FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Bulgarian: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура; или Тскор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 със или без доказателства за съществуващи вертебрални фрактури.
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
English: BOTTLE LABEL
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
English: Absolute reduction in fracture event rate
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури %
English: How Aclasta is given
Bulgarian: Какво съдържа Aclasta
English: 1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа
English: Relative reduction in fracture incidence %
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Bulgarian: В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial
English: 15 minutes (see section 4.2).
Bulgarian: точка 4.4).
English: 18 and 16 patients, respectively).
Bulgarian: 65-89 години) с:
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Bulgarian: Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Bulgarian: Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Bulgarian: Блистер (UPVC/ Монохлоротрифлуор етилен)
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕС
English: 0.45 mg / 20 mg
Bulgarian: 0,45 mg/20 mg Таблетка с изменено освобождаване
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Опаковка
English: You may be more likely to think like this:
Bulgarian: Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
English: For further information please see section 2.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
English: Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Bulgarian: Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне.
English: Treatment 1.
Bulgarian: Лечение 1.
English: Your liver may be affected.
Bulgarian: Вашият черен дроб може да бъде засегнат.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Bulgarian: В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
English: Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с инструменти или машини, ако сте засегнат/а.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
English: Combinations that are not recommended
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Bulgarian: Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
English: There is considerably individual variability in response to overdose.
Bulgarian: Налице е значителна индивидуална вариабилност в отговор на предозиране.
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
English: Patients with special risks
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
Bulgarian: При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
English: Lowered consciousness progressing into coma.
Bulgarian: Понижено съзнание с напредване към кома.
English: Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Bulgarian: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа.
English: Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
English: Initial treatment:
Bulgarian: Първоначално лечение:
English: Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Bulgarian: Има смъртни случаи от умишлено или случайно предозиране с този клас медикаменти.
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
Bulgarian: Изглежда, че това е свързано с действието на антидепресантите.
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени в следните честоти:
English: X can be taken with or without food.
Bulgarian: X може да се приема със или без храна.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
English: Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Bulgarian: Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането.
English: These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат първите признаци, че кръвта или костният Ви мозък може да са засегнати.
English: Symptoms of overdose include:
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
English: Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Bulgarian: Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
English: X with alcohol
Bulgarian: X с алкохол
English: ATC code: N 06 AA 09
Bulgarian: АТС код: N 06 AA
English: If you are a young adult.
Bulgarian: Ако сте млад човек.
English: This medicine can be taken with or without food.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
English: It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Bulgarian: По принцип се препоръчва да се започне лечение в по-ниския диапазон на дозата, както се препоръчва за възрастни.
English: The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непроменен амитриптилин е незначително (около 2%).
English: In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Bulgarian: В случай на достатъчен ефект, дозата трябва да бъде възможно най-ниска.
English: • if you have taken moclobemide the day before
Bulgarian: ако сте приели моклобемид предишния ден
English: If required, the available dose range can be exploited.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване.
English: The dose should be increased gradually.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно.
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Bulgarian: Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.>
English: Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Bulgarian: Вашият лекар най-вероятно ще избере да започне лечението Ви със Saroten филмирани таблетки преди започване на лечение с X.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
English: This medicine is used to treat:
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на:
English: This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
English: Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
Bulgarian: Случаи на удължаване на QT-интервала и аритмия са съобщени по време на постмаркетинговия период.
English: Episodes of mania
Bulgarian: Епизоди на мания
English: This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Bulgarian: Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност.
English: Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Bulgarian: Не всички схеми на дозиране могат да бъдат постигнати с всички лекарствени форми/концентрации.
English: Do not chew them.
Bulgarian: Не ги дъвчете.
English: The plasma protein binding is about 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
English: The underlying illness may persist for a long time.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.
English: Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран/а, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
English: However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
Bulgarian: Въпреки това, данни от литературата предполагат риск за малформации и забавяне в осификацията на мишки, хамстери, плъхове и зайци при 9 33 пъти максималната препоръчителна доза.
English: Alopecia, photosensitivity reaction.
Bulgarian: Алопеция, реакция на фоточувствителност.
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Bulgarian: Непрекъснат ЕКГ-контрол на сърдечната функция в продължение на 3-5 дни.
English: As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Bulgarian: Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение.
English: If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Bulgarian: Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става поетапно в рамките на 3 до 7 дни.
English: There was a possible association with an effect on fertility in rats, namely a lower pregnancy rate.
Bulgarian: Имало е една възможна връзка с ефект върху фертилитета при плъхове, а именно по-ниска честота на забременяване.
English: The excretion proceeds mainly with urine.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно с урината.
English: What X is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва 2.
English: During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Bulgarian: По време на пробуждане, вероятно отново объркване, възбуда и халюцинации и атаксия.
English: If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.
