FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Swedish: Med tanke på den rapporterade ogynnsamma interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C, bör man vara försiktig vid samtidig tillförsel av deferipron och vitamin C.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Swedish: Om Deferiprone Lipomed tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Swedish: Kombinerad användning med andra järnkelatkomplexbildare Användning av kombinationsterapi bör övervägas från fall till fall.
Bulgarian: Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Swedish: Behandling med deferipron skall inte initieras om patienten lider av neutropeni.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Lipomed GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
Swedish: Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Bulgarian: да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion samt leverfibros
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
Swedish: Kontakta din läkare direkt om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип.
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Как да приемате Деферипрон Lipomed
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Bulgarian: Не са провеждани пренатални и постнатални проучвания върху репродукцията при животни.
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Swedish: Det är okänt om deferipron utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium eller allvarlig leversjukdom (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е полесно за запомняне, ако приемате Деферипрон Lipomed, когато се храните.
Swedish: Kromaturi
Bulgarian: Хроматурия
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Swedish: Om du mår illa eller kräks kan det hjälpa att ta Deferiprone Lipomed i samband med mat. Missfärgad urin är en mycket vanlig biverkning och är inte skadligt.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Swedish: Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Bulgarian: При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се мониторират бъбречната и чернодробната функции.
Swedish: Hjälpämnen
Bulgarian: ЧЕСТИ
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Bulgarian: За перорално приложение.
Swedish: En allvarlig biverkning med akut lever- och njurskada sågs hos en patient med måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
Swedish: Deferipron var teratogent och embryotoxiskt i reproduktiva studier på icke järnbelastade dräktiga råttor och kaniner vid åtminstone så låga doser som 25 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно, показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
Swedish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 80 mg/ml
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Интравенозно инжектиране
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Bulgarian: При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Swedish: Mer information om Defitelio
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия", което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Bulgarian: Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Bulgarian: Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Swedish: Hur används Defitelio?
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Hur verkar Defitelio?
Bulgarian: Как действа Defitelio?
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
Swedish: Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Swedish: 22079 Italien
Bulgarian: 22079 Италия
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Swedish: # median (min-max)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Swedish: • om du ska opereras
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Swedish: Historisk kontroll
Bulgarian: Историческа контрола
Swedish: Enskilda studier
Bulgarian: Отделни проучвания
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Swedish: Potentiella interaktioner med rekombinant t-PA
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,