FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Bulgarian: Повишени триглицериди, повишена амилаза, патологично преразпределение на
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Bulgarian: Едновременният прием на ампренавир с рифабутин е довел до 193 % увеличение на AUC на рифабутин и увеличение на свързаните с рифабутин нежелани лекарствени реакции.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат направени препоръки относно намаляване дозата на ампренавир при едновременен прием на ампренавир и метадон поради ниската надеждност на резултатите, събирани при несъответстваща контролна група.
English: This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Bulgarian: Този продукт съдържа глицерол, сорбитол E420 и пропилен гликол
English: Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Bulgarian: На жените във фертилна възраст се препоръчва използването на алтернативни методи за контрацепция.
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Bulgarian: Проучвания при животни не установяват локална токсичност и сенсибилизиращ ефект, но е установено слабо изразено дразнене на очите при зайци.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде променена, но няма достатъчно информация, за да може да се предвиди характера на взаимодействията с ампренавир.
English: Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Bulgarian: Обвивка на капсулата: желатин, глицерол, d-сорбитол (E420) и разтвор на сорбитани, титанов диоксид, червено мастило.
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Bulgarian: На основата на информацията за други протеазни инхибитори се препоръчва да не се приемат антиацидни средства едновременно с Agenerase, тъй като това може да доведе до влошаване на резорбцията.
English: - Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
Bulgarian: - Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва, ако имате чернодробно заболяване.
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Bulgarian: При ESS100732 16 пациента от 434 ART-нелекувани пациенти, получавали 700 mg фозампренавир/100 mg ритонавир два пъти дневно, са развили вирусологичен неуспех до 48-ма седмица с 14 генотипизирани изолата.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Bulgarian: Затова Agenerase не трябва да се прилага едновременно с перорално приложен мидазолам (вж. точка 4.3), а при едновременното приложение на Agenerase с парентерално приложен мидазолам се изисква повишено внимание.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Bulgarian: Повишените триглицериди, повишената амилаза и хипергликемията (степен 3-4) са съобщавани главно при пациенти с патологични изходни стойности.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се обърне внимание колко е важно стриктното съблюдаване на режима на лечение.
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Bulgarian: Наблюдаваните допълнителни мутации, които могат да допринесат за резистентността са: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, и I93L.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от голямото количество на помощната съставка пропилен гликол, Agenerase перорален разтвор е противопоказан при бебета и деца на възраст под 4 години, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, и пациенти, които приемат дисулфирам или метронидазол или продукти, съдържащи алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (виж “Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase”).
English: Special populations:
Bulgarian: Специални групи пациенти:
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от голямото количество на помощната съставка пропилен гликол Agenerase перорален разтвор е противопоказан при бебета и деца до 4годишна възраст, бременни жени, пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност и пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Bulgarian: От своя страна ампренавир може също да промени фармакокинетиката на други лекарства със същия път на метаболизиране.
English: • Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
Bulgarian: Болка, дискомфорт или повишена киселинност в стомаха, диарични изпражнения
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Не е изследвана фармакокинетиката при пациенти над 65 годишна възраст.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск от развитие на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб и при тях може да се наложи провеждането на кръвни тестове за контролиране на чернодробната функция.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Bulgarian: На 48-ма седмица, приблизително 25% от включените са имали плазмена HIV-1 РНК < 10 000 копия/ml и 9% < 400 копия/ml с медиана на промяната от изходните CD4+и от 26 клетки/mm3 (n=74).
English: CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс Agenerase не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, съдържащи активни вещества-субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bulgarian: Поради липса на данни относно безопасността и ефикасността при деца под 4-годишна възраст не се препоръчва употребата на Agenerase при тях (вж. точка 5.2).
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Bulgarian: Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се предпазите от бременност.
English: In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Bulgarian: В същото проучване AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се повишават съответно със 72 %, 12 % и 483 %, в сравнение със стойностите след прием на стандартните дози ампренавир (1 200 mg два пъти дневно).
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир.
English: Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Bulgarian: Agenerase в комбинация с ритонавир не трябва да се прилагат едновременно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са силно зависими от CYP2D6 метаболизма, напр. флекаинид и пропафенон (вж. точка 4.5).
English: Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Нормално Agenerase капсули трябва да се прилага с ниска доза ритонавир, който засилва действието на ампренавир по фармакокинетични механизми (вж. точка 4.2. и 4.5).
English: Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Bulgarian: Agenerase 150 mg меки капсули се предлагат в опаковка от две пластмасови бутилки, всяка съдържаща по 240 меки капсули.
English: You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Bulgarian: Трябва да продължите да предприемате подходящите мерки, за да предодвратите предаване.
English: This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така и 1 mg/ml калий.
English: This leaflet was last approved on
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по време на започване на комбинираното антиретровирусно лечение, може да се наблюдават възпалителни реакции от асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Bulgarian: При общи перорални дози от 1200 mg два пъти дневно няма значимо кумулиране на активното вещество.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Bulgarian: При прилагането на ампренавир като монотерапия бързо се появяват резистентни вируси (вж. точка
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на терапевтичните концентрации на лекарствените продукти, подтискащи имунната система (циклоспорин, такролимус, рапамицин), когато тези лекарства се прилагат едновременно с Agenerase (вж. точка 4.5).
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Bulgarian: Повишени трансаминази и хипербилирубинемия (степен 3-4) са съобщавани главно при пациенти с патологични изходни стойности.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Bulgarian: Повишени триглицериди (вид мазнини в кръвта), промяна във формата на тялото поради
English: In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с протеазен инхибитор преди, приемането на Agenerase капсули 600 mg два пъти дневно с ниска доза ритонавир, 100 mg два пъти дневно, характерът и честотата на нежеланите реакции (степен 2-4) и лабораторните патологични състояния степен 3/4 са били подобни на наблюдаваните при самостоятелно приложение на Agenerase, с изключение на повишените нива на триглицеридите и CPK, които са били много чести при пациентите, приемащи Agenerase и ниска доза ритонавир.
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа желатин, глицерол, d-сорбитол и разтвор на сорбитани, титанов диоксид и червено мастило.
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Bulgarian: Въз основа на информацията за други протеазни инхибитори трябва да се подхожда внимателно при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил и варденафил) на пациенти, приемащи Agenerase.
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да промени дозата на Agenerase, ако едновременно приемате и други лекарства.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Bulgarian: Установено е, че води до намаляване на AUC на ампренавир с 82%, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
English: The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin на ампренавир се увеличават съответно със 130%, 40% и 125%.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Bulgarian: В дългосрочни изследвания за канцерогенност на ампренавир при мишки и плъхове са наблюдавани доброкачествени хепатоцелуларни аденоми при мъжки индивиди при нива еквивалентни на 2,0-кратна (мишки) или 3,8-кратна (плъхове) доза от 1 200 mg ампренавир два пъти дневно при хора.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Bulgarian: Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката Agenerase 50 mg меки капсули се предлагат в пластмасови бутилки, съдържащи по 480 меки капсули.
English: Antiretroviral agents
Bulgarian: Антиретровирусни лекарства
English: Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
English: Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Bulgarian: Въз основа на действието му върху други протеазни инхибитори и ограничените налични данни се предполага, че невирапин може да понижи серумните концентрации на ампренавир.
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозировката на който и да е от двата продукта, когато нелфинавир се прилага в комбинация с ампренавир (вж. също така ефавиренц по-долу).
English: If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Bulgarian: Чернодробната токсичност може да се мониторира в клиниката чрез измерване на АлАТ, АсАТ и алкалната фосфатаза.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, свързани с терапията, са били слабо до средно проявени по тежест, с ранно начало и рядко са водели до ограничения в лечението.
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Bulgarian: Нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs):
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с Agenerase може значително да повиши плазмените концентрации на PDE5 инхибиторите и свързаните с тях нежелани събития, вкл. хипотония, нарушения на зрението и приапизъм (вж. точка 4.4).
English: Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Agenerase не трябва да се прилага съвместно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
English: Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ампренавир е свързана с вирус, който е развил мутации I50V или I84V или V32I+I47V или I54M.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат направени препоръки относно намаляване дозата на ампренавир, в случаите в които ампренавир се прилага едновременно с метадон.
English: Take special care with Agenerase
Bulgarian: „Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase”).
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Bulgarian: Пероралният разтвор Agenerase съдържа пропилен гликол (550 mg/ml), който се метаболизира главно от ензима алкохолдехидрогеназа.
English: The dose of amprenavir may need adjusting.
Bulgarian: Това може да наложи промяна в дозата на ампренавир.
English: Rash / cutaneous reactions
Bulgarian: Обриви/Кожни реакции
English: The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Agenerase с халофантрин или системно приложен лидокаин (вж. точка 4.5).
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазен инхибитор се препоръчва употреба на правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Bulgarian: Едновременното приложение на 0,035 mg етинил естрадиол и 1,0 mg норетиндрон води до намаляване на AUC и Cmin на ампренавир съответно с 22 % и 20 %.
English: Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Bulgarian: Метадон и опиатни производни: едновременното приложение на метадон и ампренавир води до намаляване на Cmax и AUC на активния метадонов енантиомер (R-enantiomer) съответно с 25 % и 13 %, докато Cmax, AUC и Cmin на неактивния метадонов енантиомер (S-enantiomer) намаляват съответно с 48 %, 40 % и 23 %.
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозирането при едновременното приложение на ампренавир и ритонавир ниски дози с делавирдин.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Bulgarian: Данните за повечето от нежеланите събития по-долу са от две клинични изпитвания (PROAB3001, PROAB3006) при пациенти, нелекувани досега с протеазни инхибитори и приемащи Agenerase 1200 mg два пъти дневно.
English: Medicinal products - interactions
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на продукта на пациенти с намалена бъбречна функция или на пациенти, които са на диета с контролиран прием на калий.
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Agenerase и ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са достатъчно добре проучени.
English: Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
English: Agenerase can be taken with or without food.
Bulgarian: Agenerase може да се приема с или без храна.
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Bulgarian: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар преди да започнете прием на лекарството.
English: Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Серумните нива на ампренавир могат да се понижат при едновременно приложение на растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 4 mg/ml натрий.
English: When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
Bulgarian: При едновременен прием на ритонавир концентрацията на рифабутин може да се увеличи повече.