid kan skyldes forbedret allmenntilstand.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült eloszlási térfogata megközelíti a szervezet teljes víztérfogatát.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmus még nem teljes mértékben definiált, úgy tűnik, hogy a hidroxi-karbamid befolyásolja a DNS-szintézist azáltal, hogy ribonukleotid-reduktáz-gátlóként viselkedik anélkül, hogy a ribonukleinsav vagy a fehérjék szintézisére hatást fejtene ki.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullt ut kartlagt ennå, men hydroksykarbamid later til å forstyrre syntesen av DNA ved å fungere som en hemmer av ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Hungarian: ismert farmakológiai hatásai közé tartozik, amelyek hozzájárulhatnak az előnyös hatásokhoz sarlósejtes anaemia esetén: a neutrophilek számának csökkentése, a sarlósejtek deformálhatóságának javítása, valamint a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhaesiójának módosítása.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid, som kan bidra til de gunstige virkningene på sigdcellesykdom, er reduksjon av nøytrofiltallet, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
Hungarian: Javasolt a gyógyszerrel kezelt gyermekek és serdülők növekedésének folyamatos követése.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som har vært behandlet anbefales.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat szerint a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek esetében az átlagos felezési idő 1,7 óra volt.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xromi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xromi
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Xromi-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírja vagy alkalmazza a Xromi-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktatócsomagot:
Norwegian Bokmål: MAH skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som ventes å forskrive og bruke Xromi i hver av medlemsstatene der Xromi markedsføres, har tilgang til/får den følgende opplæringspakken som skal distribueres gjennom fagorgan:
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≤ 60 ml/min, a hidroxi-karbamid kezdőadagját 50%-kal kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min, bør startdosen av hydroksykarbamid reduseres med 50 %.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv gyógyszerek vagy sugárkezelés egyidejű alkalmazása fokozhatja a csontvelő-depressiót, a gastrointestinalis rendellenességeket vagy a mucositist.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentr asjon av hemoglobin i de røde blodcellene (MCHC) (%)
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
Norwegian Bokmål: WBC (×109/l) HbF (%)
Hungarian: Fel kell hívni a szülők / gondozók és a betegek figyelmét arra, hogy a hidroxi-karbamidot gyermekektől elzárva kell tartani.
Norwegian Bokmål: Foreldre/omsorgspersoner og pasienter må rådes til å oppbevare hydroksykarbamid utilgjengelig for barn.
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid reduserte ikke hyppigheten av lever- eller miltsekvestrering sammenliknet med placebo.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alkalmazó személynek a dózis beadása előtt és után kezet kell mosnia.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
Hungarian: majd ezután a hidroxi-karbamid-kezelés alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamidbehandlingen kan deretter startes igjen med lavere dose (se pkt.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha a hidroxi-karbamid szedése alatt szédülést észlelnek.
Norwegian Bokmål: Pasientene må frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever svimmelhet når de tar hydroksykarbamid.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyértelműen genotoxikus, és bár hagyományos hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, a hidroxi-karbamid vélhetően több fajnál is karcinogén hatású, ami karcinogén kockázatra utal embernél is.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er entydig gentoksisk og selv om det ikke er utført langvarige konvensjonelle karsinogenisitetsstudier, antas det at hydroksykarbamid er et ikke-artsspesifikt karsinogen.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek, hepatotoxicitás
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier, hepatotoksisitet
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Hungarian: Csontvelő-suppressio esetén a haematológiai státusz általában a hidroxi-karbamid felfüggesztése után két héten belül áll helyre.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår benmargssuppresjon, normaliserer hematologien seg vanligvis innen to uker etter seponering av hydroksykarbamid.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a férfi betegeket a spermakonzerválás (krioprezerváció) lehetőségéről.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må informere mannlige pasienter om muligheten for å bevare sædceller (nedfrysing) før behandlingen starter.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Hungarian: Ne szoptasson a Xromi szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Xromi.
