FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ni le dextrométhorphane ni la quinidine n'indusait les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des concentrations allant jusqu'à 4,8 µM.
Dutch: Dextromethorfan en kinidine induceerden geen van beide CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 in humane hepatocyten in concentraties tot maximaal 4,8 µM.
French: Comment conserver NUEDEXTA
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
French: Lorsque l'utilisation concomitante d'un médicament, qui est un substrat du CYP2D6, est jugé nécessaire, sa dose doit être réduite de façon appropriée en fonction des propriétés pharmacocinétiques de ce substrat du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
French: La valeur de p pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo était p = 0,0002 et pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo elle était p = 0,008.
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
French: Bruxisme, état confusionnel, humeur déprimée, dépression, désorientation, éveil matinal précoce, affect abrasé, hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Dutch: Bruxisme, verwardheid, depressieve stemming, depressie, desoriëntatie, vroeg in de ochtend ontwaken, emotionele vlakheid, hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, insomnia, rusteloosheid, slaapstoornis
French: • le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour le traitement de la dépression;
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie.
French: L'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) paroxétine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6 et est également un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Dutch: De selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) paroxetine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en is ook een krachtiger remmer van CYP2D6.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blisterverpakking en de doos na EXP.
French: La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA.
French: Lorsque vous prenez deux gélules en 24 heures, vous devez espacer les doses de 12 heures environ.
Dutch: Als u twee capsules gebruikt binnen 24 uur, dient u ongeveer 12 uur tussen de doses te laten.
French: Raideur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans le cou, douleurs aux extrémités
Dutch: Stijve skeletspieren, myalgie, pijn in de nek/hals, pijn in extremiteiten
French: La moyenne des moindres carrés des scores CNS-LS était significativement réduite à la fin du traitement dans les deux groupes de traitement, par comparaison avec le placebo (réduction de 8,2 points pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg, réduction de 7,5 points pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg, réduction de 5,7 points pour le placebo).
Dutch: De kleinste-kwadratengemiddelde CNS-LS-scores waren significant afgenomen aan het einde van de behandeling in beide behandelgroepen vergeleken met placebo (afname met 8,2 punten voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg, afname met 7,5 punten voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg, afname met 5,7 punten voor placebo).
French: Érythème, hyperhidrose, hypoesthésie faciale, sueurs nocturnes
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, hypo-esthesie van het gelaat, nachtelijk zweten
French: Une analyse pharmacocinétique de population sur la base de données de 109 sujets (75 hommes; 34 femmes) n'a pas montré de différences apparentes entre les sexes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetische analyse die was gebaseerd op gegevens van 109 proefpersonen (75 mannen, 34 vrouwen) bleken geen duidelijke verschillen wat betreft geslacht in de farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine.
French: La quinidine présente dans NUEDEXTA inhibe le CYP2D6 chez les patients dont le CYP2D6 n'est pas par ailleurs génétiquement absent ou faiblement actif («métabolisants lents par la voie du CYP2D6», voir «Caractéristiques pharmacogénomiques» à la rubrique 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6-substraten/remmers Het kinidine in NUEDEXTA remt CYP2D6 bij patiënten bij wie CYP2D6 niet anderszins genetisch ontbreekt of een lage activiteit heeft ("CYP2D6 trage metaboliseerders", zie "farmacogenomica" in rubriek 5.2).
French: Une étude de tolérance ouverte d'une durée de 12 mois, menée également avec l'association dextrométhorphane 23 mg /quinidine 26 mg à des doses plus élevées, incluait 553 sujets atteints de SPB associé à trente-quatre affections neurologiques différentes.
Dutch: In een 12 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek, waarin ook de hogere dosiscombinatie dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg werd gebruikt, waren 553 proefpersonen opgenomen met PBA dat gepaard ging met 34 verschillende neurologische aandoeningen.
French: La dose de l'association de dextrométhorphane/quinidine a augmenté les taux de désipramine à l'état d'équilibre d'un facteur huit environ.
Dutch: De combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine verhoogde de steady-state-desipraminespiegels met ongeveer een factor 8.
French: 13 gélules
Dutch: 13 harde capsules
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Dutch: De kinidineplasmaconcentraties zijn recht evenredig met de kinidinedosis.
French: NUEDEXTA contient du lactose
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose
French: • médicaments contenant de la quinidine, quinine ou méfloquine.
Dutch: • Geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
French: Gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche, symptômes grippaux, pyrexie, diminution de la saturation en oxygène
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis, griepachtige ziekte, pyrexie, verlaagde zuurstofsaturatie
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen als u bent vergeten 1 of meer capsules te gebruiken.
French: Lorsque deux gélules doivent être prises par 24 heures, l'intervalle recommandé entre les doses est de 12 heures.
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
French: Si vous avez pris plus de NUEDEXTA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont l'enzyme CYP2D6 est non fonctionnelle, appelés métaboliseurs lents (ML).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
French: • soit de continuer le traitement par NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules,
Dutch: • de behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules voort te zetten; of
French: Les effets de doses suprathérapeutiques de dextrométhorphane /quinidine (23 mg /26 mg et 46 mg / 53 mg, pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc ont été évalués dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, de conception croisée, avec un bras témoin positif ouvert supplémentaire (400 mg de moxifloxacine) chez 36 volontaires sains.
Dutch: De effecten van supratherapeutische doses dextromethorfan/kinidine (23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg gedurende 7 opeenvolgende doses) op de QTc-verlenging werden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gekruiste opzet met een extra open-label, actief gecontroleerde (400 mg moxifloxacine) arm met 36 gezonde vrijwilligers.
French: La quinidine n'inhibait pas (inhibition < 30 %) les CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Dutch: Kinidine remde niet (<30% remming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 of CYP3A4 in humane microsomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
French: • certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide).
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine en moclobemide).
French: Dans les études précliniques, aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles.
Dutch: In preklinische onderzoeken werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
French: NUEDEXTA est utilisé pour le traitement de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Dutch: NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
French: Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par la quinidine, la quinine ou la méfloquine, d'hépatite, de dépression de la moelle osseuse ou de syndrome lupique (voir rubrique 4.5).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kinidine-, kinine-, mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.4).
French: Pendant le développement de ce médicament, des associations dextrométhorphane/quinidine contenant des doses jusqu'à 6 fois plus élevées pour le dextrométhorphane et jusqu'à 12 fois plus élevées pour la quinidine ont été étudiées.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
French: Comment prendre NUEDEXTA
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
French: Le composant quinidine est destiné à inhiber le CYP2D6, de façon à obtenir une exposition plus élevée au dextrométhorphane, par comparaison avec celle obtenue lorsque le dextrométhorphane est administré seul.
Dutch: Het kinidinebestanddeel is bedoeld om CYP2D6 te remmen, zodat een hogere blootstelling aan dextromethorfan kan worden verkregen vergeleken met dextromethorfan als op zichzelf staande behandeling.
French: Les symptômes du surdosage de la quinidine sont des battements irréguliers du coeur et une pression artérielle faible et peuvent également inclure: vomissements, diarrhée, sifflement dans les oreilles, perte de l'audition des hautes fréquences, vertiges, vision trouble, vision double, augmentation de la sensibilité de yeux à la lumière, maux de tête, confusion et délire (caractérisé par une perte d'attention, une perte de mémoire, une désorientation, une difficulté à parler).
Dutch: Symptomen van overdosering van kinidine zijn onder meer een onregelmatige hartslag en lage bloeddruk en kunnen ook bestaan uit braken, diarree, oorsuizen, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, dubbel zien, verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht, hoofdpijn, verwardheid en delirium (gekenmerkt door stoornis in de aandacht, slecht geheugen, desoriëntatie, gestoorde spraak).
French: L'efficacité de l'association dextrométhorphane/quinidine dans le traitement de la labitité émotionnelle du SPB a été démontrée dans trois études cliniques multicentriques, randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées chez des sujets souffrant de SPB avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou une sclérose en plaques (SEP) sous-jacente.
Dutch: De werkzaamheid van dextromethorfan/kinidine voor de behandeling van PBA werd aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische onderzoeken met proefpersonen met PBA en onderliggende amyotrofe laterale sclerose (ALS) of multipele sclerose (MS).
French: Études in vitro des interactions avec des transporteurs Sur la base des résultats d'études de l'inhibition de transporteurs, des interactions médicamenteuses associées à l'inhibition par le dextrométhorphane des transporteurs P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ou BSEP ne sont pas attendues pendant le traitement par NUEDEXTA.
Dutch: Op grond van de resultaten van transporteiwitremmingsonderzoek worden er geen geneesmiddeleninteracties in verband met dextromethorfanremming van P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 of BSEP verwacht tijdens behandeling met NUEDEXTA.
French: Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur.
Dutch: PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige en oncontroleerbare episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw emotionele toestand of stemming.
French: Après des doses uniques et répétées de l'association de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, les sujets présentaient une augmentation d'un facteur 20 environ de l'exposition au dextrométhorphane par rapport aux sujets ayant reçu du dextrométhorphane sans quinidine.
Dutch: Na enkelvoudige en herhaalde combinatiedoses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg was bij de proefpersonen sprake van een bijna 20-voudige toename van de dextromethorfanblootstelling vergeleken met proefpersonen die dextromethorfan zonder kinidine kregen.
French: • calculs biliaires, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, tests anormaux de la fonction du foie
Dutch: • galstenen, verhoogde bilirubinespiegels in het bloed, abnormale leverfunctietest;
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez 170 sujets (148 sujets de moins de 65 ans et 22 sujets de 65 ans et plus) ayant reçu l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg a donné des résultats pharmacocinétiques similaires chez des sujets de moins de 65 ans et des sujets âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, deux fois par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle, pendant 21 jours.
Dutch: De patiënt dient gedurende 21 dagen tweemaal daags één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen, één 's ochtends en één 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)
French: • Interactions médicamenteuses, notamment celles avec des substrats et des inhibiteurs du CYP2D6
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
French: • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole;
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol.
French: • Co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
Dutch: • gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer;
French: • vision double, vision trouble
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
French: Le métabolisme du dextrométhorphane est inhibé par la quinidine, de sorte que les effets indésirables du surdosage dus à NUEDEXTA pourraient être plus sévères et plus persistants comparés à ceux du surdosage du dextrométhorphane seul.
Dutch: Het metabolisme van dextromethorfan wordt geremd door kinidine, zodat bijwerkingen van overdosering van NUEDEXTA ernstiger of hardnekkiger kunnen zijn vergeleken met die van overdosering van alleen dextromethorfan.
French: D'autres effets indésirables sont l'ataxie, le nystagmus, la dystonie, la vision trouble et des modifications des réflexes musculaires.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn ataxie, nystagmus, dystonie, wazig zien en veranderingen in spierreflexen.
French: Parmi les autres symptômes figurent l'éruption, le bronchospasme, la lymphadénopathie, l'anémie hémolytique, la vasculite, l'uvéite, l'angioedème, l'agranulocytose, le syndrome de Gougerot-Sjögren, la myalgie, une augmentation des taux sériques des enzymes des muscles striés et la pneumonite.
Dutch: Andere ermee gepaard gaande verschijnselen zijn onder meer huiduitslag, bronchospasme, lymfadenopathie, hemolytische anemie, vasculitis, uveïtis, angio-oedeem, agranulocytose, het siccasyndroom, myalgie, verhoging van de serumspiegels van de skeletspierenzymen en pneumonitis.
French: • vertiges, maux de tête, somnolence
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, sufheid;
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la flécaïnide, de la chlorpromazine ou de l'halopéridol, des substrats du CYP2D6, qui allongent eux aussi l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van flecaïnide, chloorpromazine of haloperidol, CYP2D6-substraten die ook het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4), is voorzichtigheid geboden.
French: Ni le dextrométhorphane seul ni l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont été évalués chez des patients insuffisants hépatiques sévères.
