FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Byla podávána tato dávka, protože se jedná o minimálně 10krát vyšší dávku, než je odhadovaná hodnota klinické AUC a Cmax pro dávku 800 mg každé 2 týdny.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Czech: • skvrny na kůži či otok, • svědící kůže nebo poškození kůže,
Slovak: • svrbiaca koža alebo poškodenie pokožky,
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Czech: • bolest hlavy, • pocit únavy,
Slovak: • bolesť hlavy,
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Slovak: Čo je Trogarzo
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Czech: Jak Vám přípravek Trogarzo bude podáván
Slovak: Ako vám bude Trogarzo podaný
Czech: Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
Slovak: Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká".
Czech: Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripravovať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Czech: Protilátky proti ibalizumabu byly zjištěny pouze u jednoho subjektu.
Slovak: Len u jedného subjektu sa zistili protilátky proti ibalizumabu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Czech: Při dávce 110 mg/kg se neobjevil žádný nežádoucí účinek (u matky, plodu či kojeného mláděte)
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
Slovak: Ako Trogarzo funguje
Czech: • poruchy srdečního rytmu,
Slovak: • abnormálny srdcový tep,
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Czech: V 16. týdnu, tedy před možným převodem pacientů v rameni s placebem na ibalizumab v dávce
Slovak: V 16. týždni pacienti zo skupiny s placebom,
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Czech: * Frekvence byla vypočtena na základě údajů o bezpečnosti za 24 týdnů od 153 subjektů zařazených do fáze 2b studie TMB-202 (n = 113) a fáze 3 studie TMB301 (n = 40) a rovněž údajů o bezpečnosti minimálně za 48 týdnů od 27 subjektů ze studie TMB-301, kteří byli přeřazeni do studie s rozšířeným přístupem TMB
Slovak: * Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Czech: ** p < 0,0001 na základě McNemarova testu srovnávajícího podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Czech: Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
Slovak: PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
Czech: Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Czech: • sucho v ústech, • pocit horka,
Slovak: • sucho v ústach,
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
Czech: viz bod 4.4), který se projevil jako exacerbace progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažný účinek), respektive kryptokoková kožní infekce (závažný účinek).
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
Slovak: INSTI, 30 % inhibítormi fúzie gp41 a 20 % antagonistami koreceptora CCR5.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Czech: 25 °C) po dobu minimálně 30 minut, ale nikoli déle než 4 hodiny.
Slovak: ale nie viac ako 4 hodiny.
Czech: Hladiny buněk CD4+
Slovak: Subjekty s počiatočným počtom CD4 <
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie" ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období", jak je definováno výše.
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „funkčného monoterapeutického obdobia" v porovnaní s pomerom subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Czech: Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Ak zriedený roztok ibalizumabu nie je podaný okamžite, uchovávajte ho pri teplote do 25 °C najviac 4
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Slovak: (priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Czech: Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Slovak: Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Slovak: %), únava (2,0
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Slovak: 0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia
Czech: 107c odst.
Slovak: 0,5 log10
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 50 HIV-1
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Czech: Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: ·Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Czech: - těžká zácpa.
Slovak: - ťažká zápcha.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas naloxónu môže byť potrebné jeho opakované podanie.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Slovak: IBS je bežná porucha čriev.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať:
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Czech: - jestliže nemáte žlučník od narození nebo Vám byl žlučník chirurgicky odstraněn.
Slovak: - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený;
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Slovak: Odpoveď BSS <5
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Czech: - je Vám 65 let nebo více, - nejste schopni tolerovat dávku 100 mg,
Slovak: - ste vo veku 65 rokov alebo starší, - neznášate dávku 100 mg;
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Czech: CYP a vzhledem k tomu, že není v klinicky významných koncentracích substrátem pro CYP.
Slovak: in vitro a vzhľadom na to, že v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom pre CYP
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
Slovak: Výskyt takýchto udalostí u pacientov s neporušenými žlčovými cestami sa nedá vylúčiť.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Czech: - abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny některých jaterních enzymů).
Slovak: - abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov).
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Czech: U pacientů s IBS-D nebyly identifikovány žádné signály nežádoucích účinků zprostředkovaných centrálním nervovým systémem.
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Czech: - jestliže máte onemocnění jater se sníženou funkcí jater.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Slovak: Pri podaní viacnásobných perorálnych dávok dvakrát denne nedochádzalo k žiadnej akumulácii liečiva.
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Slovak: Odpoveď dostatočnej úľavy
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Czech: Hodnocení lékových interakcí
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - závrať
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eluxadolínu u pacientov s IBS-D boli stanovené vo dvoch randomizovaných, multicentrických, mnohonárodných, dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom (Štúdie 1 a 2).
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Slovak: Truberzi sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa eluxadolín vylučuje do ľudského mlieka.