FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
French: Tableau 4: Ajustements posologiques en cas d'hépatotoxicité Sévérité de l'hépatotoxicité*
English: How much Nerlynx to take
French: Quelle posologie de Nerlynx prendre
English: • Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
French: • messages clés sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une prise en charge et une surveillance adaptées (avec une référence au journal de traitement):
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
French: - insuffisance rénale; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
French: Interrompre le traitement par Nerlynx jusqu'au retour à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale dans les trois semaines suivant l'interruption du traitement, puis reprendre le traitement par Nerlynx à la dose immédiatement inférieure.
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
French: Tableau 1: Ajustements de la dose de Nerlynx en cas d'effets indésirables Niveau de dose
English: No. of Events (Neratinib vs.
French: Nombre d'événements (nératinib contre placebo)
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
French: • ALAT de grade 4 (> 20 x LSN)
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
French: • Bilirubine de grade 4 (> 10 x LSN)
English: CYP3A4/P-gp inducers
French: Inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
English: 1-3 Positive Nodes
French: 1 à 3 ganglions envahis
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
French: En comparant les patients traités par Nerlynx versus placebo, une augmentation de l'ASAT de grade 3 a été rapportée respectivement chez 0,5 % contre 0,3 %, et une augmentation de l'ASAT de grade 4 a été rapportée respectivement chez 0,2 % contre 0,0 % des patients.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
French: Survie sans maladie invasive Survie sans maladie, y compris la survie sans carcinome canalaire in situ Survie sans maladie à distance Délai de survenue d'une récidive distante
English: • Patient information pack
French: o une note d'information au patient;
English: Discontinue Nerlynx permanently.
French: Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
French: En comparant les patients traités par Nerlynx versus placebo, une augmentation de l'ALAT de grade 3 a été rapportée chez 1,1 % contre 0,2 %, et une augmentation de l'ALAT de grade 4 a été rapportée respectivement chez 0,2 % et 0,0 % des patients.
English: P-value3
French: Éruption cutanée2
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
French: Il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle d'antiacides.
English: Sequential
French: Concomitant
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
French: En comparant les patients traités par Nerlynx versus placebo, des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés respectivement chez 1,6 contre 0,5 %, et des effets indésirables de grade 4 chez respectivement 0,2 contre 0,1 % des patients.
English: • Physician educational material
French: • matériel éducatif pour les médecins; • matériel d'information pour le patient.
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
French: Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation.
English: Hazard Ratio
French: Risque relatif
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Herceptin, le 28 août 2000.
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
French: Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
English: Other information about Herceptin:
French: Autres informations relatives à Herceptin:
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin peut également être utilisé pour:
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
French: Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l'aromatase;
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
French: Herceptin est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
French: Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Herceptin.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin est administré plus de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
French: Toutes les études susmentionnées portaient sur des patients atteints de cancers qui exprimaient HE2R.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
French: Les études ont mesuré le nombre de patientes décédées ou de patientes dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
French: • le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) le cas échéant.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
French: L'étude visait également à comparer les taux de principe actif dans le sang pour Herceptin administré sous la peau et dans une veine afin de démontrer qu'il est possible d'atteindre des taux suffisants par la voie sous-cutanée.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
French: Lorsqu'il est administré par injection sous la peau, la dose recommandée d'Herceptin ne dépend pas du poids corporel du patient; elle est de 600 mg administrés pendant deux à cinq minutes toutes les trois semaines.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patientes ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
French: En s'attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer à un stade avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
English: Why has Herceptin been approved?
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
French: Les patientes traitées par Herceptin en association avec de l'anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave (4,8 mois en moyenne) que celles ayant reçu de l'anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).
English: What is the risk associated with Herceptin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de large, Herceptin est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
French: Herceptin a été administré avant la chirurgie et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement évaluée en calculant le pourcentage de patients qui ne présentaient pas de cellules cancéreuses lors de l'examen du sein ayant fait l'objet d'une ablation chirurgicale.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
French: Quand il était utilisé en association au paclitaxel ou au docétaxel, environ la moitié des patientes ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de celles ayant reçu du paclitaxel ou du docétaxel en monothérapie.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
French: L'association de Herceptin à la chimiothérapie s'est traduite par une réduction du nombre de patientes présentant une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
French: La première étude a été menée chez des patientes ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant).
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
French: Les taux de principe actif étaient au moins aussi élevés que lorsque Herceptin est administré par perfusion dans une veine.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
French: Lorsqu'il était administré par injection sous la peau, Herceptin était aussi efficace que lorsqu'il était administré par perfusion dans une veine.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
French: Dans une étude visant à comparer Herceptin administré sous la peau et par perfusion dans une veine, certains effets indésirables ont été signalés plus fréquemment lorsque Herceptin était administré sous la peau: infections avec ou sans neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) ; problèmes cardiaques, réactions liées à la manière dont Herceptin est administré et tension artérielle élevée.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, 15 % des patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin administré par perfusion dans une veine.
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
French: Dans le cas du cancer précoce du sein, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de cinq études principales impliquant environ 10 000 patientes.
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
French: Pour le cancer du sein localement avancé, l'administration de Herceptin par perfusion dans une veine avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie a eu pour résultat une réduction de la mortalité des patientes ou une diminution du nombre de patientes présentant une aggravation ou une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans: après trois ans, 65% des patientes ayant reçu Herceptin étaient encore en vie sans aggravation ou réapparition de leur cancer contre 52% des patientes n'ayant pas reçu Herceptin.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
French: Herceptin administré par injection sous la peau a été comparé à Herceptin administré par perfusion dans une veine dans une étude complémentaire portant sur 596 patientes atteintes d'un cancer précoce du sein.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine en association avec la cisplatine d'une part, et la capecitabine ou le 5-fluorouracil d'autre part, a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient, de la pathologie à traiter et de la fréquence d'administration d'Herceptin (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
English: What is Herceptin?
French: Qu'est-ce que Herceptin?
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de quatre études principales: une étude portait sur l'utilisation de Herceptin en monothérapie chez 222 patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études portaient sur l'utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez 657 patientes au total; enfin, une autre étude analysait l'association de Herceptin et de l'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase) chez 208 femmes ménopausées.
English: How is Herceptin used?
French: Comment Herceptin est-il utilisé?