FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités avec MIRAPEXIN qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
French: L'administration en une prise par jour de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Spanish: La administración una vez al día de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada causa fluctuaciones menos frecuentes en las concentraciones plasmáticas de pramipexol en 24 horas en comparación con la administración tres veces al día de pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51.2% sous placebo et de 72.0% sous pramipexole (différence 20% ; IC 95% : 8.1%-31.8%, p<0,0005).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2% y 72,0% para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20% IC 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre MIRAPEXIN.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
Spanish: La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de MIRAPEXIN comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Spanish: En un estudio de Fase I, en el que se evaluó pramipexol comprimidos de liberación inmediata y pramipexol comprimidos de liberación prolongada en ayunas, las concentraciones plasmáticas mínima y máxima (Cmin, Cmax) y la exposición (AUC) de la misma dosis diaria de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día y MIRAPEXIN comprimidos administrados tres veces al día, fueron equivalentes.
French: Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan sobre las 6 horas de la administración una vez al día de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MIRAPEXIN no ha sido investigada.
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou suite à une diminution de la dose.
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de estos pacientes mejoraron tras la reducción o la retirada del pramipexol.
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria.
French: L'efficacité et la tolérance du passage de MIRAPEXIN comprimés à MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Spanish: La eficacia y la tolerancia del cambio inmediato de MIRAPEXIN comprimidos a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada administrados a la misma dosis diaria se evaluó en un estudio clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial.
French: Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.
Spanish: En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Spanish: Se han investigado en ratas y conejos los efectos potenciales de pramipexol sobre la función reproductora.
French: MIRAPEXIN peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La administración de MIRAPEXIN puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
French: Maladie de Gilles de la Tourette
Spanish: Síndrome de Tourette
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis.
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Spanish: Pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
French: Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d'administration jusqu'à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours.
Spanish: Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont MIRAPEXIN.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo MIRAPEXIN.
French: Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa.
Spanish: Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Spanish: En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, pueden interaccionar con pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
French: Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.
Spanish: Sin embargo, si su uso es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MIRAPEXIN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MIRAPEXIN en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Après avoir remplacé MIRAPEXIN comprimés par MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tras el cambio a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
French: Amidon de maïs Carbomère 941
Spanish: Carbómero 941
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día.
French: N'arrêtez pas de prendre MIRAPEXIN sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Spanish: Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa la dosis.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de MIRAPEXIN, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de MIRAPEXIN, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
French: L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
Spanish: El estado estacionario se alcanza como máximo a las 5 horas de dosificación continuada.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de MIRAPEXIN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con MIRAPEXIN, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
French: Troubles cardiovasculaires sévères
Spanish: Enfermedad cardiovascular grave
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Spanish: Cuando se olvida una dosis, se debe tomar MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual.
French: Vous devez éviter de prendre MIRAPEXIN simultanément à des antipsychotiques.
Spanish: Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
French: Ses symptômes sont les suivants : - akinésie (perte des mouvements musculaires) - rigidité musculaire - fièvre - instabilité de la pression artérielle - tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) - confusion - diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Spanish: Estos síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular) rigidez muscular fiebre presión sanguínea inestable taquicardia (aumento del ritmo del corazón) confusión disminución del nivel de consciencia (p. ej. coma)
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Spanish: Para las dos variables principales se han observado diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con dosis de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg de pramipexol sal en comparación con placebo.
French: Seul un patient étant passé sous MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Spanish: Sólo un paciente que cambió a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
French: Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos.
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MIRAPEXIN en niños menores de 18 años.
French: La substance active est le pramipexole.
Spanish: El principio activo es pramipexol.
French: D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
Spanish: Otros efectos adversos que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
French: Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P6, P7, P8 ou P9 sur l'autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg et 0,7 mg.
Spanish: Todos los comprimidos tienen el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra cara, representando la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.
French: Si vous remplacez un traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Spanish: Si usted está cambiando de MIRAPEXIN comprimidos de liberación inmediata Su doctor basará su dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en la dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
French: MIRAPEXIN est disponible en plaquette d'aluminium contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).
Spanish: MIRAPEXIN se presenta en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blíster (30 ó 100 comprimidos).
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion ou perte de contact avec la réalité).
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la consciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad).
French: L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en Síndrome de Tourette La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
French: 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Spanish: El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Spanish: Pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad interindividual limitada de los niveles en plasma.
French: - Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)* - Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*
Spanish: * - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)* - Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Spanish: MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
French: Surveillance ophtalmologique
Spanish: Monitorización oftalmológica
French: Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente.
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
Spanish: Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad).
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MIRAPEXIN dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MIRAPEXIN en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Spanish: se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
French: Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol.
French: Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea hipo
French: L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Spanish: A los pacientes participantes en estudios de Fase III en los que se estableció la seguridad y la eficacia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, se les indicó que tomaran la medicación del estudio independientemente de la ingesta de comida.