FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα {είδη ζώων}.>
English: {NATURE/TYPE}
Greek: {ΦΥΣΗΜΟΡΦΗ/ΤΥΠΟΣΕΙΔΟΣ}
English: For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Greek: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website hhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 14/08/WC500170559.pdfttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Greek: <Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>
English: BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Greek: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]
English: <EXP {month/year}>
Greek: <ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
English: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Greek: {Επωνυμία και δΔιεύθυνση} Χώρα} <{Τηλ.}> <{Φαξ}>
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων )>}
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή < είδη ζώων >}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή} {δραστικήηό(άές) ουσίασυστατικό(άες)}
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Greek: Τηλ: +30 2132040213 Ε-mail: malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only].
English: <Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση < -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
English: MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
Greek: <Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστήγωγού(ών) τουης/(των) βιολογικώς δραστικηςούής(ών) ουσίασς(ών)
English: SPECIAL WARNING(S) <None.>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) <Δεν απαιτούνται>.
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
English: Frequency and route of administration
Greek: Συχνότητα και οδοί χορήγησης
English: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Greek: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Greek: Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
English: Animal species
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται
English: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Greek: Waidhausengasse 19/9, A-1140,
English: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Greek: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Greek: Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Greek: Σε αµφότερες τις περιπτώσεις ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι οι εν λόγω παρτίδες αιτιολογούν τον χαρακτηρισµό τους ως παρτίδες εµβολίων αναφοράς, διότι
English: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Greek: • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Greek: • Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Greek: Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Greek: • Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Greek: Η εν λόγω διακύµανση µείωσε την ικανότητα της δοκιµής να καταδείξει την ισοδυναµία µεταξύ των παρτίδων αναφοράς.
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς.
English: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Greek: • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
English: Product invented name
Greek: Όνοµα του φαρµακευτι κού προϊόντος
English: From 5 months: 2 inj.
Greek: 2 ml
English: 3-4 wks apart.
Greek: Δύο χορηγήσεις σε διάστηµα 3 έως 4 εβδοµάδων µεταξύ τους.
English: Strength
Greek: Ctra.
English: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993
English: nd dose at least 4 wks before mating.
Greek: Η δεύτερη χορήγηση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν την οχεία.
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς.
English: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Greek: Fax: ++34 91 597
English: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Greek: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51
English: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Greek: Fax: +44 1489774
English: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Greek: Fax: +44 1489 774
English: Pharmaceutical form
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
English: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Greek: Fax: +49 24 05454
English: Applicant
Greek: Επανεµβολιασµός
English: Netherlands Fort Dodge Animal Health Holland
Greek: Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Holland
English: Greece
Greek: Βέλγιο
English: Sweden Fort Dodge Animal Health Holland
Greek: Σουηδία Fort Dodge Animal Health Holland
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2014
English: - Your doctor may order blood tests.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel TAD ή αντίστροφα.
English: - If you suffer from severe liver disease.
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Greek: Το Clopidogrel TAD με τροφή και ποτό Το Clopidogrel TAD μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ η παρατεταμένη χρήση σε άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
English: Other medicines and Clopidogrel TAD
Greek: Άλλα φάρμακα και Clopidogrel TAD
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel TAD: - Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel TAD.
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel TAD από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Greek: Το Clopidogrel TAD θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Greek: Τι περιέχει το Clopidogrel TAD - Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clopidogrel TAD
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/004 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/008 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/555/009
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Greek: Το Clopidogrel TAD περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Clopidogrel TAD μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν διατρέχετε κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Greek: Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Clopidogrel TAD και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την πάθηση.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clopidogrel TAD.
English: If you forget to take Clopidogrel TAD
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel TAD
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel TAD Μην σταματήσετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Greek: - Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Greek: Αν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορά ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Clopidogrel TAD.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel TAD και ποια είναι η χρήση του
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel TAD, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Clopidogrel TAD και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, πάρτε το δισκίο σας αμέσως και στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel TAD Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαμβάνουν την κλινική δόση των 75 mg/ημερησίως).
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel TAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά.
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Greek: - Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: To Clopidogrel TAD δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel TAD (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Greek: - αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Το Clopidogrel TAD είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel TAD: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Clopidogrel TAD: - εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - μια πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC04.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel TAD των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), μπορεί να σας συνταγογραφηθεί Clopidogrel TAD σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Greek: Σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή με μόνη αιτιολογία πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, η κλοπιδογρέλη ήταν αριθμητικά κατώτερη, αλλά χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά από το ΑΣΟ (RRR = -4,0 %, CΙ: -22,5 έως 11,7 [p=0,639]).
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ιστορικό υπερευαισθησίας σε θειενοπυριδίνες (όπως κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel TAD - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).