FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas odpovídající 525 mg paliperidonum.
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg, což odpovídá paliperidonum 263 mg.
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
Czech: TREVICTA 350 mg injekce paliperidonum i.m.
English: TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Czech: TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení transamináz zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení hladin jaterních enzymů žloutenka
English: TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Czech: TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas odpovídající 350 mg paliperidonum.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas odpovídající 263 mg paliperidonum.
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
English: • abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Czech: • přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci,
English: Adverse drug reaction Frequency
Czech: Nežádoucí účinek Frekvence
English: TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Czech: TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas odpovídající paliperidonum 175 mg.
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Czech: erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, porucha menstruace gynekomastie, sexuální dysfunkce, bolest prsů prsní diskomfort, pocit plnosti prsů, zvětšení prsů, vaginální výtok priapismus
English: Intraoperative floppy iris syndrome
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Czech: TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
English: PRE-FILLED SYRINGE
Czech: Gluteální sv.
English: C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Czech: v nezměněné formě do moče, což ukazuje na to, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
English: Important
Czech: Předplněná
English: Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Czech: Dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu u pacientů převáděných z přípravku TREVICTA Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA je podávání 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu zahajte o 3 měsíce později následující dávkou
English: In a study with oral immediate release
Czech: Ve studii perorálního
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, astenie, únava, reakce v místě vpichu otok obličeje, otok e, zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, malátnost, indurace hypotermie, zimnice, žízeň, abstinenční příznaky, absces v místě vpichu, celulitida v místě vpichu, cysta v místě vpichu, hematom v místě vpichu snížení tělesné teploty, nekróza v místě vpichu, vřed v místě vpichu
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
English: Posology
Czech: Upozornění
English: Thin Wall Safety Needle Selection
Czech: Volba tenkostěnné jehly
English: CARDBOARD CARTON
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl paliperidon studován.
English: Administration
Czech: mechanismus
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Czech: Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.
English: Dose pack contents
Czech: Obsah balení
English: • abnormal posture
Czech: • abnormální držení těla
English: Gluteal muscle administration
Czech: stříkačky Pryžová krytka Luer konektor
English: If you have or have had a disease of the pancreas;
Czech: - jestliže jste měl(a) nebo máte onemocnění slinivky břišní.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
English: They also lower the amount of sugar made by your body.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
English: Significance not tested.
Czech: Významnost nebyla testována.
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
English: See also section 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1.
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
English: Subjects with events n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
English: n=Randomised patients
Czech: n = randomizovaní pacienti.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
English: No data are available.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue“).
English: They increase the levels of insulin after a meal.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
English: If you have ever had a diabetic coma;
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Czech: To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
English: 24-weeks
Czech: 24týdenní
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
English: Only in the initial combination therapy.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
English: 12-weeks
Czech: 12týdenní
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Czech: Snížená funkce ledvin u starších pacientů je často asymptomatická.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Study CV181168 (n=315)
Czech: Studie CV181168 (n = 315)
English: Vitamin B12 deficiency
Czech: Nedostatek vitaminu B12
English: If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
Czech: - jestliže máte problémy nebo užíváte léky, které mohou snižovat obranné schopnosti Vašeho těla proti infekcím.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
English: Alu/Alu blister.
Czech: Al/Al blistr.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Czech: Potrava snižuje rozsah a mírně oddaluje absorpci metforminu.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
English: Event rate per 100 patient-years
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Czech: Metformin je kontraindikován.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE pro nebo snížení úmrtí ze všech příčin.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
English: What Komboglyze is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Czech: U některých pacientů se objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit), pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Czech: Frekvence jsou odvozeny od informací dostupných v Souhrnu údajů o přípravku pro metformin v Evropské unii.
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Czech: Nebyl pozorován kancerogenní potenciál ve 2letém testování na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
English: p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
Czech: hodnota p = 0,0063 (významný rozdíl mezi srovnávanými skupinami při α = 0,05).
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Czech: Neexistují formální interakční studie s přípravkem Komboglyze.
English: SAVOR trial results
Czech: Výsledky studie SAVOR
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenitivní reakci na saxagliptin, je nutné tento léčivý přípravek vysadit, vyhodnotit jiné potenciální příčiny pro tuto příhodu a zahájit alternativní léčbu diabetu (viz body 4.3 a 4.8).
English: Tablet core Povidone K30
Czech: Povidon K30
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
English: Other side effects of Komboglyze include:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Komboglyze zahrnují:
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
English: Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: 2 (see sections 4.3 and 4.4)
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
English: * Intent-to-treat population
Czech: * Populace “Intent-to-treat”.