FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom bekräftade farmakokinetisk modellering och simulering av darunavirexponering hos pediatriska patienter mellan 3 till < 18 år de darunavirexponeringar som observerats i kliniska studier och gjorde det möjligt att identifiera de viktbaserade doseringarna av darunavir/ritonavir en gång dagligen till pediatriska patienter som väger minst 15 kg som är antingen ART-naiva eller behandlingserfarna pediatriska patienter utan DRV-RAMs* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Bulgarian: В допълнение, фармакокинетичното моделиране и симулация на експозициите на дарунавир при педиатрични пациенти, на възраст от 3 до < 18 години потвърждават, че експозициите на дарунавир са наблюдавани в клинични проучвания и позволяват идентифицирането на дозата в зависимост от теглото при схеми на прилагане веднъж дневно на дарунавир/ритонавир при педиатрични пациенти, с минимално тегло 15 kg, независимо дали са лекувани или не с ART, без DRV-RAM и със стойности на HIV-1
Swedish: Boostrad darunavir kan öka plasmakoncentrationerna av antimykotika och posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan öka darunavirkoncentrationen.
Bulgarian: Усилен дарунавир може да повиши концентрациите на антимикотиците в плазмата и позаконазол, изавуконазол, итраконазол или флуконазол може
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE10.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, АТС код:
Swedish: Bruksanvisning för barn - Barnet ska alltid ta darunavir tillsammans med ritonavir.
Bulgarian: - Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир.
Swedish: Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Bulgarian: Амиодарон Бепридил Дронедарон Ивабрадин Хинидин Ранолазин
Swedish: PVC/PE/PVDC-Al blisterförpackning som innehåller 480 tabletter och 480x1 tabletter.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 480 таблетки и 480 x1 таблетки.
Swedish: Ögon Mindre vanliga
Bulgarian: Нарушения на окото Нечести
Swedish: Hur Darunavir Mylan ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Дарунавир Mylan
Swedish: Klinisk kontroll rekommendas vid samtidig administrering av boostrad darunavir och dessa antidepressiva och en dosjustering av det antidepressiva läkemedlet kan vara nödvändig.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременната употреба на усилен дарунавир и тези антидепресанти, възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för totalt darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 33 %, 31 % respektive 30 % lägre jämfört med postpartum.
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно по време на втория триместър на бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 33%, 31% и 30% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 29%, 32% и 50% по-ниски, в сравнение с тези след раждането.
Swedish: Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med boostrad darunavir kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с усилен дарунавир може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en minskning av plasma HIV-1 RNA med minst 1,0 log10 jämfört med baseline.
Bulgarian: РНК в плазмата с минимум 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Swedish: Se produktresumén för darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за дарунавир 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки.
Swedish: Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras med boostrad darunavir.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се комбинират с усилен дарунавир.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Interaktionsprofilen för darunavir kan variera beroende på om ritonavir eller kobicitat används som farmakokinetisk förstärkare.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир може да се различава в зависимост от това дали като фармакоусилвател се използва ритонавир или кобицистат.
Swedish: • För behandling av HIV-1-infektion hos patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling
Bulgarian: За лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, преминали антиретровирусна терапия (AРT), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това;
Swedish: Darunavir Mylan 800 mg filmdragerade tabletter 3 år
Bulgarian: Дарунавир Mylan 800 mg филмирани таблетки 3 години
Swedish: Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med darunavir och lågdos ritonavir kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с дарунавир, заедно с ниска доза ритонавир, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Swedish: Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)
Bulgarian: Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)
Swedish: • För ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs * och som har plasma
Bulgarian: При пациенти, на които е прилагана ART, без DRV RAMs* и с плазмени нива на HIV 1
Swedish: Gravida eller ammande mödrar får inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с ритонави, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir.
Bulgarian: При употребата на дарунавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (напр. остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Swedish: Därför är samtidig administrering av boostrad darunavir med sildenafil när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ето защо едновременната употреба на усилен дарунавир и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: ART-erfarna patienter - dosering en gång dagligen Darunavir i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir en gång dagligen till ART-erfarna patienter bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+ cellantal < 100 celler x 10
Bulgarian: Дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 30 och 120 tabletter.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 30 и 120 таблетки
Swedish: När administrering av atorvastatin med darunavir/lågdos ritonavir önskas, bör startdosen av atorvastatin vara 10 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на аторвастатин и дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатин от 10 mg веднъж дневно.
Swedish: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159 % simeprevir Cmin ↑ 358 % simeprevir Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↑ 18 % darunavir Cmin ↑ 31 % darunavir Cmax 
Bulgarian: Симепревир симепревир AUC ↑ 159% симепревир Cmin ↑ 358% симепревир Cmax ↑ 79% дарунавир AUC ↑ 18% дарунавир Cmin ↑ 31% дарунавир Cmax ↔
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Swedish: Hur verkar Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Swedish: 9/l utan transfusion).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Swedish: Maximal hastighet
Bulgarian: Максимална скорост
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Swedish: * Ingen grad 4
Bulgarian: Без Степен 4
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Swedish: Det kan vara:
Bulgarian: Те могат да включват:
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Swedish: Personer med andningsproblem
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Swedish: Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Swedish: Andelen överlevande utan progression
Bulgarian: Пропорция преживяемост без прогресия
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Swedish: • hög blodsockernivå
Bulgarian: високо ниво на кръвна захар