FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Spanish: • El método de administración: algunos estudios usaron la administración mediante sonda (que mejora la exactitud de la dosis, pero también (posiblemente) afecte al perfil metabólico de la sustancia, ya que esta dosis tiene el efecto de una dosis embolada y no de una dosis continua); pero algunos estudios utilizaron la administración en agua de bebida, como se especifica en los RCP (que podría dar resultados más variables porque algunas aves beben más agua medicada que otras, pero se aproxima más a la situación «de campo»).
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Spanish: El Comité dictaminó que debían establecerse los tiempos de espera más conservadores basándose en los estudios mejor realizados y descritos, es decir, 7 días para pollos y 13 días para pavos.
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Spanish: Los datos no justifican de manera definitiva la intensidad de la dosis propuesta contra las especies de Mycoplasma mencionadas.
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Spanish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk República Checa
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Spanish: Además, se debe insertar otra advertencia en el apartado 4.4 de los RCP, para informar de que el tratamiento de las infecciones por Mycoplasma podría no erradicar el microrganismo.
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Spanish: • Los titulares de autorizaciones de comercialización también deben aportar justificación científica de que esta nueva pauta de administración será eficaz para el tratamiento de los patógenos diana que permanecen incluidos en el RCP.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino: Pollos
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Spanish: Aunque ambos estudios fueron realizados hace aproximadamente 25 años, hay datos suficientes que avalan la indicación para A. paragallinarum a la dosis propuesta.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I)
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Spanish: Ejerce actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gram negativas y gram positivas.
English: Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Spanish: Muchos de los estudios presentados no eran conformes a las actuales directrices porque algunos TAC presentaron solo el resumen de los datos de que disponen y no entregaron datos sobre los métodos analíticos empleados, ni sobre la validación metodológica, ni para demostrar la estabilidad de los analitos en las distintas matrices durante el almacenamiento entre la toma de muestras y el análisis ni durante el procesado de las muestras.
English: The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Spanish: El estudio de campo replicó la situación habitual: una infección mixta que incluía especies de Mycoplasma.
English: 22603 Loudeac Cedex France
Spanish: 22603 Loudeac Cedex Francia
English: It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Spanish: Actualmente se desconoce si el uso de enrofloxacino está asociado a la selección y propagación de CTX-M1, pero las E. coli productoras de BLEE también pueden ser resistentes a las fluoroquinolonas.
English: However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Spanish: Sin embargo, a partir de los datos presentados no es posible determinar una dosis óptima para el tratamiento de la infección por E. coli en pollos.
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Spanish: 48308 Senden-Bosensell Alemania
English: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Spanish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polonia
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Spanish: Los medicamentos veterinarios se presentan en forma de soluciones orales que contienen 50 mg, 100 mg o 200 mg de enrofloxacino por ml para uso en el agua de beber.
English: From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, la principal preocupación con respecto a E. coli es la posible transferencia de genes de resistencia de E. coli comensal en aves de corral a cepas bacterianas potencialmente patogénicas en el hombre.
English: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Spanish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polonia
English: This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Spanish: En esta revisión se afirma que muchos estudios han demostrado el rápido desarrollo de mutantes resistentes a las fluoroquinolonas en pollos infectados originariamente con C. jejuni sensibles a las fluoroquinolonas pero tratados con enrofloxacino.
English: The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Spanish: La población de mutantes sigue manteniéndose incluso después de haber eliminado la presión de selección, ya que la resistencia a las fluoroquinolonas mediada por mutaciones en gyrA se puede mantener de forma estable en Campylobacter y le confiere mayor aptitud.
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Polonia
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona España
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Spanish: Los estudios de campo eran antiguos y los métodos y la presentación de los resultados deficientes, por lo no puede considerarse que las conclusiones avalen la dosis.
English: Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Spanish: Los tratamientos alternativos incluyen amoxicilina, tetraciclinas, macrólidos y sulfonamidas.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex España
English: It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Spanish: Debe tenerse en cuenta que esta tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos para cepas no patogénicas.
English: Add, to all products and amend where applicable:
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y modificar cuando proceda
English: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Spanish: Rumanía S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
English: In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Spanish: En una revisión de Luangtongkum et al. (2009)16, se indicó que también se había observado un aumento constante de la resistencia a las fluoroquinolonas entre las cepas de Campylobacter de muchos Estados miembros de la UE y el 17-99 % de las cepas aisladas de Campylobacter en seres humanos y en animales de esta región eran resistentes a las fluoroquinolonas, siendo España el país con niveles más elevados de resistencia.
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Spanish: • La mayoría de los estudios presentados no eran conformes a las pautas actuales, omitían los datos en bruto, de validación de método analítico y de estabilidad durante el almacenamiento.
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Spanish: Los datos recopilados de programas de vigilancia en la UE demostraron que los niveles de resistencia de E. coli al enrofloxacino oscilaban entre el 0 y el 47 % dependiendo del Estado miembro de la UE en el que se hubieran obtenido las cepas.
English: Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
Spanish: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polonia
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Spanish: Se aportaron datos sobre la sensibilidad de las cepas de E. coli aisladas, principalmente de Alemania en el ámbito del programa de control de la resistencia GermVet 20087 y 20098 y Germap 20109 durante el periodo 2004-2009.
English: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Spanish: Luxemburgo Bayer Belgium J.E.
English: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Spanish: Rumanía S.C. Romvac Company S.A. Şos.
English: 5804 CG Venray The Netherlands
Spanish: 5804 CG Venray Países Bajos
English: • on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe;
Spanish: • basándose en los datos disponibles sobre la eliminación de residuos en pollos y pavos, el CVMP consideró seguros los tiempos de espera de 7 días para la carne y las vísceras de pollo y de 13 días para la carne y las vísceras de pavo;
English: Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Spanish: Las cepas provenían de casos de infecciones de las vías respiratorias o de septicemia en aves de corral.
English: The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Spanish: En el estudio de Evans et al. (2009)17 se llegó a la conclusión de que en el Reino Unido, las personas infectadas por Campylobacter resistentes a las fluoroquinolonas no sufrían enfermedades más graves que las infectadas por Campylobacter sensibles, incluso si se tiene en cuenta el uso de antibióticos; pero los autores no indicaron si hubo subgrupos específicos vulnerables afectados.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Spanish: Basándose en el valor crítico de resistencia del Clinic Laboratory and Standards Institute (CLSI) de ≥ 2 µg/ml, en uno de los informes se demostró que el intervalo superior de las CIM de M. synoviae había aumentado ulteriormente hasta 2/4 µg/ml en 2008 en los Países Bajos, donde se observó una resistencia del 11,7 %.
English: All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Spanish: Todos los estudios, excepto cuatro, se llevaron a cabo con una infección experimental por E. coli.
English: There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Spanish: Se apreció una amplia ventana para la selección de mutantes de entre 0,06 y 4 µg/ml, lo que confirma que no era posible erradicar la cepa patogénica después del tratamiento ni con una dosis elevada de enrofloxacino.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Spanish: Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos.
English: Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Spanish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica
English: Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Spanish: Las dosis inferiores a 8,3 mg/kg de peso corporal resultaron altamente eficaces y el estudio de las CIM indicó que A. paragallinarum es muy sensible al enrofloxacino.
English: Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Spanish: Además de las ventanas de selección de mutantes, el enrofloxacino posee otras características que también favorecen la selección de cepas resistentes.
English: Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Spanish: Se determinó que la Cmax era aproximadamente de 0,67 µg/ml en las aves sanas y de 0,54 µg/ml en las aves enfermas infectadas por APEC, y el AUC0-24 de 7,4 mg/h/l en las aves sanas y de 7,7 mg/h/l en las aves enfermas.
English: The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Spanish: El estudio sí demostró que una cepa de E. coli adquirió resistencia a partir de la flora comensal del pollo.
English: The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Spanish: El dictamen científico conjunto de ECDC/EFSA/EMA15 identificó resistencia a las fluoroquinolonas en Salmonella de gran interés para la salud pública porque el ciprofloxacino es el antibiótico de referencia para el tratamiento de las salmonelosis graves o invasivas en los seres humanos.
English: A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Spanish: Otro estudio de los mismos autores determinó que el tratamiento con una dosis terapéutica de enrofloxacino durante un periodo prolongado (hasta 35 días) a pollos de engorde de 21 días de edad no provocó artropatías en pollos en fase de crecimiento ni toxicidad por efecto de la acumulación.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Spanish: En otro estudio de 2010, una infección experimental por E. coli no desarrolló resistencia a partir de E. coli multirresistente previamente inoculado.
English: Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó durante 2002-2003 hasta alcanzar el 5,9 % en 2005-2006.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
English: 24010 Leon, Spain
Spanish: 24010 Leon, España
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Spanish: Además, el CVMP concluyó que los datos son insuficientes para optimizar la pauta de administración para el tratamiento de Escherichia coli en pollos y/o pavos.
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Spanish: Si bien los estudios clínicos por separado presentan ciertas carencias, se han presentado datos suficientes que corroboran las indicaciones para M. synoviae y M. gallisepticum en pollos.
English: Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Spanish: El enrofloxacino se asocia a una acción bactericida dependiente de la concentración y, por tanto, los coeficientes de AUC0-24h/CIM y Cmax/CIM se consideran indicadores de la eficacia.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
Spanish: Las tasas de disminución de la sensibilidad de E. coli al ciprofloxacino (basadas en un valor límite epidemiológico de 0,06 mg/l) fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
English: Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Spanish: Las dosis de hasta 35,4 mg/kg en los pollos jóvenes de engorde demostraron una reducción óptima de la mortalidad y una reducción de la tasa de cepas reaisladas de E. coli.
English: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungary
Spanish: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungría
English: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
Spanish: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polonia
English: Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
Spanish: Pollos y pavos (de engorde); palomas no destinadas al consumo humano
English: 4.11 Withdrawal period(s) Chickens: Meat and offal: 7 days.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Pollos (carne): 7 días.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l.
Spanish: En este artículo, la resistencia clínica se evaluó en relación con el valor crítico del CLSI para ciprofloxacino de ≥4 mg/l.
English: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
Spanish: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polonia
English: agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Spanish: El único estudio realizado en la UE corroboró estas conclusiones, aunque la CIM90 seguía siendo baja (0,03 µg/ml, intervalo: 0,008 - 2 µg/ml) (Wallman et al, 2007)3.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Spanish: Se empleó el valor límite del CLSI de ≥ 2 mg/l.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizara las indicaciones, las pautas de administración y los tiempos de espera para pollos y pavos con el fin de garantizar la seguridad del consumidor, el tratamiento eficaz de pollos y pavos y de reducir el riesgo de aparición de resistencia al enrofloxacino.
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Spanish: El metabolito activo del enrofloxacino, el ciprofloxacino, está catalogado como antibiótico de importancia crítica para su empleo en la medicina humana.
English: A report by Sellyei et al, 20094, advised that although P.multocida isolates are susceptible to most widely used antimicrobials, remarkable resistance was detected to sulphonamides, tetracyclines, first generation quinolones and aminoglycosides.
Spanish: En un artículo de Sellyei et al., 20094, se informó de que, aunque las cepas aisladas de P. multocida son sensibles a los antibióticos de uso más extendido, se detectó una notable resistencia a las sulfonamidas, a las tetraciclinas, a las quinolonas de primera generación y a los aminoglucósidos.
English: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francia
English: Lithuania Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
English: Romania DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Spanish: Rumanía DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
English: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spain
Spanish: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) España
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry with few effective alternatives, therefore the indication should be maintained.
Spanish: Las fluoroquinolonas están reconocidas como antibióticos de importancia crítica en el ámbito veterinario para el tratamiento de la colibacilosis, la septicemia y las enfermedades respiratorias crónicas en aves de corral, con pocas alternativas eficaces; por lo tanto, debe mantenerse la indicación.
English: In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Spanish: En un estudio previo, se determinó una concentración bactericida mínima (CBM) de 0,06 µg/ml y concentraciones de prevención de mutantes (CPM) de 4 µg/ml para esta cepa patogénica O78/H12.