FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Ca urmare, doza maximă de fesoterodină trebuie limitată la 4 mg când se utilizează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir (şi toate schemele terapeutice cu inhibitori de protează potenţaţi de ritonavir), saquinavir şi telitromicină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi.
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem - příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), Cmax şi ASC au crescut de 2,0 şi respectiv 2,3 ori.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
Czech: Indigokarmín - hliníkový lak (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Czech: Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)
Romanian: • Insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa sau prezenţa tratamentului cu inhibitori moderaţi sau potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Romanian: Cu toate acestea, în testele efectuate la câini conştienţi, metabolitul activ nu a avut efect asupra intervalelor QT şi QTc la concentraţii plasmatice de cel puţin 33 de ori mai mari decât media concentraţiei plasmatice maxime libere la subiecţi umani care sunt metabolizatori rapizi şi de 21 de ori mai mari decât cea măsurată la subiecţii care sunt metabolizatori lenţi prin CYP2D6, după administrarea unei doze zilnice de 8 mg de fesoterodină.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
Romanian: Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
Czech: Co přípravek TOVIAZ obsahuje
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Czech: Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Czech: Žádné
Romanian: Fără
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
Romanian: TOVIAZ împreună cu alte medicamente
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
Romanian: În studiile clinice cu fesoterodină, cazurile de creştere pronunţată ale valorilor serice ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Czech: Přibližně 50 % se váže na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
Romanian: Numărul micţiunilor per 24 de ore# N=279 N=265
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Czech: Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Czech: Renální a jaterní insuficience
Romanian: Insuficienţă renală si hepatică
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 91,125 mg.
Czech: Suchost očí
Romanian: • uscăciune a ochilor
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, cu apă; comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (RFG 30-80 ml/min), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,5 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
Romanian: În caz de supradozaj cu fesoterodină, se practică lavajul gastric şi se administrează cărbunele activat.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Czech: Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
Romanian: • Efecte anticolinergice centrale severe (de exemplu halucinaţii, stare de excitaţie severă) : se tratează cu fiziostigmină
Czech: Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K
Romanian: S-a demonstrat că la concentraţii plasmatice: supraterapeutice, metabolitul activ al fesoterodinei inhibă curentul de K
Czech: Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti plodů.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Czech: Viz body 4.4, 4.5 a 5.2 (3) Středně silné inhibitory CYP3A4.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2 (3) Inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Czech: Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
Romanian: De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg pot fi ambalate şi în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Czech: Močová retence (včetně pocitu reziduální moče, porucha močení), opožděný začátek močení
Romanian: Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
Czech: Farmakologické interakce
Romanian: Interacţiuni farmacologice
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Romanian: Pe baza evaluării ASC, a rezultat că expunerea sistemică a fost de 0,6 până la 1,5 ori mai mare la şoareci decât la oameni, la doza maximă recomandată la om (DMRO), iar evaluarea pe baza concentraţiei plasmatice maxime a demonstrat că expunerea la şoareci a fost de 5 până la 9 ori mai mare.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
Czech: Jak přípravek TOVIAZ uchovávat
Romanian: Cum se păstrează TOVIAZ
Czech: Závrať, bolest hlavy
Romanian: • dureri de cap
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,4 şi respectiv 2,1 ori, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) - mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Romanian: Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alte substanţe antimuscarinice şi medicamente cu proprietăţi anticolinergice (de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice) trebuie efectuată cu precauţie, deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţă, retenţie urinară).
Czech: Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 58,125 mg.
Czech: Parametr Placebo Fesoterodin 4 mg
Romanian: Parametru Placebo Fesoterodină 4 mg
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Czech: Po opakovaných dávkách nedochází ke kumulaci látky.
Romanian: Nu se acumulează după administrarea de doze repetate.
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Romanian: • Glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Romanian: Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2,0 şi 2,3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2,1 şi 2,5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conţin lactoză.
Czech: Placebo Fesoterodin 4 mg
Romanian: Placebo Fesoterodină 4 mg
Czech: Glaukom s úzkým úhlem upravený léčbou
Romanian: • Glaucom cu unghi îngust, controlat terapeutic
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Romanian: Ca urmare a blocadei asupra CYP3A4, realizată prin administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP3A4, fluconazol 200 mg de două ori pe zi timp de 2 zile, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut cu aproximativ 19%, respectiv 27%.
Czech: Sójový lecitin
Romanian: Lecitină de soia
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70% şi respectiv 75%, după administrarea orală a 8 mg de fesoterodină.
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Romanian: Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţă de cea observată la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
Czech: Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză.
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
Czech: Zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina GGT
Romanian: Valori serice crescute ale GGT
Czech: Krabička 4 mg
Romanian: Cutie 4 mg
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate EU/1/07/386/001-005
Czech: Břišní dyskomfort, flatulence, gastroezofageální reflux
Romanian: Reflux gastroesofagian
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate EU/1/07/386/006-010
Czech: Infekce močových cest
Romanian: Infecţie de tract urinar
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Krabička 8 mg
Romanian: Cutie 8 mg
Czech: Viz bod 4.5 (4) Silné inhibitory CYP3A4.
Romanian: Vezi pct. 4.5 (4) Inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Fesoterodin 8 mg
Romanian: Fesoterodină 8 mg
Czech: Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval) a u pacientů sexistujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă), (vezi pct.4.8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii adverse cum sunt înceţoşare a vederii, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct 4.8).
Czech: Xylitol
Romanian: Xilitol
Czech: Toxické megakolon.
Romanian: • Megacolon toxic
Czech: Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
Romanian: Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
Czech: Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
Czech: Blistr 4 mg
Romanian: Etichetarea blisterului 4 mg
Czech: Mírná
Romanian: Moderată
Czech: - léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Romanian: RFG moderat modificată = 30-50 ml/min;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.