FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
Romanian: Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 11 februarie 2009 Data avizului:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 mai 2009.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Romanian: Dr Michal Pirożynski (Polonia)
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
Romanian: Londra, 3 iunie 2009 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 3. jūnijs Atsauces dok.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
Romanian: 25 septembrie 2008
Latvian: 2008. gada 25. septembris
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Romanian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Budesonide Sandoz suspensie nazală cu 32 sau 64 micrograme per pulverizare
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul dintre statele membre cu privire la utilizarea medicamentului la adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 6 ani).
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
Romanian: Singura diferenţă este faptul că conţine cantităţi foarte mici de acid ascorbic (un antioxidant).
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 august 2008.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas medicīnas valsts iestāde 2008. gada 4. augustā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Romanian: Budesonide Sandoz este aproape identic cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană, Rhinocort.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.
Romanian: Autorităţile germane au recomandat ca medicamentul să nu fie autorizat pentru utilizare la copii, întrucât nu a fost efectuat niciun studiu pe această grupă de vârstă.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
Romanian: Substanţa activă, budesonidul, este un corticosteroid, un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea şi prevenirea simptomelor rinitei alergice sezoniere (alergia la polen, cunoscută şi sub numele de febra fânului) şi rinitei alergice perene (atunci când alergia se datorează altor alergeni, precum praful de casă sau animalele).
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
Romanian: Se poate utiliza şi pentru tratarea polipilor nazali (excrescenţe la nivelul mucoasei nazale).
Latvian: Tās lieto arī nazālo polipu (izaugumu deguna gļotādā) ārstēšanai.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Budesonide Sandoz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
Romanian: Cu toate acestea, un alt stat membru, şi anume Ţările de Jos, a recomandat ca medicamentul să fie autorizat şi pentru utilizare la copii, întrucât medicamentul care stă la baza sa, Rhinocort, poate fi utilizat la această populaţie.
Latvian: Tomēr cita dalībvalsts, proti, Nīderlande uzskatīja, ka jāatļauj šo zāļu lietošanu bērniem, jo līdzvērtīgas zāles ar nosaukumu Rhinocort var lietot šajā vecuma grupā.
Romanian: Ce este Budesonide Sandoz?
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a înaintat Budesonide Sandoz autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Budesonide Sandoz pieteikumu Vācijas medicīnas valsts aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras ietvaros.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā".
Romanian: De ce a fost evaluat Budesonide Sandoz?
Latvian: Kāpēc veica Budesonide Sandoz pārskatīšanu?
Romanian: Budesonide Sandoz este un medicament antiinflamator.
Latvian: Budesonide Sandoz ir pretiekaisuma zāles.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, inclusiv a studiilor realizate pentru a compara modul în care Budesonide Sandoz este metabolizat de organism cu cel al Rhinocort, şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Budesonide Sandoz trebuie acordată în toate statele membre în cauză pentru pacienţii cu vârsta peste 6 ani.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, tai skaitā pētījumus, kas veikti ar mērķi noskaidrot, kā Budesonide Sandoz tiek uzņemtas organismā salīdzinājumā ar Rhinocort, kā arī zinātniskās apspriedes
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificarea în Germania a informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka Vācijā jāveic izmaiņas Budesonide Sandoz zāļu aprakstā.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 24 decembrie 2008 Data avizului:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu iesniegšanas datums:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 septembrie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 22. septembrī.
Romanian: Ce este Canazole?
Latvian: Kas ir Canazole?
Romanian: Compania care a introdus recent pe piaţă acest produs dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Latvian: Uzņēmums, kurš nesen bija laidis tirgū šīs zāles, vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst arī Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajā dalībvalstī").
Romanian: De ce a fost evaluat Canazole?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Canazole?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Canazole.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Canazole reģistrāciju.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu) EMA/206825/2011
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Irlanda a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 25 noiembrie 2010.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Īrijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 25. novembrī.
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd iesniedza Canazole lietu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2000. gada 8. decembrī Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Irlanda trebuie, de asemenea, suspendată.
Latvian: Jāaptur arī Īrijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
Latvian: Canazole ir krēms, kas satur aktīvo vielu klotrimazolu (1 %).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică cu medicamentul de referinţă şi că ar trebui produse date suplimentare.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka konkrētajā brīdī pieejami dati nav pietiekami, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm un ka būtu jāiegūst papildu informācija.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cutanate cauzate de ciuperci, cum ar fi candidoză, dermatomicoză sau epidermofiţie plantară (picior de atlet).
Latvian: To lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas ādas infekcijas, piemēram, kandidozi, cirpējēdi vai atlēta pēdu.
Romanian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Latvian: EMEA/H/A-29/1286
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Canazole în Irlanda până la efectuarea de studii suplimentare.
Latvian: Komiteja ieteica arī apturēt Īrijā izsniegtās Canazole reģistrācijas apliecības darbību, kamēr nav veikti papildu pētījumi.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Latvian: Canazole ir ģenēriskas zāles, kas izgatavotas, izmantojot "atsauces zāles" Canesten, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca este ucisă sau răspândirea acesteia este împiedicată.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas pamatā bija fakts, ka Apvienotā Karaliste nepiekrita, ka Canazole krēms un Canesten krēms ir pietiekami līdzīgi, lai būtu terapeitiski līdzvērtīgi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
Latvian: Canazole aktīvā viela klotrimazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu izraisīto risku un ka iesaistītajā dalībvalstī nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Dr. Ondřej Slanař
Latvian: Ondřej Slanař
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 iulie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 22. jūlijā.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzīst Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Latvian: Pēc atkārtotas izskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Latvian: Londonā, 2010. gada 22. jūlijā Atsauces doc.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Ciclosporin IDL un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulas, kas satur 25 mg, 50 mg un 100 mg ciklosporīna
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Ciclosporin IDL reģistrāciju.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea de refuz şi suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt reģistrācijas apliecību darbību.
Romanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Latvian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Romanian: Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.
Latvian: Ciclosporin IDL lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Romanian: Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Latvian: Uzņēmums International Drug Licensing (IDL) iesniedza Ciclosporin IDL savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2007. gada 10. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?
Romanian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Latvian: Robert James Hemmings
Romanian: Reexaminare
Latvian: Atkārtota pārbaude
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Ciclosporin IDL un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Latvian: Taču iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties ,un Nīderlandes zāļu aģentūra 2008. gada 2. decembrī nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Romanian: O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk veseliem audiem, piemēram, psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu plankumu veidošanos ar ādas lobīšanos), atopiskā dermatīta (ekzēmas, niezošu sarkanu izsitumu), nefrotiskā sindroma (nieru slimības) un reimatoīdā artrīta (locītavu iekaisuma) gadījumā.
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Latvian: Ciclosporin IDL ir ģenēriskas zāless, kas izstrādātas, pamaatojoties uz Vācijā reģistrētām atsauces zālēm (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulas).
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă" cu medicamentul de referinţă.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija tas, ka piecas no iesaistītajām dalībvalstīm nepiekrita, ka iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Ciclosporin IDL ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Latvian: Turklāt Komiteja arī ieteica apturēt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības darbību Nīderlandē un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās zāles reģistrētas, līdz apmierinošu bioekvivalences datu iegūšanai.
Romanian: De ce a fost evaluată Ciclosporina IDL?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Ciclosporin IDL?
Romanian: Societatea care produce Ciclosporina IDL, International Drug Licensing, a solicitat reexaminarea avizului.
Latvian: International Drug Licensing - uzņēmums, kas tirgo Ciclosporin IDL -, lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Latvian: Ciclosporin IDL ir imūnsupresants (līdzeklis, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti jeb organisma dabisko aizsargspēju).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ciclosporin IDL sniegtie ieguvumi neattaisno risku, ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās ES dalībvalstīs, un reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Romanian: Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
Latvian: Ciclosporin IDL aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratamentul sau profilaxia bolii grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Latvian: To lieto arī, lai ārstētu vai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu ar trebui acordată în statele membre în cauză.
Latvian: secināja, ka Ciclosporin IDL ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: 23 aprilie 2009
Latvian: 2009. gada 23. aprīlis
Romanian: 23 iulie 2009
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Romanian: 20 iunie 2009
Latvian: 2009. gada 20. jūnijs
Romanian: Aviz iniţial
Latvian: Sākotnējā procedūra
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 16 ianuarie 2009
Latvian: 2009. gada 16. janvārī n/p
Romanian: iunie 2008
Latvian: 2008. gada jūnijs
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 mai 2009.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 26. maijā.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Latvian: Izmainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.