FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν ο προσδιορισμός της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της mEASI ως ποσοστό της αρχικής αναλογικά στη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var arealet under kurven (AUC) av mEASI, gitt som prosentandelen av gjennomsnittet for behandlingsperioden i forhold til baseline.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Salven må ikke brukes på infiserte sår.
Greek: Στις περιπτώσεις που βρέθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα > 1,0 ng/ml, αυτές ήταν παροδικές.
Norwegian Bokmål: Observerte blodkonsentrasjoner over 1,0 ng/ml var forbigående.
Greek: Αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
Greek: • Η αλοιφή Protopic δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Protopic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Protopic Bruk ikke Protopic
Greek: Τοπική δερματική λοίμωξη ανεξαρτήτως συγκεκριμένης αιτιολογίας συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων:
Norwegian Bokmål: Lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk etiologi, inkludert men ikke begrenset til:
Greek: 10 g 30 g 60 g
Norwegian Bokmål: Salve 10 g 30 g 60 g
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Greek: Το Protopic περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder virkestoffet takrolimus, som er en kalsineurininhibitor.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αλοιφή Protopic, οι λοιμώξεις στις υπό θεραπεία περιοχές πρέπει να ιώνται.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Protopic salve bør kliniske infeksjoner på behandlingsstedet være leget.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke påføres lesjoner som anses som potensielt maligne eller premaligne.
Greek: H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres i utstrakt grad i leveren, og selv om blodkonsentrasjonene er lave etter topisk behandling bør salven brukes med forsiktighet hos pasienter med leversvikt (se pkt.
Greek: • Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: • Hudområder som behandles skal ikke dekkes med bandasje eller omslag.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer på inntil 6 ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert) kan gå over til vedlikeholdsbehandling.
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopic.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse infeksjonene er tilstede, bør risikoen forbundet med bruk av Protopic vurderes opp mot fordelen.
Greek: Σε παιδιά, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να αναστέλλεται μετά τους 12 μήνες, για την αξιολόγηση της ύπαρξης ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør behandlingen avsluttes etter 12 måneder for å vurdere om det fortsatt er behov for behandling.
Greek: Εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα υποτροπής, η θεραπεία δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να επανεκκινήσει (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Ved tegn til ny oppblussing, bør det startes behandling to ganger daglig (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα (Protopic 0,03% για παιδιά και Protopic 0,1% για ενήλικες).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen sier at du skal bruke Protopic salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte (Protopic 0,03 % til barn og Protopic 0,1 % til voksne).
Greek: Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Impetigo (brennkopper), en overflatisk bakterieinfeksjon i huden som vanligvis gir blemmer eller sår på huden er rapportert hos barn.
Greek: Χρησιμοποιείστε την αλοιφή Protopic 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Påfør Protopic 0,03 % salve to ganger daglig i opptil tre uker, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Greek: Εφόσον εμφανιζόταν έξαρση της νόσου, οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με αλοιφή tacrolimus δύο φορές ημερησίως για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων έως ότου η βαθμολογία IGA επέστρεφε σε ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppsto en forverring av sykdommen ble pasientene behandlet åpent med takrolimus salve to ganger daglig i maksimalt 6 uker inntil IGA gikk tilbake til ≤2.
Greek: Μετά από 12 μήνες η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει αναστολή της θεραπείας με Protopic στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør denne vurderingen inkludere seponering av Protopicbehandlingen hos barn (se pkt.
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,03% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve er indisert for voksne, ungdom og barn fra 2 års alder.
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt var bedring av hudlesjoner under behandling med takrolimus salve forbundet med redusert uttrykk av Fc-reseptorer på Langerhans-celler og en reduksjon av cellenes hyperstimulatoriske aktivitet overfor T-celler.
Greek: Ζώα στα οποία έγινε θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους εμφάνισαν μία στατιστικά σημαντική ελάττωση του χρόνου που χρειάστηκε για να παρατηρηθούν οι όγκοι (ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα) καθώς και μία αύξηση του αριθμού των όγκων.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med takrolimussalve ble det vist en statistisk signifikant reduksjon i tid til utvikling av hudtumorer (squamous cell carcinoma) og en økning i antall tumorer.
Greek: 123 ημέρες
Norwegian Bokmål: 123 dager
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0,03% και 0,1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p<0,001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien viste at takrolimus salve 0,03 % og 0,1 % har signifikant større effekt (p<0,001 for begge) enn 1 % hydrokortisonacetat salve (Tabell 2).
Greek: Από την τοπική εφαρμογή της αλοιφής, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι πολύ μικρή (< 1,0 ng/ml) και είναι απίθανο να επηρεαστεί από ταυτόχρονη χρήση ουσιών γνωστών ως αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter lokal påføring av takrolimus salve er lav (<1,0 ng/ml) og påvirkes sannsynligvis ikke av samtidig bruk av andre substanser som er kjente hemmere av CYP3A4.
Greek: *Η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: * Bivirkningen ble rapportert etter markedsføring.
