FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē hroniskas, ar vēzi nesaistītas sāpes.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsiendid Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidele on kliinilistes uuringutes manustatud naldemediini ühekordseid annuseid (0,01 mg kuni 3 mg) ja korduvaid annuseid 0,4 mg ööpäevas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar OIA saņēma vienu devu naldemedīna (no 0,01 mg līdz 3 mg) un vairākas devas pa 0,4 mg/dienā.
Estonian: Turuletuleku järgselt on naldemediini kasutamisel esinenud seedetrakti perforatsiooni juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid, patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni tekkimise risk suurenenud (nt divertikuliit ja seedetrakti olemasolevad pahaloomulised kasvajad või kõhukelme metastaasid).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas risks (piemēram, divertikuloze un ļaundabīgi audzēji kuņģa-zarnu traktā vai metastāzes vēderplēvē).
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu, klīniski jāuzrauga.
Estonian: Samaaegne kasutamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu naistepuna (Hypericum perforatum), rifampiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, ei ole soovitatav.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Naldemedīns nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmas täheldati sarnaselt lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmaga naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (54,3%) võrreldes platseeboga (38,9%) ning rühmadevaheline erinevus (15,6%) oli statistiliselt oluline (p = 0,0009).
Latvian: Ne LIR apakšgrupā atbilstoši rezultātiem LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (54,3%) nekā placebo grupā (38,9%), un atšķirība starp grupām (15,6%) bija statistiski nozīmīga (p = 0,0009).
Estonian: Uuringus V9235 näitasid pikaajalise efektiivsuse andmed, mida määratleti sooletühjenduste sageduse muutusena 52. nädalaks ravieelsega võrreldes ja mida hinnati teisese tulemusnäitajana, et naldemediini rühma kuuluvatel uuringus osalejatel paranes sooletühjenduste arv võrreldes platseeborühma kuuluvate uuringus osalejatega nii lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud uuringus osalejate (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) kui ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud uuringus osalejate (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) alarühmas.
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 100 mg suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala peaaegu annusega proportsionaalselt.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes palielinājās gandrīz proporcionāli devai devu intervālā no 0,1 līdz 100 mg.
Estonian: Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja arī pacientu ar nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (laxative inadequate responder, LIR) un ne LIR apakšgrupā.
Estonian: Põhiliselt metaboliseerib CYP3A naldemediini nornaldemediiniks ning vähemal määral metaboliseerib UGT1A3 seda naldemediin 3 G-ks.
Latvian: Naldemedīnu metabolizē galvenokārt CYP3A, veidojot nor-naldemedīnu, kā arī nedaudz UGT1A3, veidojot naldemedīnu 3-G.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 kinnitati opioididest põhjustatud kõhukinnisuse olemasolu 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ning seda määratleti ≤ 5 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval enne randomiseerimist ja ≥ 1 järgmise soolestikuga seotud sümptomi kaasnemisena ≥ 25%-ga kõigist sooletühjendustest olenemata päästvate lahtistite kasutamisest: pingutus sooletühjenduse ajal, ebapiisava sooletühjenemise tunne, kõva väljaheide või väikesed pabulad.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
Estonian: Naldemediini 200-mikrogrammiste tablettide kasutamisel kliinilistes uuringutes vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohaselt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulās veidā Klīniskajos pētījumos ziņotās ar naldemedīna 200 mikrogramu tablešu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA tabulās sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Estonian: Kuidas Rizmoic'i võtta
Latvian: Kā lietot Rizmoic
Estonian: Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja patsiente tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist, nagu greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu.
Estonian: Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rizmoic'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rizmoic
Estonian: - kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus võib põhjustada sooleseina mulgustumist.
Latvian: Nelietojiet Rizmoic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naldemedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nosprostotas vai perforētas zarnas vai augsts risks, ka zarnas nosprostosies, jo nosprostojums var izraisīt cauruma veidošanos zarnas sienā.
Estonian: - Teised koostisosad on:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Uuringus V9235 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas.
Latvian: Pētījumā V9235 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 SVI kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā.
Estonian: Kliinilised uuringud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati 2 randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolliga uuringus (V9222 ja V9236) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Latvian: Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja arī 2 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (V9222 un V9236) pacientiem ar vēzi un OIA.
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas, mille puhul vähemalt 25%-ga spontaansetest sooletühjendustest kaasnes üks või mitu järgmistest seisunditest: (1) pingutamine, (2) kõva või tombuline väljaheide; (3) puuduliku sooletühjenduse tunne; ja (4) anorektaalse takistuse/sulguse tunne.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 spontānām vēdera izejām (SVI) kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā, un vismaz 25% SVI gadījumu ir saistīti ar vienu vai vairākiem šādiem stāvokļiem: 1) piepūle, 2) cieti vai kunkuļaini izkārnījumi; 3) nepilnīgas vēdera izejas sajūta un 4) taisnās zarnas un tūpļa nosprostojuma sajūta.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijatega Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tõuseb naldemediini kontsentratsioon ja võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem un induktoriem Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pastiprināšanos un var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Estonian: Naldemediini kasutamisel koos tugevate P-gp inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Kui te lõpetate Rizmoic'i võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rizmoic
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esines kaks tõsist kõhulahtisuse juhtumit.
Latvian: Pacientiem ar vēzi un OIA ziņots par diviem nopietniem caurejas gadījumiem.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja stabilu morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas devu ≥ 30 mg vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA, atbilda dalības kritērijiem.
