FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα τραβοπρόστης στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Greek: Ως εκ τούτου, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Greek: Όχι συχνές κνησμός, εξάνθημα
Polish: Niezbyt często świąd, wysypka
Greek: Εάν καταπιείτε το IZBA, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Polish: W przypadku połknięcia IZBA należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό δυσπλασίας.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Greek: Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας στον Πίνακα 2, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστης 40 µg/mL (είτε με συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο [ΒΑΚ] είτε με Polyquad-συντηρητικά) και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακο που περιέχει μία μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL) είναι ερυθρότητα στο μάτι και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Polish: U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka, produkt leczniczy IZBA należy stosować tylko z zachowaniem ostrożności.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη (βλέπε τέλος παραγράφου 2), νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Greek: Η θεραπεία σε υποψία από του στόματος λήψης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 3 ετών έως <18 ετών στην ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με μονοθεραπεία με IZBA και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση σε θεραπεία με το IZBA σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση αντίστοιχη με την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε όλες τις επισκέψεις θεραπείας και σε όλα τα σημεία μέτρησης (95% CI μεταξύ ±1,0 mmHg).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/mL και 30 pg/mL πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/mL).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Polish: Ponadto, następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem innego leku o wyższym stężeniu trawoprostu (40 µg/ml):
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IZBA σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Greek: Ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας έχει παρατηρηθεί για το IZBA συγκριτικά με την ήδη κυκλοφορούσα τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ή συντηρητικό polyquaternium-1).
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Greek: Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0,45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Greek: Ανοίχθηκε (2):
Polish: Otwarto (2):
Greek: Ανοίχθηκε (1):
Polish: Otwarto (1):
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/g, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθη ανάπτυξη τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Greek: Συνήθως, στους οφθαλμούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται ομόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή μέρη αυτής μπορεί να προσλάβουν πιο καστανό χρώμα.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση C13-C14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Greek: • Μετά τη χρήση του IZBA, κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ασκείστε ελαφριά πίεση πιέζοντας με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιούπου είναι κοντά στη μύτη για τουλάχιστον 1 λεπτό
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί πιο σκούρο δέρμα της περικογχικής περιοχής ή/και των βλεφάρων σχετιζόμενες με τη χρήση του ΙΖΒΑ σε 0,2% των ασθενών.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Polish: Produkt IZBA zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
Greek: Ανοίχθηκε (3):
Polish: Otwarto (3):
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) ημερησίως.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών αποδείχθηκε σε μία διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 12 εβδομάδων της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς διαγνωσμένοι με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 18 lat wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym trawoprost z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry dziecięcej.
Greek: • Εάν έχετε πρόσφατο ή παλαιότερο ιστορικό φλεγμονής (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα) του οφθαλμού απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Greek: Τι περιέχει το IZBA - Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Greek: 1 mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης
Polish: 1 ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu
Greek: Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Greek: Ωστόσο, μια προσέγγιση μοντέλων έδειξε ότι η ελάττωση της ΕΟΠ αναμένεται να είναι ισοδύναμη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω, χρησιμοποιώντας τόσο IZBA όσο και TRAVATAN (τravoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα της προσταγλανδίνης F2a.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το IZBA χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego IZBA u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Greek: Εβδομάδα 2
Polish: Wizyta Tydzień 2
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Polish: Do stosowania do oka.
Greek: Αφακικοί ασθενείς
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Greek: Σπάνιες εξασθένιση
Polish: Rzadko osłabienie mięśni
Greek: Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν στους μισούς περίπου ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση ή/και αριθμό βλεφαρίδων.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Greek: Η χρήση της τραβοπρόστης από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια / mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως <18 ετών απέδειξε μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος της τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού (BLQ) 10 pg/mL σε 54,5 pg/mL.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Greek: SE = Τυπικό Σφάλμα, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης Μέση διαφορά τραβοπρόστης - τιμολόλης.
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Greek: Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά τη χορήγηση.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με τραβοπρόστη 30 μg/mL σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań trawoprostu w dawce 30 µg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Greek: SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Polish: SA Alcon-Couvreur N.V.
Greek: Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων.
Polish: Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
Greek: Εμφάνιση του IZBA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το IZBA οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 4 mL με βιδωτό πώμα.
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Greek: Το IZBA περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό δέρματος.
Polish: Produkt IZBA zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IZBA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Greek: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Greek: Ωστόσο, η τραβοπρόστη 40 μg/mL έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ελάχιστη κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό).
Polish: Jednakże trawoprost w dawce 40 µg/ml badano u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/min).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείται άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του IZBA και των άλλων οφθαλμικών σκευασμάτων.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Greek: Το IZBA συσκευάζεται σε φιάλη από συνδιοτακτικό πολυπροπυλένιο (sPP) των 4 mL ωοειδούς σχήματος με σταγονομετρικό ρύγχος και πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) μέσα με προστατευτικό κάλυμμα.
Polish: Opakowaniem produktu IZBA jest owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z syndiotaktycznego polipropylenu (sPP), z końcówką umożliwiającą zakraplanie i zakrętką wykonanymi z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
Greek: Μήνας 3
Polish: ANEKS III
Greek: Η πίεση στο μάτι δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.