FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedossa olevien metaboliaprofiilien perusteella Lopinavir/Ritonavir Mylanilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia dapsonin, trimetopriimin/sulfametoksatsolin, atsitromysiinin eikä flukonatsolin kanssa.
Maltese: Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Lopinavir/Ritonavir Mylan u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Finnish: Rilpiviriini :
Maltese: Rivaroxaban:
Finnish: Tutkimus M98-863 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 653 potilasta, jotka eivät olleet saaneet antiretrovirushoitoa ja jossa verrattiin lopinaviiria/ritonaviiria (400/100 mg kahdesti päivässä) nelfinaviiriin (750 mg kolme kertaa päivässä), kun molempia käytettiin yhdessä stavudiniinin ja lamivudiinin kanssa.
Maltese: Studju M98-863 kien fortuwitu u proċess double-blind bi 653 pazjenti ġodda għal trattament antiretrovirali fejn ġie investigat lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) mqabbel ma' nelfinavir (750 mg tlett darbiet kuljum) u stavudine u lamivudine.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4  2,3% annetusta 14C
Maltese: Wara doża ta' 400/100 mg ta' 14C-lopinavir/ritonavir, bejn wieħed u ieħor 10.4
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yhdistämistä ei suositella: - tadalafiiliin, jota käytetään pulmonaarihypertension hoitoon (ks. kohta 4.5); - riosiguaattiin (ks. kohta 4.5); - vorapaksaariin (ks. kohta 4.5); - fusidiinihappoon osteo-artikulaaristen infektioden hoidossa (ks. kohta 4.5); - salmeteroliin (ks. kohta 4.5); - rivaroksabaaniin (ks. kohta 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5); - riociguat mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5); - vorapaxar mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5); - fusidic acid għal infezzjonijiet tal-għadam u l-ġoġi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5); - salmeterol mhijiex irrakomandata (ara sezzjoni 4.5); - rivaroxaban mhux irrakomandat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Potilaiden saatua 48 viikon ajan hoitona lopinaviiria/ritonaviiria, efavirentsiä ja nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, plasman HIV:n RNA-kopioita oli 400/ml seuraavasti: 93%:lla (25/27), 73%:lla (11/15) ja 25%:lla 2/8) potilaista, joiden lopinaviiriherkkyyden heikkeneminen lähtötasosta oli vastaavasti < 10-kertainen, 10 - 40-kertainen ja > 40-kertainen.
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura b'lopinavir/ritonavir, efavirenz u impedituri tannukleòside reverse transcriptase, il-plażma fl-HIV RNA < 400 kopja/ml kienet osservata fi 93% (25/27), fi 73% (11/15), u f'25% (2/8) ta' pazjenti b'suxxettibilità mnaqqsa għal liponavir fil-linja bażi ta' < 10 darbiet, minn 10 sa 40 darba, u > 40 darba, rispettivament.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua puoltavia tehotietoja vahvistaa farmakokineettisten parametrien ero, joka puoltaa merkitsevästi annostelua kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja li tiffavorixxi r-reġimen ta' darbtejn kuljum hija msaħħa minn differenzjal fil-parametri farmakokinetiċi li jiffavorixxi b'mod sinifikattiv ir-reġimen ta' darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Etraviriini (Lopinaviiri/ritonaviiri tabletti 400/100 mg x 2)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100 mg BID)
Finnish: AUC: ↑ 7,2-kertaiseksi Cmax: ↑ 4,7-kertaiseksi Cmin: ↑ 14,4-kertaiseksi
Maltese: AUC: ↑ 7.2 darbiet Cmax: ↑ 4.7 darbiet Cmin: ↑ 14.
Finnish: Cmax: ↑ 3,5-kertaiseksi
Maltese: Cmax: ↑ 3.5-darbiet
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Maltese: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten, jotka saivat kahdesti päivässä annosteltuja lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg / 100 mg -tabletteja, farmakokineettiset tiedot on esitetty taulukossa 6 (ks. kohta 4.2).
Maltese: Id-dejta farmakokinetika minn nisa tqal infettati bl-HIV-1 li kienu qed jirċievu pilloli lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum huma ppreżentati f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: AUC: ↑2,17- kertaiseksi Cmax: ↑2,04- kertaiseksi Ctrough: ↑2,36- kertaiseksi (CYP3A:n/effluksikuljettajien esto)
Maltese: AUC: ↑ 2.17 darbiet Cmax: ↑ 2.04 darbiet Ctrough: ↑ 2.36 darbiet
Finnish: Tutkimus M05-730 oli satunnaistettu ja avoin monikeskuskoe, jossa vertailtiin hoitoa 800/200 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiriannoksella annettuna kerran päivässä yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraattija emtrisitabiinilääkityksen kanssa hoitoon 400/100 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiriannoksella annettuna kahdesti päivässä yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti- ja emtrisitabiini-lääkityksen kanssa 664 antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomalla potilaalla.
Maltese: Studju M05-730 kien prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, multiċentrika, li qabbel il-kura b'lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum flimkien ma ' tenofovir DF u emtricitabine, kontra lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma ' tenofovir DF u emtricitabine f'664 pazjent li qatt ma rċivew kura antiretrovirali fil-passat.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2)
Maltese: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Finnish: Yhtäaikainen annostelu fusidiinihapon kanssa dermatologisissa infektioissa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni konkomitanti ma' fusidic acid huwa kontraindikat f'infezzjonijiet dermatoloġiċi (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3)
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml Żieda medja mill-lija bażi flgħadd ta' CD4+ T-cell (ċelloli/mm3)
Finnish: Virusspesifiset HCV-lääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri (50/200 mg x 1)
Maltese: Antivirali li jaġixxu b'mod dirett fuq HCV Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Finnish: HIV-proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag-pol-polyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei-infektiivisiä viruksia.
Maltese: L-impediment tal-protejaż ta' l-HIV jfixkel il-qsim tal-poliproteina gag-pol, u għalhekk ikun hemm il-produzzjoni ta' virus immatur, mhux infettiv.
Finnish: Mylania) - tuberkuloosilkkeet (bedakiliini, delamanidi); - viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. bosepreviiri,
Maltese: Mylan'); - mediċina ta' kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid); - mediċina antivirali użata biex titratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti i
Finnish: 400/100 mg x 2)
Maltese: 200/50 mg
Finnish: Ritonavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ritonavir Mylan ritonaviiri
Maltese: Ritonavir Mylan ritonavir
Finnish: Aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) suositusannos on 600 mg kaksi kertaa päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Muita tietoja Ritonavir Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Finnish: Ritonavir Mylania saa tabletteina (100 mg), ja se on otettava ruoan kanssa.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
Finnish: Ritonavir Mylania annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yli kahden vuoden ikäisille potilaille, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan.
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Finnish: Ritonavir Mylanin vaikuttava aine on ritonaviiri, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria; 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Lopinavir/Ritonavir Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Maltese: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Finnish: Mitä Cokiera on?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
Maltese: (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Cokiera?
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
Maltese: billi jimblokka enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2016, AbbVie Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cokiera, għall-kura tal-epatite Ċ kronika.
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI
Finnish: Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ml (vaihteluväli 77,5-996,6 µg/ml).
Maltese: infużjoni ta' 486 µg/mL (firxa, 77.5 sa 996.6 µg/mL).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma'
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Finnish: • Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Finnish: 6.4 Säilytys
Maltese: 2.6 snin
Finnish: Taulukko 5b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Maltese: Tabella 5b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Finnish: Rituksimabi-toistohoito
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä kimeeriproteiineille (HACA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.
Finnish: Rituzena on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Maltese: Immunoglobulini
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 5a ja 5b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC,
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Finnish: Kaksi haittatapahtumaa raportoitiin, toinen oli influenssan tapaisia oireita rituksimabiannoksella 1,8 g ja toinen oli fataali hengityslama
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali,
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys rituksimabihoitoa saaneilla 99 potilaalla oli noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoito)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: Fil-pazjenti kollha,
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Finnish: Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: Rituzena 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: Tarvittava Rituzena-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rituzena, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, kasvohermohalvaus5
Maltese: newropatija periferali, paralisi tannerv tal-wiċċ5
Finnish: Injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' riżultati kruċjali minn erba' studji randomised ta' fażi
Finnish: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Maltese: Tel: +356 2755 9990
Finnish: Tutkimuksissa, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOPryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14 % CVP- ryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FC- ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja pansytopenia (3 % R-FC-ryhmässä vs. 1 % FC- ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Finnish: Humaani antikimeerinen vasta-aine (HACA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Finnish: 6,6 kuukautta, p < 0,0001, log-rank-testi).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 5a).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero kokonaiselinajassa osoitti merkitsevän kliinisen eron (p = 0,029, keskuksen mukaan stratifioitu log-rank-testi): 53 kuukauden kohdalla eloonjäämisprosentti oli R-CVP-ryhmän potilailla 80,9 % ja CVP-ryhmän potilailla 71,1 %.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta'
Finnish: Laimennettu infuusioneste
Maltese: Artrite rewmatika
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien PML:n, mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluża PML.
Finnish: Vaikeat sydämen toimintahäiriö t4 ja 6
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai rituksimabia yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
Maltese: F'żewġ provi open-label u randomised, total ta' 817 pazjent li ma kienux ikkurati minn qabel u 552 pazjent b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja kienu randomised biex jirċievu kimoterapija ta' FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 21-51 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Finnish: Viivästynyt neutropenia
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Dysgeusia
Maltese: Sogħla
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m2 u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Finnish: Kraniaaline n neuropatia, muiden aistien menetys5
Maltese: newropatija kranjali, telf ta' sensi oħra5
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla ta' ADRs ta' grad 3/4 f'pazjenti b'bulky disease meta mqabbel ma' pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.
Finnish: Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.