FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του τύπου-1 και τύπου 2, Iού της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Greek: Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη).
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε το πλήρες περιεχόμενο του διαλύτη, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει την μετάδοση του εμβολιακού ιού διαμέσου του πλακούντα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην κύηση σε αυτές τις μελέτες.
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Greek: Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV*-1, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό στέλεχος KE-9:
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9:
Greek: Παροδικό οίδημα μικρού μεγέθους έως 3 cm έχει παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης και υποχωρεί εντός 4-ημερών μετά τον εμβολιασμό (κλινικές μελέτες).
Croatian: Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Greek: Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV*-2, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό στέλεχος NY-93:
Croatian: Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Greek: Μια άνοδος στη θερμοκρασία σώματος, εντός των φυσιολογικών τιμών, είναι συχνή εντός 4 ωρών από τον εμβολιασμό και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών (κλινικές μελέτες).
Croatian: Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Greek: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet
Greek: Tύπου-1, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50, Tύπου-2, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50.
Croatian: virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Greek: Επιπλέον, μια άνοδο της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας απαιτούνται σε ετήσια βάση.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Greek: Ηπια οιδήματα μικρού μεγέθους έως 3 cm, παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης, μετά την υπερδοσολόγηση με χορήγηση μιας 10-πλάσιας δόσης και εξαφανίστηκαν εντός 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.
Greek: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Primarno cijepljenje: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χορηγηθεί εντός: 8 ωρών.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar: 8 sati.
Greek: Διάρκεια της προστασίας:
Croatian: Rok valjanosti otapala:
Greek: Επιπλέον, άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak "Nuspojave").
Greek: Sucrose
Croatian: Otapalo:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες: 8 ώρες.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: 5 δόσεων, 10 δόσεων, 25 δόσεων, 50 δόσεων λυοφιλοποιημένης σκόνης και
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija: 5 doza, 10 doza, 25 doza, 50 doza liofilizata i otapalo od 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χορηγηθεί εντός 8 ωρών.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνήθως θανατηφόρα.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovela:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovela:
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί ένα έτος.
Croatian: Imunizacija započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.
Greek: Η περίοδος αναμονής του Bovela για τα βοοειδή είναι μηδέν ημέρες.
Croatian: Razdoblje karencije za Bovela za goveda iznosi nula dana.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100 βοοειδή) ήταν αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (σε φυσιολογικά επίπεδα) εντός τεσσάρων ωρών από τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi (unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.
Greek: Στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες το 98,5% των εμβολιασμένων βοοειδών από τα οποία συλλέχθηκαν δείγματα (κυμαίνονται από 269-274 ζώα) ανέπτυξαν αντισώματα έναντι αμφότερων των τύπων του ιού BVD.
Croatian: U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269-274 životinja) razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Greek: Το Bovela περιέχει δύο στελέχη (ή τύπους) του ιού BVDV, τα οποία έχουν τροποποιηθεί με διαγραφή κάποιων τμημάτων δύο γονιδίων ώστε να μην μπορούν να προκαλούν πλέον τη νόσο.
Croatian: Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da ne mogu više uzrokovati bolest.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των βοοειδών, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της BVD, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μόσχους.
Croatian: Svrha ispitivanja je bilo utvrditi koliko je dugo potrebno da se goveda u potpunosti zaštite, trajanje razdoblja imunizacije protiv BVD-a kao i utjecaj materinjih protutijela (prenose se s majki) na djelotvornost cjepiva u teladi.
Greek: Το Bovela είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει δύο τύπους τροποποιημένου ζωντανού ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των νεογέννητων επίμονα μολυσμένων μόσχων, όπως προσδιορίστηκε με ειδικές δοκιμές ταυτοποίησης του ιού.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima specifičnima za virus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bovela διερευνήθηκε περαιτέρω σε πραγματικές συνθήκες σε οκτώ κοπάδια γαλακτοπαραγωγών βοοειδών, εκ των οποίων τα πέντε είχαν ιστορικό BVD ή επίμονης λοίμωξης κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε βοοειδή.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prvo je ispitana nizom laboratorijskih ispitivanja u goveda.
Greek: Την/Στις 22/12/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovela.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Bovela dana 22/12/2014.
Greek: Για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις εβδομάδες πριν από τη σπερματέγχυση/σύζευξη.
Croatian: Da bi se spriječilo rođenje trajno inficiranog teleta, cjepivo treba primijeniti najmanje tri tjedna prije oplodnje/parenja.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.
Greek: Στην ομάδα των ζώων που εμβολιάστηκαν με Bovela, πέντε από τους 1.216 (0,4%) νεογέννητους μόσχους εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη από τον ιό ενώ, στην ομάδα που έλαβε εικονική ένεση, από τους 1.183 νεογέννητους μόσχους οι δέκα (0,8%) εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη.
Croatian: U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216 (0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovela;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
Greek: Το Bovela είναι εμβόλιο.
Croatian: Bovela je cjepivo.
Greek: Τα επίμονα μολυσμένα ζώα δεν αποδίδουν στο μέγιστο τις παραγωγικές τους ικανότητες, εμφανίζουν μειωμένη γονιμότητα και είναι πιο ευάλωτα σε άλλες νόσους.
Croatian: Trajno inficirane životinje sklone su tome da ne postižu svoj produktivan potencijal, imaju smanjenu plodnost i podložnije su drugim bolestima.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Greek: Ωστόσο, στην εμβολιασμένη ομάδα ο χρόνος κατά τον οποίο εμφανίστηκε η λοίμωξη ήταν είτε πριν από τον εμβολιασμό είτε πριν από την έναρξη της προστασίας.
Croatian: No, za cijepljenu skupinu, razdoblje infekcije je bilo ili prije cijepljenja ili prije početka imunizacije.
Greek: Εμβόλιο της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (ζωντανός τροποποιημένος ιός)
Croatian: Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)
Greek: Σε ζώα που δεν βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης, η λοίμωξη είναι γενικά ήπια, με ενδείξεις που επηρεάζουν τους αεραγωγούς, όπως βήχας, αλλά και μειωμένη παραγωγή γάλακτος.
Croatian: U negravidnih životinja, infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje proizvodnje mlijeka.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιμές, το Bovela απέτρεψε την επίμονη λοίμωξη στο 100% των μόσχων, ενώ τα ζώα που δεν εμβολιάστηκαν γέννησαν επίμονα μολυσμένους μόσχους σε ποσοστό 100%.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bovela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovela.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Bovela nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Bovela odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Greek: Πώς δρα το Bovela;
Croatian: Kako djeluje Bovela?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).
Greek: Τι είναι το Bovela;
Croatian: Što je Bovela?
Greek: Η υγεία τους ενδέχεται να επιδεινωθεί και να προσβληθούν από τη νόσο των βλεννογόνων, μια άλλη μορφή της BVD με έλκη και φλύκταινες στη μουσούδα και στο εσωτερικό του στόματος.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
Greek: Περίπου τα μισά από τα βοοειδή εμβολιάστηκαν με Bovela και τα υπόλοιπα εμβολιάστηκαν με εικονική ένεση.
Croatian: Otprilike polovica goveda cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή έως τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Croatian: Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
Greek: Ωστόσο, η σοβαρή μορφή της BVD χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υψηλός πυρετός και αιμορραγική διάρροια.
Croatian: No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi proljev.
Greek: Όταν το Bovela χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα στελέχη του ιού ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των στελεχών του ιού.
Croatian: Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje prepoznaje sojeve virusa kao „strane" te proizvodi protutijela protiv njih.
Greek: Σε κυοφορούσες αγελάδες, η λοίμωξη BVD μπορεί να προκαλέσει αποβολές ή τη γέννηση επίμονα μολυσμένων μόσχων.
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
Greek: Τα επίμονα μολυσμένα ζώα αποτελούν διαρκή εστία του ιού BVD, προσβάλλοντας άλλα βοοειδή στο κοπάδι.
Croatian: Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te inficiraju ostala goveda u stadu.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή με εφάπαξ ένεση σε μυ.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u goveda kao jedna injekcija u mišić.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bovela σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η νόσος των βλεννογόνων είναι
Croatian: Bolest sluznice je najčešće smrtonosna.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bovela;
Croatian: Za što se Bovela koristi?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Dostupno je kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otopina za injekciju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovela;
Croatian: Zašto je VMP Bovela odobren?
Greek: Το Bovela χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών από την ιογενή διάρροια των βοοειδών (BVD).
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od infekcija BVD-om.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των βοοειδών από λοιμώξεις BVD.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
Greek: (*ισοδύναμος προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Χρόνος αναμονής
Croatian: Način primjene
Greek: Λευκό ή ροζ-λευκό.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Greek: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Croatian: Milton Keynes, MK7 7AJ
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
Greek: (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Croatian: Walton Manor, Walton,
Greek: Κωδικοί ATCvet: Βοοειδή QI02AA08 / Πρόβατα QI04AA02
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Greek: SPAIN
Croatian: ŠPANJOLSKA
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i/ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων, πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Greek: Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml cjepiva sadrži:
Greek: 0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.