FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.
Italian: Gli studi embriofetali portano prove certe sul potenziale teratogeno del topiramato.
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
Italian: • Reazione allergica
Slovak: Alergickú reakciu
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
Slovak: V záujme súdržnosti bolo schválené spojenie obidvoch indikácií adjuvantnej liečby týmto spôsobom:
Italian: • Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
Slovak: Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Italian: Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety nedelili.
Italian: Può essere più semplice farlo su una piccola porzione di cibo su cui verserà poi i granuli.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovak: Harmonizácia topiramátu uvedeného na trh v členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande sa vzťahuje na dve formy: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: I risultati di questo studio indicano che la Cmax di topiramato aumentava del 27% e l'AUC del 29% in caso di aggiunta di HCTZ a topiramato.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
Italian: Questo è stato attribuito alla più alta percentuale di grasso corporeo nelle pazienti di sesso femminile, senza conseguenze cliniche.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Italian: • Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu
Italian: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.
Slovak: Topiramát bol teratogénny u myší, potkanov a králikov.
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
Slovak: Ani jeden z uvedených rizikových faktorov však neznamená spoľahlivú predikciu tvorby kameňov počas liečby topiramátom.
Italian: • Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Italian: Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.
Slovak: Počas liečby topiramátom sa pozoroval zvýšený výskyt zmien nálady a depresie.
Italian: Pertanto il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Italian: Le prove presentate sull'efficacia e la sicurezza del topiramato usato in monoterapia nel trattamento dell'epilessia provengono da 4 studi randomizzati controllati.
Slovak: Dôkaz o účinnosti a bezpečnosti topiramátu ako monoterapie pri liečbe epilepsie bol prezentovaný zo 4 randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per "epilessia" in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
Slovak: Štúdia TOPMATEPMN-105 poskytla dôkaz na podporu rozšírenia širšej indikácie epilepsie, pretože ide o jedinú štúdiu, ktorá zahŕňala pacientov s rôznymi záchvatovými syndrómami inými, ako sú záchvaty s parciálnym nástupom.
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topamax è usato in gravidanza.
Slovak: Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topamax užíva počas tehotenstva.
Italian: Come tutti i medicinali, Topamax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topamax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
Italian: In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Italian: 8 41470 Neuss, Germania
Slovak: 8 41470 Neuss, Nemecko
Italian: Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže veľa liekov sa u ľudí vylučuje do materského mlieka, je nutné zvážiť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť/ukončiť liečbu topiramátom, pričom treba vziať do úvahy význam lieku pre matku (pozri časť
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito l'analisi dei dati per gruppo di età per ciascuno studio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil pre každú štúdiu analýzu údajov podľa vekovej skupiny.
Italian: • Problemi di apprendimento
Slovak: Problémy s učením
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di topiramato, a parità di dosaggio (mg/kg) somministrato, possono essere inferiori nei bambini rispetto agli adulti.
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
Italian: Incapacità di apprendimento
Slovak: Neschopnosť podmienky učiť sa
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
Slovak: Topiramát je klasifikovaný ako monosacharid substituovaný sulfamátom.
Italian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovacchia
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Italian: Il medico le darà di solito una dose bassa di Topamax, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Italian: • Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
Slovak: Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Italian: La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare.
Slovak: Táto zmes lieku a jedla sa má bez žuvania ihneď prehltnúť.
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách sa príhody súvisiace so samovraždou (myšlienky na samovraždu, pokusy o samovraždu a samovražda) vyskytli s frekvenciou 0,5 % u pacientov liečených topiramátom (46 z 8 652 liečených pacientov) a s približne 3-násobne vyššou incidenciou ako u pacientov liečených placebom (0,2
Italian: È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente.
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
Italian: Non c'erano effetti rilevanti sulla crescita delle ossa lunghe (tibia) né sulla densità minerale (femore), sullo sviluppo pre-svezzamento e riproduttivo, sullo sviluppo neurologico (inclusa la valutazione della memoria e dell'apprendimento), sull'accoppiamento e la fertilità né sui parametri di isterotomia.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny vplyv na rast dlhej kosti (tibia) alebo na minerálnu denzitu kosti (femur), obdobie pred odstavením a reprodukčný vývoj, neurologický vývoj (vrátane posúdenia pamäte a učenia), párenie a fertilitu alebo hysterotomické parametre.
