FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предупреждавайте пациентите да не поглъщат сушителя, поставен в бутилката.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nenurytų sausiklio kapsulės, įdėtos į buteliuką.
Bulgarian: Все пак обаче сапроптерин не проявява генотоксичност при in vitro теста с човешки лимфоцити, както и при in vivo micronucleus теста при мишки.
Lithuanian: Tačiau nei žmogaus limfocitų in vitro tyrimu, nei pelių mikrobranduolių in vivo tyrimais neįrodyta, kad sapropterinas pasižymi genotoksiniu poveikiu.
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas Kuvan kartu su fenilalaninu vartojusiųjų grupėje buvo 80,6 mg/kg per parą buvo statistiškai patikimai didesnis (p < 0,001) nei koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas gydymo vien fenilalanino dieta grupėje (50,1 mg/kg per parą).
Bulgarian: Организмът се нуждае от BH4, за да усвои аминокиселината фенилаланин с цел да изгради друга аминокиселина, наречена тирозин.
Lithuanian: BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną.
Bulgarian: In vitro проучвания
Lithuanian: In vitro tyrimai
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Lithuanian: FKU sergantiems pacientams Kuvan turėtų būti skiriamas kaip vienkartinė paros dozė, vartotina kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Kuvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, vėl įstatykite stūmoklį į cilindrą.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми.
Lithuanian: Išimkite stūmoklį iš geriamojo švirkšto cilindro.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ общата дневна доза се приема веднъж дневно по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Lithuanian: FKU sergantys pacientai visą paros dozę turi suvartoti vienu kartu kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Bulgarian: Докато приемате Kuvan, Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява нивата на фенилаланин и тирозин в нея, и може да прецени да промени или дозата на Kuvan, или хранителния Ви режим, ако е необходимо.
Lithuanian: Kai Jus gydys Kuvan, Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują, norėdamas įvertinti, kiek fenilalanino ir tirozino jame yra.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Kuvan или количеството фенилаланин, приеман с храната, с цел достигане и поддържане на нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Kuvan dozę arba keisti su maistu gaunamo fenilalanino kiekį tam, kad fenilalanino kiekis kraujyje pasiektų ir išsilaikytų norimame terapiniame diapazone.
Bulgarian: Било е предвидено при всички пациенти да се поддържат нива на фенилаланин в кръвта в граници 120-360 µmol/l (определени като ≥120 до <360 µmol/l) чрез контролиран прием с храната по време на 26-седмичния период на проучването.
Lithuanian: Taip buvo siekiama, kad 26 savaičių tyrimo laikotarpiu viso stebimo vartojimo metu visiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje būtų išlaikytas 120-360 µmol/l ribose (apibrėžiama kaip nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две таблетки Kuvan в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti dvi Kuvan tabletes 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo (centrinei nervų sistemai, kvėpavimo sistemai, širdies ir kraujagyslių sistemai, genitalijoms ir šlapimo takams) ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калиев цитрат (Е332).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra kalio citrato (E332).
Bulgarian: В хода на основните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Centriniuose klinikiniuose Kuvan tyrimuose ir po pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje.
Bulgarian: Kuvan трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с леводопа.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikėtų skirti atsargiai.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo vaisto taurelės milteliams tirpinti ir 10 ml arba 20 ml geriamojo švirkšto, jei neturite šių reikmenų.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo vaisto taurelės tabletėms tirpinti ir 10 ml arba 20 ml geriamojo švirkšto, jei neturite šių reikmenų.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви до 20 mg на kg телесно тегло дневно в зависимост от Вашето състояние.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Lithuanian: Būtinai išsiaikinkite, ar savo dozei parušti vartojate Kuvan 100 mg paketėlius, ar abu vaistus.
