FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glustin 30 mg tablete
Bulgarian: Glustin 30 mg таблетки
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glustin 45 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glustin 45 mg
Slovenian: Zdravilo Glustin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Slovenian: Glustin 45 mg tablete
Bulgarian: Glustin 45 mg таблетки
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni občasni občasni občasni
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокаче ствени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glustin.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glustin 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glustin 15 mg
Slovenian: 4 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Bulgarian: контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem5
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glustin
Bulgarian: Как да съхранявате Glustin
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte z zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея чести
Slovenian: Glustin pioglitazon
Bulgarian: Glustin pioglitazone
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glustin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glustin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glustin?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glustin je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Bulgarian: Лечението с Glustin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glustin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glustin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli raka sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glustin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Glustin:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glustin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), motnje vida, zlomi kosti in povečanje telesne mase.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glustin.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glustin.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
Slovenian: Zdravilo Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Bulgarian: Glustin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je zdravilo Glustin prejemalo skoraj 7 000 bolnikov.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Glustin във всички проучвания взети заедно.
Slovenian: Odmerke zdravila Glustin bo morda treba prilagoditi, če se jemlje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot sta gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola) ali rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
Slovenian: Če se zdravilo Glustin uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Bulgarian: Когато Glustin се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: V nadaljnjih študijah so proučevali tudi dolgoročno uporabo zdravila Glustin.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат и продължителната употреба на Glustin.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Glustin je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar pomeni, da so je raven glukoze v krvi znižala pri odmerkih 15 mg, 30 mg in 45 mg.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glustin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Slovenian: Glustin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Bulgarian: Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glustin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Bulgarian: Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glustin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. oktobra 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glustin, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V njem bodo opisani možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebe po redni oceni zdravljenja ter prekinitev zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glustin на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glustin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi kombiniranje zdravila Glustin s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, bolniki s srčnim popuščanjem (pri katerih srce ne deluje, kot bi moralo) ali bolniki z diabetično ketoacidozo (zapletom pri sladkorni bolezni).
Bulgarian: Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Slovenian: Zdravilo Glustin kot samostojno zdravilo se je izkazalo za enako učinkovito kot metformin in gliklazid.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Glustin е също толкова ефективен, колкото метформин и гликлацид.
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;
Slovenian: • skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih kljub peroralnemu zdravljenju z obema zdraviloma ni vzpostavljeno zadovoljivo uravnavanje;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glustin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potrebno boljše uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Bulgarian: Защо Glustin е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glustin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Glustin?
Slovenian: Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Bulgarian: Как се използва Glustin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Bulgarian: Какво представлява Glustin?
Slovenian: Kako zdravilo Glustin deluje?
Bulgarian: Как действа Glustin?
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Slovenian: Glybera
Bulgarian: 1 ml
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Slovenian: Države članice se bodo o podrobnostih programa z omejenim dostopom in registra bolezni dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Slovenian: 31 December
Bulgarian: 31 декември
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Slovenian: 18 mesecev za zamrznjene viale
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Bulgarian: Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
Slovenian: - če vaš imunski sistem ne deluje pravilno; - če imate povečano tveganje za krvavitev ali bolezen mišic;
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Slovenian: Ko se viale odtajajo, je treba vsako vialo dvakrat nežno obrniti, da zagotovite enakomerno mešanje.
Bulgarian: След размразяване всеки флакон трябва да се обърне внимателно два пъти, за да се осигури равномерно смесване.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Slovenian: Datum zdravljenja:
Bulgarian: Дата на лечение:
Slovenian: Lokalna bolečina ali občutljivost se lahko obravnavata s simptomatskim zdravljenjem, kot je uporaba lokalnih ali sistemskih sredstev za lajšanje bolečine.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Slovenian: PSUR/letna ponovna ocena
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Slovenian: Test, ki se bo uporabil v študiji, mora biti odobren.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Slovenian: Ne jemljite peroralnih kontracepcijskih sredstev, saj lahko poslabšajo vašo bolezen.
Bulgarian: Не приемайте перорални контрацептиви, тъй като има вероятност те да влошат
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Bulgarian: Предклиничните проучвания с дози десет пъти над препоръчваната доза (1 x 1013 gc/kg) не са довели до общи системни неблагоприятни признаци или симптоми.
Slovenian: V bolnišnici boste morali ostati nekaj ur ali čez noč, s čimer se bo zdravstveno osebje prepričalo, da nimate kakršnih koli neželenih učinkov zdravila ali anestetika.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo Glybera, boste morda opazili, da so vaše noge rumenkaste.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Slovenian: O tem je treba takoj obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce morajo pred distribucijo odobriti nacionalni pristojni organi, vsebovati pa mora naslednje komponente:
Bulgarian: Образователният пакет за медицински специалисти трябва да се съгласува с националните компетентни органи преди разпространение и се състои от следните компоненти:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Študiji se bosta začeli junija 2015, vanjo pa bodo vključene vsaj 4 osebe na leto.
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,