FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli eccipienti di Dynepo sono sodio fosfato monobasico (monoidrato), sodio fosfato dibasico (eptaidrato), polisorbato 20, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Italian: In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
Maltese: Il-livelli ta' l-emoglobina għandhom imbagħad ikunu mmonitorjati f'intervalli regolari.
Italian: La sua prima dose verrà data sotto la supervisione di un medico poiché, in rari casi, si sono manifestate reazioni di tipo allergico.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Italian: • Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Italian: La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Italian: Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: I valori della concentrazione emoglobinica target in due studi erano >13 g/dl; negli altri tre studi la concentrazione era di 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Italian: Disturbi gastrointestinali:
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika:
Italian: Popolazioni speciali Dynepo non è indicato per la gestione dell'anemia associata al cancro..
Maltese: Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Italian: Dynepo contiene meno di 1mmol of sodio (23 mg) per dose (praticamente è privo di sodio).
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Italian: Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 6.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 8.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 10.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Maltese: IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 3,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 4,000
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare in base all'età, sesso e carico complessivo della malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del decorso e delle condizioni cliniche del singolo paziente.
Maltese: Sintomi ta' anemija u kundizzjonijiet jew mard b'konsegwenza tagħha jistgħu jvarjaw ma' l-età, sess, u l-gravità totali tal-marda; hemm bżonn ta' evalwazzjoni ta' tabib tal-kors kliniku u tal-kundizzjoni tal-pazjent individwali.
Italian: In cinque grandi studi controllati sull'epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa sono stati esaminati i valori di sopravvivenza e la progressione del tumore in un totale di 2833 pazienti: quattro di questi studi erano studi controllati in doppio cieco con placebo ed uno era uno studio in aperto.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Italian: ETICHETTE SIRINGA
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAS-SIRINGA
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Dynepo 6000
Maltese: Dynepo 6,000
Italian: Dynepo è indicato nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Dynepo 5000
Maltese: Dynepo 5,000
Italian: Siringa monouso.
Maltese: Aħsel idejk sewwa.
Italian: Altri effetti indesiderati che si manifestano non comunemente (in più di un paziente su 1000 e in meno di 1 paziente su 100) inclusi prurito, dolore, reazione al sito di iniezione (come indolenzimento e sanguinamento), sindrome influenzale, diarrea, nausea.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta' spiss (f'0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ, reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta' demm), sindrome ta' l-influwenza, dijarea, dardir.
Italian: La frequenza di eventi avversi riportata durante il trattamento con Dynepo viene illustrata nella seguente tabella.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi li seħħew matul it-terapija b'Dynepo huma elenkati hawn taħt.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un costante eccesso statisticamente significativo di mortalità non spiegabile in pazienti affetti da anemia associata a varie forme tumorali comuni a cui era stata somministrata eritropoietina umana rispetto ai controlli.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Italian: 28008 Madrid
Maltese: 50679 Köln
Italian: Gestione della dose
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Epoetina delta
Maltese: IU/ml) ta' epoetin delta.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 marzo 2007.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DYNEPO Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Italian: L'efficacia di Dynepo nel trattamento dell'anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Italian: In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Italian: Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Italian: È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ml a 20.000 UI/ml e contiene il principio attivo epoetina delta.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Italian: Il principio attivo di Dynepo, l'epoetina delta, è una copia dell'ormone umano prodotta con un metodo noto come "ingegneria genetica": l'enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all'enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Italian: Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l'epoetina alfa nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Italian: Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Maltese: Dynepo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija bil-lest.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni huma pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, u, għal pazjenti fuq dijaliżi, problemi bit-tubi tad-dijaliżi.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Italian: Arresto respiratorio
Maltese: Arrest respiratorju
Italian: Depressori del sistema nervoso centrale (SNC)
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Italian: 2 anni.
Maltese: 3 snin.
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Italian: Effetti farmacodinamici primari
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Italian: Non comune ≥1/1.000, <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Italian: La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Italian: Non sono stati osservati effetti diretti di sufentanil sulla funzionalità miocardica.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Italian: Interazione con l'enzima citocromo P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Italian: Molto comune ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10
Italian: Ha un diametro di 3 mm ed è contenuta in un applicatore monodose (etichettato [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Italian: Dei 221 pazienti, 147 hanno ricevuto il trattamento attivo e 74 il placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Italian: Elettrocardiogramma anormale
Maltese: Elettrokardjogramma anormali
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Propak Health Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Propak Health Ltd
Italian: Bradicardia Angina pectoris Fibrillazione atriale
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Italian: Bronchite Congiuntivite infettiva Faringite
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
Italian: Dzuveo con alcol
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Italian: Bradipnea Epistassi Singhiozzo Apnea Atelettasia
Maltese: Bradipneja Epistassi Sulluzzu Apnea Atelektasi
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, carminio d'indaco (E132), acido stearico e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Italian: Urea ematica aumentata Onda T dell'elettrocardiogramma anormale
Maltese: Mewġa T tal elettrokardjogramma anormali
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Dzuveo è disponibile in scatole da 5 e 10.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
Italian: - Problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari, tremore o tremolio eccessivo, riflessi aumentati, sensazione di bruciore, sensazione di svenimento, anomala sensazione sulla pelle (formicolio, sensazione di animaletti striscianti sulla pelle), intorpidimento generale, stanchezza, smemoratezza, emicrania, cefalea muscolotensiva.
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u fin nutrizzjoni
Italian: - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Maltese: Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri tal
Italian: Analgesia
Maltese: Analġeżija
Italian: Tachicardia Tachicardia sinusale
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Italian: Mannitolo - E421 Calcio fosfato dibasico Ipromellosa Croscarmellosa sodica Carminio d'indaco - E132 Acido stearico
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Le massime concentrazioni di sufentanil sono raggiunte circa 60 minuti dopo una dose singola; tale intervallo si riduce a circa 40 minuti dopo dosi ripetute, ogni ora.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
Italian: Extrasistoli ventricolari
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Italian: 35, 80339 Monaco, Germania.
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Italian: Stantuf fo
Maltese: TAGĦRIF
Italian: Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Italian: - Gonfiore, sensazione di disagio al torace, brividi e debolezza (mancanza di energia).
Maltese: - Nefħa, sensazzjonijiet ta' skumdità fis-sider, sirda, u dgħufija (nuqqas ta' enerġija).
Italian: Diarrea Eruttazione Conati di vomito Fastidio addominale Distensione addominale Dolore addominale superiore
Maltese: Skumdità addominali Distensjoni addominali
Italian: Ipocalcemia Ipoalbuminemia Ipokaliemia Iponatremia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Shock anafilattico
Maltese: Xokk anafilattiku
Italian: I pazienti trattati con Dzuveo avevano un punteggio medio SPID12 superiore a quello dei pazienti trattati con placebo (25,8 contro 13,1), rispettivamente, nel gruppo sottoposto a chirurgia addominale (p<0,001) e (5,93 contro -6,7) nel gruppo sottoposto a bunionectomia (p=0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Italian: Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico.
Maltese: Jekk tinbela', il-bijodisponibbiltà ta' Dzuveo hija biss 9% li tirriżulta f'doża sottoterapewtika.
Italian: Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.
Maltese: Depressjoni respiratorja sinifikanti jew kompromess pulmonari.
Italian: Dolore oculare Disturbo visivo
Maltese: Disturb fil-vista
Italian: Nel gruppo trattato con placebo una percentuale più elevata di pazienti ha necessitato di cure mediche di soccorso a causa dell'inadeguata analgesia (64,8%, 100%; chirurgia addominale, bunionectomia), rispetto al gruppo trattato con sufentanil (27,1%, 70,0%; chirurgia addominale, bunionectomia).
Maltese: 100%; addominali, bunionectomy) milli fil-grupp ta' sufentanil (27.1%, 70.0%; addominali, bunionectomy).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Madankollu, il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati mill-qrib għal reazzjonijiet avversi ta' sufentanil (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir).
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż.
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
Maltese: L-effetti tal-BMI fuq id-dożar
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di sufentanil, il volume centrale di distribuzione è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
Maltese: Il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni ġol-vini ta' sufentanil huwa ta' madwar 14il litru u l-volum tad-distribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' madwar 350 litru.
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
Maltese: Riskju minn użu fl-istess ħin ta' mediċini sedattivi bħal benzodiazepines jew prodotti mediċinali relatati
Italian: Nei pazienti pediatrici, non esistono dati di farmacocinetica per sufentanil.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose di polipropilene, confezionato in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE, con assorbitore di ossigeno.
Maltese: Dzuveo huwa ppakkjat f'applikatur ta' doża waħda tal-polipropilene, li huwa ppakkjat f'film talpoliester/LDPE/fojl tal-aluminjum/qartas tal-LDPE b'assorbitur tal-ossiġnu.
Italian: Nello studio relativo alla chirurgia addominale, al basale, l'intensità media del dolore era di 5,61 (0,13) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,48 (0,18) per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
Maltese: Dzuveo huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut minn moderat sa sever f'pazjenti adulti.
Italian: Coma
Maltese: Koma
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 10 astucci.
Maltese: Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e Odealchilazione ossidativa, quali vie di eliminazione primarie.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03.
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi opjojdi, Kodiċi ATC:
Italian: Come conservare Dzuveo 6.
Maltese: Kif taħżen Dzuveo 6.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Italian: In uno studio effettuato su una compressa sublinguale di sufentanil da 15 microgrammi (con la medesima formulazione della compressa da 30 microgrammi), dopo l'assunzione per via orale (deglutizione della compressa), è stata osservata una biodisponibilità considerevolmente inferiore, del 9%,).
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika dwar l-effetti ta' sufentanil fuq il-fertilità.
Italian: Uso sublinguale.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Altri medicinali e Dzuveo
Maltese: Mediċini oħra u Dzuveo
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È un "medicinale ibrido".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.