Greek: Τακρόλιμους 0,03% Δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % To ganger daglig
Greek: Μέσο ποσοστό των ημερών θεραπείας της έξαρσης ΥΝ (SD) ΥΝ: Υποτροπή Νόσου P<0,001 υπέρ της αλοιφής tacrolimus 0,1% (ενήλικες) και 0,03% (παιδιά) για τα πρωτογενή και σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία
Norwegian Bokmål: P<0,001 i favør av takrolimus salve 0,1 % (voksne) og 0,03 % (barn) for det primære og viktigste sekundære endepunktet
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Protopic, takrolimusmonohydrat, er et immunmodulerende middel.
Greek: Τακρόλιμους 0,03% Μια φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % Én gang daglig
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopic εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Protopic over lengre tid hos pasienter der store hudområder er berørt, spesielt hos barn (se pkt.
Greek: Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Protopic Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Protopic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Protopic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Protopic Hvordan du bruker Protopic Mulige bivirkninger
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα (υποπληθυσμός μέτριας έως βαριάς νόσου) Ενήλικες, ≥ 16 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt (undergruppe med moderat til alvorlig sykdom)
Greek: Μέση mEASI ως Ποσοστό Αρχικής μέσης AUC (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § χαμηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Norwegian Bokmål: Median mEASI som prosentandel av gjennomsnittet av AUC i forhold til baseline (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § lavere verdier = større forbedring
Greek: • τοπική λοίμωξη του δέρματος ανεξαρτήτως ειδικού αιτίου, περιλαμβάνοντας αλλά δίχως περιορισμό: φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών, μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ.
Norwegian Bokmål: • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Norwegian Bokmål: Vanligvis startes behandlingen med Protopic 0,1 % salve to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til eksemet er borte.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορείτε να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
Norwegian Bokmål: Du kan bruke fuktighetskremer og lotion mens du behandles med Protopic, men disse produktene skal ikke brukes de to siste timene før eller de to første timene etter påføring av Protopic.
Greek: Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και τοπική ανοχή Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Norwegian Bokmål: Toksisitet etter gjentatt dosering og lokal toleranse Gjentatt lokal administrasjon av takrolimus salve eller salvens vehikkel til rotter, kaniner og minigris var forbundet med lette hudforandringer som erytem, ødem og papler.
Greek: • Eάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton, φυλλώδης ιχθύαση (εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος λόγω υπερτροφίας της κεράτινης στιβάδας του δέρματος ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har arvelig hudbarrieresykdom som Nethertons syndrom, lamellær iktyose (utbredt hudavskalling på grunn av fortykning av overhuden) eller dersom du lider av generell erytrodermi (en inflammatorisk rødhet og avskalling av hele huden).
Greek: Στατιστικά σημαντική καλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε με την αλοιφή τακρόλιμους 0,03% μια και δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης δύο φορές την ημέρα (p<0,001 για τις δύο).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større forbedring ble vist etter behandling med 0,03 % takrolimus salve én eller to ganger daglig sammenlignet med behandling med hydrokortisonacetat salve to ganger daglig (p<0,001 for begge).
Greek: Παραισθησίες και δυσαισθησίες (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Norwegian Bokmål: Parestesier og dysestesier (hyperestesi, brennende følelse)
Greek: Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ παρατηρήθηκαν και αναστρέψιμες καρδιοτοξικές εκδηλώσεις.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kaniner er spesielt sensitive for intravenøs administrasjon av takrolimus, og reversible kardiotoksiske effekter er observert.
Greek: Ελάττωση της λειτουργίας του σπέρματος παρατηρήθηκε σε αρουραίους αρσενικού φύλου σε υψηλές υποδόριες δόσεις tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Greek: 146 ημέρες
Norwegian Bokmål: 146 dager
Greek: • Εφαρμόστε το Protopic σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Norwegian Bokmål: • Påfør Protopic som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
Greek: Ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Norwegian Bokmål: Et svært lite antall personer som har brukt Protopic salve har fått ondartet sykdom (for eksempel i huden eller lymfomer).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε αλοιφή tacrolimus (0,1% ενήλικες, 0,03% παιδιά) ή μέσο ελέγχου, μία φορά δις εβδομαδιαίως κατά τις ημέρες Δευτέρα και Πέμπτη.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten takrolimus salve (0,1 % til voksne, 0,03 % til barn) eller vehikkel, én gang daglig to ganger i uken, mandager og torsdager.
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,1% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve er indisert for voksne og ungdom (16 år og eldre).
Greek: Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Norwegian Bokmål: Median mEASI prosentvis nedgang (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § høyere verdier = større forbedring
Greek: Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende lymfadenopati bør etiologien undersøkes.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0,03 - 0,1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0,03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med atopisk dermatitt (voksne og barn) som ble behandlet med enkel eller gjentatt applikasjon av takrolimus salve (0,03 - 0,1 %), og spedbarn fra 5 måneder behandlet med takrolimus salve (0,03 %) hadde blodkonsentrasjoner på < 1,0 ng/ml.
Greek: Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopic κατά τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data har vist at systemisk eksponering etter påføring av takrolimus salve er lav, anbefales ikke amming under behandling med Protopic salve.
Greek: Εάν η αλοιφή εφαρμοσθεί σε αυτές τις περιοχές, πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ή να ξεπλυθεί με νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Norwegian Bokmål: Bruk av dekkbandasje anbefales ikke.
Greek: Στο ένα σκέλος, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή Protopic 0,03% (n=121) δύο φορές την ημέρα για 3 εβδομάδες και κατόπιν μία φορά την ημέρα έως την ίαση.
Norwegian Bokmål: I en gren fikk pasientene Protopic 0,03 % salve (n=121) to ganger daglig i 3 uker, og deretter en gang daglig til symptomfrihet.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Greek: Η αλοιφή Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Norwegian Bokmål: Protopic salve kan brukes på alle deler av kroppen, inkludert ansikt, hals og bøyefurer, men ikke på slimhinner.
Greek: Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pruritus gikk ned over tid i takrolimusgruppene, men ikke i hydrokortisongruppen.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Greek: 17 ημέρες
Norwegian Bokmål: 17 dager
Greek: Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i huden, herpes simplex, alkoholintoleranse (flushing eller økt hudsensitivitet etter inntak av alkohol), kribling i huden, hyperestesi, akne og soppdermatitt forekom hyppigere i gruppen som fikk behandling med takrolimus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med Protopic 0,1 % to ganger daglig og behandlingen bør fortsette inntil lesjonen er leget.
Greek: Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Brennende følelse på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet
Greek: Δεν έχουν γίνει οι τυπικές για τα τοπικά φάρμακα μελέτες αλληλεπίδρασης με την αλοιφή τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier med legemidler til lokal bruk og takrolimus salve har ikke vært utført.
Greek: Επενδυμένο σωληνάριο με εσωτερική επίστρωση από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας προσαρμοσμένο με ένα λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Laminert tube med et indre lag av lavtetthetspolyetylen med et hvitt polypropylen skrulokk.
Greek: Η μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου ποτού) ήταν συχνή.
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (flushing eller hudirritasjoner etter inntak av alkoholholdige drikker) var vanlig.
Greek: 142 ημέρες
Norwegian Bokmål: 142 dager
Greek: Σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς, η παρατεταμένη συστηματική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή μετά από συστηματική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λεμφωμάτων και δερματικών κακοηθειών.
Norwegian Bokmål: Hos transplantasjonspasienter er langvarig systemisk eksponering for kraftig immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurininhibitorer forbundet med økt risiko for å utvikle lymfomer og hudmaligniteter.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Protopic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protopic
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις μακρολίδες γενικώς, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider generelt, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: 14 ημέρες
Norwegian Bokmål: 14 dager
Greek: 30 g 60 g
Norwegian Bokmål: Salve 30 g 60 g
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας για την αποφυγή των υποτροπών και για την επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των υποτροπών σε ασθενείς που βιώνουν συχνές υποτροπές της νόσου (δηλ. εμφάνιση 4 ή περισσότερες φορές ανά έτος) και οι οποίοι είχαν μία αρχική ανταπόκριση σε 6 εβδομάδες μέγιστης διάρκειας θεραπείας εφαρμογής της αλοιφής δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των περιοχών, σχεδόν ή ήπια επιρροή).
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt for å forebygge oppblussing og forlenge intervallene uten oppblussing hos pasienter med hyppige forverringer av sykdommen (dvs. fire ganger eller mer per år) og som har hatt en initiell respons på maksimalt seks ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert).
Greek: Η τακρόλιμους που διατίθεται συστηματικά μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus blir i stor grad metabolisert via CYP3A4 i leveren.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av Protopic.
Greek: Σε μία διάρκειας έξι μηνών πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική υδροκορτιζόνη 0,1% στον κορμό και τα άκρα, οξική υδροκορτιζόνη 1% στο πρόσωπο και τον αυχένα).
Norwegian Bokmål: I en seks måneders multisenter-, dobbelblindet, randomisert studie ble 0,1 % takrolimus salve administerert to ganger daglig til voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og sammenlignet med et regime basert på et lokalt kortikosteroid (0,1 % hydrokortisonbutyrat på kropp og ekstremiteter, 1 % hydrokortisonacetat på ansikt og hals).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) και all-rac-ατοκοφερόλη.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321) og helracemisk α-tokoferol.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker takrolimus salve er det rapportert tilfeller av malignitet, inkludert hudmalignitet (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft (se pkt.
Greek: Λευκός κηρός μελισσών
Norwegian Bokmål: Hvit vaselin
Greek: Η θεραπεία σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος συνεχίζεται με Protopic έως την πλήρη ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρη ή ήπια επιρροή.
Norwegian Bokmål: Alle affiserte områder av huden bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller bare lett affisert.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er takrolimusmonohydrat.
Greek: Μέσος αριθμός ΥΝ Προσαρμοσμένες στον χρόνο κινδύνου (% ασθενών χωρίς καμία περίοδο ΥΝ) Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten perioder med sykdomsforverringer) Median tid til første sykdomsforverring
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk barn i alderen 2 til 15 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandling med 0,03 % takrolimus salve, 0,1 % takrolimus salve eller 1 % hydrokortisonacetat salve to ganger daglig i tre uker.