FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach 104 Wochen bei 20 bis 60 mg/kg/Tag (entspricht dem 3- bis 10-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten NebennierenrindenAdenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei 60 mg/kg/Tag (das 10-fache der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet (akkumulering av lipofuscinpigment og/eller parenkymcelletap) i rotte etter 104 uker med doser på 20 til 60 mg/kg/dag (3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC) samt økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser på 60 mg/kg/dag (10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan berøre opp til 1 av 10 personer).
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i human morsmelk.
German: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg Tabletten sind in HDPE-Flaschen mit einem PPCRC-Verschluss in Packungsgrößen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter er tilgjengelig i en HDPE-flaske med PPCRC-lukking som inneholder 30 eller 100 tabletter.
German: Adjunktives Aripiprazol zeigte sich gegenüber Placebo überlegen im sekundären Studienziel, dem CGI-BP-Wert zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung (Manie).
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med aripiprazol viste fortrinn i forhold til placebo på det sekundære endepunktet, CGI-BP score for alvorlighetsgrad av sykdom (mani).
German: Aripiprazol Accord wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og for forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling (se pkt.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie über 60 bis 89 Wochen mit schizophrenen Jugendlichen (n = 146; Alter 13-17 Jahre) ist ein statistisch signifkanter Unterschied in der Rückfallrate zwischen der Aripiprazol-Gruppe (19,39 %) und der mit Placebo behandelten Gruppe (37,5 %) festgestellt worden.
Norwegian Bokmål: I en 60- til 89-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ungdommer (n = 146; i alderen 13-17) med schizofreni var det en statistisk signifikant forskjell i tilbakefallsraten med psykotiske symptomer mellom aripiprazol- (19,39 %) og placebogruppen (37,50 %).
German: Aspirationspneumonie Laryngospasmus Oropharyngealspasmus
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni Laryngospasme Orofaryngealspasme
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung von Aripiprazol Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av Aripiprazole Accord-mikstur, oppløsning 1 mg/ml) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
German: Es gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en av studiene, der det var fast dosering, var det imidlertid en signifikant dose-responssammenheng for cerebrovaskulære bivirkninger hos eldre pasienter behandlet med aripiprazol (se pkt.
German: Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av aripiprazoldoser mellom 0,5 og 30 mg én gang daglig til friske individer i to uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av 11C-rakloprid, en D2/D3-reseptorligand, til putamen og nucleus caudatus, detektert ved positron-emisjon tomografi.
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
German: • ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder
Norwegian Bokmål: • en nedgang i blodtrykket når man reiser seg, som forårsaker svimmelhet, ørhet eller besvimelse,
German: • verlangsamter Herzschlag,
Norwegian Bokmål: • langsommere puls,
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Norwegian Bokmål: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
Norwegian Bokmål: • diabetes mellitus,
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Accord beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av Aripiprazole Accord er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia),
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst (anoreksi),
German: Aripiprazol Accord enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord inneholder laktose
German: Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
German: Aripiprazol + Valproat; Placebo + Lithium; Placebo + Valproat.
Norwegian Bokmål: Fire undergrupper av stemningsstabilisatorer ble vurdert i randomiseringsfasen: aripiprazol + litium; aripiprazol + valproat; placebo + lithium; placebo + valproat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 177 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg tablett inneholder 177 mg laktose (som monohydrat).. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QTintervall i familien (se pkt.
German: Eine enge Überwachung sollte die antipsychotische Behandlung von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Norwegian Bokmål: 4.8) Nøye overvåking av høyrisikopasienter anbefales ved antipsykotisk behandling.
German: Aripiprazol Accord wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt.
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS und MADRS Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
German: Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämiebezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av risiko for hyperglykemirelaterte bivirkninger hos pasienter som behandles med aripiprazol og andre atypiske antipsykotika kan ikke gjøres da sikre estimater mangler.
