FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente participou na reunião do CHMP de 17 de Fevereiro de 2010 com vista à apresentação de uma explicação oral, para apresentar a sua posição em relação à escolha da base de clopidogrel como substância activa, comparativamente aos sais de clopidogrel mais estáveis e para discutir igualmente a segurança da utilização de BHA a longo prazo.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor não competitivo do difosfato de adenosina (ADP), actuando nos receptores das plaquetas.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Portuguese: Tendo em conta a revisão da literatura, foram considerados os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato e a base livre de clopidogrel.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Portuguese: O Requerente explicou que a quantidade de BHA presente nos comprimidos de clopidogrel não ultrapassava 0,75 % da sua DDA e defendeu que se tratava de uma quantidade negligenciável.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Portuguese: O medicamento é formulado sob a forma de um comprimido de libertação imediata que contém 75 mg de clopidogrel.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Portuguese: Como a base de clopidogrel corresponde a uma massa viscosa e instável, o fármaco é estabilizado por meio de uma pré-mistura, que contém o antioxidante butil-hidroxi anisol (BHA).
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Portuguese: Em geral, o Requerente reivindicou que clopidogrel comprimidos 75 mg possui uma qualidade e um perfil de benefício/risco adequados e é comparável ao medicamento de referência.
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Portuguese: O CHMP concordou que a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados, o Requerente defendeu que clopidogrel comprimidos 75 mg é estável em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Portuguese: Pensou-se que a abordagem de pré-mistura contribuiria para a propriedade de fluxo da base de clopidogrel.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Portuguese: A utilização da base de clopidogrel instável como substância activa requer a utilização de butil-hidroxil anisol (BHA), um composto antioxidante, para a estabilização.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Portuguese: O Requerente argumentou igualmente que, com base no que foi acima referido, a escolha da base de clopidogrel e o desenvolvimento da pré-mistura de clopidogrel fora justificada para utilização na formulação genérica.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Portuguese: O clopidogrel está indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes que tenham sofrido um enfarte do miocárdio ou uma síndrome coronária aguda.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Portuguese: Com base na informação apresentada, concluiu-se que os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato de clopidogrel eram inadequados para o desenvolvimento do medicamento por várias razões.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Portuguese: O Requerente explicou que para tornar exequível um melhor manuseamento, decidiu-se adicionar o excipiente BHA, o que por sua vez resultou numa pré-mistura de clopidogrel estável.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Portuguese: Sabe-se que o clopidogrel sofre hidrólise, formando uma impureza hidrolítica, i.e. uma impureza de ácido acético, que é um importante produto de degradação.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Portuguese: O medicamento de referência para o presente pedido de medicamento genérico é o Plavix (Clopidogrel, Hidrogenossulfato) 75 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel e as especificações propostas para a base de clopidogrel são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Portuguese: Pediu-se, portanto, ao Requerente que demonstrasse que a estratégia global de controlo assegurava uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa de base de clopidogrel e que justificasse a ausência de especificações para a base de clopidogrel.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Portuguese: Concluiu-se igualmente que a impureza de ácido acético (um importante produto de degradação) era controlada no clopidogrel comprimidos 75 mg do Requerente, em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Portuguese: - a estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel,
Danish: - Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse.
Portuguese: - os comprimidos de 75 mg de base de clopidogrel do Requerente possuem uma qualidade e um perfil de benefício/risco adequados e são comparáveis ao medicamento de referência,
Danish: - Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Portuguese: é estável em comparação com o bissulfato de clopidogrel, que é sensível à degradação hidrolítica,
Danish: er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Portuguese: - a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas,
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA er blevet tilstrækkeligt forklaret.
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
Danish: BHA findes i mængder under ADI, som generelt udledes af nuleffektniveauet for stoffet.
Portuguese: Eslováquia
Danish: Den Slovakiske Republik
Portuguese: Requerente
Danish: Styrke
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Portuguese: Não foi submetido um Plano de Gestão de Risco.
Danish: Der er ikke indsendt et risikostyringsprogram.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Danish: Risikostyringsprogram
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Qualimed ou vice-versa.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Qualimed eller omvendt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito, apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hemorragia.
Danish: Den mest almindelige bivirkning er blødning.
Portuguese: O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado tem como base o medicamento de referência para o qual não foram identificados problemas de segurança que exijam medidas adicionais de minimização do risco.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Danish: • kan Deres læge foreskrive, at der tages blodprøver.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - feber, tegn på infektion eller udtalt træthed.
Portuguese: Clopidogrel Qualimed não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Danish: Clopidogrel Qualimed er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Portuguese: Glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
Danish: Glomerulonefritis, øget blodkreatinin
Portuguese: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Danish: • bør De fortælle Deres læge, hvis De skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
Portuguese: Ao tomar Clopidogrel Qualimed com alimentos e bebidas O Clopidogrel Qualimed pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Brug af Clopidogrel Qualimed sammen med mad og drikke Clopidogrel Qualimed kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: Nenhuma destas análises foi de adequadamente dimensionada para detectar diferenças nos resultados nos metabolizadores fracos.
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med ringepoor metabolisme.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos.
Danish: I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og ensartet i begge grupper .
Portuguese: In vitro, o clopidogrel e o principal metabolito circulante (inactivo) ligam-se reversivelmente às proteínas plasmáticas humanas (98% e 94%, respectivamente).
Danish: Distribution Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel Qualimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Clopidogrel Qualimed kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC: B01AC-04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC-04.
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito activo diminuiu 63-71% comparado com os metabolizadores extensos.
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
Portuguese: Tome especial cuidado com Clopidogrel Qualimed Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager Clopidogrel Qualimed:
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Qualimed.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Qualimed.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Danish: Den sædvanlige dosis er én tablet Clopidogrel Qualimed à 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.
Portuguese: Efeitos secundários raros: Vertigens
Danish: Sjældne bivirkninger: Svimmelhed (vertigo).
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Qualimed Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
Danish: Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Qualimed Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Portuguese: Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue.
Danish: Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger blodets evne til at danne blodpropper.
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Danish: Pharmacovigilancesystem
Portuguese: • se sofrer de uma doença grave do fígado;
Danish: • hvis De lider af en alvorlig leversygdom
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/012 14 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/013 28 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/014 56 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/015 84 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/016
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/012 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/013 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/014 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559015 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/016
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), tal como um número de estudos coorte.
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Portuguese: • se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
Danish: • hvis de har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Clopidogrel Qualimed").
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 "Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed").
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Qualimed
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Qualimed
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas), uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar dores e baixar a febre, não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Danish: Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn), et stof der findes i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber, bør generelt ikke give problemer.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película - blister calendário 14 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película - blister calendário 28 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película - blister calendário 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película - blister calendário 84 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película - blister calendário 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 14 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 28 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 50x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 84 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Portuguese: • se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
Danish: • hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;
Portuguese: No CURE, CLARIY e num dos estudos coorte (Trenk) não se observou um aumento no número de acontecimentos com base no estado do metabolizador.
Danish: I CURE, CLARITY og et af kohortestudier (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolismestatus.
Portuguese: O calendário de submissão de RPSs para o medicamento Clopidogrel Qualimed comprimidos revestidos por película deve seguir o calendário de submissão de RPSs do medicamento de referência.
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Clopidogrel Qualimed filmovertrukne tabletter bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ De kan finde yderligere information om Clopidogrel Qualimed på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Clopidogrel Qualimed").
Danish: - tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed").