FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούσαν πάνω από 300 περιστατικά έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Greek: Σε αρκετά κράτη μέλη αποκλίσεις παρατηρήθηκαν στην παράγραφο 4.2 λόγω των διαφορών στις ενδείξεις.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Greek: Έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης ή μέσω αποκεντρωμένων διαδικασιών.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για τη χορήγηση με/χωρίς τροφή.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Το Seroquel εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Ιούλιο του 1997 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg.
Polish: Produkt Seroquel został po raz pierwszy zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w lipcu 1997 r. i jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Greek: Η θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης αποτελεί ευρύτερη ένδειξη από ό,τι η σχιζοφρένεια και, συνεπώς, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη «Δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη» έχει ήδη εναρμονιστεί.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακοκκιοκυτταραιμίας ήταν ασαφείς.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ περί εναρμόνισης δεν υποστηρίζει τη συγκεκριμένη προειδοποίηση.
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών δημοσιεύθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες (π.χ. Haberman et al 2013) οι οποίες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος τερατογένεσης λόγω της χρήσης άτυπων αντιψυχωσικών.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Greek: Μετά από την εξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Greek: Κατόπιν των τροποποιήσεων στην παράγραφο 4.6, στην παρούσα παράγραφο πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Greek: Η απλή παρέκταση δεδομένων από δοκιμές με ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια σε άλλες ψυχώσεις δεν συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την κλινική έρευνα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων και των παρασκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Greek: Η διακοπή της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής σε σταθερούς ασθενείς εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, όπως και η εμφάνιση ίκτερου.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Greek: Η τελική εναρμονισμένη διατύπωση διευθετεί όλες τις διαφορές που εντοπίστηκαν, π.χ. τις διαφορές στη συχνότητα των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ρινίτιδα.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Greek: Για την υποστήριξη του συγκεκριμένο συμπεράσματος δεν υποβλήθηκε καμία επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
Greek: Το Seroquel XR ή XL εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο του 2007 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης των 50 mg, 150 mg, 200 mg και 400 mg, σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), εκτός από τη Βουλγαρία και την Πολωνία.
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο και επιβεβαίωσε την απουσία θανατηφόρων περιστατικών ακοκκιοκυτταραιμίας στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
Greek: Η προειδοποίηση για την καρδιομυοπάθεια και τη μυοκαρδίτιδα συμπεριλήφθηκε μέσω τροποποίησης τύπου II, η οποία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Ostrzeżenie dotyczące kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego zostało dodane w drodze zmiany typu II, którą zakończono podczas oceny niniejszej procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Είναι γνωστό ότι η απέκκριση στο γάλα είναι αργή.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Greek: Τέλος, στην επικεφαλίδα της παραγράφου πραγματοποιήθηκε μια διοικητική αλλαγή και η συχνότητα της σοβαρής ουδετεροπενίας άλλαξε για λόγους συνέπειας προς τις πληροφορίες που περιέχονται επί του παρόντος στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος επικαιροποιήθηκε ως προς τη μορφή της σύμφωνα με τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία μεικτών επεισοδίων δεν ήταν σχεδιασμένα για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της κετιαπίνης σε μεικτά επεισόδια και έδειξαν μόνο κάποια μη σημαντική θετική τάση για τη συγκεκριμένη υποκατηγορία.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η φράση σχετικά με την ανάγκη εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κετιαπίνης είναι περιττή και, ως εκ τούτου, συμφωνήθηκε η διαγραφή της.
Polish: Jednak CHMP uznał, że sformułowanie dotyczące konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny jest zbędne i zgodził się na jego usunięcie.
Greek: Η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς με υποψία καρδιομυοπάθειας ή μυοκαρδίτιδας».
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Greek: Το τελικό κείμενο συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης και λήφθησαν υπόψη οι οδηγίες της κατευθυντήριας γραμμής για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005 - ενσωμάτωση των δεδομένων στην επισήμανση), στην οποία αναφέρονται τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα και η έλλειψη τερατογόνου επίδρασης, καθώς και το ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Greek: Το γεγονός ότι η κετιαπίνη δεν έχει μελετηθεί στην ανθρώπινη γονιμότητα εναρμονίζεται πλέον στη συγκεκριμένη ενότητα.
