FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
Czech: Dávka na jedno podání pro každého pacienta má být vypočtena podle následující rovnice: Objem na podání (ml) = [hmotnost (kg) x denní dávka (mg/kg/den) ] x 0,05
Swedish: Brivaracetam är en måttlig reversibel hämmare av epoxidhydrolas vilket resulterar i en ökad koncentration av karbamazepin epoxid, en aktiv metabolit av karbamazepin.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Swedish: Oral doseringsspruta (10 ml, graderad i steg om 0,25 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mer än 20 kg eller som behöver en dos mellan 50 mg och 100 mg (5 ml till 10 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 10 ml se stupnicí po 0,25 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů o hmotnosti vyšší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují dávku mezi 50 mg a 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Swedish: Ej använt läkemedel, rent eller utspätt, och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INRE FÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Av de 130 äldre patienter som inkluderades i fas 2/3 utvecklingsprogrammet för brivaracetam (varav 44 med epilepsi) var 100 patienter 65-74 år och 30 patienter var 75-84 år. Säkerhetsprofilen hos äldre patienter tycks vara likartad den som observerats hos yngre vuxna patienter.
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
Swedish: Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly.
Swedish: 100 mg/dag
Czech: 100 mg/den
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Swedish: Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
Czech: Léčbu brivaracetamem lze zahájit buďintravenózní nebo perorální aplikací.
Swedish: För barn som vägde 50 kg eller mer var startdosen 50 mg brivaracetam/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till max 200 mg/dag genom en ökning med 50 mg/dag en gång i veckan.
Czech: U dětí s hmotností 50 kg nebo vyšší byla počáteční dávka brivaracetamu 50 mg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti byla dávka zvýšena až na maximální dávku 200 mg/den s týdenním zvýšením dávky o 50 mg/den.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Allergiska reaktioner - Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro) - Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad "neutropeni") - visas i blodprover.
Czech: Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů - alergické reakce - abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervózní vzrušení (agitovanost) - myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře - pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie") - zjistí se v testech krve.
Swedish: Den orala sprutan på 10 ml har endast en gradering i steg om 0,25 ml.
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUEBOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)
Swedish: Som hos vuxna är brivaracetam injektions-/infusionsvätska, lösning ett alternativt administreringssätt då oral administrering tillfälligtvis inte är möjlig.
Czech: Stejně jako u dospělých představuje injekční/infuzní roztok brivaracetamu alternativní cestu podání u pacientů, u nichž není perorální podání dočasně možné.
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 0,25 ml, vilket är 2,5 mg brivaracetam.
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Swedish: Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact: - Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.
Czech: Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky - je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Briviact:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Briviact injektions-/infusionsvätska kan administreras som en bolusinjektion eller som infusion:
Czech: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:
Swedish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Czech: 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Swedish: Briviact 300 ml glasflaska är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml oral dosspruta och en 5 ml oral dosspruta och en adapter för sprutan.
Czech: Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku o obsahu 10 ml a perorální stříkačku o obsahu 5 ml a adaptér na stříkačku.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - chřipka - pocit velké únavy - křeče, pocit „točení hlavy" (vertigo) - nevolnost a zvracení, zácpa - deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost - infekce nosu a hrdla (jako je „běžná rýma"), kašel - snížená chuť k jídlu.
Swedish: Terapeutiskt dosintervall
Czech: Terapeutické rozmezí dávek
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, observerades det ingen förbättring med brivaracetam jämfört med placebo hos patienter som samtidigt behandlades med levetiracetam vilket kan bero på konkurrens vid bindningsstället på SV2A.
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Swedish: I de kliniska studierna var 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) och 4,0 % (10/249) av de patienter som fick brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag anfallsfria under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 0,5% (2/418) som fick placebo.
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Swedish: Använd inte Briviact: - om du är allergisk mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte Briviact, jestliže: - jste alergický(á) na brivaracetam, jiné deriváty pyrollidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Czech: • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, betadex, vattenfri laktos, magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol, glycerol (E422), hallonsmak, renat vatten.
Czech: Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% (E422), malinové aroma, čištěná voda.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Hos råttor sågs ingen effekt av brivaracetam på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů nebyl při léčbě brivaracetamem pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Swedish: Starka enzyminducerande antiepileptika
Czech: Antiepileptika se silnou indukcí enzymů
Swedish: Briviact innehåller natrium
Czech: Briviact obsahuje sodík
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Briviact
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat
Swedish: Antiepileptikas påverkan på plasmakoncentrationen av brivaracetam
Czech: Vliv antiepiletika na koncentraci brivaracetamu v plazmě
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 1 ml vilket är 10 mg brivaracetam.
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 1 ml, což je 10 mg brivaracetamu.
Swedish: 5 ml oral dosspruta
Czech: 5ml perorální dávkovací stříkačka
Swedish: Från graderingen för 1 ml motsvarar varje streck 0,25 ml vilket är 2,5 ml brivaracetam.
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Swedish: Brivaracetams påverkan på plasmakoncentrationen av antiepileptika
Czech: Vliv brivaracetamu na koncentraci antiepiletika v plazmě
Swedish: Infektioner och infestationer
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Swedish: Den huvudsakliga dispositionsvägen för brivaracetam är genom icke CYP-beroende hydrolys.
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är en klar, färglös, steril lösning.
Czech: Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Swedish: Vad Briviact är
Czech: Co je Briviact
Swedish: Ta inte Briviact: - om du är allergisk mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte Briviact, jestliže: - jste alergický(á) na brivaracetam, jiné deriváty pyrollidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Swedish: En full oral doseringsspruta på 10 ml motsvarar 100 mg brivaracetam.
Czech: Jedna plná 10ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 100 mg brivaracetamu.
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger 50 kg eller mer Den rekommenderade startdosen är 50 mg/dag.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší Doporučená počáteční dávka je 50 mg/den.
Swedish: - Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Effekten av brivaracetam som tilläggsbehandling vid partiella anfall fastställdes i 3 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier med patienter 16 år och äldre där brivaracetam gavs med en fast dosering.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Swedish: Samtidig behandling med levetiracetam
Czech: Současná léčba s levetiracetamem
Swedish: 1-4 mg/kg/dag
Czech: 1-4 mg/kg/den
Swedish: Hur Briviact tabletter ska tas - Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Czech: Účinnost a snášenlivost brivaracetamu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 4 let stanovena (viz bod 4.2).
Swedish: Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Czech: mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172).
Swedish: • Intravenös infusion: kan ges under 15 minuter i en kompatibel spädningsvätska Briviact kan spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller Ringer-laktat lösning.
Czech: Briviact může být ředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%), injekční Ringerův roztok s laktátem.
Swedish: Om du har problem med levern: - För vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer är den högsta dosen 75 mg två gånger om dagen.
Czech: Pokud máte problémy s játry: - Pro dospělého, dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší bude maximální dávka, která Vám bude podána, 75 mg dvakrát denně.
Swedish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: UCB Pharma Ltd.
Swedish: Hos barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg rekommenderas en startdos på 1 mg/kg/dag.
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg je doporučena počáteční dávka 1 mg/kg/den.
Swedish: Oanvänd injektionsvätska ska kasseras.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen justeras i dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku upravit v dávkovém rozmezí 50 mg/den až 200 mg/den.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt (figur 9).
Czech: - Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr.
Swedish: Du kommer att använda Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Budete používat Briviact společně s jinými léky na epilepsii.
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger mindre än 50 kg Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg/den.
Swedish: Hur Briviact ska förvaras
Czech: Jak Briviact uchovávat
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Czech: Obsahuje dihydrát natrium-citrátu, sodnou sůl karmelózy, methylparaben (E218), krystalizující sorbitol 70% a glycerol 85% (E422).
Swedish: Det finns också ytterligare gradering för 0,25 ml och 0,75 ml och den börjar vid 0,25 ml och fortsätter upp till 5 ml.
Czech: Dále jsou od objemu 0,25 ml až do 5 ml zobrazeny další značky stupnice označující dílky 0,25 ml a 0,75 ml.
Swedish: I en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktionsstudie med engångsdos av 200 mg brivaracetam och kontinuerlig infusion av etanol 0,6 g/l hos friska försökspersoner, observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
Swedish: Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Briviact 100 mg filmdragerade tabletter
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Swedish: Icke-blindade uppföljningsstudier
Czech: Otevřené prodloužené studie
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Swedish: Inga negativa leverförändringar sågs hos råtta och apa efter kronisk administrering av brivaracetam vid 5- och 42 gånger den kliniska AUC-exponeringen.
Czech: Žádné nežádoucí změny jater nebyly pozorovány u potkanů a opic při dlouhodobém podávání brivaracetamu s expozicí jasně převyšující AUC expozici 5 až 42x.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING INOM MULTIPELFÖRPACKNING (3 FÖRPACKNINGAR MED 56 FILMDRAGERADE TABLETTER) (UTAN BLUEBOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA MULTIPACKU (3 BALENÍ PO 56 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH) (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: I vilken utsträckning behandlingen och/eller den underliggande sjukdomen orsakar detta har dock inte klarlagts.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Swedish: På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
Czech: Buněčné membrány jsou pro brivaracetam vysoce permeabilní z důvodu jeho lipofilie (log P).
Swedish: - Vänd flaskan upp och ned (figur 5).
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Swedish: Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 88 mg laktos.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy.
Swedish: Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Briviact 100 mg filmdragerade tabletter brivaracetam
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Betadex
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex laktóza magnesium-stearát
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer - Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší - Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg používaná dvakrát denně.
Swedish: (motsvarar 1,5 mg/kg/intag)
Czech: (odpovídá podání 1,5 mg/kg)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact om:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Swedish: - Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Swedish: Illamående, kräkningar, förstoppning
Czech: Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, zácpa
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 50 mg/dag och 200 mg/dag.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta může být dávka upravena v rozsahu účinných dávek 50 mg/den až 200 mg/den.
Swedish: Den aktiva substansen är brivaracetam.
Czech: Léčivou látkou je brivaracetamum.
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.
Swedish: Från och med inklusion i randomiserade studier, var 5,3 % av patienterna som exponerades för brivaracetam under 6 månader (n=1500) anfallsfria jämfört med 4,6 % och 3,7 % för patienter som exponerats under 12 månader (n=1188) respektive 24 månader (n=847).
Czech: Od vstupu do randomizovaných studií bylo 5,3 % subjektů s brivaracetamem po dobu 6 měsíců (n=1500) bez záchvatů ve srovnání s 4,6 % a 3,7 % u subjektů exponovaných po dobu odpovídající 12 měsíců (n=1188) a 24 měsíců (n=847).
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: En full oral doseringsspruta på 5 ml motsvarar 50 mg brivaracetam.
Czech: Jedna plná 5ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 50 mg brivaracetamu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/022
Czech: EU/1/15/1073/022
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/021
Czech: EU/1/15/1073/021
Swedish: Briviact 100 mg filmdragerade tabletter Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 377 mg laktos.
Czech: Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktos.
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Swedish: - Om du väger 20 kg eller mer rekommenderar din läkare att du använder den orala sprutan på 5
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 20 kg nebo vyšší, lékař Vám pro zajištění přesného dávkování doporučí používat 5ml perorální stříkačku nebo 10ml perorální stříkačku, které jsou dodány v krabičce.
Swedish: På grund av brist på kliniska data rekommenderas inte brivaracetam till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys.
Czech: Podávání brivaracetamu se nedoporučuje u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou, vzhledem k nedostatku údajů
Swedish: Behandling med levetiracetam
Czech: Léčba levetiracetamem
Swedish: En studie på patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min / 1,73 m² och inte dialyskrävande) visade att plasma AUC för brivaracetam var måttligt förhöjd (+ 21%) jämfört med friska kontroller, medan AUC av syran hydroxi- och hydroxisyra metaboliterna ökade 3-, 4respektive 21-faldigt.
Czech: Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
Czech: Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Swedish: I kliniska studier har brivaracetam, vid användning som tilläggsbehandling till karbamazepin, inducerades en dosrelaterad ökning i koncentrationen av karbamazepins aktiva metabolit, karbamazepinepoxid (se avsnitt 4.5).
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Swedish: 10 ml oral dosspruta
Czech: 10ml perorální dávkovací stříkačka
Swedish: Du kommer att ta Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Budete užívat Briviact společně s jinými léky na epilepsii.
Swedish: Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
Czech: - Budete užívat tento přípravek ke snížení počtu Vašich záchvatů.
Swedish: Svagt viskös, klar, färglös till gulaktig vätska.
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).