FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Icelandic: Tímabundin fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), rof rauðra blóðkorna (blóðlýsa), fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð), ofnæmi, sundl (þ.m.t. svimi), hár blóðþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðflæði), lágþrýstingur (þar á meðal lækkaður blóðþrýstingur), öndunarerfiðleikar (mæði, þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, húðkvilli (þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun), vöðvaverkur (þ.m.t. sinadráttur og stífleiki), þreyta, þróttleysi, máttleysi í vöðvum.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir yfirlit yfir aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í rannsóknunum sex samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem Privigen er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Icelandic: Þú ert of þung/ur, ert aldraður/öldruð, ert með sykursýki, hefur verið rúmliggjandi í lengri tíma, ert með háan blóðþrýsting, ert með of lítið blóðmagn (minnkað rúmmál blóðs), átt við æðakvilla að stríða (æðasjúkdómar), þjáist af aukinni tilhneigingu til segamyndunar í blóði (segahneigð eða blóðtappatilvik) eða ert með sjúkdóm eða kvilla sem veldur blóðþykknun (ofseigja í blóði).
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur og nýbura.
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Icelandic: I eða II í blóði (arfbundinn kvilli sem veldur háum gildum amínósýrunnar prólíns í blóði).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum, þar á meðal Privigen.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
Icelandic: Dreifing á milli blóðvökva og utanæðarvökva er tiltölulega hröð og næst jafnvægi milli rýmis innan og utan æða eftir um það bil 3-5 daga.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Icelandic: 8 vikur og voru háðir IVIg eins og staðfest var með klínískt greinanlegri versnun þegar hlé var gert á gjöf IVIg í allt að 12 vikur, fengu hleðsluskammt af Privigen sem nam2 g/kg líkamsþyngdar, sem fylgt var eftir með allt að 4 viðhaldsskömmtum af Privigen sem námu
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Icelandic: IgG og IgG- sambönd brotna niður í frumum átfrumnakerfisins.
Bulgarian: При такива обстоятелства чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) от имуноглобулини.
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.
Icelandic: Hann ákveður hvort hægja skuli á innrennslinu eða hætta innrennslinu algerlega.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
Icelandic: Hins vegar eru eiginleg ofnæmisviðbrögð mjög sjaldgæf.
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции,
Icelandic: ● vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar,
Bulgarian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции,
Icelandic: ● prófun hverrar gjafar og hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar,
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се инфузира незабавно.
Icelandic: Þar sem lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni skal gefa Privigen sem innrennsli tafarlaust.
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Privigen
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти в проучванията.
Icelandic: Börn Enginn munur kom fram á lyfhrifum fullorðinna og barna í rannsóknunum.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
Icelandic: Þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni á að gefa Privigen innrennsli eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að immúnóglóbúlín gefið í bláæð berst yfir fylgju, einkum á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
Icelandic: Privigen 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Bulgarian: При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem voru með blóðflagnafjölda <50×109 / l eftir fyrri skammtinn sást aukning blóðflagna í ≥50×109 / l hjá 30% eftir seinni skammtinn.
Bulgarian: Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]).
Icelandic: Tíðni INCAT-svarenda var 60,7% (95% öryggisbil [42,41, 76,4]).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировката и интервалите на приложение, в зависимост от протичането на заболяването при отделния пациент.
Icelandic: Breyta getur þurft skömmtun og tímabili milli skammta eftir einstaklingsbundinni framvindu sjúkdómsins.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ig í bláæð.
Bulgarian: на всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Icelandic: Á 1-2 dögum á 3ja vikna fresti
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Icelandic: 200 eða 400 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 200 ml съдържа:
Icelandic: Hvert hettuglas með 200 ml lausn inniheldur:
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Icelandic: Það fer eftir viðbrögðum hans (t.d. sýkingartíðni) hvort hugleiða skuli aðlögun skammta og/eða skammtabils til þess að hækka lágmarksgildi.
Bulgarian: Privigen се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба.
Icelandic: Privigen kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Гилен-Баре.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Icelandic: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Þýskaland
Bulgarian: Това представлява остро заболяване, което се характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна слабост основно на краката и горните крайници.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur alvarlegum slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква: - адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig - проследяване на диурезата - проследяване на серумните нива на креатинина - избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици.
Icelandic: - ásættanlegan vökvabúskap áður en innrennsli með Ig í bláæð hefst - eftirlit með þvaglátum - eftirlit með kreatínínþéttni í sermi - að forðast að nota samhliða kröftug þvagræsilyf
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita af meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Icelandic: 43 af 207 sjúklingum að verða betri af CIDP samkvæmt leiðréttum
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð við losti.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Icelandic: 50 eða 100 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I eða II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Bulgarian: Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
Icelandic: Privigen getur verkun ákveðinna bólusetninga verið skert.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при рискови пациенти.
Icelandic: Klínískar vísbendingar eru um tengsl á milli Ig lyfjagjafar í bláæð og segarekssjúkdóma svo sem hjartadreps, heilablóðfalls (svo sem slags), lungnasegareks og stíflu í djúpum bláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu í blóðseigju við hratt flæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi.
Bulgarian: Като указание са дадени следните схеми на приложение.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Bulgarian: Медиана (интервал)
Icelandic: Sundl (þar á meðal svimi)
Bulgarian: ZLB05_006CR
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Bulgarian: Допълнителните мерки за подобрение на ХВДП са увеличение на резултата от R-ODS
Icelandic: Frekari merki um bata á CIDP voru aukning
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум от 4,8 ml/kg
Icelandic: Ef lyfið þolist vel (sjá kafla 4.4) má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,4 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni og síðan a.m.k.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið sett í samhengi við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem eru í lyfinu veita vernd.
Bulgarian: Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 10):
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (mótefni af IgG gerð).
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Icelandic: Heilkenni þetta hefst yfirleitt innan nokkurra klukkustunda til 2ja sólarhringa frá gjöf Ig í bláæð.
Bulgarian: Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска).
Icelandic: Þú getur þekkt einkenni bráðs lungnaskaða tengdum blóðhlutagjöf í æð á miklum öndunarerfiðleikum (andnauð), óeðlilega lágu gildi súrefnis í blóði (súrefnisskortur), eðlilegri hjartastarfsemi (starfsemi vinstri slegils) og hækkuðum líkamshita (sótthita).
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg
Icelandic: Ef lyfið þolist vel, má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Icelandic: Immúnóglóbúlín til nota í bláæð geta innihaldið blóðflokkamótefni sem geta virkað sem rauðkornakljúfur og valdið því að rauð blóðkorn fá á sig hjúp immúnoglóbúlíns, sem veldur jákvæðri beinni ónæmissvörun gegn immúnoglóbúlíni (Coombs próf) og veldur í einstaka tilfellum blóðlýsu.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
Icelandic: Ig lyfja í bláæð sem innihalda margvísleg hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, eru þau hlutfallslega algengari í tengslum við lyf sem innihalda súkrósa sem hjálparefni.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Bulgarian: 5-6 g/l всеки 3 до 4 седмици
Icelandic: 5 til 6 g/l.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
Icelandic: Bati náðist eftir AMS þegar gjöf Ig í bláæð var hætt í nokkra daga, án eftirstöðva.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Icelandic: AMS kemur hugsanlega oftar fram í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) þegar Ig er gefið í bláæð.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, вода за инжекции.
Icelandic: L-prólín, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Втората доза при участниници, чийто брой на тромбоцитите е ≥ 50×109/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с еднократната доза.
Icelandic: Hjá einstaklingum með blóðflagnafjölda ≥50×109 /l eftir fyrsta skammtinn og fengu annan skammt sást viðbótar ávinningur hvað varðaði meiri aukningu blóðflagna sem varði lengur samanborið við gjöf eins skammts.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Icelandic: 25 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru.
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа:
Icelandic: Hvert hettuglas með 100 ml lausn inniheldur:
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Icelandic: Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnum úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið rofið skal nota innihald þess án tafar.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата.
Icelandic: Privigen meðan þú ert með barn á brjósti koma mótefnin sem er að finna í lyfinu einnig fram í brjóstamjólk.
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur), ógleði, verkur (þ.m.t. verkur í baki, verkur í útlimum, liðum og beinum, verkur í hálsi, verkur í andliti), hiti (þ.m.t. kuldahrollur) inflúensueinkenni (þar á meðal nefrennsli (nefkoksbólga), hálssærindi (verkur í koki og barkakýli), blöðrur í munni og hálsi, þrengsli í hálsi).
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: При първото проучване ХВДП, едно проспективно многоцентрово открито проучване
Icelandic: Í lykilrannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum úr mönnum, sérstaklega hjá sjúklingum með mótefni gegn IgA.
Bulgarian: начална доза:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Bulgarian: СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
Icelandic: Einkenni TRALI eru svæsnir öndunarerfiðleikar, lungnabjúgur, minnkuð súrefnismettun í blóði, eðlileg starfsemi vinstri slegils og sótthiti.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Bulgarian: - при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път, или в редките случаи, когато се сменя прилаганият нормален човешки имуноглобулин, или когато е изминал продължителен период от предишната инфузия.
Icelandic: - ef innrennslishraði er mikill, - hjá sjúklingum með gammaglóbúlínskort eða gammaglóbúlíneklu, með eða án IgA-skorts, - hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar skipt er yfir á annað venjulegt immúnóglóbúlínlyf úr mönnum eða þegar langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)* Ráðlagður upphafsskammtur er 2 g/kg líkamsþyngdar sem skipt er á 2-5 daga í röð og síðan viðhaldsskammtar sem nema 1 g/kg líkamsþyngdar á 1-2 dögum í röð á 3ja vikna fresti.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Privigen og pakkningastærðir