FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð, eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Viekirax samhliða dasabuviri og ribavirini.
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt-armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBV behandlingserfarne pasienter, uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, +/- nalokson (N=19), 12 uker med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Icelandic: BETAÖRVAR TIL INNÖNDUNAR Salmeterol
Norwegian Bokmål: INHALERTE BETA-AGONISTER salmeterol
Icelandic: Svipuð útsetning fyrir dasabuviri næst við notkun 400 mg lyfjaformsins og 250 mg taflanna.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dasabuvir oppnådd ved 400 mg formuleringen og 250 mg tabletten er omtrent den samme.
Icelandic: Varúð er ráðlögð við samhliðagjöf Viekirax með lyfjum sem hamla miðlungi mikið bæði CYP3A4 og fjölþættum flutningspróteinum (P-pg, BCRP og/eða OATP1B1/OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis Viekirax administreres samtidig med legemidler som er både moderate hemmere av CYP3A4 og hemmere av multiple transportører (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
Icelandic: Aukning úsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde virologisk svikt under behandling og to pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Icelandic: Milliverkanir milli Viekirax með eða án dasabuvirs og annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Viekirax med eller uten dasabuvir og andre legemidler
Icelandic: Búast má við víxlónæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla NS3/4A og NS5B hemla sem eru ekki núkleósíð.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er forventet blant NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere og ikke-nukleoside NS5B-hemmere som klasse.
Icelandic: Á sama hátt reyndist paritaprevir/ritonavir ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum upp að stærsta skammti sem prófaður var (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 8-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karsinogene i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 8 ganger høyere enn hos de i mennesker på 150 mg.
Icelandic: Vansköpun hefur komið fram í rannsóknum á ombitasviri og paritapreviri/ritonaviri í dýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir hos dyr har vist misdannelser (se pkt.
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Viekirax - sjá töfluna hér að framan:
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Viekirax - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Viekirax".
Icelandic: Ef midazolam á formi stungulyfs (parenteral) er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs skal fylgjast vel með klínískum merkjum um öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu og íhuga skal skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam er administrert samtidig som Viekirax med eller uten dasabuvir, bør tett klinisk overvåking av respirasjonsdepresjon og/eller forlenget sedasjon utføres og dosejustering bør vurderes.
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevir meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir behandlingskrevende varianter V36A/M, R155K eller D168V ble observert i NS3 hos 47 pasienter.
Icelandic: Sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: pasientpopulasjon
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða íhuga klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Norwegian Bokmål: NA En dosereduksjon på 50 % og/eller klinisk overvåking for hydrokodon bør vurderes når administrert sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: johannesurt (hypericum perforatum)
Icelandic: ↑ nifedipin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ nifedipin
Icelandic: Hópur A: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 vikur)
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 uker)
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakatengsl á milli paritaprevirs/ombitasvirs/ritonavirs samhliða dasabuviri og/eða ribavirini og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, i kombinasjon med dasabuvir og/eller ribavirin, og bivirkningen.
Icelandic: Cmax og AUC gildi voru 26% til 42% hærri, 48% til 80% hærri og 66% til 114% hærri hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene for ritonavir økte når nyrefunksjonen var redusert: Cmaks og AUC-verdiene var 26 % til 42 % høyere, 48 % til 80 % høyere og 66 % til 114 % høyere hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru fyrir tilstilli flutningspróteina Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Icelandic: Paracetamol gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA paracetamol (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Viekirax.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins, í klínískum 2b. stigs og 3. stigs rannsóknum (N=2.510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Viekirax og dasabuvir, med og uten RBV--behandling i kliniske fase 2b- og fase 3-studier (N = 2510)
Icelandic: Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir/disop roxil fúmarat 600/300/200 m g einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: efavirenz/emt ricitabin/tenof ovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var meðalhelmingunartími ritonavirs í plasma u.þ.b. 4 klst.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gjennomsnittlige halveringstiden i plasma for ritonavir ca. 4 timer.
Icelandic: Afleidd efni ombitasvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter.
Icelandic: Skiptihvörf L28V í HCV NS5A dró úr næmi gagnvart ombitasviri 21-falt.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene L28V i HCV NS5A reduserte følsomheten for ombitasvir med 21 ganger.
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uten dasabuvir.
Icelandic: b
Norwegian Bokmål: d
Icelandic: NS5B A553T
Norwegian Bokmål: NS3 V55I
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs duloxetin
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir duloksetin
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur Hönnun rannsóknar:
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HIV-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirlit með sjúklingum.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Icelandic: Ekki er búist við að hömlun þessara flutningspróteina valdi aukinni útsetningu fyrir ombitasviri og dasabuviri sem skiptir klínískt máli.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse transportørene forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering av ombitasvir og dasabuvir.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið að kvöldi með mat og seint að kvöldi, 4 klst.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og om kvelden 4 timer etter middag med Viekirax + dasabuvir i to andre armer i studien.
Icelandic: LYF TIL NOTKUNAR Í MELTINGARVEGI (LOSANDI) Cisaprid
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE PRODUKTER (ØKT BEVEGELSE I MAGETARMSYSTEMET) cisaprid
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker ribavirin, se produktinformasjon for ribavirin for informasjon om bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptahvörf F43L, R155K, A156T og D168A/F/H/V/Y í HCV NS3 úr næmi gagnvart paritapreviri.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV NS3følsomheten for paritaprevir.
Icelandic: NS3 úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,86 nM (á bilinu 0,43 til 1,87 nM; n=11) og 0,06 nM (á bilinu 0,03 til 0,09 nM; n=9), í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for paritaprevir mot replikoner som inneholdt NS3 fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayet var på henholdsvis 0,86 nM (område 0,43 til 1,87 nM, n=11) og 0,06 nM (område 0,03 til 0,09 nM, n =9).
Icelandic: NS5A úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum, sem ekki höfðu fengið meðferð, af arfgerð 1a og 1b var að meðaltali 0,66 pM (á bilinu 0,35 til 0,88 pM; n=11) og 1,0 pM (á bilinu 0,74 til 1,5 pM; n=11), í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for ombitasvir mot replikoner som inneholdt NS5A fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayet var på henholdsvis 0,66 pM (område 0,35 til 0,88 pM; n=11) og 1,0 pM (område 0,74 til 1,5 pM, n=11).
Icelandic: Næstu hlutar lýsa sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem Viekirax hefur áhrif á, með eða án dasabuvirs.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av Viekirax med eller uten dasabuvir.
Icelandic: Ombitasvir var u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ca. 99,9 %bundet til humant plasmaprotein.
Icelandic: Viekirax, með eða án dasabuvirs, með lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som primært blir metabolisert av CYP3A kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig som enkeltdose3
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12-vinduet.
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með einkennalausa skorpulifur) ráðlagða lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) med HCVinfeksjon genotype 1 anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir I nærvær av dasabuvir økte eksponeringen av paritaprevir med 50 % til 65 %, mens det var ingen endring i eksponeringen av ombitasvir.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir redusert med henholdsvis 29 % til 48 %, 34 % til 38 % og opptil 8 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Ónæmi fyrir paritapreviri og ombitasviri fyrir tilstuðlan afbrigða NS3 og NS5A í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun eða greindust í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Norwegian Bokmål: Resistens mot paritaprevir og ombitasvir gitt ved varianter i henholdsvis NS3 og NS5A valgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b og 3 studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a eller 1b-replika.
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enzyminduktorer kan medføre en økt risiko for bivirkninger og økning i ALAT (se tabell 2).
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (sem byggjast á sögulegum gögnum) við samhliðagjöf.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir, og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert ved samtidig bruk
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3 variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin (RBV).
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a Án meðferðarreynslu Fyrri pegIFN/RBV núllsvörun Fyrri pegIFN/RBV hlutasvörun Fyrri pegIFN/RBV fyrri bakslög
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1a Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall HCV genotype 1b Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Icelandic: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Norwegian Bokmål: sulfametoksazol, trimetoprim
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 18,4% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 17,7% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivå på minst 800 000 IE/ml, 18,4 % hadde portal fibrose (F2) og 17,7 % hadde brodannende fibrose (F3).
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B1 ved paritaprevir.
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs ciclosporin ombitasvir
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir ciklosporin ombitasvir
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun fyrir Viekirax með eða án dasabuvirs hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax med eller uten dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Icelandic: fjölþjóða, fjölsetra opin rannsókn
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Icelandic: ↑ fluticason
Norwegian Bokmål: ↑ flutikason
Icelandic: Þreyta *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig med dasabuvir 250 mg to ganger daglig med mat hos friske frivillige
Icelandic: Ekki er búist við að umbrotsefnin hafi veiruhamlandi virkni eða aðra lyfjafræðilega virkni.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet eller de har irrelevant farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat
Icelandic: Mark Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar a
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner a
Icelandic: Því er ekki er búist við að Viekirax, með eða án dasabuvirs hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru fyrir tilstilli þessara flutningspróteina (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut primært via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Viekirax töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnihalds (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Viekirax tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavirassosiert RAMer), se også pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi Viekirax samhliða dasubaviri og/eða ribavirini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og/eller ribavirin er fastslått.
Icelandic: Tafla 17. SVR12 einstaklinga með sýkingu af arfgerð 4, sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið fyrri meðferð með pegIFN/RBV í PEARL
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 4-infiserte pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Icelandic: Gildi fyrir hrifstyrk (EC50) ombitasvirs var 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM gagnvart frumulínum afrita sem gerð eru úr NS5A úr stökum stofnum og standa fyrir arfgerðir 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir har EC50-verdier på 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 og 366 pM mot replikon cellelinjer konstruert med NS5A fra enkeltisolater som representerer henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Icelandic: (0,47-0,58) Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og Viekirax + dasabuvir (ritonavir skammtur í Viekirax magnar upp lyfjahvarfa áhrif darunavirs).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV 24-vikna armur
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med RBV 24-ukers arm
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring og síðan 200 mg tvisvar á sólarhring
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig etterfulgt av 200 mg 2 ganger daglig
Icelandic: Astemizol Terfenadin
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER astemizol terfenadin
Icelandic: Arfgerð 4 án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
Norwegian Bokmål: Genotype 4, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam eller triazolam
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Norwegian Bokmål: Doble varianter, inkludert kombinasjoner av V36LM, F43L,Y56H, Q80K eller E357K med R155K eller med en D168 substitusjon, reduserte aktiviteten av paritaprevir med ytterligere 2 til 3 ganger i forhold til enkeltsubstitusjonene R155K eller D168.
Icelandic: Quinidin
Norwegian Bokmål: • kinidin
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að virka efnið og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av virkestoff og metabolitt i melk (se pkt.
Icelandic: Samhliðagjöf darunavirs og Viekirax + dasabuvir er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með útbreitt PI-ónæmi.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med Viekirax + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
Icelandic: Leiðbeiningar um samhliðanotkun Viekirax með og án dasabuvirs fyrir fjölda lyfja eru gefnar í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig admninstrering av Viekirax med eller uten dasabuvir for flere legemidler er gitt i tabell 2.
Icelandic: CYP2C19 af völdum ritonavirs
Norwegian Bokmål: CYP2C19 ved ritonavir.