FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1 e il 7% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 93% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 7% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Greek: • φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV - ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 42 mesi, e 3 era il numero mediano di trattamenti precedenti (range: 1-5 trattamenti), che comprendevano: 35% chemioterapia ad alte dosi, 43% bortezomib, 24% lenalidomide, e 11% trapianto di cellule staminali autologo o allogenico.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 42 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3 (εύρος: 1 έως 5 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 35 % με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπείας, 43 % με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 24 % με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και 11 % με προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων ή αλλογενών αρχέγονων κυττάρων.
Italian: • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου - κριζοτινίμπη ή ιματινίμπη
Italian: Come conservare IMBRUVICA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla massima dose testata di 100 mg/kg/giorno (HED, dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (HED 16 mg/kg/ημέρα).
Italian: DOR mediana in mesi (range)
Greek: Διάμεση DOR μήνες (εύρος)
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Italian: L'81% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1, mentre il 19% presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 81% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 19% είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (%) Mediana (IC al 95%), mesi
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση (95% CI) (μήνες)
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = risposta minore; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona Valutata dall'IRC.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, HR=αναλογία κινδύνου, MR=ελάχιστη ανταπόκριση, ΜΕ=μη εκτιμήσιμη, PR=μερική ανταπόκριση, R=Rituximab, TTnT=χρόνος έως την επόμενη θεραπεία, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση Αξιολόγηση μέσω IRC.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg για το διάστημα χρήσης του αναστολέα.
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Greek: Στο σκέλος του IMBRUVICA δεν επετεύχθη διάμεση, αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS, ενώ στο σκέλος της χλωραμβουκίλης ήταν 15 μήνες [95% CI (10,22, 19,35)], (HR=0,14 [95% CI (0,09, 0,21)]).
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 420 mg fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 420 mg μία φορά την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Italian: Tabella 8: Analisi dei sottogruppi della PFS (Studio PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Greek: Πίνακας 8: Ανάλυση υποομάδας της PFS (Μελέτη PCYC-1112-CA) Αναλογία κινδύνου
Italian: Grado
Greek: Βαθμού
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση τιμή IgM του ορού ήταν 3,5 g/dl, και 60 % των ασθενών ήταν αναιμικοί (αιμοσφαιρίνη ≤ 11 g/dl ή 6,8 mmol/l).
Italian: Report spontaneo proveniente dall'esperienza post-marketing Frequenza calcolata da studi clinici in monoterapia.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε ο χαμηλότερος όρος (LLT) για την επιλογή Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Συχνότητα υπολογισμένη από κλινικές μελέτες μονοθεραπείας.
Italian: EU/1/14/945/001 (90 capsule rigide) EU/1/14/945/002 (120 capsule rigide)
Greek: EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)
Italian: I pazienti (n = 269) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere o IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o una tossicità non accettabile, o clorambucile alla dose iniziale di 0,5 mg/kg ai giorni 1 e 15 di ogni cliclo di 28-giorni fino ad un massimo di 12 cicli, con la possibilità di aumentare la dose intrapaziente fino a 0,8 mg/kg sulla base della tollerabilità.
Greek: Οι ασθενείς (n = 269) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg μία φορά την ημέρα έως εξέλιξης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή χλωραμβουκίλη με δόση έναρξης 0,5 mg/kg τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για ένα μέγιστο αριθμό 12 κύκλων, με επιτρεπόμενη αύξηση της δόσης σε κάθε ασθενή έως 0,8 mg/kg με βάση την ανοχή.
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος, 40 έως 87 ετών), το 64% ήταν άνδρες και το 96% ήταν Καυκάσιοι.
Italian: naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Greek: • σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Italian: - Rivestimento del film in compresse: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171);
Greek: Λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171)
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo, contenente inibitori di CYP3A4, in otto soggetti sani ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di circa 4- e 2-volte, rispettivamente.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει αναστολείς του CYP3A4, σε οκτώ υγιή άτομα, αύξησε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά περίπου 4 και 2 φορές, αντίστοιχα.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per PFS è mostrata nella Figura 6.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζεται στην Εικόνα 6.
Italian: Tumore della pelle non melanoma
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio PCYC-1115-CA Endpoint
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη Μελέτη PCYC-1115-CA Καταληκτικό σημείο
Italian: I dati di efficacia dello studio MCL3001 sono mostrati in Tabella 3 e la curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 1.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη MCL3001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και η καµπύλη Kaplan Meier για την PFS στην Εικόνα 1.
Italian: Delezione 17p Delezione 11q Altre
Greek: Έλλειψη 11q
Italian: • esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare
Greek: • χαμηλός αριθμός κυττάρων, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πολύ χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Italian: La ORR è stata valutata dagli sperimentatori e da un comitato di revisione indipendente in accordo ai criteri del 2008 dell'IWCLL.
Greek: Το ORR εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του IWCLL 2008 από τους ερευνητές και την επιτροπή IRC.
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
Greek: Οι ασθενείς (n = 391) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, είτε οφατουμουμάμπη για έως και 12 δόσεις (300/2.000 mg).
Italian: CLL
Greek: ΧΛΛ
Italian: CR PR IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; PR = risposta parziale.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=αναλογία κινδύνου, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση.
Italian: IC = intervallo di confidenza; DOR: durata della risposta NR = non raggiunta; MR = minor risposta; PR = risposta parziale; VGPR = risposta parziale molto buona; ORR = MR+PR+VGPR Durata mediana del follow-up durante lo studio = 14,8 mesi
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, NR = δεν επετεύχθη, MR = ελάχιστη ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, ORR = MR+PR+VGPR Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=14,8 μήνες
Italian: IC 95% (%)
Greek: 95 % CI (%)
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη PCYC-1127-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 11 και η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 8.
Italian: Con l'inizio del trattamento, un aumento reversibile della conta linfocitaria (≥ 50% dal basale e un valore assoluto > 5.000/mcl), spesso associato a riduzione della linfoadenopatia, è stato osservato in circa tre quarti dei pazienti con CLL trattati con IMBRUVICA.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, έχει παρατηρηθεί στα τρία τέταρτα σχεδόν των ασθενών με ΧΛΛ υπό θεραπεία με IMBRUVICA, αναστρέψιμη αύξηση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων (δηλ., ≥ 50 % αύξηση από την αρχική τιμή και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων ≥ 5.000/mcl), η οποία συχνά σχετίζεται με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
Italian: Contenuto della capsula Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato (E487)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
Italian: I pazienti (n = 229) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure clorambucile a una dose di 0,5 mg/kg nei Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Greek: Οι ασθενείς (n=229) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είτε χλωραμβουκίλη στη δόση των 0,5 mg/kg τις Ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου διάρκειας 28 ημερών για 6 κύκλους.
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ)
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η σχετικά με αυτό, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος 65 έως 90 έτη), το 63% ήταν άνδρες και το 91% ήταν Καυκάσιοι.
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100) • insufficienza epatica
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Italian: IMBRUVICA contiene sodio
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει νάτριο
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 74 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 11 θεραπείες).
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 40 έως 84 έτη), το 77 % ήταν άρρενες και το 92 % Καυκάσιοι.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης το 91% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 9% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 2 κατά ECOG.
Italian: risultati di efficacia dello Studio PCYC-1115-CA sono mostrati in Tabella 4 e le curve di Kaplan-Meier relative alla PFS e alla OS sono mostrate, rispettivamente, nelle Figure 2 e 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη PCYC-1115-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα.
Italian: Non prendere dosi extra per compensare la dose dimenticata.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δόσεις για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1115-CA με παρακολούθηση διάρκειας 48 μηνών
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε ο χαμηλότερος όρος (LLT) για την επιλογή Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 420 mg περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης .
Italian: IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172);
Greek: Το IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και το IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία επίσης περιέχουν μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Το IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία επίσης περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Το IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία επίσης περιέχει ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL/SLL precedentemente non trattata sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (PCYC1130-CA) su IMBRUVICA in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab.
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Greek: Οι ασθενείς (n=150) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν IMBRUVICA 420 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με rituximab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1112-CA στην τελική ανάλυση με παρακολούθηση διάρκειας 65 μηνών
Italian: Al basale, il 52% presentava uno stadio clinico avanzato (Stadio Rai III o IV), il 32% dei pazienti presentava malattia bulky (≥ 5 cm), il 44% presentava al basale anemia, il 22% trombocitopenia, il 28% presentava una CrCL < 60 mL/min e il punteggio mediano di valutazione cumulativa della malattia per pazienti geriatrici (CIRS-G) era pari a 4 (range: 0-12).
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 52% βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 32% των ασθενών είχαν ογκώδη νόσο (≥5 cm), το 44% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 22% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 28% είχαν CrCL <60 mL/min και η διάμεση Αθροιστική Βαθμολογία Αξιολόγησης Ασθένειας για Γηριατρικούς Ασθενείς (CIRS-G) ήταν 4 (εύρος, 0 έως 12).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 91 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 13 θεραπείες).
Italian: Severa cardiopatia
Greek: Σοβαρή καρδιακή νόσος
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Italian: Interazioni con altri medicinali
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Greek: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Italian: Non romperla né masticarla.
Greek: Μην τα ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε.
Italian: • medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται στατίνες για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόληςροσουβαστατίνη
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος, 36 έως 89 έτη), το 66% ήταν άνδρες και το 79% ήταν Καυκάσιοι.
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Greek: • αντιπηκτικά, όπως είναι η βαρφαρίνη, η ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα για τους θρόμβους του αίματος
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Greek: Οι ασθενείς (n = 578) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με BR έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM sono state ulteriormente valutate in pazienti con WM naïve al trattamento o precedentemente trattati in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, su IMBRUVICA in combinazione con rituximab rispetto a placebo in combinazione con rituximab (PCYC-1127-CA).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA στη WM αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε ασθενείς με WM, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με rituximab (PCYC-1127-CA).
Italian: Tabella 6: Analisi di sottogruppo della PFS (studio PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC al 95%
Greek: Πίνακας 6: Ανάλυση υποομάδων της PFS (Μελέτη PCYC-1130-CA) Αναλογία κινδύνου
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno (due capsule) quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα (δύο καψάκια) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Italian: Il ruolo centrale della BTK nella trasmissione del segnale dai recettori di superficie delle cellule B provoca l'attivazione delle vie necessarie per il trafficking, la chemiotassi e l'adesione delle cellule B. Gli studi preclinici hanno dimostrato che ibrutinib inibisce in modo efficace la proliferazione maligna dei linfociti B e la loro sopravvivenza in vivo, come pure la migrazione cellulare e l'adesione al substrato in vitro.
Greek: Ο καίριος ρόλος της ΒΤΚ στη σηματοδότηση μέσω των επιφανειακών υποδοχέων των Β-κυττάρων οδηγεί στην ενεργοποίηση των απαραίτητων μονοπατιών για την κυκλοφορία, χημειοταξία και προσκόλληση των Β-κυττάρων.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Italian: PFS Mediana (IC 95%), mesi
Greek: PFS Διάμεση (95% CI), μήνες
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη PCYC-1130-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 5.
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι < 10% της δόσης.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουρος), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη μελέτη MCL3001
Italian: La farmacocinetica di ibrutinib non differisce in modo significativo in pazienti con differenti neoplasie delle cellule B. L'esposizione di ibrutinib aumenta con dosi fino a 840 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για ΧΛΛ, αξιολογήθηκαν επιπλέον σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή φάσης 3 μελέτης του IMBRUVICA σε συνδυασμό με BR έναντι εικονικού + BR (Μελέτη CLL3001).
Italian: IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film Compresse oblunghe da gialle- verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e "420" sull'altro lato.
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα επιμήκη δισκία (17,5 mm σε μάκρος και 7,4 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «420» στην άλλη πλευρά.