FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Lincocin.
Italian: La Commissione europea ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto nei paesi in cui Lincocin è commercializzato.
Spanish: Lincocin está indicado para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae en porcino y para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens en pollos.
Italian: Lincocin è indicato per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae nei suini e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens nei polli.
Spanish: Lincocin es un medicamento veterinario que se presenta en polvo para solución oral y contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
Italian: Lincocin è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere per soluzione orale e contiene 400 mg di lincomicina per grammo di prodotto.
Spanish: comercialización del medicamento mencionado anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Italian: commercio per il prodotto di cui sopra, necessarie al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
Italian: Lincomicina è un antibiotico lincosamide, prodotto da Streptomyces lincolnensis.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Lincocin (y denominaciones asociadas) en la UE.
Italian: Il 5 luglio 2016, la Commissione europea ha deferito la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Lincocin (e denominazioni associate) nell'UE.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas en la UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Lincocin e denominazioni associate debbano essere armonizzate nell'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Lincocin en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto [riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), etichettatura e foglio illustrativo] di Lincocin nell'Unione europea (UE).
Spanish: 1, con arreglo al artículo 34 de la Directiva
Italian: 1 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva
Spanish: La Decisión C(2014)5053 de la Comisión se emitió el 11 de julio de 2014.
Italian: La decisione della commissione C(2014)5053 è stata emessa l'11 luglio 2014.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 12.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 12.
Spanish: Avda. de Europa, 20B
Italian: de Europa, 20B
Spanish: Esta decisión del CVMP también debe tenerse en cuenta en el presente procedimiento de arbitraje.
Italian: Questa decisione del CVMP deve essere tenuta in considerazione anche nella presente procedura di deferimento.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados para el consumo humano durante el tratamiento.
Italian: Gli animali non devono essere macellati per consumo umano durante il trattamento.
Spanish: Las duraciones del tratamiento no quedaron claras, pero probablemente fue de varias semanas.
Italian: La durata dei trattamenti era poco chiara, probabilmente alcune settimane.
Spanish: Algunas de las cepas podrían ser naturalmente resistentes.
Italian: Alcuni ceppi potrebbero essere naturalmente resistenti.
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
Italian: I dosaggi raccomandati sono:
Spanish: Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti ed eliminare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia al uso sistemático/profiláctico.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sistematico/profilattico.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: Los resultados son favorables, aunque se trataba de un tratamiento metafiláctico.
Italian: I risultati sono positivi ma il trattamento era metafilattico.
Spanish: No obstante, esto es difícil de interpretar en términos de eficacia en condiciones de campo, ya que el estudio se basaba en un modelo de infección experimental.
Italian: Tuttavia, questo risultato è di difficile interpretazione in termini di efficacia sul campo perché lo studio era basato su un modello di infezione sperimentale.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Spanish: Tras un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/088)
Italian: A seguito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/088)
Spanish: Entre ellos se incluyen principalmente Escherichia coli, Salmonella spp.
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: Es muy probable que en un primer momento, el producto se desarrollara y se utilizara del mismo modo tanto como promotor del crecimiento como para prevenir la mortalidad y la pérdida de rendimiento.
Italian: È probabile che inizialmente il medicinale sia stato sviluppato e impiegato allo stesso modo sia come promotore della crescita che per prevenire la mortalità e la perdita di prestazione.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general para estas formulaciones se considera negativa;
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per tali formulazioni del medicinale è considerato negativo;
Spanish: Las bacterias se volvían a aislar con frecuencia en los animales tratados y, en el caso de E. coli, la reducción en el porcentaje de animales positivos no fue estadísticamente significativa.
Italian: I batteri sono stati re-isolati frequentemente negli animali trattati e, per E. coli, la riduzione della percentuale di animali positivi non è statisticamente significativa.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos para uso veterinario, especies animales, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Spanish: El riesgo de posibles cepas resistentes in vitro debe incluirse en la información sobre el producto.
Italian: Il rischio di possibili ceppi resistenti in vitro deve essere aggiunto alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Zoetis Portugal Lda.
Italian: Portogallo Zoetis Portugal Lda.
Spanish: Porcino: Para completar a nivel nacional.
Italian: Suini: Da completare in fase nazionale.
Spanish: 3, aunque ambas situaciones no son directamente comparables, ya que los valores de CMI para la tilosina son, en general, más altos y las dosis empleadas y la farmacocinética también pueden variar.
Italian: 3, sebbene le due situazioni non siano direttamente paragonabili in quanto i valori di MIC per la tilosina sono, complessivamente, superiori e anche i dosaggi impiegati e le proprietà farmacocinetiche possono variare.
Spanish: En dichos estudios, parece que el tratamiento se utiliza como prevención de un modo no específico, y puede que incluso como promotor del crecimiento.
Italian: In queste sperimentazioni sembra che il trattamento sia utilizzato per la prevenzione in modo aspecifico, forse addirittura come un promotore della crescita.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Spanish: Pollos: Para completar a nivel nacional.
Italian: Polli: Da completare in fase nazionale.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
Italian: Danimarca Pfizer Oy Animal Health
Spanish: No se establece con claridad en estos estudios la superioridad de la combinación con respecto a la espectinomicina sola.
Italian: In questi studi non è stata chiaramente stabilità la superiorità dell'associazione rispetto alla spectinomicina da sola.
Spanish: Asimismo, los datos de farmacovigilancia no indican que exista riesgo de incumplimiento del LMR.
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non indicano un rischio di violazione di MRL.
Spanish: Por consiguiente, el Comité considera que no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados en carne de cerdo para los medicamentos objeto de este procedimiento.
Italian: Pertanto, il Comitato ritiene che non ci sia necessità di emendare i tempi di attesa attualmente approvati per la carne e le interiora suine per i medicinali oggetto di questa procedura.
Spanish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Italian: 15451 Neo Psychiko Athens
Spanish: Asimismo, el uso de los productos en tales condiciones se asocia a un riesgo de mayor selección o coselección de resistencia.
Italian: Inoltre, l'uso del medicinale in tali condizioni è associato a un rischio di un'ulteriore selezione o co-selezione della resistenza.
Spanish: En E. coli y Salmonella, sobre la base de los datos in vitro, cabe esperar una tasa de resistencia para espectinomicina del 30-50%.
Italian: In E. coli e Salmonella, in base ai dati in vitro, ci si può attendere tassi di resistenza alla spectinomicina di circa il 30-50%.
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
Spanish: Estos datos indican que las cepas que presentan cierto aumento de las CMI podrían, sin embargo, tratarse de manera eficaz, con un resultado clínico favorable.
Italian: Questi dati indicano che i ceppi con un certo grado di aumento di MIC potrebbero, comunque, essere trattati efficacemente, con esiti clinici favorevoli.
Spanish: Por tanto, la mayoría de los datos clínicos disponibles no tienen en cuenta el grado actual de sensibilidad/resistencia in vitro de estas especies bacterianas.
Italian: Pertanto, la maggior parte dei dati clinici disponibili non tiene in considerazione lo stato attuale della sensibilità/resistenza in vitro delle specie di batteri coinvolte.
Spanish: Hay que tener en cuenta que estos estudios son muy antiguos (se realizaron en el contexto del desarrollo y comercialización de dicha combinación hace ya más de 40 años) y no se conoce la sensibilidad in vitro de las cepas de B. hyodysenteriae.
Italian: Soprattutto, questi studi sono molto vecchi (sono stati condotti all'epoca dello sviluppo e della commercializzazione dell'associazione più di 40 anni fa) e non si conosce la sensibilità in vitro dei ceppi di B. hyodysenteriae.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidas las pollitas de reposición destinadas a la producción de huevos para el consumo humano.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Spanish: y Campylobacter spp.
Italian: e Campylobacter spp.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados para los medicamentos evaluados.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare i tempi di attesa attualmente approvati per i medicinali in oggetto.
