FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt lysegul.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT PEN KARTON (UDEN BLÅ BOKS) - MULTIPAKNING
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (BEZ BLUE BOXU)- Spoločné balenie
Danish: En farveløs til svagt gullig opløsning.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý roztok.
Danish: Subkutan anvendelse sJIA
Slovak: Subkutánne použitie RA
Danish: Gør klar til RoActemra-indsprøjtning Find et godt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
Danish: • RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Slovak: RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
Danish: pJIA er en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led.
Slovak: Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Danish: Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovak: RoActemru budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i RoActemra-gruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej RoActemrou a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Slovak: %) sa vytvorili neutralizujúce protilátky.
Danish: I SC-II-studiet blev 656 patienter randomiseret 2:1 til RoActemra SC 162 mg hver anden uge eller placebo, i kombination med non-biologiske DMARDs.
Slovak: 656 pacientov randomizovaných v pomere 2:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý druhý týždeň, alebo do skupiny s placebom, v kombinácii s nebiologickým(i)
Danish: Du må ikke få RoActemra: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru Nepodávajte RoActemru · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen (> 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag, sammenlignet med placebo og andre lavdosisgrupper.
Slovak: 100-násobok expozície dosiahnutej u ľudí) v skupine liečenej vysokou dávkou 50 mg/kg/deň oproti skupine liečenej placebom a inými nízkymi dávkami.
Danish: I studie IV blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa tocilizumab podával intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Danish: Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit vil få RoActemra én gang hver 2. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovak: Deti so sJIA budú dostávať RoActemru raz za dva týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou)
Danish: Reduktion af doseringshyppighed af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA eller pJIA.
Slovak: Zníženie dávky tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam sa u pacientov so sJIA alebo pJIA neskúmalo.
Danish: *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® 4 fyldte penne
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere, ACTPen® 4 naplnené perá
Danish: Hver fyldt pen indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
Slovak: RoActemra sa používa u detí od 2 rokov s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením,
Danish: Ændring i EQ5D scorer fra baseline til uge 52 var ugentlig RoActemra plus 26 uger 0,10 [0,198], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 0,05 [0,215], placebo plus 26 uger 0,07 [0,293] og placebo plus 52 uger -0,02 [0,159 ].
Slovak: 0,05 [0,215], placebo + 26 týždňov 0,07 [0,293], a placebo + 52 týždňov -0,02 [0,159].
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Danish: Det anbefales at alle patienter, specielt ældre patienter, før påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, a obzvlášť starší pacienti, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra-injektion hver anden uge og øges til injektion hver uge efter et klinisk skøn
Slovak: 1 x 109/l, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Danish: Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til udslæt, nældefeber, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Slovak: Reakcie na infúziu u pacientov so sJIA pacientov zahŕňali vyrážku, urtikáriu, hnačku, ťažkosti v epigastriu, artralgiu a bolesť hlavy a nielen tieto reakcie
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Slovak: Zodpovedajúce kategórie frekvencií pre každú ADR sú založené na nasledovnej konvencii: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til RoActemra monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
Slovak: MTX) k RoActemre podávanej v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Danish: I de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var hyppigheden af alvorlige infektioner for tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs 5,3 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 3,9 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARDs.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola miera výskytu závažných infekcií pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD 5,3 udalosťami na 100 pacientorokov expozície oproti 3,9 udalostiam na 100 pacientorokov expozície v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Danish: Der blev allerede i uge 2 set fald i CRP-koncentrationerne indenfor referenceintervallet hos de patienter, som blev behandlet med tocilizumab.
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Danish: Behandlingen vil blive ordineret og igangsat af sundhedspersonale, som har erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt, sJIA, pJIA og GCA.
Slovak: Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
Danish: 4.8, svimmelhed).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til tocilizumab monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
Slovak: MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for RoActemra og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Slovak: Bezpečnosť pozorovaná v skupine s tocilizumabom sa zhodovala so známym bezpečnostných profilom RoActemry a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce liekové reakcie (pozri tabuľku 1).
