FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eperzanin vaikutukset veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa osoittautuivat kliinisesti merkittäviksi, kun lääkettä käytettiin yksinään ja kun sitä verrattiin muihin lääkkeisiin yhdistelmähoidoissa.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
Finnish: Suositusannos on 30 mg:n injektio kerran viikossa, mutta lääkäri saattaa suurentaa annoksen 50 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa potilaan verensokeriarvoihin.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
Finnish: Eperzania on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät kuiva-aineen (30 ja 50 mg) ja liuottimen.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine, albiglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Finnish: Miksi Eperzan on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Finnish: Eperzania voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoositasapainon (verensokeritasapainon) saamiseksi hallintaan.
Bulgarian: Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Finnish: Lisätietoa Eperzanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Eperzania voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, lisänä, jos veren glukoosipitoisuutta ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Finnish: Miten Eperzan vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Eperzan?
Finnish: Potilas saa Eperzanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Eperzania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Eperzan?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisäksi se oli sitagliptiini- ja glimepiridi-nimisiä diabeteslääkkeitä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin glargiiniinsuliini ja lisproinsuliini, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä muiden lääkkeiden lisänä.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Finnish: Eperzanin hyötyjä tutkittiin yli 5 000 potilaalla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
Finnish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Finnish: 1 pullo + 2 mittaruiskua (1 ml) + 2 mittaruiskua (5 ml) + 2 pullon sovitinta
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Finnish: 100 mg/ml
Bulgarian: 100 ml
Finnish: Suun kautta Pullo (lasia) 100 ml
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Finnish: Se olisi otettava johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia epilepsian tyyppejä, jotka alkavat lapsuudessa ja voivat jatkua aikuisikään.
Bulgarian: Това са редки видове епилепсия, които започват през детството и могат да продължат и в зряла възраст.
Finnish: Lisää tietoa Epidyolexista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Finnish: Riskiä voidaan hallita rajoituksin ja seuraamalla säännöllisesti maksan tilaa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon kyseisten sairauksien vakavuus ja hoitovaihtoehtojen puute.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Finnish: Epidyolex (kannabidioli)
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Finnish: Annokset mitataan ja annetaan suun kautta lääkkeen kanssa toimitettavan asianmukaisen ruiskun avulla.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Epidyolexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Epidyolexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Finnish: Epidyolexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epidyolexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
Finnish: Koska tämä on tärkeää sähkösignaalien kulkemiselle joissakin hermosoluissa ja koska kohtaukset johtuvat liiallisesta sähköisestä toiminnasta aivoissa, kalsiumin liikkeen muuttamisen odotetaan vähentävän kohtauksia tai ehkäisevän ne potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Epidyolex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä vasteesta ja siitä, miten hyvin potilas sietää lääkettä, lääkäri voi lisätä annosta vähitellen enimmäismäärään, joka on 10 mg/kg kahdesti päivässä.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Finnish: Viikon jälkeen annosta tulisi lisätä ylläpitoannoksen suuruiseksi, joka on 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Epidyolexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (Dravet'n oireyhtymä: 15. lokakuuta 2014; Lennox-Gastaut'n oireyhtymä: 20. maaliskuuta 2017
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Finnish: Epidyolexia on saatavana nesteenä, joka sisältää 100 mg kannabidiolia millilitrassa.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Finnish: Epidyolexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kuume, väsymys ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Epidyolexiin liittyy maksaongelmien kasvanut riski.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 715 Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Epidyolexin tehoa, kun sitä lisättiin muilla epilepsialääkkeillä annettavaan hoitoon.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Finnish: Miksi Epidyolex on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Epidyolexia ei saa käyttää potilailla, joiden veren maksaentsyymien pitoisuus on suurempi kuin kolme kertaa normaali ja joilla myös bilirubiinin (toinen maksaongelmien merkki) pitoisuus on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli maksaentsyymien kasvanut pitoisuus veressä (merkki maksaongelmista).
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 2,5 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Epidyolexista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähensi kohtausten määrää 14 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat myös klobatsaamia.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
Finnish: Epidyolex on lääke, jota käytetään toisen epilepsialääkkeen, klobatsaamin, lisänä hoidettaessa vähintään kahden vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähentää tehokkaasti kohtausten lukumäärää potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymä ja jotka käyttävät klobatsaamia.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
Finnish: Lisätietoja Epidyolexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä riskejä Epidyolexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dravet'n oireyhtymää sairastavilla kouristuskohtausten (suuret kohtaukset, joihin liittyy tajunnan menetys) lukumäärä väheni 61 % potilailla, jotka saivat Epidyolexia ja klobatsaamia, kun vastaava osuus potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja klobatsaamia, oli 38 %.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Finnish: Miten Epidyolex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Finnish: Yleistiedot Epidyolexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Se on aivojen kemiallinen välittäjäaine, jolla on tärkeä osa kohtausten estämisessä.
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Finnish: Miten Epidyolexia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
Finnish: Epidyolexin vaikuttava aine on kannabidioli.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ottivat Epidyolexia yhdessä klobatsaamin kanssa, sellaisten kohtausten lukumäärä väheni 64 %, joissa potilas menettää lyhyeksi ajaksi lihasjänteyden ja hänen tajuntansa heikkenee mikä aiheuttaa äkkinäisen kaatumisen.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Finnish: Vaikka Epidyolexin vaikuttavan aineen kannabidiolin vaikutustapaa ei tarkoin tunneta, sen ajatellaan vaikuttavan kohteisiin, joilla on tehtävä kalsiumin liikkumisessa soluissa.
Bulgarian: - канабидиол - действа върху целите, които играят роля за движението на калция в клетките.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Finnish: Sukraloosi (E955)
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
Finnish: Ei vaikutusta
Bulgarian: Няма ефект
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Bulgarian: Старческа възраст (65 или повече години)
Finnish: Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката за перорални форми е напълно суха преди следващата употреба.
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Finnish: UGT:n estäjät
Bulgarian: Инхибитори на UGT
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
Bulgarian: Механизмът не е определен.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Bulgarian: - забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Bulgarian: info@gwpharm.com
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Finnish: Pidä tällöin huolellisesti kirjaa siitä, montako kertaa olet täyttänyt ruiskun (esim. merkitse muistiin jokainen 5 ml:n annos), jotta ottamasi annos on oikea.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Bulgarian: (Вижте също точка 3 „Как да приемате Epidyolex").
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Bulgarian: Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
Bulgarian: При пропускане на една или повече дози, пропуснатите дози не трябва да се компенсират.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttäjät saattavat ajatella itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa.
Bulgarian: - Хората, приемащи това лекарство, могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Finnish: (sisältää bentsyylialkoholia)
Bulgarian: (включително бензилов алкохол)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma annoksesta tai jos epäilet, että annosta täytyy muuttaa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Finnish: Käytä 8 viikon kuluessa pullon avaamisesta.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2.