FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че с оглед на горепосочените ограничения в дозировката, както и на ограниченията в употребата на кодеин за овладяването на болка при деца на възраст над 12 години, някои разрешения за употреба може да бъдат отменени.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg."
Polish: Są one powszechnie stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Bulgarian: Те са широко употребявани в комбинация с други аналгетици като нестериодни противовъзпалителни лекарства и неопиоидни аналгетици.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I oraz dla tych, dla których wyszczególniono poprawki do informacji o produkcie w aneksie III niniejszego zalecenia.
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза кодеин за деца на 12 години и по-големи трябва да бъде [дозовия диапазон трябва да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост, до максимална доза кодеин от 240 mg дневно.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
Polish: Do chwili obecnej opisano co najmniej 44 przypadki depresji oddechowej u niemowląt karmionych piersią przez matkę używającą kodeinę.
Bulgarian: Към днешна дата са публикувани наймалко 44 случая на неонатално потискане на дишането при кърмени бебета, когато майката е използвала кодеин.
Polish: Zalecono również, aby lek ten stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се употребява в най-малката ефективна доза и за най-кратък период от време.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
Polish: Właściwości przeciwbólowe kodeiny wynikają z jej przekształcenia do morfiny przez cytochrom P450 CYP2D6, a toksyczność kodeiny wynika głównie z jej efektów opioidowych.
Bulgarian: Аналгезиращите свойства на кодеина водят началото си от неговото превръщане в морфин посредством ензима CYP2D6 на цитохром P450, а токсичността на кодеина се дължи основно на неговите опиоидни ефекти.
Polish: Dostępne dane sugerują, że dojrzałość układu wydalniczego i enzymów metabolizujących lek, masa ciała lub jego skład oraz ontogeneza enzymów zaangażowanych w metabolizm i farmakologię kodeiny mogą określać jej działanie przeciwbólowe lub toksyczne i w ten sposób odpowiadać za różnice w farmakokinetyce u dzieci w porównaniu do dorosłych oraz w różnych grupach wiekowych dzieci (noworodki, niemowlęta).
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че зрелостта на бъбречната система и на ензими, метаболизиращи лекарствата, телесното тегло или състав и онтогенезата на ензимите, участващи в обмяната на веществата, и фармакологията на кодеина, могат да бъдат определящ фактор за неговия аналгетичен или токсичен ефект и по този начин водят до фармакокинетични различия при децата в сравнение с възрастните и между различните възрастови групи деца (новородени, кърмачета).
Polish: CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. w odniesieniu do produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Bulgarian: CMDh разгледа отбелязаната по-долу препоръка на PRAC от 13 юни 2013 г. по отношение на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę z artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, wynikającą z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci (patrz aneks I).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на информацията за фармакологична бдителност за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болка при деца (вж.
Polish: Zastosowanie kodeiny powinno również być przeciwwskazane u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, o których wiadomo, że są osobami bardzo szybko metabolizującymi w układzie CYP2D6.
Bulgarian: Използването на кодеин също така трябва да бъде противопоказано при пациенти от всички възрасти, за които е известно, че са CYP2D6 свръхбързи метаболизатори.
Polish: • PRAC rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci w odniesieniu do ryzyka toksycznego działania opioidów.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличната информация за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болка при деца във връзка с риска от опиоидна токсичност.
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Bulgarian: След като прегледа всички съществуващи данни относно ефикасността и безопасността на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца, включително отговорите, предоставени от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), PRAC отбелязва, че има по-ограничена информация относно фармакокинетиката на кодеиновия метаболизъм при деца, отколкото е на разположение за възрастни.
Polish: Stwierdzono, że CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego poszczególne osoby można zwykle zaklasyfikować do grup osób słabo (PM), szybko (EM) lub bardzo szybko metabolizujących (UM) w zależności od aktywności tego enzymu.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 подлежи на обширен полиморфизъм и хората обикновено се класифицират като лоши (ЛM), бързи (БM) или свръхбързи метаболизатори (СБМ) в зависимост от активността на ензима.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Bulgarian: Било е потвърдено, че това се дължи на наличието на кодеинови метаболити в млякото и по тази причина PRAC изказва опасения по отношение на риска от опиоидна токсичност за новороденото, която може да бъде фатална, когато майката е свръхбърз метаболизатор.
Polish: W piśmiennictwie spotyka się przypadki toksyczności opioidów u dzieci leczonych kodeiną, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Bulgarian: В литературата са описани редица случаи на деца с опиоидна токсичност, лекувани с кодеин, някои от които с фатален край.
Polish: Niemniej jednak PRAC doszedł do wniosku, że kodeina nadal ma zastosowanie w leczeniu ostrego bólu w populacji pediatrycznej, jednakże w świetle wątpliwości co do ryzyka powinna być używana wyłącznie w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Bulgarian: Въпреки това PRAC стига до заключението, че кодеина все пак има място в лечението на остра болка при педиатричната популация, но като се имат предвид опасенията относно рисковете, той трябва да се употребява само при овладяването на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
Polish: W rezultacie PRAC doszedł do wniosku, że w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do leczenia ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci w wieku powyżej 12 lat pozostaje pozytywny.
