FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: NNRTI, inibidores não nucleosídeos da transcriptase inversa; P-gp, P-glicoproteína.
Icelandic: NNRTI, víxlritahemill annar en núkleósíðhliðstæða, P-gp, P-glýkóprótein.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Icelandic: Heildarsvörun í lok meðferðar (EOT) hjá myITT-þýðinu (sjúklingar með staðfesta og ífarandi ýrumyglu samkvæmt frumufræði-, vefjafræði-, ræktunar- eða galaktomannan prófunum) var metin af óháðri matsnefnd, blinduð um meðferðina (Data Review Committee).
Portuguese: É importante referir que não foi realizado nenhum estudo de determinação da dose na mucormicose; os doentes receberam uma dose de isavuconazol igual à utilizada no tratamento da aspergilose invasiva.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Portuguese: O isavuconazol não afetou a fertilidade dos ratos machos ou fêmeas tratados com doses orais até 90 mg/kg/dia (2,3 vezes a dose de manutenção clínica com base em comparações de mg/m2/dia).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol necessárias para inibir as espécies de Aspergillus e os géneros/espécies da ordem Mucorales in vitro foram variáveis.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur engin merkjanleg stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: Delírio^
Icelandic: Ofnæmi^
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Portuguese: Cafeína:
Icelandic: Kaffín:
Portuguese: O cetoconazol está contraindicado (ver secção 4.3).
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Outros agentes anticancerígenos (daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano) (substratos da BCRP)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Portuguese: Revestimento da cápsula hipromelose água óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula) dióxido de titânio (E171) goma gelana acetato de potássio edetato dissódico laurilsulfato de sódio
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Portuguese: CRESEMBA não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Icelandic: CRESEMBA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C).
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Cresemba.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Cresemba.
Portuguese: O isavuconazol é um substrato do CYP3A4 e do CYP3A5 (ver secção 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e carbamazepina, fenitoína e barbitúricos de ação prolongada como o fenobarbital é contraindicada.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a agentes antifúngicos triazólicos foi associada a mutações dos genes cyp51A e cyp51B fúngicos que codificam a proteína-alvo 14 alfa-lanosterol demetilase envolvida na biossíntese do ergosterol.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir tríasól sveppalyfjum hefur verið tengt stökkbreytingu í genakóðun sveppa cyp51A og cyp51B fyrir markpróteinið lanósteról 14-alfa-demetýlasa sem tekur þátt í nýmyndun ergosteróls.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem CRESEMBA 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Icelandic: Cresemba 100 mg hörð hylki eru hylki með rauðbrúnum botni merktum með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Portuguese: Dextrometorfano:
Icelandic: Dextrómetorfan:
Portuguese: As concentrações de daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona e topotecano podem aumentar.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Portuguese: Deverá ser monitorizado pelo seu médico para possíveis efeitos secundários
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
Portuguese: Metadona (substrato do CYP3A4/5, 2B6 e 2C9)
Icelandic: Metadón (CYP3A4/5, 2B6 og 2C9 hvarfefni)
Portuguese: O indinavir só foi estudado após uma dose única de 400 mg de isavuconazol.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Portuguese: Medicamentos transportados pela P-gp no intestino
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Portuguese: - Revestimento da cápsula: hipromelose, água, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171), goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio.
Icelandic: - Hylkisskel: hýprómellósi, vatn, rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis), títantvíoxíð (E171), gellangúmmí, kalíumasetat, tvínatríumedetat, natríumlárílsúlfat.
Portuguese: As concentrações dos NNRTI podem diminuir (indução do CYP2B6 pelo isavuconazol) ou aumentar.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Portuguese: Em ratos e coelhos, observou-se uma associação entre o isavuconazol a exposições sistémicas abaixo do nível terapêutico e aumentos da incidência de anomalias esqueléticas (costelas supranumerárias rudimentares) na descendência, relacionados com a dose.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Portuguese: Os dados clínicos relativos ao isavuconazol no tratamento da mucormicose são limitados a um ensaio clínico prospetivo não controlado, realizado em 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável que receberam isavuconazol como tratamento primário ou porque o tratamento com outros antifúngicos (predominantemente a anfotericina B) não era apropriado.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um ísavúkónazól við meðferð á okmyglusveppasýki eru takmarkaðar og samanstanda af gögnum úr einni framsýnni, klínískri rannsókn án samanburðar hjá 37 sjúklingum með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýki sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð, eða vegna þess að önnur sveppalyf (aðallega amfótericín B) áttu ekki við.
Portuguese: Os valores elevados dos testes químicos ao fígado incluem eventos de aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da desidrogenase láctica no sangue, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da enzima hepática, função hepática anormal, hiperbilirrubinemia, teste de função hepática anormal e aumento das transaminases.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
Icelandic: Á grundvelli hins háa aðgengis eftir inntöku (98%, sjá kafla 5.2) má skipta á milli gjafar í bláæð og inntöku samkvæmt klínískri ábendingu.
Portuguese: Como conservar Cresemba
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Portuguese: Metotrexato:
Icelandic: Metótrexat:
Portuguese: O isavuconazol é um indutor do CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Para outros inibidores fortes do CYP3A4, como a claritromicina, o indinavir e o saquinavir, é de esperar um efeito menos pronunciado, com base na respetiva potência relativa.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias (Cmax) foram 2% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe A e 30% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe B. A avaliação farmacocinética do isavuconazol nas populações de indivíduos saudáveis e doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada demonstrou que as populações com compromisso hepático ligeiro e moderado tinham valores de depuração (clearance, CL) do isavuconazol 40% e 48% mais baixos, respetivamente, do que a população saudável.
Icelandic: Meðaltals plasmaþéttni (Cmax) var 2% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 30% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki B. Mat á lyfjahvörfum ísavúkónazóls hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndi fram á að þýði með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafði 40% og 48% minni úthreinsun ísavúkónazóls, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða þýðið.
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Portuguese: Os ensaios in vitro/in vivo indicam que o CYP3A4, o CYP3A5 e, subsequentemente, a uridina difosfato glucuronosiltransferase estão envolvidos no metabolismo do isavuconazol.
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Portuguese: O isavuconazol demonstra um efeito fungicida ao bloquear a síntese do ergosterol, um componente fundamental da membrana celular fúngica, através da inibição da enzima 14 alfa-lanosterol demetilase, dependente do citocromo P-450, responsável pela conversão do lanosterol em ergosterol.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Portuguese: Doentes com síndrome do QT curto familiar (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com agentes antifúngicos azólicos foram comunicadas reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de reações adversas típicas das estatinas.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.
Portuguese: CRESEMBA tem de ser reconstituído e depois diluído para uma concentração correspondente a cerca de 0,8 mg/ml de isavuconazol antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de, pelo menos, 1 hora, a fim de reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: CRESEMBA verður að blanda og síðan þynna í styrk sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg/ml af ísavúkónazóli fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á a.m.k. 1 klst. til að draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum.
Portuguese: Outros medicamentos e Cresemba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cresemba
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
Icelandic: Búprópíón: skammtahækkun ef þörf krefur.
Portuguese: Dos 403 doentes que receberam CRESEMBA nos ensaios de fase 3, 79 (20%) dos doentes tinham uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Af 403 sjúklingum sem fengu CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum, voru 79 (20%) sjúklinga með áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (GFR) undir 60 ml/mín/1,73 m Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona ou topotecano: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor in vitro da BCRP, pelo que pode haver um aumento das concentrações plasmáticas dos substratos da BCRP.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Portuguese: Geralmente, as concentrações de isavuconazol necessárias para inibir Mucorales são superiores às necessárias para inibir a maioria das espécies de Aspergillus.
Icelandic: Almennt er þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Mucorales hærri en sú sem nauðsynleg er til hamla meirihluta Aspergillus tegunda.
Portuguese: As concentrações do inibidor da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar.
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da administração concomitante de CRESEMBA com substratos da BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er gefið samhliða hvarfefnum BCRP.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
Portuguese: A hipersensibilidade ao isavuconazol pode resultar em reações adversas, tais como: hipotensão, falência respiratória, dispneia, erupção medicamentosa, prurido e erupção cutânea.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Portuguese: A administração de sulfato de isavuconazónio em ratos a uma dose de 90 mg/kg/dia (2,3 vezes a dose de manutenção nos seres humanos [200 mg] com base em mg/m2/dia) durante a gravidez até ao período de desmame revelou um aumento na mortalidade perinatal das crias.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Portuguese: Como utilizar Cresemba
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Portuguese: CRESEMBA só pode ser administrado como perfusão intravenosa.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Portuguese: Relativamente a outros inibidores fortes do CYP3A4/5, pode ser esperado um efeito menos pronunciado.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
Icelandic: 24,2 mm.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Antidislipidémicos Atorvastatina e outras estatinas (substratos do CYP3A4, por ex., sinvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substratos do CYP3A4/5 e/ou BCRP)
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Portuguese: Depois da diluição do concentrado reconstituído, a solução diluída poderá apresentar partículas finas de isavuconazol, de cor branca a translúcidas, que não assentam (mas que serão removidas pelo filtro interno).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Portuguese: Mudança para isavuconazol oral
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Portuguese: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Portuguese: - Tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Portuguese: O sulfato de isavuconazónio é um pró-fármaco solúvel em água que pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa ou oralmente sob a forma de cápsulas.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Portuguese: Os sintomas referidos com doses supraterapêuticas de CRESEMBA (equivalente a 600 mg de isavuconazol por dia), avaliados num estudo de QT, com maior frequência do que no grupo da dose terapêutica (equivalente a 200 mg de isavuconazol por dia) incluíram: cefaleia, tontura, parestesia, sonolência, perturbação da atenção, disgeusia, boca seca, diarreia, hipoestesia oral, vómitos, afrontamentos, ansiedade, agitação, palpitações, taquicardia, fotofobia e artralgia.
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Portuguese: Não engolir o exsicante
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Icelandic: Ísavúkónazól dreifist að verulegu leyti og er meðaltals dreifingarrúmmálið (Vss) u.þ.b. 450 l. Ísavúkónazól er að verulegu leyti bundið (> 99%) plasmapróteinum manna, aðallega albúmíni.
Portuguese: CRESEMBA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: CRESEMBA hylki má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: Num estudo do intervalo QT em indivíduos saudáveis, o isavuconazol encurtava o intervalo QTc de forma relacionada com a concentração.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
Portuguese: Isavuconazol:
Icelandic: Ísavúkónazól: