FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.
Maltese: Barra minn hekk, waslu għadd ta' rapporti spontanji ta' problemi fil-fwied ma' l-użu ta' lumiracoxib (sal-15 ta' Novembru ta' l2007, b'kollox waslu 181), fosthom 74 rapport li ġew iġġudikati li huma relatati ma' lumiracoxib, u li huma serji.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
Maltese: Hemm evidenza mill-istudji kliniċi li lumiracoxib huwa assoċjat ma' riskju ikbar għal reazzjonijiet ħżiena fil-fwied meta mqabbel ma' naproxen, ibuprofen u celecoxib.
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit (MHRA) ħarġet Allarm Malajr li jgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni li tissospendi l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fir-Renju Unit.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Maltese: Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta' l-Aġenzija ħejja Opinjoni fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007 u fiha rrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib fl-Anness I.
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Spanish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Spanish: Noruega
Maltese: Norvegja
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Spanish: Chipre
Maltese: Cipru
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Spanish: Estonia
Maltese: L- Estonja
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Maltese: D-90429 Nurnberg Germany
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Spanish: 5 plumas precargadas
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Spanish: Código ATC: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Spanish: 5342 CC Oss
Maltese: 5342 CC
Spanish: Tasa de utilización de glucosa* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Spanish: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAÍSES BAJOS
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Spanish: La pluma contiene un total de 300 unidades.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Spanish: LUSDUNA es un medicamento biosimilar.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Lipohipertrofia Lipoatrofia
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Lipoipertrofija Lipoatrofija
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos, se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml inyección Nexvue
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Spanish: La figura 1 anterior muestra los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Spanish: Al inicio, los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina y de 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Spanish: El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (IC del 95%) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad de la insulina humana por dicho receptor (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del propio IGF-1 por dicho receptor), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Spanish: Caja exterior - Envases de 1 y 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, los medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml 5 plumas precargadas de 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Spanish: CAJA EXTERIOR (con blue box) envase múltiple - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Spanish: 5 plumas precargadas de 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Spanish: Instrucciones de uso online en www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Spanish: • LUSDUNA contiene un medicamento llamado insulina glargina.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Spanish: Figura 1: Perfil de actividad en pacientes con diabetes tipo 1
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
Spanish: *La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Spanish: Envases disponibles de 1, 5 y un envase múltiple con 10 (2 x 5) plumas precargadas.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Spanish: CAJA INTERMEDIA (sin blue box) parte de un envase múltiple - 5 plumas
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: EU/1/16/1162/003 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Spanish: Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de LUSDUNA (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' LUSDUNA (pH 4).
Spanish: Otros medicamentos y LUSDUNA
Maltese: Mediċini oħra u LUSDUNA
Spanish: (n = 6.264), ajustando la dosis hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o para recibir tratamiento estándar (n = 6.273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia confirmada como no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulina NPH darbtejn kuljum għal LUSDUNA