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Lithuanian: Ištirpinamų tablečių kiekis (tik 100 mg stiprumui)
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti du Kuvan 100 mg paketėlius 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Bulgarian: За групата на терапия със сапроптерин средната ± SD обща поносимост към приемания с храната фенилаланин е 38,4 ± 21,6 mg/kg/ден по време на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 15,7 ± 7,2 mg/kg/ден преди терапията.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Lithuanian: Privalote tęsti dietinį gydymą laikydamiesi savo gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Lithuanian: • geriamasis švirkštas (sugraduotas 1 ml padalomis) (10 ml švirkštas ≤ 10 ml tūriui vartoti arba
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kalio citratas (E332), sukralozė (E955), askorbo rūgštis (E300).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: По време на заболяване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивото на фенилаланин в кръвта може да се повиши.
Lithuanian: Sergant rekomenduojama gydytojo konsultacija, kadangi gali padidėti fenilalanino kiekis kraujyje.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir vaisto taurelę pasilikite iki kito naudojimo.
Bulgarian: Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:
Lithuanian: Dozės paruošimo veiksmai:
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.
Bulgarian: Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartotojų) Gerklės skausmas, nosies užgulimas ar užsikimšusi nosis, kosulys, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, per mažas fenilalanino kiekis kraujyje, nevirškinimas ir šleikštulys (pykinimas) (žr.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор е прозрачен, почти бял до бледожълт на цвят.
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui yra skaidrūs, nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Bulgarian: Мерителните устройства, необходими за прилагане при деца с телесно тегло до 20 kg (т.е. чашка с градуирани деления 20, 40, 60, 80 ml; спринцовки за перорални форми от 10 ml и 20 ml, с градуирани деления по 1 ml) не са включени в опаковката на Kuvan.
Lithuanian: taurelės, sugraduotos 20, 40, 60, 80 ml padalomis, 10 ml ir 20 ml geriamųjų švirkštų, sugraduotų 1 ml padalomis).
Bulgarian: В хода на неклинични проучвания сапроптерин се разпределя предимно в бъбреците, надбъбречните жлези и черния дроб, съгласно измерените концентрации на общия или намаления биоптерин.
Lithuanian: Neklinikiniuose tyrimuose, įvertinus bendrą bei sumažėjusią biopterino koncentraciją, nustatyta, kad sapropterinas pirmiausia patenka į inkstus, antinksčius ir kepenis.
Bulgarian: Ограничаване на приемания с храната фенилаланин под лекарски надзор преди и по време на бременността е терапия на първи избор при тази група пациенти.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje, prieš pastojant ir nėštumo metu, geriausias pasirinkimas yra prižiūrint gydytojui apriboti su maistu gaunamo fenilalanino suvartojimą.
Bulgarian: При пациентите с изходни нива на фенилаланин в кръвта ≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта < 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Bulgarian: Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens ir maišoma, kol ištirps.
Bulgarian: След перорален прием излъчването е предимно с фецеса, като малка част се екскретира и с урината.
Lithuanian: Sušėrus - pašalinamas su išmatomis ir tik nedidelė dalis su šlapimu.
Bulgarian: Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаша (120 до 240 ml), пълна с вода, и бъркайте докато се разтворят.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišoma, kol ištirps.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
Lithuanian: Viso biopterino ekskrecija į pieną įrodyta intraveniniu keliu eksperimentuose su žiurkėmis.
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui.
Bulgarian: <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
Lithuanian: Vartojant Kuvan būtina kontroliuoti su maistu gaunamą fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekį, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino ir tirozino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris neviršija 20 kg
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
Lithuanian: Pavyzdžiui, apskaičiuota 401-450 mg dozė apvalinama iki 400 mg, kuriuos atitinka 4 tabletės.
Bulgarian: Поради много ниските нива на ВН4 фенилаланинът не може да се използва правилно и неговите нива нарастват до патологични размери.
Lithuanian: Dėl labai sumažėjusio BH4 kiekio fenilalaninas tinkamai nepanaudojamas, todėl kaupiasi kraujyje ir pasireiškia jo kenksmingas poveikis.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Lithuanian: Ištirpinus Kuvan miltelius geriamajam tirpalui vandenyje, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.
Lithuanian: Naudokite 10 ml geriamąjį švirkštą ≤ 10 ml tūriui vartoti arba 20 ml geriamąjį švirkštą > 10 ml tūriui vartoti.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai.
