FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse eller allergi overfor laktose, andre sukkertyper eller melk, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: N/A
Norwegian Bokmål: I/R
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Norwegian Bokmål: Bruken av Aerivio Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust og lukk, som er beskrevet nedenfor.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Norwegian Bokmål: Barn kan også oppleve angst, søvnforstyrrelser og atferdsforandringer, inkludert hyperaktivitet og irritabilitet.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorer hjelper med å holde luftveiene i lungene åpne.
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: (Kun Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å inhalere kraftig for å sikre optimal dosering.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Norwegian Bokmål: • Andre bronkodilatatorer (slik som salbutamol).
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde *God kontroll (GK) og **Full kontroll (FK) av sin astma i løpet
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Norwegian Bokmål: • Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for økt risiko for lungebetennelse med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist på tvers av alle
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Aerivio Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Norwegian Bokmål: Middels dose ICS (> 500 til 1000 mikrogram
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Norwegian Bokmål: • Aerivio Spiromax skal inhaleres via munnen ned i lungene.
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren på baksiden av inhalatoren angir hvor mange doser (inhalasjoner) du har igjen i inhalatoren, og begynner på 60 inhalasjoner når den er full.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Norwegian Bokmål: Pust forsiktig ut (så langt det er behagelig).
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Frontpanel: Skal ikke brukes av barn og ungdom.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Pust inn kraftig og dypt gjennom munnstykket.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med salmeterol har kun vist embryoføtal toksisitet ved høy eksponering.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Laktose inneholder små mengder med melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Norwegian Bokmål: Muligheten for residual svekkelse bør alltid tas i betraktning i nødssituasjoner og elektive situasjoner som kan medføre stress, og hensiktsmessig kortikosteroid-behandling må vurderes.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Aerivio Spiromax for astma, vil legen din kontrollere symptomene dine regelmessig.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Norwegian Bokmål: • Økt mengde med sukker (glukose) i blodet (hyperglykemi).
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Norwegian Bokmål: Disponeringen av flutikasonpropionat er karakterisert ved høy plasmaclearance (1150 ml/min), stort distribusjonsvolum ved steady-state (omtrent 300 l) og en terminal halveringstid på omtrent 8 timer.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til en enkeltdose inhalert flutikasonpropionat hos friske personer, varierer mellom omtrent 5 og 11 % av den nominelle dosen, avhengig av inhalasjonsenheten som brukes.
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Norwegian Bokmål: Når kroppen er under stress som f.eks. feber, traume (for eksempel en ulykke eller skade), infeksjon eller kirurgi, kan binyreinsuffisiensen bli verre, og du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Norwegian Bokmål: Atferdsforandringer, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn)
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (Health Related Quality of Life), ble ifølge St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) forbedret med alle legemiddelbehandlinger sammenlignet med placebo.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Norwegian Bokmål: Du kan også merke kløe, et utslett (elveblest) og hevelser (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller hals), eller du kan plutselig merke at hjertet slår svært raskt eller at du føler deg svimmel og ør (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet).
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av erytromycin var ikke assosiert med noen alvorlige bivirkninger.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er pakket i folie.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Norwegian Bokmål: Plutselig og progressiv forverring av astma kan være livstruende, og pasienten må ha øyeblikkelig medisinsk hjelp.
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Norwegian Bokmål: • Hjertesykdom, inkludert uregelmessig eller rask hjerterytme
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for bivirkninger med Aerivio Spiromax, inkludert uregelmessig hjerterytme, eller gjøre
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apoteket skal gi deg opplæring i hvordan du skal bruke inhalatoren din, inklusive hvordan du effektivt tar en dose.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du tørke av inhalatorens munnstykke etter bruk med en tørr klut eller tørkepapir.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme reagerer på en hurtigvirkende bronkodilatator og bør behandles straks.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Norwegian Bokmål: Det er viktig med regelmessig oppfølging av pasientene under nedtrapping av behandlingen.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for summen av mortalitet uansett årsak og livstruende hendelser, mortalitet uansett årsak, eller sykehusinnleggelse uansett årsak, nådde ikke statistisk signifikans i hele populasjonen.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av flutikasonpropionat som opprettholder tilstrekkelig astmakontroll, skal brukes ved behandling av gravide kvinner.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner med følgende manifestasjoner:
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: Du kan oppleve at pusten din plutselig blir verre umiddelbart etter at du har brukt Aerivio Spiromax.
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Norwegian Bokmål: • Beta-blokkere (slik som atenolol, propranolol og sotalol).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aerivio Spiromax Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemisk ketokonazol øker systemisk eksponering for salmeterol signifikant.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en kraftig reduksjon av plasmakortisol, sammenlignet med flutikasonpropionat alene.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Norwegian Bokmål: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Norwegian Bokmål: I TORCH-studien hadde eldre pasienter, pasienter med lav kroppsmasseindeks (< 25 kg/m2) og pasienter med svært alvorlig sykdom (FEV1 < 30 % predikert) høyest risiko for utvikling av lungebetennelse, uansett behandling.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n = 776) eller salmeterol (total ITT n = 778).
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Norwegian Bokmål: I en 12 ukers studie av barn i alderen 4 til 11 år [n=203] randomisert i en parallellgruppestudie med vedvarende astma og som var symptomatiske ved inhalasjon av kortikosteroid, var sikkerhet det primære formålet.
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Norwegian Bokmål: • Bihulebetennelse (sinusitt, en trykkende eller tilstoppet følelse i nesen, kinnene og bak øynene, noen ganger med en bankende verking).
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Norwegian Bokmål: Munnstykkedekselet sitter fast på inhalatoren og skal ikke tas av. Ikke bruk inhalatoren hvis den er skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra inhalatoren.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningsmekanismene for begge virkestoffene er beskrevet nedenfor.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Norwegian Bokmål: Dersom en enkelt pasient behøver doser som ligger utenfor det anbefalte regimet, skal det forskrives egnede doser av beta2-agonist og/eller kortikosteroid.
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Norwegian Bokmål: Noen av disse legemidlene kan øke mengden av salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen din.
English: Potassium replacement should be considered.
Norwegian Bokmål: Kaliumtilskudd bør vurderes.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Norwegian Bokmål: Dette kan hjelpe med å forhindre trøske i munnen din og/eller heshet.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Norwegian Bokmål: Ytterligere systemisk kortikosteroid-behandling bør vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi.
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet til behandling av enten • Alvorlig astma, for å forebygge anfall av kortpustethet og pipende pust,
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Dataene som er presentert under, viser til en lavere dose av den faste dosekombinasjonen som inneholder disse to virkestoffene, en dose og styrke som ikke er tilgjengelig for Aerivio Spiromax.
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse og bronkitt (lungeinfeksjon).
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behov for høye doser kortikosteroid for akuttbehandling, kan også være utsatt.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Norwegian Bokmål: • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å redusere antall oppblussinger av symptomer.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Norwegian Bokmål: Legen din, sykepleier eller farmasøyt bør også fra tid til annen kontrollere hvordan du bruker Spiromaxenheten for å sikre at du bruker den riktig og som forskrevet.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Norwegian Bokmål: Åpne: Hold Spiromax med munnstykkedekselet nederst og åpne munnstykkedekselet ved å brette det ned til det er helt åpent og ett klikk høres.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har vært forbundet med salmeterol/flutikasonpropionat er oppgitt nedenfor, angitt i henhold til organklassesystem og frekvens.
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene fra SMART ved bruk av inhalerte steroider ved baseline: sekundære endepunkter Antall hendelser relatert til sekundært endepunkt/antall pasienter
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt forekomst av systemiske effekter (f.eks. forlengelse av QTc-intervallet og palpitasjoner).
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Norwegian Bokmål: Dette vil sørge for at legemidlet virker på riktig måte for å kontrollere din astma eller KOLS.
English: Parodoxical bronchospasm
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Norwegian Bokmål: *God astmakontroll ble oppnådd raskere med salmeterol/flutikasonpropionat enn med ICS alene.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Norwegian Bokmål: Beta-adrenerge blokkere kan svekke effekten av salmeterol.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke riste inhalatoren før du bruker den.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av Cushings syndrom og binyresuppresjon.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene med astma eller KOLS oppnådde PIFR-verdier større enn 60 l/min etter optimal opplæring.
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Norwegian Bokmål: Effekten av optimal opplæring (dvs. puste inn kraftig ved inhalasjon) i inhalasjonsteknikk for inhalator med tørt pulver på inhalasjonshastighet og -volum ble vurdert i disse forsøksgruppene, sammen med en vurdering av mulige forskjeller i inhalasjonsytelse i henhold til utstyret som ble brukt.
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Norwegian Bokmål: Kronisk overdosering: Binyrereserven bør overvåkes og systemisk kortikosteroidbehandling kan være nødvendig.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar flere doser enn anbefalt, rådfør deg med lege eller apotek.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Norwegian Bokmål: Salmeterol virker lokalt i lungene, og plasmanivået gir derfor ingen indikasjon på terapeutisk effekt.
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Norwegian Bokmål: Bruken av samtidige inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister og antikolinerge legemidler, kombinasjonsprodukter med salbutamol/ipratropiumbromid, orale beta2-agonister og teofyllinpreparater var ikke tillatt i behandlingsperioden.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, må du bruke en inhalator med korttidsvirkende «anfallsmedisin» («redning»), slik som salbutamol.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lang tid.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Norwegian Bokmål: Administrering av Aerivio Spiromax skal bare vurderes til gravide kvinner dersom den forventede fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er inhalert kortikosteroid førstelinjebehandling for de fleste pasienter.
English: Method of administration/Instructions for use
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte/Bruksanvisning
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismemekanismen er metabolisering til en inaktiv karboksylsyremetabolitt, via cytokrom P450enzymet CYP3A4.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om denne interaksjonen med inhalert flutikasonpropionat, men en markert økning av plasmanivået av flutikasonpropionat er forventet.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at høyden til barn som får langtidsbehandling med kortikosteroid til inhalasjon, måles regelmessig.