German: • übermäßiges Schwitzen,
Norwegian Bokmål: • kraftig svetting,
German: Niedrige Serum-ProlaktinSpiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mit Aripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) i aripiprazol-behandlede pasienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie war das Sicherheitsprofil ebenfalls vergleichbar bis auf die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger berichtet wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die ein Placebo eingenommen haben: Gewicht erniedrigt, Insulin im Blut erhöht, Arrhythmie und Leukopenie wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til en langtids-, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie var også tilsvarende med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere enn hos pediatriske pasienter som tok placebo: redusert vekt, økt blodinsulin, arrytmi og leukopeni ble rapportert som vanlig (≥ 1/100,
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben, Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre,
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion Alopezie
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Alopesi
German: und Indigocarmin-Aluminium-Salz (E132) (für 5 mg) oder Eisen(III)-oxid (E 172) (für 10 mg und 30 mg) oder Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (für 15 mg).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose maisstivelse, , hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E 132) aluminiumlakk (for 5 mg) eller rød jernoksid (E 172) (10 mg og 30 mg) eller gul jernoksid (E 172) (for 15 mg).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord
German: Hyponatriämie Anorexie Gewicht erniedrigt Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Hyponatremi Anoreksi Vektreduksjon Vektøkning
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Accord ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag én gang daglig uavhengig av måltider.
German: Um den Beginn der Behandlung mit einer niedrigen Dosierung zu ermöglichken, kann eine andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) angewendet werden, die besser geeignet ist als Aripiprazol Accord.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Accord hos barn og ungdom For å begynne behandlingen med en lav dose, kan du bruke en alternativ formulering (flytende mikstur-væske) som er mer hensiktsmessig enn Aripiprazole Accord.
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Accord bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Aripiprazole Accord anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
German: Den Inhalt der HDPE- Flasche innerhalb von 30 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 30 dager etter første anbrudd.
German: In einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13-17 Jahre), die positive oder negative Symptome aufwiesen, war Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der psychotischen Symptome verbunden.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
German: Obstipation Dyspepsie Übelkeit Hypersalivation Erbrechen
Norwegian Bokmål: Obstipasjon Dyspepsi Kvalme
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
German: EU/1/15/1045/005- 30 Tabletten EU/1/15/1045/006- 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1045/005- 30 tabletter EU/1/15/1045/006- 100 tabletter
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Accord einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Accord.
German: Hazard-ratio für einen Rückfall innerhalb von 16 Wochen (Aripiprazol/Placebo) war 0,57 (kein statistisch signifikanter Unterschied).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier ved uke 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; relativ risiko for tilbakefall i løpet av 16 uker (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskjell).
German: Wie Aripiprazol Accord aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: • Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden og det hvite i øyet,
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Accord ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
German: Kopfschmerz Sedierung Somnolenz Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: Hodepine Sedasjon Somnolens Svimmelhet
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit bei der Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer viste ikke tegn til raserelaterte forskjeller med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
German: • Sprachstörungen,
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelse,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
German: Wie ist Aripiprazol Accord aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
German: Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminiumlakk
German: Tardive DyskinesieIn klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble mindre vanlige tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazolkonzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serotonergt syndrom har blitt rapportert hos pasienter som bruker aripiprazol, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotoninerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol (se pkt.
German: (Flaschen mit 100 Tabletten)
Norwegian Bokmål: (for 100 stykk)
German: Aripiprazol Accord enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord-tabletter inneholder laktose.
German: • Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,
Norwegian Bokmål: • risting og tåkesyn,
German: • allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. opphovning i munn, tunge, ansikt og svelg, kløe, elveblest),
German: Phenytoin, Phenobarbital).
Norwegian Bokmål: fenobarbital)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTERPAKNINGERER
German: Den Inhalt der HDPE-Flasche innerhalb von 100 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: (for 30 stykk) Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 100 dager etter første anbrudd.
German: Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHE UND FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLASKE OG FLASKEETIKETT
German: Akathisie Extrapyramidale Erkrankung Tremor
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidal forstyrrelse Tremor
German: • Ermüdung.
Norwegian Bokmål: • hikke.
German: • Erbrechen,
Norwegian Bokmål: • skjelving,
German: Aripiprazol Accord 10 mg/30 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tabletter
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Accord beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for Aripiprazole Accord er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.Aripiprazole Accord er effektivt i doser som varierer fra 10 til 30 mg/dag.
German: Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 eller CYP2D6 hemmeren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol økes igjen (se pkt.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Gul jernoksid (E 172)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol zu verzichten ist/die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med aripiprazol skal avsluttes/avstås fra.
German: EU/1/15/1045/017- 30 Tabletten EU/1/15/1045/018- 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1045/018- 100 tabletter