FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun/opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Icelandic: JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá kafla 5.1).
Latvian: (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni* í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Latvian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Icelandic: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sæft þykkni Ocriplasmín (ocriplasminum)
Latvian: Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
Icelandic: Skiptið nálinni út fyrir viðeigandi, sæfða nál, þrýstið varlega út öllu umfram rúmmáli úr sprautunni með því að þrýsta hægt á stimpilinn þannig að efsta brún stimpilsins nemi við 0,1 ml merkið á sprautunni (sem samsvarar 0,125 mg af ocriplasmíni) (Mynd 4).
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
Latvian: Viss bija izdarīts līdz 3. mēnesim.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Latvian: punktu uzlabojums VFQ-25 saliktajā skalas rādītājos, salīdzinot ar 30,1% placebo grupas pacientiem.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 40 pacientiem apakšgrupā, kas saņēma JETREA, sistemātiski veica ERG testu; ERG izmaiņas, kuras bija 16 no 40 pacientiem, lielākajai daļai pacientu izzuda (13 no 16).
Icelandic: Breytingarnar á ERG sem þróuðust hjá 16 af 40 sjúklingum gengu til baka hjá flestum sjúklingum (13°af°16).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Latvian: Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
Latvian: Flakonus paredzēts lietot tikai vienu reizi.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis til notkunar einu sinni.
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Icelandic: - Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.
Latvian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf Ocriplasmín (ocriplasminum)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Latvian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Latvian: Šķīdinātājs: 4,5 ml
Icelandic: 4,5 ml
Latvian: Koncentrāts: 1,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Latvian: Šķīdinātāja flakons (stikls)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Icelandic: + 1 hettuglas
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Latvian: 7/ 21 nedēļas
Icelandic: 7/ 21 vikur
Latvian: 6/ 18 nedēļas
Icelandic: 6/ 18 vikur
Latvian: Tas varētu aizņemt aptuveni 45 sekundes.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Latvian: Šī ietekme pēc 8 nedēļām bija daļēji atgriezeniska.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģija.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās to un izskaidros Jūsu terapijas iespējamo risku un sniegto ieguvumu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Latvian: Vidējais AUC bija 991 ng.h/ml (VK: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Latvian: Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Latvian: 14,5 (13,47 līdz 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Latvian: Katrā JEVTANA iepakojumā ir:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Latvian: Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Latvian: 4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Latvian: Ciklu skaita mediāna/ ārstēšanas ilguma mediāna
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Latvian: CYP3A induktori
Icelandic: CYP3A örvar
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///www,ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www. ema.europa.eu/
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Latvian: • Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Icelandic: 19. nóvember 2015
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un izlems, kāda deva Jums nepieciešama.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Latvian: Dehidratācija biežāk rodas pacientiem no 65 gadu vecuma.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē
Icelandic: Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Ļaujiet šķīdumam pastāvēt aptuveni 5 minūtes un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
Latvian: >3. pakāpe n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Latvian: Katrā flakonā ir 4,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Latvian: Blakusparādību intensitātes pakāpe noteikta atbilstoši CTCAE 4.0 (≥3.pakāpe = P≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Latvian: 59 pacientu apakšgrupā pacienti iepriekš bija saņēmuši kumulatīvu docetaksela devu < 225 mg/m2 (29 pacienti JEVTANA grupā, 30 pacienti mitoksantrona grupā).
Icelandic: Undirhópur sem í voru 59 sjúklingar fékk áður uppsafnaða skammta af docetaxeli <225 mg/m (29 sjúklingar í JEVTANA hópnum og 30 sjúklingar í mitoxantrón hópnum).
Latvian: JEVTANA vērtēja nemaskētā, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā kopumā 39 pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 18 gadiem pētījuma 1. fāzē un no 3 līdz 16 gadiem pētījuma 2. fāzē).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Latvian: Zālēm, kas ir citu CYP enzīmu (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 un 2D6) substrāti, potenciāla inhibīcijas riska nav, kā arī nav kabazitaksela ierosinātas inducēšanas potenciālā riska zālēm, kas ir CYP1A, CYP2C9 un CYP3A substrāti.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Latvian: In vitro kabazitaksels nenomāca varfarīna galveno biotransformācijas reakciju ķēdi par 7-hidroksivarfarīnu, kuru nodrošina CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Latvian: Viens pacients kabazitaksela grupā mira no sirds mazspējas.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Latvian: Ilgstoša ≥3. pakāpes neitropēnija (ilgāk par 1 nedēļu), neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā ar G-KSF
Icelandic: Langvarandi ≥3. stigs daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Latvian: Citas sastāvdaļas koncentrātā ir polisorbāts 80 un citronskābe, bet šķīdinātājā ir 96% etilspirts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā "JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu šādos gadījumos:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Tas nepieciešams, jo citas zāles var ietekmēt JEVTANA darbību vai JEVTANA var ietekmēt citu zāļu darbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Latvian: • kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgu zāļu) un
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og
Latvian: JEVTANA ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Latvian: JEVTANA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas lietošanas.
Icelandic: JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð.
Latvian: • ja ārstēšanas laikā Jums rodas aknu darbības traucējumi;
Icelandic: • ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.
Latvian: Pacientu skaits, kam samazināja devu n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Latvian: Jums ieteicams nekļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc terapijas beigām, kā arī konsultēties par spermas saglabāšanu pirms terapijas, jo JEVTANA var ietekmēt vīriešu auglību.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Latvian: Tā kā infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tajā laika gaitā var rasties kristāli.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi-veiklaðs bóluefnis hjá ónæmisbældum sjúklingum af völdum krabbameinslyfja getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Latvian: No 595 pacientiem, kas tika ārstēti ar 25 mg/m2 kabazitaksela prostatas vēža EFC 11785 pētījumā, 420 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumu rezultāti liecināja, ka JEVTANA lietošana neizraisīs nozīmīgu risku ūdens videi (skatīt 6.6. apakšpunktu par neizlietoto zāļu iznīcināšanu).
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos.
Icelandic: Þessi einkenni geta valdið alvarlegri ofþornun.
Latvian: Laiks mg/m2 devas grupas attiecībā pret 25 mg/m2 devas lietotājiem (RA 1,195; 95%TI: 1,025 līdz 1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas [PFS - Progression Free Survival (kas noteikta kā laiks no nejaušinātas iedalīšanas grupās līdz audzēja progresēšanai, prostatas specifiskā antigēna (PSA) progresēšanai, sāpju progresēšanai vai jebkāda cēloņa izraisītai nāvei atkarībā no tā, kurš notikums radies pirmais], audzēja atbildes reakcijas novērtējums, pamatojoties uz atbildes reakcijas vērtējuma kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), PSA līmeņa progresēšana (kas noteikta kā PSA līmeņa paaugstināšanās pacientiem bez atbildes reakcijas un pacientiem ar atbildes reakciju attiecīgi par ≥25% un ≥50%), PSA atbildes reakcija (PSA līmeņa pazemināšanās serumā par vismaz 50%), sāpju progresēšana [vērtēta, izmantojot esošo sāpju intensitātes (Present Pain Intensity - PPI) skalu no Makdžila-Melzaka (McGill-Melzack) aptaujas anketas un Analgētisko līdzekļu skalu (AS)], kā arī sāpju atbildes reakcija (kas definēta kā vidējā PPI mazināšanās par vismaz 2 punktiem, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bez vienlaicīgas palielināšanās AS vai analgētisko līdzekļu patēriņa mazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar vidējo AS pētījuma sākumā, bez vienlaicīgas sāpju pastiprināšanās).
Icelandic: Meðal annarra endapunkta voru lifun án versnunar (Progression Free Survival [PFS (metið sem tími frá slembun til versnunar æxlis, versnun samkvæmt gildum sértæks mótefnavaka PSA (Prostatic Specific Antigen), versnun verkja, eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvað af þessu sem kom fyrst fyrir], æxlissvörunarhlutfall samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versnun samkvæmt PSA (skilgreint sem ≥25% hækkun hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð eða >50% hjá þeim sem svöruðu), PSA svörun (lækkun PSA gilda í sermi um að minnsta kosti 50%), versnun verkja [metið með mælikvarða á verki sem sjúklingurinn er með (Present Pain Intensity:PPI) sem er hluti af McGill-Melzack spurningarlistanum og mælikvarða á verkjastillingu (Analgesic Score: AS)] og breytingu á verkjum (skilgreint sem 2-stiga meiri minnkun frá miðgildi PPI við grunnlínu án samtímis aukningar á AS, eða ≥50% minnkun notkunar verkjalyfja frá meðalgildi AS við grunnlínu án samtímis aukningar verkja).
Latvian: Šie pacientiem saņēma kabazitakselu devā no 10 līdz 30 mg/m2 vienu reizi nedēļā vai reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Latvian: Tahikardijas sastopamība, lietojot kabazitakselu, bija 1,6%, nevienā gadījumā tā nebija ≥3. smaguma pakāpes.
Icelandic: Tíðni hraðtakts með cabazitaxeli var 1,6% en ekkert tilvik var ≥3. stigs.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Latvian: Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.
Icelandic: Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg difenhidramīna, vai līdzvērtīgu līdzekli),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus JEVTANA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās priekšdziedzera vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á JEVTANA hjá öllum undirhópum barna við ábendingunni um krabbamein í blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Latvian: Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.
Icelandic: Það getur gerst ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, hita eða uppköst.
Latvian: Blakusparādības un hematoloģiskie traucējumi, par kuriem ziņots kabazitaksela un prednizona vai prednizolona kombinētas lietošanas laikā TROPIC pētījumā (n = 371)
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg blóðgildi sem greint hefur verið frá við notkun cabazitaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni í TROPIC rannsókninni (n=371)
Latvian: Tas ir normāli, ka pēc šī laika joprojām ir putas.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp.% etilspirta (alkohola), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Latvian: Pietiekama asins šūnu skaita uzturēšanai viņš var nozīmēt Jums citas zāles.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Latvian: infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).
Icelandic: Innrennslislausn í bláæð eftir lokaþynningu (sjá fylgiseðil).
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties dažu minūšu laikā pēc kabazitaksela infūzijas sākuma, tādēļ jābūt pieejamām telpām un aprīkojumam hipotensijas un bronhu spazmu terapijai.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan mínútna eftir upphaf cabazitaxel innrennslis, því skal aðstaða og útbúnaður til meðferðar við lágþrýstingi og berkjukrampa vera til staðar.
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Latvian: Anēmija a
Icelandic: Blóðflagnafæð a
Latvian: Pirmā infekcijas izpausme var būt drudzis, tādēļ tad, ja Jums rodas drudzis, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam;
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Latvian: Otrā atšķaidīšana jāveic nekavējoties (1 stundas laikā), kā norādīts 2. darbībā.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 70 pacientiem pēc 65 gadu vecuma (57 pacienti vecuma grupā no 65 līdz 75 gadiem un 13 pacienti vecāki par 75 gadiem) nenovēroja vecuma ietekmi uz kabazitaksela farmakokinētiku.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 70 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri (57 sjúklingar voru á aldrinum 65 til 75 ára og 13 voru eldri en 75 ára), komu ekki fram nein aldursáhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.