FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji primaju Cimziju nema podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima niti o sekundarnom prijenosu infekcije nakon primjene živog cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende respons på levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Cimzia.
Croatian: • utrnulost
Norwegian Bokmål: • kvalme
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, infekcija donjeg dijela dišnog sustava i infekcija herpes virusom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var først og fremst øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner og herpesvirusinfeksjoner (se pkt.
Croatian: • Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uke n=69
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Norwegian Bokmål: • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett,
Croatian: • plak psorijaze.
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Croatian: • Nemojte protresati brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist legemidlet.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen om igjen.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i kassett til dosedispenser er gitt i pakningsvedlegget og i brukerhåndboken som leveres sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.
Croatian: U dva dugotrajna (do 5 godina izloženosti) otvorena ispitivanja, ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje jednom navratu bio je 13% (8,4% od ukupnog broja bolesnika imalo je prolazno stvaranje protutijela i dodatnih 4,7% imalo je dugotrajno stvaranje protutijela na Cimziju).
Norwegian Bokmål: I to åpne langtidsstudier (opptil 5 års eksponering) hadde totalt 13 % av pasientene målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt (8,4 % av alle pasientene hadde forbigående dannelse av antistoffer og 4,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Croatian: U
Norwegian Bokmål: a
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
Norwegian Bokmål: 879 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg annenhver uke med MTX
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom zabilježene su nuspojave hematološkog sustava, uključujući klinički značajnu citopeniju (kao što su leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), er rapportert ved bruk av Cimzia (se pkt.
Croatian: Prije početka liječenja Cimzijom bolesnike treba testirati na HBV infekciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Cimzia.
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Norwegian Bokmål: Maligniteter i blod og lymfatiske organer (inkludert lymfom og leukemi), svulster i solide organer, ikke-melanom hudkreft, lesjoner i forstadier til cancer (inkludert oral leukoplaki, melanocytt-nevus), benigne tumorer og cyster (inkludert hudpapillom)
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten om igjen.
Croatian: 5. Kotačić (za prilagodbu brzine injiciranja)
Norwegian Bokmål: Rullehjul (til justering av hastigheten på injeksjonen) 6.
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 192 tjedna), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 9,6% (u 4,8% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 4,8% bilo trajno).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 192 uker) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 9,6 % (4,8 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 4,8 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når sprøyten tas ut (som vist i Figur 3) for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (nakon udarne doze Cimzia 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu) ili Cimzije 400 mg svaka 2 tjedna do 16. tjedna ili etanercept 50 mg dvaput tjedno, do 12. tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Norwegian Bokmål: Ingen maternelle uønskede effekter ble sett på velvære eller fertilitet hos hunndyrene, eller på embryo-føtale, peri- og postnatale reproduktive indikatorer hos rotter som fikk et PEGylert gnager-anti-rotte-TNFα-Fab' (cTN3 PF) etter vedvarende TNFα-suppresjon.
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom indikatoren ikke er i bunnen.
Croatian: • Čvrsto gurnite plosnati zatvarač vrha u utor za uložak/injekciju na uređaju „ava".
Norwegian Bokmål: • Skyv det flate endedekselet bestemt inn i legemiddel-/injeksjonsporten i bunnen av ava inntil du hører et klikk.
Croatian: Od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 4 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, također je bio veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (88,6%, 79,5% odnosno 45,5%).
Norwegian Bokmål: Blant PASI 75-respondere ved uke 16 som fikk Cimzia 200 mg annenhver uke og som ble randomisert på nytt til enten Cimzia 400 mg hver 4. uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo, var det også en høyere prosentandel av PASI 75-respondere ved uke 48 i Cimzia-gruppene sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Croatian: Spinalna pokretljivost
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često ozljede na koži, usporeno zacjeljivanje
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Croatian: PASI 75 (c) 12. tjedan 24. tjedan 48 tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 Uke 48
Croatian: (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Norwegian Bokmål: P-verdier for sammenligning av behandlingene er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling og region er inkludert.
Croatian: • Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Croatian: Uložak za dozator čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kassetten til dosedispenser i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Croatian: 982 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Norwegian Bokmål: 982 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene brizgalice Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare kanylehetten på Cimzia ferdigfylt penn.
Croatian: • Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite cijelu iglu u kožu.
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i huden med en rask og kort bevegelse.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja linearnog BASMI rezultata postignuta u 24. tjednu održala su se sve do 204. tjedna.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i BASMI lineær score som var oppnådd ved uke 24 ble opprettholdt til og med uke 204 for pasienter som fortsatt var i studien.
Croatian: Indikator razine lijeka 3. Štrcaljka
Norwegian Bokmål: Indikator for legemiddelnivå 3.
Croatian: Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene kan det hende du får Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å behandle sykdommen.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Norwegian Bokmål: 619 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke egner seg, kan Cimzia gis alene.
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi) • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, forlenget koagulasjonstid
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator namijenjena je samo za jednokratnu uporabu pomoću „ava" elektromehaničkog uređaja za injekciju.
Norwegian Bokmål: Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i kassett til dosedispenser er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Croatian: ASAS 20(b,c)
Norwegian Bokmål: (b,c)
Croatian: Pregledajte lijek kroz tijelo uloška.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet gjennom beholderen med legemiddel.
Croatian: Kod bolesnika koji su u 16. tjednu prema PGA imali odgovor „čista" ili „gotovo čista" i primali su Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna, stopa odgovora u fazi održavanja u 48. tjednu je bila 85,9%, odnosno 84,3%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Norwegian Bokmål: - Ikke sett injeksjonen i et område der huden er rød, har blåmerker eller er hard.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Norwegian Bokmål: Ikke-responderimputasjon (NRI) ble brukt ved manglende data.
Croatian: U bolesnika koji se liječe Cimzijom uočena je interferencija s određenim testovima koagulacije.
Norwegian Bokmål: Tester med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med enkelte koagulasjonstester er sett hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig menn (64 %) og hvite (94 %), med en gjennomsnittsalder på 45,7 år (18 til 80 år), av disse var 7,2 % ≥ 65 år.Av de 850 pasientene som ble randomisert til å få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerte studiene, hadde 29 % av pasientene ikke tidligere fått systemisk behandling for psoriasis.
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako primjenjivati Cimziju
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cimzia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cimzia Hvordan du bruker Cimzia
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
Norwegian Bokmål: Med kunnskapen som finnes i dag kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med en TNFantagonist har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter.
Croatian: • Vratite zatvarač na iglu.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak") namijenjena je za jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava".
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser (også kalt "legemidlet") er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju: - Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija".
Norwegian Bokmål: - Vil meldingen "Du har 1 injeksjon igjen."
Croatian: 100 tablete
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Til peroral bruk.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Croatian: d) Pedijatrijska populacija
Norwegian Bokmål: d) Pediatrisk populasjon
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.