FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на скелетните малформации/незначителни аномалии.
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Bulgarian: Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск за плода, свързан със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
English: Normal
Bulgarian: Нормална
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до 60 mg/kg/дневно.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Bulgarian: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
English: • sudden decrease in kidney function;
Bulgarian: внезапно намаляване на бъбречната функция;
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Bulgarian: При възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Bulgarian: Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Bulgarian: При сборния анализ, процентът на пациентите, достигнали 50 % или по-голямо понижение спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици), е 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам, и съответно 12,6 % за пациентите, приемащи плацебо.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis Group са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50 % поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: • decreased blood sodium concentration;
Bulgarian: намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по-често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Bulgarian: Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3 % от дозата.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Bulgarian: Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има проконвулсивен ефект.
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16-годишна възраст, телесното тегло значимо корелира с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и обема на разпределение.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нараняване
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Bulgarian: неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, провеждащи диализа (1)
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява равновесните плазмени концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Group with or without food.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group със или без храна.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).
English: Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Bulgarian: Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия.
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания, леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
English: Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5).
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Bulgarian: Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани проучвания.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Bulgarian: В два популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20 % нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
English: • delirium;
Bulgarian: делириум;
English: Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Bulgarian: кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
English: Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима корелация между концентрациите в слюнката и плазмата (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Bulgarian: Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя.
English: Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно надолу, за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Bulgarian: 58,3 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 23,3 % от пациентите на плацебо са с поне 50 % намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Bulgarian: В това проучване, на пациентите е предписана дневна доза от 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg или 50 mg/kg перорален разтвор, титрирана в зависимост от тяхната възраст.
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Bulgarian: Средният общ телесен клирънс е 0,96 ml/min/kg.
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Bulgarian: самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, потиснато съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16 годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Bulgarian: Тази опаковка трябва да се предписва на деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
English: Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Съдържа E216, E218, течен малтитол (E965) и пропиленгликол (E1520).
English: • vertigo (sensation of rotation);
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж);
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на лечението с леветирацетам.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се повиши до първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
English: You should continue
Bulgarian: Вие трябва да приемате
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
English: Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Bulgarian: По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
English: Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Bulgarian: Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам, случващо се обикновено в началото на лечението.