FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Motifs de l'ajout de trois sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion de sites de fabrication localisés au Canada, en Pologne et en Turquie dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale,
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse produites à Castlebar par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées;
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout de trois sites de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
English: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
French: 63 (3 x 21) comprimés
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Additional benefits
French: Autres bénéfices
English: Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
French: Globalement, la sécurité d'emploi de ce vaccin a été bien documentée et communiquée pour les animaux cibles, l'utilisateur, le consommateur et l'environnement.
English: This summary was last updated on 16/09/2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16/09/2010.
English: • for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
French: • pour le consommateur: tous les composants ont été étudiés et aucun risque pour le consommateur n'a été mis en lumière.
English: The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
French: Le risque de l'utilisation de ce vaccin inactivé peut être classé comme minimal.
English: Main potential risks for the vaccine as such:
French: Les principaux risques potentiels du vaccin sont les suivants:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RHINISENG à Laboratorios Hipra S.A., le 16/09/2010.
English: These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
French: Ces anticorps sont ensuite transférés aux porcelets via le colostrum qu'ils reçoivent.
English: The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité enregistrés sur le terrain ont confirmé ceux obtenus dans le cadre des études de laboratoire.
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
French: • pour l'animal cible: des réactions locales légères et passagères au site d'injection, se résorbant en quelques jours, et une élévation transitoire de la température corporelle dans des limites acceptables.
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
French: • pour l'utilisateur: l'auto-injection accidentelle est le seul risque détecté et une mise en garde appropriée a été incluse dans le RCP pour signaler ce (faible) risque;
English: • for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
French: • pour l'environnement: aucun risque résultant de l'utilisation de ce vaccin inactivé n'a été mis en évidence;
English: Other information about RHINISENG:
French: Autres informations relatives à RHINISENG:
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
French: Lorsqu'il est administré aux truies, le système immunitaire des animaux (leurs mécanismes de défense naturels) apprend comment produire des anticorps (un type spécial de protéines) pour combattre la maladie.
English: This is reflected in the relevant sections of the SPC.
French: Cela est mentionné dans les rubriques correspondantes du RCP;
English: RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
French: RHINISENG est un vaccin contre une maladie bactérienne.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
French: Par la suite, si les truies sont exposées aux bactéries susmentionnées, le système immunitaire sera capable de produire ces anticorps plus rapidement, ce qui aidera leurs porcelets à lutter contre la maladie et ses effets secondaires, comme la perte de poids.
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
French: Les résultats ont démontré que la vaccination des truies, des cochettes et des verrats conformément au programme de vaccination n'a pas provoqué de réactions locales ni systémiques après la vaccination et aucune différence significative n'a été enregistrée dans les paramètres de reproduction entre les animaux vaccinés et ceux traités par un placebo.
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
French: Comme conséquence de la réduction de la rhinite atrophique, l'incidence des symptômes respiratoires et le traitement subséquent des porcs par des antibiotiques sont également réduits.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction bénigne au point d'injection devrait être observée.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
French: Rhiniseng est un vaccin contenant un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica (inactivées signifie que les bactéries ont été tuées, de sorte qu'elles ne peuvent plus provoquer la maladie).
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
French: L'efficacité de RHINISENG a été démontrée pour la catégorie des espèces cibles pour lesquelles le vaccin est recommandé (cochettes et truies) selon la voie d'administration recommandée (intramusculaire) et le calendrier proposé (primo-vaccination à 6-8 semaines avant la mise bas et revaccination 3-4 semaines plus tard).
English: The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
French: La sécurité d'emploi de RHINISENG a été démontrée dans plusieurs études réalisées selon les règles de l'art, en laboratoire et sur le terrain, dont les résultats ont été publiés.
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
French: Rhiniseng est disponible sous forme liquide, en suspension injectable conservée en flacon de verre ou de plastique.
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
French: Il est utilisé pour réduire les signes cliniques et les lésions dues à une maladie appelée rhinite atrophique progressive et non progressive, ainsi que pour réduire la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
English: Why has RHINISENG been approved?
French: Pourquoi RHINISENG a-t-il été approuvé?
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
French: RHINISENG est utilisé pour la protection des porcelets via le colostrum des truies (premier lait) après injection aux truies et aux cochettes.
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
French: Les porcs ayant reçu des anticorps dirigés contre la rhinite atrophique progressive via le colostrum atteignent le poids d'abattage plus rapidement.
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par RHINISENG au cours des études?
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
French: RHINISENG réduit l'incidence et la gravité de la maladie dénommée rhinite atrophique progressive et non progressive chez les porcs.
English: What is the risk associated with RHINISENG?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RHINISENG?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de RHINISENG sont supérieurs à ses risques dans le traitement des porcelets via le colostrum des truies et des cochettes après immunisation active par le vaccin afin de prévenir les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive et non progressive.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public vaccin inactivé pour la prévention de la rhinite atrophique progressive ou non progressive chez les porcs
English: How does RHINISENG work?
French: Comment RHINISENG agit-il?
English: What is RHINISENG?
French: Qu'est-ce que RHINISENG?
English: What is RHINISENG used for?
French: Dans quel cas RHINISENG est-il utilisé?
English: How has RHINISENG been studied?
French: Quelles études ont été menées sur RHINISENG?
English: (If required)
French: (si nécessaire)
English: c. Check if the sachet is empty.
French: c. Vérifiez que le sachet est vide.
English: Use within 2 hours.
French: Utilisez dans les 2 heures.
English: Follow the instructions below:
French: Suivre les instructions ci-dessous :
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
French: Date de première autorisation : 26 août 1996 Date du dernier renouvellement : 26 août 2006
English: What you need
French: Ce dont vous avez besoin :
English: 30 sachets per carton.
French: 30 sachets par boîte.
English: Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
French: Tout mélange autre que ceux recommandés relève de la responsabilité du professionnel de santé ou de l'utilisateur.
English: Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
French: Préparez une seule dose à la fois en utilisant le nombre correct de sachets.
English: • Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
French: • Une fois la poudre mélangée, la suspension préparée doit être utilisée dans les 2 heures.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Recommended doses of Norvir are:
French: Les doses recommandées de Norvir sont :
English: Other medicines and Norvir
French: Autres médicaments et Norvir
English: If you take more Norvir than you should
French: Si vous avez pris plus de Norvir que vous n'auriez dû
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
French: Norvir peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
English: Taking Norvir with food and drink
French: Norvir avec des aliments et boissons
English: b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
French: b. Chaque graduation de 0,2 ml est représentée par une ligne plus petite entre les chiffres.
English: c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
French: c. La dose complète doit être administrée au patient dans les 2 heures suivant l'ouverture du sachet.
English: †In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
French: Dans certains cas, les volumes et/ou doses ont été ajustés pour garantir la dose finale recommandée et le volume à administrer.
English: β2-agonist (long acting)
French: Bêta-2 agonistes (longue durée d'action)
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
French: c. Si vous avez expulsé trop de liquide, recommencez à partir de l'étape 7.
English: Talk to your doctor before taking Norvir.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Norvir.
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra effectuer certaines analyses, modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement.
English: Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
French: Après mélange avec des aliments ou des liquides comme décrit à la rubrique 4.2 : administrer dans les 2 heures.
English: Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses.
French: Se reporter à la rubrique Mode d'administration ci-dessous et à la rubrique 6.6 pour des informations sur la préparation des doses.
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
French: Il existe un nombre important de données sur l'utilisation du ritonavir (la substance active de Norvir) pendant la grossesse.
English: Norvir can pass into breast milk.
French: Norvir peut passer dans le lait maternel.
English: What Norvir is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Norvir et dans quels cas est-il utilisé
English: Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
French: Veiller à éliminer les bulles avant l'administration de la dose.
English: Effects on the Electrocardiogram
French: Effets sur l'électrocardiogramme
English: If you do need more than 1 sachet, repeat all the steps with each sachet.
French: Si vous avez besoin de plus d'un sachet, répétez toutes les étapes pour chaque sachet.
English: Contents of the pack and other information What Norvir contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Norvir
English: (such as blood chemistry and blood count)
French: (chimie du sang et numération sanguine)
English: 52.6 ml (526 mg) *When mixed with 9.4 ml of liquid the concentration of the suspension is 10 mg/ml.
