FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ImmunoGam on injektioneste, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Czech: Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Finnish: ImmunoGam-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU/kg lapsille kahden kuukauden välein.
Czech: V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce; za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.
Finnish: Verensokerin mittauslaitteiden sekä testiliuskojen tuotetiedoista on tarkistettava, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.
Czech: Pečlivě zkontrolujte systém měření hladiny glukózy v krvi v informacích o přípravku včetně testovacích proužků a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálními produkty obsahujícími maltózu.
Finnish: Yksilöille, joilla on IgA-puutos, voi mahdollisesti kehittyä IgA-vasta-aineita ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA-immunoglobuliinia sisältävien verivalmisteiden antamisen jälkeen.
Czech: Osoby s deficitem IgA mají potenciál vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
Czech: Pokud se po podání přípravku ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře: o kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři; o tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot; o prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Finnish: Verensokerimittaus: verensokerimittaus on tehtävä ImmunoGam-valmisteen käytön aikana glukoosispesifisellä menetelmällä.
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy pomocí metody specifické pro glukózu.
Finnish: Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina
Czech: Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä verenluovuttajilta potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce z dárců krve na pacienty.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset ImmunoGam-valmisteen käytöstä hepatiitti B:n immunoprofylaksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tuomisen jälkeen.
Czech: Po uvedení na trh nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku ImmunoGam v indikaci imunoprofylaxe hepatitidy B.
Finnish: Myös todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos virheellisesti kohonneet verensokerilukemat estävät hypoglykemian havaitsemisen.
Czech: Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Finnish: Aina kun saat ImmunoGam-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin lääkärin merkintöihin, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže produktu v poznámkách lékaře, aby byly k dispozici záznamy o čísle použité šarže.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen pistoskohdassa voi ajoittain esiintyä epämukavuutta, kuten paikallista kipua tai arkuutta.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Finnish: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Finnish: Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeen ohimenevä passiivisesti siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousu potilaan veressä voi aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia serologisissa kokeissa.
Czech: Po podání injekce imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ImmunoGam voi haitata vasteen kehittymistä joillekin heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteille.
Czech: Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Finnish: Sinulle EI pidä antaa ImmunoGam-valmistetta - jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt allerginen reaktio ihmisen immunoglobuliineille, muille verituotteille tai jollekin ImmunoGam-valmisteen aineosalle - jos sinulla on sellainen IgA-puutos, että sinulle on kehittynyt allerginen reaktio IgA:ta sisältäville valmisteille
Czech: Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech: - Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
Finnish: Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virukseen ja parvovirukseen B19.
Czech: Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Finnish: ImmunoGam sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on saatu seulottujen luovuttajien veren
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät virusrokotteet Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten vihurirokko-, sikotauti-, tuhkarokko- ja
Czech: Podávání imunoglobulinů může interferovat po dobu 3 měsíců s vytvořením imunitní odpovědi na živé atenuované virové vakcíny, například vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Finnish: Annosteltaessa ImmunoGam-valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä parenteraalisia valmisteita verensokerimittaus on tehtävä glukoosispesifisellä menetelmällä.
Czech: V souladu s uvedenými skutečnostmi je nutné, aby při podávání přípravku ImmunoGam či jiného parenterálně podávaného přípravku obsahujícího maltózu bylo měření hladiny glukózy prováděno pomocí metody specifické pro glukózu.
Finnish: Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavia ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja koskevat annos- ja antoaikataulusuositukset on huomioitava.
Czech: V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Finnish: Jos ImmunoGam-valmistetta käytetään suositeltua enemmän Tietoja yliannostuksesta ei ole saatavilla.
Czech: Je-li aplikováno větší mnoţství přípravku ImmunoGam, neţ je doporučeno
Finnish: Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian
Czech: Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození či co možno nejdříve po narození
Finnish: Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneita verensokerilukemia ja siten aiheuttaa virheellisen insuliinin annostelun, joka johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Czech: To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek život ohrožující hypoglykémii.
Finnish: - potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joilla jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n jatkuvan tartuntariskin takia
Czech: - U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B. - U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.
Finnish: Jos suuri tilavuus (lapsilla yli 2 ml tai aikuisilla yli 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina
Czech: Je-li požadován velký objem (větší než 2 ml u dětí a větší než 5 ml u dospělých), doporučujeme přípravek ImmunoGam podávat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja päättää tarvitsemasi ImmunoGam-annoksen.
Czech: ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra.
Finnish: Antotiheys
Czech: POUŢITELNOST
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia saa antaa vasta 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun tällaista elävää heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta on annettu.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B by měl být podáván 3 až 4 měsíce po očkování živou atenuovanou vakcínou.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Czech: Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Finnish: ImmunoGam voi aiheuttaa siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousua, mikä voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin tietyissä veren seerumikokeissa.
Czech: Po aplikaci přípravku ImmunoGam může dojít k přechodnému vzestupu přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických krevních testů.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Czech: Co přípravek ImmunoGam obsahuje - Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Dodává se v lahvičkách po 1 ml nebo 5 ml s obsahem 30 až 70 mg/ml proteinů lidské plazmy, z čehož 96 % (312 IU/ml) tvoří imunoglobulin G (IgG).
Finnish: Veri- ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen jälkeen esiintyy serokonversio
Czech: Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteet voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta
Czech: Mezi příležitostně se vyskytující nežádoucí účinky imunoglobulinů obecně patří třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Finnish: ImmunoGam on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Czech: Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Finnish: Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään
Czech: K čemu se ImmunoGam pouţívá
Finnish: Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, infektiot estetään vakiomenetelmillä: luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: Injekční roztok.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Finnish: On olemassa rohkaisevia kliinisiä kokemuksia, ettei hepatiitti A -virus tai parvovirus B19 siirry immunoglobuliinien välityksellä.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Czech: Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Czech: Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Czech: Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Czech: Další informace o přípravku ImmunoGam:
Finnish: Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
Czech: Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce.
Finnish: Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Czech: Novorozenci, jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co nejdříve po narození.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.
Finnish: Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Czech: U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Czech: To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Czech: Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Czech: Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
Finnish: • potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Czech: Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Czech: Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Czech: Co je ImmunoGam?
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Czech: Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Czech: Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Czech: • osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Czech: • novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
Finnish: Lääkärien tulee harkita myös muita virallisia ohjeita valitessaan annosta ja antoaikataulua ImmunoGam-valmisteen antamista varten.
Czech: Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Czech: Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
Finnish: ImmunoGam-valmistetta saaville potilaille on erittäin suositeltavaa antaa myös hepatiitti B -rokotus.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek ImmunoGam působí?