FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Icelandic: Intrarosa er þar af leiðandi frábrugðið estrógenlyfjum þar sem það gefur einnig umbrotsefni andrógena.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
Czech: Nizozemí
Icelandic: Hollandi
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Icelandic: Ef þú ert með estrógenháð krabbamein, svo sem krabbamein í slímhúðinni í leginu
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Icelandic: Heildaráhættuhlutfall, Áhættuhlutfallið er ekki stöðugt heldur eykst það með tímalengd notkunar Athugið:
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Intrarosa Hvernig á ég að nota Intrarosa
Czech: Rakovina vaječníků
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Icelandic: einhverjum sjúkdómi sem talinn er upp í kaflanum „Ekki má nota Intrarosa";
Czech: • rakovina vaječníků,
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum;
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
Icelandic: Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem fylgir með í pakkningunni.
Czech: Testosteronu
Icelandic: Testósterón
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
Icelandic: Intrarosa getur veikt smokka, hettur og leghálshettur úr latexi.
Czech: • cukrovka;
Icelandic: • sykursýki;
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr stórum safngreiningum benda til lítillega aukinnar áhættu hjá konum sem taka altæka hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur eingöngu estrógen, sem verður merkjanleg eftir 5 ára notkun en minnkar með tímanum eftir að meðferð er hætt.
Czech: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají.
Icelandic: Hættan á heilablóðfalli er um það bil 1,5 sinnum hærri hjá þeim sem nota hormónauppbótarmeðferð en þeim sem nota hana ekki.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Icelandic: Estrógen eingöngu, til inntöku*3
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið sjúkdóm vegna blóðtappa í slagæðum, svo sem hjartaáfall, heilablóðfall eða hjartaöng;
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun kvenna eftir ótímabær tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) er takmörkuð.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Icelandic: Ef þú ert með ótímabær tíðahvörf geta áhættuþættir vegna notkunar hormónauppbótarmeðferðar verið aðrir.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Icelandic: Ef útferð kemur fram, þarf ekki að hætta meðferð með Intrarosa.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
Icelandic: Notkun estrógens eingöngu eða samsettra estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar hefur verið tengd við lítillega aukna hættu á greiningu krabbameins í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Czech: Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.
Icelandic: Þetta gæti verið til marks um þykknun legslímhúðarinnar.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
Icelandic: Fyrir konur sem hafa notað hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, eru um 3 tilvik á hverja 2000 notendur (þ.e. um 1 viðbótartilvik).
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Icelandic: Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Icelandic: Altæk umbrot voru ekki rannsökuð við þessa notkun.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Icelandic: Í rannsókn sem var framkvæmd á konum eftir tíðarhvörf, leiddi gjöf eins Intrarosa skeiðarstíls á dag í 7 daga til hámarksblóðþéttni prasteróns og flatarmáls þess undir kúrfu frá 0 til 24 klst. að meðaltali við dag 7 um 4,4 ng/ml og 56,2 ng klst./ml, talið í sömu röð, sem er marktækt hærra en gildin hjá þeim sem fengu lyfleysu (Tafla 3; Mynd 1).
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Icelandic: Intrarosa er þó til staðbundinnar notkunar í leggöngum og frásog í blóðið er mjög lítið.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Icelandic: Fylgjast skal náið með konum sem áður hafa verið með hækkuð þríglýseríð, meðan altæk uppbótarmeðferð með estrógeni eða hormónum stendur, vegna þess að í tengslum við estrógenmeðferð hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla aukningu þríglýseríða í plasma, sem hefur valdið brisbólgu.
Czech: Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
Icelandic: Forðast skal notkun Intrarosa með smokkum, hettum eða leghálshettum úr latexi þar sem lyfið getur skemmt gúmmíið.
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
Icelandic: Hættan á kransæðasjúkdómum eykst lítillega hjá notendum samsettrar estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar eftir 60 ára aldur (sjá kafla 4.4).
Czech: - systémový lupus erythematodes - anamnéza hyperplazie endometria (viz níže) - epilepsie - astma - otoskleróza
Icelandic: - Saga um ofvöxt í legslímu (sjá hér að neðan) - Flogaveiki - Astmi - Snigilgluggahersli (otosclerosis)
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu er fyrir hendi, hefur komið fyrir og/eða hefur versnað við þungun eða fyrri hormónameðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum.
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð áttu að hætta að nota Intrarosa og hafa samband við lækninn.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brjóstakrabbameins og krabbameins í legi hjá konum sem fengu meðferð með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Icelandic: Estrógen er umbrotsefni prasteróns.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Icelandic: Estrógen auka magn skjaldkirtilsbindandi glóbúlíns sem leiðir til aukins magns heildarskjaldkirtilshormóns í blóðrásinni, mælt með próteinbundnu járni, T4 gildi (með súlu eða geislaónæmismælingu) eða T3 gildi (með geislaónæmismælingu), T3 resín upptaka minnkar, sem endurspeglar aukið magn skjaldkirtilsbindnandi glóbúlíns.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen hefur verið tengd við lítillega aukna áhættu á krabbameini í eggjastokkum.
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á að fá segarek í bláæðum og uppbótarmeðferð með hormónum getur aukið þessa áhættu.
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Icelandic: Haltu skammtastjökunni milli þumalsins og löngutangar.
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfs til þess að lýsa einkennum við upphaf meðferðar, notkunarmynstri í Evrópusambandinu hjá konum sem hefja meðferð með Intrarosa og til þess að meta hvort læknar í ES fara eftir frábendingunum sem taldar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins í ES.
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
Icelandic: Ef þungun verður meðan meðferð með Intrarosa stendur skal hætta meðferðinni tafarlaust.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Icelandic: Komi fram segarek í bláæðum, eftir að meðferð hefst, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Icelandic: Prasterón vegur upp einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum með því að bæta upp estrógen sem myndast náttúrulega í líkamanum fyrir tíðahvörf í eggjastokkum kvenna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Czech: Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty.
Icelandic: Intrarosa skeiðarstíl samanborið við þær sem fengu lyfleysu en allar voru innan eðlilegra gilda fyrir konur eftir tíðahvörf (< 10 pg estradíól/ml; < 0,26 ng testósterón/ml), mælt með gilduðum magngreiningaraðferðum með massagreiningu á bæði rannsóknarsýnum og viðmiðunargildum.
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Czech: • pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,
Icelandic: ef einhverjir af nánustu ættingjum þínum hafa fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri;
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð mun ekki koma í veg fyrir minnistap.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Icelandic: Lestu vandlega leiðbeiningar um hvernig á að nota Intrarosa aftast í þessum fylgiseðli áður en þú notar lyfið.
Czech: • změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa í bláæð (segamyndun), svo sem í fótleggjunum (djúpbláæðastorka) eða lungu (lungnablóðrek);
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrarosa (talin upp í kafla 6).
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein, eða ef grunur leikur á um að þú sért með það;
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi og fósturskaðandi áhrifum voru ekki framkvæmdar.
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Intrarosa í samsetningu með hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða estrógenprógestagen samsetning eða andrógenameðferð) eða estrógenum í leggöng er ekki ráðlögð.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Icelandic: Þynna sem samanstendur af ytra PVC lagi og innra LDPE lagi.
Czech: Poloha ve stoje.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Icelandic: Eftirtalin áhættuatriði eiga við um hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum vegna hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur estrógen en ekki vegna Intrarosa í klínískum rannsóknum:
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust við notkun 6,5 mg prasterón skeiðarstíla í klínískum rannsóknum eru taldar í töflunni hér að neðan.
Czech: C- Estradiolu (E2)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali, má búast við að 8 af hverjum 1000 fá heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Icelandic: Utanaðkomandi prasterón umbrotnar á sama hátt og innrænt prasterón.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Icelandic: Gildi óbundinna eða líffræðilega virkra hormóna er óbreytt.
Czech: • Postup pro opláchnutí aplikátoru:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
Czech: Případy rakoviny vaječníků a prsu byly vzácně hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilvikum krabbameins í eggjastokkum og brjóstakrabbameins í konum sem voru meðhöndlaðar með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Icelandic: Fyrir konur sem fá meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er engin aukin hætta á hjartasjúkdómum.
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastjökuna.
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Icelandic: Þar sem grunnáhættan á heilablóðfalli er þó verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá hormónauppbótarmeðferð, með aldrinum (sjá kafla 4.8).
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen töflur til lengri tíma getur aukið hættuna á því að krabbamein myndist í legslímhúðinni.
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Icelandic: Bráður lifrarsjúkdómur, eða saga um lifrarsjúkdóm meðan lifrarpróf hafa ekki náð eðlilegum gildum aftur;