FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
Finnish: NS5A on välttämätön viruksen RNA:n replikaatiolle ja virionien muodostumiselle.
Danish: Maviret i 12 uger (n=9)
Finnish: Maviret 12 viikon ajan (n = 9)
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3b infektio eikä kirroosia, SVR12-vasteprosentti oli numeerisesti pienempi, 58,3 % (7/12) (62,5 % [5/8] TN-tutkittavilla ja 50 % [2/4] TE-PRS-tutkittavilla), kuin tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3a infektio eikä kirroosia (92,9 % [13/14]).
Danish: Lægemidlet tages/gives ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mod hiv digoxin mod hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol warfarin og lignende lægemidler*
Finnish: Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion uden cirrose var de geometriske gennemsnitlige AUC24-værdier 13.600 ng∙time/ml for glecaprevir og 459 ng∙time/ml for pibrentasvir efter 3 dages enkelstofsbehandling med enten glecaprevir 300 mg pr. dag (N = 6) eller pibrentasvir 120 mg pr. dag (N = 8).
Finnish: Potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio eikä kirroosia ja jotka saivat 3 päivän ajan ainoana lääkkeenä joko 300 mg glekapreviiria/vrk (N = 6) tai 120 mg pibrentasviiria/vrk (N = 8), glekapreviirin AUC24-arvon geometrinen keskiarvo oli 13 600 ng∙h/ml ja pibrentasviirin taas 459 ng∙h/ml.
Danish: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uger (n = 22); GT1,4 fra MAGELLAN-1, del 2 - Maviret i 12 uger (n = 44) eller 16 uger (n = 47).
Finnish: e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
Finnish: Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Danish: Pravastatin 10 mg én gang dagligt
Finnish: Pravastatiini 10 mg x 1
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg samtidigt én gang dagligt for voksne og unge (fra 12 til <18 år).
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (12 - < 18-vuotiaille) on kolme Maviret 100 mg/40 mg -tablettia yhtä aikaa kerran päivässä.
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet glekapreviiri (NS3/4A-proteaasinestäjä) ja pibrentasviiri (NS5A:n estäjä) vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkierron useisiin eri vaiheisiin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä • voimakas väsymys
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
Finnish: Taulukko 2: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, joilla aiempi hoito (peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini) on epäonnistunut Genotyyppi Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdosis
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
Danish: ↑ simvastatin ↑ simvastatinsyre
Finnish: ↑ lovastatiini happo
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Propylenglycolmonocaprylat (type II) Croscarmellosenatrium
Finnish: E-vitamiinin (tokoferoli) polyeteeniglykolisuksinaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II) Kroskarmelloosinatrium
Danish: Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suureneminen tätä enemmän voi olla odotettavissa.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner var AUC for glecaprevir 86 % højere og AUC for pibrentasvir 54 % højere hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom, med eller uden dialyse, end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Danish: ↔ pibrentasvir
Finnish: ↓ pibrentasviiri
Danish: Der var ingen virologisk svigt.
Finnish: Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Finnish: SVR12-kokonaisvasteprosentti kliinisissä tutkimuksissa, ei aiempaa hoitoa / aiemmin hoidetut, kirroosi / ei kirroosia
Danish: Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Maviret.
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Finnish: ↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Danish: ↑ losartan
Finnish: ↑ losartaani
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Finnish: Titrauspakkaus: 12 tablettia
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Mayzent (siponimod)
Finnish: Mayzent (siponimodi)
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Finnish: Muita tietoja Mayzentistä
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Finnish: Lisää tietoa Mayzentistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Finnish: Mayzentiä on saatavana tabletteina, ja sitä tulee ottaa kerran päivässä.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mayzentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Finnish: Miksi Mayzent on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
Finnish: Ylläpitoannos on joko 1 tai 2 mg päivässä sen mukaan, miten nopeasti potilaan elimistö käsittelee lääkettä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Finnish: Mayzentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Danish: Den gavnlige virkning er imidlertid ikke påvist hos patienter uden aktiv sygdom.
