FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Dipharma são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Dipharma?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Dipharma são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Dipharma é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Dipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Miglustato Dipharma (miglustato)
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Dipharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Dipharma.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, fígado e ossos.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Dipharma
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares «sacádicos» (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Miglustato Dipharma.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
Portuguese: Miglustato Dipharma está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Miglustato Dipharma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Miglustato Dipharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě těchto pacientů:
Portuguese: Miglustato Dipharma destina-se a tratamento de longo prazo.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Dipharma é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
Portuguese: Miglustat Dipharma é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Dipharma e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Miglustato Dipharma é um medicamento genérico, o que significa que Miglustat Dipharma contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Dipharma, o miglustato, inibe a atividade da enzima glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Portuguese: Como funciona Miglustato Dipharma?
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Dipharma?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
Portuguese: Porque está Miglustato Dipharma autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?
Portuguese: Como foi estudado Miglustato Dipharma?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo deste efeito.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Portuguese: O seu médico pode fornecer-lhe mais informações.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Portuguese: Outras fontes de informação
Czech: Jiné zdroje informací
Portuguese: • medição dos níveis de vitamina B12.
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
Portuguese: Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
Czech: Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais.
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
Portuguese: Não se sabe se o miglustato é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Baixos
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Portuguese: • monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Czech: • sledování počtu krevních destiček
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Portuguese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Portuguese: Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Czech: Třináct pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Czech: Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias, mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: O volume hepático (variável de eficácia primária) esteve inalterado desde a linha de base até ao fim do tratamento.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Czech: Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Portuguese: Adulto
Czech: Dospělí
Portuguese: Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
Czech: U některých pacientů může být nutné dočasné snížení dávky.
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
Czech: Vliv na spermatogenezi
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Czech: 84 tobolek 84x1 tobolek
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 L. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Czech: Zdánlivý distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Czech: Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Portuguese: Abordagem São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Portuguese: • monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
Czech: • sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Czech: Oba soubory dat zahrnovaly pediatrické, dospívající a dospělé pacienty v rozmezí věku 1 rok až 43 let.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Czech: Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Portuguese: O miglustato não demonstrou qualquer potencial para efeitos mutagénicos ou clastogénicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de miglustato em doentes com mais de 70 anos de idade.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Portuguese: Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Portuguese: Adicionalmente, foram introduzidos 12 doentes pediátricos num subestudo não controlado durante uma duração média total de 3,1 anos e até 4,4 anos.
Czech: Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3,1 let a až 4,4 let.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
Czech: Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Czech: Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.