FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Fertavid debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Spanish: Fertavid se estudió en 172 mujeres con anovulación midiendo el número de ciclos de tratamiento necesarios para que ovulasen.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Spanish: Fertavid también puede utilizarse para estimular la producción de esperma en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Spanish: Fertavid sólo se podrá dispensar con receta médica.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Spanish: Fertavid no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a alguno de los componentes del medicamento.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Spanish: En la mujer, no debe utilizarse si existe insuficiencia ovárica, un aumento en el tamaño del ovario o presencia de quistes ováricos que no sean debidos a enfermedad ovárica poliquística o hemorragia vaginal.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Spanish: Las inyecciones pueden aplicarlas el propio paciente o su pareja.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fertavid?
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Spanish: Fertavid no se debe utilizar en pacientes con tumores de ovario, de mama, de útero, de testículos, de glándula pituitaria o de hipotálamo.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Spanish: En todos los estudios se comparó Fertavid con la hormona natural FSH extraída de la orina.
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Spanish: Fertavid debe ser administrado únicamente por personas instruidas por un médico y asesoradas por un especialista.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Spanish: En hombres, Fertavid se estudió en 49 pacientes para comprobar su efecto sobre la producción de esperma.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Spanish: Fertavid es una solución inyectable que contiene el principio activo folitropina beta.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fertavid durante los estudios?
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fertavid, ver el prospecto.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Spanish: »Fertavid fue tan eficaz como la FSH extraída de la orina como tratamiento de fertilidad en la producción de óvulos y de esperma.
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Spanish: El principio activo de Fertavid, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural folículoestimulante (FSH).
English: Why has Fertavid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fertavid?
English: What is Fertavid?
Spanish: ¿Qué es Fertavid?
English: What is Fertavid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fertavid?
English: How does Fertavid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fertavid?
English: How is Fertavid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fertavid?
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Spanish: Para una descripción detallada de la posología, consultar el prospecto.
English: How has Fertavid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fertavid?
English: What you need to know before you take [x]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
English: • Oral contraception
Spanish: • Anticoncepción oral
English: What [x] is and what it is used for
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo (“píldora" anticonceptiva).
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Spanish: La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento.
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Spanish: o Para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Spanish: Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Spanish: Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Spanish: El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas La indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
English: Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Con respecto a la indicación relativa al acné, la posología debe revisarse con la adición del siguiente texto:
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Spanish: C. Prospecto El texto correspondiente a la indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
English: The applicant was requested to provide the following information:
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la información siguiente:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
English: Calves and pigs oral
Spanish: Terneros y cerdos oral
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
English: Conclusions and Recommendations
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Irlanda) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Spanish: El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Spanish: El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Spanish: A continuación se añade esta solución, sin dejar de agitar, a la cantidad de agua que el animal vaya a consumir en aproximadamente 3-4 horas y se administra dos veces al día.
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Spanish: Las objeciones planteadas por Irlanda no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos.
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Spanish: Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Spanish: Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Spanish: El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
English: Administration: orally in drinking water.
Spanish: Administración: por vía oral en el agua.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Spanish: Cerdos: 35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Spanish: Terneros: 20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Spanish: El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Spanish: Se recomienda que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que Solacyl 100% polvo para solución oral es idéntico al medicamento de referencia y que no existe ninguna razón para llegar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Spanish: Indicación y, en su caso, justificación, de todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que puedan justificar conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Spanish: Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
English: Product invented name
Spanish: Nombre de fantasía del medicame nto
English: PC: {number} SN: {number} NN:
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
English: The bottle may not be available in your country.
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
English: You should not do both.
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
English: You should continue taking your tablets.
Spanish: Debe seguir tomando sus comprimidos.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Spanish: ALT *observadas durante la experiencia postcomercialización
English: These metabolites are not pharmacologically active.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Spanish: Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
English: Tell your doctor about the medicines that you take.
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
English: - Insomnia - Confusion
Spanish: - Insomnio - Confusión
English: Your bladder might need some time to adapt.
Spanish: Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse.
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.