FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Slovak: V niekoľkých publikovaných štúdiách sa stanovila prospešnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov.
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku EndolucinBeta.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek EndolucinBeta a na čo sa používa?
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Slovak: EndolucinBeta (chlorid lutecitý (177Lu))
Danish: Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Slovak: Liečivo lieku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Danish: Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Danish: EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Slovak: Liek EndolucinBeta je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a chýb, ktoré sa prenášajú na deti, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Slovak: Účinok lieku EndolucinBeta bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie sa používa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku EndolucinBeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Slovak: Ako sa liek EndolucinBeta používa?
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Slovak: Ak sa pacientovi podá liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, a to buď na usmrtenie rakovinových buniek (ak sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (ak sa používa na diagnostiku).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
Slovak: Aké prínosy lieku EndolucinBeta boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku EndolucinBeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu emitovaného liekom EndolucinBeta tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
Danish: Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta závisia prevažne od lieku, s ktorým sa používa a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Danish: Stråling Energi (keV)*
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k osteosarkómom.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Slovak: Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Slovak: U postihnutých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Slovak: neznáme: karcinoidná kríza
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Slovak: Musia byť dodržané príslušné aseptické opatrenia.
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Slovak: Vy tento liek nebudete musieť uchovávať.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Slovak: Prípady sa objavili v úzkej časovej súvislosti k rádioligandovej liečbe, alternatívne etiológie boli vylúčené a väčšina prípadov buď spĺňala alebo skoro spĺňala oficiálne kritériá definície TLS.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Slovak: Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Slovak: Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Slovak: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
Danish: Procedurens varighed
Slovak: Trvanie postupu
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Danish: Udtagning skal ske under aseptiske forhold.
Slovak: Odoberanie lieku sa má vykonávať za aseptických podmienok.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Slovak: Pacienti s anamnézou renálnej insuficiencie a s vysokým nádorovým zaťažením môžu byť vystavení väčšiemu riziku a majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Slovak: Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Slovak: Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovak: PRAC preto odporúča, aby boli informácie o lieku náležite aktualizované.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov.
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
Slovak: Syndrómy uvoľňovania hormónov
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Slovak: Zdravotný stav sa vo všetkých prípadoch zlepšil po liečbe.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Slovak: Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Slovak: V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Slovak: V prípade extravazácie sa má infúzia lieku okamžite zastaviť, pričom je potrebné urýchlene informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu a rádiofarmakológa.
Danish: Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je na zodpovednosti špecialistu vo vhodných priestoroch.
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Slovak: Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10X
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé.
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Slovak: To môže mať za následok abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa počas týždňa po podaní liečby.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom 177Lu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Slovak: Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Slovak: ART: {DD/MM/RRRR 12.00
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Slovak: Výsledkom vylučovania a rádioaktívneho rozpadu je celková zvyšná rádioaktivita v tele po 28 dňoch asi 1,8
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú otvárať pred vydezinfikovaním zátky, po vydezinfikovaní zátky sa má roztok odobrať cez zátku pomocou injekčnej striekačky určenej na jednu dávku vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného systému automatickej aplikácie.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Slovak: Keďže lutécium (177Lu) môže občas ovplyvniť vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku EndolucinBeta je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - mierna dočasná strata vlasov
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a kvality lieku.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.