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Danish: NA
Slovak: Oy
Danish: Foreliggende ikke-kliniske data viser ingen tegn på, at fertiliteten påvirkes under behandling med RoActemra.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nepotvrdili, že liečba RoActemrou má vplyv na fertilitu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT PEN KARTON (MED BLÅ BOKS) - MULTIPAKNING
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (S BLUE BOXOM)- Spoločné balenie
Danish: I studie IV blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa RoActemra podávala intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Danish: Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
Danish: Hos sJIA- og pJIA-patienter samt patienter med reumatoid artrit bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Slovak: U pacientov so sJIA, pJIA a s RA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Danish: • problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
Slovak: · ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
Danish: RoActemras virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier.
Slovak: Účinnosť RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
Danish: Hver pakning indeholder 4 fyldte injektionssprøjter og multipakkerne indeholder 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených injekčných striekačiek.
Danish: Der er set fald i antallet af neutrofilocytter og trombocytter under behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX (se pkt.
Slovak: Po liečbe tocilizumabom v dávke 8 mg/kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Danish: • Smid kanylehætte i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Slovak: · Vyhoďte viečko ihly do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Danish: Hvis kanylen ikke dækkes, skal du være forsigtig når du lægger injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande for at undgå at nogen stikker sig på kanylen.
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, postupujte opatrne a vložte injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (studie WA18221) oplevede 13,2 % og 27,7 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
Danish: Egnede patienter fik doseret tocilizumab i forhold til kropsvægt.
Slovak: Vhodným pacientom sa tocilizumab podával v dávke určenej podľa telesnej hmotnosti (TH), pričom pacientom s telesnou hmotnosťou ³ 30 kg (n =
Danish: • Giv indsprøjtningen et nyt sted hver gang, mindst 2,5 cm fra hvor du gav den sidst.
Slovak: Pri každej ďalšej injekcii si zvoľte odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm (1 palec)
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Balenie po 4 naplnených injekčných striekačkách a spoločné balenie s obsahom 12 (3 balenia po 4ks) naplnených injekčných striekačiek.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
Slovak: · Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i ca. 25-30 minutter for at den opnår stuetemperatur (18 ºC - 28 ºC).
Slovak: · Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
Danish: Der var en højere forekomst af patienter med pJIA, der oplevede reaktioner ved injektionsstedet efter subkutan injektion med RoActemra sammenlignet med voksne patienter med reumatoid artrit.
Slovak: U pacientov s pJIA bol výskyt ISR po s.c. podávaných injekciách RoActemry vyšší v porovnaní s dospelými s RA.
Danish: RoActemra leveres i fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
Slovak: RoActemra sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet
Slovak: · reakcia v mieste vpichu.
Danish: Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa prestavenia pacientov z intravenóznej formy
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen.
Slovak: %, 1/95) zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti RoActemre, nie však protilátok izotypu IgE.
Danish: RoActemra nedsætter symptomer på leddegigt, som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Danish: I reumatoid artrit-kliniske studier med RoActemra er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocytsedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Slovak: V klinických štúdiách RA s RoActemrou sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Danish: Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Slovak: Incidencia infekcií vedúcich k prerušeniam dávky bola tiež číselne vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (21,4
Danish: Det er vigtigt, at du holder kontakt med lægen eller sygeplejersken mens du bruger RoActemra.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas používania RoActemry zostali v starostlivosti vášho lekára.
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (1,3 - 2,1) pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote (priemerné zlepšenie) o 3,1 - 3,4.
Danish: pJIA patienter
Slovak: Pacienti s pJIA
Danish: Voksne patienter med leddegigt
Slovak: Dospelí pacienti s RA
Danish: Ekspressionen af CYP450 leverenzymer supprimeres af cytokiner som IL-6, der stimulerer kronisk inflammation.
Slovak: IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, grumset eller har en anden farve end klar til svagt gullig, eller hvis én eller flere dele af den fyldte injektionssprøjte virker beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, hævelse, hæmatom, smerter og pruritus.
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24.
Slovak: Podobne bol aj podiel pacientov, ktorí dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), významne vyšší (31
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách boli nežiaduce účinky súvisiace s podávaním infúzie (vybrané udalosti vyskytujúce sa počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín od podania infúzie) hlásené u 6,9 % pacientov v skupine liečenej tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD a u 5,1
Danish: En statistisk signifikant overlegen behandlingseffekt blev set til fordel for RoActemra over placebo, hvor der blev opnået steroidfri vedvarende remission ved uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison og med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison.
Slovak: Štatisticky významný superiórny účinok liečby sa pozoroval v prospech RoActemry oproti placebu v dosiahnutí pretrvávajúcej remisie bez steroidov v 52. týždni liečby RoActemrou plus 26-týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu v porovnaní so skupinou s placebom plus 26týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu a so skupinou s placebom plus 52týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu.
Danish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
Slovak: RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát Tocilizumab
Danish: Hvis du holder op med at få RoActemra Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.
Slovak: Ak prestanete používať RoActemru Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem
Slovak: Druhy, pre ktoré získaná rezistencia môže byť problém
Danish: Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sygdomforløbet.
Slovak: Dĺžka liečby sa líši v závislosti od priebehu ochorenia.
Danish: 4.2 for yderligere information).
Slovak: (Pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie)
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Danish: Incidensen synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter).
Slovak: Zdá sa, že incidencia je nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút).
Danish: Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige.
Slovak: Možno budete dostávať inú dávku ako je zvyčajná dávka.
Danish: Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.
Danish: Muligheden for sensibilisering skal tages i betragtning.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možnosť senzibilizácie.
Danish: • barnet er født for tidligt.
Slovak: • ak ide o predčasne narodené dieťa.
Danish: Ukendt a
Slovak: Neznáme a
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed varierer, og nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby sa líši a je potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales symptomatisk behandling.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba.
Danish: Hvert gram Rocephin indeholder 3,6 mmol natrium.
Slovak: Každý gram Rocephinu obsahuje 3,6 mmol sodíka.
Danish: Du må ikke få dobbelt dosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Som med andre antibiotika kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer.
Slovak: Podobne ako pri iných antibiotikách, môžu sa vyskytnúť superinfekcie vyvolané necitlivými mikroorganizmami.
Danish: Penetration til særlige væv
Slovak: Penetrácia do špecifických tkanív
Danish: Bakteriel resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
Slovak: Bakteriálna rezistencia na ceftriaxón môže byť zapríčinená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
Danish: Hvis det næsten er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes over.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu injekciu, zabudnutú injekciu vynechajte.
Danish: Officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges.
Slovak: Je potrebné dodržiavať oficiálne lokálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.
Danish: Antallet af dage eller uger, du skal have Rocephin, afhænger af, hvilken type infektion du har.
Slovak: Počet dní alebo týždňov, počas ktorých budete dostávať Rocephin, závisí od typu infekcie, ktorou trpíte.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Almindeligvis følsomme arter
Slovak: Bežne citlivé druhy
Danish: Prospektive studier med børn har vist en variabel incidens af udfældning ved intravenøs anvendelse - over 30 % i nogle studier.
Slovak: Prospektívne štúdie u detí preukázali rôznu incidenciu precipitácie po intravenóznom podaní, v niektorých štúdiách vo viac ako 30 % prípadov.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • Blod eller sukker i urinen.
Slovak: krv alebo cukor v moči.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller motorcykel, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte nástroje ani stroje.
Danish: Hos børn er halveringstiden lavere end hos nyfødte og voksne.
Slovak: V detstve je polčas nižší ako u novorodencov alebo dospelých.