FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora quando a condição do doente for estável.
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
Portuguese: Têm sido notificadas casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que resultam na morte em doentes com LLC e a receber terapêutica citotóxica, incluindo ofatumumab.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorí dostávali cytotoxickú farmakoterapiu, vrátane ofatumumabu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vedúce k smrti.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com clorambucilo em doentes com LLC sem tratamento prévio, o decréscimo mediano na contagem de células B depois do primeiro ciclo e antes do sexto ciclo mensal foram 94% e >99%.
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Portuguese: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80; 35,88)
Slovak: Medián 28,94 mesiacov 95 % IS (22,80; 35,88)
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global revelaram um HR=0,78 (56,4 meses versus 45,8 meses para o grupo de OFA+FC versus o grupo de FC; IC 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Slovak: 1000 mg dávka - Použite jednu 1000 mg/50 ml injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Slovak: PFS podľa investigátorov (lokálneho hodnotenia) bolo zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom a viedlo k približne k 11-mesačnému zlepšeniu strednej hodnoty PFS (OFA+FC 27,2 mesiacov oproti 16,8 mesiacom pre FC; HR =
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Portuguese: Em doentes que mostrem evidência de infeção por hepatite B anterior (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deve ser consultado um médico especialista na gestão de hepatite B considerando a monitorização e início da terapêutica antiviral para VHB.
Slovak: B (sú HBsAg negatívni, anti-HBc pozitívni), je potrebné prekonzultovať monitorovanie a začatie antivírusovej liečby HBV s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Portuguese: Treze (7%) doentes tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida e 5 (3%) doentes tratados com fludarabina e ciclofosfamida tiveram um aparecimento tardio de neutropenia.
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
Portuguese: • febre
Slovak: • hnačka
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
Slovak: Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Se forem observadas quaisquer reações adversas relacionadas com a perfusão, as perfusões devem ser interrompidas e reiniciadas quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2 para mais informação).
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie).
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com compromisso renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Slovak: V hlavnej štúdii (OMB110913; ofatumumab v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom 181 pacientov; fludarabín a cyklofosfamid 178 pacientov)
Portuguese: Pré-medicação
Slovak: Predávkovanie
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=27)
Slovak: Mutovaný stav IGHV a negativita ZAP-70 (n = 60)
Portuguese: *Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Portuguese: É utilizado:
Slovak: Používa sa:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Arzerra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os doentes com LLC que não respondeu a um tratamento anterior têm opções de tratamento limitadas.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Portuguese: O Arzerra foi analisado num estudo principal que incluiu 223 doentes com LLC que não respondeu a tratamento anterior.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arzerra (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato respiratório inferior (infeção dos pulmões, como pneumonia), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo), febre, erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia e cansaço.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: É administrado mediante a utilização de uma bomba de perfusão.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada pela análise dos sintomas, do número de linfócitos no sangue, dos resultados de análises de sangue e da medula óssea e da dimensão dos nódulos linfáticos, do fígado e do baço.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reações, o tratamento é interrompido e pode ser reiniciado a um ritmo mais lento após o doente recuperar, ou interrompido de forma permanente em caso de reação alérgica grave.
Slovak: Ak sa reakcie objavia, liečbu treba prerušiť a keď sa pacient zotaví, možno ju znova začať podávať pomalšie alebo ju trvale zastaviť, ak sa vyskytnú vážne nežiaduce účinky.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe medicamentos, tais como um corticosteroide, um antihistamínico e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações da perfusão (erupção cutânea, febre, reações alérgicas e dificuldade em respirar).
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
Slovak: Arzerra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A Agência constatou que o Arzerra foi eficaz no tratamento de doentes com LLC (doentes não tratados anteriormente, doentes que não tinham respondido a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab e doentes em recidiva após tratamento anterior).
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Arzerra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O ofatumumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
Portuguese: O Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão, com os doentes a viverem uma média de 28,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 18,8 meses nos doentes a quem a fludarabina e a ciclofosfamida foram administradas em monoterapia.
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
Portuguese: O esquema posológico depende de os doentes terem sido tratados anteriormente ou não e de terem doença em recidiva ou não.
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
Portuguese: O Arzerra contém a substância ativa ofatumumab.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Arzerra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Arzerra, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: A taxa de resposta foi ligeiramente mais baixa nos doentes em que o tratamento com fludarabina tinha falhado e nos doentes para os quais o tratamento com alemtuzumab não era adequado (43 %).
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
Portuguese: Neste estudo, o Arzerra associado a clorambucil foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão (tempo de sobrevida sem agravamento da doença), com os doentes a viver uma média de 22,4 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 13,1 meses nos doentes que receberam o clorambucil em monoterapia.
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
Portuguese: Num estudo que incluiu 447 doentes não anteriormente tratados que não podiam receber tratamento à base de fludarabina, o tratamento com o Arzerra associado a clorambucil foi comparado com o tratamento com clorambucil em monoterapia (medicamento único).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
Portuguese: Como se utiliza o Arzerra?
Slovak: Ako sa liek Arzerra používa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arzerra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arzerra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Como funciona o Arzerra?
Slovak: Akým spôsobom liek Arzerra účinkuje?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 365 doentes com LLC em recidiva, o tratamento com o Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi comparado com o tratamento com fludarabina ou ciclofosfamida em monoterapia.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
Portuguese: LLC refratária
Slovak: Refraktérna CLL
Portuguese: O Arzerra está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Arzerra, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arzerra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Doentes não anteriormente tratados para a LLC
Slovak: Predtým neliečená CLL
Portuguese: Em 95 destes doentes, a doença não tinha respondido ao tratamento tanto com fludarabina como com alemtuzumab, e em 112 o tratamento com fludarabina tinha falhado, mas os doentes não tinham recebido tratamento com alemtuzumab por este não ser adequado.
Slovak: U 112 pacientov bola liečba fludarabínom neúspešná, ale títo pacienti neboli liečení alemtuzumabom, pretože tento liek nebol pre nich vhodný.
Portuguese: • em doentes que não responderam a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu (známe ako refraktérne ochorenie) fludarabínom a liekom alemtuzumab;
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido a tratamento anterior tando com fludarabina como com alemtuzumab, 49 % (47 em 95) responderam ao tratamento com o Arzerra.
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento.
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Arzerra uma autorização condicional.
Slovak: Arzerra je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Foram igualmente harmonizadas outras secções.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituánia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Slovak: Pomôže Vám to zapamätať si, aby ste ju užili.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Portuguese: Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Slovak: Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Não apresenta actividade agonista.
Slovak: Nemá žiadnu agonistickú aktivitu.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para:
Slovak: Tento liek sa používa na:
Portuguese: Esta conclusão foi também confirmada num outro estudo que investigou uma dose inicial ainda mais elevada.
Slovak: Tento záver sa potvrdil aj v ďalšej štúdii, v ktorej sa skúmala dokonca vyššia úvodná dávka.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a redacção "Hipertensão essencial".
Slovak: Výbor CHMP preto schválil znenie „esenciálna hypertenzia".
Portuguese: A mortalidade por todas as causas não foi estatisticamente significativa quando avaliada isoladamente em cada um dos três estudos CHARM.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin nebola štatisticky signifikantná pri hodnotení samostatne v každej z troch CHARM štúdií.
Portuguese: É importante que saiba quais são estes efeitos secundários.
Slovak: Je dôležité, aby ste vedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť .