FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec, трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с арсенов триоксид.
Lithuanian: Pacientus, kurių absoliutus QT intervalo dydis siekia daugiau kaip 500 ms, būtina pakartotinai ištirti ir nedelsiant imtis veiksmų rizikos veiksniams sumažinti, įvertinant tolesnio gydymo arseno trioksidu arba jo nutraukimo pranašumus ir trūkumus.
Bulgarian: При 44% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ има симптоми, които могат да бъдат свързани с невропатия; повечето са леки до умерени и са обратими при спиране на лечението с арсенов триоксид.
Lithuanian: recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų patyrė simptomų, kurie galėjo būti susiję su neuropatija; dauguma jų nebuvo labai ryškūs ir išnyko nutraukus arseno trioksido vartojimą.
Bulgarian: Не изглежда да има връзка между първоначалния брой на белите кръвни клетки (WBC) и развитието на хиперлевкоцитоза, нито изглежда да има връзка между първоначалния брой на WBC и пиковите стойности на WBC.
Lithuanian: Atrodo, kad sąryšio tarp pradinio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir hiperleukocitozės išsivystymo, taip pat sąsajos tarp pradinio ir didžiausio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus nėra.
Bulgarian: Натриев хидроксид
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Bulgarian: - имате нарушена бъбречна функция.
Lithuanian: - Jums yra sutrikusi inkstų funkcija; - Jums yra kepenų sutrikimų.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Arsenic trioxide Accord reikia praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės arba tirpalu, kuriame yra natrio chlorido.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC е спаднал или се нормализирал до момента на костно-мозъчна ремисия и не се е наложила цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
Lithuanian: 50 %) kraujyje nustatytas leukocitų skaičiaus padidėjimas, tačiau visų pacientų kraujyje leukocitų skaičius mažėjo ar normalizavosi įvykus kaulų čiulpų remisijai, ir jiems nereikėjo skirti citotoksinės chemoterapijos ir leukoferezės.
Bulgarian: При един пациент индукционното лечение е прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-тия ден.
Lithuanian: Vienam pacientui įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių 3-iąją dieną.
Bulgarian: След това Арсенов триоксид Accord трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Tuomet Arsenic trioxide Accord privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Временно прекратяване и модификация на дозата
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir pakeitimas
Bulgarian: която е активното производно на арсеновия триоксид, дo арсенова киселина (AsV), както и оксидативно метилиране до монометиларсонова киселина (MMAV) и диметиларсинова киселина (DMAV) от метилтрансферази, предимно в черния дроб.
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Lithuanian: Vertinant pagal dozės koregavimo būdu normalizuotą AUC (mg dozei), aiškios AsIII, AsV, MMAV arba DMAV sisteminės ekspozicijos didėjimo tendencijos dėl silpnėjančios kepenų funkcijos nenustatyta.
Bulgarian: Болки в костите
Lithuanian: Kaulų skausmas
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Ограничените проучвания върху репродуктивната токсичност на арсеновия триоксид при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (дефекти на невралната тръба, анофталмия и микрофталмия) при прилагане в дози 1-10 пъти препоръчителната клинична доза (mg/m2).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Iš nedaugelio su gyvūnais atliktų arseno trioksido tyrimų, siekiant nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, matyti embriotoksiškumas ir teratogeniškumas (nervinio vamzdelio defektai, anoftalmija ir mikroftalmija), leidžiant 1-10 kartų didesnes už rekomenduotas klinikines dozes
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване са получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime pacientams recidyvai buvo po 1-4 ankstesnių gydymo režimų, o penkiems - po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Bulgarian: 35 дни
Lithuanian: 35 dienos
Bulgarian: Рискови
Lithuanian: At Risk
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без събития (ПБС)
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių (IBNR)
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е < 10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение е имал брой на WBC = 22 x 103/μl.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo etape baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei įvadinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
Bulgarian: Електрокардиографска (ЕКГ) патология
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид Accord.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на арсенов триоксид, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на арсенов триоксид.
Lithuanian: Po arseno trioksido infuzijos QTc intervalas pailgėdavo laikotarpyje tarp 1-os ir 5-tos savaitės, o po 8 savaičių grįždavo į pradinį lygį.
Bulgarian: случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на арсенов триоксид трябва завинаги да се преустанови.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia toksinis poveikis kepenims, arseno trioksido vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Bulgarian: Трябва да се използват пластмасови сакове, които не съдържат PVC.
Lithuanian: Turi būti naudojami plastiko maišai be
Bulgarian: Замъглено зрение
Lithuanian: Neryškus matymas
Bulgarian: Плевритна болка
Lithuanian: Pleuritinis skausmas
Bulgarian: Вижте точка 2, „Арсенов триоксид Accord съдържа натрий".
Lithuanian: 2 skyriuje „Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra natrio".
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от torsade de pointes.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokių kaip diuretikai ar amfotericinas B,
Bulgarian: - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Lithuanian: - skrandžio (pilvo) skausmas - odos paraudimas, veido paburkimas, neryškus matymas
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ са възникнали стомашночревна токсичност, неутропения степен 3-4 и тромбоцитопения степен 3 или 4; те обаче са били 2,2 пъти по-малко чести при пациентите, лекувани с арсенов триоксид в комбинация с ATRA в сравнение с пациентите, лекувани с ATRA + химиотерапия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3-4 laipsnio neutropenija ir 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, tačiau šie reiškiniai 2,2 karto rečiau pastebėti pacientams, gydomiems arseno trioksidu kartu su PTRR, nei pacientams, gydomiems PTRR + chemoterapija.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с арсенов триоксид.
Lithuanian: Trims vienacentriame tyrime ir penkiolikai daugiacentriame tyrime dalyvavusiems ligoniams baigus gydymą arseno trioksidu persodintos kamieninės ląstelės.
Bulgarian: QT интервал, анамнеза или наличие на значима камерна или предсърдна тахиаритмия, клинично значима брадикардия в покой (<50 удара в минута), QTc >450 msec в ЕКГ при скрининга, десен бедрен блок плюс ляв преден хемиблок, бифасцикуларен блок) или невропатия са изключени от проучването.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytos reikšmingos aritmijos, EKG pokyčiai (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден арсенов триоксид (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,060,20 mg/kg) arseno trioksido dozė per parą, o dalyvavusiems daugiacentriame tyrime buvo skiriama pastovi 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė per parą.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25°C и 48 часа при температури от 2°C до 8°C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 48 valandas,
Bulgarian: Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета.
Lithuanian: Visus parenteriniu būdu vartojamus tirpalus prieš suleidžiant būtina apžiūrėti, ar nėra neištirpusių dalelių ar spalvos pokyčių.
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекъсне преди насрочения край на терапията в момента, в който се наблюдава токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с арсенов триоксид.
Lithuanian: Gydymas arseno trioksidu turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu.
Bulgarian: Употребата на арсенов триоксид при пациенти на диализа не е проучена.
Lithuanian: Arseno trioksido skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини може да повиши риска от удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo arseno trioksidu tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид е свързано с развитието на хиперлевкоцитоза (≥ 10 x 103/μl) при някои пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Lithuanian: Vartojant arseno trioksido kai kurių recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje išsivysto hiperleukocitozė (≥10 x 103/µl).
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за torsade de pointes, предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Lithuanian: Torsade de pointes rizika priklauso nuo to, kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT ilginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo buvusios torsade de pointes, iš anksčiau esančio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų priežasčių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с арсенов триоксид трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Lithuanian: ir (arba) šarminės fosfatazės aktyvumas sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą arseno trioksidu reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: Не се изисква централен венозен катетър.
Lithuanian: Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.
Bulgarian: Поради вероятност от сериозни нежелани лекарствени реакции при кърмачетата от арсенов триоксид, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymas turi būti nutrauktas prieš pradedant vartoti arseno trioksido ir jo vartojimo metu.
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от 40 пациенти са живи с медиана на времето на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Lithuanian: Dvidešimt septyni iš keturiasdešimties daugiacentriame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 16 mėnesių (925 mėn.).
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с арсенов триоксид може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Lithuanian: Jei per 7 dienas nuo gydymo, skiriant sumažintą dozę, pradinis QTc intervalas daugiau nepailgėjo, antrą savaitę gydymą arseno trioksidu galima tęsti vartojant 0,11 mg/kg kūno svorio per parą. Jei QTc intervalas neilgėja, paros dozę galima vėl padidinti iki 100 % pradinės dozės.
Bulgarian: Време до ПР (медиана)
Lithuanian: Laikas iki visiškos remisijos (mediana)
Bulgarian: Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
Lithuanian: Kol esate gydomi Arsenic trioxide Accord, Jums gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на арсенов триоксид сред популацията в старческа възраст.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie arseno trioksido vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип torsade de pointes, която може да бъде смъртоносна.
Lithuanian: Pailgėjus QT, gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
Bulgarian: Като цяло, възникналите по време на лечението нежелани лекарствени реакции са с тенденция да затихват с течение на времето, при пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ вероятно поради процеса на облекчаване на основното заболяване.
Lithuanian: Bendrai, tolesnio gydymo metu nepageidaujamų reiškinių mažėja, ir tai, turbūt, lemia sveikatos būklės pagerėjimas recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Bulgarian: Токсичните ефекти обаче са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете.
Lithuanian: Vis dėlto laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo.
Bulgarian: Приблизителното кумулиране е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след многократно приложение в сравнение с единична доза.
Lithuanian: Palyginus su vienkartine doze, suvartojus kartotines dozes kaupimasis padidėjo 1,4-8 kartus.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на арсенов триоксид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato skyrimą visose kepenų funkcijos sutrikimo grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arseno trioksido reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių apie toksinį poveikį kepenims ir 4.8 skyrių).
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
Lithuanian: Gydymo penicilaminu trukmė turi būti nustatoma pagal arseno kiekį šlapime.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратяват лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължава да получава допълнителен арсенов триоксид по следващ протокол.
Lithuanian: Šiam nepageidaujamam poveikiui atsiradus, tik dviejų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų gydymas buvo anksti nutrauktas, o vienas pacientas buvo toliau gydomas arseno trioksidu pagal atliekamo tyrimo protokolą. 44 %
Bulgarian: ДРУГО Цитотоксично
Lithuanian: Įprastinė citogenetika
Bulgarian: По време на индукционното и на консолидиращото лечение два пъти седмично трябва да се правят електрокардиограми, а при клинично нестабилните пациенти по-често.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientams - gerokai dažniau įvadinio gydymo ir gydymo konsolidacijos metu.
Bulgarian: Лимфопения
Lithuanian: Limfopenija
Bulgarian: По време на консолидация пациентите са получавали идарубицин в доза 5 mg/m2 в дни 1 до 4 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, а след това митоксантрон интравенозно в доза 10 mg/m2 в дни 1 до 5 и ATRA отново в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, и накрая единична доза идарубицин в доза 12 mg/m2 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą
Bulgarian: След това, при липса на влошаване на предходната токсичност, трябва да се възобнови приемът на цялата доза арсенов триоксид.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą arseno trioksido dozę.
Bulgarian: След възстановяването, лечението трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната дневна доза.
Lithuanian: Sugrįžus į pradinę būklę, gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato paros dozės.
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия), характеризиращи се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Lithuanian: • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retinoinės rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Bulgarian: При един новодиагностициран пациент индукционното лечение е било прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-ия ден от индукционното лечение.
Lithuanian: Vienam pacientui, sergančiam pirmą kartą diagnozuota ŪPL, įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių įvadinio gydymo 3-iąją dieną.
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина
Lithuanian: ŪPL = ūminė promielocitinė leukemija; PTRR = politransretino rūgštis
Bulgarian: (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Lithuanian: ), AsIII plazmos klirensas buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, отклонения във функционалните чернодробни показатели, включително наличие на повишен билирубин или гама-глутамилтрансферазата в кръвта.
Lithuanian: - nuovargis, skausmas, karščiavimas, galvos skausmas; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; - galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas; - išbėrimas ar niežulys; - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus); - dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje; - kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys,
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с арсенов триоксид.
Lithuanian: Klinikinių arba ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su arseno trioksidu nebuvo atlikta.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+ арсенов триоксид са получавали ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно и арсенов триоксид интравенозно в доза 0,15 mg/kg дневно, до пълна ремисия (ПР).
Lithuanian: Gydymo PTRR + arseno trioksido grupės pacientams per parą buvo skiriama gerti 45 mg/m2 PTRR ir leisti į veną 0,15 mg/kg arseno trioksido iki visiškos remisijos.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord negalima maišyti su kitais vaistais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistais.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между арсенов триоксид и други терапевтични лекарствени продукти.
Lithuanian: Oficialiai farmakokinetinė arseno trioksido ir kitų vaistinių preparatų sąveika nebuvo vertinta.