FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Portuguese: Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que não deve usar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
French: Dans l'étude RPs-I, la proportion de patients ayant une diminution ≥ 0,30 par rapport l'inclusion du score HAQ-DI était de 45,0% avec l'abatacept par voie intraveineuse vs 19,0% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 26,1 [6,8, 45,5]) à la Semaine 24.
Portuguese: No estudo PsA-I, a proporção de doentes com ≥ 0,30 diminuição do basal na pontuação HAQ-DI foi 45,0% com abatacept por via intravenosa vs. 19,0% com placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimativa da diferença [95% IC]) na semana 24.
French: Immunogénicité chez les patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
French: informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
French: Passer à l'Etape 6
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
French: Patients sous régime pauvre en sel
Portuguese: Doentes com ingestão de sódio controlada
French: Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
French: EU/1/07/389/012 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA 3.
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli (ClickJect)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) 4 canetas pré-cheias ClickJect
French: 87,5 mg/0,7 mL : piston bleu clair
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml êmbolo azul claro
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE DE 4 SERINGUES PREREMPLIES, AVEC PROTEGE AIGUILLE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre outros medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA, se algum, incluindo outros medicamentos modificadores da doença.
French: Amélioration moyenne par rapport à J0
Portuguese: Melhoria média desde o basal (Referência)
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 4).
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
French: NE PAS replacer le bouchon de l'aiguille
Portuguese: Remova a tampa da agulha
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceuxci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte.
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários listados em baixo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent donc être évitées chez un patient présentant de tels symptômes.
Portuguese: Assim sendo, caso um doente tenha estes sintomas, deverá ser evitada a condução e a utilização de máquinas.
French: 125 mg/mL : piston orange
Portuguese: 125 mg/ml êmbolo cor-de-laranja
French: Devant des cuisses
Portuguese: Parte da frente das coxas
French: Noter la date, l'heure, et la partie spécifique de votre corps où vous vous êtes administré l'injection.
Portuguese: B. Mantenha um registo da sua injeção Escreva a data, hora e parte específica do corpo onde se injetou.
French: Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
Portuguese: Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
French: - Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
French: 23% NA NA NA
Portuguese: 23% ND ND ND
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas.
French: L'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de corticoïdes et d'inhibiteurs du TNF n'ont pas influencé la clairance apparente de l'abatacept.
Portuguese: O metotrexato em combinação, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não influenciam a depuração aparente do abatacept.
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 5).
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 5.
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Portuguese: EU/1/07/389/009 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4)
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Portuguese: Imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: Dans l'étude RPs-II, les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients naifs de traitement inhibiteur du TNF étaient de 44,0% vs 22,2% (différence estimée [IC 95%] 21,9 [8,3 ; 35,6]), et chez les patients ayant déjà été traités par inhibiteurs du TNF étaient de 36,4% vs 22,3% respectivement (différence estimée [IC 95%] 14,0 [3,3 ; 24,8]).
Portuguese: No estudo PsA-II, as respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não receberam previamente inibidor TNF foram 44,0% vs. 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3; 35,6], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que receberam inibidor TNF foram 36,4% vs. 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3; 24,8], estimativa da diferença [95% IC]).
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
French: Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Portuguese: Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
French: Etude II
Portuguese: Estudo II
French: Tableau 7 :
Portuguese: Tabela 7:
French: Capuchon Date de péremption
Portuguese: Tampa da agulha Data de validade
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
French: Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) : infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Portuguese: No estudo PsA-I, as proporções de doentes a atingir resposta PASI 50 foi 28,6% com abatacept vs. 14,3% com placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 14,3% com abatacept vs. 4,8% com placebo (9,5 [-13,0; 32,0], estimativa da diferença [95% IC]).
French: Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge) fièvre
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios) febre
French: 15% NA NA NA
Portuguese: 15% ND ND ND
French: Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Portuguese: Antes de usar ORENCIA, o seu médico irá examiná-lo quanto a uma possível tuberculose ou fazer um teste na pele.
French: Ne pas retirer le protège aiguille (capuchon) tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha (tampa) até estar pronto para a injeção.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Portuguese: EU/1/07/389/013 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
French: si vous avez des réactions allergiques telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro: se tiver reações alérgicas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, inchaço ou erupção na pele, informe o seu médico imediatamente.
French: L'hémopathie maligne la plus fréquente était le lymphome 0,04 (0 ; 0,24) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,06 (0,03 ; 0,1) pour 100 patients-années durant la période cumulée.
Portuguese: A neoplasia hematológica mais frequente foi o linfoma 0,04 (0; 0,24) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0 para os doentes tratados com placebo e de 0,06 (0,03; 0,1) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
French: Notice : information du patient ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion abatacept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
French: ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie est disponible pour administration par voir sous-cutanée chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Portuguese: Orencia solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para administração subcutânea para doentes pediátricos com idade superior ou igual a 2 anos.
French: Téléphone du médecin:
Portuguese: Telefone do Médico: ____________________
French: Tableau 4:
Portuguese: Tabela 4:
French: Passer à l'Etape 2
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion abatacept
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
French: EU/1/07/389/014 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Portuguese: EU/1/07/389/014 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
French: Conserver les seringues inutilisées restantes au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Portuguese: Deixe as seringas por usar no frigorífico na embalagem original.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli 2.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2.
French: Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Portuguese: De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injetáveis de ORENCIA reconstituídos.
French: Les titres d'anticorps et la persistance des réponses des anticorps étaient généralement bas ou n'augmentaient pas avec la poursuite du traitement (6,8% des sujets étaient séropositifs sur 2 visites consécutives), et il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique, les effets indésirables ou la pharmacocinétique, ce qui est comparable avec l'expérience antérieure.
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE DE 4 STYLOS PREREMPLIS 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE 4 CANETAS PRÉ-CHEIAS 1.
French: Peu fréquent Etat grippal, prise de poids
Portuguese: Sintomas gripais, aumento de peso
French: DAS28-Rémission a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Portuguese: Remissão DAS28 a Taxa de probabilidades (IC 95%) vs. MTX Valor-p
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II et VI.
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
French: Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Portuguese: População pediátrica Artrite idiopática juvenil poliarticular
French: Population pédiatrique souffrant d'AJIp
Portuguese: População AIJp pediátrica
French: Le type de seringue préremplie que vous recevez dépend de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Portuguese: O tipo de seringa pré-cheia que irá receber depende da dose prescrita pelo seu médico A seringa pré-cheia de 125 mg/ml é apresentada abaixo.
French: ACR Pedi 30
Portuguese: ACRP30
French: L'étude SC-I comparait l'immunogénicité de l'abatacept après administration sous-cutanée ou intraveineuse, évaluée par le test ELISA.
Portuguese: Tendo por base a avaliação por ensaio ELISA, o estudo SC-I comparou a imunogenicidade do abatacept após administração subcutânea e intravenosa.
French: 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Portuguese: diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
French: Tableau 6 :
Portuguese: Tabela 6:
French: La tumeur solide la plus fréquemment rapportée dans les essais cliniques contrôlés par placebo était le cancer du poumon 0,17 (0,05 ; 0,43) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,12 (0,08 ; 0,17) pour 100 patientsannées durant la période cumulée.
Portuguese: O cancro de órgãos notificado com maior frequência nos ensaios clínicos controlados com placebo foi o cancro do pulmão 0,17 (0,05; 0,43) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0 para os doentes tratados com placebo e de 0,12 (0,08; 0,17) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml de solução.
French: Passer à l'Etape 4
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
French: Rash (dont dermatite), Peu fréquent Susceptibilité accrue aux ecchymoses, sécheresse cutanée, alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, acné, érythème, hyperhidrose
Portuguese: Tendência aumentada para contusões, pele seca, alopecia, prurido, urticária, psoríase, acne, eritema, hiperidrose
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable abatacept
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
French: En cohérence avec les données de la voie intraveineuse, des analyses pharmacocinétiques de population avec l'abatacept par voie sous-cutanée chez des patients atteints de PR ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceuxci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados com ORENCIA durante ensaios clínicos com adultos:
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml de solução.
French: Durant la Période A, 74% des patients prenaient du méthotrexate (dose moyenne au début de l'essai: 13,2 mg/m2/semaine) tandis que 26% recevaient de l'abatacept en monothérapie.
Portuguese: Durante o Período A, 74% estavam a tomar metotrexato (a dose média à entrada no estudo foi 13,2 mg/m2/semana), consequentemente, 26% dos doentes receberam abatacept em monoterapia no Período A. Dos 190 doentes que entraram no estudo, 57 (30%) tinham sido previamente tratados com uma terapêutica inibidora do FNT.
French: Boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Portuguese: - embalagens de 1, 3 ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha e embalagens múltiplas contendo 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4).
French: Tableau 3:
Portuguese: Tabela 3:
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado ORENCIA, o seu médico irá examiná-lo quanto a uma possível tuberculose ou fazer um teste na pele.
French: Différence Moyenne de Traitement entre Abatacept SC + MTX vs. MTX à 12 Mois (IC
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
French: Passer à l'Etape 3
Portuguese: Proceda ao Passo 3
French: RPs-Ia
Portuguese: PsA-Ia
French: Boîte de 4 stylos préremplis, et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4).
Portuguese: Embalagens de 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4).
French: Seringue préremplie de un mL (verre de type I) avec poussoir à ailettes, ou seringue préremplie de un mL avec un protège aiguille de sécurité et poussoir à ailettes (piston orange).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES DE 1ET 4 SERINGUES PREREMPLIES 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS 1.
French: Dans l'étude II, les réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 270 patients avec 84% de réponses ACR 20, 61% de réponses ACR 50 et 40% de réponses ACR 70.
Portuguese: No estudo II, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 270 doentes, com 84% de respostas ACR 20, 61% de respostas ACR 50 e 40% de respostas ACR 70.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Portuguese: EU/1/07/389/006 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4)