FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov a pomer rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania hlásených podľa hodnotiacej škály C-SSRS z meta-analýzy 5 klinických skúšaní porovnávajúcich vareniklín a placebo:
Bulgarian: Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания- сравнение между варениклин и плацебо:
Slovak: Rovnovážne systémové expozície u dospievajúcich s hmotnosťou >55 kg, vyšetrené prostredníctvom AUC (0-24), boli porovnateľné s tými, ktoré boli zistené pre populáciu dospelých pri rovnakej dávke.
Bulgarian: Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло >55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
Slovak: * Neklasifikované inde (NEC - Not Elsewhere Classified)
Bulgarian: * Некласифицирани по друг начин
Slovak: (RR - Risk Ratio; 95 % CI)
Bulgarian: (RR; 95% CI)
Slovak: o zápal v nose a hrdle, nezvyčajné sny, problémy so spánkom, bolesť hlavy o nutkanie na vracanie
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие Гадене
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074 Варениклин Бупропион
Slovak: Veľmi časté abnormálne sny, nespavosť
Bulgarian: Патологични сънища, безсъние
Slovak: Ak chcete prestať fajčiť postupne, prečítajte si pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За да спрете постепенно, моля, направете справка с листовката за инструкции за дозиране.
Slovak: V klinickom skúšaní ukončenia fajčenia boli nahlásené neuropsychiatrické nežiaduce udalosti častejšie u pacientov s psychiatrickými poruchami v anamnéze ako u pacientov, ktorí ich v anamnéze nemali, bez ohľadu na liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клинично проучване за спиране на тютюнопушенето невропсихични нежелани събития са докладвани по-често при пациентите с анамнеза за психични нарушения в сравнение с тези без анамнеза за психични нарушения, независимо от лечението (вж. точка 5.1).
Slovak: Túžba po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarske návyky udávané pacientmi
Bulgarian: Ефекти от тютюнопушенето като непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика, съобщавани от пациентите
Slovak: Vareniklín sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívnej a placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala osoby s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N=4074) a osoby bez psychiatrickej poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N=3984).
Bulgarian: Варениклин е оценен в рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване, включващо участници с анамнеза за психично нарушение (кохорта с психично нарушение, N = 4 074), както и такива без анамнеза за психично нарушение (кохорта без психично нарушение, N = 3 984).
Slovak: Placebo n = 604
Bulgarian: Плацебо n = 604
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство
Slovak: Vareniklín sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory, kde pôsobí ako parciálny agonista - látka, ktorá sa v prítomnosti nikotínu prejavuje aj ako agonista, s nižšou vlastnou účinnosťou než nikotín, aj ako antagonista.
Bulgarian: Варениклин има висок афинитет и селективност на свързване към α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона, където действа като частичен агонист - съединение, което притежава едновременно агонистично действие с по-ниска от присъщата ефикасност на никотина и антагонистични действия в присъствието на никотин.
Slovak: Infarkt myokardu, angína pektoris, tachykardia, palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, стенокардия, тахикардия, палпитации, повишена сърдечна честота
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Bulgarian: Невропсихични симптоми
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст вероятносттa за намалена бъбречна функция е по-голяма, предписващите лекари трябва да имат предвид бъбречния статус на пациента в старческа възраст.
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 4 mm x 8 mm
Slovak: Ak bola podávaná dávka 0,5 mg dvakrát denne, rovnovážna denná expozícia vareniklínu bola, v priemere vyššia (o približne 40 %) u dospievajúcich s hmotnosťou ≤55 kg v porovnaní s tou, ktorá bola zistená u dospelej populácie.
Bulgarian: При прилагане на 0,5 mg два пъти дневно, дневната експозиция на варениклин при стационарно състояние е била средно по-висока (с приблизително 40%) при юноши с телесно тегло ≤ 55 kg, в сравнение с установената при възрастни.
Slovak: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Slovak: %) hlásené kategórie nežiaducich udalostí súvisiacich s psychiatrickou bezpečnosťou iných ako poruchy spánku.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва най-често (≥ 1%) съобщаваните категории нежелани събития, свързани с психичната безопасност - освен нарушения и смущения на съня.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Účinnosť a bezpečnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) pri odvykaní od fajčenia u pacientov s miernou až stredne závažnou CHOCHP sa preukázala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
Slovak: Štyri pozorovacie štúdie, pričom každá zahŕňala 10 000 až 30 000 používateľov vareniklínu v upravených analýzach, porovnávali riziko závažných neuropsychiatrických udalostí vrátane hospitalizácií v dôsledku neuropsychiatrických udalostí a fatálneho a nefatálneho samopoškodzovania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy) alebo bupropión.
Bulgarian: Четири обсервационни проучвания, всяко от които включващо от 10 000 до 30 000 потребители на варениклин в коригираните анализи, сравняват риска от сериозни невропсихични събития, включително невропсихично хоспитализиране, фатално и нефатално самонараняване, при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с такива, подложени на NRT или приемащи бупропион.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 56 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки
Slovak: Menej časté samovražedné myšlienky, agresivita, panická reakcia, poruchy myslenia, nepokoj, zmeny nálady, depresia*, úzkosť*, halucinácie*, zvýšené libido, znížené libido
Bulgarian: Суицидна идеация, агресия, паническа реакция, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*, тревожност*, халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо
Slovak: Celkovo sa počas liečby objavilo iba malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod v štúdiách zahrnutých v meta-analýze (CHAMPIX 7 [0,17
Bulgarian: Като цяло, малък брой ЗНСС са настъпили по време на лечението, при проучванията, включени в мета-анализа (CHAMPIX 7 [0,17%]; плацебо 2 [0,07%]).
Slovak: 0,5 mg dvakrát denne
Bulgarian: 0,5 mg два пъти дневно
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti s použitím CHAMPIXU u černochov nebola stanovená klinická účinnosť u tejto populácie.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен клиничен опит с употребата на CHAMPIX сред чернокожи, за да се определи клиничната ефикасност.
Slovak: Osoby s kardiovaskulárnym ochorením
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Slovak: Placebo n = 245
Bulgarian: Плацебо n=245
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI), стойност на p
Slovak: MACE, n (%)
Bulgarian: ЗНСС, n (%)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; N = počet randomizovaných osôb; n = počet osôb, ktoré pri každej návšteve od 9. do 12. týždňa (vrátane) hlásili, že nefajčia a nepoužívajú iné nikotín obsahujúce produkty od poslednej návštevy/posledného kontaktu (dotazník o používaní nikotínu - „Nicotine Use Inventory") a na ktorejkoľvek z týchto návštev sa testom kotinínu v moči potvrdilo, že prestali fajčiť.
Bulgarian: 9 до 12 (включително) съобщават за спиране на тютюнопушенето и неизползване на други продукти, съдържащи никотин, от последното посещение/последното свързване с тях (съгласно Описа за използване на никотин (Nicotine Use Inventory)), като при което и да е от тези посещения е потвърдено, че са спрели тютюнопушенето въз основа на уринен тест за котинин.
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 5 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи 1907 пациенти (1130 варениклин, 777 плацебо), за оценка на суицидната идеация и поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради липса на значим чернодробен метаболизъм фармакокинетиката на варениклин не би трябвало да се промени при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от лечението), в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: Náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy)
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo nahlásených viac udalostí v každej terapeutickej skupine ako v nepsychiatrickej kohorte a incidencia udalostí bola v kompozitnom cieli vyššia pre každú z aktívnych terapií ako pre placebo.
Bulgarian: Съобщават се повече събития при пациентите в кохортата с психично нарушение във всяка терапевтична група в сравнение с кохортата без психично нарушение и честотата на събитията в съставната крайна точка е по-висока за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Slovak: Osoby vo veku 18 až 75 rokov, ktoré fajčili 10 alebo viac cigariet denne, sa náhodne rozdelili v pomere 1:1:1:1 do štyroch skupín, pričom prvá užívala vareniklín 1 mg dvakrát denne, druhá užívala bupropión SR 150 mg dvakrát denne, tretia používala náhradnú nikotínovú liečbu (NRT) vo forme náplasti 21 mg/deň s postupným znižovaním dávky a štvrtá skupina užívala placebo.
Bulgarian: Участниците на възраст 18-75 години, пушили 10 или повече цигари на ден, са рандомизирани 1:1:1:1 на варениклин 1 mg два пъти дневно, бупропион лекарствена форма с удължено освобождаване 150 mg два пъти дневно, пластир за никотин-заместителна терапия (NRT) 21 mg/ден с постепенно намаляване на дозата или плацебо за период на лечение от 12 седмици; след това те са били проследявани за още 12 седмици след лечението.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Slovak: Uskutočnila sa veľká randomizovaná, dvojito zaslepená aktívna a placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa porovnávalo riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov, ktorí mali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a u pacientov, ktorí nemali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a obe tieto skupiny boli liečené, aby prestali s fajčením, s vareniklínom, bupropiónom, náhradnou nikotínovou liečbou (NRT) vo forme náplasti alebo placebom.
Bulgarian: Проведено е голямо, рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване за сравняване на риска от сериозни невропсихични събития при пациенти със и без анамнеза за психично разстройство, лекувани за отказване от тютюнопушене с варениклин, бупропион, пластир за никотин-заместителна терапия (NRT) или плацебо.
Slovak: Pomer pravdepodobností (CHAMPIX vs placebo)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (CHAMPIX спрямо плацебо)
Slovak: Štúdia u jedincov opätovne liečených CHAMPIXOM CHAMPIX sa hodnotil v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 494 pacientov, ktorí sa predtým pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU a buď sa im to nepodarilo, alebo sa k fajčeniu po liečbe vrátili.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при 494 пациенти, които са направили предишен опит да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX и не са успели да го откажат, или са го възобновили след лечението.
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 5 mm x 10 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 5 mm x 10 mm
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12-те седмици, може да се има предвид допълнителен 12-седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно за трайност на въздържанието (вж. точка 5.1).
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: Филмирани таблетки
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на варениклин са оценени в двойносляпо проучване при 128 пушачи със стабилна шизофрения или шизоафективно разстройство на антипсихотично лечение, рандомизирани 2:1 на варениклин (1 mg два пъти дневно) или плацебо за 12 седмици с 12-седмичен период на проследяване без лекарство.
Slovak: Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
Bulgarian: Скотом, промяна в цвета на склерите, мидриаза, фотофобия, миопия, повишена лакримация Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 2,1-násobne.
Bulgarian: При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
Slovak: Neobsahuje žiadne tablety.
Bulgarian: Не съдържа таблетки.
Slovak: Neobsahuje tabletu.
Bulgarian: Не съдържа таблетка.
Slovak: Na ľudských hepatocytoch in vitro sa tiež preukázalo, že vareniklín neindukuje aktivitu enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
Bulgarian: in vitro е установено, че варениклин не индуцира активността на цитохром P450 ензимите 1A2 и 3A4.
Slovak: Štúdia u jedincov s veľkou depresívnou poruchou v anamnéze Účinnosť vareniklínu bola potvrdená v randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 525 pacientmi, ktorí trpeli veľkou depresívnou poruchou počas posledných dvoch rokov alebo boli aktuálne stabilne liečení.
Bulgarian: Ефикасността на варениклин е потвърдена в рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване върху 525 пациента с анамнеза за голям депресивен епизод през последните две години или такива, които са били на постоянна терапия.
Slovak: Dávka 15. deň - koniec liečby
Bulgarian: От ден 15 до края на лечението
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Slovak: Pacienti s psychiatrickým ochorením v anamnéze si preto vyžadujú zvýšenú opatrnosť a náležité poradenstvo.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за психично заболяване, като в тези случаи пациентите трябва да бъдат съветвани по подходящ начин.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
Slovak: Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: - Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Slovak: NRT vs placebo
Bulgarian: NRT Плацебо
Slovak: Nepsychiatrická kohorta N=3984
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
Slovak: Následky ukončenia fajčenia
Bulgarian: Ефекти от спиране на тютюнопушенето
Slovak: Neznáme: o prechodná strata vedomia
Bulgarian: Временна загуба на съзнание
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať CHAMPIX.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да приемате CHAMPIX.