Hungarian: A férfi és nőbetegeknek egyaránt javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása a hidroxi karbamid-kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må anbefales å bruke prevensjon før og under behandlingen med hydroksykarbamid.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som ikke har svelgevansker, kan orale formuleringer i fast form være bedre egnet og mer praktisk.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hepatotoxicitást eredményezhet, ezért a kezelés alatt szükséges a májfunkció ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan være hepatotoksisk og leverfunksjonsverdiene må overvåkes under behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen og flere ganger under behandlingen må det tas full blodstatus, inkludert benmargsundersøkelse, samt nyre- og leverfunksjon.
Hungarian: • A dózisemelést enyhe myelosuppressio (abszolút neutrophil szám 2000-4000/mikroliter között)
Norwegian Bokmål: • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 2000 til
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - uforklarlige blåmerker (blodopphopning under huden) eller blødninger - sår (åpen hudinfeksjon) på huden
Hungarian: A hím patkányoknak naponta 60 mg/ttkg adagban (a javasolt szokásos maximális emberi dózis körülbelül duplája) hidroxi-karbamid here atrophiát, csökkent spermatogenesist és szingifikánsan csökkent megtermékenyítőképességet eredményezett.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid gitt til hannrotter med 60 mg/kg kroppsvekt/døgn (omtrent det dobbelte av den vanlige maksimale humandosen) har ført til testikkelatrofi, redusert spermatogenese og signifikant redusert evnen til å befrukte hunner.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a víz alá és mozgassa a dugattyút fel és le több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og trekk stempelet ut og inn flere ganger for å være sikker på at den er tom for rester.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adag függvényében melyik fecskendőt kell használni.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke basert på dosen som er foreskrevet.
Hungarian: Idősek Előfordulhat, hogy az idős betegek érzékenyebbek a hidroxi-karbamid myelosuppressiv hatására és alacsonyabb dózisra van szükségük.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme for den myelosuppressive virkningen av hydroksykarbamid og det kan hende de må ha lavere dosering.
Hungarian: Egy sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a folyadék formájú és kapszulázott készítmények hasonló görbe alatti területet, csúcskoncentrációt és felezési időt eredményeztek.
Norwegian Bokmål: I en studie hos barn med sigdcellesykdom, har flytende formuleringer og kapselformuleringer gitt tilsvarende areal under kurven, maksimal plasmakonsentrasjon og halveringstid.
Hungarian: 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
Hungarian: Sarlósejtes vérszegénységben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek felvegyék a kóros sarló alakot.
Norwegian Bokmål: Ved sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller omdannes til den unormale sigdformen.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: metylparahydroksybenzoat (E218).
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak felfüggesztését követően el kell végezniük a bőr önvizsgálatát, és a rutin kontrollvizsgálatok alkalmával el kell végezni a szekunder malignitások szűrését.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene undersøke huden selv under behandlingen og etter seponering av behandlingen med hydroksykarbamid, samt undersøkes for sekundære maligniteter ved rutinemessig oppfølging.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamidot, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti.
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva a termék épségének védelme és a véletlen kifröccsenés kockázatának minimalizálása érdekében.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Hungarian: Kimutatták, hogy analitikai interferencia lép fel a hidroxi-karbamid és a karbamid-, húgysav- és laktátszint meghatározására használt enzimek (ureáz, urikáz és laktát-dehidrogenáz) között, ami ezen paraméterek tekintetében tévesen, emelkedett eredményeket ad a hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har vist at hydroksykarbamid interfererer med analysen av enzymene (urease, urikase og laktatdehydrogenase) som brukes til å bestemme urea, urinsyre og melkesyre, og dette gir falske forhøyede verdier for disse hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Hungarian: A standard kezelésre besorolt alanyok (n = 61) havonta vértranszfúziót kaptak a legfeljebb 30%-os HbS-szint fenntartása érdekében, míg az alternatív kezelésre besorolt alanyok (n = 60), miután átlagosan 4,5 évig (±2,8) kaptak vértranszfúziót, 20 mg/kg adagban kezdtek szedni orális hidroxi karbamidot, amelyet az egyes résztvevők esetében a maximális tolerált dózisig emeltek.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som fikk standardbehandling (n = 61) fikk fortsatt månedlig blodoverføring for å holde HbS på 30 % eller under, mens de som fikk alternativ behandling (n = 60) etter å ha fått blodoverføringer i gjennomsnittlig 4,5 år (± 2,8), begynte på 10 mg/kg/døgn oralt hydroksykarbamid.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved samtidig bruk av levende vaksiner.
