FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Danish: Studie AJP01
Slovak: Klinická štúdia AJP01
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Slovak: - Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Danish: Lecithin (soya)
Slovak: lecitín (sója)
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štandardnýmí klinickými postupmi.
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenie s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase
Slovak: = aspartátaminotransferáza
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinib-behandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibomom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser (hos patienter med CML eller Ph+ akut leukæmi) og et fase II studie.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Danish: Antallet af Imatinib Actavis-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg alebo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Danish: I F1-afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa má umiestniť do vhodného objemu nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu a 200 ml pre 400 mg tabletu) a miešať lyžičkou.
Danish: Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Danish: - Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.
Slovak: - Použite približne 50 ml pre každú 100 mg tabletu.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Danish: Kliniske studier ved Ph+ ALL
Slovak: Klinické štúdie pri Ph+ ALL
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Danish: Studie AUS01
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imatinib Actavis indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Danish: Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Danish: - Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Slovak: - Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Danish: - Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Danish: Genoptag imatinib-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Danish: - børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Slovak: - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluóruracilom alebo paklitaxelom.
Danish: - Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Slovak: Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Danish: En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
Slovak: Jeden blister obsahuje 8 alebo 10 kapsúl.
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
Slovak: I, III, V
Danish: Aluminium/PVC/aclar blister.
Slovak: Alu/PVC/Aclar blister.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og maligne sarkomer eller som passende.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PcyR) s McyR 81 %.
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana-Meiera bol 5,6 mesiaca.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Actavis ikke genoptages.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m2)
Danish: Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Slovak: Imatinib Actavis vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Danish: Imatinib farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steadystate.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Danish: - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Slovak: - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Slovak: - Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Danish: En blister indeholder 10 kapsler.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 kapsúl.
Danish: Konsoliderende behandling
Slovak: Konsolidačná liečba
Danish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Danish: Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25 % af dosis (5 % urin og 20 % fæces), resten er metabolitter.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥30 mg/kg.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Danish: 95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63 %) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med (Imatinib Actavis) er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu Imatinibom Actavis, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib, og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Danish: Dosering ved MDS/MPD
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni:
Slovak: Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu:
Danish: 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Slovak: - Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).
Danish: Hæmatologisk respons1
Slovak: Hematologická odpoveď1
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib, eller efter seponering, er blevet observeret efter markedsføring.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Actavis (se pkt.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Actavis.
Danish: som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Slovak: spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Danish: I et 2-års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i imatinib resulted in decrease in Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozície imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Slovak: - dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Danish: Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Danish: Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu neskorého štádia tohto ochorenia (blastická kríza).
Danish: Når imatinib administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥ 750 mg (fase I undersøgelse).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Danish: Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt eller mineral vand eller æblejuice.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať tablety, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej alebo minerálnej vody alebo jablkovej šťavy.
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Studie ADE04
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 ((Ki 34,7 μm).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Danish: Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Slovak: Imatinib Actavis môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Danish: - voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Slovak: - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Danish: En stor internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II undersøgelse var udført med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i blaskritisk fase af sygdommen.
Slovak: Veľká, medzinárodná, otvorená, nekontrolovaná klinická štúdia fázy II sa vykonala s pacientmi s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej fáze ochorenia.
Danish: Voksen population
Slovak: Dospelí
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto buniek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Actavis veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.