FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Portuguese: A farmacocinética na população pediátrica com administração intravenosa foi analisada e descrita como sendo semelhante à observada nos doentes adultos.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
Portuguese: O CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de colocar os prolongamentos do intervalo QT como uma descrição de acontecimentos adversos seleccionados, porque as modificações do ECG observadas, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram menores e, de um modo geral, sem importância clínica.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Portuguese: O titular da AIM também incluiu a recomendação do CHMP de que o Kytril deve ser utilizado com alguma precaução nos doentes com insuficiência hepática.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil tudi priporočilo CHMP, da je treba zdravilo Kytril pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati z nekaj previdnosti.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
Portuguese: Com base exclusivamente na reacção de hipersensibilidade, o CHMP aceitou a inclusão de exantema cutâneo na lista.
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
Portuguese: Considerando a recomendação do CHMP e as propostas do titular da AIM, foi acordado o seguinte texto para a indicação em adultos, relativamente às seguintes formas farmacêuticas - comprimidos e soluções injectáveis:
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil CHMP in predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo za farmacevtski obliki - tablete in raztopina za injiciranje - usklajeno naslednje besedilo za indikacijo pri odraslih:
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Portuguese: O CHMP sancionou o tratamento e a prevenção das NVAQ (náuseas e vómitos associados à quimioterapia) e das NVAR (náuseas e vómitos associados à radioterapia) agudos para ambas as formulações - comprimidos e soluções injectáveis.
Slovenian: CHMP je potrdil zdravljenje in preprečevanje akutne CINV (s kemoterapijo povzročeni slabost in bruhanje) in RINV (z radioterapijo povzročeni slabost in bruhanje) za obe formulaciji - tablete in raztopino za injiciranje.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É necessário tomar precauções ao administrar medicação conhecida por prolongar o intervalo QT, concomitantemente com os antagonistas da 5-HT3, como o Kytril.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri dajanju zdravila, za katero je znano, da podaljšuje interval QT, sočasno z antagonisti 5-HT3, kot je zdravilo Kytril, je potrebna previdnost.
Portuguese: Considerando a falta de dados relativos à distonia, o CHMP concordou com o titular da AIM no sentido de, para já, não incluir este efeito indesejável no RCM proposto.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v zvezi z distonijo se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem trenutku ta neželeni učinek ne vključi v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O CHMP também sancionou a proposta de que devem ser tomadas precauções nos doentes com co-morbilidades cardíacas ou quimioterapia cardiotóxica e/ou anomalias dos electrólitos concomitantes.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Portuguese: Em resposta à LdQP (lista de questões pendentes), o titular da AIM discutiu os próprios dados de segurança, bem como os dados incluídos em ensaios publicados e bases de dados devidamente conhecidas, tendo-se acordado a inclusão das reacções extrapiramidais como um acontecimento adverso na secção 4.8 do RCM.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas e desconhece-se se o Kytril é excretado no leite materno humano.
Slovenian: Pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije in ni znano, ali se zdravilo Kytril izloča v človeško mleko.
Portuguese: Com base na evidência fornecida, a utilização do Kytril nas NVPO foi restringida exclusivamente à formulação da solução injectável.
Slovenian: Na podlagi predloženih dokazov je bila uporaba zdravila Kytril pri PONV omejena samo na formulacijo raztopine za injiciranje.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP não considerou aceitável a via de administração intramuscular.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da intramuskularna uporaba ni sprejemljiva.
Portuguese: Abordamos de seguida a harmonização dos RCM existentes a nível das secções clínicas, relativamente aos comprimidos revestidos por película e soluções injectáveis do Kytril: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Slovenian: Uskladitev obstoječih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kliničnimi poglavji za zdravilo Kytril, filmsko obložene tablete in raztopine za injiciranje, je predstavljena v nadaljevanju: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: Com base na possibilidade teórica de reacções de sensibilidade cruzada com o granissetrom, o titular da AIM propôs a inclusão de declarações de precaução nesta secção do RCM.
Slovenian: Na podlagi teoretične možnosti za pojav reakcij navzkrižne občutljivosti ob uporabi granisetrona je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorilnega besedila v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Este facto está em conformidade com as recomendações e texto da norma orientadora relativa ao RCM.
Slovenian: Besedilo je v skladu s priporočili in besedilom smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Os termos hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia e urticária) e obstipação foram incluídos no RCM proposto, dado que estão incluídos na maioria dos RCM, sendo também suportados por textos de referência e pela Folha de Dados Nuclear (CDS, Core Data Sheet).
Slovenian: Izraza preobčutljivost (na primer anafilaksa, urtikarija) in zaprtje sta bila vključena v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj sta vključena v večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila, potrjujejo pa ju tudi referenčna besedila in podatkovni list s temeljnimi podatki.
Portuguese: Solução injectável: "Kytril solução injectável é indicada em adultos para a prevenção e tratamento de
Slovenian: Raztopina za injiciranje: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje
Portuguese: O texto do RCM relativo ao prolongamento do intervalo QT foi acordado através do procedimento ao abrigo do artigo 46.º, conforme apresentado de seguida: "Quanto a outros antagonistas da 5HT3, foram notificadas alterações do ECG, incluindo o prolongamento do intervalo QT, com o Kytril (ver secções 4.4 e 4.5)."
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Slovenian: • Namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kytril, kot neželene učinke mogoče potrditi vznemirjenost, tesnobo, aritmije, bolečine v prsih, komo, omotico, disgevzijo, hipotenzijo/hipertenzijo, sinkopo in/ali dremavost/zaspanost, anoreksijo,
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte indicação pediátrica foi aceite pelo CHMP, exclusivamente para Kytril solução injectável: "Kytril solução injectável é indicado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia."
Slovenian: Tako je CHMP potrdil naslednjo pediatrično indikacijo samo za raztopino za injiciranje Kytril: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo."
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Slovenian: Nadaljnji dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prav tako podpirajo uporabo granisetrona samo pri preprečevanju zakasnele CINV in RINV, ne pa tudi pri zdravljenju zakasnele CINV in RINV za obe formulaciji.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM no sentido de não incluir sintomas hipotéticos enumerados numa minoria de RCM e de manter a coerência com o texto apresentado na CDS.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Portuguese: Actualmente, considera-se que são infundadas as suspeitas de que o Kytril pode causar cancro nos seres humanos.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Portuguese: Mediante pedido do CHMP, o titular da AIM submeteu novamente os dados de reprodução e uma Apresentação Não-Clínica actualizada.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, o titular da AIM concluiu que não deve ser recomendada a utilização de Kytril por via oral nas NVPO, tendo recebido o apoio do CHMP.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da peroralna uporaba zdravila Kytril pri PONV ni priporočljiva, kar je potrdil tudi CHMP.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Kytril e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
Portuguese: Comprimidos: "Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Slovenian: Tablete: „Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Portuguese: O titular da AIM também propôs a inclusão de "exantema cutâneo" como uma reacção adversa medicamentosa pouco frequente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se med neželene učinke zdravila z občasno pogostnostjo vključijo „izpuščaji".
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Slovenian: Vendar pa je CHMP potrdil, da je uporaba raztopine za injiciranje Kytril priporočena za uporabo pri otrocih, starih dve leti in več, vendar samo za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a indicação relativa a Kytril solução injectável no tratamento e prevenção de NVAQ tardios não foi aceite pelo CHMP.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Portuguese: - náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Slovenian: Klinični podatki niso bili dovolj pomembni, da bi podprli uporabo zdravila Kytril pri pediatričnih bolnikih z RINV ali PONV.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Portuguese: A evidência clínica existente é insuficiente para recomendar a administração de Kytril solução injectável a crianças para a prevenção e tratamento de NVAR e NVPO.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo raztopine za injiciranje Kytril pri otrocih za preprečevanje in zdravljenje RINV in PONV.
Portuguese: O titular da AIM propôs também Kytril solução injectável para crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos, que foi aceite pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Portuguese: A experiência clínica existente é insuficiente para recomendar a administração de Kytril comprimidos a crianças nas NVAQ, NVAR ou NVPO.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih kliničnih izkušenj, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo tablet Kytril pri otrocih s CINV, RINV ali PONV.
Portuguese: Em vez disso, incluiu um texto adequado na secção referente às advertências e precauções (secção 4.4) do RCM harmonizado da UE.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kytril kot kontraindikacija niso bile vključene reakcije navzkrižne občutljivosti, namesto tega pa je bilo ustrezno besedilo dodano v poglavje z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila na ravni EU.
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: Cintorínska 3/A
Portuguese: Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Portuguese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão/injectável
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
Portuguese: 5x1 ml and 5x3 ml
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
Portuguese: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Portuguese: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Slovenian: 103,1 - 105,1 TCID50*
Portuguese: Suspensão (inativada)
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091