Dutch: Dextromethorfan alleen of dextromethorfan/kinidine zijn geen van beide beoordeeld bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
French: Génotype CYP2D6
Dutch: CYP2D6-genotype
French: • si vous prenez déjà des médicaments contenant de la quinidine, de la quinine ou de la méfloquine.
Dutch: • U gebruikt op dit moment al geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
French: Une analyse pharmacocinétique de population par race chez 109 sujets (21 caucasiens; 71 hispaniques; 18 noirs) n'a pas montré de différences raciales apparentes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van rassen met 109 proefpersonen (21 blank, 71 LatijnsAmerikaans, 18 zwart) liet geen duidelijke verschillen zien wat betreft ras in de farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine.
French: Les scores CNS-LS en ligne de base étaient de 19,8 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 21,0 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 19,9 dans le groupe placebo.
Dutch: De gemiddelde CNS-LS-score in de uitgangssituatie was 19,8 in de groep die NUEDEXTA 23 mg/9 mg kreeg, 21,0 in de groep die NUEDEXTA 15 mg/9 mg kreeg en 19,9 in de placebogroep.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van ernstige symptomen zoals agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
French: NUEDEXTA contient du lactose.
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose.
French: • saignements du nez, mal de gorge, respiration trop lente ou courte (dépression respiratoire), nez qui coule, bâillements
Dutch: • bloedneus, keelpijn, bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie),
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Dutch: Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met "DMQ/20-10" op de capsule.
French: Le dextrométhorphane est lié aux protéines à environ 60 à 70 % et la quinidine à environ 80 à 89 %.
Dutch: Na toediening van het combinatieproduct blijft de eiwitbinding vrijwel hetzelfde als na toediening van de afzonderlijke bestanddelen; de eiwitbinding van dextromethorfan is ongeveer 60-70% en van kinidine ongeveer 80-89%.
French: L'association dextrométhorphane / quinidine n'a pas été étudiée chez des patients insuffisants rénaux sévères.
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Dutch: Desipramine (CYP2D6-substraat)
French: • Études réalisées avec des associations dextrométhorphane / quinidine à des doses plus élevées
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
French: Le sulfate de quinidine est un inhibiteur spécifique du métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6, utilisé pour augmenter la biodisponibilité systémique du dextrométhorphane.
Dutch: Kinidinesulfaat is een specifieke remmer van het CYP2D6-afhankelijk oxidatieve metabolisme die wordt gebruikt om de systemische biologische beschikbaarheid van dextromethorfan te verhogen.
French: • médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou crises convulsives, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Dutch: Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met "DMQ/30-10" op de capsule en drie witte banden rond de omtrek.
French: • selles anormales, indigestion, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), engourdissement et sensation anormale dans la bouche, douleur rectale, langue sèche
Dutch: • abnormale ontlasting, storing van de spijsvertering (indigestie), ontsteking aan de binnenzijde van de maag (gastritis), gevoelloosheid en abnormaal gevoel in de mond, pijn aan het rectum
French: Le dextrométhorphane n'inhibait (inhibition < 20 %) aucune des isoenzymes testées: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Dutch: Dextromethorfan remde geen (<20% remming) van de geteste iso-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in humane levermicrosomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est, insuffisante il est recommandé de prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg, à raison de deux gélules par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle.
Dutch: Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA 23 mg/9 mg te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants: modification de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperthermie, hyperreflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder meer veranderde geestestoestand, hypertensie, rusteloosheid, myoclonus, hyperthermie, hyperreflexie, diaforese, rillingen en tremor.
French: Informez votre médecin avant de prendre et après avoir pris NUEDEXTA si:
Dutch: Neem contact op met uw arts voor en na gebruik van dit middel in de volgende gevallen:
French: • maladies cardiovasculaires préexistantes et déséquilibres électrolytiques cliniquement importants
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
French: Le dextrométhorphane peut également être associé à des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'angioedème et une difficulté respiratoire.
Dutch: Dextromethorfan kan ook gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem en kortademigheid.
French: Deux études supplémentaires de phase III ont été menées en utilisant une association plus fortement dosée de dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg,.
Dutch: Er werden twee extra fase III-onderzoeken uitgevoerd met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg.