FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har visat sig att tiamulin har hög in vitro aktivitet mot Mycoplasma arter hos svin och fåglar samt mot gram-positiva aeroba organismer (streptokocker och stafylokocker), anaeroba organismer (klostridium), gram-negativa anaeroba organismer (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) och gram-negativa aeroba organismer (Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida).
Bulgarian: Тиамулин е показал високо ниво на in vitro активност срещу видове Mycoplasma, причиняващи инфекции при свинете и птиците, както и срещу грам-положителни аероби (стрептококи и стафилококи), анаероби (клостридии), грамотрицателни анаероби (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) и грам-отрицателни аероби (Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida).
Swedish: Klinisk effekt vid behandlingen av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis påvisades i tre studier av artificiell infektion och en fältstudie.
Bulgarian: Клиничната ефикасност при лечението на пролиферативна ентеропатия (илеит) при свине, причинена от L. intracellularis, е доказана в три проучвания с изкуствено заразяване и в едно практическо изпитване.
Swedish: I fältstudierna tillfördes tiamulin vid inblandningshalter på 125-250 ppm eller dagliga doser från 12,7 till 59,7 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt under tre dagar.
Bulgarian: В практическите изпитвания тиамулин е прилаган с нива на включване от 125 - 250 ppm или ежедневни дози от 12,7 до 59,7 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Swedish: Denagard 45% Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: Denagard 45% Тиамулин хидроген фумарат
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Bulgarian: стандарт на Института по клинични и лабораторни стандарти (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Swedish: Äggläggande fåglar: Kan användas till äggläggande höns och till avelshöns och -kalkon.
Bulgarian: Може да се прилага при пилета, отглеждани за носачки, при развъдни пилета и пуйки.
Swedish: Indikationen behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis fick stöd av in vitro-känslighetsdata, studier av artificiell infektion och en fältstudie.
Bulgarian: Показанието за лечение на пролиферативна ентеропатия (илеит) при свине, причинена от L. intracellularis, е подкрепена от данни за in vitro чувствителност, проучвания на изкуствено заразяване и практическо изпитване.
Swedish: Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат (Tiamulin hydrogen fumarate)
Swedish: Dosen är 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat under en period på 3-5 dagar.
Bulgarian: Дозата е 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентна на 55,6 mg продукт/kg телесна маса дневно, прилагана за период от 3 до 5 последователни дни.
Swedish: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Bulgarian: Yeh, A. Kim, J.Y. Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Swedish: I fältstudierna tillfördes tiamulin vid inblandningshalter på 125-250 ppm och uppskattade doser från 13,3-32,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt under tre dagar.
Bulgarian: В практически изпитвания тиамулин е прилаган при нива на включване от 125 - 250 ppm и очаквани дози от 13,3 - 32,5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Swedish: För användning i dricksvatten eller foder
Bulgarian: Прилагане във вода за пиене или във фуража
Swedish: Slovakien
Bulgarian: Република Словакия
Swedish: Liknande fynd rapporterades från andra studier från 1997-2014 med MIC50 varierande mellan ≤ 0,015 µg/ml0,06 µg/ml, MIC90 varierande mellan 0,031 µg/ml-0,125 µg/ml, och MIC-intervall på 0,002-0,125
Bulgarian: Подобни констатации са съобщени от други проучвания, от 1997 г. - 2014 г. с МИК50, вариращи от ≤ 0,015 μg/ml - 0,06 μg/ml, МИК90, вариращи от 0,031 μg/ml - 0,125 µg/ml и МИК диапазони от 0,002 - 0,125 μg/ml.
Swedish: Måldjurets säkerhet kan påverkas negativt vid oavsiktlig samtidig tillförsel av jonoforer såsom monensin, salinomycin och narasin.
Bulgarian: Безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, може да бъде компрометирана в случай на неволно съвместно приложение на йонофори като натриев монензин, салиномицин и наразин.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Påsar av aluminiumfolie med 55,6 g och 111,2 g.
Bulgarian: Сашета от алуминиево фолио от 55,6 g и 111,2 g Предварително формован фолиев сак от 1112 g и 5000 g 6.6
Swedish: McOrist et al. (1995)3 undersökte tre stammar av L. intracellularis och fann att intracellulärt MIC (iMIC) och extracellulärt MIC (eMIC) för tiamulin var 4 µg/ml.
Bulgarian: (1995)3 изследват три щама на L. intracellularis, за да открият вътреклетъчна МИК (iМИК) и извънклетъчна МИК (eМИК) на тиамулин, която да бъде 4 μg/ml. McOrist и Gebhart (1995)4 откриват интрацелуларна минимална бактерицидна концентрация (iMBC) от < 2 μg/ml в друг щам.
Swedish: Vattenintaget kan minska under administrering av tiamulin till fåglar.
Bulgarian: По време на прилагане на тиамулин при птици може да има понижен прием на вода.
Swedish: CVMP fann att uppgifterna för M. synoviae visserligen var begränsade jämfört med M. gallisepticum, men att den tillgängliga informationen från de tillhandhållna studierna räcker för att stödja slutsatsen att Denagard 45 % vid dosen 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt i tre till fem dagar i sträck skulle vara effektivt vid behandling och metafylax av alveolit och infektiös synovit orsakade av M. synoviae.
Bulgarian: synoviae в сравнение с M. gallisepticum, наличната информация от предоставените проучвания е достатъчна, за да подкрепи заключението, че Denagard 45 % в доза от 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 55,6 mg от продукта)/
Swedish: • Kött och inälvor: 2 dagar (när den administrerade dosen är 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt)
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 2 дни (когато приложената доза е 8,8 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 19,6 mg от продукта)/
Swedish: Djurslaget höns, indikationer och dosering
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП (пилета), показания и дозировка
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Bulgarian: Фармацевтична форма
Swedish: Om interaktion förekommer, avbryt omedelbart medicineringen med tiamulin och ersätt med färskt dricksvatten.
Bulgarian: При възникнало взаимодействие, медикаментозното приложение на тиамулин трябва да бъде спряно незабавно и да се използва чиста вода за пиене.
Swedish: För M. synoviae varierade MIC-värdena från 0,05 till 0,5 µg/ml med MIC50s på 0,1 µg/ml och ett MIC90 på 0,25 µg/ml.
Bulgarian: За M. Synoviae МИК варират от 0,05 до 0,5 μg/ml с МИК50s от 0,1 μg/ml и МИК90 от 0,25 μg/ml.
Swedish: Dräktighet och laktation: Kan användas under dräktighet och laktation till svin.
Bulgarian: Може да се прилага при свине по време на бременност и лактация.
Swedish: Tiamulinkoncentrationer i tjocktarmen har uppskattats till 3,41 mikrog/ml efter administrering av 8,8 mg/kg kroppsvikt tiamulinvätefumarat.
Bulgarian: Концентрациите на тиамулин в дебелото черво, след прилагане на тиамулин хидроген фумарат при 8,8 mg/kg телесно тегло са били оценени на 3,41 μg/ml.
Swedish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Bulgarian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates. Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Swedish: • Kött och inälvor: 4 dagar (när den administrerade dosen är 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg av produkten)/kg kroppsvikt)
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 4 дни (когато приложената доза е 20 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 44,4 mg от продукта)/
Swedish: För M. synoviae varierade MIC-värdena från 0,004 till 0,5 µg/ml med ett MIC50 på 0,125 µg/ml och ett MIC90 på 0,25 µg/ml.
Bulgarian: За M. Synoviae МИК варират от 0,004 до 0,5 μg/ml с МИК50 от 0,125 µg/ml и МИК90 от 0,25 μg/ml.
Swedish: I europeiska isolat var tiamulin högaktivt mot M. hyopneumoniae, med MIC50 på 0,016 µg/ml, MIC90 på 0,062 µg/ml, och ett MIC-intervall på 0,002-0,125 µg/ml (MycoPath I-projekt, 2014).
Bulgarian: hyopneumoniae, с МИК50 от 0,016 µg/ml, МИК90 от 0,062 μg/ml, и МИК диапазон от 0,002-0,125 μg/ml (MycoPath I проект, 2014).
Swedish: Djurslaget svin, indikationer och dosering
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП (свине), показания и дозировка
Swedish: Kalkon Kött och slaktbiprodukter:
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи:
Swedish: Färska lösningar av tiamulinpreparerat dricksvatten ska färdigställas dagligen.
Bulgarian: Всеки ден трябва да се приготвят пресни разтвори на медикаментозна вода, съдържаща тиамулин.
Swedish: Studier av artificiell provokation utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 60 till 250 ppm eller uppskattade doser från 10 till 64,2 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Проведени са изкуствени провокационни проучвания, като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или очаквани дози от 10 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Swedish: Studierna av artificiell infektion utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 60 till 250 ppm eller uppskattade doser från 15,4 till 64,2 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Проучвания с изкуствено заразяване са извършени като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или изчислени дневни дози от 15,4 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Swedish: Efter en enkel dos om 50 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt var Cmax i serum 4,02 mikrog/ml mätt med mikrobiologiskt test och efter en dos om 25 mg/kg var Cmax 1,86 mikrog/ml.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална серумна концентрация Cmax, установена чрез микробиологичното изследване, е била 4,02 µg/ml, а при доза от 25 mg/kg е била 1,86 µg/ml.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Swedish: Kuzerova et al., 20118) bekräftar dessa fynd med MIC50 och MIC90 på 8 µg/ml respektive 16 µg/ml och MIC-intervall på 0,25-16 µg/ml och 0,5-64 µg/ml.
