FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aivlosin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aivlosin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada aprīlī.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aivlosin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aivlosin.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Aivlosin jest antybiotykiem.
Latvian: Aivlosin ir antibiotika.
Polish: W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aivlosin ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 9. septembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Aivlosin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna), antybiotyk z grupy makrolidów.
Latvian: Aivlosin aktīvā viela ir tilvalozīns (agrākais nosaukums: acetilizovaleriltilozīns), makrolīdu grupas antibiotika.
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Latvian: Aivlosin tilvalozīns
Polish: Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących członkami UE.
Latvian: Aivlosin efektivitātes klīniskie pamatpētījumi tika veikti lauku saimniecībās dažādās Eiropas valstīs, kā arī ārpus ES.
Polish: Aivlosin poprawia stan zdrowia i masę ciała zwierząt, ale może nie wyeliminować całkowicie bakterii, które wywołały infekcję płuc.
Latvian: Aivlosin uzlabo dzīvnieku veselību un dzīvmasu, bet ne vienmēr pilnībā iznīcina baktērijas, kas izraisījušas plaušu infekciju.
Polish: Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie w suchej paszy.
Latvian: Tā kā cūku barības sastāvs var ietekmēt Aivlosin efektivitāti, zāles drīkst lietot tikai sausā barībā.
Polish: Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na daną chorobę.
Latvian: Pētījumus ar cūkām veica vai nu ar slimības skartām cūkām, vai cūkām, kas bijušas saskarē ar slimiem dzīvniekiem tajā pašā lauku saimniecībā, un tātad arī varēja saslimt.
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Latvian: Iejaucot Aivlosin barībā vai dzeramajā ūdenī, vai arī darbojoties ar ārstniecisko lopbarību vai ārstniecisko ūdeni, jāizvairās no tieša kontakta ar acīm, ādu un muti, tāpēc ir jālieto aizsarglīdzekļi, piemēram, kombinezoni, cimdi un sejas maskas (respiratori).
Polish: Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę; jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.
Latvian: Terapijas laikā baktērijas elpošanas sistēmā netika pilnīgi iznīcinātas, un dažiem putniem vēl arvien bija slimības pazīmes, tomēr slimo putnu skaits bija ievērojami mazāks nekā neārstēto putnu grupā.
Polish: Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
Latvian: Granulas pievieno tieši dzirdināmā ūdens sistēmai vai pēc atšķaidīšanas standartšķīdumā.
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Aivlosin un kāpēc tās lieto?
Polish: Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
Latvian: Cilvēkiem, kam agrāk, strādājot ar Aivlosin vai līdzīgām zālēm, bija šādas reakcijas, ir jāizvairās no jebkādas saskares ar Aivlosin.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
Latvian: Pēc trim dienām tītarēni tika ārstēti ar Aivlosin vai nesaņēma ārstēšanu vispār.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aivlosin?
Polish: Metafilaktyka odnosi się do jednoczesnego leczenia zarówno zakażonych zwierząt, jaki klinicznie zdrowych zwierząt będących w bliskim kontakcie z nimi.
Latvian: Metafilakse ir vienlaicīga slimu dzīvnieku un ar tiem ciešā saskarē esošu klīniski veselu dzīvnieku ārstēšana.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aivlosin lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
Latvian: Kā Aivlosin darbojas?
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Latvian: Tā bloķē baktēriju ribosomas, šūnu struktūras, kurās tiek ražotas olbaltumvielas, un inhibē baktēriju attīstību.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
Latvian: Aivlosin ir pieejamas kā premikss ārstnieciskai barībai un kā pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, un kā granulas, ko pievieno dzeramajam ūdenim, cūkām, vistām, tītariem un fazāniem.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Aivlosin priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Produktu Aivlosin nie należy podawać ludziom.
Latvian: Cilvēki nedrīkst lietot Aivlosin.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Latvian: Tītariem tās lieto, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisa baktērija Ornithobacterium rhinotracheale, kura var izraisīt saslimšanu, ja to papildina citas vīrusu vai baktēriju ierosinātas infekcijas.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo pulveri nevar pienācīgi iejaukt granulās, tāpēc to nedrīkst lietot granulētā cūku barībā.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
Latvian: Aivlosin efektivitāte bija līdzīga tās pašas klases citu zāļu efektivitātei, kas jau ir reģistrētas šīs slimības ārstēšanai vistām.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot dējējtītariem un trīs nedēļas, pirms tītari sāk dēt olas, kas paredzētas cilvēku patēriņam.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Latvian: Aivlosin terapijas rezultāti bija līdzīgi citu šīs klases zāļu efektivitātei, kas reģistrētas šādu slimību ārstēšanai cūkām.
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
Latvian: Tās lieto cūkām baktēriju izraisītu dažādu infekcijas slimību, kas ietekmē plaušas (proti, cūku enzootiskās pneimonijas) vai kuņģa un zarnu traktu (cūku dizentērijas vai cūku proliferatīvās enteropātijas), ārstēšanai vai metafilaksei.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot tītariem, kuru dētās olas ir paredzētas lietošanai cilvēku uzturā.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Latvian: Tilvalozīna pretmikrobu efektivitāte, tam iedarbojoties uz baktērijām, kas izraisa slimības, tika pētīta laboratorijā.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu un gaisa maisiņu bojājumu līmenis, kas bija zemāks putniem, kurus ārstēja ar Aivlosin, nekā putnu grupā, kuri zāles nesaņēma.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no vistām, tītariem un fazāniem, kas ārstēti ar Aivlosin, pievienojot to dzeramajam ūdenim, ir divas dienas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aivlosin dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
Latvian: Turpmākajos pētījumos tika aplūkota Aivlosin lietošana slimām vistām un fazāniem, kā arī ļoti jauniem cāļiem, kas izšķīlušies no olām, kuras ražotas slimības skartajās vistu fermās.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
Latvian: Ierobežojumu periods olām no vistām, kas ārstētas ar Aivlosin, ir nulle dienas.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo pulveri cūku barībā iejauc cūku īpašnieks, izmantojot to atsevišķu cūku ārstēšanai.
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Latvian: Tomēr, ja kāds nejauši ieņem Aivlosin, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības un ārstam jāuzrāda lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Latvian: Vistām un fazāniem tās lieto plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Mycoplasma gallisepticum, ārstēšanai vai metafilaksei.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Latvian: Kāpēc Aivlosin tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Latvian: Kā lieto Aivlosin?
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Latvian: Šo premiksu licencēta dzīvnieku barības fabrika iejauc cūku barībā un iegūto „ārstniecisko barību" pēc tam izplata lauksaimniekiem liela cūku skaita ārstēšanai.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Latvian: Vistām un fazāniem, ko ārstēja ar Aivlosin, novēroja mazāk izteiktas slimības pazīmes nekā neārstētiem putniem.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to barībai, ir divas dienas un gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to dzeramajam ūdenim, ir viena diena.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Latvian: Cūkām, ko ārstēja ar Aivlosin, novēroja mazāk izteiktas slimības pazīmes nekā neārstētiem dzīvniekiem.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
Latvian: Tītariem tika veikti tikai laboratorijas pētījumi, tostarp devas noteikšanas pētījums tītarēniem (jauniem tītariem), kas mākslīgi inficēti ar plaušu vīrusu (putnu pneimonijas vīrusu) un Ornithobacterium rhinotracheale, lai izraisītu sarežģītu infekciju.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Latvian: Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojamas olas.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
Latvian: Āda, kas ir bijusi saskarē ar Aivlosin vai ārstniecisko barību vai dzeramo ūdeni, ir jānomazgā.
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces
Polish: 3 wstrzykiwacze
Latvian: 3 pilnšļirces
Polish: Ważne informacje:
Latvian: Svarīga informācija:
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Latvian: 22014 Incheon Korejas Republika
Polish: HIT-6 łącznie
Latvian: HIT-6 kopā
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti vismaz 12 mēnešus.
Polish: Średnia zmiana a
Latvian: Vidējā izmaiņa a
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Latvian: Ieteicams vēlāk regulāri pārskatīt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: 15 mēnešu apvienotajā ārstēšanas periodā netika novēroti drošuma signāli.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Latvian: Dati par drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas jāizvērtē 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
Latvian: Visas injekcijas vietas reakcijas pārgāja visbiežāk pēc dažām stundām vai dienām.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirts.
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
Latvian: Pavisam 19% pacientu iepriekš bija lietojuši topiramātu.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi un slimības īpašības sākumstāvoklī bija līdzsvarotas un salīdzināmas starp pētījuma grupām.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Latvian: Cik daudz injicēt un kad veikt injekciju
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Latvian: 2031 GA Haarlem
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Latvian: Vienam no šiem 6 pacientiem izveidojās neitralizējošas antivielas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: U 61% pacjentów, którzy ukończyli Badanie 3, w ostatnim miesiącu badania uzyskano 50% odpowiedź.
Latvian: 61% pacientu, kuri pabeidza 3. pētījumu, sasniedza 50% atbildes reakciju pētījuma pēdējā mēnesī.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Latvian: Sāpes, sacietējumu un eritēmu parasti novēroja tūlīt pēc injekcijas, savukārt nieze un izsitumi parādījās mediāni attiecīgi pēc 24 un 48 stundām.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającą wiek, rasę, płeć i masę ciała na podstawie danych uzyskanych od 2546 uczestników.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā izvērtēja vecumu, rasi, dzimumu un ķermeņa masu, tika veikta ar datiem no 2546 pētāmajām personām.
Polish: (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)
Latvian: (Piezīme: pēc tam, kad zilais virzulis būs aizpildījis aplūkošanas lodziņu, Jūs joprojām varēsiet redzēt pelēko aizbāzni.)
Polish: (ang. treatment difference)
Latvian: TD = ārstēšanas atšķirība (treatment difference)
Polish: − Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
Latvian: − Ja ir nepieciešamas vairākas injekcijas, tās var veikt tajā pašā vietā vai dažādās vietās (vēderā, augšstilbā, augšdelmā), taču izvairieties no injekcijas veikšanas precīzi tajā pašā vietā.
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Latvian: Turpiniet spiest, līdz tiek pabeigti tālāk minētie 3 soļi.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā, jo šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts.
Polish: Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles:
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai fremanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
Latvian: Parasti pēc injekcijas vietas reakcijām nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
Latvian: Fremanezumaba novērtētais eliminācijas pusperiods ir 30 dienas.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
Polish: Jest to normalne.
Latvian: Tas ir pieņemami.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izskaidros Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā veikt injekciju.
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Latvian: Ilgtermiņa pētījums (3. pētījums)
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Latvian: Šīs zāles arī samazina darbnespēju un samazina zāļu lietošanas nepieciešamību migrēnas lēkmju ārstēšanai.
Polish: Fremanezumab
Latvian: Fremanezumabum
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Latvian: Ir pieejamas divas izvēles par devu biežumu:
Polish: Mediana współczynnika akumulacji, na podstawie schematu dawkowania raz na miesiąc i raz na kwartał, wynosi odpowiednio około 2,4 i 1,2.
Latvian: Mediānā uzkrāšanās attiecība, lietojot devu reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī, ir attiecīgi aptuveni 2,4 un 1,2.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Latvian: Vairāku injekciju veikšanai injekcijas vietas ir jāmaina.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Latvian: Visbiežāk novērotās vietējās reakcijas injekcijas vietā bija sāpes, sacietējums un eritēma.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami Jūsu valstī.
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīsies un izlems Jums vispiemērotāko devu režīmu.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Polish: Delikatnie uchwycić co najmniej 2,5 cm fałd oczyszczonej wcześniej skóry.
Latvian: Viegli saspiediet vismaz 2,5 cm iepriekš notīrītās ādas.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
Latvian: AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība (sirds un asinsvadu traucējumi), jo AJOVY nav pētīts ar pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām.
Polish: Fremanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono zatem badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.