FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de surdosage pouvant être fatals, à des doses supérieures approximativement à deux fois la dose thérapeutique recommandée, ont été rapportés avec l'irinotécan non liposomal.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
French: Réactions aiguës pendant la perfusion et réactions associées
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que l'âge (28 à 87 ans) n'a aucun effet significatif sur l'exposition à l'irinotécan et au SN-38 ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution des nausées ou vomissements à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament anticancéreux dont la substance active est l'irinotécan.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan.
French: Peu fréquent : thrombose
Danish: Ikke almindelig: Trombose
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie ont reçu 100 mg/m en intraveineuse pendant 90 minutes toutes les 3 semaines.
Danish: Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi, fik 100 mg/m som intravenøs infusion over 90 minutter hver tredje uge.
French: Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
French: Fréquent : embolie pulmonaire, embolie, thrombose veineuse profonde
Danish: Almindelig: Lungeemboli, emboli, dyb venetrombose
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'UGT1A (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) à moins qu'il n'existe pas de traitement alternatif.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
French: Interactions avec des inducteurs puissants du CYP3A4
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont : diarrhée, vomissements, neutropénie fébrile, nausées, fièvre, septicémie, déshydratation, choc septique, pneumonie, insuffisance rénale aiguë et thrombopénie.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
French: N'utilisez jamais ONIVYDE liposomal pégylé :
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
French: La diarrhée est un effet indésirable très fréquent conduisant à des colites, un iléus, une gastroentérite, de la fatigue, une déshydratation, une perte de poids, des toxicités rénales, une hyponatrémie et une hypokaliémie.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
French: Si vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, vous ne devez pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
French: L'essai était conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie ou en association avec du 5-FU/LV, en les comparant à un groupe témoin actif recevant le 5-FU/LV.
Danish: Forsøget var designet til at vurdere den kliniske virkning og sikkerhed af ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi og ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som fik 5-FU/LV.
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
French: Ainsi, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole) peut augmenter l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, des patients présentant des concentrations de référence de bilirubine totale de 1 à 2 mg/dl (n = 19) avaient des concentrations moyennes à l'état d'équilibre pour le SN-38 total augmentées de 37 % (0,98 ng/ml [IC à 95 % : 0,94-1,02] et 1,29 ng/ml [IC à 95 % : 1,11-1,5] respectivement) par rapport aux patients avec une concentration de référence de bilirubine < 1 mg/dl (n = 329).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
French: Autres excipients
Danish: Andre hjælpestoffer
French: Il est aussi particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes) - rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose) - le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être associé à ces médicaments.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
French: Les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple ont un risque accru d'infections graves lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé en association avec le 5-FU et la leucovorine (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré seul.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke gives alene.
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ont reçu une dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé plus faible (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
French: Il n'a pas été démontré de bénéfice en terme de survie à l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé dans la population limitée de patients prétraités par irinotécan non liposomale.
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
French: En comparaison aux patients caucasiens, les patients asiatiques ont un risque accru de neutropénie sévère et fébrile au cours d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 sans augmentation préalable à 70 mg/m
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
French: ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
French: Si vous avez déjà présenté des selles précoces, fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation pendant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, d'autres médicaments vous seront donnés pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.
Danish: Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegyleret liposomal har oplevet kraftig sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal.
French: Cette baisse n'était pas observée chez des bébés sans anomalie morphologique.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
French: 2,6 l/m2, ce qui suggère qu'ONIVYDE liposomal pégylé reste confiné dans le milieu sanguin.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal var 2,6 l/m 2, hvilket tyder på, at ONIVYDE pegyleret liposomal stort set er begrænset til vaskulær væske.
French: Aucun signe indiquant une toxicité relative au SNC n'a été observé dans les études de toxicité en administration répétée chez le rat.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
French: OS médiane (mois) (IC à 95 %)
Danish: Median SO (måneder) (95 % CI)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Onivyde liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations non liposomales.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
French: Troisième apparition
Danish: Tredje tilfælde
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à un patient sur cent) - Infection systémique, généralisée à point de départ biliaire (sepsis biliaire) - Réaction allergique à ONIVYDE liposomal pégylé (la substance active ou les excipients) - Diminution de l'oxygène dans le sang - Inflammation de l'œsophage (tube par lequel passe la nourriture) - Formation ou présence d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose) - Inflammation de la muqueuse du rectum (extrémité du gros intestin) - Éruption cutanée, caractérisée par l'apparition d'une rougeur sur la peau couverte de boutons
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion i galdeblæren og galdegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaktion over for ONIVYDE pegyleret liposomal (det aktive stof eller hjælpestofferne) - Nedsat iltforsyning til kroppens væv - Inflammation i spiserøret - Dannelse eller tilstedeværelse af en blodprop i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Inflammation i endetarmens slimhinde - En særlig type udslæt, som er kendetegnet ved et fladt, rødt hudområde, der er dækket af buler
French: Après dilution dans une solution de glucose pour injection à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), la solution doit être utilisée dès que possible, mais elle peut se conserver pendant 6 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
French: Des réactions pendant la perfusion, se caractérisant principalement par un rash, une urticaire, un œdème périorbitaire ou un prurit, ont été signalées chez des patients recevant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Der er rapporteret infusionsreaktioner primært i form af udslæt, urticaria, periorbitalt ødem eller pruritus hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml de solution à diluer, fermé par un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle avec un opercule de sertissage en aluminium scellé par une capsule « flip-off ».
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
French: - si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire ou de radiothérapie ou si vous avez déjà reçu des médicaments (facteurs de croissance cellulaire) destinés à augmenter le nombre de globules.
Danish: - Hvis du tidligere har haft lungesygdom, tidligere har fået medicin (kolonistimulerende faktorer)
French: Une diarrhée précoce peut également s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme qui peuvent provoquer des crampes abdominales.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
French: Les patients présentant une insuffisance médullaire sévère ne doivent pas être traités par ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
French: Dans l'essai clinique démontrant l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé, des expositions plasmatiques plus importantes à l'irinotécan total et au SN-38 chez des patients du groupe de traitement ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV étaient associées à une survie globale (OS) et une survie sans progression (PFS) plus longues ainsi qu'à un taux de réponses objectives (ORR) plus élevé.
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson, ONIVYDE liposomal pégylé est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé contient du sodium.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium.
French: IC à 95 % du taux
Danish: 95 % CI for rate
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant la leucovorine (LV), suivi du 5-FU.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées, douleur abdominale, stomatite
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune, opaque, dans un flacon.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 1 måned derefter.
French: Les effets indésirables chez ces patients étaient similaires à d'un cancer allaient jusqu'à 210 mg/m ceux qui ont été déclarés pour la dose et la posologie recommandées.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
French: Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Mænd skal anvende kondom under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 4 måneder derefter.
French: Irinotécan total
Danish: Totalirinotecan
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution des effets indésirables à un grade ≤ 1.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
French: Ce dernier s'est révélé 1000 fois plus actif que l'irinotécan comme inhibiteur de la topo-isomérase I purifiée sur plusieurs lignées de cellules tumorales murines ou humaines.
Danish: SN-38 er ca. 1.000 gange så potent som irinotecan som hæmmer af topoisomerase I, oprenset fra humane og murine tumorcellelinjer.
French: Des cas à type de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale sont survenus chez des patients recevant de l'irinotécan non liposomal.
Danish: Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan.
French: Préparation et administration d'ONIVYDE liposomal pégylé
Danish: Klargøring og administration af ONIVYDE pegyleret liposomal
French: ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament cytotoxique et il doit être manipulé avec précaution.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28)
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
French: Très fréquent : sensation vertigineuse Fréquent : syndrome cholinergique, dysgueusie
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
French: L'apparition précoce de diarrhée peut s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
French: ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être arrêté chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse est confirmé.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres hos patienter med bekræftet ILS-diagnose.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre une numération plaquettaire de ≥ 100 000 plaquettes/mm Les modifications de dose en cas de leucopénie et thrombopénie reposent sur le grade de toxicité NCI CTCAE et sont les mêmes que celles recommandées pour la neutropénie.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
French: Une fois que la diarrhée est revenue à un Grade 1, reprendre les administrations d'ONIVYDE liposomal pégylé à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
French: ASC = aire sous la courbe de la concentration plasmatique (extrapolée jusqu'à l'infini pour ONIVYDE liposomal pégylé et ASC 24 h pour l'irinotécan non liposomal) Cmax = concentration plasmatique maximale t1/2 effective = demi-vies effectives a
Danish: AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan).