FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Latvian: Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).
Greek: Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Tāpat kā citus pretretrovīrusu līdzekļus, arī enfuvirtīdu vēlams kombinēt ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pret kuriem pacienta vīruss ir jutīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης).
Latvian: Drošuma rezultāti tiek izteikti kā pacientu, kam ir nevēlamas blakusparādības, skaits uz 100 pacientu gadiem, pakļaujot pacientu medikamenta ietekmei (izņemot reakcijas ievadīšanas vietā).
Greek: 3. Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση, καλύψτε το δέρμα με αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Latvian: 3. Ja vietā, kur veicāt injekciju, ir asinis, uzlīmējiet injekcijas vietai leikoplastu.
Greek: 7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.
Latvian: 7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu pētījumi un in vivo pētījumi liecina, ka enfuvirtīds nav CYP450 enzīmu inhibitors.
Greek: • πνευμονία
Latvian: • pneimonija,
Greek: Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Latvian: Tā rodas tad, ja kaulaudi iet bojā, jo vairs netiek apasiņoti (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Greek: Οστική νόσος (οστεονέκρωση)
Latvian: Kaulu slimības (osteonekroze)
Greek: αντίγραφα/ml κατά την έναρξη Συνολικά προηγούμενα ARVs Συνολικά προηγούμενα ARVs
Latvian: kopijas/ml Iepriekšējie PRVL kopumā ≤ 10
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantota tālāk 1. tabulā aprakstītā dozēšanas shēma:
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Turklāt nelielam skaitam pacientu bija ar enfuvirtīda lietošanu saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, un dažos gadījumos, atsākot lietošanu, tās radās atkārtoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η αντίσταση στη γρίππη και στη στρεπτοκοκκική λοίμωξη σε αρουραίους ήταν μόνο ασθενώς επηρεασμένη.
Latvian: Žurkām rezistence pret gripu un streptokoku infekciju bija tikai nedaudz vājināta.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ.
Greek: Συμβουλές Ασφαλείας
Latvian: Padomi par drošumu
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1.
Latvian: Enfuvirtīda farmakokinētiskās īpašības vērtētas ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enfuvirtīds var traucēt imūnsistēmas darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία
Latvian: • sāpes, smelgšana vai jutīgums.
Greek: ** M-H δοκιμασία: Διακοπές ή ιολογική αποτυχία που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Latvian: ** M-H tests: lietošanas pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Greek: Το Fuzeon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακασε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.
Latvian: Fuzeon lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pacientiem, kas ir inficēti ar HIV.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai jāveic saskaņā ar valstī spēkā esošām vadlīnijām.
Greek: Μειωμένη όρεξη, ανορεξία, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, σακχαρώδης διαβήτης
Latvian: Samazināta ēstgriba, anoreksija, hipertrigliceridēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, cukura diabēts
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τον εναπομείναντα στα φιαλίδια του διαλύτη όγκο.
Latvian: Pacientiem jānorāda iznīcināt šķīdinātāja flakonā atlikušo ūdens daudzumu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση.
Latvian: Agrīnas pieejas programmas pētījumā vienam pacientam tika lietoti 180 mg Fuzeon vienu reizi, un tas neradīja blakusparādības.
Greek: Το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης, που ονομάζεται αμυλοειδές, κάτω από το δέρμα στη θέση ένεσης.
Latvian: Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā.
Greek: 4. Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια).
Latvian: 4.Ir svarīgi pārbaudīt, vai šķidrumā nav daļiņu (nogulšņu).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για διάμεση τιμή 7 ετών.
Latvian: Pacienti iepriekš bija lietojuši vidēji 12 pretretrovīrusu līdzekļus vidēji 7 gadus.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: In vitro αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Επιλέχθηκαν in vitro στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη και τα οποία περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις στα αμινοξέα (amino acids, aa) 36-38 του εξωτερικού τμήματος της gp41.
Latvian: In vitro rezistence pret enfuvirtīdu: In vitro atlasīti HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, kam ir aizvietotas aminoskābes (as) 36. - 38. pozīcijā gp 41 ārējā daļā.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της δομικής αναδιάρθρωσης της gp41 του HIV-1 και δρα δεσμευόμενη εξωκυττάρια ειδικά με αυτή την ιική πρωτεΐνη, εμποδίζοντας έτσι τη σύντηξη μεταξύ της κυτταρικής μεμβράνης του ιού και της κυτταρικής μεμβράνης του στόχου, παρεμποδίζοντας την είσοδο του RNA του ιού στο κύτταρο-στόχο.
Latvian: Tas ir HIV-1 gp 41 strukturālas pārveidošanās un funkciju inhibitors, kas specifiski saistās ar šo vīrusa proteīnu ekstracelulāri, tādējādi bloķējot vīrusa šūnas un mērķšūnas membrānu savienošanos un novēršot vīrusa RNS nokļūšanu mērķšūnā.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα με βελόνα λυγισμένη ή που έχει υποστεί βλάβη.
Latvian: • Nekad nelietojiet šļirci ar saliektu vai bojātu adatu.
Greek: ● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: • Šīs tvertnes vāku turiet noslēgtu un glabājiet to bērniem nepieejamā vietā.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fuzeon από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Fuzeon από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Latvian: Ja esat ievadījis Fuzeon vairāk, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία/συμπτώματα συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ενφουβιρτίδη και να ζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Greek: Τα συμβάματα περιλάμβαναν εξάνθημα, πυρετό, ναυτία και έμετο, κρυάδες, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες ορού σε διάφορους συνδυασμούς και πιθανώς πρωτογενή σύνθετη ανοσολογική αντίδραση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπειραματονεφρίτιδα.
Latvian: Šīs reakcijas izpaudās kā izsitumi, drudzis, slikta dūša un vemšana, drebuļi, pazemināts asinsspiediens un palielināts aknu transamināžu līmenis serumā dažādās kombinācijās un, iespējams, primāra imūnkompleksu reakcija, respiratorais distress un glomerulonefrīts.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο συνδυασμό.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī atbilstošos citu kombinācijā lietoto pretretrovīrusu zāļu aprakstus.
Greek: Οι σύριγγες, οι οποίες παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο διαθέτουν χρωματιστό προστατευτικό βελόνας.
Latvian: Šo zāļu iepakojumā esošajām šļircēm ir krāsaina adatu aizsargājoša ierīce.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Latvian: Vidējā (± SN) Cmax bija 4,59 ± 1,5 µg/ml, LZL bija 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Latvian: Pacienti ar aknu slimību
Greek: Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita palielināšanās bija lielāka pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lietoja tikai OP (skatīt 5. tabulu).
Greek: - Θα ακούσετε χαρακτηριστικό ήχο («κλικ»).
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Greek: ● Προσέξτε ώστε να μην τραβήξετε το έμβολο πολύ γρήγορα - μπορεί να υπερβεί το σημείο του 1 ml ή έξω από τη σύριγγα.
Latvian: • Neatvelciet virzuli pārāk ātri - to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.
Greek: Η υποδόρια απορρόφηση της ενφουβιρτίδης είναι ανάλογη της χορηγουμένης δόσης, για το εύρος δόσης από 45 έως 180 mg.
Latvian: Enfuvirtīda uzsūkšanās no zemādas ir proporcionāla lietotai devai, ievadot 45 - 180 mg devu.
Greek: • ανορεξία
Latvian: • anoreksija,
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
Latvian: A solis: Sagatavošanās injekcijai
Greek: Στη μεγάλη τους πλειοψηφία οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας χορήγησης Fuzeon και σχετίζονταν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία στη θέση της ένεσης, χωρίς περιορισμό στις συνήθεις δραστηριότητες.
Latvian: Vairums RIV radās pirmajā Fuzeon lietošanas nedēļā un izpaudās kā vieglas vai vidēji stipras sāpes vai diskomforts injekcijas vietā bez parasto aktivitāšu ierobežojumiem.
Greek: Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
Latvian: CD4+ šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (šūnas/mm
Greek: ● Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά επάνω μέρη των φιαλιδίων μετά από τον καθαρισμό τους.
Latvian: • Uzmanieties, lai pēc gumijas aizbāžņu notīrīšanas vairs tiem nepieskartos.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma lielums
Greek: • να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
Latvian: • turēt flakonu ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Latvian: Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas Jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts pirms injekcijas veikšanas.
Greek: Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Latvian: Klīniski farmakodinamiskie dati
Greek: Διαλύτης Φιαλίδιο:
Latvian: Šķīdinātājs Flakons:
Greek: ● Μην αναμειγνύετε ποτέ το φάρμακό σας με νερό βρύσης.
