FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
German: Der Antragsteller legte Daten zu einer bestehenden Verneblerlösung vor, die Tobramycin enthält und als Tobi bezeichnet wird.
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung der Behandlung für die Patienten vereinfacht.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
German: Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
German: Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
German: Tobi Podhaler war bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
German: Wenn die Patienten in der Placebogruppe im zweiten und dritten Zyklus auf Tobi Podhaler umgestellt wurden, war auch bei ihnen eine ähnliche Verbesserung des FEV1 zu beobachten.
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
German: Tobi Podhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose eine chronische Lungeninfektion mit einem als Pseudomonas aeruginosa bezeichneten Bakterium zu unterdrücken.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se používá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších trpících cystickou fibrózou k potlačení chronické infekce plic vyvolané bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
German: Was ist Tobi Podhaler?
Czech: Co je Tobi Podhaler?
German: Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
German: Tobramycin
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
German: Tobi Podhaler wird mit einer tragbaren Vorrichtung, dem sogenannten Podhaler, inhaliert.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
German: Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Tobi Podhaler untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Tobi Podhaler zkoumán?
German: Wofür wird Tobi Podhaler angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Tobi Podhaler používá?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Czech: Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
German: Die EAGER-Studie
Czech: Studie EAGER
German: Höhere Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation
Czech: Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Litauen und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn eingereicht.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
German: Diese Beobachtungen wurden in Post-hoc-Analysen unterschiedlicher Altersgruppen erneut gemacht.
Czech: Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
German: Auch wenn weniger Kinder, die TIP erhielten, die Behandlung abbrachen, war die Gesamtanzahl an Kindern in der EAGER-Studie klein und somit kann keine definitive Schlussfolgerung zu dieser Teilpopulation gezogen werden.
Czech: Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
German: Gemäß dem Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society (europäische Gesellschaft für zystische Fibrose) sind 48,0 % der Patienten mit zystischer Fibrose in den 20 europäischen Ländern, die Daten vorlegten, älter als 18 Jahre.3
Czech: Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
German: Lokale respiratorische Unverträglichkeit von Trockenpulverinhalation kann sich durch Symptome wie Husten äußern und zu einem Behandlungsabbruch führen.
Czech: Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
German: Für diese Patienten ist die Lösung für einen Vernebler eine sicherere Alternative (in Bezug auf die Verträglichkeit) und 10 % wird vom CHMP als ein erheblicher Anteil der Zielpopulation erachtet.
Czech: Pro tyto pacienty představuje roztok k rozprašování bezpečnější alternativu (z hlediska snášenlivosti) a výbor CHMP považuje 10 % za podstatnou část cílové populace.
German: Damit ist nachgewiesen, dass es einen Anteil der Zielpopulation gibt, der den Pulverinhalator aufgrund der Entwicklung einer Unverträglichkeit nicht anwenden kann.
Czech: Proto je prokázáno, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti.
German: Für diese Patienten ist die TobramycinLösung für einen Vernebler eine Alternative.
Czech: Pro tyto pacienty představuje alternativu tobramycin ve formě roztoku k rozprašování.
German: Die Gesamtabbruchraten für TIP betrugen 3,6 % bei den Kindern (≥6 bis <13 Jahre), 18,2 % bei den Jugendlichen (≥13 bis <20 Jahre) und 32,7 % bei den Erwachsenen (≥ 20 Jahre), während sich die Abbruchraten für TIS bei Kindern und Jugendlichen auf 16,7 % und bei Erwachsenen auf 18,9 % beliefen.
Czech: Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až < 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až < 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
German: An Tag 210 wurden große Bedenken in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit geäußert, die ungelöst blieben; daher übergab Litauen das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG am 24. Juli 2015 an die CMDh.
Czech: 210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.
German: Ergebnisse der Audiologie, die in einer Teilpopulation von Patienten (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) durchgeführt wurde, zeigten, dass ein größerer Anteil der mit TIP behandelten Patienten (25,6 %; 20/78) als der mit TIS behandelten Patienten (15,6 %; 7/45) einen Rückgang gegenüber der Baseline bei jeder Audiologie-Prüffrequenz bei allen Besuchen aufwiesen.
Czech: Výsledky audiologického vyšetření provedeného u podskupiny pacientů (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ukázaly, že u vyššího procenta pacientů léčených TIP (25,6 %; 20/78) než pacientů léčených TIS (15,6 %, 7/45) došlo při jakékoli audiologicky vyšetřované frekvenci ke snížení oproti výchozímu stavu při každé návštěvě.
German: Diese Studie bewertete die Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit von TIP im Vergleich zu TIS bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose und chronischer Infektion mit P. aeruginosa.
Czech: Tato studie hodnotila bezpečnost, účinnost a pohodlnost roztoku TIP oproti prášku TIS u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
German: In Bezug auf den Anspruch auf eine klinische Überlegenheit mit der Begründung einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation wurde der Antragsteller vom CHMP während des Verfahrens aufgefordert,
Czech: Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele:
German: Während der Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB und im Rahmen des oben erwähnten Artikels wurde eine Beurteilung der Ähnlichkeit durchgeführt, die zu dem Schluss führte, dass Tobramycin VVB TOBI Podhaler ähnlich ist.
Czech: Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
German: Nachdem nachgewiesen wurde, dass es einen Anteil der Zielpopulation gibt, der den Pulverinhalator aufgrund der Entwicklung von Unverträglichkeit nicht anwenden kann, und dass die TobramycinLösung für einen Vernebler für diese Patienten eine sicherere Alternative ist, musste der CHMP für eine Schlussfolgerung zur klinischen Überlegenheit beurteilen, ob diese Patienten einem erheblichen Anteil der Zielpopulation entsprechen.
Czech: Poté, co zjistil, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti, a že pro tyto pacienty je tobramycin ve formě roztoku k rozprašování bezpečnější alternativou, potřeboval výbor CHMP posoudit, zda tito pacienti představují podstatnou část cílové populace, aby mohl rozhodnout o klinické superioritě.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der EAGER-Studie und ihren Post-hoc-Analysen beträgt der Unterschied der Gesamtanzahl der Behandlungsabbrüche nahezu 9 % und der Unterschied bei der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE etwa 5 % zugunsten der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Czech: Vezmou-li se v úvahu údaje ze studie EAGER a jejích post hoc analýz, rozdíl v celkových mírách přerušení léčby činí téměř 9 % a rozdíl v mírách přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám je ~5 % ve prospěch tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war am 1. Oktober 2015, und da die Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG an den CHMP verwiesen.
Czech: 60. dnem postupu skupiny CMDh byl 1. říjen 2015, a protože členské státy nedosáhly dohody, byla celá záležitost postoupena výboru CHMP podle čl.
German: Zusammengenommen erlauben diese Fakten die Schätzung, dass mindestens 10 % der Zielpopulation den TOBI Podhaler aufgrund von Unverträglichkeit nicht anwenden kann.
Czech: Pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně, lze odhadovat, že alespoň 10 % cílové populace nemusí být schopno používat přípravek TOBI Podhaler z důvodu nesnášenlivosti.
German: Bei Post-hoc-Untergruppenanalysen der EAGER-Daten wurden die Sicherheitsprofile von TIP und TIS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verglichen.
Czech: Post hoc analýzy podskupin údajů ze studie EAGER porovnávaly bezpečnostní profily TIP a TIS u dětí, dospívajících a dospělých.
German: Daher waren die Bedingungen für die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 nicht erfüllt und eine Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen wie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen könnte nicht erteilt werden.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000 a rozhodnutí o registraci navrhované referenčním členským státem nemohlo být uděleno.
German: In der EAGER-Studie wurde Husten, der als ein unerwünschtes arzneimittelbedingtes Ereignis beschrieben wurde, bei 25 % der Patienten, die das Pulver zur Inhalation anwendeten, im Vergleich zu 4 % der Patienten, die die Lösung für einen Vernebler anwendeten, beobachtet.
Czech: Ve studii EAGER byl kašel popisovaný jako nežádoucí příhoda související s lékem pozorován u 25 % pacientů užívajících prášek k inhalaci oproti 4 % pacientů užívajících roztok k rozprašování.
German: Weniger mit TIS behandelte Jugendliche und Erwachsene brachen die Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu jenen, die mit TIP behandelt wurden, infolge von UE ab (9,1 % der mit TIS Behandelten im Vergleich zu 17,3 % der mit TIP Behandelten).
Czech: Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
German: Die Häufigkeit schwerer Hustenereignisse war in der TIP-Gruppe ebenfalls höher (2,6 % im Vergleich zu 1,9 %).
Czech: Četnost příhod závažného kašle byla rovněž vyšší u skupiny léčené TIP (2,6 % oproti 1,9 %).
German: Der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten kamen überein, dass Tobramycin VVB mit TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler vergleichbar ist und die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von TOBI daher auf Tobramycin VVB extrapoliert werden können.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se shodly na tom, že přípravek Tobramycin VVB je srovnatelný s přípravkem TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a tudíž lze dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku TOBI extrapolovat na přípravek Tobramycin VVB.
German: Dies wird insbesondere durch die Unterschiede bei den Abbruchraten aufgrund von UE (13 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 8 % bei der Lösung für einen Vernebler), der Entwicklung von Husten als ein unerwünschtes arzneimittelbedingtes Ereignis (25 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 4 % bei der Lösung für einen Vernebler) und den Dysphonie-Raten (13 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 4 % bei der Lösung für einen Vernebler) veranschaulicht.
Czech: Tuto skutečnost částečně dokládají rozdíly v mírách přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (13 % u prášku k inhalaci oproti 8 % u roztoku k rozprašování), rozvoje kašle jakožto nežádoucí příhody související s lékem (25 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování) a mírách dysfonie (13 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování).
German: Der kleinste Unterschied wurde in der Population der Erwachsenen beobachtet (45 % Pulverinhalation gegenüber 34 % Lösung für einen Vernebler).
Czech: Nejmenší rozdíl byl pozorován u populace dospělých (45 % při inhalaci prášku oproti 34 % při použití roztoku k rozprašování).
German: Während der Erörterung nahm der CHMP auch die Unterschiede in Bezug auf die Inhalationszeit zwischen Tobramycin VVB und Tobi Podhaler zur Kenntnis.
Czech: Během diskuze výbor CHMP rovněž zaznamenal rozdíly v době inhalace mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler.
German: Die Post-hoc-Untergruppenanalyse der Daten aus der EAGERStudie bestätigte die Unterschiede bei den Inzidenzraten für Husten in allen Altersgruppen.
Czech: Post hoc analýza podskupin údajů z klinického hodnocení EAGER potvrdila rozdíly v mírách incidence kašle ve všech věkových skupinách.
German: Der Anspruch des Antragstellers auf eine klinische Überlegenheit basierend auf einer höheren Sicherheit (Verträglichkeit) der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TIS) im Vergleich zum Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP) bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation beruht auf klinischen Daten, die der unverblindeten EAGER-Studie1 und ihren Post-hoc-Analysen entstammen2.
Czech: Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
German: In der EAGER-Studie war die Gesamtabbruchrate bei TIP (26,9 %) höher als bei TIS (18,2 %).
Czech: V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
German: Ein höherer prozentualer Anteil an mit TIP behandelten Patienten berichtete im Vergleich zu mit TIS behandelten Patienten über UE (90,3 % im Vergleich zu 84,2 %, p<0,05).
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um den Bedenken in Bezug auf den Anspruch auf klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zu TOBI Podhaler entgegenzuwirken.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s tvrzením o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler,
German: Die höhere Hustenrate, die im Zusammenhang mit TOBI Podhaler beobachtet wurde, könnte auf eine höhere Pulverablagerung im Hals im Vergleich zu Vernebler-Produkten zurückgeführt werden.
Czech: Vyšší míra výskytu kašle pozorovaná u přípravku TOBI Podhaler může být způsobena vyšší depozicí prášku v krku v porovnání s přípravky k rozprašování.
German: Der Unterschied ist sogar noch deutlicher in der Population der erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (14 % Unterschied bei der Gesamtanzahl der Behandlungsabbrüche und 8 % bei der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE).
Czech: Tento rozdíl je ještě výraznější u dospělé populace pacientů s cystickou fibrózou (14% rozdíl v celkových mírách přerušení a 8 % v mírách přerušení kvůli nežádoucím příhodám).
German: Daher kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB mit dem derzeit vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nur erteilt werden, wenn mindestens einer der Gründe für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erfüllt ist.
Czech: Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
German: Andere behandlungsbedingte UE, die in der TIP-Gruppe häufiger berichtet wurden, waren Dysphonie (13,6 % im Vergleich zu 3,8 %) und Dysgeusie (3,9 % im Vergleich zu 0,5 %).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass diese Unterschiede im Zusammenhang mit dem Anspruch auf klinische Überlegenheit beruhend auf höherer Sicherheit nicht relevant sind, da Patienten, die einen erheblichen Anteil der Zielpopulation bilden, Tobi Podhaler nicht vertragen und Tobi Podhaler daher nicht anwenden können.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že tyto rozdíly nejsou relevantní v kontextu tvrzení o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti, neboť pacienti představující podstatnou část cílové populace trpí nesnášenlivostí přípravku TOBI Podhaler, a proto nemohou přípravek TOBI Podhaler používat.
German: Jedoch war sie hinsichtlich der Teststärke auf die Wirksamkeit (sekundärer Endpunkt) ausgelegt und wies damit die Nichtunterlegenheit nur in Bezug auf die Wirksamkeit nach.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem této studie byla bezpečnost, nicméně studie byla navržena pro hodnocení účinnosti (sekundární cílový ukazatel), a proto prokázala noninferioritu pouze ve smyslu účinnosti.
German: Das vorgeschlagene therapeutische Anwendungsgebiet für Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler ist das gleiche wie für TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, Pulver zur Inhalation) und mit dem für TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler identisch: „suppressive Behandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose."
Czech: Navrhovaná terapeutická indikace pro přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je stejná jako pro přípravek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin prášek k inhalaci) a identická s indikací přípravku TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování: „supresivní léčba chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou."
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die klinische Relevanz der oben genannten Unterschiede zwischen Tobramycin VVB und TOBI Podhaler die klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zu TOBI Podhaler beruhend auf einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation nachweist.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že klinický význam výše zmíněných rozdílů mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler prokazuje klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler založenou na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
German: Das Arzneimittel TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation ist als Arzneimittel für seltene Leiden für die Behandlung von Infektionen der Lunge mit P. aeruginosa bei zystischer Fibrose ausgewiesen (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden EU/3/03/140).
Czech: Léčivý přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci je označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro léčbu plicní infekce způsobené P. aeruginosa u cystické fibrózy (označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění EU/3/03/140).
German: Die häufigsten Gründe für den Abbruch waren unerwünschte Ereignisse (UE): 40 (13,0 %) bei TIP im Vergleich zu 17 (8,1 %) bei TIS.
Czech: Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
German: verabschiedete der CHMP einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten mit der Empfehlung zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in der jeweils endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.