FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Maltese: Ir-Rumanija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Swedish: Den 15 februari 2007 antog CVMP ett uttalande, "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005) där man drog slutsatsen att användningen av (fluoro)kinoloner till djur har lett till resistensutveckling hos animala patogener och livsmedelsburna zoonotiska patogener och att det finns ett behov av åtgärder för att hantera riskerna.
Maltese: Żvilupp ta' Reżistenza u l-Impatt fuq is-Saħħa tal-Bniedem" (EMEA/SAGAM/184651/2005) li tikkonkludi li l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali għażel għal reżistenza f'patoġeni tal-annimali u patoġeni żoonotiċi li jinġarru mill-ikel u li kien hemm ħtieġa għal interventi ta' ġestjoni tar-riskju.
Swedish: 18 maj 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Maltese: Konklużjoni globali
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida dwar l-effikaċja murija ta' flupirtine fil-ġestjoni ta' uġigħ (noċiċettiv) akut (ħafif, moderat u sever).
Swedish: PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablett
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Swedish: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 23 mars 2018 EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Swedish: • Det finns tillgängliga behandlingsalternativ.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Swedish: Läkemedel som innehåller flupirtin har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Estland, Tyskland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal och Slovakien.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Swedish: 2 Dessa fall har rapporterats i den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (Eudravigilance) mellan april 2013 och december 2017
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Swedish: Granskningen av flupirtin initierades den 26 oktober 2017 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 21 mars 2018.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Swedish: • Restriktioner som infördes 2013, vilka inkluderade begränsning av flupirtinanvändning till två veckor och regelbundna kontroller av leverfunktionen, har inte följts tillräckligt i den kliniska praktiken.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin har använts för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos vuxna som inte kan använda andra smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Swedish: När dessa kanaler öppnas minskar den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Swedish: För att skydda allmänhetens hälsa antog CMDh PRAC:s rekommendation att dra in godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller flupirtin.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin tas bort från marknaden i EU på grund av risken för allvarlig leverskada.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
Swedish: CMDh1 har antagit EMA:s rekommendation att dra in godkännandet för försäljning för det smärtstillande läkemedlet flupirtin, på grund av risken för allvarlig leverskada.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-EMA sabiex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina għall-uġigħ flupirtine, minħabba r-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Swedish: • Sex observationsstudier visade en bristande efterlevnad av de åtgärder som införts för att minimera risken för levertoxicitet.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Swedish: Behandling av akut smärta hos vuxna.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Swedish: [Injektionsvätska (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av transaminaser.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fit-transaminases.
Swedish: [100 mg IR läkemedlesform, suppositorier]
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji]
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.4
Swedish: [400 mg MR läkemedelsform]
Maltese: [400 mg MR għamla farmaċewtika]
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Swedish: Barn och ungdomar
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [il-kliem t'hawn isfel għandu jiddaħħal f'din is-sezzjoni]
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier]
Maltese: Għamliet farmaċewtiċi orali u suppożitorji]
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jibqgħu svelti għal kull sintomu marbut ma' ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, uġigħ addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) u sabiex jieqfu jieħdu <Isem il-Prodott> u sabiex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Maltese: < Isem il-Prodott > għandu jintuża biss kemm-il darba t-trattament b'analġeżiċi oħra (eż. mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi, opijojdi dgħajfin) huwa kontraindikat.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Maltese: Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem <lit-tabib> <jew> <,> <lill-ispiżjar> <jew l-infermier> tiegħek.
Swedish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Swedish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Swedish: Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Swedish: Tre publicerade studier1,2,3 rapporterade dock förhöjda transaminasnivåer hos 3 %, 31 % och respektive 58,6 % av de patienter som behandlades med flupirtin.
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Swedish: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Swedish: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Maltese: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" (SNEPCO) som verkar genom att minska den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Swedish: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Swedish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Maltese: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Swedish: [Alla läkemedelsformer]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Swedish: Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Swedish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Swedish: Under perioden 1999 till mars 2013 har totalt 136 rapporter om läkemedelsinducerad leverskada (DILI, levernekros, leversvikt inklusive dödsfall) med flupirtin identifierats i spontana rapporter och litteratur inklusive 15 fall med dödlig utgång.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Swedish: Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande flupirtin.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Swedish: Världshälsoorganisationens definierade dagliga dos (DDD) för flupirtin oralt är 400 mg. Högsta dagliga dos ska inte överstiga 600 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Swedish: Data från litteraturen liksom data från randomiserade kliniska prövningar1,2,3,4 visade en ökning av markörer för hepatobiliär försämring i samband med behandling med flupirtin.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
Swedish: De flesta fall var rapporter om ökade leverenzymer, gulsot, hepatit eller leversvikt.
Maltese: Ħafna millkażijiet kienu rapporti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied, suffejra, epatite jew insuffiċjenza epatika.
Swedish: Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
Swedish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Maltese: D-09998 / 75 057 C, (għall-pubblikazzjoni ara wkoll taħt)
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur om säkerhet och effekt med läkemedel innehållande flupirtin, liksom intressenters inlagor, i synnerhet med avseende på risken för levertoxicitet.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
Swedish: Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
Swedish: Baserat på ovanstående säkerhetsproblem och vidare med hänsyn till nuvarande bevis på effekt av flupirtin vid behandling av kronisk och akut smärta, ansåg BfArM att nytta-riskförhållandet inte var gynnsamt vid behandling av kronisk smärta och potentiellt gynnsamt vid akut smärta, förutsatt effektivt genomförande av riskminimeringsåtgärder (t.ex. begränsad behandlingstid, noggrann leverövervakning), och initierade därför den 28 februari 2013 ett brådskande unionsförfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Abbażi tat-tħassib dwar is-sigurtà ta' hawn fuq u wara kunsiderazzjoni tal-evidenza attwali tal-effikaċja ta' flupirtine fil-kura ta' uġigħ kroniku u akut, il-BfArM ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju ma kienx favorevoli fil-kura ta' uġigħ kroniku u potenzjalment favorevoli f'uġigħ akut soġġett għallimplimentazzjoni effettiva ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji (eż. tul limitat ta' kura, monitoraġġ tal-fwied mill-qrib) u għalhekk fit-28 ta' Frar 2013 bdiet proċedura urġenti tal-unjoni taħt lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Fall som möjligen var relaterade till flupirtinbehandling, och med rapporterad återinsättning, fick återkomst eller förvärring av symtomen i 93 % av fallen.
Maltese: Każijiet possibbilment relatati ma' kura bi flupirtine, u bl-għoti mill-ġdid irrapportati, kellhom aggravar tas-sintomi jew is-sintomi reġgħu feġġew mill-ġdid fi 93% tal-każijiet.
Swedish: Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
Maltese: B'kollox, sa mill-1999, 11.8 miljun pazjent irċevew kura bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Swedish: Tid till debut av leversvikt som observerades i spontana rapporter var 25 % för varje fall efter 2-3 veckor, efter 3-8 veckor, efter 8-13 veckor och efter >13 veckor (information om tid till debut fanns tillgänglig i 35 fall av de totalt 49 fallen).
Maltese: Iż-żmien għall-bidu tal-insuffiċjenza tal-fwied osservat f'rapportar spontanju kien ta' 25 % għal kull wieħed mill-każijiet wara 2-3 ġimgħat, wara 3-8 ġimgħat, wara 8-13-il ġimgħa u wara >13-il ġimgħa (informazzjoni dwar iż-żmien għall-bidu kienet disponibbli f'35 każ mit-total ta' 49 każ).