FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu, ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
Bulgarian: В сравнителното рамо пациентите получават 1% хидрокортизон ацетат маз (HA) за глава и шия и 0,1% хидрокортизон бутират маз за тяло и крайници (N=111) два пъти дневно в продължение на 2 седмици и след това HA два пъти дневно за всички засегнати участъци.
Slovenian: Če vam bezgavke otečejo med zdravljenjem z zdravilom Protopic, se posvetujte z zdravnikom;
Bulgarian: Ако по време на лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Lokalne okužbe kože ne glede na specifično etiologijo, med drugim: herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], folikulitis, herpes simplex, herpes virusne okužbe, Kaposijev variceliformni izpuščaj*
Bulgarian: Локална кожна инфекция, независимо от специфичната етиология, включително, но неограничаваща се до: екзема херпетикум, фоликулит, херпес симплекс, херпес-вирусна инфекция, варицелиформен обрив на Капоши*
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че концентрациите на такролимус в системното кръвообращение след локално приложение са ниски и когато са измерими - преходни.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Bulgarian: Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03% такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 16 и повече години)
Slovenian: • Zdravilo Protopic na tanko namažite na prizadete predele kože.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Slovenian: Tekoči parafin
Bulgarian: Течен парафин
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco limfomov.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Bulgarian: Такролимус маз не намалява дебелината на кожата и не предизвиква кожна атрофия при животните.
Slovenian: Okluzivno povijanje ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчват оклузивни превръзки.
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Bulgarian: Ако имате наследствено кожно заболяване, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако страдате от генерализирана еритродермия (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
Slovenian: (hiperestezija, pekoč občutek)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Bulgarian: Възрастните пациенти (на 16 и повече години) трябва да използват Protopic 0,1% маз.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
Bulgarian: Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, običajno blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Усещането за парене и пруритус са много често леки до умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, за предотвратяване на пристъпи и удължаване на интервалите без пристъп, при пациенти с чести обостряния на заболяването (т.е. проявяващи се 4 или повече пъти годишно), които първоначално са се повлияли от максимум 6-седмично лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни).
Slovenian: Učinkovina zdravila Protopic, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijska učinkovina.
Bulgarian: Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Bulgarian: Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за възрастни).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA -- Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите с активно заболяване са включени в открит период на проучването (ОПП), през който лезиите са лекували с такролимус маз два пъти дневно, докато подобрението достигне предварително определен скор (Обща оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment) [ООИ] ≤ 2, т.е. пълно изчистване, почти пълно изчистване или леко заболяване), за максимум 6 седмици.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 16 let, je treba uporabiti le zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Bulgarian: При деца между 2 и 16 години трябва да се използва само Protopic 0,03% маз.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimus; opažali so reverzibilne toksične učinke na srcu.
Bulgarian: Зайците са извънредно чувствителни към интравенозно приложение на такролимус, като са наблюдавани обратими кардиотоксични ефекти.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopic Ne uporabljajte zdravila Protopic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Bulgarian: Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се екскретира в кърмата.
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Slovenian: * O neželenem učinku so poročali med izkušnjami po začetku trženja zdravila Po začetku trženja zdravila
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Slovenian: Zdravljenje izbruha bolezni
Bulgarian: ОБ: обостряне на болестта
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Bulgarian: Честотата на локалното кожно парене е по-висока при групите с такролимус отколкото при групата с хидрокортизон.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se izdatno presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира изключително в черния дроб чрез СУР3А4.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Bulgarian: Protopic маз съдържа бутилхидрокситолуен (E321) като помощно вещество, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Bulgarian: Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopic и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi in sluznicami.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Slovenian: Propilenkarbonat Beli vosek
Bulgarian: Бял пчелен восък
Slovenian: Takrolimus se v človeški koži ne presnavlja.
Bulgarian: Метаболизъм на такролимус в човешката кожа не се установява.
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция" по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение.
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic 0,1% mazilo dvakrat tedensko.
Bulgarian: Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic 0,1% маз два пъти седмично.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi (kožni T
Bulgarian: При пациенти, използващи такролимус маз, се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни (т.е. кожни
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
Bulgarian: Парене на мястото на приложение, пруритус на мястото на приложение
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost (populacija z zmerno do hudo boleznijo)
Bulgarian: Ефикасност (умерена до тежка субпопулация)
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други кожни тумори).
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или премалигнени.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
Bulgarian: Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Bulgarian: Данните от здрави доброволци показват, че системната експозиция на такролимус е малка или няма такава след единично или повторно приложение върху кожата на такролимус маз.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Slovenian: LEO Farmacêuticos Lda.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd.
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Bulgarian: Двете проучвания показват значима полза от лечението с такролимус маз два пъти седмично по отношение на първичната и ключовите вторични крайни точки за период от 12 месеца при сборна популация пациенти с лек до тежък атопичен дерматит.
Slovenian: Zdravilo Protopic
Bulgarian: Protopic.
Slovenian: Za odrasle bolnike (stare 16 let in več) sta na voljo dve jakosti zdravila Protopic (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Bulgarian: Възрастни (на 16 години и по-големи)
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Slovenian: rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Bulgarian: Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob večjih subkutanih odmerkih takrolimusa opazili slabšo funkcijo semenčic.
Bulgarian: При мъжки плъхове се забелязва понижена функция на спермата при високи подкожно приложени дози такролимус.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Bulgarian: § Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Slovenian: Ena skupina bolnikov je prejela zdravilo Protopic 0,03% mazilo (n=121) v prvih treh tednih dvakrat dnevno in nato enkrat dnevno, dokler kožne spremembe niso izginile.
Bulgarian: В едното рамо пациентите получават Protopic 0,03% маз (N=121) два пъти дневно в продължение на 3 седмици и след това веднъж на ден до изчистване.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.
Bulgarian: При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация - Protopic 0,03% маз.
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус монохидрат.
Slovenian: Pogosto je bilo neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač).
Bulgarian: Честа е и непоносимостта към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка).
Slovenian: Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3-%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Bulgarian: Степента и скоростта на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Bulgarian: Статистически значимо по-голямо подобрение се наблюдава в групите с 0,03% такролимус маз, приложен веднъж и два пъти дневно в сравнение с хидрокортизон ацетат маз 2 пъти дневно (p<0,001 за двата).
Slovenian: In vitro je takrolimus v Langerhansovih celicah, izoliranih iz normalne človeške kože, zmanjšal stimulacijsko delovanje na celice T. Dokazano je tudi, da takrolimus zavre sproščanje mediatorjev vnetja iz kožnih mastocitov, bazofilcev in eozinofilcev.
Bulgarian: In vitro, в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава стимулиращата активност към Т-клетките.
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в лабораторните стойности или жизнените показатели при двете групи по време на изпитването.
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Bulgarian: • ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително, но не само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес,
Slovenian: PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ, изискващо съществена интервенция
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус маз при поддържаща терапия на лек до тежък атопичен дерматит са оценени при 524 пациенти при две подобни по дизайн многоцентрови изпитвания фаза ІІІ, едно при възрастни пациенти (≥ 16 години) и едно при педиатрични пациенти (2 - 15 години).
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo Protopic.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic
Bulgarian: Как да съхранявате Protopic
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат
Slovenian: Tel:+385 1 3778 770
Bulgarian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Slovenian: Izgled zdravila Protopic in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: odrasli, 0,03-% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в две групи, да получават или такролимус маз (0,1% за възрастни; 0,03% за деца) или плацебо веднъж дневно, два пъти в седмицата - в понеделник и четвъртък.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Bulgarian: (N=189)
Slovenian: (preglednica 2).
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на
Slovenian: Mediana števila PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje, korigirano za čas ogroženosti
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, изискващи съществена интервенция, отнесени към времето на риск (% пациенти без ОБ, изискващи съществена интервенция)
Slovenian: ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so poročali o primerih malignomov, vključno s kožnimi (kožni T-celični limfomi), in drugih vrstah limfomov ter kožnem raku (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които използват такролимус маз, са съобщени случаи на злокачествени новообразувания, включително кожен (т.е. кожен Т-клетъчен лимфом) и други типове лимфоми, и кожен карцином (вж.