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP/ICH.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Greek: Η ένδειξη «μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια» στην εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ έγινε δεκτή τον Νοέμβριο του 2008 όταν εγκρίθηκε για πρώτη φορά η ένδειξη για τη διπολική διαταραχή.
Polish: Wskazanie „epizody depresji dużej" w ChPL zostało zatwierdzone w drodze MRP w listopadzie 2008 r., w procedurze pierwszego zatwierdzenia w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Greek: Ο ίκτερος αποτελεί μια καταγεγραμμένη, σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της κετιαπίνης (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ).
Polish: Żółtaczka jest wymienionym rzadko występującym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwetiapiny (w punkcie 4.8 ChPL).
Greek: Το πλεονάζον κείμενο σχετικά με την υποχώρηση της λευκοπενίας ή/και της ουδετεροπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετιαπίνη διαγράφηκε επειδή η ανάκαμψη υπονοείται παρακάτω στην ίδια παράγραφο, ήτοι «Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης, ο δε αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να ελέγχεται έως ότου υπερβεί τα 1,5 X 109/l».
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seroquel/Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: Ωστόσο, σε επτά κράτη μέλη παρατηρήθηκε αποκλίνουσα διατύπωση, με τον όρο «μείζονα» να μην αναφέρεται στην ένδειξη.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
Greek: Μόνο ένα κράτος μέλος είχε προειδοποιήσεις σχετικά με τις ηπατικές επιδράσεις.
Polish: Tylko w przypadku jednego państwa członkowskiego ChPL zawierała ostrzeżenie dotyczące działania produktu względem wątroby.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η διατύπωση δεν μπορούσε να συμπεριληφθεί στο εναρμονισμένο κείμενο, καθώς η πρόληψη των υποτροπών θεωρείται ότι αποτελεί μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και, συνεπώς, δεν απαιτείται η ρητή διατύπωσή της στην παράγραφο των θεραπευτικών ενδείξεων της ΠΧΠ.
Polish: CHMP przyznał, że sformułowanie to nie powinno się znaleźć w ujednoliconej treści, ponieważ zapobieganie nawrotom jest uznawane za element dobrej praktyki klinicznej w leczeniu schizofrenii i nie jest wymagane jego sprecyzowanie w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις της συγκεκριμένης παραγράφου, ήτοι εξωπυραμιδικά συμπτώματα, βραδυκινησία, κρίσεις, αλληλεπιδράσεις, βάρος, υπεργλυκαιμία, ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια-συναφείς ψυχώσεις και δυσφαγία, εναρμονίστηκαν επίσης σε ό,τι αφορά τις ήσσονος σημασίας διαφορές που διαπιστώθηκαν στις εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη ΠΧΠ.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της συγκεκριμένης προειδοποίησης σε πιο εμφανές σημείο της παραγράφου με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μεταβολικού συνδρόμου που σχετίζεται με τη θεραπεία με κετιαπίνη.
Polish: Jednak CHMP zalecił przeniesienie tego ostrzeżenia w bardziej widoczne miejsce w tej części w celu zwiększenia świadomości dotyczącej ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego związanego z leczeniem kwetiapiną.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL;
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, συνιστάται η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με το Seroquel να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη μητέρα.
Polish: Jednak z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Seroquel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τις ισχύουσες οδηγίες και με σαφή διαχωρισμό μεταξύ των δεδομένων που αφορούσαν το πρώτο τρίμηνο (ενδεχόμενο συγγενών ανωμαλιών) και το τρίτο τρίμηνο (στερητικές επιδράσεις στο νεογνό).
Polish: Proponowana treść była zgodna z obecnymi wytycznymi i istniała możliwość wyraźnego rozróżnienia danych dotyczących pierwszego trymestru (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) od danych dotyczących trzeciego trymestru (efekt odstawienia u noworodków).
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, o ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της με ανταγωνιστικούς υποδοχείς υψηλότερης επιλεκτικότητας για τη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους υποδοχείς ντοπαμίνης D2 ενδέχεται να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny, podobnie jak innych środków przeciwpsychotycznych, jest wciąż nieznany, ale połączenie antagonistycznego działania na receptory i większej selektywności w stosunku do receptorów 5HT2 w porównaniu z receptorami D2 może przyczyniać się do jej działania psychotropowego i właściwości stabilizujących nastrój.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε πλήρως από τη CHMP.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τον θηλασμό αναφέρεται ότι ο βαθμός απέκκρισης στο γάλα δεν παρουσιάζει συνεκτικότητα.
Polish: W nagłówku dotyczącym karmienia piersią występuje stwierdzenie, że dane dotyczące stopnia wydalania produktu z mlekiem są niespójne.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ΠΧΠ που υπάρχει στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, ήτοι «μέτριας έως σοβαρής μορφής» κρίνεται κατάλληλη και παρέχει χρήσιμες πληροφορίες στους γιατρούς σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση στον πληθυσμό ασθενών που θα επωφεληθούν από τη θεραπεία με Seroquel.
Polish: Ujednolicona treść ChPL w większości państw członkowskich UE, tj. zawierająca sformułowanie „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego", uważana jest za właściwą i dostarcza użytecznych informacji dla lekarza przepisującego lek oraz grupy pacjentów, która odniesie korzyści z przyjmowania produktu Seroquel.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
Polish: Ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες για τη συγκεκριμένη ένδειξη διενεργήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με διπολική διαταραχή που εμφάνισαν μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące tego wskazania przeprowadzono z udziałem populacji pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których występowały epizody manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Greek: Ως εκ τούτου, η προειδοποίηση αυτή επαναδιατυπώθηκε για να αποσαφηνίσει στους ασθενείς την ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων που σχετίζονται με ακοκκιοκυτταραιμία ή λοίμωξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel, στους δε γιατρούς να διενεργούν εξετάσεις για τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) και τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC), σε περίπτωση απουσίας προδιαθεσικών παραγόντων.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ από τις υφιστάμενες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Greek: Σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών, μεταξύ των οποίων η σεροτονίνη 5-υδροξυτρυπτοφάνη τύπου 2 (5HT2A), η ντοπαμίνη τύπου 1 και τύπου 2 (D1, D2), η ισταμίνη και οι αδρενεργικοί υποδοχείς (κυρίως ο α1).
Polish: Kwetiapina jest atypowym środkiem przeciwpsychotycznym, który wraz ze swoim aktywnym metabolitem - norkwetiapiną - oddziałuje z szeroką gamą receptorów neuroprzekaźników, w tym z receptorem serotoninowym 5-hydroksytryptofanu typu 2 (5HT2A), receptorami dopaminergicznymi typu 1 i typu 2 (D1, D2) oraz receptorami histaminowymi i adrenergicznymi (w większości α1).
Greek: Οι διαφορές αυτές αφορούν κυρίως έλλειψη πληροφοριών για παιδιά και εφήβους που έλαβαν βαλπροϊκό, κετιαπίνη ή αμφότερα τα προϊόντα, και σχετικά με τη μεγαλύτερης συχνότητας λευκοπενία και ουδετεροπενία στην ομάδα συνδυασμού έναντι της ομάδας μονοθεραπείας.
Polish: Dotyczyły one przede wszystkim brakujących informacji na temat dzieci i osób dorosłych przyjmujących walproinian, kwetiapinę lub oba leki, u których leukopenia i neutropenia występowały częściej w grupie przyjmującej kombinację leków w porównaniu z grupami leczonymi jednym z tych leków.
Greek: Συνεπώς, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση «Οι ασθενείς με εντερική απόφραξη/ιλεό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν επείγουσα φροντίδα».
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Greek: Το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο αντανακλά με μεγαλύτερη ακρίβεια τα διαθέσιμα δεδομένα και τη γνώση σχετικά με το Seroquel και το Seroquel XR.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Greek: Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε πρόσθετες τροποποιήσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο για να συμπεριληφθούν οι πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη ελέγχου των παραμέτρων μεταβολισμού (βάρος, γλυκόζη και λιπίδια) πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Polish: Ponadto CHMP nakazał wprowadzenie w tym punkcie dodatkowych zmian polegających na dodaniu informacji o konieczności prowadzenia badań przesiewowych pod kątem parametrów metabolicznych, tj. masy ciała, stężenia glukozy i lipidów, przed rozpoczęciem leczenia i rutynowo w czasie jego trwania.
Greek: Συνεπώς, η εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
Polish: W związku z tym ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".