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanuteks patsiente, kes samaaegselt kasutatavate ravimite andmete põhjal olid kasutanud lahtisteid enne uuringusse kaasamist, ning patsiente, kes olid lõpetanud nende kasutamise 30 päeva enne skriinimist ning kellel oli enda sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
Estonian: Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) väheneb naldemediini kontsentratsioon ja võib väheneda naldemediini efektiivsus.
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pavājināšanos un var samazināt naldemedīna efektivitāti.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati annuse 10 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste kasutamisel innaaja pikenemist, kuid mitte annusel 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel).
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām novēroja ilgāku pēcmeklēšanās fāzi, saņemot 10 mg/kg/dienā un lielāku devu, taču to nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24 h] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Estonian: Naldemediini kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Rizmoic
Latvian: Hipromeloze
Estonian: Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid raviga.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un ārstējot tās izzuda.
Estonian: Platseebo (N = 620)
Latvian: Placebo (N = 620)
Estonian: Kui opioid-valuvaigisti kasutamine lõpetatakse, tuleb Rizmoic'i kasutamine lõpetada.
Latvian: Ja pārtraucat lietot opioīdu grupas zāles Rizmoic lietošana jāpārtrauc, kad pārtrauc lietot opioīdu grupas pretsāpju zāles.
Estonian: Kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele ja reproduktsioonivõimele annuse kuni 1000 mg/kg ööpäevas korral (üle 16 000 korra suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) ei täheldatud.
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti un reproduktīvo funkciju nenovēroja, saņemot ne vairāk par 1000 mg/kg/dienā (vairāk nekā 16 000 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Estonian: Peale selle loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanuteks patsiente, kes ei olnud 30 päeva enne skriinimist lahtisteid kasutanud ja kasutasid skriinimise ajal või pärast skriinimist ainult päästvat lahtistit.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
Estonian: Rizmoic sisaldab naatriumi
Latvian: Rizmoic satur nātriju
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid spontaansete sooletühjenduste suhtes ravivastuse, mida määratleti ≥ 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas ja ≥ 1 spontaanse sooletühjendusena nädalas ravieelsega võrreldes vähemalt 9 uuringunädalal 12-st ja 3 nädalal viimasest 4 nädalast.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9231 un V9232 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju, kas definēts šādi: ≥ 3 SVI nedēļā un izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
Estonian: Uuringus V9235 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (58,0%); osteoartriit (9,5%) ja kaelavalu (8,1%).
Latvian: Pētījumā V9235 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (58,0%); osteoartrīts (9,5%) un sāpes kaklā (8,1%).
Estonian: Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja sellisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus on määratud kindlaks vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Latvian: Naldemedīna efektivitāte un drošums pierādīts pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju naldemediini ühekordse 200-mikrogrammise annuse farmakokineetikale uuriti uuringus osalejatel, kelle maksakahjustus oli liigitatud kergeks (Child-Pugh' klass A) või mõõdukaks (Child-Pugh' klass B), ning võrreldi mõjuga normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas klasificēti kā viegli (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Estonian: Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtumitest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, on teatatud turuletulekujärgselt naldemediini kasutamisel patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un OIA bija caureja (24,5%) un sāpes vēderā (3,9%).
Estonian: Kliinilised uuringud vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar vēzi un OIA
Estonian: Platseebo (N = 56)
Latvian: Placebo (N = 56)
Estonian: Naldemediin (N = 97)
Latvian: Naldemedīns (N = 97)
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat pärast ühekordse 200-mikrogrammise annuse manustamist uuriti kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või hemolüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel ja seda võrreldi farmakokineetikaga normaalse neerufunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētiku pēc vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas lietošanas pētīja pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (TNM), kam nepieciešama hemodialīze, un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk seedetrakti perforatsiooni tekkimise potentsiaalse ohu tõttu.
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Estonian: Uuringus V9231 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (62,0%); kaelavalu (8,3%) ja osteoartriit (5,3%).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist üks kord ööpäevas tühja kõhuga 10 päeva jooksul täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala vähest (1kuni 1,3-kordset) akumuleerumist.
Latvian: Maksimālajai koncentrācijai plazmā un laukumam zem koncentrācijas plazmā-laika līknes novēroja niecīgu uzkrāšanos (1-1,3 reizes) pēc vairāku devu lietošanas reizi dienā tukšā dūšā 10 dienas.
Estonian: Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid naldemediinravi lõpetamata.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un, neatceļot ārstēšanu ar naldemedīnu, tās izzuda.
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite, nagu flukonasool, samaaegsel kasutamisel võib naldemediini plasmakontsentratsioon tõusta.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, flukonazolu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
Estonian: Osaliste opioidide müü-retseptori agonistide (nt buprenorfiin) põhjustatud kõhukinnisuse ravi kohta kogemused puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes ar pacientiem, kam ārstēts aizcietējums, ko izraisījuši daļēji opioīdu mī agonisti (piemēram, buprenorfīns).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Naldemediin (N = 621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
Estonian: Naldemediini kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Opioidide ärajätusündroom aMedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Estonian: Platseebo (N = 96)
Latvian: Placebo (N = 96)
Estonian: Tableti tuum mannitool naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Estonian: Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Rizmoic ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
Estonian: Täheldati seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhuvalu, kõhulahtisuse ja iivelduse annusest sõltuvat suurenemist.
Latvian: Biežāk novēroja no devas atkarīgas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, caureju un sliktu dūšu.
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Estonian: Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes naldemedine