FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Lithuanian: Glyxambi yra vaistas nuo cukrinio diabeto, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir linagliptinu.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling van 49 maal de maximale klinische blootstelling aan linagliptine.
Lithuanian: Esant sisteminei linagliptino ekspozicijai, 49 kartus didesnei už didžiausią klinikinę ekspoziciją, tokio poveikio nenustatyta.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van dit middel om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: De frequenties zijn vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studies met empagliflozine (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų dažnis buvo panašus į nustatytą klinikinių empagliflozino tyrimų metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent, om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Glyxambi vartojimą, kol šie simptomai išnyks, kad būtų išvengta per didelio kūno skysčių netekimo.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrimo metu empagliflozinas sumažino širdies nepakankamumo, dėl kurio reikėjo hospitalizacijos, riziką, palyginti su placebu (empagliflozino- 2,7%; placebo- 4,1%; RS 0,65; 95 % PI 0,50; 0,85).
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Empagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: (SU) en een van de monocomponenten van Glyxambi onvoldoende glucoseregulatie bieden;
Lithuanian: Glyxambi monokomponentų pakankamos glikemijos kontrolės neužtikrina;
Dutch: Cardiovasculair veiligheidsonderzoek van linagliptine (CAROLINA)
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimas (CAROLINA)
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Lithuanian: Be to, gliukozės išsiskyrimas su šlapimu sukelia kalorijų netekimą, susijusį su riebalų netekimu ir kūno svorio mažėjimu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: Daarom dient speciale aandacht gegeven te worden aan hun vochtinname in het geval van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die tot volumedepletie kunnen leiden (bv. diuretica, ACE-remmers).
Lithuanian: Todėl reikia ypatingą dėmesį atkreipti į skysčių suvartojimą kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali sukelti hipovolemiją (pvz.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (zie tabel 5).
Lithuanian: Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino buvo panašus ir buvo patvirtintas bendro išgyvenamumo pagerėjimu (žr.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met laag C-peptide, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių C peptido kiekis mažas, ar suaugusieji, sergantys latentiniu autoimuniniu cukriniu diabetu (LADA) ar sirgę pankreatitu), kurie serga ligomis, sąlygojančiomis maisto vartojimo apribojimą ar sunkią dehidraciją, kuriems sumažinta insulino dozė, ir pacientus, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Lithuanian: Linagliptinas silpnai konkurenciniu būdu ir silpnai arba vidutinio stiprumo nuo veikimo mechanizmo priklausomu būdu slopina CYP 3A4 izofermentą, tačiau kitų CYP izofermentų neslopina.
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
Lithuanian: C] linagliptino dozę, organizmo maždaug 85% pavartoto radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (80%) ir šlapimu (5%) per 4 paras.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir šunimis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 10 kartų ar daugiau viršijo klinikinės empagliflozino dozės ekspoziciją.
Dutch: Linagliptine veroorzaakt een glucose-afhankelijke verhoging van de insulineafscheiding en verlaging van de glucagonafscheiding en leidt zo tot een algemene verbetering van de glucosehomeostase.
Lithuanian: Linagliptinas, priklausomai nuo gliukozės kiekio, insulino sekreciją didina, o gliukagono išsiskyrimą mažina, dėl to pagerėja visa gliukozės homeostazė.
Dutch: Het is voor alle diabetespatiënten belangrijk om goed geadviseerd te worden over standaard preventieve voetverzorging.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, svarbu pacientams patarti, kaip profilaktiškai prižiūrėti pėdas.
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: poveikio nedarė.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1;
Lithuanian: Glyxambi negalima vartoti 1 tipo cukriniam diabetui gydyti;
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
Lithuanian: Po 24 savaičių gelbstimasis gydymas buvo taikytas 4 (3,6%) pacientams, vartojusiems 25 mg empagliflozino dozę, ir 2 (1,8%) pacientams, vartojusiems 10 mg empagliflozino dozę, palyginti su 13 (12%) pacientų, vartojusių placebą (visiems pacientams buvo taikomas foninis gydymas metforminu ir 5 mg linagliptino doze).
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Lithuanian: Glyxambi tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Dutch: In-vitro-beoordeling van empagliflozine
Lithuanian: Empagliflozino vertinimas in vitro
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, manitolis (E421), talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 6 000 ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename van 75% van de Cmax en een toename van 35% van de AUC van empagliflozine.
Lithuanian: Dėl rifampicino sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo kartu vartojamo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 35%.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glyxambi veikia žmonių vaisingumą.
Dutch: Verandering van baseline in week 24 gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygmens 24 savaitę pakoreguotas vidurkis (SP)
Dutch: Gemiddelde procentuele stijgingen vanaf baseline voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg versus placebo waren respectievelijk totaal cholesterol 3,2% en 4,6% versus 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% en 6,2% versus 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% en 11,0% versus 3,3%; triglyceriden -0,5% en 3,3% versus 6,4%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinio lygio vartojant 10 mg/5 mg ir 25 mg/5 mg Glyxambi, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendro cholesterolio 3,2% ir 4,6%, palyginti su 0,5%; DTL cholesterolio - 8,5% ir 6,2%, palyginti su 0,4%; MTL cholesterolio - 5,8% ir 11,0%, palyginti su 3,3%; trigliceridų - -0,5% ir 3,3%, palyginti su
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gali gaminti nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Glyxambi te stoppen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nustoti vartoti Glyxambi.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti Glyxambi vartojimą, kol pasveiksite.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Lithuanian: Linagliptinas yra fermento DPP-4, kuris dalyvauja inaktyvinant inkrecinius hormonus GLP-1 (į gliukagoną panašų peptidą 1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomą insulinotropinį polipeptidą), inhibitorius.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt 12 uur of langer tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko 12 ar daugiau valandų, praleistą dozę pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Lithuanian: • jeigu patiriate greitą kūno svorio kritimą, pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, pernelyg didelį troškulį, dažną, gilų kvėpavimą, sumišimą, neįprastą mieguistumą ar nuovargį, salstelėjusį kvapą iškvepiant, saldų ar metalo skonį burnoje arba šlapimo ar prakaito kvapo pokytį.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van empagliflozine werd niet als klinisch relevant beschouwd en empagliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Lithuanian: Manoma, kad pastebėtas maisto poveikis empagliflozino farmakokinetikai yrakliniškai nereikšmingas, todėl empaglifloziną galima vartoti valgant ar nevalgius.
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat de primaire route van de metabolisering van empagliflozine bij de mens glucuronidering is door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Dutch: • meer plassen dan normaal of vaker moeten plassen
Lithuanian: • didesnis negu paprastai išskiriamo šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis,
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Lithuanian: Glyxambi derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali būti svarstoma mažesnė sulfonilurėjos darinio ar insulino dozė, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuele variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Lithuanian: Atskirų asmenų organizme per burną pavartoto empagliflozino klirensas svyravo 39,1%, likusieji svyravimai sudarė 35,8%.
Dutch: Lever, nieren en maag-darmkanaal zijn de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij muizen en ratten.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms svarbiausi toksinio poveikio organai taikiniai yra kepenys, inkstai ir virškinimo traktas.
Dutch: Metabolisering speelt een ondergeschikte rol in de eliminatie van linagliptine.
Lithuanian: Metabolizmas linagliptino eliminacijai nėra toks svarbus.
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Linagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: De frequentie van gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Lithuanian: Nustatytos nikturijos dažnis vartojusiems placebą ar empaglifloziną buvo panašus (< 1%).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis linagliptinui
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling die gelijk is aan de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Lithuanian: Esant sisteminei empagliflozino ekspozicijai, prilygstančiai maksimaliai klinikinei ekspozicijai, tokio poveikio nenustatyta.
Dutch: Metformine + empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Lithuanian: Metforminas + 25 mg empagliflozino 5 mg linagliptino Placebas 5 mg linagliptino Placebas
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwelijke patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannelijke patiënten.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos empagliflozinu, palyginti su placebu, gydomoms moterims pasireiškė dažniau, bet vyrams dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Dutch: Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Glyxambi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Lithuanian: Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi yra skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
Dutch: Hypoglykemie met linagliptine
Lithuanian: Hipoglikemija vartojant linagliptiną
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en Cynomolgusapen werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger dan 300 maal de klinische dosis van linagliptine.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir Cynomolgus beždžionėmis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 300 kartų viršijo klinikinės linagliptino dozės ekspoziciją.
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisering van empagliflozine bij mensen glucuronidering is door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT2B7.
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fataal CVA (MACE-3) [HR = 1,02; (95% BI 0,89, 1,17); p = 0,0002 voor niet-inferioriteit], of het risico van het gecombineerde eindpunt van renaal overlijden, ESRD, langdurige verlaging met ten minste 40% van eGFR [HR = 1,04; (95% BI 0,89, 1,22)].
Lithuanian: Linagliptinas nedidino sudėtinės vertinamosios baigties (mirtis dėl priežasčių, susijusių su ŠKS, nemirtinas miokardo infarktas arba nemirtinas insultas, MACE-3) rizikos [RS = 1,02; (95 % PI 0,89; 1,17); p = 0,0002 vertė, rodanti neprastesnį rezultatą] arba sudėtinės vertinamosios baigties dėl mirties, susijusios su inkstais, GSIL, ilgalaikio aGFG sumažėjimo 40 % arba daugiau [RS = 1,04; (95 % PI 0,89; 1,22)].
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh classificatie) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Lithuanian: Cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme po daugkartinių 5 mg dozių vartojimo linagliptino AUC ir Cmax vidurkiai buvo panašūs į nustatytus sveikų asmenų organizme.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio (pakoreguotas vidurkis) Palyginti su placebu (pakoreguotas vidurkis) (95% PI)
Dutch: Vergelijkbaar met placebo werd urineweginfectie vaker gemeld voor empagliflozine bij patiënten met een geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfecties.
Lithuanian: Panašiai, kaip gydant placebu, šlapimo organų infekcinė liga dažniau pasireiškė tiems empagliflozinu gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę lėtinėmis ar pasikartojančiomis šlapimo organų infekcinėmis ligomis.
Dutch: Linagliptine had bij blootstellingen hoger dan 900 maal de klinische blootstelling geen bijwerkingen op vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo 900 kartų didesnė už klinikinę, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi linagliptinas nedarė.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van Glyxambi moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientams, kuriems pasireiškė komplikuotos šlapimo organų infekcinės ligos, svarstytinas laikinas gydymo Glyxambi nutraukimas.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Lithuanian: Taigi šią populiaciją gydyti Glyxambi nerekomenduojama.
Dutch: • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Lithuanian: rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti) ar tam tikri vaistai traukuliams gydyti (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas).
Dutch: De resultaten van niet-klinisch onderzoek met empagliflozine en linagliptine als individuele middelen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atskirai vartojamų empagliflozino ir linagliptino ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinisch onderzoek lijkt DKA vaak voor te komen bij patiënten met diabetes type 1 die met SGLT2-remmers worden behandeld.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi SGLT2 inhibitoriais, DKA pasireiškė dažnai.
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Lithuanian: Remiantis empagliflozino ir linagliptino vartojimo patirtimi, didesnė hipoglikemijos rizika tikėtina tada, kai gydoma kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu (žr.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG yra mažesnis nei 60 ml/min./1,73 m arba KrKl < 60 ml/min., gali prireikti koreguoti Glyxambi dozę, nutraukti jo vartojimą ar vengti juos gydyti (dėl išsamesnės informacijos žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Daarnaast vertoonde empagliflozine een hogere (HR 1,82; 95% BI: 1,40; 2,37) incidentie van aanhoudende normo- of micro-albuminurie (49,7%) bij patiënten met baseline macro-albuminurie in vergelijking met placebo (28,8%).
Lithuanian: Be to, pradinio vertinimo metu makroalbuminuriją turėjusiems pacientams, vartojusiems empaglifloziną, dažniau (RS 1,82, 95 % PI 1,40; 2,37) nustatyta ilgalaikė normoalbuminurija arba mikroalbuminurija (49,7 %), palyginti su vartojusiais placebą (28,8 %).
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo pavidalu, apytiksliai 37% šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86% prisijungė prie plazmos baltymų.
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Lithuanian: Sveikų asmenų organizme į veną suleistos 5 mg linagliptino dozės vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, dėl prisijungimo prie audinių yra maždaug 1 110 litrų.
Dutch: In-vitro-beoordeling van linagliptine
Lithuanian: Linagliptino vertinimas in vitro
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Lithuanian: Pankreatitu sirgusius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Dutch: '): - een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies (afvallen) - misselijkheid of overgeven - buikpijn - heel erge dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs ketoninių kūnų kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas kūno svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - pernelyg didelis troškulys, - dažnas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Dutch: In een pediatrische fase II-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Lithuanian: 2 fazės pediatrinio tyrimo metu buvo tiriama 1 mg ir 5 mg linagliptino farmakokinetika ir farmakodinamika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo ≥ 10 metų iki < 18 metų, organizmuose.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad empagliflozinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio metformino, glimepirido, pioglitazono, sitagliptino, linagliptino, simvastatino, varfarino, ramiprilio, digoksino, diuretikų ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimas (CARMELINA)