FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa, joten tämän lääkevalmisteen käytössä iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība, šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem lielākā vecumā.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54,6 vuotta ja 52,7 % potilaista oli naisia.
Latvian: Vidējais vecums bija 54,6 gadi, un 52,7 % pacientu bija sievietes.
Finnish: Lisäksi iäkkäitä potilaita hoidetaan todennäköisemmin verenpainelääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa nestehukkaa ja/tai muuttaa munuaisten toimintaa [esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajat (ATRsalpaajat)].
Latvian: Turklāt ir lielāka iespējamība, ka gados vecāki pacienti terapijā varētu saņemt antihipertensīvos līdzekļus, kuri var izraisīt šķidruma zudumu un/vai mainīt nieru darbību [piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatori (ARB)].
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta tällä lääkevalmisteella on vähän, hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto terapeitisko pieredzi ar šīm zālēm pacientiem no 75 gadu vecuma, terapiju ar šīm zālēm nav ieteicams uzsākt šādā populācijā.
Finnish: Jos Qtrilmet-valmisteesta ei ole saatavilla sopivaa vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen sijasta.
Latvian: Ja nav pieejams atbilstoša stipruma Qtrilmet, ilgstošās darbības kombinēto zāļu vietā jālieto tajā ietilpstošo sastāvdaļu monopreparāti.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtrilmet-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: It īpaši pirms Qtrilmet lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan,ja alle 2 % dapagliflotsiinista erittyy muuttumattomana.
Latvian: Dapagliflozīna un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek urīna ekskrēcijas ceļā, tikai mazāk par2 % dapagliflozīna devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Latvian: Piesardzīgi lietojamas kombinācijas
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas raksturīgajiem simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Ruuan vaikutus dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla on suhteellisen pieni.
Latvian: Veseliem cilvēkiem uztura ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku ir relatīvi mērena.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa suurenevan ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Latvian: Tomēr var būt paredzama ar vecumu saistītas nieru darbības pasliktināšanās izraisīta iedarbības palielināšanās.
Finnish: Kaikkien melko harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz datiem, kas iegūti par šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, lietotām monopreparātu veidā.
Finnish: Tehoparametri
Latvian: Efektivitāti raksturojošais parametrs
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
Latvian: Minēto ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, un cilvēkam šādi ādas bojājumi nav novēroti.
Finnish: Dapagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimäärityksen tulos on positiivinen.
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lietos šīs zāles, glikozes noteikšanas urīnā rezultāts būs pozitīvs.
Finnish: Suurentuneita simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että metformiinin farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuva muutos johtuu pääasiassa munuaistoiminnan muutoksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Šie dati liecina, ka metformīna farmakokinētikas izmaiņas līdz ar vecumu galvenokārt nosaka izmaiņas nieru darbībā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Latvian: Nav zināms, vai šī ir visai zāļu grupai raksturīga parādība.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Jāņem vērā arī šķidruma zuduma risks, lietojot šīs zāles (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka dapagliflozīns varētu ietekmēt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko metabolizē šie enzīmi, metabolisko klīrensu.
Finnish: Dapagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin paastotilassa yleensä kahdessa tunnissa lääkkeen antamisen jälkeen.
Latvian: Dapagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc lietošanas tukšā dūšā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā.
Finnish: Potilas, jolla on virtsatieinfektioiden oireita ja merkkejä, on tutkittava, ja potilasta on hoidettava viipymättä, jos se on aiheellista.
Latvian: Pacientiem ar urīnceļu infekciju pazīmēm un simptomiem jānodrošina izmeklēšana un tūlītēja ārstēšana, ja tāda ir indicēta.
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Latvian: Dapagliflozīns: līdz 70 gadus veciem pacientiem tikai no vecuma atkarīga klīniski nozīmīga iedarbības palielināšanās nav novērota.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiileja näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Latvian: Qtrilmet efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS 2D SVĪTRKODS
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Terveillä iäkkäillä tutkittavilla tehdyistä metformiinia koskevista kontrolloiduista farmakokineettisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että metformiinin kokonaisplasmapuhdistuma on pienentynyt, puoliintumisaika on pidentynyt ja Cmax-arvo on suurentunut verrattuna terveisiin nuoriin tutkittaviin.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: ierobežoti dati no kontrolētiem metformīna farmakokinētikas pētījumiem veseliem gados vecākiem cilvēkiem liecina, ka viņiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem veseliem cilvēkiem ir samazināts metformīna kopējais klīrenss plazmā, ilgāks pusperiods un augstāka Cmax.
Finnish: Korjatun prosenttiosuuden ero hoitoryhmien välillä viikolla 52 oli 16,8 %.
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,8 %.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava: - ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.5) - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun GFR-arvot lähenevät kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäillä potilailla.
Latvian: Nieru darbība jākontrolē: - pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms tādu zāļu, kuras var pavājināt nieru darbību, vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu); - vismaz 2 līdz 4 reizes gadā, ja nieru darbības rādītāji ir tādi, ka GFĀ tuvojas vidēji smagu nieru darbības rādītāju pakāpei, kā arī gados vecākiem pacientiem.
Finnish: Metformiini: Kerta-annoksena suun kautta otetun metformiinidepottabletin jälkeen Cmax-arvon saavuttamisen mediaaniaika on 7 tuntia ja vaihteluväli 4-8 tuntia.
Latvian: Metformīns: pēc metformīna ilgstošās darbības tabletes vienreizējas perorālas lietošanas Cmax sasniegšanas laika mediāna ir 7 stundas, bet diapazons - no 4 līdz 8 stundām.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) samanaikaisen annon yhteydessä.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot citus induktorus (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu), nav paredzama.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Latvian: Diagnostiskas laboratoriskās atrades ir samazināta asiņu pH vērtība (< 7,35), paaugstināta laktātu koncentrācija plazmā, pārsniedzot 5 mmol/l, kā arī palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.
Finnish: Saksagliptiinin markkinoilletulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu saksagliptiinin käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Finnish: Erillisessä etukäteen määritetyn alaryhmän analyysissä HbA1c-arvot pienenivät lähtötilanteeseen nähden yleensä keskimäärin enemmän, jos potilaan HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa suurempi.
Latvian: Atsevišķā iepriekš noteiktā apakšgrupu analīzē vidējais HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību kopumā bija izteiktāks pacientiem, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija lielāka.
Finnish: Saksagliptiini Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Latvian: Saksagliptīns Saksagliptīna metabolismu galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävää varjoainetta injektiona verenkiertoon, esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamistutkimuksen yhteydessä, sinun on lopetettava Qtrilmetvalmisteen käyttö ennen injektion saamista tai sen yhteydessä.
Latvian: Ja, piemēram, rentgena vai skenēšanas laikā, jāinjicē kontrastviela, kas satur jodu, injekcija, Jums jāpārtrauc lietot Qtrilmet pirms injekcijas vai tās laikā.
Finnish: Qtrilmet-annos otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruuansulatuskanavan haittojen vähentämiseksi.
Latvian: Qtrilmet devu lieto vienu reizi dienā iekšķīgi kopā ar uzturu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās gastrointestinālās blakusparādības.
Finnish: Tätä ilmenee hyvin yleisesti (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), jos valmistetta käytetään muiden hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ja šīs zāles lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kuras izraisa hipoglikēmiju.
Finnish: Voi olla myös vaarallista ajaa autoa tai käyttää koneita, jos verensokeritasosi on liian matala (hypoglykemia), mikä voi aiheuttaa vapinaa, hikoilua, nopeaa sydämensykettä, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä ja sekavuutta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana var būt bīstama arī tad, ja cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija), kas var izraisīt trīci, svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, redzes pārmaiņas, galvassāpes un apmulsumu.
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 0,55 nM) selektīvs un atgriezeniskas iedarbības no nātrija atkarīgā glikozes kotransportproteīna-2 (SGLT-2) inhibitors.
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtrilmet-valmisteen käytön aikana.
Latvian: It īpaši, ja Jūs ievērojat diabēta pacientiem paredzētu diētu ķermeņa masas kontrolēšanai, turpiniet to ievērot arī tad, kad Jūs lietojat Qtrilmet.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä ilmoitettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kolmella tutkittavalla.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: apvienotajā drošuma analīzē ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kurām tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Finnish: Dapagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja dehydraation ja hypotension riski saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dapagliflozīns var veicināt tiazīda un cilpas diurētisko līdzekļu diurētisko efektu un palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Qtrilmet saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Latvian: Qtrilmet var izraisīt ļoti retu, bet ļoti būtisku blakusparādību, ko sauc par laktacidozi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns, dapagliflozīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta altistukseen aktiiviselle metaboliitille eikä plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visā devu intervālā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta kopējo iedarbību un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan saksagliptiinia (n = 8 280) tai lumelääkettä (n = 8 212), jotka lisättiin HbA1c:n ja sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöiden paikallisten hoitokäytäntöjen mukaiseen lääkitykseen.
Latvian: Šiem pacientiem tika randomizēti nozīmēts saksagliptīns (n = 8280) vai placebo (n = 8212) papildus reģionālajiem aprūpes standartiem attiecībā uz HbA1c vai KV riska faktoriem.
Finnish: Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Latvian: Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu nepietiekamība, neatbilstoši kontrolēts diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās un jebkādi ar hipoksiju saistīti stāvokļi, kā arī zāļu, kuras var izraisīt laktacidozi, vienlaicīga lietošana (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini imeytyi nopeasti ja tehokkaasti suun kautta annettuna.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
Finnish: Valmiste voidaan ottaa ainoana lääkkeenä tai sitä voidaan käyttää yhdessä toisen tyyppisen diabeteslääkkeen, sulfonyyliurean, kanssa.
Latvian: To lieto vienu pašu, vai arī to var kombinēt ar cita veida zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1carvoon oli säilynyt viikolle 52 asti.
Latvian: Pēc 24 nedēļām novērotā ietekme uz HbA1c bija konstatējama arī pēc 52 nedēļām.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums bija 118 l.
Finnish: Tutkimuksissa MB102129 ja CV181168 Qtrilmet-hoito muutti systolista verenpainetta lähtötilanteesta -1,3 mmHg - -2,2 mmHg ja diastolista verenpainetta -0,5 mmHg - -1,2 mmHg, minkä aiheutti Qtrilmet-valmisteen lievä diureettinen vaikutus.
Latvian: Pētījumā MB102129 un pētījumā CV181168 terapija ar Qtrilmet sākotnējo sistolisko asinsspiedienu mainīja par -1,3 līdz -2,2 mmHg, bet diastolisko asinsspiedienu - par -0,5 līdz -1,2 mmHg; šīs izmaiņas izraisīja Qtrilmet piemītošā vieglā diurētiskā iedarbība.
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettisiä parametreja ei ole tutkittu rodun perusteella.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: pētījumi par metformīna farmakokinētiskajiem raksturlielumiem atkarībā no rases nav veikti.
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Latvian: Bez šīm zālēm Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Finnish: Tämän jälkeen glimepiridin ja lumelääkkeen annos pidettiin samana lukuun ottamatta annoksen pienentämistä hypoglykemian ehkäisemiseksi.
Latvian: Pēc tam glimepirīda/ placebo deva tika saglabāta nemainīga, izņemot titrēšanu uz mazāku devu, lai novērstu hipoglikēmiju.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Latvian: SAVOR bija pētījums par KV iznākumiem 16 492 pacientiem ar HbA1c līmeni no ≥ 6,5 līdz < 12 % (12 959 pacientiem bija diagnosticēta KV slimība; 3533 pacientiem bija tikai vairāki riska faktori).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma, hipotensijas un/vai elektrolītu disbalansa risku
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā 34,4 % personu anamnēzē pētījuma sākumā bija kardiovaskulāra slimība (neņemot vērā hipertensiju), un 67,9 % bija hipertensija.
Finnish: - Muut aineet ovat: o tabletin ydin: karmelloosinatrium (E466) (ks. kohta 2 "Sisältää natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), krospovidoni (E1202), hypromelloosi (E464), laktoosi (ks. kohta 2 "Qtrilmet sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (E551), hammaslääkintään.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o tabletes kodols: karmelozes nātrija sāls (E466) (skatīt 2. punktu, "Nātrija saturs"); mikrokristāliskā celuloze (E460i); krospovidons (E1202); hipromeloze (E464); laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtrilmet satur laktozi"); magnija stearāts (E470b); dentālais silīcija dioksīds (E551).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vastaaiheinen potilaille, joiden GFR on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen HbA1c-arvojen mukaan
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, vērtējot pēc sākotnējās HbA1c vērtības
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, myös metformiinin kohonneita verensokeripitoisuuksia pienentävä vaikutus oli vastaavanlainen miehillä ja naisilla.
Latvian: Līdzīgi, kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem metformīna darbība pret paaugstinātu glikozes līmeni asinīs sievietēm un vīriešiem bija līdzīga.
Finnish: Qtrilmet sisältää laktoosia
Latvian: Qtrilemt satur laktozi
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg:n kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Latvian: Vienreizējas dapagliflozīna 20 mg devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāts) kombinācija izraisīja simvastatīna AUC pieaugumu par 19 % un simvastatīna skābes AUC pieaugumu par 31 %.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän ja vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta erittäin vähän kokemusta.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Finnish: Nämä voivat olla toisen harvinaisen, mutta hyvin vakavan, joskus hengenvaarallisen diabeettiseksi ketoasidoosiksi kutsutun tilan oireita.
Latvian: Tie var būt simptomi citam retam, bet ļoti nopietnam un dažkārt pat dzīvībai bīstamam stāvoklim, ko sauc par diabētisko ketoacidozi.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Latvian: Dažu simptomu gadījumā var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā (end-stage renal disease, ESRD).
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletit kokonaisina puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot pus glāzi ūdens.
Finnish: Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.
Latvian: Atcerieties lietot citas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen mutta vakava metabolinen komplikaatio, jota ilmenee useimmiten munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä tai kardiorespiratorisen sairauden tai sepsiksen yhteydessä.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kas visbiežāk rodas, ja ir akūti pasliktinājusies nieru darbība, kardiorespiratora saslimšana vai sepse.
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumos ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla tutkitulla annoksella, ja se rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruuankulutuksen vähenemiseen.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota, tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä suurentaa virtsatieinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Terapija ar SGLT2 inhibitoriem palielina urīnceļu infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Huomatkaa, että nekrotisoivaa faskiittia voi edeltää urogenitaali-infektio tai perineaaliabsessi.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati liecina, ka dapagliflozīns un tā metabolīti izdalās pienā, kā arī to, ka ir farmakoloģiska ietekme uz zīdāmajiem pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).