FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Italian: I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Treba je skrbno premisliti o količini aktivnosti, namenjeni za uporabo, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.
Slovenian: Ti neželeni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX04
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo.
Slovenian: Bolnika namestite v ležeč položaj, tako da so njegovi možgani (skupaj z malimi možgani) v enem samem vidnem polju.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja le za diagnosticiranje.
Italian: È sufficiente una sola iniezione per eseguire la scansione richiesta dal medico.
Slovenian: Eno injiciranje je dovolj, da se lahko opravi slikanje, ki ga potrebuje zdravnik.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki skupini pogostosti so neželeni učinki prikazani v zaporedju padajoče resnosti.
Italian: 47014 Meldola (FC) Italia
Slovenian: 47014 Meldola (FC) Italija
Italian: Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza soltanto se prevede che il beneficio superi i rischi.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.
Italian: Organi rimanenti Dose efficace (mSv/MBq)
Slovenian: Maternica ostali organi učinkovit odmerek (mSv/MBq)
Italian: Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
Slovenian: Upoštevajte tudi medialna področja, kjer so višji nivoji intenzitete v sivi možganovini opazni na pozitivnih posnetkih na desni strani.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila in oprema, kot sta na primer endotrahealni tubus in respirator.
Italian: I valori sono stati calcolati considerando lo svuotamento della vescica ad intervalli di 3.5 ore e i dati di biodistribuzione nell'uomo utilizzando il software OLINDA/EXM.
Slovenian: Vrednosti so izračunane ob predvidevanju praznjenja mehurja v intervalih po 3,5 ure in iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh z uporabo programske opreme OLINDA/EXM.
Italian: L'atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l'interpretazione dell'immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva.
Slovenian: Atrofija je lahko prisotna v mnogih delih možganov in oteži interpretacijo posnetka, saj ima izguba sive možganovine za posledico zmanjšano mero privzemanja označevalca, zaradi česar je prepoznavanje pozitivnega posnetka težje.
Italian: Si devono utilizzare solamente le soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Italian: Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati.
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL je treba pridobiti 90 minut po injiciranju zdravila, z uporabo skenerja PET v načinu 3D z ustreznimi popravki podatkov.
Italian: Le placche di beta-amiloide sono depositi presenti a volte nel cervello di persone con demenza (come nel caso della malattia di Alzheimer).
Slovenian: βamiloidne lehe so depoziti, ki včasih prisotni v možganih oseb z demencami (kot je Alzheimerjeva bolezen).
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna, itd.), je treba bolnici ponuditi nadomestno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1:
Italian: L'uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Slovenian: Uporaba zdravila VIZAMYL vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Italian: Sono mostrate la vista assiale (prima riga), la vista sagittale (seconda riga) e la vista coronale (terza riga).
Slovenian: Prikazani so aksialni pogled (prva vrstica), sagitalni pogled (druga vrstica) in koronalni pogled (tretja vrstica).
Italian: Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
Slovenian: O postopku boste prejeli ustrezne informacije.
Italian: VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Italian: Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq.
Slovenian: Običajna količina, ki je priporočena za odraslo osebo, znaša 185 MBq.
Italian: Non usi VIZAMYL: Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VIZAMYL: Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immmissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti il programma finale di addestramento.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končnega izobraževalnega programa.
Italian: Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.
Slovenian: Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.
Slovenian: Ekstenzivne študije razpona odmerkov in prilagoditev odmerka pri normalnih in posebnih populacijah niso bile izvedene.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame deciderà la dose di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, se bo odločil o količini zdravila VIZAMYL, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini dimostrative della metodologia di lettura binaria.
Slovenian: • Pregled kriterijev odčitavanja PET posnetkov, vključno z metodo pregledovanja, kriterije za interpretacijo in posnetke, ki pojasnjujejo binarno metodologijo odčitavanja.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq {a hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa}
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq {ob hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni in drugih vzrokov izgube spomina.
Italian: La seguente Tabella 2 mostra la dosimetria calcolata utilizzando il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovenian: V spodnji preglednici 2 je prikazano odmerjanje izračunano s programsko opremo OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Italian: Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita.
Slovenian: Kadar se uporablja filter za naknadno glajenje, priporočamo polno širino na polovici maksimuma (FWHM) v vrednosti, ki ne presega 5 mm. Priporočamo: filter FWHM naj bo izbran za optimizacijo razmerja signal/šum, pri čemer se ohrani ostrina rekonstruirane slike.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij s flutemetamolom (18F) za vse podskupine pediatrične populacije, ker se bolezen ali stanje, za katero je določeno zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odraslih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 55,2 mg etanola in 4,1 mg natrija.
Italian: I cinque organi/tessuti con il maggiore accumulo di attività sono le pareti dell'intestino tenue, il fegato, la parete vescicale, la parete dell'intestino crasso prossimale e la parete della cistifellea.
Slovenian: Pet organov/tkiv z najvišjo kumulativno aktivnostjo so stene tankega črevesa, jetra, sečni mehur, stene zgornjega debelega črevesa in stene žolčnika.
Italian: Altri medicinali e VIZAMYL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VIZAMYL
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq la tipica dose di radiazioni all'organo bersaglio (cervello) è 2,0 mGy.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 185 MBq je značilen odmerek sevanja za ciljni organ (možgani) 2,0 mGy.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik, ki jih dobimo po slikanju možganov.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 41 mg (1,8 mmol) di sodio per dose, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 41 mg (1,8 mmol) natrija na odmerek, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g..
Italian: Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm.
Slovenian: Priporočena je iterativna ali filtrirana povratna projekcija z debelino rezine 2 do 4 mm, velikostjo matrice 128 x 128 z velikostjo slikovnih pik približno 2 mm.
Italian: Se si esegue contemporaneamente una scansione TC come parte della procedura PET, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti aumenta di una quantità che dipende dalle impostazioni utilizzate nell'acquisizione della TC.
Slovenian: Če se kot del postopka PET istočasno opravi tudi slikanje s CT, se bo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju povečala za količino, ki je odvisna od nastavitev za zajemanje s CT.
Italian: E' stato ipotizzato che la solubilità del radiofarmaco nel contenuto lipidico del tessuto cerebrale possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca.
Slovenian: Domneva se, da topnost radiofarmaka v lipidni vsebini možganskih tkiv lahko prispeva k zadrževanju v beli možganovini.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Vse neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami (glejte poglavje 6.6).
Italian: Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile.
Slovenian: Posnetke PET je treba odčitati z uporabo lestvic Sokoloff, mavrične ali barvne.
Italian: Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario.
Slovenian: Možnost preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije Če se pojavita preobčutljivostna ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi sprožiti intravensko zdravljenje.
Italian: A seguito delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi in gomma perforati.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Italian: VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Italian: Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Slovenian: Utemeljitev razmerja med koristmi in tveganjem pri posamezniku Pri vsakem bolniku morate izpostavljanje ionizirajočemu sevanju utemeljiti na osnovi verjetnih koristi.
Italian: Se manifesta uno degli effetti elencati sopra, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgornjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditev odmerka pri starejših.
Italian: Sostanza bianca - p ponte e cc corpo calloso.
Slovenian: Bela možganovina - p pons in cc kalozni korpus.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) razpade na stabilen kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut, pri tem pride do pozitronske emisije s sevanjem 634 keV, čemur sledi 511 keV sevanje zaradi anihilacije fotonov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a seguito di discussion ed accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ciascuno Stato Membro in cui VIZAMYL è commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Vizamyl, abbiano accesso ad un programma di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v državi, v kateri se zdravilo VIZAMYL trži, ob prihodu zdravila na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo VIZAMYL imeli dostop do usposabljanja, za zagotovitev natančne in zanesljive interpretacije posnetkov PET.
Italian: Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello.
Slovenian: Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe.
Italian: Limitazioni di utilizzo
Slovenian: Omejitve uporabe
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza riportate sull'etichetta dopo ‘SCAD'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: L'efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Učinkovitost flutemetamola (18F) pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje še ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
Slovenian: Celovit varnostni profil zdravila VIZAMYL temelji na podatkih 831 oseb, ki so prejele zdravilo.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente è di 4,5 ore, mentre l'emivita radioattiva del flutemetamolo (18F) è di 110 minuti.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja je 4,5 ur, medtem ko je radioaktivni razpolovni čas flutemetamola (18F) 110 minut.
Italian: L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.
Slovenian: Injiciranje zdravila VIZAMYL prek kratkega intravenskega katetra (dolžina približno 12,5 cm ali manj) zmanjša možnost za adsorpcijo zdravilne učinkovine na kateter na najmanjšo možno mero.
Italian: Il paziente deve essere esortato ad urinare prima e dopo l'esecuzione dell'esame con VIZAMYL, e frequentemente nelle 24 ore successive.
Slovenian: Bolnika spodbujajte k odvajanju urina pred in po slikanju z zdravilom VIZAMYL, in pogosto v naslednjih 24 urah.
Italian: Di conseguenza, dopo la somministrazione di VIZAMYL i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari complessi, nè eseguire altre attività potenzialmente pericolose fino a che questi effetti non siano completamente cessati.
Slovenian: Zaradi tega po prejemu zdravila VIZAMYL bolnikom priporočamo, da ne vozijo, upravljajo zapletenih strojev ali opravljajo kakšne druge morebiti nevarne dejavnosti, dokler ti učinki ne izzvenijo v celoti.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Glede omejitev uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro (MCI), glejte poglavje 5.1.
Italian: Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini.
Slovenian: Vendar lahko zdravilo VIZAMYL povzroči prehodno omotico in vrtoglavico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
Slovenian: Po 20 minutah ostane v krvnem obtoku približno 20 % aktivne učinkovine flutemetamol (18F) v 180 minutah pa se vsebnost zniža na 10 %.
Italian: La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu v trajanju približno 40 sekund.
Italian: Volume: xx.x mL
Slovenian: Prostornina: xx,x ml
Italian: L'attività del flutemetamolo (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Slovenian: Aktivnost flutemetamola (18F) je treba meriti s kalibratorjem odmerka tik pred injiciranjem.
Italian: 8 ore dalla data e ora di calibrazione.
Slovenian: Osem ur od referenčnega datuma in časa.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
Slovenian: Zagotoviti je treba znanje in usposobljenost izvajalcev usposabljanja tako pri usposabljanjih v elektronski obliki kot pri usposabljanjih v živo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.
Italian: La dose efficace nell'adulto, risultante dalla somministrazione dell'attività massima raccomandata di 185 MBq per un adulto di 70 kg è di circa 5,9 mSv.
Slovenian: Učinkoviti odmerek pri odraslem po dajanju odmerka največje priporočene aktivnosti 185 MBq za odraslo osebo, ki tehta 70 kg, je približno 5,9 mSv.
Italian: È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno premisliti o razmerju med koristmi in tveganji, saj je lahko izpostavljenost sevanju večja.