FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: • Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Danish: 10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: Makrolid-antibiotika
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Danish: Ca. 96-98 % af midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Danish: Midazolam metaboliseres af CYP3A4.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Danish: Midazolam kan forårsage anterograd amnesi.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Danish: De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Danish: F.eks. baclofen.
Maltese: Eż. baclofen.
Danish: Xanthiner
Maltese: Xanthines
Danish: • Krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Danish: Calciumkanal-blokkere
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium
Danish: HIV-proteasehæmmere
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Danish: Flumazenil kan være nyttig som en antidot.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Danish: Efter 30 og 60 minutter, er der allerede forekommet en signifikant elimination af midazolam, og derfor er forhøjelsen i gennemsnitlig Cmax mindre udpræget; hhv. 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 gange (se pkt.
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Orange
Maltese: Oranġjo
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Danish: Midazolam er et derivat af imidazobenzodiazepin-gruppen.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Danish: Dopaminerge lægemidler
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Danish: Blå
Maltese: Blu
Danish: 5 mg 1 år < 5 år
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Danish: Trin 1
Maltese: Pass 1
Danish: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Danish: • antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Danish: • medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Danish: • narkotiske analgetika (meget stærke smertestillende midler), f.eks. fentanyl
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Danish: Saltsyre (til pH-justering og omdannelse af midazolam til hydrochloridsaltet) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: • Nedsat opmærksomhed
Maltese: • Tnaqqis fl-attenzjoni
Danish: Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Danish: Ændret elimination af midazolam
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Danish: 10 år til <18 år
Maltese: 10 snin sa <18-il sena
Danish: En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, benzodiazepin-derivater ATC-kode: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Muskelrelaksantia
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Danish: Nabilon
Maltese: Nabilone
Danish: Trin 2
Maltese: Pass 2
Danish: Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
Maltese: Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta' mediċini anestetiċi li jittiedu mannifs.
Danish: I 4 studier med rektalt diazepam og i et studie versus intravenøs diazepam blev der observeret, at de synlige tegn på anfald ophørte inden for 10 minutter hos 65 % til 78 % af i alt 688 børn, der fik midazolam indgivet via mundhulen.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Danish: Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
Maltese: Bradikardija**, waqfien kardijaku**, pressjoni baxxa**, vażodilatazzjoni**
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Danish: Respirationsinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Danish: Trin 4
Maltese: Pass 4
Danish: Trin 3
Maltese: Pass 3
Danish: Azol-antimykotika
Maltese: Antifungali azole
Danish: Under 1 % af dosis genfindes i urinen som uændret lægemiddel.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Danish: • sovemedicin (hypnotika)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Danish: 3 til 6 måneder hospitalsregi
Maltese: 3 sa 6 xhur fi sfond ta' sptar
Danish: 5 år til <10 år
Maltese: 5 snin sa < 10 snin
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Danish: Eksponering efter en anden dosis i løbet af den samme anfaldsperiode Simulerede eksponeringsdata viser, at det samlede AUC ca. fordobles, når en anden dosis indgives 10, 30 og 60 minutter efter den første dosis.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Danish: Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Danish: Sedation, amnesi, nedsat opmærksomhed og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner negativt.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Danish: Farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner (drug-drug interactions, DDI)
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi bejn Mediċina u Oħra (DDI)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Maltese: Għeja kbira**, sulluzzu**
Danish: En enkelt dosis af diltiazem forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 25 %, og den terminale halveringstid var forlænget med 43 %.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Danish: Den terminale halveringstid var reduceret med ca. 50 - 60 %.
Maltese: Il-half-life terminali naqset b'madwar 50-60%.
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Maltese: • Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta' din il mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Danish: Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Maltese: Midazolam jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala benzodiazepines.
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' waqgħat u ksur ġiet osservata f'utenti anzjani ta' benzodiazepine.
Danish: 3 måneder til <1 år Gul
Maltese: 3 xhur sa <1 sena
Danish: I
Maltese: JIS
Danish: Mave-tarm-kanalen
Maltese: Volum tassiringa
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Danish: Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Danish: Sådan skal du give BUCCOLAM
Maltese: Mediċini oħra u BUCCOLAM
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Danish: • Barnet kaster op, og krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Maltese: • It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ravfarvet fyldt kanylefri oral sprøjte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hætte (højdensitets polyethylen), pakket i en beskyttende plastictube med hætte.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa tal-ħalq ta' lewn safrani mimlija għal-lest (tal-polypropylene), bla labra, bi planġer (talpolypropylene) u għatu fit-tarf (tal-polyethylene ta' densità għolja) ippakkjata f'tubu tal-plastik protettiv b'għatu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Danish: ATC-kode: R01AD05
Maltese: R01AD05
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Maltese: Ascorbic acid E 300
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Maltese: Potassium sorbate E 202
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Danish: Spørgsmål 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Maltese: 1.28 mg/ml
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Maltese: 0.64 mg/ml 1.28 mg/ml
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Danish: Tegning 2 4.
Maltese: Figura 2. 4.
Danish: eller
Maltese: Ir
Danish: Tegning 1.
Maltese: Figura 1.
Danish: Spørgsmål 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Danish: Glucose, vandfri
Maltese: Glucose, anhydrous
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Danish: Næsespray, suspension
Maltese: Nasenspray, Suspension
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
Danish: Allergisk rhinitis
Maltese: Rinite allerġika
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Danish: Norge
Maltese: In-Norvegja
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Maltese: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: Tegning 3
Maltese: Figura 3:
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Maltese: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Maltese: L-Applikant għalhekk jikkonkludi li mhemmx ġustifikazzjoni għal dejta klinika addizzjonali fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' sinjali u sintomi staġjonali u rinite allerġika perenni
Danish: • Kløe.
Maltese: • tinfaraġ
Danish: Nasal anvendelse
Maltese: L-Applikant
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Maltese: (eż.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol u troleandomycin) x'aktarx li se jirriżulta f'żieda notevoli talkonċentrazzjonijiet ta' budesonide fil-plażma.