FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen langsam entleeren, um ein korrektes Schlucken zu ermöglichen; ein zu schnelles Spritzen des Arzneimittels kann Verschlucken verursachen.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą tuštinti reikia lėtai, kad vartotojas spėtų vaistinį preparatą nuryti; staigiai švirkščiant vaistą švirkštas gali užsikirsti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,7 mg (0,03 mmol) natrio.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Todėl, jegu gydymas nitizinonu pradėtas Orfadin kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langer Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmąją dozę buteliuką reikia stipriai sukratyti, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
German: Reinigung
Lithuanian: Valymas
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu, pacientas gali laikyti kapsules vieną 2 mėnesių (2 mg kapsules) arba 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsules) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistinį preparatą reikia išmesti.
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Lithuanian: Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija Nitizinonas
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Lithuanian: Reikia vėl apversti buteliuką dugnu žemyn ir ištraukti geriamąjį švirkštą atsargiai išsukant jį iš buteliuko.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu, žr. 4.5 skyrių.
German: Da Nitisinon in vitro durch CYP 3A4 metabolisiert wird, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Nitisinon gleichzeitig mit Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms angewendet wird.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
German: Vor der Resuspension sieht das Arzneimittel wie ein fester Kuchen mit leicht opalisierendem Überstand aus.
Lithuanian: Prieš kartotinę dispersiją vaistinis preparatas gali atrodyti kaip kietos nuosėdos su švelniai opaliniu viršnuosėdiniu skysčio sluoksniu.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Lithuanian: Orfadin skirtas vartoti tik per burną.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Lithuanian: < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Lithuanian: Tada vėl traukite stūmoklį žemyn, kol viršutinis juodojo žiedo kraštas bus tiesiai sulig dozę žyminčia linija.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
Lithuanian: • 5 ml tūrio geriamasis švirkštas (didžiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 1 ml iki 5 ml mažomis 0,2 ml padalomis.
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
Lithuanian: Nepraskiesta suspensija suleidžiama pacientui į burną geriamuoju švirkštu.
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Lithuanian: Viename ml yra 0,7 mg (0,03 mmol).
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti vieną 2 mėnesių (2 mg kapsulės) ar 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulės) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Trennen Sie den Spritzenkörper vom Kolben und spülen Sie beide Teile unter Wasser ab.
Lithuanian: Ištraukę stūmoklį iš cilindro praskalaukite abi dalis vandeniu.
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Lithuanian: Reikia išimti buteliuką iš šaldytuvo, buteliuko etiketėje reikia įrašyti datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Lithuanian: Geriamoji suspensija 1 buteliukas, kurio tūris 90 ml; 1 buteliuko adapteris; 3 geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Lithuanian: 100 ml rudas III tipo stiklo buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu su plomba ir nepažeistumo indikatoriumi.
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin
German: Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen, die zu früh oder nach einer normalen Schwangerschaftsdauer geboren wurden und an einem Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus (Hirnschäden aufgrund einer Ablagerung von Bilirubin im Gehirn) führen.
Lithuanian: Natrio benzoatas gali padidinti geltą (pageltusi oda ir akys) neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei gali išsivystyti naujagimių gelta (smegenų pažeidimas dėl bilirubino sankaupos smegenyse).
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Lithuanian: Bus atidžiai stebimas bilirubino (medžiagos, kurios didelis kiekis sukelia odos pageltimą) kiekis naujagimio plazmoje. Jeigu šis kiekis bus labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė (per mažas kraujo pH) ir mažas albumino (kraujo baltymo) kiekis, bus apsvarstyta galimybė gydyti Orfadin kapsulėmis vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis bilirubino kiekis plazmoje.
German: Den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten drücken.
Lithuanian: Reikia iki galo įstumti stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Lithuanian: Kaip paruošti vaistinio preparato dozę
German: Den Kolben dann wieder abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Lithuanian: Tada reikia vėl traukti stūmoklį žemyn, kol viršutinis juodojo žiedo kraštas bus tiesiai sulig dozę žyminčia linija.
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Lithuanian: Reikia stipriai pakratyti buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
German: Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Lithuanian: 4 mg/ml geriamoji suspensija:
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
German: Vergessen Sie nicht, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Flasche zu notieren.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo.
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
Lithuanian: • 1 ml tūrio geriamasis švirkštas (mažiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 0,1 ml iki 1 ml mažomis 0,01 ml padalomis.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Orfadin
German: Drücken Sie den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
German: Wie ist Orfadin aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Orfadin
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
Lithuanian: Paskui reikia iškart atidaryti buteliuką nuimant vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
German: 1 ml enthält 4 mg Nitisinon.
Lithuanian: 1 ml yra 4 mg nitizinono.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
German: Dermatitis exfoliativa, erythematöser Ausschlag, Pruritus
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas,
German: INHALT NACH EINHEITEN
Lithuanian: KIEKIS VIENETAI
German: Orfadin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
German: Die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest durch die Öffnung des Adapters auf dem Flaschenhals einführen (Abbildung E).
Lithuanian: Laikant buteliuką stačią, reikia stipriai įstumti geriamąjį švirkštą į adapterio angą buteliuko viršuje (E pav.).
German: Es ist wichtig, dass die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis toliau pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų vartojama tiksli dozė.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
German: Öffnen Sie die Flasche unmittelbar danach, indem Sie den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen.
Lithuanian: Paskui iškart atsukite buteliuką ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Kapselhülle:
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas:
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
German: Die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig umdrehen (Abbildung F).
Lithuanian: Buteliuką su įstatytu geriamuoju švirkštu reikia atsargiai apversti aukštyn dugnu (F pav.).
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln Nitisinon
Lithuanian: Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės Nitizinonas
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Lithuanian: Orfadin 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Lithuanian: Orfadin 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
German: Titandioxid (E 171) Aufdruck:
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Spaustuviniai dažai: Geležies oksidas (E 172) Šelakas
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
German: Die Flasche mindestens 5 Sekunden lang kräftig schütteln (Abbildung D).
Lithuanian: Reikia stipriai pakratyti buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
Lithuanian: (95 % pasikliautinasis intervalas)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Zubereitungen zum Einnehmen trocknen.
Lithuanian: Paskui preparatą reikia išmesti.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln
Lithuanian: Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės
German: Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel ab, indem Sie fest darauf drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung B).
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį stipriai spustelėję jį žemyn ir atsukdami prieš laikrodžio rodyklę (B pav.). 4. Atidarytą buteliuką pastatykite stačią ant stalo.
German: 5-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,2-mlGraduierung)
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas (0,2 ml padalos)
German: Natriumbenzoat 1 mg
Lithuanian: Natrio benzoatas Viename ml yra 1 mg.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach der MedDRA-Systemorganklasse undHäufigkeitskategorie aufgeführt und basieren auf Daten aus einer klinischen Studie und Anwendung nach der Markteinführung.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip:
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Orfadin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
Lithuanian: Ištraukus stūmoklį iš cilindro reikia praskalauti abi dalis vandeniu.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Lithuanian: 3 ml mažomis 0,1 ml padalomis. Juo matuojamos dozės, didesnės nei 1 ml ir iki 3 ml.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben.
Lithuanian: Nepraskiesta geriamoji suspensija vartojama geriamuoju švirkštu suleidžiant tiesiai į burną.
German: Orfadin 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Lithuanian: Orfadin 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
German: Drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig um (Abbildung F).
Lithuanian: Buteliuką su įstatytu geriamuoju švirkštu atsargiai apverskite aukštyn dugnu (F pav.).
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
Lithuanian: Reikia užsukti buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
German: Abbildung F.
Lithuanian: F pav.
German: Orfadin 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Lithuanian: Orfadin 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Lithuanian: Kuo greičiau pradedamas gydymas, tuo geresnės galimybės išgyventi.
German: Die größte Studie zu Orfadin wurde mit 257 Patienten in 87 verschiedenen Krankenhäusern in 25 Ländern als Teil eines Compassionate-Use-Programms durchgeführt.
Lithuanian: Didžiausias Orfadin tyrimas atliktas su 257 pacientais iš 87 skirtingų ligoninių 25 šalyse įgyvendinant „labdaringo naudojimo" programą.
German: Es ist als Kapseln (2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Suspension (4 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ((2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg) ir geriamoji suspensija (4 mg/ml).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą, dozę padalijus į dvi dalis.
German: Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82 %.
Lithuanian: Papildomai skiriant gydymą Orfadin, jo išgyvenamumo tikimybė padidėja iki 82 proc.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orfadin ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orfadin vartojimą?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), leukopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje), granuliocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių granuliocitų koncentracija), konjunktyvitas (akies voką dengiančios membranos uždegimas), ragenos susidrumstimas (ragenos skaidraus vyzdžio dangalo susidrumstimas), keratitas (ragenos uždegimas), fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai) ir akių skausmas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orfadin so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orfadin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 21. September 2009 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2009 m.
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar dietinio maisto, o tada nuryti.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Lithuanian: Kita informacija apie Orfadin:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Orfadin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Orfadin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Lithuanian: Iš pradžių Orfadin rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Orfadin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Lithuanian: Orfadin skirtas ilgalaikiam vartojimui.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Orfadin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Nitisinon
Lithuanian: Orfadin nitizinonas
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Orfadin dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orfadin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orfadin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: So würde beispielsweise ein Säugling mit HT-1 im Alter von weniger als zwei Monaten mit einer veränderten Ernährung allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28 % ein Alter von fünf Jahren erreichen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jaunesnis negu dviejų mėnesių kūdikis, sergantis HT-1, paprastai turi tik 28 proc.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Orfadin yra veiksmingas vaistas HT-1 gydyti, ypač jei gydymas pradedamas anksti, iki to laiko, kol paciento kepenys yra ne pernelyg pažeistos.