FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Empagliflozina añadida a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento de adición a dosis diarias múltiples de insulina con o sin metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Spanish: La empagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma, tanto en ayunas como posprandiales.
Hungarian: Az empagliflozin az éhgyomri és a postprandialis plazma glükózszintet egyaránt csökkenti.
Spanish: Se observaron tumores celulares intersticiales en los testículos con una mayor incidencia en ratas a 300 mg/kg/día o más, pero no a 100 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 18 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő, 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Spanish: Cambio respecto al valor basal
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest2
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración, empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratas hembra hasta la dosis máxima de 700 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 72 veces la exposición clínica máxima del AUC a empagliflozina.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración de empagliflozina como monoterapiaa
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményeia
Spanish: En algunos de estos casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico, con un ascenso moderado en los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: csak mérsékelten emelkedett, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti vércukorszintek mellett jelentkezett a kórállapot.
Spanish: Tratamiento de adición a insulina
Hungarian: Kiegészítésként inzulin-terápia mellé
Spanish: Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, ovalado, biconvexo, grabado con la inscripción «S25» en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra (longitud del comprimido: 11,1 mm, anchura del comprimido: 5,6 mm).
Hungarian: Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „S25", másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 11,1 mm, szélessége: 5,6 mm).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg tabletta empagliflozin
Spanish: No cambie su dosis a menos que su médico así se lo indique.
Hungarian: kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg tabletta empagliflozin
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como efecto adverso fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y en los tratados con placebo, y mayor en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (ver sección 4.8).
Hungarian: Húgyúti fertőzések A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzés összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Spanish: Jardiance comprimidos está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/aluminio.
Hungarian: A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, con borde biselado, grabado con la inscripción «S10» en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra (diámetro del comprimido: 9,1 mm).
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű tabletta, egyik oldalán „S10" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva.
Spanish: N HbA1c (%) en la semana 121
Hungarian: HbA1c (%) a 12. héten1
Spanish: Poco frecuentes • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c (Tabla 7) y una mejora clínicamente significativa en la GPA en comparación con placebo.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (7. táblázat) és az éhgyomri plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
Spanish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Hungarian: Tel: +34 91 663 50 00
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embrionario temprano.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, reprodukcióra-, és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controladaa
Hungarian: 8. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. hétena Placebo
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con el placebo (Tabla 5).
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados con placebo
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Spanish: Cambio respecto al valor basal1
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest4
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 95 %)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (95%-os CI)
Spanish: Hipoglucemia leve
Hungarian: Enyhe hypoglykaemia
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 4 estudios controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción del peso corporal (-0,24 kg para placebo, -2,04 kg para empagliflozina 10 mg y -2,26 kg para empagliflozina 25 mg) en la semana 24, que se mantuvo hasta la semana 52 (-0,16 kg para placebo, -1,96 kg para empagliflozina 10 mg y -2,25 kg para empagliflozina 25 mg).
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés a testtömeg csökkenését eredményezte a 24. hétre (placebo esetében -0,24 kg, empagliflozin 10 mg esetén -2,04 kg és empagliflozin 25 mg esetén -2,26 kg), és ez a csökkenés az 52.
Spanish: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
Hungarian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m²
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Hungarian: Az empagliflozin napi 1000 mg/kg-os dózisban hím egerekben vesetumorokat idézett elő, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 11-szeresének megfelelő napi 300 mg/kg-os adag mellett ezt nem figyelték meg.
Spanish: El tratamiento con Jardiance no debe iniciarse en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl <60 ml/min.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása nem kezdhető meg 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/percnél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
Spanish: * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
Hungarian: 2 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas).
Hungarian: empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során).
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en las semanas 18 y 78 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento de adición a insulina basal con o sin metformina o una sulfonilureaa
Hungarian: táblázat: A metforminnal vagy szulfanilureával együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri bázisinzulin-adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 78. hét közötta
Spanish: En 10 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con activo, se trataron un total de 11.250 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 7.015 recibieron empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3.021 pacientes; empagliflozina 25 mg: 3.994 pacientes).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 10 kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 11 250, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget kezeltek, akik közül 7015-en kaptak empagliflozint (empagliflozin
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
Hungarian: • szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Spanish: Este medicamento también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiacas.
Hungarian: A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.
Spanish: • Los posibles signos se incluyen en la sección 4 en el apartado "deshidratación".
Hungarian: • A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014 Fecha de la última renovación: 14 de febrero de 2019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
Spanish: De esta forma, Jardiance reduce la cantidad de azúcar en la sangre.
Hungarian: Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét.
Spanish: Reacción alérgica grave, observada con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú súlyos allergiás reakció (a meglévő adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Spanish: Pregúntele cómo prevenir la deshidratación.
Hungarian: Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, lo que debe hacer depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mit kel tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
Spanish: Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jele lehet:
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (<1 %).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el 10,1 % de los pacientes se notificó insuficiencia cardíaca basal.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a kiinduláskor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Spanish: Una dieta y un ejercicio adecuados ayudan a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre.
Hungarian: A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Jardiance e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Jardiance szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Spanish: Diferencia respecto al placebo
Hungarian: Különbség placebóhoz képest
Spanish: Prurito (generalizado) Exantema
Hungarian: Pruritus (generalizált) Kiütés
Spanish: ver sección 4.4
Hungarian: lásd 4.4 pont
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Spanish: Jardiance no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores de las enzimas UGT debe evitarse debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű kezelést kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, los valores del hematocrito volvieron a los basales después de un período de seguimiento de 30 días tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: Az EMPA-REG Outcome vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés befejezése utáni 30 napos követési periódust követően visszatértek a kiindulási szint közelébe.
Spanish: Cinco estudios tuvieron una duración del tratamiento de 24 semanas; las extensiones de estos y otros estudios incluyeron a pacientes expuestos a empagliflozina hasta un máximo de 102 semanas.
Hungarian: Öt vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Spanish: • Jardiance se puede utilizar sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excl. insulinas, código ATC: A10BK03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK03
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Jardiance:
Hungarian: A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas concordaban con las obtenidas en sujetos adultos.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok konzisztensek voltak a felnőtt vizsgálati résztvevőknél megfigyeltekkel.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde; no obstante, no debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimarad, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut, kétszeres adagot viszont nem szabad egy nap alatt bevenni.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón o de hígado; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
Hungarian: • ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Jardiance se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Jardiance-ot szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Spanish: No deje de tomar Jardiance sin consultarlo antes a su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Spanish: Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin is.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la empagliflozina en niños y adolescentes.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javulása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Jardiance en uno o más subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los comprimidos miden 9,1 mm de diámetro.
Hungarian: A tabletta átmérője 9,1 mm.
Spanish: La TFGe media recuperó el nivel basal tras la suspensión del tratamiento, lo cual indica que en estos cambios de la función renal podrían estar implicados cambios hemodinámicos agudos.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés leállítása után visszatért a kiindulási értékre, ami arra utal, hogy a vesefunció ezen változásaiban akut haemodinamikai változások játszhatnak szerepet.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Spanish: Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
Hungarian: Kiszáradás, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Hungarian: M inden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrzízze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Spanish: Tabla 10: Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
Hungarian: 10. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Spanish: • Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
Hungarian: • A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.
Spanish: • podría estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo: o si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber; o si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o reducen la tensión arterial; o si tiene más de 75 años de edad.
Hungarian: • fennálhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást o ha 75 évesnél idősebb
Spanish: Cambio respecto al valor basal
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: En 6 ensayos controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, se incluyeron 3.534 pacientes, de los cuales, 1.183 se trataron con placebo y 2.351 con empagliflozina.
Hungarian: Hat, 18-24 héten keresztül tartó placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 3534 beteg bevonásával, melyek során 1183 beteg kapott placebót, és 2351 beteg empagliflozint.