FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
Danish: Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret - det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal ændres.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek met liraglutide heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei bij zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Danish: Den gennemsnitlige daglige insulindosis ved studiets afslutning var 36 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 54 enheder for patienter behandlet med insulin glargin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xultophy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Danish: Administration af én enkelt dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16%, og Cmax blev reduceret med 31%.
Dutch: Tijdens het gebruik
Danish: Under brug
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Danish: • Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
Danish: Samlet set blev farmakokinetikken for insulin degludec og liraglutid ikke påvirket på en klinisk relevant måde, når de blev administreret som Xultophy, sammenlignet med uafhængige injektioner af insulin degludec og liraglutid.
Dutch: • u het moeilijk vindt om een lage bloedsuiker te herkennen.
Danish: • hvis du har svært ved at vurdere, om du har lavt blodsukker.
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer.
Dutch: HbA1c ≤ 6,5% bereikten
Danish: HbA1c ≤6,5%
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon verlaagde Xultophy de gemiddelde systolische bloeddruk met 1,8 mmHg vergeleken met een verlaging van 0,7 mmHg met insuline degludec en 2,7 mmHg met liraglutide.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon, reducerede Xultophy det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduktion på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
Dutch: Toediening van Xultophy kan de vorming van antilichamen tegen insuline degludec en/of liraglutide veroorzaken.
Danish: Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Dutch: Ten gunste van insuline glargine
Danish: Til fordel for insulin glargin
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn blauwe plekken, bloedingen, pijn, roodheid, galbulten, zwelling of jeuk - deze gaan meestal na een paar dagen voorbij.
Danish: Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødme, nældefeber, hævelse eller kløe - disse forsvinder normalt efter nogle få dage.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verspreiden onder alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat ze bij de behandeling en het management van patiënten met diabetes betrokken zullen zijn en aan alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Xultophy zullen afleveren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes, og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Xultophy, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Danish: Desuden blev konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension, ructus, flatulens og nedsat appetit rapporteret hos op til 3,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden u per dosis instelt.
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du vælger per dosis.
Dutch: Patiënten (%) die
Danish: Patienter (%), der når
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Danish: Reduktionen af HbA1c fra baseline til 52 uger var 1,84% med Xultophy med en estimeret behandlingsforskel på -0,65% sammenlignet med liraglutid (p<0,0001) og -0,46% sammenlignet med insulin degludec (p<0,0001).
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Danish: I et 26 ugers klinisk studie havde patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min) tilsvarende 26% lavere eksponering for liraglutid, sammenlignet med type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion i et separat studie.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen.
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38% en de mediaanwaarde van de tmax werd met liraglutide van 1 uur tot 3 uur vertraagd.
Danish: Cmax for Atorvastatin blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Dutch: Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een onjuiste dosis voorkomen.
Danish: Derved kan tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis dosering undgås.
Dutch: 54,3% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1c-streefwaarde van <7% zonder bevestigde hypoglykemieën vergeleken met 29,4% van de patiënten behandeld met insuline glargine (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Danish: 54,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede målet på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder, sammenlignet med 29,4% af de patienter, der blev behandlet med insulin glargin (oddsratio 3,24; p<0,001).
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Danish: Ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde fører i sidste instans til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering), og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Andre bivirkninger inkluderer: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Danish: Det kan skade dit helbred at tage den forkerte medicin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
Dutch: De overschakeling naar Xultophy van doses <20 en >50 eenheden basale insuline is niet onderzocht.
Danish: Skift til Xultophy fra basalinsulindoser <20 og >50 enheder er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Danish: Tabel 4 Resultater efter 26 uger - skift fra GLP-1 receptoragonister
Dutch: Aanbevolen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik.
Danish: Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Danish: Procentdelen af patienter, som fik alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 12,9% i gruppen med Xultophy og 19,5% i gruppen med insulin glargin (estimeret behandlingsratio på 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) fyldte penne.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na 'EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter "EXP".
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Danish: Skift fra behandling med GLP-1 receptoragonist Skift fra GLP-1-receptoragonist til Xultophy sammenlignet med uændret behandling med GLP-1 receptoragonist (dosis i henhold til den godkendte dosering), blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, åbent studie hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med en GLP-1 receptoragonist og metformin alene (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonylunrinstof (21,2%) eller begge dele (2,1%).
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandling med Xultophy ikke genoptages.
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker hoog is, volg dan het advies in rubriek 4 "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er højt, skal du følge rådene under punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdom i skjoldbruskkirtlen
Dutch: Xultophy mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Danish: Xultophy må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Danish: Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Danish: I seks studier viste Xultophy klinisk og statistisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol versus komparatorer målt ved glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c), hvorimod et studie viste en tilsvarende reduktion af HbA1c i begge behandlingsarme.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Xultophy i den pædiatriske population.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij insuline degludec werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Danish: Studiet blev udformet som et ikke-inferioritetsforsøg for at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,3 for hazard-ratio (HR) for MACE, der sammenlignede insulin degludec med insulin glargin.
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Danish: • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed - disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.
Dutch: Nauwgezette glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en de daaropvolgende weken.
Danish: Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de efterfølgende uger.
Dutch: Combinatie van pioglitazon en insulines
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
Dutch: Hierdoor kan uw bloedsuikerspiegel hoog of laag worden.
Danish: Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel dosiseenheden u injecteert.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange dosistrin,
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne à 3 ml.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Danish: 4.8) på hypoglykæmi kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Danish: Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
Danish: • motionerer mere end normalt
Dutch: • plastabletten die ‘thiaziden' worden genoemd - voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Danish: • vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen
Dutch: • Oprispingen (eructatie) en winderigheid (flatulentie).
Danish: • Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).
Dutch: Xultophy verbetert de glykemische controle door de duurzame verlaging van nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties na alle maaltijden.
Danish: Xultophy forbedrer den glykæmiske kontrol efter alle måltider, gennem vedvarende sænkning af faste-plasmaglucoseniveauet og det postprandiale glucoseniveau.
Dutch: In een open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Xultophy en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, beide als toevoeging aan SGLT2i ± OAD, was Xultophy na 26 weken superieur aan insuline glargine in het verlagen van het gemiddelde HbA1c met 1,9% (van 8,2% tot 6,3%) versus 1,7% (van 8,4% tot 6,7%) met een geschat behandelingsverschil van -0,36% [0,50; -0,21].
Danish: I et åbent studie, som sammenlignede virkning og sikkerhed af Xultophy og insulin glargin 100 enheder/ml, begge som tillæg til SGLT2i ± OAD, var Xultophy bedre end insulin glargin til at reducere det gennemsnitlige HbA1c efter 26 uger med 1,9% (fra 8,2% til 6,3%) versus 1,7% (fra 8,4% til 6,7%) med en estimeret behandlingsforskel på -0,36% [-0,50; -0,21].
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec eller liraglutid udskilles i human mælk.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Danish: Xultophy kan anvendes som supplement til en eksisterende oral antidiabetisk behandling.
Dutch: In drie studies bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met basale insuline werd de systolische bloeddruk: verlaagd met 5,4 mmHg met Xultophy en 1,7 mmHg met insuline degludec, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van3,71 mmHg (p = 0,0028); verlaagd met 3,7 mmHg met Xultophy vs. 0,2 mmHg met insuline glargine, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,57 mmHg (p < 0,001); verlaagd met 4,5 mmHg met Xultophy vs. 1,16 mmHg met insuline glargine 100 eenheden/ml plus insuline aspart, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Danish: I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Danish: På grund af den manglende erfaring må Xultophy ikke anvendes under amning.
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Danish: Sammenlignet med baseline var der en gennemsnitslig reduktion af kropsvægt på 0,9 kg for Xultophy og en gennemsnitlig øgning på 2,6 kg for patienter behandlet med et basal-bolus regime, og den anslåede behandlingsforskel var -3,67 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Dutch: Door de liraglutide-component wordt Xultophy niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: På grund af liraglutid-bestanddelen anbefales Xultophy ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Geschatte ratio
Danish: Estimeret oddsratio
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
Dutch: De afbraak van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Danish: Nedbrydningen af insulin degludec er tilsvarende nedbrydningen af humant insulin.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verlagen:
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat insuline degludec én liraglutide bevat.
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid.
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er lavt, skal du følge rådene under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)".
Dutch: De primaire analyse was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Danish: Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 1323% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 13%-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING ETIKET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Danish: GLP-1 receptoragonister
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Danish: Postprandial glucosereduktion blev bekræftet i et delstudie ved en 4-timers standardiseret måltidstest hos patienter ukontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon.
Dutch: Voor frequenties van hypoglykemie, zie rubriek 5.1.
Danish: Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Danish: Den leverer doser fra: - 1 dosistrin - til maksimalt 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec + 1,8 mg liraglutid).