Bulgarian: Данни, съобщени от по-нататъшни проучвания (Felmingham, 20097;Kuzerova et al., 20118), потвърждават тези заключения с МИК50 и МИК90 съотв. от 8 μg/ml и 16 μg/ml и МИК диапазони от 0,25-16 µg/ml и 0,564 μg/ml.
Swedish: Av dessa data drog CVMP slutsatsen att Denagard 45 % vid en dos på 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg av produkten)/kg kroppsvikt i fem dagar i sträck skulle vara effektivt vid behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae, inräknat infektioner komplicerade av P. multocida.
Bulgarian: От тези данни CVMP заключи, че Denagard 45 % в доза от 20 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 44,4 mg на продукта)/kg телесно тегло, прилаган за пет последователни дни, ще бъде ефикасен за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, включително инфекции, усложнени от P. multocida.
Swedish: En enkel dos om 50 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt ger en Cmax på 3,02 mikrog/ml i serum och 25 mg/kg ger en Cmax på 1,46 mikrog/kg.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на тиамулин хидроген фумарат са по-ниски, като единична доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса води до Cmax от 3,02 µg/ml в серума, а 25 mg/kg дава 1,46 µg/ml.
Swedish: I dessa studier varierade MIC-värdena från ≤ 0,008-64 µg/ml, med MIC50s på ≤ 0,062 µg/ml upp till 0,125 µg/ml och MIC90s på 0,25 µg/ml upp till 8 µg/ml.
Bulgarian: МИК са варирали от ≤ 0,008-64 μg/ml, с МИК50s от ≤ 0,062 μg/ml до 0,125 µg/ml и МИК90s от 0,25 μg/ml до 8 μg/ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn Denagard vet. 450 mg/g granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon tiamulinvätefumarat
Bulgarian: Наименование на ветеринарномедицинския продукт Denagard 450 mg/g гранули за прилагане във вода за пиене тиамулин хидроген фумарат
Swedish: ii) För behandling av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakat av Brachyspira pilosicoli.
Bulgarian: За лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинена от Brachyspira pilosicoli.
Swedish: Djurslaget kalkon, indikationer och dosering
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП (пуйки), показания и дозировка
Swedish: Bilaga III Produktreumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Swedish: 450 mg/g Granulat
Bulgarian: 450 mg/g Гранули
Swedish: iii) För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: За лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена от Lawsonia intracellularis.
Swedish: Efter en enkel oral dos om 10 mg och 25 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt var Cmax i serum 1,03 mikrog/ml respektive 1,82 mikrog/ml mätt med mikrobiologiskt test och Tmax var 2 timmar för båda doserna.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 10 mg и 25 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална концентрация Cmax е била съответно 1,03 µg/ml и 1,82 µg/ml в серум, в съответствие с микробиологичното изследване
Swedish: Indikationen pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae fick stöd av in vitrokänslighetsuppgifter och av studier av artificiell infektion.
Bulgarian: pleuropneumoniae, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност и от проучвания, свързани с изкуствено заразяване.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
Swedish: Denagard 45% (och associerade namn såsom Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g och Denagard vet 450 mg/g) saluförs i Belgien, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
Swedish: 14 juli 2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
Swedish: Denagard 45% har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som tillhör antibiotikagruppen pleuromutiliner och verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes.
Bulgarian: Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
Swedish: Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Bulgarian: Германия отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Denagard 45% се предлага на пазара.
Swedish: Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Bulgarian: Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
Swedish: Vad är Denagard 45%?
Bulgarian: Какво представлява Denagard 45%?
Swedish: Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Bulgarian: Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Denagard 45% и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Swedish: Den 12 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Denagard 45%.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Denagard 45%.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за Denagard 45% и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Denagard 45% (и свързаните с него имена) в ЕС.
Swedish: Varför granskades Denagard 45%?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Denagard 45%?
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Swedish: *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: *Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Bulgarian: 5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor pulver: injektionsflaska (glas) vätska: injektionsflaska (glas)
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Bulgarian: Химерен жълта треска/денга вирус серотип 4*(жив, атенюиран).......................................
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Bulgarian: За ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Bulgarian: Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст от 2 до 16 години.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до 45 години.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Bulgarian: Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia?
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната инжекция.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Bulgarian: Малък брой пациенти развиват тежка форма на болестта с потенциално фатално кървене и увреждане на органите.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
Bulgarian: На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не причиняват заболяване.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и повишена температура.