FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Na ingebruikname mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard (inclusief de tijd in het pompreservoir, zie rubriek 6.6).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az első felbontás után a gyógyszert legfeljebb 4 hétig szabad tárolni (beleértve a pumpa tartályában töltött időt is, lásd 6.6 pont).
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp.
Hungarian: Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Dutch: Stel de volledige benodigde dosis in.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Dutch: Kijk door het insulinevenster.
Hungarian: Nézzen át az inzulinellenőrző ablakon.
Dutch: Het maximale glucoseverlagende effect van Fiasp trad 1 tot 3 uur na injectie op.
Hungarian: A Fiasp az injekció beadását követő 1-3 óra múlva érte el a maximális vércukor-csökkentő hatását.
Dutch: Insuline-antilichamen
Hungarian: Inzulinellenes antitestek
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte van de patiënt verlagen.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.
Dutch: De tijd tot de maximale concentratie en de totale blootstelling aan insuline aspart waren vergelijkbaar voor de buik, de bovenarm en de dij.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő és a teljes aszpart inzulin expozíció hasonló volt a hasfal, a felkar és a comb esetében.
Dutch: • sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline - voor astma
Hungarian: • A szimpatikus idegrendszer serkentői mint az epinefrin (adrenalin), szalbutamol és terbutalin - asztmára.
Dutch: De snelle en maximale blootstelling aan insuline was bij Fiasp vergelijkbaar voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Hungarian: A Fiasp korai és maximális inzulin-expozíciója hasonló volt az 1-es típusú diabetesben szenvedő nőés férfi betegek esetében.
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Hungarian: NovoRapid étkezéskor + detemir inzulin
Dutch: Fiasp kan worden gebruikt voor CSII in pompen die geschikt zijn voor insuline-infusie en zal voorzien in zowel de behoefte aan bolusinsuline (ongeveer 50%) als basale insuline.
Hungarian: A Fiasp inzulin infundálására alkalmas pumpával alkalmazható CSII céljára, és mind a bólus (körülbelül 50%), mind a bázis inzulinszükségletet fedezi.
Dutch: Bij gebruik in een insuline-infusiepomp mag het niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen die insuline bevatten.
Hungarian: Inzulin infúziós pumpa használata esetén nem szabad hígítani vagy bármilyen más inzulingyógyszerrel keverni.
Dutch: Wanneer u een van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Dutch: Fiasp voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Hungarian: Fiasp előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 10 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: De injectieflacon bevat een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking wordt verkregen.
Hungarian: Az injekciós üvegen műanyag védőkupak is van, annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Hungarian: ATC kód: A10AB05.
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie en bewaar uw pen zonder de naald erop.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után, mindig vegye le a tűt az injekciós tollról, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met twee streepjes
Hungarian: Adagológomb két vonallal
Dutch: Met NovoRapid werd een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart verricht bij 18 personen met een nierfunctie variërend van normaal tot ernstig verstoord.
Hungarian: Az aszpart inzulin egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát NovoRapid injekcióval végezték el 18, a normálistól a súlyosan károsodottig terjedő vesefunkciójú betegen.
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok - pajzsmirigybetegségekre.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium') en water voor injecties.
Hungarian: • Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, arginin-hidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) (lásd a 2. pont végén a „Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről" című részt) és injekcióhoz való víz.
Dutch: 1 Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de injectieflacon om er zeker van te zijn dat het Fiasp is.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Fiasp injekció.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht in een therapeutische bevestigingsstudie bij kinderen van 2 tot 18 jaar oud met diabetes type 1.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot egy olyan terápiás igazoló vizsgálattal vizsgálták, amelyben olyan 1-es típusú diabetesben szendvedő gyermekek vettek részt, akik életkora 2 évestől kevesebb mint 18 éves életkorig terjedt.
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Hungarian: • Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Hungarian: Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Dutch: • Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Hungarian: • Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
Dutch: Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen zit.
Hungarian: Az adag beállításához ne használja az inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Dutch: Bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) toonde Fiasp een sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven.
Hungarian: 6-11 éves gyermekek és 12-18 éves serdülők esetében a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva a Fiasp hamarabb kialakuló expozíciót és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, míg a teljes expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a NovoRapid injekcióéhoz.
Dutch: Als minder dan 80 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Dutch: • Controleer uw urine op ketonen.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit na blootstelling aan insuline aspart.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aszpart inzulin expozíciójakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Gemiddelde insulineprofielen bij patiënten met diabetes type 1 bij toediening via CSII (0-5 uur), gecorrigeerd voor basale insuline-infusie
Hungarian: 2. ábra: Az inzulin átlagértékének profilja 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, folyamatos subcutan inzulin infúzióban történő alkalmazás esetén (0-5 óra), a bázis inzulin infúzióval korrigálva
Dutch: Een patiënt overschakelen, van een ander type of merk insuline of van insuline van een andere fabrikant, op Fiasp moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden en kan een dosisaanpassing noodzakelijk maken.
Hungarian: A beteg más típusú, márkájú vagy gyártmányú inzulinról Fiasp injekcióra történő átállítását szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni, és az átállítás az adagolás módosítását teheti szükségessé.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dient de glucosespiegel vaker te worden gecontroleerd en dient de dosis individueel te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség (lásd 5.2 pont).
Dutch: Reacties op de injectie/infusieplaats
Hungarian: Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Dutch: Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt injekciós technikát alkalmazza.
Dutch: Het totale en maximale glucoseverlagende effect van Fiasp neemt lineair toe met een toenemende dosis binnen de therapeutische dosisgrenzen.
Hungarian: A Fiasp teljes vércukorszint-csökkentő hatása az adag növelésével lineárisan nő a terápiás dózistartományban.
Dutch: FlexTouch is kleurgecodeerd en wordt geleverd met een bijsluiter met gedetailleerde gebruiksinstructies die moeten worden opgevolgd.
Hungarian: A FlexTouch előretöltött injekciós tollat színkóddal jelölték, és mellékeltek hozzá egy betegtájékoztatót a kötelezően betartandó, részletes használati utasítással.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Argininehydrochloride Niacinamide (vitamine B3) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Arginin-hidroklorid Nikotinamid (B3-vitamin) Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Dutch: Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
Hungarian: • Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.
Dutch: Met NovoRapid werd een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart verricht bij 24 personen met een leverfunctie variërend van normaal tot ernstig verstoord.
Hungarian: Az aszpart inzulin egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát NovoRapid injekcióval végezték el 24, a normálistól a súlyosan károsodottig terjedő májfunkciójú betegen.
Dutch: Er zijn gevallen van congestief hartfalen gemeld wanneer thiazolidinedionen werden gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van congestief hartfalen.
Hungarian: Inzulin és tiazolidindionok egyidejű alkalmazása során néhány esetben pangásos szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiknél már fennálltak a pangásos szívelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció beadása után ki kell dobnia a tűt.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of de lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Hungarian: Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Patron (Penfill)]
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.
Dutch: In een cross-over studie van 2 weken toonde Fiasp een groter postprandiaal glucoseverlagend effect in een gestandaardiseerde maaltijdtest na respectievelijk 1 uur en na 2 uur (verschil in behandeling:0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% BI en -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% BI), vergeleken met NovoRapid toegediend via CSII.
Hungarian: Egy 2 hetes keresztezett vizsgálatban, standard tesztétkezés után, folyamatos subcutan inzulin infúzióban alkalmazva a Fiasp nagyobb posztprandiális vércukorcsökkentő hatást mutatott, mint a NovoRapid az 1 órás és 2 órás posztprandiális glükózválasz tekintetében (kezelési különbség sorrendben: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI és -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste dosis.
Hungarian: Ez csökkentheti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás a kockázatát.
Dutch: De totale blootstelling van Fiasp was bij kinderen en adolescenten lager dan bij volwassenen bij een dosis van 0,2 eenheden per kg lichaamsgewicht, terwijl de maximale serumconcentratie insuline aspart voor deze leeftijdsgroepen vergelijkbaar was.
Hungarian: 0,2 egység/ttkg dózis esetén a Fiasp teljes expozíciója alacsonyabb volt gyermekek és serdülők esetében, mint felnőttek esetében, míg a maximális szérum aszpart inzulin koncentráció hasonló volt a korcsoportok között.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar.
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a terápiás tapasztalat korlátozott.
Dutch: Er deden zich geen microscopisch bevestigde infusieset-occlusies voor in de Fiasp-groep (N=25) en de NovoRapid-groep (N=12).
Hungarian: Sem a Fiasp (N = 25), sem a NovoRapid (N = 12) csoportban nem észleltek mikroszkóppal igazolt elzáródást az infúziós szerelékben.
Dutch: Fiasp is een snelwerkende formulering van insuline aspart.
Hungarian: A Fiasp egy gyorsan ható aszpart inzulin készítmény.
Dutch: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Hungarian: A (FlexTouch) előretöltött injekciós tollat NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Dutch: • misselijkheid
Hungarian: • Zavartság
Dutch: • Draag altijd iets bij u wat duidelijk maakt dat u diabetes heeft.
Hungarian: • Mindig tartson magánál valamit (pl. egy feljegyzést), amiből mások megtudhatják, hogy Ön cukorbeteg.
Dutch: 2880 Bagsværd Denemarken
Hungarian: DK-2880 Bagsværd Dánia
Dutch: De voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Dutch: B Ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of via bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemie gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen C Statistisch significant in het voordeel van Fiasp
Hungarian: B Súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli) vagy vércukorértékkel igazolt hypoglykaemia: plazma glükóz < 3,1 mmol/l, függetlenül a tünetektől
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
Hungarian: • Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp (0,56→0,53 eenheden/kg/dag) en NovoRapid (0,52→0,48 eenheden/kg/dag).
Hungarian: A teljes bázis inzulinadag mediánértékének a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változása hasonló volt a Fiasp (0,56→0,53 egység/kg/nap) és a NovoRapid (0,52→0,48 egység/kg/nap) esetében.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Dutch: Glucoseverhoging 2 uur na maaltijd (mmol/l)A
Hungarian: 2 órás posztprandiális glükózemelkedés (mmol/l)A
Dutch: Glucoseverhoging 1 uur na maaltijd (mmol/l)A
Hungarian: 1 órás posztprandiális glükózemelkedés (mmol/l)A
Dutch: Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúzió (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII)
Dutch: Andere specifieke doelgroepen
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
Hungarian: Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval is opgenomen tussen ‘[]' A Maaltijdtest
Hungarian: A 95%-os konfidenciaintervallum szögletes zárójelben szerepel „[ ]" A Tesztétkezés
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Hungarian: Ha helytelen adagot választ ki és azt adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Dutch: Bij oudere patiënten met diabetes type 1 toonde Fiasp een sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő idős betegek esetében a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva a Fiasp hamarabb kialakuló expozíciót és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, míg a teljes expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a NovoRapid injekcióéhoz.
Dutch: De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
Hungarian: Az infúziós szereléket (a csővezetéket és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt útmutatóban leírt utasítások szerint kell cserélni.
Dutch: Bij een lage bloedsuiker kan uw concentratieen reactievermogen worden beïnvloed.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony, koncentrációja vagy reakciókészsége romolhat.
Dutch: 6 Injecteer de insuline onder de huid.
Hungarian: Fecskendezze be az inzulint a bőr alá.
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával:
Dutch: Fiasp toonde een vergelijkbaar sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Hungarian: A Fiasp a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva azzal összemérhető, koraibb expozíció kialakulást és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, miközben hasonló maradt a teljes expozíció és a maximális koncentráció, 1-es típusú diabetesben szenvedő nőbetegek és férfi betegek esetében egyaránt.
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
Hungarian: Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében a vércukorszint monitorozása és az inzulin adagolásának beállítása javasolt.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
Hungarian: Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében forgassa az adagbeállítót előre vagy hátra.
Dutch: EU/1/16/1160/001 1 pen van 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine Plus naalden EU/1/16/1160/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/16/1160/004 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/16/1160/005 5 pennen van 3 ml
Hungarian: EU/1/16/1160/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/16/1160/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine Plus tű EU/1/16/1160/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/16/1160/004 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/16/1160/005 5 db 3 ml-es injekciós toll
Dutch: Tijd verstreken sinds bolusinjectie (min.)
Hungarian: Bólus injekció óta eltelt idő (perc)
Dutch: Hypoglykemie kan zich na een injectie/infusie eerder voordoen dan bij andere maaltijdinsulines vanwege de eerder intredende werking van Fiasp (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Fiasp hatásának korábbi kialakulása miatt az injektálás/infundálás után, más prandiális inzulinokhoz viszonyítva, korábban léphet fel hypoglykaemia (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen Fiasp en NovoRapid wat betreft de geschatte kans op het bereiken van HbA1c < 7%.
Hungarian: A HbA1c< 7% célérték elérésének becsült esélyében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a Fiasp és a NovoRapid között.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Ha más gyógyszereket is alkalmaz, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy módosítani kell-e a kezelését.
Dutch: Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be.
Dutch: De snelle blootstelling aan insuline en de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor de buik en bovenarm, maar lager voor de dij.
Hungarian: A korai inzulin-expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a hasfali és a felkari régióban, de alacsonyabb volt a comb esetében.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott injekció formájában (szubkután injekcióként) történő beadásra alkalmas.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől, mindig gondosan elzárva tartandók!
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline-aspartformulering die, door de toevoeging van niacinamide (vitamine B3), resulteert in een snellere initiële absorptie van insuline vergeleken met NovoRapid.
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó aszpart inzulinkészítmény, amely a hozzáadott nikotinamid (B3-vitamin) eredményeképpen gyorsabb kezdeti inzulinfelszívódást biztosít, mint a NovoRapid.
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás SMPG (lásd fent)
Dutch: Kan worden bewaard in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolható.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: • Ha az injekciós toll sérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Dutch: De voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.