FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Romanian: Lincocin (și denumirile asociate, precum Lincocine poudre soluble și Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializează în Belgia, Danemarca, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Polonia și Regatul Unit.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Romanian: Informațiile modificate referitoare la produs sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Romanian: La 13 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Lincocin.
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, existând diferențe între informațiile referitoare la produs în țările în care se comercializează Lincocin.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Romanian: Lincocin este recomandat pentru tratarea și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae la porci și pentru tratarea și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens la pui.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Romanian: În consecință, CVMP a recomandat modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentului menționat, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic produs de Streptomyces lincolnensis.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Lincocin (și denumirile asociate) în UE.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la produs [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru Lincocin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lincocin?
French: Lincocin est un médicament vétérinaire disponible sous forme de poudre pour solution buvable.
Romanian: Lincocin este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală, care conține lincomicină 400 mg pe gram de produs.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Romanian: La 11 iulie 2014 a fost emisă Decizia Comisiei C(2014)5053.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Romanian: Această decizie a CVMP trebuie, de asemenea, luată în considerare în prezenta procedură de sesizare.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Romanian: Duratele tratamentului nu sunt clare, dar probabil că au fost de câteva săptămâni.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Romanian: Rezultatele sunt favorabile, dar tratamentul a fost metafilactic.
French: Les posologies recommandées sont:
Romanian: Dozele recomandate sunt:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la utilizarea sistematică/profilactică.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: Adăugați la toate produsele și ștergeți textul existent: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Romanian: Totuși, acest lucru este dificil de interpretat din punct de vedere al eficacității pe teren deoarece acest studiu s-a bazat pe un model de infecție experimental.
French: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: για φαρμακούχο ζωοτροφή
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de așteptare:
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Romanian: Este probabil ca, la început, produsul să fi fost dezvoltat și folosit în același mod ca promotor de creștere și pentru prevenirea mortalității și a pierderii performanțelor.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman, inclusiv pui de înlocuire destinați să producă ouă pentru consumul uman.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru aceste formulări de produse este considerat negativ.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Romanian: În urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/088)
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Romanian: Lincosamidele sunt considerate agenți bacteriostatici.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Romanian: Riscul privind posibile tulpini rezistente in vitro trebuie inclus în informațiile referitoare la produs.
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Romanian: Pui: A se completa la nivel național.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și titularii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Romanian: În plus, utilizarea produsului în asemenea condiții este asociată cu un risc de selecție sau co-selecție a rezistenței suplimentare.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Romanian: În aceste studii se pare că tratamentul a fost folosit pentru prevenirea în mod nespecific, poate chiar ca promotor de creștere.
French: Zoetis Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal Lda.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă:
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Romanian: Nu au fost prezentate date corespunzătoare privind eficacitatea sau nu au fost prezentate deloc date privind celelalte indicații aprobate în prezent pentru grupul de produse în curs de evaluare.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Romanian: Adăugați la toate produsele: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
Romanian: 3, deși cele două situații nu sunt direct comparabile întrucât valorile CMI pentru tilozină sunt, în general, mult mai ridicate, iar dozele folosite și farmacocinetica pot, de asemenea, să difere.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Romanian: Animalele nu trebuie sacrificate pentru consumul uman în timpul tratamentului.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că nu este necesar să se modifice perioadele de așteptare aprobate în prezent pentru carnea și organele de porc pentru produsele vizate de procedură.
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Romanian: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Romanian: Cu toate acestea, s-au făcut încercări de a stabili relații între valorile CMI și rezultatul clinic, folosind datele clinice și/sau farmacocinetica limitate (concentrația conținutului colonic).
French: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Romanian: 15451 Neo Psychiko Athens
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
Romanian: Este posibil ca substanțele să fi sinergice, să acționeze în locuri diferite (intra- și extracelular) sau să acționeze prin influențarea condițiilor concurente ale florei intestinale.
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Romanian: La E. coli și Salmonella, pe baza datelor in vitro, se pot anticipa rate de rezistență la spectinomicină de aproximativ 30-50%.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Romanian: Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Romanian: Acele date indică faptul că tulpinile care prezintă un anumit nivel de creștere a CMI ar putea fi totuși tratate eficient, conducând la un rezultat clinic favorabil.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Romanian: Cel mai important fapt este că aceste studii sunt foarte vechi (ele au fost efectuate în contextul dezvoltării și comercializării combinației în urmă cu peste 40 de ani) și susceptibilitatea in vitro a tulpinilor de B. hyodysenteriae este necunoscută.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Romanian: La acele specii de bacterii nu există niciun indiciu privind o populație rezistentă importantă sau a unui stadiu evolutiv al rezistenței.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Romanian: Avertizările din RCP care informează utilizatorul cu privire la starea de rezistență nu sunt considerate suficiente pentru reducerea acelui risc, în special din cauza lipsei criteriilor de interpretare și a metodelor standardizate pentru testarea susceptibilității.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Romanian: Se pare că în prezent pleuromutilinele constituie încă o alternativă eficace pentru tratamentul bolii, deși creșteri ale CMI, considerate ca fiind alarmante, au fost detectate în mai multe anchete [vezi documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Romanian: Prin urmare, majoritatea datelor clinice valabile nu țin cont de starea actuală a susceptibilității/rezistenței in vitro a speciilor de bacterii vizate.
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Romanian: În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Romanian: Unele dintre tulpini pot fi în rezistente mod natural.
French: Sa valeur ajoutée par rapport aux substances utilisées individuellement dans ce contexte a été démontrée au cours d'anciennes études cliniques, bien que ces études aient montré des limites au niveau du critère d'inclusion bactériologique et du suivi bactériologique.
Romanian: Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Romanian: Această incertitudine majoră nu poate fi abordată până când nu se vor efectua noi studii clinice, în condiții bine controlate, care să includă diagnostice și monitorizări corecte ale agenților patogeni bacterieni implicați și determinarea susceptibilității lor in vitro.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Romanian: Etiologia asociată a B. hyodysenteriae și rolul său în patogeneză nu sunt însă deplin clarificate și în aceste studii nu s-au efectuat monitorizări bacteriologice.
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Romanian: În plus, în cadrul studiului, semnele clinice induse pot fi considerate ca fiind doar moderate deoarece nu a existat mortalitate, iar scorurile clinice au fost destul de reduse.
French: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Romanian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
French: En outre, la spectinomycine est un produit polaire et ne traverse pas facilement les membranes pour se propager dans le compartiment intracellulaire.
Romanian: În plus, spectinomicina este polară și nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate mai multe studii de teren vechi, care au estimat impactul unui tratament sistemic asupra performanțelor zootehnice a efectivelor comparativ cu un control pozitiv.
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
Romanian: Eliminarea puilor ca specii-țintă din produsele vizate ar putea crește utilizarea substanțelor antimicrobiene considerate în prezent ca fiind și mai critice din punct de vedere al consecințelor selecției pentru rezistență și al relevanței pentru sănătatea publică, cum ar fi fluorochinolonele.
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Romanian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Romanian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Romanian: Se consideră în general că starea de rezistență la tilozină o urmează îndeaproape pe cea pentru lincomicină din cauza rezistenței încrucișate [vezi, de exemplu documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)]
French: Aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'utilisation d'un prémélange médicamenteux chez les poulets.
Romanian: Nu s-au prezentat date pentru a susține utilizarea unui premix pentru furaje medicamentate la pui.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Romanian: De asemenea, datele de farmacovigilență nu indică un risc de nerespectare a LMR.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Romanian: Nu poate fi propusă nicio valoare clinică de referință clară care să permită prevederea eficacității clinice în prezența unor izolate cu susceptibilitate scăzută, care reprezintă în prezent majoritatea izolatelor.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne peut plus être maintenue et doit donc être supprimée.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu mai poate fi menținută și trebuie eliminată.
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolul 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că majoritatea izolatelor de Brachyspira au demonstrat rezistență in vitro și că nu se poate anticipa că tilozina ar fi suficient de eficace pentru tratarea dizenteriei porcine.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut sau în lapte
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, les données d'efficacité limitées et l'absence de données sur les résidus n'ont pas conduit à l'autorisation de quelconques indications harmonisées chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, datele foarte limitate prezentate și lipsa datelor privind reziduurile nu au condus la aprobarea unor indicații armonizate la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
French: Toutefois, les données de sensibilité in vitro disponibles suggèrent que le bénéfice attendu est maintenant considérablement réduit en raison d'une augmentation rapide et très entendue de la CMI chez B. hyodysenteriae.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro sugerează că beneficiul anticipat este acum considerabil redus din cauza unei creșteri rapide și larg răspândite a CMI la B. hyodysenteriae.