FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Pletal 50mg Tablets
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die cilostazol bevatten (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: Deze onevenwichtigheden betroffen echter een klein aantal voorvallen.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι δυσαναλογίες αφορούν έναν μικρό μόνο αριθμό συμβαμάτων.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη·
Dutch: Er werden in klinische proeven, waaronder het CASTLE-onderzoek, geen signalen waargenomen die wijzen op verhoogde mortaliteit.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας.
Dutch: Bij het CASTLE-onderzoek waren patiënten betrokken die maximaal drie jaar werden behandeld.
Greek: Στη μελέτη CASTLE μετείχαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και 3 ετών.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 31 werd in gang gezet door Spanje na een beoordeling van veiligheidsrapporten in verband met cilostazol die tijdens de eerste achttien maanden na het in de handel brengen in Spanje werden ontvangen (cilostazol werd in 2008 in Spanje goedgekeurd).
Greek: H παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 κινήθηκε από την Ισπανία μετά από εξέταση των εκθέσεων που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 μηνών της κυκλοφορίας της στην Ισπανία (η σιλοσταζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία το 2008).
Dutch: Om de effectiviteit van de bovengenoemde maatregelen te meten stemde het CHMP in met twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Greek: Για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των ανωτέρω μέτρων, η CHMP ενέκρινε τη διενέργεια δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond in februari 2013 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen plaats.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, η ad hoc συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouders schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων·
Dutch: Er werden op basis van de klinische proeven geen ernstige veiligheidsrisico's vastgesteld.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές δεν προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Hartkloppingen en tachycardie waren goed gedocumenteerd in klinische proeven.
Greek: Το αίσθημα παλμών και η ταχυκαρδία τεκμηριώθηκαν επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Het CHMP adviseerde ook een verlaging van de dosis tot 50 mg cilostazol tweemaal daags tijdens gelijktijdig gebruik met dergelijke geneesmiddelen.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της δόσης σιλοσταζόλης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Dutch: Het primaire doel van het CASTLE-onderzoek was een beoordeling van het langetermijneffect van cilostazol op de mortaliteit door alle oorzaken.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής CASTLE ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης της σιλοσταζόλης στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Dutch: In totaal werden 3 122 patiënten gerandomiseerd die ten minste één dosis van het te onderzoeken geneesmiddel toegediend kregen in de negen werkzaamheidsproeven.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 3.122 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του υπό έρευνα προϊόντος στο πλαίσιο των 9 δοκιμών αποτελεσματικότητας.
Dutch: Spanje verwees cilostazol derhalve naar het CHMP/EMA met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cilostazol bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ισπανία παρέπεμψε τη σιλοσταζόλη στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ζητώντας της να διατυπώσει τη γνώμη της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Dutch: Alle betrokkenen waren het erover eens dat de reactie van de patiënt op de behandeling na drie maanden dient te worden beoordeeld en dat de behandeling alleen dient te worden voortgezet bij een gunstige reactie.
Greek: Όλοι ανεξαιρέτως οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι είναι απαραίτητο να επανεξετάζεται η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία μετά από 3 μήνες και να συνεχίζεται η θεραπεία μόνο εάν η απόκριση είναι θετική.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in één regio in Spanje bleek dat patiënten die cilostazol toegediend kregen, ouder waren en gelijktijdig meer andere geneesmiddelen gebruikten dan de patiënten in de klinische proeven.
Greek: Από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου που διενεργήθηκε σε μια περιοχή της Ισπανίας προέκυψε ότι οι ασθενείς υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν μεγαλύτεροι σε ηλικία και λάμβαναν περισσότερες ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές από τους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Deze verlaagde dosis is gebleken klinisch werkzaam te zijn in klinische proeven bij patiënten die CYP3A4- of CYP2C19-remmers gebruiken.
Greek: Η μειωμένη αυτή δόση έχει αποδειχθεί ότι είναι κλινικά αποτελεσματική σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
Dutch: De geschiktheid van de behandeling met cilostazol moet zorgvuldig worden afgewogen, naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie.
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Dutch: De farmacologische effecten van cilostazol duiden er echter op dat bij sommige patiënten ernstiger vormen van hartritmestoornissen kunnen optreden.
Greek: Ωστόσο, οι φαρμακολογικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης υποδεικνύουν ότι, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει σοβαρότερες καρδιακές αρρυθμίες.
Dutch: Het vasodilerende effect van cilostazol kan tevens worden gemedieerd door een stijging van cAMP.
Greek: Η αγγειοδιασταλτική δράση της σιλοσταζόλης μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω της αύξησης της cAMP.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de juiste indicatie voor gebruik van het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de volgende maatregelen getroffen: proactieve communicatie met artsen via de website Otsuka Europe, bijscholing van de medische informatieteams en verkoopteams in de landen waar cilostazol in de handel wordt gebracht.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ενήμεροι σχετικά με την ορθή ένδειξη χρήσης του προϊόντος, ο ΚΑΚ καθιέρωσε τα ακόλουθα μέτρα: προληπτική ανακοίνωση προς τους γιατρούς στον δικτυακό τόπο της Otsuka Europe, επανεκπαίδευση των ομάδων ιατρικών πληροφοριών και των ομάδων πωλήσεων στις χώρες όπου κυκλοφορεί η σιλοσταζόλη.
Dutch: De groep van deskundigen was van oordeel dat het in de praktijk mogelijk was om patiënten met een hoog cardiovasculaire risico uit te sluiten en dat hierdoor ook het risico op interactie met bloedplaatjesaggregatieremmers werd verkleind (aangezien de meeste patiënten in deze groepen een tweevoudige behandeling met aggregatieremmers zouden krijgen).
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι ήταν εφικτό να αποκλειστούν στην πράξη οι ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και ότι ο αποκλεισμός αυτός θα περιόριζε επίσης τον κίνδυνο αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (καθώς οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω ομάδες λαμβάνουν διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία).
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia (bijv. aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, heparine, warfarine, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban), niet mogen worden behandeld met middelen die cilostazol bevatten.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ασπιρίνη-ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαμπάνη) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη.
Dutch: Het CHMP stemde in met het protocol van de onderzoeken.
Greek: Το πρωτόκολλο των μελετών εγκρίθηκε από τη CHMP.
Dutch: De werkzaamheid van cilostazol is beoordeeld in 14 klinische proeven waaraan meer dan 4 000 patiënten met claudicatio intermittens (CI) deelnamen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο 14 κλινικών δοκιμών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα.
Dutch: Sterk verlengde bloedingstijden tijdens de behandeling met cilostazol die vallen buiten een vooraf gedefinieerd bereik zoals dat in het protocol dient te worden beschreven, zullen worden beoordeeld en er zullen passende risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld wanneer het definitieve onderzoeksrapport beschikbaar is.
Greek: Θα αξιολογηθεί η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη πέραν του προκαθορισμένου εύρους, όπως αυτό ορίζεται στο πρωτόκολλο, και θα προταθούν τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, αφής στιγμής καταστεί διαθέσιμη η τελική έκθεση της μελέτης.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de werking van cilostazol als remmer van het enzym fosfodi-esterase (PDE-3) een potentieel veiligheidsrisico meebrengt in verband met hartritmestoornissen als mogelijk gevolg van de verhoogde hartslag in rust (er is aangetoond dat cilostazol leidt tot een verhoging van de hartslag met ~5.1 en ~7.4 slagen per minuut bij de goedgekeurde doses).
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η δράση της σιλοσταζόλης ως ενζυμικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης (PDE-3) εγείρει δυνητικές ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω των καρδιακών αρρυθμιών που ενδέχεται να εμφανιστούν εξαιτίας της αύξησης του καρδιακού ρυθμού σε κατάσταση ηρεμίας (έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση των εγκεκριμένων δόσεων σιλοσταζόλης αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό κατά ~5,1 και ~7,4 παλμούς ανά λεπτό).
Dutch: Cilostazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19 en heeft twee belangrijke actieve metabolieten, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 keer zo krachtig als cilostazol) en OPC13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5 keer minder krachtig dan cilostazol).
Greek: Η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4 και το ένζυμο CYP2C19 και έχει δύο βασικούς ενεργούς μεταβολίτες, τον OPC-13015 (αφυδροσιλοσταζόλη, 3-7 φορές πιο δραστική από τη σιλοσταζόλη) και τον OPC-13213 (trans-υδροξυ-σιλοσταζόλη, 2-5 φορές λιγότερο δραστική από τη σιλοσταζόλη).
Dutch: De causaliteit en omvang van dit risico zijn echter moeilijk te kwantificeren gezien het ontbreken van een duidelijk signaal in klinische proeven en gezien de mate van verstoring in verband met de gelijktijdig door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Greek: Ωστόσο, τα αίτια και το μέγεθος αυτού του κινδύνου είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν, λόγω αφενός της έλλειψης σαφούς προειδοποιητικού σήματος στις κλινικές δοκιμές και, αφετέρου, της σύγχυσης που προκαλείται εξαιτίας της χρήσης ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών από τους ασθενείς.
Dutch: Het effect van cilostazol op de absolute loopafstand op de loopband, uitgedrukt als absolute toename ten opzichte van de loopafstand bij de uitgangssituatie, varieerde van +23 m tot +109 m, ten opzichte van -2 m tot +65 m voor placebo.
Greek: Η επίδραση της σιλοσταζόλης στην απόλυτη απόσταση βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα, εκφρασμένη ως απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη, κυμάνθηκε από +23 m έως +109 m, σε σύγκριση με -2 m έως +65 m για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toename van de loopafstand op een ondergrond zonder helling waarschijnlijk groter zal zijn dan de toename die werd gemeten op de loopband - met een ingestelde hellingshoek.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε επίπεδο έδαφος είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη από την αύξηση που μετράται στον κυλιόμενο τάπητα, στον οποίο υπάρχει κλίση.
Dutch: Het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen.
Greek: Η μελέτη έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Dutch: Het betrof onder andere acht dubbelblinde gecontroleerde fase III-proeven, waarbij in twee gevallen de werkzaamheid van cilostazol gedurende 24 weken werd vergeleken met een werkzaam vergelijkingsmiddel (pentoxifylline) en placebo.
Greek: Σε αυτές συμπεριλήφθηκαν οκτώ διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, σε δύο εκ των οποίων η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα ενεργού συγκριτή (πεντοξυφυλλίνη) και εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen die cilostazol bevatten te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη και αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Dutch: De deskundigen erkenden dat het voordeel van geneesmiddelen die cilostazol bevatten klein maar klinisch significant was en groot genoeg om de zelfstandigheid van sommige patiënten te herstellen en hen op gang te helpen met een revalidatieprogramma.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη ήταν μικρά, πλην όμως στατιστικά σημαντικά και επαρκή ώστε ορισμένοι ασθενείς να ανακτήσουν την αυτονομία τους και να ενταχθούν σε πρόγραμμα αποκατάστασης.
Dutch: Hierdoor wordt de activering en aggregatie van bloedplaatjes geremd en wordt de vrijgifte van protrombotische inflammatoire en vasoactieve stoffen voorkomen.
Greek: Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών.
Dutch: Om het risico van interactie met het metabolisme van andere geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn er waarschuwingen in de SPC opgenomen en wordt nu geadviseerd de dosis te verlagen tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die CYP3A4 of 2C19 remmen.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μεταβολικής αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, έχουν προστεθεί προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ και πλέον προτείνεται η μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή το 2C19.
Dutch: Het tweede onderzoek heeft als doel de effectiviteit van de voorgestelde wijzigingen in de SPC, educatieve initiatieven en andere ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen te beoordelen ten opzichte van de uitgangsgegevens.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.
