FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una ampolla (vidrio de tipo I).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Spanish: A Nimenrix 354
Croatian: Nimenrix 354
Spanish: Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se genere una respuesta adecuada.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Spanish: Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku.
Spanish: Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Nimenrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix Cómo se administra Nimenrix Posibles efectos adversos Conservación de Nimenrix Contenido del envase e información adicional
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix Kako primijeniti Nimenrix Moguće nuspojave
Spanish: • músculos doloridos
Croatian: • tupi bolovi u mišićima
Spanish: Tel: +34 914909900
Croatian: Télf:+34914909900
Spanish: Es posible que un sesgo de selección, debido principalmente a la revacunación de sujetos con títulos de ABSc <8 para MenC y a su exclusión de el(los) siguiente(s) punto(s) temporal(es), haya llevado a una sobreestimación de los títulos.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Spanish: RV: respuesta vacunal *determinado en los laboratorios GSK
Croatian: VR: odgovor na cjepivo * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y).
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Croatian: Cijepljenje se smije provesti samo intramuskularnom injekcijom.
Spanish: Respuesta inmune en niños de 12-14 meses
Croatian: Imunološki odgovor u male djece u dobi od 12 do 14 mjeseci
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
Croatian: Lijek nemojte primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Spanish: El estudio MenACWY-TT-084 comparó las respuestas inmunes a dos dosis de Nimenrix administradas con dos meses de diferencia en 43 sujetos de entre 2-17 años con asplenia anatómica o funcional y 43 sujetos de la misma edad con función esplénica normal.
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-084 usporedilo je imunološke odgovore na dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca skupini od 43 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i skupini od 43 ispitanika iste dobi s normalnom funkcijom slezene.
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 12 meses de edad:
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Spanish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Croatian: W-135 Nimenrix 1 doza
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
Croatian: Pokazano je da Nimenrix nije imunološki inferioran u odnosu na cjepivo ACWY-PS u pogledu odgovora na cjepivo kako je definirano iznad (Tablica 12).
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en Neomed, Laval, Canadá muestras de sangre tomadas 1 mes después de la vacunación
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Spanish: Nimenrix generó respuestas bactericidas frente a los grupos W-135 e Y, que fueron superiores en términos de % con títulos de ABSh ≥8 cuando se administraron dos dosis en comparación con una.
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv grupa W-135 i Y koji su bili viši u smislu % s hSBA titrom ≥8 kada su dane dvije doze u odnosu na davanje jedne doze.
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Spanish: El perfil de reacciones adversas locales y generales de una dosis de refuerzo de Nimenrix administrada a sujetos de 12 meses a 30 años de edad después de la primovacunación con Nimenrix u otras vacunas meningocócicas polisacarídicas conjugadas o no conjugadas, fue similar al perfil de reacciones adversas locales y generales observado después de la primovacunación con Nimenrix, excepto en los síntomas gastrointestinales (incluida la diarrea, los vómitos y las náuseas), que fueron muy frecuentes entre los sujetos de 6 años de edad y mayores.
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Spanish: La respuesta frente al grupo C no fue inferior a la inducida por las vacunas autorizadas MenC-CRM y MenC-TT, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 un mes después de la segunda dosis.
Croatian: Odgovor protiv skupine C nije bio niži od onog izazvanog odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara ≥8 u prvom mjesecu nakon druge doze.
Spanish: En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con la vacuna recombinante bivalente [tipos 16 y 18] del virus del papiloma humano (VPH2).
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
Croatian: U MenACWY-TT-038 ispitivanju djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj odobrenog cjepiva ACWY-PS u pogledu odgovora cjepiva na četiri grupe (A, C, W-135 i Y) (vidjeti Tablicu 9).
Spanish: ABSh**
Croatian: hSBA**
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-104, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-104, serumska baktericidna aktivnost također je mjerena pomoću hSBA kao sekundarna mjera ishoda.
Spanish: En MenACWY-TT-087, los lactantes recibieron una única dosis primaria a los 6 meses, seguida de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses (la vacuna DTPa-VPI/Hib y la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente se administraron simultáneamente en ambos puntos temporales de vacunación) o tres dosis primarias a los 2, 4 y 6 meses seguidas de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-087 dojenčad je primila bilo jednokratnu primarnu dozu u dobi od 6 mjeseci, nakon koje je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci (u obje vremenske točke cijepljenja bilo je istodobno primijenjeno cjepivo DTPa-IPV/Hib i 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo), ili tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci, nakon kojih je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci.
Spanish: • un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y pos-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc pre-vacunación ≥ 8) *determinado en los laboratorios GSK
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Croatian: VR: odgovor na cjepivo definiran kao omjer ispitanika s:
Spanish: Los niños de 12-14 meses presentaron respuestas ABSc similares frente a los grupos A, C, W-135 e Y un mes después de una dosis de Nimenrix o un mes después de dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Croatian: Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.
Spanish: Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Spanish: Una única dosis primaria administrada a los 6 meses de edad indujo respuestas ABSc robustas frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y, determinadas por el porcentaje de personas con títulos de ABSc ≥8, que fueron comparables a las respuestas después de la última dosis de una serie primaria de tres dosis.
Croatian: Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od 6 mjeseci izazvala je robustne rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri doze.
Spanish: Aunque se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C con ambos programas de administración, una única dosis primaria en lactantes a los 6 meses se relacionó con respuestas ABSh inferiores frente a los grupos W-135 e Y, según el porcentaje de personas con títulos de ABSh ≥8 (87,2% [IC 95%: 74,3; 95,2] y 92,3% [IC 95%: 81,5; 97,9], respectivamente) en comparación con tres dosis primarias a los 2, 4 y 6 meses de edad (100% [IC 95%: 96,6; 100] y 100% [IC 95%: 97,1; 100], respectivamente) (ver sección 4.4).
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
Croatian: • primili svoju dozu prije više od godine dana i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju uzrokuje
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često
Spanish: Persistencia a 1 año (estudio MenACWY-TT-028)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Spanish: Nimenrix generó respuestas bactericidas frente a los cuatro grupos después de una o dos dosis similares en términos de % con títulos de ABSc ≥8 y GMT (Tabla 6).
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).
Spanish: Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girarla en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Spanish: ABSr*
Croatian: rSBA*
Spanish: • hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento; esto puede afectar a un área extensa de la extremidad donde se administra la vacuna
Croatian: • oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano
Spanish: Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Spanish: Tabla 11: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año (ABSh*) en niños de 6-10 años
Croatian: Tablica 11: Podaci o postojanosti jedan mjesec i jednu godinu nakon cijepljenja (hSBA*) u djece u dobi od 6 do 10 godina
Spanish: En lactantes, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas DTPaVHB-IPV/Hib y con la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Croatian: U dojenčadi Nimenrix se može dati istodobno s kombiniranim cjepivima DTaP-HBV-IPV/Hib i s 10valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.
Spanish: Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga TT, como la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib, se debe administrar simultáneamente o Nimenrix se debe administrar al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži TT, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib, treba dati istodobno, ili Nimenrix treba dati najmanje jedan mjesec prije cjepiva koje sadrži TT.
Spanish: Cabe la posibilidad de que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o que padecen una inmunodeficiencia no se genere una respuesta inmune protectora.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Spanish: La persistencia de la inmunogenicidad se analizó usando la cohorte por protocolo (PP) del año 5.
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-027)
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Spanish: Después de completar el ciclo primario devacunación en lactantes entre 6 semanas y menos de 12 meses de edad, se debe administrar una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad con un intervalo de al menos 2 meses después de la última vacunación con Nimenrix (ver sección 5.1).
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Respuesta inmune en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses En el test de la actividad bactericida en suero con complemento humano (ABSh), una única dosis administrada a los 6 meses de edad se asoció con títulos inferiores frente a los serogrupos W-135 e Y en comparación con tres dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses (ver sección 5.1).
Croatian: Imunološki odgovor u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci Primjena jednokratne doze u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim titrima baktericidnih protutijela u serumu mjerenih s humanim komplementom (hSBA) za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom tri doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 6 meses de edad Dos inyecciones administradas con 2 meses de diferencia, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad).
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju može primiti u dobi od 6 tjedana).
Spanish: En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna del virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] y una vacuna combinada de difteria (contenido de antígeno reducido), tétanos y tosferina acelular.
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] i kombiniranim cjepivom protiv difterije (smanjenog sadržaja antigena), tetanusa i nestaničnog pertusisa.
Spanish: • hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Croatian: Nije poznata klinička važnost tih opažanja.
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10valente, se observaron Concentraciones Medias Geométricas de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide tetánico como proteína trasportadora).
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Spanish: La vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y una vacuna antineumocócica 10-valente se administraron simultáneamente.
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Spanish: Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna.
Croatian: Zabilježeni su robustni anamnestički podaci odgovora na protutijela kod primarnog cijepljenja.
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135