Italian: Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg.
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Italian: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Italian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
Slovak: Vysypte celý obsah kapsuly na lyžičku s mäkkým jedlom a dbajte na to, aby ste videli, že celá predpísaná dávka je vysypaná na jedlo.
Italian: Nei pazienti con diagnosi recente il topiramato in monoterapia ha dimostrato efficacia in due studi (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dei tre effettuati.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Slovak: V žiadnej štúdii, ktorá sa zaoberala migrénou, neboli skúmaní pediatrickí pacienti, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinnosti alebo bezpečnosti.
Italian: L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e può potenzialmente portare ad osteopenia.
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Italian: • ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
Slovak: • máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
Italian: 20 compresse rivestite con film con disidratante 28 compresse rivestite con film con disidratante 50 compresse rivestite con film con disidratante 56 compresse rivestite con film con disidratante 60 compresse rivestite con film con disidratante 100 compresse rivestite con film con disidratante
Slovak: 20 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 28 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 50 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 56 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 60 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 100 filmom obalených tabliet s vysušovadlom
Italian: L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Italian: • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell'organismo (acidosi metabolica)
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Italian: Le formulazioni in compresse rivestite con film e in capsule rigide sono bioequivalenti.
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
Italian: • per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo "gravidanza e allattamento" per maggiori informazioni).
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Italian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svezia
Slovak: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Italian: Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali účinnú antikoncepciu.
Italian: • Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
Slovak: Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh
Italian: La sicurezza di topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a 20 studi in doppio cieco e 2.847 pazienti arruolati in 34 studi in aperto, rispettivamente con topiramato come trattamento aggiuntivo per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, crisi epilettiche parziali, crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, monoterapia per epilessia di nuova o recente diagnosi o profilassi dell'emicrania.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Italian: • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
Slovak: % a 16 % zvýšenie Cmax, 9 % a 17 % zvýšenie AUC (40 a 80 mg propranololu/12h, v tomto poradí)
Italian: I pazienti con normale funzionalità renale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek môže trvať 4 - 8 dní, kým dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Italian: Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio.
Slovak: Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati nei ratti e nei conigli erano simili a quelli visti con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, i quali non sono stati associati a malformazioni nel genere umano.
Slovak: Teratogénne účinky, ktoré boli pozorované u potkanov a králikov, boli podobné ako pri inhibítoroch karboanhydrázy, ktoré sa nedávajú do súvislosti s malformáciami u ľudí.
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica dei metaboliti attivi, 4-trans-idrossi-gliburide (M1) e 3-cis-idrossigliburide (M2), si è ridotta rispettivamente del 13% e del 15%.
Slovak: Systémová expozícia aktívnym metabolitom, 4-trans-hydroxyglibenklamidu (M1) a 3-cishydroxyglibenklamidu (M2), bola tiež zredukovaná o 13
Italian: {Nome}
Slovak: <{tel}>
Italian: • Perdita di forza
Slovak: Stratu sily
Italian: b a i valori % sono le variazioni di Cmax o AUC medi in trattamento, rispetto alla monoterapia
Slovak: b a Hodnoty v % sú priemerné zmeny Cmax alebo AUC pri monoterapii
Italian: Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi.
Slovak: Topiramát pôsobí na centrálny nervový systém a môže vyvolávať ospanlivosť, závraty alebo podobné príznaky.
Italian: • Movimenti involontari degli occhi
Slovak: Mimovoľné pohyby očí
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto (IP) del topiramato e ne ha adottato una versione riveduta.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o topiramáte a bola prijatá revidovaná informácia o produkte.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
Slovak: Ak sa zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie nelieči, môže spôsobiť závažné následky vrátane trvalej straty zraku.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topamax in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití Topamaxu u gravidných žien.
Italian: Tale spiegazione è stata giudicata ragionevole e l'indicazione proposta per l'uso del topiramato nella terapia aggiuntiva degli adulti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie può essere ritenuta sufficientemente suffragata.
Slovak: Toto vysvetlenie sa považovalo za racionálne a navrhnutá indikácia na použitie topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade dospelých s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi sa môže považovať za dostatočne opodstatnenú.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.
Slovak: Klinické následky vo väčšine prípadov neboli závažné, avšak po predávkovaní viacerými liekmi naraz, vrátane topiramátu, boli zaznamenané úmrtia.
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
Slovak: Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
Italian: I risultati delle analisi covariate degli studi TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicano che l'efficacia della monoterapia di topiramato non cambia al variare dell'età.
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax se:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako užijete Topamax, ak:
Italian: • Rigonfiamento nei tessuti intorno all'occhio
Slovak: Opuch tkaniva okolo očí
Italian: È stato segnalato l'uso di dosi iniziali inferiori, che non è stato però studiato in modo sistematico.
Slovak: Bolo pozorované použitie nižších úvodných dávok, neskúmalo sa však systematicky.
Italian: Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topamax.
Slovak: Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.
Italian: Sintesi dei risultati da studi clinici aggiuntivi di interazione farmacocinetica Farmaco concomitante Concentrazione del farmaco concomitantea
Slovak: Súhrn výsledkov z ďalších farmakokinetických štúdií liekových interakcií Súčasne podané liečivo Koncentrácia súčasne podaného liečivaa
Italian: L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito).
Slovak: Hydratácia organizmu môže znížiť riziko nefrolitiázy (pozri nižšie).
Italian: I numeri complessivi di malformazioni fetali nei topi aumentavano in tutti i gruppi trattati con il farmaco (20, 100 e 500 mg/kg/die).
Slovak: Celkový počet malformácií plodu u myší sa zvýšil vo všetkých liečených skupinách (20, 100 a 500 mg/kg/deň).
Italian: Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Slovak: Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: si deve istituire un trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente.
Slovak: Liečba má byť podporná a pacient má byť dostatočne hydratovaný.
Italian: 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
Slovak: Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší.
Italian: Questo effetto farmacologico è però ben più modesto di quello di acetazolamide, noto inibitore dell'anidrasi carbonica, e non si ritiene sia una componente principale dell'attività antiepilettica di topiramato.
Slovak: Tento farmakokinetický účinok je oveľa slabší v porovnaní s acetazolamidom, známym inhibítorom karboanhydrázy, a nepovažuje sa za hlavnú zložku antiepileptického účinku topiramátu.
Italian: Inoltre il CHMP ha sostenuto l'eliminazione, nelle istruzioni sul prodotto, di qualsiasi riferimento all'intercambiabilità tra prodotti diversi a base di topiramato nei singoli pazienti.
Slovak: Výbor CHMP podporil aj vypustenie akejkoľvek zmienky v informácii o produkte o zameniteľnosti rôznych produktov obsahujúcich topiramát v prípade jednotlivých pacientov.
Italian: Concentrazione di topiramatoa
Slovak: Koncentrácia topiramátua
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Slovak: Príznaky zahŕňajú akútne zníženie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
Italian: La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi.
Slovak: Doplnková dávka sa má podávať v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Italian: • Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione era compreso fra 0,8 e 0,55 l/kg per una dose unica, nell'intervallo 100-1200 mg. È stato riscontrato un effetto del sesso sul volume di distribuzione, con valori nelle femmine pari a circa il 50% di quelli nei maschi.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem bol 0,80 až 0,55 l/kg pre jednorazovú dávku v rozmedzí 100 až 1 200 mg. Zaznamenal sa vplyv pohlavia na distribučný objem, pričom hodnoty pre ženy predstavovali približne 50 % hodnôt pre mužov.
Italian: In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).
Slovak: Ak sa metabolická acidóza rozvíja alebo pretrváva, je potrebné uvažovať o znížení dávok alebo o ukončení liečby topiramátom (postupným znižovaním dávok).