FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data baseret på INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b hos tidligere behandlede patienter og kun begrænsede data fra behandlingsnaive patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Danish: Behandlingsvirkning
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med doseøkning i kombinasjon med telaprevir.
Danish: Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke testet tilstrekkelig høye konsentrasjoner til å utelukke intestinal hemming.
Danish: Telaprevir er oralt tilgængelig og absorberes formentlig i tyndtarmen, mens absorption i colon ikke er påvist.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
Danish: Der er ilagt tørremiddel (en eller to
Norwegian Bokmål: Tørremiddel (én pose eller to poser) er
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nonrespondere N = 69 % (n/N)
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Danish: Gå til kontrol hos din læge, og følg behandlingen i den anbefalede periode.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen og følg anbefalt behandlingsvarighet.
Danish: • Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal er blevet identificeret som prædiktorer for svære komplikationer af leversygdom såvel som af interferonbaserede terapier (f.eks.dekompenseret leverlidelse, alvorlige bakterieinfektioner).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Danish: Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Danish: In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Norwegian Bokmål: Målbar HCV-RNA under den nedre grensen for analysekvantifisering bør ikke brukes som en erstatning for "ikke målbare" ved beslutninger vedrørende behandlingsvarighet, da dette kan føre til utilstrekkelig behandlingsvarighet og høyere forekomst av tilbakefall.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) eller 4 bokser (totalt 168 tabletter).
Danish: DRESS viser sig som et udslæt med eosinofili og associeres med et eller flere af følgende symptomer: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili forbundet med ett eller flere av følgende trekk: feber, lymfadenopati, ansiktsødem og indre organpåvirkning (lever, nyrer, lunger).
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Danish: - som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders og null responders (se
Norwegian Bokmål: - som tidligere er behandlet med interferon-alfa (pegylert eller ikke-pegylert) alene eller i kombinasjon med ribavirin, inkludert pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere (se pkt.
Danish: Der foreligger indberetninger af tilfælde med dødeligt forløb hos patienter med progredierende udslæt og systemiske symptomer, der fortsatte med INCIVOkombinationsbehandling efter konstatering af en alvorlig hudreaktion.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker, da administration af telaprevir sammen med en enkelt dosis buprenorphin, et partielt substrat for UGT1A3, til raske voksne forsøgspersoner ikke førte til øget eksponering for buprenorphin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Danish: abacavir zidovudin
Norwegian Bokmål: abakavir zidovudin
Danish: Virologisk svigt under behandlingen med telaprevir var overvejende associeret med mere resistente varianter, og relapse var overvejende associeret med mindre resistente varianter eller vildtype-virus.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under telaprevirbehandling var hovedsakelig forbundet med høyresistente varianter, og tilbakefall var hovedsakelig forbundet med lavresistente varianter eller villtypevirus.
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Danish: Hvis INCIVO anvendes til patienter med fremskreden leversygdom, anbefales meget tæt monitorering og tidlig behandling af uønskede
Norwegian Bokmål: Når INCIVO brukes hos pasienter med alvorlig leversykdom anbefales svært tett overvåkning og tidlig behandling av bivirkninger.
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs karsinogene potensial er ikke undersøkt.
Danish: Denne kombination kan resultere i en øget risiko for de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan gi økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, inkludert QT-forlengelse, palpitasjoner og sinustakykardi (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler at du skal besvime eller får problemer med synet mens du
Danish: til at behandle migræne og hovedpine (sekalealkaloid)
Norwegian Bokmål: til behandling av migrene og hodepine (ergotderivater)
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere P-piller (hormonale kontraceptiva) er muligvis ikke effektive under behandling med INCIVO.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fruktbar alder og deres mannlige partnere Et hormonelt prevensjonsmiddel (‘p-piller') er ikke nødvendigvis pålitelig ved behandling med INCIVO.
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Danish: 4.4 og 4.5, Immunsupprimerende midler).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5, Immunsuppressiva).
Danish: Det fremgik af studier, der anvendte humane rekombinante CYP-supersomer, at telaprevir er en CYP3A4-hæmmer, og telaprevirs tids- og koncentrationsafhængige hæmning af CYP3A4 blev observeret i humane levermikrosomer.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Danish: Det anbefales ikke at anvende INCIVO under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Ved sammenligning med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold faldt eksponeringen (AUC) med 73%, når telaprevir blev indtaget på tom mave, med 26% efter et måltid med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (9 g fedt, 260 kcal), og med 39% efter et måltid med lavt kalorie- og fedtindhold (3,6 g fedt, 249 kcal).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
Danish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere)
Norwegian Bokmål: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til behandling av HIV-infeksjoner (HIVproteasehemmere)
Danish: Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.
Danish: Samtidig brug af oralt midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindisert.
Danish: Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av dette funnet er per i dag ikke kjent.
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med manglende data innenfor besøksvinduet i uke 72, ble den siste HCV-RNA dataverdien fra uke 12 av oppfølgningen brukt.
Danish: Telaprevir og dets hovedmetabolit udskilles i rottemælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Telaprevir og hovedmetabolittene utskilles i rottemelk (se pkt.
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva kan fortsettes men er ikke nødvendigvis pålitelige ved behandling med INCIVO og i inntil to måneder etter seponering av INCIVO (se pkt.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir ikke hæmmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Danish: INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
Danish: INCIVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Danish: Det gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter en enkelt dosis telaprevir på 750 mg indgivet per os lå typisk i intervallet ca. 4,0 til 4,7 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Danish: Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Danish: I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Danish: Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
Norwegian Bokmål: Alle de undersøkte telaprevirresistente variantene forble fullstendig følsomme overfor interferonalfa, ribavirin og representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere i replikonsystemet.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke få kolkisin sammen med INCIVO, på grunn av faren for kolkisinbivirkninger.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Norwegian Bokmål: Telaprevirresistente varianter ble testet for kryssresistens overfor representative proteasehemmere i HCV-replikonsystemet.
Danish: I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Danish: Hvis udslættet ikke bedres i løbet af 7 dage efter seponering af INCIVO, bør behandling med ribavirin indstilles.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Danish: Klinisk kontrol og laboratorieundersøgelser for hyperbilirubinæmi anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og laboratorieprøver med tanke på hyperbilirubinemi er anbefalt (se pkt.
Danish: Kliniske studier af lægemiddelinteraktion med substrater af CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6 og CYP2C19 samt UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 indikerer ingen klinisk relevant effekt af suppressionen observeret in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
Danish: I alt 215 ud af 1.169 patienter, der fik et T12/PR-regime i et klinisk fase 3-studier, oplevede virologisk svigt under behandlingen (n = 125) eller relapse (n = 90).
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
Danish: In vitro fandtes det, at telaprevir og VRT-127394 supprimerer CYP-enzymer reguleret via de nukleære receptorer CAR, PXR og Ah i humane hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av telaprevir og VRT-127394 på CYP-enzymer regulert via CAR, PXR og Ah nukleærreseptorer ble observert in vitro i humane hepatocytter.
Danish: Samtidig anvendelse af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og som ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
Danish: Sekvensanalyser af telaprevir-resistente varianter identificerede substitutioner på 4 positioner i NS3-4A-proteaseregionen, hvilket svarer til virkningsmekanismen for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Danish: Eksponeringen for telaprevir øgedes med 20%, når lægemidlet blev indtaget efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (56 g fedt, 928 kcal) sammenlignet med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold (21 g fedt, 533 kcal).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for telaprevir økte med 20 % ved inntak etter et fett- og kaloririkt måltid (56 g fett, 928 kcal) sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold (21 g fett, 533 kcal).
Danish: T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 reduktion i HCVRNA i uge 4
Norwegian Bokmål: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduksjon i HCVRNA i uke 4
Danish: Median genfinding af den indgivne radioaktive dosis var ca. 82% i fæces, 9% i eksspirationsluft og
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte INCIVO-dosen som er gitt er 1875 mg hver 8. time i 4 dager hos friske forsøkspersoner.
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med INCIVO hos sådanne patienter skønnes absolut nødvendig, skal patienterne kontrolleres nøje inklusive ekg-vurderinger.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med INCIVO hos slike pasienter anses strengt nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, inkludert EKG-vurdering.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Norwegian Bokmål: Se punktet "Andre legemidler og INCIVO".
Danish: Median tid, før telaprevir-resistente varianter blev ikke-påviselige ved populationssekvensering, var længere for varianterne NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1a, end for varianterne NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1b.
Norwegian Bokmål: Median tid til at telaprevirresistente varianter ble ikke-målbare ved populasjonssekvensering var lengre for variantene NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1a enn for variantene NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1b.
Danish: Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.
Norwegian Bokmål: Ved fullført INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A økes, og doseringsintervallet for tacrolimus reduseres.
Danish: Hæmoglobin bør kontrolleres med jævne mellemrum før og under kombinationsbehandling med INCIVO (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør måles regelmessig før og under INCIVO kombinasjonsbehandling (se pkt.