FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Greek: - Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη προκειμένου να
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή για ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 έως 1,25 mg/m2 ημερησίως (ή ακολούθως μείωση της δόσης
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος του 0,5 x 109/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή για ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρής (βαθμός 3 ή 4) κόπωσης και αδυναμίας ήταν
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία σισπλατίνης μετά την προσαρμογή για προσωρινή
English: Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην συγκέντρωση διότι υπάρχει ενδεχόμενο απειλητικής Το πυκνό διάλυμα Topotecan Eagle έχει διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί χρώμα και περιέχει 3 mg/ml τοποτεκάνης, συγκέντρωση μεγαλύτερη από αυτήν που περιέχεται σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης
English: For reduced dose '1.0 mg/m2'
Greek: «1,0 mg/m2»
English: How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και άγνωστες (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
English: 5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Greek: Πυκνό διάλυμα των 5 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο).
English: - Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
Greek: Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει
English: For reduced dose '1.25 mg/m2'
Greek: «1,25 mg/m2»
English: The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Greek: Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Greek: Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του άλλου φαρμάκου (σισπλατίνη) που θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό
English: Volume of solution required (ml)
Greek: Απαιτούμενος όγκος διαλύματος
English: What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
Greek: - Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με κίτρινο
English: What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
Greek: - Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με μπλε
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Greek: - ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγία, ενίοτε σοβαρής μορφής, λόγω μείωσης του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Greek: Θρομβοκυττοπενία: Σοβαρή (αιμοπετάλια λιγότερα από 25 x 109/l) στο 25 % των ασθενών (στο 8 % των κύκλων χορήγησης).
English: The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Greek: Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης στο φιαλίδιο 5 ml είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: υπερχολερυθριναιμία
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Greek: χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2 για πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες.
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Greek: Η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης (για
English: The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Greek: Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης στο φιαλίδιο του 1 ml είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O
English: It is a type of chemotherapy.
Greek: Είναι ένα είδος - μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει υποτροπιάσει μετά από χημειοθεραπεία.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να
English: Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, όταν η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
English: 1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Greek: Πυκνό διάλυμα 1 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και μπλε αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και με
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Greek: - Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει - Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
English: - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of
Greek: - Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το
English: Risk Management Plan
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση για την
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής).
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
English: For reduced dose '0.60 mg/m
Greek: «0,60 mg/m2»
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Topotecan Eagle συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Greek: BSC ήταν 25.9 εβδομάδες (95 % C.I.
English: Small Cell Lung Carcinoma
Greek: • μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει υποτροπιάσει μετά από χημειοθεραπεία
English: - One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: - Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής).
English: The name of your medicine is Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος Το Topotecan Eagle βοηθάει στην καταστροφή καρκινικών κυττάρων.
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνης
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
English: Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής) σε 5 ml πυκνού διαλύματος.
English: Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής) σε 1 ml πυκνού διαλύματος.
English: Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Greek: Το Topotecan Eagle διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: 5 ml 3 mg/ml
Greek: 50 mg/m2 ημέρα 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: For reduced dose '0.45 mg/m
Greek: «0,45 mg/m2»
English: Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Greek: Ενδοφλέβια τοποτεκάνη
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρά άσηπτες
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Greek: Οδηγίες παρασκευής για ενδοφλέβια χορήγηση στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας Για τη συνιστώμενη δόση
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Greek: Πολύ συχνές - γενικό αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης, πιθανώς λόγω μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Topotecan is contraindicated in patients who
Greek: Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
Greek: Οδηγίες παρασκευής για ενδοφλέβια χορήγηση στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Για τη συνιστώμενη δόση
English: Topotecan Eagle helps to kill tumour cells.
Greek: Η χορήγηση του Topotecan Eagle δεν συνιστάται εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στους πνεύμονες ή εάν έχετε ιστορικό πνευμονοπάθειας λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων ή ακτινοβολίας, διότι στις περιπτώσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσο) κατά τη λήψη του Topotecan Eagle.
English: Diluted solution
Greek: Αραιωθέν διάλυμα
English: − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πλήρεις Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετεροφίλων ≥ 1,5 x 109/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και επίπεδο
English: Pregnancy
Greek: ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Greek: Πολύ συχνές: εμπύρετος ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία, αναιμία,
English: This means that treatment is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Greek: 50mg/m2 ημέρα 1 +
English: ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Greek: 50mg/m2 ημέρα 1
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την
English: Subsequent injections should be given in different areas.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
English: The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
English: The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Greek: Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
English: • inactivated polioviruses;
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa.
English: Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Greek: Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
English: For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων.
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Greek: • τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
English: Infanrix hexa contains the following active substances:
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
English: Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη.
English: An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Greek: Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix hexa.