FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: Stap 2: Haal het beschermkapje van het mondstuk.
Norwegian Bokmål: Figur 15 Steg 2: Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Norwegian Bokmål: Steg 6: La plasthylsen lufttørke over natten (se figur 17).
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Norwegian Bokmål: Ikke sett trykkbeholderen tilbake i plasthylsen mens den fortsatt er våt.
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 120 doser.
Dutch: Andere anticholinergica en sympaticomimetica
Norwegian Bokmål: Andre antimuskariner og sympatomimetika
Dutch: Bewijs dat glycopyrronium en formoterol overgaan in de moedermelk bij ratten is gemeld.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke bruker Bevespi Aerosphere på mer enn 7 dager eller dersom den er utsatt for lave temperaturer eller mistet i bakken:
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Dutch: Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig.
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten zoals formoterol verzwakken of remmen.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) kan svekke eller hemme effekten av beta2-adrenerge agonister som formoterol.
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Norwegian Bokmål: • du har et spesielt øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom (også kjent som vinkelblokkglaukom)
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.
Dutch: 120 inhalatiedoses
Norwegian Bokmål: 120 doser
Dutch: Bij proefpersonen met COPD met zowel een laag lichaamsgewicht als matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan glycopyrronium ongeveer verdubbeld zijn.
Norwegian Bokmål: Personer med kols med både lav kroppsvekt og moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha en omtrentlig dobling av systemisk eksponering for glykopyrronium.
Dutch: Echter, als u hem blijft gebruiken, krijgt u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du vil imidlertid ikke få riktig mengde legemiddel dersom du fortsetter å bruke den.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou moeten, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer Bevespi Aerosphere enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Bevespi Aerosphere og andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og anbefales ikke, siden det kan forsterke kjente bivirkninger fra muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt.
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er demonstrert kompatibilitet med inhalasjonskammeret Aerochamber Plus Flow-Vu (se pkt.
Dutch: Afbeelding 8
Norwegian Bokmål: Figur 8
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Norwegian Bokmål: 120 doser (1 inhalator).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Norwegian Bokmål: Figur 17 Steg 7: Når plasthylsen er tørr, sett trykkbeholderen forsiktig ned i plasthylsen (se figur 18).
Dutch: Stop dan met drukken op de dosisindicator.
Norwegian Bokmål: Stopp da å trykke ned doseindikatoren.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bevespi Aerosphere skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med glykopyrronium har vist noe redusert fødselsvekt for rotte og kanin og lav økning av kroppsvekt hos avkom av rotter før avvenning ble sett ved atskillig høyere systemiske eksponeringer enn de som ble oppnådd under klinisk bruk.
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 doser (3 esker, hver med 120 doser)
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Norwegian Bokmål: Steg 1: Ta trykkbeholderen ut av inhalatoren (se figur 15).
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
Norwegian Bokmål: ESKE - ÉN INHALATOR
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische interacties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Norwegian Bokmål: Effekten av cimetidin, en probe-hemmer av OCT2 og MATE1, på disposisjonen av inhalert glykopyrronium viste en begrenset økning av total systemisk eksponering (AUC0-t) på 22 % og en liten nedgang i renal clearance på 23 % ved samtidig administrering av cimetidin.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Norwegian Bokmål: o Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin Kalsiumklorid
Dutch: Maak de inhalator gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week schoon.
Norwegian Bokmål: Hvordan du rengjør din Bevespi Aerosphere: Rengjør inhalatoren én gang hver uke de første 3 ukene.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Dutch: • spierkrampen
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Dutch: Afbeelding 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Dutch: Bewaren beneden 30
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Aërosol, suspensie (aërosol).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Bevespi Aerosphere ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer med en doseindikator på toppen av trykkbeholderen (se figur 1).
Dutch: Aërosol, suspensie.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Dutch: Effect van een voorzetkamer
Norwegian Bokmål: Effekt av inhalasjonskammer
Dutch: Afbeelding 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Norwegian Bokmål: Figur 12 Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hypokalemi
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Dutch: FOLIEZAKJE
Norwegian Bokmål: FOLIEPOSE
Dutch: Afbeelding 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Dutch: Voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige initielle hypokalemiske effekten av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Dutch: Afbeelding 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Dutch: Spierspasmen
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Dutch: Afbeelding 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Afbeelding 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for metabolske interaksjoner vurderes imidlertid å være lavt ut fra in vitro-studier (se pkt.
Dutch: Afbeelding 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Dutch: Afbeelding 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes regelmessig for langvarig behandling av kols.
Dutch: Effecten op de longfunctie
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Dutch: Afbeelding 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom: - dersom du er allergisk overfor glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker mellom 100 og 120 etter at du har tatt 10 doser til.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og trykkbeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Afbeelding 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Dutch: Afbeelding 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Dutch: SAC-TDI/ TDI, focale score
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
Dutch: Gebruikt u naast Bevespi Aerosphere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bevespi Aerosphere Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 4 ga Bevespi Aerosphere forbedring av kortpustethet som demonstrert ved TDI fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Dutch: Uitkomsten van longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 24 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (TRYKKBEHOLDER)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. glycopyrronium (n = 474)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs glykopyrronium (N = 474)
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du bruker Bevespi Aerosphere, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere dersom:
Dutch: Beschermkapje
Norwegian Bokmål: Plasthylse
Dutch: Hartkloppingen
Norwegian Bokmål: Munntørrhet