FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Icelandic: Meðan á Orgalutran meðferð stóð var meðaltíðni LH hækkunar (>10 a.e./l) með samtímis prógesterón hækkun (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % í samanburði við 0,8 % meðan á meðferð með GnRH-örva stóð.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
Icelandic: Hormónagildi í sermi voru aftur orðin eins og fyrir meðferð innan tveggja daga frá síðustu inndælingu.
Romanian: Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
Icelandic: Stingið nálinni neðst í húðfellinguna með 45° horni við yfirborð húðarinnar.
Romanian: L-hArg(Et2)
Icelandic: hArg(Et2)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Orgalutran hefur hvorki verið staðfest hjá konum léttari en 50 kg né þyngri en 90 kg (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 konum - höfuðverkur - ógleði - lasleiki
Romanian: Foarte frecvente Reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem)
Icelandic: Mjög algengar Staðbundin viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu)
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
Icelandic: Tilhneiging var til aukinnar tíðni LH og prógesterón hækkunar hjá þyngri konum (>80 kg) en engin áhrif á klíníska svörun komu fram.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Icelandic: Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul acului.
Icelandic: Fjarlægið hulstrið af nálinni.
Romanian: TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi preumplute
Icelandic: TEXTI Á YTRI ÖSKJU Orgalutran 1/5 áfylltar sprautur
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două.
Icelandic: Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir eftir eina til tvær mínútur.
Romanian: După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.
Icelandic: Eftir endurtekna 0,25 mg skammta daglega náðist stöðug þéttni um 0,6 ng/ml innan 2-3 daga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bráðar eiturverkanir Orgalutran hjá mönnum.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf eða maki þinn, skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum hér að neðan.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Icelandic: Þar sem þetta er aðeins byggt á reynslu fárra sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir fram til þessa er hins vegar ekki hægt að útiloka einhver áhrif.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar upplýsingar eiga við um menn.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
Icelandic: Sjúklingur eða maki hans getur gefið Orgalutran að því tilskildu að þau hafi fengið ítarlegar leiðbeiningar og geti ráðfært sig við sérfræðing.
Romanian: Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
Icelandic: Ekki hefur verið könnuð þörf fyrir stuðningsmeðferð á seytingarskeiði legslímu (luteal phase support) þá tíðahringi sem Orgalutran er notað.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka var miðgildi meðferðarlengdar með Orgalutran 5 dagar.
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
Icelandic: Þetta mismunandi mynstur í vexti eggbúa krefst þess að skammtaaðlögun FSH sé byggð á fjölda og stærð vaxandi eggbúa frekar en magni af fríu östradíóli.
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Icelandic: Útskilnaður verður aðallega með hægðum (um 75%) og þvagi (um 22%).
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá konum með einkenni um virkt ofnæmi.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Icelandic: Þessi staðbundnu áhrif hverfa venjulega innan fjögurra klst.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
Icelandic: Aðgengi Orgalutran eftir gjöf undir húð er um það bil 91%.
Romanian: Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun sem gerðar voru með ganirelix í skömmtunum 0,1 til 10 míkróg/kg á dag sem gefnir voru rottum undir húð og skömmtunum 0,1 til 50 míkróg/kg á dag sem gefnir voru kanínum undir húð varð aukið endursog allra fóstra (litter resorption) í hópum sem fengu stærstu skammtana.
Romanian: Nașteri multiple sau malformații congenitale
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingargallar
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH.
Icelandic: Vegna helmingunartíma ganirelix má tíminn milli tveggja Orgalutran inndælinga sem og tíminn milli síðustu gjafar Orgalutran og hCG inndælingar ekki vera lengri en 30 klst. því annars er hætta á ótímabærri aukningu
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ganirelix skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Icelandic: GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)).
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
Icelandic: Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á þungun.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) á að dæla inn rétt undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi örvunar.
Romanian: Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið komið rétt fyrir á að þrýsta stimplinum hægt en ákveðið niður þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
Icelandic: Einnota, áfylltar sprautur (silikonerað gler af gerð I) sem innihalda 0,5 ml af sæfðri vatnslausn sem er tilbúin til notkunar og er þeim lokað með gúmmístimpli sem inniheldur ekki latex.
Romanian: În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare.
Icelandic: Við mikla svörun eggjastokka, annaðhvort vegna mikillar útsetningar fyrir gónadótrópínum við upphaf eggbúsfasa eða vegna mikillar næmni eggjastokka, getur ótímabær LH hækkun orðið fyrr en á 6. degi örvunar.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 konum - Strax við fyrsta skammt hafa komið fram ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
Icelandic: Ef grunur er um ofnæmisviðbrögð skal hætta notkun Orgalutran og viðeigandi meðferð gefin.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 konum - Viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu).
Romanian: Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută.
Icelandic: Þar sem ófrjóar konur sem fá aðstoð við frjóvgun og sérstaklega glasafrjóvgun eru oft með skemmdir í eggjaleiðara, getur tíðni utanlegsfósturs verið hærri.
Romanian: Timpul de la ultima injecţie
Icelandic: Tímasetning síðustu inndælingar
Romanian: Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
Icelandic: Dragið sprautuna hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) skal gefið undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6.degi eftir gjöf corifollitropin alfa.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Orgalutran hætt (tímabundið).
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Icelandic: Ofskömmtun hjá mönnum getur leitt til þess að verkun varir lengur.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
Romanian: Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna er það vegna þess að nálaroddurinn hefur farið í æð.
Romanian: Soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml Soluţie injectabilă, 5 seringi preumplute fiecare conţinând 0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml. Stungulyf, lausn, 5 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml hver
Romanian: Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (ex. vîrsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna ólíkra sérkenna foreldra (t.d. aldurs móður, sæðisgerðar) og aukinnar hættu á fjölburaþungun.
Romanian: Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1).
Icelandic: FSH skal byggja á fjölda eggbúa og stærð þeirra frekar en á þéttni östradíóls í blóði (sjá kafla 5.1).
Romanian: - Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
Icelandic: - Ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni(GnRH) eða einhverri annarri GnHR-hliðstæðu.
Romanian: - Sarcină sau alăptare.
Icelandic: - Meðganga eða brjóstagjöf.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem Orgalutran var gefið undir húð í allt að 12 mg stökum skömmtum komu ekki fram almennar (systemic) aukaverkanir.
Romanian: Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
Icelandic: Ef þroski eggbúa er ekki nægur má fresta gjöf Orgalutran þrátt fyrir að klínísk reynsla byggist á því að hefja gjöf Orgalutran á 5. eða 6. degi örvunar.
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Romanian: Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.
Icelandic: Skiptið um stungustað við hverja inndælingu.
Romanian: Orgalutran împreună cu alte medicamente
Icelandic: Orgalutran við önnur lyf.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, hættu að taka Orgalutran og leitaðu tafarlaust til læknis.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um Hafið samband við lækninn.
Romanian: Dacă încetaţi să folosiţi Orgalutran
Icelandic: Ef hætt er að nota Orgalutran
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi)
Romanian: Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
Icelandic: Orgalutran á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Învelișul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice (vezi pct. 6.5).
Icelandic: Nálarhlífin á lyfinu inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 6.5).
Romanian: Utilizarea Orgalutran
Icelandic: Orgalutran
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
Romanian: • Umflare a feței
Icelandic: Þroti í andliti
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate cu Orgalutran (atât generalizate cât și locale) încă de la administrarea primei doze.
Icelandic: Orgalutran hefur verið greint frá tilfellum ofnæmisviðbragða (bæði almenn og staðbundin), allt frá notkun fyrsta skammts.
Romanian: Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Icelandic: Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH).
Romanian: Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.
Icelandic: Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða (koma örsjaldan fyrir <1/10.000) er ályktuð út frá lyfjagát eftir markaðssetningu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Verificaţi seringa înainte de utilizare.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
Romanian: Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată.
Icelandic: Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran
Icelandic: Ef gleymist að nota Orgalutran
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,25 mg skammts undir húð hækka ganirelixgildi í sermi hratt og hámarksgildi (Cmax) um 15 ng/ml nást innan 1-2 klst. (tmax).
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.
Romanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Ganirelix
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Romanian: TEXT PE SERINGILE PRE-UMPLUTE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Romanian: În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după HOC folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după HOC (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem skoðaðir voru 1000 nýburar var sýnt fram á að tíðni vanskapnaðar hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með Orgalutran er sambærileg við það sem sést hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með GnRH örvum.
Romanian: Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată.
Icelandic: Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
Icelandic: Ekki má nota Orgalutran - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni; - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm; - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: Aceste evenimente au inclus anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meðal aukaverkana eru bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði (sjá kafla 4.8).
Romanian: Orgalutran este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Romanian: SHSO trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni eggjastokkaoförvunarheilkennis, t.d. með hvíld, innrennsli saltlausna í æð eða kvoðulausna (colloids) og heparíns.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi preumplute.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í öskjum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
Icelandic: Umbrotsefnin eru lítil peptíð brot sem myndast við vatnsrof af völdum ensíma á tilteknum stöðum á ganirelixi.
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (mæði)
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Romanian: Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))
Romanian: Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei.
Icelandic: Orgalutran á að gefa undir húð, helst á læri.
Romanian: • Papule urticariene (urticarie) - La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
Icelandic: Ofsakláði - Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta Orgalutran skammt.