FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Croatian: U 18/39 (46 %) bolesnika s YMDD tipom virusa zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a u 9/39 (23 %) je zabilježeno pogoršanje.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on HBeAg-negativiinen krooninen hepatiitti B -infektio Alustavat tiedot osoittavat, että lamivudiinin teho potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio on samanlainen kuin potilailla, joilla on HBeAg-positiviinen hepatiitti B -infektio.
Croatian: Početni podaci pokazuju da je djelotvornost lamivudina u HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B slična onoj u HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, sa supresijom
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
Croatian: šećer (saharozu), konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Finnish: Kun lamivudiinihoitoa jatkettiin maksansiirron jälkeen, siirrännäisen HBV-re-infektoitumista tapahtui vähemmän, HBsAg-negatiivisuus lisääntyi ja vuoden hengissäpysymismäärä oli 76−100 %.
Croatian: Kad se liječenje lamivudinom nastavilo i nakon transplantacije došlo je do smanjenja reinfekcije transplantata HBV-om, povećanog gubitka HBsAg, a stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zeffix 100 mg filmom obložene tablete lamivudin
Finnish: Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi.
Croatian: To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu li vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre.
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
Croatian: Obavijestite sve liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Jos lamivudiinihoito keskeytetään, potilaita on seurattava määräajoin hepatiitin mahdollisen uusiutumisen varalta.
Croatian: Ako se liječenje lamivudinom prekine, bolesnike treba periodički pratiti zbog moguće pojave rekurentnog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: - kaikki potilaat - ALAT-lähtöarvo ≤ 1 x normaalin yläraja - ALAT-lähtöarvo > 2 x normaalin yläraja
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ja ALATin arvo > 500 IU/l ALAT ≥ 2 x lähtöarvo; ja bilirubiini > 2 x normaalin yläraja ja ≥ 2 x lähtöarvo * kukin potilas voi esiintyä yhdessä tai useammassa ryhmässä + verrattavissa WHO:n luokituksen toksisuusluokkaan 3
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Finnish: Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen ("pre-core mutantti") krooninen hepatiitti B-infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
Croatian: • U HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ("divlji tip" virusa), a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do serokonverzije HBs ili do dokazanog gubitka djelotvornosti.
Finnish: Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa: • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija).
Finnish: Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini
Croatian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutantti HBV missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Croatian: Bolesnici s YMDD mutiranim tipom virusa definirani su kao oni ≥5 % YMDD mutiranog HBV na barem jednom od godišnjih mjerenja tijekom petogodišnjeg razdoblja.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP kutija s 28 tableta, kutija s 84 tablete
Finnish: Imeväisten immunisoimiseksi hepatiitti B -virusta vastaan on noudatettava tavanomaisia hoitokeinoja.
Croatian: Treba slijediti standardne preporuke za imunizaciju djece protiv hepatitisa B.
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos
Croatian: Prva doza Zeffix oralne otopine
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Finnish: tuntematon rabdomyolyysi * Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Croatian: * U fazi III ispitivanja učestalost zabilježena u skupini liječenoj lamivudinom bila je veća od one u skupini koja ja dobivala placebo
Finnish: Äidin hepatiitti B -infektio ei ole vasta-aihe imettämiselle, jos lapsi saa syntyessään riittävän suojan hepatiitti B:n estämiseksi.
Croatian: Hepatitis B kod majke nije kontraindikacija za dojenje ako je prilikom rođenja provedena primjerena prevencija hepatitisa B kod dojenčadi i nema dokaza da niska koncentracija lamivudina u humanom mlijeku dovodi do nuspojava u dojenčeta.
Finnish: Oraaliliuos:
Croatian: Oralna otopina:
Finnish: Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
Croatian: Kada je aplikator pun, sadrži 10 ml otopine.
Finnish: Niillä potilailla, joilla oli yli 1000 HBV DNA -kopiota/ml kuuden kuukauden (24 viikon) lamivudiinihoidon kohdalla oli 63 % todennäköisyys kehittää YMDDmutantti verrattuna 13 %:iin potilailla, joilla oli alle 1 000 HBV DNA -kopiota/ml 24 viikon lamivudiinihoidon jälkeen (NUCB3009 ja NUCB3018).
Croatian: Rizik od razvoja YMDD mutiranog tipa virusa bio je 63% prema 13% s prekidom na 1000 kopija/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Finnish: Ylläpitoannos kerran vrk:ssa
Croatian: Doza održavanja jedanput na dan
Finnish: Zeffix lamivudiini
Croatian: Zeffix lamivudin
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja.
Croatian: U ispitivanjima je primjenjeno nekoliko mjerila djelotvornosti.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja vasteesta hoitoon.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Finnish: Lamivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Zeffix odobren?
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Croatian: Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Croatian: Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Finnish: Mitä Zeffix on?
Croatian: Što je Zeffix?
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Croatian: To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Croatian: Kako se Zeffix koristi?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Croatian: Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B.
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Croatian: Kako je lijek Zeffix ispitivan?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Finnish: Lopeta hoito.
Croatian: Prekinite liječenje.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Finnish: Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zejula nego što ste trebali
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zejula sadrži
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Croatian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Croatian: Prvi nastup:
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.