FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
Croatian: Viagra je bila znatno djelotvornija od placeba tijekom svih ispitivanja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Viagra?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Viagra na snazi u Europskoj uniji od 14. rujna 1998.
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Croatian: Viagra je lijek koji sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije, u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa) što omogućava protok krvi u tkivu i tako nastaje erekcija.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Viagra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Viagra su glavobolja, navala crvenila, dispepsija (loša probava), poremećaji vida, uključujući iskrivljavanje boja kod vida i zamućeni vid, nazalnu kongestiju (začepljen nos), omaglicu, mučninu i navale vrućine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Viagra.
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
Croatian: Bilježilo je se u posebnom upitniku koji se popunjava kod kuće upotrebom sustava bodovanja na temelju ljestvice od pet bodova, pri čemu broj 5 predstavlja najbolji rezultat.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (25, 50 ili 100 mg) i u obliku raspadljivih tableta za usta (50 mg).
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Croatian: Viagra se ne smije uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine) niti s lijekovima koji pripadaju klasi „stimulatora gvanilat ciklaze", kao što je riocigvat (koji se koristi za liječenje plućne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Croatian: Djelatni sastojak lijeka Viagra sildenafil pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: S obzirom na to da Viagra nije ispitivana u bolesnika s teškom bolesti jetre, hipotenzijom (niskim krvnim tlakom), nedavnim moždanim udarom ili infarktom miokarda (srčani udar) ili nasljednom bolešću očiju poput retinitis pigmentose, bolesnici s ovim poremećajima ne smiju je koristiti.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Croatian: Ako se Viagra uzima s hranom, nastup aktivnosti može biti odgođen u usporedbi s uzimanjem lijeka natašte.
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
Croatian: U upitniku se broj bodova o tome kako je često bolesnik uspio ostvariti spolni odnos kretao između 2 bez terapije i 3 ili 4 s terapijom Viagrom u dozi od 50 mg.
Dutch: Bovendien waren er patiënten met ruggenmergletsel en met diabetes.
Croatian: Osim toga, provedena su ispitivanja u bolesnika s ozljedom leđne moždine i dijabetesom.
Dutch: Wat is Viagra?
Croatian: Što je Viagra?
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: U ispitivanjima s fiksnom dozom, udio bolesnika koji su prijavili poboljšanje svoje erekcije uz terapiju iznosio je 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) i 82 % (100 mg), u usporedbi s 25 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Croatian: Viagra se ne smije koristiti u slučajevima kada se ne preporučuje seksualna aktivnost (primjerice u muškaraca s teškom bolešću srca poput nestabilne angine ili teškim zatajenjem srca).
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Croatian: Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viagra.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Viagra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
Croatian: U dvama od ovih ispitivanja primjenjivane su fiksne doze (bolesnicima su davane doze od 25, 50 ili 100 mg), a dva su ispitivanja bila fleksibilna (bolesnicima je najprije dana doza od 25 mg koju se moglo povisiti na 50 ili 100 mg, ovisno o njihovom odgovoru).
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Viagra odobren?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Viagra da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Viagra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
Croatian: Kako bi Viagra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Viagra.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Croatian: Doza se može povećati na najviše 100 mg ili smanjiti na 25 mg, ovisno o učinkovitosti i nuspojavama.
Dutch: Hoe werkt Viagra?
Croatian: Kako djeluje Viagra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Viagra?
Dutch: Viagra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Croatian: Viagra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
Croatian: Kako se Viagra koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Viagra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Dublin 4, Ierland
Croatian: Dublin 4, Irska
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doza koju dobivate ovisi o vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Als u aan meer dan een infectie lijdt.
Croatian: ako patite od više od jedne infekcije.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Croatian: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Croatian: Najmanje 10 000 gram-pozitivnih izolata godišnje mora biti uključeno u ispitivanje iz mreža za nadzor u Europi, SAD-u, Južnoj Americi i azijsko-pacifičkog područja.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 8 tjedana.
Dutch: Daarom mag VIBATIV niet worden gebruikt voor deze of andere niet goedgekeurde indicaties.
Croatian: Vibativ ne smije upotrebljavati za ovu ili druge neodobrene indikacije.
Dutch: DOOS EN FLACON
Croatian: KUTIJA I BOČICA
Dutch: D-dimeer
Croatian: D-dimer
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Croatian: VIBATIV će vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Croatian: VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu prikladni.
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Croatian: U kombinaciji s malim Vss, to dovodi do t1/2 od približno 8 h.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je tijekom 7 do 21 dana.
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Croatian: VIBATIV može uzrokovati sljedeće nuspojave:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Croatian: Upotreba antibiotika može potaknuti prekomjerni razvoj neosjetljivih mikroorganizama.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Croatian: ako ste alergični na antibiotike kao što je vankomicin.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Croatian: Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Croatian: ako patite od bolesti srca.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Croatian: Alternativno, liječnik može odlučiti da ovaj lijek nije prikladan za vas.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Croatian: To se naziva bujanje.
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je VIBATIV i za što se koristi
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Croatian: Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka VIBATIV potrebnog za pripremu doze:
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Croatian: ako primijetite promjene u sluhu.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Croatian: Ako vaši bubrezi ne rade dobro ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, doza se može smanjiti.
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Croatian: S. aureus (uključujući meticilin-rezistentne sojeve)
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Croatian: Rezultati prijelazne analize predaju se od početka svibnja 2015.
Dutch: MIC (µg/ml)
Croatian: MIK (µg/ml)
Dutch: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Croatian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se ograničiti ako se dnevna doza daje infuzijom u trajanju od 1 sata.
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Croatian: Recite svom liječniku da primate VIBATIV.
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Croatian: VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno ili se pretpostavlja da niti jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Croatian: Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije čija veličina nije sigurna, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost koja se zbog toga kategorizira kao nepoznata.
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Croatian: Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati liječenje.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Croatian: Ta se doza daje kao infuzija (kapanjem u venu) tijekom razdoblja od oko 60 minuta.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Croatian: Po potrebi mora se zatražiti stručni savjet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je primjenjivost lijeka u barem nekim vrstama infekcija upitna.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Croatian: Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati oticanje kože, lica i/ili grla i/ili otežano disanje
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Croatian: Prekidanje ili usporavanje infuzije može dovesti do povlačenja takvih reakcija.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Croatian: Liječnik će vas liječiti prema potrebi.
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Dutch: Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Croatian: Treba razmotriti službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doze mogu se pronaći u dijelu 4.2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VIBATIV u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina još nije ustanovljena.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGGG}.
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Croatian: Telavancin ima mali volumen distribucije.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi brzinu infuzije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Svibanj 2016
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Croatian: Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Croatian: Veće koncentracije su opažene u alveolarnim makrofagama s omjerima koji su varirali između 0,360 (nakon 4 h) i 6,67 (nakon 24 h).
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Croatian: VIBATIV se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom kroz za to namijenjenu liniju ili putem Y-linije tijekom razdoblja od 60 minuta.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Croatian: Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su kako slijedi:
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom položaju i tijekom vremena za odabrane vrste, a poželjne su i lokalne informacije o rezistenciji, posebice za liječenje teških infekcija.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Croatian: • da postoji potencijalni rizik od teratogenosti i da je Vibativ kontraindiciran tijekom trudnoće.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. prosinca
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Croatian: Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Croatian: ako imate kožne reakcije na lijek.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja telavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolničku pneumoniju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u VIBATIV krijgt Als u nierproblemen heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VIBATIV. ako imate problema s bubrezima.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Nije bilo utjecaja ne muški fertilitet.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Nema dostupnih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.