FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score Child Pugh B ou C), la clairance systémique de la tigécycline est réduite de 25 % et 55 %, et sa demi-vie prolongée, respectivement de 23 % et 43 % (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetracyklinantibiotika kan inkludere fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning som har ført til økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tigecyklin
French: La dose recommandée chez l'enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: Resultater fra bruk av
French: La clairance, la clairance rapportée au poids, et l'ASC n'étaient pas notablement différentes parmi les patients de poids différents, notamment ceux pesant 125 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune (voir rubrique 6.2.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen (se pkt.
French: N'utilisez jamais Tygacil :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tygacil
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients ayant une infection intra-abdominale compliquée, un retard de cicatrisation de la plaie chirurgicale a été associé à une surinfection.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
French: La biodisponibilité orale de la tigécycline étant faible, l'exposition systémique de la descendance après allaitement est peu importante voire nulle.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
French: Staphylococcus sp : S  0,5 mg/l et R > 0,5 mg/l Streptococcus sp autres que S. pneumoniae : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterococcus sp : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae : S  1
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
French: Affections vasculaires phlébite thrombophlébite
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt tromboflebitt
French: L'administration de la tigécycline à la posologie recommandée chez le volontaire sain, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine (donnée à la posologie de 0,5 mg suivi de 0,25 mg/j) ou sur sa clairance.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av tigecyklin påvirket ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon eller clearance av digoksin (0,5 mg fulgt av 0,25 mg daglig) ved administrasjon til friske voksne.
French: L'implication éventuelle de la protéine de transport P-gp sur la distribution de la tigécycline n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om P-gp mediert transport som skjer in vivo bidrar til utskillelsen av tigecyklin.
French: Croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tigecyklin skal avsluttes/avstås fra.
French: La substance active est la tigécycline.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være gul til oransje i farge.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.
French: Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active.
Norwegian Bokmål: 5 ml rekonstituert oppløsning tilsvarer derfor 50 mg legemiddel.
French: Chez les rates, il n'y avait pas d'effets liés au produit sur les cycles ovariens ou utérins à des expositions allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen legemiddelrelaterte effekter på ovarier eller brunstperiodene ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane dosen, basert på AUC.
French: C chez le rat ont montré que la tigécycline est facilement excrétée dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet pasienter med cSSTI og cIAI som ble behandlet med tigecyklin i kliniske fase IIIog IV- studier er 2393.
French: Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
French: Que contient Tygacil
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tygacil
French: Moyenne ± Ecart Type de Dose Normalisée de Tigécycline à 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dose normalisert til 1 mg/kg Gjennomsnitt ± SD Tigecyklin Cmax og AUC hos barn Alder (år)
French: Par conséquent, aucune concentration critique pour les bactéries anaérobies n'est proposée.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke fastsatt noen brytningspunkter for følsomhet.
French: Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler pankreatitt, skal behandling med tigecyklin seponeres.
French: • Vertiges
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
French: • Augmentation de l'amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas,
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
French: L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet for Acinetobacter baumannii skyldes overekspresjon av AdeABC effluks-pumpen.
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble definert som følger:
French: toutes les 4 semaines
Norwegian Bokmål: hver 4. uke
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner")
French: Deux ans
Norwegian Bokmål: To år
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
French: Il s'agit des :
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Norwegian Bokmål: • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: SEP RR (critères de McDonald)
Norwegian Bokmål: RRMS (McDonald-kriterier)
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A23
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
French: Anémie et anémie hémolytique
Norwegian Bokmål: Anemi og hemolytisk anemi
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergi (overfølsomhet)
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om alvorlighetsgraden av anfallene før inklusjon av pasientene i studien er tilgjengelig.
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene kort tid etter seponering av natalizumab kan føre til en immunsuppressiv tilleggseffekt.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling må revurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte av behandlingen etter 6 måneder.
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bestemt at behandlingen med natalizumab skal avbrytes, må legen være klar over at natalizumab fortsatt er i blodet og har farmakodynamiske effekter (f.eks. økt lymfocyttall) i ca. 12 uker etter siste dose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: • Nom du médecin, signature et date
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble det rapportert tilfeller av ytterligere opportunistiske infeksjoner, noen med dødelig utfall.