FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Bulgarian: В общия случай подточките за дозировка и начин на приложение бяха приведени в съответствие с хармонизираните показания за еноксапарин.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Bulgarian: Дозирането за профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти беше хармонизирано за съответствие с насоките на ACCP.
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Spanish: Además, las indicaciones no eran las mismas dependiendo de la concentración del producto, lo que se planteó como parte del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Bulgarian: Лечение на остър STEMI
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Bulgarian: За това показание имаше някои разногласия по отношение на времето за прилагане на еноксапарин, които в хода на процедурата бяха отстранени.
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Bulgarian: Точка 4.3
Spanish: Etiquetado
Bulgarian: - Противопоказания
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Spanish: 08019 Barcelona España
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Bulgarian: 1325 Lysaker Norway
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Bulgarian: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Bulgarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Bulgarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Bulgarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
Spanish: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
Bulgarian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Spanish: Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Люксембург Sanofi Белгия
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 300 mg (30.000 UI/3 ml
Bulgarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Spanish: 100 mg (10.000 UI/1 ml)
Bulgarian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Spanish: 10.000 anti-Xa IU/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: 60 mg (6.000 UI/0,6 ml)
Bulgarian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Spanish: 120 mg/0,8 ml Solución inyectable
Bulgarian: 120 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор
Spanish: 80 mg (8.000 UI/0,8 ml)
Bulgarian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Spanish: 40 mg (4.000 UI/0,4 ml)
Bulgarian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Spanish: 30.000 anti-Xa IU/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Spanish: 20 mg (2.000 UI/0,2 ml)
Bulgarian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Spanish: 150 mg/1,0 ml Solución inyectable
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Spanish: 9 de marzo de 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Spanish: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: • el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Spanish: ¿Qué es Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de la máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: Lovenox contiene el principio activo enoxaparina.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis del principio activo enoxaparina se expresará a partir de ahora tanto en unidades internacionales (UI) como en miligramos (mg) en toda la información del producto.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Lovenox en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El CHMP convino en que Lovenox puede administrarse para los siguientes usos:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, el CHMP aclaró también que el régimen posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado una vez al día debe utilizarse únicamente en pacientes que no presenten complicaciones y tengan un riesgo bajo de sufrir una tromboembolia venosa posterior.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Spanish: Se presenta en viales, ampollas, jeringas precargadas y plumas, y se administra mediante inyección bajo la piel o en una vena.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lovenox?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Spanish: El 12 de noviembre de 2015, Francia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Lovenox en la UE.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Spanish: • la prevención de la tromboembolia venosa (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen un mayor riesgo de formación de coágulos porque tienen una movilidad reducida por una enfermedad;
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Spanish: Lovenox es un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre) que se utiliza en adultos para prevenir y tratar los trastornos asociados a coágulos de sangre, como la trombosis venosa profunda (en la que el coágulo se forma en una vena profunda, normalmente de las piernas), así como la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho causado por problemas con el flujo sanguíneo que llega al corazón) y ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón).
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Spanish: Lovenox se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia el corazón);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre, como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente de las piernas) o la embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que llega a los pulmones);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Lovenox.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: 2 frascos con jeringa dosificadora
Bulgarian: 2 бутилки с дозираща спринцовка
Spanish: 1 Jeringa precargada
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: noviembre de 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Spanish: Otra información sobre Loxicom:
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Loxicom en la UE?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Loxicom.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Spanish: Loxicom es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Spanish: El tiempo de espera es de 15 días para la carne y de 5 días para la leche.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Loxicom ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Spanish: ¿Qué es Loxicom y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
Spanish: En el caso de la carne equina el periodo de retirada es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de 3 días para la pasta oral de 50 mg/ml.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.