FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: p < 0,001 for sammenligningerne mellem guselkumab og placebo for de co-primære endepunkter.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligninger mellom guselkumab og placebo for det ko-primære endepunktet.
Danish: Fingerkrave
Norwegian Bokmål: Fingerkrage Hoveddel
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Det tages én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Danish: 1 Klargør pennen
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Danish: Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater fra DEVOTE
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid pennen med deg.
Danish: 52 ugers behandling
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Tresiba som har vært frosset skal ikke brukes.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du opplever problemer med øynene.
Danish: Poster til apoteker/diabetes-klinikker skal indeholde følgende nøglelementer:
Norwegian Bokmål: Plakat til apotek/diabetesklinikker skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Danish: 26 ugers behandling
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Norwegian Bokmål: Kun basalbehandling hos tidligere insulin-naive
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Tresiba og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Norwegian Bokmål: CV: Variasjonskoeffisient (intra-individuell) i %
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Tresiba vurderes.
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Norwegian Bokmål: Ingen problemer vedrørende sikkerhet er identifisert med Tresiba med hensyn på bivirkninger og standard sikkerhetsparametre.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Tresiba kan anvendes til ældre.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre.
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Danish: Fleksibelt doseringstidspunkt
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Danish: 6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
Norwegian Bokmål: 6 Ratio gjelder Tresiba Flex/Tresiba.
Danish: Efterfølgende justeres dosis individuelt.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom AUCGIR,0-12t,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Danish: Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal tas én gang daglig sammen med måltidsinsulin og krever etterfølgende individuelle dosejusteringer.
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av Tresiba.
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller hvor det ikke er mulig å ta Tresiba ved samme tidspunkt på dagen, kan det tas ved et annet tidspunkt den dagen.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
Danish: Natlig alvorlig2
Norwegian Bokmål: Nattlig alvorlig2
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et basalinsulin til subkutan administrering én gang daglig når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tresiba er administrert til barn og ungdom opp til 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Danish: Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Tresiba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant utvikling av insulinantistoffer etter langtidsbehandling med Tresiba.
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt af Tresiba stiger lineært med stigende doser.
Norwegian Bokmål: Den totale glukosenedsettende effekten av Tresiba øker lineært med økende doser.
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene.
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Måling av glukose må intensiveres, og insulindosen justeres individuelt (se pkt.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Norwegian Bokmål: Hevelse rundt leddene: Når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose er 10 enheter, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Danish: Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Danish: 2 prikker indikerer 2 enheder per trin
Norwegian Bokmål: 2 prikker som indikerer 2 enheter per trinn
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Danish: Se information i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se råd under "For lavt blodsukker" nedenfor.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av ungdom og barn fra 1 år (se pkt.
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Nåle medfølger ikke
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Nåler medfølger ikke.
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.
Danish: Brug af Tresiba sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tresiba sammen med alkohol
Danish: • betablokkere, mod forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: • betablokkere, mot høyt blodtrykk.
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Danish: Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Danish: Tresiba kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant forskjell i farmakodynamikken til dette legemidlet mellom eldre og yngre voksne pasienter.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Norwegian Bokmål: • Vent til symptomene på for lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig for pasienter som har nedsatt eller manglende oppmerksomhet på varselsymptomer på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemiske episoder.
Danish: • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Tresiba settes som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal allikevel kontrollere gjennomstrømningen av insulin.
Danish: Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser antallet enheter uansett styrke, og det må ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke.
Danish: I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 "Fleksibelt doseringstidspunkt").
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor du ikke kan følge ditt vanlige doseringsregime, kan du endre doseringstidspunktet fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersenkende effekt (se avsnitt 3, "Fleksibilitet i doseringstidspunkt").
Danish: I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Affinitet av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Danish: Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til Tresiba er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet.
Danish: Natlig
Norwegian Bokmål: Nattlig
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Tresiba Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Danish: Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjon i serum nås 2-3 dager etter daglig administrering av Tresiba.
Danish: Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de: • vende dig om på siden
Norwegian Bokmål: Fortell dem at hvis du besvimer må de: • legge deg i stabilt sideleie
Danish: Hypoglykæmi Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Total eksponering etter en enkeltdose var imidlertid høyere hos barn og ungdom enn hos voksne med diabetes mellitus type 1.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av insulindosen.
Danish: • du får hjertebanken og føler dig svimmel.
Norwegian Bokmål: • du opplever hjertebank eller svimmelhet.
Danish: Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Norwegian Bokmål: Merk: Ett trinn tilsvarer 2 enheter - pennen viser dosen.
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der det ikke er mulig å administrere ved samme tidspunkt hver dag tillater Tresiba fleksibilitet når det gjelder valg av tidspunkt for administrering av insulinet (se pkt.
Danish: Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.
Norwegian Bokmål: Tresiba administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdominalveggen.
Danish: Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre legemidler, spør legen om behandlingen din må justeres.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Norwegian Bokmål: Over en 24-timers periode med behandling én gang daglig var eksponeringen av insulin degludec jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Norwegian Bokmål: Estimert risikoratio (insulin degludec/insulin glargin)
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrering av Tresiba bestemmes av absorpsjonsraten fra det subkutane vevet.
Danish: • straks tilkalde lægehjælp • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Norwegian Bokmål: • tilkalle lege med det samme • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 1 år.
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et normalt syn og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Danish: • Tag en ny nål, og riv forseglingen af.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål, og riv av papirforseglingen.
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes hos ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den generelle diabetespopulation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen indikerer ingen forskjeller sammenlignet med erfaringen i den generelle diabetespopulasjonen (se pkt.
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Norwegian Bokmål: %: Antall personer i prosent med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») beregnet i forhold til antall randomiserte personer.
Danish: • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Norwegian Bokmål: • Spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold som søtsaker, kjeks eller fruktjuice (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
Danish: EXP Under brug: Anvendes inden 8 uger
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller på magen (buken).
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte pen, skal følges.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med den ferdigfylte pennen, må følges.
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1, og barn fra fødsel til 10 år med diabetes mellitus type 2, fordi sykdommen eller lidelsen som det spesifikke legemidlet er indisert for, ikke forekommer i den angitte undergruppen av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6 5 Differencen er for Tresiba Flex - Tresiba
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6 5 Differansen gjelder Tresiba Flex - Tresiba
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Tresiba var overlegen sammenlignet med insulin glargin med hensyn til en lavere frekvens av alvorlige hypoglykemiske hendelser og en lavere andel personer som opplevde alvorlig hypoglykemi.