Spanish: Por razones similares, esto es, debido a altas tasas de resistencia in vitro, en 2014, en el contexto de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/100)
Italian: Per motivi analoghi, ossia a causa dei tassi elevati di resistenza in vitro, nel 2014, nell'ambito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/100)
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino y/o a aves de corral.
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
Spanish: Parece que en la actualidad las pleuromutilinas siguen constituyendo una alternativa eficaz en el tratamiento de la enfermedad, aunque se han observado aumentos de la CMI, considerados como alarmantes, en varios estudios (ver el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Italian: Sembra che, attualmente, le pleuromutiline costituiscano ancora un'alternativa efficace per il trattamento della patologia, sebbene in molte indagini sia stato osservato un aumento della MIC, ritenuto allarmante (vedere il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Spanish: No se han presentado datos de eficacia adecuados, o ningún dato en absoluto, en relación con las otras indicaciones actualmente aprobadas para el grupo de productos examinados.
Italian: Non è stato presentato nessun dato, o dati adeguati, dell'efficacia per le altre indicazioni attualmente approvate per il gruppo di medicinali in corso di valutazione.
Spanish: Asimismo, en dicho estudio, los signos clínicos inducidos solo podían considerarse como moderados, ya que no se observó mortalidad y las puntuaciones clínicas fueron bastante bajas.
Italian: Inoltre, nello studio i segni clinici indotti possono essere considerati di entità solo moderata in quanto non si è verificato nessun caso di mortalità e i punteggi clinici erano piuttosto bassi.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso, precisando le specie cui si applicano
Spanish: En estas especies bacterianas no hay pruebas de que exista una importante población resistente o de que esté evolucionando el grado de resistencia.
Italian: In quelle specie di batteri non c'è evidenza di un'importante popolazione resistente o di un'evoluzione della resistenza.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Italian: 4.9 Quantità da somministrare e via di somministrazione
Spanish: La espectinomicina es activa frente a E. coli aviar, y se han observado tasas de resistencia in vitro de menos del 20 %.
Italian: La spectinomicina è attiva contro E. coli aviario, con tassi di resistenza in vitro osservati inferiori al 20%.
Spanish: Administración en el agua de bebida.
Italian: Per uso in acqua da bere.
Spanish: También se han presentado varios estudios de campo antiguos, en los que se investigaba el impacto del tratamiento sistemático en los rendimientos zootécnicos de los grupos en comparación con un control positivo.
Italian: È stata presentata anche una serie di studi sul campo di più vecchia data che hanno analizzato l'impatto di un trattamento sistematico sulle prestazioni zootecniche dei branchi rispetto a un controllo positivo.
Spanish: 2 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administrar por vía oral en el alimento o en el agua de bebida a porcino, el CVMP recomendó que la indicación «disentería porcina causada por B. hyodysenteriae» se eliminara de la información del producto.
Italian: 2 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale nel mangime o in acqua da bere ai suini, il CVMP ha raccomandato che l'indicazione "dissenteria dei suini causata da B. hyodysenteriae" fosse eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Spanish: No obstante, la etiología asociada de B. hyodysenteriae y su función en la patogenia no están totalmente claras, y no se ha llevado a cabo ningún seguimiento bacteriológico en dichos estudios.
Italian: L'eziologia associata di B. hyodysenteriae e il suo ruolo nella patogenesi non sono però del tutto chiari e non sono stati effettuati controlli batteriologici di follow-up in questi studi.
Spanish: Polvo para mezclar con el agua de bebida o la leche
Italian: Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte
Spanish: Como consecuencia del resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la Unión promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos veterinarios administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
Spanish: La eliminación de pollos como especie de destino de los medicamentos examinados podría aumentar el uso de sustancias antimicrobianas que actualmente se consideran incluso más críticas en cuanto a las consecuencias de la selección de resistencia y su importancia para la salud pública, como son las fluoroquinolonas.
Italian: L'eliminazione dei polli come specie destinazione dai medicinali interessati potrebbe aumentare l'uso di antimicrobici attualmente ritenuti anche più critici in termini di conseguenze sulla selezione della resistenza e di rilevanza per la salute pubblica, come i fluroochinoloni.
Spanish: Polvo para administrar con el pienso
Italian: Polvere per somministrazione nel mangime
Spanish: Por lo general se considera que el grado de resistencia frente a la tilosina se asemeja mucho al de la lincomicina debido a la resistencia cruzada (ver, por ejemplo, el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Italian: È opinione condivisa che lo stato della resistenza alla tilosina sia strettamente conseguente a quella alla lincomicina a causa di una resistenza crociata (vedere, per esempio, il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Spanish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Italian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Spanish: El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se puede mantener y debe eliminarse.
Italian: L'indicazione contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae non può più essere mantenuta e deve essere rimossa.
Spanish: Esta importante incertidumbre no puede resolverse hasta que se lleven a cabo nuevos estudios clínicos, en condiciones perfectamente controladas, incluidos los diagnósticos y seguimientos oportunos de los patógenos bacterianos implicados y la determinación de la sensibilidad in vitro.
Italian: Questo dubbio fondamentale non può essere risolto fino che non saranno condotti nuovi studi clinici, in condizioni ben controllate, che includano diagnosi adeguate, un follow-up dei patogeni batterici e la determinazione della loro sensibilità in vitro.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, o a otras especies bacterianas distintas a las especificadas en las indicaciones.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae o ad altre specie batteriche diverse da quelle specificate nelle indicazioni.
Spanish: y algunas bacterias gram-negativas, como E. coli.
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
Spanish: Se concluyó que la mayoría de los aislados de Brachyspira mostraron resistencia in vitro y que no cabía esperar que la tilosina por vía oral fuese suficientemente eficaz para el tratamiento de la disentería porcina.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la maggior parte degli isolati di Brachyspira ha dimostrato resistenza in vitro e che potrebbe non essere prevista un'efficacia sufficiente della tilosina per somministrazione orale nel trattamento della dissenteria dei suini.
Spanish: Una probable explicación del mecanismo de acción de la espectinomicina frente a E. coli en las vías respiratorias sería un efecto indirecto en la flora intestinal, que conduce a una reducción de la liberación al medio ambiente.
Italian: Una probabile spiegazione del meccanismo d'azione della spectinomicina contro E. coli localizzato nelle vie respiratorie è, piuttosto, un effetto indiretto sulla flora intestinale, che causa una riduzione del rilascio nell'ambiente.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, los escasos datos sobre la eficacia que se proporcionaron y la falta de datos sobre residuos no permitieron la aprobación de ninguna indicación armonizada en otras aves de corral distintas a los pollos.
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMA/V/A/088) per Linco-Pectina 100, la scarsità dei dati sull'efficacia forniti e la mancanza di dati sui residui hanno impedito l'approvazione di un'indicazione armonizzata nelle specie di pollame diverse dai polli.
Spanish: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Lussemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Asimismo, algunas mutaciones en dicha zona pueden dar lugar a un aumento de los valores de CMI, tanto a las pleuromutilinas como a las lincosamidas.
Italian: Inoltre, alcune mutazioni in quell'area possono conferire MIC aumentate sia alle pleuromutiline che ai lincosamidi.
Spanish: No pudo establecerse ningún valor crítico (punto de corte) clínico consistente que permitiese predecir la eficacia clínica en presencia de aislados de escasa sensibilidad, que actualmente representan la mayoría de los aislados.
Italian: Non è stato possibile proporre breakpoint clinici certi che consentirebbero di prevedere l'efficacia clinica in presenza di isolati con scarsa sensibilità, che attualmente rappresentano la maggioranza degli isolati.
Spanish: Los datos disponibles no permiten establecer de forma clara un patrón temporal para la evolución de las CMI.
Italian: I dati disponibili non consentono di stabilire una tempistica certa della progressione delle MIC.
Spanish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Italian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine