FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un second examen des solutions contenant de l'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE a été entrepris et mené séparément, mais en parallèle du réexamen au titre de l'article 31, qui s'est achevé également en octobre 2013.
Danish: Der blev derfor indledt endnu en gennemgang af opløsninger af HES i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EC; denne gennemgang foregik særskilt, men sideløbende med den fornyede overvejelse i henhold til artikel 31, der ligeledes skulle være afsluttet i oktober 2013.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre, dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne, les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, les protocoles des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE, et cette condition a été incluse dans l'Annexe IV.
Danish: Senest seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning skulle indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge hovedelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokoller for randomiserede kliniske undersøgelser), og dette blev indført i bilag IV.
French: Par conséquent, le PRAC a pris note des données disponibles issues des études menées chez des patients après une intervention chirurgicale et un traumatisme et a considéré que, malgré la taille et la durée de suivi limitées de ces études, elles apportaient une certaine assurance que les risques de mortalité et d'atteinte rénale chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et un traumatisme peuvent être inférieurs à ceux que présentent les patients souffrant d'une maladie critique et de sepsis.
Danish: PRAC tog derfor de foreliggende data fra undersøgelser hos operationspatienter og traumepatienter til efterretning og fandt, at uanset disse undersøgelsers begrænsede størrelse og opfølgningsvarighed gav de faktisk anledning til nogen formodning om, at risikoen for dødelighed og nyreskader hos operationspatienter og traumepatienter er lavere end hos kritisk syge patienter og sepsispatienter.
French: Le CMD(h) a également considéré que la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, direct healthcare professional communication) doit être présentée aux ANC des pays dans lesquels les médicaments contenant de l'HEA sont commercialisés, dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h) conformément au plan de communication convenu.
Danish: CMDh fandt desuden, at den direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den aftalte kommunikationsplan senest en uge efter vedtagelsen af CMDh's stillingtagen skulle forelægges de nationale kompetente myndigheder, hvor HES-produkterne markedsføres.
French: Les résultats issus du registre RaFTinG des unités de soins intensifs, une étude observationnelle, non randomisée, visant à collecter davantage d'informations sur les pratiques cliniques en «situation réelle», n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les patients traités par des cristalloïdes seuls (n = 2482) et ceux traités par des colloïdes (toutes les préparations contenant de l'HEA et la gélatine, n = 2063) pour le critère d'évaluation mortalité à 90 jours.
Danish: Undersøgelsen viste ikke statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der blev behandlet med krystalloider alene (n=2 482) og dem, der blev behandlet med kolloider (alle HES- og gelatinepræparater, n=2 063), hvad angår endepunkterne for 90-dages dødelighed.
French: Au vu de la totalité des preuves disponibles lors de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a jugé que l'hydroxyéthylamidon doit être limité au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit et mesures complémentaires de minimisation des risques convenues.
Danish: På baggrund af den samlede foreliggende evidens i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/Ef fandt PRAC, at anvendelsen af hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at give sufficient virkning, og at der indføres de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
Danish: CMDh tog i betragtning nedenstående anbefalinger fra PRAC efter proceduren af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
French: Ces derniers ont convenu que les bénéfices peuvent être observés dans l'hypovolémie sévère pendant une courte période seulement au début, c'est-à-dire en phase périopératoire, et disparaissent plus rapidement lors de la stabilisation du patient.
Danish: Eksperterne var enige om, at det kun er ved kortvarig svær hypovolæmi i indledningsfasen, at der kan iagttages en fordel,
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Danish: Denne nye evidens forelå endnu ikke ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og kunne derfor ikke blive omfattet af den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab fortsat er gunstigt, hvor krystalloider alene ikke anses for at have sufficient virkning, under forudsætning af de vedtagne restriktioner, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE reflètent l'évaluation la plus complète et actualisée des données disponibles concernant les médicaments contenant de l'HEA.
Danish: Konklusionerne vedrørende artikel 107i i direktiv 2001/83/EF afspejler således den mest fuldstændige og ajourførte vurdering af de foreliggende data om lægemidler indeholdende HES.
French: Il convient cependant de noter que de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Danish: Det må dog bemærkes, at der i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF blev vurderet ny evidens.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC concernant la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013, og kunne derfor ikke indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Danish: Martin et al., 2002, viste, at behandling med hydroxyethylstivelse resulterede i væsentlig lavere skønnet blodtab, og at der ikke var forskel mellem grupperne i anvendelsen af erytrocytter eller blodprodukter.
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
French: Cependant, pour la présente procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a passé en revue de nouvelles données disponibles, portant essentiellement sur le risque de mortalité et l'insuffisance rénale, y compris des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées;
Danish: Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
French: • le PRAC a estimé, au vu des nouvelles preuves incluant des données issues d'essais cliniques, des conseils complémentaires de spécialistes, de nouvelles propositions pour des mesures supplémentaires de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation et un engagement des titulaires des AMM à réaliser des études additionnelles chez des patients après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, que le bénéfice des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon est supérieur au risque dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, et ce sous réserve de restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit;
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
French: 2/ fin 2016
Danish: 2/ Udgangen af 2016
French: - mesure de la créatinine (DFG).
Danish: - bestemmelse af kreatinin (GFR).
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
Danish: Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le PRAC.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
Danish: De sekundære endepunkter er:
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
Danish: 1/ Undersøgelsernes protokol forelægges de nationale kompetente myndigheder
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
Danish: - indlæggelsesvarighed, morbiditet, koagulation, inflammation, hospitalsdødelighed,
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
Danish: Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Danish: 2/ Endelige undersøgelsesrapporter senest:
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
French: Soumission du rapport final de l'étude:
Danish: Endelig undersøgelsesrapport senest:
French: Soumission du protocole de l'étude:
Danish: Forsøgsprotokol senest:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
French: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
French: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
French: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
French: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: 4+Unterschleissheim,
French: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
French: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
French: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substance active:
Danish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium aktivt stof:
French: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
French: Medias International d.o.o.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
French: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
French: VIOSER SA,
Danish: Bucureşti,
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
French: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
French: Hydroxyéthylamidon, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Danish: 69007 Lyon France
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan Plus
French: Polyhydroxyéthylamido n, Chlorure de sodium
Danish: Polyhydroxyethylstivels e, natriumchlorid
French: D-64346 Bad Homburg v.d.H.
Danish: 64346 Bad Homburg v.d.H.
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
French: Baxter d.o.o.
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
Danish: Hydroxyethylstivelse HAES - steril 10% 100 g/l
French: Hydroxyéthylamidon
Danish: Hydroxyethylstivelse
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 6% 60 mg/ml
French: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
French: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
French: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Železna cesta 18
French: Poly-(o-2 hydroxyéthyl)-amidon (P.M 200000) + Chlorure de sodium
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
French: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
French: United Kingdom poly (o-2hydroxyéthyl)amidon chlorure de sodium
Danish: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 10% 100 mg/ml
French: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany substance active:
Danish: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany aktivt stof:
French: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
French: United Kingdom poly(o-2hydroxyéthyl)amidon acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium chlorure de potassium chlorure de magnésium hexahydraté
Danish: United Kingdom poly(o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumacetattrihydrat natriumchlorid kaliumchlorid magnesiumchloridhexa hydrat
French: Voir rubrique 4.3.
Danish: Se punkt 4.3.
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]