FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Bretaris Genuair se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli nedavno težave s srcem, - če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik (glavkom),
Slovak: Spôsob podávania Liek je určený na inhalačné použitie.
Slovenian: Pot uporabe To zdravilo je za inhaliranje.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Slovenian: Delež zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto v prvem letu zdravljenja so ovrednotili kot primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinijev bromid ali presnovki aklidinijevega bromida niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Slovenian: Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Bretaris Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Slovak: Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: V skupini z zdravilom Bretaris Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Slovak: Iné lieky a Bretaris Genuair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bretaris Genuair
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija).
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Bretaris Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter zelenim gumbom za odmerjanje.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Slovenian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Slovak: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovenian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence po inhaliranju še vedno obarvano zeleno?
Slovak: Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Slovak: Po inhalácii dávok 400 µg dvakrát denne u pacientov s CHOCHP je terminálny polčas eliminácie aklidíniumbromidu približne 14 hodín a polčas účinnosti približne 10 hodín.
Slovenian: Končni razpolovni čas in efektivni razpolovni čas izločanja aklidinijevega bromida sta približno 14 ur in 10 ur po inhalaciji 400 µg odmerkov dvakrat dnevno pri bolnikih s KOPB.
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií lieku in vivo, inhalovaný aklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na CHOCHP vrátane sympatomimetických bronchodilatátorov, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Slovenian: Čeprav formalnih raziskav o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so pri sočasni uporabi aklidinijevega bromida in drugih zdravil za KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji,
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Slovenian: Poglejte kontrolno okence, da se prepričate ali ste pravilno inhalirali.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Zaradi tega prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih s KOPB ni potrebno.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Slovenian: Srčno-žilni učinki:
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Inhalačný prášok.
Slovenian: prašek za inhaliranje
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Slovenian: Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Slovak: Na čo sa Bretaris Genuair používa
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Za bolnike s KOPB z okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Slovak: Obrázok J
Slovenian: Slika J
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Slovenian: Izgled zdravila Bretaris Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Bretaris Genuair je bel ali skoraj bel prašek.
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Bretaris Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Slovak: EU/1/12/781/002 60 dávok
Slovenian: EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali blokado v mehurju.
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Slovenian: Majhna absolutna biološka uporabnost inhaliranega aklidinijevega bromida (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinijevega bromida, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Slovak: Rozmazané videnie
Slovenian: Izbrani izraz
Slovak: Preto sa u pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávky ani dodatočné monitorovanie.
Slovenian: Zaradi tega za bolnike s KOPB in ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti disfonija občasni
Slovak: Obrázok O
Slovenian: Slika O
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Slovak: Obrázok M
Slovenian: Slika M
Slovak: - Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Na inhalačné použitie.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Slovak: Čo Bretaris Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bretaris Genuair - Učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida).
Slovak: Obrázok I
Slovenian: Slika I
Slovak: Obrázok K
Slovenian: Slika K
Slovak: EU/1/12/781/001 30 dávok
Slovenian: EU/1/12/781/001 30 odmerkov
Slovak: Štítok inhalátora
Slovenian: Oznaka inhalatorja
Slovak: Obrázok H
Slovenian: Slika H
Slovak: Ako používať Bretaris Genuair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Slovenian: c Razmerje verjetnosti, povečanje verjetnosti za MCID v primerjavi s placebom.
Slovak: EU/1/12/781/002
Slovenian: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni pruritus občasni
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
Slovak: Obrázok G
Slovenian: Slika G
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
Slovenian: Ne držite zelenega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovak: (obrázok N), alebo
Slovenian: (Slika L).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Slovak: EMEA/H/C/002706
Slovenian: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bretaris Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Slovenian: Antimuskarinska bronhodilatacijska zdravila lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako je zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih izboljšalo forsirani izdihani volumen (FEV1 - največjo količino zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 100), so sinusitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Bretaris Genuair (ki lahko prizadeneta več kot 5 bolnikov od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je bilo zdravilo Bretaris Genuair pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Slovenian: KOPB je bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
Slovenian: V študiji so s placebom primerjali dva odmerka zdravila Breatris Genuair (200 in 400 mikrogramov), inhalirana dvakrat dnevno.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Bretaris Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CMPH) je ugotovil, da se je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo kot učinkovito za izboljšanje simptomov KOPB, njegovi koristni učinki pa se ohranijo do enega leta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bretaris Genuair
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira delovanje muskarinskih receptorjev.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bretaris Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih pomislekov o njegovi varnosti, saj so njegovi neželeni učinki reverzibilni in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.