FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar metformīnu saistītas laktacidozes risks palielinās līdz ar pacienta vecumu, jo gados vecākiem pacientiem ir lielāka aknu, nieru vai sirds darbības traucējumu iespējamība nekā jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose sett i sammenheng med bruk av metformin økte med pasientens alder fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (ertugliflozīns)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka, lietojot SGLT2 inhibitorus pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, bieži rodas DKA.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier tyder på at DKA forekommer med frekvensen «vanlig» hos pasienter med type 1-diabetes som behandles med SGLT2-hemmere.
Latvian: Tas var izraisīt anēmiju (zems eritrocītu līmenis);
Norwegian Bokmål: Dette kan før til anemi (lavt nivå av røde blodceller).
Latvian: Metformīns darbojas, inhibējot cukura (glikozes) veidošanos aknās.
Norwegian Bokmål: • Metformin virker ved å hemme sukkerproduksjonen (glukose) i leveren.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas ziņots par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā par dzīvībai bīstamiem gadījumiem un gadījumiem ar letālu iznākumu, kas radušies pacientiem, kuri lietojuši nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitorus, un par tādiem gadījumiem ziņots arī ertugliflozīna klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende og dødelige tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGTL2)-hemmere, og tilfeller er rapportert i kliniske studier med ertugliflozin.
Latvian: Pētījumā ar žurkām lietojot mātei toksisku devu (250 mg/kg dienā), bija vērojama mazāka augļu dzīvotspēja un lielāka viscerālu patoloģiju sastopamība, kad vielas kopējā iedarbība mātes organismā 510 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Ved maternell toksisk dose hos rotter (250 mg/kg/dag) ble det sett lavere føtal overlevelse og høyere insidens av visceral misdannelse ved maternell eksponering som var 510 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag.
Latvian: 1. fāzes klīniskās farmakoloģijas pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc aGFĀ) pēc vienreizējas ertugliflozīna 15 mg devas lietošanas vidējais ertugliflozīna AUC vērtības pieaugums, salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli nieru darbības rādītāji, bija ≤1,7 reizes.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologistudie i fase 1 med pasienter med type 2-diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått ved eGFR) var gjennomsnittlig økning i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 ganger etter en enkeltdose med ertugliflozin 15 mg, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Latvian: Laboratorijā veiktās urīna analīzes
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommers Svært sjeldne
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble lagt til metformin og sammenlignet med sulfonylurea, var insidensen av hypoglykemi høyere for sulfonylurea (27 %) sammenlignet med ertugliflozin (5,6 % og 8,2 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Latvian: Ertugliflozīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ertugliflozin er tilsvarende hos friske personer og pasienter med type 2diabetes.
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (ertugliflozīns)
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner (ertugliflozin)
Latvian: Negatīvi bija arī rezultāti in vivo peļu kodoliņu testā.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra in vivo mikrokjernetest hos mus var også negative.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ertugliflozīna vai metformīna ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Dehidratācijas(stipras vemšanas, caurejas, drudžavai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc, un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Latvian: Šāds ertugliflozīna AUC pieaugums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC for ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 56, 60, 168 un 180 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, multipakas, kas satur 196 (4 pakas pa 49) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56, 60,168 og 180 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett, flerpakning som inneholder 196 (4 pakninger med 49) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett og 30x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterbrett.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta 2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har selv hyperglykemisk effekt.
Latvian: • Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Norwegian Bokmål: • Ertugliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2
Latvian: Līdzīgi, tumorigenitāte netika konstatēta, lietojot metformīnu žurku tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke sett tumorogent potensiale med metformin hos hannrotter.
Latvian: Informācijas par ertugliflozīna klātbūtni cilvēka pienā un tā ietekmi uz zīdaini vai piena veidošanos nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av ertugliflozin i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Latvian: Datu apkopojumā par trim ar placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu sēnīšu infekcija, maksts infekcija, vulvīts, vulvovagināla kandidoze, vulvovagināla sēnīšu infekcija, vulvovaginīts) radās attiecīgi 9,1%, 12% un 3,0% sieviešu, kuras lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Latvian: Glikozes izvadīšana ar urīnu un urīna tilpums
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin og urinvolum
Latvian: 26. nedēļas rezultāti ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā ertugliflozīnu lietoja kombinācijā ar metformīnu*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med ertugliflozin brukt i kombinasjon med metformin*
Latvian: Kas ir Segluromet un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas 3. Kā lietot Segluromet 4.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Segluromet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Segluromet Hvordan du bruker Segluromet Mulige bivirkninger
Latvian: Povidons K29-32 (E1201) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Krospovidons (E1202)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne povidon K29-32 (E1201) mikrokrystallinsk cellulose (E460) krospovidon (E1202) natriumlaurylsulfat (E487) magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Inhibējot SGLT2, ertugliflozīns samazina filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos nierēs un pazemina nieru glikozes slieksni, tādējādi palielinot glikozes izvadīšanu ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 reduserer ertugliflozin renal reabsorpsjon av filtrert glukose og senker den renale glukoseterskelen, og dermed øker utskillelsen av glukose i urin.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*
Latvian: Pētījumi par metformīna farmakokinētiskajiem raksturlielumiem atkarībā no rases nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av farmakokinetiske parametre for metformin med hensyn på rase.
Latvian: Ertugliflozīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka ertugliflozīnam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz sitagliptīna, metformīna vai glimepirīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Effekter av ertugliflozin på farmakokinetikken til andre legemidler Interaksjonsstudier gjennomført hos friske frivillige tyder på at ertugliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin, metformin og glimepirid.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna tabletēm (kopējā dienas deva 5 mg vai 15 mg) un metformīna tabletēm uz Segluromet lietošanu, jāsaņem tāda pati ertugliflozīna un metormīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går over fra separate tabletter med ertugliflozin og metformin Pasienter som går over fra separate tabletter med ertugliflozin (total daglig dose 5 mg eller 15 mg) og metformin til Segluromet, bør få samme daglige dose med ertugliflozin og metformin som allerede tas, eller den nærmeste behandlingsmessig riktige dosen av metformin.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna 5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā bija 7,8% un placebo grupā bija 4,3%.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg, og 4,3 % i placebogruppen.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, iepriekš lietotajām zālēm glikozes līmeņa pazemināšanai (metformīna monoterapija vai metformīns + cits glikozes līmeni pazeminošais līdzeklis), sākotnējās aGFĀ vērtības (pastāvīga vērtība), menopauzes statusa randomizācija apakšgrupā (vīrieši, sievietes pirms menopauzes, sievietes menopauzē vai < 3 gadu laikā pēc menopauzes, sievietes, kurām pēc menopauzes pagājuši  3 gadi) un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (metformin monoterapi eller metformin + annen AHA), eGFR ved baseline (uavbrutt), randomiseringsstratum for menopausal status (menn, premenopausale kvinner, kvinner som er perimenopausale eller som har vært postmenopausale < 3 år, kvinner som har vært postmenopausale  3 år) og interaksjon mellom tid og behandling.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar dette legemidlet.
Latvian: Tikai grauzējiem novērotās ar glikozūriju un/vai kalciūriju saistītās mikroskopiskās izmaiņas ietvēra nieru kanāliņu dilatāciju, zona glomerulosa hipertrofiju virsnieru dziedzeros (žurkām) un palielinātu trabekulāro kaulaudu daudzumu (žurkām).
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske forandringer relatert til glukosuri og/eller kalsiuri, som bare ble observert i gnagere, inkluderte dilatasjon av renale tubuli, hypertrofi av zona glomerulosa i binyrene (rotter) og forstørret trabekulært bein (rotter).
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase klīniski nozīmīgi neietekmē ertugliflozīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse har alder, kroppsvekt, kjønn og rase ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til ertugliflozin.
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Latvian: Barība būtiski neietekmēja ertugliflozīna vai metformīna AUCinf, taču aptuveni par 41% samazināja ertugliflozīna vidējo Cmax un aptuveni par 29% samazināja metformīna vidējo Cmax, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen betydningsfull effekt på AUCinf for ertugliflozin eller metformin, men reduserte gjennomsnittlig Cmax for ertugliflozin med ca. 41 % og Cmax for metformin med ca. 29 %, sammenlignet med fastende tilstand.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var būt palielināts, ilgstoši badojoties, pārmērīgi lietojot alkoholu, dehidratācijas gadījumā, ja pēkšņi tiek samazināta insulīna deva vai ja ir lielāka nepieciešamība pēc insulīna apjomīgas ķirurģiskas operācijas vai smagas saslimšanas dēļ;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindose eller økt insulinbehov som følge av en stor operasjon eller alvorlig sykdom.
Latvian: Ar veselām personām veikti mijiedarbības pētījumi, kuros izmantots vienas devas plānojums, liecina, ka ertugliflozīna farmakokinētiku neizmaina sitagliptīns, metformīns, glimepirīds un simvastatīns.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdose-design gjennomført hos friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til ertugliflozin ikke forandres av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg Ertugliflozīns 15 mg Placebo
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Latvian: • OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un metformīna efektivitāti;
Norwegian Bokmål: • OCT1-indusere (som rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekt av metformin.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts ar metformīna monoterapiju, vai lietojot metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tai skaitā insulīnu Ieteicama tāda Segluromet sākuma deva, kas nodrošina 2,5 mg ertugliflozīna divreiz dienā (5 mg dienā) un jau lietotajai devai līdzīgu metformīna devu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med metforminmonoterapi eller metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin Anbefalt startdose med Segluromet bør tilsvare ertugliflozin 2,5 mg to ganger daglig (daglig dose på 5 mg) og en dose metformin som tilsvarer dosen som allerede brukes.
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus) vai pazemina asinsspiedienu;
Norwegian Bokmål: • bruker legemidler som øker urinproduksjonen (vanndrivende, diuretika) eller som senker blodtrykket
Latvian: Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija (simptomus skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer).
Latvian: Kā uzglabāt Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Segluromet
Latvian: Turpinot ārstēšanu, sākotnēji palielinātā vidējā kreatinīna koncentrācija un samazinātā vidējā aGFĀ vērtība parasti bija pārejošas.
Norwegian Bokmål: Initiell økning i gjennomsnittlig kreatinin og reduksjon i gjennomsnittlig eGFR hos pasienter som var behandlet med ertugliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Ierobežoti dati no kontrolētiem metformīna klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušās gados vecākas veselas pētāmās personas, liecina, ka kopējais metformīna klīrenss no plazmas ir samazināts, pusperiods ir pagarināts un Cmax ir augstāka nekā gados jaunākām veselām pētāmajām personām.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kontrollerte, farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer antyder at total plasma-clearance for metformin er redusert, at halveringstiden er forlenget og at Cmax er økt, sammenlignet med friske, unge personer.
Latvian: Lielāka dehidratācijas iespējamība ir šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Du kan ha større risiko for å bli dehydrert dersom du:
Latvian: Starp dažādu nieru darbības rādītāju grupām nebija vērojamas klīniski nozīmīgas ertugliflozīna Cmax vērtības atšķirības.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i Cmax for ertugliflozin blant de ulike nyrefunksjonsgruppene.
Latvian: Līdzvērtīgums apstiprināts tad, ja divpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža vidējai atšķirībai ir mazāka par p< 0,001 salīdzinājumā ar glimepirīdu.
Norwegian Bokmål: Det er erklært «non-inferiority» når øvre grense («upper bound») av det tosidige 95 % konfidensintervallet (KI) for den gjennomsnittlige forskjellen er mindre enn 0,3 %.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēta pētījuma 52. nedēļas rezultāti, salīdzinot ertugliflozīnu un glimepirīdu kā papildterapiju pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater i uke 52 fra en aktivt kontrollert studie som sammenlignet ertugliflozin med glimepirid som tilleggsbehandling til pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin*
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem GFĀ ir < 30 ml/min, un tā lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min og behandlingen bør midlertidig avsluttes ved tilstedeværelse av tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, ir slimības, kuru dēļ iespējams šķidruma zudums (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma statusu (piemēram, veicot fiziskus izmeklējumus, mērot asinsspiedienu un veicot laboratoriskas pārbaudes, tai skaitā nosakot hematokrīta vērtību) un elektrolītu līmeni.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom) er nøye overvåkning av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokritt) og elektrolytter anbefalt hos pasienter som får ertugliflozin.
Latvian: Par nevēlamām uzskatāmas toksicitātes pazīmes parasti novēroja, kad vielas kopējā iedarbība 77 vai vairāk reižu pārsniedza nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā (AUC), ja tiek lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet som ble ansett som skadelige ble generelt observert ved eksponeringer ≥ 77 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved maksimal anbefalt human dose (MAHD) på 15 mg/dag.
Latvian: (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for studieresultater med hensyn på kombinasjoner og effekt på glykemisk kontroll.)
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmākajās rindkopās.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Latvian: Terapija vīriešiem dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,2% un 0% pacientu, kuri lietoja ertugliflozīnu vai placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,2 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥ 9% Pētījumā, kurā ertugliflozīnu lietoja kombinācijā ar metformīnu un kurā pacientiem sākotnējā HbA1c vērtība bija robežās no 7,0 līdz 10,5%, pret placebo koriģētais HbA1c vērtības samazinājums pacientu apakšgrupā ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥9%, lietojot ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā, bija attiecīgi 1,31% un 1,43%.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I studien av ertugliflozin gitt i kombinasjon med metformin hos pasienter med HbA1c 7,0-10,5 % ved baseline, var de placebokorrigerte reduksjonene i HbA1c i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline henholdsvis 1,31 % og 1,43 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību metformīna pusperiods plazmā un asinīs ir paildzināts, un renālais klīrenss attiecībā pret samazināto aGFĀ ir samazināts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget og renal clearance er redusert i forhold til reduksjonen i eGFR (se pkt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi par metformīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført farmakokinetiske studier med metformin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ārsts var samazināt Jums insulīna vai citu diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen reduserer dosen din med insulin eller andre legemidler mot diabetes.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz 100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 300 mg ertugliflozin gitt oralt og gjentatt oral dosering på opptil 100 mg ertugliflozin daglig i 2 uker ga ingen toksisitet hos friske personer.
Latvian: • asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL - asinīs esošu tauku veids)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av totalkolesterol og dårlig kolesterol (kalt LDL, en type fett i blodet ditt)
Latvian: Tajā pašā datu apkopojumā vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida balanīts, balanopostīts, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu sēnīšu infekcija) radās attiecīgi 3,7%, 4,2% un 0,4% vīriešu, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingenn forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, ZBL-H līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%, tomēr, ABL-H 6.2% un 7.6% pret 1.9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.