FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque majoré de réactions locales, les doses plus élevées par voie intraveineuse ne doivent être administrées que dans une grosse veine ou par le biais d'un cathéter central.
Spanish: Debido al mayor riesgo de reacciones locales, las dosis más altas por vía intravenosa sólo deberán administrarse a través de una vía en una vena de gran tamaño o una vía central.
French: • Si vous présentez ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre médecin et mettre la jambe concernée au repos.
Spanish: • Si sufre estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico y deberá hacer reposo con la pierna afectada .
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits pharmaceutiques, à l'exception de ceux indiqués à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección
French: • Si l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets est inévitable, vous devez utiliser un écran solaire pour vous protéger.
Spanish: • Si la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta es inevitable, deberá usar una crema solar para protegerse.
French: Ce médicament peut causer ces effets secondaires, notamment si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments du groupe des corticoïdes tels que de l'hydrocortisone.
Spanish: Este medicamento puede causar estos efectos adversos, sobre todo si usted es de edad avanzada o si toma un medicamento del grupo llamado esteroides, como la hidrocortisona.
French: Si l'une des situations évoquées ci-dessus s'applique à vous, votre médecin pourra décider de vous prescrire un autre médicament ou d'ajuster la dose de Ciprofloxacine Hikma ou de l'autre médicament.
Spanish: Si usted se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas ,su médico puede decidir recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Ciprofloxacino Hikma o del otro medicamento.
French: Pendant ou après le traitement - si l'une des affections suivantes survient :
Spanish: Durante el tratamiento o después del mismo: si se produce una de las siguientes condiciones:
French: Ajustement posologique selon la fonction rénale.
Spanish: Ajuste de la posología según la función renal.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir d'une inflammation grave du côlon (colite pseudomembraneuse).
Spanish: En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico, puesto que puede presentar una inflamación grave del intestino grueso (colitis seudomembranosa).
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire une dose établie selon votre fonction rénale et la gravité de l'infection.
Spanish: Si tiene más de 65 años, su médico puede prescribirle una dosis basada en su función renal y en la gravedad de la enfermedad.
French: Votre médecin surveillera les signes de surdosage au méthotrexate.
Spanish: Su médico vigilará la presencia signos de sobredosis de metotrexato.
French: Tous les métabolites sont actifs, mais à un degré moindre que la ciprofloxacine.
Spanish: Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que el ciprofloxacino.
French: La durée du traitement est fonction de la sévérité de l'infection, de la réponse clinique et des résultats bactériologiques.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los resultados bacteriológicos.
French: Chez les animaux jeunes et en gestation exposés aux quinolones, des effets sur le cartilage immature ont été observés (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro (ver sección 5.3).
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la séance d'hémodialyse.
Spanish: En los días de diálisis, la dosis se administra después de la sesión de hemodiálisis.
French: Si de telles réactions surviennent, un médecin doit être consulté immédiatement.
Spanish: Si se producen este tipo de reacciones, debe consultarse inmediatamente a un médico.
French: En cas de photosensibilisation, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si se produce fotosensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est comprise entre environ 16 % et 28 % et ne dépend ni de la concentration, ni du pH (déterminé par ultrafiltration).
Spanish: La unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas se sitúa entre el 16 % y el 28 % y no depende de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
French: Toutefois, si cela est impossible, le patient doit utiliser un écran solaire.
Spanish: Sin embargo, si esto no es posible, se recomienda al paciente usar una crema de protección solar.
French: Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Spanish: Tamaños del envase: 1, 5 10 ó 20 viales.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés :
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas:
French: 3 ans
Spanish: Tres (3) años.
French: Rare : tachycardie.
Spanish: Raros: taquicardia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens de la famille des quinolones, code ATC : J01MA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, código ATC: J01MA02
French: • douleur temporaire et inflammation des tendons, en particulier du tendon d'Achille.
Spanish: • Dolor e inflamación temporales de los tendones, sobre todo del tendón de Aquiles.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intravenosa.
French: Jusqu'à présent, aucune preuve n'a montré un risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres effets indésirables à la suite de l'administration de ciprofloxacine ou d'autres quinolones pendant le premier trimestre de gestation.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas ni de otros efectos no deseables después del empleo de ciprofloxacino o de otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
French: • méthotrexate (pour le traitement du cancer ou pour la suppression du système immunitaire).