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид
Lithuanian: Sapropterino dihidrochloridas
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на хранителен режим с контролиран прием на калий.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
Bulgarian: Ребаунд ефект, дефиниран като повишаване на нивата на фенилаланин в кръвта над тези, регистрирани преди започване на терапията, може да възникне при спиране на лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą galimas pablogėjimas, kuris reiškiasi didesniu nei prieš pradedant gydymą fenilalanino kiekiu kraujyje.
Bulgarian: Повишена честота на измененията в бъбречната хистоморфология (базофилия на събирателните каналчета) се наблюдава при плъхове след хроничен перорален прием на сапроптерин дихидрохлорид, при експозиции, равни на или малко по-високи от максимално препоръчителната доза при хора.
Lithuanian: Sapropterino dihidrochlorido maksimaliomis žmonėms rekomenduojamomis ar šiek tiek didesnėmis dozėmis nuolat šeriamoms žiurkėms nustatytas inkstų morfologijos mikroskopinių pakitimų dažnio padidėjimas (bazofilinių kanalėlių kaupimasis).
Bulgarian: - ако сте на 65 или повече години; - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако в момента имате заболяване; препоръчва се консултация с лекар по време на боледуване, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да нараснат; - ако имате предразположение към гърчове.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Lithuanian: Kuvan tiekiamas 100 mg tabletėmis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на Kuvan на пациенти, лекувани с леводопа.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Други източници на информация
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Lithuanian: Kuvan 100 mg milteliai geriamajam tirpalui Kuvan 500 mg milteliai geriamajam tirpalui Sapropterino dihidrochloridas
Bulgarian: малка лъжичка или чиста бъркалка
Lithuanian: • mažas šaukštelis arba švarus virtuvės įrankis, skirtas maišyti;
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius vandenyje, tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar geltonas.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyviems pacientams vaisto turi būti skiriama atsargiai.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Lithuanian: Tiksliai dozei jūsų gydytojas geriamajam tirpalui gali skirti ir Kuvan 100 mg miltelių.Būtinai išsiaiškinkite, ar geriamajam tirpalui turite naudoti tik Kuvan 500 mg paketėlius, ar abejus vaistus, kad paruoštumėte savo dozę.
Bulgarian: На 2 декември 2008 г.
Lithuanian: gruodžio 2 d.
Bulgarian: Kuvan се приема с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Lithuanian: Kuvan vartojamas su maistu kasdien tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Bulgarian: Началната доза Kuvan зависи от теглото на пациента.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kuvan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kuvan vartojimą?
Bulgarian: Как действа Kuvan?
Lithuanian: Kaip veikia Kuvan?
Bulgarian: Какви ползи от Kuvan са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kuvan nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kuvan:
Lithuanian: Kita informacija apie Kuvan
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kuvan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kuvan.
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Проучванията с Kuvan обхващат възрастни и деца от всички възрасти.
Lithuanian: Kuvan tyrimai atlikti su suaugusiaisiais ir visų amžiaus grupių vaikais.
Bulgarian: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Lithuanian: Kuvan sapropterino dihidrochloridas
Bulgarian: За лечение на дефицит на BH4, което е много рядко заболяване, фирмата представя резултатите от три проучвания от публикуваната литература, в които някои пациенти са лекувани със сапроптерин в продължение средно на 15,5 месеца.
Lithuanian: Apie BH4 trūkumo (labai retos būklės) gydymą įmonė pateikė iš publikuotos literatūros paimtus trijų tyrimų, kuriuose dalis pacientų vidutiniškai 15,5 mėnesio buvo gydomi sapropterinu, rezultatus.
Bulgarian: Как се използва Kuvan?
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan?
Bulgarian: Kuvan е предназначен за продължителна употреба.
Lithuanian: Kuvan skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kuvan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kuvan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kuvan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kuvan santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Защо Kuvan е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Kuvan buvo patvirtintas?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kuvan, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kuvan registracijos pažymėjimą.