FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Spanish: En algunos pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Spanish: Ulceración en la boca, estomatitis ulcerativa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastornos dentales, molestias en el estómago, dolor bucal
French: − agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d'anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d'impatience, envie de dormir, manque d'intérêt ou d'attention, changements d'humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
Spanish: - Nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de
French: Hémolyse : Une chute de l'hémoglobinémie à < 10 g/dl a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Spanish: Hemólisis: En los ensayos clínicos, se observó una disminución de los niveles de hemoglobina hasta < 10 g/dl en el 14% de los pacientes adultos y en el 7% de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
French: démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
Spanish: dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en las articulaciones y músculos, erupción
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, problemas de concentración, somnolencia, alteración de la atención, sueño deficiente Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, alteración del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto Intentos de suicidio, crisis de angustia, alucinación
French: Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alfa doit être arrêté en cas de développement ou d'aggravation de troubles oculaires.
Spanish: La administración conjunta con ribavirina y un interferón alfa debe interrumpirse en los pacientes que desarollen nuevos trastornos oculares, o si empeoran los existentes.
French: Erythroblastopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
French: Thrombocytopénie, lymphadénopathie
Spanish: Trombocitopenia, linfadenopatía
French: Faites attention avec Ribavirine BioPartners
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina BioPartners
French: − infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, oeil sec ou larmoyant, infection de l'oreille, irritation ou douleur ou infection de l'oeil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis),
Spanish: - Infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, absceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.
French: Ribavirine BioPartners EMA/204495/2010
Spanish: Ribavirina BioPartners EMA/204492/2010
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (200 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (200 mg).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'apparition d'effets secondaires.
Spanish: Puede revelarse necesario ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et dure de six mois à un an.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirina BioPartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ribavirina BioPartners válida para toda la Unión Europea a BioPartners GmbH el 6 de abril de 2010.
French: On pense que Ribavirine BioPartners agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Spanish: Se cree que Ribavirina BioPartners afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo
French: La posologie de Ribavirine BioPartners est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept comprimés par jour.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente y oscila entre tres y siete cápsulas al día.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine BioPartners.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Spanish: Ribavirina BioPartners nunca debe consumirse en monoterapia sino sólo con peginterferon alfa 2b o interferon alfa 2b (otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis).
French: Le traitement par Ribavirine BioPartners doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento con Ribavirina BioPartners debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Spanish: El principio activo de Ribavirina BioPartners, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine BioPartners est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivavirina BioPartners ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ribavirina BioPartners.
French: Autres informations relatives à Ribavirine BioPartners:
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirina BioPartners:
French: Ribavirine BioPartners peut également être administré aux adultes ayant connu une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement a échoué.
Spanish: Ribavirina Biopartners puede emplearse también en adultos en los que la enfermedad ha reaparecido después de un tratamiento anterior o que no han respondido a un tratamiento anterior.
French: Ribavirine BioPartners est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine BioPartners est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ribavirina BioPartners puede encontrarse aquí.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol.
French: Cela signifie que Ribavirine BioPartners est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine BioPartners.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Ribavirina BioPartners.
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Spanish: Ribavirina BioParteners se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí .
French: Pourquoi Ribavirine BioPartners a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ribavirina BioPartners?
French: Quelles études ont été menées sur Ribavirine BioPartners?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ribavirina BioPartners?
French: Ribavirine BioPartners est indiqué chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour autant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C puisse être détecté dans le sang.
Spanish: Ribavirina BioPartners se emplea en pacientes que no han sido tratados anteriormente, siempre que el hígado siga funcionando y pueda localizarse el virus C de la hepatitis en la sangre, lo que incluye a adulos (de 18 años o más) infectados también por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Comment Ribavirine BioPartners est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ribavirin BioPartners?
French: Il doit être ingéré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Spanish: Solo pueden tomarlo pacientes que pesen más de 47 kg. Rivavirina BioPartners se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
French: Ribavirine BioPartners seul ne peut pas éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Spanish: Ribavirina BioPartners en monoterapia no tiene efecto alguno sobre la eliminación del virus de la
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: <Numéro AMM UE>
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: Date de première autorisation : 10 Juin 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Spanish: No obstante, no se recomienda volver a dosis más elevadas.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
Spanish: Su médico le recomendará el mejor tratamiento.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
Spanish: - Tuvo algún problema de corazón grave durante los 6 últimos meses.
French: Population pédiatrique : croissance et développement :
Spanish: Población pediátrica: Crecimiento y desarrollo:
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de características del producto, sección 4.2)
French: La ribavirine s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Spanish: La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Spanish: Ancianos (≥ 65 años de edad)
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Código de barras de 2D que incluye el identificador único.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos:
French: Gwent, NP22 3AA Royaume-Uni
Spanish: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.]
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
French: Flacons : 36 mois Plaquettes thermoformées : 36 mois
Spanish: Frascos: 36 meses Blísters: 36 meses
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Spanish: Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
French: • avez des problèmes rénaux.
Spanish: • Sufre problemas en los riñones.
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
Spanish: - Chica o mujer en edad fértil:
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Spanish: Un estudio de dominante letal en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirin Mylan debe ser cambiado o no.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Spanish: Se deben realizar pruebas de embarazo con regularidad durante este tiempo.
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Spanish: Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas.
French: Effet de l'alimentation :
Spanish: Efecto de los alimentos
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Mylan que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Spanish: Si toma más Ribavirin Mylan del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4)
Spanish: La decisión de tratar se debe tomar según cada caso (ver sección 4.4).
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le traitement.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.