FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, il a été observé avec la guanfacine une amélioration significativement supérieure par rapport au placebo pour la variation du score de l'échelle ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) entre l'inclusion et la dernière évaluation sous traitement (diminution de la moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur sous placebo : 5,4 à 10,0, p < 0,02).
Hungarian: A guanfacin esetében placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű volt az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott pontszámban a kiindulástól a kezelés alatt végzett végső értékelésig bekövetkezett javulás (a legkisebb négyzetátlagokban bekövetkezett, placebóra korrigált csökkenés 5,4 és 10,0 között mozgott, p<0,02).
French: • Liste de contrôle pour la surveillance continue des patients et la gestion des effets indésirables pendant le traitement par Intuniv, incluant la phase de titration.
Hungarian: • Ellenőrző lista a betegek folyamatos ellenőrzéséhez és a biztonságosság ellenőrzéséhez, beleértve az Intuniv-val végzett kezelés titrálási fázisát is.
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
Hungarian: Az Intuniv szedése alatt a betegek nem ihatnak alkoholt.
French: Dans quel cas Intuniv est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intuniv?
French: Intuniv est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus chez qui les médicaments psychostimulants ne sont pas adaptés, n'ont pas été tolérés et/ou efficaces.
Hungarian: Az Intuniv olyan 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére javallott, akiknél stimulánsok nem alkalmazhatók, nem tolerálják azokat, illetve hatástalannak bizonyultak.
French: Bocépévir, télaprévir
Hungarian: Boceprevir, telaprevir
French: • bouche sèche ;
Hungarian: • szájszárazság;
French: La guanfacine est facilement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 5 heures après administration par voie orale chez les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
Hungarian: A guanfacin azonnal felszívódik, gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve) szájon át történő beadás után körülbelül 5 óra elteltével éri el maximális plazmakoncentrációját.
French: La guanfacine a entraîné une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris et le rat (DSENO dose sans effet nocif observé : 0,5 mg/kg par jour) et chez le lapin (DSENO : 3 mg/kg par jour) en présence d'une toxicité maternelle.
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
French: Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése a gyógyszer abbahagyásakor Az Intuniv-kezelés abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni.
French: Dans cette étude de titration de dose randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre médicament actif de référence (atomoxétine) d'une durée de 12 semaines (6 à 12 ans) ou de 15 semaines (13 à 17 ans), l'efficacité de la guanfacine a été significativement supérieure à celle du placebo sur les symptômes du TDAH, selon les cotations par les investigateurs sur l'échelle d'évaluation du TDAH ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Hungarian: Ebben a 12 hetes (6-12 évesek) vagy 15 hetes (13-17 évesek) randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív referencia (atomoxetin) kontrollos dózistitrálási vizsgálatban az ADHD értékelő skálán (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) a vizsgáló által elvégzett értékelések alapján a guanfacin szignifikánsan jobb hatásosságot mutatott az ADHD tünetei tekintetében, mint a placebo.
French: Si vous arrêtez brutalement le traitement par Intuniv, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage consistant en une augmentation de la fréquence cardiaque et une pression artérielle élevée (voir rubrique 4).
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba az Intuniv szedését, megvonási tünetei (szapora szívműködés és magas vérnyomás) alakulhatnak ki (lásd 4. pont).
French: Par conséquent, dans le cadre de la surveillance de routine, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés au début du traitement et tous les trois mois durant la première année, puis tous les six mois, selon l'appréciation clinique du médecin et en tenant à jour une courbe de croissance.
Hungarian: Közvetkezésképpen a rutin ellenőrzés keretében mérni kell a testmagasságot, a testtömeget és a BMI-t a kezelés kezdetén, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta, és a növekedési grafikon vezetése mellett figyelembe kell venni az eset klinikai megítélését.
French: • démangeaisons (prurit) ;
Hungarian: • bőrviszketés (pruritusz);
French: Après la dose initiale, la dose peut être ajustée (augmentée ou diminuée) à tout moment à l'intervalle d'une semaine jusqu'à la dose maximale tolérée dans la fourchette des doses optimales recommandées par rapport au poids, en fonction du jugement clinique de la réponse et de la tolérance.
Hungarian: Az első dózis után a terápiás válasz klinikai megítélése és a tolerálhatóság alapján egyhetes különbségekkel bármikor végezhető az ajánlott optimális, életkorra korrigált dózistartományon belüli dózismódosítás (növelés vagy csökkentés) a maximális tolerálható dózisig.
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
Hungarian: • merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége (erectilis dysfunctio).
French: En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.
Hungarian: Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
French: Intervalle QTc
Hungarian: QTc-intervallum
French: Chez les patients traités par Intuniv en association avec un inducteur du CYP3A4, une augmentation de la dose d'Intuniv dans l'intervalle posologique recommandé est conseillée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Amennyiben a betegek CYP3A4-induktorral együtt szedik az Intuniv-ot, az Intuniv dózisának növelése javasolt az ajánlott dózistartományon belül (lásd 4.2 pont).
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité menée chez des enfants et adolescents, des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 3 mmHg et 1 mmHg respectivement par rapport aux valeurs initiales ont été observées après l'arrêt d'Intuniv.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett hatásosság-fenntartási vizsgálatokban az Intuniv abbahagyásakor az átlagos szisztolés vérnyomásérték 3 Hgmm-rel, az átlagos diasztolés vérnyomásérték pedig 1 Hgmm-rel emelkedett a vizsgálat kezdetekor mért eredeti értékhez képest.
French: L'administration concomitante d'Intuniv et d'inhibiteurs modérés et puissants des CYP3A4/5 augmente les concentrations plasmatiques de la guanfacine et majore le risque d'effets indésirables tels qu'hypotension, bradycardie et sédation.
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
French: Intuniv contient du lactose.
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz.
French: La guanfacine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT, des facteurs de risque de torsades de pointe (par exemple bloc cardiaque, bradycardie, hypokaliémie) ou chez les patients recevant des médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a guanfacint olyan betegnek írják fel, akinek a kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes típusú szívritmuszavar kockázati tényezői (például szívblokk, bradycardia, hypokalaemia) szerepelnek, illetve akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását idézik elő.
French: Affections cardiovasculaires
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
French: À la fin du traitement en double aveugle, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe guanfacine par rapport au groupe placebo présentait un état mental normal ou un trouble de la personnalité limite (borderline), mesuré par l'échelle CGI-S qui inclut une évaluation du fonctionnement.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest a guanfacin-csoportba tartozó betegek a kettős vak kezelésük végére szignifikánsan nagyobb arányban értek el normális vagy határértéken lévő eredményt a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S) alapján mérve, amely a funkcionalitás értékelését is magában foglalja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: • augmentation de la tension artérielle ;
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés;
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
French: Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta guanfacin
French: Qu'est-ce que Intuniv et contenu de l'emballage extérieur Intuniv est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée par le comprimé pendant une certaine durée.
Hungarian: Az Intuniv retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb időn keresztül szabadul fel a tablettából.
French: • diminution de la tension artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique) ;
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia);
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le ou contactez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Fosamprénavir
Hungarian: Foszamprenavir
French: Cette évaluation doit comprendre l'état cardiovasculaire du patient, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, une anamnèse complète documentant les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak ki kell terjednie a beteg cardiovascularis állapotára, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a korábbi és aktuálisan fennálló belgyógyászati és pszichiátriai társbetegségek, illetve tünetek, valamint a hirtelen szívhalál/tisztázatlan eredetű halálozás családi előfordulásának teljes körű dokumentálására, továbbá a kezelés megkezdése előtti testmagasság és testtömeg növekedési grafikonon történő pontos regisztrálására (lásd 4.4 pont).
French: Investigations Diminution de la pression artérielle
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Csökkent vérnyomás
French: À propos du TDAH
Hungarian: Tudnivalók az ADHD-ról
French: Comment prendre Intuniv ?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Intuniv-ot?
French: • tension artérielle élevée (hypertension) ;
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia);
French: • votre taille et votre poids.
Hungarian: • testmagasságának és testtömegének mérése.
French: • des mesures d'accompagnement psychologique ;
Hungarian: • pszichológiai terápia;
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'effet de la guanfacine sur la fertilité humaine.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás tekintetében a guanfacin humán alkalmazásából származó információ nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
French: La réponse sous-optimale était définie comme un score ADHD-RS-IV total ≥ 24 et un score CGI-S ≥ 3 lors de la sélection et de l'inclusion.
Hungarian: A szuboptimális válasz meghatározása a szűréskor és a vizsgálat kezdetén kapott legalább 24-es ADHD-RS-IV összpontszám és legalább 3-as CGI-S pontszám volt.
French: Intuniv entraîne une diminution de la fréquence cardiaque.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek Az Intuniv a szívfrekvencia csökkenését idézi elő.
French: La guanfacine est éliminée par le foie et les reins, au moins 50 % de sa clairance s'effectuant par voie hépatique.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, és a guanfacin clearance-ének legalább 50%-a a májon keresztül megy végbe.
French: • effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
Hungarian: • az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
French: En cas d'inquiétude ou de préoccupation, adressez-vous à votre médecin.
Hungarian: Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
French: La supériorité (significativité statistique) par rapport au placebo pour les domaines de fonctionnement familial et scolaire et d'apprentissage de l'échelle WFIRS-P n'a pas été établie dans cette étude.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
French: La guanfacine est éliminée par le foie et les reins, 30 % de la dose environ étant excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, az intakt gyógyszer körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
French: Les effets indésirables de somnolence et de sédation sont survenus principalement en début de traitement ; ils peuvent généralement durer deux à trois semaines, et plus longtemps dans certains cas.
Hungarian: A mellékhatások közül az aluszékonyság és a szedáció túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
French: Des résultats comparables en termes d'efficacité de la guanfacine dans le traitement du TDAH ont été établis dans deux études en monothérapie à dose fixe (dose de 1 à 4 mg par jour) randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
French: Après administration d'Intuniv avec un repas à haute teneur en graisses chez des adultes, l'exposition moyenne à la guanfacine était augmentée (Cmax d'environ 75 % et ASC d'environ 40 %) par rapport à l'administration à jeun (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Felnőtteknél fokozódott az átlagos guanfacin-expozíció (cmax ~75% és AUC ~40%), amikor az Intuniv-ot magas zsírtartalmú étellel együtt alkalmazták, ahhoz képest, mint amikor a bevétel éhgyomri állapotban történt (lásd 4.2 pont).
French: Intuniv peut provoquer une somnolence et une sédation, principalement en début de traitement, qui peuvent généralement durer deux à trois semaines, et plus longtemps dans certains cas.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
French: • envie de dormir (somnolence) ;
Hungarian: • álmosság (szomnolencia);
French: L'étude était une étude d'optimisation de la dose, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines.
Hungarian: vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, dózisoptimalizációs vizsgálat volt.
French: Effet indésirable très rare : effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
Hungarian: Nagyon ritka: az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence après avoir pris ce médicament, en particulier en début de traitement, et ces effets peuvent durer deux à trois semaines, éventuellement plus longtemps.
Hungarian: A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat.
French: • des mesures d'accompagnement social.
Hungarian: • szociális terápia.
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
French: Un ajustement de la dose est recommandé en cas d'association avec des inhibiteurs modérés ou puissants des CYP3A4/5 (par exemple kétoconazole, jus de pamplemousse) ou avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple carbamazépine) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Közepesen erős/erős CYP3A4/5-inhibitorok (például ketokonazol, grépfrútlé) vagy erős CYP3A4-indukotork (például karbamazepin) egyidejű alkalmazása esetén dózismódosítás ajánlott (lásd 4.5 pont).
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Hungarian: • Grafikon a betegek Intuniv-val végzett kezelés alatti folyamatos ellenőrzéséhez (élettani paraméterek, testmagasság, testtömeg).
French: • troubles respiratoires (asthme) ;
Hungarian: • nehézlégzés (asztma);
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Hungarian: o bradycardia; testtömeg-növekedés/obesitas kockázata.
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
French: • Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués, car cela modifie leur façon d'agir.
Hungarian: • Semmiképpen ne törje el, törje porrá vagy rágja szét a tablettát, mivel ez befolyásolhatja a tabletta hatását.
French: Nausées et vomissements
Hungarian: Hányinger és szédülés
French: Trois cent trente-sept patients âgés de 6 à 17 ans ont été évalués dans l'étude pivot de phase III SPD503-316, qui visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement une fois par jour (enfants : 1 à 4 mg par jour, adolescents : 1 à 7 mg par jour).
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4 és CYP3A5 szubsztrátja, és expozícióját befolyásolják a CYP3A4 és CYP3A5 induktorai és inhibitorai.
French: Une dose optimisée comprise entre 0,05 et 0,12 mg/kg par jour a été atteinte chez la majorité des patients.
Hungarian: A betegek többségénél sikerült elérni a napi 0,05-0,12 mg/ttkg közötti optimalizált dózist.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
French: Tableau 3
Hungarian: 3. táblázat
French: Les résultats ont montré que les patients recevant la guanfacine en traitement adjuvant présentaient une amélioration plus importante du score ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo en traitement adjuvant (20,7 12,6 points versus 15,9 11,8 ; différence 4,9 ; IC à 95 % : 2,6 ; 7,2).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a guanfacin kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt az ADHD-RS-IV javulása, mint azoknál, akik kiegészítésként placebót kaptak (20,7 (12,6) pont vs.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel Intuniv est commercialisé,
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - az országos szakhatóságokkal folytatott tárgyalásokat és egyeztetést követően - minden olyan tagállamban, ahol az Intuniv-ot fogalomba fogják hozni, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan fel fogja írni az Intuniv-ot, egy tájékoztató levél útján információt kapjon a következő anyagok elérhetőségekről / megkapja a következő anyagokat:
French: • Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par ce médicament car il peut modifier la façon dont le médicament agit.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrútlével, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
French: Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) Le suivi attentif de la taille semble indiquer que les enfants et adolescents traités par Intuniv dans l'étude (traitement pendant 7 jours par semaine pendant toute l'année) ont présenté sur un an une variation moyenne de 4,3 du percentile de l'IMC normalisé pour l'âge et le sexe par rapport à la valeur initiale (les percentiles moyens lors de l'inclusion et au 12
Hungarian: A testmagasságra, testtömegre és testtömegindexre (body mass index, BMI) gyakorolt hatások A testtömeg gondos nyomon követése arra utal, hogy azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik a vizsgálat során Intuniv-ot szedtek (vagyis egész évben heti 7 nap részesültek kezelésben), 1 év alatt