FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, és ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Kirurgi og traume:
Hungarian: Műtét és trauma:
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Hungarian: Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Hungarian: Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Hungarian: A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Hungarian: Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben.
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Hungarian: Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a <Gyógyszer neve>-t 24 óránál hosszabb ideig.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Danish: Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
Hungarian: Ne alkalmazza a <Gyógyszer neve>-t< :
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye.
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
Hungarian: • ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90 napig.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Hungarian: Ha a kezelés folyamán vesefunkció károsodás lép fel:
Danish: - svær koagulopati - organtransplantation
Hungarian: - súlyos coagulopathia - szervátültetéses betegek
Danish: • har fået en organtransplantation
Hungarian: • ha szervátültetésben részesült
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
Hungarian: Ha Ön ismételten kap <Gyógyszer neve>-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat.
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
Danish: Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Hungarian: Az első 10 - 20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
Danish: Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a <Gyógyszer neve> adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Hungarian: A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell.
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
Danish: Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Danish: • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
Hungarian: • ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
Danish: • har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af kalium (bemærk: kun for præparater, som indeholder kalium), natrium eller chlorid i dit blod.
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Hungarian: A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90 napon belül.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont)
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Danish: • har alvorligt hjertesvigt
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Danish: • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
Danish: • har væske i lungerne (lungeødem)
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Hungarian: A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció gondos ellenőrzése szükséges.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Danish: • har alvorligt nedsat leverfunktion
Hungarian: • ha májfunkciója súlyosan károsodott
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Hungarian: A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Danish: • har alvorlige problemer med dit blods størkning
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Danish: • har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Hungarian: • ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
Danish: Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Danish: - kongestiv hjerteinsufficiens
Hungarian: - súlyos májkárosodás - pangásos szívelégtelenség
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Danish: • problemer med dine nyrer
Hungarian: • ha veseproblémái vannak
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
Hungarian: • ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
Danish: • har en alvorlig leversygdom
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Danish: • har forbrændingsskader
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - szepszis - égési sérülések
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Danish: • Leverskade
Hungarian: • Májkárosodás
Danish: - hyperkalæmi [kun for præparater, der indeholder kalium]
Hungarian: - hyperkalaemia [kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében kell feltüntetni] - súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Danish: Der blev indhentet yderligere ekspertrådgivning fra en ad hoc-ekspertgruppe.
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Danish: Der er desuden kommet nye resultater fra CRYSTAL.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Danish: Opløsninger af HES har været omfattet af to gennemgange.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Danish: Der skal imidlertid gennemføres supplerende foranstaltninger til at minimere de potentielle risici for sådanne patienter.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EUgennemgangsprocedure.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Danish: Virksomhederne var blevet opfordret til at forelægge hovedelementerne i risikostyringsplanen, men CMDh fandt, at dette burde være en betingelse.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Danish: Produktoplysningerne skal ajourføres med disse begrænsninger og advarsler.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Danish: Protokollerne for og resultaterne af disse undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder i henhold til aftalte tidsfrister.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Danish: Detaljer vedrørende denne anbefaling fremgår af nedenstående.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Danish: Desuden skal udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Europa til vurdering af effektiviteten af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opfordres desuden til at forelægge risikohåndteringsplaner for de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Danish: Skønt 90-dages dødeligheden var lavere hos de patienter, der fik kolloider, kræver dette yderligere undersøgelser.
Hungarian: Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul.
Danish: Dette er betinget af begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen,
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
Hungarian: A gyógyszeradagolási szakasznak kell meghatároznia a maximum napi adagot és javasolnia kell, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák.
Danish: Der anbefales overvågning af nyrefunktionen i mindst 90 dage.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Danish: Nogle publikationer tyder desuden på, at kolloider kan medvirke til at undgå positiv væskebalance og/eller overinfusion af væsker (Wills, 2005, Naing, CM og Win, DK, 2010).
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: CMDh afgjorde følgelig, at der ikke behøvedes en synopsis inden den anbefalede videnskabelige rådgivning.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
Danish: Hos hypovolæmiske patienter med normal lungefunktion kan anvendelse af kolloider til opretholdelse af det kolloidosmotiske tryk begrænse udviklingen af såvel perifert ødem som lungeødem (Vincent, JL, 2000).
Hungarian: Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000).
Danish: I betragtning af ovenstående og af, at protokollerne for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og for de to randomiserede kliniske undersøgelser er betingelser for markedsføringstilladelsen, bemærkede CMDh, at disse elementer skulle afspejles i en risikostyringsplan.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, valamint figyelembe véve, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány és a két randomizált klinikai vizsgálat vizsgálati protokolljai a forgalomba hozatali engedélyek feltételei, a CMDh megállapította, hogy ezeket az elemeket tükröznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Danish: Efter anmodninger om fornyet gennemgang fra indehaverne af markedsføringstilladelse fastholdt PRAC i oktober 2013 sit tidligere standpunkt i henhold til artikel 31.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Danish: PRAC fremsatte i juni 2013 en anbefaling om de foreliggende data med henblik på denne gennemgang og konkluderede, at opløsninger indeholdende HES bør suspenderes til alle patientpopulationer.
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
Danish: Den første blev oprindeligt iværksat i rammerne af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.