FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % (15/21) a 33 % (2/6) pacientov s 0 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami z vyššie uvedených mutácií v HIV proteáze, ktoré boli spojené so zníženou in vitro citlivosťou na lopinavir.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert virologisk respons hos 91 % (21/23), 71 % (15/21) og 33 % (2/6) av pasientene med 0 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 mutasjoner av mutasjonene i HIV-proteasen nevnt ovenfor forbundet med redusert in vitro-følsomhet for lopinavir.
Slovak: Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené v dôsledku inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom, čo vedie k zvýšenému riziku syndrómu z rozpadu nádoru pri začatí dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.3 a súhrn charakteristických vlastností pre venetoklax).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner kan bli forhøyede pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, som gir økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženia intervalu QTc spojené s DM-6705, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s Kaletrou, odporúča sa veľmi veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget QTc intervall assosiert med DM-6705, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid dersom samtidig administrering av delamanid og Kaletra ansees som nødvendig (se pkt 4.4 og det henvises til preparatomtalen for delamanid).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a cisapridu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og cisaprid er kontraindisert ettersom risikoen for alvorlige arytmier kan øke ved dette legemidlet (se pkt 4.3).
Slovak: Alfuzosín: kvôli inhibícii CYP3A lopinavirom/ritonavirom sa predpokladajú zvýšené koncentrácie alfuzosínu.
Norwegian Bokmål: Pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, er det forventent at konsentrasjonen av alfuzosin øker.
Slovak: Antipsychotiká/ neuroleptiká lurasidón
Norwegian Bokmål: Antipsykotika Lurasidon
Slovak: Kaletra perorálny roztok:
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur, oppløsning:
Slovak: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, ktoré sú inhibítormi izoformy CYP3A cytochrómu P450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer P450 isoform CYP3A in vitro.
Slovak: Látky upravujúce lipidy
Norwegian Bokmål: Lipid-modifiserende midler Lomitapid
Slovak: V neprítomnosti a v prítomnosti 50 % ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti HIV-1IIIB v MT4 bunkách 17 nM a 102 nM.
Norwegian Bokmål: I fravær av humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir mot fem forskjellige HIV-1-laboratoriestammer 19 nM. I fravær og tilstedeværelse av 50 % humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir mot HIV-1IIIB i MT4-celler henholdsvis 17 nM og 102 nM. I fravær av humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir 6,5 nM mot flere kliniske HIV-1-kulturer.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ceritinibu s Kaletrou je nutná zvýšená opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av ceritinib med Kaletra.
Slovak: Kaletra sa dodáva aj ako 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: Kaletra er også tilgjengelig som 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: % V/V), ktorý môže byť potenciálne škodlivý u ľudí s pečeňovými ochoreniami, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj u tehotných žien a detí.
Norwegian Bokmål: I tillegg til propylenglykol som beskrevet ovenfor, inneholder Kaletra mikstur, oppløsning alkohol (42% v/v) som er potensielt skadelig for pasienter som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom samt for gravide og barn.
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru pri 12-hodinovom dávkovacom intervale bola 113,2  60,5 g•h/ml.
Norwegian Bokmål: Lopinavir AUC lå i gjennomsnitt på 113,2 ± 60,5 mikrog•time/ml med et doseringsintervall på 12 timer.
Slovak: • nevoľnosť;
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Slovak: Uchovávanie počas používania: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môžu spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi,vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og ergotalkaloider er kontraindisert ettersom det kan føre til akutt toksisitet, ergotisme, inkludert vasospasmer og iskemi (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že Kaletra sa pevne viaže na bielkoviny, je málo pravdepodobné, že by sa dialýzou odstránilo signifikantné množstvo liečiva.
Norwegian Bokmål: Siden Kaletra i høy grad er proteinbundet, er dialyse sannsynligvis ikke fordelaktig med tanke på effektivt å fjerne virkestoffene.
Slovak: Zvýšené koncentrácie lomitapidu v plazme (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lomitapid (se pkt.
Slovak: Úchyt na prsty
Norwegian Bokmål: Fingertak
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorálny roztok
Norwegian Bokmål: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning
Slovak: Zvýšenie sérového cholesterolu bolo zistené u hlodavcov, ale nie u psov, zatiaľ čo triglyceridy boli zvýšené iba u myší.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol ble høyere hos gnagere, men ikke hos hunder.
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir.
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Kaletra 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: 5-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2 ganger Cmax: ↑ 5 ganger
Slovak: Užívanie vardenafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť
Norwegian Bokmål: Bruk av vardenafil sammen med Kaletra er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Slovak: Dňa 20. marca 2001
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er identifisert som bivirkninger.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Slovak: Kaletra
Norwegian Bokmål: Gulsott
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Slovak: EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Slovak: Liek
Norwegian Bokmål: Tilvirkere
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovak: Lopinavír v lieku
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER KALETRA
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontor
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Deksametason
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Slovak: EMA/476880/2017
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 21 0 9985-222
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
Slovak: Výdaj lieku
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2017
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 360: Studie M97-720
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Slovak: Mäso, tučné ryby
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovak: čokoláda
Norwegian Bokmål: sjokolade
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Slovak: Váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Slovak: Celková denná dávka
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Slovak: Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Slovak: Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Slovak: Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Mutácia (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Slovak: Kalydeco má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Slovak: Boli pozorované prípady naznačujúce pozitívnu odozvu (rechallenge).
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Slovak: Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Slovak: Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Slovak: Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler.
Slovak: †† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Slovak: Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor, skal få beskjed om å ikke ta mer enn én dose av hver tablett samtidig.
Slovak: 25 kg a viac
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia