FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Czech: Přípravek Dexdomitor byl zkoumán na kočkách a psech ve studiích, které porovnávaly jeho účinnost s účinností medetomidinu.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdomitor?
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Czech: Doporučuje se používat nepropustné rukavice.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Czech: Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Czech: Před náhodnou aplikací přípravku do vlastního těla by se měly zvláště chránit těhotné ženy.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Czech: • u psů v kombinaci s butorfanolem (lékem na zklidnění a proti bolesti) k hluboké sedaci a analgezii při výkonech zahrnujících drobný chirurgický zákrok.
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Czech: U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence a zblednutí až zmodrání sliznic.
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného požití ústy nebo aplikace injekce přípravku Dexdomitor do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Czech: Dávka se volí podle toho, jaký druh zvířete je léčen, k jakému účelu se lék používá, zda se vpravuje injekcí do žíly nebo do svalu, a zda zvíře užívá souběžně ještě nějaké jiné léky.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Czech: takových, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Czech: Přípravek Dexdomitor byl minimálně stejně účinný jako medetomidin při navození celkové anestezie u koček v kombinaci s ketaminem.
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Czech: Vykazoval také adekvátní účinnost v kombinaci s butorfanolem při navození hluboké sedace u psů, a v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček snižoval množství anestetik potřebných k dosažení anestezie u psů a koček.
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Czech: Během sedace může být zaznamenán svalový třes a neprůhlednost rohovek (mlhavé skvrny na rohovce, za normálních okolností průhledné vrstvě před zorničkou).
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Czech: Přípravek Dexdomitor byl rovněž porovnáván s medetomidinem v rámci premedikace (k sedaci před anestezií) u koček, které měly podstoupit celkovou anestezii za použití ketaminu, a v kombinaci s butorfanolem při použití jako přípravek použitý k navození hluboké sedace u psů.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dexdomitor je uveden v příbalové informaci.
English: How does Dexdomitor work?
Czech: Jak přípravek Dexdomitor působí?
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Czech: U psů se přípravek Dexdomitor podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Czech: • před navozením celkové anestezie, přičemž u koček by se měl jako anestetikum použít ketamin,
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dexdomitor vykazuje s ohledem na navození sedace i analgezie u psů a koček stejnou účinnost jako medetomidin.
English: How has Dexdomitor been studied?
Czech: Jak byl přípravek Dexdomitor zkoumán?
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Czech: Zvýšené opatrnosti by při podávání léku měli dbát také lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dexdomitor schválen?
English: What is Dexdomitor used for?
Czech: K čemu se přípravek Dexdomitor používá?
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Czech: Také byl zkoumán v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Czech: Je-li přípravek Dexdomitor podáván v kombinaci s jinými léky, mohou se vyskytnout i další nežádoucí účinky.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Czech: U psů byl přípravek Dexdomitor zkoumán při aplikaci injekce do svalu i do žíly.
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Czech: 60 sáčků + dvě stříkačky (1 ml), dvě stříkačky (3 ml), dvě stříkačky (10 ml) + 2 mísící nádobky
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Czech: Perorální podání sáček (PET/Alu/LLDPE)
English: What is Masican?
Czech: Co je Masican?
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Czech: 21. března 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Czech: Navíc stále vyvstávaly problémy související s kontrolou kvality během výroby.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Czech: Jednalo se o „studii fáze II“, explorativní studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčivý přípravek stojí za další zkoumání.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 20. března 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Czech: Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Czech: V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Czech: Studie zahrnovala skupinu pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Czech: Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že údaje o bezpečnosti byly dostupné pouze u několika pacientů léčených přípravkem Masican v navrhované dávce, což neumožňuje řádně zhodnotit nežádoucí účinky léčivého přípravku.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že na prokázání přínosu přípravku Masican není k dispozici dostatek údajů.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masican nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Czech: Žadatel předložil výsledky hlavní studie se 44 pacienty s nádorem GIST, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil a byl rezistentní na léčbu imatinibem.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Czech: I když se zdálo, že skupina pacientů léčených přípravkem Masican žila déle než pacienti léčení sunitinibem, nelze vyloučit možnost, že šlo o náhodné zjištění, protože se jednalo o explorativní studii a chyběly další podpůrné důkazy.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Czech: Přípravek Masican měl být používán k léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), nádorového onemocnění žaludku a střeva, u dospělých, u nichž nelze nádor odstranit chirurgicky nebo u nichž se nádor rozšířil a zhoršuje i přes léčbu imatinibem, jiným léčivem užívaným k léčbě tohoto nádorového onemocnění.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masican, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
English: What was Masican expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Masican používán?
English: How is Masican expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Masican působit?
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Czech: Přípravek Masican byl dne 21. prosince 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro léčbu maligního nádoru GIST.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Czech: I když bezpečnost léčivého přípravku nevzbuzovala významné obavy, výbor měl během přezkoumání stále závažné pochybnosti o přínosu léčivého přípravku.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Czech: Masican je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Czech: Dne 21. listopadu 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masican určeného k léčbě maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Czech: EMA/167920/2014
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Halagon halofuginone
Czech: Halagon halofuginonum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
English: What is Halagon and what is it used for?
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
English: Halagon should be given after feeding.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Halagon je „generikum“.
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: Halagon EMA/664633/2016
Czech: EMA/848947/2016 Halagon
English: Other information about Halagon?
Czech: Další informace o přípravku Halagon
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků“, napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
English: How does Halagon work?
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Why is Halagon approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
English: How has Halagon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
English: How is Halagon used?
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého