FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó las propuestas de los TAC pero las consideró insuficientes para reducir el riesgo constatado del meprobamato.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ, αλλά τις θεώρησε ανεπαρκείς ως προς τον περιορισμό του εντοπισμένου κινδύνου που συνεπάγεται η χρήση μεπροβαμάτης.
Spanish: • El CHMP consideró que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia en las condiciones de uso normales y que, en consecuencia, se asocia también a un riesgo de síntomas graves de abstinencia.
Greek: • Η CHMP θεώρησε ότι η μεπροβαμάτη ενέχει την πιθανότητα πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, ότι η μεπροβαμάτη σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Spanish: El CHMP apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, como respaldan los datos disponibles que constataron una serie de sobredosis accidentales que resultaron con frecuencia graves, incluyendo defunciones.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, όπως υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία εντοπίζουν σημαντικό αριθμό συχνά σοβαρών έως θανατηφόρων περιπτώσεων ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo importante del meprobamato.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης συνιστούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη λήψη μεπροβαμάτης.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων του 2009 (περιορισμός των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και κυκλοφορία επιστολής άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication-DHPC).)
Spanish: El CHMP concluyó que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que redujeran a un nivel clínicamente aceptable los riesgos que se asocian al uso del meprobamato, especialmente en relación con los pacientes ancianos y el riesgo de farmacodependencia.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο, όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τον κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes en tratamiento para la abstinencia del alcohol corren riesgo de reacciones adversas graves, puesto que es probable que la función hepática esté afectada en la mayoría de los pacientes con problemas de alcoholismo crónico.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δεδομένου ότι η λειτουργία του ήπατος ενδέχεται να επηρεαστεί στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια προβλήματα αλκοολισμού.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Greek: Τέλος, η CHMP θεώρησε ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Greek: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
Spanish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
Spanish: ANDAXIN tabletta
Greek: ANDAXIN tabletta 200 mg
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: Nombre (inventado)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: 1 frasco
Greek: 1 φιαλίδιο
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mepsevii τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Greek: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Greek: Σε 11 από τους 12 ασθενείς, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν ή δεν επιδεινώθηκαν, περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων που αφορούν την όραση και την κίνηση.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν κατέστη εφικτή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Mepsevii εξαιτίας της σπανιότητας της νόσου και για επιστημονικούς λόγους.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Greek: Το Mepsevii έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Greek: Πριν από την έγχυση, χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινική θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mepsevii, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mepsevii υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII (MPS VII) είναι «σπάνια» και το Mepsevii έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 21 Μαρτίου 2012.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Greek: Δεδομένου ότι το Mepsevii εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mepsevii θα εκπονήσει μελέτη για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Mepsevii, καθώς και για τη νόσο καθαυτή, περιλαμβανόμενης της εξέλιξής της και της ανάπτυξης των συμπτωμάτων.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 12 ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii για 6 μήνες παρουσίασαν βελτίωση κατά 65% στα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Greek: Επιπλέον, στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Mepsevii αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες είναι ελάχιστα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε υπόψη την απειλητική για τη ζωή και εξασθενητική φύση της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII και την έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Mepsevii δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση στη vestronidase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Greek: Το Mepsevii χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα διάρκειας 4 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με πείρα στη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Mepsevii και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Greek: Το Mepsevii είναι φάρμακο για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (MPS VII, γνωστής επίσης ως σύνδρομο Sly), μιας κληρονομικής νόσου που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τη διάσπαση σύνθετων υδατανθράκων γνωστών ως γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs).
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Greek: Η νόσος προκαλεί συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και επιφέρει ποικίλα προβλήματα όπως δυσκαμψία στις αρθρώσεις, βραχυσωμία, διόγκωση του ήπατος και του σπλήνα, απώλεια ακοής, καταρράκτη και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Greek: Το Mepsevii περιέχει τη δραστική ουσία vestronidase alfa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepsevii (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναφυλακτική αντίδραση (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepsevii;
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Mepsevii;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepsevii στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepsevii;
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Greek: Το Mepsevii αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και περιορίζει ή σταθεροποιεί τα συμπτώματα σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Greek: Το Mepsevii είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης η οποία αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει (βγλυκουρονιδάση) σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, συμβάλλοντας στη διάσπαση γλυκοζαμινογλυκανών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στον οργανισμό.
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Mepsevii και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Greek: Πώς δρα το Mepsevii;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Greek: Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii.
Spanish: 10117 Berlín
Greek: 10117 Berlin
Spanish: Estudios 301 y 202
Greek: Μελέτες 301 και 202
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Greek: Από τη σκοπιά της μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Greek: Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Spanish: Otros medicamentos y Mepsevii
Greek: Άλλα φάρμακα και Mepsevii
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Greek: Τα δεδομένα που είναι έως τώρα διαθέσιμα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Greek: Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Greek: Άλλα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Greek: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Greek: Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Spanish: Qué es la MPS VII
Greek: Τι είναι η MPS τύπου VII
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) enviará el primer IPS para este producto en los seis meses siguientes a la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Greek: - Αυτά τα σάκχαρα ανακυκλώνονται συνεχώς - νέα σάκχαρα δημιουργούνται και τα παλιά σάκχαρα διασπώνται.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, το rhGUS δεν αναμένεται να είναι ογκογόνο.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad ("CAD") que aparece en la caja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Greek: Ρυθμός έγχυσης για τις επόμενες 3 ώρες
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
Greek: Ρυθμός έγχυσης για την 1η ώρα
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Greek: - Κάθε έγχυση θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 4 ωρών.