FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques et des données publiées indiquent que la moxifloxacine présente généralement des bénéfices pour l'indication de PCA.
Finnish: Kliininen koe ja julkaistut tiedot osoittavat, että moksifloksasiinista on yleisesti ottaen hyötyä käyttöaiheessa CAP.
French: De plus, la plupart des études de phase III conçues pour montrer la non infériorité de la moxifloxacine n'ont pas utilisé l'agent de choix recommandé.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernant le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine par voie orale dans les indications mentionnées ci-dessus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa.
French: Une hépatotoxicité sévère, une toxicité cardiaque avec allongement de l'intervalle QTc, de graves réactions cutanées, une colite associée au Clostridium difficile, une toxicité tendineuse et musculaire (y compris une rhabdomyolyse) sont des risques importants identifiés pour le traitement par la moxifloxacine, qui sont déjà décrits dans les informations sur le produit (IP) et étroitement surveillés.
Finnish: Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
French: le CHMP, a recommandé en conséquence d'apporter des modifications aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la moxifloxacine (voir annexe III).
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
French: Bien que la moxifloxacine se soit avérée efficace, les données disponibles sont limitées, du fait que les études ont été réalisées principalement contre des médicaments de comparaison et que la seule étude contrôlée contre placebo n'a pas réussi à démontrer une supériorité statistique par rapport au placebo.
Finnish: Vaikka moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi, käytettävissä olevat tiedot ovat vähäisiä, sillä tutkimuksia on suoritettu lähinnä vertaamalla sitä vertailuaineisiin, ja ainoassa lumelääkitykseen vertaavassa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan moksifloksasiinin tilastollista paremmuutta lumelääkitykseen verrattuna.
French: • le comité a instruit la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine;
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
Finnish: Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
French: • eu égard aux données de sécurité disponibles, le comité a conclu que les cas d'hépatotoxicité fatale et les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc doivent être indiqués dans les informations sur le produit et que les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses doivent être renforcées,
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
French: Cependant, vu le profil de sécurité avec une incidence croissante des risques observés, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine dans les indications approuvées examinées est favorable pour les traitements de seconde intention.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
French: Pour la SBA et l'EABC, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections ou quand ces derniers n'ont pas permis de résoudre l'infection.
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la moxifloxacine (formulations orales) au traitement de seconde intention pour ces indications et d'apporter des modifications supplémentaires aux IP, pour y inclure les cas d'hépatotoxicité fatale, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et pour renforcer les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista.
French: Pour la PCA, elle ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection;
Finnish: CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
French: PCA
Finnish: AECB
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN ISLANDE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
French: Bialfar - Produtos A Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Finnish: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
French: Bayer BV Energieweg 1
Finnish: Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
French: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemark
Finnish: Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
French: Teva UK limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Royaume-Uni
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italie
Finnish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
French: RECORDATI ESPAŇA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espagne
Finnish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Finnish: 151 25 Marousi - Athens Kreikka
French: 15125 Maroussi - Athènes Grèce
Finnish: 15125 Maroussi - Athens Kreikka
French: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
Finnish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Finnish: Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
French: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgique
Finnish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
French: Mare de Déu de Montserrat, 221
Finnish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Finnish: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: Moxifloxacine Octegra
Finnish: Moksifloksasiini Octegra
French: Therabel Pharma 110 rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Begique
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
French: Moxifloxacine Avelox
Finnish: Moksifloksasiini Avelox
French: Viale Shakespeare, 47 00144 Rome
Finnish: Viale Shakespeare, 47
French: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelone
Finnish: 08970 Sant Joan Despi
French: WTC Almeda park, Edif 1, 2° planta
Finnish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
French: Moxifloxacine Proflox
Finnish: Moksifloksasiini Proflox
French: Moxifloxacine Moxiflaxacine « Teva » 400 mg
Finnish: Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
French: Moxifloxacine Infekt
Finnish: Moksifloksasiini Infekt
French: République Tchèque Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Alankomaat Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugali
French: EU/1/09/537/001 Mozobil
Finnish: EU/1/09/537/001
French: 20 mg/ml solution injectable
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
French: Voie sous-cutanée flacon en verre 24 mg/1,2 ml
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Il peut être utilisé jusqu'à sept jours consécutifs.
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mozobil sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mozobil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Mozobil (plérixafor)
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
French: • des enfants à partir de l'âge de un an atteints d'un lymphome ou de tumeurs solides.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mozobil, le 31 juillet
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mozobilin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Mozobil est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Mozobil on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Des informations sur Mozobil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
French: Autres informations relatives à Mozobil:
Finnish: Muita tietoja Mozobilista
French: C'est la raison pour laquelle ce traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre spécialisé ayant l'expérience de ce type de procédure et étant à même d'assurer un suivi des cellules souches.
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
French: • des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang);
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
French: Normalement, cette protéine contribue à maintenir les cellules souches à l'intérieur de la moelle osseuse.
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
French: Quels sont les bénéfices de Mozobil démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
French: Mozobil est administré par injection sous la peau.
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
French: Le nombre de patients nécessitant la mobilisation et la collecte de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation est peu élevé et Mozobil a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Finnish: Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keruuta kantasolusiirtoa varten tarvitsevia potilaita on vähän, Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
French: Le principe actif de Mozobil, le plérixafor, agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée «récepteur du chimiokine CXCR4».
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine, pleriksafori, toimii estämällä CXCR4-kemokiinireseptori-nimisen hormonin toimintaa.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit obligatoirement être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Aperçu de Mozobil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Mozobil-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) et n'est utilisé que chez les patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile.
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mozobil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Finnish: Mozobilin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
French: Mozobil est administré entre 6 et 11 heures avant que le sang du patient soit prélevé et que les cellules souches soient extraites.
Finnish: Mozobilia annetaan 6-11 tuntia ennen kuin potilaalta otetaan verta ja siitä kerätään kantasoluja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mozobil?
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans les études, les patients recevaient également du G-CSF.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
French: Dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints de lymphome non hodgkinien et de 302 adultes atteints de myélome multiple, davantage de patients sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches et les cellules souches ont pu être greffées avec succès (les cellules ont commencé à croître et à produire des cellules sanguines normales après la transplantation), par rapport aux patients sous placebo (traitement fictif).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa aikuista ja 302 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, kantasoluja saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä ja kantasolusiirto onnistui (solut alkoivat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja siirron jälkeen) useammalla Mozobilia saaneella potilaalla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mozobil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Mozobil est-il utilisé?
Finnish: Miten Mozobilia käytetään?
French: Comment Mozobil agit-il?
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
French: Le G-CSF est utilisé en monothérapie pendant quatre jours avant que Mozobil ne soit ajouté.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää annetaan yksinään neljän päivän ajan ennen Mozobilin antamista.
French: Mozobil est un médicament utilisé pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d'un patient afin qu'elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement en vue d'une autogreffe.
Finnish: Mozobil on lääke, jota käytetään kantasolujen mobilisoimiseksi potilaan luuytimestä, jotta niitä voidaan kerätä ja siirtää myöhemmin samalle potilaalle.
French: Dans une étude principale portant sur 45 enfants atteints de lymphome ou de tumeurs solides, 80% (24 sur 30) des patients recevant Mozobil présentaient au moins un doublement du nombre de cellules souches dans le sang, contre 29% (4 sur 14) des patients n'ayant reçu qu'un traitement de mobilisation standard.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
French: En bloquant son activité, Mozobil permet aux cellules souches d'être libérées dans le sang, de sorte qu'elles puissent être collectées.
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mozobil, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
French: Chez les adultes atteints de myélome multiple, 72% (106 sur 148) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de 4 jours de collecte, contre 34% (53 sur 154) des patients sous placebo.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
French: Mozobil est utilisé pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse de manière à ce qu'elles puissent être libérées dans le sang.
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
French: Chez les adultes atteints de lymphome, 59% (89 sur 150) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de quatre jours de collecte, contre 20% (29 sur 148) des patients sous placebo.
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
French: Mozobil contient la substance active plérixafor.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine on pleriksafori.
French: Après administration de Mozobil, les cellules souches du patient sont extraites du sang, puis stockées avant transplantation.
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
French: Les patients traités au moyen de Mozobil sont:
Finnish: Mozobilia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
French: Date de première autorisation : 31 Juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Avril 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
French: Environ un patient sur cinq a eu ces sensations.
Finnish: Yhdellä viidestä potilaasta on näitä tuntemuksia.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
French: Moyenne Géométrique AUC
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
French: * La fréquence des réactions allergiques indiquée repose sur les effets indésirables survenus pendant les études d'oncologie (679 patients).
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
French: Le risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants ; Code ATC : L03AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX16
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
French: Mozobil peut causer des vertiges ou de la fatigue.
Finnish: Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
French: La demivie d'élimination (t1/2) plasmatique est de 3 à 5 heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.