FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For kombineret østrogen-gestagen behandling har adskillige epidemiologiske studier vist en generelt større risiko for brystcancer end ved østrogenbehandling alene.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Danish: • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
Danish: Ved gennemgang af ovennævnte argumenter fandt de fleste medlemmer af CHMP, at de præsenterede data påviser vigtigheden af typer af østrogen-progestagen-regimener med hensyn til sammenhængen med risikoen for endometriecancer.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Danish: Det at glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning eller pletblødning.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Danish: Activelle giver ikke regelmæssige månedlige blødninger, men mange kvinder oplever en smule vaginal blødning eller pletblødning, når de starter tabletbehandlingen.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Danish: Et stort randomiseret klinisk forsøg (WHI-studiet) viste som sekundært resultat en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder i kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og MPA.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Danish: • Hvis De har nyre- eller hjertesygdom
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
Danish: Den maksimale gennemsnitlige plasmakoncentration var på 24 pg/ml (CV 38 %) efter administration af to Activelle tabletter.
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Polish: • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą,
Danish: • Medicin mod HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Polish: • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
Danish: Hvis De oplever gennembrudsblødning eller pletblødning, er dette ikke usædvanligt specielt i løbet af de første få måneder af behandlingen med HRT.
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
Danish: Hvis De skal have foretaget en operation, så tal med lægen, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • Kendt eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
Danish: - Med det aktuelle niveau af endometriehyperplasi tyder forsøget med 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet på, at der er en tilstrækkelig beskyttende effekt, selvom den øvre konfidensgrænse på estimatet af hyperplasiraten overskrider anbefalingen i retningslinjerne.
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Danish: Risikoen synes at være større hos kvinder, der bruger østrogen i kombination med gestagen sammenlignet med produkter med østrogen alene.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Danish: ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Polish: Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
Danish: I dette forsøg blev der fokuseret på forebyggelsen af osteoporose, men endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg eller 1 mg E2 alene blev også vurderet gennem 2 år.
Polish: Badanie dotyczyło przede wszystkich profilaktyki osteoporozy, lecz oceniano także bezpieczeństwo endometrium u pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg lub 1 mg w monoterapii w okresie 2 lat.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Danish: Patienter skal opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnø).
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Polish: DK-2880 Bagsvaerd Dania
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Danish: • Mulig demens (se pkt.
Polish: • prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat - patrz punkt 4.4).
Danish: I dette forsøg var den øvre grænse på det tosidige 95 %-konfidensinterval for incidensen af endometriehyperplasi højere end den øvre grænse på 2 % og anses derfor ikke for at være acceptabel.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Danish: Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Activelle indeholder laktosemonohydrat.
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt:
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Danish: Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Danish: Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić od pacjentki pełny wywiad lekarski, w tym i rodzinny.
Danish: Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nudnościami i wymiotami.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Danish: Start ikke med Activelle: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Activelle tabletter (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje")
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Danish: • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Danish: Det er derfor usikkert, om resultaterne også gælder for andre HRT-produkter.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Danish: Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Danish: • Astma
Polish: • astma oskrzelowa,
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, medmindre De har fået fjernet livmoderen.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Danish: Den viste hyppighed skal tolkes i lyset af dette:
Polish: Przedstawione dane na temat częstości występowania działań niepożądanych należy interpretować po uwzględnieniu tego faktu.
Danish: En ny kombination burde ikke inducere en højere frekvens af hyperplasi, når der sammenlignes med de for nylig godkendte kombinationer.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Danish: Behandlingen bør ophøre, såfremt en kontraindikation (se pkt.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Polish: Norwegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia - Noviana comprimate filmate
Danish: Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Danish: Hvis De har otosklerose (tab af hørelsen).
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Danish: Resultater fra kliniske studier tyder på, at kvinder, der kun behandles med østrogen alene i mere end 5 år, og som har fået fjernet livmoderen, kan have en lidt større risiko for at udvikle kræft i æggestokkene.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Danish: I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Danish: Brystcancer
Polish: Rak piersi
Danish: Den maksimale plasmakoncentration på ca. 2,4 ng/ml CV 41% (efter administration af to Activelle tabletter) opnås indenfor 0,5 - 1,5 time.
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
Danish: Hjertesygdomme
Polish: Choroby serca
Danish: Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Danish: Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Polish: 28 tabletek powlekanych
Danish: Langtidsbehandling (mindst 5-10 år) af hysterektomerede kvinder med østrogen alene har i nogle epidemiologiske studier været forbundet med en øget risiko for ovariecancer.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.