Spanish: • Metotrexato (usado para tratar el cáncer o para suprimir el sistema inmunitario).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Au besoin, il faut adapter la posologie de l'anticoagulant oral en conséquence.
Spanish: Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral deberá ajustarse según se considere adecuado.
French: La clairance rénale représente 60 % à 70 % de la clairance totale et elle est environ 3 fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
Spanish: La depuración renal constituye del 60 al 70 % de la depuración corporal total y es aproximadamente el triple de la depuración de creatinina.
French: Aucune accumulation en cas d'administration réitérée (deux fois par jour) n'a été observée.
Spanish: No se produce ninguna acumulación con la administración repetida (cada 12 horas).
French: Si ces réactions réapparaissent ou s'accentuent lors de l'administration suivante, aucune autre perfusion ne doit être administrée.
Spanish: Si estas reacciones se producen o se exacerban durante una perfusión o después de la misma, no se deberá administrar más perfusiones.
French: Tant que la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément.
Spanish: A menos que se demuestre la compatibilidad, la solución para perfusión deberá administrarse siempre por separado.
French: La compatibilité avec ces solutions a été prouvée à des concentrations de ciprofloxacine de 1 mg/ml.
Spanish: La compatibilidad con estas soluciones se ha comprobado en concentraciones de ciprofloxacino de 1 mg/ml.
French: Ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant d'autres facteurs de risque de prolongement du segment QT.
Spanish: Estos episodios se han observado predominantemente en los pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT.
French: Infections et infestations : Peu fréquent : moniliase
Spanish: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: moniliasis
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la demivie d'élimination peut être prolongée d'un facteur de 2.
Spanish: En los pacientes con una disfunción renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), la semivida de eliminación puede estar prolongada por un factor de 2.
French: Hypersensibilité :
Spanish: Hipersensibilidad:
French: Les patients porteurs d'affections rénales significatives doivent être surveillés de près pour déceler toute détérioration de la fonction rénale.
Spanish: Se deberá vigilar estrechamente a los pacientes con trastornos renales significativos de fondo, a fin de detectar cualquier deterioro de la función renal.
French: • réactions allergiques dès la première administration du médicament.
Spanish: • Reacciones alérgicas después de la primera administración de este medicamento.
French: • réactions locales après l'administration du médicament.
Spanish: • Reacciones locales después de la primera administración de este medicamento.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz ultravioleta.
French: • Ne pas réfrigérer ni congeler.
Spanish: • No refrigerar ni congelar.
French: Pour plus de renseignements concernant les effets secondaires, prière de se reporter à la rubrique 2, sous « Faites attention avec Ciprofloxacine Hikma - Pendant ou après le traitement ».
Spanish: Para más detalles sobre los efectos adversos, consulte la sección 2, "Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Hikma- Durante el tratamiento o después del mismo".
French: Ce produit étant une solution destinée à l'usage intraveineux, il doit être limité au traitement des IU compliquées.
Spanish: Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de ITU complicadas.
French: En outre, la dose quotidienne maximale de ciprofloxacine doit être de 400 mg trois fois par jour.
Spanish: Asimismo, la dosis máxima diaria de ciprofloxacino debe ser de 400 mg tres veces al día.
French: En cas d'effets indésirables touchant le système nerveux central, tels que des vertiges, la conduire ou l'utilisation de machines est interdite.
Spanish: Si se producen efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como mareos, está prohibido conducir un vehículo o utilizar máquinas.
French: Sur la base des données publiées, lesquelles ont montré avec la dose maximale proposée de 400 mg IV trois fois par jour en tant que dose maximale une prévention accrue de la résistance aux antibiotiques sans augmentation significative des effets indésirables chez les patients atteints d'infections graves et menaçant le pronostic vital des autres systèmes d'organes, il n'est pas justifié de conclure que ce profil bénéfice/risque favorable pourrait différer de manière significative dans le traitement des IU compliquées.
Spanish: A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir.
Spanish: Debería consultar a su médico si está embarazada o si planea estarlo.
French: NUMERO DE LOT No du lot.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {xxxxxx}
French: Pendant la phase de multiplication bactérienne, il s'opère un enroulement et un dépliement partiels des chromosomes.
Spanish: Durante la fase de crecimiento de las bacterias, se produce un enrollamiento parcial y un despliegue de los cromosomas.
French: De plus, d'autres modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit, à l'étiquetage et à la notice non liées aux résultats de la procédure de saisine ont été intégrées en accord avec les Directives sur les RCP, les Directives sur les excipients et les modèles de documents issus du dernier Contrôle Qualité.
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre RCP, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine ne change pas avec l'âge.
Spanish: La semivida de eliminación del ciprofloxacino no cambia con la edad.
French: Ciprofloxacine Hikma a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Ciprofloxacino Hikma tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Le demandeur/TAMM n'a soumis aucune donnée clinique pour répondre aux questions du CHMP relatives au rapport bénéfice/risque de la dose proposée dans le traitement des IU et à la dose quotidienne maximale chez l'adulte, cette demande étant ce que l'on appelle une demande pour un « générique » (le produit de référence/d'origine étant Ciproxine des laboratoires Bayer).
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las preguntas del CHMP referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en ITU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud "genérica" (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
French: Elle est conditionnée dans un flacon en verre transparent et incolore de type I contenant 100 ml de solution.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio tipo I, transparente e incoloro, que contiene 100 ml de solución.
French: Votre médecin vérifiera soigneusement votre fonction rénale.
Spanish: Su médica comprobará meticulosamente su función hepática.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
French: Vous devez éviter les expositions prolongées au soleil, aux lampes solaires ou à d'autres sources de rayonnements ultraviolets.
Spanish: Deberá evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa, a las lámparas solares o a otras fuentes de radiación ultravioleta.
French: • humeur dépressive ou confusion après l'administration de Ciprofloxacine Hikma.
Spanish: • Sensación de depresión o confusión después de la administración de Ciprofloxacino Hikma.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque menaçant le pronostic vital (torsades de pointe).
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardíaca que pone en peligro su vida (torsade de pointes).
French: Ces réactions peuvent survenir particulièrement si la durée de la perfusion est inférieure à 30 minutes.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse sobre todo si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión
French: Le CHMP a recommandé que le produit ait pour indication les infections urinaires compliquées avec une dose recommandée de 200-400 mg deux fois par jour.
Spanish: El CHMP recomendó que la indicación debería ser para infecciones del tracto urinario complicadas, con una dosis recomendada de 200 - 400 mg dos veces al día.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico.
French: A l'état d'équilibre, le volume apparent de distribution est compris entre 1,7 et 2,7 l/kg environ.
Spanish: En condiciones de estado de equilibrio, el volumen de distribución aparente del ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/kg.
French: La clairance rénale s'opère par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Spanish: La depuración renal se produce por medio de filtración glomerular y secreción tubular activa.
French: Comme tous les médicaments, Ciprofloxacine Hikma est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Hikma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les études menées sur l'animal ont montré que l'administration concomitante de très fortes doses de fluoroquinolones et de certains AINS (exclusion faite de l'acide acétylsalicylique) pouvait provoquer des convulsions.
Spanish: En estudios en animales se ha comprobado que la administración concomitante de dosis muy altas de fluoroquinolonas y algunos AINE (pero no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
French: En cas d'infections très sévères, la dose peut être portée à une dose quotidienne maximale de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour).
Spanish: En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentar hasta una dosis diaria máxima de 1200 mg (400 mg cada 8 horas).
French: Rare : anxiété, cauchemars, dépression, hallucinations.
Spanish: Raros: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones.
French: Cyclosporine
Spanish: Ciclosporina
French: Les infections suivantes peuvent être traitées par perfusion intraveineuse (par le sang) de Ciprofloxacine Hikma :
Spanish: Las siguientes infecciones se pueden tratar por vía intravenosa (a través de la sangre) con Ciprofloxacino Hikma:
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ciprofloxacine, en raison du risque de malformation du cartilage articulaire et d'autres effets nocifs pour le nouveau-né allaité.
Spanish: Usted no debe dar de mamar a su hijo durante el tratamiento con ciprofloxacino, debido al riesgo de malformación de los cartílagos y a otros efectos nocivos para su bebé.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine après administration orale unique ou réitérée est de l'ordre de 3,4 à 6,9 heures.
Spanish: La semivida de eliminación del ciprofloxacino después de una administración única o múltiple por vía oral es de 3,4 a 6,9 horas.
French: La destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir et provoquer une anémie.
Spanish: Puede producirse una destrucción extensa de los glóbulos rojos (reacciones hemolíticas), que causan anemia.
French: Puisque les risques pour l'être humain ne sont pas connus, Ciprofloxacine Hikma ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Dado que se desconocen los riesgos para los seres humanos, Ciprofloxacino Hikma no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Les taux de transaminase ou de phosphatases alcalines peuvent augmenter temporairement ou un ictère cholestatique peut survenir, surtout chez les patients porteurs de lésions hépatiques antérieures.
Spanish: Las concentraciones de transamisasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente, o puede producirse una ictericia colestática, especialmente en los pacientes con lesión hepática previa.
French: COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE HIKMA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO HIKMA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Douze heures après l'administration de 200 mg par perfusion intraveineuse, les concentrations restent supérieures aux concentration minimales inhibitrices (CMI) pour la plupart des agents pathogènes responsables d'infections (environ 0,1 µg/ml).
Spanish: Doce horas después de la administración por vía intravenosa de 200 mg, la concentración plasmática sigue siendo más alta que los valores de CMI de la mayoría de los patógenos clínicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ml).
French: • Si Ciprofloxacine Hikma et de la tizanidine (pour le traitement des spasmes musculaires) sont administrées simultanément.
Spanish: • Si Ciprofloxacino Hikma y la tizanidina (usada para tratar los espasmos musculares) se administran al mismo tiempo.
French: Elles peuvent prendre la forme de réactions cutanées localisées telles qu'une rougeur de la peau, une irritation ou des douleurs et disparaissent généralement rapidement après l'arrêt de la perfusion.
Spanish: Pueden adaptar la forma de reacciona cutáneas locales, como enrojecimiento, irritación o dolor de la piel, que suelen desaparecen rápidamente después de terminar la perfusión.
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges causée par un déficit de cette enzyme).
Spanish: • Defecto de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos basada en un defecto de una enzima).
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 5 % à 14 % des patients traités par ciprofloxacine.
Spanish: Se han descrito efectos adversos en el 5 al 14% de los pacientes que reciben ciprofloxacino.
French: L'anémie se traduit par une faiblesse et, dans des cas plus graves, par un essoufflement et la pâleur de la peau.
Spanish: Los signos de anemia son una sensación de debilidad y, en los casos más graves, dificultad para respirar y palidez de la piel.
French: • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, avec présence éventuelle de sang et de mucus dans les selles.
Spanish: • Diarrea intensa y continua durante el tratamiento, posiblemente con moco y sangre.
French: • cyclosporine (pour empêcher les rejets à la suite d'une transplantation d'organe).
Spanish: • Ciclosporina (usado para prevenir las reacciones de rechazo después de los trasplantes de órganos).
French: La surveillance de la concentration en substance active dans le sang est l'indicateur le plus fiable pour décider d'un ajustement posologique.
Spanish: La monitorización de la concentración del principio activo en la sangre proporciona la base más fiable para el ajuste de la dosis.
French: Avant d'instaurer le traitement, il est préférable de réaliser des tests de sensibilité microbienne.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, deben realizarse pruebas de sensibilidad bacteriológica.
French: La biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée par voie orale est comprise entre 70 % et 85 %.
Spanish: La biodisponibilidad del ciprofloxacino después de la administración por vía oral es del 70 al 85 %.
French: Autriche - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Allemagne - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlande - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italie - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa Royaume-Uni - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Pays-Bas - Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Spanish: Austria: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Alemania: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlanda: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italia: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa Reino Unido: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Holanda: Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Présentation de 200 mg/100 ml: 100 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Preparación de 200 mg/100 ml: 100 ml
French: Anticoagulants oraux (p. ex., warfarine)
Spanish: Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina)
French: En règle générale, les infections aiguës et chroniques (par ex., ostéomyélite et prostatite, etc.), causées par un organisme réputé sensible à la ciprofloxacine, devraient être traitées pendant au moins trois jours après la disparition des signes et symptômes de l'infection.
Spanish: En general, las infecciones agudas y crónicas (por ejemplo, osteomielitis, prostatitis, etc.), en las que haya comprobado que el microorganismo causante es sensible al ciprofloxacino, deberán tratarse al menos hasta tres días después de que los signos y los síntomas de la infección hayan desaparecido.