FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Swedish: Tablett om 400 mg ska inte användas för att administrera behandling motsvarande 1 200 mg en gång dagligen.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: ISENTRESS 600 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och pediatriska patienter som väger minst 40 kg (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Swedish: Faktorer som minskade sannolikheten för utveckling av resistens inkluderade ett lägre utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och användning av annan antiretroviral terapi.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och utsöndring
English: It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Isentress med vissa magsyraneutraliserande läkemedel (de som innehåller aluminium och/eller magnesium).
English: No data are available in pre-term neonates.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande för tidigt födda.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
English: Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabell 1 19 *Antal patienter med utförliga farmakokinetiska (PK) resultat vid den finala rekommenderade dosen.
English: Neonates, Infants and Toddlers
Swedish: Nyfödda barn, spädbarn och småbarn
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Swedish: Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
English: Raltegravir granules for oral suspension should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Raltegravir granulat till oral suspension ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Swedish: Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 1).
English: Bring this booklet to your child's appointments.
Swedish: Ta med detta häfte till ditt barns läkarbesök.
English: Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2 (nyfödda barn exkluderade)
English: One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Swedish: En förpackningsstorlek finns tillgänglig: 1 burk med 60 tabletter.
English: Weight based dosing, see dosing tables for the chewable tablet
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabeller för tuggtabletten
English: The recommended dose is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett (400 mg) via munnen två gånger dagligen.
English: Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Swedish: Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens vid utgångsvärdet.
English: • If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Isentress: - om du är allergisk mot raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
Swedish: Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (4 veckor till yngre än 2 år)
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Swedish: In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat av cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte hämmar UDP-glukuronosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 2B7, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 26,06 mg laktos (som monohydrat).
English: Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Swedish: Raltegravir ska inte användas under amning.
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
Swedish: Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 3).
English: Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabell för granulat till oral suspension *Antal patienter med utförliga farmakokinetiska (PK) resultat vid den finala rekommenderade dosen.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, receptfria såväl som receptbelagda.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter som exponerats under första trimestern) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
English: • Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Swedish: • Isentress tuggtabletter rekommenderas inte under graviditet eftersom de inte har studerats hos gravida kvinnor.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
English: Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
Swedish: Raltegravir kan administreras med eller utan mat. Raltegravir administrerades utan hänsyn till mat i de pivotala säkerhets- och effektstudierna av hiv-positiva patienter.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De banansmaksatta granulaten till oral suspension är ett vitt till benvitt pulver som kan innehålla gula eller beige till bruna partiklar, i en dospåse för engångsbruk.
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
Swedish: • akne, ovanlig förlust eller uttunning av håret, hudrodnad, ovanlig fettfördelning på kroppen som kan innebära minskat fett på benen, armarna och i ansiktet samt ökat bukfett, överdriven svettning, nattliga svettningar, förtjockad hud med klåda på grund av upprepat kliande, sår på huden, torr hud
English: Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Swedish: Häll överblivet Isentress i soporna.
English: Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Swedish: Analys från populationsfarmakokinetik visade att effekten på farmakokinetiken hos raltegravir av läkemedel som påverkar pH i magsäcken var minimal (minskning i relativ biotillgänglighet med 8,8%) och var inte statistiskt eller kliniskt signifikant.
English: • mental disorder
Swedish: • psykisk störning
English: You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Swedish: Efter blandning måste du ge läkemedlet till ditt barn inom 30 minuter.
English: Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen.
English: Each chewable tablet contains approximately 0.46 mg fructose, approximately 0.05 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 1.4 mg sorbitol.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller cirka 0,46 mg fruktos, cirka 0,05 mg fenylalanin (som en komponent i aspartam) och cirka 1,4 mg sorbitol.
English: Myopathy and rhabdomyolysis
Swedish: Myopati och rabdomyolys
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Swedish: För att undvika överföring av hiv rekommenderas hivinfekterade mödrar som regel att inte amma sina barn.
English: Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Swedish: Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata hos vuxna
English: Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Swedish: Administrering av raltegravir efter en måltid med hög fetthalt ökade AUC och Cmax ungefär 2-faldigt och C12 h 4,1-faldigt.
English: Fructose/Sucrose
Swedish: Fruktos/Sackaros
English: Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Swedish: Avbryt omedelbart behandlingen med raltegravir och andra misstänkta läkemedel om tecken eller symtom på svåra hud- eller överkänslighetsreaktioner utvecklas (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller hudutslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munnen, konjunktivit, ansiktsödem, hepatit, eosinofili, angioödem).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftligt tillstånd såsom fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasinsufficiens bör inte ta detta läkemedel.
English: HCV ANTIVIRALS NS3/4A protease inhibitors (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Swedish: VIRUSHÄMMANDE LÄKEMEDEL MOT HCV NS3/4A proteashämmare (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg en gång dagligen)
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter som exponerats under första trimestern) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av raltegravir 400 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen.