Finnish: Lääkkeen suotuisia vaikutuksia ei kuitenkaan osoitettu potilailla, joiden tauti ei ollut aktiivinen.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
Finnish: Mayzentiä eivät saa myöskään käyttää ne potilaat, jotka ovat perineet molemmilta vanhemmiltaan CYP2C9*3-nimisen geenin, sillä sen vuoksi heidän elimistönsä ei pysty käsittelemään lääkettä tarpeeksi nopeasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Mayzentistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Finnish: Tämä selvitetään veri- tai sylkitestillä, jolla mitataan potilaan maksaentsyymin CYP2C9 aktiivisuus.
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Finnish: Lääkettä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aiemmin tiettyjä vakavia infektioita (esimerkiksi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti).
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Finnish: Sairauden eteneminen määriteltiin pahenemisvaiheesta riippumattomana taudin pahenemisena, joka kestää vähintään kolme kuukautta, kun sitä arvioitiin EDSS-vakioasteikolla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Finnish: Mitä riskejä Mayzentiin liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mayzentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Ved at binde til disse receptorer forhindrer siponimod lymfocytterne i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser dermed den skade, som de forårsager ved multipel sklerose.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin siponimodi pysäyttää lymfosyyttien kulkemisen imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen ja rajoittaa näin vaurioita, joita ne aiheuttavat MS-taudissa.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa myöskään syöpää ja tiettyjä immuunihäiriöitä sairastaville potilaille, koska se vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Mayzentistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Finnish: Miten Mayzent vaikuttaa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto päätti, että Mayzentiä saa käyttää vain potilailla, joiden tauti on aktiivinen ja joilla on merkkejä tulehduksesta.
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Finnish: Materiaalit sisältävät myös potilasohjeen, jossa on keskeiset turvallisuustiedot Mayzentistä, sekä raskautta koskevan muistutuskortin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Mayzentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Finnish: Mayzentiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää myös muistilistan tarpeellisesta seulonnasta, esilääkityksestä sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Finnish: Mayzentin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin toisella MS-lääkkeellä (fingolimodilla), joka vaikuttaa samalla tavalla, ja niiden katsotaan olevan siedettäviä.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joiden tauti on aktiivinen, eli kun potilailla on yhä pahenemisvaiheita tai tulehduksen merkkejä, jotka näkyvät kuvantamistutkimuksissa.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä ja vaurioittaa sitä.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Finnish: Miten Mayzentiä käytetään?
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle siponimodille, pähkinälle, soijalle tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine, siponimodi, estää solujen joidenkin reseptorien (kohteiden) eli sfingosiini-1fosfaatti-reseptorien toiminnan.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg:n päivittäisannoksella, jota otetaan kahden päivän ajan.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Finnish: Mayzent viivästytti sekundaarisen progressiivisen MS-taudin etenemistä tehokkaasti potilailla, joiden MS-tauti oli aktiivinen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Finnish: Mitä hyötyä Mayzentistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Finnish: Mayzent on lääke, jolla hoidetaan MS-taudin edennyttä muotoa eli sekundaarinen progressiivinen MStauti -nimistä sairautta (MS).
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine on siponimodi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut halvaus, eikä potilaille, joilla on tiettyjä sydänongelmia (koska se vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen) tai vakavia maksaongelmia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mayzentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Finnish: Tutkimuksen aikana sairaus eteni 25 prosentilla potilaista, joilla oli aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti ja jotka saivat Mayzentiä.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Danish: • Andre påmindelser:
Finnish: • Muut muistutukset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Glemte doser efter dag 6
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Finnish: Toistuvien tapahtumien malli
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Danish: (Primært endepunkt)
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Finnish: Ei-vahvistava p-arvo; hierarkkinen testausprosessi lopetettiin ennen päätetapahtuman saavuttamista
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Danish: • vacciner.
Finnish: • rokotteet.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Danish: Op til måned 24
Finnish: Kuukauteen 24 asti
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
Danish: • hvis du har en infektion.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Danish: Hvad Mayzent er
Finnish: Mitä Mayzent on
Danish: • hvis du nogensinde har haft leverproblemer.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Danish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.