Slovak: Pacienti, ktorí prestali fajčiť do 12. týždňa, boli potom randomizovaní buď na podávanie CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) alebo placeba počas ďalších 12 týždňov, pričom štúdia trvala celkovo 52 týždňov.
Bulgarian: Пациентите, които са спрели да пушат до седмица 12, са били рандомизирани след това да получават или CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), или плацебо за още 12 седмици при обща продължителност на проучването от 52 седмици.
Slovak: Okrem toho nezávislé pozorovacie štúdie nepodporili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRTNicotine
Bulgarian: Освен това независимите обсервационни проучвания не подкрепят повишения риск от сериозни невропсихични събития при пациенти, лекувани с варениклин, отколкото при пациенти, подложени на NRT, или приемащи бупропион.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v moči zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a hydroxyvareniklín.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в урината включват варениклин N-карбамоилглюкуронид и хидроксиварениклин.
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovak: o plesňová infekcia, vírusová infekcia o pocit paniky, problémy s myslením, nepokoj, zmeny nálady, depresia, úzkosť,
Bulgarian: - Гъбична инфекция, вирусна инфекция - Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението,
Slovak: Ako uchovávať CHAMPIX
Bulgarian: Как да съхранявате CHAMPIX
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín ovplyvňoval liečivá, ktoré sa vylučujú sekréciou obličkami (napr. metformín - pozri nižšie).
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно активни вещества, които се излъчват чрез бъбречна секреция (напр. метформин - вж. по-долу), да бъдат повлияни от варениклин.
Slovak: Okrem toho tabuľka uvádza podmnožinu kompozitného cieľa NPS nežiaducich udalostí (AE) so závažnou intenzitou:
Bulgarian: В допълнение в таблицата е посочена подгрупата на НПС нежелано събитие на съставната крайна точка с тежка интензивност:
Slovak: Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Neobsahuje žiadne tablety
Bulgarian: Не съдържа таблетки
Slovak: Zriedkavé psychóza, somnambulizmus, poruchy správania, dysfória, bradyfrénia Poruchy nervového systému
Bulgarian: Психоза, сомнамбулизъм, патологично поведение, дисфория, брадифрения Нарушения на нервната система
Slovak: 0,5 mg raz denne
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu sa nemenila u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин не се променя при индивиди с леко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min).
Slovak: Ak zabudnete užiť CHAMPIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
Slovak: Samovražedné správanie
Bulgarian: Суицидно поведение
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Bulgarian: Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Bulgarian: Протромбиновото време (INR) не се засяга от варениклин.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на съединения, метаболизирани предимно чрез цитохром Р450 ензими.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke z vyššie spomínanej pediatrickej štúdie je uvedené porovnanie miery kontinuálnej abstinencie (CAR) od 9. do 12. týždňa overené testom kotinínu v moči pre celý analyzovaný súbor celkovej populácie štúdie a pre populáciu vo veku 12 - 17 rokov.
Bulgarian: 9 - 12, потвърдено чрез уринен тест за котинин, за цялата анализирана група от общата популация на проучването и популацията на възраст 12 - 17 години.
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poškodenia funkcie obličiek sa má vyhnúť súčasnému podávaniu cimetidínu a vareniklínu.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане едновременното приложение на циметидин и варениклин трябва да се избягва.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=1 927) са получавали CHAMPIX 1 mg два пъти дневно за 12 седмици по отворен протокол.
Slovak: Táto štúdia preukázala prínos doplnkovej 12-týždňovej liečby CHAMPIXOM 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom, prevaha nad placebom sa u CA udržala aj v 52. týždni.
Bulgarian: Това проучване е показало ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX 1 mg два пъти дневно спрямо плацебо за траен отказ от тютюнопушене; превъзходството спрямо плацебо по отношение на СА се е запазило до седмица 52.