French: 52,6 ml (526 mg) * En cas de mélange avec 9,4 ml de liquide, la concentration de la suspension est de 10 mg/ml.
English: Do not use Norvir after the expiry date on the label.
French: N'utilisez pas Norvir après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
French: La prise d'aliments diminue légèrement la biodisponibilité de Norvir comprimé.
English: When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
French: Après avoir mélangé la poudre avec des aliments ou des liquides, veillez à prendre la pleine dose dans les 2 heures.
English: No medicinal product interaction study has been performed for the co-administration of Norvir with benzodiazepines.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée sur la co-administration de Norvir avec les benzodiazépines.
English: Do not wash these in the dishwasher.
French: Ne pas mettre au lave-vaisselle.
English: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
French: Warfarine S-warfarine R-warfarine
English: • Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
French: • Fermer le couvercle et agiter vigoureusement pendant au moins 90 secondes jusqu'à ce que tous les agglomérats soient dissouts.
English: The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
French: Le patient ou le soignant doivent suivre les instructions ci-dessous :
English: • If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
French: • Si la seringue se brise ou devient difficile à utiliser, la seringue doit être jetée et une nouvelle doit être utilisée.
English: Beige/pale yellow to yellow powder.
French: Poudre beige/jaune pâle à jaune.
English: ND: Not determined
French: ND : Non déterminée
English: Common Fever, weight loss
French: Fièvre, perte de poids
English: Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
French: Norvir doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
French: La coadministration avec Norvir peut entraîner une augmentation importante de la concentration de cette benzodiazépine.
English: • you cannot move the plunger
French: • vous ne pouvez pas déplacer le piston
English: If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous souhaitez des informations supplémentaires sur Norvir (ritonavir) ou sur les autres médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Dose of NORVIR (mg)
French: Dose de NORVIR (mg)
English: • you cannot clean the syringe
French: • vous ne pouvez pas nettoyer la seringue
English: Norvir can cause dizziness.
French: Norvir peut provoquer des vertiges.
English: The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
French: Le profil de sécurité de Norvir chez les enfants âgés de 2 ans et plus est similaire à celui observé chez les adultes.
English: Rinse and allow to air dry.
French: Rincez et laissez sécher à l'air.
English: • laboratory test results:
French: • analyses biologiques :
English: To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
French: Pour calculer le volume à administrer (en ml) pour les surfaces corporelles intermédiaires qui ne sont pas incluses dans le tableau ci-dessus, la surface corporelle doit être multipliée par un facteur de : 25 pour une dose de 250 mg/m², 30 pour une dose de 300 mg/m² et 35 pour une dose de 350 mg/m².
English: Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
French: Norvir doit être pris tous les jours pour favoriser le contrôle de la maladie, même si vous vous sentez mieux.
English: Administering with food
French: Administration avec un aliment
English: Give the medicine to the patient a. Place the syringe tip against the inside of the patient's cheek.
French: Administrez le médicament au patient a. Placez la seringue contre la face interne de la joue du patient.
English: Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
French: Conservez toujours une quantité suffisante de Norvir pour éviter d'en manquer.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
French: Il est donc important de rester sous la surveillance de votre médecin pendant le traitement par Norvir.
English: If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
French: S'il reste des grumeaux, agiter à nouveau jusqu'à leur disparition.
English: Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
French: En raison du risque (1) de transmission du VIH (chez les enfants VIH-négatifs), (2) du développement d'une résistance virale (chez les enfants VIH-positifs) et (3) d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leurs enfants si elles sont traitées par Norvir.
English: If powder residue is left, add more spoonfuls of food and serve to patient.
French: S'il reste des résidus de poudre, ajoutez quelques cuillères d'aliment et administrez au patient.
English: Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
French: Pour lire la graduation a. Chaque millilitre (ml) est présenté sous forme de chiffre avec une grande ligne.
English: The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
French: La dose prescrite de Norvir poudre pour suspension buvable peut être administrée par une sonde d'alimentation après avoir été mélangée avec de l'eau comme détaillé à la rubrique 6.6.
English: • the syringe is damaged or leaking.
French: • la seringue est endommagée ou fuit.
English: Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
French: Norvir ne semble pas augmenter le risque d'anomalies congénitales par rapport à la population générale.