FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Polish: (2012)1 zastosowano model skrzyżowany i istotną klinicznie dawkę efawirenzu, a liczebność próby była racjonalnie uzasadniona dla badania interakcji lekowych (DDI).
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości ograniczone dane kliniczne dotyczące braku skuteczności środków antykoncepcyjnych zawierających LNG w przypadku równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych CYP 3A4, na podstawie których można by było ocenić znaczenie kliniczne zmniejszonych wartości stężenia LNG w trakcie antykoncepcji awaryjnej.
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Polish: Co więcej, z przeglądu innych form antykoncepcji zawierających LNG wyłania się spójny obraz zmniejszonej kontroli antykoncepcyjnej, przejawiającej się krwawieniem międzymiesiączkowym, owulacją lub ciążami, stwierdzanymi podczas zmniejszonego stężenia LNG w osoczu w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych.
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Polish: Ogólnie Komitet doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mcg i nazw produktów związanych pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących octanu uliprystalu znajduje się zalecenie unikania jego równoczesnego stosowania z induktorami enzymatycznymi z uwagi na zintensyfikowany metabolizm.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Polish: Część z tych informacji dla kobiet dotyczy korekty dawki w celu skompensowania zmniejszonych wartości stężenia LNG w osoczu, gdy pacjentka stosuje efawirenz (EFV) oraz inne leki indukujące enzymy.
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Polish: Należy zauważyć, że wystąpiły 3 niezamierzone ciąże u kobiet stosujących efawirenz w trwającym 48 tygodni badaniu z użyciem implantów z LNG, a podmiot odpowiedzialny ma 6 zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu w swojej bazie danych niepowodzeń antykoncepcji w związku z podawaniem dziurawca zwyczajnego, innego induktora enzymów.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Polish: W dniu 1 października 2015 r. Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 13 ust.
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Polish: mikrogramów, przyjmowanych 3 godziny po UPSI przez ogółem 4631 kobiet.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
English: Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
Polish: (i) Zmniejszenie stężenia osoczowego powodowane przez efawirenz i inne induktory enzymów W badaniu Cartena i wsp.
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Polish: Procedurę zmiany typu II rozpoczęto w dniu 17 września 2014 r. Wszystkie państwa członkowskie (MS) zgadzały się z istnieniem istotnej klinicznie interakcji, jednak kilka pozostawało niepewnych co do wskazówek postępowania w przypadku jej wystąpienia.
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Polish: Pomimo pewnej ogólnej zmienności dane wykazują zgodne i znaczne zmniejszenie o około połowę wartości stężenia osoczowego LNG podczas równoczesnego podawania efawirenzu, z obserwowanym
English: Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Polish: Obecnie nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące interakcji dawek LNG stosowanych w ramach antykoncepcji awaryjnej z innymi induktorami enzymów.
English: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Polish: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
English: (i)
Polish: Dane
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), na mocy art. 13 ust.
English: It can also be due to increased market competition.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
English: In this case, additional studies may be needed.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
English: Examples include:
Polish: Przykłady obejmują:
English: These fall within the remit of EU Member States.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
English: Information for patients.
Polish: Informacja dla pacjentów.
English: Expected impact
Polish: Oczekiwany wpływ
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
English: Additional monitoring and black triangle
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
English: EMA and Member States' responsibilities
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
English: Usually produced by chemical synthesis
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
English: International nonproprietary name
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
English: Reason for varying amount/type of data
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany”.
English: Determining factor
Polish: Czynnik decydujący
English: European public assessment report
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
English: Obtained from a biological source
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
English: Insulin 5,808 daltons
Polish: Insulina 5 808 daltonów
English: Possibility of extrapolating to other indications
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
English: Growth hormone 22,000 daltons
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
English: May possibly affect safety or efficacy
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
English: Good manufacturing practice
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
English: Proteins Growth factors
Polish: Białka Czynniki wzrostu
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
English: World Health Organisation
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
English: Follitropin alfa
Polish: Folitropina alfa
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Polish: Dostępność punktu końcowego PD, który jest skorelowany ze skutecznością
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Polish: Powinny one odzwierciedlać największą różnicę w skuteczności, która nie miałaby znaczenia w praktyce klinicznej; różni ce w sposobie leczenia w tym zakresie byłyby zatem akceptowalne, ponieważ nie są one istotne klinicznie.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Polish: Na ogół oczekuje się, że leki biopodobne zostaną wprowadzone do obrotu po cenach niższych niż ich lek referencyjny.
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Polish: Nie ma również powodu, by spodziewać się wystąpienia szkodliwej immunogenności po przejściu na wysoce podobne leki biologiczne8.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Polish: Ilość danych nieklinicznych uwarunkowana wynikami badań jakościowych
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka”).
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
English: Type of manufacturing change
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Polish: Z tego względu narodowe organy kompetentne w momencie wydania pozwolenia mogą nałożyć obowiązek przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS).
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Polish: Ta nieznaczna zmienność musi mieścić się w dopuszczalnym zakresie, tak aby zapewnić jednolity poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Polish: Istotne jest, aby w kontekście leków biopodobnych i leków referencyjnych pracownicy służby zdrowia znali terminologię używaną na określenie praktyk zastępowalności i zamienności w UE.
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Polish: Identyczne normy jakości farmaceutycznej dla wszystkich leków
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Polish: Aby umożliwić identyfikację i monitorowanie leków biologicznych w UE, leki te muszą być rozróżniane ze względu na nazwę handlową i numer serii; jest to szczególnie ważne w przypadkach, gdy na rynku istnieje więcej niż jeden lek o danej nazwie INN.
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Polish: Monitorowanie długoterminowych lub opóźnionych działań niepożądanych
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
English: As for all clinical trials, legal requirements (e.g. Good Clinical Practice) have to be met.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Polish: Technologia polegająca na łączeniu sekwencji nukleotydów, które nie występują naturalnie, na przykład wprowadzanie genu w celu wyprodukowania białka terapeutycznego.
English: Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
English: The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).