FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher Bewegung bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie indiziert, um die Triglyzeride abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel angemessen mit der entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind.
Icelandic: Cholib er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum með mikla áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma og með blandaða blóðfitutruflun til að lækka gildi þríglýseríða og hækka gildi HDL-kólesteróls þegar fullnægjandi stjórn á gildum LDL-kólesteróls er náð með samsvarandi skammti af simvastatíni í einlyfja meðferð.
German: • Schmerz in den Beinen, Rötung oder Schwellung der Beine - dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)
Icelandic: • verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)
German: Simvastatin ist ein Substrat des Cytochroms P450 3A4.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni cýtókróms P450 3A4.
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að simvastatín dragi bæði úr þéttni á venjulegu og hækkuðu LDL-kólesteróli.
German: Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist auch bei Patienten erhöht, die begleitend andere Fibrate oder Statine erhalten.
Icelandic: Hættan á rákvöðvalýsu eykst einnig hjá sjúklingum sem fá önnur fíbröt eða statín samhliða.
German: Eine Studie zu den Auswirkungen von Nahrung, bei welcher diese Formulierung der Tabletten mit Fenofibrat 145 mg an normalgesunde männliche und weibliche Probanden im Nüchternzustand und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, deutete darauf hin, dass die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber der Fenofibrinsäure nicht durch Nahrung beeinflusst wird.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf á þessari samsetningu á fenófíbrati 145 mg töflum og gefin var heilbrigðum karl- og kvenkyns þátttakendum á fastandi maga og með mjög fituríkri máltíð, benti til þess að útsetning (AUC og Cmax) fyrir fenófíbratsýru sé óháð fæðu.
German: Im Tier wurden reversible Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa komið fram áhrif á frjósemi sem gengu til baka (sjá kafla 5.3).
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
Icelandic: Forðist með Cholib nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkstoffklasse der Statine die Blutglukosewerte erhöhen und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes, eine Hyperglykämie eines Ausmaßes herbeiführen kann, die eine formelle Diabetesbehandlung vorsieht.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar eru um að flokkur statína hækki blóðsykur og geti valdið blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá sykursýki, sem nauðsynlegt er að meðhöndla með hefðbundinni umönnun fyrir sykursjúka.
German: Simvastatin, ein inaktives Lacton, wird in der Leber zu der entsprechenden aktiven Form der Beta-Hydroxysäure hydrolysiert, welche eine starke inhibitorische Wirkung gegenüber der HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-CoA-Reduktase) besitzt.
Icelandic: Simvastatín, sem er óvirkur laktón, er vatnsrofið í lifrinni og verður að samsvarandi virkri beta-hýdroxýsýru sem hefur öfluga virkni til að hamla HMG-CoA redúktasa (3 hýdroxý - 3 metýlglútarýl CoA redúktasi).
German: Simvastatin wird gut resorbiert und erfährt eine ausgeprägte First-Pass-Extraktion durch die Leber.
Icelandic: Simvastatín frásogast vel og útdráttur þess er verulegur í fyrstu umferð um lifur.
German: • Erhöhung des Blutspiegels an „Kreatinin" (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
Icelandic: Aukning á „kreatíníni" í blóði (efni sem skilst út um nýru)
German: Es wird angewendet, um die Triglyzeride abzusenken und das „gute" Cholesterin (HDL-Cholesterin) bei Patienten zu erhöhen, bei denen das „schlechte" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung von Simvastatin in einer Dosis von 40 mg kontrolliert wird.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 40 mg skömmtum.
German: • Erschöpfungsgefühl (Asthenie)
Icelandic: • þreytutilfinning (þróttleysi)
German: Simvastatin ist ein inaktives Lacton, welches in vivo leicht zu der entsprechenden Beta-Hydroxysäure hydrolysiert wird, einem starken Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase.
Icelandic: Simvastatín er óvirkur laktón sem verður auðveldlega fyrir vatnsrofi in vivo og verður að samsvarandi beta-hýdroxýsýru sem er öflugur hemill HMG-CoA redúktasa.
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
German: Die Studie 0502 untersuchte eine konstante Dosierung der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber einer Statin-Vergleichssubstanz über die 24-wöchige doppelblinde Phase.
Icelandic: Rannsókn 0502 var metin sem föst skammtastærð af fenófíbrat-simvastatín samsetningu og statín samanburðarlyfi á tvíblinda 24-vikna tímabilinu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cholib durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoA-Reduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10BA04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
German: Arzneimittel oder pflanzliche Mittel, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4) und/oder Transporterbahnen (z. B. OATP1B) hemmen, können die Plasmakonzentrationen von Simvastatin- und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse führen.
Icelandic: Lyf eða jurtalyf sem hamla tilteknum ensímum (t.d. CYP3A4) og/eða brotthvarfsleiðum flutningspróteina (t.d. OATP1B) geta aukið þéttni simvastatíns og simvastatínsýru í plasma og kunna að leiða til aukinnar hættu á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
German: Der Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Cholib sollte daher vermieden werden.
Icelandic: Því skal forðast neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Cholib stendur.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung wirkt sich nicht auf die Resorption aus.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mittels der Bestimmung der Blutlipidwerte (Gesamtcholesterin (GC), LDL-C, Triglyzeride (TG)) überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
German: Cholib Die jeweiligen Wirkungen von Simvastatin und Fenofibrat ergänzen sich.
Icelandic: Cholib Viðkomandi áhrif af fenófíbrati og simvastatíni eru samverkandi.
German: Bei hoher HMG-CoA-Reduktase-Hemmeraktivität im Plasma (d. h. erhöhte Simvastatin- und Simvastatinsäurespiegel im Plasma) besteht ein erhöhtes Myopathierisiko, das teilweise auf die Wechselwirkung von Arzneimitteln mit dem Simvastatin-Stoffwechsel und/oder den Transporterbahnen zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla eykst ef virkni HMG-CoA redúktasahemla er mikil í plasma (þ.e. hækkuð gildi simvastatíns og simvastatínsýru í plasma), sem má að hluta til rekja til milliverkandi lyfja sem hafa áhrif á umbrot simvastatíns og/eða brotthvarfsleiðir flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
German: Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
Icelandic: Líklegir áhættuþættir fyrir sykursýki eru hátt blóðsykursmagn og há gildi fitu í blóði ásamt yfirþyngd og háum blóðþrýstingi.
German: Die begleitende Anwendung von Verapamil und Simvastatin führte zu einem 2,3-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Icelandic: Samhliða gjöf á verapamíli og simvastatíni leiddi til 2,3-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma líklega, að hluta til, vegna hömlunar á CYP 3A4.
German: Die Studie 0501 untersuchte zwei verschiedene Dosierungen der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber Simvastatin 40 mg über eine doppelblinde Phase von 24 Wochen.
Icelandic: Rannsókn 0501 lagði mat á 2 mismunandi skammta af fenófíbrat-simvastatín samsetningu samanborið við simvastatín 40 mg á 24-vikna, tvíblindu tímabili.
German: Gemfibrozil erhöht die AUC von Simvastatinsäure um das 1,9-Fache, vermutlich aufgrund der Inhibition des Glucuronidierungspfads.
Icelandic: Gemfíbrózíl veldur 1,9-faldri aukningu á AUC fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á ferlum glúkúróníðtengingar.
German: • Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzymedies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
Icelandic: • gulnun húðar og gulnun á hvítu í augum (gula) eða aukning á lifrarensímum - geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga og lifrarbilun)
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm
German: • schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Icelandic: minnisskerðing eða minnistap
German: Entsprechend ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Gemfibrozil, anderen Fibraten oder Statinen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða gemfíbrózíli, öðrum fíbrötum eða statínum (sjá kafla 4.3).
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
Icelandic: ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma
German: Dosis von einer Tablette Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Icelandic: hækkun á „kreatínfosfókínasa" - framleitt í vöðvum - sést í blóðrannsóknum
German: • wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum, jarðhnetuolíu, sojalesitíni eða skyldum efnum
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð með Cholib eru hækkun á kreatíníni í blóði, sýking í efri hluta öndunarvegar, fjölgun blóðflagna, maga- og garnabólga og hækkuð gildi alanínamínótransferasa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Icelandic: Akstur og notkun véla:
German: Anpassung der Dosis dieser oralen Antikoagulanzien gemäß INR-Kontrolle
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
German: Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A4 erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse, und zwar durch den Anstieg der Konzentration der HMG-CoA-Reduktase und der damit einhergehenden inhibitorischen Aktivität im Plasma während der Simvastatin-Behandlung.
Icelandic: Öflugir hemlar cýtókróms P450 3A4 auka hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu með því að auka þéttni HMG-CoA redúktasa og hamlandi virkni þeirra í plasma meðan á meðferð með simvastatíni stendur.
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hamla BCRP-próteini, þar á meðal lyfja sem innihalda elbasvír eða grazóprevír, getur valdið aukinni plasmaþéttni simvastatíns og aukið hættu á vöðvakvilla (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
German: LDL wird aus dem Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) gebildet und vorrangig durch den hochaffinen LDL-Rezeptor abgebaut.
Icelandic: LDL er myndað úr prótíni með mjög lágan eðlismassa (VLDL) og sundrast aðallega vegna mikillar sækni LDL-viðtaka.
German: • wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden
Icelandic: ef um er að ræða miðlungs alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm
German: Zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja töfluna.
German: • Bekannte Photoallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
Icelandic: Þekkt ljósofnæmi eða viðbrögð vegna ljóseiturhrifa meðan á meðferð með fíbrötum eða ketóprófenum stendur
German: HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) Nefazodon
Icelandic: HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír)
German: In diesem Fall sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen Anwendung finden.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
German: Die Proteinbindung von Simvastatin und seinem aktiven Metaboliten beträgt mehr als 95 %.
Icelandic: Prótínbinding simvastatíns og virka umbrotsefnis þess er > 95%.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
German: Gedächtnis beeinträchtigt/ Gedächtnisverlust selten
Icelandic: Minnisskerðing/minnistap mjög sjaldgæfar
German: (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Icelandic: (lyf sem lækkar gildi fitu í blóði)
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride werden gesenkt.
Icelandic: Gildi LDL- og VLDL þríglýseríða lækka.
German: Wenn Symptome auftreten, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Pruritus) und die Diagnose durch Laboruntersuchungen bestätigt wird, sollte die Cholib-Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Þegar einkenni koma fram sem benda til lifrarbólgu (t.d. gula, kláði) og greiningin er staðfest með blóðrannsóknum skal hætta meðferð með Cholib.
German: • Erhöhung der Blutspiegel an „Homozystein" (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins" í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
German: Die Nebenwirkungen von Cholib decken sich mit denen, die zu den zwei Wirkstoffen bekannt sind: Fenofibrat und Simvastatin.
Icelandic: Aukaverkanir af Cholib eru í samræmi við það sem vitað er um virku innihaldsefnin tvö:
German: Zu solchen Inhibitoren zählen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon.
Icelandic: Slíkir hemlar eru t.a.m. ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín, HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír) og nefazódón.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Icelandic: 16. Maí 2018.
German: Fenofibrat/ Simvastatin in Kombination
Icelandic: Samsett meðferð með fenófíbrat i/ simvastatíni
German: • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Icelandic: kolsisín (lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei einer begleitenden Anwendung von Simvastatin und starken Inhibitoren von CYP 3A4 signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
German: Feno 145 + Simva
Icelandic: 145 + Simva.
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
German: Dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) sein
Icelandic: Það kunna að vera merki um blóðtappa í lunga
German: Die begleitende Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht; es sollte jedoch bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit elbasviroder grazoprevirhaltigen Arzneimitteln erhalten, die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gjöf elbasvírs og grazóprevírs samhliða simvastatíni hefur ekki verið rannsökuð; samt sem áður skal skammtur simvastatíns ekki fara yfir 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með lyfjum sem innihalda elbasvír eða grazóprevír (sjá kafla
German: Bei der Mehrheit der Fälle wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var ekki tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
German: LS: Least Squares; SA: Standardabweichung
Icelandic: *LS (meðaltal minnstu kvaðrata) staðalfrávik (SD)
German: • wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel eine allergische Reaktion oder eine Hautschädigung durch Sonnen- oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Arzneimitteln zählen andere Fibrate und ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens Ketoprofen)
Icelandic: ef um er að ræða fyrri ofnæmisviðbrögð eða húðskemmdir af völdum sólar eða geislunar af útfjólubláu ljósi meðan önnur lyf eru tekin (þessi lyf innihalda önnur fíbröt og bólgueyðandi lyf sem kallast „ketóprófen")
German: Kreatinin im Blut erhöht: Bei 10 % der Patienten zeigte sich gegenüber dem Ausgangswert ein Kreatininanstieg von mehr als 30 µmol/l bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin, im Vergleich zu 4,4 % bei einer Statin-Monotherapie.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga hækkaði kreatínín í blóði meira en 30 µmól/l frá upphafsgildi með samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni á móti 4,4% með einlyfja meðferð með statíni.
German: Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik usw.)
Icelandic: Fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa o.fl.)
German: Herzerkrankung oder andere Herzleiden)  ein Fibrat (z. B. Fenofibrat, Gemfibrozil)  ein Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin)
Icelandic: brjóstverk tengdum hjartasjúkdómi eða öðrum hjartasjúkdómum)  fíbrat (t.d. fenófíbrat, gemfíbrózíl)  statín (t.d. simvastatín, atorvastatín)
German: Die begleitende Anwendung von Diltiazem und Simvastatin führte zu einem 2,7-fachen Anstieg der Exposition gegenüber Simvastatinsäure, vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Icelandic: Samhliða gjöf á diltíazemi og simvastatíni olli 2,7-faldri aukningu á útsetningu fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á CYP 3A4.
German: Ob Fenofibrat eine Wirkung auf andere aktive Metaboliten von Simvastatin hat, wurde nicht untersucht.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
German: Lediglich eine Menge von durchschnittlich 0,3 % der intravenösen Dosis wurde als Inhibitor in den Harn ausgeschieden.
Icelandic: Aðeins 0,3% að meðaltali af skammtinum sem gefinn var í bláæð skildist út í þvagi sem hemlar.
German: Reversible Ulzera und Erosionen im Gastrointestinaltrakt traten bei Hunden auf, die über 3 Monate Expositionen ausgesetzt wurden, die circa dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition (AUC) entsprachen.
Icelandic: Vart varð við sár og fleiður sem gengu til baka, í meltingarvegi hunda sem fengu þriggja mánaða meðferð með útsetningu sem var u.þ.b. 7-föld miðað við klíníska útsetningu (AUC).
German: Die Patienten sind anzuweisen, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen Symptome von Muskelschwäche, Muskelschmerz oder Muskelempfindlichkeit auftreten.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar um leið og þeir finna fyrir einkennum um máttleysi í vöðvum, verk eða eymslum.
German: Kinetikstudien nach der Anwendung einer Einmaldosis und bei kontinuierlicher Behandlung zeigten, dass es zu keiner Akkumulation des Arzneimittels kommt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir gjöf á stökum skammti og áframhaldandi meðferð hafa sýnt að lyfið safnast ekki upp.
German: Sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen war die Kombination aus Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 40 mg (F145/S40) der alleinigen Anwendung von Simvastatin 40 mg (S40) hinsichtlich der Abnahme von TG und dem Anstieg von HDL-C überlegen.
Icelandic: Í 12. og 24. viku sáust yfirburðir samsetningarinnar á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 40 mg (F145/S40) samanborið við áhrif simvastatíns 40 mg (S40) á þríglýseríðlækkun og hækkun HDL-kólesteróls.
German: GC (mmol/l)
Icelandic: TC (mmól/l)
German: EU/1/13/866/001 10 Filmtabletten EU/1/13/866/002 30 Filmtabletten EU/1/13/866/005 90 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/13/866/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/005 90 filmuhúðaðar töflur
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Icelandic: Tegund statíns og skammtar sem gefnir voru:
German: Colchicin
Icelandic: Kolsisín
German: Cholib enthält Fenofibrat und Simvastatin, welche unterschiedliche Wirkungsweisen besitzen (siehe oben).
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
German: • Sie aktuell ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den vergangenen sieben Tagen eingenommen oder erhalten haben
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)
German: Hautallergie (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Icelandic: Ofnæmi í húð (t.d. útbrot, kláði, ofsakláði)
German: Zu den Hauptsymptomen können Dyspnoe, nicht produktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) zählen.
Icelandic: Einkenni geta verið mæði, þurr hósti og almenn afturför í heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
German: Eine Kombination mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, HIV-próteasahemla (t.d. nelfínavír), erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín og nefazódón samhliða lyfinu (sjá kafla 4.3).
German: Kreatinphosphokinasespiegel im Blut erhöht selten
Icelandic: Hækkun á gildi kreatínfosfókínasa í blóði mjög sjaldgæfar
German: • wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
Icelandic: ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Icelandic: Ef skammtinum af Cholib er breytt eða meðferðin stöðvuð skal endurtaka sama ferlið.