FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento, con l'introduzione della seguente modifica:
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para este producto es favorable.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Spanish: Sin embargo, en Europa la ovariohisterectomía se realiza con más frecuencia a perras de mediana o avanzada edad.
Italian: Tuttavia, in Europa l'ovarioisterectomia si esegue più di frequente nelle cagne di media età e vecchie.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 2 mg de efedrina clorhidrato por kg de peso corporal, dividida en dos dosis orales.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 2 mg di cloridrato di efedrina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi orali.
Spanish: El posible riesgo relacionado con el uso de efedrina en este grupo de animales puede reducirse con medidas de control adecuadas.
Italian: Il potenziale rischio collegato all'uso di efedrina in questo gruppo di animali può esser ridotto con misure terapeutiche appropriate.
Spanish: De hecho, el tratamiento no tiene éxito en todos los animales, pero el nivel de eficacia es tal que existe un beneficio terapéutico.
Italian: In effetti, il trattamento non dà esito positivo in tutti gli animali, ma il livello di efficacia è tale che il trattamento produce comunque un vantaggio.
Spanish: El resultado global indica un efecto positivo tanto en los grupos de ensayo como de control (87% frente al 85,5%), un efecto que podría ser algo mayor en los animales que nunca antes han recibido tratamiento (93,7% frente a 88,9%).
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli (87% rispetto a 85,5%), un effetto questo che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento (93,7% rispetto a 88,9%).
Spanish: Estas cifras parecen muy convincentes cuando se comparan con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
Italian: Queste cifre sembrano altamente convincenti se confrontate con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Spanish: El 29 de junio de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y Bélgica, Alemania, España, Francia, Italia y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Italian: Il 29 giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi hanno funto da Stato membro di riferimento, mentre Belgio, Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Spanish: Desde 1998 se han realizado estudios posteriores a la comercialización, así como controles periódicos de los efectos adversos mediante el sistema FAQ (preguntas frecuentes).
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
Spanish: En el día 90 del PRM, 27 de septiembre de 2006, Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Spanish: Teniendo en cuenta que la incontinencia urinaria puede aparecer incluso varios años después de la operación, cabe sospechar que Enurace se utilizara sobre todo en animales de más edad que sufren con más frecuencia enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y de otro tipo.
Italian: Se si considera che l'incontinenza urinaria può verificarsi anche a distanza di qualche anno dall'operazione, si può sospettare che Enurace verrebbe usato perlopiù negli animali vecchi, che più spesso soffrono di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e di altro genere.
Spanish: Los datos presentados por el solicitante demuestran que Enurace 50 es un medicamento eficaz para el tratamiento de la incontinencia urinaria en perras ovariohisterectomizadas.
Italian: I dati forniti dal richiedente dimostrano che Enurace 50 è un medicinale efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Spanish: En cuanto a la disfunción cardiaca, éste fue uno de los criterios de exclusión, así que los estudios no facilitan información sobre el uso del producto en animales con esa afección, pero tampoco hay datos que indiquen que los pacientes cardiacos no deban ser tratados con esa sustancia.
Italian: Per quanto riguarda la disfunzione cardiaca, tale condizione rappresentava uno dei criteri di esclusione, per cui gli studi non danno informazioni sull'uso del prodotto negli animali affetti da questo disturbo; è anche vero, tuttavia, che non vi sono dati che sconsigliano l'impiego di questa sostanza nei pazienti cardiaci.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria (documentación preclínica y clínica, incluidos los informes de experto y los estudios de eficacia y tolerancia realizados) necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati (documentazione preclinica e clinica, ivi comprese le relazioni degli esperti, gli studi sull'efficacia e sulla tolleranza eseguiti) necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Spanish: Enurace 50 Comprimidos 50 mg
Italian: 50 mg Cagne
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el estado cardiovascular del perro antes de comenzar el tratamiento con Enurace 50 y revisarlo periódicamente durante el tratamiento.
Italian: La funzione cardiovascolare del cane va attentamente valutata prima dell'inizio del trattamento con Enurace 50 e va periodicamente controllata durante il trattamento.
Spanish: Es indudable que el tratamiento del animal con Enurace puede asociarse a la aparición de reacciones adversas debido a la peculiar actividad de la efedrina.
Italian: Non vi sono dubbi che il trattamento del cane con Enurace può implicare reazioni avverse dovute alla particolare attività di efedrina.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, puesto que Francia e Italia mantuvieron sus reservas.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali Francia e Italia continuavano a mantenere i propri timori.
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alega que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se puede establecer un margen de seguridad, y las dosis crecientes se asociarán a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sostiene che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non è possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarà associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Spanish: Aunque la influencia de la edad no se reflejó en los estudios de tolerancia, sí se tuvo en cuenta en los estudios de eficacia y los estudios posteriores a la comercialización.
Italian: Benché gli studi sulla tolleranza non riflettano l'influsso dell'età, questo fattore è stato preso in considerazione negli studi sull'efficacia e post-commercializzazione.
Spanish: En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Enurace 50.
Italian: Nella sua riunione del dicembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Enurace 50.
Spanish: La dosis propuesta de 1-3 mg de efedrina clorhidrato por kg y día, dividida en dos dosis orales, es eficaz y segura, pero algunos animales pueden necesitar una dosis mayor, debido a la variación individual de la respuesta a la efedrina.
Italian: La dose proposta di 1-3 mg di cloridrato d'efedrina/kg/die, suddivisa in due dosi orali, è efficace e sicura, ma alcuni animali potrebbero necessitare di una dose maggiore, associata alla variabilità individuale della risposta a efedrina.
Spanish: En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase "la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo."
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente "la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente monitorata nel corso del trattamento".
Spanish: Francia considera que la relación entre beneficio y riesgo es desfavorable para el animal cuando se comparan los efectos adversos (en casos muy raros fibrilación auricular y taquicardia) frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Italian: La Francia considera l'analisi del rapporto rischi/benefici non favorevole per l'animale, allorché gli effetti avversi (rarissimi casi di fibrillazione atriale e tachicardia) vengono confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio terapéutico y el nivel relativamente bajo de efectos adversos, según indican los estudios posteriores a la comercialización, la relación entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Italian: Se si tiene conto del beneficio del trattamento e del livello relativamente basso degli effetti avversi, rilevato dagli studi di sorveglianza post-commercializzazione, l'equilibrio rischi/benefici è considerato favorevole.
Spanish: Al existir muy pocas opciones terapéuticas y un elevado riesgo de eutanasia si el tratamiento fracasa o no es asequible, la efedrina es otra posible opción -Propalin en lugar de Enurace y viceversa-, considerando que el tratamiento simpaticomimético de la incontinencia urinaria es mucho mejor que el tratamiento hormonal (otra alternativa son los tratamientos quirúrgicos como colposuspensión, uretropexia y la inyección endoscópica de colágeno es casos resistentes).
Italian: Per le pochissime opzioni terapeutiche disponibili, l'elevato rischio di eutanasia in caso di insuccesso o di non affidabilità del trattamento, efedrina è una delle due sostanze eventualmente disponibili: Propalin anziché Enurace e viceversa, tenendo conto che il trattamento simpaticomimetico dell'incontinenza urinaria è di gran lunga migliore del trattamento ormonale (un'alternativa è la terapia chirurgica come la colposospensione, l'uretropessia e l'iniezione endoscopica di collagene nei casi refrattari).
Spanish: Sección 4.5 del RCP y Sección 12 del prospecto:
Italian: paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 12 del foglio illustrativo:
Spanish: El uso de preparados de uso humano o de formas farmacéuticas de efedrina preparadas en una farmacia constituye una alternativa mucho más peligrosa para el tratamiento de la incontinencia urinaria en perras si no se dispone del producto con una autorización de comercialización y una eficacia demostrada en el EMR desde hace muchos años.
Italian: L'impiego di preparazioni etichettate nell'uomo o di forme di dosaggio ottenute da farmacie galeniche contenenti efedrina rappresentano un'alternativa molto più pericolosa per il trattamento dell'incontinenza urinaria nei cani se il prodotto che gode dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di un impiego efficace dimostrato da molti anni nello Stato membro di riferimento non è disponibile.
Spanish: Concentración Especie animal
Italian: Dosaggio Specie animale
Spanish: Italia se mostró dispuesta a aceptar la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
Italian: L'Italia, invece, non è stata in grado di accettare la domanda con la formulazione rivista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante ha presentado algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono ben noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre ha fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
Spanish: La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Italian: L'Agenzia ha rilevato altresì che l'assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, a la misma hora cada día.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno alla stessa ora.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una cápsula diaria.
Italian: I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Enurev Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Enurev Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Enurev Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Italian: Enurev Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
Spanish: Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore e inalare la polvere della capsula attraverso la bocca.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Enurev Breezhaler se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Enurev Breezhaler sono costantemente monitorati.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enurev Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enurev Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
Spanish: Enurev Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326865/2018
Italian: Enurev Breezhaler (glycopyrronio bromuro) EMA/326865/2018
Spanish: Al cabo de 12 semanas de tratamiento, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 en 97 ml más que con el placebo en el primer estudio, y en 108 ml más en el segundo estudio.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Enurev Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
Spanish: Esto significa que dilata las vías superiores bloqueando los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enurev Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Enurev Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Enurev Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Enurev Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Las cápsulas de Enurev Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Enurev Breezhaler y no deben ingerirse.
Italian: Le capsule di Enurev Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Enurev Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Enurev Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enurev Breezhaler?
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Enurev Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Enurev Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
Spanish: Enurev Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Italian: Enurev Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BCPO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Enurev Breezhaler, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Spanish: Enurev Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Enurev Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: El principio activo de Enurev Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Italian: Il principio attivo di Enurev Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
Spanish: La Agencia constató que Enurev Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Enurev Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BCPO.
Spanish: Enurev Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Italian: Enurev Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Spanish: Otras informaciones sobre Enurev Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Enurev Breezhaler
Spanish: Enurev Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Italian: Enurev Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Enurev Breezhaler en la UE?
Italian: Perché Enurev Breezhaler è autorizzato nell'UE?
Spanish: Enurev Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
Italian: Enurev Breezhaler (glycopyrronio bromuro)
Spanish: Enurev Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Spanish: ¿Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è Enurev Breezhaler e per cosa si usa?
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
Spanish: Información general sobre Enurev Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Enurev Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enurev Breezhaler en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Enurev Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enurev Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Enurev Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se usa Enurev Breezhaler?
Italian: Come si usa Enurev Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo actúa Enurev Breezhaler?
Italian: Come agisce Enurev Breezhaler?
Spanish: Puede ocurrir.
Italian: Può succedere.
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
Italian: Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile.
Spanish: No vender por separado.
Italian: Non vendibili separatamente.
Spanish: No es perjudicial.
Italian: Non è dannoso.
Spanish: Esto le ayudará a recordar su uso.
Italian: Questo l'aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Spanish: Puede ser necesaria atención médica.
Italian: Possono essere necessarie cure mediche.
Spanish: Sin embargo, no inhale dos dosis el mismo día.
Italian: Non prenda però due dosi nello stesso giorno.
Spanish: Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Italian: Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.