FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la pacienţii cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Romanian: Aceste efecte compensatoare determină o creştere a clearance-ului LDL-C din sânge, având ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de LDL-C.
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Romanian: Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, vi se va recomanda să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului şi trebuie să continuaţi această dietă pe durata tratamentului.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Romanian: Dacă credeţi că vreuna dintre aceste situaţii este aplicabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Cholestagel.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON (24, 100 ŞI 180 COMPRIMATE) CU CUTIE ETICHETĂ DE FLACON (180 COMPRIMATE) FĂRĂ CUTIE
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Romanian: Dacă luaţi un medicament numit Neoral® sau ciclosporină, vă rugăm să vă asiguraţi că îl luaţi împreună cu Cholestagel în aceeaşi schemă de tratament pe parcursul zilei, fie întotdeauna simultan, fie întotdeauna separat după un număr stabilit de ore.
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Romanian: În consecinţă, se impun precauţii când se utilizează Cholestagel la pacienţii cu astfel de tulburări.
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Romanian: Cauze secundare de hipercolesterolemie
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi angină pectorală.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări doza până la 7 comprimate pe zi.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Cholestagel la femeile gravide.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care apare un supradozaj, riscul potenţial principal ar fi obstrucţia tractului gastro-intestinal.
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Romanian: Nu rupeţi, nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Romanian: Colesterolul este unicul precursor al acizilor biliari.
English: Ursodeoxycholic acid
Romanian: Acidul ursodeoxicolic
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Romanian: • Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar).
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Romanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a putea fi monitorizat cu atenţie.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu, trigliceridele au prezentat o tendinţă de creştere mai mare când s-a administrat Cholestagel în doză unică la micul dejun.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Romanian: Prin urmare, Cholestagel nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Romanian: Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată (de 4,5 g pe zi
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Romanian: Dacă vă sunt prescrise Cholestagel în asociere cu o statină, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece statinele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii; trebuie să consultaţi prospectul privind informaţiile pentru pacient, care însoţeşte statina respectivă.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): blocaj al intestinului (apariţia acestuia poate creşte la pacienţii cu antecedente personale de blocaj al intestinului sau de îndepărtare a unor părţi din intestin).
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare şi, dacă este necesar, trebuie prescrise suplimente de vitamine.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Romanian: Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea contraceptivelor orale combinate, atunci când sunt administrate concomitent.
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Romanian: Aceste studii au demonstrat legarea colesevelamului de acizii biliari, inclusiv de acidul glicocolic, cel mai important acid biliar la om.
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că întreruperea tratamentului cu Cholestagel va avea drept consecinţă creşterea concentraţiei de ciclosporină din sânge.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Romanian: Incidenţa flatulenţei şi a diareii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în cadrul aceloraşi studii clinice controlate.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Romanian: O parte importantă a acizilor biliari este ulterior absorbită de la nivelul tractului intestinal şi se întoarce la ficat pe calea circulaţiei enterohepatice.
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative asupra creşterii, maturării sexuale, concentraţiilor plasmatice ale vitaminelor liposolubile sau factorilor coagulării, iar profilul de siguranţă pentru Cholestagel a fost comparabil cu cel observat pentru placebo.
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de ciclosporină (vezi şi pct. 4.4).
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Romanian: Mai mult, Cholestagel trebuie administrat întotdeauna la aceleaşi ore, în mod consecvent, deoarece momentele administrării Cholestagel şi ciclosporinei pot influenţa teoretic gradul de scădere a biodisponibilităţii ciclosporinei.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolan nu a evidenţiat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte parametrii de reproducere, care poate implica un efect asupra capacităţii de reproducere atribuibil Cholestagel.
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi celelalte medicamente de mai multe ori pe zi, reţineţi că comprimate de Cholestagel pot fi luate o singură dată pe zi.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Romanian: Când se administrează medicamente ale căror concentraţii plasmatice pot prezenta modificări cu efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra siguranţei şi eficacităţii, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea monitorizării concentraţiilor plasmatice sau a efectelor acestor medicamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament modificator al lipidelor, chelatori ai acizilor biliari, codul ATC: C10AC04
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Cholestagel asupra fertilităţii la om.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Romanian: Aceste afecţiuni pot include diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism netratat (valori reduse ale hormonului tiroidian, pentru care nu se administrează niciun tratament în prezent), prezenţa de proteine în urină (sindrom nefrotic), concentraţii modificate ale proteinelor în sânge (disproteinemii) şi blocajul transportului bilei în colecist (boală hepatică obstructivă).
English: Statins
Romanian: Statine
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Romanian: Studiile care au evaluat administrarea Cholestagel în doză unică la micul dejun, în doză unică la cină sau în doze divizate la micul dejun şi cină nu au evidenţiat diferenţe semnificative în privinţa scăderii LDL-C pentru schemele diferite de doze.
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi doza de Cholestagel o dată sau de două ori pe zi; în ambele cazuri, Cholestagel trebuie administrat în timpul unei mese.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Romanian: Cholestagel poate produce constipaţie sau poate agrava constipaţia preexistentă.
English: If you forget to take Cholestagel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cholestagel
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Romanian: Este important să vă asiguraţi că medicamentul Cholestagel este administrat cu cel puţin 4 ore după contraceptivul oral combinat, pentru a reduce la minimum riscul de interacţiune (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cholestagel şi repaglinidă nu a avut niciun efect asupra ASC şi a provocat o reducere de 19% a Cmax a repaglinidei, semnificaţia clinică a acestui fapt fiind necunoscută.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Romanian: În plus, din motive teoretice, Cholestagel trebuie administrat la cel puţin 4 ore după administrarea ciclosporinei, pentru a reduce şi mai mult riscurile legate de administrarea concomitentă de ciclosporină şi Cholestagel.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Romanian: Populaţia vârstnică Nu este necesară ajustarea dozelor când se administrează Cholestagel la pacienţii vârstnici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/268/001-004
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Romanian: În timpul terapiei, trebuie continuată dieta de reducere a colesterolului, iar concentraţiile plasmatice ale colesterolului total, LDL-colesterolului şi trigliceridelor trebuie determinate periodic pe tot parcursul tratamentului, pentru confirmarea răspunsurilor iniţiale favorabile şi a răspunsurilor adecvate pe termen lung.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Romanian: Până în prezent, nu au fost realizate studii care demonstrează în mod direct efectul tratamentului cu Cholestagel în monoterapie sau terapie asociată asupra morbidităţii sau mortalităţii cardiovasculare.
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Romanian: • Medicamentele antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt metformina sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (EP), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida sau gliburida).
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) şi 180 (1 x 180) comprimate.
English: 180 tablets (1 X 180)
Romanian: 180 comprimate (1 X 180)
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Romanian: Riscul constipaţiei trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu boală coronariană şi angină pectorală.
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Romanian: De asemenea, Cholestagel poate fi utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (vezi pct. 5.1).
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Romanian: În acest mod, împiedică reciclarea acizilor biliari la nivelul intestinului de către organismul dumneavoastră, aşa cum se întâmplă în mod obişnuit.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Romanian: colesterolului şi proteinei C reactive înalt sensibilă (hsCRP) nu au fost diferite semnificativ faţă de grupul placebo la 12 săptămâni.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Romanian: Într-un studiu clinic, Cholestagel nu a influenţat excreţia în fecale a acidului ursodeoxicolic endogen (hidrofilic).
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Romanian: • Verapamil sau olmesartan (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute).
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu Cholestagel, dacă se iau în considerare cauzele secundare de hipercolesterolemie (de exemplu diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemii, boală hepatică obstructivă), acestea trebuie diagnosticate şi tratate corespunzător.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Romanian: La grupul tratat cu Cholestagel, valorile trigliceridelor au crescut cu 19% la 6 săptămâni şi cu 13% la 12 săptămâni, comparativ cu creşterea cu 6% şi 13% în grupul placebo, dar creşterile nu au fost semnificativ diferite.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Romanian: Utilizarea Cholestagel facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele dumneavoastră.
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este afectată prin utilizarea
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol nu a dat rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele asocierii fenofibratului cu Cholestagel asupra riscului de apariţie a miopatiei sau hepatotoxicităţii.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Cholestagel la pacienţii cu disfagie, tulburări de deglutiţie, tulburări grave ale motilităţii gastro-intestinale, boală inflamatorie intestinală, insuficienţă hepatică sau intervenţii chirurgicale majore la nivelul tractului gastro-intestinal.
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Romanian: În cazul medicamentelor administrate concomitent, care necesită administrare în mai multe prize, trebuie reţinut faptul că doza necesară de Cholestagel poate fi administrată o singură dată pe zi.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu metformină EP şi colesevelam trebuie monitorizaţi pentru răspunsul clinic, aşa cum se obişnuieşte în cazul utilizării medicamentelor antidiabetice.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Romanian: Pot apărea simptome gastro-intestinale.
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Romanian: Aceasta determină o creştere a necesarului de colesterol la nivelul celulelor hepatice, având ca rezultat efecte duble de stimulare a transcripţiei şi a activităţii enzimei implicate în biosinteza colesterolului, hidroxi-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductaza, şi de creştere a numărului receptorilor hepatici pentru lipoproteinele cu densitate mică.
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 6 săptămâni, 129 de pacienţi cu hiperlipidemie mixtă au fost randomizaţi pentru a li se administra fenofibrat 160 mg plus Cholestagel 3,8 g sau fenofibrat în monoterapie.
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Romanian: Dozele de statină şi ezetimib trebuie să respecte instrucţiunile pentru medicamentul respectiv.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Romanian: Cel mai frecvent apărute reacţii adverse sunt flatulenţa şi constipaţia, incluse în categoria de tulburări gastro-intestinale a clasificării pe sisteme, aparate şi organe.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Romanian: • Acid ursodeoxicolic (un medicament utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari sau pentru tratamentul unor anumite afecţiuni hepatice cronice).
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Romanian: Se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, din cauza efectului Cholestagel de creştere a valorilor trigliceridelor.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cholestagel şi gliburidă (cunoscută şi sub numele de glibenclamidă) a provocat o scădere a ASC0-inf şi Cmax ale gliburidei cu 32% şi, respectiv, cu 47%.
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Romanian: • Terapia anticoagulantă (medicamente, cum este warfarina, utilizate pentru fluidificarea sângelui).