FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Zavesca ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Zavesca.
Czech: Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Zavesca ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Zavesca (se pkt.
Czech: Miglustatum
Norwegian Bokmål: Miglustat
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Norwegian Bokmål: Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvløshet, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat virker inn på spermatogenesen og spermparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Czech: Jak přípravek Zavesca uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg én gang daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner, hos et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, HIV-infiserte pasienter, og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Czech: Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Norwegian Bokmål: Zavesca virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med Zavesca var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Czech: • Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Czech: Přípravek Zavesca nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zavesca hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Zavesca: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Czech: Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zavesca
Czech: Jak se přípravek Zavesca užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zavesca
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Zavesca vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at menn som ønsker å unnfange et barn, slutter med Zavesca og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstofferer:
Czech: Zavesca 100 mg tobolky
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavesca skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Czech: 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Czech: Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Norwegian Bokmål: Zavesca er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
Norwegian Bokmål: En samlet daglig dose på 300 mg Zavesca administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Zavesca používat spolehlivé antikoncepční metody.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Zavesca.
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky studií nervového vedení
Norwegian Bokmål: Unormal nerveoverledningsstudier
Czech: Plášť tobolky želatina oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: Gelatin, Titandioksid (E171).
Czech: závrať
Norwegian Bokmål: Zavesca
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Czech: Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon (K 30) magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Czech: černý oxid železitý (E172),
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Skjellakk.
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry; každý blistr obsahuje 21 tobolek, celkem
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Czech: Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatum
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zavesca, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
Norwegian Bokmål: Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Zavesca.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zavesca
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Czech: Další léčivé přípravky a Zavesca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Před užitím přípravku Zavesca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zavesca.
Czech: Časté trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Czech: S použitím přípravku Zavesca u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80% av pasientene.
Czech: pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Zavesca ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Zavesca eller anbefale andre medisiner som kan begrense bivirkningen.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Zavesca byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med Zavesca.
Czech: Všichni pacienti musí neurologické vyšetření podstoupit před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene bør gjennomgå baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 hetteglass
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 2000 mg /500 mg
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning
Czech: 24. června 2016
Norwegian Bokmål: 24. juni 2016
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være livstruende.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle midler.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Czech: Stevens-Johnson ův syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Norwegian Bokmål: Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
Norwegian Bokmål: Det kan drepe mange typer bakterier.
Czech: Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
Norwegian Bokmål: Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
Norwegian Bokmål: Positiv direkte Coombs test
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet i kombinasjon med andre antibakterielle midler
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig for å rekonstituere og sjekk at innholdet er fullstendig oppløst.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse 61 barna var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI.
Czech: Další typy interakce
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Czech: 2 hodiny Podle závažnosti infekce, patogena(ů) a vývoje klinických a bakteriologických ukazatelů u pacienta
Norwegian Bokmål: 2 timer Avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad, patogener og pasientens kliniske og bakteriologiske utvikling
Czech: Bílý až žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til gult pulver.
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (meticillinfølsomme og meticillinresistente)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, ceftazidim, kombinasjoner, ATC-kode: J01DD52
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) • hevelse i deler av nyren som fører til en reduksjon av den normale funksjonen
Czech: Lahvička po rekonstituci se má použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte hetteglasset skal brukes umiddelbart
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
Norwegian Bokmål: I løpet av en hemodialyseperiode på 4 timer ble 55 % av avibaktamdosen fjernet.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje type og innhold
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose.
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med vann til injeksjon og dette konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk.
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim/avibaktam skal kun brukes ved graviditet dersom den potensielle nytten er større enn den mulige risikoen.
Czech: ESRD včetně pacientů na hemodialýze
Norwegian Bokmål: ESRD inkludert i hemodialyse
Czech: Je dostupný v balení po 10 lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Czech: Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zavicefta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zavicefta:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes umiddelbart.
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent, men pga. mulig antagonisme in vivo bør denne legemiddelkombinasjonen unngås.
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske fase 2 og fase 3 studier ble 2024 voksne pasienter behandlet med Zavicefta.
Czech: Není známo, zda avibaktam proniká do mateřského mléka u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avibaktam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
Czech: Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Frekvens av bivirkningene etter organklassesystem
Czech: • pachuť v ústech
Norwegian Bokmål: • ekkel smak i munnen
Czech: Frekvence Doba infuze
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré.
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe