FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7,5 mg ιβαμπραδίνη.
Bulgarian: За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 1.277 ασθενείς,, η ιβαμπραδίνη έδειξε μια στατιστικά σημαντική επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία (που ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 3 επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα και / ή την αύξηση του χρόνου έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1mm τουλάχιστον κατά 60 s, κατά τη διάρκεια δοκιμασίας κοπώσεως στις παραμέτρους ΔΚ) όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη 5 mg μία φορά την ημέρα ή με νιφεδιπίνη GITS 30 mg μία φορά την ημέρα στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη ιβαμπραδίνης από του στόματος) σε μία περίοδο θεραπείας 6 εβδομάδων (OR = 1.3, 95% CI [1,0-1,7]?
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν έδειξαν επίδραση της ιβαμπραδίνης στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност са показали липса на ефект на ивабрадин върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Greek: Πώς να πάρετε το Ivabradine JensonR
Bulgarian: Как да приемате Ивабрадин JensonR
Greek: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Bulgarian: Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
Greek: Ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αποδείξει κλινικά σημαντική επίδραση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της ιβαμπραδίνης: αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη), σιλδεναφίλη, αναστολείς της HMG CoA ρεδουκτάσης (σιμβαστατίνη), διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη), διγοξίνη και βαρφαρίνη.
Bulgarian: Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
Greek: Φιάλη από HDPE με αδιαφανές βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με μεμβράνη στεγανοποίησης αλουμινίου επαγωγικής σφράγισης με παρέμβυσμα και ξηραντικό μέσο σε συσκευασίες των 56, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: HDPE бутилка с непрозрачна полипропиленова капачка на винт, индукционно запечатана с алуминиево фолио, с тампон и сушител, в опаковки по 56, 98 и 100 филмирани таблетки.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται
Bulgarian: Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Bulgarian: Ангиоедем Обрив
Greek: - εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена
Greek: Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последния прием на ивабрадин.
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με ασθενή αιμοδυναμική ανοχή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπτωματικής αγωγής που θα περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα β-διέγερσης, όπως η ισοπρεναλίνη.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да бъде обсъдено симптоматично лечение включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Greek: Η αγωγή με ιβαμπραδίνη συνδέθηκε με μέση μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 15 bpm σε σχέση με την αρχική τιμή των 80 bpm.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.
Greek: Το 0,5% των ασθενών εκδήλωσε σοβαρή βραδυκαρδία κάτω από ή ίση με 40 bpm.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия 40 или по
Greek: Οι αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 τείνουν να αλληλεπιδρούν με την ιβαμπραδίνη και να επηρεάζουν το μεταβολισμό και τη φαρμακοκινητική της σε βαθμό κλινικά σημαντικό.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и
Greek: Καθώς η ιβαμπραδίνη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία, το αποτέλεσμα του συνδυασμού υποκαλιαιμίας και βραδυκαρδίας αποτελεί παράγοντα προδιάθεσης για την εμφάνιση σοβαρών αρρυθμιών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είτε λόγω συγγενής ανωμαλίας είτε προκαλούμενο από κάποια ουσία εμφανίζουν παρατεταμένο το διάστημα QT.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
Greek: Σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης III, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυάστηκαν κανονικά με ιβαμπραδίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανησυχητικές ενδείξεις: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II, β-αποκλειστές, διουρητικά, παράγοντες αντι-αλδοστερόνης, νιτρικά μακράς και βραχείας διάρκειας δράσης, αναστολείς HMG CoA ρεδουκτάσης, φιμπράτες, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιδιαβητικά από του στόματος, ασπιρίνη
Bulgarian: В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Greek: επιπλέον της βέλτιστης βασικής αγωγής.
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Η ιβαμπραδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αφού δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και αναμένεται μεγάλη αύξηση της συστηματικής έκθεσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната
Greek: Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Greek: - Νεφρική διαταραχή: οι επιπτώσεις της νεφρικής διαταραχής (κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 60 ml/min) στη φαρμακοκινητική της ιβαμπραδίνης είναι ελάχιστες, σε σχέση με τη μικρή συμβολή της νεφρικής κάθαρσης (περίπου 20%) στη συνολική απομάκρυνση τόσο της
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Greek: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031
Bulgarian: EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Greek: Σημειώθηκε σημαντική βελτίωση της κατηγορίας ΝΥΗΑ στην τελευταία καταγραφόμενη τιμή, βελτιώθηκαν 887 (28%) ασθενείς με ιβαμπραδίνη έναντι 776 (24%) ασθενών με εικονικό φάρμακο
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ιβαμπραδίνης με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точк 4.3 и 4.5).
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν επιμένουν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας, παρά τη μείωση της
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.
Greek: Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου μεταξύ των ομάδων ιβαμπραδίνης και εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος ιβαμπραδίνη/εικονικό φάρμακο 1,08, p=0,197).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (ПСКТ) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC:
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати,
Greek: Ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που συνοδεύεται από διαταραχές της ενδοκοιλιακής επαγωγής (αποκλεισμός αριστερού σκέλους, αποκλεισμός δεξιού σκέλους) και κοιλιακό
Bulgarian: Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ιβαμπραδίνη, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Greek: Ροζ χρώματος, στρογγυλά, με στρογγυλεμένα άκρα, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου περίπου 6,65 mm με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 7» στη μία πλευρά και την ένδειξη «M»
Bulgarian: Розови на цвят, кръгли, със скосен ръб, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта, приблизително 6,65 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „I 7" от едната
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Η κινητική της ιβαμπραδίνης είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0,5 - 24 mg.
Greek: - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή
Bulgarian: - Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия); - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/Aclar-αλουμίνιο σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 98 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: PVC/Aclar-Al блистери в опаковки от 14, 28, 56, 98 и 112 филмирани таблетки.
Greek: Ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή, περίπου 7,9 mm επί 4,15 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 5» στη μία πλευρά και την ένδειξη «M»
Bulgarian: Розови на цвят, с овална форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта с размери приблизително 7,9 mm на 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение „I 5" от едната
Greek: Η επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης σε συνδυασμό με διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαλτοδεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, και στην επικάλυψη του δισκίου είναι: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат, малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, хидроксипропил целулоза, а покритието на таблетката съдържа: хипермелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид
Greek: EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Bulgarian: EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) PVC /Aclar-αλουμίνιο μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: PVC/Aclar-Al перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 0,02 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [6-12] μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3] ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών εφόσον < 40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών και εφόσον ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години < 40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου βαθμού.
Bulgarian: - Бъбречно увреждане:
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ιβαμπραδίνη δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ.
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на
Greek: ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα, 0,10 ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα και 4,1 ± 2,2 mg 2 φορές την ημέρα στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και < 40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg,
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и < 40 kg, и 3
Greek: - ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална
Greek: - εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα, - εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Greek: Πολύ σπάνιες
Bulgarian: Много чести
Greek: Τα δισκία Ivabradine JensonR 5 mg είναι ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 5» στη μία πλευρά και
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с делителна черта от двете страни, означени с „I 5" от едната страна и „М" от другата страна на
Greek: Συμμετέχει στη χρονική διακριτική ικανότητα του οπτικού συστήματος, περιορίζοντας την αμφιβληστροειδική απόκριση σε ερεθίσματα έντονου φωτός.
Bulgarian: Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ιβαμπραδίνη για τουλάχιστον ένα έτος (n=713) διαπιστώθηκε ότι διατηρείται η μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е било демонстрирано при пациенти лекувани с ивабрадин минимум една година (n= 713).
Greek: EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Bulgarian: EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Greek: - εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χαμηλή αρτηριακή πίεση, - εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής σας, - εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ
Bulgarian: - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στην ομάδα της ιβαμπραδίνης σε σύγκριση με την ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος ιβαμπραδίνης: εικονικό φάρμακο 1,00,
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του β-αποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Greek: Το Ivabradine JensonR είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14, 14 x 1, 28, 56,
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112 филмирани таблетки.
Greek: 1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69,
Bulgarian: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) или смърт от сърдечна недостатъчност
Greek: Επομένως, η
Bulgarian: Κύπρος
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: Κατηγορία / Οργανικό σύστημα Συχνότητα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Αποβολή
Bulgarian: Запек
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY παρατηρήθηκε κολπική μαρμαρυγή στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν ιβαμπραδίνη σε σύγκριση με 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) ψυχρής ελάσεως μονάδων δόσης (OPA/αλουμίνιο/PVC) σε συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Студено формовани, перфорирани еднодозови блистери (OPA/Al/PVC) в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Greek: Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, γιατί η ιβαμπραδίνη δεν έχει οφέλη για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24% (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p< 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Bulgarian: Пруритус Уртикария Мускулни крампи
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine JensonR των 5 mg το πρωί (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ιβαμπραδίνη) και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното