FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Bulgarian: В сравнение с лекуваните с варфарин пациенти, КР в групата на едоксабан 60 mg е 0,87 (99%
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 16 > 50 до ≤ 70 2093 19 > 70 до ≤ 90 1661 17 > 90 до ≤ 110 927 5 > 110 до ≤ 130 497 2
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Bulgarian: Как изглежда Roteas и какво съдържа опаковката Roteas 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15” от едната страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: ПРОДУКТ Roteas 30 mg филмирани таблетки едоксабан
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Bulgarian: 20 април 2017 г.
English: - If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Bulgarian: - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Съдови нарушения
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Bulgarian: Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Roteas по времето за следващата планирана доза антикоагулант.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С 10 ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
English: Subarachnoid haemorrhage
Bulgarian: Субарахноидни хеморагии
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Bulgarian: Спрете да приемате Roteas и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Roteas.
English: General disorders and administration site conditions Puncture site haemorrhage
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагии на мястото на пункцията
English: PC:
Bulgarian: НСПВС:
English: All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Bulgarian: 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL > 50 до < 80 ml/min [КР (95%
English: diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти:
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Bulgarian: Оценените данни за ефикасност по отношение на сърдечносъдова смъртност при бъбречните подгрупи (едоксабан спрямо варфарин): CrCL 30 до ≤ 50 ml/min [КР (95%
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Bulgarian: Брой исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, mITT набор за анализ през целия период на проучването
English: There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Bulgarian: 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], ВЧК (съответно 0,39% и 0,85% годишно) [КР (95%
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Bulgarian: Освен това лекарят ще обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ивабрадин Accord.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Bulgarian: При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ивабрадин Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ивабрадин Accord се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Accord?
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно по време на хранене, като лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ивабрадин Accord.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Accord.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Accord намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Bulgarian: Поради това Ивабрадин Accord намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Bulgarian: Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Accord?
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Procoralan, което вече е разрешено в
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, в резултат на което сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Bulgarian: Ивабрадин Accord съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Bulgarian: Ивабрадин Accord се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и имат сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Procoralan относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Ивабрадин Accord.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин Accord, ивабрадин, блокира „импулсите If“ в синусовия възел - естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия), или в комбинация с бета-блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета-блокери.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва?
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Bulgarian: Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърдечният мускул не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
English: Other information about Ivabradine Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Ивабрадин Accord:
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ивабрадин Accord е „генерично лекарство“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,
English: How does Ivabradine Accord work?
Bulgarian: Как действа Ивабрадин Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ивабрадин Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин Accord?
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Bulgarian: Защо Ивабрадин Accord е разрешен за употреба?
English: Ivabradine Accord ivabradine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ivabradine
English: This indicates that the system is activated (D).
Bulgarian: Това показва, че системата е активирана (D).
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Bulgarian: Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
English: Distribution and elimination
Bulgarian: Разпределение и елиминиране
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:
English: Bio-Set System:
Bulgarian: Bio-Set система:
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Bulgarian: Експертите подчертават, че сътрудничеството между академичните среди, индустрията и регулаторните органи трябва да се поощрява, за да могат да се събират хармонизирани данни чрез регистри.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Bulgarian: Материалът не трябва да бъде по-топъл от телесна температура (да не превишава 37°C).
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Bulgarian: Режимите на лечение в ЕС са различни от тези в проучването SIPPET.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде приготвен на чиста и суха повърхност.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
English: If bleeding is not controlled
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
English: Desired plasma FVIII level
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
English: There are no fertility data available.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
English: OTHER Bayer-Logo
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
English: Interactions with other medicines are not known.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарства не са известни.
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Bulgarian: Предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
English: Please consult your doctor immediately.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Bulgarian: В много случаи обаче е предоставена малко информация относно методите, пациентските популации и естеството на инхибиторите, за да се оцени информацията в контекста на по-скорошни публикувани данни.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Bulgarian: PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с вашата ръка или друга повърхност.
English: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Bulgarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Bulgarian: PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
English: Set the syringe aside for further use.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-нататъшна употреба.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Bulgarian: Освен това с течение на времето са настъпили промени в производствения процес на отделните продукти, както и промени в режимите на лечение между центровете, поради което невинаги са възможни „успоредни“ сравнения между продуктите.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да е по-висока от 2 ml в минута.