FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli, í eða utan húðar, hafa komið í ljós hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum og geta komið fyrir þegar encorafenib er gefið (sjá kafla 4.8).
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, radioactivity was eliminated equally in both the faeces and urine (mean of 47.2%).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
English: Study CMEK162B2301, Part 2:
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 2:
English: Probability of Overall Survival (%)
Icelandic: Líkur á heildarlifun (%)
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að útiloka klínískt marktæka lengingu QT-bils sem er háð útsetningu.
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla meðan á meðferð með encorafenibi stendur.
English: Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
English: There is no known antidote for encorafenib.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun encorafenibs.
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi.
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 15,2% (39/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3. stigs hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
English: • Grade 4
Icelandic: 4. stig
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Icelandic: Ný sortuæxli geta einnig komið fram meðan á meðferð með Braftovi stendur.
English: Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Icelandic: Líkanaspár fyrir ketókónazól gera ráð fyrir u.þ.b. fimmfaldri hækkun á AUC fyrir encorafenib og þrefaldri til fjórfaldri hækkun á Cmax fyrir encorafenib.
English: - Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Icelandic: 4. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með væga til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu fyrir encorafenibi á því bili sem nemur breytileika á milli einstaklinga (sjá kafla 5.2).
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflu 3 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þ.m.t. 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
English: Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með eiturverkunum sem tengjast encorafenibi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. klínískum rannsóknum og eftirliti með lifrarprófum og mati á hjartalínuriti sem og öðru því sem talið er klínískt viðeigandi meðan á meðferð stendur.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungsöflugur CYP3A-hemill er gefinn samhliða encorafenibi.
English: Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
Icelandic: Tilkynnt var um heilablæðingu hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
English: Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
Icelandic: Braftovi tekið með binimetinibi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils); einkennin geta meðal annars verið: - sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning - mæði - tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt - þroti á fótleggjum
English: The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf encorafenibs og greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5)
English: Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
Icelandic: Almennt benda niðurstöður til þess að einlyfjameðferð með encorafenibi geti valdið vægri aukningu á hjartsláttartíðni.
English: Based on findings in animals, the use of encorafenib may impact fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur notkun encorafenibs haft áhrif á frjósemi karlmanna (sjá kafla 5.3).
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib í kafla 4.2) þar sem encorafenib þolist ekki vel í skammtinum 450 mg sem einlyfjameðferð.
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Icelandic: Fyrsta stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217); 2. stigs hjá 26,7% sjúklinga (58/217) og 3. stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217).
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of resistance in BRAFV600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
English: Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota encorafenib samhliða binimetinibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði
English: Nominal p-value
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value)
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
English: erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
Icelandic: erýtrómýcín, penisillín) - lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki (krömpum) (svo sem fenýtóín, karbamazepín) - lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við krabbameini (svo sem metótrexat, imatinib) - lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli (svo sem rosuvastatín, atorvastatín) - jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt - sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu (svo sem ritonavír, amprenavír, raltegravír, dolutegravír) - getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormón - lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háum blóðþrýstingi (svo sem diltíazem, bósentan,
English: In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá öpum komu fram einangruð/stök tilvik uppkasta og niðurgangs sem og augnskemmdir við skammta sem voru lítillega hærri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Icelandic: Eiturverkanir á augu, þ.m.t. æðahjúpsbólga, litubólga og litu- og brárkleggjabólga (e. iridocyclitis) geta komið fram við gjöf encorafenibs.
English: Dose interruption or modification was reported in 3.7% (8/217) and symptomatic treatment including corticosteroids was reported in 5.1% (11/217) of patients.
Icelandic: Greint var frá að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 3,7% sjúklinga (8/217) og greint var frá að einkennameðferð, meðal annars með barksterum, hefði verið beitt hjá 5,1% sjúklinga (11/217).
English: Ocular toxicities
Icelandic: Eiturverkanir á augu
English: For patients in the Phase III study (CMEK162B2301) who developed cuSCC, the median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 2.3 months (range 0.3 to 12.0 months).
Icelandic: stigs rannsókninni (CMEK162B2301) sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð, var miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) 2,3 mánuðir (á bilinu 0,3 til 12,0 mánuðir).
English: Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta verið: - vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi - dökkt þvag
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
English: The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
English: Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
English: The recommended dose of Braftovi is 6 capsules of 75 mg once daily (corresponding to a daily dose of 450 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem samsvarar 450 mg á sólarhring).
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
English: Braftovi may reduce sperm count in males.
Icelandic: Braftovi getur dregið úr sæðismyndun hjá körlum.
English: Non-cutaneous malignancies Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
English: Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Icelandic: Tilkynnt var um brisbólgu hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
English: Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Icelandic: QT-bils er mælt með því að óeðlileg gildi blóðsalta í sermi, þ.m.t. magnesíums og kalíums, verði leiðrétt og áhættuþættir fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægsláttur) verði meðhöndlaðir áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
English: In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir skal ekki gefa sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi encorafenib.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Icelandic: 3. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa* Hækkun á kreatíníni í blóði*
English: The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með æxli, þar með talin langt gengin og óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum í húð sem innihalda BRAF-V600E eða K stökkbreytingu.
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Icelandic: Algengustu blæðingatilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir encorafenibi breyttist ekki í nærveru lyfs sem breytir sýrustigi í maga (rabeprazól).
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun encorafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar binimetinibs í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum binimetinibs.
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Gelatín (E441) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Icelandic: Af 1. stigi hjá 2,3%(5/217); af 2. stigi hjá 3,7% (8/217) og af 3. stigi hjá 1,4% sjúklinga (3/217).
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT >5x efri viðmiðunarmörk (ULN) og gallrauði í blóði >2x ULN)
English: Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with encorafenib in combination with binimetinib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Icelandic: Fituvefsbólga (e. panniculitis)* Ljósnæmi*
English: It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.