FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • con lipodistrofia parcial familiar o lipodistrofia adquirida parcial (síndrome de BarraquerSimons) confirmadas, en adultos y niños de 12 años o mayores para los cuales los tratamientos habituales no hayan logrado un control metabólico adecuado.
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Italian: Le dosi superiori a 1 ml possono essere somministrate in due iniezioni (dividendo in parti eguali la dose giornaliera totale), in modo da ridurre al minimo l'eventuale fastidio in sede di iniezione dovuto al volume da iniettare.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Myalepta, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que utilicen Myalepta reciban el siguiente material informativo:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve accertarsi che, in ogni Stato membro in cui Myalepta viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono destinati a utilizzare Myalepta ricevano il seguente kit educazionale:
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
Italian: 2) Prima di preparare la soluzione di Myalepta, lasciare che il flaconcino contenente la polvere raggiunga la temperatura ambiente, per circa 10 minuti.
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare gli effetti di età, sesso, etnia o indice di massa corporea sulla farmacocinetica di metreleptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Italian: • una riduzione di emoglobina glicata (HbA1c) dello 0,5% e/o una riduzione del fabbisogno insulinico del 25%
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
Spanish: Con el vial de vidrio o la ampolla de plástico
Italian: Utilizzando il flaconcino di vetro o la fiala di plastica
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta alcuni medicinali devono essere monitorati in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe contener:
Italian: Il materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari deve contenere:
Spanish: Se desconoce si la metreleptina pasa a la leche materna.
Italian: Non si sa se la metreleptina possa passare nel latte materno.
Spanish: Si transcurridos seis meses de tratamiento no se observa una respuesta clínica, el médico se debe asegurar de que el paciente cumple con la técnica de administración, recibe la dosis adecuada y sigue la dieta.
Italian: Se non si osserva una risposta clinica dopo 6 mesi di trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente applichi la tecnica di somministrazione in modo corretto, stia ricevendo una dose adeguata e stia seguendo la dieta.
Spanish: Si un paciente desarrolla pancreatitis durante su tratamiento con metreleptina, se recomienda no interrumpir el tratamiento, ya que hacerlo de forma brusca puede agravar el estado.
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
Spanish: Las personas con lipodistrofia pueden padecer un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma, usen o no Myalepta.
Italian: Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Italian: Gli studi clinici della metreleptina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter stabilire eventuali differenze di risposta rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: 23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
Italian: 23) Pulire la zona prescelta per l'iniezione con un tampone pulito imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Spanish: Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia.
Spanish: • medicamentos para la presión sanguínea llamados "antagonistas del calcio"
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati "calcio-antagonisti"
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: • hinchazón de manos y pies
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Italian: Solo gli effetti metabolici di metreleptina sono stati oggetto di studio.
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Italian: 20) Controllare che non vi siano sacche d'aria o bolle d'aria.
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Italian: Tuttavia, studi separati hanno evidenziato una bassa esposizione del feto murino a metreleptina (< 1%) dopo somministrazione sottocutanea di metreleptina a femmine di topo gravide.
Spanish: • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili deve scendere giù lungo la parete interna del flaconcino.
Spanish: No se recomienda utilizar Myalepta durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: Myalepta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Spanish: Aspecto de Myalepta y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
Spanish: La metreleptina copia los efectos de leptina.
Italian: La metreleptina funziona imitando gli effetti della leptina.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate in 2 pazienti: un aggravamento dell'ipertensione e un caso di linfoma anaplastico a grandi cellule.
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve 2.
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Italian: Se lei sta usando un medicinale come l'insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico.
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: 26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
Italian: 26) Inserire delicatamente l'ago nella pelle, inclinato circa di 45 gradi rispetto al corpo.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
Spanish: • Una tarjeta de dosis en la que el médico puede escribir para el paciente la dosis en mg, ml (y, en su caso, unidades de una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml).
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
Spanish: • estatinas para reducir el colesterol (como la atorvastatina)
Italian: • statine per la riduzione del colesterolo (come atorvastatina)
Spanish: Con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de Myalepta en condiciones normales de la práctica clínica, el solicitante debe establecer un registro que incluya a todos los pacientes con lipodistrofia generalizada o parcial tratados con Myalepta de acuerdo con un protocolo acordado.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
Italian: Il prolungamento della gestazione ha provocato la morte di alcune femmine durante il parto e una riduzione della sopravvivenza della prole nell'immediato periodo post-natale.
Spanish: - Orientación en los materiales informativos sobre: El tamaño de las jeringas y agujas que se deben prescribir Prescripción de la dosis en mg y ml y, cuando se utilice una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml, información a los pacientes sobre la dosis en "unidades" de la jeringa que se utilice La prescripción de tamaños de ampollas/viales y volúmenes de agua para inyectar en volúmenes apropiados para reducir el riesgo de reutilización Los farmacéuticos recibirán orientación en los materiales informativos sobre los artículos auxiliares que deben dispensarse a los pacientes, incluyendo jeringas y agujas de reconstitución y administración del tamaño adecuado, viales/ampollas de agua para inyectar del tamaño adecuado, toallitas con alcohol y un contenedor para objetos punzantes, además de cómo acceder a los kits de reconstitución y administración de Aegerion que contiene todos los artículos mencionados, excepto el agua para preparaciones inyectables y el contenedor para objetos punzantes.
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Spanish: Para abordar los posibles problemas de seguridad y/o la falta de eficacia relacionados con la inmunogenicidad de Myalepta, el solicitante debe presentar un análisis integrado de inmunogenicidad medido de acuerdo con ensayos validados.
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
Italian: • medicinali per l'insonnia o l'ansia chiamati "benzodiazepine"
Spanish: La metreleptina no manifiesta potencial genotóxico ni lesiones preneoplásicas ni proliferativas en los casos de ratones y perros estudiados tras un tratamiento de hasta seis meses.
Italian: Metreleptina non presenta un potenziale genotossico e non sono state osservate lesioni proliferative o preneoplastiche in topi o cani dopo trattamento fino a 6 mesi.
Spanish: En estudios clínicos, la hipoglucemia se ha tratado con ingestas de alimentos/bebidas y modificando la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Italian: Negli studi clinici, l'ipoglicemia è stata trattata con l'assunzione di cibo/bevande e modificando la dose del medicinale antidiabetico.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
Italian: Utilizzare solo con il solvente per ricostituzione, le siringhe e gli aghi forniti a parte.
Spanish: No se han realizado estudios con administración directa de metreleptina a crías de animales.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla somministrazione diretta di metreleptina ad animali giovani.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse segnalate con Myalepta in > 1 paziente nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale durante gli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Spanish: • Mantenga el contenedor para eliminar los objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños en todo momento.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: En general, la mayor parte de los episodios pudieron tratarse mediante la ingesta de alimentos y solo hubo relativamente pocas modificaciones de la dosis del medicamento antidiabético.
Italian: In generale, è stato possibile gestire la maggioranza degli eventi con l'assunzione di cibo, apportando solo delle modifiche relativamente piccole alla dose dei medicinali antidiabetici.
Spanish: Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones.
Italian: Se è necessario iniettare 1 ml o più della soluzione di Myalepta, il medico potrà indicarle di somministrare la dose in due iniezioni separate.
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
Spanish: La mayoría de los pacientes (13/16) pudieron detener el tratamiento con insulina durante el primer año del tratamiento con metreleptina.
Italian: La maggior parte di questi pazienti (13 su 16) ha potuto interrompere l'uso di insulina entro il primo anno della terapia con metreleptina.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
Italian: Per assicurarsi che il paziente e le persone che lo assistono comprendano quale sia la dose corretta da iniettare, il prescrittore deve prescrivere la dose adeguata sia in milligrammi che in volume (millilitri).
Spanish: Su médico le indicará cómo acceder a esta información.
Italian: Si rivolga al medico per sapere come avere accesso a queste informazioni.
Spanish: La dosis diaria única de Myalepta puede aumentarse por incrementos, tal y como se muestra en la Tabla 6, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Italian: La dose giornaliera di Myalepta può essere incrementata come da indicazioni della Tabella 6, fino alla dose massima giornaliera.
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
Italian: Adoperare sempre una siringa nuova.
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
Italian: Non iniettare il medicinale in un muscolo.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Italian: Non si sa infatti quali siano gli effetti di questo medicinale sui bambini al di sotto di queste soglie di età.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" (sección 7) para obtener más información en relación a la lectura y el uso de otras jeringas.
Italian: Consulti le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7) per ulteriori informazioni su come leggere e utilizzare le varie siringhe.
Spanish: Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Italian: Myalepta viene utilizzato per il trattamento delle complicazioni derivanti dalla mancanza di una quantità sufficiente di leptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Spanish: Se desconoce si metreleptina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se metreleptina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: La exposición del ABC de los ratones gestantes era aproximadamente de entre 2 y 3 veces mayor que la observada en los ratones no gestantes tras una administración por vía subcutánea de 10 mg/kg de metreleptina.
Italian: L'AUC dell'esposizione delle femmine di topo gravide è stata da 2 a 3 volte circa superiore a quella osservata nelle femmine di topo non gravide dopo una somministrazione sottocutanea di 10 mg/kg di metreleptina.
Spanish: Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico terrà sotto controllo lei o il bambino e deciderà quale dose dovrete utilizzare.
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, el número de pacientes de acuerdo con el grupo de edad era el siguiente: 5 pacientes <6 años (incluido un paciente único <2 años), 12 pacientes ≥ 6 a <12 años y 28 pacientes ≥12 a <18 años; en el subgrupo de lipodistrofia parcial, no había pacientes <12 años, pero había 4 pacientes ≥12 a <18 años.
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata il numero di pazienti suddivisi per fasce d'età era il seguente: 5 pazienti < 6 anni (incluso un unico paziente di età < 2 anni), 12 pazienti ≥ 6 e < 12 anni e 28 pazienti ≥ 12 e < 18 anni; nel sottogruppo con LD parziale non erano presenti pazienti di età < 12 anni e 4 pazienti avevano un'età ≥ 12 e < 18 anni.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Italian: Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento.
Spanish: Para evitar errores de medicación incluida sobredosis, para el cálculo de la dosis y ajuste de la dosis se deben seguir las siguientes directrices.
Italian: Per evitare errori nella terapia, tra cui il sovradosaggio, è necessario attenersi alle linee guida sul calcolo e l'aggiustamento della dose riportate più avanti.
Spanish: • síntesis corporal de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o importantes.
Italian: • produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la metreleptina che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi o pericolose.
Spanish: • dolor muscular ("mialgia")
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di febbre alta, accompagnata da un crescente senso di stanchezza (vedere paragrafo 4).
Spanish: Al dividir la dosis por su volumen, se pueden administrar las dosis, una después de la otra, en diferentes zonas de inyección.
Italian: In caso di divisione della dose a causa del volume, le dosi possono essere somministrate una dietro l'altra in due diverse sedi di iniezione.
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
Italian: • necessità di urinare più spesso del solito
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Italian: • aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c)" nel sangue, indicato dalle analisi
Spanish: No se puede excluir una asociación entre el desarrollo de una actividad neutralizante frente a la metreleptina y la aparición de infecciones importantes y graves (ver sección 4.8).
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo dell'attività di blocco nei confronti di metreleptina e l'insorgenza di infezioni gravi e severe (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: 29) Elimine de inmediato las dos jeringas utilizadas y todos los tapones, viales o ampollas en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Italian: 29) Gettare immediatamente le due siringhe usate e tutti i cappucci, i flaconcini o le fiale nel contenitore per rifiuti taglienti.
Spanish: • frecuencia cardiaca más acelerada de lo habitual
Italian: • battito cardiaco più veloce del normale
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
Italian: 24) Per eseguire un'iniezione sottocutanea, pizzicare con una mano la pelle della zona in cui si intende praticare l'iniezione.
Spanish: Aunque no se ha confirmado el impacto de los anticuerpos neutralizantes sobre la eficacia, el médico debe considerar la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes si hay una pérdida significativa de eficacia a pesar de la administración de Myalepta.
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
Spanish: - Instrucciones de acceso a un vídeo en línea que muestra paso a paso cómo reconstituir, medir la dosis correcta y administrarla por vía subcutánea.
Italian: - Istruzioni su come accedere al video su internet che illustra nel dettaglio le fasi per la ricostituzione, il dosaggio della quantità corretta di medicinale e la sua somministrazione per via sottocutanea.