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Swedish: Uppgifter saknas för vägledning för samtidig administrering av raltegravir med rifampicin hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.4).
English: The maximum dose of the chewable tablet is 300 mg twice daily.
Swedish: Den maximala dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Swedish: Eliminering av raltegravir in vivo hos människa sker primärt via UGT1A1-medierad glukoronidering.
English: • decreased white blood cell count; decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; high blood sugar level; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (en typ av cell som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjt blodsocker, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid
English: > 200 cells/mm
Swedish: > 200 celler/mm
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or <400 copies/mL
Swedish: Uppnått ≥ 1 log10 hiv-RNA minskning från ursprungsvärde eller < 400 kopior/ml
English: In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Swedish: I interaktionsstudier med läkemedel där raltegravir 400 mg två gånger dagligen användes sågs ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller boceprevir.
English: Slowly push the plunger to make the air come out.
Swedish: Tryck försiktigt in kolven för att avlägsna luften.
English: For mean CD4 changes, baselinecarry-forward was used for virologic failures.
Swedish: För medelförändring av CD4-tal, extrapolerades baslinjevärdet hos dem som inte svarat virologiskt.
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk innehåller 100 mg raltegravir som ska lösas upp i 10 ml vatten för att ge en slutkoncentration om 10 mg per ml.
English: gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken: protonpumpshämmare (t ex omeprazol), H2-blockerare (t ex famotidin, ranitidin, cimitedin)
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied in ONCEMRK with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på farmakokinetiken hos raltegravir i den åldersgrupp som studerades i ONCEMRK med raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen.
English: Recommended Dose* for ISENTRESS Chewable Tablets for Paediatric Patients Weighing at Least 25 kg
Swedish: Rekommenderad dos* av ISENTRESS tuggtabletter för pediatriska patienter som väger minst 25 kg
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
Swedish: Skillnaden i behandling (mellan raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och raltegravir 400 mg två gånger dagligen) var 1,5% med ett associerat 95% KI på (-4,4; 7,3).
English: If it is not mixed, swirl it some more.
Swedish: Om de inte har blandats, fortsätt svepa runt dem. Blandingen ska se grumlig ut.
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL (see section 6.6).
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk innehåller 100 mg raltegravir som ska blandas i 10 ml vatten vilket ger en slutlig koncentration på 10 mg/ml (se avsnitt 6.6).
English: One pack size is available: 1 carton with 60 sachets, two 10 mL syringes, two 3 mL syringes, two 1 mL syringes, two mixing cups, this package leaflet and booklet with instructions for use.
Swedish: En förpackningsstorlek finns tillgänglig: 1 kartong med 60 dospåsar, två doseringssprutor om 10 ml, två doseringssprutor om 3 ml, två doseringssprutor om 1 ml, två blandningskoppar, denna bipackssedel samt häfte med bruksanvsining.
English: Uncommon hot flush, hypertension
Swedish: Blodkärl mindre vanliga värmevallningar, hypertension
English: • lymph node pain; low count of white blood cells that fight infection; swollen glands in the neck, armpit and groin
Swedish: • smärtor i lymfkörtlarna, lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektion, svullna körtlar på halsen, i armhåla och ljumske
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Swedish: Uppgifter saknas för vägledning för samtidig administrering av raltegravir med rifampicin hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.5).
English: WHITE
Swedish: VIT
English: Extrapolated from 400 mg twice daily study
Swedish: Extrapolering från studie med 400 mg två gånger dagligen
English: Geometric Mean (%CV AUC (mg*hr/L)
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV AUC (mg*h/l)
English: Weight based dosing, see dosing Table 2 13
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabell 2 13
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Swedish: Påverkan av andra potenta inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzym, såsom fenytoin och fenobarbital, på UGT1A1 är okänd och därför är samtidig administrering med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen inte rekommenderat.
English: You should check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Swedish: Rådfråga barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
English: In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
Swedish: I denna studie medförde administrering av tuggtabletten tillsammans med en måltid med hög fetthalt till i genomsnitt 6% minskning av AUC, 62% minskning av Cmax och 188% ökning av C12h jämfört med administrering i fastande tillstånd.
English: 2 blue (10 mL) syringes
Swedish: 2 blåa (10 ml)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker polypropenförslutning, induktionsförsegling och kiselgel som torkmedel: 60 tabletter.
English: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Swedish: tenofovir AUC  10% tenofovir C24h  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
English: How should I store Isentress?
Swedish: Hur ska jag förvara Isentress?
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Swedish: Djurdata såväl som klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor bör som regel tas i beaktande för att bestämma säkerheten för fostret i avgörandet om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal överföring av hiv till den nyfödda.
English: Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
Swedish: Filmdragering - Polyvinylalkohol - Titandioxid - Polyetylenglykol 3350 - Talk - Röd järnoxid - Svart järnoxid
English: Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Byt inte ut detta läkemedel mot andra styrkor eller beredningsformer av Isentress utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.