Dutch: Er werd geconstateerd dat in het CASTLE-onderzoek sprake was van een kleine overmaat aan hartfalen (2,9% bij cilostazol tegenover 2,4% bij placebo) en hypotensie (0,7% bij cilostazol tegenover 0,1% bij placebo).
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Er wordt nu geadviseerd het succes van de behandeling intensiever te meten, na drie maanden in plaats van zes maanden, met het oog op beëindiging van de behandeling met cilostazol wanneer het effect van de behandeling onvoldoende wordt geacht.
Greek: Θεωρείται επίσης σκόπιμη η στενότερη παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας μετά από 3 αντί για 6 μήνες, στις περιπτώσεις δε όπου θεραπευτική επίδραση κρίνεται ανεπαρκής η θεραπεία με σιλοσταζόλη θα διακόπτεται.
Dutch: Bij deze beoordeling werd gebruikgemaakt van de beschikbare veiligheidsgegevens voor cilostazol afkomstig van de werkzaamheidsproeven (tussentijdse proeven), het CASTLE-onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en onderzoeken naar de preventie van beroerten alsook case-reports afkomstig van spontane bronnen en niet-interventionele onderzoeken.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες.
Dutch: Het WMD wijst op een geschatte gemiddelde toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie van 87,4 m voor 100 mg cilostazol tweemaal daags en 43,7 m voor placebo (p<0,0001) met een gemiddelde loopafstand bij de uitgangssituatie van ongeveer 133 m (toename van 66% bij gebruik van cilostazol).
Greek: Η σταθμισμένη μέση διαφορά αντικατοπτρίζει μέση βελτίωση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατά 87,4 m με τη σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα και κατά 43,7 m με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), με μέση απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 m περίπου (66% βελτίωση με τη σιλοσταζόλη).
Dutch: Er werd bij de beoordeling ook gekeken naar de gegevens met betrekking tot de beoordelingen van de kwaliteit van leven en responderanalyses aangezien deze gegevens enig inzicht bieden in de klinische relevantie van het effect van de behandeling, waarbij een en ander wordt gecompliceerd door het feit dat patiënten afhankelijk van de ernst van hun symptomen van claudicatio intermittens (CI) waarschijnlijk in verschillende mate voordeel hebben van de behandeling.
Greek: Στην αξιολόγηση λήφθηκαν υπόψη δεδομένα σχετικά με τις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής και τις αναλύσεις αποκρινόμενων, καθώς τα δεδομένα αυτά αποσαφηνίζουν κάπως το ζήτημα της κλινικής σημασίας της θεραπευτικής επίδρασης, το οποίο περιπλέκεται από το γεγονός ότι οι ασθενείς ενδεχομένως ωφελούνται σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων διαλείπουσας χωλότητας που εμφανίζουν.
Dutch: De samengevoegde meta-analyses van door de patiënten gerapporteerde uitkomsten van de Short Form Health Survey (SF-36) en de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) wezen op significante effecten van cilostazol ten opzichte van placebo op het fysiek functioneren en de score voor de fysieke component van SF-36, alsook op een significante verbetering van de WIQ-scores voor snelheid en afstand.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
Dutch: De deskundigen erkenden dat bij sommige patiënten kleine bijwerkingen vaak werden waargenomen, maar geen van de deskundigen registreerde belangrijke bijwerkingen.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται συχνά επουσιώδη ανεπιθύμητα συμβάματα, χωρίς όμως να έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De toename varieerde van +28% tot +100% voor cilostazol en van -10% tot +42% voor placebo in de afzonderlijke proeven.
Greek: Στις μεμονωμένες δοκιμές, το εύρος βελτίωσης κυμάνθηκε από +28% έως +100% για τη σιλοσταζόλη και από -10% έως +42% για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
Dutch: Het primaire eindpunt in de negen werkzaamheidsproeven (aangeduid als tussentijdse proeven) was de maximale loopafstand (absolute claudicatio-afstand - ACD), gemeten door middel van een inspanningselektrocardiografie op de loopband.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές) ήταν η μέγιστη απόσταση βάδισης (απόλυτη απόσταση χωλότητας - ACD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα.