FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Dutch: Aanbevolen druk
Bulgarian: Препоръчителн о налягане на напръскване
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Dutch: "Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van Quixil hebben zich levensbedreigende gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Bulgarian: Когато прилагате
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Dutch: 2. overmatige druk;
Bulgarian: Прекомерен натиск
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Dutch: 1. onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Dutch: Evicel werd anterolateraal gesprayd via een drukregelaar met N2 (stikstof) gedurende één enkele, twee seconden durende puls op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 cm bij een verminderde druk van 8 (acht) psi.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Dutch: Hierdoor kan zelfs bij verminderde druk gasembolie optreden.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Dutch: Ze waren van mening dat als veiligheidsvoorzorgsmaatregel CO2 in plaats van lucht moet worden gebruikt vanwege het aanzienlijk lagere risico op gasembolie als gevolg van de hoge oplosbaarheid van CO2 in het bloed.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Dutch: Het sprayen van Quixil bij endoscopische procedures moet daarom worden gecontraindiceerd.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel werden getroffen, waaronder 1) een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) over een wijziging in de etikettering van het middel, 2) een veldveiligheidskennisgeving voor de drukregelaar, met onder meer wijziging van de gebruiksaanwijzing, en 3) bijgewerkte trainingsprogramma's voor gebruikers, zijn er twee nieuwe gevallen van luchtembolie gemeld (en een derde tijdens de verwijzingsprocedure) na gebruik van de sprayapplicatie van Evicel (een nietdodelijk geval in augustus 2011 en een dodelijk geval in januari 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Dutch: Hierna startte de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht dezelfde beoordeling uit te voeren voor de andere in de EU verkrijgbare hechtingsmiddelen op basis van fibrine, waaronder Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het op juiste wijze toedienen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine van essentieel belang is om dit risico te verminderen, en richtte zijn beoordeling op het vaststellen van maatregelen die nodig en adequaat zouden zijn om dit risico te minimaliseren.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
Dutch: Chirurgen moeten duidelijke instructies krijgen over de aanbevolen afstanden en drukken en het te gebruiken gas onder druk, en het gebruik moet worden beperkt tot ervaren chirurgen die getraind zijn in het gebruik van Quixil.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Dutch: Quixil is een eerstegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine dat twee bestanddelen bevat, namelijk humaan stollingseiwit en humaan trombine, en werd goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Dutch: Ten slotte mag het middel alleen worden gesprayd met kooldioxidegas onder druk en met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Dutch: Het CHMP herzag de productinformatie van Quixil dienovereenkomstig om een veilig en effectief gebruik van Quixil te waarborgen (zie bijlage III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Dutch: Het CHMP besloot dat de DHPC vóór 30 november 2012 onder alle gebruikers van Quixil in Frankrijk en Italië moet worden verspreid.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en operatiemedewerkers advies moeten krijgen over de geschikte hulpmiddelen om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen).
Bulgarian: CHMP посочва, че хирурзите и персоналът, извършващ хирургични дейности, трябва да бъдат съветвани да използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използване на изсмукващи изделия).
Dutch: Quixil is geïndiceerd als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn, ter verbetering van hemostase.
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor fibrinogeen bevattende oplossingen voor hechtingsmiddelen goedgekeurd voor toediening door sprayapplicatie, waaronder Quixil, heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijsmateriaal de werkzaamheid en het gebruik van Quixil in de goedgekeurde indicaties ondersteunt.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
Dutch: Uit de analyse van de case-reports bleek dat symptomatische lucht-/gasembolie alleen was opgetreden wanneer de gebruiksaanwijzing niet in acht werd genomen; in de andere gevallen was telkens verzuimd ten minste een van de huidige richtsnoeren voor toediening van de Quixil-sprayapplicatie met gas onder druk op te volgen:
Bulgarian: Анализът на докладите за отделните случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи не е спазена поне една от настоящите насоки относно прилагането на Quixil посредством спрей, като се използва газ под налягане:
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er aanwijzingen lijken te zijn voor de noodzaak de combinatiesprayhechtingsmiddelen te gebruiken in situaties waarbij sprake is van aanzienlijk bloedverlies uit een grote oppervlakte en de patiënt in levensgevaar is.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
Dutch: 3. toepassing op open vaten of in een aan bloedvaten rijke holte, bijv. beenmerg.
Bulgarian: Приложение върху отворени съдове или в рамките на богато снабдена с кръвоносни съдове кухина, напр. костния мозък.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de levering van Quixil in Europa in mei 2012 was gestopt en dat er in Frankrijk en Italië maar zeer weinig eenheden Quixil verkrijgbaar waren.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Dutch: Dit geval deed zich voor tijdens een klinische proef en belicht de problemen met de applicatie van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine tijdens endoscopische procedures, waarbij het niet altijd haalbaar is bij het sprayen afstanden (zoals 4 cm) goed in te schatten.
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine worden aanbevolen bij een chirurgische bloeding met een grote oppervlakte, doorgaans met verlies van wondvocht, en dat indien spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine in deze gevallen niet zouden worden gebruikt, dit zou leiden tot een toename van het gebruik van andere bloedproducten, wat zou leiden tot een hoger risico op complicaties.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ на хирургично кървене, обикновено сълзене, както и че неизползването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в тези случаи ще доведе до увеличаване употребата на други кръвни продукти, а то - до по-висок риск от усложнения.
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 werden vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie gemeld voor de sprayapplicatie van Quixil (waarvan een met dodelijke afloop maar zonder enige toediening van het middel).
Bulgarian: От 2008 г. до май 2012 г. са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия за приложението на Quixil посредством спрей (единият от които с фатален изход, но без да е бил прилаган какъвто и да било продукт).
Dutch: Ten slotte stemde het CHMP in met een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid merkte het CHMP op dat het belangrijkste risico van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine het risico op lucht-/gasembolie is door het binnentreden van lucht/gas in het vaatstelsel.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, е рискът от въздушна/газова емболия, дължаща се на навлизане на въздух/газ в съдовете.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure nam het CHMP er ook kennis van dat melding was gemaakt van een nieuw geval van gasembolie bij het gebruik van Evicel tijdens laserprostatectomie.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 CHMP отбелязва и нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd in oktober 2012 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen belegd, waarin de deskundigen spraken over de voordelen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine en over mogelijke risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Bulgarian: През октомври 2012 г., по искане на CHMP, е свикана среща на ad-hoc експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, както и потенциалните мерки за минимизиране на риска, поспециално по отношение на риска от въздушна емболия.
Dutch: Het fibrinogeenbestanddeel van Quixil bevat ook tranexaminezuur.
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Dutch: Als sprayen nodig is, moet een drukregelaar worden gebruikt met CO2 onder druk of perslucht.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, waaronder door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om te onderbouwen dat Quixil een hoger risico op luchtembolie geeft (vergeleken met Evicel) vanwege het afwijkende drukbereik dat voor Quixil nodig was.
Bulgarian: Освен това CHMP заключава, че няма достатъчно доказателства в подкрепа на по-висок риск от въздушна емболия за Quixil (в сравнение с Evicel) поради различния диапазон на налягането, необходим за Quixil.
Dutch: Het middel kan ofwel op het weefsel worden gedruppeld of in korte pulsen op het weefsel worden gesprayd.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Dutch: Het trombinebestanddeel van Evicel is identiek aan het trombinebestanddeel van Quixil, maar het fibrinogeenbestanddeel van Evicel verschilt voornamelijk van dat van Quixil wat betreft het feit dat het geen tranexaminezuur bevat.
Bulgarian: Тромбиновият компонент на Evicel е идентичен с този на Quixil, но фибриногенният компонент на Evicel се различава от този на Quixil главно по това, че не съдържа транексамова киселина.
Dutch: • het CHMP een aantal aanvullende risicobeperkende maatregelen is overeengekomen, waaronder veranderingen in de productinformatie met betrekking tot het gebruik van het middel, alsmede aan gebruikers van het middel aan te bieden voorlichtingsmateriaal en training, die adequaat afrekenen met het vastgestelde risico op luchtembolie;
Bulgarian: СНМР се съгласява с редица допълнителни мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта по отношение на употребата на продукта, както и с това на потребителите на продукта да бъдат предоставени образователни материали и обучение, които отделят достатъчно внимание на установения риск от въздушна емболия;