FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
German: Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
Romanian: Injectați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
German: Die nachfolgende Tabelle 4 fasst die gemäß dem populationsbasierten pharmakokinetischen Modell bestimmten pharmakokinetischen Parameter zusammen.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
German: Zur Bestimmung der Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
Romanian: Unitatea Internațională de potență (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
German: Wie ist Jivi anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Jivi
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
German: • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
Romanian: • senzație de arsură și înțepătură la locul de administrare
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Romanian: Unui număr total de 73 pacienți pediatrici tratați anterior (44 subiecți < 6 ani și 29 subiecți de 6 până la < 12 ani) li s-a administrat tratament profilactic de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile sau o dată la 7 zile în studiul de fază III.
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Romanian: Doza mediană (interval) a fost 37,3 (18; 66) UI/kg și injecție.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A tratați anterior, cu vârsta ≥ 12 ani (deficit congenital de factor VIII).
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Romanian: Nu scuturați flaconul.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Jivi (vezi pct. 5.1).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon de Jivi conține nominal damoctocog alfa pegol 250 sau 500 sau 1000 sau 2000 sau 3000 UI.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 2000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 2000
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: • A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Romanian: Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
German: Wie ist Jivi aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Jivi
German: Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung
Romanian: senzație de arsură, înroșire temporară
German: Wie Jivi angewendet wird
Romanian: Cum se administrează Jivi
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Romanian: Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Romanian: Hemostaza în timpul procedurilor chirurgicale majore efectuate la 17 pacienți a fost evaluată în partea cu proceduri chirurgicale.
German: • Übelkeit
Romanian: • mâncărimi
German: • einen separat beigefügten Spritzenstempel
Romanian: • o tijă piston separată
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren an der Studie betrug 237 Tage mit einer Gesamtanzahl von 3.219 Expositionstagen und einem Median von 53 Expositionstagen (Bereich 1-68) pro Patient.
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
German: Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 250
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Romanian: Durere abdominală, greață, vărsături frecvente
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jivi Conținutul ambalajului și alte informații
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
Romanian: Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 1000
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Romanian: Pentru a trata o hemoragie, medicul dumneavoastră vă va calcula și ajusta doza și cât de des vi se administrează în funcție de factori cum sunt: greutatea dumneavoastră severitatea hemofiliei A localizarea și gradul hemoragiei nivelul inhibitorilor pe care este posibil să îi dezvoltați nivelul necesar de factor VIII.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Romanian: La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Romanian: • un set pentru puncție venoasă
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Romanian: (preoperator și postoperator)
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Romanian: Opriți injectarea medicamentului imediat și solicitați asistență medicală dacă apar aceste manifestări.
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Romanian: Tratamentul cu Jivi va fi început de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. După o instruire adecvată, pacienții sau aparținătorii acestora pot administra Jivi la domiciliu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON EINER EINZELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Romanian: Cum arată Jivi și conținutul ambalajului Jivi se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în medie de 85-90%.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Romanian: Nu există un antidot specific.
German: Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten).
Romanian: Apăsați-l ușor cu limba pe cerul gurii, până se dizolvă complet (acest lucru durează de obicei două minute).
German: Dies gilt besonders für:
Romanian: În special:
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
Romanian: Efectele acestor boli pot fi mult mai severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Romanian: Durata obișnuită a tratamentului este de 6 săptămâni.
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Romanian: În cazul supradozajului pe termen scurt, nu este necesar tratament medical de urgență.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Romanian: Budesonida trece în cantități mici în laptele matern.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
Romanian: Relevanța acestor constatări la om nu a fost stabilită.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Romanian: La pacienții care nu au avut aceste boli trebuie varificat statusul din punct de vedere al vaccinării și trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita expunerea.
German: Diese Maßnahmen sorgen für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff.
Romanian: Aceste măsuri asigură expunerea optimă a mucoasei esofagiene la substanța activă.
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Romanian: În cazul în care simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele 6 săptămâni de tratament, poate fi necesar să luați acest medicament timp de încă până la 6 săptămâni.
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu 12 Wochen lang erfolgen.
Romanian: Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni.
German: Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 6 până la 12 săptămâni.
German: Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schließen Sie den Mund.
Romanian: Puneți comprimatul orodispersabil pe vârful limbii și închideți gura.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
Romanian: Acest lucru durează în mod normal aproximativ două minute.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră despre statusul dumneavoastră din punct de vedere al vaccinării.
German: CYP3A5 ist nicht signifikant am Abbau von Budesonid beteiligt.
Romanian: CYP3A5 nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea budesonidei.
German: Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Romanian: Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, puteți prezenta un risc crescut de reacții adverse.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Anumite medicamente dintre acestea pot să amplifice efectele Jorveza și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape, în cazul în care utilizați aceste medicamente.
German: Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile adecvate și dacă este în continuare adecvat pentru dumneavoastră să luați acest medicament.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
Romanian: − Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar și/sau dacă și când vi s-a administrat ultimul vaccin pentru această boală.
German: Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
Romanian: Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Relevanța clinică a acestor rezultate la om nu a fost stabilită (vezi pct. 4.6).
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Romanian: Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată, dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Jorveza.
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.
Romanian: Dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă Jorveza este adecvat pentru dumneavoastră.
German: Weiße, runde, biplane Schmelztablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm.
Romanian: Comprimat de culoare albă, de formă rotundă, biplan, orodispersabil, cu diametrul de 7,1 mm și înălțimea de 2,2 mm.
German: Es gibt jedoch keine systematische Studie, die die unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen untersucht.
Romanian: Cu toate acestea, nu este disponibil niciun studiu sistematic care să investigheze diferitele grade de insuficiență hepatică.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach Behandlung mit Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
Romanian: Aceste reacții adverse depind de durata tratamentului, tratamentul concomitent și anterior cu glucocorticosteroizi și sensibilitatea individuală.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
Romanian: Budesonida nu a avut efecte mutagene într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo.
German: Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten.
Romanian: Budesonida nu are niciun efect asupra fertilității la șobolan.
German: Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
Romanian: Budesonida se excretă în laptele uman (sunt disponibile date privind eliminarea după utilizarea pe cale inhalatorie).
German: Jorveza enthält Natrium
Romanian: Jorveza conține sodiu
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
Romanian: Numărul total de infecții (incluzându-le pe cele diagnosticate endoscopic și histologic, fără simptome) a fost de 33, apărând la 27 din 87 pacienți (31%).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
German: Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein.
Romanian: Simptomele de infecții pot fi atipice sau mascate.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Romanian: Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcția glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare să ducă la obținerea unor rezultate false (valori scăzute).
German: Wie vom Arzt angewiesen anwenden.
Romanian: A se utiliza conform recomandărilor medicului.