Latvian: • Nekad nesajauciet zāles ar krāna ūdeni.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Latvian: Enfuvirtīda un atbilstošu citu dažādu pretvīrusu grupu pārstāvju kombinētos pētījumos konstatēja sinerģistiskās pretvīrusu darbības pastiprināšanos un antagonisma trūkumu.
Greek: Εάν η άμεση ένεση του ανασυσταθέντος διαλύματος δεν είναι δυνατή, αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι τη χρήση του και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu nevar tūlīt injicēt, tas līdz lietošanai jāglabā ledusskapī un jāizlieto 24 h laikā.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB Ανά 100 ασθενείς-έτη
Latvian: Fuzeon + OP Uz 100 pacientu gadiem
Greek: Ο ιός πρέπει να έχει σε επαφή με, και να εισχωρήσει σε αυτά τα κύτταρα προκειμένου να πολλαπλασιαστεί.
Latvian: Lai vīruss varētu vairoties, tam ir jānonāk saskarē ar šīm šūnām un tajās jāiekļūst.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13 %.
Latvian: Mazāk nekā 13% devas tika izvadīti hemodialīzes laikā.
Greek: 4. Αφού έχει προστεθεί όλο το Ύδωρ για Ενέσιμα στο φιαλίδιο του Fuzeon, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Latvian: 4. Pēc tam, kad viss injekciju ūdens ir pievienots Fuzeon flakonam, izvelciet šļirci no flakona.
Greek: Τα φιαλίδια με το διαλύτη περιέχουν 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα, εκ των οποίων το 1,1 ml πρέπει να αναρροφηθεί για την ανασύσταση της κόνεως.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 2 ml injekciju ūdens, no kuriem 1,1 ml jāpaņem pulvera šķīdināšanai.
Greek: Εάν σταματήσετε και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, αυτό μπορεί να επιταχύνει τις μεταβολές του HIV στο αίμα σας με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης στο Fuzeon.
Latvian: Ja pārtraucat zāļu lietošanu un terapijā ir pārtraukums, pieaug iespēja, ka HIV Jūsu asinīs kļūs nejutīgs pret Fuzeon.
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg)
Latvian: 1. tabula Devas bērniem Ķermeņa masa (kg)
Greek: Σε πειράματα με αρουραίους σχετικά με την αντίσταση στη λοίμωξη από ιό γρίππης, παρατηρήθηκε διαταραχή στην παραγωγή IFN-γ.
Latvian: Pētījumā žurku modelim par rezistenci pret gripas infekciju tika novērots IFN-γ veidošanas traucējums.
Greek: Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που συντηρούνται με αιμοκάθαρση.
Latvian: Dati ir ierobežoti pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, un pacientiem, kam regulāri veic dialīzi.
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
Latvian: HIV-1 RNS Log pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (log10 kopijas/ml)*
Greek: Επίδραση της ενφουβιρτίδης στο μεταβολισμό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: Σε μία in vivo μελέτη μεταβολισμού στον άνθρωπο, η ενφουβιρτίδη, στη συνιστώμενη δόση των 90 mg δύο φορές την ημέρα, δεν ανέστειλε το μεταβολισμό των υποστρωμάτων από τα CYP3A4 (δαψόνη), CYP2D6 (δεβριζοκίνη), CYP1A2 (καφεΐνη), CYP2C19 (μεφαινυτοΐνη) και CYP2E1 (χλωρζοξαζόνη).
Latvian: Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu: In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu-90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.
Greek: ● Εάν εμφανιστεί αφρός, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Latvian: • Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής (OB), αποτελούμενο από 3 έως 5 αντιρετροϊκούς παράγοντες, επιλεγμένους βάσει του προηγούμενου θεραπευτικού ιστορικού του ασθενούς, καθώς και μετρήσεων γονοτυπικής και φαινοτυπικής ιικής αντοχής κατά την έναρξη της αγωγής.
Latvian: Visi pacienti saņēma optimizētas pamatterapijas (OP) shēmas ar 3 - 5 pretretrovīrusu līdzekļiem, kas izvēlēti, ņemot vērā pacienta iepriekšējo ārstēšanas anamnēzi, kā arī sākotnējos vīrusu rezistences genotipiskos un fenotipiskos mērījumus.
Greek: Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Greek: Σκληρία δ δ
Latvian: Sabiezējums d d
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο όπου εξακολουθεί να υπάρχει αντίδραση από προηγούμενη δόση.
Latvian: • Neveiciet injekciju vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas.
Greek: 1 Διακοπές ή ιολογικές αποτυχίες που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Latvian: 1 Pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Greek: 60 φιαλίδια Fuzeon
Latvian: 60 Fuzeon flakonus
Greek: Στην αρχή ίσως είναι δύσκολο να πραγματοποιήσετε την ένεση σε ορισμένα σημεία, όπως το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Latvian: Izdarīt injekcijas dažās vietās, piemēram, augšdelmā, sākumā var būt grūti.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, φυλάξτε το στο ψυγείο και χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Latvian: uzglabājiet to ledusskapī un izlietojiet 24 stundu laikā.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν ενίοτε συσχετισθεί με την αγωγή με ενφουβιρτίδη και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επανεμφανισθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την επαναπρόκληση.
Latvian: Dažkārt enfuvirtīda terapija izraisīja palielinātas jutības reakcijas un retos gadījumos, atsākot lietošanu, atkal radās palielinātas jutības reakcijas.
Greek: ● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu konteinera iznīcināšanu.
Greek: Χρησιμοποιώντας υψηλότερο ουδό για την ηωσινοφιλία (> 1,4 x 109/l), η προσαρμοσμένη στην έκθεση ασθενών αναλογία της ηωσινοφιλίας είναι ίση σε αμφότερες τις ομάδες (1,8 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Latvian: Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1,4 x 109/l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1,8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα
Latvian: Vīrusu jutības samazināšanās korelēja ar rezistences pakāpi pret pamatterapiju pirms ārstēšanas (skatīt 6. tabulu).
Greek: Αντιρετροϊκή φαρμακευτική αντοχή: Η ατελής ιική καταστολή είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάπτυξη φαρμακευτικής αντοχής σε ένα ή περισσότερα εκ των συστατικών του θεραπευτικού σχήματος.
Latvian: Rezistence pret pretretrovīrusu zālēm: Nepilnīga vīrusa nomākšana var izraisīt zāļu rezistenci pret vienu vai vairākām shēmas sastāvdaļām.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Greek: ● Μία σύριγγα των 3 ml (μεγαλύτερη σύριγγα) με βελόνα 25 mm
Latvian: • viena 3 ml šļirce (lielāka šļirce) ar 25 mm adatu,
Greek: 8. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το διάλυμα φθάσει στο σημείο του 1,0 ml.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Greek: Κολπίτιδα, θήλωμα του δέρματος, γρίπη, πνευμονία, λοίμωξη του ωτός
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Greek: Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση δοσολογικής σύστασης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Aknu mazspēja: nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 16 ετών, οι οποίοι λάμβαναν τη δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα στο άνω τμήμα των βραχιόνων, στην πρόσθια επιφάνεια των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα, η μέση AUC στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, η Cmax ήταν 6,14 ± 2,48 µg/ml και η Ctrough ήταν 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Latvian: 25 bērniem 5 - 16 gadu vecumā, kas saņem 2 mg/kg devu divreiz dienā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā, vidējais LZL līdzsvara apstākļos bija 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax bija 6,14 ± 2,48 µg/ml un Cmin bija 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon.
Latvian: Tad sāciet sagatavošanos no jauna ar jaunu Fuzeon pulvera flakonu.
Greek: Η ενφουβιρτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Enfuvirtīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: 10. Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Latvian: 10. Izvelciet šļirci no flakona.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 108 mg enfuvirtide
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 108 mg enfuvirtīda
Greek: Οι σύριγγές σας
Latvian: Jūsu šļirces
Greek: 2. Πάρτε τη μικρή σύριγγα του 1 ml.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Greek: Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
Latvian: Notīriet flakonu augšējo virsmu.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Jūs varat lietot Fuzeon ēšanas laikā vai citā laikā.
Greek: 4. Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κατάλληλο μόνο για εφάπαξ χρήση, οι μη χρησιμοποιηθείσες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.
Latvian: Flakons ir piemērots tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: ● Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα Ύδατος για Ενέσιμα.
Latvian: • Šo darbību var atkārtot, līdz šļircē ir pareizais injekciju ūdens daudzums.
Greek: ● Προσέξτε να μη ρίξετε με δύναμη το ύδωρ στην κόνι, επειδή μπορεί να δημιουργηθεί αφρός.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Fuzeon για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη από τον ιο HIV.
Latvian: • Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli.