FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Kytril e para que é utilizado Antes de tomar Kytril Como tomar Kytril Efeitos secundários possíveis Como conservar Kytril Outras informações
Lithuanian: Kas yra Kytril ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kytril Kaip vartoti Kytril
Portuguese: Estes incluem dolassetrom, ondansetrom, usados como o Kytril, no tratamento e prevenção de náuseas e vómitos.
Lithuanian: Tai yra dolasetronas ar ondansetronas, kurie, panašiai kaip ir Kytril, vartojami pykinimo ir vėmimo gydymui arba apsaugai nuo jų.
Portuguese: Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV)
Portuguese: • um medicamento denominado cetoconazol usado no tratamento de infecções fúngicas
Lithuanian: • ketokonazolas, kuriuo gydoma grybelinė infekcija;
Portuguese: Qual a composição de Kytril
Lithuanian: Kytril sudėtis
Portuguese: A segurança e eficácia de Kytril solução injectável em crianças com 2 ou mais anos de idade foi bem estabelecida para a prevenção e tratamento (controlo) de náuseas e vómitos associados à quimioterapia na fase aguda e na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia.
Lithuanian: Kytril injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas 2 metų ir vyresniems vaikams gerai žinomas jo skiriant chemoterapijos sukelto ūminio ir uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui (kontroliavimui) bei skiriant chemoterapijos sukelto vėlyvo pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Portuguese: Não deverá receber esta injecção se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, excepto se o seu médico o tiver recomendado.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį, injekcinio tirpalo vartoti negalite, nebent Jums gydytojas sakė kitaip.
Portuguese: Como medida de precaução não deve recomendar-se a amamentação durante o tratamento com Kytril.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Kytril vartojimo metu žindyti nepatariama.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada a injecção antes do início da radioterapia ou da quimioterapia.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą sušvirkš Jums prieš pradedant spindulinį gydymą ar chemoterapiją.
Portuguese: Não há evidência clínica suficiente para recomendar a administração da solução injectável a crianças na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie Kytril injekcinio tirpalo vartojimą pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) gydymui ir profilaktikai.
Portuguese: O corticosteróide será administrado como uma dose entre 8 e 20 mg de dexametasona antes do início da sua radioterapia ou quimioterapia ou de 250 mg de metilprednisolona antes e depois da radioterapia ou da quimioterapia.
Lithuanian: Iš steroidų Jums paskirs arba nuo 8 mg iki 20 mg deksametazono dozę prieš spindulinį gydymą ar chemoterapiją, arba 250 mg metilprednizolono dozę prieš ir po spindulinio gydymo ar chemoterapijos.
Portuguese: A dose máxima de Kytril a ser administrada em 24 horas não deverá exceder os 3 mg.
Lithuanian: Per 24 valandas negalima suleisti didesnės kaip 3 mg Kytril dozės.
Portuguese: Até à data não existe evidência de incidência aumentada de acontecimentos adversos em doentes com perturbações hepáticas.
Lithuanian: Įrodymų, kad pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, nepageidaujamų reiškinių dažnis būtų padidėjęs, iki šiol negauta.
Portuguese: A solução injectável é primariamente acondicionada em ampolas de vidro incolor com 1 ml, 3 ml de volume nominal.
Lithuanian: Standartinėje skaidraus stiklo ampulėje yra 1 ml arba 3 ml injekcinio tirpalo.
Portuguese: Tratamento (náuseas na fase aguda)
Lithuanian: Gydymas (ūminio pykinimo)
Portuguese: dolassetrom, ondansetrom).
Lithuanian: Tai yra dolasetronas ar ondansetronas,
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą (įrašyti nacionalinius duomenis)] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Lithuanian: MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: Insuficiência renal
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Portuguese: Haverá um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada injecção.
Lithuanian: Šios injekcijos bus ne dažniau kaip kas 10 minučių.
Portuguese: Alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, foram notificadas com Kytril (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Vartojant Kytril buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas granisetronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Qual o aspecto de Kytril e conteúdo da embalagem Blisters - [A ser completado nacionalmente] Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Lizdinė Plokštelė - [Įrašyti nacionalinius duomenis] Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr I priedą - Įrašyti nacionalinius duomenis].
Portuguese: Normalmente, a primeira dose de Kytril ser-lhe-á dada uma hora antes da sua radioterapia ou quimioterapia.
Lithuanian: Pirmąją Kytril dozę Jums duos likus vienai valandai iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos pradžios.
Portuguese: • diarreia.
Lithuanian: • viduriavimas.
Portuguese: A solução injectável é um líquido límpido, incolor.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Portuguese: Mecanismos neurológicos, náuseas e vómitos mediados por serotonina
Lithuanian: Neurologiniai mechanizmai, su serotoninu susijęs pykinimas ir vėmimas
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequente
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Foi notificada sensibilidade cruzada entre os antagonistas do 5-HT3 (p.e.
Lithuanian: Tarp 5-HT3 antagonistų (pvz.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS
Portuguese: O medicamento poderá ser diluído antes de ser injectado numa veia.
Lithuanian: Prieš suleidžiant į veną vaistą galima praskiesti.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a sub-família 3A4 do citocromo P450 (envolvida no metabolismo de alguns dos principais agentes narcóticos) não é modificada pelo granissetrom.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad granisetronas nemodifikuoja citochromo P450 porūšio 3A4, dalyvaujančio kai kurių pagrindinių narkotikų metabolizme.
Portuguese: Em crianças, a farmacocinética após uma dose intravenosa única é semelhante à dos adultos quando os parâmetros apropriados (volume de distribuição, depuração plasmática total) são normalizados de acordo com o peso corporal.
Lithuanian: Atitinkamus parametrus (pasiskirstymo tūrį, bendrąjį plazmos klirensą) perskaičiavus pagal kūno svorį, vienkartinės į veną suleistos dozės farmakokinetika vaikų ir suaugusių pacientų organizme buvo panaši.
Portuguese: Esta injecção não deve ser administrada a crianças para tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia.
Lithuanian: Vaikams šio injekcinio tirpalo chirurginės operacijos sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui skirti negalima.
Portuguese: Se necessário poderá ser administrada uma dose adicional no período de 24 horas.
Lithuanian: Jei reikia, per 24 valandas galima paskirti vieną papildomą dozę. Jos negalima suleisti nepraėjus bent 10 minučių po pirmosios dozės.
Portuguese: Podem ser administradas doses de manutenção adicionais de solução injectável de Kytril com um intervalo de pelo menos 10 minutos.
Lithuanian: Po to praėjus bent 10 minučių galima paskirti palaikomąsias Kytril injekcinio tirpalo dozes.
Portuguese: A dose será um ou dois comprimidos de 1 mg ou um comprimido de 2 mg uma vez por dia até uma semana após a sua radioterapia ou quimioterapia.
Lithuanian: Ji bus arba viena ar dvi tabletės po 1 mg, arba viena 2 mg stiprumo tabletė, ją po spindulinio gydymo arba chemoterapijos gersite vieną kartą per parą ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Portuguese: Uma dose de 10-40 µg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10-30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Lithuanian: 1040 mikrogramų/kg kūno masės (iki 3 mg) dozę, praskiedus 10 - 30 ml infuzinio skysčio, prieš pradedant chemoterapiją per 5 minutes reikia sulašinti į veną.
Portuguese: A administração pode ser quer por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) quer por perfusão intravenosa diluída em 20 a 50 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos.
Lithuanian: Galima arba lėtai (per 30 sekundžių) suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu iki 20 - 50 ml sulašinti į veną per 5 minutes.
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como estes comprimidos actuam.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti šių tablečių veikimo būdą.
Portuguese: A injecção numa veia demorará entre 30 segundos e 5 minutos e a dose será normalmente de 1 mg.
Lithuanian: Injekcija į veną užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, įprasta dozė - 1 mg.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, com granissetrom.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartojusiems granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 receptorių antagonistus, buvo pastebėti pokyčiai EKG, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de utilização em doentes idosos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
Lithuanian: Nei senyviems pacientams, nei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pažeidimas, vartojant vaistinio preparato specialių atsargumo priemonių nereikia.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis].
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução em doentes com co-morbilidades cardíacas, sob quimioterapia cardiotóxica e/ou com anomalias electrolíticas concomitantes (ver secção 4.5).
Lithuanian: Dėl to širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma toksinį poveikį širdžiai daranti chemoterapija ir (arba) kurių elektrolitų pusiausvyra yra sutrikusi, granisetroną skirti reikia atsargiai (žr.
Portuguese: Não deverá tomar estes comprimidos se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, excepto se o seu médico o tiver recomendado.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį, šių tablečių vartoti negalite, nebent Jums gydytojas sakė kitaip.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de 1 mg (10 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta.
Lithuanian: 1 mg (10 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia lėtai sušvirkšti į veną.
Portuguese: A injecção demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Lithuanian: Įprastai injekcija užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, dozė - nuo 1 mg iki 3 mg.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
Portuguese: Em doentes a semi-vida plasmática média pelas vias oral e intravenosa é de aproximadamente 9 horas com uma grande variabilidade inter-individual.
Lithuanian: Išgerto arba suleisto į veną granisetrono vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų tiriamųjų.
Portuguese: Doentes idosos e com compromisso renal
Lithuanian: Senyvi pacientai ir inkstų pažeidimas
Portuguese: As injecções serão diluídas e administradas antes da radioterapia ou da quimioterapia, demorando 5 minutos.
Lithuanian: Likus 5 minutėms iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos, injekcinis tirpalas bus praskiestas ir sušvirkštas per 5 minutes.
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo gydymas
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
Lithuanian: Vartojimas vaikams pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
Portuguese: • erupções da pele ou uma reacção alérgica da pele ou urticária (erupção da pele com comichão).
Lithuanian: • išbėrimai odoje, alerginė odos reakcija ar "dilgėlinis išbėrimas" (urtikarija). Jo požymiai gali būti raudonos, iškilos ir niežtinčios pūkšlės;
Portuguese: Granissetrom Via intravenosa
Lithuanian: Granisetronas Leisti į veną
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Lithuanian: Kytril ir susiję pavadinimai (žr.
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como esta injecção actua.
Lithuanian: Tai būtina, nes Kytril gali pakeisti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas.
Portuguese: Granissetrom
Lithuanian: Granisetronas
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, com granissetrom foram notificadas alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Vartojant granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do receptor 5-HT3" ou "antieméticos".
Lithuanian: Kytril sudėtyje yra vaisto, vadinamo granisetronu. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „5HT3 receptorių antagonistais" arba „antiemetikais".
Portuguese: A injecção numa das suas veias demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Lithuanian: Įprastai injekcija į veną užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, dozė - nuo 1 mg iki 3 mg.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos e crianças dos 2 aos 16 anos de idade.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus ir 2 - 16 metų amžiaus vaikus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
Portuguese: Cada ml de solução injectável contém 0,6 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,6 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kytril
Lithuanian: Kytril vartoti negalima
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Lithuanian: Įrodyta, kad išgertas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Portuguese: Náuseas e vómitos no pós-operatório
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Portuguese: Kytril pode ser administrado por injecção através das veias (intravenoso).
Lithuanian: Kytril galima suleisti į veną.
Portuguese: Kytril solução injectável está indicado na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas skiriamas chemoterapijos arba radioterapijos sukelto uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Lithuanian: Pirmą kartą Europoje Kytril patvirtintas 1991 m.
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
Portuguese: Mediante pedido do CHMP, o titular da AIM submeteu novamente os dados de reprodução e uma Apresentação Não-Clínica actualizada.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Portuguese: Como o Kytril (granissetrom) foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização dos RCM elaborada pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a uma consulta oficial para arbitragem prevista nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Portuguese: Actualmente, considera-se que são infundadas as suspeitas de que o Kytril pode causar cancro nos seres humanos.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a não inclusão da gravidez/aleitamento como uma contra-indicação na secção 4.3 e a sua inclusão como informação na secção 4.6 (gravidez e aleitamento).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.