FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
French: ∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Estonian: Pseudomonas * kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
French: Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis'ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
Estonian: Levviax'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
French: Chez des patients, à l'état d'équilibre, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et en résiduelle sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie recommandée de 800 mg une fois par jour.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
Estonian: - Hepatiidi (maksahaigus) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
Estonian: Eakad: Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
French: Les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Estonian: Teised sagedasemad (1…10 patsiendil 100-st) kõrvaltoimed, mis Levviax'iga kaasnevad on:
French: Haemophilus parainfluenzae$ Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif
Estonian: Haemophilus parainfluenzae$
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, classe d'antibactériens apparentée aux macrolides.
Estonian: Telitromütsiin on erütromütsiin A poolsünteetiline derivaat, kuuludes ketoliidide hulka, mis on makroliididele lähedane antibiootikumide klass.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
French: Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Estonian: Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 100-st), mis võivad kaasneda Levviax'iga on:
French: Streptocoques des groupes C et G de la classification de Lancefield (β hémolytiques)
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Lancefield grupi C ja G (ß-hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae
French: Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie
Estonian: Kodade arütmia, hüpotensioon, bradükardia
French: Affections des organes de reproductions
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired
French: - Si vous avez une maladie du foie.
Estonian: - kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës , et les brochites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
French: De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d'un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
Estonian: Teatatud on harva esinenud ajutisest teadvuskaotusest (minestamisest), millele võivad eelneda vagaalsed sümptomid (iiveldus, ebamugavustunne kõhus).
French: Chez les adultes, Levviax peut être utilisé pour traiter les infections suivantes : angines, sinusites, bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et pneumonies.
Estonian: Täiskasvanutel ravitakse Levviax'iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku.
French: Si vous êtes enceinte, Levviax ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de Levviax pendant la grossesse.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine n'a pas encore été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans.Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
Estonian: Piiratud andmete põhjal 13...17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18...40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
French: Colite pseudomemb
Estonian: Chlamydia psittaci
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg.
Estonian: 800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/l 1...3 tunniga.
French: Chez l'insuffisant rénal :
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Levviax'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
Estonian: Neil patsientidel tuleks Levviax'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Estonian: Tei ei tohi võtta Levviax'i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga.
French: Aérobies à Gram négatif
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
French: Levviax ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Estonian: Levviax'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
French: Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
French: - Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère ne prenez pas Levviax si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid); - kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax'i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0,04...0,07 mg/l 3...4 päevaga.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
French: 9 juillet 2001
Estonian: 9. juuli 2001
French: non applicable
Estonian: ei ole kohaldatav
French: Voir Module "All authorised presentations"
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
French: Télithromycine
Estonian: telitromütsiin
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, - Sinusites aiguës, - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega, - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit, - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume ei ole võimalik kasutada.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Estonian: 12…18- aastased patsiendid: - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
French: Indications thérapeutiques approuvées :
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustus(ed):
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Estonian: Ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Estonian: ¾ Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Libertek'iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.
French: Autres médicaments et Libertek
Estonian: Muud ravimid ja Libertek
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015