Bulgarian: Ако е възможно, прекратете приема на този лекарствен продукт няколко дни преди операция; ако спешна операция е неизбежна, анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува по този начин.
English: Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
Bulgarian: Някои пациенти с маниакално-депресивно заболяване могат да влязат в маниакална фаза.
English: • feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Bulgarian: • чувство на вътрешно безпокойство и убедителна нужда да бъде в постоянно движение
English: Respiratory depression.
Bulgarian: Респираторна депресия.
English: In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Bulgarian: При лечение на депресия продължителността на лечението е индивидуално и обикновено е наймалко 6 месеца.
English: The reason for the effect on fertility is unknown.
Bulgarian: Причината за ефекта върху фертилитета не е известна.
English: In children under 6 years of age.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 години.
English: During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
Bulgarian: По време на продължителна употреба и след прилагане в последните седмици от бременността, могат да се появят неонатални симптоми на абстиненция.
English: The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Bulgarian: Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм.
English: Oral administration of tablets results in maximum serum levels in about 4 hours.
Bulgarian: Пероралното приложение на таблетки води до максимални серумни нива за около 4 часа.
English: Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на други лекарства и това понякога може да доведе до сериозни нежелани реакции.
English: Sudden occurrence of CNS depression.
Bulgarian: Внезапна поява на депресия на ЦНС.
English: If repeated courses of amitriptyline are needed, a medical review should be conducted every 3 months.
Bulgarian: Ако са необходими повторни курсове с амитриптилин, на всеки 3 месеца трябва да се прави медицински преглед.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Внимателно проследяване на пациентите и по-специално тези с висок риск трябва да придружава лекарствената терапия, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.
English: Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Bulgarian: Разширяване на QRS-комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране.
English: Consider gastric lavage only if within one hour of a potentially fatal overdose.
Bulgarian: Следва да се обмисли стомашна промивка, само ако е в рамките на един час от потенциално фатално предозиране.
English: If you get any of the following symptoms you should see your doctor immediately:
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно:
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат относно промени във Вашето поведение.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Bulgarian: Препоръчва се редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаване на лечението остава подходящо за пациента.
English: The pellets must not be chewed.>
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат.>
English: • uncontrolled movements
Bulgarian: неконтролирани движения
English: The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Bulgarian: Дозата може да се приема веднъж дневно, или да бъде разделена на две дози.
English: Treatment is symptomatic and should therefore be continued for an appropriate length of time.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поради това следва да бъде продължено за подходящ период от време.
English: Effects on the blood could be a decrease in the number of red cells (which carry oxygen around the body), white cells (which help to fight infection) and platelets (which help with clotting).
Bulgarian: Ефектите върху кръвта могат да бъдат намаляване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото), на белите кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите) и на тромбоцитите (които помагат за съсирването).
English: Secure an IV access.
Bulgarian: Осигурете интравенозен (IV) достъп.
English: • If you are a young adult.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
English: Possible side effects 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
English: Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
English: Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
Bulgarian: Дозировката и продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на тежестта на заболяването Ви и Вашия клиничен отговор.
English: It prevents the re-uptake, and hence the inactivation of noradrenaline and serotonin at nerve terminals.
Bulgarian: Предотвратява повторното захващане и следователно инактивирането на норадреналин и серотонин в нервните терминали.
English: Treatment with antidepressants is symptomatic and must therefore be continued for an appropriate length of time usually up to 6 months after recovery in order to prevent relapse.
Bulgarian: Лечението с антидепресанти е симптоматично и поради това трябва да бъде продължено за подходящ период от време, обикновено до 6 месеца след възстановяване, за да се предотврати рецидив.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост и виене на свят, особено в началото на лечението.
English: Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Bulgarian: Наблюдение за рабдомиолиза, ако пациентът е бил в безсъзнание за значителен период от време.
English: • Depression in adults (major depressive episodes)
Bulgarian: Депресия при възрастни (големи депресивни епизоди)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, като например:
English: - Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
Bulgarian: Всякакво пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
English: A more suitable dosage form should be used for this age group.
Bulgarian: По-подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Bulgarian: приемате някакво друго лекарство, което може да доведе до проблеми със сърцето, или
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се потърси незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
English: Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Bulgarian: Нива над 300-400 ng/ml са свързани с повишен риск от смущения в сърдечната проводимост по отношение на удължения QRS-комплекс или AV блок.
English: Suicide/suicidal thoughts
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли
English: The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Bulgarian: Максималният срок на курса на лечение не трябва да надвишава 3 месеца.
English: Talk to your doctor about the duration of your treatment and continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно продължителността на Вашето лечение и продължете да приемате това лекарство за толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
Bulgarian: Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката на 4 части (12,5 mg/част).
English: • if you have taken MAOIs within the last 14 days
Bulgarian: ако сте приели МАО-инхибитори в рамките на последните 14 дни