FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Romanian: Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost observate simptome de supradozaj.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με φάρμακα τα οποία δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια , π.χ .cyclosporin, tacrolimus.
Romanian: Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NESPO
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI NESPO
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastă dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Το Nespo λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Romanian: Nespo acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Φάση Διόρθωσης
Romanian: Tratament de corectare
Greek: Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: S-ar putea să constataţi apariţia unor mici bule de aer în seringa preumplută.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Greek: Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Romanian: D Menţineţi presiunea asupra pielii în timpul injecţiei
Greek: Η δυσφορία στη θέση της ένεσης είχε κατά κανόνα ήπια και παροδική φύση και παρουσιάστηκε κυρίως μετά την πρώτη ένεση.
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα.
Romanian: Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Romanian: După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Nespo, întrucât nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Greek: Μη θερμαινετε το Nespo με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Romanian: A se vedea pct. 4.4.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
Greek: D Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση πριν σταματήσετε να πιέζετε.
Romanian: D Aşteptaţi ca injecţia să se încheie înainte de a elibera de sub presiune.
Greek: Η αναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια, και τα συμπτώματά της μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Romanian: Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau respiraţie grea.
Greek: Κάλυμμα ασφαλείας έξω μετά τη χρήση
Romanian: Dispozitiv de siguranţă jos după folosire
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
Romanian: Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος που θα κάνατε την ένεση του Nespo, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele unde urmează să fie injectat Nespo, stergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Deoarece nu există experienţă la femei în timpul alăptării, Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Nespo.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Romanian: Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Nespo:
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii sub administrare Nespo:
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Romanian: Nespo trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.
Greek: Εάν αυτός αλλάξει, η χορήγηση θα ξεκινήσει με την ίδια δόση με εκείνη που λαμβάνατε και ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος, για να βεβαιωθεί ότι η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά.
Romanian: Dacă acesta se schimbă, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Greek: CLIC
Romanian: Click
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνουκόπωση (FACT-fatigue).
Romanian: De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Anticanceroase-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Nespo, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Nespo μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Nespo, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Nespo săptămânal sau la două săptămâni.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο σας γίνεται η ένεση (είτε κάτω από το δέρμα είτε μέσα σε μία φλέβα).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî schimbarea modului în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Nespo, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθιμένη στο ηλιακό φως.
Romanian: În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Greek: Εάν η darbepoetin alfa χορηγηθεί παράλληλα με κάποιο από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα και να ρυθμίζεται η δοσολογία, καθώς αυξάνεται η αιμοσφαρίνη.
Romanian: Dacă darbepoetina alfa este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Greek: Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Romanian: Nu atingeţi butonul roşu.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de administrare a injecţiei
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Romanian: Via San Marino 12 I-20122 Milano Italia
Greek: Όταν η θεραπεία με Nespo ενδείκνυται απόλυτα, οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό.
Romanian: Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil, femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea.
Greek: Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo (vezi pct. 4.2).
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Romanian: În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
Greek: • εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat(ă) cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră; sau
Greek: • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), είτε
Romanian: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Nespo pe kilogram corp ), sau
Greek: Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Romanian: In grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Romanian: Înainte de administrarea Nespo trebuie să faceţi următoarele:
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης-στόχου που συστήνεται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές και σταθερό
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Romanian: Evitaţi zonele cicatrizate sau cu urme de întindere.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Nespo στον εαυτό σας.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές προκειμένου η συσκευή να λειτουργήσει σωστά.
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie stabil pentru ca dispozitivul să acţioneze cum trebuie.
Greek: Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
Romanian: Aşa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Romanian: Injecţia dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) şi astfel puteţi să utilizaţi Nespo stilou injector (pen) preumplut.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Nespo trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/
Greek: D Πιέστε αρκετά προς τα κάτω προκειμένου να συμπτυχθεί πλήρως το κίτρινο κάλυμμα ασφαλείας και να ξεκλειδωθεί το κόκκινο κουμπί.
Romanian: D Menţineţi suficientă presiune descendentă pentru a retrage complet dispozitivul galben de siguranţă şi pentru a meţine butonul roşu deblocat.
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nespo και
Romanian: • seringă preumplută nouă de Nespo; şi
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Romanian: După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν μυελοσκλήρυνση και σπληνική υπερτροφία, καθώς και διεύρυνση του συμπλόκου ECG-QRS σε σκύλους, αλλά δεν παρατηρήθηκε δυσρυθμία ούτε καμία επίδραση στο διάστημα QT.
Romanian: Acestea au inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT .
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge (reacţii adverse cardiovasculare), dacă hemoglobina este ţinută la valori prea mari.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Romanian: Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Nespo până când valorile se corectează.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Romanian: Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Nespo, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg /kg εβδομαδιαίως.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii.
Greek: • 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: • de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână)
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
Greek: Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5 - 8 µg/kg săptămânal şi 3 - 9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Greek: Μετα - ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0.99, 1.18;
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (95% CI: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8167 pacienţi.
Greek: Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Nespo να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Romanian: Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Nespo de a trata anemia.
Greek: (4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
Romanian: (4) Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Greek: Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/h/kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss ) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Greek: • Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Greek: Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες κάτω από το δέρμα.
Romanian: Nespo se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni sub piele.
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου του καλίου σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Nespo, χωρίς να έχει διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση.
Romanian: Creşterea potasemiei a fost raportată la câţiva pacienţi cărora li se administra Nespo, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră a decis că Nespo stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση
Romanian: Alegerea unui loc pentru injectare
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.