FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
Polish: (≥ 0,15 µg/ml)
Romanian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania
Romanian: • stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
Polish: EXP: MM/RRRR
Romanian: EXP LL/AAAA
Polish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Reacţii adverse posibile)
Polish: Można stosować szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.
Romanian: Hexacima poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Polish: W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
Polish: Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci.
Romanian: La copii, au fost raportate reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de injectare dincolo de una sau ambele articulaţii.
Polish: zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Romanian: (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona: - gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, - zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: - febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce
Romanian: Hexacima în flacoane
Polish: Nie ma zastosowania.
Romanian: Nu este cazul.
Polish: Hexacima - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną osobną igłą, z dwoma osobnymi igłami.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexacima - Cutie cu seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
Polish: Hexacima - Opakowanie dla fiolki.
Romanian: Hexacima - Cutie cu flacon.
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym
Romanian: Rapel în decursul celui de-al doilea an de viaţă, administrat ulterior unei scheme de vaccinare primară cu trei doze
Polish: c- Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
Polish: U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
Romanian: La persoanele cu insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împotriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs).
Polish: W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Romanian: Pentru seringile fără ac ataşat, acul trebuie fixat ferm pe seringă, prin rotirea cu un sfert de întoarcere.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Romanian: Anti-polio tip 3 (≥ 8 (1/ diluţie))
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Polish: Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.
Romanian: Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Pasteur
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - utrata apetytu (jadłowstręt)
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - plâns
Polish: - Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
Polish: • Szczepionka Hexacima musi być podawana domięśniowo.
Romanian: • Hexacima trebuie administrat intramuscular.
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexacima
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Polish: Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie.
Romanian: Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin împotriva hepatitei B.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Romanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie de hipersensibilitate
Polish: Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Trometamol
Romanian: Hidrogen fosfat disodic Dihidrogenofosfat de potasiu Trometamol
Polish: Dawka 0,5 ml jest nabierana przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań.
Romanian: O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Polish: 4 Namnożony w komórkach Vero
Romanian: Produs pe celule Vero
Polish: Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.
Romanian: După administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o valoare uşor mai mare a reactogenicităţii solicitate.
Polish: (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
Romanian: Barré) şi durerea severă şi scăderea mobilităţii braţului şi umărului (nevrită brahială) au fost raportate după administrarea unui vaccin împotriva tetanosului.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1.dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi post-vaccinare trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima
Romanian: Hexacima împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Polish: • Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B.
Romanian: Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Polish: Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel.
Polish: • Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk
Romanian: • Inflamaţia temporară a nervilor care cauzează durere, paralizie şi sensibilitate (sindrom Guillain
Polish: 10 mikrogramów
Romanian: 10 micrograme
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Polish: Bardzo często Wymioty Często
Romanian: Foarte frecvente
Polish: • Krztusiec (często nazywany kokluszem) jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi oddechowe.
Romanian: • Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii.
Polish: Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecții la un interval de două luni, fie trei injecţii la un interval de una până la două luni (la interval de cel puțin patru săptămâni).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi,
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexacima sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe active sau componente.
Polish: Możliwe działania niepożądane Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji*1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexacima.
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexacima
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Hexacima
Romanian: Cum se păstrează Hexacima
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Romanian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Polish: Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexacima suspensie injectabilă
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexacima można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexacima poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Polish: - stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: - întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
Polish: ≥ 40 j.m.
Romanian: ≥ 40 UI
Polish: • Toksoid tężcowy
Romanian: • Anatoxină tetanică
Polish: Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima powinna być podana dawka uzupełniająca Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima:
Romanian: Nu utilizaţi Hexacima în cazul în care copilul dumneavoastră:
Polish: Jak wygląda szczepionka Hexacima i co zawiera opakowanie Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Romanian: Cum arată Hexacima şi conţinutul ambalajului Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în flacon (0,5 ml).
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np.
Romanian: • are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima Jak stosować szczepionkę Hexacima Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Hexacima Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hexacima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure,
Polish: ≥ 20 j.m.
Romanian: ≥ 20 UI
Polish: Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra în locuri diferite de injectare.
Polish: Tel: +44 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Romanian: N=123 până la 220†
Polish: c: 2, 3, 4 miesiąc życia ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kolumbia)
Romanian: ‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Mexic) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia)
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
Romanian: Înainte de imunizare
Polish: - Neuropatia obwodowa (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu wzrokowego, demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane) były zgłoszone po szczepieniu szczepionką zawierającą antygen wirusa wzw B.
Romanian: - Neuropatia periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrita optică, demielinizarea sistemului nervos central (scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigeni ai hepatitei B.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francja
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Polish: 12 µg skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 µg
Romanian: 12 µg conjugat cu proteină tetanică
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
Polish: • Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E.
Romanian: • Hexacima nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecţia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E.
Polish: (Odpowiedź na szczepienie§) Przeciwciała anty- FHA
Romanian: Anti-FHA (Seroconversie ‡‡) (Răspuns la vaccin§)
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima Jak stosować szczepionkę Hexacima Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Hexacima Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexacima
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania:
Romanian: Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea:
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI2
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexacima i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, inflamaţie la nivelul locului de injectare Iritabilitate
Polish: W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexacima lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Romanian: Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaPIPV/Hib.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji w miejscu wstrzyknięcia nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
Polish: Dodatkowo: Przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw wzw B. Można rozważyć szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą.
Romanian: În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
Polish: (patrz Tabela 3).
Romanian: (vezi pct. 4.