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (E218) Nátrium-hidroxid (E524) Tisztított víz
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218) Natriumhydroksid (E524) Renset vann
Hungarian: Gyermekeknél a hidroxi-karbamid változatlanul a vizeletbe kiválasztott része körülbelül 50%.
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
Hungarian: Az MSH vizsgálat dóziscsökkentéshez vezető, fokozott haematológiai toxicitást igazolt a hidroxi-karbamid csoportban a placebocsoporthoz képest, azonban nem figyeltek meg fertőzéseket a neutropenia, illetve vérzéses epizódokat a thrombocytopenia eredményeként.
Norwegian Bokmål: MSH-studien viste høyere hematologisk toksisitet som førte til dosereduksjon i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med placebo, men det var ingen infeksjoner relatert til nøytropeni eller blødningsepisoder relatert til trombocytopeni.
Hungarian: Amint helyreállt a vérkép, a kezelést a toxikus adaghoz képest naponta 2,5 mg/kg-mal alacsonyabb dózisban kezdték újra.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtellingene var normalisert, ble behandlingen startet igjen med 2,5 mg/kg/døgn mindre enn den toksiske dosen.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamid túladagolás (a napi 35 mg/testtömegkg maximális javasolt dózis 1,43-szorosa és 8,57-szorosa) izolált eseteiben neutropeniáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom er det rapportert nøytropeni fra isolerte tilfeller med overdose av hydroksykarbamid (1,43 og 8,57 ganger maksimal anbefalt dose på 35 mg/kg kroppsvekt).
Hungarian: Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében a szülőknek és a gondozóknak eldobható kesztyűt kell viselniük a hidroxi-karbamid alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.
Hungarian: 18 hónapos kezelést követően szignifikáns különbség mutatkozott a vasoocclusiv krízisek számában a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között, átlagos különbség -9,60 (95%-os CI -10,86 - -8,34) (p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det en signifikant forskjell i antall vasookklusive kriser mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen, gjennomsnittlig forskjell −9,60 (95 % konfidensintervall −10,86 til −8,34) (p < 0,00001).
Hungarian: gyakran megfigyelhető anaemia főként parvovírus-fertőzés vagy splenicus sequestratio következménye volt.
Norwegian Bokmål: Anemien som forekommer ofte skyldes vanligvis infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Hungarian: 30 µM, 100 µM és 300 µM koncentrációban a hidrogén-karbamid in vitro nem metabolizálódik a humán máj mikroszómák citokróm P450 enzimjei által.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán - ezt olyan anyaállatoknál igazolták, akiket a vemhesség során hidroxi-karbamid expozíciónak tettek ki.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid krysser placentabarrieren, som vist i dyr som har blitt eksponert for hydroksykarbamid under drektigheten.
Hungarian: Testsúlynövekedés, Dvitamin-hiány
Norwegian Bokmål: Vektøkning, vitamin Dmangel
Hungarian: A hidroxi-karbamid késleltetheti a plazmavas-clearance-et és csökkentheti a vas erythrocyták általi felhasználásának sebességét is, azonban látszólag nem módosítja a vörösvértestek élettartamát.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan også forsinke utskillingen av plasmajern og redusere utnyttelsesgraden av jern i erytrocytter, men later ikke til å forandre overlevelsestidene til de røde blodcellene.
Hungarian: Bőrfekély, száj-, köröm- és bőr-hyperpigmentatio, száraz bőr, alopecia
Norwegian Bokmål: Hudsår, hyperpigmentering oralt, i negler og hud, tørr hud, alopesi
Hungarian: Az oldat biztonságos kezelése
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier av myelosuppresjon som beskrevet i pkt.
Hungarian: A Xromi-t kizárólag a vérrel kapcsolatos betegségek kezelésében tapasztalt szakorvos írhatja fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xromi skal alltid gjøres av en spesialistlege som har erfaring med behandling av blodsykdommer.
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Norwegian Bokmål: De endelige modellbaserte TCD-hastighetene var 143 cm/s (95 % konfidensintervall 140-146) hos barn som fikk standardtransfusjoner og 138 cm/s (95 % konfidensintervall 135-142) hos de som fikk hydroksykarbamid, med en forskjell på 4,54 cm/s (95 % 0,10-8,98).
Hungarian: Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller og blodplater minsker.
Hungarian: Érzékenységet, livid erythemát, oedemát figyeltek meg a tenyereken és talpakon, amelyet a kezek és lábfejek hámlása követett, továbbá a bőr intenzív generalizált hyperpigmentatióját és súlyos akut stomatitist figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Observasjoner er sår hud, fiolett erytem, ødem på handflater og fotsåler med påfølgende hudavskalling på hender og føtter, intens generalisert hyperpigmentering av huden og alvorlig akutt stomatitt.
Hungarian: Akut mucocutan toxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akik a javasoltnál többszörösen nagyobb adagban kaptak hidroxi-karbamidot.
Norwegian Bokmål: Akutt mukokutan toksisitet er rapportert hos pasienter som har fått hydroksykarbamid i en dose på flere ganger den anbefalte.
Hungarian: A konzisztens vagy progresszív laboratóriumi válasz megerősítése érdekében ellenőrizni kell a vörösvértestszámot (VVT), az átlagos vörösvértest-térfogatot (mean cell volume - MCV) és a foetalishaemoglobin-szintet (HbF).
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Norwegian Bokmål: Studien hadde en non-inferiority design med TCD-hastigheten etter 24 måneder som primært endepunkt, kontrollert for baselineverdiene.
Hungarian: 3. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (3. ábra).
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren (figur 3).
Hungarian: A dózis pontos és konzisztens gyomorba jutásának elősegítése érdekében minden Xromi-adag bevétele után vizet kell inni.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
Hungarian: Ha a Xromi a bőrre kerül, a szembe vagy az orrba jut, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Norwegian Bokmål: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Norwegian Bokmål: Barn Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást, azonban biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi karbamid ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data som støtter en spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, på grunn av sikkerhetsvurderinger er hydroksykarbamid kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Erről a vasculitises toxicitásról leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akik jelenleg vagy korábban interferonkezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Hungarian: A „Transcranialis Doppler (TCD) és átváltás transzfúziókról hidroxi-karbamidra" (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) az amerikai Nemzeti Kardiológiai, Pulmonológiai és Hematológiai Intézet (National Heart, Lung and Blood Institute, NHLBI) által finanszírozott, III. fázisú, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben 24 hónapon keresztül a standard kezelést (havi vértranszfúziók) az alternatív kezeléssel (hidroxi karbamid) hasonlították össze 121, 4-16 éves, sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermeknél, akiknél kóros TCD sebességet mértek (≥ 200 cm/s), és akik legalább 12 hónapon át rendszeres transzfúziókban részesültek, továbbá nem volt súlyos vasculopathiájuk, dokumentált klinikai stroke juk vagy tranziens ischaemiás attackjuk.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 150 ml-es üveg tartályban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
Hungarian: A Xromi terhesség során nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Xromi hvis du er gravid.