FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Lithuanian: Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV koncentracija neviršija 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti Eviplera sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, amelyet étkezés közben kell bevenni.
Lithuanian: Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė per parą, ir ją reikia išgerti su maistu.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eviplera?
Hungarian: Ha a betegeknek valamelyik hatóanyag szedését abba kell hagyniuk, vagy módosítaniuk kell azok adagját, a betegeket át kell állítani külön emtricitabint, rilpivirint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerekre.
Lithuanian: Jei pacientas turi nutraukti vienos iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba jei jam reikia pakeisti jų dozę, jis turi pradėti vartoti atskirus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino, rilpivirino ar tenofoviro dizoproksilio. Jei Eviplera skiriamas su rifabutinu, gydytojas tol, kol vartojamas rifabutinas, turi skirti papildomą 25 mg rilpivirino paros dozę.
Hungarian: ha a kezelés egy dózisból áll;
Lithuanian: išskyrus tuos atvejus, kai vartojama vienkartinė dozė;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Eviplera?
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
Lithuanian: pacientų, vartojusių rilpiviriną, (tarp jų buvo ir pacientai, vartojantys Eviplera derinį), palyginti su 83 proc.
Hungarian: • orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Lithuanian: • jonažolių preparatais (augaliniais preparatais nuo depresijos).
Hungarian: A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak.
Lithuanian: pacientams iš 100) buvo nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir nemiga.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Lithuanian: Šios trys veikliosios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazės - viruso fermento, kuris sudaro sąlygas ŽIV-1 daugintis jo užkrėstose ląstelėse - veikimą.
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Eviplera buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való összehasonlításban.
Lithuanian: Gydymo Eviplera deriniu rezultatai buvo labai panašūs į derinių, kuriuose buvo efavirenzo.
Hungarian: Tartály (HDPE)
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Lithuanian: Pirmiausia reikia pasikalbėti su gydytoju.
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Lithuanian: D-81379 Munich Vokietija
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evista
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evista
Hungarian: i) Törések előfordulási gyakorisága.
Lithuanian: i) Lūžių dažnis.
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyravo nuo 6 iki 60 mėnesių.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Evista
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Lithuanian: Specialios pacienčių grupės
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.
Hungarian: Gyakori: Perifériás ödéma
Lithuanian: Dažni: periferinė edema
Hungarian: Az egyik vizsgálatban hysterectomizált nők vettek részt.
Lithuanian: Viename šių tyrimų dalyvavo moterys po histerektomijos.
Hungarian: 831 kezelt nő közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
Lithuanian: Buvo vertinta 831 skirtingas vaisto dozes vartojusių moterų beveik 3000 ultragarsinio tyrimo per makštį duomenų.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Evista
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok).
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu)
Hungarian: ii) Csontsűrűség (BMD).
Lithuanian: ii) Kaulų mineralų tankis (BMD).
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Lithuanian: Absoliutus raloksifeno biologinis įsisavinimas yra 2%.
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Lithuanian: • galvos skausmas, įskaitant migreną;
Hungarian: Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą. Jei norite, galite užsigerti stikline vandens.
Hungarian: Ebben a csoportban a raloxifen szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 400-szor volt magasabb, mint a 60 mg dózissal kezelt postmenopausás nők esetében.
Lithuanian: Šios grupės sisteminė raloksifeno ekspozicija (AUC) buvo beveik 400 kartų didesnė negu moterų, vartojusių 60 mg dozes.
Hungarian: Nem jelentettek a túladagolással kapcsolatosan haláleseteket.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios mirties atvejų nebuvo.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų klasifikacijai naudotas šis susitarimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Hungarian: Más metabolit képződése nem volt kimutatható.
Lithuanian: Kitų metabolitų nenustatyta.
Hungarian: A negyedik évtől a nyolcadik évig a betegek szedhettek biszfoszfonátokat, kalcitonint és fluoridot és a fenti vizsgálatban résztvevő betegek mindegyike részesült kalcium és D-vitamin pótlásban.
Lithuanian: Nuo ketvirtųjų iki aštuntųjų gydymo metų pacientėms buvo leista kartu vartoti bisfosfonatus, kalcitoniną ir fluoridus ir visos šiame tyrime dalyvavusios pacientės vartojo kalcio ir vitamino D papildų.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Lithuanian: Didžiausia iš karto išgerta dozė yra 1,5 g.
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Raloksifenas yra stipriai susijungęs su plazmos baltymais (98-99%).
Hungarian: A raloxifen-szintet az enterohepatikus körforgalom tartja fenn, a felezési idő 27,7 óra.
Lithuanian: Raloksifeno koncentraciją palaiko enterohepatinė cirkuliacija, jo pusinės eliminacijos periodas yra 27,7 val.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Lithuanian: Pamirštą išgerti tabletę išgerkite tuoj pat kai tik prisiminsite, paskui vaistą vartokite kaip anksčiau.
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Lithuanian: Sulaužyta arba sutrupinta tabletė gali būti neskani ir atsiranda tikimybė, kad Jūs išgersite neteisingą dozę.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidejű alkalmazása.
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu tiriamosioms buvo leista vartoti kitų kaulus veikiančių medikamentų.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Hungarian: Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Lithuanian: Evista gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhűri vérzés.
Lithuanian: Neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Hungarian: Ezeket az eredményeket befolyásolhatták a vizsgálat megkezdésekor a BMD-ben és a meglévő csigolyatörésekben lévő különbségek.
Lithuanian: Šiuos rezultatus gali supainioti prieš pradedant gydyti buvęs BMD ir stuburo lūžių skirtumas.
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Evista sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Lithuanian: Didžiausia mažesnių negu 2 metų vaikų iš karto atsitiktinai išgerta dozė yra 180 mg.
Hungarian: Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).
Lithuanian: Rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigokarminas (E 132).
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės (tam tikra cukraus rūšis), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: A hat hónapig tartó Evista-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Evista (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni: padidėjęs kraujo spaudimasa a Įterptieji terminai pagrįsti patirtimi, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius šešis gydymo mėnesius ir retai prasidėdavo vėliau.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Németország.
Lithuanian: Registruotojas Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Vokietija.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Evista, buvo neryškūs.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Evista alkalmazása óvatosságot igényel.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Evista reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Hungarian: A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Lithuanian: Kartu vartojami kalcio karbonato, aliuminio ar magnio hidrochlorido turintys antacidiniai vaistai neturi įtakos sisteminiam raloksifeno įsisavinimui.
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Lithuanian: • rankų, pėdų ir blauzdų sutinimas (periferinė edema);
Hungarian: Ovális alakú, fehér tabletta, „4165" jelzéssel ellátva.
Lithuanian: Tai elipsės formos baltos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo „4165".
Hungarian: A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p>0,05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfüggő volt.
Lithuanian: Kitas pokytis - periferinė edema - yra statistiškai nepatikimas (p > 0,05), bet reikšmingai priklauso nuo vaisto dozės.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu ne didesne kaip 600 mg paros doze buvo gydoma 8 savaites, 120 mg paros doze − 3 metus.
Hungarian: iv) Hisztomorfometria (csontminőség).
Lithuanian: iv) Histomorfometrija (kaulo kokybė).
Hungarian: Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Lithuanian: Vaikų populiacija Evista negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams.
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas.
Hungarian: Hasonló BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Evista-kezelésben.
Lithuanian: Panašiai BMD padidėjo ir moterims, kurios Evista buvo gydytos net 7 metus.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket Evista-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1 764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos Evista ir kalciu arba placebu ir kalciu.
Hungarian: A csontvesztés különösen gyors a menopausa első 10 évében, amikor a resorptiós csontvesztéssel a kompenzatórikusan fokozódó csontképződés nem tud lépést tartani.
Lithuanian: Kaulo masė greičiausiai mažėja per pirmuosius 10 metų po menopauzės, kai kompensacinis kaulo masės didėjimas neatitinka kaulų rezorbcijos.
Hungarian: iii) Kalciumanyagcsere.
Lithuanian: iii) Kalcio kinetika.
Hungarian: Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják.
Lithuanian: Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Hungarian: Az Evista-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Evista gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1 % gydytų pacienčių.
Hungarian: Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Lithuanian: Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Hungarian: A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus forgalmát.
Lithuanian: Raloksifeno negalima vartoti kartu su cholestiraminu (ar kitomis anijonus keičiančiomis dervomis), kurios ryškiai sumažina raloksifeno absorbciją ir enterohepatinę cirkuliaciją.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, hogy a raloxifen nem fejt ki intrinsic ösztrogén aktivitást az emlőszövetben.
Lithuanian: Šie stebėjimai patvirtina išvadą, kad raloksifenui nebūdingas vidinis estrogenų aktyvumas krūties audiniuose.
Hungarian: A kezelés negyedik évében az Evista 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Evista 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Hungarian: Az emelkedés arányos volt az összbilirubin koncentrációval.
Lithuanian: Šis padidėjimas koreliavo su bendrojo bilirubino koncentracija.
Hungarian: A raloxifen dózis növelése a plazma idő-koncentráció görbe alatti területének (AUC) arányosnál kisebb mértékű emelkedését eredményezi.
Lithuanian: Didinant raloksifeno dozes, mažiau negu proporcingai didėja plotas po koncentracijos kreive (AUC).
Hungarian: Májkárosodás, cholestasis.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas ir cholestazė.
Hungarian: Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt.
Lithuanian: Prieš vartojimą tabletės nelaužykite ir netrupinkite.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázata a kezelés első négy hónapjában volt a legnagyobb.
Lithuanian: Didžiausia venų tromboembolijos atvejų rizika buvo pirmaisiais keturiais gydymo mėnesiais.
Hungarian: 0,8%) volt.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz.
Lithuanian: Tabletės dangalas: titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, hipromeliozė, makrogolis 400, karnaubo vaškas.
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Lithuanian: b) Poveikis lipidų metabolizmui ir širdies kraujagyslių ligų rizika
Hungarian: Az eloszlás mértéke nem dózisfüggő.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nuo dozės nepriklauso.
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és veserendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Hungarian: A raloxifen nem befolyásolja a metilprednizolon egyszeri adagjának farmakokinetikáját.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia vienkartinės metilprednizolono dozės farmakokinetikos.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 13 000 postmenopausában lévő nő kezelésére és megelőzésére vonatkozó vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Lithuanian: Lentelėje toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis, stebėtas gydymo ir profilaktikos tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 000 moterų postmenopauzės periodu, metu, bei pagal pranešimus, gautus po vaisto patekimo į rinką.
Hungarian: Az osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban 4 éven keresztül évente vizsgálták az endometrium vastagságát a vizsgált betegek egy alcsoportjában (1644 betegben).
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo, kuris truko 4 metus, metu 1644 pacientės endometriumo storis buvo vertinamas kasmet.
Hungarian: • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką);
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Lithuanian: Evista vartoti negalima:
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Lithuanian: Vartojant raloksifeną endometriumo proliferacijos nebuvo pastebėta.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Lithuanian: Teratologinis vaisto poveikis tirtas bandymų su triušiais ir žiurkėmis metu.
Hungarian: A raloxifen elsődlegesen a májban metabolizálódik.
Lithuanian: Daugiausia raloksifeno metabolizuojama kepenyse.
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Hungarian: Nem gyakori: Halálos kimenetelű stroke
Lithuanian: Nedažni:mirtinas smegenų insultas
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott Evista szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Evista paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'digliukuronido.
Hungarian: A 3 éves raloxifen-kezelést követő biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a raloxifen terápia nem fokozza a medencefenék relaxációját és az emiatt szükségessé váló műtétek számát.
Lithuanian: 3 metų gydymo raloksifenu saugumo duomenys leidžia manyti, kad gydant raloksifenu nepadidėja dubens pagrindo relaksacijos ir dubens pagrindo chirurginio gydymo atvejų.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusok.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad estrogenų receptorius gali reguliuoti genų ekspresiją mažiausiai dviem skirtingais būdais: ligandui, audiniui ir (ar) genui specifiniu būdu.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Evista hatását.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Evista gali veikti ne taip gerai.
Hungarian: Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD-vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szereplő osteoporosis.
Lithuanian: Kiti rizikos faktoriai, dėl kurių gali prasidėti osteoporozė, yra ankstyvoji menopauzė, osteopenija (bent 1 SD mažiau didžiausios kaulų masės), asteniškas kūno sudėjimas, etninė kilmė (baltieji ar azijiečiai) ir šeiminė osteoporozės anamnezė.
Hungarian: Hasonlóan, a RUTH-vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igénylő akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illetően lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Panašiai, tyrimo RUTH metu raloksifenas, lyginant su placebu, įtakos miokardo infarkto, hospitalizuoto ūminio koronarinio sindromo, smegenų insulto ar bendro mirtingumo, įskaitant bendrą kardiovaskulinį mirtingumą, dažniui nedarė (apie mirtino smegenų insulto rizikos didėjimą žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/073/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/004
Hungarian: Tudnivalók az Evista szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Evista
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1,44 (1,06 - 1,95) volt.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,061,95).
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a raloxifen a placebóhoz képest nem befolyásolta a stroke előfordulásának gyakoriságát.
Lithuanian: RUTH tyrimo metu raloksifenas, palyginti su placebu, neturėjo įtakos smegenų insulto dažniui.
Hungarian: Preventív és terápiás indikációjú klinikai vizsgálatokban értékelték az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a raloxifen plazmakoncentrációra gyakorolt hatását.
Lithuanian: Atliekant profilaktikos ir gydymo klinikinius tyrimus, buvo nustatyta, kaip kartu vartojami vaistai veikia raloksifeno koncentraciją plazmoje.