FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al final de este período Silgard se debe utilizar o desechar.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Spanish: Silgard es una vacuna.
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
Spanish: No se ha establecido la duración exacta de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis y actualmente se está estudiando.
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 20/julio/2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
Spanish: Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Spanish: Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silgard en niños menores de 9 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo
Swedish: Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans visade inte på några särskilda risker för människa.
Spanish: Silgard puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Swedish: Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Swedish: Data som finns från administrering av Silgard under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Silgard.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
Spanish: Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades.
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
Spanish: Ensayos Clínicos
Swedish: Kliniska prövningar
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Silgard por todo el mundo.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Silgard y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Silgard y 15 en el grupo placebo.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del
Swedish: Denna analys mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje enskild HPV-typ.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección*
Swedish: Cellulit vid injektionsstället*
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Spanish: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005
Swedish: EU/1/06/358/001
Spanish: Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Silgardvaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
Spanish: El porcentaje de CD4 o el ARN del VIH en plasma no se vieron afectados por la vacunación.
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
Spanish: Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
Spanish: Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Silgard y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (77,1% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (16,6% de los vacunados).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
Spanish: Dolor en la extremidad Artralgia*, Mialgia*
Swedish: Vanliga Smärta i extremitet Artralgi*, myalgi*
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Silgard y las que recibieron placebo.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Silgard och individer som fick placebo.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:
Swedish: Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
Spanish: Se han notificado casos de administración de dosis de Silgard superiores a las recomendadas.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación
Swedish: För de 10 individuella HPV-typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Silgard utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Spanish: Las GMTs fueron algo más bajas que las notificadas en individuos no infectados por el VIH de la misma edad en otros ensayos.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Spanish: casos casos
Swedish: N Antal fall
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Spanish: • Primera inyección: en una fecha determinada
Swedish: • första injektionen: vid valt datum
Spanish: Silgard está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Swedish: Silgard är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Spanish: Respuesta inmune a Silgard un mes después de la tercera dosis
Swedish: Immunsvar mot Silgard 1 månad efter dos 3
Spanish: La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Swedish: Administrering av Silgard bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada de dTap-IPV, de forma concomitante con la primera dosis de
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Spanish: Silgard no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
Swedish: Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Spanish: Silgard no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
Swedish: Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Spanish: Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Swedish: Silgard inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Spanish: Silgard está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
Swedish: Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Spanish: GMT - Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
Swedish: GMT - Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av
Spanish: Cómo se administra Silgard
Swedish: Hur Silgard ges
Spanish: Los niveles anti-VPH en los individuos que recibieron placebo que habían superado una infección por VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Swedish: Anti-HPV-nivåer hos individer i placebogruppen som hade en utläkt HPV-infektion (seropositiva och PCR negativa) var avsevärt lägre jämfört med de nivåer vilka inducerades av vaccinet.
Spanish: • Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección
Swedish: • andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Silgard en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Silgard).
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
Spanish: • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo.
Swedish: • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
Spanish: Silgard no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
Swedish: Silgard skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Spanish: Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Swedish: Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Swedish: Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Spanish: Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Swedish: Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra
Spanish: Silgard fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
Swedish: Silgard var effektivt mot HPVsjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV-typer.
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfoadenopatía*
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura*, lymfadenopati*
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Silgard.
Spanish: Eficacia puente de Silgard de hombres a chicos
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från män till pojkar
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Silgard incluyen:
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:
Spanish: Silgard debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Silgard ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: La eficacia frente a la neoplasia anal intraepitelial (AIN grados 1/2/3) y el cáncer anal y la infección intra-anal persistente se evaluó en un subgrupo de 598 hombres (Silgard = 299; placebo = 299) en el Protocolo 020 que declararon mantener relaciones sexuales con hombres (población HSH).
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
Spanish: Silgard, administrada a ratas macho a la dosis humana completa (120 microgramos de proteína total), no tuvo efectos sobre el comportamiento reproductivo incluyendo fertilidad, recuento de esperma y motilidad del esperma y no se produjeron cambios macroscópicos o histomorfológicos de los testículos relacionados con la vacuna, ni efectos sobre el peso de los testículos.
Swedish: SILGARD motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Spanish: Respuesta inmune a Silgard siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
Swedish: Immunsvar mot Silgard med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier på hur Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Spanish: Eficacia puente de Silgard de mujeres a chicas
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från kvinnor till flickor
Spanish: 40 microgramos
Swedish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Spanish: 100% (IC 95%: 67,2; 100) y del 100% (IC 95%: 55,4; 100) respectivamente,
Swedish: KI: 67,2; 100) respektive 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Spanish: Cuando se utilice Silgard en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Swedish: Användning av Silgard hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Swedish: adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Silgard o placebo durante el período de vacunación los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
Swedish: Hos ammande mödrar, som fått Silgard eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations- och placebogrupperna.
Spanish: De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Silgard (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres).
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Silgard och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver
Swedish: Dessa administreringssätt rekommenderas inte (se avsnitt 6.6).
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Silgards effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.