FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Hungarian: Idősebb betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Swedish: Den innehåller
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Hungarian: A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Swedish: Reversibilitet av näthinnepigmentering efter utsättning av retigabin har rapporterats hos vissa patienter.
Hungarian: A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
Swedish: Förpackningarna innehåller 21 eller 84 filmdragerade
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest nervsystemet
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Hungarian: Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok során a retigabin csekély vagy semmilyen potenciált sem mutatott a fő citokróm P450 izoenzimek (köztük a CYP1A2, a CYP2A6, a CYP2C8, a
Swedish: Sjukdomskänsla Perifera ödem
Hungarian: Általános rossz közérzet Perifériás oedema
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati) har rapporterats hos
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Hungarian: Trobalt-tal kezeltek, olyan gondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját magukban vagy öngyilkosok lesznek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
Swedish: Utsättningssymtom
Hungarian: Vizeletürítési problémák
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
Swedish: • procentuell förändring av den totala frekvensen partiella anfall under den dubbelblinda fasen (kombination av titrering och underhållsfas) jämfört med under baslinjeperioden per 28 dagar
Hungarian: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban egészséges idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin egészséges fiatal felnőtt önkéntesekhez képest lassabban eliminálódott, ami (kb.
Swedish: ≥2 samverkande antiepileptika.
Hungarian: Egyéb antiepileptikumok
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig mot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/012
Swedish: Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriaromlás Dysphasia
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/010
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/010
Swedish: Se avsnitt 4.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Hungarian: A retigabin 0,1 - 2 µg/ml-es koncentráció-tartományban kb.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Swedish: Alla patienter bör genomgå omfattande ögonundersökningar vid behandlingsstart och minst var sjätte månad, vilka bör inkludera test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och OCT-undersökning av makula.
Hungarian: A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiás vizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Om du ska ta ett blod- eller urinprov: Tala om för den som ordinerar provet att du tar Trobalt.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
Hungarian: • memóriaproblémák
Swedish: Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Hungarian: A Trobalt szájon át alkalmazandó.
Swedish: • lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Hungarian: fenobarbitál, fenitoin, pregabalin, topiramát, valproát, zoniszamid.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Hungarian: A genotoxicitási, illetve a karcinogenitási vizsgálatokból származó nemklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
Hungarian: Vemhes állatoknak az organogenesis időszakában retigabint adagolva, nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték.
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Hungarian: A retigabin plazma felezési ideje kb.
Swedish: Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med "RTG-400" präglat på ena sidan.
Hungarian: Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400" jelzéssel.
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Hungarian: A Trobalt a káliumcsatornák nyitva tartásával fejti ki hatását.
Swedish: Trobalt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Swedish: Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
Hungarian: A Trobalt hatásosabbnak bizonyult a placebónál a rohamok számának csökkentésében.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
Swedish: Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Swedish: Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin.
Hungarian: A Trobalt egy retigabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett läkemedel mot epilepsi.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
Swedish: Trobalt som underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg dagligen eller placebo gavs i åtta veckor i den första studien och i tolv veckor i de två andra studierna.
Hungarian: A Trobalt napi 600, 900 vagy 1 200 mg-os fenntartó dózisát, illetve a placebót az első vizsgálatban 8 héten keresztül, a másik két vizsgálatban pedig 12 héten keresztül alkalmazták.
Swedish: Dessa är porer som låter kalium passera in och ut ur cellerna och medverkar till att elektriska impulser avbryts.
Hungarian: Ezek olyan pórusok, amelyek a sejtbe érkező és onnan távozó kálium mennyiségét szabályozzák, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok lezárásában.
Swedish: Trobalt påverkar kaliumkanalerna på nervcellerna i hjärnan.
Hungarian: A Trobalt az agyi idegsejteken található káliumcsatornákra gyakorol hatást.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att Trobalt skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Swedish: Mer information om Trobalt
Hungarian: A Trobalt-tal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vilka är riskerna med Trobalt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trobalt alkalmazása?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trobalt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, dåsighet (sömnighet) och utmattning (trötthet), samt pigmentförändringar (missfärgning) i delar av ögat (inklusive näthinnan, det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och missfärgning av naglar, läppar och hud, vilket har rapporterats efter flera års behandling.
Hungarian: A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a szédülés, az aluszékonyság, a fáradékonyság, a szem egyes részeinek (beleértve a retinát, a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) pigmentelváltozásai (azaz színváltozása), illetve a körmök, ajkak és bőr színváltozása, amelyről több évnyi kezelést követően számoltak be.
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
Hungarian: „másodlagos generalizációval" (azaz a túlzott elektromos aktivitás egész agyra való átterjedésével) járó vagy anélkül fellépő epilepszia esetén is alkalmazzák.
Swedish: Mer information om användningen av Trobalt, inklusive detaljerade rekommendationer för olika patientgrupper, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: A Trobalt alkalmazására vonatkozó további információkat, beleértve a különféle betegcsoportokra vonatkozó részletes javallatokat, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Swedish: Trobalt används i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna med läkemedelsresistenta anfall (epileptiska anfall) som inte kan behandlas med andra kombinationer av läkemedel.
Hungarian: A Trobalt-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva, felnőtteknél alkalmazzák egyéb gyógyszerek kombinálásával nem kezelhető, gyógyszerrezisztens parciális epilepsziás rohamok kezelésére.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
Swedish: Äldre patienter och patienter med måttliga till svåra lever- eller njurproblem ska ges lägre doser.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Swedish: Informationspaketet kommer också att omfatta information om mindre vanliga rapporterade biverkningar, till exempel urineringsbesvär, förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Hungarian: Ezenkívül tájékoztatást kell tartalmaznia a gyógyszerrel kapcsolatban jelentett olyan, kevésbé gyakori mellékhatásokról is, mint például a vizelési problémák, a megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a hallucinációk.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trobalt finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: I den tredje studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 56 procent (66 av 119) av de patienter som fick 1 200 mg Trobalt dagligen, jämfört med 23 procent (31 av 137) av de patienter som fick placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a napi 1 200 mg Trobalt-ot kapó betegek 56%-ánál (119-ből 66-nál) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23%-os aránnyal (137-ből 31).
Swedish: I den första studien var Trobalt i en dos på 900 mg dagligen och 1 200 mg dagligen effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29 procent respektive 35 procent.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Trobalt napi 900 mg-os és 1200 mg-os adagban alkalmazva hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és a rohamok havi gyakoriságát 29%-kal, illetve 35%-kal csökkentette.
Swedish: I den andra studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 39 procent (61 av 158) av de patienter som fick 600 mg Trobalt dagligen och hos 47 procent (70 av 149) av de patienter som fick 900 mg Trobalt dagligen, jämfört med 19 procent (31 av 164) av de patienter som fick placebo.
Hungarian: A második vizsgálat során a Trobalt napi 600 mg-os dózisa esetében a betegek 39%-ánál (158-ból 61-nél), a napi 900 mg-os dózis esetében pedig a betegek 47%-ánál (149-ből 70-nél) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 19%-os aránnyal (164-ből 31).
Swedish: Varför har Trobalt godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trobalt forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Trobalt visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trobalt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Trobalt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trobalt-ot?
Swedish: Behandling med Trobalt inleds med en 100 mg-tablett tre gånger dagligen i en vecka.
Hungarian: A Trobalt-kezelést egy héten át napi háromszor egy darab 100 mg-os tablettával kell elkezdeni; a dózis heti 50 mg-os lépésekben növelhető a beteg gyógyszerválaszának megfelelően.
Swedish: Mer information om behandling med Trobalt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur har Trobalts effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trobalt-ot?
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés egység