FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
Lithuanian: • sekimas, ar vaistą skiriantys gydytojai gavo rinkinius.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на тези лекарствени продукти едновременно с Uptravi.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu su Uptravi reikia atsargiai.
Bulgarian: Наръчник за титриране за пациента;
Lithuanian: • dozės laipsniško pritaikymo vadovas pacientui;
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
Lithuanian: Skiriant seleksipagą kartu su CYP3A4 substratais dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите рецептори и инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Lithuanian: Uptravi vartojamas suaugusių pacientų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui, kai simptomai nepakankamai kontroliuojami kito tipo vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais ir 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Bulgarian: Трябва да намалявате дозата си с една стъпка само след като сте говорили с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
Lithuanian: Pereiti prie mažesnės dozės turėtumėte tik pasitarę su savo PAH gydančiu gydytoju ar slaugytoju.
Bulgarian: В клиничната практика е наблюдавано, че стомашночревните нарушения се повлияват от антидиарични и антиеметични лекарствени продукти, както и от такива против гадене и/или за функционални стомашно-чревни нарушения.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pastebėta, kad virškinimo trakto reiškiniai gali būti išgydomi vaistiniais preparatais nuo viduriavimo, nuo vėmimo ir pykinimo ir (arba) vaistiniais preparatais nuo funkcinių virškinimo trakto sutrikimų.
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Lithuanian: 800 mikrogramų du kartus per parą; N = 33), buvo pasiektas statistiškai reikšmingas vidutinis 30,3 % (95 % pasikliautinis intervalas [PI]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) plaučių kraujagyslių rezistentiškumo sumažėjimas ir širdies indekso padidėjimas (vidutinis gydymo poveikis)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви каже да започнете лечението отначало при пониска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas gali nuspręsti atnaujinti gydymą mažesne doze ir palaipsniui didinti iki Jūsų ankstesnės palaikomosios dozės.
Bulgarian: Фармакологични ефекти, свързани с титрирането и поддържащото лечение Нежелани реакции, свързани с механизма на действие на селексипаг, са наблюдавани често, особено по време на фазата на индивидуализирано титриране на дозата, и са представени в табличен вид по-долу:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su seleksipago veikimo mechanizmu, buvo dažnos, ypač individualios dozės laipsniško pritaikymo fazės metu. Jos išvardytos toliau lentelėje.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на потенциални ефекти, свързани с IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са 20 за фертилитета и 5 и 1 (въз основа на експозиция на несвързано вещество) за ембрио-феталното развитие, съответно при плъхове и зайци, когато се адаптират за разликите в активността на рецепторите.
Lithuanian: žiurkių ir triušių vaisingumui ir atitinkamai 5 bei 1 (remiantis laisva ekspozicija) embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai adaptuojama pagal receptorių pajėgumą.
Bulgarian: При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8, експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11 пъти.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojant po 600 mg gemfibrozilio, kuris yra stiprus CYP2C8 inhibitorius, seleksipago ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus, o veikliojo metabolito, kuris yra svarbiausias veiksmingumą lemiantis veiksnys, ekspozicija padidėjo maždaug 11 kartų.
Bulgarian: - ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или каквото и да било друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходна исхемична атака) - ако приемате гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мастите [липидите] в кръвта)
Lithuanian: - Jei per per pastaruosius 3 mėnesius patyrėte insultą arba bet kokį kitą įvykį, dėl kurio suprastėjo smegenų kraujotaka (pvz.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Uptravi.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са IP рецепторни агонисти с висок афинитет и висока селективност за IP рецептора в сравнение с други простаноидни рецептори (EP1-EP4, DP, FP и TP).
Lithuanian: Seleksipagas ir veiklusis metabolitas yra didelio afiniteto IP receptorių agonistai, kurių selektyvumas IP receptoriams yra didelis, palyginti su kitais prostanoidiniais receptoriais (EP1-EP4, DP, FP ir TP). Selektyvumas EP1, EP3, FP ir TP yra svarbus, nes tai gerai aprašyti kontraktiliniai receptoriai virškinimo trakte ir kraujagyslėse.
Bulgarian: Селексипаг не води до десензибилизация на IP рецептора in vitro, нито до тахифилаксия в модел при плъхове.
Lithuanian: Žiurkių modelyje seleksipagas nesukelia IP receptorių jautrumo sumažėjimo in vitro ar tachifilaksijos.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) се наблюдава 1,4- до 1,7-кратно повишение на експозицията (максималната плазмена концентрация и площта под кривата концентрация-време) на селексипаг и активния му метаболит.
Lithuanian: /1,73 m2), buvo pastebėta 1,4-1,7 karto didesnė seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicija (didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive).
Bulgarian: Телефон на фармацевта:
Lithuanian: Vaistininko telefono Nr.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Lithuanian: Propilenglikolis Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Потенциално фармакокинетично взаимодействие със силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 не може да се изключи.
Lithuanian: Negalima atmesti farmakokinetinės sąveikos su stipriais UGT1A3 ir UGT2B7
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: Коагулационни фактори
Lithuanian: Krešėjimo faktoriai
Bulgarian: Корекция на дозата при съпътстващо приложение на умерени инхибитори на CYP2C8
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais
Bulgarian: Тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия
Lithuanian: • Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Seleksipagas ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Bulgarian: Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции
Lithuanian: Perėjimas prie mažesnės dozės dėl šalutinio poveikio
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną ryte ir vakare. Siekiant pagerinti toleravimą, rekomenduojama Uptravi vartoti valgio metu ir kiekvienos laipsniško dozės didinimo fazės pradžioje pirmą padidintą dozę suvartoti vakare.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното време.
Lithuanian: Jeigu greitai laikas kitai dozei (ją turėsite suvartoti per 6 valandas), turėtumėte praleisti pamirštą dozę ir toliau vaistą vartoti įprastu laiku.
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo su sveikais tiriamaisiais metu kartotinės 800 ir 1600 mikrogramų du kartus per parą seleksipago dozės nesukėlė poveikio širdies repoliarizacijai (QTc intervalui) ar laidumui (PR intervalo ir QRS komplekso trukmei) ir pasižymėjo lengvu širdies susitraukimų dažnį didinančiu poveikiu (koreguotas pagal placebą, pradinis patikslintas širdies susitraukimų dažnio padidėjimas buvo 6-7 k./min.
Bulgarian: Обобщение на събитията
Lithuanian: 1 lentelė Baigčių įvykių santrauka
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Lithuanian: Specifiniai PAH gydymo metodai 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime PAH sergantiems pacientams, seleksipagą vartojant tiek derinyje su ERA, tiek su FDE-5 inhibitoriumi, veikliojo metabolito ekspozicija buvo 30 % mažesnė.
Bulgarian: Индивидуализирано титриране на дозата
Lithuanian: Individualus laipsniškas dozės pritaikymas
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Lithuanian: Vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) gydant pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Bulgarian: Изследвания на тиреоидната функция
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos tyrimai
Bulgarian: Честотата на прилагане на Uptravi трябва да се намали до веднъж дневно, когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс, терифлуномид).
Lithuanian: Uptravi dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno karto per parą, kai vartojama kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais (pvz., klopidrogeliu,
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
Lithuanian: Kai gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, tai bus dozė, kurią vartosite reguliariai. Ji vadinama palaikomąja doze.
Bulgarian: Вашият лекар.
Lithuanian: Jums gydyti.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е наблюдавано преходно повишаване на средната сърдечна честота с 3-4 удара в минута 2-4 часа след приложение на дозата.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais praėjus 2-4 valandoms po dozės pavartojimo buvo pastebėtas laikinas vidutinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimas 34 k./min.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje pavaizduotas kiekvieną rytą ir kiekvieną vakarą vartotinų tablečių skaičius per pirmuosius 4 etapus.
Bulgarian: Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко количество на активното вещество.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vieną mažesnio stiprumo tabletę.
Bulgarian: Болка в челюстите Миалгия
Lithuanian: Žandikaulio skausmas Mialgija
Bulgarian: Смърт поради БАХ като компонент на крайната точка е наблюдавана при 16 (2,8%) пациенти на селексипаг и 14 (2,4%) на плацебо.
Lithuanian: PAH, kaip vertinamosios baigties komponentas, buvo nustatyta 16 (2,8 %) pacientų, vartojusių seleksipagą, ir 14 (2,4 %), vartojusių placebą.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Uptravi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече), свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира за избягване на нежелани реакции.
Lithuanian: 3 rytines ir 3 vakarines dozes ar 6 dozes ar daugiau iš eilės), nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes gali reikėti koreguoti dozę, kad išvengtumėte šalutinio poveikio.
Bulgarian: Записвайте си инструкциите на Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или на медицинската сестра:
Lithuanian: Užsirašykite savo gydytojo ar slaugytojo nurodymus:
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
Lithuanian: Ilgainiui, jeigu reikėtų, gydytojas gali pakoreguoti palaikomąją dozę.
Bulgarian: Първият прием на Uptravi трябва да бъде вечер.
Lithuanian: Pirmą Uptravi dozę reikia suvartoti vakare.
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Lithuanian: • laminuotas A4 formato dozės laipsniško pritaikymo vadovas sveikatos priežiūros specialistui;
Bulgarian: Стр. 38
Lithuanian: 38 puslapis
Bulgarian: Липсва опит с Uptravi при пациенти, подложени на диализа (вж. точка 5.2), по тази причина Uptravi не трябва да се използва при тези пациенти.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl šiems pacientams Uptravi vartoti negalima.
Bulgarian: Започване на лечение с Uptravi
Lithuanian: Dozės pritaikymo vadovas Gydymo Uptravi pradžia
Bulgarian: Хоспитализа ция поради БАХ б n (%)
Lithuanian: Sergamumo ar mirtingumo reiškinysa Hospitalizavimas dėl PAH b n (%)
Bulgarian: Стр. 8
Lithuanian: 8 puslapis
Bulgarian: Абсолютн о понижени е на риска
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinim as
Bulgarian: При пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, експозицията на селексипаг е съответно 2- и 4-кратно по-висока в сравнение с тази при здрави лица.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), seleksipago ekspozicija buvo atitinkamai 2 ir 4 kartus didesnė,
Bulgarian: Целта е да се достигне дозата, която е найподходяща за лечението Ви.
Lithuanian: Tikslas yra pasiekti dozę, kuri labiausiai tinka
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Lithuanian: Varfarinas seleksipago ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
Lithuanian: intra-subject variability) buvo atitinkamai 24 % ir 19 %.
Bulgarian: Селексипаг бързо се абсорбира и се хидролизира чрез карбоксилестерази в черния дроб до активния си метаболит.
Lithuanian: Seleksipagas greitai absorbuojamas ir hidrolizuojamas karboksilesterazių į jo veiklųjį metabolitą.
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
Lithuanian: Plaučių hemodinamika
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, преди да приемете Uptravi, ако - приемате лекарства за високо кръвно налягане - имате ниско кръвно налягане, свързано със симптоми като замаяност - наскоро сте имали значителна загуба на кръв или загуба на течности, като тежка диария или повръщане - имате проблеми с щитовидната жлеза - имате тежки проблеми с бъбреците или провеждате хемодиализа - имате или сте имали тежки проблеми с черния дроб
Lithuanian: Pasitarkite su PAH gydančiu gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Uptravi, jeigu: - vartojate vaistų nuo didelio kraujospūdžio; - yra mažas kraujospūdis, susijęs su simptomais, pvz.
Bulgarian: Ако обичайното време за приемане на следващата доза е в рамките на 6 часа, трябва да не вземате пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си по обичайното време.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau kaip 6 valandos, užmirštą dozę turėtumėte praleisti ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais nebuvo nustatyta padidėjusios kraujavimo rizikos seleksipagą lyginantsu placebu, įskaitant atvejus, kai seleksipagas buvo skiriamas su antikoaguliantais (pvz.
Bulgarian: - ако имате сърдечен проблем, например: лошо кръвснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия); симптомите могат да включват болка в гърдите инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца слабо сърце (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), което не е под стриктно медицинско наблюдение тежко нарушен сърдечен ритъм дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който пречи на сърцето да работи добре (без връзка с белодробна хипертония)
Lithuanian: - Jeigu turite širdies sutrikimų, pvz.: prasta širdies raumens kraujotaka (sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina), simptomai galėtų būti skausmas krūtinėje; širdies smūgis per pastaruosius 6 mėnesius;
Bulgarian: Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни оксиди (вж. по-долу).
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas ir geležies oksidai (žr.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със селексипаг при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Klinikinė patirtis seleksipagu gydant vyresnius kaip 75 metų amžiaus pacientus yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Uptravi vartoti turi atsargiai (žr.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Lithuanian: Daugumos vizitų metu seleksipago grupėje buvo nustatytas vidutinės skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijos sumažėjimas (iki −0,3 mV/l nuo 2,5 mV/l pradinio lygio medianos).
Bulgarian: Мидазолам
Lithuanian: Midazolamas
Bulgarian: Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų tikimybė ir jų gydymas dozės laipsniško pritaikymo fazės metu;
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
Lithuanian: Nepamirškite reguliariai pasitarti su PAH gydančiu gydytoju ar slaugytoju.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Lithuanian: Padidintą dozę pirmą kartą reikia suvartoti vakare.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на лечението, дефинирана като съставна крайна точкасмърт (всички причини); или хоспитализация за БАХ; или прогресия на БАХ, водеща до нужда от белодробна трансплантация или балонна атриална септостомия; или започване на парентерална терапия с простаноиди или хронична кислородна терапия; или други събития на прогресия на заболяването (пациенти с ФК II или III по СЗО на изходно ниво), потвърдена от намаляване на разстоянието, изминавано за 6 минути (6MWD), от изходно ниво (≥ 15%) и влошаване на ФК по СЗО или (пациенти с ФК III или IV по СЗО на изходно ниво) потвърдено от намаляване на 6MWD от изходно ниво (≥ 15%) и нужда от допълнителна терапия, специфична за БАХ.
Lithuanian: Pirminė (pagrindinė) tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmo pasireiškimo (apimant iki gydymo pabaigos) sergamumo ar mirštamumo įvykio, apibūdinamo kaip mirties (dėl bet kokių priežasčių); ar hospitalizavimo dėl PAH; ar PAH progresavimo, dėl kurio gali reikėti transplantuoti plaučius ar atlikti balioninę prieširdžių septostomiją; ar parenterinės prostanoidų terapijos ar ilgalaikės deguonies terapijos pradėjimo; ar kitų ligos progresavimo reiškinių (pacientams, kurių pradinio lygio
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза
Lithuanian: Kada pereisite prie savo palaikomosios dozės?
Bulgarian: Болка в крайник*
Lithuanian: Galūnių skausmas*
Bulgarian: При здрави лица интериндивидуалната вариабилност на експозицията (площта под кривата за интервала на дозиране) в равновесно състояние е съответно 43% и 39% за селексипаг и активния му метаболит.
Lithuanian: inter-subject variability) esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 43 % ir 39 %.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не инхибират и не индуцират цитохром P450 ензимите и транспортните протеини в клинично значими концентрaции.
Lithuanian: Seleksipago poveikis kitiems vaistiniams preparatams Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas neslopina ir neaktyvina citochromo P450 fermentų bei pernašos baltymų.
Bulgarian: Лечението със селексипаг 200-1 600 микрограма два пъти дневно е довело до 40% намаление (коефициент на риск [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; едностранна лог-ренк p стойност < 0,0001) на честотата на възникване на събития на заболеваемост или смъртност до 7 дни след последната доза в сравнение с плацебо (фигура 1).
Lithuanian: hazard ratio, HR] 0,60; 99 % PI: 0,46, 0,78; vienpusė log-rank p reikšmė < 0,0001) sergamumo ir mirtingumo reiškinių dažnis iki 7 dienų po paskutinės dozės pavartojimo, palyginti su placebu
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (80%) са лекувани с установена доза на специфична терапия за БАХ - ERA (15%) или PDE-5 инхибитор (32%), или ERA и PDE-5 инхибитор (33%).
Lithuanian: arba ERA (15 %), arba FDE-5 inhibitoriaus (32 %), arba ERA ir FDE-5 inhibitoriaus (33 %), doze.
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е била 76,4 седмици (медиана 70,7 седмици) за пациенти, получаващи селексипаг, спрямо
Lithuanian: Vidutinė seleksipagą vartojančių pacientų gydymo trukmė buvo 76,4 savaitės (mediana 70,7 savaitės), placebą vartojančių pacientų - 71,2 savaitės (mediana 63,7 savaitės).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане Uptravi трябва да се прилага веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Uptravi dozę reikia vartoti kartą per parą (žr.
Bulgarian: Стр. 40
Lithuanian: 40 puslapis
Bulgarian: Стр. 5
Lithuanian: 5 puslapis
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų ir sveikų tiriamųjų seleksipago ir veikliojo metabolito ekspozicijos kintamumas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo panašus.
Bulgarian: Стр. 39
Lithuanian: 39 puslapis
Bulgarian: Стр.
Lithuanian: Tel.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра се е опитали да ги лекуват, може да Ви препоръчат да преминете на по-ниска доза.
Lithuanian: Jeigu negalite toleruoti šalutinio poveikio, nors gydytojas ar slaugytojas mėgino jį išgydyti, Jums gali būti rekomenduojama pereiti prie mažesnės dozės.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti pereiti prie mažesnės dozės.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Lithuanian: Seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicija padidėjo tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė, žr.
Bulgarian: Някои пациенти може да приемат по 200 микрограма сутрин и вечер като поддържаща доза, докато други ще достигнат най-високата доза от 1 600 микрограма сутрин и вечер.
Lithuanian: 200 mikrogramų ryte ir vakare, o kai kurie pasieks didžiausią 1600 mikrogramų ryte ir vakare dozę.
Bulgarian: Обикновено всяка стъпка продължава около 1 седмица, освен ако
Lithuanian: Kiekvienas etapas paprastai trunka apie 1 savaitę, nebent gydytojas ar slaugytojas nurodė kitaip.