Bulgarian: В резултат на това PRAC заключава, че при условията на утвърдени показания, противопоказания, ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, съотношението полза/риск за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на остра умерена болка при деца над 12-годишна възраст, остава благоприятно.
Polish: Dlatego też rozpoczęto procedurę wyjaśniającą na mocy art. 31 dyrektywy 2001/82/WE w celu rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci.
Bulgarian: По тази причина беше започнато сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеина при овладяването на болка при деца.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Bulgarian: • PRAC също така установява, че полиморфизми в цитохром Р450 CYP2D6 системата въздействат върху метаболизма на кодеина, което може да доведе до сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност при свръхбързи или бързи метаболизатори на кодеина.
Polish: Uznając istniejące wątpliwości dotyczące określenia szczególnych populacji pediatrycznych o wyższym ryzyku oraz wpływu wieku na metabolizm kodeiny, PRAC wyraził opinię, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczne działanie opioidów.
Bulgarian: Въпреки че признава, че остават неясноти по отношение на установяването на отделни педиатрични популации, които са с по-висок риск, и влиянието на възрастта върху кодеиновия метаболизъм, PRAC е на мнение, че новородените, прохождащите и малките деца може да са поподатливи на опиоидна токсичност.
Polish: PRAC zauważył, że przeprowadzanie przesiewowych badań określających genotyp/fenotyp pacjentów przed zleceniem kodeiny jest w praktyce niewykonalne, dlatego też zaleca się odpowiednie ostrzeżenia w celu zwrócenia uwagi na te zagrożenia, w tym opis objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności opioidów i oszacowanie częstości występowania w różnych populacjach osób bardzo szybko metabolizujących
Bulgarian: PRAC отбелязва, че извършването на генотипен/фенотипен скрининг е неприемливо в практиката, така че се препоръчват адекватни предупреждения за подчертаване на тези рискове, включващи белези и симптоми на опиоидна токсичност и преценка за разпространението на свръхбързите метаболизатори в различните популации.
Polish: PRAC uważa, że szczególne ryzyko dotyczy niemowląt karmionych piersią, których matki są osobami bardzo szybko metabolizującymi.
Bulgarian: PRAC счита, че този риск може да бъде от практическо значение при кърмени бебета, чиито майки са свръхбързи метаболизатори.
Polish: PRAC zauważył, że sześć opublikowanych przypadków toksyczności opioidów (w tym trzy ze skutkiem śmiertelnym) u dzieci dotyczyło przyjmowania kodeiny w zalecanych dawkach przez dzieci po tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че шестте публикувани случая на опиоидна токсичност (включително три с фатален изход) при деца, приемащи кодеин в препоръчваните дози след тонзилектомия и/или аденоидектомия за обструктивна сънна апнея, са наблюдавани при деца.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu, jednakże powinien on być skontrolowany na szczeblu krajowym i zaadaptowany zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu w kontekście zakresu dawek.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, текстът по-долу трябва да се използва, но трябва да бъде преразгледан на национално равнище и съобразен със специфичните изисквания на продукта по отношение на диапазона на дозата.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Bulgarian: Следователно PRAC счита, че с оглед на наличната информация и за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болката, трябва да са показани само при деца над 12-годишна възраст и да са противопоказани при пациенти под 18-годишна възраст, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори.
Polish: Oprócz tego układ CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego osoby słabo metabolizujące częściej wykazują gorszą odpowiedź na leczenie, natomiast osoby metabolizujące szybko i bardzo szybko są zagrożone wystąpieniem poważnych, związanych z toksycznością opioidów, zdarzeń niepożądanych także zakończonych zgonem.
Bulgarian: Освен това CYP2D6 е обект на широк полиморфизъм, като лошите метаболизатори е по-вероятно да покажат по-слаб отговор на лечението, докато бързите и свръхбързи метаболизатори са с повишен риск от сериозни и фатални нежелани събития на опиоидна токсичност.
Polish: Dlatego też PRAC uważa, że u dzieci poniżej 18 lat poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че при деца под 18-годишна възраст, които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, използването на кодеин трябва да бъде противопоказно.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres.
Bulgarian: „Кодеин трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време.
Polish: Później stwierdzono, że dzieci te były osobami bardzo szybko lub szybko metabolizującymi kodeinę, a przez współistniejące u nich problemy z oddychaniem były one bardziej wrażliwe na rozwój depresji oddechowej wskutek przekształcenia kodeiny do dużych ilości morfiny u osób bardzo szybko metabolizujących.
Bulgarian: Впоследствие за три от случаите се оказва, че са били или свръхбързи, или бързи метаболизатори на кодеин и основните им проблеми с дишането може да ги правят по-чувствителни да развият потискане на дишането, когато кодеинът се превръща в морфин с високи нива при свръхбързите метаболизатори.
Polish: Ponadto produkty zawierające kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Bulgarian: Освен това кодеин-съдържащите продукти трябва да се използват в най-ниската доза за възможно най-кратък период.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że na podstawie dostępnych danych kodeina jest skutecznym lekiem w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Bulgarian: • PRAC заключава, че наличната информация продължава да сочи кодеина като ефикасен аналгетик за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
Polish: Co do skuteczności, po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności PRAC był zdania, że pod kątem profilu działania przeciwbólowego w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci kodeina nie przeważa nad innymi analgetykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, след като е направен преглед на наличната информация за ефикасност, становището на PRAC е, че профилът на кодеина като аналгетик не е по-добър от този на други аналгетици, като например нестероидните противовъзпалителни средства и неопиоидните аналгетици по отношение на овладяването на следоперативната болка при деца.
Polish: • PRAC zauważył, że poważne zdarzenia niepożądane w postaci toksycznego działania opioidów są szczególnym problemem w populacji dzieci poddanych zabiegom tonsillektomii i adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Bulgarian: • PRAC счита, че сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност представляват особено опасение при педиатрични пациенти, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти с нарушена дихателна функция.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia, PRAC doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci pozostaje dodatni w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, opisanych w aneksie III do niniejszej opinii.
Bulgarian: Като отбелязва всичко гореизложено PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск на кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на остра умерена болка при деца, остава благоприятно, при спазване на установеното показание, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
Polish: Osoby typu EM i UM są zagrożone toksycznym działaniem morfiny, natomiast typu PM są narażone na ryzyko braku skuteczności.
Bulgarian: Като се има предвид, че БM-и или СБМ-и са изложени на риск от морфинова токсичност, ЛM-и може да са изложени на повишен риск от липса на ефикасност.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
Polish: Oprócz tego opublikowano opis przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Bulgarian: Освен това е публикувано съобщение за случай, описващ потискане на дишането, завършило със смърт, на кърмено новородено, чиято майка е била свръхбърз CYP2D6 метаболизатор.
Polish: PRAC również zapoznał się z opublikowanym opisem przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза публикуван случай на потискане на дишането, довело до смърт, при новородено кърмаче, чиято майка е била CYP2D6 свръхбърз метаболизатор.
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Bulgarian: Раздел 4.2 от КХП
Polish: Dzieci te były poddawane tonsillektomii w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i po zastosowaniu u nich kodeiny jako analgetyku w dawce terapeutycznej wystąpiła depresja ośrodka oddechowego.
Bulgarian: Такива деца са подложени на тонзилектомия поради обструктивна сънна апнея и претърпяват потискане на дишането след употреба на кодеин като аналгетик в терапевтични дози.
Polish: Ponadto PRAC zaleca ostrożność i zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w informacji o produkcie dotyczących określonych subpopulacji pacjentów, z już ograniczoną drożnością dróg oddechowych i wymagających stłumienia bólu pooperacyjnego.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва повишено внимание при специфичната субпопулация пациенти, които вече може да имат компрометирани дихателни пътища, и изисква следоперативно обезболяване и адекватни предупреждения, отразени в информацията за продукта.
Polish: Uwaga: Dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając w razie potrzeby pozostałe substancje czynne produktów złożonych.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде преразгледа на национално равнище и съобразена със специфичните изисквания за продукта, ако е необходимо да се вземат под внимание другите активни вещества в комбинираните продукти.
Polish: „Dzieci i młodzież:
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Polish: Uwaga: W przypadku produktów złożonych dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając zawartość pozostałych substancji czynnych.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да бъде преразгледана на национално равнище и съобразена със специфичните изисквания на продукта с оглед на другите активни вещества.
Polish: Jednakże CMDh zauważył, że konieczne są zmiany sformułowań zaproponowanych w punkcie 4.2 ChPL oraz punkcie 3 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę szeroką liczbę produktów złożonych objętych procedurą.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими промени във формулировката, предложена в раздел 4.2 на КХП
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, osiągnął porozumienie co do cofnięcia lub zmiany, w zależności od zastosowania, dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Bulgarian: CMDh, след като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно членове 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, постигна споразумение по отношение на отмяната или промяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
Polish: Wiek dzieci wynosił od 17 dni do 6 lat.
Bulgarian: Възрастта на децата е в диапазона от 17 дни до 6 години.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
Bulgarian: Прегледът на тези случаи показва, че четири от случаите имат фатален изход.
Polish: W pozostałych przypadkach istniało zagrożenie życia, ale zakończyły się pełnym wyzdrowieniem.
Bulgarian: Всички останали случаи са животозастрашаващи, но завършват с пълно възстановяване.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
Bulgarian: Като цяло по-голямата част (38/50) от случаите са при пациенти на възраст под 12 години и 6 случая са фатални.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
Bulgarian: В такъв клиничен контекст не се очаква употребата на кодеин да доведе до значима полза, а установените рискове могат да са със сериозни последствия.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е поместен в Приложение ІV.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
Bulgarian: Симптомите на морфинова токсичност може да се увеличат в такъв контекст.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за промяната в условията на разрешенията за употреба