FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes tosse, congestão nasal, irritação na garganta
Icelandic: Hósti, nefteppa, erting í hálsi.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 utilizadores
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: TRAVATAN 40 microgramas/mL colírio, solução travoprost
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml augndropar, lausn travóprost
Portuguese: A utilização de TRAVATAN não é recomendada a crianças com menos de 2 meses.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Portuguese: • Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.
Icelandic: Ef þú ert með bólgu í auga (lithimnubólgu eða æðahjúpsbólgu) eða hefur sögu um slíkt skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Portuguese: • Se utiliza lentes de contacto hidrófilas, não aplique o colírio com as lente de contacto colocadas.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu ekki nota augndropana meðan þú ert með linsurnar á augunum.
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
Icelandic: Breyting á augnlit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TRAVATAN Continue com a dose seguinte como planeado.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Portuguese: TRAVATAN pode gradualmente provocar alterações nos cílios no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Portuguese: Realizaram-se estudos específicos de interacção in vitro entre TRAVATAN e medicamentos contendo tiomersal.
Icelandic: Sértækar in vitro rannsóknir á milliverkunum voru gerðar með lyf sem innihalda tíómersal ásamt TRAVATAN.
Portuguese: Frasco oval de 4 mL de Polipropileno (PP) ou de Polietileno de Baixa Densidade (LDPE) e aplicador de PP ou LDPE com tampa de rosca de PP contidos num invólucro protector.
Icelandic: 4 ml egglaga pólýprópýlen (PP) eða lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glas og PP eða LDPE skammtatappi með PP skrúfloki, í hlífðarpoka.
Portuguese: Foram observados baixos níveis de radioactividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou
Icelandic: Lítið af geislamerktu efni mældist í líknarbelgsvökva og fósturvefjum hjá ungafullum rottum sem gefið var
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas máximas do ácido livre activo iguais ou inferiores a 25 pg/mL no período de 10 a 30 minutos após a administração.
Icelandic: Hámarksþéttni óbundinnar virkrar sýru í plasma 25 pg/ml eða minna greindist 10-30 mín.
Portuguese: TRAVATAN contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur própýlenglýkól sem getur valdið ertingu í húð.
Portuguese: TRAVATAN contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) que pode causar reacções cutâneas.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta pólýoxýetýlen-laxerolíu 40 sem getur valdið húðviðbrögðum.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protector, retireo frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem
Icelandic: Rétt áður en byrjað er að nota hvert glas í fyrsta skiptið á að opna hlífðarpokann, taka glasið úr
Portuguese: Fale com o seu médico, com o médico que segue a sua criança ou com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: Leitið til læknisins sem með höndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Portuguese: Qual o aspecto de TRAVATAN e conteúdo da embalagem TRAVATAN é um líquido (uma solução incolor, transparente) apresentado numa embalagem contendo um frasco de plástico de 2,5 ml com tampa de rosca ou numa embalagem contendo três frascos de plástico de 2,5 ml com tampas de rosca.
Icelandic: Lýsing á útliti TRAVATAN og pakkningastærðir TRAVATAN er vökvi (glær, litlaus lausn) í öskju sem inniheldur 4 ml plastglas með skrúfuðum tappa.
Portuguese: Eficácia e Segurança Clínica
Icelandic: Verkun og öryggi
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Icelandic: Engin altæk eitrunarárhrif komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í skömmtum allt að 0,012% í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
Portuguese: Desconhece-se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort travóprost í augndropum berist í brjóstamjólk.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun komi fyrir eða leiði til eiturverkunar þegar um útvortis lyfjagjöf er að ræða.
Portuguese: Foram reportadas outras reações adversas medicamentosas em doentes pediátricos num estudo pediátrico de três meses (n = 77), em comparação com um ensaio semelhante em adultos (n = 185) que incluíram eritema da pálpebra, queratite, aumento do lacrimejo e fotofobia, todos foram reportados como eventos únicos com uma incidência de 1,3% versus 0,0% observados em adultos.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
Portuguese: O ácido livre do travoprost e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
Icelandic: Óbundin sýra travóprost og umbrotsefni hennar skiljast aðallega út um nýru.
Portuguese: Efeitos secundários gerais: depressão, ansiedade, insónia, falsa sensação de movimento, campainhas nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, agravamento da asma, diarreia, sangramentos do nariz, dor abdominal, náusea, vómitos, comichão, crescimento anormal de pelos, dor ao urinar ou urinar de forma involuntária, aumento do marcador de cancro da próstata.
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, tilfinning um falska hreyfingu, suð fyrir eyrum, brjóstverkur, óeðlilegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur, versnun astma, niðurgangur, blóðnasir, kviðverkur, ógleði, uppköst, kláði, óeðlilegur hárvöxtur, sáraukafull eða ósjálfráð þvaglát, hækkun á lífvísi um blöðruhálskirtilskrabbamein.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Portuguese: O Trazimera pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreu nos primeiros 18 meses.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Trazimera.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Trazimera.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secções 6.3 e 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: A dose de Trazimera depende do seu peso corporal.
Icelandic: Trazimera skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30°C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Portuguese: Trazimera pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Portuguese: AC→PH (vs. AC →P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Trazimera reconstituído com água para preparações injetáveis (não fornecida) é estável durante 48 horas a 2°C - 8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Portuguese: AUCss, 0-21 dias (mcg.dia/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Portuguese: O tratamento com Trazimera, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Trazimera.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Portuguese: Trazimera pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20%-30% das neoplasias primárias da mama.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Trazimera durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Portuguese: tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Icelandic: um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Portuguese: Se parar de utilizar Trazimera
Icelandic: Ef hætt er að nota Trazimera
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Trazimera terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado comTrazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Trazimera se:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trazimera ef:
Portuguese: Crianças e adolescentes Trazimera não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6%-9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, a solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2°C-8°C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
Portuguese: Eliminar em:
Icelandic: Fargið fyrir:
Portuguese: Não utilize Trazimera se: tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Trazimera ef: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C- 8°C, no frigorífico.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Portuguese: Se lhe for administrado Trazimera com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7- desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27%), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7%-10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302
Icelandic: MBC 805 0,183 - 0,302
Portuguese: Trastuzumab N = 105
Icelandic: N=105
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Trazimera.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Trazimera valdi hjartakvillum.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com Trazimera durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Trazimera í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Trazimera nem nos 7 meses após a última dose de Trazimera, uma vez que Trazimera pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Trazimera stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Trazimera þar sem Trazimera getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Portuguese: O medicamento não deve ser guardado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæfðar aðstæður.
Portuguese: N.° de doentes com acontecimento
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik
Portuguese: Quimioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Trazimera.
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Portuguese: Tabela 7.
Icelandic: Tafla 7
Portuguese: Quando o Trazimera se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun EBS um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Portuguese: O tratamento com Trazimera deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Trazimera meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Portuguese: Outros medicamentos e Trazimera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trazimera
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Portuguese: Morte (evento OS): N.° de doentes com o evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 418 (20,6%)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab [para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel] e imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab se a dose anterior de trastuzumab tiver sido bem tolerada.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Portuguese: Instruções para a Reconstituição:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 µg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Trazimera.
Icelandic: Gera skal áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Trazimera.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤90 (quer 80 ou 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤90 (annaðhvort 80 eða 90).
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Trazimera, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með Trazimera eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.