FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Portuguese: Isto significa que o Valtropin é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia e que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir somatropina.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Portuguese: O Valtropin foi comparado ao Humatrope em 149 crianças com deficiência de hormona do crescimento e que nunca tinham sido submetidas a qualquer tratamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Valtropin.
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Portuguese: O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações:
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Valtropin é comparável ao do medicamento de referência.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valtropin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il convient de changer le site d'injection afin d'éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).
Portuguese: O local de injecçao deve variar para evitar lipoatrofia (perda de gordura sob a pele).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valtropin são reacções no local de injecção e alterações hormonais, e, nos adultos, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), artralgia (dores nas articulações) e perturbações nas articulações.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injectar o Valtropin, após formação ministrada por um médico ou enfermeiro.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Portuguese: • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA);
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Portuguese: O tratamento com o Valtropin deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
French: Le principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Portuguese: A substância activa do Valtropin, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Valtropin demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Humatrope.
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Portuguese: O Valtropin é um pó e solvente para preparação de uma solução injectável.
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
Portuguese: O medicamento de referência do Valtropin é o Humatrope.
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Portuguese: • crianças a partir dos dois anos de idade e adolescentes com deficiência de crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (terapêutica de substituição);
French: Valtropin est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Valtropin é um medicamento "biológico similar".
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
Portuguese: O Valtropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Valtropin durante os estudos?
French: Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).
Portuguese: O Valtropin é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência pronunciada de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta, e que carece de confirmação prévia através de teste apropriado a realizar antes do tratamento (terapêutica de substituição).
French: Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
Portuguese: O Valtropin não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento (o solvente do Valtropin contém metacresol).
French: Quels sont les risques associés à Valtropin ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Valtropin?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
French: Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Valtropin tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Humatrope.
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
Portuguese: • crianças com retardamento do crescimento na pré-puberdade devido a doença renal prolongada (insuficiência renal crónica).
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Valtropin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valtropin, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Valtropin ?
Portuguese: O que é o Valtropin?
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O Valtropin é contra-indicado em doentes que sofram de tumor activo ou de doença potencialmente fatal.
French: Le principe actif de Valtropin est la somatropine.
Portuguese: O Valtropin contém a substância activa somatropina.
French: Comment Valtropin est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Valtropin?
French: Comment Valtropin agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Valtropin?
French: Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Valtropin?
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
Portuguese: Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Outras fontes de informação
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com água.
French: Posologie et mode d'administration.
Portuguese: Posologia e modo de administração.
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
Portuguese: São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mutações.
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para obter informações sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.
French: [à remplir au niveau national]
Portuguese: [a ser completado nacionalmente]
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance .
Portuguese: 2 - Siga rigorosamente a prescrição.
French: [Cette section doit inclure des instructions pour la préparation et l'administration de la solution orale.
Portuguese: [esta secção deverá incluir instruções para a preparação e administração da solução oral.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83 / CE.
French: Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre crianças e doentes adultos.
French: Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions s auditives.
Portuguese: Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos.
French: L'arrêt de la perfusion entraine généralement la disparition rapide de ces réactions.
Portuguese: A interrupção da perfusão geralmente conduz à cessação imediata destas reações.
French: Il n'y a eu aucune détection de concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Portuguese: Não foram detetadas concentrações sanguíneas e a recuperação urinária não excedeu 0,76%.
French: Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: ALTERAÇÕES ÀS SEÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information sur le produit sont issues de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Nota: estas alterações às secções relevantes da informação do produto são o resultado do processo de arbitragem.
French: En dessous de 12 ans, des formulations adaptées à l'âge devraient être utilisées.
Portuguese: Para idades inferiores a 12 anos deve ser usada numa formulação apropriada para a idade.
French: GFR (mL/min/1.73 m2)
Portuguese: TRF (ml/min/1.73 m2)
French: La fonction rénale doit être prise en considération pour les doses ultérieures et l'intervalle d'administration.
Portuguese: A função renal deve ser tida em consideração para subsequentes doses e intervalos de administração.
French: Pour usage oral.
Portuguese: Para uso oral.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
French: - Une infection des poumons appelée "pneumonie".
Portuguese: Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
French: Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours.
Portuguese: Em doentes anéfricos, a semivida média é de 7,5 dias.
French: La gélule ne doit pas être ouverte et doit être avalée avec une quantité suffisante d'eau.
Portuguese: A cápsula não deve ser aberta e deve ser tomada com bastante água.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
Portuguese: 4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez ele não seja adequado à doença da pessoa.
French: Classe de système d'organes Fréquence
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
French: Des doses d'entretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Portuguese: Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal relacionada com a idade.
French: Deplus , des informations appropriées devront être mentionnées dans la rubrique Mode d'administration ainsi que dans la rubrique 6.6.]
Portuguese: Além disso, a informação adequada consta no Modo de administração e na secção 6.6.]
French: Potentiel d'absorption systémique
Portuguese: Potencial de absorção sistémica
French: Femmes enceintes
Portuguese: Mulheres grávidas
French: Cette présentation est pour usage oral uniquement et n'est pas absorbée au niveau systémique.
Portuguese: Esta preparação destina-se apenas a ser administrada oralmente e não é absorvida sistemicamente.
French: Pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous surveillance cardiaque étroite.
Portuguese: Durante a anestesia, as doses devem ser diluídas e administradas lentamente sob adequada monitorização cardíaca.
French: L'excrétion billiaire est peu significative (moine de 5% d'une dose).
Portuguese: A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).
French: L'émergence de la résistance à la vancomycine diffère d'un hôpital à l'autre et un laboratoire microbiologique local devrait être consulté pour obtenir des informations locales pertinentes.
Portuguese: O aparecimento de resistência à vancomicina difere de um hospital para outro e, portanto, deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter a informação local pertinente.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, <1/100); raros (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
Portuguese: A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.
French: Réactions liées au site d'administration
Portuguese: Reações relacionadas no local de administração
French: Après administration orale, seulement une fraction de la dose administrée est retrouvée dans l'urine.
Portuguese: Após administração oral apenas uma fração da dose administrada é recuperada na urina.
French: Le médicament est bactéricide sur les micro-organismes en division.
Portuguese: Este fármaco é bactericida para microrganismos em divisão.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres classes d'antibiotiques.
Portuguese: Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Portuguese: Geralmente é dada a cada 6 horas.
French: Ne prenez pas Vancomycine
Portuguese: Não tome Vancomicina
French: La concentration de vancomycine augmente en règle générale de manière proportionelle à l'augmentation de la dose.
Portuguese: A concentração da vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente ao aumento da dose.
French: - Vous avez des troubles de l'audition , en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
Portuguese: Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos durante o tratamento).
French: Pour réduire le risque d'ototoxicité, les taux sanguins doivent être contrôlés régulièrement et un contrôle régulier de la fonction auditive est recommandé.
Portuguese: Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e é recomendado controlo periódico da função auditiva.
French: Le développement de résistance secondaire en cours de traitement est rare.
Portuguese: O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapêutica é raro.
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien tous les médicaments non utilisés pour une destruction correcte.
Portuguese: 5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados corretamente.
French: Le volume de distribution est environ de 60 L/1.73 m2 de surface corporelle.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 60 L/1,73 m2 da superfície corporal.
French: Nouvelle dose basée sur les taux*
Portuguese: Dose subsequente baseada nos níveis*
French: En conséquence, il est attendu que la dose optimale soit calculée selon les recommandations posologiques mentionnées dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Subsequentemente, a dose ótima deve ser calculada em linha com as recomendações posológicas indicadas na secção 4.2.
French: Chez les patients obèses, la dose initiale devrait être adaptée individuellement selon le poids corporel total, comme chez les patients non-obèses.
Portuguese: Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, como em doentes não-obesos.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administation plutôt que d'administrer des doses journalières plus faibles.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração do que administrar doses diárias inferiores.
French: D'autres formulations de cet antibiotique pourraient être plus adaptées chez l'enfant; demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
French: Traitement desinfections à Clostridium difficile (ICD):
Portuguese: Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD):
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento por frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Une dose orale est excrétée presqu'exclusivement dans les fécès.
Portuguese: A dose oral é excretada quase exclusivamente nas fezes.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures.
Portuguese: Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.
French: Les bactéries à Gram négatifs sont résistantes.
Portuguese: As bactérias gram-negativas são resistentes.
French: Le demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez l'adulte, ce qui reflète les valeurs habituellement plus basses chez le nouveau-né.
Portuguese: A semivida varia entre 3,5 e 10 h e é mais longa que nos adultos, refletindo os valoresmenores de depuração habitualmente encontrados nos recémnascidos.
French: Pour établir le schéma d'administration chez les nouveau-nés, l'avis d'un médecin experimenté dans la prise en charge des nouveau-nés devrait être requis .
Portuguese: Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, dever ser consultado um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos.
French: ***La durée et la nécessité d'une association thérapeutique sont basées sur le type de valve et le type de bactérie
Portuguese: *** Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula e organismo
French: Dans les premières 24 heures, approximativement 80% d'une dose administrée de vancomycine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire.
Portuguese: Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de uma dose administrada da vancomicina é excretada na urina por filtração glomerular.
French: Conseils d'éducation sanitaire
Portuguese: Aconselhamento / educação médica
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) a été rapporté avec la vancomycine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) tem sido relatado com o uso da vancomicina (ver secção 4.8).
French: Phlébite, rougeur de la partie supérieure du corps et du visage.
Portuguese: Flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face
French: Espèces habituellement sensibles Gram positif
Portuguese: Espécies normalmente susceptiveis Gram positivas
French: -Non nécrosantes
Portuguese: -não necrosante
French: Les adaptations de dose chez les patients adultes peuvent être basées sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule suivante:
Portuguese: Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser baseados na taxa de filtração glomerular (EGFR) com a seguinte fórmula:
French: Relation Pharmacocinétique/ Pharmacodynamique
Portuguese: Relação Farmacocinética / farmacodinâmica
French: Un apport adéquat en liquides et électrolytes devra être effectué.
Portuguese: Uma reposição adequada de líquidos e eletrólitos deve ser assegurada.
French: La dosae est calculée en fonction de votre poids.
Portuguese: A dose é calculada de acordo com seu peso corporal.
French: Pour cette indication, la vancomycine doit être administrée par voie orale.
Portuguese: Para esta indicação, a vancomicina deve ser administrada por via oral.
French: Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
Portuguese: Isto pode estar associada a febre alta e dores nas articulações.
French: La vancomycine par voie intraveineuse est généralement administrée en perfusion intermittente et les recommandations de doses présentées dans cette rubrique correspondent à ce type d'administration.
Portuguese: A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de administração.