FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan BMS são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo II.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem utilizar-se outros medicamentos para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Irbesartan BMS aumentava o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
English: Other information about Irbesartan BMS:
Portuguese: Outras informações sobre o Irbesartan BMS
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Irbesartan BMS pode ser consultado aqui.
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Irbesartan BMS?
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Irbesartan BMS foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos dos outros medicamentos para a hipertensão.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan BMS foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver lesões nos rins, avaliadas através da excreção de proteína.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Portuguese: O efeito do Irbesartan BMS sobre a pressão arterial foi originalmente estudado em 11 ensaios.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan BMS reduziu em 20% o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Irbesartan BMS?
English: What is Irbesartan BMS?
Portuguese: O que é o Irbesartan BMS?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Irbesartan BMS?
English: How is Irbesartan BMS used?
Portuguese: Como se utiliza o Irbesartan BMS?
English: How does Irbesartan BMS work?
Portuguese: Como funciona o Irbesartan BMS?
English: What is Irbesartan BMS used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 7 de maio de 2015, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Portuguese: Não devem parar de utilizar o seu inalador nem alterar o modo como o utilizam sem consultar o seu médico prescritor.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Portuguese: • Os doentes que tenham quaisquer preocupações devem discuti-las com os seus médicos ou com outros profissionais de saúde.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Portuguese: Datas da Decisão da Comissão: 29/06/2016 (medicamentos autorizados por um procedimento nacional), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Portuguese: Os medicamentos que contêm corticosteroides foram autorizados na UE através de procedimentos de aprovação centralizados e nacionais.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Portuguese: São semelhantes a hormonas naturais normalmente produzidas pelas glândulas suprarrenais (duas pequenas glândulas localizadas por cima dos rins).
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Portuguese: Globalmente, os benefícios dos medicamentos corticosteroides inalados no tratamento da DPOC continuam a ser superiores aos seus riscos e não deve haver nenhuma alteração ao modo como estes medicamentos são utilizados.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Portuguese: • Os doentes necessitam de alertar os seus médicos se começarem a ter sintomas que sugiram que estão a desenvolver pneumonia, para que possa ser identificada e tratada precocemente.
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Portuguese: A revisão confirmou o risco de pneumonia com estes medicamentos, que já era conhecido há muitos anos, e que é frequente (pode afetar entre 1 e 10 doentes com DPOC em cada 100 que utilizam estes medicamentos).
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer aumento das dificuldades respiratórias ou outros sintomas sugestivos de uma infeção.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Portuguese: • Existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente em todos os estudos.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Portuguese: • A revisão da Agência incluiu dados publicados de ensaios clínicos aleatorizados controlados e de um conjunto de metanálises, bem como de estudos observacionais.
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Portuguese: • A informação do medicamento para todos os medicamentos da classe será atualizada de modo a refletir o conhecimento atual sobre o risco de pneumonia.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Portuguese: Na UE, os medicamentos disponíveis incluem as substâncias ativas beclometasona, budesonida, flunisolida, furoato de fluticasona ou propionato de fluticasona.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem provas conclusivas quanto a diferenças intraclasse na magnitude do risco.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Portuguese: Beclometasona, budesonida, flunisolida, propionato de fluticasona e furoato de fluticasona são corticosteroides autorizados e comercializados como formulações inaláveis para uso na DPOC.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Portuguese: Nenhum ensaio clínico examinou diretamente o risco de pneumonia com CI em comparações entre diferentes CI e apenas estão disponíveis comparações indiretas em metanálises/revisões sistemáticas ou de estudos observacionais.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Portuguese: Esses sintomas podem ser semelhantes aos de uma exacerbação (um episódio de agravamento da DPOC) e incluem febre ou calafrios, aumento da quantidade de muco (expetoração) ou uma alteração da sua cor ou agravamento da tosse ou das dificuldades respiratórias.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Portuguese: São geralmente tomados utilizando inaladores que contêm um corticosteroide isoladamente ou um corticosteroide em associação com outro medicamento (tal como um agonista beta2 de ação prolongada que dilata as vias respiratórias).
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Portuguese: Os inaladores de corticosteroides são amplamente utilizados na União Europeia (UE) para tratamento da DPOC e a pneumonia é um efeito secundário frequente desse tratamento.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Portuguese: • A EMA reviu o risco de pneumonia em doentes com DPOC que utilizam inaladores de corticosteroides e concluiu que esse risco se aplica a todos os medicamentos dessa classe.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, que recomendou a atualização da informação do medicamento desses medicamentos de modo a refletir adequadamente o conhecimento atual acerca dos riscos.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento Os corticosteroides, também conhecidos como esteroides, são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para uma ampla gama de doenças.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Portuguese: Contudo, os doentes com DPOC e os seus médicos devem estar alerta para os sinais e os sintomas de pneumonia, tendo presente a sobreposição das caraterísticas clínicas da pneumonia com as de um agravamento (exacerbação) da doença subjacente.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Portuguese: Quando tomados por inalação ligam-se a recetores nas vias respiratórias e originam uma redução da inflamação dos pulmões, que torna a respiração mais fácil.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Em 28 de abril de 2016 a EMA completou uma revisão do risco conhecido de pneumonia (infeção pulmonar) em doentes que tomam medicamentos corticosteroides inalados para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Portuguese: • Os inaladores de corticosteroides reduzem a inflamação e o inchaço dos pulmões e desse modo ajudam a respiração em doentes com DPOC.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Portuguese: • Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, a EMA confirmou o risco de pneumonia com os corticosteroides inalados (CI) em doentes com DPOC.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Portuguese: • É sabido há algum tempo que os medicamentos corticosteroides inalados aumentam o risco de pneumonia (infeções dos pulmões) em doentes que tomam esses medicamentos para a doença pulmonar prolongada DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica).
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica dos pulmões em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que adotou o parecer da Agência.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Portuguese: A revisão não detetou provas conclusivas de diferenças a nível deste risco para diferentes medicamentos.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Portuguese: A revisão não encontrou diferenças entre medicamentos no que respeita ao risco de pneumonia
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem permanecer vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição das caraterísticas clínicas dessas infeções com os sintomas de exacerbações da DPOC.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Portuguese: Não existem provas clínicas conclusivas relativamente a diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Portuguese: Os dados não confirmam nenhuma diferença no risco entre medicamentos.
English: Do not take a double dose.
Portuguese: Não tome uma dose dupla.
English: • Medicines to treat HIV.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do VIH.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Portuguese: Não foi demonstrado que o efeito na HbA1c é independente da redução de peso.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em<{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Portuguese: Tal facto é importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados se traduzem em benefícios clínicos a longo prazo.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Portuguese: Também foram comunicados os efeitos secundários seguintes, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
English: • The active substance is orlistat.
Portuguese: • A substância ativa é o orlistato.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Xenical with food and drink
Portuguese: Xenical com alimentos e bebidas
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Portuguese: Isto significa que habitualmente irá tomar uma cápsula ao pequeno-almoço, uma cápsula ao almoço e uma cápsula ao jantar.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Portuguese: Assim, o tratamento com orlistato deve apenas ser iniciado após ponderação cuidadosa do possível impacto nestes doentes.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Portuguese: O Xenical foi estudado em ensaios clínicos de longo prazo com duração até 4 anos.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Portuguese: Para obter o máximo benefício com Xenical, deve seguir o programa nutricional que lhe foi recomendado pelo seu médico.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais ou casos em que foi necessário um transplante de fígado.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Portuguese: 17498 Mesekenhagen Alemanha ou
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Portuguese: Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Portuguese: Ver a secção 2, Tome especial cuidado com Xenical.
English: Oily evacuation Increased defecation
Portuguese: Evacuação oleosa Aumento da defecação
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de julho de 1998 Data da última renovação: 17 de junho de 2008
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que tome um suplemento multivitamínico.
English: Diverticulitis.
Portuguese: Diverticulite.
English: Xenical may modify the activity of
Portuguese: O Xenical pode modificar a atividade de:
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser monitorizados relativamente a possíveis alterações na frequência e/ou gravidade das convulsões.
English: Allergic reactions.
Portuguese: Reações alérgicas.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com amiodarona, a relevância clínica deste efeito permanece desconhecida, mas pode tornar-se clinicamente relevante em alguns casos.
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Portuguese: Infeção respiratória superior Infeção respiratória inferior
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Portuguese: De outra forma, este pode pensar que o medicamento não é eficaz ou não é bem tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xenical pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gorduras e calorias pode diminuir o efeito de perda de peso.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Portuguese: A gordura não digerida não pode ser absorvida, sendo eliminada pelo seu corpo.
English: If you take more XENICAL than you should
Portuguese: Se tomar mais XENICAL do que deveria
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos diminuiu com a utilização prolongada de orlistato.
English: What XENICAL is and what it is used for
Portuguese: O que é XENICAL e para que é utilizado
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Portuguese: Perder peso pode implicar o ajuste das doses desses medicamentos.
English: Lack of interactions
Portuguese: Ausência de interações
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xenical
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Portuguese: • Medicamentos para a depressão, perturbações psiquiátricas e ansiedade.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Portuguese: Pare de tomar Xenical se lhe surgirem tais sintomas e informe o seu médico.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Portuguese: Xenical é um medicamento utilizado para tratar a obesidade.
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Portuguese: Contacte o seu médico se julgar que a frequência e/ou gravidade das convulsões é alterada quando toma Xenical em conjunto com medicamentos antiepiléticos.
English: Effects on clotting with anti-coagulants.
Portuguese: Efeitos na coagulação com anticoagulantes.