FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE47
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su rangirane prema učestalosti tako da su najčešće reakcije prve po redu, uz primjenu sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
Croatian: Liječenje dakomitinibom treba privremeno prekinuti dok se ne provede ispitivanje ovih simptoma.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo del TAC)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Vizimpro en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • Problemas en las uñas
Croatian: • Problemi s noktima
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP)2D6
Spanish: • Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre.
Croatian: • upala pluća (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Otežano disanje, nedostatak zraka, vjerojatno s kašljem ili vrućicom.
Spanish: Exfoliación de la piel Hipertricosis
Croatian: Eksfolijacija kože Hipertrihoza
Spanish: Un estudio de fototoxicidad con dacomitinib en ratas pigmentadas no mostró potencial fototóxico.
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro 3.
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Spanish: En plasma, dacomitinib se une a la albúmina y a la 1-glicoproteína ácida y la fracción libre es de forma aproximada del 2% in vitro y ex vivo en voluntarios sanos.
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
Croatian: Inhibicija CYP2D6 dovela je do približno 90 %-tnog smanjenja izloženosti metabolitu i približno 37 %-tnog povećanja izloženosti dakomitinibu.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, dob, rasa (azijska i neazijska rasa), spol i tjelesna težina bolesnika nemaju klinički relevantan učinak na predviđeno izlaganje dakomitinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre las enzimas UGT
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
Croatian: Ako uzmete H2 blokator, uzmite svoju dozu lijeka Vizimpro najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon uzimanja H2 blokatora.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima dakomitiniba (N=255)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro 6.
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Spanish: Dacomitinib tiene el potencial de ser una sustancia muy perdurable, bioacumulativa y tóxica (ver sección 5.3).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Informe a su médico si aparece una erupción.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dobijete osip.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Croatian: Ukupno je 452 bolesnika bilo randomizirano 1:1 u skupinu liječenu dakomitinibom ili skupinu liječenu gefitinibom u multicentričnom, multinacionalnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Croatian: Tablete lijeka Vizimpro dolaze u različitim jačinama.
Spanish: C] dacomitinib, el metabolito circulante más abundante fue el O-desmetil dacomitinib.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Spanish: Valor de p (bilateral) log-rank estratificado<0,0001
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (dvostranog) < 0,0001 p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (jednostranog) < 0,0001
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za dakomitinib.
Spanish: Dacomitinib: (N = 227, Acontecimientos = 136) Mediana 14,7, IC del 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N = 225, Acontecimientos = 179) Mediana 9,2, IC del 95% (9,1; 11,0)
Croatian: Dakomitinib: (N=227, Događaji=136) Medijan 14,7; 95 % CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Događaji=179) Medijan 9,2; 95 % Cl (9,1; 11,0)
Spanish: La dosis tóxica para la madre fue fetotóxica en ratas, lo que redujo los pesos corporales fetales y aumentó la incidencia de metatarsos sin osificar.
Croatian: Doza toksična za majku bila je fetotoksična u štakora što je dovelo do smanjene tjelesne težine fetusa i veće incidencije neokoštalog metatarzusa.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vizimpro iznosi 45 mg i uzima se peroralno jednom na dan do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal.
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki novi simptom ili ako se simptomi pogoršavaju, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj s (sluzavim) iskašljajem ili bez njega, ili vrućicu.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Vizimpro jer ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: Si se confirma EPI/neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con dacomitinib e iniciar el tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Croatian: Iz stratificiranog Coxovog regresijskog modela.
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
Croatian: Kao zamjenu možete uzeti kratkodjelujući lijek poput antacida ili H2 blokator.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (por ejemplo, disnea, tos, fiebre) para excluir EPI/neumonitis.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Spanish: Vizimpro puede aumentar la exposición (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) de otros medicamentos metabolizados por el CYP2D6.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Vizimpro malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Croatian: Ispitivanja s procjenom rizika za okoliš pokazala su da dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis de dacomitinib.
Croatian: Možda će biti potrebno bolesnicima prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba.
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
Croatian: • Upala usta i usana
Spanish: Este metabolito mostró una actividad farmacológica in vitro que fue similar a la de dacomitinib en los ensayos bioquímicos in vitro.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Spanish: Los datos se basaron en un grupo de 255 pacientes que recibieron 45 mg de Vizimpro una vez al día, como dosis de inicio, para el tratamiento de primera línea del CPNM con mutaciones activadoras del EGFR en todos los estudios clínicos.
Croatian: Temeljeno na objedinjenim podacima od 255 bolesnika koji su uzimali lijek Vizimpro 45 mg jednom na dan kao početnu dozu za prvu liniju liječenja NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: HRestratificado=0,589 (IC del 95%: 0,469;
Croatian: Stratificirani HR-0,589 (95 % CI: 0,469;
Spanish: Se determinó una relación significativa entre la exposición y la seguridad en el caso la erupción/dermatitis acneiforme, otras toxicidades de la piel y diarrea, todas de grado ≥3, y estomatitis de grado ≥1.
Croatian: Definirana je značajna veza između izloženosti i sigurnosti za osip/akneiformni dermatitis, druga toksična oštećenja kože i proljev stupnja ≥ 3 te stomatitis stupnja ≥ 1.
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Spanish: Las reacciones adversas de erupción y afección eritematosa de la piel de grado 3 fueron las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia (25,5%).
Croatian: Osip i eritematozna stanja kože stupnja 3 bile su najčešće zabilježene nuspojave stupnja 3 (25,5 %).
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
Croatian: Treba započeti proaktivno liječenje proljeva pri pojavi prvog znaka proljeva, osobito tijekom prva 2 tjedna od početka liječenja dakomitinibom, te uključiti odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva i nastaviti s liječenjem sve dok se ne postigne 12 sati bez pojave mekane stolice.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave za lijek Vizimpro.
Spanish: Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílicoparcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: El aumento del peso materno y la ingesta de alimentos fueron menores en ratas y conejas gestantes.
Croatian: Dobivanje na tjelesnoj težini i unos hrane bili su manji u gravidnih ženki štakora i kunića.
Spanish: Según los datos agrupados de pacientes, no hubo un efecto evidente de los antagonistas de los receptores histamínicos-2 (H2) en la concentración de dacomitinib en el estado estacionario (cociente de la media geométrica del 86% (IC del 90%: 73; 101).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka bolesnika, nije se pokazao vidljiv učinak antagonista histaminskih receptora tipa 2 (H2) na najniže koncentracije dakomitiniba u stanju dinamičke ravnoteže (omjer srednje geometrijske vrijednosti od 86 % (90 % CI: 73; 101).
Spanish: Estos resultados indican que dacomitinib puede aumentar la exposición a otros medicamentos (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) metabolizados de forma principal por el CYP2D6.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Spanish: Dacomitinib es un sustrato para las proteínas de transporte de membrana P-gp y BCRP.
Croatian: Dakomitinib je supstrat za membranske proteine s funkcijom prijenosa, P-gp i BCRP.
Spanish: b. Según el análisis log-rank estratificado.
Croatian: b. Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Spanish: Se debe informar a las pacientes que tomen dacomitinib durante el embarazo o que se queden embarazadas mientras toman dacomitinib sobre el peligro potencial para el feto.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Spanish: • En caso de una toxicidad de grado ≥3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib hasta que los síntomas se resuelvan a grado ≤2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Croatian: Ako se istodobna primjena takvih lijekova smatra nužnom treba se pridržavati preporuka za doziranje vezanih uz istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP2D6, navedenim u njihovim informacijama o lijeku.
Spanish: • Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis.
Croatian: • Potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba tijekom dijagnostičke procjene ILD-a/pneumonitisa.
Spanish: En particular, los hazard ratio (HR) de la PFS según la revisión IRC en pacientes asiáticos y no asiáticos fueron 0,509 (IC del 95%: 0,391; 0,662) y 0,889 (IC del 95%: 0,568; 1,391), respectivamente.
Croatian: Osobito su omjeri hazarda (engl. hazard ratio, HR) za PFS prema procjeni IRC-a u azijskih i neazijskih bolesnika iznosili 0,509 (95 % CI: 0,391; 0, 662), odnosno 0,889 (95 % CI: 0,568; 1,391).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes que requieren hemodiálisis.
Croatian: Farmakokinetika nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
Croatian: Stoga se preporučuju periodične pretrage funkcije jetre.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze" i primjenjuju se u liječenju raka.
Spanish: Dacomitinib se distribuye ampliamente por el cuerpo, con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 27 l/kg (paciente de 70 kg) [coeficiente de variación (CV%): 18%] tras la administración intravenosa.
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dacomitinib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni dakomitiniba u trudnica.
Spanish: En función de su mecanismo de acción, dacomitinib puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.